[데일리팜=이탁순 기자] 베믈리디 후발 약 시장에 4개 제품이 추가로 나온다. 베믈리디 후발 약은 현재 동아에스티, 대웅제약, 종근당 등 3개 제품만 나와 있다. 오리지널 제품은 길리어드사이언스코리아의 베믈리디정이다. 25일 업계에 따르면 삼진제약, 한국휴텍스제약, 삼일제약, 동국제약의 테노포비르알라페나미드헤미말산염 성분의 만성B형간염 치료제가 7월부터 급여 적용된다. 오리지널 베믈리디정의 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 성분과는 염이 다르다. 4개사는 지난 3월 이 같은 염변경 약물로 베믈리디 염 특허 회피에 성공했다. 이에 따라 베믈리디 염변경 약제는 모두 7개 제품이 됐다. 앞서 지난 2월 동아에스티를 시작으로 3월에는 대웅제약, 종근당 염변경 약제도 급여가 적용된 바 있다. 모두 염 특허를 회피한 염변경약물이었다. 7월 출시되는 제품들의 상한금액은 최고가와 최저가 그룹으로 나뉜다. 삼진과 휴텍스는 염변경약제의 산정가대로 오리지널의 90% 수준인 정당 3033원으로 가격이 매겨졌다. 하지만 삼일과 동국 제품은 각각 2425원, 2424원으로, 염변경약제 7개 중 가장 저렴하다. 삼일과 동국이 산식을 포기하고, 경쟁품목 가운데 가장 저렴한 판매예정가로 급여를 등록한 것으로 풀이된다. 이는 앞서 3개사들도 저가전략을 취한 데 따른 것으로 보인다. 동아에스티, 대웅, 종근당 모두 산식을 포기하고, 각각 최저가로 등록했다. 그 결과 동아에스티 제품은 2474원, 대웅제약 2473원, 종근당 2439원 등 2400원대 가격이 형성됐다. 오리지널 베믈리디는 3370원으로, 후발 업체들은 빠른 시장 진출을 위해 가격 경쟁력을 택한 것으로 보인다. 베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액 471억원을 기록, 국내 B형간염치료제 시장에서 빠른 성장 속도를 보이고 있다. 급여 적용된 베믈리디 후발 약은 특허 회피 약물을 개발한 소수만 시장에 나왔다. 따라서 베믈리디 동일성분 제네릭이 나오기까지 최대한 시장 점유율을 확보한다는 전략으로, 저가 경쟁이 펼쳐지고 있다는 분석이다. 한편 7월 급여 예정인 삼진 타프리드정은 자체개발신약 레보비르 등으로 B형간염치료제 시장에서 인지도가 높은 부광약품이 판매할 예정이다. 삼진은 제품 생산 및 공급을 담당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 청소년 아토피피부염 경구 치료제로 관심을 모으고 있는 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)이 7월 급여 등재되면서 앞서 급여가 적용된 린버크서방정(유파다시티닙)과 경쟁이 본격화될 전망이다. 시빈코는 지난 3월 약가협상에 돌입했다. 빠르면 5~6월 급여 등재가 예상됐지만, 시기가 다소 늦어졌다. 지난 4월 청소년 아토피피부염에도 급여가 적용된 린버크보다는 3개월 늦게 급여가 적용됐다. 결과적으로 시빈코는 린버크보다 약간 저렴한 금액에 급여 등재된다. 23일 업계에 따르면 화이자 시빈코정50mg, 100mg, 200mg은 아토피피부염 치료제로 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다. 이에 따라 JAK 억제제 계열 경구제 가운데 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 적용되는 약제는 린버크서방정15mg에 이어 두번째 약물이 됐다. 린버크서방정15mg은 지난 4월 기존 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년의 아토피피부염 치료에도 급여가 적용됐다. 린버크는 급여확대를 하면서 상한금액을 5.1% 인하했다. 또한 사용량-약가연동제로 2만원 선이 무너졌다. 린버크의 가격인하는 시빈코에도 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 결국 후발 주자로서 시빈코는 린버크보다 상한금액이 낮게 책정됐다. 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 시빈코정은 100mg이 권장 용량이고, 린버크서방정은 15mg이 투여된다. 둘 다 하루 한 알 복용하면 된다. 시빈코정100mg은 1만7739원, 린버크서방정15mg은 1만9831원으로 시빈코가 린버크보다 약간 저렴하다. 