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AAP 청구불일치, 제대로 소명하면 유연하게 심사[데일리팜=김정주 기자] 조제용 아세트아미노펜(AAP) 수급 대란이 절정에 치달았던 당시 약국 간 교품을 하거나, 조제약과 동일한 일반약 AAP 캡슐로 조제했다가 청구불일치 문제에 휩싸인 약국들에 대해 정부와 심사당국이 유연하게 심사할 방침이다.다만 소명을 제대로 하지 않거나 이상 신호가 감지되는 약국까지 모두 적용되진 않는다. 즉 입증자료를 심사평가원에 제대로 제출하고 근거를 제시한다면 충분히 소명할 수 있다는 의미다.보건복지부에 따르면 최근 약사법을 관장하는 약무정책과와 건강보험법을 관장하는 보험평가과가 약사회와 만나 관련 현안을 논의하고 약국 감기약 청구불일치 구제 방안에 대해 논의했다.약국가는 올해 계속되는 조제용 AAP 품절 대란과 수급 불안정으로 인해 조제 업무에 애를 먹었다. 약이 떨어졌지만 유통 라인으론 구할 수 없어 이웃 약국 사이에 거래 즉 교품을 해서 조제를 하거나 조제용 AAP보다 훨씬 비싼 같은 일반약 캡슐을 까서 조제하는 등 사태를 모면해왔다.조제용 AAP 650mg을 구하지 못한 약국들 상당수가 일반약 캡슐을 뜯어 조제에 사용했고, 이것이 청구불일치로 귀결돼 고초를 겪고 있다. 복지부에 따르면 그러나 이는 원칙적으로 산정기준 위반이다. 처방전대로 동일하게 처방하지 않은 경우에 해당하는데, 일반약으로 조제했을 경우 동일성분(처방조제)약 조제에 속하는 대체조제 유형과는 별개의 사안이다. 교품으로 의약품 도매 구입(사입)-판매 간 수량이 맞지 않은 부분, 즉 적게 사입했는데 많이 청구하는 부분은 이상거래다. 유통과 청구 각각 약사법과 건보법 위반이 되는 셈이다.산정기준 위반의 경우 심평원 자율점검 시스템이 있어서 중간에 정정 청구 등으로 요양기관 현장에서 바로잡을 수 있는데, 거짓 청구의 흐름이 심평원 시스템에 의해 유력하게 포착되면 현지 확인 또는 현지 조사까지 이어진다. 현지 조사의 경우 심평원 적발률이 사실상 100%에 가깝기 때문에 크고 작은 행정처분을 피할 수 없다.그러나 감기약 대란은 매우 특수한 상황이었던 데다가, 수급 문제가 심각해 결국 약가인상으로 이어진 점을 고려한다면 이 부분에 대한 유연한 심사가 필요하다는 요구가 현장에서 거세게 일었던 것이다. 현재 심사당국은 약국 업무 부담을 줄이는 방향으로 적극 검토하겠다는 입장이다.복지부 관계자는 "입증 자료를 제출하고 제대로 소명이 되면 (심평원) 심사 파트에서 심사 결정이 나고 (급여) 지급 단계로 넘어간다. 이렇게 되면 소명을 받은 것으로 볼 수 있다"며 "그런데 지급 단계에서 또 (앞 부분의) 청구불일치가 보이게 되는데, 이 단계에서 (약국에 부담이 가지 않도록) 넘어갈 수 있는 것"이라고 설명했다.다만 지급 단계에서 나타난 흐름이 과도하게 차이 나거나 이상 현상이 발견되는 경우는 예외다. 따라서 특정 기간을 두고 AAP 청구불일치에 대해 완전한 소명 입증 면제는 불가능하다는 얘기다.복지부 관계자는 "무조건 면제를 한다면 현장에 잘못된 신호를 줄 수 있고, 결국 건보재정 누수로 이어지기 때문에 면제는 어렵다"며 "일단 심사 단계에서 부담은 소명자료로 충분히 고려하고 그것을 지급 파트와 조사 파트에서도 고려할 수 있는 것"이라고 부연했다.또한 이 관계자는 "사후 모니터링 한 뒤 결정하겠다는 언급도 했었는데, 약국에서 소명을 충분히 해서 심사 단계에서 입증이 됐다면 그것도 하나의 모니터링이 되는 것이라서 추가적인 조치는 없을 것"이라며 "그러나 문제가 발생하면 그것에 대한 추가 자료를 준비해 다시 소명하는 절차도 있다"고 설명했다.2022-12-12 18:01:45김정주 -
[2022 10대뉴스] ➁급여재평가와 약가참조국 확대[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 약품비 지출을 적정화 하고 의약품 오남용을 방지한다는 명분 하에 도입된 급여적정성재평가(급여재평가) 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 국내 제약바이오 업계의 들끓는 화두였다.2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제)을 시작으로 최근까지 3년차 평가를 마친 급여재평가의 경우 올해는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분을 대상으로 했다. 여기다 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 대상 약제 청구액은 2711억원 규모에 이른다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 다음번 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 하면서 오는 22일 올해 마지막 회의에서 이들의 운명이 결정 날 예정이다.