[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’에 대한 혁신의료기술 임상의 환자 모집을 시작했다고 31일 밝혔다.이번 혁신의료기술 임상은 자메닉스를 이용한 신장결석 제거 수술의 안전성과 유효성을 검증하기위해 진행된다. 임상 결과는 신의료기술평가 및 보험등재 등 의료 현장 보급을 위한 근거 창출에 활용될 예정이다.혁신 의료기술 임상은 기존 치료법보다 더 효과적이거나 안전한 새로운 의료 기술을 검증하는 과정으로 주로 AI 진단, 로봇 수술 등 혁신적인 치료 기법이 주요 대상이다.2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스를 활용한 이번 임상은RIRS(Conventional Retrograde Intrarenal Surgery)로 불리는 기존 신장결석 유연성 내시경 수술과의 비교 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증하게 된다.임상 기관은 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원으로 총 5개 기관이 참여한다.총 232명의 신장결석 환자를 대상으로 진행되며, 지난 17일 삼성서울병원에서는 첫 임상 환자등록이 시작됐다.세계 최초 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇이세팅되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다.특히, 이 장비는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다.또한, 결석의 크기를 판별하는 AI 기능도 탑재돼 있어 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 이동한 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다.로엔서지컬 권동수 대표는 “이번 혁신의료기술 임상의 성공을 통해 완치가 어려운 신장결석으로 고통받는 환자들이 보다 안전하고 비용 부담없이 치료받을 수 있기를 기대한다”며, “이 임상 결과를 발판으로 국산 의료 로봇이 미국 FDA의 장벽을 넘는 데도 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.5개 기관에서 232명을 대상으로 진행하는 혁신의료기술 임상연구가 올해 하반기 중 끝나면 진료목적으로 전환 후 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)은 오는 4월 1일부터 5일까지(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열리는 알츠하이머병-파킨슨병 국제학회(이하 AD/PD 2025)에 참가한다고 31일 밝혔다.이번 학회에서 뉴로핏은 치매 치료제의 처방, 치료 효과 및 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)'를 선보인다.뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석하여, 항알츠하이머 항체치료제 투약 전반에 걸친 정밀한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 솔루션이다.최근 제약·바이오 기업들 사이에서 알츠하이머병 치료제 임상에 관한 관심이 증가하고 있는 가운데, 정량적 뇌 영상 바이오마커의 중요성도 함께 주목받고 있다. 특히 레켐비(성분명 레카네맙), 키순라(성분명 도나네맙) 등 알츠하이머병 치료제의 경우 부작용 모니터링이 필수적인 만큼, 뉴로핏 아쿠아 AD에 대한 글로벌 업계의 관심도 높아지고 있다.뉴로핏은 또한 부스 전시를 통해 ▲뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA) ▲PET 영상 정량 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)도 함께 소개한다.뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI 데이터를 기반으로, 알츠하이머병 및 혈관성 치매 등 신경 퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축과 백질 변성 등을 정밀 분석하는 소프트웨어다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 활용해 방사성 추적자로 표지된 바이오마커를 정량 분석할 수 있는 솔루션이다.뉴로핏은 이번 학회 참가를 계기로 글로벌 빅파마 및 잠재 고객사들과 파트너링을 본격화하고, 뉴로핏 아쿠아 AD를 포함한 자사 핵심 제품들의 기술력 및 경쟁력을 글로벌 시장에 적극 알릴 계획이다. 또한 다양한 국가의 신경과 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)들과도 심도 있는 미팅을 진행할 예정이다.빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "전 세계적으로 알츠하이머병 치료제 관련 임상 연구가 빠르게 확대되고 있는 가운데, 뉴로핏 아쿠아 AD는 뇌 영상 기반 바이오마커 개발 협력 분야에서 많은 관심을 받고 있다"며 "AD/PD 2025 참가를 통해 글로벌 제약사 및 신경과 KOL과의 전략적 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, AD/PD 2025는 알츠하이머병, 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환 분야에서 세계적인 권위를 자랑하는 국제 학술대회로, 전 세계 신경과학자 및 의료 전문가들이 대거 참석할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 투약한 중증 A형 혈우병 환자들의 삶의 질이 눈에 띄게 개선됐다는 연구 결과가 ‘유럽혈우병협회 연례총회(EAHAD 2025)’에서 발표됐다고 31일 밝혔다.EAHAD는 혈우병과 기타 출혈성 질환 분야에서 최신 연구와 치료법을 공유하는 국제 학술 행사다. 지난달 5일부터 3일간 이탈리아 밀라노에서 열린 이번 행사에는 세계 의료 전문가, 연구자, 환자 단체 등이 참석해 관련 질환에 대한 지식과 경험을 나눴다.이번 연구는 스웨덴 룬드대학교 중개의학과 얀 아스테르마르크(Jan Astermark) 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 기존에 24주 이상 8인자 제제를 사용해 예방요법을 받아온 중증 A형 혈우병 환자 총 28명(성인 16명, 청소년 12명)을 대상으로 48주간 헴리브라를 투약한 후 삶의 질과 출혈 변화 등을 분석했다.연구 결과 헴리브라 투약 후에도 신체 활동 수준과 관절 건강은 안정적으로 유지됐으며 출혈 발생은 크게 줄어든 것으로 나타났다.혈우병 환자의 삶의 질을 평가하는 도구를 활용한 조사에서는 일상생활과 사회& 8231;여가 활동 중 출혈에 대한 걱정이나 불편함이 전반적으로 줄었다. 특히 성인은 55.7%, 청소년은 33.4% 수준으로 치료가 편해졌다고 응답했다.설문조사에서도 참가자의 92%(25명 중 23명)가 기존 8인자 제제보다 헴리브라 치료를 더 선호한다고 답했으며 주요 이유로는 ‘투여 횟수가 줄어든 점(69.6%)’, ‘삶의 질이 나아진 점(43.5%)’, ‘투여 방식이 편한 점(34.8%)’ 등을 꼽았다.삶의 질은 물론 출혈 억제 효과도 두드러졌다. 다양한 신체 활동 중 치료가 필요한 출혈이 발생하지 않은 환자 수는 기존 8인자 제제 사용 시 11명이었으나, 헴리브라 전환 후에는 21명으로 약 2배 가까이 늘었다. 이 외에도 모든 유형의 출혈 또는 치료가 필요한 출혈이 전혀 없었던 환자 수가 헴리브라 투약 후 모두 증가했다.관절 건강 역시 안정적이었다. 관절 손상은 새로 생기지 않았고, 환자들의 관절 상태도 전반적으로 변함없이 유지됐다.안전성 면에서도 우수한 결과를 보였다. 일부 환자에게 주사 부위 반응, 두통, 피로감 등이 나타났지만 새로운 부작용은 보고되지 않았다.연구진은 “이번 연구는 헴리브라가 기존 8인자 예방요법에 비해 출혈 관리뿐 아니라 치료의 편의성과 환자의 일상 유지 측면에서도 더 나은 효과를 낼 수 있음을 보여준다”고 설명했다.JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 헴리브라가 단순히 약을 바꾸는 수준이 아니라 환자들의 일상에 실질적인 변화를 이끌 수 있는 치료 옵션임을 확인한 데 큰 의미가 있다. 헴리브라가 A형 혈우병 환자에게 보다 효과적이고 편리한 치료법으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 의료 전문가들과 함께 신경과 질환 최신 지견 및 치료 전략을 공유하는 심포지엄을 진행했다고 31일 밝혔다.