[데일리팜=차지현 기자] 1세대 의료 인공지능(AI) 업체간 매출 구조에 뚜렷한 차이가 나타났다. 루닛은 매출 대부분이 해외에서 나온 반면, 뷰노 매출은 내수 시장에 집중됐다. 이 같은 전략을 기반으로 루닛은 외형 확장에, 뷰노는 손실 폭 축소에 주력하고 있는 점도 주목할 만하다.23일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난해 연결기준 매출 542억원을 기록했다. 전년보다 116% 증가한 수치다. 지난해 매출 중 해외 매출은 478억원으로, 루닛은 작년 한 해 전체 매출의 88%를 해외에서 벌어들였다.같은 기간 뷰노 매출은 259억원으로 전년보다 95% 증가했다. 이 가운데 해외 매출은 7억9600만원에 불과했다. 전체 매출의 3% 정도만 해외에서 창출됐다는 얘기다.루닛과 뷰노는 모두 2010년대 초중반 설립해 2021년 전후 상장한 1세대 의료 AI 업체다.루닛은 2013년 8월 한국과학기술원(KAIST) 출신 6명이 공동 설립한 AI 의료 업체다. 초기 의류 AI 분야를 주 사업으로 영위했으나 회사를 키우는 과정에서 의료 AI 기업으로 사업 영역을 변경했다.뷰노는 삼성종합기술원에서 AI 연구를 하던 연구원 3명이 회사를 그만두고 2014년 12월 창업했다. 딥러닝 기술을 이용해 폐 질환을 조기에 진단하는 국내 의료 IT 분야에 딥러닝을 도입하고 국내 1호 AI 의료기기를 허가받으면서 시장의 주목을 받았다.설립은 루닛이 일 년가량 빨랐지만 먼저 기업공개(IPO)에 성공한 건 뷰노다. 뷰노는 2021년 2월 기술특례제도로 코스닥에 입성했다. 루닛은 이듬해 7월 기술특례제도를 통해 상장했다.루닛과 뷰노는 의료 AI 시장 공략에 있어 처음부터 상반된 행보를 보였다. 루닛의 경우 처음부터 GE헬스케어, 필립스, 후지필름, 홀로직 등 글로벌 의료기기 장비 업체와 파트너십을 맺고 글로벌 영업망을 구축하는 데 힘을 쏟았다.반면 뷰노는 내수 시장에 집중했다. 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'를 국내 상급종합병원에 유통하는 방식으로 의료 AI 시장 공략에 나섰다. 딥카스는 생체 활력 징후 데이터를 활용해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험도를 제시하는 생체신호 제품이다.(자료: 금융감독원) 이 같은 전략은 상이한 실적 구조로 이어졌다. 루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 확장하는 데 주력했다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다.루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.다만 루닛의 경우 매출이 증가한 만큼, 영업손실도 증가했다. 루닛은 지난해 연결기준 677억원의 영업손실을 냈다. 전년 대비 적자 폭이 254억원 이상 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원에서 2021년 457억원으로 크게 증가한 바 있다.뷰노의 경우 같은 기간 매출 확대를 지속했지만 루닛보다는 완만한 성장세를 보였다. 뷰노 매출은 2020년 13억원에서 2021년 23억원, 2022년 83억원, 2023년 133억원으로 커졌다. 뷰노의 지난해 연결기준 매출은 259억원이었다.뷰노는 이 기간 손실 폭을 줄여왔다. 뷰노는 2021년 178억원의 영업적자를 낸 뒤 이듬해 적자폭을 약 20억원 줄였다. 2023년 비슷한 수준의 영업적자를 냈지만 지난해 영업적자 124억원을 내며 적자 폭을 33억원가량 줄였다.현재 이들 기업의 시가총액을 보면 루닛이 뷰노보다 약 6배 크다. 22일 종가 기준 루닛 시가총액은 1조5744억원으로, 코스닥 26위를 기록 중이다. 같은 기간 뷰노의 시총은 2667억원으로, 코스닥 270위에 올라 있다.상장 시점을 기준으로 루닛과 뷰노의 기업가치 격차는 728억원 수준에 불과했다. 상장 당일 뷰노와 루닛의 시총은 각각 3480억원과 4208억원을 기록했다. 3년 새 이들 기업 간 격차가 17배 이상으로 확대한 셈이다.두 기업 간 격차가 벌어지기 시작한 건 2023년 9월께다. 루닛 주가가 13만4942원까지 치솟으면서 양사 기업가치 차이가 네 배 이상으로 벌어졌다. 2023년 9월 15일 기준 루닛 시총은 2조7672억원, 뷰노 시총은 5941억원이었다. 이후 루닛 주가가 작년 오름세를 보이는 동안 뷰노 주가는 하락세를 보이면서 시총 격차가 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 간암치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’를 둘러싼 에자이와 보령의 특허 분쟁이 장기화하고 있다. 지난 2022년 11월 시작된 특허 분쟁은 보령과 에자이가 서로 6건의 심판·소송을 주고받는 과정에서 2년 넘게 최종 결론이 나지 않고 있다.보령은 단독으로 품목허가를 받았고 이달 초 물질특허까지 만료됐지만, 실제 발매에는 부담이 따르는 상황이다. 에자이가 적극적으로 방어에 나서고 있기 때문이다. 관건은 조성물특허다. 에자이는 조성물특허 분쟁 1심에서 패배한 이후 특허법원 항소를 통해 제네릭 진입을 최대한 늦추는 저지하는 전략을 펼치고 있다.렌비마 물질특허 이달 초 만료…보령, 제네릭 품목허가 획득식품의약품안전처에 따르면 렌비마와 관련해 등재된 특허는 총 ▲물질특허 ▲용도특허 ▲염·결정형특허 ▲제제특허 ▲조성물특허 등 5건이다.이 가운데 물질특허는 이달 4일 만료됐다. 이밖에 용도특허는 2028년 3월, 염·결정형특허는 2028년 6월, 제제특허는 2031년 3월, 조성물특허는 2035년 6월 각각 만료된다.보령은 당초 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 이 계획의 일환으로 보령은 2022년 11월 용도특허와 염·결정형특허, 제제특허에 동시에 심판을 청구했다.분쟁 초기엔 보령이 유리한 국면을 맞이했다. 특허심판원은 2023년 6월 염·결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 주장을 인용했다. 같은 해 8월엔 제제특허와 관련한 소극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 손을 들어줬다. 두 심판은 에자이의 항소 없이 확정됐다. 또한 보령은 2024년 3월 조성물특허 무효 심판에서도 승리했다.보령은 4건의 심판 중 3건에서 잇달아 승리를 거두며 렌비마 제네릭 조기발매에 더욱 가까워졌다. 이 과정에서 보령은 렌비마 제네릭 개발에도 착수했다. 올해 2월엔 ‘렌바닙’이란 이름으로 품목허가를 받았다.에자이, 1심 패배 후 항소+적극적 권리범위확인 심판으로 맞대응보령이 세 번째 승리를 거둔 뒤, 에자이는 본격적으로 반격에 나섰다.우선 조성물특허 분쟁에선 항소로 맞섰다. 에자이는 1심 패배 이후 두 달 만인 2024년 5월 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.용도특허와 관련한 보령의 도전에 대해선 더욱 적극적으로 맞대응했다. 에자이는 2024년 10월 보령을 상대로 렌비마 용도특허의 ‘적극적 권리범위확인 심판’을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 제3자의 확인대상 발명이 자신의 특허 권리에 속하는지 특허심판원의 판단을 구하는 심판이다. 보통 특허권자가 특허 도전업체를 상대로 청구한다.에자이 입장에선 보령이 제기한 무효 심판에서 보령의 주장을 반박하는 식의 ‘방어 전략’ 대신, 보령을 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 청구하는 ‘역공 전략’을 선택한 셈이다. 쌍방으로 진행된 두 건의 심판 중 한 건은 결론이 났다. 특허심판원은 올해 3월 렌비마 용도특허가 무효라는 보령의 주장을 받아들였다.항소심서 변론기일 변경만 3회…늦어지는 제네릭 조기 발매보령 입장에선 여전히 렌비마 제네릭 발매에 부담이 따르는 상황이다. 이와 관련 넘어야 할 허들은 두 개다. 조성물특허 관련 항소심과 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서 각각 승소·승리해야 한다.