[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화의자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허무효 성공에 따라 우선판매품목허가도 획득했다. 출시는 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 가능하다.식약처는 7일 대웅제약 랜클립정 75mg, 100mg, 125mg을 허가했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다.여성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용하는 제품이다.화이자 팔보시클립 성분으로 화이자의 입랜스정이 오리지널약제다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 국내에는 캡슐제형이 2017년 11월 위험분담제를 통해 급여 출시했다. 또한 정제는 작년 8월 급여목록에 등재됐다.정제는 캡슐제형과 달리 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 또한 정제를 필름으로 코팅해 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 장점이 있다. 캡슐제형보다 복용 편의성이 나아진 것이다.2023년 입랜스의 아이큐비아 기준 판매액은 505억원이다. 높은 시장성에 국내 후발 제약사들이 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 시도하고 있다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 광동, 보령, 삼양홀딩스가 특허도전에 나선 상황이다.대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용되면서 물질특허 종료 이후 후발약을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 특허도전에 성공하고, 최초 제네릭 신청 요건을 충족하면서 허가와 동시에 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.우판권이 작동되는 기간(동일의약품 판매금지)은 입랜스정 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지이다.작년 광동제약도 '알렌시캡슐'로 대웅제약 제품과 적용기간이 동일한 우판권을 획득했다. 다만, 광동은 입랜스정이 아닌 입랜스캡슐을 상대로 우판권을 따냈다. 광동은 결절형 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허법원에서 승소했다.다른 특허도전 제약사들도 함께 승소한 터라 조만간 허가소식이 들릴 것으로 전망된다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었다. 하지만 이후 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리(노바티스, 리보시클립), 버제니오(릴리, 아베마시클립)가 나오면서 조금은 매출이 하락 추세에 있다.이 때문에 제네릭이 출시될 때는 시장규모가 줄어들 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "입랜스가 현재는 DK4/6 억제제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있지만, 점차 하락 추세에 있는 것은 분명하다"며 "물질특허가 종료되고, 제네릭이 출시할 때는 매출이 더 하락할 가능성도 있어 국내 제약업계 입장에서 후발 제품들이 좀 더 일찍 나왔으면 하는 아쉬움이 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 표적단백질분해(TPD) 분자접착제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 위암 치료와 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 7일 밝혔다.아이리드비엠에스의 분자접착제는 암 유발과 밀접한 연관성을 갖는 특정 유전자의 발현을 조절하는 단백질인 사이클린의존성인산화효소12(CDK12)를 표적해 작용한다. CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암 세포의 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 자사의 분자접착제가 CDK12 활성 억제 및 Cyclin-K 표적 단백질 분해 기전을 통해 HER2(인간표피성장인자수용체2) 음성 위암 세포의 성장을 효과적으로 저해한다는 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.이를 토대로 아이리드비엠에스는 최근 미국 FDA에 자사의 Cyclin-K 분자접착제에 대해 위암 치료 희귀의약품 지정을 신청해 승인을 취득했다. 아이리드비엠에스는 해당 물질에 대한 안전성평가(GLP) 시험 등 임상계획시험(IND) 승인 신청에 필요한 제반 요건 충족에 나설 계획이며 향후 소화기계 암을 겨냥한 다양한 방식의 항암제로 개발을 추진한다는 전략이다.