심포지엄은 유유제약 뇌& 8729;말초순환 개선제 ‘타나민’, 항혈소판제 ‘유크리드’, 생약성 항우울제 ‘노이로민’ 등을 학술적으로 조명하고자 개최됐다. 주요 대학병원 신경과 전문의들의 강연 및 Q&A가 진행됐다.서울아산병원 임재성 교수는 ‘Next Neuroprotective Agent : Differentiating EGb 761®’을 주제로 인지기능개선제로써 타나민(EGb761®)의 신경보호 효과 및 임상적 유용성을 집조명했다. 경도인지장애(MCI) 단계에서 초기 치료 중요성과 콜린 알포세레이트 대비 EGb 761®’의 임상 결과를 소개했다.EGb 761®은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발한 오리지널 고순도 은행엽 추출물로 500편 이상의 연구 문헌을 통해 효능과 안전성을 입증했다. 유유제약이 1993년도부터 타나민이라는 제품명으로 국내에 선보이고 있으며 치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.국제성모병원 안상준 교수는 ‘CYP2C19 Genotype을 고려한 항혈소판제 선택’을 주제로 아시아인에서 다빈도로 나타나는 클로피도그렐 저항성 환자에서 유크리드정의 항혈전 효과와 안전성에 대한 정보를 공유했다.노원을지대학교병원 이웅우 교수는 ‘신경과 Part에서의 노이로민의 임상적 활용’을 주제로 신경계 질환과 연관되어 나타날 수 있는 우울 증상을 중심으로, 노이로민의 임상적 유효성과 처방 Case에 대한 강연을 진행했다.삼성서울병원 서우근 교수는 ‘Medication Before and After Neurointervention’ 강연을 통해 중재적 시술 전후 약물 관리의 중요성을 공유했다.유유제약 ETC마케팅실 임현수 실장은 “이번 심포지엄은 의료 전문가들과 함께 당사의 대표 제품들을 학술적으로 조명하고 최신 지견을 교류하는 소중한 자리였다. 특히 타나민의 과학적 근거와 차별성에 대한 의료진의 깊은 관심을 확인할 수 있었으며 향후에도 근거 기반 마케팅 활동을 진행하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 나원균)은 경북 의성 지역에서 발생한 대규모 산불 피해 이재민들에 긴급 구호 의약품을 기부했다고 31일 밝혔다.동성제약은 경상북도약사회를 통해 자사의 의약품 및 건강기능식품 등 총 5000여 개의 물품을 재해 지역에 전달했다.기부 품목은 ▲록소앤겔 1000개 ▲록소앤겔 롤 1000개 ▲비타비플러스액 1000개 ▲디퓨탭 1000개 ▲핫팩 1000개로 이재민과 자원봉사자, 소방대원 등이 사용할 수 있는 소염진통제과 건강기능식품 등으로 구성한 제품들을 긴급 전달했다.지원된 제품은 경북약사회의 협조를 통해 이동봉사 약국 운영 및 대피소 내 의약품 공급에 사용될 예정이다.동성제약 관계자는 “이번 재난으로 큰 어려움을 겪고 계신 분들께 깊은 위로의 말씀을 전하며 지역 주민들과 현장에서 헌신 중인 분들에게 작게나마 도움이 되길 바란다. 앞으로도 동성제약은 지역사회와 함께하는 기업으로 어려운 이웃을 돕고 사회적 책임을 다하는 활동을 지속해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 최초의 생강뿌리 장용성 연질캡슐이자 연예인 장영란이 직접 출시한 체중 관리 기능성 건강기능식품 ‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’가 출시 3개월 만에 누적 생산량 1,000만 개를 넘어섰다고 31일 밝혔다.장영란이 롯데홈쇼핑을 통해 공식 출시한 ‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’의 생산 수량은 2025년 12월부터 2월까지 약 590만 캡슐을 돌파한 데 이어, 2025년 3월부터 4월까지 약 870만 캡슐의 추가 공급 계약을 체결하여 총 누적 생산량 약 1,465만 캡슐에 달했다.알피바이오가 생산하는 연예인 장영란 다이어트 건강기능식품의 누적 생산량이 급속히 증가할 수 있었던 이유는 독보적인 특허 기술, 차별화된 원료 공급, 스타 마케팅의 3박자가 조화를 이루었기 때문이다.이번 제품은 알피바이오가 개발한 ‘장용성 특허 기술’(장용성 연질캡슐용 겔 매스 조성물 및 이를 이용한 장용성 연질캡슐/등록번호: 10-2006407)이 적용되었으며, 파비플로라 생강뿌리 추출물 건강기능식품 중에서 장용성 연질캡슐 제형은 국내 첫 제품이다.장용성 연질캡슐 기술은 주요 성분이 위산과 담즙산에 의해 붕해되지 않고 장까지 안정적으로 도달하도록 설계되었다. 위에서는 녹지 않고 주요 성분을 보호하며, 장에서 붕해되어 성분의 흡수율을 극대화한다.이번 제품의 핵심 원료인 ‘파비플로라(Parviflora)’는 체지방 관리를 돕는 차별화된 기능성과 높은 안정성을 갖춘 식물성 개별인정형 원료로, 현재까지 국내에서 생산되는 모든 파비플로라 제품은 알피바이오에서만 생산하고 있다.알피바이오는 연예인 및 인플루언서 브랜드와의 협업을 확대하며 ODM 시장 내 점유율을 강화할 계획이다. 이를 위해 ▲개인 브랜드 맞춤형 ODM 시스템 구축 ▲B2B 협업 확장 ▲유통 채널 최적화 등을 추진하며, 국내뿐만 아니라 해외 ODM 시장에도 적극 진출할 방침이다.영라뉴 측은 “‘영라뉴 장용성 파비플로라 PRO’는 국내 최고 제조 기술과 차별화된 원료 경쟁력, 마케팅 역량 덕분에 1,000만 캡슐 돌파가 가능했다”며, “앞으로도 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품 기획을 강화해 브랜드 가치를 더욱 높여갈 것”이라고 밝혔다.알피바이오 측은 “성장 잠재력이 높은 건강기능식품 시장에서 인지도 높은 스타 마케팅과 차별화된 기술력, 맞춤형 ODM 솔루션이 뒷받침될 때 시장에서 우수한 성과를 낼 수 있음을 입증했다”며, “향후 더 많은 브랜드와 협력해 ODM 시장을 선도하고, 유통망 확대와 글로벌 시장 진출을 가속화하며 지속 가능한 성장을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 정부의 의대 증원에 반발한 의사들의 의료현장 이탈이 이어졌지만, 주요 상장 제약바이오기업의 판촉비·접대비 지출은 전년대비 증가한 것으로 나타났다.파업이 대학병원 전공의를 중심으로 진행되면서 영업활동 관련 영향이 두드러지지 않았기 때문으로 분석된다. 제약바이오기업의 주요 판촉 대상인 개원의들은 기존과 마찬가지로 진료를 지속했고, 이들에 대한 기업들의 판촉비·접대비 지출도 줄어들지 않았다는 분석이다.제약사 3곳 중 2곳 판촉비 확대…지출 늘린 업체도 전년대비↑28일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 26곳의 판촉비 지출 규모는 1638억원이다. 2023년 1549억원 대비 1년 새 6% 증가했다.작년 매출 상위 50개 상장 제약바이오기업 중 판촉비 지출 내역을 별도로 공개한 29개 업체를 대상으로 집계한 결과다. 기업마다 차이가 있지만 대체로 영업활동과 관련한 비용 지출은 주로 판매관리비 항목 중 판촉비·접대비에 반영된다.26개 제약사는 전보다 더욱 적극적으로 판촉비 지출을 확대했다. 2023년의 경우 2022년(1523억원) 대비 판촉비 지출을 2% 늘리는 데 그쳤지만, 지난해엔 이보다 6% 더 확대했다. 판촉비 지출을 확대한 제약사 수로 봐도 이러한 경향이 나타난다. 2023년엔 전년대비 판촉비 지출을 확대한 제약사가 26곳 중 12곳(46%)에 그쳤다. 그러나 지난해엔 26곳 중 17곳(65%)이 판촉비 지출을 늘렸다. 3곳 중 2곳은 판촉비 지출을 늘리며 영업활동에 더욱 적극적으로 나선 셈이다.접대비도 전년대비 증가…전공의 중심 파업, 영업활동 영향 제한적제약사들의 접대비 지출도 비슷한 양상이다. 지난해 매출 상위 50개 제약사 중 34곳이 접대비 항목을 별도 공개했는데, 이들의 접대비는 총 391억원으로 전년대비 26% 증가했다.2023년엔 34개 제약사가 총 310억원을 지출한 바 있다. 2022년의 284억원과 비교하면 1년 새 9% 늘었다. 접대비 지출 증가폭은 2023년 9%에서 지난해 26%로 크게 확대됐다.접대비 지출을 늘린 기업은 34곳 중 23곳(68%)에 달한다. 판촉비와 마찬가지로 제약사 3곳 중 2곳이 접대비 지출을 늘린 셈이다. 의료대란이 제약사들의 영업활동에는 큰 지장을 주진 않았다는 분석이다. 지난해 초 의료계는 정부의 의대정원 확대에 크게 반발해 진료 거부에 나선 바 있다. 대학병원 전공의들을 중심으로 집단 파업은 지난해 내내 이어졌다.당시 제약업계에선 영업활동이 일부 지장을 받을 것이란 우려가 확산되기도 했다. 실제 몇몇 대학병원에선 영업사원의 출입을 자제해줄 것을 일선 영업사원들에 요청하기도 했다.다만 대학병원 전공의를 중심으로 파업이 진행되다보니, 제약사들의 영업활동에 끼치는 영향은 제한적이었던 것으로 분석된다. 대체로 국내 제약기업들은 영업·마케팅은 개원의들에 집중된 구조이기 때문이다.일각에선 의대 교수들에 대한 영업·마케팅이 일부 차질을 빚었지만, 제약사들이 개원의를 대상으로 한 영업·마케팅에 더욱 집중하는 과정에서 판촉비·접대비 지출이 증가했다는 분석도 나온다.

