[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신 ‘듀오락(DUOLAC)’이 자사 핵심 기술인 ‘듀얼코팅(Dual Coating)’ 기술 고도화에 성공하고, 해당 기술에 대해 한국•일본•중국•미국•유럽 등 5개국 특허 등록을 완료했다고 9일 밝혔다.이번 기술 고도화를 기반으로 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올리는 데 성공했으며, 기존 비코팅 유산균 대비 무려 221배 높은 장내 생존율을 인체적용시험을 통해 입증함으로써 세계적인 기술력을 다시 한번 확인했다.쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 4세대 듀얼코팅 기술은 살아있는 유산균을 단백질과 다당류로 이중 코팅해 위산과 담즙산 등 인체 환경으로부터 유산균을 보호하고, 장까지 안전하게 전달하는 독자 기술이다. 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는견고한 코팅이 유지되고, 장에서는 자연스럽게코팅이 풀리며 유산균이 활성화되는 구조다. 이번 기술 고도화에서는 코팅에 사용되는 단백질을 더 작은 분자로 가수분해함으로써 유산균 생존력을 비약적으로 향상시켰다.쎌바이오텍은 단백질 가수분해율에 따른 배양성 및 동결건조 실험을 통해 각 CBT 유산균에 최적화된 조건을 도출했다. 이후 코팅 유무에 따른 가속안정성, 내산성, 내담즙성 실험을 통해 기술의 유효성을 과학적으로 입증했다.실험 결과, ▲소비기한 내 품질을 확인하는 ‘가속안정성’ 실험에서 85.2% ▲위산 환경에서의 ‘내산성’ 실험에서 90.7% ▲담즙산 환경에서의 ‘내담즙성’ 실험에서는 91.6%의 생존율을 기록하며 기술의 안정성과 효과를 모두 확보했다.고도화된 기술은 한국(등록번호 KR 10-2009731)을포함해 일본,중국,미국,유럽 등 세계 5개국에서 특허를 획득하며 기술력을 입증받았다.또한, 쎌바이오텍이 삼육의료원과 공동으로 진행한 인체적용시험 결과, 듀얼코팅 유산균은 비코팅 유산균 대비 장내 생존율이 최대 221배 높은 것으로 나타났다. 성인남녀 40명을 대상으로 무작위•이중맹검 방식으로 진행한 임상시험에서 모든 균주의 장내 생존율이 평균 100배 증가했으며, CBT-LR5 균주에서는무려 221배의 생존율 증가를 확인했다. 고도화된 듀얼코팅 기술은 현재 듀오락 전 제품에 적용되어 유산균의 강한 생존력은 물론, 실온 보관이 가능한 높은 안정성을 동시에 구현하고 있다.쎌바이오텍 관계자는 “보장균수를 장까지 살아가는 유산균 수로 오해하는 경우가 많지만, 보장균수는 소비기한까지 제품에 살아 있는 균의 수를 의미할 뿐 장내 생존 여부와는 별개다”라며, “유산균이 장까지 살아남기 위해선 어떤 코팅기술을 사용하느냐가 핵심이며, 쎌바이오텍은 세계 최초로 개발한 4세대 유산균 코팅 기술인 듀얼코팅을 지속적으로 고도화하고 있다”고 밝혔다.한편, 한국인의 평생 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’을 전개하는 쎌바이오텍은 1995년 국내 최초로 유산균 대량 생산에 성공하며 유산균 국산화를 이뤄낸 대한민국 대표 기업이다. 30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 왔으며, 생애주기 맞춤형 균주 설계를 통해 신생아부터 중장년까지 한국인의 평생 건강을 아우르는 유산균 솔루션을 제안하고 있다. 듀얼코팅 기술을 기반으로 한 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’은 12년 연속 세계 수출 1위를 기록 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 1981년 국내 최초 약국 눈 영양제로 시작하여 오랜 기간 소비자들과 함께해 온 토비콤 브랜드가 초소형 캡슐 형태로 더욱 간편하게 눈 건강을 챙길 수 있는 신제품 '토비콤 루테인지아잔틴 아스타잔틴'을 출시했다고 9일 밝혔다.이번에 출시된 '토비콤 루테인지아잔틴 아스타잔틴'은 10mm 크기의 초소형 캡슐로 목 넘김이 편하고 소화가 용이한 식물성 캡슐로 만들어져 연령이나 성별에 관계없이 누구나 쉽게 섭취할 수 있도록 개발됐다. 특히 루테인지아잔틴과 아스타잔틴을 동시에 함유해 눈 노화 관리와 눈 피로 케어를 한 번에 가능하게 한 것이 특징이다.루테인지아잔틴은 눈 건강의 핵심인 황반색소 밀도를 유지하여 노화로 인한 눈 건강 악화를 예방하는데 효과적이다. 토비콤 제품에 사용된 원료는 5개국에서 특허 받은 안전하고 순도 높은 성분을 사용해 신뢰성을 더했다.또한 현대인의 필수품이 된 스마트폰과 컴퓨터 사용으로 지친 눈을 케어 할 수 있는 아스타잔틴은 무균배양 및 저온초임계 추출 공법을 통해 잔류용매 걱정 없이, 열변성이나 산패 위험이 없는 안전한 원료를 사용했다. 이렇게 친환경적인 공법뿐만 아니라 비건 인증도 받아서 안심하고 섭취할 수 있다.안국약품 관계자는 “초소형 캡슐로 눈 건강뿐만 아니라 비타민 미네랄까지 같이 15중 기능성을 동시에 챙길 수 있는 제품”이며, “현대인의 라이프스타일에 부합하여 건강을 챙기는데 최적의 제품으로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판 사건에서 최종 승소했다고 9일 밝혔다.대법원은 지난 7월 3일 HK이노엔의 상고를 ‘심리불속행 기각’하며 경동제약의 승소 판결이 최종 확정됐다. ‘심리불속행 기각’은 상고이유가 법률상 판단할 가치가 없다고 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 대법원의 사실상 최종 기각과 동일한 효력을 가진다. 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단은 그대로 확정됐다.이번 판결은 테고프라잔 결정형 특허의 권리범위를 둘러싼 장기적인 법적 분쟁의 종지부를 찍는 결과다. 앞서 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동으로 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고 HK이노엔이 제기한 항소심(2심)에서도 승소했다.