[데일리팜=김정주 기자] 정부의 첫 가산재평가 대상으로 약가인하가 결정돼, 소송전에 뛰어들었던 프레지니우스카비코리아 보험 약제 11품목의 집행정지가 또 다시 연장됐다. 업체가 보건복지부를 상대로 제기한 약가소송이 거듭 이어지고 있기 때문인데, 이에 따라 약가 변동은 당분간 없을 것으로 보인다.법원은 최근 이 업체가 자사 11품목에 대한 집행정지 신청에 대해 직전의 결정을 인용해 보건복지부에 통보했다. 이 소송은 정부가 가산재평가를 계획하고 처음으로 적용하는 과정에서 여러 제약사들이 반발, 소를 제기하면서 시작됐다. 복지부는 지난해 9월 1일자로 가산재평가 결과를 근거로 약가인하를 단행했었고 프레지니우스카비 제품들도 11품목 포함돼 있었다.이후 소송이 장기화 되면서 법원이 집행정지 연장을 거듭했고, 이번 또한 그 연장선상에 놓인 것이다.제품은 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주(986mL), 스모프카비벤주(1477mL), 스모프카비벤주(1970mL), 스모프카비벤페리페랄주(1206mL), 스모프카비벤페리페랄주(1448mL), 스모프카비벤페리페랄주(1904mL), 스모프리피드20%주(250mL), 스모프리피드20%주(500mL), 스모프리피드20%주(100mL) 등이다.이들 제품은 기존 가격, 즉 올해 1월 1일자 실거래가조사 결과를 반영한 약가로 계속 유지되며 법원 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 집행정지가 유지된다. 이에 따라 요양기관 현장에서는 소송이 끝날 때까지 종전 가격대로 이 약제들을 판매하면 된다.복지부는 이후 재판 결과에 따라 변동사항이 생기면 추가 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진, 아스트라제네카)'의 첫 후발의약품인 동아에스티의 '다파프로정'이 오는 1일 684원에 급여 등재된다.이 금액은 오리지널의 90% 수준으로, 염변경 등 자료제출의약품 우대를 받았기 때문으로 보인다. 다파프로정은 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭으로 물질특허 존속기간 회피에 성공했다.28일 업계에 따르면 다파프로정은 다음달 1일 684원에 급여 등재된다. 포시가정10mg 760원보다 10% 낮은 금액이다. 보통 제네릭은 상한금액의 53.55% 수준에 등재되지만, 이 제품은 자료제출의약품으로 오리지널의 90% 수준으로 우대받은 것으로 보인다. 이 제품은 동일성분 제네릭이 등재될 때까지 상한금액이 유지된다.다파프로정은 지난 2월만 해도 포시가 물질특허 만료 이전까지 출시가 불투명했다.동아에스티가 포시가의 물질특허 권리범위에 속하지 않는다고 권리범위확인 심판을 청구했으나 특허법원에서 청구를 인용한 특허심판원 심결을 뒤집은 것이다.이에 굴하지 않고 동아에스티는 새로운 특허도전에 나섰고, 지난 2일 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받았다.포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일에는 동아 제품이 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다.이를 토대로 동아는 급여절차에 돌입했고, 다음달 1일 급여등재에 성공한 것이다. 포시가의 물질특허 종료일은 내년 4월로, 이번 급여를 토대로 출시한다면 물질특허 종료 이전에 판매에 나서는 것이다.동아는 최소 내년 2월까지는 출시한다는 방침이어서 다파프로가 포시가 후발약 중에는 최초로 판매에 나서는 약이 될 것으로 보인다. 또한 SGLT-2 계열 후발약 가운데서도 처음이다.동아는 DPP-4 당뇨병신약 '슈가논'을 보유하고 있어 여기에 다파프로라는 SGLT-2 당뇨약까지 추가된다면 국내 당뇨약 시장에서 점유율 확대가 기대되는 상황이다.특히 다파프로는 특허만료 이전 일반 제네릭보다 일찍 출시하면서 후발약 시장 독점 효과도 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국베링거인겔하임 급성심근경색증 치료제 액티라제주(알-티피에이)가 약가조정신청을 거쳐 내달부터 15% 인상된다. 아주약품의 급성 요통 완화제 아펙손정(아세클로페낙, 에페리손염산염)은 새롭게 1년간 10% 가산을 받는다.한미약품 알레르기성 비염 치료제 포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)은 동일 제품 회사 수가 적어 30.4% 가산이 유지되며, 한국쿄와기린 로미플레이트주250μg(로미플로스팀)은 업체가 1.5% 자진인하를 택했다.