[데일리팜=김지은 기자] 같은 층 의원과 약국 사이 복도를 전용통로로 보고 약국 개설을 제한한 지자체 판단에 법원이 브레이크를 걸었다. 같은 층에 다른 업종 점포가 운영 중인데다 약국 자리 옆 계단으로 다른 층 이용 고객들의 이동이 가능하다는 이유에서다. 춘천지방법원 강릉지원은 최근 A약사가 동해시장을 대상으로 청구한 약국개설등록 반려처분 취소 소송에서 약사의 손을 들어줬다. A약사는 지난해 4월 경 부산의 한 건물 2층 점포에 대한 약국개설등록 신청을 했다. 이 건물은 5층 규모로 1층에는 이미 다른 약국이 운영 중에 있었다. 동해시는 A약사가 개설하려는 약국 예정 장소와 이 건물 2층에서 이미 운영 중인 의료기관 사이 복도가 전용복도·계단·승강기에 해당한다는 이유로 약사법 제20조 제5항 제4호에 의거해 약국 개설 등록 불가 처분을 했다. 하지만 약사 측은 약국 예정 부지와 의료기관 사이 통로는 전용복도에 해당하지 않는다며 동해시의 약국개설등록 반려가 위법하다고 맞섰다. 이에 재판부는 해당 건물 2층 점포 구조 등을 바탕으로 전용복도가 아니라며 지자체 반려 처분을 취소하라고 판단했다. 문제의 통로를 전용복도로 보기 힘든 만큼 의료기관과 약국 사이 담합이 이뤄질 위험도 희박하다는 것이다. 재판부는 우선 “약사법에서 규정한 ‘전용복도’는 문언적 의미에 따라 의료기관과 약국 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용하는 복도를 의미한다고 봄이 원칙”이라며 “통상적으로 자주 이용되지 않아 사실상 의료기관과 약국 사용자, 직원 등과 이를 이용하는 사람만이 사용한다면 이를 전용복도라 할 수 있을 것”이라고 전제했다. 하지만 사건의 복도를 전용복도로 볼 수 없는 이유에 대해 재판부는 “이 건물 2층에는 안과, 이비인후과가 있고 복도 반대편 약국 신청지가 있으며 그 사이 승강기와 계단, 건강식품 판매점이 위치한다”며 “병원에 방문하는 사람이 승강기를 이용하는 경우 약국 신청지 앞을 필수적으로 지나가야 하는 것은 아니다”라고 말했다. 이어 “건물 2층에는 건강식품 판매점이 있어 해당 점포 직원, 방문객 등도 이 사건 건물 2층 복도를 사용하게 된다”면서 “더욱이 약국 신청지는 계단 앞에 위치해 있고, 이 건물은 5층인 만큼 계단을 사용해 다른 층으로 이동하는 사람들 역시 약국 신청지를 통행하게 된다. 이 같은 이유로 동해시의 처분은 위법해 약사의 청구를 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 창신반을 시작으로 12개 반 반회를 진행하고 있다고 밝혔다. 구약사회는 지난달 13일 창신반을 필두로 작년에 이은 릴레이 반회를 통해 약국 운영에 관한 어려움은 물론 보다 나은 회무를 위한 아이디어를 청취에 나섰다. 현재까지 16일 서교반회, 17일 상암반회, 23일 동서반회, 30일 성산반회, 5월 3일 아현반회 등이 진행됐다. 반회는 회장단과 상임이사가 함께 참석해 약사회관 재건축 진행사항을 설명하고 ▲약국 자율지도점검표 제출 ▲약사면허신고 절차 안내 ▲2024년도 약사연수교육 개최 및 평점 이수 ▲의약품 안전사용 강사단 활동 안내 및 강사 참여 등을 당부했다. 또한 반회 활성화를 위해 반회를 분기별 혹은 반기별로 개최할 것을 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 신규개설 약국을 방문하고 회무에 대한 관심을 부탁했다. 구약사회는 신규약국인 152약국과 봄약국을 방문해 개업 축하 선물로 명찰과 함께 체지방 측정 체중계를 전달했다. 아울러 약사회무에 대한 관심과 참여도 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난& 160;5일부터 6일까지 1박 2일 간 여수에서 전지상임이사워크숍을 갖고 상반기 회무를 점검하는 시간을 가졌다. & 160; 구약사회는 이번 워크숍에서 ▲회원 연수교육 ▲약사회관 배상책임 보험 ▲회원 대상 주말(야간) 전통 문화 코스 투어 ▲회원 대상 당독소 연구회 특강 ▲인보사업 건 ▲유효기간 경과 향정의약품 폐기 ▲약사 방문 복약지도 시범운영 건 및 기타 현안에 대해 논의했다. & 160; 이번 워크숍에 참석한 임원들은 금오산 향일암, 해탈문 석문, 고흥 우주발사 전망대, 순천 국가정원을 등을 관람하며 친목과 화합을 도모하는 시간을 가졌다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사직 전공의 907명이 집단 사직서 수리명령에 대한 헌법소원과 행정소송을 제기했다. 이들은 지난 3일, 7일 법무법인 로고스, 동인, 명재를 대리인으로 선임하고 본격적인 소송전을 시작했다. 이들 외에 1050여명의 사직 전공의는 이번 주 또 다른 복지부 행정명령인 업무개시명령과 진료유지명령에 대해서도 행정소송 및 행정심판을 제기할 예정이다. 