이 가운데 적극적 권리범휘확인 심판의 경우 보령의 승리를 예상하는 의견이 지배적이다. 제약업계에선 특허심판원이 보령의 손을 들어주는 심결을 내렸다는 점에서, 에자이가 제기한 적극적 권리범위확인 심판에서도 보령의 승리 가능성을 높게 점치고 있다.관건은 조성물특허 관련 항소심이다. 에자이는 항소심에서 지연 전략을 펼치고 있는 것으로 보인다. 2024년 5월 사건이 접수된 뒤 연이어 변론기일 변경을 신청했다. 첫 변론조차 진행되지 않은 채로 변론기일은 세 차례나 연기됐다.2심 판결 지연에 따른 에자이와 보령의 이해득실은 명확하다. 판결의 내용과 시점이 제네릭 조기발매에 결정적으로 작용한다는 점에서 판결이 지연될수록 에자이에겐 유리하다. 반대로 보령 입장에선 제네릭 조기 발매 시점이 더욱 늦춰질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약 '용표 우황청심원'이 지난해 국내 우황청심원 시장 판매수량 1위를 달성했다.이는 IMS 데이터 ATC3(V03B_CHINESE MEDICINES) 기준으로 2024년 한해 동안 집계된 수치다. 국내외 의약품 시장조사기관 IMS DATA에 따르면, 익수제약은 2024년 연간 우황청심원 부문에서 판매수량 기준 1위를 기록했다. 총 419만6564개로 광동제약 우황청심원 광동 등 414만1694개보다 많았다.3위는 원광제약 우황청심원 원광(64만2856개), 4위는 보령 원료우황청심원 등 44만5357개, 5위 일화 우황청심원 일환 2만4854개, 6위 한국신약 우황청심원 한국신약 4335개 등이다. 사실상 익수제약과 광동제약이 시장을 양분했다.회사에 따르면 익수제약 ‘용표 우황청심원’은 오랜 제조 노하우와 고유 제형을 바탕으로 엄선된 원료 배합, 철저한 품질관리, 소비자 중심의 유통 전략을 통해 전 연령층으로부터 꾸준한 선택을 받아 왔다.최근에는 수험생, 직장인, 고령층 등 긴장과 스트레스를 자주 경험하는 현대인을 대상으로 한 디지털 캠페인 강화와 약국 중심 유통망 확대를 통해 접근성을 높이며 성장을 이어가고 있다.실제 지난해 500억원 규모의 국내 우황청심원 시장은 요동쳤다. 광동제약 광동우황청심원이 주춤한 사이 익수제약 용표우황청심원이 영향력을 확대했기 때문이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내서 일반의약품으로 판매되는 우황청심원 시장 규모는 496억원이다.광동제약의 광동우황청심원의 지난해 매출은 293억원으로 전년(395억원) 대비 26% 감소했다.반면 익수제약 용표우황청심원은 지난해 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 2021년 51억원, 2022년 83억원, 2023년 90억원, 2024년 146억원이다.이에 지난해 우황청심원 매출 기준 시장점유율은 광동제약 59%, 익수제약 29%가 됐다. 광동제약의 2022년 점유율이 79%였던 점을 감안하면 양사 격차가 줄어든 셈이다.익수제약 마케팅부 관계자는 “이번 성과는 수십 년간 품질 하나로 승부해온 익수제약의 철학과, 전통 생약제제에 대한 소비자의 깊은 신뢰가 만들어낸 결과다. 앞으로도 국민 일상에 안정과 회복을 전하는 중심 브랜드로서 책임을 다하겠다”고 전했다. 한편 익수제약은 ‘용표 우황청심원’을 비롯해 익수 공진단, 침향환 등 전통 명약 제품군은 물론, 의약품 숙취해소제 '취어스액', 특허받은 공앤진 추출물 기반 건강기능식품 등으로 제품 포트폴리오를 다각화하며 생약제제의 대중화를 선도하고 있다.익수제약도 지난해 매출액이 374억원으로 창립 최대를 기록했다. 올해는 500억원이 목표다. 3~4년 지나 1000억원에 도달한 후 IPO에 나설 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 보건복지부가 항암제 병용요법의 건강보험 적용 기준을 개선하는 내용의 고시안을 행정예고했다.식약처 허가를 받은 새로운 항암 치료법을 기존에 요양급여로 인정된 약제와 함께 사용할 때, 기존 약제의 본인 부담 기준을 유지하도록 명확히 규정한 것이다.그동안 신약과 기존 약을 함께 쓰면 기존 약마저 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담해야 했던 불합리한 관행이 개선된 것으로, 암 환자들의 치료 접근성이 크게 향상될 전망이다.이번 조치는 업계와 환자들의 환영을 받으며 긍정적으로 마무리됐지만, 앞으로 신약-신약 병용요법에 대한 급여 적용이라는 더 큰 과제가 남아 있다. 실제로 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법 70여 건 중 절반 가까운 48%가 신약 간의 병용요법이었다& 8203;.이제 막 첫 단추를 끼운 병용요법 급여 확대 논의는 새로운 치료 조합에 대한 제도적 보완이라는 다음 단계로 향하고 있다.그러나 항암제 급여 범위를 넓히는 문제를 두고 정부, 제약사의 이해관계는 미묘하게 엇갈린다.정부는 한정된 건강보험 재정을 고려하지 않을 수 없기에, 새로운 고가 항암제의 급여 승인은 신중한 접근이 요구된다. 혁신 치료에 대한 환자 요구는 높지만, 급여를 남발하면 건보재정 부담이 커지기 때문이다.제약사는 신약의 가치를 인정받아 적정한 약가로 신속히 시장에 내놓는 것이 목표다. 혁신 항암제를 개발한 제약사로서는 높은 연구개발 비용과 글로벌 기준에 부합하는 수익을 확보해야 한다는 논리가 있다.이에 따라 급여 등재 과정에서 정부와 약가 협상 시 약가 인하 압박에 난색을 보이거나, 경제성 평가 자료 제출에 소극적인 태도를 보이기도 한다.제약사들은 대외적으로 '환자 중심' 가치와 비전을 강조하며, 환자의 치료 접근성 향상을 회사의 사명으로 내세운다. 이러한 사회적 책무를 강조하는 만큼, 급여 확대 논의에도 기업이 감내해야 할 역할이 있다는 지적도 있다.이번 병용요법 급여 기준 개선을 계기로, 제약사들의 더 전향적인 태도를 요구하는 목소리도 존재한다.때때로 제약업계는 신약 접근성 문제의 책임을 주로 정부의 엄격한 기준과 낮은 약가 제시로 돌리는 경우도 있었다. 물론 재정 한계를 고려해야 하는 정부와 이윤을 추구하는 기업 간 견해차는 존재한다.그러나 환자 중심을 기치로 내건 제약사라면, 환자들이 신약 혜택을 받는 데 걸림돌이 되는 제도 개선에 더욱 능동적으로 참여해야 한다는 것이 중론이다.건강보험 당국 역시 효과가 입증된 약제에 대해서는 기업의 이런 노력과 제안을 받아들여 신속한 급여 결정으로 화답해야 한다는 의견도 있다.& 8203; 결국 제약사와 정부 모두 문제를 인식하면서도 서로에게 책임을 미루는 사이, 피해를 보는 것은 환자들이기 때문이다.제약사들이 진정으로 환자를 위한다면, 제도 개선 논의에서 문제 해결을 위한 파트너로서 역할을 다해야 한다. 정부 역시 변화하는 치료 환경에 맞춰 합리적인 보상과 지속가능한 재정 운영의 균형점을 찾는 노력을 기울일 필요가 있다.신약-신약 병용요법의 급여화라는 난제는 정부와 업계가 머리를 맞대고 창의적인 해법을 찾아야 풀 수 있는 과제다.정부와 제약사는 이 목표를 향해 상호 책임을 갖고 협력해야 할 공동 운명체다. 이번 보험 기준 개선 조치로 변화의 물꼬는 트였다. 남은 과제들에 대해서도 환자 중심이라는 대원칙 아래, 속도감 있고 지속적인 제도 개선이 이어지길 기대한다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 박영민 국가신약개발사업단 단장, 김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장, 이소진 R&D 기획팀장출범 4년을 맞은 국가신약개발사업단(KDDF)이 성공적인 신약 개발을 위해 지원 확대를 예고했다.글로벌 트렌드에 맞는 신약개발을 위해 신규 타깃과 모달리티 등을 지원해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 구상이다. 이 과정에서 단순한 지원을 넘어 연구개발(R&D) 체계의 선순환 구조를 확립하는 것을 목표로 한다.국가신약개발사업에는 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 2021년부터 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입된다. 초대형 범부처 연구개발 사업인 만큼 과제에 선정된 기업의 역량을 늘리는 것에도 집중하는 모습이다.