[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영)는 지난 6일부터 14일까지 지역 187개 회원약국을 방문해 인사를 전하면서 회원들의 목소리를 직접 듣는 시간을 갖고 있다. 서은영 회장은 의약품 품절 사태 및 약가 인상 등 현안에 대한 현장의 의견을 듣고 회원들의 고충을 공감하면서 "약사회에서 약국 운영의 어려움을 덜어드리기 위해 지속적으로 상급회에 건의하여 효과적이고 현실적인 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.한편 구약사회는 오는 15일 상임이사 워크숍을 열고 회원 건의 사항과 상반기 연수교육, 반회, 장미축제 등의 안건을 함께 논의할 예정이다.

동아에스티 자회사 앱티스는 최근 중국 우시XDC와 업무협약을 체결하고 차세대 ADC 개발에 나섰다. [데일리팜=손형민 기자] 앱티스(대표이사 사장 한태동)는 글로벌 위탁임상연구개발(CRDMO) 전문기업 우시XDC와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭과 우시XDC의 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 개발 플랫폼을 결합해 차세대 항체약물접합체(ADC) 개발 속도를 높이기 위해 체결됐다.양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화해 글로벌 고객사들의 전임상 후보물질 선정부터 차세대 ADC 개발의 가속화, CMC 개발 일정 단축 등 ADC 분야의 혁신과 최첨단 솔루션을 선보인다는 방침이다.지미 리 우시XDC CEO는 “앱티스와의 이번 협력은 전략적 파트너십을 통해 혁신을 발전시키고 고객에게 의미 있는 가치를 창출하겠다는 것”이라면서 “양사의 기술 결합을 통해 고객사에 맞춤형 ADC 개발 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한태동 앱티스 대표이사는 “앱티스의 항체-약물접합 기술과 WuXi XDC의 광범위한 글로벌 네트워크와 ADC 제조 역량이 만나 시너지가 날 것”이라면서 “획기적인 ADC 치료제 개발을 주도하고 지원해 전 세계 환자에게 도움이 되는 기회를 제공할 것”이라고 설명했다.앱티스는 ADC 개발 전문업체로 원하는 부위에 선택적으로 결합이 가능하게 하는 3세대 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다.우시XDC는 홍콩 증권거래소에 상장된 글로벌 기업이다. ADC 연구, 개발, CRDMO 전 과정에 걸친 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다.RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다.시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다.하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다.특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다.한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다.시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다.시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 등 '공급 부족 의약품'까지 보고 대상 의무화가 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.특히 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화 하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.공급중단 / 부족보고 대상(안) 정리 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.공급감소, 공급 일시정지 모두 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위에 한하여 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.여기에 공급 일시정지 보고 제외대상으로 ▲품목허가 후 3년 미 경과 또는 최근 3년 간 2회 이하 생산·수입 ▲최근 1년간 분기별 생산·수입량 상당 재고 보유, 시장공급에 어려움이 없는 경우로 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 등이 포함된다.이와 함께 식약처가 그동안 예고한 대로 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 규칙 개정에 포함됐다.품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약바이오업계의 4세대 비소세포폐암 표적치료제 임상이 순항 중이다. 제이인츠바이오, 보로노이, 테라펙스, 브릿지바이오 등은 임상에서 성과를 거두며 개발을 이어가고 있다. 글로벌 제약사 중에선 블루다이아몬드가 임상2상에 진입했으며, 베링거인겔하임도 전임상에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.국내사, 차세대 폐암 표적치료제 연구 성과12일 관련 업계에 따르면 제이인츠바이오는 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 ‘JIN-A02’의 고용량 임상1상 결과를 공개했다.4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다.임상에서 JIN-A02 고용량(300mg)은 중대한 이상반응과 용량제한 독성이 나타나지 않았다.