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가산재평가 7개 품목, 약가인하 집행정지로 가격 유지[데일리팜=김정주 기자] 보험약가 가산재평가로 인한 약가 인하에 반발해 정부를 상대로 소송을 진행 중인 약제들이 고등법원으로 넘어가 재판도 해를 넘겨 진행 중이다. 법원은 업체의 집행정지 신청을 인용하기로 해, 대상 약제들의 약가는 기존대로 잠정 유지된다. 서울고등법원은 유케이케미팜 보험급여 등재 약제 7개 품목에 대해 업체 측이 신청한 집행정지를 인용하기로 결정하고 약가를 그대로 유지하겠다고 보건복지부에 통보했다. 이 소송은 복지부가 보험약가 가산제도 정비사업에 따라 2021년 8월 26일자로 이들 약제의 가격을 인하한 데서 비롯됐다. 당시 복지부는 같은 해 9월 1일자로 대상 약제들의 가격을 인하하면서 순차적으로 정비사업을 진행하려 했지만 업체들의 반발이 이어지면서 결국 집행정지 연장에 이르게 됐다. 이번에 집행정지가 인용된 약제는 유케이케미팜의 총 7개 제품이다. 품목은 타고닌키트주(테이코플라닌), 반코키트주(반코마이신염산염), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주(세포테탄), 치암키트주사(세포티암염산염), 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주(세프트리악손나트륨수화물), 페라설주다. 원래 소송에서 대상에 포함됐었던 이미실키트주사는 지난해 11월 급여 삭제 되면서 빠졌다. 다만 이번 약가는 첫 번째 소송이 있을 당시의 가격이 아닌, 소송 이후 주성분이 바뀐 약제들의 약가 인하 분이 반영된 약가다. 법원은 판결 때까지 집행정지를 인용하기로 했고, 이에 따라 복지부는 판결 결과와 확정일자에 따라 약가인하 여부와 시기 등을 추후 공개할 예정이다.2023-01-04 11:26:50김정주 -
건보공단, 간호사 등 6개 직종 직무 실태조사 실시[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 이달 10일부터 3월 31일까지 약 3개월간 보건복지부와 함께 보건의료인력 적정 인력 기준을 마련하기 위해 '보건의료인력 직무 실태조사'를 실시한다고 밝혔다. 이번 조사는 2021년 9월 노정합의에 기반해 병원급 이상 급성기 의료기관에서 근무하는 간호사·간호조무사·임상병리사·방사선사·물리치료사·작업치료사 등 6개 직종의 약 2만여 명을 대상으로 직무 종류와 양, 강도 등에 대한 보건의료 근무 현장실태를 조사한다. 이를 통해 직종별 적정 배치 기준 마련의 기초자료를 제공하고자 실시한다고 설명했다. 실태조사는 보건의료인력이 조사기간 중 매일 수행하는 업무 종류(투약관리, 간호처리 등) 및 업무량을 웹 또는 모바일에 접속하여 조사표에 행위별로 직접 기입하는 방식으로 실시하게 된다. 한편 이번 조사에서는 한국과학기술원(카이스트)이 개발한 모바일 앱을 통해 보건의료인력의 근무 중 이동경로와 체류시간 등도 측정한다. 공단 관계자는 "직종별 적정 배치기준 마련을 위해서는 정확하고 많은 정보의 수집이 중요하며, 무엇보다도 보건의료 현장에서 근무하는 보건의료 인력의 적극적 참여와 의견이 필요하다"면서서 "공단은 '보건의료인력지원법'에 의한 보건의료인력 지원 전문기관으로써 이번 실태조사 결과를 토대로 보건의료 현장의 근무환경 개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2023-01-03 16:44:23이탁순 -
작년 약평위 심의 21개 품목중 코셀루고만 비급여 판정[데일리팜=이탁순 기자] 작년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)가 심의한 급여신청 품목은 총 21개로, 이 가운데 1개 품목만 비급여 판정을 받았다. 바로 신경섬유종증 신약 '코셀루고캡슐' 뿐이다. 나머지 20개 품목 중 9개는 급여적정성을 인정받았고, 11개 품목은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받았다. 2일 데일리팜이 2022년 12회 열린 약평위 결과를 토대로 급여신청 품목 결과를 살펴보니, 21개 품목 중 1개 품목만 비급여 판정을 받았다. 