아이리드비엠에스 관계자는 “Cyclin-K 분자접착제뿐만 아니라 이를 응용한 ‘분해제-항체 접합체(DAC)’ 개발 과제 또한 진행 중에 있다”며 “특히 DAC의 경우 Cyclin-K 분자접착제를 페이로드(탑재 약물)로 활용한 첫 사례로서 암세포에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 높이면서 부작용은 최소화 할 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.아이리드비엠에스는 2020년 설립된 신약연구개발 전문회사로, 고형암, 섬유증, 퇴행성신경질환 등의 분야에서 다수의 파이프라인과 원천 기술을 보유하고 있으며 이와 관련한 연구개발 및 투자 유치 등 활발한 사업 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 개원의들이 성형& 8231;피부 시술과 관련해 납부한 부가가치세가 2022년에만 3000억원에 달하는 것으로 나타났다.천하람 국회의원(국회 기획재정위원회, 개혁신당 원내대표)이 국세청 자료를 분석한 결과 2022년 기준 개원의들이 납부한 부가가치세의 총액은 2020년 대비 44% 증가한 3280억원을 기록했다.현행 부가가치세법상 의료보건 서비스는 부가세 면제 대상이지만 국민건강보험법상 비급여 대상 중 '성형수술, 피부 시술 등 미용 목적의 의료행위'만 과세 대상이다.개업의 업종별 부가가치세 신고현황(2022년 기준) 이에 성형외과나 피부과 개원의는 물론이고, 다른 진료과 의원에서도 미용 목적의 의료행위를 할 경우 10%의 부가가치세를 납부해야 한다.먼저 성형& 8231;피부 시술로 부가세를 납부한 개원의 업종별 매출액 비중은 성형외과 82.2%, 피부과·비뇨기과 58.4%, 가정의학과·재활의학과·마취과·결핵과 49.2%, 일반과·내과·소아과 18.2% 순이었다.이들이 납부한 전체 세액은 각각 1135억원, 1619억원, 225억원, 146억원으로 나타났다. 최근 내과나 가정의학과 등에서 피부 미용 시술이 많아지다 보니 관련 매출과 세수가 증가했다는 해석이다.2020~2022년 2년간 개원의 1인당 매출액은 평균 22% 증가했는데, 이비인후과와 방사선진단은 약 62% 증가한 데에 반해, 산부인과와 정형외과 등 필수의료는 5~6% 성장하는 데 그쳐 업종별 매출 상승 격차가 컸다.이에 천하람 의원은 "관련 세수를 산부인과, 응급의료 등 필수의료 지원에 활용해야 한다"며 "의료대란, 건강보험 적자 등이 사회적 고민으로 불거지는 가운데, 관련 세수를 적극적으로 활용해야 한다"고 주장했다.천 의원은 "정부가 의료대란 해결과 건강보험 적자 해소를 위한 여러 방안을 발표하고 있으나, 근본적인 재원 마련 방안은 제시하지 못하고 있다"며 "의료계에서 부담하고 있는 부가세 등의 세수가 증가하고 있는 만큼, 관련 재정을 적극적으로 활용해 필수의료 분야에 대한 건강보험 수가 인상 등을 추진하는 방안도 고민해야 한다"고 밝혔다.

약학과 3학년 허수연 학생. [데일리팜=정흥준 기자] 충북대학교 약학과 3학년 학부연구생인 허수연 학생(지도교수 박한슬)이 올해 대한약학회 우수 학부연구성과에서 우수상을 수상했다.허수연 학생은 ‘Targeted demethylation of cathepsin D via epigenome editing rescues pathology in Alzheimer's disease mouse model’ 라는 주제로 연구를 수행했다.이 연구에서 세포 내 beta-amyloid(Aβ)를 분해하는 cathepsin D의 탈메틸화를 에피지놈 에디터(dCas9-Tet1)를 이용해 유도했고, 이를 통해 Aβ42 축적을 감소시키고 Aβ42/40 비율을 회복해 알츠하이머병의 잠재적인 치료전략을 제시했다.해당 연구는 오는 21일부터 23일까지 더케이호텔서울에서 열리는 ‘2024 추계 약학회’의 ‘PSK Undergraduate Research Symposium’ 세션에서 발표될 예정이다.한편, 약학회 우수 학부연구성과상은 전국 약대 학부생들의 연구성과를 격려하고, 그들의 학술 및 연구 활동을 장려하기 위해 마련됐다. 학부생들이 완료했거나 진행 중인 연구를 학술대회에서 발표하는 기회를 제공하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 사태가 3년차를 넘어가고 있다. 코로나 초기에 시작된 의약품 품귀, 품절 현상은 코로나 종식이 선언된 이후에도 지속되고 있으며, 그 범위는 더 확산되고 있다.답답한 것은 약국, 약사만이 아니다. 의약품 도매업계는 물론이고 제약사들도 품절약 대응이 업무의 상당 부분을 차지하고 있고, 여기서 발생하는 경제적, 사회적 손실 또한 상당하다. 환자는 처방 받은 약이 없어 약국에서 조제 받지 못하는 생소한 경험을 하고 있다.의약품 수급 불안정은 국내에 한정된 문제가 아닌 세계적 문제이자 이슈인 것은 사실이다. 하지만 세계적 흐름 속 국내에서 의약품 품절 문제가 특히 더 심각하고 장기간 이어지는 데는 그 원인을 명확히 따져볼 필요가 있다.최근 경기도약사회와 서울시약사회가 차례로 국회에서 정책토론회를 진행했다. 중점적으로 내세운 내용은 달랐지만 방향성은 하나였다. 현 의약품 생산, 처방 과정에서의 제도적 변화를 통해 환자가 안전하게 의약품을 투약받는 동시에 건강보험 재정 효율성을 높이는 방안이다.그 방안으로 경기도약사회는 제네릭의약품에 국제일반명(INN) 제도화를, 서울시약사회는 성분명처방 도입을 내세웠다. 