[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환을 말한다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다. 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 오크레부스는 2017년 3월 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 2주간격 2회 유도요법 이후 1년에 2회 투약토록 승인된 이후, 2020년 12월까지 3시간30분 걸리던 투약시간을 2시간 단축시킬 수 있도록 추가 승인됐다. 오크레부스는 2020년 63억 2700만 달러(한화 약 8조원)의 매출을 올린 다발성 경화증 매출 1위 품목이다. 식약처는 "이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 10일 전국 약학대학 동문회장들과 간담회를 갖고 올해 10월 말에 열리는 FAPA 서울총회의 적극적인 참여와 관심을 요청했다. 최광훈 회장은 “창립 60주년을 맞이하는 해에 FAPA 총회가 서울에서 열린다”며 “아시아에서 모인 약사들과 교류하고 국경을 뛰어넘는 축제의 장이 될 수 있도록 각급 약대 동문회장님들의 많은 관심과 참여를 당부드린다”고 말했다. 약사회는 이날 간담회에서 FAPA 서울 총회 홍보와 더불어 약계 현안에 대한 설명도 이어갔다. 의약품 수급 불안정 현상 해소, 공공심야약국 운영, 불법& 11825;편법 약국 개설 근절 및 관리 강화 등 주요 현안에 대해 약사회가 설명하는 시간을 가졌다. 이날 약대 동문회장들은 전문약사제도 도입에 따른 지역 약국 전문약사 취득 방법 등에 대해 큰 관심을 보이는 한편, 한약사 역할 명확화 등 한약사 문제에 대한 다양한 제안과 의견을 전달하기도 했다. 한편 간담회에는 채수명 경성대약대 동문회장, 김춘경 덕성여대약대 동문회장, 윤영미 동덕여대약대 동문회장, 윤성미 부산대약대 동문회장, 고정철 삼육대약대 동문회장, 홍성한 서울대약대 동문회장, 임은주 성균관대약대 동문회장, 허인영 숙명여대약대 동문회장, 황미경 이화여대약대 동문회장, 정현철 조선대약대 동문회장, 김정수 중앙대약대 동문회장, 서미영 숙명여대약대 개국동문회장, 신민경 이화여대약대 개국동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 터놓고 이야기하고 약국 경영에서 부터 환자 상담에 필요한 정보도 얻을 수 있는 약사들만의 커뮤니티 앱이 탄생했다. 데일리팜은 16일 약사가 함께하는 커뮤니티 앱 ‘약담소’를 오픈했다. 데일리팜에 약사 인증을 한 회원 약사라면 누구나 활용할 수 있는 공간이다. 약담소는 애플 앱스토어와 구글 플레이스토어에서 다운로드 받아 설치하면 된다. 약담소는 ▲팜토크 ▲팜프랜드 ▲TV교육 ▲구인구직 등의 콘텐츠로 구성돼 있다. 팜토크는 약사 커뮤니티 게시판으로 동료 약사들과 공유하고자 하는 다양한 내용을 허심탄회하게 이야기할 수 있는 소통 공간이다. 자유Talk, 이약 어때, 궁금해요, 약국장터, 취미생활, 여행·맛집 등의 코너로 짜여있다. 팜프랜드는 기업 소개, 홍보 게시판으로 다양한 약국 관련 산업 정보를 담게된다. 약국관련 업체라면 사전심사를 통해 입점할 수 있으며 비용은 1년간 무료이다. TV교육은 약국경영에 대한 모든것을 소개하는 ‘약국 A-Z’, ‘전문의 질환 강좌’, 이승희&오성곤 쇼’, ‘팜튜브’로 구성됐다. 한편 약담소 오픈을 기념한 이벤트도 진행한다. ‘매일매일 스탬프 이벤트’는 오는 16일부터 7월 5일까지 50일간 진행되며, 게시글 쓰기, 댓글 달기, 약담소 공유하기를 통해 스탬프를 모으는 방식이다. 스탬프 5개가 쌓이면 랜덤으로 선물이 증정되는데 100% 당첨되며 주유권, 스타벅스 커피 쿠폰, 편의점 상품권 등이 제공된다. 1일 1회 참여가 가능하다. [약담소 바로가기]

[데일리팜=이정환 기자] 의사 집단행동 장기화로 전국 수련병원들의 의료수입 급감이 현실화하면서 정부가 조건을 갖춘 수련병원에 한해 건강보험 선지급 지원에 나선다. 건보 선지급은 각 의료기관에 지난해 같은 달 급여비의 일정 규모를 먼저 지급하고 사후 정산하는 제도다. 의료기관 수술·입원 등 감소로 수련병원 경영난이 장기화하면 필수의료 제공과 비상진료체계 유지에 차질이 생길 우려가 커지는데 대한 대책이다. 13일 보건복지부는 중앙재난안전대책본부 회의에서 결정된 수련병원 건강보험 선지급 지원에 대해 이같이 밝혔다. 건보 선지급 지원은 코로나19 위기 당시 환자 감소 등으로 재정부담을 겪는 의료기관에 적용한 바 있는 제도다. 복지부는 전국 211개 수련병원 중 3~4월 의료수입 급감으로 인건비 지급 등 병원 운영상 어려움이 발생했고 필수진료체계 유지를 위한 금융기관 자금차입 등 자체해결 노력을 하고 있으며 외래·입원 등 중증환자 진료를 축소하지 않고 지속 유지하는 기관을 대상으로 건보 선지급 지원한다. 복지부는 전공의 집단행동 이후 수련병원 진료량·급여비 추이 등 모니터링 선지급해 지원할 계획이다. 또 2025년 1분기부터 각 기관이 청구한 급여비에서 균등하게 상계하는 방식으로 정산한다. 이번 조치는 5월부터 7월까지 3개월간 시행하며 오는 20일부터 국민건강보험공단에서 신청서를 접수해 대상기관을 선정·안내한다.

[데일리팜=손형민 기자] 탈모치료제 개발 전문기업 라온파마는 지난 12일 코엑스에서 열린 2024 대한레이저피부모발학회 춘계학술대회에 참가했다고 밝혔다. 대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인, 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 이 학회는 약 6000여 명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등이 활발히 운영되고 있다. 이번 행사를 통해 라온파마는 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성탈모샴푸) 등을 선보였다. 특히 피나온, 두타윈연질캡슐은 탈모 시장에서 연간 생산량 2000만 정 이상의 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 만큼 학술대회 참가자들에게 많은 관심을 받았다. 라온파마 관계자는 "대한레이저피부모발학회는 매년 참가하고 있는 학술포럼이다. 앞으로 다양한 학술대회, 심포지엄에 참가해 탈모치료제 전문기업으로서 더욱 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 해열진통제 ‘게보린정’이 ‘2024브랜드 고객충성도(한국소비자포럼, 브랜드 키 주관)진통제 부문에서 대상의 영예를 안았다고 13일 밝혔다. 이번 수상을 통해 게보린 브랜드는 2016년을 기점으로 9년 연속 고객충성도 1위에 선정되는 업적을 이뤄 냄과 동시에 대한민국 대표 진통제 브랜드로서의 자격을 다시 한번 증명해 냈다. 2024 브랜드 고객충성도는 글로벌 고객충성도 평가 지수(BCLI)를 활용하여 브랜드에 대한 소비자의 감정적, 태도적 로열티와 전환 의도를 평가해 최고의 브랜드를 선정한다. 주관사인 브랜드키는 지난 28년간 전 세계 글로벌 브랜드의 순위와 평가 지수를 발표하고 있는 신뢰도 높은 조사 기관으로 브랜드 고객충성도 분야의 전문 기관이다. 이번 조사는 지난 3월부터 전국의 소비자를 대상으로 온라인 및 모바일 조사와 1:1 유선 설문이 병행 진행되었고 삼진제약의 게보린정은 ▲브랜드 신뢰 ▲브랜드 애착 ▲재구매 의도 ▲타인 추천 의도 ▲전환 의도 등 5개 평가항목을 합산한 점수가 경쟁브랜드에 우위를 점하며 진통제 부문 1위에 최종 선정되었다. 