현재까지 임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 3명과 안정병변(SD) 5명을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다.현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립(아파티닙)과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.이에 제이인츠바이오 등 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다.보로노이는 내달 개최되는 미국암학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 VRN11의 초기 임상 결과를 공개한다.보로노이에 따르면 VRN11은 EGFR C797S 획득내성 돌연변이뿐만 아니라 EGFR Del19, L858R과 같은 일반적 돌연변이 및 EGFR G719X, L861Q, S768I 등의 비정형 돌연변이 등에도 효과를 나타내고 있다.보로노이는 최근 VRN11의 임상 프로토콜을 변경했다. 임상1상 규모를 50명에서 103명으로 확대하고, 용량 증량 비율과 목표를 대폭 확대하는 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색하고 있다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성과 안전성을 평가했다. 이상에서 BBT-207은 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(PR)와 다수의 안정병변(SD) 사례가 관찰됐다.테라펙스는 최근 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 'TRX-221'의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 공개했다. TRX-221은 EGFR C797S뿐만 아니라 EGFR 활성변이 및 T790M 변이를 선택적으로 저해하는 4세대 EGFR 타이로신 인산화효소 저해제다.현재 테라펙스는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 6개 대학병원에서 TRX-221의 임상 1a상을 진행 중이다. 이 회사는 9월 초부터 두 번째 코호트 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 테라펙스는 용량 탐구 단계에서 환자 모집 확대를 위해 미국을 포함한 글로벌 임상을 추진할 계획이다. 블랙다이아몬드 개발 가장 앞서…베링거도 전임상서 가능성글로벌 제약업계 중에서 가장 개발에 앞선 건 블랙다이아몬드 테라퓨틱스다. 블랙다이아몬드는 현재 개발 중인 4세대 EGFR TKI 임상 가운데 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다.현재까지 공개된 임상2상 결과에 따르면 BDTX-1535 200mg 용량으로 치료받은 19명의 환자 중 8명(42%)에서 객관적반응률(ORR)를 보였다. 반응을 보인 환자 중 5명은 확정된 PR을 보였으며, 그 중 1명은 8개월 시점에서 PR에서 비확정 완전반응(CR)으로 전환됐다.BDTX-1535은 안전성 평가 결과에서도 이전 임상 결과와 일치하는 양호한 내약성을 보였다. 대다수의 부작용은 경미하거나 중등도로 나타났으며, 발진(70%)과 설사(35%)가 가장 흔한 이상 반응으로 보고됐다. 3등급 발진 사례는 2건이 있었지만, 4등급 발진이나 3/4등급 설사는 확인되지 않았다.특히 타그리소 치료 이후 내성을 보이는 환자들에 대한 유망한 치료 효과를 보여줬다는 게 블랙다이아몬드의 설명이다. 블랙다이아몬드는 올해 2분기 안으로 임상2상 데이터를 업데이트 하겠다는 계획이다.베링거인겔하임은 4세대 표적치료제로 BI-4732를 개발 중이다. 현재 전임상 단계에 있다.조병철 연세암병원 폐암센터장 등 국내 연구진이 이 임상에 참여 중이다. 현재까지 공개된 임상에서 BI-4732는 엑손 19 결손, T790M, C797S 삼중 돌연변이가 발생한 환자 유래 세포주를 이식한 동물모델에서 암세포 성장 억제율을 최대 183% 기록했다. 이는 타그리소 대비 최대 2.6배 높은 수치였다.중국에서도 4세대 폐암 표적치료제 개발이 진행되고 있다. 중국기업 베타파마슈티컬스와 Chia Tai Tianqing은 각각 BPI-361175와 TQB-3804의 임상1상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 발기부전치료제 시장이 안정적인 상승세를 나타내며 4년 연속 최대 규모를 형성했다. 국내 기업들이 전체 시장의 90% 이상을 장악했다. 한미약품은 제네릭 2종이 선두권을 형성하며 독보적인 시장 점유율을 기록했다. 발기부전치료제의 대명사 비아그라와 시알리스는 점유율이 10%에도 못 미치며 고개를 숙였다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전치료제 시장 규모 1415억원으로 전년대비 3.4% 증가했다. 지난 2021년부터 4년 연속 역대 최대 기록을 갈아치웠다. 발기부전치료제 시장은 2019년 1139억원을 기록한 이후 이듬해 1124억원으로 하락세를 기록했다. 당시 코로나19 장기화로 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에도 제약이 생기면서 성장세가 꺾였다는 평가다.하지만 2021년 1183억원으로 전년보다 5.2% 증가하며 반등에 성공했고 4년 연속 성장세를 이어갔다. 지난해 발기부전치료제 시장은 2020년과 비교하면 4년 동안 25.9% 성장했다. 폭발적인 성장률은 나타내지는 않았지만 매년 꾸준하게 수요가 증가하는 추세다.발기부전치료제가 질병을 치료하는 약물이라는 인식이 확산한데다 국내기업들이 저렴한 제네릭을 내놓으며 접근성이 높아지면서 시장 규모도 확대되는 것으로 분석된다.