이러한 목표를 달성하기 위해 출범 이후 지난해까지 423개 파이프라인을 지원하고 있으며, 올해는 128개 과제를 추가해 550개가량의 과제를 운영할 계획이다.특히 올해부터 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액해 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원한다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.장기적으로는 신약개발의 특성에 맞게 사업이 중간 끊김이 없이 연속성을 담보하기 위한 고민도 이뤄지고 있다.현시점에서는 2030년 이후 예비타당성을 다시 검토받아야 하지만 신약개발 사업이 중단되면 작은 바이오벤처사는 지원 단절의 어려움을 겪을 수 있다. 이 때문에 사업이 5년 차를 맞아 전환점을 도는 시점에서 후속 방안에 대한 고민이 필요하다는 의견이다.다음은 박영민 국가신약개발사업단장과의 기자간담회 일문일답.-KDDF 출범 4주년이자 단장으로 취임한 지 1년이 됐습니다.=사업단장으로 부임한 지 1년이 됐고, 그동안 많은 일이 있었습니다. 특히 사업단 직원들의 분위기 진작을 위해 대단히 노력했습니다. 전산화를 완료해 일의 효율성을 최대화했습니다. 또 유연 근무제나 여러 인센티브, 교육 프로그램 등을 확대했습니다. 외부 연구개발하는 기관을 최대한 도와줄 수 있는 여건은 마련됐다고 생각합니다.-지속적으로 신약개발 생태계도 변화가 있었습니다. 어떤 변화가 있었나요?=지난해 대내외적으로 어려운 일이 많았습니다. 연구 R&D 예산 삭감의 여파가 있었고, 코로나19 팬데믹 이후 여러 투자의 위축도 있었습니다. 이를 극복하기 위해 최대한 선택과 집중을 할 수밖에 없었습니다.세계적인 신약개발 추세가 새로운 모달리티와 노블타깃에 집중되고 있습니다. 혁신신약 개발의 지름길일 수 있다는 생각 때문입니다. 또 신약개발 분야가 항상 새로운 길이기 때문에 우리나라가 선진 제약 강국을 따라잡고 극복할 수 있는 방편이 될 수 있다고 봅니다. 이를 위해 사업단과 사업단을 대표한 단장으로서 노력을 많이 했습니다.특히 올해는 (사업 기간)10년 중에서 전반기가 완료되는 해입니다. 새로운 5년을 위한 준비작업을 하고 있고, 그동안 SWOT 분석을 통해 잘된 점은 더 잘 끌어나가고, 어려웠던 점은 극복하기 위해 노력하겠습니다.-KDDF가 신약개발 지원을 위한 전략적 우선순위는 무엇인지요?=사업단이 8월 중에 2박 3일간 평창에서 KDDF 사이언스 컨퍼런스를 개최합니다. 올해 주제가 TPD(Targeted Protein Degradation) 그리고 RPT(Radiopharmaceutical Therapy) 라고 하는 방사성 의약품 AI 기반 신약개발 쪽에 중점을 뒀습니다. 이 분야의 연구개발 관련 석학과 국내외 석학 그리고 신약개발 회사 관계자와 함께 진행할 예정입니다. 이러한 부분이 신약개발의 트렌드로 뉴모달리티에 집중되고 있습니다. 우리나라 신약개발에 있어 제약강국을 따라잡고, 추월할 수 있는 길이라고 생각됩니다.-올해로 5년차, 사업단이 반환점을 돌게 됩니다. KDDF 목표와 장기 방향은 무엇인가요?=다른 전략은 있을 수 없습니다. 최대한 노력하고, 노력할 수 있는 분위기를 만드는 것이 목표입니다. 많은 바이오벤처, 제약사를 방문해 의견을 듣고, 초청해서 의견을 수렴할 예정입니다. 이를 기반으로 더 나은 제약산업 발전을 위해 노력하겠습니다. 힘든 시기에 바이오텍, 바이오 스타트업, 제약회사 관계자 분들께 감사말씀을 드리고, 더 응원하겠다는 말씀을 드립니다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 임상 현장에서 존재감이 확대된 RWE(Real-World Evidence, 실제임상근거)가 기존의 RCT(Randomized clinical trials, 임상시험)을 대체할 수 있을까.이에 대해 미국 식품의약국(FDA) 현직 통계검토관은 "수년 간 적응증 확대와 안전성 검토 등 FDA의 의사결정 과정에서 RWE의 활용이 꾸준히 확대됐으며, 앞으로 더욱 활용도가 높아질 것"이라고 전망했다. 다만 "RWE가 RCT를 완전히 대체하긴 어려울 것"이라며 보조적인 수단으로 RCT를 보완하는 데 주로 쓰일 것"이라고 내다봤다.정태현 FDA 수석통계검토관은 22일 서울 용산구 백법김구기념관에서 열린 'DIA 한국 연례회의 2025'에서 미국의 RWE 활용 사례를 소개했다.이날 행사는 미국약물정보학회(Drug Information Association, DIA) 주최로 개최됐다. DIA는 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스, 교육 과정, 저널 등을 운영하며 전 세계 약 80개국의 회원을 보유한 비영리기관이다. 한국에서 열리는 DIA 연례회의는 이번이 처음으로, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등 해외 규제당국자와 국내외 헬스케어 분야 전문가 300여명이 참석했다.'규제기관의 의사 결정 시 RWE의 임상시험 대체 가능성'을 주제로 세션이 진행됐다. 온라인을 통해 주제발표에 나선 정태현 수석통계검토관은 2017년부터 미국 FDA에 재직했으며, 이 기간 동안 여러 RWE 활용 사례를 접했다고 자신을 소개했다.그에 따르면 미국 FDA에서 RWE의 활용이 본격화한 것은 2018년부터다. 당시 'RWE 프레임워크(Real-World Evidence Framework)' 발표가 도화선 역할을 했다. 이를 통해 FDA는 RWE의 정의를 명확히 했고, 활용 방식을 구체화했다. 이어 2021년엔 RWE 데이터를 기반으로 적응증 확대를 처음으로 승인했다.그는 RWE 활용과 관련한 한 연구결과를 인용해 "2019년부터 2021년 초까지 약 2년 반 동안 FDA의 승인 심사 과정에서 총 116건의 RWE 활용 사례가 있었다. 이 중 65건은 실제 승인 결정에 영향을 끼친 것으로 보인다"고 설명했다.그러면서 실제 활용 사례를 소개했다. 그는 ▲아스텔라스의 면역억제제 '프로그랍(타크로리무스)' ▲노바티스의 유방암 치료제 '피크레이(알펠리십)' ▲UCB의 뇌전증 치료제 '빔팻(라코사마이드)' ▲암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'을 대표적인 RWE 활용 사례로 꼽았다. 프로그랍과 피크레이는 적응증 확대에, 빔팻과 프롤리아는 안전성 검토에 각각 RWE가 동원됐다는 게 그의 설명이다.프롤리아 사례의 경우 FDA가 먼저 RWE를 안전성 검토 근거로 활용했다. 당시 FDA는 프롤리아가 저칼슘혈증을 유발한다는 보고를 접수했고, 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)의 청구 데이터를 기반으로 실제 임상현장에서의 이상반응 사례를 수집했다. 이를 통해 프롤리아 투약군에서 저칼슘혈증 위험이 40% 증가한다는 결론을 얻었다. 결국 FDA는 지난해 1월 블랙박스 경고문을 레이블에 추가했다.그는 "RWE를 활용한 결과 FDA는 엄격한 규제 장벽을 유지하면서도 동시에 환자의 의약품 접근성을 높였다"며 "제약사는 승인에 필요한 시간과 돈을 아낄 수 있다"고 장점을 설명했다.나아가 향후 RWE의 활용이 더욱 증가할 것으로 전망했다. 특히 미충족 의료수요가 높은 희귀질환 영역에서 활용도가 높아질 것으로 내다봤다. 그는 "RWE는 현저한 미충족 의료수요나 기존 임상시험에서 충분히 대표되지 않은 특정 환자군에 더욱 유용하게 활용될 수 있다"며 "향후 희귀질환과 소아질환에서 RWE의 역할이 더욱 확대될 것으로 전망한다"고 말했다.다만 RWE가 기존 임상시험을 완전히 대체할 수는 없을 것으로 예상했다. 그는 "제약사가 FDA에 RWE 자료를 제출했다고 해서 모두 심사에 수용하는 건 아니다. RCT와 마찬가지로 근거 신뢰도를 엄밀하게 심사하고 선별적으로 수용하고 있다"고 말했다.그는 "아직은 RWE의 한계가 존재한다"며 "RWE가 RCT를 궁극적으로 대체한다기보다는 RCT와 함께 근거 생성을 보완하는 역할을 한다. FDA의 의사 결정에 힘을 더하는 정도로 생각하면 좋을 것"이라고 강조했다.그는 "다양한 RWD를 활용한 연구제출이 최근 증가하고 있는 가운데 FDA는 이러한 자료들의 한계를 인식하고 이를 보완하기 위한 방안을 마련하고자 노력 중"이라고 말했다. 한국 정부도 RWE의 활용을 확대하는 방안에 대해 공감했다.