이번 결과는 지난 4월 경동제약이 테고프라잔 제네릭 ‘테고잔정’의 품목 허가를 취득한 이후 향후 제품 출시 및 판매 전략 수립에 있어 중대한 의미를 지닌다. HK이노엔의 케이캡 결정형 특허를 침해하지 않음을 최종적으로 인정받음에 따라 향후 관련 특허를 근거로 한 법적 제재 없이 시장 진입이 가능해졌다.특히 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 시장 진입이 가능하며 경동제약은 우선판매품목허가를 통해 향후 9개월간 해당 제네릭 제품에 대한 독점 판매권을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.경동제약 관계자는 “이번 대법원 판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 특허 이슈를 해소했다. 앞으로도 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 시장 내 경쟁력 있는 의약품을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

레티젠 라이트 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 한국파비스제약은 최근 그랜드 워커힐 서울에서 열린 '레티젠 라이트 심포지엄' 을 성공적으로 마무리했다고 9일 밝혔다.심포지엄은 빠르게 변화하는 최신 의료기술과 트렌드에 대응하기 위해 한국파비스제약의 제품을 사용하는 의료 전문가들을 대상으로 제품의 차별화된 특징과 임상적 유효성에 대한 다양한 정보를 공유하기 위해 마련됐다.이번 심포지엄에는 전문 의료진과 관계자 등 약 200명의 주요 인사들이 참석했으며, 좌장은 김형문 메이린클리닉 일산점 원장이 맡았다.심포지엄은 ▲레티젠 제품의 지속적인 임상적 효과에 대한 심층적 이해 ▲실시간 생중계로 진행된 레티젠 제품을 활용한 차별화된 시술 프로토콜 ▲패널 디스커션을 통해 다양한 환자 사례를 중심으로 임상적 효용성 등 3개의 세션으로 구성 진행됐다.각 세션은 변경희 가천의대 교수, 김형문 메이린클리닉 일산점 원장, 김민승 아이니클리닉 원장, 유기웅 메이린클리닉 잠실롯데호텔점 원장, 오명준 오앤의원 원장, 조도연 미소가인피부과 김포점 원장이 발표를 맡았다.첫 번째 연자인 변경희 가천의대 교수는 레티젠 제품의 임상적 효과와 안전성에 대한 연구 결과를 발표하여 의료관계자들의 호응을 얻었다.두 번째 연자로 나선 김민승 아이니클리닉 원장, 유기웅 메이린클리닉 잠실롯데호텔점 원장 등은 실시간 생중계를 통해 레티젠 제품을 활용한 눈 주변, 입술 시술을 진행 하며 실전 이해도를 높였다.특히 심포지엄에서는 레티젠 제품의 임상적 효능과 안전성을 평가한 연구 결과가 발표돼 주목 받았다.이어진 패널 디스커션에는 김형문 메이린클리닉 일산점 원장, 변경희 가천의대 교수, 오명준 오앤의원 원장, 조도연 미소가인피부과 김포점 원장이 참여해 다양한 환자 사례를 중심으로 실제 임상 현장에서의 접근법을 다각적으로 공유 하며 임상적 효용성과 확장 가능성에 대해 공감할 수 있는 장을 마련했다.한국파비스제약 최용은 대표는 "이번 심포지엄은 국내 의료진들에게 레티젠 제품의 차별화된 가치와 가능성을 소개할 수 있는 뜻깊은 자리였다" 며 "앞으로도 다양한 프로그램을 통해 에스테틱 전문가분들께 실질적 임상가치를 전달하겠다" 고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년도 최저임금이 1만210원과 1만440원 사이에서 결정된다. 최저 1.8%에서 최대 4.1%까지 인상될 수 있다는 이야기다. 올해 최저임금은 1만30원이다.8일 정부세종청사에서 열린 최저임금위원회 제10차 전원회의에서 공익위원들은 노사의 간격을 줄이기 위한 '심의 촉진구간'을 제시했다. 노사 이견이 좁혀지지 않자 양측의 의견을 들어 심의 촉진구간을 정한 것.공익위원들은 하한선의 근거로 올해 소비자 물가 상승률 전망치 1.8%를 제시했다. 이와 함께 2022~2024년(3개년) 누적 소비자물가상승률과 최저임금 인상률의 차이 1.9%도 반영됐다.노사 양측은 이 구간 내에서 수정안을 제시하게 되며, 이 수정안을 바탕으로 위원회가 합의 또는 표결을 거쳐 내년 최저임금을 결정하게 된다.심의촉진구간 최대치가 4.1% 인상에 머물면서 역대 정부의 첫 해 인상률 중 가장 낮은 것으로 나타났다. △노무현 정부 10.3% △이명박 정부 6.1% △박근혜 정부 7.2% △문재인 정부 16.4% △윤석열 정부 5.0%였는데 이대로 최저임금이 결정되면 이재명 정부 인상률은 다른 정부보다 낮은 역대 최저 수준이 될 가능성이 크다.이에 노동계가 심의 촉진 구간에 강하게 반발하면서, 합의에 의한 최저임금 결정은 힘들어졌다. 최저임금위원회는 오는 10일 제12차 전원회의를 열고 최저임금 심의를 이어갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 하반기 미국 FDA가 희귀질환 신약들의 허가 여부를 잇따라 결정할 예정이다. 기존 치료옵션의 한계를 보완하거나 새로운 기전으로 무장한 신약들이 심사 막바지 단계에 돌입하면서 업계는 승인 결과에 촉각을 곤두세우고 있다.가장 주목받는 품목은 MSD 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이다. 9월 중 승인여부가 결정될 예정으로, 기존 정맥주사 방식 대비 투약 간편성이 높아 환자 편의성이 개선될 것으로 예상된다. 또 페닐케톤뇨증, 척수성근위축증(SMA), 기관지확장증 등 희귀질환을 적응증으로 한 혁신신약들의 허가 심사도 올해 하반기 예고됐다.키트루다SC 등장 예고…면역항암제도 피하주사 시대 열리나MSD 면역항암제 '키트루다'9일 관련 업계에 따르면 키트루다 피하주사(SC) 제형의 허가 여부가 올해 3분기 안에 결정난다. 미국 식품의약국(FDA)은 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 23일까지 키트루다SC 승인 여부를 판단한다.키트루다의 SC 제형이 개발되면 면역항암제 시장에 큰 변화의 바람이 불어올 것으로 전망된다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있는 상황이다.