국내제약사들이 발기부전치료제 시장을 장악했다.지난해 국내제약사의 발기부전치료제 매출은 1284억원으로 전체 시장의 90.7%를 차지했다. 발기부전치료제 시장에서 처음으로 국내기업의 점유율이 90%를 넘어섰다. 국내제약사의 점유율은 지난 2020년 86.9%에서 매년 상승세를 나타냈고 2023년 89.8%를 기록한 이후 지난해 90%를 돌파했다.의약품 시장에서 제네릭 의존도가 높은 국내기업이 90% 이상의 점유율을 기록하는 것은 매우 이례적인 현상이다. 다국적제약사의 발기부전치료제는 비아그라와 시알리스 2개 제품이다. 국내제약사들이 내놓은 신약과 제네릭 제품들이 다국적제약사의 오리지널 제품을 압도한 셈이다.한미약품이 발기부전치료제 선두권을 싹쓸이했다.한미약품의 비아그라 제네릭 팔팔이 독주체제를 이어갔다. 지난해 팔팔의 매출은 전년보다 3.0% 증가한 241억원을 기록하며 선두 자리를 수성했다. 2위권보다 2배 이상 많은 매출을 기록하며 압도적인 독주체제를 구축했다.팔팔은 발매 1년만인 2013년 오리지널 제품 비아그라를 추월했고 2016년에는 시알리스를 제치고 발기부전치료제 시장 선두에 올랐다. 팔팔은 지난해까지 9년 연속 선두 자리를 굳건히 지켰다.발기부전치료제 시장에 100여개 제품이 판매 중인데 팔팔 1개 품목의 매출이 전체 시장에서 차지하는 점유율은 17.0%에 달했다. 팔팔은 오리지널 제품 비아그라(77억원)보다 매출이 3배 가량 많았다. 팔팔의 가격이 비아그라보다 크게 낮다는 점을 감안하면 처방량 격차는 훨씬 크다는 의미다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 처음으로 2위로 도약했다. 구구의 작년 매출은 133억원으로 전년보다 10.4% 증가했다. 구구는 지난 2021년부터 3년 연속 팔팔과 센돔에 이어 전체 3위를 기록했는데 지난해 처음으로 센돔을 추월했다. 구구는 지난 2020년 매출 79억원에서 지난 4년 동안 68.4%의 성장률을 기록하며 가파른 상승세를 나타냈다.한미약품의 팔팔과 구구는 지난해 매출 374억원을 합작하며 시장 점유율은 26.5%를 차지했다.종근당의 시알리스 제네릭 센돔은 작년 매출이 130억원으로 전년보다 4.0% 증가했다. 구구에 2위 자리를 내줬지만 꾸준한 상승세를 이어갔다. 센돔은 2019년부터 6년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 발기부전치료제 중 연 매출 100억원 이상을 기록한 제품은 팔팔, 구구, 센돔 등 3개 제품에 그쳤다.과거 발기부전치료제 양대산맥을 구축했던 비아그라와 시알리스는 하락세가 더욱 가속화했다. 지난해 비아그라의 매출은 77억원으로 전년보다 8.8% 줄었다. 작년 시알리스의 매출은 전년대비 2.8% 감소한 54억원을 기록했다. 지난해 비아그라와 시알리스가 전체 발기부전치료제 시장에서 차지하는 매출 점유율은 9.3%에 불과했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스의 이익잉여금이 5조원을 돌파했다. 꾸준한 현금창출력을 기반으로 매년 1조원에 가까운 잉여금을 축적한 결과다. 삼성바이오로직스가 올해부터 배당 실시 여부를 검토하겠다고 밝힌 만큼, 주주환원에 대한 관심이 집중되는 분위기다.10일 금융감독원에 따르면 지난해 4분기 말 기준 삼성바이오로직스 이익잉여금은 5조 866억원을 기록했다. 전년 동기 대비 27% 증가한 수치다.이익잉여금은 회사가 벌어들인 당기순이익 중 배당이나 상여금 등을 제외하고 쌓아둔 금액으로 매년 수익을 내면 이익잉여금이 꾸준히 늘어나는 구조다. 이익잉여금은 기업의 미래 성장을 위한 투자, 부채 상환 등에 활용된다. 주주에게 이익을 분배하는 배당의 재원이기도 하다.삼성바이오로직스는 공격적인 설비 투자 앞세워 글로벌 빅파마들과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결, 매년 외형 확장에 성공했다. 삼성바이오로직스의 지난해 매출은 4조5473억원으로 전년보다 23% 성장했다. 삼성바이오로직스 매출은 2021년 1조5680억원에서 2022년 3조13억원, 2023년 4조5473억원으로 급증했다.이 같은 성장세에 따라 삼성바이오로직스의 순이익도 매년 가파르게 증가했다. 순이익은 2021년 3936억원에서 2022년 7981억원, 2023년 8577억원, 2024년 1조833억원으로 늘었다. 3년 만에 순이익이 약 세 배 늘어난 셈이다.(자료: 금융감독원) 순이익이 차곡차곡 쌓이면서 이익잉여금도 대폭 늘었다. 2021년 2조3472억원이었던 삼성바이오로직스의 이익잉여금은 2022년 3조1456억원, 2023년 4조33억원으로 매년 확대됐다. 이익잉여금이 매년 약 1조원씩 꾸준히 증가했다는 얘기다.이익잉여금이 많으면 기업이 재무적으로 안정적이며 향후 투자 여력이 충분하다는 의미로 해석 가능하다. 그러나 이익잉여금을 과도하게 쌓아두면 경영 효율성이 저해될 수 있고 주주가치 훼손이라는 비판을 받을 수도 있다.실제 국내 제약바이오 기업 가운데 이익잉여금이 5조원을 넘는 곳은 없다. 순이익 규모가 크지 않은 데다, 벌어들인 이익의 일정 부분을 배당 등으로 주주에게 환원하면서 이익잉여금을 적절히 관리하고 있기 때문이다. 특히 국내 제약바이오 기업들은 최근 금융당국이 추진 중인 밸류업 프로그램에 동참하면서 주주환원을 강화하는 모습이다.배당액이 업계 1위 수준인 셀트리온의 지난해 3분기 말 기준 이익잉여금은 3조5089억원이다. 같은 기간 유한양행이 2조264억원의 이익잉여금을 보유했다. 녹십자(8569억원), 한미약품(6989억원), 종근당(6658억원), 대웅제약(6495억원), 보령(4567억원) 등 국내 상위 제약사 대부분 이익잉여금이 1조원을 밑돈다.반면 삼성바이오로직스는 설립 이래 단 한번도 배당을 진행한 적이 없다. 