1979년 출시 후, 올해 45주년을 맞은 삼진제약 ‘게보린 정’은 검증된 빠른 효과로 소비자의 많은 선택을 받고 있는 국내 대표 진통제이다. ‘효과 빠른 한국인의 두통약’이라는 캐치 프레이즈와 함께 빠르게 변화하는 소비자의 니즈를 충족시키고자 ▲두통, 치통, 인후통 등 다양한 통증과 해열에 ‘게보린정’ ▲아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제 ‘게보린 브이 정’ ▲생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트 연질 캡슐’ ▲근육통, 어깨 결림 해소를 위해 마그네슘이 복합된 ‘게보린 릴랙스 연질 캡슐’ 등 통증별 맞춤형 제품으로 라인업을 확대한 바 있으며, 이를 통해 국내 진통제 시장에서 흔들림 없는 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나가고 있다. 아울러 게보린 브랜드는 지난해 ‘뷰티풀민트라이프’, ‘펜타포트 락페스티벌’ 등 연이은 대형 뮤직 페스티벌 참여로 고객과의 소통과 접점을 확대해나간 바 있다. 올해는 프로야구 인기에 힘입어 주목도가 높은 잠실 야구장에 ‘롤링 보드 배너광고’와 지상파 3사 라디오 ‘앱 광고’를 통한 마케팅을 진행하고 있으며, 앞으로도 이러한 브랜드 호감도 제고와 신규 고객 유입을 위한 노력을 지속적으로 이어나갈 예정이다. 삼진제약 최용주 대표는 “게보린 브랜드가 9년 연속 고객충성도 대상을 수상하게 되어 대단히 영광스럽다”며 “앞으로도 소비자의 건강한 삶을 위한 좋은 품질의 약을 만들어 이에 보답할 수 있도록 각고의 노력을 기울여 나가겠다.”라고 수상 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 임희원)는 최근 방문약료사업 역량 강화를 위해 지자체, 시의원들과 함께 간담회를 갖고 발전 방향을 논의했다. 방문약료사업에 참여하는 약사들은 올해 사업 진행에 앞서 윤단비·이종문 부천시의원, 부천시 통합돌봄팀(홍은영 팀장, 심재희 주무관), 부천시보건소 의약관리팀(이한내 팀장, 강지원 주무관)과 함께 사업 개요를 공유했다. 또 현장에서 느끼는 어려움과 담당 공무원의 적극적인 협조, 시의원으로서 바라본 사업 전반의 시스템화 필요성 등에 대한 논의가 있었다. 행정과 정책, 민관이 방문약료사업의 취지와 실제 현장에서의 상황들에 서로 공감하고, 더 성숙한 사업 진행을 모색하려는 첫 시도라고 볼 수 있다. 임희원 회장은 “오늘 이 자리에서 논의됐던 여러 의견들이 잘 반영되길 바란다. 사업의 철저한 사전 준비과정과 방문 후 필요한 사항들이 책임감 있게 적용돼 지속 가능한 사업으로 자리매김 해 나갈 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 간담회 후 방문약료 참여 약사를 대상으로 김수완 근무약사위원장의 방문약료 상담기록지 작성 방법에 대한 교육이 진행됐다. 한편, 시약사회는 부천시에서 운영하는 ‘2024년 지역사회 통합돌봄사업’, ‘의약품 안전사용 환경조성·방문약료서비스’ 사업에 참여하고 있다. 65세 이상 취약계층 등 기존 방문보건서비스나 의료급여 사례관리 사업에서 관리가 더 필요한 어르신을 대상으로 가톨릭대 약대생들과 함께 방문약료를 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원 증원 집행정지 가처분 신청에 대한 법원 결정을 앞두고 2000명 증원 규모의 타당성을 강조하고 나섰다. 복지부는 정부가 의대증원 규모를 선제적으로 제시한 뒤 의료계의 증원 규모 제출을 누차 요구했지만, 대한의사협회는 의사 수가 부족하지 않다는 말만 반복했다고 지적하며 "도저히 납득하기 어려운 주장"이라고 꼬집었다. 보건의료정책심의위원회가 2000명 증원을 최초 언급한 뒤 심의를 거쳐 결정했던 2월 6일에도 위원장을 포함한 참석자 25명 중 23명이 참석해 19명은 2000명 증원에 찬성하고 의사인 위원 3명을 포함한 4명이 반대했지만 증원 자체에는 찬성했다고도 밝혔다. 12일 밤 복지부는 보도설명자료를 배포하고 "2000명 증원은 미래 수급추계 등 객관적 근거에 기반하고 폭넓은 사회적 논의를 거쳐 결정했다"고 피력했다. 복지부가 서울고등법원 재판부에 제출한 의대증원 제출자료를 놓고 일각에서 정부측 2000명 증원 근거가 사실상 없다는 비판이 제기된데 따른 후속 대응이다. 복지부는 의대증원은 의료계와 다양행 이해관계 단체와 충분히 협의했으며, 2000명 증원 규모는 숫자만 단독으로 나오는게 아니라고 설명했다. 증원의 가장 기초가 되는 기준은 2035년 의사가 1만명 부족하다는 수급 전망으로, 3명의 추계 전문가가 각기 독립적으로 실시한 연구에서 공통적으로 전망한 결과라고도 거듭 강조했다. 특히 복지부는 의사 수 추계 결과에 대해 의협과 양자협의체인 의료현안협의체에서 4차례 회의를 가진 뒤 별도 수급추계 전문가 공개포럼에서 논의도 했다고 밝혔다. 이 과정에서 의협은 의사 수가 부족하지 않다는 주장만 반복해 정부가 납득할 수 없었다고도 했다. 복지부는 "의대증원 발표 전인 1월 15일, 의협 등에 적정 의대증원 규모를 요청했지만 의협은 이를 외면했다"며 "정부는 의대증원 확정에 앞서 2월 1일 의료개혁 4대 과제 발표시 2035년 1만5000명 의사가 부족하다고 밝힌바, 의료계도 증원 규모를 예측할 수 있었을 것"이라고 피력했다. 복지부는 "보정심 산하 의사인력전문위에서도 의사 부족 추계결과를 논의했고, 2025학년도 증원 규모에 대한 위원들의 의견 제시 등 구체적 논의가 있었다"며 "이런 논의를 거쳐 2000명 증원을 결정했고, 2월 6일 보건심 심의로 확정했다"고 했다. 이어 "보정심 심의에서 23명이 참석했고 이 중 19명은 2000명 증원에 찬성했고, 의사 3명을 포함한 총 4명이 반대했지만 이 역시 규모에 대한 이견으로 증원 자체에는 찬성 의견이었다"며 "심도있는 논의를 진행한 끝에 최종적으로 안건 의결에 이견이 없어 의결했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약(대표이사 유원상, 박노용)이 유유제약 노동조합(위원장 이장훈)의 신청 및 한국노총 제천·단양지역지부(의장 이종각)의 추천으로 제천시(시장 김창규)로부터 노사상생 및 화합문화 구축을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상받았다. 유유제약은 노조와 함께 한 지역사회 기부 및 자원봉사 등 사회공헌활동과 우수한 가족친화 직장문화, 복지제도 등 근로자 친화적 경영, 지역경제 활성화 및 지역내 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상기업으로 결정됐다. 유유제약의 노사평화상 수상은 2022년에 이어 두번째로 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 수상을 신청했다. 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부의 수상 추천으로 결정된 것으로 의미가 크다는 평가다. 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 여성친화기업, 모범기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 동네 슈퍼와 마트에서 의약품이 불법적으로 판매되는 실태가 낱낱이 공개됐다. 사단법인 미래소비자행동(상임대표 조윤미)는 12일 서울 지역 마트, 슈퍼 500개소(25개 구 각 20개소)를 대상으로 진행한 의약품 판매 실태 조사 결과를 발표했다. 