이종혁 중앙약대 교수[데일리팜=김진구 기자] 국내 약가 사후관리 제도를 3단계에 걸쳐 통·폐합해야 한다는 주장이 제기됐다.1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로는 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다는 주장이다.이종혁 중앙약대 교수는 지난 27일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 '효율적 약제관리 사후관리 방안'을 주제로 개최된 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이같이 제안했다.이 교수는 우선 국내 약가 사후관리 제도에 대해 "너무 많은 제도가 복잡하게 얽혀 있어 제도에 대한 예측성과 수용성이 낮다"며 "최근엔 외국약가 비교 재평가 논의가 더해지며 혼란이 가중되고 있다"고 꼬집었다.그는 국내 신약의 등재 후 약가인하 현황에 대한 연구 결과를 근거로 약가 사후관리 제도의 통폐합 필요성을 역설했다. 그는 2013년부터 2022년까지 10년간 등재된 212개 신약을 대상으로 2024년 9월까지 약가인하가 어떻게 진행됐는지 살폈다.총 212개 신약은 다양한 제도를 통해 약가가 중복 인하됐다. 실거래가 상환제에 의한 약가인하가 97개(60.6%)로 가장 많았다. 이어 사용량-약가협상 73개(45.6%), 급여범위 호가대 50개(31.3%), 제네릭 등재에 의한 인하 30개(18.8%) 등의 순이었다. 기타 사유에 의한 인하는 58건(36.3%)에 달했다.다만 평균 인하율은 다른 순서를 보였다. 제네릭 등재에 의한 약가 인하율이 31.7%로 가장 크게 나타났다. 이어 급여범위 확대에 의한 인하율이 6.4%, 사용량-약가협상 인하율 4.7% 등의 순이었다. 실거래가 상환제에 의한 인하율은 0.4%에 불과한 것으로 나타났다.신약 약가인하에 따른 재정 영향을 분석한 결과, 정부는 최근 10년간 약가인하로 1조4158억원을 절감했다. 약가인하 기전별로는 급여범위 확대로 인한 절감액이 5572억원(39.4%)으로 가장 큰 것으로 나타났다. 사용량-약가협상 4670억원(33.0%), 제네릭 등재 3530억원(24.9%) 등이 뒤를 이었다. 실거래가 상환제의 경우 385억원(2.7%)의 절감효과를 내는 데 그쳤다. 최근 10년간 약가가 중복 인하된 사례가 적지 않았다. 아일리아의 경우 총 9차례에 걸쳐 인하가 단행됐다. 2014년 5월 99만6243원에 등재된 아일리아의 약가는 급여범위 확대와 사용량-약가협상, 제네릭 등재에 의한 인하 등을 9차례 반복하며 2024년 6월 49만6118원으로 10년 새 절반 수준으로 낮아졌다.엘리퀴스와 아바스틴, 엔트레스토는 각 8차례 인하됐다. 엘리퀴스는 정당 2600원이던 약가가 1064원으로 59.1%, 아바스틴은 129만606원이던 약가가 70만7272원으로 45.2% 각각 인하됐다. 이밖에 7회 인하 제품이 3개, 6회 인하 제품 8개, 5회 인하 제품 17개, 4회 인하 제품 31개, 3회 인하 제품 29개, 2회 인하 제품 28개, 1회 인하 제품 40개 등으로 나타났다. 사용량 약가인하 협상을 진행했지만 표시가격 인하가 없었던 제품은 52개였다.최근 10년간 총 212개 제품에 대한 약가인하가 494회 단행됐다. 매년 20개 이상 제품의 약가인하가 평균 50회에 가깝게 진행되는 셈이다. 제약바이오업계에서 약가인하가 지나치게 자주 진행된다는 지적이 나오는 배경이다.이 교수는 "우리나라 약가 사후관리 제도는 전체적으로 재정 절감에 큰 기여를 하고 있으나, 지나치게 잦은 약가인하로 많은 사회적 비용이 발생한다"며 지적했다.이 교수는 "유럽 등 해외 주요 국가는 시장 경쟁에 의해 가격 인하가 자연스럽게 발생하는 구조로 페이백(pay-back) 등 재정관리 기전을 활용한 약가 사후관리 방식이 작동한다"고 "한국도 가격인하 중심의 약가 사후관리에서 벗어나 재정관리 관점에서 제도를 통합 운영할 필요가 있다"고 역설했다.이 교수는 약가 사후관리 통폐합의 '속도'가 중요하다고 강조했다. 급진적인 제도 개편은 오히려 다양한 부작용을 낳을 것이란 우려다. 그는 "현행 약가 사후관리 제도를 한 번에 통합할 경우 재정절감분 손실 등 문제가 제기될 수 있다"며 "순차적으로 통합을 진행하는 방안이 현실적일 것"이라고 주장했다.구체적으로는 3단계에 걸친 통폐합을 제안했다. 이 교수는 "1단계로 실거래가 약가인하 제도와 같은 실효성이 크지 않은 제도를 단계적으로 축소 또는 폐지하고, 2단계로 통합이 가능한 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가협상에 의한 인하 제도를 통합해야 한다"며 "마지막으로 전체 제도를 통합하는 방안을 제안한다"고 강조했다.제도 통합으로 인한 건보재정 손실분에 대해선 "사회적 비용 절감, R&D 투자로 환원, 페이백 등 별도의 재정절감 방안을 통해 상쇄할 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 주주들로부터 조달하는 자금 1000억원을 시설투자, 운영자금, 자회사 지분투자 등에 우선순위로 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 심각한 의약품 공급부족 문제를 해결하기 위해 자금조달을 통한 생산능력 확보로 새로운 성장 동력을 마련하겠다는 전략이다.현금 1200억원을 보유했지만 금융권의 차입금 만기 상환 요청, 규제 강화로 인한 영업현금흐름 축소, 연구개발비 증가 등의 사유로 불가피하게 유상증자를 선택했다는 입장도 내놓았다.. 350억원 규모의 타회사 공장 인수도 추진 중이라는 내용도 공개했다.31일 금융감독원에 따르면 부광약품은 지난 28일 증권신고서를 통해 유상증자로 조달한 자금의 상세 사용 계획을 제시했다.부광약품은 지난 28일 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 신주 예정 발행가액은 3310원으로 지난 27일 종가 4500원보다 26.4% 낮은 가격이다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.35주를 배정받는 방식이다.부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자로 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하고 제제개발 등 R&D 운영자금 목적으로 155억원을 투입할 계획이다.부광약품 안산공장 수평증축 후 예상 조감도(자료: 금융감독원) 부광약품이 증권보고서에 공개한 내용을 보면 시설자금, 운영자금, 자회사 지분투자 등의 순서로 조달한 자금을 집행할 예정이다.부광약품이 제시한 시설자금 사용 계획에는 제조시설 확장 및 생산능력 증가, 최신생산설비 도입, 자동화 시스템 도입, 제조설비 신규 취득 등이 포함된다.부광약품은 오는 2027년까지 340억원을 투입해 안산공장 생산능력을 10억정에서 증축을 통해 15억정으로 증대할 계획이다. 부광약품은 안산공장 증축 과정에서 5층 규모의 제조동을 건설하는 것을 목표로 설정했다. 계획대로 증축이 진행될 경우 기존 대비 약 50% 이상의 생산능력 증가 효과를 추산했다.안산공장은 1985년 신축된 이래 근본적인 증 ·개축, 리모델링을 한 적이 없어 매우 낙후된 상황이다. 증자자금으로 최신 생산설비를 도입해 공정 효율성을 향상시키고, 생산 원가 절감과 더불어 높은 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 구축하겠다는 계획이다.부광약품은 최근 실적이 회복세를 나타냈지만 낙후된 제조시설 개선이 절실하다고 판단했다.부광약품은 지난해 연결기준 영업이익 16억원를 기록하며 2023년 영업손실 375억원에서 흑자전환했다. 지난 2022년 적자로 돌아선 이후 3년 만에 흑자를 냈다. 부광약품 작년 매출은 1601억원으로 전년보다 27.1% 증가했다.부광약품은 최신의 내용고형제 생산설비 도입과 공정 효율성 극대화를 위해 110억원을 3년간 투입한다. 스마트 팩토리 개념을 적용한 자동화 시스템 도입에 45억원의 예산을 설정했다.부광약품은 올해 공장 인수와 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 350억원을 사용할 계획도 제시했다. 신약 품목 상업화 뿐만 아니라 이를 연계한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출도 추진하겠다고 회사 측은 설명했다.