업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 12월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 신규 등재되는 아주약품 아펙손정이 새롭게 가산 대상에 올라 1년 간 가산을 받는다. 이 약제의 가산율은 10%다.정부는 개량신약복합제의 경우 해당 제품이 약제급여목록에 등재되는 날짜부터 1년 간 오리지널 가격의 59.5% 수준으로 가산하고 있으면, 혁신형제약기업 제품은 68%까지 가산을 한 뒤 원래의 계단식 약가 산식인 53.55%로 복귀한다.한미약품 포타스틴오디정은 동일 제품 회사 수가 적어 가산이 당분간 유지된다. 이 약제의 가산율은 30.4%다.정부는 식약처로부터 개량신약으로 허가 받은 약제의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 1개 이하일 때 가산을 한다. 가산기간 5년이 지났음에도 불구하고 같은 제품을 보유한 회사 수가 더 이상 나오지 않을 경우 회사 수가 2개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다.반면 업체 스스로 마케팅 등 전략상 약가인하를 선택한 제품도 있다. 한국쿄와기린은 약가조정 신청을 통해 자사 제품 로미플레이트주250μg의 약가 1.5% 인하를 선택해 내달부터 떨어진 약가가 적용된다.한국베링거인겔하임은 액티라제주의 약가인상을 신청해 건보공단과 협상을 거쳐 내달부터 함량별로 15% 인상된다. 약가인상을 위한 상한금액 조정신청은 ▲환자 진료에 필수적인 경우 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약제 대비 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우 가능하며, 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 통과한 후 건보공단과 약가협상을 거쳐야 한다.

셀트리온 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마주(베바시주맙)'가 다음달 1일 급여 등재된다. 이에 따라 오리지널 아바스틴을 보유한 한국로슈에 바이오시밀러사인 알보젠코리아, 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온까지 가세하면서 시장경쟁은 4파전 구도가 됐다.25일 업계에 따르면 셀트리온 베그젤마주는 다음달 1일 0.1그램과 0.4그램 제품이 각각 상한금액 20만8144원과 67만7471원에 등재된다.가격은 삼성바이오에피스의 '온베브지주'와 알보젠의 '아림시스주'와 동일하다. 베바시주맙 제제는 다양한 암종에 사용되는 항암제로 국내 시장 규모가 약 1000억원에 달한다. 오리지널 아바스틴은 아이큐비아 기준 지난 상반기 381억원을 기록했다.작년 9월 삼성바이오에피스 온베브지가 급여를 받고 바이오시밀러로서는 국내 첫 출시됐다. 이 제품은 현재 보령제약이 판매하고 있다.바이오시밀러 시장에서 온베브지의 1년 독점은 지난달 알보젠코리아가 '아림시스주'를 발매하면서 깨졌다. 아림시스는 대웅제약이 판매를 진행한다.여기에 12월부터 셀트리온이 합류하면서 베바시주맙 제제 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.국내 시장에서 바이오시밀러 인기가 저조하지만, 셀트리온은 '램시마'로 유일하게 오리지널 못지않은 성적을 내고 있어 베바시주맙에도 기대를 걸고 있다.오리지널과 바이오시밀러 간 약가 차이도 크지 않기 때문에 마케팅과 유통능력에 따라 실적 차이가 나타날 것으로 보인다. 보령, 대웅 등 대형사들이 판매 구원투수로 나선 것도 이 때문이다. 다만 적응증에서 알보젠 '아림시스주'가 특허 문제로 난소암 관련해 사용이 제한이 있다는 점은 약점으로 꼽힌다.삼성바이오나 셀트리온이 해외에서는 바이오시밀러로 주가를 올리고 있지만, 시장 규모가 작은 국내 시장에서는 마케팅에 소홀했던 게 사실이다. 하지만 이번 아바스틴 바이오시밀러는 국내 시장규모도 커서 내수 판매를 위한 투자에도 적극적일 것으로 전망된다. 과연 바이오시밀러 4파전에서 누가 승자가 될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이연제약의 근이완제 베카론주가 함량별로 퇴장방지의약품에 지정된다. 이미 퇴방약으로 지정돼 있는 일동제약 윌슨병 치료제 알타민캡슐은 함량별로 추가 인상된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 등 기업들이 생산 또는 수입을 기피하는 약제 중에 생산·수입원가 보전이 필요한 약제를 선별해 퇴방약으로 지정하고 약가를 인상조정 하고 있다.품목을 살펴보면 먼저 새로 퇴방약으로 지정되면서 약가가 인상되는 품목은 이연제약 베카론주다. 