김소희 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과장은 "현재 규정으로는 전통적인 임상시험 외에 RWE 데이터를 받아들일 수 있는 부분이 미비한 상태"라며 "현재는 규제 체계를 확립하는 데 우선순위를 두고 있다"고 말했다. 이어 "제약사에서 원하는 목표가 있다면 RWE 데이터를 어떻게 활용할지 구체적인 내용을 식약처와 의논했으면 한다"고 덧붙였다.그러면서도 RWE를 허가의 지름길로 생각해선 안 된다고 선을 그었다. 김 과장은 "RWE를 통해 손쉽게 허가를 받겠다는 생각도 있는 것 같은데, 그런 생각은 절대 없다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 주식·채권·부동산 투자에 대한 모든 법적 책임은 해당행위를 자행한 투자자 본인에게 있다. 그런데 유독 개미군단으로 대별되는 소액투자자들은 종종 투자 손실이 발생할 경우 기업에 책임을 추궁·전가하는 사례가 종종 있다. 요행이 주가가 폭등해서 큰 수익을 거두면 자신의 투자 판단 적중의 결과요, 막대한 손실이 발생할 경우 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등에 따른 시장교란으로 화살을 돌리기 일쑤다.건설·항공·조선·자동차·반도체 관련주는 대부분 경기민감주로 미시·거시경제 트렌드와 실적 등의 변수에 주가가 움직이는 경우가 많다. 반면 제약바이오주는 대표적인 경기방어주로 매출 펀더멘털도 중요 지표지만 혁신신약 개발에 주가의 향방이 민감한 편이다. 주식이 아무리 꿈을 먹고 자란다지만 이렇게 까지 폭등할 소스인가 싶을 정도로 '아몰랑'식 투자과열 실례도 부지기수다.하지만 내면을 꼼꼼히 살펴보면, 퍼스트 인 클래스 혁신 신약의 탄생은 여전히 글로벌 빅파마의 전유물로 평가받고 있는 게 현실이다. 40여개에 달하는 국산신약이 제품화됐지만 세계화의 첫발을 떼진 못했다. 그렇다고해서 K-바이오의 저력을 평가절하 하거나 폄훼하는 것은 아니다. 초블록버스터 약물 상용화라는 신화를 써내려가진 못했지만 분명 제제개발을 비롯한 탄탄한 R&D 능력을 갖추고 성장가도를 달리고 있는 점은 분명하기 때문이다.특히 코로나19 팬데믹이 정점에 달했던 2020~2022년 당시 제약바이오주의 쾌속질주는 묻지마 투자의 전형을 보였다. 유력 상장제약사·노브랜드 바이오텍을 따지지 않고 코로나19와 관련된 '코'자만 들어가는 치료제 개발과 약물 재창출 소문만 돌아도 일명 '따상'으로 직행하는 웃지못할 헤프닝을 전국민이 생생히 목도했다.신약개발은 최소 10년 이상의 개발기간이 소요되고 수조원에 달하는 막대한 투자금을 필요로 한다. 실제로 팬데믹에 이름을 알린 다국적제약사들의 관련 백신과 치료제 역시 마찬가지다. 더욱이 바이든 정부는 관련시장 선점을 위해 짧은 기간동안 민관융복합 클러스터를 구축하고 30조원의 정책자금을 쏟아부으며 제품명만 들으면 누구나 알 수 있는 코로나19 백신과 치료제를 탄생시켰다.이와는 반대로 우리나라는 거리두기와 마스크 공급에 방점을 찍고, 신속하면서도 과감한 R&D 투자 전략을 구사했다고 보기에는 다소 무리가 있다. 물론 천조국이라 칭하는 미국과 경제적 체급 면에서 비교열등한 측면도 있겠지만 혁신신약 개발의 최대 관건인 절대적 투자금액과 시간과의 싸움에서 우왕좌왕한 모습을 보여준 것은 사실이다.그야말로 기업은 기업대로 팬데믹이라는 광풍을 타고, 각자가 가진 기존 제제 또는 후보물질로 약물 재창출 노력을 기울였다. 여러 실례가 있겠지만 이중 가장 모진 경험을 한 기업을 하나 들라면 일양약품을 꼽을 수 있다. 2020년 3월 일양약품은 자사 백혈병치료제 슈펙트가 코로나19에 효과가 있을 수 있다는 비임상결과를 보도자료를 통해 배포했다. 기사화 이후 주가는 넉달만에 2만원에서 10만원까지 치솟았다.보도자료의 내용은 비임상시험 즉 동물실험에서 '슈펙트 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 코로나19 바이러스 감소'다. 이후 1년여만인 2021년 3월 일양약품은 러시아 알팜사가 진행한 슈펙트 코로나19 치료제 약물 재창출과 관련한 임상3상에서 효능을 입증하지 못해 임상을 중단한다고 발표했다.이에 일양약품 주가는 당시 여느 코로나19 관련주와 마찬가지로 우하향 곡선을 그리며 현재 약 1만2000원 선에서 박스권 양상을 보이고 있다. 이 같은 상황이 벌어지자 일부 소액투자자들은 일양약품이 허위공시와 거짓 보도자료 배포 등을 포함해 자본시장법을 위반했다며 손해배상청구소송을 제기했다.이러한 사실이 언론 등에 알려지면서 일양약품은 파렴치한 기업으로 호도되며, 본사를 비롯한 연구소 압수수색과 2022년 대표이사 국정감사 출석 등 감내하기 어려운 고충을 치러야만 했다. 4년여 간의 혹독한 조사와 수사는 결국 올해 4월 서울남부지검의 무혐의 처분으로 종결됐지만 상흔은 아직 치유되지 않았다.여기서 간과해서는 안 될 핵심이 있다. 바로 임상시험의 비확실성이다. 약물개발단계는 물질탐색-전임상-임상1·2·3상으로 이루어지는데, 이 과정에서 임상 실패는 상존한다. 신약은 백만분의 일 확률게임이다. 아울러 전임상에서의 효능이 실제 환자 투여에서의 효과·부작용과 반드시 정비례하지 않는다. 임상은 결국 통계 디자인인데, 단, 1건의 부작용으로 3상에서 미끄러진 경우도 상당하다. 때문에 조작근거가 없다면 실패에 따른 법적 책임은 없다.일양약품의 피해 실례와 같이 억울한 무고를 방지하기 위해서는 수사를 실행함에 있어 반드시 준수해야할 5가지 원칙이 있다. 수사자료 완전수집의 원칙, 수사자료 감식과 검토의 원칙, 적절한 추리의 원칙, 검증적 수사의 원칙, 사실증명판단의 원칙 등이 이에 해당된다.물론 일양약품에 대한 무고 사건이 정식으로 1심으로까지 넘어가지는 않았지만 우리나라 법원은 증거재판주의를 채택하고 있다. 이는 사실을 확정하는 데는 법원으로 하여금 그 사실이 진실이라는 확신을 가지게 하는 자료가 있어야 함을 뜻하는데, 수사 5원칙의 모든 항목을 담는 포괄적 개념이라 할 수 있다.그럼에도 불구하고 관할 경찰서를 비롯한 광수대, 국회는 무죄추정의 원칙을 무시하고, 일양약품을 마녀사냥하기에 급급했던 것은 아닐까 의문이 든다. 한국거래소(KRX)는 한층 업그레이드된 공시관련 시스템을 마련, 모든 상장기업에 대한 관리·감독을 진행하고 있으며, 기업의 홍보·공시 담장자들 역시 눈가리고 아옹하는 얄팍한 눈속임식 자료 배포를 저지르는 일은 극히 드물기 때문이다.0%라고 장담하기는 어렵지만 대다수의 제약바이오기업 최고경영자들은 환자의 생명을 살리고 인류의 건강에 기여한다는 숭고한 철학과 이념으로 관련 업을 영위하고 있다. 시대적 바람과 파도를 탄것은 사실이지만 그렇다고 국민을 속이고 투자자를 기만한 이른바 '작정하고 먹튀'를 저지른 제약바이오기업은 없었다.직접 눈으로 확인은 못했지만 일양약품 소액주주들은 과연 얼마나 명확한 증거자료를 기반으로 해당 기업을 고소·고발했을까. 최근 제약바이오업계의 최대 난제 중 하나인 GMP 위반과 관련한 내부고발만 보더라도 회사에 앙심을 품고 경제적 이익을 편취하려는 악질 사건이 허다하다. 자료를 직접 손에 쥔 내부고발 건도 이러할 진데 정보 접근성이 차단된 개미가 제기한 소장의 내용이야 뻔할 뻔자가 아닐까.한 감찰기관의 최근 직권인지조사와 신고사건조사에 대한 무혐의 처분 비율을 살펴보면 각각 9·16%로 상당한 비중을 차지하고 있다. 이는 강제조사권을 가진 국가기관의 성격을 감안할때 조사·수사권의 범위를 가능한 엄격하게 해석해 국민과 기업의 기본권이 과도하게 침해되지 않도록 해야 함에도 불구하고, 특정 법위반 혐의 없이 마구잡이식 기업조사를 벌여온 것을 확인할 수 있는 대목이다.단언컨데, 하루에 30%·일주에 100%씩 성장하는 기업은 지구상에 없다. 하지만 주식시장에는 존재한다. 이러한 사실은 무엇을 뜻하는 걸까. 증권시장은 탐욕의 결정체를 일컫는 의미다. 투자손실에 따른 극단적 억측으로 촉발된 이번 일약약품 주가조작 무혐의 사건은 헬스케어산업을 포함한 전산업 분야에서 재발할 가능성이 높다. 그때마다 '아니면 말고'식의 무책임한 수사에 기업들은 또다시 눈 뜨고 코를 베여야 하나.주식시장은 국가가 공인한 투기장과 진배없다. 주가 하락을 기업의 책임으로 떠넘기고, 경영진을 사기꾼으로 매도하며 고소·고발을 난무하는 투자자는 겜블러로서의 자격미달이다. 돈에 눈이 먼 불나방의 비상과 추락은 온전히 그의 몫이다. 