부광약품은 영업권 등 무형자산 인수를 통해 다수의 기승인된 품목 허가권을 단기에 확보하고 빠르게 전략품목군(순환기, 당뇨, 호흡기, 정신과, 소화기)에 해당하는 포트폴리오를 확보하겠다는 구상이다.부광약품은 “해당 설비 취득 관련해 제한적인 실사를 완료했고 취득 의지를 매수자에게 전달했다”라면서 “이후 상세실사, MOU 체결 등이 예정돼있다”라면서 인수 작업이 진행 중이라는 사실도 공개했다.부광약품 유상증자 조달 자금 사용 우선순위(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 부광약품은 시설자금에 이어 두 번째 순위로 414억원 규모의 운영자금 사용 계획을 제시했다. 신규제제 개발과 기존제제 개선연구, 합성신약 연구, 개발과제 도입, 적응증 추가 임상연구, R&D 설비투자 등에 유상증자로 조달한 자금을 사용할 예정이다. 신규제제 개발과 기존제제 개선 연구에 2028년 1분기까지 132억원을 투자하겠다는 내용이 담겼다.부광약품은 해외 자회사 콘테라파마의 신약 개발 자금 지원 계획도 제시했다. 부광약품은 2028년 1분기까지 콘테라파마의 연구개발자금 지원을 위한 지분투자에 907억원을 투자할 계획이다. 콘테라파마는 부광약품의 자회사로 덴마크 소재 바이오벤처다. 지난해 말 부광약품이 지분 74.1%를 보유했다. 부광약품은 지난 2014년 34억원을 투입해 콘테라파마를 인수했다.부광약품은 “유상증자를 통해 유입되는 자금을 시설자금 및 운영자금에 우선 집행한 이후에도 잔여 조달액이 발생하고 콘테라파마의 임상결과와 자금조달계획이 예상치 못한 변수로 인해 변경돼 자금지원이 불가피하게 필요하게 될 경우 임상지원 목적으로 출자를 단행할 수 있다”고 했다.콘테라파마는 파킨슨병 환자의 아침무동증을 적응증으로 하는 CP-012에 대해 영국에서 임상 1b상을 진행 중이다. 콘테라파마는 2021년부터 자체 RNA 치료제 플랫폼 구축을 시작했고 희귀 신경질환을 적응증으로 내부에서 5건 이상의 신규 후보물질을, 영국 Vernalis와의 협력을 통해 1건의 후보물질을 개발했다. 콘테라파마는 RNA 치료제들의 임상시험 진입을 목표로 개발 중이다.부광약품의 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며 대표주관회사인 NH투자증권은 일반공모 후 발생하는 실권주를 전량 인수할 예정이다.부광약품이 시설자금, 운영자금, 타법인취득자금 등에 사용하겠다고 제시한 투자금액은 총 2166억원이다. 부광약품은 유상증자 외에도 추가 자금 조달 방안을 강구하겠다는 계획도 제시했다.부광약품은 “제조설비 신규 취득이나 당사가 기재한 R&D 관련 운영자금은 향후 임상 결과에 따라 변동될 가능성이 존재한다”라면서 “유상증자를 통해 조달하는 금액을 상회하는 자금사용목적을 기재했고 조달하는 자금을 우선순위에 따라 사용하고 부족분에 대해서는 다른 자금조달 방안을 통해 조달할 계획이다”라고 설명했다.부광약품은 미래성장 동력 확보를 위해 생상능력 확장 필요하다고 강조했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일내에 해소하고자 한다”라고 했다.부광약품은 국민건강 증진 측면에서도 투자가 필요하다는 고심을 피력했다. 부광약품이 1년간 생산하는 정제에서 퇴장방지의약품이 68%를 차지한다. 심각한 공급부족 문제로 국가필수의약품과 퇴장방지의약품 공급에 차질이 발생해 국민건강증진 차원에서 자금조달을 통핸 생산능력 확보가 시급하다는 판단이다.부광약품은 “생산능력 확보를 통해 공급부족 문제를 해소할 수 있다면 매출성장의 근본적인 한계요인이 제거돼 매출과 수익성 개선으로 이어질 것”이라면서 “이로 인해 증가되는 현금흐름을 R&D 및 신규제제 개발 등 성장성이 높은 분야에 투자해 기업의 유기적 성장을 가속화할 수 있는 선순환 구조를 구축할 계획이다”라고 전했다.부광약품은 보유 현금을 사용하지 않고 유상증자로 자금을 조달하는 이유도 상세히 소개했다.부광약품은 "현재 약 1200억원의 자체 현금을 보유 중이지만 보유 현금을 시설투자 등에 활용하면 보유 현금은 약 200억원으로 축소된다"라고 진단했다. 부광약품은 작년 말 기준 현금 및 현금성 자산은 901억원으로 1년 전 1512억원보다 611억원 줄었다.여기에 부광약품은 오는 2026년 만기가 도래하는 차입금 800억원을 보유하고 있다. 금융권의 차입금 만기 상환 요청에 대비해 현금을 축적해야 하는 상황이다. 정부의 약가 규제 강화로 인한 현금흐름 축소, 예상치 못한 R&D 비용 증가 등의 변수로 유동성 부족이 발생할 수 있다는 우려도 유상증자의 배경으로 지목됐다.부광약품은 “의약산업과 연구개발은 미래 불확실성이 존재하기에 운영자금 목적으로 일정 수준의 현금 보유량을 유지하는 것은 제약사의 필수적인 경영 전략이다”라고 설명했다.부광약품은 지난 2023년 약 800억 규모 신규 차입을 실행할 당시 보유 유형자산을 담보로 제공해 금융권 차입을 위한 추가 담보 제공 여력이 제한적이라는 사정도 토로했다.부광약품은 주주가치 제고를 위해 노력하겠다는 약속도 내놓았다. 부광약품은 "R&D 비용으로 그간 지속된 연결기준 적자 등의 사유로 인해 배당재원을 확보하지 못해 최근 3개년간 배당을 지급하지 못했다"라면서 "2024년 흑자전환으로 향후 배당 여력 및 영업현금흐름 추이를 지켜보면서 배당 여부를 결정할 계획이다"라고 했다.부광약품은 주주가치 제고 목적으로 지난해 3월 기취득한 자기주식 260만주를 소각한 바 있다. 부광약품은 향후 주식거래의 유동성을 부여하고, 주주가치 제고를 위해 적극적인 자사주 취득 및 소각을 검토할 예정이다.부광약품은 “유상증자를 통해 조달하는 자금을 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이다”라면서 “자금 사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 등의 안정성이 높은 상품에 예치할 계획이다”라며 자금 사용 계획을 구체적으로 제시했다.부광약품은 “유상증자를 통한 안정적인 재무구조를 바탕으로 미래 성장 동력 강화에 집중해 중장기 매출 및 이익 성장을 추진함으로써, 추후 주주환원 정책 수립 시에는 배당을 재개하고 추가적인 자사주 취득 및 소각을 검토하는 등 주주환원을 확대할 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 최근 '자기주식 취득 신탁계약 해지'라는 제목의 공시 10건을 무더기로 올렸습니다. 제목만 보면 자기주식(자사주) 취득을 하지 않는 것처럼 읽히기도 하는데요. 이 공시는 어떤 내용일까요. 기존 투자자에게 호재성 공시일까요?자사주는 회사가 자사 주식을 직접 매입해 보유하고 있는 주식을 말합니다. 자사주는 회사가 보유하는 주식이지만 일반 주식처럼 시장에서 거래되지 않습니다. 금고에 넣어둔 주식이라는 점에서 금고주(Treasury Stock)라고도 부릅니다.자사주 취득은 대표적인 주주환원 방법 중 하나로 꼽힙니다. 회사가 자사주를 매입하면 유통 주식 수가 줄어 기존 주주의 주식 가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있기 때문입니다. 기업들은 통상 주가가 저평가됐다고 판단될 때 주주에게 신뢰를 주기 위해 자사주를 매입합니다.(자료: 금융감독원) 회사가 자사주를 매입하는 방법은 크게 두 가지입니다. ①회사가 주식시장에서 직접 자사 주식을 매입하는 방법과 ②회사가 증권사 등 금융회사와 계약을 맺고 금융사가 대신 회사 주식을 사들이는 방식입니다.금융당국은 자사주 매입이 주가 조작이나 내부자 거래, 경영권 방어 등의 수단으로 악용될 가능성이 있기에 엄격한 규정을 두고 있는데요. 자사주 매입 계획을 공시하도록 의무화하고 매입 기간이나 하루 매입량 등을 규제합니다.첫 번째 방식은 회사가 직접 장내 매수하는 만큼, 빠르게 거래를 마칠 수 있다는 장점이 있습니다. 하지만 회사가 공시한 수량을 반드시 매입해야 하고 매입 기간도 보통 3개월 이내로 제한되는 등 까다로운 조건이 적용돼요. 회사가 시장에서 한꺼번에 자사주를 대량 매입하는 과정에서 주가가 급등하는 등 시장 충격이 있을 수도 있습니다.반면 두 번째 방식은 시장 충격을 줄이면서 유연하게 운용할 수 있습니다. 신탁계약 방식은 공시할 때 자금만 설정하면 되고 정확한 매입 수량을 확정하지 않아도 됩니다. 주식 매입 주체가 증권사인 만큼, 공시한 대로 반드시 매입할 필요도 없고요. 매입 기간 역시 일반적으로 6개월에서 1년으로 상대적으로 길다는 특징을 갖습니다.위약금이나 비용이 발생할 순 있지만 신탁계약은 중도에 해지도 가능합니다. 해지 시 이미 매입한 주식은 회사가 직접 보유하거나 다시 시장에 매각할 수 있습니다. 금융사에 맡긴 돈이 있지만 주식을 아직 사지 않았다면 해지 후 남은 돈을 회사가 돌려받을 수도 있습니다.최근 금융당국은 신탁업자에게 자사주 처분 공시 의무를 부과하는 등 신탁계약 방식 자사주 취득에 대한 규제를 강화하는 분위기입니다. 