[데일리팜=노병철 기자] 국내 개발 혁신신약의 합리적 약가산정을 위한 민관협의체의 구체적 방향성이 가닥을 잡고, 이르면 오는 5월부터 제도 개선이 추진될 전망이다. 업계에 따르면 보건복지부·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회 관계자 등으로 구성된 약가제도 개선 민관협의체는 지난 12월부터 현재까지 5차례 간담회를 갖고, 신약에 대한 포지티브형 인센티브를 부여할 것으로 관측된다. 보건당국·업계가 공감대를 형성하고 있는 약가제도 개선 분류안 ▲신약의 혁신 가치 부여 ▲천연물의약품(구 천연물신약) 적정 가치 인정 ▲원료 자급화를 위한 제도개선 도출 ▲의약품 공급 안정화를 위한 약제상한금액 가산기간 유지 등이다. 다만, 이 같은 제안 내용은 큰 틀에서의 합일점으로 구체적 산정방법에 대해서는 이달 중순경 민관협의체 전체회의를 통해 이견을 좁혀야 하는 상황이다. 가장 주목되는 부분은 신약·개량신약에 대한 가치 부여 방식인데, 기존 대비 최대 10%까지 높은 약가를 받을 수 있을 것으로 보인다. 단, 대체약제가 특허만료에 따라 53.55%로 인하되었다면 86.8%(100%·53.55%)의 가산을 요청하고 있다. 신약의 경우, 비열등 의약품의 가격 산정 시 현행 대체약제 가중평균가에서 가중평균~최고가를 받을 수 있도록 제도 개선이 이뤄 질 수도 있다. 여기에 더해 혁신신약으로 인정받으면 환급제 및 이중가격제를 도입, 수출·라이선스 아웃 등에 대한 글로벌 약가경쟁력 확보에 힘을 실어 줄 것으로 기대된다. 개량신약은 식약처 인정 자료제출의약품을 포함해 새로운 용법·용량과 동일하게 개발 목표 제품의 110%까지 인정될 것으로 예상된다. 한방 종주국으로서의 위상강화와 생약·한방제제 활성화를 위한 견인책 마련도 눈길이 간다. 임상적 유용성이 개선된 천연물의약품의 경우 대체약제 최고가의 110%까지 가산 적용이 유력하다. 국내에서 생산된 원료의약품을 사용한 의약품에 대해서는 가산기간을 1년에서 5년까지 확대하고, 사후관리제도 예외 적용시킬 방침이다. 아울러 투여경로·동일제형 제품 회사 수가 2개 이하일 경우, 3개 이상이 될 때까지 기등재된 제품의 가산도 그대로 유지될 수 있게 제도 개선이 이뤄질 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가 연동제로 상한금액이 2회 이상 반복 인하된 제품군이 전체의 16% 정도 되는 것으로 나타났다. 나머지 84% 제품군은 1회 인하됐다. 반복 인하에 대한 제약업계 불만에 비하면 반복 인하 제품군이 높게 나타나진 않은 것이다. 최근 건보공단이 공개한 '사용량-약가연동 제도의 성과 평가 및 개선방안 연구' 보고서에 따르면, 2012년부터 2021년까지 사용량-약가연동제가 작용된 380개 동일제품군 가운데 62개 제품군(16%)이 2회 이상 상한금액이 인하됐다. 동일제품군 318개(84%)가 한 차례만 인하된 것이다. 2회 인하된 제품군은 36개(국내 19, 다국적 17), 3회 인하 제품군은 15개(국내 4, 다국적 11), 4회 인하 제품군은 9개(국내 3개, 다국적 6)로 조사됐다. 최대 반복 인하 횟수는 6회에 달한다. 1개 제품군이 6차례나 사용량-약가연동제에 의해 상한금액이 인하됐다. 이 제품은 2012년의 가격에서 6차례 제도 적용으로 총 13.9% 인하된 것으로 나타났다. 5회 인하 제품군도 1개가 있었다. 연구팀은 "3회 이상 반복 이하가 된 제품 중 국내 제약사 제품군은 9개, 다국적 제약사 제품군은 17개로 다국적 제약사 제품이 더 많고, 인하횟수가 증가할수록 인하율은 감소하는 경향을 보였다"고 설명했다. 또한 누적 인하율이 가장 높은 제품은 3회 인하로 총 25.2%가 인하됐다. 이번 조사는 제약사들의 반복 인하에 대한 고충을 토로한 데 기인했다. 하지만 통계적으로는 반복 인하가 그리 크게 나타나진 않은 것이다. 연구진은 "2회 이상 반복적으로 적용 대상이 되는 동일제품군은 전체 중 약 16% 정도였고, 3회 이상 대상이 되는 경우 대체로 블록버스터로 나타났다"면서 "4회 이상 반복 인하된 품목의 누적 인하율은 평균 14%로, 재정 증가 폭에 비해서는 상대적으로 낮았다"고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제 개선을 추진 중인 건강보험공단이 작년 진행한 용역연구 결과를 전격 공개하고, 5월부터 민간과 함께 개선방안을 모색할 계획이라고 밝혔다. 