특히 키트루다는 여러 고형암에서 활용 범위가 넓어지고 있다. 이 항암제는 폐암뿐만 아니라 유방암, 위암, 담도암 등 주요 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증 확장에 성공했다.MSD는 이번 허가를 통해 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발된 상황이다. 기존 항암제는 대부분 정맥투여(IV) 방식으로 투여 시간이 1시간 넘게 소요된다는 단점이 지적됐다. 항암제 SC 제형이 개발된다면 투여 시간을 대폭 단축시키고 환자 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.최근 공개된 키트루다SC의 임상은 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법을 각각 병용해 키트루다 IV제형과 SC제형의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 SC제형(251명)과 IV제형(126명)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.임상 결과, 객관적반응률(ORR)은 키트루다SC군 45.1%로 나타났으며, IV군 42.1%로 집계됐다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 전체생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 확인됐다. 약물 관련 이상반응으로 인해 SC군의 8.4%가 투여를 중단했으며, IV군은 8.7%로 집계됐다.키트루다SC에는 국내기업 알테오젠의 제형변경 기술인 '인간 히알루로니다제' 기술이 적용됐다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다.피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.다양한 희귀질환 타깃 신약 등장 임박미국 제약바이오기업 PTC 테라퓨틱스는 희귀 대사 질환인 페닐케톤뇨증(PKU) 신약후보물질인 '세피압테린’ 허가 도전에 나선다. 이 회사는 지난해 10월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며 PDUFA에 따라 이달 내에 허가 여부가 결정된다.세피압테린은 여러 생물학적 물질의 대사에 관여하는 핵심 효소 보조 인자인 테트라하이드로비옵테인 경구제다. 테트라하이드로비옵테인은 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도를 감소시키는 것으로 알려진다.페닐케톤뇨증은 단백질에 2%에서 5%가량 함유돼 있는 페닐알라닌을 분해하는 효소의 결핍으로 인해 경련과 발달장애를 일으키는 상염색체성 유전 대사 질환이다. 페닐케톤뇨증 환자들은 일반인에 비해 선천적으로 저하돼 지능 장애, 연한 담갈색 피부와 모발, 경련 등이 발생하는 것으로 알려진다.허가 신청 기반은 임상 3상 ‘APHENITY’ 연구다. 임상에서 세피압테린 투여군은 페닐알라닌 수치가 평균 63% 감소한 것으로 나타났다. 자세히 살펴보면 환자의 84%가 치료 가이드라인에 따른 기준치인 페닐알라닌 360µmol/L 미만에 도달하는 등 대다수의 참가자가 수치 조절에 성공했다.스콜라 락(Scholar Rock)이 개발한 SMA 치료제 아피테그로맙은 FDA 신속심사 대상에 지정됐다. FDA는 오는 9월 22일까지 승인 여부를 판단하게 된다.아피테그로맙은 근육을 직접 타깃하는 신규 기전 치료제로, 생존운동 뉴런(SMN) 표적치료제를 이미 투여 중인 SMA 환자에게서 운동기능 개선 효과를 추가적으로 입증한 점이 특징이다.아피테그로맙은 SMA 표준치료를 이미 받고 있음에도 운동기능 저하가 지속되는 환자들에게 ‘근육 표적’이라는 새로운 기전으로 접근한 약물이다. 기존 치료가 SMN 단백질 결핍을 보완하는 데 초점을 맞췄다면, 아피테그로맙은 근육 내 활성화된 마이오스타틴을 억제해 직접적인 근기능 향상을 유도한다.이번 허가 신청은 글로벌 3상 임상시험 ‘SAPPHIRE 연구’ 데이터를 근거로 제출됐다. 스콜라 락은 지난해 10월 주요 결과를 공개했으며, 지난 6월 미국 댈러스에서 열린 근이영양증협회 학술대회에서 정식 발표했다.임상 결과, SMA 치료제를 투여받고 있는 환자군에서 아피테그로맙을 병용했을 때 위약 대비 통계적으로 유의미한 운동기능 개선 효과가 나타났다. 이는 SMA의 대표적 평가도구인 ‘HFMSE(Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded)’ 지표를 기준으로 측정됐다.미국 인스메드(Insmed)의 만성 폐질환 치료제 ‘브렌소카팁’은 오는 8월 12일 최종 승인 여부가 결정될 전망이다. 이 약물은 현재까지 허가받은 치료제가 없는 ‘비낭포성 기관지확장증’ 분야에서 최초의 적응증 승인을 노리고 있다.브렌소카팁은 디펩티딜 펩티다제-1(DPP1) 억제제로, 과도한 호중구 활성화를 조절함으로써 폐 조직의 만성 염증 및 손상을 억제하는 작용기전을 가진다. 현재 이 기전을 바탕으로 다양한 호중구 매개 질환으로의 적응증 확대 가능성도 열려 있다.인스메드는 브렌소카팁이 승인될 경우, 기관지확장증 영역에서 최초의 허가치료제가 될 뿐만 아니라 DPP1 억제제 중에서도 최초 승인 사례로 기록될 가능성에 주목하고 있다.이번 브렌소카팁 허가 신청 기반인 ASPEN은 1700명 이상의 기관지확장증 환자를 대상으로 진행됐다. 52주간 브렌소카팁 10mg 또는 25mg을 투여한 결과, 연간 폐 악화 발생률이 위약 대비 각각 21%, 19% 감소하며 1차 평가변수를 충족했다.또 악화 발생까지 소요된 기간 연장, 무악화(exacerbation-free) 환자 비율 증가, FEV1(초당 강제호기량) 유지 등 2차 지표에서도 일관된 유효성이 확인됐다. 25mg군에서는 폐기능 감소 속도를 유의미하게 지연시키는 효과도 관찰됐다.약물 관련 이상반응은 대체로 경미한 수준으로, 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염, 기침, 두통 등이었다.