이들 약사회는 해당 제도들이 도입돼야 하는 이유로 현재의 의약품 수급 불안정 상황을 꼽기도 했다.이들 자리에는 복지부 관계자가 참석해 각 주제에 대한 정부 차원의 입장을 설명했다. 여기서 복지부 측이 공통적으로 내세운 것은 대체조제의 활용이었다. 의약품 품절, 품귀 대응으로 현 제도권 내에서 가능한 것이 대체조제인 만큼, 약국에서 대체조제가 더 활성화될 수 있는 방안에 대해 정부 차원에서도 고민해 보겠다는 것이다.하지만 지난 3년간 지역 약국에서는 약 품절 대응으로 대체조제를 활용하고 있고, 그 마저도 안되면 궁여지책으로 약국 간 교품 등에 나서는 상황이다. 하지만 그럼에도 불구하고 상황은 개선되지 않았고, 오히려 그 범위는 넓어지는 추세다.서울시약사회의 이번 정책 토론회에서는 약사나 약사회 관계자는 물론이고 학계, 시민단체에서도 의약품 품절 사태의 심각성을 지적하며 현 처방 시스템의 일정 부분 변화 필요성에 한목소리를 내기도 했다.항간에서는 지부들의 이번 국회 정책토론회 주관이 올해 말 있을 약사회장 선거를 의식한 정치적 행보라는 곱지 않은 시선을 보내기도 한다.하지만 숨은 목적이 무엇이던 현재의 의약품 품절 사태, 의대 증원에 따른 의료대란 사태 속에서도 현 의약품의 처방 시스템의 변화 필요성에 대해 공개적으로 목소리를 내지 못하는 대한약사회, 그리고 정부의 상황을 감안할 때 이들의 행보가 과연 무의미한 것인지는 의문이다.목소리를 내야 변화도 기대할 수 있다. 누군가의 눈치, 사정만 봐주고 있는 사이 국민이 정당히 누려야 할 건강권이 침해받고 있다는 사실을 명확히 인지해야 할 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료대란 해결책으로 시행중인 전국 공중보건의사(공보의) 수련병원 대규모 파견이 지역의료를 무너뜨리는 역효과를 야기중이란 비판이 나온다.보건소나 보건지소에 공보의가 제 때 배치되지 않아 의료 공백이 심화된데다, 미배치율이 큰 폭으로 증가하면서 지역 주민들의 의료 접근성이 크게 제한된다는 지적이다.7일 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑) 복지부로부터 제출받은 '공중보건의사 보건(지)소 배치 현황'에 따르면 올해 6월 기준, 전국 138개 공보의 배치대상 보건소 중 9개소에 공보의가 배치되지 않은 것으로 나타났다.더 큰 문제는 전국 1223개 공보의 배치대상 보건지소 중 45.6%인 558개소에 공보의가 배치되지 않았다는 점이다. 이는 2023년 27.6%(1220개소 중 337개소)에서 18%p(221개소) 증가한 수치다. 시도별로 보면, 공보의 미배치 보건지소 비율이 가장 높은 지역은 58.5%를 기록한 충북이다. 그 뒤를 경기(58.1%), 세종(55.6%), 전북(53.1%), 충남(53.0%)이 이었다.전년 대비 증가 현황을 보면, 2023년 대비 2024년 공보의 미배치 보건지소가 가장 많이 증가한 지역은 39개소가 늘어난 충북과 전남이다.그 뒤를 경북(+32), 경기·전북(+26), 경남(+24) 순이다. 미배치율 증가폭은 경기가 29.2%p로 가장 컸다.공보의 미배치 보건지소 증가와 맞물려 2023년 대비 2024년 보건지소 진료환자는 감소했다.건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2024년 1~7월 보건지소 진료인원은 54만2729명으로 2023년 57만8553명에서 3만5824명 줄었다.서영석 의원은 "윤석열 정부의 의료대란으로 지역의료의 최후 보루인 보건지소마저 비상"이라며 "공보의 숫자가 감소한 것도 원인이지만 이를 알면서도 의료취약지의 유일한 의료제공자일 수 있는 공보의 파견을 남발하는 것은 고의적으로 지역주민들의 건강권을 침해한 것"이라고 지적했다.이어 "윤석열 정부의 의료대란으로 공보의 파견이 계속되는 가운데, 고령화가 심화되는 지역에서 만성질환 관리와 응급의료 서비스 제공이 불가능해질 위험이 커지고 있는 만큼 국정운영에 책임있는 정부가 대안을 내놔야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호법 제정의 의의를 평가하고 간호정책이 나아가야 할 방향을 모색하는 국회 토론회가 8일 오후 1시 30분 국회의원회관 대회의실에서 열린다.대한간호협회(회장 탁영란)가 주관하는 '간호법 이후의 간호법을 말하다' 토론회는 국회 보건복지위원회 박주민 의원과 더불어민주당 간사인 강선우 의원 외 민주당 소속 복지위원인 박희승·김남희·서미화·장종태·박주민·서영석·소병훈·남인순·김 윤·이수진·전진숙·백혜련·이개호 의원이 개최하고 보건복지부가 후원한다.토론회 좌장은 신영석 고려대 보건대학원 교수가, 신현호 공동법률사무소 해울 변호사와 정형선 연세대 보건행정 교수가 각각 ‘간호법 제정의 의미와 평가’와 ‘간호법 제정의 영향 및 간호정책의 나아갈 방향’을 주제로 발제를 맡는다.지정 토론자로는 현장 간호사와 정의석 강북삼성서울병원 흉부외과 교수, 강정화 한국소비자연맹회장, 박호균 법무법인 히포크라테스 대표 변호사, 오선영 전국보건의료산업노동조합 정책국장, 박혜린 보건복지부 간호정책과장 등이 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 중대한 이상사례로 보고된 환자 의약품 부작용 가운데 10건 중 1건이 '사망'인 것으로 나타났다.7일 박희승 더불어민주당 의원(남원장수임실순창)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다.