그러나 여전히 규제 측면에서는 신탁계약 방식이 훨씬 자유롭습니다. 기업들이 자사주 취득에 있어 신탁계약 방식을 주로 활용하는 배경이 바로 여기에 있습니다. 유한양행도 그동안 신탁계약 방식의 자사주 취득을 적극적으로 활용해왔습니다. 2002년 신한은행과 처음 자사주 취득 신탁계약을 맺은 후 지속해서 계약 건수를 늘렸습니다. KDB산업은행 등과 신탁계약을 체결했고 꾸준히 계약을 연장했습니다.다만 투자자 입장에서 신탁계약은 불확실성이 존재합니다. 금융회사가 신탁계약으로 매입한 주식이 실제로 어떻게 활용되는지에 대한 정보가 부족해서입니다. 일각에서는 증권사가 신탁계약으로 확보한 자사주를 공매도 세력에 대여할 수 있다는 우려도 나오고요. 투자자로선 '기업이 주가 하락을 방어하려고 돈을 맡겼는데, 오히려 공매도에 이용돼 주가가 하락'하는 상황을 맞을 수 있는 거죠.이에 대해 유한양행 측은 "금융회사가 신탁계약으로 매입한 주식은 매분기 정기보고서를 통해 공시되고 있으며 신탁계약은 공매도로 대여할 수 없다"면서 "또 신탁계약 금융회사는 회사의 지시 없이 운용할 수 없기에 신탁계약은 공매도에 이용될 수 없다"고 설명했습니다.그럼에도 유한양행 일부 주주는 최근 주가 하락의 원인이 신탁계약에 있다고 주장하면서 유한양행 측에 자사주 직접 취득을 요구했습니다. 국산 항암제 최초로 미국 시장을 뚫은 폐암신약 '렉라자' 등 괄목할 만한 성과에도 신탁계약이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다는 시각입니다.28일 종가 기준 유한양행 주가는 11만4000원으로, 역대 최고가를 경신한 작년 10월 15일 주가 16만6900원보다 47.3% 빠진 상태입니다. 대사질환 치료제 기술반환 이슈 등을 감안해도 낙폭이 큽니다.유한양행 자사주 신탁 관련 홈페이지 공지 (자료: 유한양행) 주주 반발이 심해지자 유한양행이 이례적으로 "신한은행에 신탁 중인 자사주가 특정 증권사 공매도나 대차거래에 이용된 적이 없다"는 내용의 홈페이지 공지문을 띄우는 해프닝이 벌어지기도 했습니다.이번에 유한양행이 올린 10건의 공시는 과거 신한은행과 맺은 자사주 신탁계약을 해지하기로 결정했다는 게 골자입니다. 유한양행이 주주의 목소리를 수용해 신탁계약을 중도 해지하고 계약 기간 만료 전의 자사주를 회사가 직접 보유하겠다는 것입니다.유한양행은 이번 중도 해지로 총 1450억원에 달하는 자사주 546만6137주를 회사 주식 계좌로 가져옵니다. 이는 발행 주식 총수의 6.7%에 해당하는 규모입니다. 참고로 현재 유한양행이 신탁계약 방식 외 직접 취득해 보유 중인 자사주는 없습니다.물론 회사의 자사주 취득이 항상 주가 상승으로 이어지는 건 아닙니다. 자사주 매입은 단기적으로 주가에 긍정적인 영향을 줄 수 있지만, 이 주식은 언제든 다시 시장에 풀릴 수 있습니다. 잠재적인 물량 부담이 남아 있다는 얘기입니다.결국 투자자 입장에서는 회사가 자사주 매입 후 '소각(消却)' 계획이 있는지를 확인하는 게 중요합니다. 자사주 소각은 회사가 자사주를 매입한 후 이를 영구적으로 없애는 것을 의미합니다. 단순히 자사주를 매입보다 더욱 확실한 주주친화 정책으로 볼 수 있는 셈입니다.유한양행은 이번 자사주 취득 신탁계약 해지 공시에서 자사주 소각 가능성을 시사했습니다. 회사는 "당사는 지난해 주주가치 증대 목적의 일환으로 '자사주 소각 계획'을 공시했다"면서 "이에 따라 신탁 계약해지 후 직접 보유하는 주식에 대해서도 검토 후 소각이 고려될 수 있다"고 밝혔습니다.유한양행 기기업가치 제고 계획 (자료: 유한양행) 앞서 유한양행은 지난해 10월 기업가치제고 계획 공시를 통해 주주환원율을 30% 이상으로 높인다는 목표를 제시한 바 있습니다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원입니다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책입니다.해당 공시에서 유한양행은 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하겠다는 구체적인 계획을 내놨습니다. 유한양행은 아직 설립 이래 단 한번도 자사주를 소각한 적이 없는데요. 유한양행이 실제 주주와 약속을 지킬지, 자사주 조각이 향후 주가 흐름에 어떤 영향을 가져올지 지켜봐야겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 신사업 '전자소재' 매출이 1년새 3배 확대됐다. 지난해 4월부터 본격 가동된 전자소재 음성공장 덕분이다. 국전약품은 음성공장에 500억원을 투입했다. 주력 API(원료의약품) 외 사업영역 확장을 위한 승부수가 적중하고 있다는 평가다.전자소재 매출 목표인 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성에도 한 발짝 다가섰다. 글로벌 진출도 목전이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건이 완료되고 1건이 진행중이다. 신규 시장 창출은 매출 확대로 연동될 가능성이 높다.국전약품 전자소재 공장 및 품목 라인업. 국전약품 전자소재 사업 매출은 지난해 87억원으로 전년(29억원) 대비 200% 증가했다. 2022년 14억원과 비교하면 2년새 6배 늘었다. 주사업인 원료의약품(API)에 이어 전자소재가 신규 성장동력으로 자리잡는 모양새다.선제 투자의 힘이다.국전약품은 2023년 8월 충북 음성에 총 500억원을 투자해 전자소재 생산공장을 신축했다. 고기능성 정밀화학 제품 제조를 위한 하스텔로이드 반응기, 폴리머 반응기, TCU 시스템 등 특수반응 설비를 구축하고 고순도 합성기술 및 자동화 설비를 완비했다. 홍종훈 국전약품 부대표는 "화학 소재 공장 중 가장 선진기술을 탑재했다"고 자신했다.음성공장 500억원 투자를 결정한 건 2022년 7월이다. 국전약품 2021년 영업이익(61억원)의 8배가 넘는 금액을 투입한 셈이다. 국전약품은 전자소재 사업성에 승부수를 던졌고 현재 음성공장 본격 가동 1년만에 100억원에 육박하는 매출을 올리며 성과를 도출하고 있다.인재도 영입한 상태다. 국전약품은 지난해 4월 소재 신사업 강화를 위해 최성열 최고전략책임자(CSO)를 영입했다. 최 CSO는 서울대 산업공학과 출신으로 LG화학에서 35년간 경영기획·중국지역총괄·자회사 대표 등을 역임했다. 화학소재 분야에서 다양한 글로벌 사업 경험과 네트워크를 보유한 전문가로 평가받는다글로벌 진출 초읽기국전약품은 전자소재 사업 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다.회사에 따르면 & 65279;& 65279;미국과 중국 패권 경쟁으로 중국을 우회하거나 배제한 공급망 구축 필요성이 대두되고 있다. AI용 고성능 반도체 시장 급성장, 관련 신규 초고순도 소재는 물론 기존 품목도 수요가 증가하고 있다.국전약품은 이를 기회로 보고 신규 고객사 및 품목 상용화를 진척 중이다. 현재 글로벌 기업 공급망 진입을 위한 공급자 평가 4건 완료하고 1건은 진행 중이다.회사는 & 65279;HBM(High Bandwidth Memory) 반도체 생산용 소재 공급망에서 품목을 확대하고 해외 고객사를 늘릴 계획이다. AI 기반 생산 및 품질 등 문서 자동화 솔루션을 개발해 품질 향상 및 원가를 절감할 방침이다. 기존 OLED, 2차전지 전해질 첨가제 소재 영역도 품목 확장 및 신규 고객사 확보에 나서고 있다.국전약품의 전자소재 매출 목표는 2027년 500억원, 2030년 1000억원 달성이다.회사의 2027년 전체 매출 목표가 2000억원인 점을 감안하면 전자소재에서 25%를 책임지겠다는 뜻이다. 주력 API 외에도 전자소재 등으로 사업 영역을 확대해 케미칼 토탈 솔루션(Chemical Total Solution)기업으로 자리매김한다는 방침이다.& 65279;회사 관계자는 "국전약품은 & 65279;독자적인 합성과 정제 기술을 바탕으로 초고순도 반도체 소재를 공급하고 있다. 초고순도 및 금속 불순물 관리가 가능한 공장 설비 및 내부 역량을 보유하고 있다"고 설명했다.이어 "2030년까지 소재사업에서 매출 1000억원 돌파가 목표다. AI반도체 및 OLED 소재 등 차세대 전자소재 영역에서 고객사 요구를 빠르게 대응하겠다. 기술적 차별화를 축적해 시장 입지를 구축하고 국가적으로도 중요한 공급망 안정에 앞장서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 멀츠 에스테틱스 코리아는 2010년 출범 이후 지난 15년간 혁신적인 미용 의료기기 및 보툴리눔 톡신 제품을 선보이며 국내 메디컬 에스테틱 시장의 패러다임을 선도해 왔다.초음파 리프팅 기기 울쎄라를 비롯해 보툴리눔 톡신 제오민, 히알루론산 필러 벨로테로 등 모든 포트폴리오가 에스테틱 분야에 집중되어 있어 메디컬 에스테틱 전문기업으로서 위상을 공고히 하고 있다.