단체는 이번 조사 대상인 마트, 슈퍼 500곳 중 7.6%인 38곳에서 의약품이 판매되고 있었다고 밝혔다. 지역 별로는 서울 25개 구 중 12개 구에서 의약품 판매가 확인됐으며, 이중 중구가 7개소로 가장 많았다. 해당 업소에서 불법적으로 판매되는 의약품 종류는 소화제 24개(41.4%)가 가장 많았고, 해열진통제 20개(34.5%), 감기약 13개(22.4%), 파스 1개(1.7%)가 그 뒤를 이었다. 제품 별로는 소화제인 까스활명수가 17개(29.3%)로 가장 많았고, 타이레놀이 13개(22.4%), 게보린 4개(6.9%), 판피린큐가 4개(6.9%) 순으로 나타났다. 단체는 “불법 판매 업소 대부분이 약을 매장 매대에 진열 판매하지 않고 계산대 근처에 두고 구매가 가능한지 문의했을 때 제품을 꺼내 주는 경우가 대부분이었다”며 “관련 업소들에서도 불법 판매를 인지하고 있음에도 판매 중인 것이 확인됐다”고 말했다. 이어 “조사 과정에서 구매한 의약품 가운데 사용기한이 지난 제품도 있었다”면서 “의약품 불법 판매뿐만 아니라 제대로 관리 되지 않은채 소비자들에 판매되고 있음이 확인된 것”이라고 했다. 이들 업소에서는 법으로 금지돼 있는 의약품 개봉 후 낱개 판매도 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 단체는 이번 조사에서 의약품을 불법 판매 중인 것으로 확인된 38개 업소 중 6개 업소(15.7%)에서 의약품을 개봉해 낱개로 판매하고 있었다고 밝혔다. 정제의 경우 1정에 500원, 액상 형태 의약품의 경우 1병에 700~800원에 판매되고 있었다는 것이 단체의 설명이다. 단체는 “의약품 개봉 판매는 용도, 부작용, 효능 등 주요사항 확인이 제한돼 자칫 오남용 등으로 인한 부작용이 발생될 우려가 있다”고 설명했다. 이어 “이번 허가 외 장소에서의 의약품 불법 판매 현황을 조사한 결과 의약품이 무분별하게 판매되고 있을 뿐만 아니라 아니라 개봉 후 낱개 판매, 유효기한 경과 의약품 판매 등의 위법도 발견됐다”며 “소비자 안전이 크게 우려되는 만큼 의약품 불법 판매 행위에 대한 실태 파악과 주무부처, 지자체 등에서의 지속적 조사와 관리 감독이 필요한 시점”이라고 강조했다. 한편 단체는 지난 4월 5일부터 15일까지 1차 조사, 4월 17일부터 24일까지 8일간 2차 조사를 진행했다고 밝혔다. 조사는 사전교육을 받은 조사원이 방문해 의약품 판매 여부 확인 후 실제 판매 중인 의약품을 구매하는 방식으로 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동으로 개최하는 'BIO KOREA 2024(바이오코리아 2024)'가 지난 10일 폐막했다. 올해로 19회를 맞이한 BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 서울 코엑스에서 3일간 진행되었다. 이번 행사는 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공했으며, 55개국, 707개 사, 3만여 명이 참관했다. 개막식에서는 조규홍 보건복지부 장관이 축사를 통해 "바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하기 위해 연구개발(R&D) 지원 확대, 메가펀드 조성, 수출 지원, 전문인력 양성과 규제개선 등을 차질 없이 추진해 나가겠다”며, “바이오코리아가 차세대 혁신 기술을 가진 우리 기업들이 글로벌로 진출하는 오픈이노베이션 협력의 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 행사는 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램이 운영됐다. 국내·외 바이오헬스 분야 선도기업의 참여와 함께 미팅 수요 증가로 확장 운영하였던 비즈니스 파트너링에서는 신규 파트너 발굴, 기술 협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등 다양한 비즈니스 기회를 모색하기 위한 미팅이 3일 간 1800여건 이상의 미팅이 진행됐다. 국내 우수 기술을 발굴하고자 참여한 해외 참가자 수가 전년 대비 약 25% 증가했고, 미팅 건수 역시 전년 대비 약 36% 증가했다. 전시에 참가한 해외 기업은 전년 대비 37% 증가하고, 그 중 국가관에는 10개 국가에서 81개의 현지 기업들이 참가하여 국내 기업과 비즈니스 기회를 논의하는 등 활발히 교류했다. 컨퍼런스에서는 차세대 신약 개발 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 마이크로바이옴, 글로벌 오픈 이노베이션 등 바이오헬스 산업의 최신 이슈와 기술 동향에 대해 소개하고 공유하는 11개의 세션이 진행됐다. 스페셜 세션인 차세대 신약 개발 플랫폼과, 전 세계적으로 폭발적인 관심과 수요가 발생하고 있는 당뇨·비만치료제, AI 신약개발 세션에 참석자들의 높은 관심이 쏠려 컨퍼런스장을 가득 메웠다. 진흥원 차순도 원장은 "국내·외 기업, 기관 및 관계자분들의 많은 관심과 적극적인 참여 덕분에 BIO KOREA 2024를 순조롭게 마무리할 수 있었다"며 "앞으로도 BIO KOREA를 통해 우리 기업의 글로벌 파트너십을 확대해 나가고, 새로운 비즈니스 기회를 만들어나가는 국내 최대 규모의 기술·비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 사내 봉사단 '경동더함'이 지난 11일 과천 갈현초등학교 정문 앞에서 열린 제1회 과천시 자원봉사 이음축제에 참여했다. 과천시가 주최하고 과천시종합자원봉사센터가 주관한 이음축제는 기념식 및 서약식, 재능나눔공연, 탄소중립 실천 체험부스, 아나바다 장터 운영 등의 내용으로 진행됐다. 경동더함은 주민들이 폐의약품을 가져오면 알약, 캡슐약, 물약, 연고 등 폐의약품을 분류해 버리는 방법을 알려주고 평소 폐의약품을 배출할 수 있는 장소를 안내하는 등 '올바른 폐의약품 분리활동'이라는 주제로 부스를 운영했다. 또한 폐의약품 분리수거 활동에 참여한 주민들을 대상으로 '행운의 뽑기 이벤트'를 진행했다. 경동제약은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전한 뒤 9월 창립 48주년을 맞아 과천행복노인복지센터와 연계해 '어르신과 함께하는 대공원 나들이' 봉사활동을 진행하고 정기적으로 과천시종합자원봉사센터에서 진행하는 봉사활동에 참여하는 등 지역사회와 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9일부터 시판전 GMP 보고제 시범사업 운영이 종료됐다. 연내 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체하는 등 원료의약품 등록요건이 개편된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 규제혁신 3.0 과제를 지난 3일 발표했다. 이번 3.0 과제에는 GMP 평가 정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야가 포함됐다. 의약품안전국 김춘래 의약품정책과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김정연 의약품품질과장, 신경승 임상정책과장, 이유빈 의약품관리과 사무관은 지난 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 제약업계가 현장에서 궁금해할 수 있는 질문에 대한 답변을 진행하는 시간을 가졌다. 