[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 2년 추가교육을 통해 '지역필수공공의료한정의사' 면허를 부여할 수 있도록 해야 한다고 주장한 가운데, 이 주장의 시발이 의협 의료정책연구소인 것으로 알려졌다.2012년 대한의사협회 의료정책연구소가 발표한 '의대와 한의대의 통합을 통한 의료일원화 방안 연구' 보고서에 따르면 '45학점만 이수하면 한의사에게 의사 국시 자격을 부여할 수 있다'는 내용이 담겨 있다는 것이다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 11일 이같은 연구보고서를 공개하며 "한의사 2년 추가 교육은 해당 보고서에 비하면 오히려 보수적인 제안"이라며 "더 이상 늦출 이유가 없다"고 재차 제안에 나섰다.한의협이 제시한 의협 의료정책연구소 '의대와 한의대의 통합을 통한 의료일원화 방안 연구' 보고서. 이들은 "국정감사와 정부-서울의대 교수 비대위간 토론회에서 의료대란과 의사 수 부족을 위한 해결방안이 특별히 도출되지 않은 데 대해 안타까움을 표한다"며 "의사협회도 이미 1년 정도면 충분히 이수 가능한 45학점 정도의 추가교육 후 한의사의 의사 국시 응시 자격 부여와 이후 모든 시술이 가능하다고 밝힌 만큼 하루 빨리 한의사를 활용한 지역필수공공의료한정의사 제도 신설에 대해 논의해야 한다"고 밝혔다.한의협은 "보고서에는 이미 '한의과대학에서 강의에 의해 가르치는 내용이 의과대학에서 강의로 가르치는 내용의 75%를 이미 포함하고 있다는 것을 명확하게 확인할 수 있다. 해당 의학의 교육 영역에서 45학점 이상을 이수하면 의사면허 시험 자격을 주고 시험에 통과하면 의사면허로 자유롭게 시술하게 된다'는 내용이 담겨 있다"며 "실제 의협 의료정책연구소가 제시한 45학점은 2년이 아닌 1년의 추가 교육만으로도 가능한 학점"이라고 주장했다.이어 "해결 기미가 보이지 않고 있는 의료대란 사태 속에서 지역필수공공의료한정의사제도의 신설이야말로 의대 증원 정원 보다 훨씬 빠르게 부족한 의료인력을 충원하고 무너지고 있는 공공의료를 회생시킬 수 있는 획기적인 방안이자, 현실적 대안"이라며 "양의계는 맹목적인 반대에서 벗어나 본인들이 연구한 결과를 토대로 의대정원 문제의 해결책이 될 수 있는 지역필수공공의료한정의사제도에 전향적인 모습을 보이기 바란다"고 촉구했다.그러면서 "한의협은 당장 시급하고 부족한 지역·필수·공공의료분야에 의료인력을 투입하기 위한 가장 합리적인 방안인 한의사 활용 지역필수공공의료한정의사제도 추진을 지속적으로 정부와 시민단체, 정치권에 제안할 뿐만 아니라 의사협회와도 열린 마음으로 논의할 준비가 돼 있다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.동아에스티 파트너사인 인타스 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며 이달 10일 승인을 받았다.이번 허가로 동아에스티는 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 승인을 받으며 R&D 역량이 입증됐다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 사용되는 염증성 질환 치료제다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 지난해 전 세계에서 108억 6000만 달러 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 할 예정이다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 앞으로도 혁신 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 디지털콘텐츠위원회(부회장 오혜라, 본부장 박웅석, 위원장 방상원·이윤표)는 오는 17일 목요일 저녁 8시부터 10시까지 ‘약사를 위한 인공지능 포럼’을 온라인 ZOOM 웨비나로 개최한다.이번 포럼은 약사들이 인공지능(AI) 기술의 기본 개념과 실무에서의 적용 방안을 이해하고, 다양한 약업 분야에서 AI를 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 인사이트를 제공하기 위해 기획됐다. 이번 포럼에는 유상준 보험이사, 이윤표 디지털콘텐츠이사, 이수현 테서 대표(환자를 위한 맞춤형 의료 정보 AI 서비스 '온톨' 및 병원용 환자중심의료 AI 솔루션 'Ontol for Clinics' 운영)가 강연자로 참여한다.I 기술의 기본 개념부터 최신 동향과 발전 상황을 설명하고 약사들이 실무에 적용할 수 있는 방법을 제시할 예정이다.직접 AI 상담 솔루션을 개발하고 있는 유상준 보험이사는 “인공지능은 세간의 걱정과 달리 결코 만능도 아니고 인간 약사를 대체하는 터미네이터 같은 존재도 아니다”며 “AI는 도구에 불과하며 잘못 개발되었을 경우 국민 건강에 위해가 될 수 있기 때문에 인공지능의 개발과 검수, 성능 평가까지 전 영역에 걸쳐 약사가 주도해 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 도구를 만들어야 한다”고 강조했다.이번 포럼을 기획한 이윤표 디지털콘텐츠이사는 “생성형 AI의 발전 속도는 매우 빠르며, 의료분야에서는 이미 암 진단 등 임상적으로 활용되고 있다”며 “이번 포럼에서는 다제약물관리 자문약사로서 AI를 활용한 처방 검토의 실전 연구 결과를 공유하고자 한다. 약사 회원들이 AI 기술의 잠재력을 확인하고 임상약료 분야에서 새로운 가능성을 모색하는 기회가 되기를 바란다"고 말했다.참여 신청은 2024년도 신상신고 회원에 한해 가능하며, 오는 16일까지 구글폼(https://vo.la/Isnkpo)을 통해 온라인으로 신청할 수 있다. 강의는 무료로 진행된다.