[데일리팜=천승현 기자] OCI홀딩스가 부광약품 유상증자에 창업주 일가의 신주 인수권도 총동원하면서 지배력을 크게 확대한다. 3년 전 부광약품 인수 때보다 주식 매입 가격은 80% 이상 떨어졌다. OCI가 부광약품을 인수할 때 시세보다 가격을 높게 책정한데다 이후 부광약품의 주가가 하락하면서 주식 매입 가격은 크게 낮아졌다. OCI홀딩스는 부광약품의 낮은 주가를 지배력 강화 용도로 활용했다.9일 금융감독원에 따르면 OCI홀딩스는 268억원을 출자해 부광약품의 주식 907만4697주를 취득한다. 부광약품의 유상증자에 참여하면서 주주 배정 주식을 취득하는 방식이다. OCI홀딩스는 지난 1분기 말 기준 부광약품의 지분 11.32%(774만7934주)를 보유한 최대주주다. OCI홀딩스는 부광약품 신주 취득 이후 지분율은 17.05%로 상승한다.부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 부광약품 주주들은 1주당 신주 0.3530511453주를 배정받는 방식이다.OCI홀딩스의 부광약품 주식 취득 단가는 1주당 2955원이다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 10.7% 낮아졌다.OCI홀딩스의 부광약품 신주 매입가는 지난 2022년 인수 때보다 크게 낮아진 가격이다. 당시 1주당 1만8900원에 부광약품 주식을 취득했는데 3년 만에 84.4% 낮아졌다.2022년 부광약품 오너 일가 보유 주식 OCI 처분 현황(자료: 금융감독원) OCI는 지난 2022년 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득하며 지분 10.9%를 확보했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받으며 최대주주에 올라섰다.기존 부광약품 최대주주는 김 전 회장과 특수관계인이었다. 당시 OCI는 김 전 회장을 제외한 특수관계인 9인이 보유한 829만8838주 중 93.1%를 매입했다. 김 전 회장 자녀들의 가족들 중 김상훈 사장을 제외한 나머지 가족들은 보유 주식 전량을 팔았다.김 회장의 장녀 김은미씨(166만1774주)와 차녀 김은주씨(153만3698주)를 비롯해 김 회장 자녀들의 가족 8명이 부광약품 주식 379만1089주를 처분했다. 처분 금액은 717억원이다. 이때 김상훈 사장도 보유 주식 대부분을 처분했다. 김 전 사장은 종전에 보유한 주식 450만7749주의 87.4%에 해당하는 393만9245주를 OCI에 745억원에 처분했다.OCI가 부광약품 창업주 일가로부터 취득한 주식 단가는 1주당 1만8900원으로 계약 체결 전날 종가 1만1350원보다 66.5% 높은 가격이다. 부광약품 창업주 일가 주식 매입으로 최대주주에 오르면서 주가에 프리미엄을 추가한 높은 가격으로 인수한 것으로 분석된다.공교롭게도 OCI가 최대주주에 오른 이후 부광약품의 주가가 하락 흐름이 지속됐다. 부광약품의 2022년 말 종가는 8750원으로 1년 전 1만2900원보다 32.1% 떨어졌고 2023년 말과 지난해 말에는 각각 6100원, 4590원으로 내려앉았다.실적이 좋지 않았다. 부광약품은 2022년 2억원의 영업손실로 전년대비 적자전환했고 2023년에는 적자 규모가 375억원으로 커졌다. 부광약품은 2022년 매출 1909억원에서 2023년 1259억원으로 1년 만에 34.0% 축소됐다. 부광약품의 유상증자 발표 이후 주가는 더욱 하락하면서 지난 8일에는 3550원으로 OCI의 인수 당시 취득 단가보다 81.3% 낮아졌다.부광약품 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) OCI는 부광약품 인수 이후 비용 절감과 유통 효율화 등 대대적인 체질개선에 착수했다. 주요 포트폴리오 구성을 공헌이익 제품 중심으로 바꿔 수익성을 극대화했다. 공헌이익은 제품이나 상품 매출에서 변동비를 제외한 이익을 의미한다. 공헌이익 제품 비중이 높아지면 특정 제품을 판매할 때 고정비 부담과 관계없이 회사에 남는 이익이 커진다.신규 공급업체 발굴 등을 통해 구매원가를 절감하고 엄격한 재고관리 등 정상화 작업에도 총력을 기울이면서 악성 매출채권도 대폭 줄였다. 부광약품은 지난해 영업이익이 16억원를 기록하며 3년 만에 흑자를 냈다. 부광약품의 작년 매출은 1601억원으로 전년보다 27.1% 증가했다.OCI는 부광약품의 낮은 주가와 유상증자를 지배력 강화 용도로 활용했다. 부광약품의 유상증자는 주주들에 1주당 신주 0.3530511453주를 배정받는 방식이다. OCI홀딩스는 보유 주식 774만7934주의 35.3%에 해당하는 273만5416주를 배정받을 수 있는데 633만9280주를 추가로 배정받았다. OCI홀딩스가 부광약품 창업주 일가에 배정된 신주 인수권을 매입하면서 배정 주식 수가 크게 늘었다.부광약품은 창업주 김동연 전 회장이 주식 705만3266주(10.30%)를 보유했고 김 전 회장의 아들 김상훈 전 사장이 56만8504주(0.83%)를 보유하고 있다. 정창수 부회장은 부광약품 주식 605만주(8.84%)를 보유 중이다. 정창수 부회장은 부광약품의 공동 창업주 고 김성률 명예회장의 동서다.김동연 전 회장과 정창수 부회장이 유상증자에 참여한다면 각각 신주 249만163주, 213만5959주를 배정받을 수 있다. 김상훈 전 사장은 신주 20만710주가 배정되는 구조다. OCI홀딩스는 부광약품 창업주 일가 3인에 배정되는 신주 인수권을 1주당 539원에 매입하면서 유상증자로 배정받는 주식 수가 756만2248주로 증가했다. 여기에 배정 주식수의 최대 청약한도 120%를 청약하면서 최종 취득하는 신주는 907만4697주로 확대됐다.OCI홀딩스는 유상증자 신주 인수 대금 268억원에 부광약품 창업주 일가의 신주 인수권 매입에 34억원을 추가로 투입했다. OCI홀딩스는 부광약품 유상증자를 활용해 배정 주식보다 주식을 취득하며 지주회사 요건 충족에도 근접했다. 지난 2023년 9월 지주회사체제로 전환한 OCI홀딩스는 오는 9월까지 부광약품 지분을 30% 이상 확보해야 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 디지털 솔루션 전문기업 헬스포트(대표이사 황태윤)가 AI기반 복약지도 가이드 기능이 담긴 '굿팜 포스 3.0'을 출시했다.굿팜 포스 3.0은 굿팜의 약국 포스 시스템 최신 버전으로, AI기반 복약지도 가이드 '굿팜 AI 메이트(GoodPharm AI Mate)'가 탑재된 것이 가장 큰 특징이다. 또한 IU 전면 개편을 통한 직관성, 가독성 향상, 재고관리, 고객관리, 모바일약국 연동도 고도화됐다. 굿팜 AI 메이트는 약국 포스 내 PMR(Personal Medication Record, 고객 처방 차트 화면)에 연동돼 버튼 한 번으로 AI 기반 복약지도 가이드를 자동 생성해 주는 서비스다. 가령 환자의 처방내역을 분석해 복용시 주의사항과 부작용 및 주의사항 등을 제시해 줌으로써 복잡한 다제처방이나 이전 처방과의 비교, 처음 접하는 약물 등을 손쉽게 이해하고 설명할 수 있게 해준다는 것이다.챗GPT와 유사한 대화형 UI도 내장돼 있어 복약지도 과정에서 약사가 추가로 궁금한 점이 있을 경우 화면 내에서 바로 질문하고 실시간 답변을 들을 수 있는 것도 장점이다.단순한 정보 제공을 넘어 약사와 AI간 상호작용을 통해 복약지도의 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있다는 것.