지난 2016년 상장 이후에도 이익 배분보다는 투자 재원 마련에 더욱 방점을 뒀다. 바이오의약품 위탁생산에 대한 수요가 증가하고 있는 데 따라 대규모 투자를 통한 성장동력을 확보하는 게 더 중요하다고 판단했다는 게 회사 측 입장이다.최근 들어선 이런 기조에 변화가 감지된다. 삼성바이오로직스는 2022년 첫 현금 배당 가능성을 시사했다. 당시 삼성바이오로직스는 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외에서 현금 배당 실시 여부를 검토하겠다고 공개했다. FCF는 회사가 번 돈 중에서 운영비, 설비투자비 등 필수적으로 써야 할 돈을 다 쓰고 남은 돈을 말한다.이어 지난 6일 공시한 지난해 사업보고서에서 올해 중 배당 정책에 대한 검토와 안내를 진행하겠다는 계획을 내놨다. 삼성바이오로직스는 "2025년 이후 현금 배당 실시 여부를 검토하는 배당 정책을 2022년 발표했다"면서 "해당 정책의 지속 기간을 3년으로 설정했고 올해 중 배당 정책에 대한 검토와 안내가 있을 예정"이라고 했다.작년 삼성바이오로직스의 FCF는 3557억원이다. 작년 한 해 동안 삼성바이오로직스는 영업활동 현금흐름으로 1조6593억원이 유입됐다. 같은 기간 투자한 자본적지출(CAPEX)은 1조3036억원이다. 배당 규모로 제시한 FCF의 10%는 약 356억원으로 계산된다. 올해 투자 규모가 확대되면 삼성바이오로직스의 FCF는 줄어들 수 있다.시장에서는 삼성바이오로직스가 첫 현금 배당에 나설지에 주목하는 모습이다. 재무 건전성 개선으로 배당 여력도 충분해진 만큼, 삼성바이오로직스가 올해 배당을 단행할 가능성이 크다는 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 공장 증설 등에 투자를 이어가는 상황에서도 보유 현금으로 차입금을 갚아 나가면서 부채 비율을 줄이고 있다. 지난해 12월 말 기준 삼성바이오로직스 부채비율은 59%로 집계됐다. 전년 대비 4%포인트 줄었다. 부채비율이 정점에 달했던 2022년 말과 비교하면 26%포인트 감소했다. 당시 삼성바이오로직스 부채비율은 85%였다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 오너일가 딸들의 경영 보폭이 확대되고 있다. 한미약품그룹은 창업주 2세 장녀의 역할이 확대됐고 파마리서치, 알리코제약은 1990년대생 오너 일가 딸들이 경영 전면에 나섰다. 한국파마, 신일제약 등은 장녀가 단독 대표이사다.한미그룹 지주사 한미사이언스는 2세 임주현(51) 부회장을 사내이사로 임명했다. 임주현 부회장은 고(故) 임성기 한미약품 창업주와 송영숙(77) 한미사이언스 회장 장녀다.모녀(송영숙·임주현)와 형제(임종윤·임종훈) 경영권 분쟁 구도에서 승리한 임주현 부회장이 지주사 이사회에 합류하며 영향력을 확대했다. 임 부회장은 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장과도 우군이다. 그룹이 전문경영인 체제로 전환됐지만 향후 승계 구도에서 유리한 고지에 올랐다는 평가다.1990년대생도 경영 일선으로정상수(67) 파마리서치 회장 장녀 2세 정유진(34)씨는 파마리서치USA 법인장으로 활약하고 있다. 2023년 3월 사내이사로도 신규 선임됐다.정유진 이사는 노스이스턴대학교 약학 박사 학위를 받고 글로벌 빅파마 J&J 인턴을 거쳐 대웅제약 개발부에 입사했다. 이후 파마리서치 개발부를 거쳐 2022년 미국 법인장에 올랐다. 정상수 회장도 대웅제약 출신이다. 정 이사의 오빠이자 정상수 회장 장남 정래승(36)씨는 조만간 사내이사로 이사회에 합류한다. 정래승, 정유진 남매의 역할이 커졌다.2세 이지혜(34) 알리코제약 상무(COO)는 2023년 사내이사로 신규 선임됐다. 이 COO는 이항구(64) 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 2023년 5월 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다.진천공장은 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 매출 3000억원 달성을 정조준한다. 이지혜 COO는 미래전략본부를 맡아 진천공장의 글로벌 전초기지 토대를 마련할 계획이다. 2세 오승예(40) 상무는 2023년 7월부로 삼오제약 부사장과 새한제약 사장으로 올라섰다. 오승예 상무는 오성석(70) 삼오제약 부회장 장녀다. 오승예 부사장은 2019년 사내이사로 신규 선임됐고 이후 재선임을 되고 있다유영제약, 한국파마, 신일제약은 장녀 단독대표 체제다.유영제약은 2023년부터 2세 유주평(46) 단독대표 체제다. 고 유영소 회장 장녀다. 박재돈(89) 회장 장녀 박은희(58) 단독대표는 2020년 8월 한국파마 코스닥 상장을 주도했다. 오리지널 도입으로 제품 라인업을 강화하고 있다.홍성소(87) 회장 장녀 홍재현 대표는 2018년 12월부터 단독대표로 경영을 총괄하고 있다. 홍 대표는 2023년 9월 아버지 홍성소(87) 회장으로부터 지분을 받아 최대주주로 등극했다.최승주(84) 회장 장녀 최지현(51) 삼진제약 사장은 조의환(84) 회장 장남 조규석(54) 사장과 공동대표 가능성이 언급되고 있다. 최승주 회장 차녀 최지선(48)씨와 조의환 회장 차남 조규형(50)씨도 부사장으로 자리하고 있다.바이오노트는 증여를 통해 오너 2세 경영권을 강화했다. 조영식(64) 회장은 최근 장녀 조혜임(38) 부사장에게 1000만주(489억원 규모)를 증여했다. 이에 조 부사장의 바이오노트 지분율은 16.39%로 확대되며 조 회장(39.99%)에 이은 2대 주주가 됐다.이외도 유승필(79) 유유제약 회장 장녀 유경수(46) 유유헬스케어 대표(유유제약 이사), 조경일(81) 하나제약 회장 차녀 조예림(46) 하나제약 이사, 삼아제약 2세 허미애(50) 고문도 경영 주요 보직에서 활동하고 있다.