이와 관련 임현택 의협 회장은 "후보 시절부터 전공의들에 대한 복지부의 위헌, 위법한 행정명령에 대해 법적 절차를 준비하고 있었다"며 "참여를 희망한 907명의 전공의들과 함께 첫 단계인 ‘사직서 수리 금지 명령’에 해당하는 부분부터, 반드시 사법부를 통해 무효화시키겠다. 이를 통해 회원들을 행정부의 폭압적인 독재로부터 지키겠다"고 밝혔다. 임 회장은 "복지부가 위헌적이고 위법한 명령을 내리고, 이에 대해 법적 절차를 통해 정당하게 이의를 제기하겠다는 의사들이 수사기관에 고발됐다. 저는 이와 관련한 법률지원을 약속했다는 이유로 현재 사용 중인 같은 휴대전화를 2번이나 강제로 압수당했다"고 말했다. 임 회장은 또 "사직 전공의들은 의협이나 대전협 집행부가 강요한다고 사직하지도 않지만, 의협이나 대전협 집행부가 복귀하라고 강요한다고 복귀하는 것도 아니다. 의대정원 증원에만 모든 관심이 집중돼 있지만, 더욱 중요한 문제는 전공의에 대한 처우 개선과 지역의료, 필수의료를 지금 당장 살릴 수 있는 대책을 마련하는 것"이라고 설명했다. 덧붙여 "정부가 발표한 의료망책은 10년 뒤 미용 의사를 2만 명 늘리기 위해, 지금 당장의 소아과, 산부인과, 응급의학과, 흉부외과 등으로 대표되는 바이탈과의 전공의들이 수련을 포기하게 만들고 있다"며 "정부는 의사를 악마화시키고, 환자를 버렸다는 프레임을 씌우려고 하지만, 정부가 자인하듯 전공의들의 사직 이후에 오히려 의료전달체계가 정상화됐고, 중증 및 응급 환자들에 대한 치료는 여전히 잘 이뤄지고 있다"고 언급했다. 임 회장은 "그 와중에 정부의 한 고위 공무원은 스스로 지역의료를 비참하게 무시하며, 빅5 병원으로의 전원을 압박했다"며 "정부는 형사처벌과 면허정지 등의 강제력으로 의사를 겁박하는 방법으로는 결코 사직한 전공의들이 돌아오지 않는다는 것을 이제라도 처절하게 깨닫고 반성해야 한다"고 주장했다. 임 회장은 "의대정원 증원 및 의료망책 패키지 전면 백지화와 이번 사태를 일으킨 불통의 보건복지부 탁상행정가들에 대한 문책이 건설적 논의가 시작되는 유일한 조건"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다. 식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다. 원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다. 신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다. 식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다. GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다. 4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다. 제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다. 국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다. 또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다. 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다. 그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다. 해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다. 이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다. 이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다. 임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다. 의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다. 환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다. 올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다. 식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 국내 공급하는 편두통치료제 '수벡스정'이 건강보험 급여 적용을 추진하고 있다. 이 약은 지난해 8월 국내 허가를 받은 편두통 치료 복합제다. 8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 SK케미칼 수벡스정에 대한 약가 산정 작업을 진행 중이다. 