헬스포트는 "약사가 복잡한 처방을 해석하고 설명하는 데 상당한 시간과 노력이 필요했다면, 이제는 AI가 조력자가 된다"며 "굿팜 포스는 단순한 포스 시스템을 넘어 약사의 전문성과 환자의 신뢰를 동시에 높이는 플랫폼으로 진화하고 있다"고 말했다.이어 "이번 기능 개발은 김영빈 부사장이 핵심적 역할을 맡아 AI기술을 약국 환경에 맞게 구현하는 데 전략적 방향과 실행력을 이끌었다"며 "약사의 업무 효율을 높이고 환자 맞춤형 복약서비스를 제공할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 콧속에 뿌리는 보호막으로 감염병을 예방하는 의료기기 신제품을 내놓았다. 급변하는 감염병 환경에 유연하게 대응하는 제품으로 가족 건강 지킴이 제품으로 육성하겠다는 전략이다.최종서 대웅제약 팀장대웅제약은 최근 최근 강남구 본사에서 ‘노즈가드 스프레이’ 발매 기념 기자간담회를 개최했다.노즈가드는 콧속에 뿌리는 스프레이 형태의 의료기기다. 잔토모나스 발효추출물과 카모스타트를 분사해 코 점막을 보호하는 제품이다.주요 성분인 잔토모나스 발효추출물은 비강 점막에 물리적 방어막을 형성해 외부 바이러스나 세균의 침투를 막는 성분이다. 카모스타트는 췌장염 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 노즈가드는 1회 분무시 지속력은 최대 8시간으로, 하루 3번 사용시 외부 바이러스로부터 비강을 종일 보호할 수 있다.최종서 대웅제약 신규DDS팀장은 “노즈가즈는 잔토모나스 발효추출물이 바이러스와 이물질을 물리적으로 차단하고, 카모스타트가 바이러스의 세포내 진입을 화학적으로 차단하는 기전이다”라고 설명했다.대웅제약은 ▲잔토모나스발효추출물, 카모스타트 성분의 안전성 ▲항바이러스 효과 입증 ▲효과 지속성 ▲사용자 편의성 등을 노즈가드의 장점으로 지목했다.최 팀장은 “노즈가드는 안전한 성분으로 만들어졌으며 항바이러스 효과가 입증됐다”라면서 “분무 후 효과가 오랫동안 지속되고 사용이 편리해 일상 속에서 비강을 보호하는 콧속의 안심 보호막 역할을 한다”라고 소개했다.노즈가즈의 구성 성분 중 잔토모나스 발효추출물은 화학적 처리 없이 미생물 발효를 통해 생산되는 천연 고분자 다당류다. 1968년 미국과 유럽 등에서 식품첨가물로 승인받았고 식품, 화장품, 의약품 등 다양한 제품에 점증제나 안정화제로 광범위하게 사용 중이다. 비강 사용시 경구 투여와 유사한 경로로 최종 배설되며 전신에 흡수되는 양은 미미하다는 게 대웅제약 측 설명이다.지난 2021년 고려대 구로병원에서 잔토모나스 발효추출물 단일 성분 스노제로(0.5mg/ml)의 비강 사용 안전성을 확인했는데 노즈가드의 농도는 절반(0.25mg/ml)에 그친다.노즈가드 제품사진카모스타트는 최근 코로나19 바이러스 침투 차단 효과가 새롭게 확인된 물질이다. 카모스타트는 코로나19 바이러스의 체내 침투 경로인 ACE2(안지오텐신전환효소2) 수용체 결합을 돕는 단백질 분해 효소‘TMPRSS2’를 억제해 외부 바이러스의 침입을 저지한다.대웅제약은 카모스타트를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했지만 2022년 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 전문가 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정한 바 있다.세계적인 바이러스 학술지 ‘바이러시스(Viruses)’에 게재된 연구논문에 따르면 카모스타트와 잔토모나스 발효 추출물이 함께 사용될 경우 인플루엔자 바이러스에 대한 강력한 항바이러스 효과를 나타냈다.잔토모나스 발효 추출물 단독 사용 시에는 바이러스에 감염된 세포 생존율이 5%에 불과했지만, 두 성분이 함께 쓰일 때는 70% 이상의 세포 생존율을 나타냈다. 연구진은 “잔토모나스 발효 추출물이 1차적으로 바이러스의 물리적 침투를 차단하고, 카모스타트가 바이러스의 세포 내 침입을 억제하는 이중 보호 효과를 발휘한 결과다”라고 분석했다.마우스 실험에서 노즈가드 분무 시 8시간까지 비강 내 물리적 보호막을 유지되는 것으로 확인됐다.최 팀장은 “노즈가드는 분사 후에도 호흡에 불편함을 주지 않는 편안한 사용감이 장점이다”라면서 “노즈가드는 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기로 전국 약국에서 쉽게 구매할 수 있으며 남녀노소 누구나 안심하고 사용할 수 있다”라고 설명했다.대웅제약은 노즈가드가 일상 속 호흡기 감염 예방 수단으로 자리잡기를 기대하고 있다. 대웅제약은 우루사 등 타 예방 제품군과 연계해 약사 대상 세미나·좌담회 등 전문가 채널 중심 홍보를 진행하고, 소비자 대상 바이럴 마케팅도 기획 중이다.최 팀장은 “호흡기 감염병 재유행에 대한 우려가 커지는 가운데 노즈가드가 일상생활 속 가족 구성원 모두가 사용할 수 있는 호흡기 감염 예방 수단으로 자리잡기를 기대한다”라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국릴리 인터루킨(Interleukin, IL)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 특정 의료기관은 응급 DC를 통해 처방코드가 생성되기도 했다.이달(7월) 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 확장하는 모습이다.엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 인터루킨(IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 지난해 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.2%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. EASI-90 비율은 엡글리스군 각각 38.3%, 30.7%였고 위약군은 9%, 9.5%에 그쳤다. EASI는 습진중증도를 개선한 비율이다.또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 66.4%보다 높은 수치였다.엡글리스는 이 시장에 세번째로 등장한 생물학적제제다. 엡글리스의 등장으로 사노피의 듀피젠트, 레오마파의 아트랄자에 이어 환자 선택지가 확대됐다.다만 다양한 치료제가 도입됐음에도 불구하고 여전히 해결되지 않은 의학적 미충족 수요가 있다는 전문가 의견도 있다.국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다.신민경 경희대병원 피부과 교수는 "중증 아토피피부염 환자들은 나이와 면역상태 등에 따라 각 치료제에 대한 효과나 부작용 등이 다르게 나타날 수 있다. 잠복결핵 등 부작용에 관한 반응과 동반질환에 도움이 될 수 있는지, 환자 선호도, 임상 표현형 등을 고려해 치료하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 관포지교, 백아절현, 지음. 진정한 친구관계를 일컫는 사자성어다. 중국 실화에 기원한 이들 한자성어는 자신의 뜻을 알아 주고, 생사를 함께할 수 있을 만큼 깊은 우정의 사귐을 내포하고 있다. 우리나라에는 조선 중기의 정승이자 한국을 대표하는 친구사이로 유명한 오성(이항복)과 한음(이덕형)이 금란지교의 대표적 표상이다.이처럼 동서고금을 막론하고, 형제의 의리와 신의를 돈독히 하는 친구의 만남과 우정은 삶을 윤택하고 아름답게 유지해 갈수 있는 원동력은 물론 그 시대와 사회를 살아가는 이들에게 건전한 방향성을 설정해 준다는 측면에서 그 의미가 크다.