신경승 임상정책과장 Q. 식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관까지 임상시험을 참여할 수 있도록 확대한다고 했는데, 1차 동네의원도 포함되나. A. 지역의료기관 임상시험 참여 확대는 기존에 임상시험을 실시하는 기관에서 책임적으로 진행하는 부분이다. 임상시험 의뢰자, 실시기관과 지역의료기관의 3자 계약이 우선적으로 이뤄져야 한다. 의뢰자, 임상시험 실시기관이 실시하는 내용의 일부 검사나 모니터링 검사를 지역의료기관도 실시할 수 있도록 하는 것이다. 1차 의료기관도 참여할 수 있지만, 기본적인 요건을 갖추고 의뢰자와 실시기관의 책임 내에서 이뤄져야 한다. Q. 다수 임상시험계획서 동시 신청 허용의 의미는. A. 동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 임상시험의 경우 1개 성분제제에서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과로 최종 허가를 받는 경우가 많다. 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않고 승인이 이뤄져서, 앞으로는 성분별로 1개 임상시험 안에 하나의 계획서를 나눠서 신청해도 된다는 의미다. 이유빈 의약품관리과 사무관 Q. 2년전 행정조치로 운영하던 '시판전 GMP 보고제 시범사업'을 종료했는데. A. 시판전 GMP 보고제는 행정조치 일환으로 2022년 4월부터 운영했다. 출하 30일 전 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하고, 지방식품의약품안전청에서 무작위로 현장평가를 진행하는 형태였다. 연간 2100여건의 보고가 이뤄졌고, 현장평가를 나간 횟수는 15건 정도로 위법행위는 0건이었다. 현행규정에서도 의무사항은 아니었지만, 시범운영을 5월 9일자로 폐지하기로 했다. Q. 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대한다고 했는데. A. 원료의약품 제도 개선으로 제조소에 대한 실사비율을 높일 계획이다. 국내 완제의약품의 경우 해외 원료가 많아 해외제조소 실사에서 원료의약품 비중을 높여 해외실사 30% 이상이 원료의약품에 해당될 것으로 보인다. 원료의약품 등록은 제조소 증명서로 반영하고, 향후 완제의약품 실사 때 원자재업체 관리(Vendor audit)가 잘 됐는지 평가할 예정이다. 김영주 의약품허가총괄과장 Q. 신설되는 의약품 허가·심사 조정협의체 역할은. A. 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 기존에는 민원처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어왔다. 실제 수요가 많은 민원은 보완 과정일텐데, 이때 창구가 없었다. 이번에 협의체가 만들어지면 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다. Q. 조정 대상이나, 업체에 제한은 없나. A. 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기될 것으로 보인다. 분명 수요가 많을 것으로 예상되는 만큼 조정 대상 선정도 내부 심의를 거쳐 진행할 계획이다. 규정이 명확하거나 이미 중앙약심을 거치는 등의 절차를 밟았다면 조정 선정 대상에서 제외된다. 누가봐도 조정이 필요한 민원이 있으면 심의 대상으로 선정해 조정을 진행하게 된다. 내부 협의는 끝났고, 6월 중 가이드라인을 공개하고 의견조회 이후 바로 시행할 계획이다. Q. 다빈도 민원사례 등 조정 대상으로 선정될만한 사례를 공개해준다면. A. 예를 들어 민원인 입장에서는 임상시험 등 비용이 많이 들 수 밖에 없는 보완이나, 재심사, 자료보호 등이 조정 대상일 것이다. 가이드라인을 통해 대상범위를 공개할 계획이다. 안전성 유효성 자료, 품질자료 등은 기본적으로 대상이 될 예정이다. 다만 조정신청의 경우 업체 1품목당 1건이 원칙이다. 조정신청 1건에 여러건을 포함할 수 있지만, 횟수는 1건만 가능하다. 김정연 의약품품질과장 Q. 의약품 GMP 평가 정책을 개편해 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사도 크게 앞당기겠다고 했는데. A. 현지실사 조사관은 정규직 공무원, GMP 조사관을 맡은 공무직 공무원 등 50여명이 식약처에서 근무한다. 50여명의 조사관이 원료의약품 DMF 실사, 품목 실사, 정기실사 등을 진행하게 된다. 그동안에는 원료의약품의 성분이 늘어나면서 현지실사도 많아졌다. 이번에 원료의약품 DMF 평가를 증명서로 대체하면서 해외 실사를 줄였다. 원료의약품 부족으로 인한 수급불안의 안정화 측면에서 검토가 이뤄졌고, 국제조화 간소화를 진행하면서 국내 완제의약품 제조소의 Vendor audit은 강화할 계획이다. 김춘래 의약품정책과장 Q. RMP 중심으로 시판 후 의약품 안전관리 일원화 의미는. A. 2025년 2월 21일부터 재심사 제도가 폐지되고, 신약, 희귀의약품 등 품목별 위해성에 기반한 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 의약품 안전관리를 일원화한다. 시판 후 안전관리 제도의 중복 운영을 개선하고, 국제적 기준에 맞춘 의약품 안전관리가 가능해질 것으로 기대한다. 이미 재심사 허가조건을 부여받은 품목은 종전 규정을 따라야 하며, 종전 재심사 제도를 통해 운영하던 의약품 자료보호 제도는 분리 운영한다. 내년 2월부터 시행할 예정이다.

식품의약품안전처의 규제혁신 과제 발표가 어느 순간 연례행사가 되어버렸다. 3년 전 오유경 처장이 임명된 지 2개월도 채 되지 않아 발표됐던 1.0 과제는 제도 개선이 필요한 규제에 힘이 실렸다. 국민들의 의견을 반영할 기회가 없었다는 평가와 함께 2.0은 디지털 안전관리, 소비자 및 소상공인 편익 증진, 미래산업 지원 등의 과제를 발표했다. 이행률은 어땠을까. '안전한 식의약 국민 추진전략'을 배경으로 3개 분야 100개 과제로 구성됐던 1.0은 88%의 이행률을 보였으며, '안전한 미래를 여는 규제혁신 2.0'은 5대 분야 80개 과제 중 65개(81.3%) 과제를 해결했다. 모두 1년 80% 이상의 이행률을 성과로 만들면서, 지난 2일 규제혁신 3.0이 공개됐다. 연례행사 처럼 느껴졌던 규제혁신 발표였지만, 3번째 버전은 조금 다른 느낌을 받았다. 식품, 의약품 분야의 규제를 골고루 섞었다고 하지만 그동안에는 의약품 분야의 혁신 과제에 눈에 띄진 않았다. 낡은 제도를 고치는 수준의 버전 1, 2였다면 이번에는 현장에서 실제 필요로 하는 규제를 해결하려는 의지가 엿보였다. 그야말로 제약업계의 체감도가 올라간 규제혁신 과제라는 생각이 들었다. 식약처는 규제혁신 3.0 행사 이후, 의약품 규제혁신 3.0 과제의 의약품 분야의 주요 정책 및 추진 일정을 제약업계에 따로 안내하는 시간도 마련했다. 크게 GMP 평가정책, 허가 부서 기능 개편, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등이 연내 큰 변화를 맞이하게 된다. 특히 원료의약품 등록 요건 개편은 규제혁신 3.0 발표 이후 제약업계들의 관심사였다. 최근 원료의약품 GMP 평가를 생산국, PIC/S 가입국 제조증명서로 대체한다는 내용이 포함되면서다. 식약처는 연내 GMP 관련 규정 개정을 목표로 이미 내부 의견검토를 진행하고 있다. 