이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다.급여약제의 가격 평가에 중요하게 비교·활용되는 해외 약가참조국 확대는 현재 우리나라가 약가를 참조하고 있는 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본)에 호주와 캐나다를 더해 A9으로 개편하는 것이 주골자다. 그러나 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 업계 우려가 이어지는 상황이다.A9 확대 개편안은 아직 확정되지 않았다. 다만 현재 산업계와 전문가 의견수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.정부는 안이 확정되더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 내년에는 그 파장이 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.2022-12-12 16:32:11김정주 -
SGLT2 당뇨약 병용 급여확대, 결국 없던 일 되나?SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 계열 약제와 타 계열 약제의 병용 급여 확대 논의가 갈림길에 선 것으로 나타났다.정부가 지난달 관련업체들로 하여금 자진인하율을 제시해 이를 바탕으로 재정 영향을 분석했는데, 기대에는 못 미치는 것으로 알려졌기 때문이다.이에 따라 논의를 더 계속할지, 아니면 종결할지 여부가 조만간 가려질 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 지난달 당뇨약 11개사가 복지부에 제출한 약제 상한금액 자진인하율 재정영향 분석 결과가 기대치에는 못 미친 것으로 알려졌다.현재 급여 확대가 논의 중인 약제는 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법이다. 이들 병용요법은 당뇨 치료에 효과가 커 관련 학회를 중심으로 지속적으로 급여 확대를 요구해왔다.당초 복지부는 이들 약제를 가진 업체들에게 자진 인하율을 받아 재정 영향을 분석해 예상 범위를 만족하면 약제급여평가위원회와 약가협상을 건너뛰고 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영할 계획이었다.그렇지 않고 약가인하를 반영한 재정 증가분이 예상 기대치보다 크면 병용 확대 논의를 종결하겠다고 간담회를 통해 업체들에게 전달한 상황이다.업계 한 관계자는 "업체들이 제출한 자진인하률이 복지부가 생각하는 수준은 아닌 것 같다는 이야기가 있다"며 "자진인하률이 예상치를 밑돌면 간담회에서 밝힌 대로 논의를 종결할 가능성이 크다"고 말했다.다만 이 논의가 당뇨병학회 등을 통해 2016년부터 장기간 진행해 온 터라 곧바로 종결하기엔 정부도 부담을 느낄 것으로 보인다.따라서 한 차례 더 자진인하율을 받을 가능성도 있다는 분석도 나온다.제약업계 다른 관계자는 "현재까지는 재정 영향 분석 결과를 업체에게 통보한 건 없지만 분위기가 좋은 쪽은 아닌 것 같다"며 "한번 더 약가인하 방안을 놓고 협의하지 않을까 생각된다"고 전망했다.2022-12-12 16:30:25이탁순 -
약평위 심의사례와 일치하게 약가인상 기준 일부 완화[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 심의사례와 일치하도록 약제 조정기준 관련 규정을 뒤늦게 개정에 나섰다.종전에는 상한금액 인상 조정 신청 품목 대상에 단독등재 품목만 해당됐는데, 개정안에서는 동일 투여경로·성분이 1개 업체가 있어도 가능해진다. 이미 약평위에서는 작년 9월부터 이같이 심의하고 있다.심평원은 지난 9일 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전 예고했다.약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 사전예고 내용 이번 개정안은 상한금액 인상 조정 평가기준을 약평위 심의사례와 동일하게 수정하고자 마련했다는 설명이다.실제로 약평위는 2021년 9월부터 이같이 심의하고 있다.개정안에 따르면 종전 상한금액 인상 조정 신청 기준 다 항목 '동일 성분, 투여경로 내 단독등재 품목에 해당하는 경우'가 '투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우'로 교체된다.종전 안보다는 기준이 완화되어 상한금액 인상 조건에 맞는 약제 대상이 넓어지게 된다.이에 대해 심평원 관계자는 "이미 지난해 9월부터 약평위가 투여경로, 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우까지 상한금액 인상 대상 품목으로 심의하고 있다"며 "이를 반영하고자 평가내용 및 기준 문구 일부를 수정하게 됐다"고 전했다.제약업계에도 약평위 심의사례에 따라 지난해 9월 이후 같은 내용이 전달된 것으로 알려졌다.2022-12-12 10:40:11이탁순 -