유일하게 비급여 판정을 받은 코셀루고캡슐은 지난 3월 약평위에서 고배를 마셨다. 아스트라제네카는 이후 코셀루고캡슐의 보완자료를 제출하고, 급여 재신청에 나서는 등 약평위 재도전을 예고하고 있다. 급여적정성을 인정받은 품목은 모두 9개로 킴리아, 레시노원주 등 5품목, 로비큐아정, 졸겐스마주, 앰겔러티, 저박사주, 인트로아젤니디핀정 등 10품목, 아조비프리필드실린주·오토인젝터주, 레바아이점안액2% 등 2품목이다. 이 가운데 아젤블럭정 등 아젤니디핀 성분 10개 품목과 레바아이점안액2% 등 2품목을 제외하고는 모두 급여등재에 성공했다. 다만 레바아이점안액2% 등 2품목은 지난 12월 약평위를 통과한만큼 건보공단 협상단계에 있다. 조건부 통과 품목은 리알트리스나잘스프레이액, 소나조이드주, 도파체크주사, 펙수클루정 등 4품목, 도네리온·도데시브패취, 레이보우정, 엡클루사정, 보세비정, 도브프렐라정, 트림보우흡입제, 얼리다정 등 11품목이다. 이 가운데 레이보우정, 트림보우흡입제, 얼리다정을 제외하고 나머지 8품목이 급여등재에 성공했다. 레이보우정은 약평위 제시안을 수용하지 않은 것으로 알려졌다. 트림보우흡입제와 얼리다정도 각각 10월, 12월 약평위 조건부를 통과한 만큼 조만간 급여등재 소식 여부를 알 수 있을 전망이다.2023-01-03 15:52:23이탁순 -
사용량-약가연동제 연구용역 종료…최대 인하율 오르나[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제도의 개선 방안을 도출한 연구가 마무리되면서 실제 정책에 어떻게 반영될지 관심이 모아지고 있다. 업계에서는 이를 토대로 현재 최대 10%로 제한하고 있는 최대 인하율 등이 변화할 것으로 보고 있다. 건보공단 측도 연구용역을 통해 최대 인하율 등 개선 방안을 마련하겠다고 전한 바 있다. 지난 2일 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 건보공단이 이화여대 산학협렵단(책임연구자 배승진 교수)에 용역한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'가 게시됐다. 이 연구는 지난해 6월 29일부터 12월 29일까지 진행됐다. 연구 내용은 연구 배경과 사용량-약가연동제도 현황, 해외사례 고찰, 이해관계자 심층 인터뷰, 시나리오 분석, 고찰 및 결론으로 구성됐다. 하지만 원문은 비공개됐다. 사유로는 특정 약제에 대한 청구 규모, 가격 인하, 비용효과성에 대한 정보가 수록돼 있어 법인의 경영·영업 상 비밀에 관한 사항이 다수 포함돼 있고, 사용량-약가 연동제 개선 업무 추진에 있어 신중한 내부 검토 및 유관기관 협의가 필요해 연구 결과를 비공개하기로 했다는 설명이다. 연구결과는 비공개이지만, 이번 연구가 실제 제도개선 정책에 반영될 전망이다. 건보공단 관계자는 "연구결과는 실제 정책에 활용돼 반영될 예정"이라며 "추후 검토가 종료되면 연구결과를 공개로 전환할 수 있다"고 설명했다. 이번 연구는 개선된 최대 인하율, 참고 산식 인하율 등을 제안한 것으로 알려졌다. 현재 사용량-약가연동제의 최대 인하율은 10%이며, 전년도 또는 예상 청구액 대비 실제 청구액의 증가율에 기반해 산식을 설정하고 있다. 그러나 평균 인하율은 4~6% 수준에 머물렀다. 2017년에는 4.6%, 2018년 4.2%, 2019년 5.6%, 2020년 5.5%, 2021년 6.2%, 작년 8월 기준 5.2% 수준이었다. 정해민 건보공단 약제관리실장은 지난 8월 전문기자협의회 간담회에서 "사용량-약가 연동제도 전반에 대해 분석하고 합리적 제도 개선안을 도출하기 위해 연구용역이 진행되고 있다"면서 "최대 인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고 산식 개발 등의 내용이 포함돼 있다"고 설명했다. 이에 따라 이번 연구를 통해 최대 인하율 인상 조정되고, 새로운 참고 산식이 개발될 것으로 전망되고 있다. 한편 사용량-약가연동제는 지난 2006년 12월 약제비 적정화 방안의 사후관리 일환으로 도입됐다. 약품비가 일정수준이 증가한 경우 재정 위험 분담 차원에서 제약사와 약가협상을 통해 상한금액 인하기전을 마련하는 게 골자다. 이를 통해 공단은 보험재정의 건전성 확보, 의약품의 적정사용을 유도하고 있다.2023-01-03 11:31:16이탁순