이달 내 입법예고를 진행하고 외부 의견조회, 국조실 등의 심사를 거쳐 12월 시행을 목표로 하고 있다는 구체적인 계획도 내놨다. 내년부터 원료약 GMP 평가의 경우 실사를 중단하고 증명서만으로 대체할 수 있도록 실제 행동에 옮긴 것이다. 처음 규제혁신 1.0을 발표하던 3년 전만해도, 실제 이행이 어느정도 될지 의문이 들었지만 3.0을 발표하면서 이제는 4.0의 과제가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ’콜린알포세레이트‘(콜린제제) 행정소송에서 연거푸 고배를 들었다. 콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 패소했고 항소심 1건에서도 기각 판결이 나왔다. 콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 5건 모두 제약사들이 패소했다. 제약사들은 환수협상 명령에 대한 헌법재판소의 위헌 소송에서도 쓴맛을 봤다. 콜린제제가 연간 6000억원 이상의 초대형 시장을 형성하고 있어 추후 소송과 임상재평가 결과에 따라 제약사들의 치명적인 손실이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다. 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 2심 패소...3전 전패 13일 업계에 따르면 서울고등법원 제8-1행정부는 지난 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한 데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다. 이번 선고는 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 2심 판결이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 제약사들이 청구한 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소해 선별급여 시행은 중단된 상태다. 제약사들은 급여축소 취소소송 1심 패소 후 항소심을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 지난해 3월 제약사들의 손을 들어줬다. 종근당그룹이 청구한 집행정지 사건도 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 지난해 3월 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 2심이 종료되지 않아 집행정지는 여전히 유효한 상황이다. 다만 대웅바이오 그룹도 2심에서 패소할 경우 제약사들은 또 다시 대법원에 집행정지를 청구할 전망이다. 만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6226억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제는 대부분 523원의 보험상한가를 형성하고 있다. 현재 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 하루에 3차례 복용할 경우 부담하는 약값은 1만4000원 가량이다. 하지만 선별급여 조치가 확정되면 이보다 2.7배 많은 3만8000원 가량을 부담해야 한다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다. 제약사들, 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송 2심 패소...헌법소원 각하 등 전패 제약사들은 콜린제제 환수협상 소송에서도 전패를 기록 중이다. 지난 10일 서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들이 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결했다는 점도 행정소송 각하의 배경으로 지목된다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 최근에는 헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난달 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 콜린제제의 시장 규모가 커지고 있어 제약사들의 환수협상 명령 취소소송 패소는 추후 큰 부담으로 작용할 수 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 1분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1506억원으로 전년동기대비 1.4% 줄었지만 2019년 1분기 872억원과 비교하면 5년 새 72.6% 성장했다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 만약 콜린제제의 임상시험을 5년간 진행했는데 실패로 돌아갈 경우 제약사들은 5년 처방액의 20%를 되돌려줘야 한다. 콜린제제의 시장 규모를 고려하면 임상시험 실패시 제약사들의 환수 금액은 수천억원 규모로 추정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만 신약개발에 속도를 높이고 있다. 국내 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드에 이어 최근 또 다른 신약후보물질이 본 임상 진입에 성공했다. 이외에도 경구제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제, 섭식장애 개선제 등 다양한 파이프라인을 구축하겠다는 게 한미약품의 계획이다. 13일 한미약품에 따르면 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 진행을 승인받았다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질이다. 한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다. 현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 임상은 일반인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 HM15275의 전임상 연구 결과 4건도 공개할 예정이다. 이 회사는 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 에페글레나타이드 임상3상 순항…후발 파이프라인도 대기 한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다. 임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다. 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 게 한미약품의 목표다. 한미약품은 2026년 에페글레나타이드가 상용화될 수 있을 것으로 판단하고 있다. 현재 에페글레나타이드는 주 1회 투여 주사제 형태로 개발 중인 것으로 알려진다. 그렇게 되면 위고비(성분명 세마글루타이드), 젭바운드(터제파타이드) 등과 투여 형태가 동일해 경쟁력을 갖출 수 있다. 삭센다(리라글루타이드)의 경우 1일 1회 투여 제형이다. 한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다. 실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 이에 후발주자들에게는 체중감소의 질이 중요한데, 한미약품은 이를 극복할 수 있는 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다. 