조예림 이사의 경우 글로벌 BD(Business Development) 전문가로 최근 하길 주사제 CMO 공장 EU-GMP 인증에 공헌했다. 향후 PMDA 인증 및 K-GMP 인증을 비롯해 미국의 cGMP 인증까지 핵심 역할을 수행할 것으로 판단된다.97년생 젊은피 경영수업 시동일부 대형제약사는 장남 경영 수업에 시동을 걸었다.대표적으로 JW중외그룹이다. 3세 이경하 JW홀딩스 회장 장남 이기환(29)씨는 지난해초 지주사로 입사했다. 이경하 회장은 슬하에 아들 기환씨와 쌍둥이 딸 성은·민경씨가 있다. 기환씨는 유일한 아들로 장자승계의 원칙에 따라 유력한 후계자로 꼽힌다. 이에 기환씨의 지주사 입사는 경영수업 일환이라는 데 무게가 실린다.동국제약은 지난해 권기범(58) 회장의 장남 권병훈(30)씨를 재무기획실 책임매니저로 발령했다.권병훈 책임매니저는 미국 코넬대학교 정책분석·경영학을 전공했다. 보스턴컨설팅그룹에서 컨설팅 업무에 대한 트레이닝을 받고, 미래에셋벤처투자·마그나인베스트먼트 등 투자회사에서 투자 포트폴리오·유망기업 리서치 및 투자 심사 등의 경력을 쌓았다.권 매니저는 동국제약이 인수한 리봄화장품 사내이사로도 취임했다. 동국제약은 리봄화장품 지분 53.66%를 약 307억원에 인수했다.윤재승(63) 대웅 CVO 장남 3세 윤석민(32)씨는 대웅제약 관계사 엠서클에 근무하고 있다. 엠서클 최대주주는 65.33%를 보유한 인성TSS다. 인성TSS 최대주주는 60% 쥔 윤재승 CVO다. 2대주주는 40%를 확보한 윤석민씨다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 돌입한다.보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 트로델비(사시투주맙고비테칸)에 대한 약가협상 명령을 내렸다.이에 따라 이달(3월) 중 본격 협상이 시작될 전망이다.트로델비는 이미 전 세계 약 30개국에서 등재됐다. 우리나라와 동일하게 국가가 국민건강보험을 운영하는 단일의료보장 시스템인 대만에서도 지난해부터 트로델비에 대한 건강보험 혜택을 적용했다.글로벌에서 트로델비에 대한 환자 접근성 개선에 발빠르게 나서는 이유는 전이성 삼중음성유방암의 열악한 치료 환경과 트로델비의 임상적 가치에 있다.삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발과 전이가 빠르게 진행되는 공격적인 암으로, 치료에도 전이가 진행된 삼중음성유방암 환자는 항암화학요법을 받더라도 기대 수명이 수개월에 불과하다. 그러나 암세포를 효과적으로 잡아낼 수 있는 표적을 발견하지 못해 오랜 기간 항암화학요법을 표준치료로 사용해 왔다.최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료제 중 유일하게 항암화학요법 대비 생존 연장 효과를 확인한 치료제로, 등장과 함께 글로벌 표준치료로 자리잡았다.현재 미국과 유럽의 주요 가이드라인은 트로델비를 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 우선 권고하는 약제로 명시하고 있다. 임상 3상 연구에 따르면, 항암화학요법 치료군의 전체생존기간은 6.9개월인 데 반해 트로델비 치료군은 11.8개월로 1년 가까이 생존했다.또한 트로델비는 암으로 인한 증상과 통증을 조절하는데 효과적이고 전반적인 건강 상태를 호전시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 이에 트로델비는 유럽종양학회(ESMO)가 평가하는 항암제 가치 등급 'ESMO-MCBS'에서 가장 높은 5점을 받았다.5점은 환자의 생존을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 효과적인 약제라는 의미로, 전이성 삼중음성유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비뿐이다.한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.

11일 대의원총회에서 발표된 41대 집행부 신임 부회장, 유관기관장. [데일리팜=김지은 기자] 차기 대한약사회 신임 집행부에서 중책을 맡은 임원진의 인선 결과가 발표된 가운데 성균관대 약대 출신 인사들이 두각을 나타낸 반면 중앙대 약대 출신 인사는 1명도 포함되지 않아 주목된다.권영희 대한약사회장은 11일 열린 제71회 정기대의원총회에서 41대 집행부에서 활동할 12명의 부회장을 비롯한 사무총장, 총무이사, 유관기관·단체장의 인선 결과를 공식 발표했다.우선 제41대 집행부에서 일할 12명의 부회장에는 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대) 등이 포함됐다.이중 이은경 , 김위학, 오성석 신임 부회장이 성대 약대 출신으로 약대 중 가장 많은 비율을 차지했다.더불어 사무총장 및 대외협력본부장에 임명된 유성호 전 서울시약 총무 담당 부회장을 비롯해 김종환 약사공론 사장, 유상준 약학정보원장, 총무 담당 이사에 선임된 손리홍 전 서울시약사회 교육위원장도 성균관대 약대 출신이다.이날 권 회장이 공식 발표한 21인의 임원과 유관기관장, 단체장 중 총 7명이 성대 약대 출신으로 다수를 차지했다. 성대에 이어 숙명여대 약대 출신은 3인이 임명됐으며 장은숙 부회장, 노수진 총무담당 이사, 김대진 의약품정책연구소장 등이다. 조선대 약대 출신에는 황금석, 최용석 부회장, 서울대 약대 출신은 연제덕 부회장, 이모세 환자안전약물관리본부장으로 각 2인이 임명됐다.약사회 내부에서는 이번 인선 결과를 두고 중앙대 약대 출신 인사가 부회장은 물론이고 유관기관장 중 한 명도 포함되지 않은 것이 이례적이라는 반응이 나왔다.더불어 일각에서는 권영희 집행부 인수위원회가 야심 차게 추진했던 전국 회원 약사 대상 공개모집에 대한 효과는 두드러지지 않는다는 평가가 제기됐다. 