이 약제는 베쿠로늄브롬화물 성분으로 마취 시 근이완과 기관 내 삽관 시 근이완 유지, 기계적 조절호흡 용이 및 수술 시 근이완에 사용하는 약제다.정부는 베카론주 10mg 함량은 26.3%, 4mg 함량 제품은 8.4% 인상을 추진 중이다.이미 퇴방약으로 지정돼 있으면서 추가로 인상되는 약제는 일동제약 알타민캡슐이다. 이 약제는 디-페니실라민 성분으로 윌슨병, 시스틴뇨증, 시스틴결석증, 류마티스관절염, 납 또는 수은중독, 만성간염, 피부경화증에 사용하는 약제다.정부는 이 약제 150mg 함량은 8.7%, 250mg 함량 제품은 9.4% 인상할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자궁근종 환자수가 최근 5년간 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 5년(2017년~2021년)동안 자궁근종진료 통계를 분석한 결과, 자궁근종 환자수는 2017년 37만6962명 대비 2021년에 60만7035명으로 61.0%(연평균 12.6%) 증가한 것으로 나타났다.자궁근종은 자궁의 평활근에 생기는 양성 종양으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 종양이다.자궁근종 환자의 연간 총 진료비는 2017년 1748억원에서 2021년 3436억원으로 96.6%(연평균 18.4%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 46만3811원에서 2021년 56만6099원으로 22.1%(연평균 5.1%) 증가했다. 반면 1인당 내원일수는 2017년 2.7일에서 2021년 2.3일로 14.8%(연평균 3.9%) 감소했다.입원·외래별 자궁근종 통계에 따르면, 입원 환자수는 2017년 5만5259명에서 2021년 6만3686명으로 15.3%(연평균 3.6%) 증가했으며, 외래 환자수는 2017년 37만546명에서 2021년 59만9904명으로 61.9%(연평균 12.8%) 증가했다. 연령대별 자궁근종 환자수 통계에 따르면, 2021년은 40대가 22만 8029명(37.6%)으로 가장 많은 것으로 나타났으며 50대 18만7802명(30.9%), 30대 10만4206명(17.2%), 60대 6만3665명(10.5%) 순으로 자궁근종 환자가 많았다.안미라 급여정보분석실장은 "최근 5년간 자궁근종 환자가 크게 증가한 것으로 나타났다"며 "자궁근종 환자 대부분은 증상없이 우연히 발견되는 경우가 많아 정기적인 검진이 필요하며, 전문의 진료 및 상담을 통해 자궁근종의 크기, 증상 변화등을 관찰하고 적절한 치료방법 등을 결정하는 것이 중요하다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 2000억원대 급여재평가가 마무리 단계에 들어서면서 정부가 내년도 급여재평가 채비에 나선다. 이미 올해 초 공개했던 내년도 재평가 8개 성분과, 올해 대상 성분 중 한시적 조건부급여 판정을 받은 스트렙토 제제까지 합하면 내년 급여재평가는 사상 최대치인 약 6485억원 규모로 진행될 전망이다.지난 23일 건강보험 최종 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)는 올해 연도 재평가 대상 약제와 지난해 한시적 조건부급여 판정을 받았던 아보카도-소야까지 합쳐 총 7개 성분의 재평가 결과를 심의했지만 이 중 일부는 결론을 미뤘다. 평가 연도 기준, 최근 3년 치 심사평가원 평균 청구액으로 시장 규모를 살펴보면 올해 재평가 규모는 2272억원에 달했다. 여기다 지난해 한시적 조건부급여로 판정 나 급여 퇴출이 보류됐던 아보카도-소야의 유용성 재평가까지 합하면 2711억원 규모에 이른다.이번 건정심에서는 급여 퇴출과 유지, 조건부 판정, 보류에 이르기까지 품목별로 희비가 엇갈리는 대목이 두드러졌다. 그간 급여 존속과 퇴출 기로에서 관심을 모았던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 건보공단과 협상에 성공한 22개사 22품목에 한해 1년간 조건부 평가유예로 한시적 급여유지를 결정했고, 결렬된 15품목은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제하는 내용이 통과됐다.이와 함께 건정심은 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위를 축소하고 알마게이트와 티로프라미드는 급여를 유지하는 것을 골자로 한 평가 결과도 원안대로 통과시켰다. 그러나 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로서 유예 판정을 받았던 아보카도-소야는 내달 열릴 차기 건정심에서 추가 논의하기로 하면서 결정이 보류됐다.