한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다. 이외에도 한미약품은 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 바이오 신약과 함께 환자의 생활습관 교정을 통해 비만 예방관리에 적용 가능한 디지털치료제 역시 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월에는 51개 품목이 새로 급여목록에 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단 약가협상을 거친 신약이 4개 품목, 산정대상 약제가 47개 품목으로 나타났다. 대형 블록버스터를 잇는 제네릭약제가 끊기면서 신규 등재 약제수는 두자리수에 머물고 있다. 특히 작년 4월부터 이어진 당뇨약 다등재 현상도 이번달 종료됐다. 당뇨약은 작년 4월 포시가, 9월 자누비아 등 블록버스터 약제 특허만료로 매달 가장 많이 등재되는 약제였다. 이번달 당뇨약 열기를 식힌 약제는 치매예방약 '니세르골린' 제제였다. 니세르골린 제제는 총 26개 품목이 등재돼 7개 등재에 그친 당뇨약을 제치고 가장 많이 급여 등재됐다. 니세르골린 제제 26개 품목 니세르골린 30mg 26개 제품이 5월 한꺼번에 급여 등재됐다. 이 중 기준요건을 모두 충족해 424원에 등재된 제품을 보유한 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다. 또한 기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재된 제품을 가진 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 니세르골린 30mg 등재 제품은 35개로 늘어났다. 니세르골린 30mg 제품은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료에 사용된다. 치매 예방약이라 볼 수 있다. 오리지널제품은 1997년 일동제약이 허가받은 '사미온정30mg'이다. 국내 도입 27년된 약제가 뒤늦게 제약사들로부터 인기를 끌고 있는 이유는 치매 예방약 재평가 악재 때문이다. 가장 큰 규모를 자랑하는 콜린알포세레이트를 포함해 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 임상재평가 또는 급여재평가를 거치면서 시장이 쪼그라질 위기에 처한 것이다. 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 시장에서 퇴출됐고, 콜린알포세레이트는 소송으로 급여가 유지되고 있지만, 시장 축소는 불가피하다는 분석이다. 이에 제약사들은 대체 약제로 니세르골린을 준비하고 있는 것이다. 특히 5월에는 콜린알포세레이트 제제로 연간 1000억원 규모의 실적을 올리고 있는 종근당과 대웅바이오도 니세르골린 제품을 급여 등재해 관심이 모아지고 있다. 과연 니세르골린 제제가 기존 치매예방약을 대체해 대규모 시장을 만들어낼지 주목된다. 아필리부주40mg/ml(애플리버셉트, 삼성바이오에피스) 삼성바이오에피스가 국내 최초로 황반변성 치료제 '아일리아'(애플리버셉트, 바이엘코리아)의 바이오시밀러를 출시했다. 아필리부주40mg/ml는 아일리주사와 효능·효과가 똑같은 바이오시밀러로, 가격은 아일리아의 절반에 불과하다. 아일리아주사가 병당 70만8740원인데 반해 아필리부주는 35만원에 불과하다. 이는 산정 가격보다 제약사가 낮춘 판매예정가다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEFG)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 안티-VEGF 계열 약제다. 이로써 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부'에 이어 아일리아 바이오시밀러 '아필리부'까지 획득해 황반변성 바이오의약품 시장에 점유율을 늘릴 기회를 잡았다. 두 약제는 안과 치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 삼일제약이 판매한다. 작년 아일리아의 아이큐비아 기준 판매액은 967억원에 달한다. 황반변성 치료제로는 매출이 가장 높다. 삼익·화이트 자누비아(시타글립틴인산염수화물) 제네릭 작년 9월 자누비아 후발의약품이 쏟아졌지만, 이 가운데 자누비아와 동일성분 제네릭은 종근당, 한미약품 등 손에 꼽았다. 특허문제로 대부분 염이 다른 염변경 약제로 개발됐기 때문이다. 뒤늦게 자누비아 제네릭을 출시한 제약사가 나왔다. 삼익제약과 화이트생명과학이다. 두 제약사는 자누비아정25mg, 자누메트정50/1000mg 시장에 종근당 다음으로 이름을 올렸다. 종근당은 자누비아 국내 판권을 갖고 있기 때문에 일반 제네릭약제로 분류하긴 힘들다. 사실상 삼익제약과 화이트생명과학이 첫 제네릭을 출시한 것이다. 삼익제약의 단일제 제품명은 자누맥스, 화이트생명과학은 자누스다. 복합제는 삼익제약이 자누맥스엠, 화이트생명과학이 자누스듀오이다. 삼익제약은 수탁 생산자로, 화이트생명과학에 제품을 공급하고 있다. 그로트로핀주사액아이펜(소마트로핀, 동아에스티) 성장호르몬 주사 시장에서 LG화학과 시장 선두권에 있는 동아에스티가 새로운 제품을 출시했다. 기존 동아ST에는 없던 펜타입 '그로트로핀투주사액아이펜'이 그 주인공이다. 이 제품은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높인 게 특징이다. 특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 또 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. LG화학은 유트로핀펜과 유트로핀에스펜을 통해 동아ST보다 일체형 펜 시장에 더 일찍 진출했다. 기존 자가주사제 제품은 카트리와 펜 디바이를 조립해 사용하는 데 반해 일체형 제품은 조립이 필요없다는 점에서 훨씬 편리하다. 이번에 동아ST 그로트로핀투주사액아이펜은 14만2000원에 제약사가 약가를 책정해 17만7486원인 유트로핀에스펜보다 3만원 가량 저렴하다. 작년 국내 성장호르몬 주사제 시장에서 아이큐비아 기준 유트로핀 시리즈는 1036억원을, 동아ST 그로트로핀투는 698억원의 실적을 기록했다. 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린, 일동제약) 일동제약이 당뇨병치료제 포시가 염변경약제인 다포르정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)을 출시했다. 이 제품이 관심을 끈 데는 한미약품과 경동제약, 보령 등 3개사 밖에 등재되지 않은 성분을 갖고 있기 때문이다. 다포르정10mg은 경동제약 위탁생산으로 2020년 5월 제품허가를 받았지만, 작년 4월 포시가 특허만료에 급여 등재하지 않았다. 당시에는 일동제약이 아스트라제네카와 복합제 큐턴 판매에 집중했기 때문에 도의상 단일제 제네릭을 출시하지 않은 것으로 풀이된다. 하지만 포시가가 올해 국내 시장을 철수하면서 일동도 뒤늦게 시장에 뛰어든 것으로 보인다. 일동의 참전으로 덩달아 다파글리플로진비스L-프롤린 4개 제품이 약가가 인하된다. 한미약품 다파론정5mg은 342원에서 262원으로, 다파론정10mg은 514원에서 393원으로 약가가 인하된다. 또한 보령 트루다파정10mg도 514원에서 393원으로, 경동제약 다파진정10mg도 514원에서 393원으로 인하된다. 