이러한 성장의 배경에는 임직원이 몰입하고 성장할 수 있는 환경조성이 자리 잡고 있다. '소속감(Belonging)', '성취감(Performing)', '만족감(Rewarding)'이라는 세 가지 인사 전략을 바탕으로 다양한 복지제도와 프로그램을 운영하고 있다.이러한 노력으로 글로벌 신뢰경영 평가기관인 GPTW(Great Place To Work Institute)가 주관하고, GPTW 코리아가 주최하는 '대한민국 일하기 좋은 100대 기업'에 2023년 이후 3년 연속 이름을 올렸으며, 2025년에는 1위를 차지하는 등 지속적으로 좋은 결과를 냈다.임직원의 일과 삶의 균형 성장을 고민하고 하는 멀츠 에스테틱스 코리아. 메디컬 에스테틱 분야 선도기업으로서의 기업문화에 대해 멀츠 에스테틱스 코리아 HR 부서(김은영 리드, 이고운 매니저, 신진아 매니저, 정단비 스페셜리스트, 송가은 스페셜리스트, 변재균 스페셜리스트)를 만나 다양한 기업문화에 대해 들어봤다.(왼쪽부터) 송가은 스페셜리스트, 이고운 매니저, 정단비 스페셜리스트, 김은영 리드, 신진아 매니저, 변재균 스페셜리스트 -HR 부서가 회사의 경쟁력 강화를 위해 어떤 역할을 하고 있는가?=(김은영 리드) HR 부서는 회사의 지속적인 성장과 경쟁력을 이끄는 전략적 파트너이자, 직원들의 몰입과 성장을 지원하는 핵심 부서로 역할하고 있다.다양한 프로그램과 제도를 통해 직원들의 성장과 몰입을 최적화하고 있으며, 무엇보다도 신뢰와 협업을 바탕으로 공동의 목표를 향해 나아가는 조직 문화를 정착시키고자 한다. 이러한 노력은 기업 경쟁력 강화의 핵심 요소라고 생각한다.-멀츠 에스테틱스 코리아가 추구하는 일하는 방식과 기업문화가 궁금하다=(이고운 매니저) 멀츠 에스테틱스 코리아는 자율성과 신뢰를 핵심 가치로 삼고 있으며, 이를 바탕으로 조직 문화를 구축하기 위해 인사 정책을 크게 세 가지로 나누어 운영하고 있다. 소속감(Belonging), 성취감(Performing), 만족감(Rewarding)이라는 원칙 아래, 직원들이 주도적으로 일할 수 있도록 다양한 프로그램과 제도를 마련했다.자율성을 보장하는 환경 속에서 직원들은 더 주도적으로 업무를 수행하고, 협업을 통해 혁신적인 아이디어를 자유롭게 공유할 수 있는 분위기가 형성된다. 실제로 내부 직원 설문조사에서 ‘멀츠 에스테틱스 코리아에서 일하는 것이 자랑스럽다’고 응답한 비율이 94%에 달할 정도로 조직에 대한 신뢰와 소속감을 높이는 데 기여하고 있다.-그런 노력 덕분인지 최근 GPTW 코리아가 주최하는 대한민국 일하기 좋은 기업에서 1위를 차지했다. 조직 문화 정착을 위해 어떤 노력을 하는지 궁금하다=(김은영 리드) 멀츠 에스테틱스 코리아가 '대한민국 일하기 좋은 기업'으로 인증받는 것 자체가 중요한 목표는 아니다. 다만 지속적으로 순위가 상승했고, 올해 1위를 차지했다는 점은 조직이 추구하는 자율성과 직원 경험(Employee Experience)이 기업의 지속가능성과 장기적인 성장에 있어 핵심 가치임을 입증하는 결과라고 생각한다.HR 부서는 이를 더욱 발전시키기 위해 직원들이 조직의 성장과 변화에 자율적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것이 중요하다고 판단했다. 이를 위해 직원들이 직접 의견을 제시하고, 조직 문화 형성에 주체적으로 참여할 수 있도록 인사 시스템을 비롯한 다양한 제도를 지속적으로 개선하고 있다.-직원 의견을 반영해 제도를 개선한 대표적인 사례가 있다면 소개해 달라=(이고운 매니저) 대표적으로 MEC(Merz Employee Council) 제도가 있다. MEC 제도는 직원들이 직접 대표를 선출해 회사 운영에 참여할 수 있도록 지원하는 핵심적인 조직 문화 프로그램이다. 선정된 대표들은 직원들의 다양한 의견을 수렴해 경영진과 논의하고, 더 나은 근무 환경을 조성하기 위한 해결책을 함께 모색한다.단순히 회사의 결정을 전달하는 것이 아니라 직원들이 조직의 주체로서 자율적으로 참여하고 공감대를 형성하며, 실질적인 변화를 만들어가는 과정이라는 점에서 의미가 크다. MEC의 대표적인 성과로는 유연근무제 도입이 있다. MEC과 직원들이 직접 논의하며 만든 제도로, 직원들이 주도적으로 근무 환경을 조성하고 일과 삶의 균형을 유지할 수 있도록 한 중요한 변화로 꼽힌다.-유연근무제와 함께 가족 친화적인 근무 환경에도 노력을 기울이는 것으로 알고 있다=(김은영 리드) 회사는 직원들의 가족 친화적인 근무 환경조성에도 적극적으로 나서고 있다. 초등학교에 입학하는 자녀가 있는 직원들에게는 책가방과 학용품을 선물하며, 학부모가 된 직원이 입학식에 참석할 수 있도록 입학식 당일 유급 휴가를 제공하고 있다.또 초등학교에 갓 입학한 자녀를 둔 직원들이 적응을 돕기 위해 3월 한 달 동안 재택근무를 더욱 적극적으로 활용할 수 있도록 지원 중이다.-여성과 워킹맘을 위해 지원되고 있는 복지제도를 더 구체적으로 소개한다면? =(정단비 스페셜리스트) 임신기와 육아기 단축 근무, 임산부나 수유부를 위한 휴게실 운영 등 출산 및 육아 관련된 제도를 자유롭게 활용할 수 있는 환경을 조성하고 있다. 출산휴가와 남성 직원의 배우자 출산휴가, 육아휴직을 사용할 수 있도록 적극적으로 장려하고 있으며, 현재 출산 1년 이내 육아휴직을 100% 사용하는 편이다.이와 함께 자녀를 둔 임직원의 일과 가정의 양립을 지원하는 제도를 강화해 나가고 있다. 최근에는 자녀 수에 제한이 없는 유치원 등록금 보조금 지원 제도를 도입해 직원들의 부담을 덜고자 노력하고 있다. 이 같은 제도를 통해 워킹맘, 워킹대디 모두 균형 잡힌 육아와 업무를 병행할 수 있도록 지원하는 것이 목표다.-직원 친화적인 제도 외에도 다양한 분야에 자발적인 참여 유도하고 있는 것으로 알고 있다. 어떻게 지원하고 있는가?=(김은영 리드) 직원들이 비즈니스 전략, 조직 문화, ESG 등 다양한 분야에 관심을 두고 자발적으로 참여할 수 있도록 유도하는 것에 중점을 두고 있다. 이를 위해 '마이 멀츠 익스피리언스 저니(My Merz Experience Journey)' 프로그램을 운영 중이다.이 프로그램은 직원들이 자신의 업무를 넘어 회사의 성장에 더욱 몰입할 수 있도록 기획됐다. 직원들이 직접 조직과 비즈니스의 발전 방향을 고민하고, 아이디어를 제안하고 실행할 기회를 제공한다.특히 직원들이 제안한 아이디어가 실제 조직 차원에서 실행될 수 있도록 지원하며, 단순한 참여를 넘어 개인의 성과로도 인정될 수 있도록 운영하는 것이 특징이다. 이러한 제도는 모든 성별과 세대가 능동적으로 조직 문화에 기여하고, 회사와 함께 성장할 수 있도록 지원하는 핵심적인 요소다.-그렇다면 직원들의 커리어 개발을 위해 어떤 교육 프로그램을 운영하고 있는가?=(송가은 스페셜리스트) '멀츠 에스테틱스 스킬 프레임워크'를 기반으로 필수적인 역량 교육을 제공할 뿐만 아니라 비교육적 측면의 경험 프로그램으로 커리어 및 역량 개발 로드맵을 설계하고 운영하며 직원 개개인의 커리어 개발을 체계적으로 지원하고 있다.연초에는 전 직원을 대상으로 역량 개발 수요조사를 시행하고, 매니저 및 임원진과의 1:1 인터뷰를 통해 핵심 역량을 도출해 연간 교육 커리큘럼을 설계한다. 직원들은 이를 통해 본인의 성과 목표 및 장기적인 커리어와 연결된 교육을 선택할 수 있고, 필요한 교육이 제안되었을 때 즉시 신청하고 자율적으로 학습할 수 있다.-자율적인 학습은 참여율이 중요한 과제로 보이는데 참여율은 높은 편인가?=(이고운 매니저) 멀츠 에스테틱스 코리아에서 가장 인상적인 점은 직원들이 자발적으로 교육에 참여한다는 것이다. 일반적으로 기업에서는 인사부가 교육 대상자를 선정하는 방식이지만, 멀츠에서는 특정 대상자를 위한 교육을 제외하고는 모든 교육을 개방해 직원들이 원하는 교육을 자유롭게 신청할 수 있도록 운영하고 있다.특히 교육에서도 동일하게 자율과 주도적 학습을 중요시한다. 더욱 재미있게 교육에 참여할 수 있도록 ‘My Development Tree’ 프로그램을 도입했다. 직원들이 교육을 수강할 때마다 동전을 넣어 저금통을 채우듯이 학습 경험을 기록할 수 있도록 설계됐으며, 저금통을 다 채우면 보너스 형식의 선물도 제공된다. -회사의 인재상은 무엇인가? 채용 시 고려하는 역량은 무엇인지도 궁금하다= (신진아 매니저) 글로벌 인재상으로는 세 가지 Norms(핵심 가치)가 있으며, 여기에 더해 한국 조직에서 주도적으로 도출한 다섯 가지 Ways(실천 가치)가 있다. 이를 합쳐 총 8가지 Norms & Ways가 멀츠 에스테틱스 코리아의 인재상을 구성하는 핵심 요소다. 지원자들이 면접을 준비할 때, 이 8가지 키워드를 이해하고 본인의 경험과 연결해 준비하면 더욱 효과적일 것이다.또 회사가 업계 리더인 만큼, 새로운 시도를 많이 하는 조직이다. 따라서 면접에서는 지원자가 어떤 새로운 시도를 해봤는지, 그리고 그 경험이 어떤 영향을 미쳤는지를 반드시 질문한다. 