지난 2015년부터 올해 6월까지 최근 10년간 의약품 이상사례 보고는 270만5960건에 달했다.이 중 '중대한 이상사례'가 25만8709건으로 전체 이상사례의 9.6%를 차지했다.중대한 이상사례란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 기준인데, 사망을 초래하거나 생명을 위협, 입원 또는 입원기간의 연장, 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래, 선천적 기형 또는 이상을 초래, 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우다.중대한 이상사례로 보고된 25만8709건 중 2만4633건은 결국 사망으로 보고돼, 사망률은 9.5%에 달했다. 우리나라는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.2015년부터 올해 8월까지 총 1035건에 대해 164억1100만원의 피해구제급여가 지급됐다.유형별로는 사망(112건, 107억8400만원), 장례(111건, 9억3800만원), 장애(32건, 23억4700만원), 진료(780건, 23억4200만원)이다.반면 약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 2019년부터 올해 8월 기준, 963건에 불과하다.약물역학조사관은 질병·장애·사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우, 특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우, 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 등에 조사를 진행한다.박희승 의원은 "허가를 받은 정상적인 의약품을 사용하더라도 예상하지 못한 사망, 장애 등 중대한 피해를 입을 수 있다. 환자나 유가족이 인과관계를 직접 입증하기에는 많은 어려움이 있다"며 "의약품 피해구제급여 제도가 보다 활성화될 수 있도록 홍보를 강화하고, 더욱 적극적인 조사를 통해 많은 이들이 피해구제를 받을 수 있도록 촘촘한 안전망을 만들어가야 한다"고 강조했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 국민 의료접근성 확대를 위해 비대면진료 시범사업의 빠른 제도화가 필요하다고 밝혔다.비대면진료 수도권 쏠림 현상 등 시범사업 단계에서 확인된 일부 부작용을 교정해 제도화를 뒷받침하겠다는 의지도 드러냈다.하지만 쏠림 현상을 포함한 비대면진료 부작용을 어떻게 해결할지 방법에 대해서는 구체적으로 제시하지 않았다.7일 조규홍 장관은 국회 복지부 국정감사에서 최보윤 국민의힘 의원 질의에 이 같이 답했다.최보윤 의원은 2020년부터 2024년 7월까지 약 1100만건의 비대면진료가 시행됐다고 소개했다.특히 본태성고혈압을 비롯한 만성질환이 건강보험과 의료급여 모두에서 가장 많은 비중을 차지한 점을 근거로 비대면진료가 국내 의료체계 한 축으로 자리잡았다고 바라봤다.그러면서 환자 의료접근성 개선과 비대면진료 관련 산업 육성을 위해 제도화 논의를 본격화해야 한다고 강조했다.최 의원은 시범사업 과정에서 확인된 문제점에 대해서도 지적했다. 서울 소재 의료기관에서 비대면진료를 받은 환자 중 37.2%가 타 지역 거주자로 확인된 점을 근거로 비대면진료가 지역의료 불균형 현상을 심화시킬 수 있다고 우려했다.조 장관은 최 의원 지적에 공감을 표하며 개선책 마련과 함께 제도화 필요성을 언급했다.조 장관은 "비대면진료의 가장 큰 목표는 격오지 의료접근성 확대"라며 "그로 인해 관련 산업과 기술이 발전하는 부수적 효과도 있다"고 말했다.그는 "비대면진료 지역 불균형 문제는 두 가지가 있다. 지역·비수도권이 수도권 대비 의료인프라가 열악하다는 점과 수도권 의료기관이 시범사업에 많이 참여한 점"이라며 "두 가지를 하겠다. 지역의료 인프라를 확충해 지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생하는 부작용을 잘 교정해서 중요한 진료수단이 될 수 있도록 노력하겠다"고 피력했다.

(왼쪽부터) 대한치매학회 최성혜 이사장, 한국에자이 고홍병 대표 [데일리팜=황병우 기자] 한국에자이는 대한치매학회와 알츠하이머병 장기 추적 예후 조사 플랫폼으로 활용될 레지스트리 프로그램인 ‘조이-알츠(이하 JOY-ALZ)‘의 활용 및 관리에 대한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 협약은 국내 알츠하이머병 치료 발전 및 안전한 알츠하이머병 치료 환경 조성을 목표로 한다.협약에 따라 양측은 JOY-ALZ의 구축 및 운영에 협력함으로써 국내 알츠하이머병 환자들에 대한 고품질의 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 국내 알츠하이머병 환자들에게 안전하고 최적화된 치료 환경을 조성 및 제공하는 데 기여할 계획이다.JOY-ALZ는 알츠하이머병 신약의 유효성 및 안전성에 대한 실사용 데이터(Real world data)를 수집, 등록하는 한국형 알츠하이머병 장기 추적 레지스트리 프로그램이다.