이번 개선방안에는 신약에 해당되는 가 유형 협상대상에 청구액 10% & 50억원 이상 품목도 추가하고, 협상 제외기준은 연 청구액 30~50억원으로 올리는 방안이 추진될 전망이다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 작년 배승진 이화여자대학교 약학대학 교수가 연구책임자로 참여한 '사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구'를 공개했다. 이는 5월 워킹그룹에 앞서 연구결과를 대내외 공개해 개선방안의 투명성을 확보하는 차원으로 보인다. 연구결과는 주로 재정 절감 효과 차원에서 기존 기준을 완화하는 방안을 제안하고 있다. 특히, 가 유형의 경우 현재는 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에만 협상대상에 포함되지만, 나, 다 유형처럼 청구액 10% & 50억원 이상 증가한 품목도 포함되는 방안을 제시했다. 연구결과에 따르면 가 유형에 10% & 50억원 이상 증가 품목도 협상대상에 포함하면 2022년 기준으로 절감액이 약 44억원(224억→268억원) 늘어나게 된다. 또한 단기 개선방안으로 제외기준을 현재 청구액 20억원에서 30~50억원으로 높여 협상의 효율성과 제도 수용성을 높이는 방안도 제안했다. 연구결과는 지난 7일 전문기자협의회와 가진 이상일 급여상임이사 간담회에서도 일부 공개된 바 있다. 공단은 이번 연구결과를 책자로 만들어 제약바이오협회 등 제약단체에 배포하고, 5월 워킹그룹 가동에 앞서 4월 말 상견례도 추진할 계획이다. 워킹그룹은 5월부터 8월까지 진행하고, 하반기 관련 규정을 개정해 내년 개선방안 시행을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 증가로 수요가 폭발한 감기약과 항생제의 사용량-약가 연동제 협상대상이 소수에 그칠 전망이다. 건보공단이 업계와 의견수렴 후 보정방안을 적용한 결과, 대상품목이 10개가 조금 넘었기 때문이다. 이 결과는 4월말부터 진행될 사용량-약가연동제 '다' 유형 모니터링 때부터 적용할 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 건보공단은 코로나19로 사용량이 늘어난 감기약, 항생제 약 2600품목에 대해 사용량을 보정하고, 시뮬레이션 해보니 협상 대상 품목은 10여개로 줄어 들었다. 보정은 작년 코로나19 확진자 수가 급증한 특정 시기(월)를 제외하는 등의 방법으로 진행했다. 그 결과, 전년도 사용량과 비교해 사용량-약가인하 협상 대상을 추려봤더니 대부분 품목들이 해당되지 않은 것이다. 코로나19가 아니었으면 대부분 사용량이 전년과 비슷했다고 볼 수 있는 대목이다. 사용량-약가연동협상 대상은 '다' 유형의 경우 해당연도 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 & 50억 원 이상 증가한 경우 선정된다. 급여 등재 시 공단과의 예상청구금액 협상을 진행하지 않은 품목은 '다' 유형에 속한다. 이번 보정 대상 대부분 감기약과 항생제도 이 유형에 속한다. 공단은 이에 4월 말부터 진행될 다 유형 사용량-약가연동제 협상 대상 모니터링을 진행하면서 확정된 보정안을 적용할 방침으로 알려졌다. 보정안은 조만간 최종 확정될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] "건강보험 약제비 재정은 사용량(volume)과 약가(price)가 곱해져 산출된다. 정부는 십수년째 약가를 깎기 위한 이유를 찾고 정책을 세우는데 골몰한 채 사용량을 줄이기 위한 노력은 소홀히 하고 있다." "(정부에게) 제네릭 약가 손질은 언제나 만만하고 가장 손 쉬운 방법으로 인식되는 것 같다. 신약 창출에 꾸준히 힘쓰는 제약사들에게 제네릭은 원동력이다. 약을 직접 생산하지 않고, 연구개발도 하지 않는 제약사만 핀셋 규제할 수 있는 어려운 길을 고민해 달라." 보건복지부가 혁신형제약사 약가우대 정책 마련과 함께 제네릭 약가를 깎기 위한 움직임을 동시에 보이면서 국내 제약사들의 우려가 커지고 있다. 제네릭은 약가가 이미 깎일 대로 깎여 더 내려가기 힘든 현실인 데다 신약 연구개발(R&D)에 열중하는 제약사들에게는 현금 창출원 역할을 톡톡히 하고 있어, 올해 제네릭 약가를 또 인하할 경우 신약 창출 징검다리가 사라지고 개발 의지가 꺾인다는 제약사들의 호소가 나온다. 