이 약은 18세 이상 성인 환자의 편두통 치료에 사용되며, 편두통 치료제 중 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열인 나프록센이 결합된 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라제즈 파마슈티컬즈의 자회사인 포젠이 공동개발한 제품으로, SK케미칼은 지난 2021년 국내 공급계약을 맺었다. SK케미칼은 지난해까지 편두통 예방신약 앰겔러티(칼카네주맙, 릴리)의 공동 판매를 진행했다. 엠겔러티는 지난 2022년 9월 급여 등재된 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료 주사제다. SK케미칼은 올해부터는 릴리와 앰겔러티 공동 판매 계약을 종료하고 홀로서기에 나선 상황. 앰겔러티로 충분한 예행 연습을 한 터라, 수벡스정 판매 활동에도 무리가 없을 전망이다. 수벡스정의 함유된 트립탄 계열의 수마트립탄 성분은 편두통 치료 시장에 가장 많이 활용되고 있다. 다만 편두통 치료 시장에 값싼 제네릭이 많이 나온 상태라 신제품이 시장을 뚫고 들어가기는 쉽지 않은 상황이다. 이에 산정 가격이 관건이 될 전망이다. 일동제약의 공급하는 편두통 신약 '레이보우정(라스미디탄)'도 낮은 가격에 급여를 포기하고 비급여로 판매하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 상장한 3곳의 제약바이오기업이 연속으로 희망밴드 상단을 웃도는 공모가를 확정했다. 그만큼 기관투자자를 상대로 한 수요 예측에서 흥행했다는 의미인데, 희망밴드를 밑도는 공모가가 속출하던 최근 2년여와는 사뭇 다른 분위기다. 이와 함께 올해 신규로 상장한 제약바이오기업의 공모액도 전년대비 확대된 것으로 나타났다. 업계에선 제약바이오 기업공개(IPO) 시장의 흥행이 부활할 조짐이 보인다는 분석이 제기된다. 올해 상장 제약바이오 3곳 '희망밴드 상단 초과' 공모액 확정 8일 한국거래소에 따르면 올해 들어 오상헬스케어와 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다. 제약바이오기업 중 오상헬스케어가 올해 첫 상장 테이프를 끊었다. 분자진단 기업인 오상헬스케어는 지난 3월 13일 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사는 상장에 앞서 진행한 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 이를 통해 198억원을 공모했다. 4월 3일엔 암 진단 플랫폼 기업인 아이엠비디엑스가 코스닥 시장에 상장했다. 이 회사도 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했다. 이어 325억원을 공모하는 데 성공했다. 이달 2일엔 신약개발 기업인 디앤디파마텍이 코스닥 시장에 입성했다. 마찬가지로 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다. 이를 통해 디앤디파마텍은 363억원을 공모했다. 올해 상장한 3개 기업 모두 희망밴드 상단을 초과하는 공모가를 확정한 셈이다. 상장을 주관한 증권사가 평가한 기업 가치보다 높은 수준으로 기관투자자들의 기대감이 형성됐다는 의미다. 올해 상장 제약바이오기업들의 IPO가 흥행했다는 의미이기도 하다. '흥행 부진‘ 최근 2년과 다른 분위기…25곳 중 14곳 ’공모가 하회‘ 지난 2년과는 사뭇 다른 분위기다. 2022년·2023년의 경우 IPO 시장에 대한 투심이 전반적으로 위축된 바 있다. 이 과정에서 주식시장을 노크한 제약바이오 기업들도 대부분 흥행 부진을 면치 못했다. 실제 2022~2023년 상장한 제약바이오 기업은 총 25곳이다. 이 가운데 확정 공모가가 희망밴드 안쪽은 업체는 11곳에 그쳤다. 나머지는 모두 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정했다. 지난해까지 2년간 상장한 제약바이오기업 가운데 절반 이상에 희망밴드 아래의 가격표가 붙은 셈이다. 일례로 지난해 3월 상장한 지아이이노베이션은 당초 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 형성했으나, 공모가는 이보다 낮은 1만3000원에 확정됐다. 상장 전 투자자들로부터 큰 관심을 받았지만 수요예측에선 부진한 셈이다. 지아이이노베이션 외에 큐로셀, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 큐라티스, 바이오노트, 인벤트지랩, 디티앤씨알오, 플라즈맵, 샤페론, 선바이오, 에이프릴바이오, 루닛, 노을 등이 희망밴드 하단을 밑도는 공모가를 확정한 바 있다. 제약바이오 IPO 시장 훈풍 불어오나…"일시적 현상" 의견도 이에 대해 최근 제약바이오 IPO 시장에 훈풍이 불어오고 있다는 분석이 제기된다. 올해 상장한 제약바이오기업들의 공모액이 예년과 비교해 많다는 점도 이러한 분석에 힘을 더한다. 실제 올해 상장 3곳의 1곳당 평균 공모액은 295억원에 달한다. 지난해 상장한 12개 제약바이오기업의 평균 공모액 162억원보다 약 1.8배 높다. 2022년 상장한 13개 기업의 평균 공모액 268억원과 비교해도 소폭 높다. 