동아ST 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다.국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다.해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다.아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다.오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다.오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다.이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다.오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다.제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다.제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다.제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 이달초 보툴리눔 독소 제제의 생체 내 지속성을 향상시킨 기술 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다.공식 특허 명칭은 'DNA 단편 혼합물 및 보툴리눔 독소를 포함하는 보툴리눔 독소의 생체 내 지속성이 증가된 지속성 제제'다.기술 특징은 보툴리눔 독소 A형에 폴리뉴클레오티드(PN)를 첨가해 근육 이완 효과를 최대 2.3배 지속시키는 것이다.파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 기술은 보툴리눔 독소 제제의 효능 지속 시간을 크게 향상시켜 치료 및 미용 목적으로 사용 시 필요한 최대 주입 횟수를 줄일 수 있다. 특히 보툴리눔 독소의 지속성이 중요한 다양한 의료 분야에 폭넓게 적용될 것으로 기대된다"고 말했다.한편 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

안국약품 과천 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001)/규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 11일 밝혔다.ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다.안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다. 또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다.안국약품 관계자는 “ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의/의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인받았다고 11일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다.지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다.이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker/칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결했다.또 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 ‘자큐보정’의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다.이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 ‘자큐보정’의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다.기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 ‘자큐보정’의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다.한편 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’을 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것”이라며, “자체 수익에 기반한 R&D 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결을 받았다고 11일 밝혔다.ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다.ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다.휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소되었다”며 “휴젤은 앞으로도 기업 신뢰도 및 주주 가치를 공고히 할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 예정이며,미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 계약 체결이 부당하다는 내용의 소송을 추가로 제기할 예정이다. 현재 진행 중인 콜린제제 환수협상 명령 취소소송 4건과 함께 총 5건의 소송을 동시 가동하며 환수 저지를 위한 총력전을 펼친다.8일 업계에 따르면 제약사들은 이르면 이달 중 법무법인 세종과 함께 보건당국을 상대로 콜린제제 환수협상 계약 관련 추가 행정소송을 제기할 것으로 전해졌다. 