그런데 국내 헬스케어산업에도 이처럼 귀감이 될만한 우정 스토리가 있어 관심이 주목된다. 바로 한국유나이티드제약 창업주 강덕영(79) 대표와 김태식(80) 홍보전무의 실제 사례가 그것이다. 강덕영 대표와 김태식 전무는 한국외국어대학교 무역학과를 비롯해 ROTC(학군단) 선후배 사이로 사실상 평생을 함께한 인생의 동반자다.강덕영 대표는 학군 7기, 김태식 전무는 학군 8기로 대학시절 처음으로 인연을 맺었다. 임관 이후 각자의 분야에서 성실히 삶을 꾸려오다 25년 뒤인 50세에 이르러 그야말로 인생을 바꾼 운명적 만남으로 발전했다. 1995년 강 대표가 모교 무역학과 동창회장 직을 맡고 있을 무렵, 우연히 동창회에서 김 전무와 다시금 인연을 잇게 됐다.김 전무는 1972년도에 선경합성(현 SK케미칼) 통관팀 입사 후 선경그룹 경영기획실 팀장 등을 역임, 강 대표와 의기투합을 다짐하고 유나이티드제약에 합류하게 됐다. 1995년 50세가 되던해 적지않은 나이로 제2의 인생을 꿈꾸게 된 그의 첫 보직은 관리이사였다. 이후 5년 뒤에는 영업본부장이라는 큰 직책도 수행하며 회사 발전을 위해 노력과 헌신을 아끼지 않았다.30여년 전, 유나이티드제약은 매출 50~80억원에 직원 90여명 정도의 중소기업이었다. 서울고 출신인 김 전무는 당시 감성마케팅의 진수인 이른바 '형님·동생-선·후배' 의사들을 찾아 디테일 활동을 펼치며 매출 확장에 진력을 다했다. 지금도 그렇지만 동일성분 동일효과의 약물이라면 학연지연을 활용한 영업·마케팅은 인지상정이 아닐까.회사 요직을 두루거친 김태식 전무는 현재 법무·홍보업무 등을 총괄하며, 제약바이오업계 덕장으로 잘 알려진 강덕영 대표를 성심과 충심으로 보좌했다. 이렇게 30년 간, 강 대표와 신과 의를 쌓아온 김 전무가 올해 11월 영광의 은퇴식을 앞두고 있다. 전 직장 경력을 합치면 무려 54년 대장정의 직장 생활의 마감이다. 더욱 주목되는 부분은 지금의 우리나라 기업 현실로 볼때 61세 정년을 채우기 조차 어려운 상황에서 희수(77세)를 훌쩍 넘어 산수(80세)의 나이까지 한 직장의 고위 임원으로 재직한 사례는 전 산업계를 통틀어 손에 꼽을 정도다. 제약바이오업계에서는 김태식 전무가 첫 테이프를 끊은 셈이다.김 전무가 전천후 재능과 능력을 겸비했다손 치더라도 오늘의 영광된 퇴임을 가질 수 있었던 이유는 누구 보다 더 벗을 믿고 신뢰해 준 강덕영 대표의 아름다운 마음이 있었기에 가능했다. 독실한 크리스찬인 강 대표는 음악회를 비롯한 문화공헌 사업에도 앞장서며 ESG경영에 투자를 아끼지 않고 있다. 창업 39년 만에 3000억 외형의 중견제약사로 발돋움하고, 대한민국 개량신약 개발 NO.1기업으로 성장시킨 저력있는 믿음의 경영인으로도 유명하다.특히 서울 강남에 위치한 유나이티드 문화재단 정문에 새겨진 성경구절은 강덕영 대표의 인간중심 경영철학을 여실히 엿볼 수 있는 대목이다. 바로 '아브라함이여! 내가 어찌 너를 버리겠느냐'라는 문구인데, 호세아 11장 8절 말씀이다. 임직원을 친자식과 친형제·자매로 여기고 사랑하는 강덕영 최고경영자와 그를 믿고 따르는 임직원과 하나된 마음의 한국유나이티드제약. 11월 예정된 김태식 전무의 사임이 세상에서 가장 아름다운 은퇴식으로 기억될 이유가 바로 여기에 있다.

오늘날 약국 현장에서 처방전 입력의 편의성을 획기적으로 높여주는 핵심 도구 중 하나가 바로 ‘바코드 기반 처방전 입력’이다.환자가 의료기관에서 받은 처방전의 바코드를 스캔하면, 약국 프로그램에 자동으로 처방 정보가 입력되는 이 방식은 조제 오류를 줄이고 약사의 행정 부담을 획기적으로 덜어주는 등 실질적인 개선 효과를 가져왔다.그러나 이 유용한 기능이 각 업체의 방식으로 암호화 되어 특정 민간 업체의 기술 방식으로만 운영될 수 있다는 점은 간과할 수 없는 불합리한 요소다. 심지어는 일부 민간 업체의 시스템 오류가 발생할 때마다 해당 시스템을 사용하는 약국들은 바코드 시스템을 이용한 업무에 맞춘 인력시스템과 내부 업무 프로세스의 급변으로 업무 지연과 불편이 반복되고 있다.또한 바코드 발급 회사의 서버 오류나 관리 부실이 전국 약국의 조제 프로세스를 일시적으로 마비시킬 수 있는 구조적 리스크로 작동하고 있는 것이다. 이는 바코드 입력 기능을 특정 업체의 암호화 표준에 사실상 종속시켜 놓은 현 시스템이 시장의 건전한 경쟁을 저해하고, 장기적으로는 약국과 환자 모두에게 경제적·정보적 피해를 줄 수 있다.이런 상황에서 가장 시급한 조치는 복수 바코드 지원의 의무화다. 건강보험심사평가원은 의료기관 EMR 프로그램 인증 기준을 개편하여, 처방전 바코드 입력 기능을 제공하는 모든 프로그램이 복수의 바코드 형식을 지원하도록 명시해야 한다.이는 특정 민간기업의 기술을 배제하자는 것이 아니라, 특정 기업에만 종속되는 구조를 사전에 차단하자는 시장 공정화 조치다. 이를 통해 약국은 더 넓은 선택권과 기술적 안전성을 확보할 수 있으며, 다양한 의료기관의 처방전에도 유연하게 대응할 수 있다.궁극적으로는 국가 차원의 공공 바코드 도입이 핵심 해법이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품 및 처방정보에 대한 공공 통합 바코드 체계를 조속히 설계·보급해야 하며, 이는 향후 공적 전자처방전달시스템과의 연계를 통해 더욱 강력한 정보 연동 기반으로 발전할 수 있다.공공 바코드는 의료기관·약국·환자 간 정보 흐름의 단절을 해소하고, 처방 입력의 정확성·속도·보안성을 동시에 향상시킬 수 있는 유일한 대안이다. 공적 전자처방전달시스템의 구축·운영이야말로 진정한 의미의 ‘환자 중심 전자처방 생태계’를 구축하는 출발점이 될 것이다. 필자 이력 -약학박사-전 성대 약대 총동창회장-전 대한약사회 부회장-전 약사공론 사장-현 대한약사회 감사-현 부천 큰마을약국 대표 약사

[데일리팜=강신국 기자] 이형훈 보건복지부 2차관이 본격적인 보건의약단체와의 소통에 나섰다.대한의사협회(회장 김택우)는 8일 오전 의협회관에서 이형훈 보건복지부 2차관과 만나 현재 의료사태의 조속한 해결을 위해 서로 의견을 나눴다고 밝혔다.이날 면담에서 의협과 복지부는 국민건강을 지키기 위해 신뢰를 기반으로 소통을 이어가야 한다는 공감대를 형성했다.왼쪽부터 김택우 의협회장과 이형훈 2차관 김택우 회장은 "신임 이형훈 차관은 보건의료 분야에 대한 깊은 이해와 관심을 갖고 계신 분으로, 전문성과 소통 의지를 갖추고 있어 의료계와의 건설적인 협력이 기대된다"고 언급했다.김 회장은 "총리와 차관 등 정부 고위 관계자들과 의료계 간 연이은 대화 속에서, 신뢰와 소통을 바탕으로 공동의 노력을 기울이자는 공감대가 확산되고 있다"며 "앞으로 의·정 간 대화를 통해 의료 정상화를 적극 추진해 나가겠다"고 강조했다.한편 이형훈 2차관은 같은 날 오후 대한간호협회(회장 신경림)를 방문했다.신경림 회장은 이형훈 제2차관을 만나 간호계의 주요 현안에 대해 논의했다. 이 자리에는 복지부 김국일 보건의료정책관과 박광돈 서기관, 간호협회 박인숙 제1부회장과 이태화 제2부회장도 함께 자리했다.이번 간담회는 이형훈 차관 취임 이후 간호협회를 처음 찾은 공식 일정으로, 보건의료 정책 수립 과정에서 간호계의 목소리를 반영하고 협력 방안을 모색하겠다는 정부의 의지를 보여주는 계기가 됐다.간호협회는 이 자리에서 △간호사 진료지원 업무의 제도화 △현장 근무 환경 개선 △실효성 있는 정책 추진을 위한 협회의 역할 등을 설명하며, 복지부의 적극적인 관심과 협력을 요청했다.간호협회를 방문한 이형훈 2차관 신경림 회장은 “보건의료의 지속 가능성을 위해 간호현안 해결은 더 이상 미룰 수 없는 과제”라며 “이번 방문이 간호계의 목소리에 귀 기울이고 실질적인 정책 변화를 이끌어내는 전환점이 되기를 기대한다”고 말했다.이에 대해 이형훈 차관은 “정부는 간호계를 비롯한 의료현장의 목소리를 경청하고 정책에 적극 반영하겠다”며 “각 직역 협회와 긴밀히 협력해 국민 건강을 지키는 데 최선을 다하겠다”고 답했다.간호협회는 앞으로도 정부와의 지속적인 소통을 통해 간호사의 진료지원업무 제도화와 간호인력 처우 개선 등 핵심 과제 해결에 주도적 역할을 이어갈 방침이다.취임 후 보건의약단체를 방문 중인 이 차관은 오는 10일 대한약사회, 치과의사협회 등과 만날 예정이다.

