[데일리팜=김정주 기자] 정부가 특허만료된 오리지널 의약품의 제네릭이 약제급여목록에 등재될 때 직권으로 오리지널 약제의 보험가격을 인하할 수 있도록 법적 근거를 정비한다.때마다 불거지는 직권조정 약가소송에 명확히 근거를 마련해 제약기업들에 대응하려는 것으로 풀이된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 26일 입법예고 하고 시행일을 고지했다.정부는 오리지널 약제가 보유한 특허가 만료되고 이와 경쟁하기 위해 제네릭 약제들이 보험급여를 받게 될 시기에 직권조정 처분으로 오리지널 약가 가산을 내리고 있다. 그러나 제네릭 개발 기업과 특허 분쟁이 가열되면서 정부의 직권조정도 무력화 하는 집행정지 소송이 함께 제기되는 경우가 많아 법적 근거를 마련할 필요성이 있었다.이에 정부는 복지부장관이 급여 대상으로 결정해 고시한 '약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 직권 조정 처분' 근거를 건보법 상 명확히 두기로 했다. 이렇게 되면 추후 제약기업이 복지부를 상대로 직권조정과 관련한 약가소송을 제기할 때 정면으로 대응할 수 있는 법적 근거가 더욱 촘촘해지는 효과가 생긴다.한편 이 개정안은 건보법 제41조의3제5항이 마련되면서 세부 규정을 정비하기 위한 후속조치다. 정부는 이와 관련한 건보법 세부 개정안과 하위 법령 모두 오는 11월 20일부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 감기 등 급성상기도감염 항생제 처방률이 20년 전보다 반토막 넘게 떨어진 것으로 나타났다. 급성상기도감염 항생제 처방률은 꾸준히 떨어지는 추세인데, 작년에는 특히 병원급 처방률이 크게 감소한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 이같은 내용의 '2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개한다고 밝혔다.이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 2002년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 상급종합병원 4.79%로 가장 낮고, 종합병원 23.77%, 병원 37.67%, 의원 32.10%이며, 전년 대비 병원급에서 가장 크게 감소했다.병원은 2021년 44.95%에서 2022년 37.67%로 무려 7.28%p 떨어졌다. 연령별로는 영유아가 41.31%로 가장 높고, 소아청소년 32.59%, 성인 30.22%이며, 노인이 21.96%로 가장 낮았다.급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 54.06%로 2016년 60.80% 대비 6.74%p 감소했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원이 10.67%로 가장 낮고, 종합병원 38.37%, 병원 53.40%, 의원 54.37%로 나타났다. 연령별로는 영유아가 59.64%로 가장 높고, 소아청소년 55.40%, 성인 52.18%이며, 노인이 38.55%로 가장 낮았다.약제급여 적정성평가에서는 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고 있다.급성상기도감염 및 급성하기도감염은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않는다.정부에서 수립한 제1차 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)에서 급성상기도감염 항생제 처방률 감소를 목표(44% → 22%)로 설정했으며, 추진 방안의 일환으로 2018년에는 급성상기도감염 적정성 평가에 따른 가감지급 규모를 확대하고, 급성하기도감염 항생제 처방률 지표를 신설 하는 등 평가 대상을 확대했다.아울러, 항생제 사용 감소와 내성관리 강화를 위해 2023년부터는 환자당 항생제 사용량과 항생제 처방일수 모니터링 지표를 도입했다.주사제 처방률은 10.77%로 2002년 38.62% 대비 27.85%p 감소했으며, 항생제 처방률과 마찬가지로 매년 꾸준히 감소 추세이다.