특히 이번 제네릭 약가 조정 움직임은 박민수 복지부 제2차관이 손수 정책을 진두지휘하고 있어 과거 일괄 약가인하와 계단식 약가제도 등과 맞먹는 수준의 인하 정책이 발동되는 게 아니냐는 부담 섞인 관측마저 나오고 있다. 9일 제약업계에 따르면 복지부는 조만간 혁신형제약사가 만든 의약품과 필수의약품 가격을 우대하는 정책과 함께 제네릭 약가 조정을 위한 정책을 한꺼번에 마련해 대외 공표하기 위한 작업이 한창이다. 구체적으로 복지부는 혁신신약 적정가치 반영을 위해 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 민관협의체 회의를 진행, 지난달 끝마친 상태다. 복지부는 빠르면 4월 말 협의체 회의 결과를 토대로 한 정책안을 공개하고 제약계 의견수렴에 나설 것으로 보인다. 아울러 제네릭 약가 조정·인하 대책 마련을 위한 민관협의체는 혁신신약 협의체 회의가 끝난 직후인 지난달 말 킥오프 회의를 시작으로 이달부터 구체적인 정책 모색에 빠르게 돌입할 전망이다. 국내 제약계는 복지부의 이런 움직임이 '트레이드오프' 약가 정책 의지를 본격화한 것으로 보고 있다. 복지부가 혁신신약 약가우대를 위해 제네릭을 희생시키는 정책목표를 선택했다는 견해다. 복지부의 약가 트레이드오프는 아이러니하게도 '제약산업 육성·지원 특별법' 내 혁신신약 약가우대 조항의 하위법령이 수년째 만들어지지 않는 것을 해결하라는 국회 요구가 발단이 됐다. 국회는 혁신신약 약가우대 하위법령을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안 당위성과 필요성을 거듭 강조하며 복지부를 압박했고, 복지부는 법 개정 대신 빠른 시일 내 하위법령을 만들어 내겠다고 약속했다. 이와 동시에 복지부는 "제네릭 약가는 깎겠다"는 의지를 분명히 했다. 여기에 지난 8일을 기점으로 한해 처방액 900억원을 상회하는 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 당뇨약 포시가의 단일제·복합제 제네릭 170여개가 한꺼번에 시장으로 쏟아져 나오게 된 현실이 복지부의 제네릭 약가인하 의지를 한층 부추긴 것으로 알려졌다. 결과적으로 복지부는 지난해 10월 국정감사에서 최재형 국민의힘 의원의 제네릭 약값 관련 질의에서 밝힌 약가인하 의지를 올해 상반기 구체화하는 수순에 돌입하게 됐다. 복지부의 이 같은 움직임에 국내 제약계는 또 다시 만만한 제네릭 약가인하로 건보재정을 확보하는 쉬운 길을 택했다는 평가를 내놓고 있다. 제약사들의 반대 의견에도 제네릭 약가인하를 전가의 보도로 삼아 트레이드오프 약가제도 마련·운영에 가속페달을 밟았다는 지적이다. 일각에서는 건보재정 약제비의 두 가지 축인 '사용량'과 '약가'에서 약가만을 깎아 재정 건전성을 확보하고 혁신신약 우대책 재원을 마련하는 다소 불합리한 행정에 나섰다는 비판을 제기 중이다. 특히 제약사들은 무작정 제네릭 약가를 인하할 게 아니라, 기업별 경영 속살을 충분히 살펴 건보재정에 기여하는 제네릭을 만들거나, 신약 발굴을 위한 R&D 투자를 게을리하지 않는 기업에 대해서는 인하 대상에서 제외하는 방식의 섬세한 행정을 고민해 달라는 요구도 하고 있다. 국내 A제약사 약가 담당자는 "혁신신약 약가우대 제도를 빠른 시일 내 만들기 위해 제약사 의견을 수렴하는 민관협의체를 운영하는 것에 그치지 않고 또 다시 제네릭 약가인하 카드를 꺼냈다"면서 "지난해 국감 발언으로 어느 정도 예상치 못한 것은 아니나, 복지부가 무작정 제네릭 약가를 건드리는 쉬운 방식만 선택하는 것은 매우 아쉽다"고 말했다. A사 관계자는 "제네릭 약가를 깎더라도, 국내 의약품의 처방 패턴을 분석해 불필요한 처방을 줄이는 등 약가와 함께 사용량 축소를 함께 고민해야 하는데 복지부는 그럴 기미를 보이지 않아 문제"라며 "처방전에 찍히는 약 가운데 꼭 필요하지 않거나, 필요 이상 오랜기간 처방하는 사례도 많다. 제약사가 상대인 약가인하는 쉽고, 의사가 상대인 처방량 조절은 어렵다 보니 약가만 건드리는 게 아닐까"라고 토로했다. 국내 B제약사 약가 담당자도 "생산 공장을 갖추지 않고, 신약 R&D 노력도 없는 채 CSO를 통한 의약품 영업으로 일시적인 돈벌이에 머무는 제약사를 규제하고, 제네릭을 직접 만들어 영업하며 신약 개발 캐시카우로 쓰는 제약사는 약가를 깎지 않는 섬세한 정책을 고민했으면 좋겠다"면서 "기준 없이 제네릭 약가를 일괄로 쳐내는 식의 행정은 신약 개발 제약사의 사기를 꺾는 동시에 제네릭 생산·영업 의지도 저해한다"고 우려했다. B사 담당자는 "약가우대 하위법령 제정도 큰 기대를 하지 않는다. 