투자의 승패는 통장잔고가 증명하고, 형사의 능력은 증거 확보로 평가된다. 더이상 수사당국이 자본시장 루저들의 악의적 투서에 칼춤을 춰서는 안되는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 연구비 삭감으로 신진 약학 연구자들도 가시밭길을 걷고 있지만 신약 개발에 대한 꿈은 저버리지 않고 있다.기성 연구자들도 다음 세대의 연구자들을 발굴하기 위해 미래와 현재를 잇는 학술 네트워크 형성에 힘을 쏟고 있다.대한약학회는 신진 연구자 발굴을 위해 올해로 4년째 ‘미래약학우수논문상’을 운영하고 있다. 지난 21~22일 진행된 춘계국제학술대회에서 4명의 수상자를 시상했다.제4회 논문상 수상자는 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과), 후사인 무하마드 카말(전북대 약대) 씨다. 올해는 약학자를 꿈꾸며 석사과정을 밟고 있는 학생도 수상자에 이름을 올렸다.이 중 3명의 수상자들은 학술대회 현장에서 기자들과 만나 연구과정에서의 어려움과 신진 연구자로서의 포부를 전했다.왼쪽부터 미래약학우수논문상 수상자인 김원식(서울대 약대), 정우진(충남대 약대), 이재현(건국대 응용생명과학과) 씨. 서울대 약대 석박사통합과정에 있는 김원식 씨(지도교수 이정원)는 “국가 정책 때문에 연구비가 줄어 힘든 점도 있었다. 리뷰 전 기간이 짧고 요구하는 내용들은 많아 압축적으로 일을 해야 하는 어려움도 있었다”고 했다.김 씨는 “학회에서 상을 받는다는 것 자체가 굉장한 동기부여가 된다. 이런 발굴 사업 자체가 신진연구자들의 연구 역량과 동기를 많이 높여줄 거라고 생각한다”면서 “또 주변에 비슷한 연구들만 보면 확실히 시야가 좁아지는데 학회를 다니며 많은 도움을 받았다”고 소감을 밝혔다.김 씨는 ‘TM4SF5’가 간암 세포 내에서 기존 역할을 넘어 종양 미세환경에서 다양한 면역관문 분자들의 발현을 조절하고, 나아가 자연 살상세포와의 면역 상호작용에 영향을 미칠 수 있다는 점을 규명하는 연구로 상을 받았다.박사후연구원 1년차인 정우진 씨(지도교수 윤휘열)는 “임상약학 분야는 신약개발로 치면 가장 마지막 단계에 있다 보니 연구 트렌드에 굉장히 민감하게 반응하는 편이다. 학회를 돌아다니면서 직접 보고, 네트워킹을 하는 게 정말 도움이 된다”고 말했다.이어 정 씨는 “지도교수님 추천으로 지원을 하게 됐다. 논문상이 보다 자리를 잡아서 연구자들을 발굴해내는 과정으로 더 널리 알려지면 좋겠다”고 덧붙였다.정 씨는 “미국에 공부하면서 알게 된 롱카이저라는 연구자로부터 많은 걸 느꼈다. 순수하게 학자의 길을 걸으면서 동시에 결과물이 사람들에게 전달될 수 있도록 실천하는 연구자다. 나도 연구와 함께 그 성과를 보는 연구자가 되는 것이 목표”라고 했다.정 씨는 약물의 혈중농도를 높이는 리토나비르의 약동학을 예측할 수 있는 컴퓨터 기반 수리모델을 개발하는 연구로 상을 수상했다.수상자 중 유일하게 석사과정에 있는 이재현 씨(지도교수 박주호)는 학부생 때부터 참여했던 학회 경험이 수상으로 이어질 수 있었다고 말했다.이 씨는 “학부 2학년 때부터 실험실에서 오랜 시간을 보냈다. 지도교수님의 도움이 컸고, 랩 멤버들의 많은 도움이 있었다”면서 “학부생 때부터 학회 참여할 수 있도록 지도교수님의 아낌없는 지원이 있었다. 견문을 넓히고 네트워크를 만들어봤던 게 도움이 됐다”고 밝혔다.이 씨는 “석사과정인데도 상을 받았다는 게 내겐 큰 일이다. 지인들도 큰 자극이 된다고 얘기를 해줬고, 선순환이 돼서 많은 분들에게 동기부여가 될 수 있었으면 좋겠다”면서 “이번 기회를 삼아서 국내 바이오 의약계에 이바지하는 연구자가 되겠다”며 포부를 전했다.이 씨는 헤파린의 짧은 반감기 문제를 해결하기 위해 나노입자를 설계하고, 알부민 셔틀링 효과를 통해 반감기를 약 40배 늘리는 효과를 규명하는 연구로 상을 수상했다.

조원준 민주당 대선공약TF 총괄팀장[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 조원준 대선공약 태스크포스 총괄팀장이 정부가 5년 넘게 시범사업중인 비대면진료에 대한 법적 근거를 조속히 마련하는 동시에 의료 품질·안전성을 보장하는 장치를 확보하겠다는 입장을 재확인했다.특히 조원준 대선공약 총괄팀장은 민주당이 이번 조기 대선 정국에서 애먼 비대면진료 제도화에 반대하며 의사·약사 표심을 얻으려는 행보를 보이고 있다는 한 언론사 주장과 관련해 "사실 확인조차 하지 않은 오류이자 왜곡"이라고 반박했다.22일 조 팀장은 자신의 SNS에 대선 정국 속 비대면진료 제도화 관련 자신의 견해를 한 번 더 분명히 밝히는 동시에 특정 언론사의 보도에 대해 설명글을 게시했다.해당 언론사는 조 팀장을 겨냥해 실명을 거론하며 의사·약사 표를 얻기 위해 비대면진료 때리기 발언을 했다는 내용의 기자수첩을 발행했다.조 팀장은 이에 "발언 전체나 현장을 직접 취재하지 않고 기사를 쓰면서 발생한 오해와 억지"라며 "정부가 법적 근거도 없이, 아무런 기준과 제한도 없이 전국 단위로 실시하는 시범사업은 전례가 없는 게 맞다"고 비판했다.그러면서 "원산협(원격의료산업협의회)을 포함한 민간 기업들도 법적 근거를 조속히 마련해 달라고 요구하는 이유도 법적 안정성을 확보해야 한다는 취지로 이해한다"며 "이에 법적 근거 없이 무제한적 시범사업을 하고 있다는 지적을 '비대면진료 때리기'라는 억측에는 동의하기 어렵다"고 꼬집었다.그는 기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책(시범사업)은 오히려 예측가능성을 떨어뜨리고 장기적으로 제도 연착륙에도 도움이 되지 않는다고 제언했다.특히 비대면진료 시범사업 과정에서 탈모약, 비만약 등이 과도하게 처방된 사례는 여러차례 확인됐고, 처방전 위변조 문제점도 반복돼 지적된 사실인데도 해당 언론사는 팩트체크 없이 자신의 실명까지 언급하며 민주당 공약 전체를 비판하는 왜곡을 저질렀다는 게 조 팀장 견해다.그는 "민주당은 지난 총선 공약에서도 명확히 밝혔듯 의료 품질과 안전성을 고려한 비대면진료 제도화를 천명한 바 있다"며 "대면진료의 보조적 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 거동불편 환자와 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계하겠다고 밝혔었다"고 설명했다.아울러 "동시에 플랫폼 사업자에 대한 합리적인 관리 체계를 통해 무분별한 난립으로 인한 의료체계 혼란을 방지하겠다는 원칙을 확고히 하고 있다"며 "그런데도 비대면진료 법적 근거를 조속히 마련하겠다는 민주당 입장이 어떻게 비대면진료를 반대하고 있다는 주장으로 둔갑해 단정적으로 보도했는지 의아할 따름"이라고 꼬집었다.이어 "민주당이 집권했을 때 미래가 걱정된다는 식의 단정적 표현을 하려면 최소한 기본적인 사실 관계와 의미를 정확히 파악한 후 쓰는 게 합당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2027학년도부터 의대 정원을 논의할 의사인력 수급추계위원회 구성에 착수했다.빠르면 내달(5월) 중 추계위가 출범할 수 있다는 게 정부 전망이다.22일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 대한의사협회를 포함한 의사단체와 소비자·환자 관련 단체 등에 오는 28일까지 추계위원을 추천해달라는 내용의 공문을 보냈다.지난 2일 2027학년도 의과대학 정원 등 의료인력 규모를 '의료인력 수급추계위원회'에서 심의하도록 하는 '보건의료기본법 일부개정안'이 국회를 통과하고 지난 17일 국무회의를 거쳐 공포된 데 따른 후속조치다.개정안은 복지부 장관 직속으로 독립 심의 기구를 설치하고 직종별로 추천한 위원들이 의료 인력을 추계해 의사 등 보건의료인력 적정 인원을 심의한다.추계위는 위원장 1명을 포함해 정부 인사가 포함되지 않은 15명 이내의 전문가로 꾸려지며 구성원 과반은 의료공급자 단체가 추천하는 전문가로 채워진다.다만 공급자 단체에서 위원을 추천하지 않을 경우 다른 추천 받은 사람 가운데 위원을 위촉해 추계위를 운영할 수 있다.추계위 위원이 되려면 경제학·보건학·통계학·인구학 등 수급추계 관련 분야를 전공해야 하며, 인력정책 또는 인력수급추계 분야에 대한 전문지식 및 연구실적이 풍부해야 한다.또 대학 조교수 이상이거나 연구기관의 연구위원 이상 또는 이와 동등한 자격도 갖춰야 한다.복지부 관계자는 "추천받은 인사들에 대한 자격 검증 절차 등을 거쳐 이르면 내달 중 추계위가 출범할 수 있을 것"이라고 설명했다.앞서 정부는 지난해 9월에도 적정 의료인력 규모를 분석할 추계위를 구성하기로 하고 각 단체에 위원 추천을 요청한 바 있다.그러나 의협 등 의사단체들은 정부가 2천명 증원을 결정한 2025학년도 정원부터 다시 논의해야 한다며 끝내 위원을 추천하지 않았고 추계위 구성은 무산됐다.