의료기관 종별로는 의원이 12.43%로 지난 20년간 28.83%p 감소해서 가장 큰 폭으로 감소했으며, 다음은 병원이 10.65%로 21.77%p, 종합병원이 4.52%로 4.69%p, 상급종합병원이 1.15%로 2.43%p 각각 감소한 것으로 나타났다. 이번 평가 결과 평가 대상의 77.8% 기관에서는 주사제 처방률이 20% 미만이었으나, 일부 의원에서는 여전히 주사제를 많이 처방하는 것으로 나타났고, 외래 환자 10명 중 9명에게 주사제를 처방하는 기관도 확인됐다.연령별로는 노인의 주사제 처방률이 14.23%로 가장 높고, 성인 11.06%, 소아청소년 3.73%, 영유아 1.70% 순으로 나타났다.주사제는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해 투여하는 것이 바람직하다.안유미 평가실장은 "약제 급여 적정성 평가 결과는 지난 20년 동안 꾸준히 개선되어 왔다"면서 "2022년(55차) 평가 결과, 항생제 처방률과 주사제 처방률이 감소했고, 특히 항생제 처방률이 높았던 병원급 의료기관의 감기 항생제 처방률이 크게 개선됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 지출보고서 실태조사에 처음 나선 심평원이 이달로 서면 제출을 마무리 짓고, 분석에 들어간다는 방침이다.처분보다는 현황 파악에 중점을 둔 이번 실태조사에서 제약사·도매상들과 의료기기업체들은 비교적 자료제출에 협조를 잘했다는 평가다.심평원에 따르면 지난 6월부터 두 달 간 진행한 실태조사 자료 제출은 이달 31일까지 허용하고, 이후 자료 제출은 불가하다.자료제출 기한 연장 없이 기존 계획대로 조사를 마무리 짓기로 한 것이다.이소영 건강보험심사평가원 유통질서관리지원단장은 "대상 업체들이 자료제출에 비교적 협조를 잘했다"며 "아직 제출하지 않은 업체들을 중심으로 전화 등으로 독려하고 있는데, 기한 연장은 없다"고 말했다.심평원은 의약품의 경우 6월 한 달 간은 품목허가를 받은 자 또는 수입자를 대상으로, 7월에는 도매상을 대상으로 지출보고서 자료를 받았다.의료기기는 6월에는 제조·수입업자 대상, 7월에는 판매·임대업자 대상으로 자료를 제출하도록 했다.제약사와 도매상은 2022년 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 제출해야 한다. 항목은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이다.지출보고서 제도는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 그동안에는 공개 의무가 없었기 때문에 작성 주체들이 지출보고서를 보관토록 했다.이번 실태조사는 그동안 제약사·도매상들이 지출보고서 작성 및 보관 의무를 성실히 이행했는지 검증하고, 내년 지출보고서 공개 시행에 앞서 현황 파악에 중점 자료가 될 전망이다.실태조사에서 지출보고서 미작성 및 거짓작성, 지출보고서 관련 장부 및 근거자료 미보관 및 제출거부 등 위반 사례가 적발되면 최대 징역 1년의 처벌을 받을 수 있다.하지만 이번 실태조사는 지출보고서 제도 이후 처음 진행하는 데다가, 처벌보다는 현황 파악에 중점을 두고 있어 실제 처벌로 이어지지는 않을 전망이다.심평원은 제출된 지출보고서 자료에 대해 다음 달부터 11월까지 분석에 들어간다. 12월에는 복지부를 통해 결과가 공표될 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월 한국시장을 철수한 한국산도스 제품이 모두 급여목록에서 삭제된다.이제 한국시장에서 산도스 이름의 제품은 자취를 감추게 됐다. 다만, 일부 품목은 6개월의 급여삭제 유예기간이 부여됨에 따라 내년 2월 1일까지 급여는 유효하다.국내 시장에서 입지를 굳혔던 CNS(중추신경계) 품목들은 삼일제약으로 양도·양수돼 급여목록에서도 변경될 전망이다.25일 업계에 따르면 8월 1일부로 한국산도스 18개 품목이 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 허가를 자진취하한 경우다.현재 허가목록에서도 산도스 제품은 유효한 제품은 없다. 모두 취하됐거나 6월 폐업으로 모두 삭제됐다.산도스는 모회사인 노바티스의 분사 결정으로 한국 시장에서 철수했다. 산도스는 유럽에서 바이오시밀러 사업에 집중할 것으로 알려졌다.