미국에서는 알츠하이머병 신약에 대한 실제 데이터를 추적, 관리하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 ‘알츠-넷’(이하 ALZ-NET)’이라는 레지스트리 프로그램을 운영 중이다.이를 통해 수집된 데이터는 알츠하이머병의 최신 진단 및 분류, 치료법에 대한 기준 출판 등에 활용하고 있다.JOY-ALZ는 ALZ-NET 등 해외 글로벌 플랫폼과의 협업을 통해 실제 임상 현장에서 수집된 약제의 유효성과 안전성 정보를 수집할 수 있어 체계적인 치료 및 관리에 도움을 줄 수 있는 것으로 기대된다.또 국내 환자 중심의 데이터 축적을 통해 추후 한국인에 특화된 유전적, 환경적 요인을 고려한 치료 기반을 마련하는 데에도 도움이 될 것으로 전망된다.이와 함께 한국에자이는 JOY-ALZ를 통해 수집된 실사용 데이터를 기반으로 자사 알츠하이머병 신약 레켐비의 위해성관리계획(RMP)에 따른 시판 후 약물감시 의무를 수행할 예정이다. 레켐비의 장기간 안전성 및 유효성 결과를 식품의약품안전처에 제출해 의약품의 안전한 사용에 기여한다는 계획이다.고홍병 한국에자이 대표는 "대한치매학회와의 협약을 통해 레켐비에 대한 약사법상 의무를 이행하고, 국내 알츠하이머병 치료 발전에도 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국에자이는 앞으로도 알츠하이머병 환자의 치료 경과 및 약제 관련 이상사례에 대한 모니터링을 강화함으로써 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 힘쓰겠다"고 말했다.이어 최성혜 대한치매학회 이사장은 "수십 년간의 노력으로 알츠하이머병의 진행을 늦출 수 있는 치료제가 개발된 만큼 해외에서는 신약의 유효성과 안전성을 평가하는 레지스트리가 이미 구축되어 운영되고 있다"며 "국내에서도 JOY-ALZ를 통해 치매 치료 연구 및 신약 개발이 더욱 활발해지고 실사용 데이터 기반 치료가 가능해진다면, 세계적 수준의 치매 치료 환경이 마련될 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 최근 취약계층에 의약품을 기탁했다.전달된 의약품은 1억5000여만원 상당으로 ㈜휴온스에서 후원했다. 의약품은 (사)브링업인터내셔널과의 협력을 통해 대한약사회 여약사위원회와 한국여성단체협의회를 통해 필요한 취약계층에 사용될 예정이다. 박영달 회장은 "이번 기부를 통해 경기도뿐만아니라 대한약사회 여약사위원회와 한국여성단체협의를 통해 대한민국 전역에 나눔의 손길이 뻗어나갈 수 있도록 준비했다"며 "좀 더 많이, 좀 더 널리, 적재적소에 사용될 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.김은주 대한약사회 여약사회장은 "의약품을 기탁한 경기도약사회에 감사 인사를 드린다. 필요하신 분들이 알맞게 사용하실 수 있도록 잘 전달하겠다"고 화답했다. 전달식에는 박영달 회장, 김은주 대한약사회 여약사회장, 이성희 대한약사회 여약사위원장, 박송이 대한약사회 여약사위원회 총무, 허명 한국여성단체협의회 회장, 최해륭 경기도약사회 미디어소통위원장이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 김영출 약사가 파리패럴림픽 메달리스트들을 격려했다.김영출 약사는 서울 성동구약사회 행당반(4반) 반장인 동시에 탁구동호회 '뭉탁' 회장, 서울특별시장애인탁구협회장을 맡고 있다.1일 김 약사는 서울소재 식당에서 파리패럴림픽에 참여한 참석자들을 축하하는 자리를 갖고 "장애를 극복하고 불굴의 의지로 탁구 종목 금메달을 획득한 김기태 선수를 비롯한 모든 선수들에게 큰 박수를 보내며, 항상 응원하겠다"고 밝혔다.서울특별시장애인탁구협회 소속으로는 김기태(MS11)·박성주(남1체급)·장영진(남3체급)·정영아(여5체급) 선수가 메달을 획득했다.한편 김 약사는 수십년간 장애인탁구협회에서 각종 대회 후원 및 봉사활동을 펼쳐 왔으며, 2018년 서울시장애인탁구협회장에 취임했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 엔비케이제약(대표 이상헌)이 중국 쟈허브와 실리마린 공급 MOU를 체결하고 생약사업 활성화에 박차를 가한다.엔비케이제약은 9월 말 중국 천연물 원료·완제의약품 업체 'Shaanxi Jiahe(이하 JIAHE)'와 전략적 제휴를 체결했다고 밝혔다.이를 통해 JIAHE로부터 순도 높은 실리마린 원료를 공급받아 국내최초로 안정성을 크게 개선한 필름코팅 제형의 의약품을 제조·판매함으로써 해당 시장을 주도하겠다는 계획이다.한편 JIAHE는 중국에서도 손꼽히는 천연물 원료 기업으로, 미국 위생협회 GMP를 획득하고 미국 FDA실사를 통과하는 등 국제적으로 공인받은 바 있다.