시빈코정100mg이 린버크서방정15mg 금액의 약 89% 수준이다. 아주 미세한 차이로, 상한금액 차이가 판매에 크게 영향을 미치진 못할 것으로 보인다. 따라서 청소년 아토피피부염 경구제 시장 선점을 위한 경쟁은 7월부터 본격화할 전망이다. 한편, 생물학적 주사제로는 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 지난 4월 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용됐다. 작년에만 1000억원 넘는 판매액(기준 아이큐이바)을 기록한 듀피젠트가 아토피피부염 치료제 시장을 굳건히 지키고 있는 가운데 청소년 시장에서 두 경구제의 등장이 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 발매 이후 위식도역류질환 치료제 시장에서 신기록 행진을 이어가고 있는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 4번째 적응증의 급여 적용에도 성공했다. 이로써 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 급여 적용 가능한 적응증이 비슷해지면서 시장 확대를 더 바라볼 수 있게 됐다. 복지부는 22일 약제급여기준 개정안을 예고하면서 다음 달부터 케이캡의 급여 확대를 안내했다. 케이캡은 현재 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에 급여가 적용되고 있다. 여기에 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법도 다음 달부터 급여가 적용된다. 다만, 허가사항에 있는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 전액본인부담하기로 했다. 이는 PPI 제제와 급여기준을 맞추기 위한 것으로 풀이된다. PPI 제제도 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법이 위염 환자에 대해서는 전액본인부담이기 때문이다. 케이캡이 4번째 적응증까지 급여 적용에 성공하면서 시장 영향력은 더욱 커질 것으로 풀이된다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 항궤양제인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 3년만에 처방액 1000억원을 넘는 등 승승장구하고 있다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 1252억원으로, 전년 대비 14.3% 증가했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서는 최강자 위치를 선점했다. 다만, PPI제제보다 급여 적응증이 적다는 건 단점으로 꼽혔다. 이에 HK이노엔은 케이캡 출시 이후 꾸준히 적응증 확대에 매진했다. 이제 PPI 제제에 없는 적응증은 비스테로이드소염진통제를 투여 환자에서 위장 부작용 요법 정도다. 해당 적응증도 현재 임상3상을 통해 검증하고 있다. 비스테로이드소염진통제 예방요법까지 획득한다면 케이캡은 단일품목으로 최대 매출 기록도 가능하다는 설명이다. 현재 케이캡과 같은 P-CAB 계열 급여 약제는 대웅제약 '펙수클루정'이 유일한 상황. 하지만 펙수클루는 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)에만 사용이 가능해 지금까지는 적응증 차이가 큰 편이어서 케이캡 독주가 당분간 지속될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 블록버스터 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트정10mg(마시텐탄)이 내달 1일자 30% 떨어진다. 우선판매품목허가(우판권)을 획득한 퍼스트제네릭 삼진제약 마시텐정의 급여와 함께 계단식 약가인하 적용을 받은 것이다. 여기엔 가산이 적용돼 있어 1년 후엔 이마저도 소멸돼 더 떨어질 예정이다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 옵서미트의 약가인하 파고는 퍼스트제네릭 마시텐정이 이달 보험급여를 적용받으면서 시작됐다. 마시텐정은 최초의 옵서미트 제네릭으로, 정당 2만8864원에 나왔다. 옵서미트 보험약가 4만8512원의 53.55% 수준이다. 