[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 고혈압 복합제 듀카브(보령) 후발업체 23개사가 급여 적용받으면서 관련 시장 경쟁이 본격화할 것으로 보인다. 듀카브 후발약 시장은 이달 4개사가 먼저 진입한 상태다. 24일 업계에 따르면 4월 1일부터 듀카브 후발업체 23개사가 신규 진입한다. 수탁사인 동구바이오제약을 포함해 넥스팜코리아, 마더스제약, 바이넥스, 씨티씨바이오, 에이프로젠바이오로직스, 이든파마, 일화, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 건일바이오팜, 대웅바이오, 삼진제약, 아주약품, HLB제약, NBK제약, 영풍제약, 일성신약, JW신약, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 환인제약 등 위탁사와 동국제약이 새롭게 시장에 나설 전망이다. 이번 달 먼저 진입한 알리코제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 신풍제약 등 4개사를 포함하면 총 27개사가 후발약 시장을 놓고 경쟁을 벌이게 된다. 이번에 등재되는 품목은 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 2.5mg, 피마사르탄 60mg과 에스암로디핀 5mg이 결합된 제품군이다. 오리지널 듀카브는 암로디핀이 결합된 제품이다. 3월 선진입 4개사는 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품만 급여 등재한 바 있다. 따라서 4월 급여되는 피마사르탄60mg+에스암로디핀 2.5mg 제품군 중 자체생동 요건을 충족하지 못한 위탁사 22개사는 상한금액이 낮아졌다. 선진입 4개사와 기준요건을 모두 충족한 동구바이오제약은 631원인데 반해 위탁사 품목은 536원으로 책정됐다. 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg은 처음 등재되는 복합제로, 기존 목록에 등재된 단일제 또는 복합제 최고가와 비교해 낮은 금액으로 합산돼 764원이 매겨졌다. 하지만 대웅바이오는 이보다 가격을 낮춰 752원에 등재된다. 동국제약 제품은 피마사르탄 60mg+에스암로디핀 5mg 제품만 4월에 등재된다. 4월 23개사가 한꺼번에 제품을 급여 출시하면서 듀카브와 후발약 시장 경쟁이 본격적으로 뜨겁게 달아오를 전망이다. 듀카브는 작년 460억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 대형 고혈압 복합제이다. 후발주자들은 시장 선점을 위해 전사적인 영업·마케팅을 펼칠 것으로 보인다. 이에 맞서 오리지널사인 보령도 거래처 유지를 위해 힘을 쏟을 예정이어서 어느 때보다 제약사 간 영업경쟁이 격화될 것으로 보인다. 앞으로 특허분쟁에 따라서 피마사르탄 30mg+암로디핀 5mg 제품군도 후발약 시장이 열릴 수 있어 듀카브 제제를 둘러싼 시장 쟁탈전은 연중 계속될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 효능검증에 실패하며 위기를 맞은 뇌기능개선제 시장에서 제약업계가 니세르골린(브랜드명 사미온정) 제제로 돌파구를 찾을 수 있을지 주목된다. 니세르골린 제제도 시판된 지 40년이 넘은 올드드럭이지만, 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 니세르골린이 다시금 업계의 관심을 받고 있다. 특히, 국내 제품개발 트렌드를 이끄는 한미약품이 제네릭을 첫 등재했다는 점에서 주목된다. 23일 업계에 따르면 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 급여 등재된다. 현재 니세르골린 성분 제품은 오리지널 사미온정(일동제약)이 유일하다. 사미온정은 이미 약가가 조정됐기 때문에 니세골린정은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다. 니세골린정10mg이 165원, 니세골린정30mg이 424원이다. 사미온정은 최근 실적 하락세가 명확하다. 매년 원외처방액이 줄고 있다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 작년에는 51억원까지 줄었다. 사미온정은 5·10mg의 경우 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 사용된다. 30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 ▲기억력 손상 ▲집중력장애 ▲판단력장애 ▲적극성 부족 등의 효능·효과를 보유하고 있다. 전형적인 뇌기능개선제로, 콜린알포세레이트에 밀려 시장경쟁력이 약화됐다는 분석이다. 하지만 최근 제네릭 개발은 활발하다. 한미약품이 첫 테이프를 끊으면서 한국휴텍스제약, 대화제약 등 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 나섰다. 후발주자의 움직임은 사미온정이 위기를 맞은 뇌기능개선제에 대안으로 떠오르고 있기 때문이다. 