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SK케미칼, 루게릭약 리루졸성분 첫 현탁액 급여 등재[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 루게릭병 치료에 사용되는 리루졸 성분을 현탁액으로 제형 변경한 제품을 급여 등재하는 데 성공했다. 현재 이 성분은 정제만 나와 있는데, 연하 곤란이 있는 환자에게는 현탁액 제품이 대안이 될 전망이다. 1일 업계에 따르면 SK케미칼 '테글루틱현탁액'이 병당 13만4970원에 등재됐다. 테글루틱의 주성분인 리루졸은 루게릭병(근위축성측삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료에 사용되는데, 증상을 수 개월 늦추는 것으로 알려졌다. 리루졸은 루게릭병에 처음 승인된 약제이면서 가장 많이 사용되고 있다. 현재 국내에는 리루졸 성분의 리루텍정(사노피)과 유리텍정(유영제약) 두 제품이 있다. 2021년 아이큐비아 기준으로 리루텍이 37억원, 유리텍이 25억원의 판매액을 나타냈다. 이처럼 동일성분 제품이 있음에도 테글루틱이 국내 시장에 선보이는 건 현탁액에 대한 수요가 있기 때문이다. 루게릭병 환자들은 초기 증상으로 혀와 목 근육이 약해져 씹고 삼키기 어려운 연하 곤란 증상이 나타난다. 따라서 이런 증상을 느끼는 환자에게는 하루 두 알 용법인 리루졸 성분 정제를 복용하는 데 어려움이 있었다. 테글루틱은 현탁액으로 경구형 주사를 통해 쉽게 복용할 수 있다는 게 장점이다. 직접 복용이 어려운 환자들은 PEG 튜브(경피적 내시경 위루술)을 통해 주입할 수 있다. 이 약은 이탈리아 제약사 이탈코파마가 개발해 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. SK케미칼은 국내 도입하면서 특허 등재까진 마친 상태다. 급여 상한 금액인 병당 13만4970원은 15일치로, 하루 복용량으로 환산하면 기존 정제 가격(정당 4499원)과 동일하다. 가격 차이가 없기 때문에 연하 곤란 증상이 있는 환자들에게는 테글루틱이 유용하게 쓰일 전망이다. 반면 시장을 양분했던 사노피와 유영 입장에서는 어려운 경쟁 상대가 나타났기 때문에 올 한 해 시장을 지키는 데 심혈을 기울일 것으로 보인다.2023-01-02 17:34:49이탁순 -
강도태 건보공단 이사장 "위기를 극복하는 혁신의 해"[데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 올한해 위기를 극복하고 혁신의 해로 만들자며 직원들에게 당부 인사를 전했다. 그는 2일 신년사에서 "지난해에는 국가적으로는 새 정부가 출범하면서 건강보험재정 안정화와 공공기관 혁신이 사회적 이슈가 되었고 공단에는 부과체계 2단계 개편, 지역보험료 사후정산제 도입, 상병수당 시범사업 추진 등의 굵직한 제도변화가 있었다"면서 "그 와중에, 우리에게 큰 충격을 준 횡령사고도 있었다"고 언급했다. 그러면서 "이런 대내외 상황 변화에 대응하기 위해, 지출건전화, 미래를 대비하기 위한 뉴비전 수립, 공단 경영혁신, 현금사고 재발방지대책 등을 전사적으로 추진했고, 일선 현장에서도 제도개편에 따른 업무추진과 민원응대 등으로 그 어느 때보다 바쁘고, 힘든 한 해를 보냈다고 생각한다"고 취임 첫해 소회를 전했다. 강 이사장은 "우리가 기울여 온 노력과 그간 이루어 온 결실이 적지 않지만, 우리 앞에 놓인 현실과 미래는 매우 험난하고 불확실하다"며 "어느 분야보다도 건강보험과 장기요양보험에 큰 영향을 미치는 급속한 고령화에 따른 재정지출 증가, 기금화 등의 외부통제 강화 요구, 지속적인 건강보험의 개혁과 관리체계 혁신 요구 등 굵직한 현안 역시 산적해 있다"고 설명했다. 그러면서 "올해는 부위정경의 자세로 '기본과 원칙에 충실하고, 핵심업무에 집중해, 위기를 극복하는 혁신의 해'가 되도록 해야 하겠다"며 "지금까지 발전시켜 온 건강보험과 장기요양보험 제도가 지금의 위기를 딛고 미래에도 튼튼하게 지속될 수 있도록, 우리 모두가 각자의 영역에서 새로운 시각으로 발전적인 방향을 끊임없이 고민해야 한다"고 강조했다. 이에 직원들에게 당부도 잊지 않았다. 강 이사장은 "건강보험 본연의 업무에 대해 우리 스스로 철저히 재점검해야 한다"며 "공공기관의 임·직원으로서 윤리적 가치판단을 행동기준으로 삼아 항상 청렴을 실천하는 자세를 가져야 한다"고 당부했다. 이어 "횡령사고는 시간이 지나도 절대 잊어서는 안 되며, 이러한 사고가 다시는 일어나지 않도록 재발방지대책을 차질없이 추진해야 하겠다"고 재차 강조했다.2023-01-02 12:00:37이탁순 -