신정범 레오파마 대표이사 [데일리팜=손형민 기자] 지난해 새롭게 시장에 등장한 아트랄자가 국내 출시 1주년 동안 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 개선한 것으로 나타났다. 특히 아트랄자가 두경부 등 눈에 드러나는 부위에 더 큰 개선을 보인 만큼 활용도가 더 커질 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.22일 레오파마는 서울 강남구 압구정동에 위치한 안다즈호텔에서 아트랄자 출시 1주년을 기념하는 기자간담회를 개최했다.아트랄자는 인터루킨(IL)-13에 선택적으로 작용하는 생물학적제제로 지난해 5월 성인, 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 급여 적용됐다.IL-13은 면역 조절, 피부 장벽 기능 장애 등 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인으로 아토피피부염 증상이 있는 피부에서 과발현되며 중증도와 상관관계가 있는 것으로 알려진다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 23을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크가 주로 활용됐지만, 아트랄자의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.특히 지난 3월부터는 JAK억제제와 생물학적제제 간의 교체투여가 허용되면서 아트랄자의 활용도가 앞으로 더 커질 수 있다는 분석도 나온다.아트랄자는 임상3상 ECZTRA3, ECZTEND 연구를 통해 효과와 안전성을 입증했다.ECZTRA3 임상은 이전에 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 아트랄자와 위약군을 비교한 임상이다.1차 평가변수는 투여 16주 시점에 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA)를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율, EASI-75(습진 중증도 75% 이상 감소) 개선 비율이었다.임상 결과, 아트랄자는 EASI-75 달성 비율 56.0%를 기록하며 위약 35.7% 대비 개선했다. 16주 시점 IGA를 0 또는 1까지 개선한 환자 비율은 아트랄자 38.9%, 위약 26.2%로 나타났다.ECZTEND 연구에서는 아트랄자의 장기 투여성의 유효성을 평가했다. 임상에서 아트랄자 4년 투여 시 EASI-75를 보인 환자 비율은 84.5%였다. 또 아트랄자는 치료가 어려운 두경부 부위 아토피 환자에게서도 효과를 보였다.아트랄자의 강점은 투약 편의성이다. 기존 듀피젠트는 2주에 1번 투여해야 하지만, 아트랄자의 경우 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 4주에 1번 투여가 가능하다.현재 레오파마는 손습진과 2세 이상 소아 환자를 대상으로 임상연구를 진행 중이다. 또 펜타입 제형도 추가적으로 준비해 환자들의 편의성 개선에 나서겠다는 계획이다.이동훈 서울대병원 피부과 교수 이동훈 서울대병원 피부과 교수는 “아트랄자는 리얼월드 연구에서도 임상과 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 특히 기존 치료제에서 아트랄자로 교체 투여했을 때 증상이 개선되는 결과도 보여줬다”라고 전했다.이어 “특히 손이나 두경부 부위에 아토피가 발생할 경우 치료가 어려워지는데, 이 같은 환자들에게서도 아트랄자 투여 시 증상이 개선됐다”라고 평가했다.이지현 서울성모병원 피부과 교수 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 “아토피에 생물학적제제가 등장했지만 얼굴, 목 주변 등 두경부에는 병변이 남아있는 경우가 많다. 결막염을 경험하는 환자들도 듀피젠트 투여 시 17% 나타나는 것으로 알려진다. 이는 사회생활을 이어나가야 하는 환자들에게 여전한 미충족 수요로 남아있다”라고 말했다.이어 “아트랄자는 두경부, 팔다리 등 부위에 상관없이 EASI 점수가 고르게 떨어지는 것으로 확인됐다. 눈에 드러나는 환부가 나아지지 않는다면 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 아트랄자의 경우 결막염 부작용이 낮기 때문에 듀피젠트 등 기존 치료제 투여 시 결막염이 발생했을 때 사용을 고려할 수 있다”라고 강조했다.이지현 교수는 “아직까지 치료제 간 교체투여가 활발하게 진행되고 있지 않다. 다만 교체를 고려할 만한 환자들이 있어 향후 활발히 진행되지 않을까 생각한다”라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 11만 팔로워를 보유한 방송인 출신 크리에이터가 일반의약품 공동구매를 진행해 논란인 가운데, 해당 사이트에서 전문약까지 판매되고 있는 정황이 포착돼 논란이 확산될 전망이다.직구 방식으로 미국산 의약품을 구입할 수 있도록 만들어진 사이트인데 지르텍, 타이레놀, 알레그라 등 일반약은 물론 국내에서는 전문약으로 허가된 스테로이드 성분 나잘스프레이도 판매되고 있는 것으로 확인됐다.해외직구 사이트에서 판매되는 스테로이드성분 나잘스프레이. 'HealthA2Z Fluticasone Propionate 나잘 스프레이'라고 올려져 있는 이 제품이 글락소스미스클라인 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분이라는 게 약사들의 설명이다.판매 사이트에는 '알레르기로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 가려운 눈을 빠르게 완화하는 강력한 항염증 나잘 스프레이'라며 '의사의 처방 없이도 구매 가능한 이 제품은 플로나제(flonase)와 동일한 활성 성분인 플루티카손 프로피오네이트(fluticason propionate) 50mcg을 함유해 강력한 효과를 제공한다'고 소개하고 있다.A약사는 "판매되는 나잘스프레이는 아바미스나잘스프레이와 동일한 성분의 제품"이라며 "직구 사이트를 통해 일반약은 물론 전문약까지 판매되고 있는 것"이라고 말했다.이 약사는 "아바미스나잘스프레이는 계절성 비염 등에 처방되는 약이지만, 복약 과정에서도 각별히 신경 쓰는 약"이라고 꼽았다. 약을 사용하기 전 내용물을 잘 흔들어 준 뒤, 시험 분무 후 사용해야 하며 1일 1회, 각 비강에 2번, 소아의 경우 1번씩 분무해 오남용하지 않도록 복약안내가 이뤄지는 게 통상적이라는 설명이다.해당 사이트의 불법 의약품 판매가 커뮤니티 등을 통해 알려지며 약사들 역시 사이트 신고 등 조치 등에 나섰다.B약사는 "사이트에서 지르텍을 비롯해 로라타딘 성분 클래리틴, 펙소페나딘염산염 성분 알레그라, 파모티딘 성분 펩시드 위산 억제제, 아세트아미노펜 성분 타이레놀, 이부프로펜 성분 모트린 등 약국을 방불케 할 만큼 다양한 의약품들이 판매되고 있는 것으로 파악됐다"며 "식약처에 신고 조치를 했다"고 말했다.특가공구, 시즌아이템, 머스트 해브 아이템, 의약품·의약외품, 성인 영양제, 키즈·청소년 영양제, 수면보조제 등이 카테고리별로 판매되고 있다는 것.이 약사는 "식약처가 불법 직구와 구매대행 등에 대해 적극적으로 나설 필요가 있다. 법적 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번 실적의 핵심은 주요 제품군의 성장입니다. 단순히 제품 판매 성과를 넘어 최고경영자(CEO) 직속으로 출범한 중추신경계(CNS) 사업본부를 중심으로 한 체계적 접근이 실제 매출 성과로 이어지고 있습니다."이제영 부광약품 대표이사는 22일 온라인 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적에 대해 이 같이 평가했다. 