가장 점유율이 높은 콜린알포세레이트 제제의 경우 급여 재평가를 통해 사용이 축소됐고, 현재는 임상재평가도 진행 중이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 작년 임상재평가 실패로 사실상 시장에서 퇴출됐다. 아세틸엘카르니틴 리딩품목은 한미약품의 '카니틸'이었다. 한미가 신속하게 사미온 제네릭을 급여 등재한 데는 이런 속사정이 있다. 제약업계 한 관계자는 "기존 뇌기능개선제 보유 회사들이 재평가로 영업이 중단되자 그 대안으로 뒤늦게 사미온 제네릭을 들고 나왔다"며 "아직 콜린알포세레이트 제제가 급여축소 취소 소송 등을 통해 시장 장악력을 유지하고 있는 만큼 사미온 제네릭이 단기간 힘을 발휘하기에는 한계가 있을 것"이라고 설명했다. 한미가 위기를 맞은 뇌기능개선제에 사미온 제네릭을 숨을 불어넣을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 내국인이 해외에서 국내 의료기관을 통한 비대면 진료를 받을 수 없다. 23일 의약단체에 따르면 건보공단은 "건강보험법 제54조(급여의 정지)에 따라 '국외에 체류하는 경우'는 출국한 날의 다음 날부터 입국일 전날까지 보험급여를 받을 수 없다"고 말했다. 이에 코로나 감염병 위기대응 심각 단계의 위기경보 발령 기간 동안 '한시적 비대면 진료 허용방안'은 출국자에게는 적용되지 않는다. 아울러 공단은 "출국 중에는 법 제54조(급여의 정지)에 따라 대리진료, 처방(급여)은 불가하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴 성분 제품의 허가취하가 이어지면서 매달 급여목록에서 삭제되는 품목이 나오고 있다. 4월에는 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 허가취하로 급여목록에서 삭제된다. 이밖에 품목허가 유효기간 만료 등 사유로 총 40품목이 내달 급여목록에서 삭제된다. 23일 업계에 따르면 복지부는 내달 40품목에 대한 급여목록 삭제를 추진 중이다. 식약처 품목허가 자진취하로 총 18품목이 급여목록에서 삭제된다. 여기에는 작년 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 아세틸엘카르니틴 성분 제품 2개도 포함돼 있다. 유유제약 세가틸정, SK케미칼 뉴로카틸정이 그 주인공이다. 이밖에 대웅제약 트립탈정300mg, 동아에스티 오스트론정150mg 등이 허가취하 사유로 급여목록에서 삭제된다. 식약처 품목허가 유효기간 만료로 12품목이 급여목록에서 삭제된다. 한독 항궤양제 가베트정500mg(에카베트나트륨수화물), 대웅제약 트립탈정150mg, 600mg 등이 포함돼 있다. 품목허가 제품에 대한 상속, 영업양도 및 합병 등으로 품목허가가 취하된 경우 해당 양도 품목도 급여목록에서 삭제된다. 다음 달에는 2개 품목이 대상이다. 이밖에 코오롱제약 포스바인정이 수출용 전환으로 급여목록에서 삭제되고, 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/밀리리터(3mg/0.3mL)'는 포장단위 삭제로 급여목록에서 삭제된다. 루센티스주는 2.3mg/0.23mL의 다른 포장단위도 급여등재돼 있다. 알보젠코리아 아믹탐주사액250mg은 품목허가 양도에 따라 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 국민들이 과거 의료보험 통계정보를 편리하게 이용하도록 건강보험 통합 이전에 발간된 의료보험 통계연보를 수집해 국민건강보험공단 홈페이지에 게시한다고 23일 밝혔다. 의료보험 통계연보는 공·교 의료보험관리공단과 의료보험연합회 등 에서 발간한 1979년부터 1999년까지 총 40권 분량의 통계자료로, 국가기록원, 국회도서관에 원문이 공개된 전자기록물과 유관기관에서 보유 중인 간행물 등을 수집한 자료이다. 이 통계연보는 23일(목)부터 국민건강보험공단 홈페이지에서 열람이 가능하며, 전자기록물(PDF)을 다운로드하여 활용할 수 있다. 공단은 "국민들의 알권리 충족과 이용 편의성을 개선하고, 다양하고 유익한 통계정보를 발굴·공유함으로써 국민의 평생 건강관리 기반을 마련하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트프리필드주(두필루맙)300mg이 소아·청소년 환자에까지 보험급여가 확대되면서 200mg 함량 제품도 확대된 범위로 내달 신규 등재된다. 정부는 이를 계기로 기존 중증 아토피성 피부염 치료제 사각지대를 없애는 내용을 골자로 한 산정특례 급여 범위 확대를 계획 중이다. 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 쓰이는 한국얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2만원대에 신규 등재된다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 이번에 추진 중인 신규 등재 약제는 총 4품목, 사용범위(급여) 확대되는 기등재약은 1품목, RSA 기간만료로 건보공단과 재계약 협상이 진행 중인 품목은 총 4품목이다. ◆신규 등재 품목 = 얼리다정이 2만45원에 내달 새롭게 등재되면서 건강보험 적용을 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 약으로 국내에는 2020년 12월 30일자로 품목허가를 획득했다. 