지원자가 스스로 도전하고 변화를 만들어 본 경험이 있는지, 이를 통해 어떤 성과를 끌어냈는지를 평가하는 것이 중요한 기준이 된다.=(김은영 리드) 멀츠 에스테틱스 코리아는 조직과 함께 성장하고, 나다운 가치를 실현할 수 있는 인재를 중요하게 생각한다. 회사가 고객과 소비자에게 전달하는 핵심 가치 중 하나가 'Confidence to be', 즉 나다운 아름다움을 찾고 이를 실현할 수 있도록 돕는 것이다.완성된 역량을 갖춘 사람보다는 자신의 강점을 찾고, 이를 조직과 함께 발전시킬 수 있는 도전 정신과 열린 사고를 가진 인재가 멀츠 에스테틱스 코리아에서 더 잘 적응할 수 있을 것이다.-멀츠 에스테틱스 코리아만의 자랑할 만한 특별한 복지제도가 있다면?=(정단비 스페셜리스트) 퍼포먼스 보너스, 인센티브 트립, 우수 직원 시상 제도 등은 직원들 사이에서 높은 만족도를 보이는 대표적인 보상 프로그램을 운영 중이다. Merz Excellence Award와 같은 우수 직원 시상 제도를 운영해 뛰어난 성과를 낸 직원은 공식적으로 인정받고 동기부여를 얻도록 한다.이외에도 장기근속 포상 제도, 수시 포상 제도 등 적극적인 성과보상제도를 운영하고 있으며, 이러한 성과 중심의 보상 프로그램은 직원들의 몰입도를 높이고 조직과 함께 성장하는 문화를 조성하는 데 기여하고 있다.추가로 동료 간의 긍정적인 피드백과 감사를 표현할 수 있는 '마이 그래티튜드(My Gratitude)' 포인트 프로그램을 운영하고 있다. 직원들은 포인트를 적립해 물품 구매, 호텔 예약 등 실질적인 혜택으로 사용할 수 있으며, 이를 통해 동료 간 협력을 유도한다.-그중에서도 직원들의 반응이 좋은 프로그램이 있다면? =(변재균 스페셜리스트) 전사 차원의 '인센티브 트립'이다. 지난해에는 크로아티아, 재작년에는 캐나다로 인센티브 트립을 다녀왔다. 올해도 인센티브 트립이 계획되어 있으며, 직원들의 기대와 만족도가 매우 높다.이 프로그램은 단순한 성과 보상에 그치지 않고 그동안의 노고를 격려하고, 성과를 함께 축하하는 의미로 기획된 여행이다. 그리고 앞으로 더 나은 성과를 내기 위한 조직적인 다짐의 의미가 있다. 직원들 간의 유대감을 형성하고 동기부여를 강화하는 효과가 있으며, 따라서 본사 및 리더십팀에서도 이를 중요하게 여기며 적극적으로 지원하는 프로그램이다.-기업문화를 강화하기 위해 HR 부서에서 계획하고 있는 2025년 목표가 있다면?=(김은영 리드) 직원들이 스스로 역량을 개발하고, 커리어를 주도적으로 설계할 수 있는 학습 환경을 구축하는 것이 2025년의 핵심 목표다.다양성과 포용성을 기반으로 한 유연한 조직 문화를 더욱 강화하는 것이 HR 부서의 중요한 과제다. 특히 지속 가능한 비즈니스 성장을 위해 리더십 파이프라인을 구축하고, 신뢰와 협업을 중심으로 커뮤니케이션을 강화하는 것이 필수적이라고 보고 있다.결국 HR 부서는 직원들이 멀츠 에스테틱스 코리아에서 최고의 경험을 하며 자기 주도적 성장의 기틀을 마련할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다. 직원들이 몰입을 통해 개인적인 목표를 성취하는 동시에, 조직의 지속적인 성과 창출과 경쟁력 강화를 이루어 낼 수 있도록 집중하겠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오노약품공업 한국법인이 새로운 수장을 맞이했다.관련 업계에 따르면 한국오노약품은 최호진 전 사장의 사임에 따라, 최근 사토 칸(Satou Kan) 신임 대표이사를 선임했다.2020년 10월 선임 후 약 4년 6개월 간 회사를 이끌었던 최 전 대표는 직을 내려놓게 됐다.그는 2014년 한국오노약품공업에 영업 마케팅 총괄이사로 입사, PD-1저해 기전 면역항암제 '옵디보'의 국내 론칭과 보험급여 등재에 공헌한 바 있다. 이전에 한국 J&J, 한국아스트라제네카, 한국엘러간 등에서 근무했으며, 미국 썬더버드(Thunderbird) 경영대학원에서 국제 경영학(MBA)을 수료했다.사토 칸 대표는 일본 글로비스대학교 경영대학원을 졸업했으며 오노약품 대만법인 대외협력부 매니저, 본사 해외사업부 총괄 등을 거쳐 이번에 한국법인의 새로운 수장이 됐다.한편 이에 따라 오노약품은 2019년 7월 양민열 사장 선임 이후 약 6년 만에 일본인 대표 체제로 전환됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 인공지능을 통해 병원 내 의료서비스 보조를 넘어 일상에서의 개인별 예후& 8231;건강관리를 지원하는 닥터앤서3.0 사업이 본격화 된다.과학기술정보통신부(장관 유상임)는 정보통신산업진흥원과 함께 질병 치료를 마친 환자의 예후 관리를 인공지능이 도와주는 의료 인공지능(AI) 혁신 생태계 조성(닥터앤서3.0) 사업 공모를 31일부터 실시한다고 밝혔다.닥터앤서 3.0 사업은 환자가 병원 치료& 8231;퇴원 이후 일상에 복귀했을 때 질병 재발이나 상태 악화를 방지하기 위해 건강을 지속적으로 관리할 수 있도록 돕는 인공지능 기반 예후 관리 서비스 개발& 8231;실증 사업으로 올해 신규로 추진한다. 과기정통부는 그간 의료 분야에 인공지능 기술을 선도적으로 접목해 의료진의 질병 진단과 치료 활동을 보조하는 서비스 개발을 위한 닥터앤서1.0과 2.0 사업을 추진 해왔다. 후속 사업으로 추진하는 닥터앤서3.0 사업은 인공지능 기술이 의료기관에서의 치료 보조를 넘어 병원과 가정을 연계한 연속적인 건강관리를 지원하는 데에 초점을 맞춰 기획됐다.즉 재활치료가 중요한 질환(암, 골절), 일상에서의 꾸준한 관리가 필요한 질환(피부& 8231;호흡기 질환, 비만& 8231;당뇨 등) 등을 대상으로 의학적 임상 근거에 기반한 예후 관리 서비스 개발과 실증을 목표로 한다.또한 환자나 보호자가 직접 일상에서 스마트폰이나 상용 착용형 기기(웨어러블 디바이스) 등을 통해 서비스를 사용할 수 있도록 사용자 친화적 형태로 개발할 예정이다.올해는 공모를 통해 약 22억원 규모의 1개 과제를 수행할 연합체(컨소시엄)를 선정한다. 개발되는 인공지능 해법(AI 솔루션)의 안전성과 유효성, 신뢰성을 검증하기 위해 충분한 시간과 검증 절차가 필요한 점을 고려해 최대 4년 간 지원한다.이 과정에서 식품의약품안전처와 협업을 통해 의료기기로 개발되는 서비스의 인허가를 지원하여 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 추진할 예정이다.사업 참여에 관심이 있는 정보통신기술 기업은 서비스 개발에 필요한 질환별 양질의 의료데이터를 안정적으로 제공할 수 있고, 성능평가& 8231;실증, 타 의료기관으로의 확산 등을 추진할 수 있는 의료기관(참여 필수), 연구기관& 8231;대학 등과 함께 연합체(컨소시엄)를 구성하여 지원할 수 있다.김경만 과기정통부 인공지능기반정책관은 "최근 공급자(병원 치료) 중심에서 수요자(환자 맞춤형 건강관리) 중심으로 의료서비스의 사고체계(패러다임)가 변화하고 있는데 인공지능을 통해 좀 더 사용자 친화적이고 개인화된 보건의료 서비스가 가능해질 것으로 기대된다"고 말했다.덧붙여 "앞으로도 의료 분야에 우리 기업이 보유한 디지털 역량을 접목한 혁신 서비스를 선도적으로 개발하고 국민들이 혁신 기술의 혜택을 체감할 수 있는 정책 추진에 최선을 다하겠다"" 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 22대 국회에서 비대면진료 법안이 발의되면서 진료뿐만 아니라 조제 허용 범위에 대한 논의가 순서를 기다리고 있다.의료법 개정안이라 당장은 약 전달 방안에 대한 논의가 미뤄졌을 뿐 다음은 약사법 개정안이 발의될 것이기 때문이다.여당 측은 현 시범사업에서 크게 벗어나지 않는 선에서 의료법 개정안을 발의했다. 야당 측 개정안까지 발의된 이후에는 합의점을 찾아 제도의 윤곽이 나올 것으로 보인다.지난 2020년부터 5년이 넘도록 시범사업으로만 운영되고 있어 제도화에 대한 요구는 무르익었다. 시범사업의 불확실성을 해소해달라는 요구, 현행법과 충돌하는 시범사업의 장기화를 문제 삼는 목소리까지 다양하다.하지만 시범사업과 법제화가 갖는 무게는 확연히 다르다. 법제화에 따른 사업의 지속가능성은 더 크고 많은 자본의 유입으로 이어질 수 있다.현재 시장 점유율을 확보하고 있는 일부 업체보다 훨씬 더 큰 규모의 기업들이 본격적으로 사업화에 뛰어들 수 있게 된다는 뜻이다.원격의료산업협의회에 따르면 작년 2월 비대면 진료 전면 허용 후 1년 동안 플랫폼으로 처방조제를 받은 약국은 46% 증가했다. 같은 기간 월 진료요청 건수는 137% 증가했는데, 결국 약국들도 비대면 처방 수요를 무시할 수만은 없었다는 뜻으로 풀이할 수 있다.만약 법제화 후 카카오, 네이버가 서비스에 뛰어든다면 비대면 처방전을 무시할 수 없는 약국은 더 늘어나게 될 것이다.동시에 약 수령 방법에 대한 편의 개선을 요구하는 목소리에는 확성기가 달릴 수 있다. 