대웅 당뇨신약 엔블로정, 허가-급여 연계 패스트트랙[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 최근 허가받은 SGLT-2 계열 당뇨병치료 신약 '엔블로정(이나보글리플로진)'의 급여 심사도 속도를 낼 것으로 보인다.이미 허가-급여 연계 제도를 통해 지난달 말 건강보험심사평가원에 급여 신청한 것으로 전해진다. 대웅제약은 내년 상반기 이 약을 국내 출시한다는 목표다.9일 업계에 따르면 지난달 30일 허가 받은 엔블로정은 허가-급여평가 연계제도를 통해 허가와 동시에 심평원 급여심사도 돌입했다.허가-급여평가 연계제도는 2014년 9월부터 시행된 제도로, 이 제도를 활용하는 의약품은 안전성과 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 품목허가 획득 이전이라도 제약사가 심평원에 요양급여 결정 신청이 가능하다. 지난 11월 말 대웅제약은 엔블로정의 안전성·유효성 심사가 완료된 이후 곧바로 심평원에 요양급여 신청을 한 것이다.해당 제도를 활용하면 급여 등재까지 최대 60일 단축이 가능하다. 국내 개발 신약의 경우 약제급여평가위원회 심의까지 100일 이내 처리하도록 규정돼 있다. 다만 특별한 보완 지시가 없다는 단서가 붙는다.대웅제약은 급여절차를 신속히 거쳐 엔블로정을 내년 상반기 출시한다는 목표다.이는 내년 4월 특허 만료되는 SGLT-2 계열 포시가(다파글리플로진, AZ)와도 연결돼 있다. 대체약제인 포시가가 특허 만료에 따른 제네릭 등장으로 약가가 인하되면 엔블로정의 약가 산정도 불리해지기 때문이다.이에 따라 회사 측은 자료준비를 철저히 해 심평원 심사를 신속하게 받은 이후 건보공단 약가협상 트랙도 빠르게 진행한다는 방침이다.엔블로정은 국내 개발 신약으로는 36번째 약물이다. 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮추는 기전을 가진 SGLT-2 억제 계열 약물로, 제2형 당뇨병 환자에게 사용된다.현재 국내 허가된 SGLT-2 억제제는 포시가의 다파글리플로진 외에도 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이플라글리플로진 성분이 있다. 모두 해외에서 개발된 약들이다. 대웅이 국내에서는 최초로 SGLT-2 억제 계열 신약을 개발했다.대웅은 지난해 12월 국산 34호 신약 펙수클루정을 허가 받아 지난 7월 국내 시장에 출시했다. 연달아 대중성 높은 신약들을 선보이며 신약개발 제약사로서 면모를 보여주고 있다는 분석이다.2022-12-10 15:30:12이탁순 -
공동개발 위탁 제약사는 개량신약 인정 못 받나?[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다.이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다.개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다.8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다.생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다.이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다.이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것.두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것.마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다.위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다.그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다.개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다.특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다.제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.2022-12-09 16:32:57이탁순 -