국내에서 판매하던 일부 CNS(중추신경계) 제품은 허가권이 이미 삼일제약으로 양도·양수한 상황.삼일제약은 항우울제 '미르탁스', '산도스에스시탈로프람', '산도스파록세틴' 및 조현병 치료제 '산도스올라자핀', 불면증 치료제 '산도스졸피뎀' 등의 허가권을 양도·양수 했다.이에 따라 급여목록에서도 제약사의 이름이 산도스에서 삼일제약으로 변경될 전망이다. 이로써 급여목록에 산도스 제품은 하나도 남지 않게 될 전망이다.한국산도스는 2003년 헥살코리아로 한국에 지사를 설립했다. 이후 사명을 한국산도스로 변경하고, 20년 간 외국계 제약사로는 드물게 제네릭 시장에서 활약해 CNS 및 항암제 시장에서 강세를 보였다.한편 산도스 제품의 급여목록 삭제와 함께 모회사의 한국노바티스의 일부 제네릭 품목도 급여가 삭제됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 보건의료이용 상태나 병상, 의료장비 등은 OECD 회원국 평균보다 높고 양호했지만 임상의사와 간호인력 규모는 대체적으로 적거나 낮았다.한국인 기대수명은 83.6년으로 보건의료 수준이 대체적으로 양호했으며 경상의료비는 OECD 평균보다 낮았지만 연평균 증가하는 추세는 두 배 가까이 상회하는 것으로 나타났다.보건복지부(장관 조규홍)는 지난 7월 3일 발표한「OECD 보건통계(Health Statistics) 2023」의 주요 분야별·지표별 세부내용을 분석해 우리나라 보건의료수준 및 각 국가의 수준·현황 등을 공표했다. 분야별 세부 지표를 살펴보면, 우리나라 국민의 기대수명은 83.6년으로 OECD 국가(평균 80.3년) 중 상위권에 속했다. 또한, 회피가능사망률은 장기간 감소 추세를 보여왔으며, 인구 10만 명당 142.0명으로 OECD 국가(평균 239.1명)보다 상당 부분 낮았다.회피가능사망률이란 질병의 예방활동과 시의적절한 치료서비스 제공으로 막을 수 있는 사망률을 뜻한다.우리나라 15세 이상 인구의 흡연율(15.4%)과 1인당 연간 주류 소비량(7.7ℓ)은 OECD 평균 수준(흡연율 15.9%, 주류 소비량 8.6ℓ)이고, 만성질환의 주요 원인이 되는 과체중 및 비만인구 비율(36.7%, 15세 이상)은 OECD 국가(평균 57.5%) 중 두번째로 낮았다.보건의료 인력은 임상 의사 수(한의사 포함, 인구 1000명당 2.6명)가 OECD 국가(평균 3.7명) 중 두번째로 적었고, 임상 간호인력 수(인구 1000명당 8.8명)는 OECD 평균(평균 9.8명) 대비 낮았다. 자기공명영상장치(MRI)(100만 명당 35.5대), 컴퓨터단층촬영(CT)(100만 명당 42.2대) 등 의료 장비 수는 OECD 평균(MRI 19.6대, CT 29.8대)보다 높고, 병원 병상 수(인구 1000명당 12.8개)도 OECD 평균(4.3개)의 약 2.9배를 상회한 것으로 나타났다.우리나라의 국민 1인당 외래 진료 횟수(연간 15.7회)는 OECD 국가 중 가장 높으며, 경상의료비는 국내총생산(GDP) 대비 9.3%로 OECD 평균(9.7%)에 비해 다소 낮으나, 지난 10년간 빠르게 증가하고 있다. 또한, 국민 1인당 의약품 판매액은 785.3 US$ PPP로 OECD 평균(594.4 US$ PPP)보다 높다.여기서 PPP란 각국의 물가수준을 반영한 구매력평가환율(PPP, Purchasing Power Parity)을 말한다.65세 이상 노인 인구 중 장기요양 수급자 비율(재가 8.1%, 시설 2.6%)은 OECD 평균(재가 10.2%, 시설 3.5%)보다 낮으나, 노인 인구 증가, 노인장기요양서비스 이용욕구 증가 및 보장성 확대 등으로 지난 10년간 빠르게 증가하는 추세에 있다.김선도 복지부 정보통계담당관은 “OECD Health Statistics는 OECD 국가 간 공통된 기준에 의해서 산출되는 국가 대표 통계로, 우리나라의 보건의료 수준을 객관적으로 분석·평가하여 사업부서가 정책을 기획할 때 기초자료로 활용되는 등 중요한 의미가 있다”며 "앞으로도 OECD, WHO 등 국제기구와 지속적인 협력을 통해 국제 비교 가능한 우리나라의 보건의료 통계생산을 확대 제공하고, 국민들이 다양한 정책영역에서 적극 활용할 수 있도록 통계 품질관리 강화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 개인도 신고 가능한 수급불안정 의약품 접수 채널을 오픈한다. 