이른바 '반값약가제'로도 불리는 계단식 약가인하로 인해 반값에 가까운 가격으로 경쟁하는 데다가, 오리지널인 옵서미트 약가에까지 타격을 준 것이다. 여기서 한국얀센 측은 삼진 측과 특허 분쟁을 이어왔다. 지난 4월 삼진이 특허심판원(1심)으로부터 청구 성립 심결을 이끌어 내며 승리한 뒤 한국얀센 측의 반격이 예고되는 상황이다. 다만 한국얀센은 보건복지부를 상대로 한 약가인하 취소 및 집행정지 신청을 하는 일련의 약가소송 절차를 포기하면서 이번에 인하가 확실해진 것이다. 인하율은 현 가격의 30% 수준이다. 그러나 이건 엄밀히 말하면 '반값약가제'의 오리지널 가산이다. 이 제도를 이용해 정부는 퍼스트 제네릭이 등재되면 오리지널도 원칙적으로 제네릭처럼 53.55%로 조정하지만, 오리지널 특성을 반영해 가산을 부여해 최종 70% 수준으로 1년 간 유지시킨다. 급격한 약가인하 충격을 막고 제네릭의 시장진입을 촉진하기 위해 일정기간 오리지널이나 혁신형제약기업 제품 등에 가산을 부여하는 것이다. 따라서 옵서미트는 가산이 끝나는 1년 뒤인 2024년 6월 1일자로 23.5% 추가 인하를 앞두게 됐다. 이 외에도 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산이 종료돼 내달 1일자로 21.2% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)가 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 최대 4%대로 약가인하 된다. 한국노바티스의 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 이연제약 타크로리캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)은 업체 측이 보험상한금액을 스스로 내려 1%에서 20.3%까지 각각 가격이 각 떨어진다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다. ◆PVA 유형 '나' = 내달 1일자로 사용량-약가연동 인하되는 제품은 트루리시티 2품목이다. 이 약제는 PVA 유형 '나' 대상에 올라 최근까지 건보공단과 인하조정 협상을 벌였다. 정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다. 함량별 인하율을 살펴 보면 트루리시티 0.75mg/0.5ml 함량 제품은 4.4%, 1.5mg/0.5ml 함량 제품은 1.7% 가격이 떨어질 예정이다. ◆업체 자진인하 = 이번에 업체 스스로 보험약가 인하를 선택한 제품은 총 7품목이다. 콜린알포세레이트 2품목과 타크로리무스수화물 2품목, 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 함량별 3품목이 인하된다. 품목을 살펴보면 이연제약 타크로리캡슐0.5mg은 20.3%를, 1mg 제품은 9.9% 각각 인하된다. 국제약품의 콜린알포세레이트 제제인 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정은 모두 10.2%씩 떨어진다. 함량별로 보험약가가 동일한 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정100mg(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 1% 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 아토피피부염인 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 한국화이자의 신약 시빈코정(아브로시티닙) 50mg 함량 기준으로 내달 1만1087원에 등재된다. 협상생략 트랙을 밟은 한국노바티스의 만성골수성 백혈병(CML) 신약 셈블릭스정(애시미닙염산염)은 20mg 함량 기준으로 5만914원에 등재된다. 한국쿄와기린의 고인산혈증치료제 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)도 셈블릭스정처럼 협상생략 트랩을 밟아 377원에 보험급여를 적용 받는다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. ◆시빈코정 = JAK1 억제 신약 시빈코정이 국내 시판허가를 받은 시기는 지난 2021년 11월23일자다. 