김국희 심평원 약제관리실장(왼쪽)과 이소영 약제성과평가실장(오른쪽)이 8일 열린 전문기자단 간담회에서 기자 질문에 답변하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약업계에서 도입 필요성을 주장하고 있는 '적응증별 약가제도'에 대해 신중한 논의가 필요하다며 당장 도입하기는 어렵다는 입장을 나타냈다.임상 현장 혼란 방지와 사후관리 등에 대한 논의가 더 필요하다는 설명이다.김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.이날 간담회는 약제관리실과 약제성과평가실을 대상으로 진행해 김 실장과 이소영 약제성과평가실장이 질의·응답에 참여했다.김 실장은 적응증별 약가제도 도입 필요성에 대해 "다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다"면서 "최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다"고 설명했다.그러면서 "해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요가 있다"고 강조했다.현재 적응증별 약가제도를 도입한 나라는 적응증별로 환급율을 차등 적용하거나, 적응증별 약가를 종합해 가중평균가 적용하는 방법으로 진행하고 있다.적응증별 환급율 차등 적용 국가는 이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등이 있으며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등이 있다.김 실장은 "동일 제품의 약가를 적응증별로 달리할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다"고 주장했다.또한 "단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것"이라고 덧붙였다.김 실장은 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 국산 천연물신약이 포함돼 산업 육성 정책과 역행한다는 지적에 대해 "임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내 자료도 종합적으로 검토하고 있다"며 문제 없다는 입장을 보였다.아울러 신약 간 병용요법 급여 적용과 관련해서는 "신약 간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하다"며 "임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것"이라고 설명했다.그러면서 "기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여평가와 관련해 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여 확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황"이라고 밝혔다.한편 이소영 약제성과평가실장은 경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다고 밝혔다.그러면서 "'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁 연구를 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리할 예정"이라면서 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획"이라고 설명했다.연구 결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 방침이라는 설명이다.다음은 간담회 질의·응답을 정리한 내용이다.1. 의료계 급여기준 개선 건의 관련작년에 대한의사협회 등 7개 협회·학회(7개 세부 협회·학회 포함)에서 57건의 개선의견이 제출된 데 이어, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 협회·학회 포함)에서 42건의 의견이 제출됐다.작년 제출된 57건의 개선의견은 모두 검토 완료했으며, 이 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며, 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계에 충분히 안내했다. 올해 제출된 42건의 개선의견으로는 일반약제로 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙에 대한 전반적인 개정을 요청했으며, 대한병원협회가 골다공증 판단기준을 명확히 해줄 것을 요구하는 등 총 32건을 건의했다.항암제에 대해서는 대한내과학회에서 투여요법 대상 등을 임상현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견 및 그 외에 해석의 차이가 발생할 수 있는 '불응성', '수술 또는 국소치료가 불가능한'과 같은 문구를 명확히 해달라는 요청 등 총 10건을 건의했다.이에, 심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 건 등을 우선적으로 검토하고 있다.2. 적응증별 약가 제도 관련다적응증 약제는 '하나의 제품에 2개 이상의 적응증'이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증의 수와 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 최근 항암제 등에서 허가 이후 적응증 추가 및 등재 이후 급여 확대가 증가하면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 대두되고 있는 것으로 알고 있다.해당 제도와 관련해서는 적응증별로 약가를 달리 책정하는 것에 대한 적절성 및 실제 적용 가능성 등을 고려해 검토하되 신중할 필요는 있다.동일 제품의 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장의 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 하며, 단일 가중평균가를 적용하는 경우에도 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정방식 및 사후 관리 등에 대한 신중한 논의가 선행돼야 할 것이다.3. 약제 병용요법 급여화 요청 관련최근 항암제 병용요법이 많이 증가하고 있는 추세로 환자들의 치료기회를 확대하고자 지난 5월 복지부 고시 및 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우 기존 항암제는 급여 적용이 가능하도록 개선함으로써 항암제 병용요법에 대한 치료 접근성을 강화했다.신약간 병용요법은 단독요법 등 대비 비용 증가가 상당하며 따라서 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여가 가능할 것이다.