올해 신규 상장 제약바이오기업의 수가 많지는 않지만, 최근 2년과 비교해 연초 IPO 분위기가 좋다는 의미로 해석된다. 업계 일각에선 연초 제약바이오 IPO 흥행이 향후 지속될 것이란 전망이 나온다. 상반기 최대어로 평가받는 HD현대마린솔루션 상장 이후 여기에 집중됐던 자본이 제약바이오기업을 포함한 다른 기업들로 분산될 것이란 전망이다. 8일 유가증권 시장에 상장하는 HD현대마린솔루션은 지난달 진행한 공모주 청약에서 25조1000억원을 증거금으로 모은 바 있다. 한 투자업계 관계자는 "작년 말부터 IPO 시장에 대한 투심이 회복세로 돌아섰다. 제약바이오 업종에 대한 전망도 마찬가지"라며 "높은 기업 가치를 지닌 우량 제약바이오기업이 연이어 상장한다면 업종 전반에 대한 투자가 확대될 수 있다"고 말했다. 반면, 다른 일각에선 올해 제약바이오기업의 IPO 흥행이 일시적인 현상이라는 의견도 나온다. HD현대마린솔루션의 상장을 앞두고 분위기가 환기된 영향일 뿐, 제약바이오 업종의 IPO 흥행 부진이 마침표를 찍었다고 보기엔 어렵다는 설명이다. 또 다른 투자업계 관계자는 "LG에너지솔루션 상장 때도 많은 자금이 집중됐지만, 상장 이후로는 금세 열기가 식었다"며 "제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 회복이라고 평가하기엔 이르다. 상장을 앞둔 개별 제약바이오기업의 가치를 투자자들이 냉철하게 판단할 것"이라고 말했다. 올해 상장을 추진 중인 제약바이오기업은 이엔셀, 씨어스테크놀로지, 퓨쳐메디신, 엑셀세라퓨틱스 등이다. 이엔셀과 씨어스테크놀로지는 코스닥 상장 예비심사 승인을 통과해 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 퓨쳐메디신과 엑셀세라퓨틱스는 예비심사 청구서를 제출한 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 영양제와 상비약 수요가 가정의달을 맞아 소폭 증가했다. 특히 근로자의날, 석가탄신일, 대체공휴일 등 연휴가 잦아 여행용 상비약 판매가 증가 추세를 보였다. 영양제를 찾는 소비자는 일부 늘어났지만 가정의달 특수라고 보기엔 부족하다는 게 약국들의 반응이다. 지역 약국가에 따르면 선물용 영양제를 찾는 소비자들이 과거와는 달리 눈에 띄게 감소했다. 특히 경옥고, 공진단 등 어버이날 선물용 고가 영양제들을 구매하는 빈도가 줄었다는 설명이다. 인천 A약국은 “이달 초에 비타민이랑 콜라겐 찾는 분들이 여럿 있었는데 그것도 평소보다 크게 늘었다고 볼 수는 없다. 일단 어르신들 선물용으로 사가는 경옥고, 공진단이 거의 팔리지를 않고 있다”고 했다. A약국은 “작년 말부터 느끼지만 물가 탓인지 다들 지갑을 잘 열지 않는다. 고가 제품들에서 유독 더 티가 나는 것”이라며 “영양제뿐만 아니라 날도 따뜻해지면서 전반적으로 매약이 떨어져 회복되지 않고 있다”고 전했다. 소비력이 높은 서울 강남권 약국도 영양제 특수는 체감하지 못했다. 가정의달이라는 걸 느끼지 못할 정도라고 토로했다. 서울 B약국은 “젊은 직장인들은 특히나 온라인에서 구매하는 사람들이 많다. 가끔 급하게 약국에 와서 물어보는 사람들이 있는데 그렇다고 5월에 확 늘어나거나 하는 건 없다. 평소 영양제 사러 오는 정도의 수준”이라고 말했다. 오히려 연차를 내고 휴가를 가면서 피임약이나 상비약, 모기약 등을 찾는 사람들이 차별점이라는 설명이다. B약국은 “이번에 휴가를 내면 연휴가 되는 날들이 많아서 피임약을 사러오거나 여행용 상비약 찾는 분들이 많았다. 가정의달이어도 가족보다는 친구들이랑 여행 가는 분들이 꽤 많다”고 했다. 또 다른 강남 C약국도 “가족들이랑 여행가는 분들이 캠핑용 모기퇴치제 찾는다. 바르는 거랑 뿌리는 거 한 번에 구매해가는 분들은 대부분 여행용으로 구매해가는 거라 그 분들한테는 연고나 설사약 같은 상비약도 같이 권하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 본태성 고혈압 치료제 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 국산화를 완전히 마쳤다. 식품의약품안전처는 8일 셀트리온제약의 '이달비 20mg'에 대한 취하 및 허가를 동시에 진행했다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 이번에 취하가 이뤄진 이달비는 다케다제약이 2017년 5월 허가 받아 셀트리온제약에 권리를 판매한 품목이다. 셀트리온제약은 지난 2023년 12월 이달비 40mg과 80mg을 자체 허가 받은 이후, 2024년 3월 다케다제약으로부터 인수한 이달비정 40, 80mg의 허가를 취하한 바 있다. 