제약사들이 건강보험공단과 체결한 콜린제제 환수협상이 무효라는 취지의 행정소송이다.법무법인 세종은 지난 8월 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 기존에 체결한 콜린제제 환수협상 계약의 위법성에 대해 설명하고 추가 소송 가능성을 타진한 것으로 전해졌다.제약사들은 콜린제제의 환수협상 계약 자체가 부당하다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 재평가 임상시험 실패로 판매 금액을 돌려받는 것은 근거가 부족하다는 이유에서다. 보건당국이 환수 근거를 마련하기 위해 제약사들과 환수 협상을 체결했기 때문에 환수협상이 타당성이 결여된다는 공감대를 형성한 것으로 전해졌다.제약사들은 이르면 이달 중 소송을 청구할 것으로 알려졌다. 소송에 참여하는 업체는 20여곳으로 전해졌다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 관련 추가 행정소송을 제기하면 기존에 진행 중인 4건과 함께 총 5건의 소송이 동시에 가동하게 된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 환수금액에 대한 부담이 크기 때문에 환수를 저지하기 위한 총력전을 펼쳐야 하는 처지다.지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원에 달했다. 최근 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 초대형 처방 시장을 형성 중이다.만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다.제약사들은 이미 콜린제제 재평가 임상시험 실패를 대비해 사전에 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 상황이다.종근당은 지난 상반기 말 비유동부채 중 환불부채 380억원을 인식했다. 콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 반영한 금액이다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 131억원 확대됐다.매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.알리코제약은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었고 올해 6개월 동안 8억원 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 59억원으로 작년 말 44억원에서 15억원 늘었다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다.대원제약은 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 상반기 말에는 14억원으로 증가했다.대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 회사 측은 수익성이 낮은 상황이 오래 지속된 데다, 규제 강화를 앞두고 대규모 설비 재투자 비용 지출이 불가피해져 생산 중단을 결정했다고 설명했다.11일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단키로 결정했다.제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다.회사는 국내 최초로 이미페넴 원료 결정화법을 성공시켰고, 2012년엔 페넴계 항생제 결정화 무균시설을 증설하는 등 적극적인 행보를 보였다. 여기서 생산된 페넴계 항생제는 한국뿐 아니라 일본으로도 수출되며 2010년대 초중반까지 회사 매출에 적잖게 기여했다.제약업계에선 낮은 수익성을 생산 중단의 원인 중 하나로 설명한다.페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 줄어들고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다.중국산 저가 원료의 공세도 수익성 악화를 부추겼다. 한 제약업계 관계자는 "다른 항생제보다 가격이 높다고는 하지만 중국산 원료 대비 원가를 맞출 수 있냐는 기준에서 보면 이익을 남기기 어려운 상황"이라며 "결국 충분히 판매량이 나와야 겨우 수익을 낼 수 있는데, 페넴계 항생제의 시장 동향을 보면 전반적으로 판매량이 감소하는 추세다. 생산업체 입장에선 경쟁력이 갈수록 낮아질 수밖에 없다"고 말했다.최근 실적도 들쭉날쭉한 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 제일약품의 지난해 페넴계 항생제 생산실적은 자체생산과 위탁생산을 더해 83억원이다. 2019년 74억원, 2020년 58억원, 2021년 64억원, 2022년 27억원 등으로 감소세였다가 지난해 반등했다.제일약품에 생산을 위탁했던 업체들도 꾸준히 시장에서 철수하고 있다. 2022년엔 한국휴텍스제약과 라이트팜텍이, 지난해엔 바이넥스와 코스맥스파마가 각각 자진 취하 혹은 유효기간 만료의 형태로 관련 품목의 철수를 결정했다. 올해의 경우 맥널티제약의 제품이 유효기간 만료로 시장에서 철수했다.여기에 ICH의 가이드라인 강화가 결정적인 역할을 했다는 분석이 나온다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 설비 재투자가 불가피하다.결국 제일약품은 관련 설비를 개선하기 위해 대규모 비용을 투입하기에 적절치 않다는 판단을 내렸다.