정부는 일단 보류된 약제를 제외하고 모두 오는 12월 1일자로 약제급여목록에 결과를 반영하고 후속 절차에 들어간다. 또한 보류된 이들 성분 약제 재평가가 내달 건정심 심의에서 결정되면 올해 연도의 재평가는 최종 마무리 된다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 재평가로 일컬어지는 내년도 재평가 작업에 나선다. 복지부에 따르면 내년도 급여재평가 대상 선정의 핵심은 등재 연도가 오래된 성분으로, 1993년부터 1997년 사이에 급여가 이뤄진 제품이 주를 이룬다.내년 재평가 대상 성분별 3년 평균 청구 규모는 레바미피드 954억, 리마프로스트알파덱스 704억원, 옥시라세탐 233억원, 아세틸엘카르니틴염산염 581억원, 록소프로펜나트륨 788억원, 레보설피리드 273억원, 에피나스틴염산염 290억원, 히알루론산점안제 2315억원으로 약 6138억원 규모다. 여기에 올해 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 6485억원의 대규모 재평가가 한 해에 모두 진행되는 것이다.지난해와 올해 재평가 일정을 미뤄 볼 때 내년 8개 성분 재평가에 대한 구체적인 내용은 내년 1~2월 내 나올 가능성이 크다.한편 정부는 이달 보류된 성분 약제 급여재평가에 대해 내달 건정심에서 최종 결론을 내고, 곧이어 2024년 재평가 대상 약제(군)을 12월 안에 선정해 내년 초 약제급여평가위원회 심의안으로 상정할 계획이어서 재평가의 파고는 계속해서 커질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여 전문가들이 임상 정보와 치료 효과를 의약품 급여 시 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다.실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과다.25일 강기윤 국민의힘 의원은 지난해 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원 대상 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다.전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신해 설문조사 응답률은 35.1%를 기록했다.의약품 급여관리의 상대적 중요도와 우선순위에 대한 약평위원들의 의견이 공식적으로 수집됐다는 게 이번 조사 의미다.약평위원들의 의약품 급여관리에 대한 여러 고려요소 간 상대적 중요도는 계층분석방법(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 통해 도출됐다.분석결과에 따르면 약평위원들의 의약품 급여관리 상대적 중요도와 우선순위 고려요소는 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정영향, 보건의료영향, 제외국 등재현황, 제조업자 이행조건 순으로 나타났다. 구체적으로 약평위원들은 임상적 유용성의 세부항목 중 치료적 이익, 질병 중증도 등 치료효과성과 관련된 요소가 재정영향 관련 요소인 대상 환자 수보다 우선시했다.비용효과성 세부항목 중에서도 경제성 평가 결과, 1회 투약비용보다 임상 효과를 더욱 중시하는 것으로 나타났다.강 의원은 "국내 최고 임상전문가들이자 건강보험 약제급여 정책결정에 있어서 중요한 역할을 하고 있는 약평위원들이 의약품에 대한 건강보험 등재를 결정할 때, 재정보다 임상·치료효과와 관련된 요소를 더욱 중시하고 있다"며 "이러한 결과는 의료 취약계층과 필수의료 분야에 대한 지원확대를 골자로 하는 윤석열정부의 보건의료 정책기조와도 부합하는 결과"라고 설명했다.강 의원은 "이러한 설문결과는 정작 필요한 중증희귀질환 환자들에 대한 약제급여는 외면하고 선심성 급여지출로 건강보험 재정을 방만하게 운영한 문케어의 정책방향에 심각한 오류가 있었다는 방증"이라며 "여당 간사로서 전문가들의 의견에 기반한 윤석열정부 건강보험 기조를 세워나가는데 일조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다.통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다.워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다.오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다.4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다.한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.