진료는 비대면으로, 약은 대면으로 수령하는 방안을 그동안은 설득시켜왔지만 이를 두드리는 여론이 훨씬 더 거세질 것이라는 뜻이다.약사회는 대면 원칙을 기반으로 공적처방전달시스템, 성분명처방 등을 비대면 진료의 선제 조건으로 주장해왔다.야당의 의료법 개정안을, 절충된 법제화 방안을 지켜보고 대응하겠다는 계획이라면 뒷북이 될 가능성이 높다.지금처럼 대면수령을 지켜내기 위해서는 비대면 진료 후 인근 약국 미스매칭의 불편을 어떤 방식으로 대응할 것인지, 만약 전달 편의 개선을 요구하는 목소리가 커진다면 어떤 방안을 가지고 논의 테이블에 앉을 것인지 미리 마련해둬야 한다.하염없이 길어진 시범사업은 산업계에게는 힘이 됐다. 법제화는 시범사업 5년보다 더 큰 변화로 다가올 수 있다. 법안 발의를 시작으로 서서히 다가오는 제도화를 더 늦지 않게 대비해야 한다.약사회는 4월부터 성분명처방과 한약사를 주요 주제로 권역별 정책토론회를 진행한다. 어쩌면 더 가까이 다가온 비대면 진료 이슈에 대해서도 정책적 전략을 구체화할 필요가 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다.개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다.종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다.예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다.해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다.개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다.수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다.이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다.실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다.2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다.1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 20일 구약사회관에서 2025년도 제34대 상임이사회 회의와 임원 상견례 자리를 가졌다.구약사회는 정미애, 정미순, 신혜손 현민자 부회장, 이옥현 대외협력본부장, 정우현 직능발전본부장, 장정원 디지털콘텐츠본부장을 임명했다고 밝혔다.위원장에는 정선우(총무), 정혜령(여약사), 정은영(약국), 조상현(윤리), 이은주(한약), 신혜솜(약학), 조영진(홍보), 김재송(병원약사), 최유미(문화건강), 김현강(정보통신) 약사가 임명됐다.구약사회는 이날 상임이사회 안건으로 분회 연수교육 개최 건과 오는 5월 25일 서울약사학술제·팜엑스포(마곡 코엑스) 참가 건, 2025년도 각 위원회별 사업계획, 생활용품점 건기식 유통 건, 의약품안전사용 강사단, 다제약품관리 사업 건 등을 논의했다.이어 구약사회는 초도이사회를 오는 4월 19일에 진행하기로 하고, 자선다과회를 겸한 숲해설사와 숲길 걷기 일정, 제8기 통합약료 전문과정 기본1 온라인 강의 개강 건 등을 협의했다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자와 리브리반트 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다. 해당 병용요법은 이번 임상을 통해 타그리소 대비 무진행생존기간(PFS) 개선뿐만 아니라 전체생존기간(OS) 개선에 모두 성공했다. 현재 렉라자+리브리반트는 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등에서 1차 치료제로 허가된 만큼, 병용요법의 표준치료요법 등극에 근거를 쌓았다는 분석이다.렉라자+리브리반트, PFS 이어 OS에서도 개선 효과29일 관련 업계에 따르면 얀센은 26일부터 29일까지 프랑스 파리에서 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 공개했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.얀센은 지난 2023년 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 평가변수인 PFS 결과를 소개했다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 PFS 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 OS 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS는 새로운 치료제가 암의 진행을 얼마나 늦출 수 있는지 확인하는 기간이라면, OS는 생존기간을 얼마나 연장하는가를 집계하는 데이터다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA 임상3상 연구에서 1차 평가변수인 PFS 23.7개월을 기록했다. 이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 병용요법군은 타그리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다.자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다.MARIPOSA 임상의 OS 최종 결과. OS의 유리한 경향성이 렉라자+리브리반트군에서 확인되고 있다. OS 중앙값을 추정할 수 없었던 이유는 렉라자+리브리반트를 투여받은 환자의 절반 이상이 생존해 있었기 때문이다. 타그리소 단독요법의 경우 36.7개월 동안 절반가량의 환자가 생존해 있었다는 의미다. OS 중앙값은 100명의 환자로 예를 들면, 50번째 환자의 사망이 계산 시점이다. 즉, 렉라자+리브리반트군 429명의 절반 약 214명 이상이 OS 측정 시점에 생존해 있었다는 뜻이다.여기에 렉라자와 리브리반트 병용요법군은 뇌전이와 관련된 두개 내(intracranial) 질병 진행에서도 임상적으로 의미있는 차이를 보였다. 두개 내 PFS 중앙값은 각각 렉라자+리브리반트군 25.4개월, 타그리소군 22.2개월로 집계됐다.연구진은 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대하고 있다. 또 36개월 추적 관찰 시점에서 생존율은 렉라자+리브리반트군 60%, 타그리소군은 51%로 확인됐다. 표준치료요법 등극 열쇠였던 OS서 우위 효과 확인…병용요법 대세되나렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 높아졌다. 현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다.렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 IV 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.얀센은 SC 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다.또 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다.특히 이번 ELCC 2025에서 렉라자+리브리반트에 로슈의 표적항암제 아바스틴을 더했을 때 타그리소 내성 환자에서도 효과를 보인 결과도 공개됐다. 현재 얀센은 EGFR-TKI 내성 환자에게 렉라자+리브리반트의 다양한 가능성을 확인 중이다.기존 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 베링거인겔하임의 지오트립, 아스트라제네카의 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다.현재 아스트라제네카는 타그리소와 다양한 병용요법의 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 지난해 타그리소와 백금 기반 항암화확요법을 승인받은 바 있으며, 타그리소+항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 임상 연구를 진행 중이다.렉라자+리브리반트 이후 아스트라제네카가 타그리소 병용요법의 가능성을 확인하는 등 향후 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제에는 병용요법이 우선 권고될 가능성이 지배적이다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 MARIPOSA 연구의 임상적 유용성을 바탕으로 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 렉라자+리브리반트를 권고했다.