이번에 이달비 20mg의 허가 및 취하를 동시에 진행하면서 고혈압 치료제인 이달비의 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 이달비는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압치료제로 안지오텐신II 수용체를 차단하여 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 성인의 경우 1일 1회 이달비 40mg을 식사 여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다. 이달비 20mg은 저혈압의 위험이 있는 초고령자(만 75세 이상)와 경증~중등증 간장애 환자, 혈관내 유효혈액량감소(Intravascular volume depletion) 환자 등의 초회용량으로 처방되고 있다. 셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 항우울제 품절이 장기화되면서 약국가가 조제 불편을 겪고 있다. 한국릴리는 최근 병의원과 약국, 의약품 도매업체들에 심발타, 푸로작의 품절 장기화에 대한 안내 공문을 발송했다. 회사가 밝힌 품절 대상 의약품은 심발타캡슐30mg·60mg, 푸로작캡슐20mg(28캡슐, 100캡슐)이다. 회사는 “심발타, 푸로작캡슐의 고급 부족이 장기화 될 것으로 예상 된다”며 “이 두 제품의 대체의약품 사용과 관련해서는 담당 의료진과 논의해 달라. 향후 공급 변화 시 추가 안내하겠다”고 밝혔다. 도매업계에 따르면 이들 의약품은 지난 3월 일부 물량이 공급된 이후 현재까지 물량 공급이 원활하게 되지 않고 있는 상황이다. 실제 약사들이 이용하는 전용 의약품 온라인몰에서도 푸로작, 심발타 전 품목이 품절로 주문이 불가능한 상태다. 이들 의약품 품절은 최근 진행된 판매처 변경이 주된 원인으로 꼽히고 있다. 푸로작의 경우 올해 1월부터 기존 보령에서 한국릴리로, 심발타는 기존 SK케미칼에서 한국릴리로 판매처가 변경됐기 때문이다. 도매업계에서는 한국릴리 측에서 이들 품목의 공급 재개 시점을 특정하지 못하고 있는 만큼, 품절이 장기화될 수 밖에 없을 것으로 보고 내다봤다. 의약품 도매업체 한 관계자는 “3월 중순 경 물량이 공급되고 2개월이 넘게 제대로 공급되지 않고 있다”며 “회사에서 품절 장기화를 예고한데다 기한도 정해져 있지 않아 유통사는 물론이고 해당 약을 조제해 왔던 약국들로서는 불편을 겪을 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 “회사 측에 문의하니 현재로서는 공급 재개 일정이 없고 최대한 처방 병원과 상의해 처방을 변경하거나 대체조제하라는 안내를 받았다”면서 “상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사 집단행동으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 사람이 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 허용할 방침이다. 단, 보건의료 관련 '심각 단계' 위기경보가 발령됐을 때만 가능하며, 환자 건강 보호를 위해 보건복지부 장관 승인을 받는 절차를 거쳐 의료지원 업무에 한정하도록 했다. 사실상 외국 의사를 활용해 전공의 집단 이탈로 인한 의료대란을 막을 수 있는 행정에 나선 셈이다. 8일 복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고했다. 복지부는 오는 20일까지 의견수렴 후 입법예고 내용을 확정 시행한다. 입법예고에 따르면 보건의료 재난 위기 상황에서 의사 부족으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 사람이 복지부 장관 승인을 거쳐 의료서비스를 제공할 수 있게 된다. 이렇게 되면 해외 의대 졸업 후 현지 정부로부터 의사 면허를 취득한 사람도 국내에서 의료행위를 할 수 있는 자격을 부여받을 길이 열린다. 다만 단서조항이 따라 붙는다. 먼저 보건의료와 관련해 '재난 및 안전관리 기본법' 제38조 제2항에 따른 심각 단계 위기경보가 발령돼야 한다. 이와 함께 환자 건강을 보호하기 위해 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 의료 지원 업무를 시행할 수 있게 된다. 복지부는 의견수렴 절차 이후 시행규칙 개정안을 공포한 날부터 외국 의사의 국내 의료행위 허용을 시행할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 5일 인천시약사회관 3층 대강당에서 ‘대한약사회 2024 FAPA 서울총회 설명회 및 정책간담회’를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 오는 10월 29일부터 11월 2일까지 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회’를 앞두고 대한약사회가 인천시약사회 임원단과 회원 약사들에 행사 추진 경과, 계획을 설명하기 위해 마련됐다. 