부회장은 물론이고 유관기관, 단체장 임명 결과에서도 예상치 못했던 인물은 찾아볼 수 없다는 것이다.약사회 한 관계자는 “약사회 중심이었던 중앙대 약대가 새 집행부에서 사실상 자취를 감춘 것인데 이는 약사회 역사상에도 이례적인 일"이라며 "약사회장 선거에서 2명의 중앙대 출신 인사가 나와 결국 타 대학 출신이 당선된 지난 선거 여파가 차기 집행부 인선에서 고스란히 반영되고 있다고 볼 수 있다”고 말했다.또 다른 약사회 관계자는 "권영희 당선인 인수위는 임원 공모에 대한 의지가 강했다"면서 "하지만 이번 인선 결과를 보면 공모에 따른 효과는 드러나지 않는다. 약사회 회무 상 공모를 통해 검증되지 않은 인물을 임명하는 것은 쉽지 않다. 임원 공모의 한계를 보여준 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절, 품절, 품절… 분회, 지부 총회에서 최대 이슈였던 품절약 문제가 대한약사회 정기대의원총회를 피해갈 리 없었다.11일 열린 제71차 정기총회에서 대한약사회는 품절약 문제의 종합적인 대책 설립을 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택하기로 했다.민관협의체 참여, 균등공급 등 정부와 약사회간 물밑 논의가 이뤄져 왔지만 회원들이 체감하기에는 이같은 노력이 역부족이라는 것이다.먼저 포문을 연 것은 김대업 총회의장이었다. 김 의장은 마스크와 요소수 부족 사태에 빗대 약국의 품절 문제를 지적했다.그는 "약국에 약이 없는 상황이 지속되고 있다. 제약, 유통, 약국으로 이 일의 책임을 미뤄서는 안된다"며 "의약품 품절, 관리에 대한 종합적이고 거시적인 대책이 필요하다. 일부 성분이라도 성분명 처방을 도입하거나 대체조제 간소화, 장기처방에 대한 분할조제 등을 도입해야 한다"고 개회사에서 밝혔다.현장에서의 문제제기도 이어졌다. 서울시약사회장인 김위학 대의원은 "품절 문제에 대해 대한약사회 대책이 얼마나 제대로 이뤄져 있는지 지적하고 싶다. 약국위원회에서 민관협의체에 참여하고 균등공급 등 활동을 해 왔지만 회원들이 체감하기에는 역부족인 상황"이라며 "날이 갈수록 사태가 심각해 지고 있다"고 꼬집었다.품절 원인 역시 원료, 보험약가, 유통, 제도 등으로 다양해 지는 만큼 김 대의원은 다양한 문제 해결 방안과 더불어 문제 해결에 대한 새로운 접근법이 필요하다며 '약무정책관' 신설을 주장했다.그는 "코로나 상황에서 간호사는 간호정책과를 만들고 간호법을 제정했다. 우리는 국민건강을 위협하고 약국에 부담을 주는 최악의 의약품 품절 사태를 겪어도 복지부 내 조직 확장 등은 없다. 문제 해결의 패러다임을 바꿔야 할 때"라면서 "복지부 내 약무정책과 조직의 격상을 함께 요구해야 한다고 생각한다. 약무정책관을 신설해 정책이 제대로 나오게 해야 한다"고 말했다.이에 대해 김대업 의장은 "관련한 법안들이 발의돼 있기는 하지만 품절약 문제 해결을 위해 종합적인 대책 설립을 촉구하는 대한약사회 대의원총회 결의안을 채택하는 데 어떻게 생각하시느냐"고 물었고, 이에 대의원들은 만장일치로 찬성했다.한편 권영희 신임 회장은 이날 직접적으로 의약품 품절 문제를 언급하지는 않았다. 하지만 "오늘 약사회 미래를 위한 첫걸음을 내딛는다. 어깨는 무겁지만 가슴은 열정으로 가득차 있다"면서 "위기를 기회로 만드는 3년을 이어가겠다. 행동하고 실천하고 빠르고 강한 약사회 회원들의 숙원을 풀어내고 약사주권을 되찾기 위해 신명을 바치겠다"고 약속했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 군 부대를 사칭하며 약국에 영양제를 대량 구매하겠다고 접근하는 사기 사례가 9건에서 15건으로 늘어났지만 금전 피해를 입은 약국은 없는 것으로 확인됐다.지역 약사회가 수상한 민원 접수에 긴급하게 회원 안내를 한 덕분에 단순 ‘노쇼’ 피해로만 그쳤다.관할 경찰서에도 신고해 피해약국 등을 대상으로 조사가 진행됐지만 경제적 피해가 발생하지 않아 수사는 종결될 것으로 보인다.군부대 간부를 사칭한 자가 약국을 속이기 위해 보냈던 공문. 최근 울산 지역 약국들은 스스로 군부대 간부라고 밝힌 자로부터 100만원 상당의 피로회복제를 주문하겠다는 전화를 받았다.군부대 이름이 적힌 결제 확약서 등을 약국에 발송하면서 대량 구매가 사실인 것처럼 속였지만 사실이 아니었다.업주가 주문을 넣어서 재고를 대량 확보하면, 이를 구매할 것처럼 속여 다른 요구를 하는 사기다. 식당과 카페, 철물점 등 약국 외 자영업자들을 대상으로 동시다발적인 피해가 발생하고 있다.하지만 약국은 피로회복제 재고를 판매 또는 반품하면 되기 때문에 이를 빌미로 한 추가 사기를 할 수 없었던 것으로 보인다.또 울산시약사회가 회원들에게 접수된 민원 내용을 바탕으로 신속하게 사기 주의를 당부하면서 피해 확대를 막을 수 있었다.시약사회로 지난주 접수된 약국 민원은 9건이었지만 수일 동안 15건으로 증가했다. 시약사회는 경찰 고발도 진행했지만 재고 확보 외에는 경제적 피해 발생이 없어 수사는 종결될 것으로 예상하고 있다.시약사회 관계자는 “15건으로 늘어났다. 경찰 신고를 했는데 실질적인 피해가 생기지 않아서 수사를 더 하기에 어려운 상황이다. (약국에 연락이 왔던 전화번호로)연락을 취해보지만 받지 않고 잠적했다”면서 “회원약국에 피해가 없어 다행이고 경찰 수사는 종결로 가닥을 잡을 것으로 보인다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "고령화 시대에 맞는 미래 유망 직업으로 건강기능식품 전문판매사로 시작하세요! 당신의 꿈과 함께 건강하고 안전한 미래를 만들어 갑니다." 생활용품점인 다이소에 이어 편의점업계까지 건강기능식품 시장에 진출하고 있는 가운데, 건강기능식품협회가 '전문판매사'라는 민간자격을 개설했다.