현재 A7에는 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국까지 총 7개국에 등재돼 있다. 업체 측은 1년 후인 2021년 11월 30일 심사평가원에 보험등재를 신청했고, 심평원은 2월 암질환심의위원회, 같은 해 11월 경제성평가 소위원회와 RSA 소위, 12월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다. 당시 약평위에서는 경제성평가 결과 비용효과비가 수용 범위에 포함되지만 시장점유율이 증가될 가능성 등 재정영향을 고려해 약가인하 시 급여적정성이 있다고 판단했다. 업체가 이 결과를 수용하면서 이 약제는 건보공단 협상 테이블에 올려져 곧바로 약가협상과 예상청구액 협상에 들어가 4월 등재에 성공했다. 공단 측은 이 약제가 추후 RSA 환급율 등을 고려할 때 대체 치료제보다 저가로 실제 추가 재정은 미미할 것으로 전망하고 있다. 성인 중증 아토피 피부질환에 쓰이는 듀피젠트프리필드주는 함량을 낮춘 200mg 제품도 급여 등재된다. 이 함량 제품은 이미 등재돼 보험 적용 중인 300mg 함량 제품과 마찬가지로 RSA 환급형과 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 유형을 복합 적용됐다. 이 외에 건보공단과의 약가협상을 생략하는 트랙을 밟은 부광약품 잘레딥캡슐(잘레플론) 5mg 함량과 10mg 함량 제품도 각각 캡슐당 102원, 153원에 등재된다. ◆사용범위 확대 품목과 산정특례 확대 = 이미 등재돼 있는 듀피젠트프리필드주 200mg의 급여 범위가 현재 적용 중인 성인에서 앞으로는 소아·청소년까지 확대된다. 현재 급여 적용을 받는 우리나라 성인 아토피 피부염 환자는 5000명으로 추정된다. 정부는 급여기준을 더 넓혀 소아(6~11세)와 청소년(12~17세) 아토피 피부염 환자에게도 이 약제를 폭넓게 사용할 수 있도록 할 예정이다. 이들 환자 수는 2550명으로 추정된다. 이 약제의 소아·청소년 급여는 A7 국가 모두 적용 중이고, 국내에서도 성인에는 급여 적용 중이라서 임상적 유용성 등은 이미 입증된 상태다. 이번에 급여확대에 따라 업체 측은 공단과 다시 약가협상을 벌여 1.5% 인하된 주당 69만6852원으로 가격을 책정했다. 동시에 정부는 산정특례 적용 범위도 이에 맞춰 확대한다. 기존 성인 대상에서 소아·청소년까지 급여를 확대하면서 급여기준을 조정하는 것이다. 현 산정특례 등록기준을 유지한다면 소아 환자는 약제급여기준에 해당하지만 산정특례 등록기준을 충족할 수 없어 특례 적용을 받지 못하는 사각지대가 발생하기 때문이다. ◆RSA 기간 만료 평가 품목 = RSA로 보험급여 중인 약제 4품목의 재계약 협상이 이뤄졌다. 대상은 입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정(카보잔티닙) 함량별 3품목과 머크의 직결장암, 두경부암 치료제 얼비툭스주5mg/mL(세툭시맙)이다. 정부는 RSA 약제의 계약기간이 만료되기 전, 해당 약제의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 약평위에서 평가해 공단과 재계약 협상을 진행하도록 하고 있다. 협상 종류는 더 낮은 약가와 예상청구금액, 환급률, 캡(Cap) 등이다. 이번 대상 약제들은 환자 단위 사용량 제한(카보메틱스정)이나 환급형(얼비툭스주)으로 계약을 했었고, 업체들이 재계약 의사를 밝힘에 따라 절차대로 진행됐다. 협상 결과 카보메틱스정은 함량별로 각각 2.5%씩, 얼비툭스주는 8.5% 인하된다. 여기서 얼비툭스의 경우 재계약상 오는 5월 1일자로 새 약가가 적용될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타그리소정(오시머티닙, 한국아스트라제네카)이 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준 설정에 성공했다. 만성골수성백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙, 한국노바티스)도 급여기준 설정이 타당하다는 의견을 받았다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 22일 열린 2023년 제2차 항암제 급여기준 심의 회의에서 이같이 결론 내렸다. 타그리소정은 높은 효능에도 불구하고, 그동안 1차 치료제가 아닌 2차 치료제로 분류돼 환자들의 급여확대 목소리가 컸던 약물이다. 하지만 번번이 급여확대에 실패했었다. 이날 암질심은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제로 급여기준을 설정하는 게 타당하다고 의결했다. 급여확대 신청한 지 3년을 넘겨 드디어 급여기준 설정에 성공한 것이다. 앞으로 타그리소는 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 평가한 뒤 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 보고 등 단계를 거쳐 급여목록에 오를 수 있다. 