건보 국고지원 일단 끝…건보료 인상-보장성 악화 우려[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원 간 건강보험 국고지원 일몰제 연장·폐지 법안 협의가 무산되면서 국고지원 제도가 끝내 종료됐다. 여야가 국고지원 제도 유지라는 큰 틀에 대해서만 합의한 채 구체적인 방식에 대해서는 서로 다른 목소리를 내면서 건보료는 인상되거나 보장성이 악화할 가능성이 커졌다. 2일 국회에는 건보 국고지원 일몰제 관련 법안인 건보법 일부개정안, 건강증진법 일부개정안 등 총 9건이 계류 중이다. 결과적으로 지난해 12월 31일 건보 국고지원 규정이 일몰되면서 올해 편성된 관련 예산 11조원은 집행할 법 규정이 사라지게 됐다. 일몰된 규정은 정부가 '예산의 범위에서 건보료 예상 수입액의 20%에 상당하는 금액'을 일반회계에서 14%, 담배세(담배부담금)로 조성한 건강증진기금에서 6%를 각각 충당해 지원하도록 하는 내용이다. 이 규정은 2007년 도입돼 일몰제로 운영돼 왔는데 그동안 2011년, 2016년, 2017년 3차례 연장됐다. 그간 일몰이 연장될 때마다 논란은 일었지만 이번처럼 연장에 실패한 적은 없었다. 국고 지원을 위한 법적 근거가 사라졌지만 예산이 확보된 만큼 당장 건강보험 체계에 혼란이 발생할 가능성은 적다. 다만 제때 입법이 이뤄지지 않는다면 건보료 인상과 건보 보장성 악화 가운데 택일해야 하는 상황이 도래한다. 국고 지원이 사라지면 올해 보험료 예상 수입액의 14.4%가 없어지게 되므로 보장성 유지를 위해서는 그만큼 건보료를 더 걷어야 한다. 건보공단 노동조합은 국고 지원 없이 현재 보장성 유지를 위해서는 7.09%인 건강보험료율을 17.6%로 올려야 한다고 추정하는 상황이다. 건보료율을 변동 없이 유지할 경우 건보 보장성은 악화할 전망이다.2023-01-02 11:45:57이정환 -
호르몬제 디에노게스트, 지엘파마 수탁생산에 제품 급증[데일리팜=이탁순 기자] 자궁내막증 치료에 사용되는 디에노게스트 제품이 10개를 넘어섰다. 기존엔 6개 제품이 있었지만, 이달 1일 5개 제품이 한꺼번에 급여 등재되면서 10개를 넘어선 것이다. 이 제품은 호르몬제제로 수입 의존도가 커 공급에 차질을 빚으면 연쇄 품절로 이어질 수 있어 국산화가 시급했던 품목이다. 마침 지엘파마가 위·수탁 사업에 뛰어들면서 국산 제품 5개가 급여에 등재된 것이다. 2일 업계에 따르면 지엘파마가 수탁생산하는 디에노게스트 제품 5개가 1일부터 급여 등재됐다. 더유제약, 마더스제약, 한림제약, 지엘파마, 알보젠코리아 제품이 급여권에 진입한 것이다. 생동개발과 생산은 모두 지엘파마가 맡았다. 이에 따라 DMF-자체생동 요건을 모두 총족한 지엘파마는 기존 최고가와 동일한 2만8905원, 나머지 품목들은 자체생동 요건을 획득하지 못해 최고가의 85% 수준인 2만4569원에 등재됐다. 기존 디에노게스트 제제는 1개를 제외하고 모두 수입약 일색이었다. 국내 호르몬제 생산시설이 부족하기 때문이다. 디에노게스트 성분은 체내 에스트라디올의 생성을 억제해 자궁내막증 병변을 억제하고 병변의 자극과 출혈을 막아주는 호르몬제이다. 호르몬제 생산시설은 규격과 기준이 까다로워 국내에는 몇 개가 없다. 기존에는 다림바이오텍 '디에잔정'이 유일한 국내 제조 품목이었다. 나머지 바이엘코리아, 한화제약, 한국팜비오, 동국제약, 신풍제약은 완제품을 수입해 국내 판매해왔다. 이렇게 수입 의존도가 크다 보니 해외 공급망에 차질이 생기면 약국 연쇄 품절로 이어지고, 환자들의 접근성도 떨어졌다. 따라서 이번에 국내 제조 5개 품목이 한꺼번에 등재하면서 전보다는 수급에 숨통이 트일 전망이다. 이 성분의 오리지널품목인 비잔정은 연간 약 100억원의 적지 않은 매출규모를 보이고 있다.2023-01-02 11:34:18이탁순 -