약사회는 이날 행사에서 정책 중점 현안, 추진 방향 등 약계 주요 현안에 대해 지부와 소통하는 시간도 가졌다. 조상일 인천시약사회장은 “주말 바쁘신 중에도 시간을 내 참석한 임원, 회원 약사들에 감사 말씀 드린다”며 “약사회 정책과 향후 방향에 대해 직접 듣고 질의하는 시간 만들어 주신 최광훈 회장에 감사드린다”고 말했다. 최광훈 회장은 이날 브리핑에 나서 ▲공공심야약국 활성화 ▲약사·한약사 역할 명확화 ▲의약품 수급 불안정 현상 해소 ▲비대면진료 시범사업 확대 및 약 배달 반대 ▲공적 전자처방전 전달시스템 구축 ▲동일성분 조제 활성화 기반 마련 ▲불법·편법 약국 개설 근절 및 관리 강화 ▲안전상비의약품 품목 확대 반대 ▲지역사회 방문약물관리 서비스 제도화 등의 현황과 문제점, 정책 추진방향 등에 관해 설명하고 질의 응답하는 시간을 가졌다. 최 회장은 이 자리에서 “디지털헬스케어 등 미래 약업 환경 변화는 물론 성분명 처방, 의약품 수급 불안정, 약사-한약사 역할 명확화 등 국내·외 약사사회가 직면한 현안들에 대해 올해 안에 의미 있는 진전을 만들어내겠다”고 말했다. 이번 자리에는 대한약사회 최광훈 회장과 최두주 사무총장, 인천광역시약사회 조상일 회장, 김사연·최병원 자문위원, 문형철·전영빈 감사와 각 구 분회장, 임원, 회원 약사 50여명이 참석했다. 인천시약사회는 행사에 이어 2024년 초도이사회를 열고 올해 사업을 점검하는 시간도 가졌다. 조상일 회장은 회의에 앞서 “올해도 약사회 회무에 적극 참여해주길 바란다”며 “당면한 약계 현안에 대해 상급회와의 협력을 통해 적극적인 노력을 기울이겠다”고 말했다. 재적이사 57명 중 참석 36명, 위임 21명으로 성원된 이날 회의에서 시약사회는 약사 회원신고 현황을 보고하고 ▲다제약물 관리사업 ▲제1회 인천시약-지역 약대 약학 교류의 장 심포지엄 ▲제3회 인천 약사 뮤직페스티벌 ▲제9회 인천 약사 ‘팜페어’ 및 연수교육 ▲제6회 인천 여약사대회 및 인천 뮤직 페스티벌 개최 등 주요 사업계획을 논의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규) 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '리쥬란 코스메틱'이 가정의 달을 맞아 특별 혜택을 제공한다. 8일 회사에 따르면 깊은 주름이 고민인 경우 '탄력 서포트 턴오버 듀오 SET'를 추천한다. 해당 세트는 베스트 셀러 '턴오버 앰플 듀얼 이펙트'와 '턴오버 액티브 크림'으로 구성됐다. 3만5000원 상당의 '리파인 3스텝 마스크' 본품이 함께 증정된다. 턴오버 앰플 듀얼 이펙트에는 DNA 특화성분인 DOT™ DUAL PDRN이 담겨 피부 근본부터 탄탄하게 만들며 눈가 주름, 입가 주름 등 6종의 주름 개선에 효과가 있다. 턴오버 액티브 크림은 보습 성분이 18% 함유돼 촉촉함을 오래 유지해주며 윤기 개선에 도움이 된다. 평소 얇고 건조한 피부가 고민인 경우 '리쥬란 힐러 기초 SET'가 제격이다. 재구매율 1위 스킨케어 '리밸런싱 토너', '리프레싱 에멀전'과 5만9000원 상당의 '뉴트리티브 크림'으로 구성됐다. 3가지 제품 모두 DOT™ c-PDRN이 함유돼 피부 본연의 재생 주기 관리에 도움이 된다. 토너, 에멀전, 크림 순서로 바르면 유수분 밸런스를 더욱 잘 느낄 수 있다. 야외활동을 활발히 즐길 땐 'UV 케어 BEST 듀오 SET'를 추천한다. 'UV 프로텍션 크림', 'UV 프로텍션 밤'과 함께 2만9000원 상당의 '카밍 립밤'이 제공된다. 이 제품들은 기미의 주요 원인인 자외선을 차단해주고 DOT™ c-PDRN, 자연 유래 성분들이 피부를 촉촉하게 케어해준다. 백탁 현상 없이 가볍게 발리는 제형이라 실내외에서 모두 사용하기 적합하다.& 160; 피부 탄력이 고민인 부모님 선물로는 '리쥬리프 가정의 달 SET'가 인기다. 프리미엄 홈케어 뷰티 디바이스 리쥬리프는 초음파, 고주파 기능이 기기 하나에 담긴 2in1 피부 미용기기다. 2.3cm 초소형 초음파 카트리지로 부위별 섬세한 맞춤 관리가 가능하며 고주파 카트리지의 7Mhz 메가 고주파로 하루 10분 관리하면 콜라겐 촉진에 도움이 돼 집에서도 쉽게 피부 탄력 케어가 가능하다. 구성 상품에 따라 3가지 세트로 선보였으며 최대 25만3000원 상당의 혜택을 받을 수 있다. & 160; 프미리엄 더마 뷰티 세트 4종은 리쥬란 코스메틱 공식몰(http://www.pdrnmall.com)에서 오는 5월 15일(수)까지 만나볼 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(8일)부터 개인간 건강기능식품 거래가 가능해지면서 직거래 혹은 택배를 통한 거래가 활발해 질 것으로 예상되는 가운데, 일반의약품이 버젓이 중고마켓에서 판매되는 것으로 나타났다. 전문약까지 게시글에 등장했다. 