이를 통해 재고량을 분석, 공개해 수급 안정화에 기여한다는 방침이다.25일 업계에 따르면 심평원은 최근 의약품 관련 협회·단체에 공문을 보내 수급 불안정 의약품 접수 채널을 26일부터 운영한다고 밝혔다.수급 불안정 의약품 접수 채널은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 홈페이지에 설치된다. 이를 통해 협회나 단체는 물론, 약사 개인이나 국민 누구도 수급불안정의약품에 대해 신고·접수가 가능하다.신고자 개인정보 수집·이용에 동의하면 해당 수급불안정의약품 현황에 대해 직접 피드백을 받을 수 있다.기본적으로 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개할 계획이다.이에 당분간은 현재 운영되고 있는 감기약 보유 추정 정보와 공급중단보고 대상 의약품 보유 추정 정보에 추가된 수급불안정의약품의 재고현황이 공개된다.이소영 의약품관리종합정보센터 센터장은 "8월에는 시스템을 통합해서 감기약과 공급중단보고 대상 의약품을 포함해 수급이 불안정한 의약품 전체에 대한 재고량을 공개할 계획"이라고 설명했다.이번 심평원 수급불안정 의약품 접수 채널은 개인도 신고가 가능하다는 점에서 더 빠르게 유통문제에 대처할 수 있을 것으로 보인다. 기존에는 협회나 단체가 파악한 정보를 협의체를 통해 정부에 건의하는 형식으로 수급 불안정 의약품을 파악하다 보니 실제 현황 파악에 한계가 있었고, 대응도 늦어졌다는 지적이 많았다.

박인기 신임 개발상임이사(왼쪽)와 공진선 업무상임이사(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 5월 22일부터 6월 2일까지 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 24일 개발상임이사에 박인기, 업무상임이사에 공진선 실장을 임명했다고 밝혔다.박인기(59) 신임 개발상임이사는 1986년 건강보험심사평가원에 입사해 감사실장과 수원지원장, 기획조정실장 등을 역임했다.개발상임이사는 산하에 약제관리실, 의약품관리종합정보센터 등이 포진해 있어 약제 관련 업무를 지휘한다. 직전 장용명 이사가 작년 12월 임기 종료 이후 공석이었다.공진선(58) 신임 업무상임이사는 1992년 건강보험심사평가원에 입사해 심사평가연구실장과 대전지원장, 포괄수가실장 등을 역임했다.신임 상임이사의 임기는 2023년 7월 24일부터 2년이며, 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발한 고지혈증 복합제 '리바로젯'이 출시한 지 만 2년도 되지 않아 동일성분 약제가 등재돼 경쟁에 직면했다.리바로젯은 JW중외제약이 자사 고질혈증치료제 단일제 리바로정(피타바스타틴)에 에제티미브 성분을 결합한 복합제로, 지난 1분기 처방액만 146억원을 기록한 최근 가장 뜨거운 품목이다.기존 리바로의 인기에 고지혈증치료제 시장을 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 열풍을 이어받아 단기간 폭풍 성장하고 있다는 분석이다.24일 업계에 따르면 안국약품, 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사는 리바로젯과 동일성분 약제를 8월 급여 등재한다.5개사 제품은 모두 안국약품이 생산한다. 안국은 자체 임상을 통해 기준요건을 모두 갖췄지만, 상한금액은 나머지 4개 위탁사와 맞춰 자진인하 했다.이에 피타바스타틴2mg+에제티미브10mg 복합제는 1111원, 피타바스타틴4mg+에제티미브10mg 복합제는 1349원에 급여 등재된다.이는 최초등재제품 리바로젯보다 15% 저럼하다. 리바로젯은 한꺼번에 5개 제네릭이 나오면서 8월부로 가산도 종료된다.2021년 7월 허가받고, 그해 11월 출시한 리바로젯은 다른 스타틴+에제티미브 복합제처럼 획기적인 LDL콜레스테롤 감소 효과가 장점이다. 3상에서 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다.여기에 피타바스타틴 특유의 안전성은 다른 스타틴+에제티미브 복합제와 차별점이다. 피타바스타틴은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 약물로 평가된다.