지난해 4월 한국직업능력연구원에서 승인받은 민간 자격으로, 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 교육과 시험을 10일부터 담당하게 된다.한국직업능력연구원장이 발행하는 건강기능식품 전문판매사 민간자격등록증. 건기식에 대한 관심이 높아지면서 협회 역시 선제적으로 전문판매사 자격을 주도하고 나선 것으로 풀이된다. 당장 약사사회와 접점은 없지만, 제도가 활성화 되고 전문판매사가 늘어날 경우에는 일부 영역이 겹치는 등의 문제가 발생할 소지도 있을 것으로 판단된다.교육만 이수하고 시험만 통과하면 누구든 전문판매사 자격 취득이 가능하기 때문이다.협회에 따르면 전문판매사는 건기식 판매원으로서 다단계 판매, 방문 판매, 전화 권유 판매 및 현장 판매원으로 건기식 판매에 관한 현장 직무 및 건기식 제품에 대한 설명, 기능성 원료에 대한 내용 안내 등 관련 지식 능력을 업무에 수행하는 것을 직무 내용으로 한다.건기식협회가 기대하는 부분은 ▲건강기능식품 판매자 전문성 강화 ▲신규 일자리 창출 고용 촉진 활성화 ▲건강기능식품 올바른 유통 및 판매촉진 ▲판매원에 대한 소비자 신뢰도 상승 등 4가지다.전문판매사는 1급, 2급, 3급으로 세분화되는데, 1급은 '전문가로 뛰어난 건기식 전문판매 활용능력을 가지고 있으며 건기식 관리자로서 갖춰야 할 능력을 갖춘 최상급 수준', 2급은 '전문가 수준의 뛰어난 건기식 전문판매 활용 능력을 가지고 있으며 건기식 판매자로서 건기식 유형별 제품을 판매할 수 있는 상급 수준', 3급은 '판매원으로서 뛰어난 건기식 전문판매 활용능력을 가지고 있으며 기본적인 소양능력을 갖추고 판매가 가능한 수준'으로 구분된다. 공통적으로 ▲건강기능식품에 관한 법률 ▲건강기능식품 표시기준 ▲건강기능식품 표시광고 ▲건강기능식품 소비자트렌드 ▲건강기능식품 이상사례 ▲건강기능식품 판매기술을 이수해야 한다.2급의 경우 ▲건강기능식품 공전 이해 ▲건강기능식품 원료 이해 등 2개 과목이, 1급의 경우 ▲건강기능식품 공전 이해 ▲건강기능식품 원료 이해 ▲건강기능식품 개별인정형 ▲마케팅 전략 등 4개 과목이 추가된다.시험은 교육 50일 내 80% 이상 수강한 경우에 가능하며, 합격기준은 100점 만점 기준 60점 이상이다. 불합격시 1회에 한해 7일 이내 재응시가 가능하다.협회는 "현재 활성화된 건기식 관련 자격증이 없는 상황에서 기존 판매원들과 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있는 기회가 될 것"이라며 "이를 통해 보다 전문성을 갖춘 인력 양성이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다.협회 관계자는 "아직까지는 3급에 대한 교육·시험 응시만 가능하며, 1, 2급은 추후 확정될 예정"이라며 "전문판매사 자격이 현장에서 확대되기 위해서는 민간자격 홍보와 더불어 자격을 갖춘 판매사들이 늘어나야 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다.식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다.식약처는 11일 코러스 1기 분과위원장과 성과 발표를 하는 기자간담회를 열었다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다.박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다.이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다.국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다.동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다.이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다.제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다.전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다.특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다.(왼쪽부터) 김주일 대원제약 부사장, 정기훈 동구바이오 이사, 이병무 유한양행 이사, 임민영 GSK 상무, 정유진 GSK 전무. 허가& 8231;심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다.허가& 8231;심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다.글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다.이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다.임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다.첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다.첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다.이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다.김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다.참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다.임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다.정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다.식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.