데일리팜이 개인간 거래가 허용된 첫 날, 번개장터의 '건강식품' 카테고리를 살펴봤다. 먼저 개인간 중고거래에서 약사들이 가장 우려했던 약국 전용 건기식 가격질서 붕괴 등은 아직까지는 나타나지 않았다. 대체로 온라인에서 판매되는 건기식 제품이 주를 이루는 것으로 파악됐으며, 일부 약국에도 유통이 되지만 약국을 주력으로 하지 않는 제품이 상당수를 차지하는 것으로 보여졌다. 문제는 전문·일반의약품인 피임약과 탈모보조치료제, 지사제, 영양제 등이 '건강식품'으로 버젓이 판매되는 것으로 확인됐다. 먼저 A판매자는 바이엘 야즈정을 1통에 1만5000원, 3통에 택배비 포함 4만원에 판매한다고 글을 게재했다. 피임약 등에 대한 언급은 일절 없이 '알약'이라는 이름으로 글이 게재됐다. B판매자는 대웅제약 탈모보조치료제인 모바렌을 2만원에 올렸다. C판매자는 '도쿄에서 선물로 사고 남은 정로환 새제품을 판매한다'며 100정을 2만5000원에 판매한다고 글을 게재했다. 정로환은 국내에서는 일반의약품으로 분류되는 의약품이다. D판매자는 미개봉 포텐시에이터와 마이핏 멀티비타민 2제품을 5만원에 판매한다고 글을 올렸다. 마이핏 멀티비타민은 건기식이지만, L-아스파르트산, L-아르기닌성분의 포텐시에이터는 일반의약품이다. 개인간 건기식 거래가 허용되면서 제기됐던 우려가 현실화된 것이다. 경기지역 A약사는 "대체로 일반의약품과 건강기능식품 등에 대한 인식이 부족한 경우가 많다. 건기식에 대해서도 '약'이라고 인식하는가 하면, 일부 환자들 가운데서는 약을 나눠먹는 일도 번번이 일어나고 있다"며 "이러한 상황에서 개인간 건기식 판매 허용은 혼란을 부추길 것"이라고 우려했다. B약사 역시 "일반의약품 뿐만 아니라 전문의약품도 거래될 소지가 다분하다"며 "개인간 거래 허용이 의약품 및 건기식 오남용을 가져오는 게 아닌지 우려스럽다"고 전했다. 식품의약품안전처는 온라인 중고 거래 플랫폼과 함께 불법 제품 개인 거래를 차단하겠다는 입장이다. 식약처는 3월 11일부터 29일까지 3주간 당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어 등 온라인 중고 거래 플랫폼과 함께 식품, 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검한 결과 3267건의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제 등 신속 조치를 했다고 밝혔다. 식품이 1688건, 의약품이 1579건이었다. 특히 개인간 거래 의약품은 영양제, 피부질환치료제가 286건과 191건으로 가장 많았으며 소화제 114건, 점안제 102건, 탈모치료제 73건, 동물용의약품 67건, 다이어트(한)약 59건 등 순이었다고 설명했다. 번개장터 성정익 대외협력팀장은 "민관 합동점검을 통해 이용자의 인식이 제고되고 제도적인 개선점을 찾아가는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처와 지속적으로 협조하고 자체 시스테 고도화를 통해 건강하고 안전한 중고거래 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처 역시 "폭넓은 민관 협업을 바탕으로 식품·의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식품·의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 이번 개인간 거래 조치는 1년간 시범사업으로 운영되며, 사업 운영 결과를 분석해 제도화 여부를 결정하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 지난 7일 서울 서초구동 제약회관에서 회의를 열어 제22대 위원회를 구성했다고 8일 밝혔다. 위원회는 장춘곤 성균관대학교 약대 교수를 위원장으로 재선임했으며, 부위원장에 장재원 유유제약 본부장과 임동순 경희대학교 약대 교수를 각각 선출했다. 위원회 구성은 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 다만 대한의사협회 측이 집행부 구성을 완료하는 5월 중에 위원을 추천하기로 결정함에 따라 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 14명으로 구성됐다. 임기는 이날부터 2025년 4월 30일까지 1년간이며 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다. 이날 회의에 앞서 제약바이오협회 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고, 개회사를 통해 “광고심의제도가 처음 만들어진 취지는 지키되 변화하는 환경에 맞춰 유연한 심의가 이뤄져야 한다”고 말했다. 노 회장은 “협회에서는 산업계의 발전과 안전한 의약품 사용을 위해서 광고심의 프로세스에 AI를 접목하는 방안을 모색 중”이라며 “위원회 역시 앞으로 1년간 보다 효율적이고 공정한 심의에 최선을 다해달라”고 당부했다. 