공단, 극희귀질환 진단기관에 이대목동·삼성창원 추가[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환자의 의료 접근성 향상을 위해 지난 7일자로 진단요양기관 2개소를 추가 승인했다고 밝혔다. 이로써 2023년 1월 1일부터 총 36개 진단요양기관이 운영된다. 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하며, 산정특례 등록 후 적용은 진단요양기관이 아닌 일반 요양기관에서도 가능하다.산정특례 대상 공단은 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환이 일반 희귀질환에 비해 진단의 난이도가 높고 전문적 분석이 필요함을 고려해 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환 산정특례 등록의 정확성 및 전문성 확보를 위해 진단요양기관을 지정·운영하고 있다. 이번에 추가 지정된 2개 기관은 ▲이대목동병원(서울특별시 양천구) ▲삼성창원병원(경상남도 창원시)이며, 이번 추가 지정으로 해당 지역 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환 진단의 신속성을 확보하고, 극희귀질환자 등의 의료 이용 불편을 해소할 예정이다.공단은 지난 9월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 진단요양기관을 공모했고, 2개 기관을 추가 지정해 2023년부터 기존 34개에서 36개로 확대·운영할 계획이다.이상일 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대하고 있으며, 앞으로도 관계 기관과 협력하여 극희귀질환 및 기타염색체이상질환 등의 적기 진단과 진단의 전문성을 제고해 취약계층의 의료복지를 증진하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2022-12-09 10:13:33이탁순 -
삼일·국제, 레바미피드 점안액 급여적정성 인정받아[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약과 국제약품이 레마미피드 성분을 가지고 안구건조증에 사용하는 점안액으로 개발한 제품이 심평원으로부터 급여적정성을 인정받았다.지난 6월 허가 이후 4개월만으 성과다. 급여적정성을 인정받은만큼 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 등재까지 시간이 단축될 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 8일 올해 12차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목에 대해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다.두 약은 지난 6월 식약처가 개량신약으로 인정해 허가했다. 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있다. 하지만 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.한국인을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 위약대비 우월성도 입증했다.이에 식약처는 안전성·유효성이 개량됐다며 개량신약으로 인정했다.이처럼 식약처로부터 안전성·유효성을 인정받은데 이어 이번에는 심평원 약평위 첫 심의에서 급여 적적성까지 인정받은 것이다. 이제 남은 건강보험공단과 약가협상이 순조롭게 타결된다면 급여 등재도 이뤄질 전망이다.한편 이날 약평위가 심의한 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 조건부 급여가 인정됐다. 약평위 제시 조건이 수용되면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.2022-12-08 17:51:25이탁순 -
"윤 정부 건보 보장성 축소…어긋난 필수의료정책 규탄"[데일리팜=김정주 기자] "상업적 의료의 낭비 지출 책임을 환자에게 떠넘기는 어긋난 필수의료정책으로 국민 기만을 중단하라." 정부의 필수의료 대책안 발표와 함께 보건의료 관련 시민단체가 연합해 이를 강력하게 반대했다.건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(8일) 오후 성명을 내고 "윤석열 정부의 건강보험 보장성 축소와 시장의료체계 고착화시키는 어긋난 필수의료 정책 규탄한다"고 밝혔다.앞서 보건복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 방안 및 필수의료 지원대책안'을 발표하고 공청회를 열었다.보건의료단체연합은 "제목이 나타내는 포장과 달리 내용은 건강보험 보장성을 축소해 환자에게 고통을 전가하며, 공공의료 확대강화가 해답인 필수의료 문제를 민간병원 재정지원 빌미로 삼는 것"이라며 "전국민건강보험을 도입한 1988년 이후 보장성 축소안을 제시한 것은 윤석열 정부가 최초"라고 강하게 비판했다.