제41대 대한약사회 집행부 부회장. 연제덕, 김위학, 최용석, 백경한, 오인석, 황금석, 장은숙, 정경주, 이은경, 이광민, 박춘배, 오성석 약사 등 12인. [데일리팜=김지은 기자] 오늘(11일) 탄생한 권영희 대한약사회 집행부 임원단과 유관기관, 단체장이 확정됐다.권영희 신임 대한약사회장은 11일 제71회 정기대의원총회에서 새 집행부에서 활동할 부회장, 유관기관장 등의 임원 인선 결과를 발표했다.우선 제41대 집행부에서 일할 12명의 부회장은 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대) 등이다.또 약사회 총무 관련 업무를 담당할 이사는 노수진 전 서울시약사회 총무이사(57, 숙명여대), 손리홍 전 서울시약사회 교육위원장(52, 성균관대)이다. 약사회 사무국 업무와 대관을 담당할 사무총장 및 대외협력본부장에는 유성호 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대)이 임명됐다.유관기관장에는 약사공론 사장은 김종환 전 서울시약사회장(65, 성균관대)이, 약학정보원장에 유상준 전 강동구약 정보통신위원장(49, 성균관대), 의약품정책연구소장에 김대진 전 대한약사회 정책이사(46, 숙명여대)가 선임됐다.또 환자안전약물관리본부장은 이모세 현 본부장(60, 서울대)이 연임을, 약학교육연수원장은 황미경 전 서울시약사회 부회장(62, 이화여대)이, 약바로쓰기운동본부장은 김보현 전 서울시약사회 약바로쓰기운동본부장(58, 삼육대)이 각각 임명됐다.(왼쪽부터) 김보현, 이모세, 황미경, 김대진, 유상준, 노수진, 유성호 약사. 권영희 신임 회장은 “3년 간 죽자는 각오로 함께 일할 임원들”이라며 “많은 관심과 도움을 부탁드린다”고 당부했다.한편 이날 총회에서 심의, 의결된 안건은 ▲‘대한약사회장 및 지부장 선거관리규정 개정에 관한 건’ ▲제40대 집행부 회장 추인 건-최두주 부회장 임명 ▲2024년도 감사보고 및 세입·세출 결산 승인 건 ▲총회의장 및 부의장 선출에 관한 건 ▲제41대 집행부 임원 선출에 관한 건 ▲2025년도 사업계획(안) 심의·의결 건 ▲2025년도 세입·세출 예산(안) 심의·의결 건 ▲지부총회 건의사항 접수 건 등이다.보고사항에는 ▲대한약사회장 휘장 및 로고타입 규정 전부개정 보고 ▲2024 FAPA 서울총회 결산 보고 ▲2024년도 약사공론 경영현황 보고 ▲2024년도 의약품정책연구소 경영현황 보고 ▲2024년도 약학정보원 경영현황 등이 포함됐다.

최광훈 신임 대한약사회 총회의장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 차기 총회의장에 최광훈 회장이 만장일치로 추대됐다.대한약사회는 11일 정기 대의원총회를 열고 김대업 의장 후임 총회의장으로 최광훈 회장을 선출했다.대의원들은 이날 만장일치로 최 회장을 신임 총회의장으로 추대했고, 총회부의장 선출 건에 대해서는 최 신임 의장에게 위임하기로 했다.이어진 차기 대한약사회 감사단 선출 건에서는 최두주(중앙대), 이진희(성균관대), 문경희(숙명여대), 박근희(서울대) 약사가 추대로 선출됐다.한편 이날 총회의장직을 이임한 김대업 전임 총회의장은 “오늘로 초기 정보통신이사, 부회장, 약학정보원장, 대약회장, 총회의장까지 30여년의 대한약사회 공식 회무를 마무리 한다”며 “직을 내려놓으며 이 말씀은 꼭 드리고 싶었다. 집행부는 대의원회를 존중해야 하고 이를 위해서는 대의원들이 직분과 역할에 충실해야 한다고 생각한다”고 말했다.김 전 의장은 “집행부도 유관기관들도 대의원총회에서 대충 넘어가면 되겠거니 하는 생각을 하면 안된다. 이를 대의원들이 지켜만 봐서는 안된다”면서 “권영희 신임 회장께도 요청한다. 최소한 회비 인상을 추진한다면 대의원총회에서 동의를 받고 진행하길 바란다. 대의원총회는 약사회 예산을 결정하는 곳이기 때문이다. 대의원분들이 대한약사회 미래를 끌어가는 중심이다. 그간 감사했다”고 당부와 인사를 전했다.(왼쪽부터)최두주, 문경희, 박근희, 이진희 신임 대한약사회 감사

[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다.11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다.5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다.라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다.대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다.라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다.작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다.라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다.3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다.항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다.위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 변수현)가 초도이사회를 겸한 여약사위원회 주관 척사대회를 9일 강화도에서 개최했다.변수현 회장은 "항상 약사회를 위해 힘써주는 이사들과 함께 약국을 벗어나 봄의 정취를 느낄 수 있어 기쁘다"며 "약국 내 스트레스를 떨쳐 버리고 마음껏 즐기는 시간이 되시라"고 당부했다. 이사회에서는 2025년도 사업계획과 예산이 원안대로 통과됐으며 25기 집행부 부회장과 상임위원장에게 임명장을 수여했다.부회장에는 김미화·이선민·이춘노·최명자·노은석 약사가 선임됐으며 위원장에는 노은석(총무위원장 겸 부회장), 이선민(윤리위원장 겸 부회장), 김은정(약국위원장), 황의영(여약사위원장), 이승현(정보통신위원장), 윤소정(약학위원장), 배희정(홍보위원장), 양취매(보험위원장), 이혜진(환경위원장), 오병산(근무약사위원장), 이지영(병원약사위원장) 약사가 각각 임명됐다. 의약품안전사용 본부장은 이주영 약사가 맡게 됐다.2부에서는 척사대회가 개최됐으며 약사회는 오는 4월 13일 가족과 함께하는 제19회 남산걷기대회를 개최하기로 했다.