암질심은 처음 건보신청에 나선 신약 '셈블리스정'의 급여기준 설정에도 동의했다. 이 약은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자 치료에 사용된다. 한편, 타그리소와 함께 환자들의 급여 적용 요청이 빗발했던 유방암치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'는 이날 결론을 내리지 못하고, 재논의하기로 했다. 이 약은 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료제로 급여를 신청했다. 이밖에 급여기준 확대에 나섰던 한국얀센의 다발공수종 치료제 '다잘렉스주(다라투무맙)'는 급여기준 설정에 실패했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)이 4월부터 청소년 아토피치료제로 급여 확대된다. 생물학적제제인 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 같은 날 청소년 아토피치료제 급여가 적용되는 것이다. JAK 억제제 가운데는 최초로, 경쟁약물인 시빈코보다 먼저 청소년 적응증에 급여를 획득한 것이다. 22일 업계에 따르면 린버크서방정15mg(한국애브비)은 급여 상한금액 자진인하를 선택해 종전 2만1085원에서 2만10원으로 5.1% 인하된다. 상한금액 인하와 함께 청소년 아토피피부염 치료에도 급여가 적용된다. 기존 이 약은 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 급여가 적용됐으나, 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 적용된다. 이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다. 린버크서방정15mg은 청소년 급여적용을 위해 사용범위 확대 따른 약가인하를 모색한 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 상한금액 조정은 5% 이내이지만, 이보다 약가인하 폭을 자진해 넓혀 경쟁약물인 시빈코보다 일찍 청소년 급여를 적용받은 것으로 풀이된다. 4월부터는 듀피젠트프리필드주도 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용된다. 보험당국은 환급형, 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 계약을 통해 듀피젠트프리필드주200mg, 듀피젠트프리필드주300mg가 성인 중증 아토피 피부염 뿐만 아니라 6세 이상 소아·청소년에도 급여를 적용하기로 했다. 한편, 린버크와 같은 계열 약제인 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)도 성인 및 청소년 아토피피부염 치료제로 급여를 적용받기 위해 현재 건강보험공단과 협상을 진행 중이다. 이처럼 소아·청소년 아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 관련 약물 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료 신약 '얼리다정' 등재에 성공한 한국얀센이 기존 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'은 자진해 상한금액을 인하한다. 업계에서는 작년 MSD가 면역항암제 '키트루다' 급여 확대하면서 자사 약물의 상한금액을 인하한 일명 '트레이드 오프' 사례가 또 나타났다고 보고 있다. 22일 업계에 따르면 얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약(RSA) 환급형으로 표시가격 2만45원에 내달 등재된다. 표시가격만 놓고 보면, 경쟁약물인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 2만882원보다 약간 저렴하다. 하지만 엑스탄디는 본인부담금이 30%인 선별급여인 반면 얼리다는 본인부담금이 5%인 필수 급여라는 점에서 얼리다가 환자들에게는 경제적이라는 평가다. 일각에서는 얼리다가 엑스탄디와 달리 경제성평가(경평)를 받으면서 급여 적용이 쉽지 않을 것이라고 예상도 했다. 실제로 얼리다와 엑스탄디는 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만, 경평을 생략하고 선별급여를 수용한 엑스탄디는 그해 8월에 급여가 적용됐지만, 얼리다는 해를 넘겨야 했다. 이에 따라 얼리다의 급여 성공은 얀센 측이 전략 성공이라는 평가도 나온다. 전략 중 하나로 트레이트 오프를 제시한 것으로 풀이된다. 얼리다의 급여등재 조건으로 기존 전립선암치료제인 자이티가정의 상한금액을 인하하는 방식으로 보험당국과 협상을 진행한 것으로 보인다. 자이티가는 다음 달부터 종전 1만7606원에서 1만6780원으로 4.7% 인하된다. 업계 한 관계자는 "신약 급여를 매개로 한 기존 치료제 약가인하 방식의 트레이드오프 협상이 작년 키트루다에 이어 점점 확대되는 모양새"라며 "얼리다의 급여도 공개적으로는 알 수 없지만, 같은 시기 자이티가 약가인하와 맞물려 있다는 점에서 일종의 트레이드 오프 협상이라고 볼 수 밖에 없다"고 전했다.