이 대표는 지난달 유상증자 설명회에 이어 실적 발표 컨콜에서 직접 발표를 진행하면서 시장과 소통에 적극적으로 나서는 모습이다.회사에 따르면 부광약품은 올 1분기 연결기준 영업이익 30억원을 기록했다. 지난해 1분기 영업적자 16억원에서 올해 1분기 흑자전환했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 올해 분기 흑자를 내며 흑자 행진을 지속했다.부광약품 지난해 연결기준 영업이익이 16억원이었다는 점을 고려하면 이번 실적은 더욱 고무적이다. 부광약품은 단 3개월 만에 전년도 연간 영업이익의 약 2배를 벌어들였다. 실적 개선 흐름이 단기 반등이 아닌 구조적 회복 단계에 접어들었다고 볼 수 있는 셈이다.같은 기간 부광약품 매출은 478억원으로 전년보다 39% 증가했다. 당기순손실은 전년 대비 96% 줄어든 1억원으로 집계됐다.(자료: 부광약품) 주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드' 매출이 1분기 전년 동기 대비 약 234% 증가했다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 상급종합병원 110곳에서 처방이 개시됐고 의원급에서도 50% 이상 커버리지를 확보했다. CNS 전략제품의 성장률은 17%로 시장 성장률 3%를 크게 상회했다.이 같은 주요 제품군 매출 성장은 CNS 전문 조직 중심 체계적 접근 덕분이다. 부광약품은 지난해 상반기 대표이사 직속 CNS 사업본부를 신설했다. 또 부광약품은 CNS 사업본부 본부장으로 김경민 상무를 선임하고 CNS 팀을 25명 규모 영업부로 확대했다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 올 2분기 CNS 사업을 한층 강화할 계획이다. 의료진 대상 영업 활동인 콜(Call) 캠페인 등을 통해 주력 제품의 처방 실적을 높이는 데 주력하겠다고도 했다.이 대표는 "부광약품이 여러 분야에서 좋은 약을 갖고 있지만 그동안 영업 측면에서 조금 부진한 측면 있었다"면서도 "이번 실적을 통해 신제품 라투다를 필두로 역량 있는 제품군이 함께 성장하는 모습 보여주고 있다"고 했다.이어 그는 "주요 학술대회 참여를 통해 라투다 인지도를 증대하고 처방 확대를 유도하겠다"면서 "CNS 중에서도 다소 부족했던 신경과 영역을 강화하기 위해 치매 복합제 아리플러스를 출시하고 타깃 마게팅을 통해 빠른 시장 안착을 도모할 것"이라고 강조했다.부광약품은 올해 R&D 역량을 강화하고 오픈 이노베이션 등을 적극 진행해 성장을 가속화한다는 목표다. 기존 비즈니스를 확장하는 동시에 개량 신약과 퍼스트 제네릭을 출시해 오리지널 브랜드 확보한다는 구상이다. 신약 도입과 신규 사업 진출도 지속해서 모색할 예정이다.(자료: 부광약품) 이를 위해 1000억원 규모 유상증자도 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난달 28일 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 유상증자를 통해 확보한 1000억원을 ▲공장 시설투자 495억원 ▲제조처 취득 350억원 ▲R&D 300억원 등 순으로 집행한다. 이로써 2030년 매출 기준 20위권 내 제약사로 도약하고 10% 이상 영업이익률을 거두는 회사로 성장하겠다는 포부다.이 대표는 "최근 유상증자 증권신고서 정정을 통해 소액주주 보호와 소통 등을 추가로 설명하고 최대주주 유상증자 참여 여부를 구체적으로 기재했다"며 "주주와 투명한 소통을 통해 신뢰를 쌓는 데 집중하겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐암 치료의 표준요법으로 부상한 리브리반트-렉라자 병용요법이 임상데이터의 성과를 앞세워 본격적인 시장 공략에 나선다.올해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 3가지 적응증을 추가로 획득한 만큼 폐암 분야 리더십을 살리기 위해 노력한다는 계획이다.이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수한국얀센은 22일 간담회를 열고 리브리반트(아미반타맙) 적응증 확대와 렉라자(레이저티닙)와 병용요법의 임상적 가치를 조명했다.간담회에서는 올해 EGFR 변이 비소세포폐암 치료영역에서 리브리반트의 주요 3상 임상연구 등이 공유됐다.이날 발표를 맡은 이기형 충북대병원 혈액종양내과 교수는 "EGFR 엑손 19 결혼 및 엑손21(L858R) 치환 변이 환자의 상당수가 기존 EGFR-TKI 치료 중 내성을 겪지만, 효과적인 후속 치료는 제한됐다"며 "리브리반트가 병용요법을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새 치료방법을 제시했다"고 설명했다.리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 타깃 하는 최초의 표적치료제로, EGFR 엑손 20 삽입 변이뿐만 아니라 MET 변이도 동시에 표적한다는 특징이 있다.이 교수는 "리브리반트는 EGFR 변이뿐 아니라 MET 변이 및 증폭을 보이는 종양세포를 억제해 종양의 성장과 진행을 억제한다. 또 자연살해 세포나 대식세포 같은 면역 기전을 통해 암세포 사멸을 유도하는 차별적 기전을 가지고 있다"고 전했다.리브리반트+렉라자, PFS 이어 OS에서도 개선 효과리브리반트가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 새롭게 적응증을 추가한 근거는 MARIPOSA-1, MARIPOSA-2, PAPILLON 등 3가지 3상 임상연구가 기반이 됐다.지난 3월 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 살펴보면, 리브리반트와 렉라자 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "추적 관찰 기간 중앙값 37.8개월 시점에서 리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법과 비교해 OS에서 유의미한 개선 효과를 나타냈다"며 "EFGR 엑손19 결손, 엑손21 치환변이에서 리브리반트 객관적 반응률은 86%, 반응 지속기간 중앙값은 25.8개월로 이는 리브리반트 병용요법이 주요 치료전략으로 고려될 수 있다는 의미다"고 말했다.렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 커졌다.현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.특히 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.선택지 늘어난 EGFR 양성 비소세포폐암, 맞춤 선택은 과제그러나 표준요법의 가능성을 제시한 것과 달리 즉각적으로 임상현장에서 활용되기에는 비용 허들이 존재한다.단독요법과 병용요법을 더해 선택지가 4개까지 늘어나는 상황에서 순서를 어떻게 가져갈 것인지도 고민 중 하나다.이세훈 교수는 "어려운 문제이지만 환자가 100명이면 캐릭터가 다 다르기 때문에 상태를 고려해야할 것으로 본다. 특정 군을 카테고리화 하기보다는 각각의 상태에 따라 유리한 치료제를 선택할 것으로 예상된다“고 말했다.이와 함께 한국얀센은 리브리반트 병용요법 치료접근성 개선을 위해 최선을 다하겠다는 입장을 전했다.김연희 한국얀센 전무는 "리브리반트 병용요법의 치료 접근성 확대를 위해 다방면으로 노력하고 있다. 급여의 검토 과정에서 유연하고 적극적으로 협력해 건강보험이 적용될 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원 원주시약사회(회장 엄일훈)는 지난 20일 육민관고등학교에서 ‘제55회 원주시약업인 체육대회’를 회원 약사, 보건소, 지역 제약·도매 종사자와 그 가족 350여명이 참석한 가운데 진행했다.엄일훈 원주시약사회 회장은 개회사를 통해 “원주시약업인 체육대회는 반백년 이상 이어온 유구한 역사를 갖고 있다”며 “오늘 행사가 최고의 약료 서비스를 제공하기 위해 지역 약업인들이 다 같이 화합하는 자리가 됐으면 한다”고 말했다.이날 행사는 이효선 강원특별자치도약사회장의 격려사를 시작으로 송기헌 국회의원, 하석균 도의원, 임영옥 보건소장 등 내빈들이 축사에 나섰으며 박진호 횡성군약사회장, 조후리 원주시한의사회장이 참석해 행사를 축하했다.