이들은 출시 당시 가산을 받아 지난 4월 8일 종료 예정이었지만, 동일성분 급여 제약사가 4개 미만이라는 이유로 추가로 2년간 가산이 유지됐었다. 그런데 일동제약이 급여목록에 진입하면서 가산 유지 결정이 한달만에 번복된 것이다. 보령과 일동은 경동으로부터 제품을 공급받는데 반해 한미는 이들과 관계가 없다는 점에서 한달만에 가산유지 종료가 누구보다 뼈아팠을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 비례대표로 21대 국회 입성, 보건복지위원회에서 전문성을 기반으로 한 입법과 의정활동에 전념해 온 서정숙(71·이대약대) 국민의힘 의원이 약사의 사회적 가치를 제고하기 위한 숨고르기에 나선다. 21대 국회 임기가 끝나는 5월 29일까지 보건의약계 현안에 혜안을 제시하고, 지난 4년간 의원활동을 정리하며 유종의 미를 거두고 난 뒤의 계획이다. 12일 국회의원 회관에서 만난 서정숙 의원은 "22대 총선 출마를 위한 국민의힘 공천 과정에서 크고 작은 아쉬움이 있었지만, 여당 참패로 끝난 총선 결과를 바라보며 약사이자 정당인으로서 지역사회와 국가 발전에 기여하는 '보건의료 행정가'로서 활동해보겠다는 생각을 깊이 하고 있다"고 말했다. "22대 총선 결과 속상…사회 속 약사 가치 높일 고민할 때" 1993년 민주자유당 강남갑 당협위원회 여성실장을 맡으며 정계 입문해 약업계, 여성계, 종교계 등 다방면에서 활동하며 서울시의원과 21대 국회의원으로서 정치 활동을 이어가고 있는 서 의원은 국회를 떠나 잠시 쉴 수 있는 여유를 갖게 됐음에 감사하다고 했다. 서 의원은 여당의 22대 공천 배제와 관련해 "약속과 달리 시스템 공천이 이뤄지지 않은 것은 안타까운 부분이다. 공천 점수 결과표를 거듭 요청했지만 답을 돌려받지 못했다"면서 "총선이 끝난 지금, 여당 패배가 참 속상하고 여소야대 22대 국회가 걱정스럽다. 책임을 누군가에게 돌리기 보단 원인을 여당 내에서 찾아 쇄신이 필요한 때"라고 피력했다. 서 의원은 "국회에 상대적으로 늦은 나이에 들어와서 남다른 건강과 열정, 경험으로 의원 두 사람 몫을 하겠다는 각오로 의정에 임했다. 한 번 더 기회를 갖지 못한 아쉬움은 있지만, 이젠 21대 잔여 임기를 잘 마무리하고 다음 발걸음을 내딛기 위해 쉴 것"이라며 "당장 드는 생각은 행정학 공부를 해보고 싶다. 보건의료 정책을 놓고 국민-정부-직능 전문가 간 의견을 조율할 보건의료 행정가가 없다고 느꼈다"고 말했다. 그러면서 약사사회를 향해 "약국 문을 뛰어 넘어 더 넓은 세상 속 약사 가치를 함께 고민하고 생각해 보자"고 제안했다. 국가 발전에 기여할 수 있는 약사로서 가치를 더 깊이 발굴하고 향상하는 데 집중하겠다는 게 서 의원 계획이다. 특히 서 의원은 처방전을 많이 받는 돈 잘 버는 약국을 만드는 것도 중요한 가치지만, 약국에만 매몰되지 말고 약사 스스로 오피니언 리더로서 활동하며 국민이 약사를 먼저 찾는 사회를 만들어야 한다고도 했다. 서 의원은 "약사의 사회적 소명은 각자 노력과 인식에 따라서 범위가 넓고 깊을 수 있다. 특히 지역사회에서 환자와 대면한다는 차원에서 약사는 아주 좋은 조건을 갖추고 있다"며 "그냥 돈만 잘 버는 약국에 머물러 있으면 약사의 사회적 가치나 그릇이 작아질 우려가 있다"고 설명했다. 그는 "당장 저출산 초고령 사회 문제가 심각한 지금, 약사 아이덴티티를 어떻게 정립하고 가치를 향상시킬지 고민하는 것은 중요한 이슈"라며 "약국마다 개성을 살린 경영을 시작으로 지역사회 특성과 지역시민 분포도를 분석해서 적극적인 약무 상담이나 건강정보를 생산·전달하는 약사 역할을 더 발굴해야 한다"고 부연했다. 그러면서 "단순히 처방약, 일반약만 건네주는데 그치는 약사가 아니라 약, 질환과 관련된 보건의료 환경 전반에 대한 이해도를 기반으로 환자, 지역사회와 함께 소통하는 노력을 기울이자"며 "대한약사회도 이같은 지역사회 속 약사 가치를 테마를 가지고, 국가적인 아젠다를 가지고 일선 약사들에게 가이드를 줘야 한다. 약사가 국민 건강, 헬스케어 리딩그룹으로서 사명감을 갖고 사회 참여율을 더 높일 때 보람도 커질 것"이라고 했다. "병원지원금 금지법 시작으로 의·약사 악습 끊어내자" 의사가 의원 신규 개설을 앞두고 약사에게 인테리어 비용이나 건물 임대료 대납 등 금품을 요구하는 불법 병원지원금은 의약계 오랜 악습이다. 병원지원금은 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 처방전에 따라 환자 의약품을 조제하는 약사 간 담합을 부추긴다는 점에서 의약분업 존재 의미를 퇴색시키는 것은 물론 의약품 선택권 등 환자 권리를 침해할 확률마저 키운다. 의약분업 24년만인 올해 1월 의사와 약사 간 병원지원금 등 금품을 주고 받는 행위를 명백한 불법이자 리베이트 행위로 규정하는 유의미한 약사법 개정안이 시행됐다. 약사법 개정안 대표발의로 입법 선두에 선 서 의원은 병원지원금 금지법을 통해 의사와 약사 스스로 악습을 끊어내려 애써야 한다고 강조했다. 서 의원은 "불법 병원지원금은 국민 한 사람이자 약사로서 비분강개할 폐단"이라며 "의사가 약사에게 자기 병원 인테리어비 명목으로 수 억원을 내놓으라는 병원지원금은 직능 전문성을 한심하게 만드는 행위"라고 지탄했다. 서 의원은 "의사와 약사는 우리 사회를 이끌어야 할 전문가 아닌가. 환자 처방전을 약국으로 내려보낼 테니 돈을 달라는 것은 전문직능에 대한 자긍심을 스스로 무너뜨리고 사회를 좀 먹게 한다"며 "의사들이 반대하고 법안 발의자를 미워하더라도 자본주의 사회에서 공정을 바라봤을 때 필요했던 법안"이라고 했다. 그러면서 "의원, 약국 개설 과정에서 불법 컨설턴트나 브로커가 관여하고 의사들이 부당하고 무리한 요구를 당연히 하는 행위는 쌍벌제를 적용해 끊어 내야 한다"며 "약사와 의사는 병원지원금으로 끙끙 앓고 있을 게 아니라 각자 직능 전문성을 발휘하며 더 나은 사회를 만들기 방법을 고민할 때"라고 강조했다. "비대면진료 소극적 법제화해야…건강도시법, 기억에 남아" 22대 국회가 추진해야 할 비대면진료 방향으로 서 의원은 "국민 건강·생명과 직결되는 보건의료 정책은 보수적이어야 한다. 대면 진료, 대면 복약지도를 원칙으로 꼭 필요한 환자에게만 비대면진료·약 배송을 허용해야 한다"고 제언했다. 그는 "비대면진료는 소극적인 게 더 미래지향적이고 국민 건강과 안전을 지키는 것"이라며 "환자와 의사, 약사는 직접 얼굴을 마주봐야 한다. 화면이나 전화로 진료하는 것은 한계가 명백하다. 플랫폼 살리기를 위해 정책을 운영해서는 안 된다"고 피력했다. 약 배송에 대해서도 "우리나라는 국민의 약국 접근성이 매우 높다. 미국처럼 차를 타고 약국을 찾아가야 하는 환경에서나 약 배송이 필요할 것"이라며 "특히나 약 배달 과정을 100% 신뢰할 수 없다는 것도 문제다. 단골 동네의원, 단골 동네약국을 만드는게 지금 우리 사회와 정부가 국민 건강과 건보체계를 견고히 만들기 위해 걸어온 길"이라고 말했다. 서 의원은 대표발의로 입법 성과를 낸 '건강도시법'으로 지역사회가 상생하고 선의 경쟁하며 각자 발전하는 환경을 구축해 뿌듯하다고 했다. 전인건강한 대한민국을 캐치프레이즈로 의정활동에 임한 결과물로서 기억에 남는다는 설명이다. 건강도시법은 지역사회 구성원들의 전인적 차원의 건강을 증진하고 실현할 수 있도록 국가와 지자체에 건강도시 조성 의무를 부여하는 내용이다. 보건복지부 장관이 건강도시 조성을 위해 지표를 개발·보급하고 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 담았다. 