이 연합단체가 반대하는 이유는 ▲전국민 건강보험 도입 이후 역사적 퇴행을 걷는 건강보험 보장성 축소안 ▲상업적 의료체계가 낳은 낭비 많은 재정지출 책임을 환자들에게 전가 ▲필수의료 지원이라며 민간의료기관에 보상 확대 등이다.보건의료단체연합은 "한국은 의료 보장성이 OECD 국가 중 최저 수준이어서 역대 정부들은 부족하나마 보장성강화 목표책을 내놓을 수 밖에 없었다"며 "그런데 윤석열 정부는 강화계획은 커녕 재정 건전화를 빌미로 보장성 축소 퇴행을 시도하고 있다"며 날을 세웠다.상업적 의료체계로 인한 낭비성 재정지출 책임을 환자에게 전가하는 행위에 대해서도 비판의 목소리를 높였다.이 단체는 "정부가 민간의료기관이 95%를 차지하는 극도로 상업화된 시스템을 유지하면서 돈벌이를 장려하는 제도를 고수하기 때문에 과잉진료가 만연한 것"이라며 "거의 무상의료 제도를 운영하는 유럽 대다수 나라들이 한국보다 과잉진료가 적은 것은 의료의 상업화가 문제이지 높은 보장성이 원인이 아니라는 점을 보여준다"며 정부의 무지함을 비판했다.필수의료 지원에 대한 부분도 민간의료기관에 보상을 늘리는 시도라며 비판을 가했다. 지금까지의 실패를 반복하고 있다는 것이다.보건의료단체연합은 "응급, 소아, 흉부외과 등에 이미 수많은 수가 가산체계가 작동되고 있으나, 다른 의료부문보다 비급여가 적고 과잉진료가 어려워 민간병원들로부터 외면받는 것을 수가인상으로 해결할 수 없다"며 공공의료의 확대가 해법이라고 강조했다.보건의료단체연합은 "오늘 정부가 일부 이해당사자들만을 배석시켜 실시하는 요식적 공청회로 이러한 개악 정책을 강행하는 것이 반대한다"며 "이태원 참사를 일으킨 윤석열 정부가 아파도 치료받을 수 없는 사회를 만들어 수많은 사람들을 죽음과 고통으로 몰아갈 의료 참사를 일으키려 한다면 시민들은 저항할 수밖에 없다. 정부는 건강보험 개악과 필수의료에 대한 어긋난 정책들을 철회해야 한다."고 날을 세웠다.한편 보건의료단체연합은 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 참여한다.2022-12-08 16:58:12김정주 -
동아, 특허분쟁 불구 포시가 첫 후발약 '다파프로' 출시[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 특허분쟁에도 불구하고 SGLT-2 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진, AZ)의 첫 후발약인 '다파프로정'을 출시한 것으로 나타났다.다파프로는 이달 상한금액 684원에 급여 등재됐다.7일 업계에 따르면 동아에스티는 다파프로 급여등재와 함께 판매에 돌입했다.다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다. 포시가, 다파프로와 같은 SGLT-2 억제제는 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 막아 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 유도해 혈당을 낮추는 효과를 갖고 있다.동아는 이러한 프로드럭의 특성을 통해 포시가의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 정확히 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일은 다파프로를 제약하는 특허 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 지난달 특허심판원의 심결이다.다만 특허권자인 아스트라제네카가 이 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다. 판결이 뒤집어질 가능성이 있다는 것이다.앞서 동아는 똑같은 특허에 권리범위확인 심판을 청구했으나 1심에서 인용, 2심에선 패소한 전력이 있어 해당 특허분쟁도 결론을 섣불리 예측하기 어렵다는 분석이다.그럼에도 동아가 서둘러 제품 판매를 강행한 데는 내년 4월 특허만료 전에 후발약 시장을 선점하겠다는 의지로 보인다.내년 4월 이후 다른 후발약들이 쏟아져 나올 가능성이 크기 때문이다. 현재 식약처에만 다파글리플로진 제품 266개가 허가돼 있다. 업계 한 관계자는 "동아 입장에서는 모처럼 잡은 기회를 놓치기 어려웠을 것"이라고 분석했다.동아는 '슈가논'이라는 DPP-4 당뇨병치료 신약도 보유하고 있다. SGLT-2 제제인 '다파프로'와 연계해 충분히 시너지 효과를 볼 수 있다는 계산이다.동아가 제품을 출시함에 따라 이제 시선은 특허분쟁 향방에 모아지고 있다. 동아가 특허분쟁까지 해결하고 1000억원 규모 포시가의 후발약 시장을 선점할지 지켜볼 대목이다.2022-12-08 16:42:48이탁순
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