이 약제는 A7 국가인 미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스에 모두 등재돼 있다. 업체 측은 이듬해인 2022년 4월 심사평가원에 보험등재 결정신청을 접수하고 이에 심평원은 검토를 거쳐 같은 해 8월 약제급여기준 소위원회에 이를 상정했지만 업체 측은 '3년 이상 증상이 지속된 만 18세 이상 성인과 만 12~17세 청소년'까지 급여 범위를 넓혀 같은 해 연말인 12월 재결정신청 했다. 이후 올 3월 심평원은 약제급여평가위원회에 상정해 급여적정성에 대한 본격적인 심의를 진행했다. 당시 약평위는 이 약제가 대체약제와 임상적 유용성은 유사하지만 투약비용이 대체약제보다 고가라서 업체 측이 대체약제의 산술평균가로 환산한 금액 이하를 수용해야 급여적정성이 있다고 봤다. 약평위 결정에 따라 업체 측은 이 가격 수준을 수용해 건보공단 약가협상 테이블에 앉을 수 있었다. 협상 결과 가격은 50mg 함량 1만1087원, 100mg 함량 1만7739원, 200mg 함량 2만5942원으로, 대체약제 산술평균가의 88% 수준이다. ◆셈블릭스정 = CML 치료제 셈블릭스정은 지난해 6월 9일자로 국내 시판허가를 획득한 4세대 신약이다. 현재 A8 국가 중 미국, 일본, 영국, 독일, 스위스에 등재돼 있다. 업체 측은 그 다음 달인 7월 심평원에 보험등재 결정을 신청하고 심평원은 같은 해 12월 임질환심의위원회를 열어 이 약제 심의안을 상정했지만 올 3월까지 재결정 신청과 재심의를 반복했다. 이후 지난 4월 약평위 관문까지 통과한 셈블릭스정은 곧바로 이달 26일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 진행했다. 이 약제는 약평위 당시 대체약제와 임상적 유용성이 유사하고 투약비용이 동일해 비용효과적이어서 급여적정성을 인정받았다. 특히 새 계열 약제의 약가협상 생략기준 금액인 대체약제 가중평균가의 100% 이하 수준이라면 협상생략 트랙도 가능했다. 업체 측은 이 트랙을 밟기로 하고 건보공단과는 약가협상이 아닌, 예상청구액 협상만 진행해 비교적 수월하게 급여관문을 넘을 수 있었다. 등재 예정 가격은 20mg 함량 5만914원, 40mg 7만6371원이다. ◆네폭실캡슐500mg = 고인산혈증 치료 신약인 네폭실캡슐500mg도 약가협상 생략 트랙을 밟아 급여에 입성한 제품이다. A7 국가 중에는 등재국이 없다. 다만 미국에 1g, 일본에 250mg 함량의 ferric citrate 약제가 등재돼 있지만, 이 제품과 같은 함량은 아니다. 이 약제는 지난해 5월 9일자로 국내 시판허가를 획득한 뒤 두 달 뒤인 7월 심평원에 보험등재 결정을 신청했다. 심평원은 같은 해 11월과 올해 1월 두 차례 약제급여기준 소위에 심의안을 상정했고, 이를 통과한 후 지난 4월 약평위 문턱도 차례로 넘었다. 당시 약평위는 대체약제보다 효과 차이가 있다고 보기 어렵지만, 업체 측이 대체약제 가중평균가의 90% 수준을 수용했기 때문에 급여적정성이 있다고 판단하고 약가협상생략 트랙을 허용했다. 네폭실캡슐의 보험 등재 예정가는 캡슐당 377원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 7월 급여 등재될 전망이다. 이 약은 3차 이상 단독요법으로, 18세 이상 만성골수성백혈병 환자에 사용하면 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 22일 이 같은 내용의 항암요법 급여기준 개정을 예고했다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성인 18세 이상 만성골수성백혈병 환자 치료에 급여가 적용된다. 투여단계는 3차 이상으로, 단, T315I 또는 V299L 변이가 없는 경우에 급여가 인정된다. 셈블릭스정은 전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 허가받았다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 약제가 언급되며 NCCN 가이드라인에서 이전에 두 가지 이상의 TKI 제제에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 만성골수성백혈병에 카테고리 2A로 권고했다고 설명했다. 