김선민 심평원장 "건보 지속 가능성 제고 준비 철저"[데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원장은 새해를 맞아 건강보험 지속 가능성 제고를 위해 준비를 철저해 해야 한다고 당부했다. 그는 2일 신년사에서 "지난해 우리는 많은 부분에서 의미있는 성과를 거둔 한해로 평가할 수 있다"면서 "지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 우리 원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보했으며, 적정성 평가의 법적 근거도 마련됐다"고 자평했다. 또한 "분석심사 사업에 의사협회가 공식적으로 참여해 본 사업으로의 전환을 준비했다"면서 "새 정부 출범에 따라 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재, 필수의료 강화 등 국정과제를 추진하고 있으며 건강보험 지속 가능성 확보를 위한 세부 과제도 잘 도출했다"고 직원들을 격려했다. 다만 "심사체계 개편에 따른 회의체 운영 등에 있어 개선이 필요한 사항, 감사원·국정감사 등 외부 감사결과에서 시정조치 요구받은 사항 등은 지속적으로 개선해 나가야 한다"고 당부했다. 먼저 "건강보험의 지속 가능성 제고를 위한 준비를 철저히 해야 한다"며 "정부의 국정철학에 발맞춰 건강보험 재정의 효율화를 위한 발굴한 과제의 적극적 이행 및 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다. 또한 "그동안 추진해온 심사체계 개편을 완벽하게 정착·발전시켜야 한다"면서 "지난해 의사협회의 협의체 참여 등으로 심사체계 개편 사업의 진척이 있었으나 완전히 정착되기 위해서는 아직 갈 길이 남아있다"고 전했다. 그러면서 "가장 먼저 시작한 심사기준 정비부터, 지금 진행되고 있는 주제별 분석심사 외에도 자율형 분석심사, 데이터기반 경향관리제에 이르기까지 세부 사업들이 잘 수행돼 그 결실이 국민에게 돌아갈 수 있도록 올 한해 매진해야 할 것"이라고 설명했다. 마지막으로 김 원장은 "구성원이 다함께 가치를 공유하고 몰입하여 즐겁게 일 할 수 있는 조직문화를 우리 스스로 만들어야 하겠다"면서 "지난해 발족한 '조직문화발전위원회'의 활동을 통해 구성원이 다함께 몰입해 즐겁게 일하는 HIRA 구현에 직급과 연령을 떠나 모두가 다 함께 참여토록 해야 할 것"이라고 중점 당부했다.2023-01-02 09:38:45이탁순 -
해외참조국 A8…사상최대 재평가…약가 패스트트랙 강화[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 계묘년 새해에도 보건의약계는 여러가지 제도와 정책사업이 예정돼있다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 시작으로, 이제 연간 정책사업으로 정착된 기등재의약품 급여적정성재평가(급여재평가)는 그간 예고됐던 성분들을 대상으로 본격적인 평가가 시작된다. 반면 소아 대상 고가 약제들의 경제성평가 자료제출 생략(경평면제)이 가능해지고 산정특례 대상도 확대된다. 제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획이 시작되고, 이달 중으로 보건의료 분야를 포함한 서비스산업발전 TF가 본격 가동돼 약업계 파장이 예상된다. 국회에선 지난해 완결하지 못한 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 여부를 비롯해 공공심야약국 법제화 등이 논의될 예정이다. 데일리팜은 계묘년 의약계와 제약바이오산업계의 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 정리했다. 먼저 새해 시작과 함께 요양기관 환산지수가 인상된다. 수가 인상률은 병원 1.6%, 의원 2.1%, 한의원 3.0%, 약국 3.6%다. 이와 함께 건강보험율도 직장가입자를 기준해 7.09%로 오른다. 약가 보장성과 관리의 경우 이달부터 소아 고가 약제 경평면제가 가능해진다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우 추가될 수 있다. 