이날 개회식에서는 박재병 약사가 표창패를, 조용철(원광제약), 김원규(백제약품 원주지점)이 감사패를 수상했다,개회식 후에는 참석자들이 마약 퇴치, 헌혈 참여, 약물 오남용 방지, 장기·인체조직 기증 참여 홍보 등의 캠페인 행사에도 동참했다.이어진 대회에서는 선수 대표 김재국 약사의 선서를 시작으로 족구, 공 옮기기 게임, 어프로치, 퍼팅, 신발 과녁, 보물찾기, 승부차기, 줄다리기, 단체 OX 게임 등이 진행됐다.이날 경기는 약사회·보건소 팀, 강원지오영 팀, 동원약품 팀, 백제약품 팀, 동아제약 팀, 제약·도매 팀 등 전체 6팀이 승부를 겨뤘으며, 약사회·보건소 팀이 종합 우승을 차지했다.엄일훈 회장은 “올해 대회는 예년보다 더 참가자들의 호응이 좋은 대회가 돼 기쁘다”며 “부상 없이 가족과 직장 및 동종업계 동료들 간의 유대가 더욱 끈끈해진 하루였다”고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 22일 온라인 교육 사이트인 ‘대한약사회 건강기능식품 안전위생교육센터(https://eduhff.kpanet.or.kr) ’를 오픈하고 지난 18일부터 운영 중에 있다고 밝혔다.이번 교육센터는 약사회가 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 안전위생교육기관으로 지정됨에 따라 구축된 것이다.교육센터에서는 ▲건강기능식품 일반판매업교육 ▲맞춤형 건기식 판매업 교육 ▲맞춤형 건기식 관리사 신규& 8729;보수교육을 받을 수 있다.약사회 회원 신고를 완료한 약사의 경우 수강료는 무료이며 약사회 통합 홈페이지 아이디, 패스워드를 통해 로그인이 가능하다. 올해 정기 교육 운영 기간은 오는 10월 말까지이며 이후 보충 교육 시에는 유료로 전환될 예정이다.약사회는 맞춤형 건기식을 직접 상담, 소분 판매하고자 하는 개설 약사의 경우 6시간의 ‘??翅喚풉蒐?관리사 교육’을 필수로 이수해야 한다고 강조했다. 또 소분 판매를 하지 않고 완제품만 판매하는 약국의 경우도 2시간의 일반판매업 보수교육을 매년 이수해야 하며, 해당 교육은 정기 연수교육과 별개로 이수해야 하는 법정 의무교육에 해당된다. 약사회는 새롭게 실시되는 교육인 만큼 회원 불편을 최소화하기 위해 홈페이지 내 ‘맞춤형 건강기능식품 게시판’을 운영하며 회원 약사들의 질의에 응답하고, 소비자 대상 또는 약국보관용 서식 등을 제공하는 지원 체계를 마련했다고 밝혔다.한편 약학정보원은 맞춤형 건기식 소분, 판매에 필요한 서식을 출력할 수 있는 웹사이트를 준비 중에 있으며 이를 위한 베타테스트에 참여할 회원 약사를 이달 말까지 모집 중에 있다.베타테스터로 참여할 회원 약사는 이름과 약국 이름, 이메일, 연락처를 이메일(sg0724@naver.com)을 통해 신청하면 된다. 약정원에서는 관심있는 회원 약사들의 적극적인 참여를 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 김용일/진성필)은 아주약품(대표 김태훈)과 공동 연구 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’(Recoflavone) 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 22일 밝혔다. 이는 안구건조증 치료제 중 국내에서 개발한 첫 번째 국산 신약이 될 전망이다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제제개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득한 바 있다.이러한 흡수 개선 제제를 활용해 아주약품과 공동으로 임상 2상 및 3상을 진행하여 왔으며, 이번 임상 3상을 통해 위약대비 우월성을 입증하면서 신약 상용화의 마지막 단계를 통과했다.이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.레코플라본은 기존 비임상, 1상, 2상 임상시험 결과에서도 눈물 분비 촉진 작용, 항염 작용, 뮤신과 같은 점액질 분비 기능 촉진, 손상된 각막세포의 기능 회복 등 안구건조증 질환에서 4중 효능 작용을 확인한 바 있다.3상 결과에서도 건조한 안구 증상에 우수한 약효를 입증, 이상반응이 낮게 나타나 레코플라본 신약의 우수성을 다시 한번 확인하는 결과를 도출했다.안구건조증은 눈물 분비의 감소 또는 성분 변화로 인해 안구의 표면이 건조해지고 염증이나 이물감, 시림 등의 증상이 동반되는 질환이다. 최근 컴퓨터 사용 증가, 실내 외 환경 변화로 환자 수가 급증하고 있으며, 단순한 피로 증상이 아닌 의학적 치료가 필요하다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 밝혔다.또한 “이번 국내 최초의 안구건조증 신약을 개발에 성공 함으로써 지엘팜텍이 신약을 연구 개발하는 회사로 거듭나게 되는 계기가 될 것”이라고 말했다.레코플라본에 대한 글로벌 판권은 지엘팜텍이 보유하고 있으며, 미국과 중국 및 일본 등 해외 수출 및 기술 협력을 위해 다양한 파트너사들과 심도 있게 논의 중이다.한편 관련 글로벌 시장은 6.5조원 규모(CAGR 7.2%)에 이른다.

'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL) 개소식 모습. 왼쪽부터 엔지켐생명과학 손기영 대표, 국립한국교통대학교 윤승조 총장. [데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)과 자회사 메쎄나는 AI 모빌리티 및 첨단소재와 바이오소재 분야의 연구개발 및 사업화를 선도하기 위해 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)를 국립한국교통대학교에 이달 18일 개소했다고 22일 밝혔다.엔지켐생명과학과 국립한국교통대학교는 지난 2024년 11월 '산학협력 및 바이오산업 고도화를 위한 업무협약'을 체결했으며, 이를 실천하기 위해 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)를 설립했다. 협력파트너인 국립한국교통대학교는 1905년 설립된 국내 유일의 교통분야 특성화 종합대학교로 모빌리티, 이차전지, 바이오 분야에 특화돼 있다.이번에 개소한 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'는 엔지켐생명과학의 자회사인 메쎄나에서 추진하고 있는 세계 최초로 상용화한 그래핀소재, 그래핀배터리소재와 PDRN(PolyDeoxyRiboNucleotide, 세포재생촉진물질), Centella 등 바이오소재를 기반으로 국립한국교통대학교의 첨단소재분석기술과 AI기술을 접목해 글로벌 사업화를 촉진시키는 연구개발을 수행하게 된다.엔지켐생명과학 'AI 모빌리티 & 바이오 연구소'(AMBL)가 위치한 국립한국교통대학교 충주캠퍼스는 판교역에서 KTX 1시간 거리의 교통 요지에 있어, 엔지켐생명과학의 충북 제천 소재 1공장, 2공장과 의약품연구소, 충북 음성 소재 바이오팜, 세종시 인접 오송바이오폴리스지구의 연구생산부지와 함께 '엔지켐생명과학의 연구개발 및 생산 클러스터'(Cluster)를 구축하게 된다.엔지켐생명과학 손기영 대표는 개소식에서 "AI 모빌리티 & 바이오 연구소를 통해 신약 파이프라인 확장을 위한 공동개발 및 협력, 의약품 사업, 의약품 개발 역량 및 경쟁력 강화, 그래핀, 이차전지 부문 연구개발 및 사업화 협력, 우수인재 확보 및 산학협력 네트워크 강화, 지역사회 공헌 및 기업이미지 제고에 적극 나서겠다"고 말했다.국립한국교통대학교 윤승조 총장은 축사에서 "AI 모빌리티 & 바이오 연구소는 그래핀소재를 비롯한 첨단소재에 AI기술을 접목해, 한국교통대학교의 우수한 연구진과 함께 첨단기술을 개발하는 메카가 될 것이며, 신약개발은 물론 그래핀, 이차전지를 비롯한 다방면에서 협력하고 발전해 나갈 것"이라고 밝혔다.개소식에는 국립한국교통대학교 윤승조 총장, 홍정의 교학부총장, 박성영 라이즈사업단장, 문철 산학연단장 등이 참석했고, 스탠다드그래핀 이정훈 대표, 바이오에프디엔씨 모상현 대표, 엑스머티리얼즈 강태경 대표, 한독 문병곤 연구소장, 경희대학교 한의과대학 안덕균 교수(전) 등 주요 인사와 엔지켐생명과학 손기영 대표, 강인수 부사장, 김정석 AI모빌리티 & 바이오 연구소장이 함께했다.