우대에 앞서 제네릭과 신약을 제대로 만들고 있는 제약사들을 옥석가리기 해 해당 제약사 약이 시장에서 제대로 팔릴 수 있게 하는 환경을 마련해야 한다"면서 "제네릭은 이미 마른수건인데 깎고 또 깎는 식의 정책을 반복하고 있다. 제네릭은 자국산업"이라고 덧붙였다. 다른 국내 C사 약가 담당자도 "제네릭 약가인하 일변도 정책이 계속되고 있다. 이제는 절벽 앞에 선 제약사들도 가만히 당하지만 않을 것"이라며 "실거래가 약가인하 시 R&D 투자사의 감면 규정이나 R&D 우대 조항도 전혀 없다. 해외 제네릭 약가와 단순 비교할 수 없는데도 무조건 국내 제네릭 가격이 비싸다는 프레임을 씌운 후, 다음에는 곧장 깎는 정책을 편다"고 말했다. C사 담당자는 "제네릭 인하라는 쉬운 길을 택하기 보다, 신약 의지가 확실한 제약사는 시드머니를 만들 수 있게 하고 그렇지 않은 제약사는 약가 페널티를 주는 정부에겐 어렵지만 꼭 필요한 이원화 정책을 고민할 때"라며 "규모가 있는 제약사들도 당기순이익에 대한 법인세조차 내기 어려운 사례가 있다. 건보재정을 넘어 국가 예산으로 약가 정책을 짜야 하지 않을까"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 식약처 허가를 받은 사노피의 폼페병치료제 '넥스비아자임(아발글루코시다제알파)'이 급여 심사에 착수한 것으로 나타났다. 이 약은 희귀의약품 중에서는 최초로 개량생물의약품으로 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 심평원은 넥스비아자임의 개발목표제품 확인을 식약처에 요청하는 등 급여 심사에 들어갔다. 이 약은 같은 회사 마이오자임(알글루코시다제알파)을 업그레이드한 약물로 평가 받는다. 식약처는 기존 허가된 생물의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성을 개선하거나 의약 기술에 진보성이 있다고 인정한 제품을 개량생물의약품으로 허가하고 있다. 넥스비아자임은 희귀의약품으로는 최초로 개량생물의약품으로 품목허가를 획득했다. 폼페병은 근육 속 글리코겐 분해 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병한다. 질환을 방치하면 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며, 조기 사망까지 이를 수 있다. 사노피에 따르면 넥스비아자임은 혁신적인 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. 증가된 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다는 설명이다. 현재 마이오자임은 병당 65만3000원에 급여 적용되고 있다. 2021년 기준 이 약은 770만 달러(한화 약 101억원) 어치가 수입됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백혈병치료제 셈블릭스정(에시미닙염산염, 노바티스)과 오뉴렉정(아자시티딘, 비엠에스)이 급여적정성을 인정받고 건보공단과 약가협상 단계로 넘어간다. 건강보험심사평가원은 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 6개 결정신청 약제에 대한 급여 적정성 여부를 심의했다. 심의 결과, 6개 품목 중 2개 품목이 통과, 1개 품목은 조건부 통과, 2개 품목은 실패, 1개 품목은 재논의하기로 했다. 먼저 약평위를 통과한 품목은 셈블릭스정과 오뉴렉정이다. 셈블릭스정 20, 40mg은 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용된다. 연초 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정에 성공한 바 있다. 오뉴렉정 200, 300mg은 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서의 유도요법 이후 유지요법에 사용된다. 조건부 통과한 품목은 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)'이다. 