그는 "지자체가 각자 건강한 도시를 만들기 위해 경쟁하면 시민은 신체적, 정신적, 사회 환경적으로 건강해진다. 결국 질병 위험도 줄이고 지역사회 커뮤니티도 훨씬 활성화해서 궁극적으로는 의료보험 재정 절감 효과까지 보게 된다"며 "살고 싶은 지역을 만드는데 국가, 지자체, 시민이 함께하는 이 법을 22대 국회에서 더 고차원적으로 향상할 필요가 있다. 지자체 조례를 법제화한 것을 넘어 진짜 지역사회를 포괄적으로 건강하게 만드는 입법과 정책을 시행한다면 대한민국이 업그레이드 될 것"이라고 전망했다. "약사-한약사 갈등, 큰 틀에서 고민 시작할 필요" 약사와 한약사 직능갈등에 대해 서 의원은 두 직능 단체가 대승적인 차원의 협의와 논의에 착수할 필요가 있다고 했다. 한방 의약분업이 사실상 비현실적인 상황에서 언제까지고 직능갈등을 이어가는 것은 바람직하지 못하다는 견해다. 이에 서 의원은 한약사에 3년 내지 4년에 달하는 추가 학제 의무를 부여해 약사로 면허를 전환·흡수하는 방안을 제시했다. 결국 약사가 사회적으로 입지를 키우고 갈등을 없애려면 면허를 단일화하는 방안을 찾을 필요가 있다는 얘기다. 서 의원은 "약대는 6년제로 전환했고, 한약사는 한약제제 외 일반약을 취급하기에 부족한 학제를 유지하고 있다. 결국 국민이 제대로 된 복약서비스를 받으려면 두 직능이 대승적 협의를 해야 한다"며 "과도기를 두고 한약사가 약사가 될 수 있는 학제를 3년, 4년 추가로 마련해서 약사가 흡수하는게 사회적으로 유의미할 것"이라고 말했다. 그는 "한방 의약분업은 사실 거의 불가능한 상황이다. 한약사가 일반약을 전문성 없이 국민에게 판매하는 것 보다는 좀 더 공부해서 약사 자격을 동등하게 줄 필요가 있다는 생각"이라며 "가능하면 갈등을 피하고 문제가 있는 채로 봉합하고 미루는 정부도 문제다. 갑론을박하며 해결하려는 노력을 정부가 보이고 직능이 협의하는 움직임이 필요하다"고 했다. "의정갈등 장기화 안타까워…보건의료행정가 필요성 체감" 의대정원 증원을 놓고 싸우고 있는 의료계와 정부 상황이 길어진데 대해 서 의원은 "국민을 편안하게 해야 할 의사와 정부가 극과 극을 달리면서 되레 국민 걱정거리가 되고 있다"고 지적했다. 다만 의사 수를 늘리는 행정은 과거 어떤 정부도 성공하지 못했다는 점에서 서 의원은 윤석열 정부의 의대증원, 의료개혁 추진은 명분과 타당성이 있다는 시각을 내비쳤다. 그는 "의사 수 부족 문제는 몇십년째 이어지고 있다. 윤 정부가 이 문제를 성의 있게 해결하려다 보니 여러가지 고통도 겪지만, 다른 정부는 계속 기피하고 안 한 게 사실"이라며 "정부가 공신력 있는 연구용역 등으로 묵혀왔던 의사인력 확충 숙제를 풀지 않고, 너무 분명하게 의료계에 선을 그으며 유연성을 잃은 게 다소 아쉽다"고 했다. 그러면서 서 의원은 우리 사회에 보건의료 정책 갈등이 발생하거나 꼭 필요한 보건의료 정책을 수립할 때 국민과 정부, 직능, 학계 등 의견을 고루 수렴해 결론을 제시하는 보건의료 행정가가 부족하다고 진단했다. 그는 "의대증원 의정갈등 장기화 사태를 보면서 느끼는 게 보건의료 행정가가 필요하다는 점이다. 21대 임기를 마치고 휴식기를 가지면서 에너지가 재충전되면 보건의료 행정학 공부를 해볼 생각"이라며 "국회에 들어가서 보건의료 정책 전체를 바라보니 갈등을 조율할 사람이 별로 없다. 행정과 실무를 함께 알고 겪은 사람이 필요한 시대다. 다음 행선지로 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 지난해 영업이익 2배가 넘는 금액을 공장 증축에 투자하는 승부수를 던진다. 429억원 규모로 투자는 1년 3개월 집중된다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 시설 투자다. 다만 지난해 영업이익이 전년대비 32% 감소한 가운데 추진하는 시설 투자여서 수익성 악화가 지속될 수 있다는 분석도 나온다. 투자금 일부는 외부 자금조달로 충당할 예정이어서 이자 등 재무부담도 가중될 수 있다. 대한뉴팜은 최근 신규시설(공장증축) 투자를 결정했다. 향후 수요에 대비한 선제적 투자 단행이다. 주사제 및 고형제 생산 능력을 확대한다. 투자금은 자기자본(1093억원)의 40% 수준인 429억원이다. 지난해 영업이익 188억원의 2.3배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 대한뉴팜은 수년째 매출이 증가하고 있다. 2018년 1195억원에서 2023년 2042억원으로다. 5년새 1.7배 증가다. 이번 투자는 외형 확대를 위한 성장 동력 확보로 풀이된다. 회사의 지난해 매출 구성은 인체의약품(56,6%) 1156억원, 동물의약품(29.1%) 595억원, 해외사업부(7.1%) 144억원, 수탁·기타(7.2%) 148억원 등 2042억원이다. 수익성 및 유동성 지표 우려 대한뉴팜의 이번 투자에는 우려도 존재한다. 투자 시점 때문이다. 회사의 지난해 영업이익은 188억원으로 전년(276억원) 대비 31.9% 줄었다. 회사는 2018년부터 2022년까지 5년 연속 영업이익 200억원 이상을 기록했다. 200억~276억원 사이다. 다만 지난해 100억원대로 내려갔다. 같은 기간 순이익(243억→125억원)은 48.7% 감소했다. 수익성 악화는 추납세액 및 경상연구개발비 증가 때문이다. 대한뉴팜은 지난해 10월 71억원 규모 추징금을 부과받았다. 회사는 중부지방국세청으로부터 2018년부터 2022년 관련 세무조사를 받았다. 이번 시설 투자 규모는 429억원이다. 투자 기간은 5월 7일(시작일)부터 2025년 7월 31일(준공 예정일)이다. 사실상 1년새 지난해 영업이익 2배 가량이 집중 투자된다. 투자 금액도 늘어날 수 있다. 429억원은 설비 및 기계장치 등은 제외한 금액이기 때문이다. 최근 원자재료 상승 등도 고려할 부분이다. 선제적 투자는 기업 경영의 필수지만 투자 시점에 따라 수익성 악화로 이어질 수 있다. 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 영업이익 역성장 가능성이 있다는 얘기다. 투자로 차입 규모가 늘 수 있다. 회사는 429억원을 내부 유보자금 및 외부 자금조달을 병행 할 예정이다. 대한뉴팜의 지난해말 현금성자산(장단기금융상품 포함)은 210억원이다. 손에 쥔 현금성자산을 쓰고도 200억원 이상이 더 필요하다는 뜻이다. 지난해말 기준 총차입금은 357억원이다. 모두 1년내 상환해야하는 단기차입금으로 5% 안팎(4.82~5.23%) 이자율이다. 지난해 영업이익 등을 감안했을 때 상환 연장 등 방법이 활용될 것으로 보인다. 이 경우 현 차입금에 시설 자금 조달액이 더해지게 된다. 단기차입금을 모두 상환하던 유예를 하던 단기간 유동성 압박이나 이자 부담에 시달릴 수 있는 대목이다. 기업 실적과 유동성은 기업가치(시가총액)에도 영향을 미칠 수 있다. 대한뉴팜의 5월 10일 종가는 8000원이다. 시총은 1148억원이다. 지난해 11월 8일 9500원 종가와 비교하면 15% 이상 떨어졌다. 한편 이원석(47) 대한뉴팜 단독대표가 승계 굳히기에 나서는 모양새다. 최근 블록딜로 10만주를 추가했다. 지분율은 7.66%까지 늘렸다. 이원석 대표는 창업주 이완진 회장(73)의 장남이다. 블록딜 대상은 최대주주 특수관계자 '아벤트코리아'와 '엠앤비솔류션즈'다. 두 회사는 이원석 대표 여동생 이지민(44)씨가 실질적으로 지배하는 곳이다. 이에 이지민씨가 이원석 대표의 경영 승계에 변수로 거론됐다. 다만 이번 블록딜로 이원석 대표가 여동생 지분을 일부 흡수하며 승계 굳히기에 들어갔다는 분석이 나온다.