장춘곤 위원장은 “작년에 이어 올해도 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며 “사명감을 갖고 더욱 신속하고 정확하게 심의에 임하겠다”고 화답했다. 2024 의약품광고심의 위원 명단 ▲위원장=장춘곤(성균관대학교 교수) ▲부위원장=장재원(유유제약 본부장, 신임), 임동순(경희대학교 약대 교수, 신임) ▲위원=김상경(신신제약 전무), 김진우(법무법인 주원 변호사, 신임), 김채영(대한약사회 이사), 박유정(GC녹십자 팀장), 안호정(동국제약 팀장), 여도관(한국방송협회 부장), 유성권(대원제약 이사), 윤명(소비자시민모임 사무총장), 조창환(연세대학교 교수, 신임), 정창훈(보령컨슈머헬스케어 본부장, 신임), 정형진(한국얀센 부서장, 신임).

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 스타틴 3제 병용요법에 대한 특별 연구 세션이 성공적으로 끝났다고 8일 밝혔다. 지난달 12일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 서울국제내분비대사학회에서는 현대약품이 후원한 스타틴, 에제티미브, 페노피브레이트 3제 병용요법에 대한 특별 연구 세션이 진행됐다. 연구는 중강도 스타틴 단독요법으로 Non HDL-콜레스테롤이 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 동반 고지혈증 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 스타틴 증량군과 스타틴+에제페노(에제티미브+페노피브레이트)군을 나눠 대혈관합병증 및 당뇨병성 미세혈관 합병증의 발생률을 비교하는 방식으로 진행됐다. 이번 연구는 대한내분비학회와 대한당뇨병학회가 공동으로 진행했으며 현대약품이 후원을 맡았다. 세션에는 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수와 홍은경 동탄성심병원 교수가 좌장을 맡았고 김신곤 고대안암병원 내분비내과 교수, 임수분당서울대병원 내분비내과 교수, 김남훈 고대안암병원 내분비 내과 교수가 연자로 나섰다. 김신곤 교수는 기존에 진행된 페노피브레이트의 연구 결과를 기반으로 본 연구의 배경에 대해 잔여 위험성에 대한 치료의 중요성을 강조하는 한편, 페노피브레이트가 유용하다는 근거를 소개했다. 임수 교수는 에제티미브와 관련된 연구를 기반으로 본 연구에 대한 배경설명을 진행했으며 에제티미브가 스타틴 단독요법에 비해 가질 수 있는 장점 등에 대해서 강조했다. 이어 김남훈 교수는 연구계획서를 설명하면서 앞선 연자들이 설명한 내용을 기반으로 작성된 해당 연구의 의미에 대해 발표했다. 현재 해당 연구에는 37개 기관이 참여하고 있고 지속적으로 참여기관을 확대해 나갈 것이라며 많은 기관의 참여를 독려했다. 현대약품 관계자는 "현대약품이 개발, 출시한 에제페노정은 국내 최초의 에제티미브와 페노피브레이트 성분의 복합제로 고지혈증 환자들에게 유의미한 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “의미 있는 연구 활동에 함께할 수 있어 큰 영광이며 앞으로도 고품질의 의약품 개발을 위해 정진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕 ,김혜연)는 지난 4월 연세대학교 공학관에서 고도의 몰입이 필요한 수험생과 직장인을 위한 ‘집현전 스틱’ 팝업스토어를 열고, 모의수능 이벤트 대회 1등에게 100만원의 장학금을 수여했다고 7일 밝혔다. 집현전 스틱은 ‘집중하고 싶은 현재를 위해 전부를 담았다’는 의미로 시험기간, PT, 면접 등 몰입이 필요한 모든 순간에 섭취하면 좋은 제품이다. 아마존의 산삼이라고 불리는 천연 카페인 과라나와 테아닌을 주성분으로 배합하여 안정적으로 오래가는 몰입 에너지가 주요 장점이다. 집현전 스틱은 체력 증진에 도움을 주는 비타민B3군을 하루 권장량의 1000%, 그 외 홍삼, 아연 등의 부원료를 함께 배합해 건강하게 몰입할 수 있도록 돕는 올인원 제품이다. 무엇보다 섭취 시 즉각적인 몰입 효과와 더불어 탱글한 젤리 식감에, 맛까지 잡았다는 게 회사측 설명이다. 팜젠사이언스는 지난4월 연세대학교 공학관에 위치한 마호가니 카페에서 팝업스토어를 열어 학생들에게 큰 호응을 얻었다. 럭키드로우 이벤트에는 하루 300여명의 학생들이 참여하며 뜨거운 관심을 보였으며, 팝업스토어의 마지막 날엔 모의 수능대회인 ‘집현전 대회’를 진행했다. 이 대회에 참가한 학생들은 집현전 스틱을 섭취 후 국어, 수학, 영어, 한국사 총 4과목의 수능기출문제 풀이를 하였고, 그 결과가장 빨리 정확하게 문제를 풀이한 연세대학교 기계공학과 강상묵 학생이 영예의 1등을 차지하며 100만원의 장학금을 받았다.