제일약품 관계자는 "수익성이 매우 낮은 상황인 데다, 막대한 비용을 들여 설비에 재투자하기엔 버거운 상황"이라며 "수익성이 좋으면 끌고 가겠지만 최근엔 실적이 미비했다. 결국 생산을 중단키로 결정했다. 다른 품목에 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발(R&D) 트렌드가 항암신약에 집중되고 있다. 특히 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙), HLB의 리보세라닙 등 국산 항암제가 임상에서 성과를 거두며 분위기는 한껏 고조돼 있다.특히 많은 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상 가능성을 확인 중이다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 국내에서만 약 30여 개에 이르는 적응증을 확보한 초대형 블록버스터 의약품이다. 올 한해 키트루다의 글로벌 매출은 35조원에 이를 것으로 전망된다.이에 대다수 국내 바이오기업들은 키트루다와의 병용 임상을 통해 MSD에 기술수출을 목표하고 있다.이미 효과가 입증된 약제와의 병용요법은 상용화 가능성이 높은 게 분명한 사실이다. 다만 국내 업계의 R&D가 글로벌 대형 제약사에 기술수출을 목표로 항암제 개발에만 몰두하고 있는 느낌을 지울 수 없다.현재까지 다양한 국내 제약바이오기업들이 키트루다 병용 임상을 통해 전임상이나 초기 임상에서 유효성을 확인했다는 이야기가 수두룩하다. 다만 후기 임상에 진입해 상용화에 근접했다거나 눈에 띄는 기술수출을 이뤄냈다는 소식은 들리지 않고 있다.키트루다 이후 국내 제약바이오업계의 다음 타깃은 엔허투다. 2세대 항체약물접합체(ADC)인 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 영역에 효과를 보이며 유효성을 입증해 나가고 있다.이에 발맞춰 국내 제약바이오업계도 우르르 ADC 항암제 시장에 도전장을 던졌다. 전통 제약사뿐만 아니라 바이오업계도 대거 ADC 개발에 참전 의사를 드러냈다. 또 엔허투와의 병용요법 임상도 우후죽순 진행되고 있다.국내 기업들이 기술수출을 목표하는 것은 자연스러운 수순이다. 당장 기술수출을 이뤄내 다른 파이프라인에 투자될 비용을 확보하는 것이 중요하고 새로운 치료제를 발굴할 수 있는 기회도 얻을 수 있기 때문이다.하지만 업계가 계속해서 잘나가는 항암신약을 쫓게 되면 국내에서 혁신신약을 개발하기 어려운 구조가 형성되기 마련이다.결국 항암제 외에 새로운 영역에 도전이 이뤄져야 하는 상황이다. 현재도 잘나가는 의약품의 병용 파트너가 아니라 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에 도전장을 내밀면 기술수출 판로도 조금 더 다양해지지 않을까.글로벌제약사 대비 국내 제약바이오업계의 R&D 비용이 조족지혈인 것은 부정할 수 없다. 다만 선순환 구조를 만들기 위해서는 안정적인 수입원이 지속 발생해야 하는 점도 염두해야 한다. 계속해서 경쟁력 있는 신약후보물질을 만들어 기술수출 이뤄내 회사를 운영할 수는 없는 노릇이다.이에 국내 업계는 글로벌제약사와 기술수출 계약을 진행할 때도 국내나 아시아 판권을 확보해 직접판매를 고려해 보는 것도 필요하다. 결국 제약사는 약을 판매해야 안정적인 수익을 얻을 수 있기 때문이다.제약바이오산업은 국내기업과 글로벌기업 간의 차이가 가장 큰 산업 중 하나다. 또 제약바이오산업에는 가성비가 없다. 이 업계는 일부 다른 산업처럼 적은 투자로 질 좋은 제품을 만들어 내 판매할 수 있는 구조가 아니다.다양한 영역에 대한 도전정신과 신약 판매를 통해 이윤을 얻는 시스템을 국내 제약바이오업계가 적극적으로 고려해야 할 시점이다. 잘나가는 신약과의 병용 임상 전략은 이미 과포화된 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 영역에서 면역항암제 보험급여 치료옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다.베이진코리아의 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'는 지난 8월 재도전 끝에 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 테빔브라는 2차 식도편평세포암에서의 임상적 유용성을 입증한 PD-1저해 기전의 면역항암제로 우리나라에서는 지난해 11월 허가됐다.현재 우리나라에 허가 및 시판된 면역항암제는 ▲키트루다 ▲옵디보 ▲티쎈트릭 ▲임핀지 ▲바벤시오 ▲젬퍼리 ▲테빔브라 등 7종으로, 이들이 보유하고 있는 적응증은 총 64개다. 반면 급여 등재 건수는 21개 요법(약 33%)에 불과한 실정이다.여기서 아직 식도암에서 급여 목록에 등재된 약제는 없다. 현재 국내에서 식도편평세포암 1차 및 2차 이상의 치료 옵션 모두에서 백금계열 항암화학요법만이 급여가 인정된다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.상대적으로 저렴한 약가로 공급 의사를 밝힌 베이진의 테빔브라에 기대를 걸게 되는 이유다.베이진은 이미 '혁신적 신약을 합리적인 약가'에 제공, 소외된 환자를 없애겠다는 회사의 철학을 지난 혈액암 치료제인 '브루킨사(자누브루티닙)'의 급여 과정을 통해서 가시적으로 보여준 바 있다.이 회사는 또 동정적 사용 프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 통해 일부 식도암 환자들에게 테빔브라를 무상으로 제공하기도 했다.테빔브라가 경제성평가소위원회, 위험분담소위원회, 약제급여평가위원회 등의 논의 과정을 거쳐 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰다.