이재혁 갈더마코리아 신임 대표이사 [데일리팜=황병우 기자] 갈더마코리아는 지난 10월 1일 자로 이재혁 에스테틱 사업부 전무를 신임 대표이사로 선임했다고 7일 밝혔다.이 신임 대표는 25년 이상 글로벌 제약 및 에스테틱 업계에서 폭넓은 경험을 쌓은 세일즈 마케팅 전문가로, 2020년부터 4년 간 갈더마코리아를 이끌어 온 김연희 전 대표에 이어 새롭게 선임됐다.이 신임 대표는 한국 GSK에서 첫 제약 경력을 시작했다. 이후 한국 MSD, 사노피-아벤티스 코리아, 한국 노바티스, 멀츠코리아 등을 거쳐 지난 2019년 갈더마코리아에 합류했다.이재혁 대표는 지난 5년 간 갈더마코리아에서 에스테틱 사업부 총괄로서 레스틸렌 키스, 레스틸렌 아이라이트 등 레스틸렌 브랜드 신제품의 론칭과 스컬트라, 디스포트 브랜드의 리뉴얼을 성공적으로 이끌며 제품 포트폴리오를 강화하고 가파른 비즈니스 성장을 이끌었다.또 의약품 사업부와 더마화장품 사업부의 임시 총괄까지 두루 역임, 갈더마코리아의 모든 사업부에 걸쳐 에스테틱 외 피부 질환과 스킨케어 영역에서도 풍부한 실무 경험과 전문성을 축적해 왔다.이재혁 갈더마코리아 신임 대표는 "모두를 위한 피부 과학을 발전시킨다는 슬로건 아래 피부 분야를 대표하는 기업으로 성장해 온 갈더마코리아를 대표할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "앞으로도 갈더마코리아가 쌓아온 피부과학 노하우를 바탕으로 더욱 다양해지고 세분화되고 있는 피부 고민들을 해결할 수 있는 혁신적인 솔루션을 제시하는 한편, 조직 역량과 전문성을 높여 안팎으로 지속 성장하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 이달(10월) 중순 차세대 비만치료제로 불리는 위고비가 출시를 예고하면서 경쟁 치료제인 마운자로의 발매에도 관심이 쏠리고 있다.아직 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태지만 신규 허가가 아닌 적응증 추가를 선택하면서 조기 출시 시나리오도 점쳐지고 있다.마운자로 제품사진 최근 노보노디스크는 오는 15일부터 위고비(세마글루티드)를 시장에 출시한다고 발표했다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만으로 글로벌 차원에서는 9번째 출시다.차세대 비만치료제 대표주자인 위고비가 출시를 앞두며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 마운자로(성분명 터제파타이드)도 주목받고 있다.글로벌 허가 역시 위고비와 마운자로가 차이가 나는 만큼 국내 출시 시기도 격차가 발생하고 있다.그럼에도 마운자로 출시가 주목받는 이유는 허가방식에서 찾아볼 수 있다. 릴리는 마운자로를 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가받았다.미국의 경우 마운자로와 별개로 비만 치료제는 젭바운드라는 품목으로 허가받았으며, 위고비 역시 당뇨 적응증은 오젬픽이라는 제품이 따로 있다. 유럽의 경우 국내와 같이 마운자로 한 품목에 당뇨와 비만 적응증이 존재한다.제약업계는 릴리의 허가방식이 조기출시를 의미하는 것은 아니지만 허가 일정을 앞당기기 위한 선택으로 해석하고 있다.제약업계 관계자는 "제품의 브랜딩을 따로 하는 것이 아니라면 한 제품에 다양한 적응증을 허가받기가 훨씬 쉽다"라며 "이미 당뇨 허가 임상 자료에서 체중이 유의미하게 감소했던 결과가 있었고 미국과 유럽에서 허가받았다는 점을 고려했을 때 기존 제품에 적응증 추가가 더 빠를 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "적응증 추가는 안전성, 유효성 심사를 하면 되지만 신규 허가는 GMP 평가 등 심사를 위해 배정한 시간이 더 길어 (허가)속도에 차이가 있을 수밖에 없다. 큰 틀에서는 이미 있는 제품을 새로운 적응증에 단독으로 허가받는 경우도 드물다"고 밝혔다.즉, 한 제품에서 적응증을 추가와 신규 허가에 대한 전략은 릴리의 선택이지만 허가의 속도로만 봤을 때는 적응증 추가가 훨씬 수월하다는 의미다.여기에 식약처의 해외 제조소 실사 일정이 지금 신청해도 2027년 이후에 일정이 잡히고 있다는 점도 고려됐을 것으로 보인다.결론적으로 릴리가 마운자로의 적응증을 추가하면서 허가시기를 점치기보다 출시 시기를 '선택'할 수 있는 입장이 됐다는 데는 이견이 없는 상황이다.현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기에 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다.다만 현재 물망에 오른 기업이 릴리와 접점이 있거나 비만약 유통 경험에 따라 언급되고 있어 구체적인 논의는 좀더 지켜봐야 한다는 게 업계의 평가다.또 당장 마운자로가 출시되더라도 충분한 물량이 공급될 수 있는지는 다른 문제기 때문에 다각도의 검토가 필요하다는 입장이다. 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다.또 다른 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 HER2, TROP2, 클라우딘 이외에도 새로운 기전의 항체약물접합체(ADC) 개발을 지속하고 있다. 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 B7-H3 타깃 이피나타맙데룩스테칸은 최근 소세포폐암 임상2상에서 성과를 보였다. GSK는 바이오벤처로부터 신규 기전 ADC 후보물질을 확보해 임상에 뛰어들었다. 국내에서는 에이비엘바이오, 인투셀 등이 B7-H3 타깃 ADC 개발에 나섰다.이피나타맙, 소세포폐암서 가능성 확인7일 관련 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 MSD는 최근 ADC 후보물질 이피나타맙의 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2상에서 긍정적인 결과를 공개했다.