제약바이오산업계를 긴장시켰던 외국조정평균가 산출 대상 국가가 기존 7개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)에서 캐나다가 추가돼 총 A8이 된다. 업계가 우려했던 호주는 비교 대상 국가에서 빠졌다. 올해 연도 계획된 기등재약 급여재평가는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어진다. 정부와 심사평가원은 이달 중으로 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제 총 8개 성분을 대상으로 급여재평가에 착수한다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 이 평가는 오는 12월에 인하율이 확정된다. 2월에는 2024년도 급여재평가 대상 성분을 결정해 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 일명 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중에 마련된다. 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의 기전이 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다. 이달부터 산정특례 대상이 확대된다. 총 42개 신규 희귀질환과 만성신부전증 인공신장 투석 환자에게도 산정특례 적용 범위가 넓어졌다. 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 상향 조정된다. 심평원은 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준을 85%에서 90%로 상향 조정한다. 보고율이 90% 미치지 못할 경우 심평원은 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이어서 각별한 주의가 요구된다. 모든 생물학적제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 3개 제품군으로 분류된다. 식약처는 오는 17일 이전에 법령을 개정할 계획이다. 정부가 5개년으로 설정해 계속 사업으로 진행 중인 제약바이오산업 육성지원에 대한 제3차 종합계획이 올해부터 본격 시행돼 R&D와 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 전 영역에 걸쳐 진행된다. 보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책 방향을 설정하는 '서비스산업발전 TF'가 이달 본격 가동된다. 총괄부처인 기획재정부는 이 TF를 통해 오는 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 공개할 계획이어서 향후 파장이 예상된다. 그간 의료계가 문제 삼았던 전문약사제도가 오는 4월 7일 본격 시행된다. 전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 2020년부터 도입 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다. 또한 면허대여약국과 사무장병원의 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있도록 하는 부당이득 재산압류법이 오는 6월 28일부터 시행된다. 이는 건강보험료나 징수금을 체납한 요양기관 중 불법개설이 확인, 기소된 경우 급여비로 지급된 금액을 선제적으로 공제해 재정 누수를 막는 제도다. 상반기 중에는 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업이 진행된다. 이와 함께 국회는 상반기 중에 건보 국고지원 일몰제 폐지 여부와 공공심야약국 법제화를 논의한다. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제는 일정 상 상반기 본회의 논의가 예측되지만, 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.2023-01-02 04:24:11김정주·이탁순
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