테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였다.이에 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=이석준 기자] IPO(기업공개)를 앞둔 바이오벤처들이 상장 후 빠르게 흑자전환하거나 수백억원 매출 달성을 예고하고 있다. 핵심 물질(파이프라인)의 기술이전, 품목허가 등 성과를 통해서다.다만 앞서 상장한 바이오벤처 대다수가 성과를 내지 못해 여전히 적자인 경우가 많아 선별이 필요하다는 지적이 나온다.오름테라퓨틱은 2026년 매출을 930억원으로 추정했다. 최근 주목받는 바이오벤처는 오름테라퓨틱과 셀비온이다. 양사 모두 상장 후 유의미한 실적을 자신하고 있다. 다만 추정 실적 접근 방식은 기술이전 유무로 차이가 있다는 분석이다.11월 상장 예정인 오름테라퓨틱은 하반기 상장 대어로 꼽힌다. 이유는 몇 안되는 실체 있는 바이오벤처여서다. 오름테라퓨틱은 앞서 두 건의 기술이전 성사 경험이 있다.회사 주요 파이프라인은 이중 정밀 표적단백질분해(TPD²) 플랫폼 기술로 도출한 급성 골수성 백혈병 신약 후보물질 'ORM-6151', HER2 표적 유방암 치료제 후보물질 'ORM-5029', 소세포암 및 신경내분비종양 후보물질 'ORM-1023' 등이다.오름테라퓨틱은 글로벌제약사 BMS에 ORM-6151를 최대 계약규모 1억8000만 달러(약 2428억원)로 기술 수출했다. 세계 최초 '크리스퍼 캐스나인'(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제 '카스게비'를 개발한 버텍스에는 TPD² 플랫폼을 기술 이전했다.회사는 상장 2년 뒤인 2026년 매출 930억원을 달성할 것이라고 전망했다. 930억원 중 600억원 이상은 기존 계약(단계별 마일스톤)이 책임지고 나머지는 새로운 계약을 통해 들어올 것이라고 추정했다.업계 관계자는 "오름테라퓨틱이 하반기 상장 대어로 꼽히는 이유는 기술이전 경험이다. 불확실한 기술이전 기대감을 바탕으로 추정 실적을 내는 벤처와는 다르다. 지난해도 매출액 1354억원, 영업이익 956억원, 당기순이익 682억원을 기록했다. 2026년 추정 실적에도 앞선 기술이전 수익이 반영됐다"고 평가했다.셀비온은 주력 물질의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. 이와 반대로 10월 상장하는 셀비온은 불확실성이 존재한다는 진단이다.셀비온은 주력 파이프라인 전립선암치료 방사선의약품 'Lu-177-DGUL'의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. Lu-177-DGUL의 내년 10월 국내 출시를 기반으로 추정한 수치다. 2023년 전체 매출(15억원)과는 약 68배 차이다.다만 Lu-177-DGUL 추정 실적에 리스크가 존재한다는 의견이 나온다.기본적으로 품목허가 및 보험등재 위험도 도사린다. 셀비온은 2025년 3월까지 Lu-177-DGUL 2상 모든 환자 투약을 완료할 계획이다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고 식약처 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 종합하면 모든게 계획대로 이뤄졌을 때 내년 출시가 가능하다는 소리다.출시해도 경쟁약물이 기다리고 있다. 노바티스 '플루빅토'는 이미 허가를 받아 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 국내서도 5월 허가를 받았다. 일라이 릴리 또한 유사 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 국내는 퓨쳐켐이 셀비온과 같은 타겟의 PSMA 약물을 개발중이다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중이다.상장 바이오벤처 현실은상장을 앞둔 바이오벤처가 빠른 시일내에 영업이익 흑자 또는 매출 수백억원을 예고하고 있지만 현실은 녹록치 않다. 오름테라퓨틱, 에이비엘바이오, 리가켐바이오 등을 제외하면 돈 버는 바이오벤처는 손에 꼽을 정도이기 때문이다.일례로 티움바이오는 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다.영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 올 반기도 매출 42억원, 영업손실 91억원을 기록중이다.업계 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1년 주기 개폐업을 반복하면서 약사들을 울린 메뚜기 의사가 개인회생절차에 돌입하면서, 피해를 봤던 약사가 분통을 토하고 있다.약사 뿐만 아니라 해당 의사와 전대차 관계에 있던 치과의사 등의 소송이 맞물려 있는 상황에서 메뚜기 의사가 개인회생을 신청한 것인데, 혹여 회생·파산 등의 절차를 거쳐 또 다시 개원 시도를 함으로써 유사한 피해가 되풀이 되지 않을까 하는 우려가 커지고 있기 때문이다.2년 전인 2022년, 브로커에게 속아 약국을 개설했다 불과 75일만에 폐업한 A약사는 B의사가 개인회생을 신청한 사실을 알게 됐다.서울회생법원은 B의사와 채무관계 등이 얽혀 있는 치과의사 등에 회생절차 개시를 통보한 것으로 알려졌다. 개인회생절차 개시 결정에 따라 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에 따라 이의신청과 개인회생채권자집회의 등을 소집한다는 통지였다.개인회생제도는 '재정적 어려움으로 인해 파탄에 직면했으나 장래에 안정적이고 정기적인 수입을 얻을 수 있는 개인채무자를 구제하기 위한 법적 절차'로, 사실상 채무의 일부를 면책한다는 것이 전제된다.