이피나타맙은 PD-L1과 같은 면역 관문 단백질을 포함하는 B7 계열의 일부 B7 상동체 3(B7-H3)을 타깃하는 항체약물접합체다. B7-H3은 소세포폐암 등 고형암에 과발현되는 단백질로 알려져 있다.IDeate-Lung01로 명명된 임상2상은 이전 최대 3회 이상 치료전력이 있는 소세포폐암 환자를 대상으로 이피나타맙의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 이번 중간 분석에는 88명의 환자가 두가지 용량군(8mg, 12mg)에 무작위로 배정됐다.1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 측정한 객관적반응률(ORR)이었다. 2차 평가변수에는 반응지속기간(DOR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 질병통제율(DCR), 안전성 등이 포함됐다.임상 결과, 확정 ORR은 이피나타맙 8mg군 26.1%, 이피나타맙 12mg군 54.8%였다. PFS 중앙값과 OS는 두군이 유사했지만 이피나타맙 12mg에서 더 길었다.자세히 살펴보면 이피나타맙 8mg군의 PFS 중앙값은 4.2개월, 이피나타맙 12mg군은 5.5개월로 나타났다. OS 중앙값은 이피나타맙 8mg군 9.4개월, 이피나타맙 12mg군 11.8개월로 집계됐다.모든 등급의 치료 관련 부작용은 이피나타맙 8mg군 96%에서 이피나타맙 12mg군 97%로 유사했지만, 3등급 이상 이상반응은 12mg군에서 더 많이 발생했다. 두 군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 위장관 및 혈액 독성이었다. 간질성폐질환(ILD)은 모든 군 중 환자 9명에서 나타났다.다이이찌산쿄와 MSD는 이번 결과를 토대로 이피나타맙 12mg을 최적 용량으로 선택하고 후기 임상을 진행하겠다는 계획이다. 양사는 이피나타맙 외에도 HER3 타깃 ADC 파틀리투맙데룩스테칸, CDH6를 표적하는 랄루도타투그데룩스테칸 등 여러 ADC 개발을 협력하고 있다.국내외 제약업계, ‘B7-H3’ 타깃 ADC 개발나서국내외 제약업계 역시 B7-H3를 타깃하는 ADC를 개발 중이다.GSK는 지난해 12월 중국 한소 파마로부터 B7-H3을 타깃하는 ADC 'HS-20093'을 도입했다. GSK는 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 전세계 시장에서 독점적으로 개발·판매하는 권리를 취득했다.HS-20093은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 가능성을 확인했다. 임상에서 HS-20093은 소세포폐암 환자 9명 중 7명이 부분반응(PR)을 달성한 것으로 나타났다. GSK는 중국 외에 전 세계에서 임상1/2상을 진행하겠다는 계획이다.브릭바이오는 B7-H3을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘BRKB-300’을 보유하고 있다. 현재 브릭바이오가 개발 중인 후보물질은 BRKB-300을 포함해 BRKB-400, BRKB-20, BRKB-500 등이다. 그중 BRKB-300은 B7-H3을 타깃해 고형암 ADC를 개발하고 있으며 현재 임상시험계획(IND) 진입을 준비 중이다. BRKB-400 등 나머지 신약후보물질은 전임상 또는 후보물질 탐색을 진행 중이다.브릭바이오는 Evolved tRNA Localization(ETRNAL) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 브릭바이오는 변형 tRNA(운반RNA)를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있다. 특히 브릭바이오가 보유하고 있는 링커는 혈액과 같은 수성 용액에 용해되므로 항체/페이로드 구조를 추가적인 편집 없이 암세포에 적절하게 결합할 수 있다는 장점을 갖고 있다.와이바이오로직스는 다양한 고형암을 타깃하는 ADC 후보물질 ‘YBL-015’를 인투셀과 공동 개발 중이다. 해당 후보물질은 B7-H3을 발현하는 종양을 표적한다. 와이바이오로직스는 오는 2024년 임상 진입을 목표로 IND 승인용 비임상 연구를 진행하고 있다.에이비엘바이오는 국내와 일본에서 'B7-H3'의 특허를 취득하며 ADC 개발 의지를 보였다. 에이비엘바이오는 B7-H3 포함하는 이중항체에 대한 연구개발을 진행하는 동시에 대한민국, 중국, 미국, 유럽 등에 출원한 관련 특허 등록 작업을 지속해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환으로 10개가 넘는 의사 처방 전문의약품을 복용중인 10~20대 환자가 최근 5년 새 두배 넘게 증가한 것으로 집계됐다.7일 김미애 국민의힘 의원이 국민건강보험공단으로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 10∼20대 만성질환자 가운데 6개월 새 60일 이상 외래 처방약 10종 이상을 복용한 이들은 올해 들어 6월까지 2148명이다.이는 2019년 전체(844명)보다 154.5% 급증한 결과다. 특히 올해는 상반기에만 이미 2023년 전체(1904명) 인원을 넘어섰다.10종 이상 다제약물 복용자는 보편적으로 나이가 들수록 많아지는데, 최근 인원수의 증가율은 어릴수록 높았다.