또한 18세 이상의 만성기 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(ASCEMBL)에서 애시미닙 투여군은 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정했다고 덧붙였다. 이 약은 지난 3월 제2차 암질환심의위원회를, 4월에는 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 바 있다. 이후 국민건강보험공단 약가협상을 거쳐 7월 급여 등재되는 것으로 풀이된다. 현재 국내에서 만성골수성백혈병 치료제는 2세대 타시그나, 스프라이셀, 3세대 아이클루시그가 급여 등재돼 있고, 4세대는 셈블릭스가 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 '업무처리자동화(RPA: Robotic Process Automation, 이하 RPA)' 기술을 적용해 일하는 방식을 획기적으로 개선했다고 밝혔다. 업무처리자동화(RPA)는 사람이 수행하는 단순·반복적 업무를 알고리즘에 따라 처리하는 자동화 시스템을 말한다. 심사평가원은 올 상반기에 RPA구축사업을 추진해 대국민 서비스인 '맞춤형 연구분석 업무처리 및 안내' 등 15종 업무에 RPA구축을 완료하고, 21일 'RPA 구축완료 보고회'를 개최한 바 있다. 보고회에서는 RPA도입을 위해 실무자 참여 워킹그룹을 구성하고 자체 업무개선 컨설팅을 진행하는 등 업무 재설계 역량을 내재화했다. 아울러, RPA구축으로 연간 약 8100여 시간에 달하는 단순 반복 업무 시간을 절감해 수작업으로 인한 실수를 방지하고 신속, 정확한 자료제공을 통한 대내외 고객 만족도 향상 등의 성과도 공유했다는 설명이다. 이와 함께, RPA가 일을 도와주는 친근한 동료의 이미지로 인식할 수 있도록 로봇사원을 캐릭터화하고, 업무시스템 권한을 부여했다. 심사평가원은 이번 성과에 그치지 않고, RPA를 업무 전반에 확산하고자 3월 직원 아이디어 경진대회 개최 및 심의위원회를 통해 국회사무 및 법무자료 전산관리, 각종 자료취합, 통계자료 생성 등 14종의 과제를 발굴했고, 7월부터 구축에 나설 계획이다. 최동진 심사평가원 정보운영실장은 "수작업 중심의 반복적인 업무에 RPA기술을 적용해 혁신적인 성과를 이룬 것에 그치지 않고, 인공지능분야에 RPA를 연계하겠다"며 "업무효율화 및 심사평가원의 고유 역할인 보건의료서비스의 질적 향상을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)과 신용회복위원회(위원장 이재연)는 22일 취약 청년의 체납 건강보험료 지원 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 과중한 채무와 신용문제로 어려움을 겪고 있는 대학생 등 미취업 청년의 신용 회복과 신속한 재기 지원을 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 본 사업에 필요한 재원은 8개 신용카드 회사가 신용카드사회공헌재단(이사장 정완규)과 함께 조성한 사회공헌 기금을 기부해 마련됐으며, 공단과 신용회복위원회는 해당 재원을 활용해 오는 7월부터 체납 건강보험료를 지원하게 된다. 지원 대상은 신용회복위원회에 채무조정을 신청한 만 34세 이하 대학생 등 미취업 청년 중 건강보험료 100만원 이하, 3개월 이상 체납 중인 자이며, 지원 절차는 신용회복위원회에서 홈페이지와 앱(APP)을 통해 신청을 받아 심사를 거쳐 대상자를 선정해 체납보험료의 50%(1인당 최대 49만원)는 신용회복위원회에서 지원하고, 나머지 50%는 체납자가 분할하여 직접 납부하게 된다. 신용회복위원회를 통한 체납보험료 지원 신청대상 및 자세한 절차는 7월 14일부터 신용회복위원회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 양 기관은 앞으로도 본 사업의 성과를 기반으로 취약 청년에 대한 지원 사업을 지속 추진하기 위해 추가 재원 확보 등 상호 협력을 확대해 나갈 계획이다. 김선옥 국민건강보험공단 징수상임이사는 "이번 협약이 보험료 체납으로 인해 의료 사각지대에 놓인 취약 청년의 부담 완화 및 의료수급권 보호에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 신용회복위원회 정순호 사무국장 또한 "이번 사업으로 과중한 채무로 어려움을 겪고 있는 취약 청년의 신용 회복과 경제적 자립에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.