문제는 개인회생이 받아들여질 경우 B의사와 전대차 관계에 있는 치과의사 등의 금전적 손실이 불가피하다는 것이다.A약사는 "내과, 정형외과, 소아과, 아동발달센터 등이 들어올 것이라고 속여 수 개월을 끌었고, 인테리어 등을 마쳤지만 정상적인 처방은 전무했다. 또한 같은 방법으로 지역을 옮겨가며 수차례 개원과 폐원을 반복한 사실을 확인해 현재 병원 관계자 등을 대상으로 형사소송도 진행중인 사건"이라며 "B의사가 회생을 하게 된다면 또 다른 피해자가 양산될 수 있다는 생각에 우려를 금할 수 없다"고 말했다.특히 약국을 개설하는 과정에서 브로커 등이 의원 입점을 미끼로 분양·임대를 유도하는 경우가 상당수이다 보니 자칫 유사한 피해가 발생할 수 있다는 것이다.실제 해당 의사를 연계한 병원 관계자의 경우 '향후 병원 측에서 지원금을 요청할 수 없다'는 계약서상 특약사항이 명시돼 있었음에도 불구하고 "개원 준비에 들어갈 게 많다. 인사치레로 성의를 표시하라"며 2000만원을 요구했고, 실제 1000만원을 받은 바 있다.이 약사는 의사를 상대로 지원금 요구에 대한 소송도 준비하고 있다고 밝혔다. 직접적으로 돈이 오간 것은 병원 관계자를 통한 거래였지만, 이 관계자는 지원금이 의사에게 전달됐다고 주장하고 있어 이에 대한 소송 역시 검토중이라는 것.A약사는 "계약 과정에서 B의사의 전문의 자격증까지 확인했지만 여기까지 상황이 오게 됐다. 또 다른 피해자가 양산되지 않도록 약사들 역시 주의가 요구된다"면서 "유사한 피해가 되풀이되지 않기 바라는 마음"이라고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국 16개 시도지부 사무국장들이 대한약사회관에서 회원 약사 정보를 외부에 유출하지 않겠다는 보안 서약서를 작성한 것으로 확인됐다.대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 김대업)는 10일 약사회관에서 진행된 ‘2024년도 제1차 시도지부 사무국장 회의’에서 참석한 사무국장들에게 보안 서약서를 받았다.해당 서약서에는 ‘업무로 알게 된 회원 정보에 대해 업무 수행 중이나 업무 수행 후에도 비밀을 지킬 것을 서약한다. 회원정보 보호를 위해 대한약사회에서 정하는 개인정보 처리방침 또는 내부 관리계획을 준수하고 적법한 절차 없이 회원정보를 무단으로 조회하거나 유출하지 않는다’고 기재돼 있다.또 ‘이런 서약에도 불구하고 업무상 취득한 회원 개인 정보를 선거에 이용하거나 선거 후보자 등에게 전달하는 행위에 대해서는 개인정보보호법 위반에 해당하며, 이를 위반할 경우 무관용 원칙에 따라 형사고발과 징계처분을 받을 수 있다. 이런 제재에 대해 이의를 제기하지 않을 것을 서약한다’고도 돼 있다.약사회 선관위는 시도지부 사무국장 이외에도 대한약사회 회원 정보 담당 직원, 약정원 회원 DB관리자 등에도 이번 보안 서약서를 받은 것으로 알려졌다.이번 서약서는 약사회장 선거 역사상 처음 진행된 것으로, 개인정보보호법에 따라 약사 회원 정보 보호 필요성이 높아짐에 따라 관리를 강화하겠다는 선관위의 의지가 반영된 것으로 보인다.김대업 위원장은 “이전 선거까지는 회원 휴대전화 번호가 담긴 데이터베이스 관리가 철저하지 못한 측면이 있었다”며 “개인정보보호에 대한 전반적인 사회 인식과 정보 관리 수준이 높아진 만큼 약사회도 그에 따라 관리를 강화할 필요가 있다”고 말했다.김 위원장은 “개인정보보호법을 위반한 경우 위반 행위자와 더불어 정보 관리 책임자도 무거운 법적 책임을 지게 돼 있다”며 “그만큼 대한약사회와 시도지부, 선관위 모두 회원 약사의 정보 관리에 만전을 기할 필요가 있다”고 강조했다.선관위는 회원 정보 관리 주체뿐만 아니라 약사회장 선거 후보진, 관련 단체 등에 대해서도 약사 회원 개인정보를 활용해 선거 관련 문자메시지를 발송하는 등의 일체 행위에 대해서도 관리, 감독을 강화할 방침이다.김 위원장은 “약대 동문회나 기타 약사단체, 후보자 캠프 등에서 회원 약사 개인 휴대전화 번호로 문자메시지를 전송하거나 선거 관련 홍보를 하는 경우 관련 정보 수집 출처 확인을 요청할 계획”이라고 말했다.이어 “선관위가 적법한 절차에 따라 제공한 정보 활용과 각 단체가 적법하게 수집하고 개인 동의 절차를 거친 개인정보로만 선거운동을 할 수 있도록 하는 것이 목표”라며 “이번 선거에서는 후보들의 문자메시지 살포로 회원들이 고통받는 일이 없도록 하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] "여기 보세요", "식약처장님, 이게 뭘까요?"국회 보건복지위원회가 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사 현장에는 실제 처방이 이뤄지는 전문의약품이나 불법으로 해외직구가 이뤄지는 의약품 등을 직접 챙겨온 의원들이 눈에 띄었다.새롭게 꾸려진 제22대 국회에서 진행되는 첫 국감인 만큼, 각 의원실마다 감사 내용의 이목을 끌 수 있는 아이템 확보에 나선 것이다.(왼쪽부터) 김남희 의원, 박희승 의원, 강선우 의원, 최보윤 의원 등이 10일 열린 국감에 의약품 등을 가지고 왔다. 이날 오전부터 오후까지 이어지는 국감현장에 끊임없이 감사 내용과 관련된 물건이 나오자, 박주민 복지위원장은 "의원님들이 가져온 물건을 한 곳에 모아서 진행해야겠다"는 우스개 소리를 낼 정도였다.올해 식약처 국감 이슈는 성장호르몬제, 비만치료제 등 전문의약품과 졸피뎀·펜타민 등 의료용 마약류, 쿠팡 및 테무 등 온라인 플랫폼 거래, 바이오의약품 CDMO 법안 추진, 의약품 수급 안정화 등이 있었다.또 치매 신약 '레켐비(레카네맙)'의 중앙약사심의위원회 패싱 허가 과정, 4년째 허가 보류 상태인 임신 중절의약품에 대한 논란은 오는 23일 예정된 종합감사에서 이어질 전망이다.