이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증에 사용되는데, 약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 전제 하에 조건부 통과했다. 비급여 판정을 받아 약평위 통과가 무산된 품목은 타브렉타정150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 노바티스)과 빈다맥스캡슐61mg(타파미디스, 화이자)이다. 타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용되는 약제이고, 빈다맥스캡슐은 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM)에 사용하는 희귀질환 치료제이다. 한편, 릴리의 RET 표적항암제 '레테브모캡슐40, 80mg(셀퍼카티닙)은 재논의하기로 했다. 이 약은 RET 융합-양성 비소세포폐암과 RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암에 효능·효과를 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달부터 SGLT2 억제제의 병용 3제 요법에도 급여가 적용되면서 기존 2제 요법(SGLT2i+DPP4i)은 처방이 크게 줄어들 것으로 전망된다. 3제요법 가격이 2제 요법보다 저렴해지기 때문이다. 심평원은 지난 5일 이달부터 달라지는 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답을 통해 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 조합의 2제 병용요법은 현재와 같이 허가사항 범위 내의 조합인 경우에만 1종 전액본인부담으로 적용하면 된다"고 설명했다. 현재 허가사항 범위 내 가능한 DPP4i+SGLT2i는 자누비아와 포시가가 있다. 만약 포시가10mg(상한금액 734원)과 자누비아100mg(846원)을 처방한다면, 1일 약값이 저렴한 포시가10mg을 전액본인부담 처리하고, 자누비아100mg은 급여 처리하면 된다. 그러면 환자가 낼 금액은 734원(포시가 전액본인부담)과 253원(자누비아 846원의 30%)의 합인 총 987원이 된다. 하지만 여기에 메트포르민을 포함시켜 처방하면 오히려 약값은 줄어들게 된다. 이달부터 성분과 상관없이 met+DPP4i+SGLT2i 3제 병용에도 급여가 적용되기 때문이다. 포시가10mg+자누비아100mg에 하루 한정 복용하는 메트포르민서방정500mg(최고가 119원)을 추가할 경우, 환자 본인부담금은 30%가 적용돼서 509원에 불과하기 때문이다. 환자 입장에서는 3개 약값이 2개 약값보다 더 저렴해진 것이다. 이에 따라 의료현장에서는 값비싼 2제 대신 메트포르민이 포함된 3제 처방이 횡행할 가능성이 높다는 분석이다. 일부 전문가들은 이에 메트포르민 복용이 필요 없는 환자에도 메트포르민 처방 획일화가 증가하고, 처방한 메트포르민을 복용하지 않을 경우 사회적 비용이 늘어날 수 있다고 우려한다. 때문에 이번 급여기준에 DPP4i+SGLT2i 2제 요법은 마련하지 않는데 아쉬움의 목소리도 나오고 있다. 다만, 해당 2제 복합제들에 대한 급여심사가 진행되고 있어 2제 요법 급여기준도 조만간 마련되지 않겠냐는 의견도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 기획상임이사에 오수석(57) 전 대한한의사협회 한의학정책연구원장이 임명됐다. 심평원 내 서열 '넘버2'로 불리는 기획이사에 한의협 출신 인사가 임명된 건 이번이 처음이다. 의사 출신인 강중구 원장을 보조하면서 한쪽에 치우치지 않는 균형적인 보험정책이 반영될지 주목된다. 심평원은 6일 공개모집을 거쳐 오수석 신임 기획상임이사가 임명됐다고 밝혔다. 오 신임 기획상임이사는 1965년생으로 동국대(한의학)와 동국대 대학원(한의학박사)을 졸업했다. 대한한의사협회 부회장과 대한한의사협회 한의학정책연구원 원장, 건강보험심사평가원 비상임이사 등을 역임했다. 현재 소비자시민모임 이사로 활동 중이다. 신임 기획상임이사의 임기는 2023년 4월 6일부터 2025년 4월 5일까지 2년이며, 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다. 기획상임이사 산하에는 기획조정실, 안전경영실, 인재경영실, 고객홍보실, ICT전략실, 급여정보분석실, 빅테이터실, 정보운영실이 있다. 심평원 조직관리와 예산 및 운영을 책임지고 있다고 보면 된다.