이에 본격 판매를 시작한 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 285억원을 기록하며 단숨에 블록버스터에 등극했다. 올해 1분기에는 146억원으로, 연간 600억원대 매출에 도전하고 있다. 이는 단일제 리바로의 2022년 원외처방액 792억원에 육박하는 금액이다.리바로젯 출시 만 2년도 안 돼 동일성분약제가 급여 등재된 데는 안국 등 5개사가 이미 리바로젯 허가 이전에 개발에 착수했기 때문이다.안국 등 5개사는 지난 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허 무효에 성공했다. 이는 리바로젯이 허가받기 3개월 전이다. 안국은 JW중외보다 1년 늦은 2019년 8월 임상1상에 착수하며 제품개발에 돌입했다.자체 3상 임상시험도 실시해 LDL-C 수치 변화율에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 이에 공동개발 5개 제품은 리바로젯의 잔여 재심사기간을 부여받고, 자료제출의약품으로 허가받았다.생동을 통해 진입하는 일반 제네릭과는 수준이 다르다. 특히 2027년 재심사가 종료되기 전까지는 동일성분 제네릭 없이 5개 제품이 리바로젯과 경쟁하게 된다.이에 따라 실적 기대도 크다. 5개사가 리바로젯 시장의 50%만 가져가도 제품 하나당 연간 60억원 이상의 처방액이 가능하다는 계산이 나온다.다만, 출시 초창기 물량 공급이 따라줄지 미지수다. 최근 수탁사인 안국약품이 발주 물량이 대폭 증가하면서 생산설비 증축을 위해 발매를 12월로 늦췄는데, 이것이 나머지 위탁사에도 영향을 미칠 것이란 분석이다.JW중외제약은 후발약 출시가 오히려 시장규모 확대로 리바로젯 성장에 도움이 될 것이란 분석이다. 회사 관계자는 "성장하고 있는 스타틴과 에제티미브 복합제 시장에서 피타바스타틴+에제티미브 조합의 약제가 늘어나 다른 스타틴 계열 복합제와의 경쟁도 더욱 치열해질 전망"이라면서 "특히 리바로젯은 오리지널 지위와 함께 개량신약으로서 받은 가산 약가가 종료되면서 가격 경쟁력도 갖추게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 유한양행의 개량신약 개발을 담당해온 애드파마가 자체 품목에 대한 급여를 처음 받게 됐다.1+3 생동 공유 제한과 기준요건 약가 등 정책적 변화가 영향을 미친 것으로 풀이되는데, 협업을 통해 수익을 배분할 수 있다는 점에서 서로 윈윈이라는 해석이다.24일 업계에 따르면 8월부터 애드파마의 로우로제정10/2.5mg(에제티미브, 로수바스타틴칼슘)이 상한금액 750원에 등재된다.애드파마는 유한이 67.7% 지분율을 가진 개량신약 개발 자회사다. 그동안 유한의 개량신약 제품 개발을 담당했었다.개발된 제품은 유한이 생산해 허가받고, 급여를 받는 식이었다. 하지만 최근 애드파마가 직접 허가받은 제품이 총 4개 품목이나 되고, 이번에 급여도 처음 획득했다.이는 1+3 생동공유 제한, 기준요건 약가 등에 따른 것으로 풀이된다. 애드파마는 제품개발 시 생동을 직접 진행했기 때문에 허가기준에 따라 3개사에 생동결과를 공유할 수 있다.또한, 직접 생동요건을 채운 유일한 회사이기 때문에 위탁사보다 상한금액도 더 높게 받을 수 있다.기존처럼 애드파마가 아닌 유한양행이 허가와 급여를 받는다면 허가권 1개와 기준요건을 갖춘 급여권을 잃는 결과가 나온다.다만 애드파마는 판매조직이 없기 때문에 제품 허가와 급여에 대한 실익이 없었는데, 이를 위탁판매계약으로 타개했다.이번에 급여받은 제품은 동국제약이 판매할 예정이다. 또한 생산은 유한양행이 맡기 때문에 모회사도 추가 생산에 따른 이익을 남길 수 있다. 애드파마는 동국제약 판매수익에 따른 로열티 수입이 나온다.이로써 로수바스타틴2.5mg+에제티미브 제제는 8월부터는 총 9개 제품이 급여 등재된다. 이 가운데 애드파마가 유한양행, 녹십자, 제일약품에 생동결과를 공유했다.흥미로운 점은 위탁 3개사는 기준요건 자체생동 요건을 충족하지 못해 상한금액이 638원으로 낮은 데 반해 애드파마 제품은 모든 요건을 충족해 750원이라는 점이다. 모회사 제품보다 상한금액이 높은 것이다.앞으로 애드파마는 허가받은 애드타미플러스정(아토르바스타틴칼슘삼수화물+암로디핀베실산염+에제티미브)도 급여 등재를 추진할 계획이다.