또 나온 성장호르몬...오·남용 어쩌나지난해에 이어 올해에도 일명 '키 크는 주사제'로 불리는 성장호르몬제 오남용이 문제가 됐다.초등학생 아이를 키우고 있다는 더불어민주당 김남희 의원은 성장호르몬 '유트로핀펜주'를 직접 처방 받아왔다.김 의원은 "성장호르몬제는 보통 1년 6개월에서 2년 정도 비급여로 맞으면 2000만원 정도이지만 인터넷으로 광고가 성행하는 등 주사 열풍이 심각하다"며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 지적했다.더불어민주당 전진숙 의원 또한 "커뮤니티 카페를 보면, 소위 성장기 아동 3대 비급여 중 하나로 성장호르몬 주사가 꼽힌다"며 "문제는 성장 결핍이 없는 아동들이 이 약을 처방받아서 주사했을 때 부작용이 나타나고 있는 것"이라고 밝혔다.전 의원은 "성장호르몬 부작용은 2019년 400여건에서 지난해 1600여건으로 4배 가량 늘었다"며 "뇌압 증가, 손변형, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사 등 상상만 해도 너무 무서운 상황으로, 중대한 이상사례가 갑자기 이렇게 급증하고 있는지 검토해달라"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "뼈가 튀어나온다거나 다양하고 심각한 부작용들이 있는 걸로 알고 있다. (부작용 급증 이유 등은 종합감사 전까지) 보고하겠다"며 "의료기관 오남용 실태 조사는 복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.환자 투약 내역 확인 의무화, 확대 목소리최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다.여기에 환자 투약 내역 확인 의무화 대상을 펜타닐 뿐 아니라 사회적 문제가 되는 향정신성의약품, 마약류까지 확대해야 한다는데 목소리가 모아졌다.더불어민주당 소병훈 의원은 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우가 예외 사유로 되어 있는데 이 내용을 삭제하는 내용을 담은 법안을 발의한 상황"이라고 했다.소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다.오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다고 했다.여러 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요하다는 얘기다.전 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.해외직구, 온라인 플랫폼 불법의약품 판매 논란더불어민주당 박희승 의원은 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'을 해외직구해 국감 현장에 가져왔다.박 의원은 "의원실에서 올리갈을 해외 직구 해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다.또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다.국회 보건복지위원회는 10일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 진행했다. 이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다.더불어민주당 이수진 의원은 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식약처의 고발 조치를 촉구했다.이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.바이오의약품 CDMO 법안 추진국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진하면서 식약처의 파격 지원을 요청했다.국민의힘 한지아 의원은 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안이다.이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.개혁신당 이주영 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바이오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.의약품 수급 안정화, INN·성분명 처방 도입 필요성의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원은 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다.서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다.오유경 식약처장은 "(성분명처방) 주무부처인 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다.복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다.서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다.오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다."답변 필요없다...종감 때까지 자료 제출"식약처 국감 첫 날에는 답변을 듣지 않는 질문들도 있었다. 최근 국내 허가 받은 치매 신약 '레켐비'의 중앙약심을 거치지 않은 허가 과정, 4년 째 보류 상태인 현대약품의 '미프지미소'에 대한 허가 내용은 오는 23일 예정인 종합감사에서 다뤄질 전망이다.더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.특히 레켐비를 지속적으로 사용하려면 고가의 진단검사를 받아야 한다는 점을 지적하면서, 전 의원은 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한 게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.더불어민주당 남인순 의원은 임신 중절약 미프지미소에 대한 허가 관련 내용을 종감때 까지 알려달라고 했다.남 의원은 "지난해 의사, 약사, 시민 단체 등에서 3차례에 걸쳐 임신 중절 의약품에 대한 국가필수의약품 지정을 요청했다"며 "7월에는 감사원에 감사 청구까지 이뤄졌다. 답을 내놔야 할 것 같다"고 했다.