이 기간 복용자 수가 가장 많은 70대의 경우 2019년 31만2481명에서 올해 상반기 45만9106명으로 46.9% 늘었다. 그러나 10대는 239.4%, 20대는 146.7% 급증했고, 10대 미만도 34명에서 79명으로 132.4% 늘었다.이들을 포함한 올해 상반기 현재 전체 다제약물 복용자(136만1754명)는 130만명을 돌파해, 2019년(84만47명)보다 62.1% 증가했다.김미애 의원은 "다제약물 복용자가 매해 큰 폭으로 증가하고 있어 우려스럽다"며 "특히 10∼20대 이하에서 다제약물 복용자 수가 매해 늘고 있는 원인을 보건복지부와 건강보험공단이 정밀하게 파악해서 종합적인 대책을 신속하게 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 여름 내 팔리지 않던 모기약이 가을철 반짝 수요 증가를 보이고 있다.선선해진 날씨에 개체수를 늘리며 성행하고 있는 것인데, 약국에서도 때늦은 모기약 관련 수요가 일어나고 있다. 수도권의 한 약사는 "여름 내 판매가 주춤했던 모기약 판매가 이달 들어 늘고 있다"며 "야외 활동이 많아지다 보니 기피제와 살충제 수요가 특히 늘어났다"고 말했다. 대표적인 계절품목 써버쿨과 둥근머리 등의 수요도 증가하는 모양새다.전문가들은 주 활동시기인 여름 기록적인 폭염에 주춤했던 모기가 선선해진 날씨게 개체수를 늘리며 성행하고 있다고 보고 있다.추석 연휴를 전후해 모기가 활동하기 좋은 15~30도로 기온으로 떨어진 데다 비도 적당히 오면서 모기 산란이 왕성했고 1~2주가 지난 지금 알에서 깨어난 모기들이 왕성하게 활동하고 있다는 것이다.서울시가 제공하는 '모기예보'에 따르면 이달 2일 기준 모기 발생 지수는 3단계인 '주의'를 나타냈다. 쾌적·관심·주의·불쾌 등 4단계 가운데 3단계인 주의까지 수치가 올라간 것이다. 7일의 경우 서울 기준 관심(중)을 나타냈으며, 수변부의 경우 주의를 유지했다. B약사는 "매년 가을모기가 여름모기보다 기승을 부리는 것 같다. 예전에는 모기 관련 제품이 여름철 주요 상품이었다면 가을모기가 이어지면서 9월은 물론 10월까지도 관련 제품의 수요가 이어진다"며 "물론 과거 대비 전체적인 수요는 줄고 있지만 이상기온 등으로 변화가 나타나고 있는 것"이라고 해석했다.서울시는 실내에서 출입문과 창문을 열어 환기하는 것을 자제할 것을 권고했으며, 경기 의정부시 등도 평균기온 상승으로 모기 활동 기간이 길어짐에 따라 가을철 말라리아 예방수칙 준수를 당부했다.의정부시는 폭염이 지나고 모기 개체수는 감소했으나 일교차가 커 실외에 있던 모기가 밤이 되면 실내로 침투해 10월 말까지는 모기에 물리지 않도록 주의해야 한다며 ▲모기기피제 사용 ▲야간활동 자제 ▲야간활동시 밝은 색의 긴 옷 착용 ▲야외활동 후 샤워 ▲가정용 살충제 사용 및 방충망 정비 ▲고인물 등 모기 서식처 제거 등을 권고했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 조제약 봉투에 유통기한을 명시하는 정책 아이디어가 국민권익위원회 선호도 조사에서 3위를 차지했다.권익위는 지난 9월 19일부터 10월 2일까지 청소년·청년·중장년 대상 정책아이디어 선호도 투표를 진행했다.올해 국민생각함 정책아이디어 공모전 수상 후보작 15건 중 가장 우수한 아이디어를 국민투표로 선정하는 방식이다. 가장 우수한 아이디어 3건에 대한 투표를 진행했다. 이번 투표 결과는 우수정책 아이디어 최종 심사에 반영된다.국민 1341명이 투표를 진행했으며 ‘약국 조제약에 유통기한 명시 및 홍보방안’이 3위를 차지했다.국민이 제출한 정책 아이디어 내용을 살펴보면 환자들이 조제약의 유통기한을 쉽게 확인하고 안전하게 복용할 수 있도록 모든 조제약에 유통기한을 명시하는 방법을 제안했다.조제일자와 유통기한, 약품명, 복용방법 등을 모든 약 포장에 명시하자는 내용이다. 이를 위해 포장지에 적정 공간을 마련하고 가독성이 높은 디자인으로 라벨을 부착하는 방법을 제안했다.또 약국 출입구 포스터와 약국 내 디지털 화면을 통해 유통기한 관련 홍보활동을 하는 방안도 제시했다.1341명 중 8.39%인 338명의 득표를 받으면서 ▲내가 받을 수 있는 정책지원금 모아보기 ▲어린이용 버스손잡이 등에 이어 많은 투표를 받았다.의약품 점자 표기를 확대하자는 제안도 우수 정책아이디어 후보에 올라왔지만 투표 결과는 6위에 그쳤다.약사법 개정으로 올해 7월부터 39개 품목에 대해 점자표기가 이뤄졌는데, 이를 모든 의약품으로 확대하는 방안을 제안했다.정책 제안자는 “시각장애인이 겪는 의약품 오남용 피해사례는 꾸준히 언급되고 있다. 다행히 2021년 개정돼 올해 7월 시행됐지만 일반약 25개, 전문약 3종에 대한 표시만 의무화됐다. 이외에도 점자 표기를 의무화하자”고 제안했다.또 제약사들에게 점자 표기의 구체적 기준과 방법에 대한 지침을 제시해달라고 요구했다. 이를 통해 약 포장지에 점자를 표기하고, 점자 스티커 등을 통해 보다 쉬운 도입을 고려해야 한다는 주장이다.권익위는 투표 결과를 바탕으로 이달 심사를 진행해 11월 우수 정책아이디어를 시상할 예정이다.한편, 약사가 약 조제 시 용기나 포장에 유효기간을 표시하도록 규정하고 위반 약사는 200만원 이하 벌금을 부과하는 약사법 개정안이 지난 국회에서 발의됐다 폐기된 바 있다.