왼쪽부터 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 12월 대한약사회장 선거 출마를 선언한 권영희 서울시약사회장과 김종환 전 서울시약사회장이 후보 단일화에 합의했다.권영희 회장과 김종환 전 회장 측은 6일 제42대 대한약사회장 선거 후보 단일화에 합의했으며, 단일화 방법과 일정 등은 오는 14일 월요일 공동 기자회견을 통해 발표할 예정이라고 밝혔다.이들은 후보 단일화 결정 이유에 대해 ”무능하고 열정 없는 현 대한약사회를 바꾸기 위해서는 개혁 세력이 힘을 모으는 것이 중요하다는데 공감했다“고 설명했다.두 인사는 약사회장 선거 출마를 공식적으로 선언한 이후에도 지속적으로 후보 단일화 가능성에 무게를 둔 전망이 제기돼 왔었다.지지 기반이나 참모진이 일정 부분 겹치는 만큼 두 인사가 모두 출마할 시 불리해질 수 밖에 없기 때문이다.하지만 2명 후보 모두 선제적으로 공식 출마를 선언하는 기자회견을 진행하고 끝까지 선거를 완주하겠다는 의지를 공고히 하면서 각자 노선으로 가는 것 아니냐는 예상도 제기됐다.하지만 권 회장과 김 전 회장 측도 고심 끝에 단일화에 협의하는 한편, 자체 여론조사를 통해 최종 후보를 결정하는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.양측은 오는 15일, 16일 양일간 여론조사를 진행하며 ▲최광훈 현 회장에 대한 경쟁력 ▲한약사 문제 해법으로 어떤 공약을 지지하나 ▲성분명처방 실현을 위해 어떤 공약을 지지하나 ▲약사회 개혁을 위해 어떤 공약을 지지하나 등을 물을 예정이다.오는 17일 여론조사 결과를 발표하고 점수가 더 낮은 인사 측이 결과에 승복하는 기자회견을 진행한다는 것이 양 측의 방침이다.이번 권 회장과 김 전 회장 측이 후보 단일화를 결정하면서 추후 약사회장 선거 판도 변화 여부도 주목된다.현재로서는 중앙대 약대 동문회 설득에도 불구하고 최광훈 대한약사회장, 박영달 경기도약사회장이 후보 단일화에 협의하지 않고 있는 만큼 이번 선거가 3파전으로 갈 가능성이 높지만, 예비후보 등록 이전 변수가 발생할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.권 회장과 김 전 회장 측은 "저희 두 사람의 단일화를 모두 관심 갖고 지켜봐주시고 뜨거운 응원을 부탁드린다"며 "서로 협력하고 단결해 이번 선거에서 반드시 승리하겠다"고 의지를 밝혔다. 권영희, 김종환 후보 단일화 성명서 전문 존경하는 회원 여러분. 제41대 대한약사회장 선거에 출마를 선언한 권영희, 김종환입니다. 저희 두 사람은 오늘 이 자리에서 후보 단일화에 합의하였음을 알리고자 합니다.저희 두 사람은 이번 선거에서 무능한 최광훈 집행부를 심판하며, 무사안일과 정책적 기조 없이 약사 직능 발전의 장애물로 전락한 최광훈 집행부의 연임을 저지하고, 약권 수호와 직능 발전의 희망을 만들기 위하여 정책 연대 및 후보 단일화에 합의하였습니다.저희 두 사람의 단일화 과정은 양자 간 합의에 따른 절차에 따라 진행할 것이며, 그 결과에 무조건 승복할 것이고, 누가 단일화 후보로 결정되든지 최광훈 집행부 재집권 저지라는 공동의 목표를 위해 최선을 다 할 것입니다. 저희 두 사람의 단일화는 시대적 사명이자, 약사 직능의 위기를 타개하기 위한 동지적 결합입니다.지금 우리가 처한 상황은 2009년 제36대 대한약사회장 선거를 떠올리게 합니다. 그 선거당시 이명박 정권의 폭주에 무력하게 대처했던 김구 집행부의 연임을 막아야 한다는 목소리가 터져 나왔었습니다. 그럼에도 선거에서 승리한 김구 집행부가 재선하였고, 우리는 전향적 협의라는 미명아래 의약품을 편의점에 넘겨주고야마는 무력한 대한약사회를 목격할 수밖에 없었습니다.윤석열 정부는 직능단체의 의견은 무시하고 일방적으로 결정한 정책을 밀어붙이고 있습니다. 지금 우리는 편의점 상비약 확대, 비대면 진료, 약배송 처럼 우리 약사 직능을 위협하는 정책들로 정부를 상대해야 하는 시점에 놓여 있습니다.지난 3년 간 무대책, 무기력, 무반응의 대응 방식으로 일관해온 최광훈 집행부가 윤석열 정부를 상대로 이런 난제들을 해결할 수 없다는 것을 우리는 잘 알고 있습니다.비극의 역사가 반복이 되면 안됩니다. 이제는, 이번에는, 무조건, 반드시 바꾸어야 합니다. 강한 약사회, 실천하고 행동하는 약사회를 만들어야 합니다. 우리 약사 직능의 미래가 달려있는 선거입니다. 이번 선거에서 최광훈 집행부의 재집권을 저지하고, 약사미래 비전을 만들어 가야 합니다.저희 두 사람의 단일화를 모두 관심 가지고 지켜봐주시기 바랍니다. 그리고 뜨거운 응원을 부탁드립니다. 저희 두 사람은 서로 협력하고 총 단결하여 이번 선거에서 반드시 승리하겠습니다.최광훈 집행부 재집권을 저지하고, 약권 수호를 실현하기 위해 흔들림 없이 나아가겠습니다. 언제나 든든한 저희 두 사람의 후원자 여러분들께도 존경과 사랑의 인사를 전합니다. 감사합니다.2024년 10월 10일