또한, 기등재된 타사 약제와 병용 투여하는 신약의 급여 평가와 관련해, 어느 한 제약사가 급여 신청한 경우 병용하는 타사에도 관련 자료를 요청하기는 하나, 해당 제약사의 급여확대 의사가 없을 경우 현행 선별등재제도 하에서 강제적으로 급여화하기는 어려운 상황이다.4. 국산 천연물신약 약제 급여적정성 재평가 관련2025년 급여적정성 재평가 약제는 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등을 토대로 실무검토가 진행 중이다. 약평위 심의는 올해 하반기에 진행될 예정이다.재평가 대상은 선정기준에 해당하는 모든 약제를 대상으로 하며, 성분의 원개발국가를 고려해 선정하고 있지 않다. 올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선·괄루근·하고초와 애엽추출물이 천연물 신약에 해당하며, 이 약제들이 평가대상으로 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다.아울러, 임상적 유용성 검토 시에는 해외자료 뿐만 아니라 국내 의학교과서 및 임상진료지침, SCIE 학술지에 등재된 국내 임상 문헌 등의 국내자료도 종합적으로 검토하고 있다.5. 허가-평가-협상 병행 시범사업 약제 평가 지연 관련'허가-평가-협상 병행 시범사업'은 식약처-심평원-건보공단의 검토과정을 동시에 진행해 급여등재 시점을 앞당기고자 한 것으로 대체 치료법이 없으면서 생존 위협 질환에 우월한 효과를 보이는 약제를 우선 대상품목으로 선정했으며, 시범사업 대상 약제의 급여를 전제한 것은 아니다.다만, 제약사 신청자료에 근거해 시범사업 대상약제로 선정됐으나, 이후 허가 및 급여평가 과정에서 변경사항이 발생하거나 보완자료가 제출된 경우 추가 검토 기간이 소요될 수 있다.약제는 의료행위나 치료재료와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 선별등재제도를 적용하고 있으며, 심평원의 급여평가와 건보공단의 협상 절차로 구분돼 운영된다.6. 건보공단, 약평위 참여에 대한 입장건보공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자에 해당하므로, 위원회 구성에 협상당사자인 공단이 참여할 경우 결정내용의 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 판단된다.현재 공단은 약평위 매 회의 시마다 참석하여 모니터링하고 있으며, 관련자료도 수시로 공유하고 있다. 효율적인 약제관리를 위해 공단과 지속적으로 협업하겠다.7. 간접비교 지침 개정 관련신약의 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 임상 연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나, 대체약제와의 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 객관적인 근거가 필요하다.이를 위해 우리원에서는 2024년 '간접비교 지침 개정 연구(’24. 3.~12.)'를 수행했으며, 올해 2월 최종 연구보고서를 홈페이지에 공시했다.아울러, 5월 초에 지침 개정 관련 전문가 자문회의를 진행했으며, 이를 바탕으로 초안을 마련하고 올해 안에 내·외부 의견 수렴 등을 거쳐 지침개정을 추진해 나갈 예정이다.8. 약제성과평가실 조직 구성과 1년 성과작년에는 약제성과평가실 내 약제성과평가부 1개 부서로 운영됐으나, 올해부터는 1실 2부 체제로 개편했다. 성과평가개발부를 신설해, RWD 자료분석 방법, 성과평가 모형, 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 개발 기능을 강화했다.고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성은 보장하되, 근거의 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제결정신청 이후 검토 단계부터 성과평가 대상약제를 적합하게 선별하기 위해 관련 3개 소위원회에 약제성과평가실장이 참여해 논의하고 있다. 현재까지 킴리아주, 졸겐스마주 등 약제에 대해 성과 평가를 운영하며, 고가 중증질환 치료제를 효율적으로 관리하고 있다.올해 3월 개정된 위험분담제 유형 고시에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도 완성을 목표로 하고 있다. 또한 성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력을 기울이겠다.9. RWD 약제 평가 절차 관련신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 따른 수집기간, 주기, 지표 등 세부조건이 기술된 성과평가계획을 약제성과평가실과 협의를 거쳐 제출해야 한다.이후 제약사는 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 심평원에 제출하고, 심평원은 청구·심사자료와 교차 검증해 신뢰도 점검을 한다.위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료(RWD)를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가된다.10. RWE 가이드라인 및 경평 생략 약제 재평가 관련'약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인' 위탁연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월에 연구를 마무리 할 예정이다. 연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 마련할 계획이다. 연구결과가 도출되면 복지부, 제약사 등 관계기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 예정이다.경평생략 약제에 대한 재평가는 아직 구체적으로 검토된 바 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 국내 의약품 허가·심사 분야에 생성형 인공지능(AI)을 도입하기 위한 후속 연구를 진행 중이다.해당 시스템 구축을 위한 ISP 사업을 식품의약품안전평가원 의료제품연구부에서 진행하고 있으며, 화학의약품을 시작으로 바이오의약품까지 AI 적용 품목을 단계적으로 확대하겠다는 계획이다.평가원 의료제품연구부는 지난 3일 제주국가생약자원관리센터에서 식약처 출입 기자단과 만나 AI, 빅데이터 등을 활용한 연구부터 의약품 불순물 분석법 및 생물학적 제제 평가 기술 개발, 생약 표준품 분양 계획 등을 밝혔다. (왼쪽부터) 손경훈의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장, 박기대 첨단바이오융복합연구과장 직무대리, 황진희 생약연구과장, 송영미 화장품연구과장, 박해대 의료기기연구과장. 이날 정지원 의료제품연구부 부장은 인공지능, 빅데이터 관련 연구 현황에 대한 설명으로 말문을 열었다. 그는 올해 신규 추진 과제로 의약품 심사에 AI를 활용하는 전략에 대한 연구 등을 진행 중이라고 말했다.정 부장은 "두 가지 트랙으로 돌아간다고 보면 될 것 같다"며 "인공지능 시스템 구축은 전산을 다루는 쪽에서 하는 중이고, 저희는 AI를 의료제품을 심사하는 데 활용할 수 있을지 확인하는 연구를 추진하고 있다"고 설명했다.그러면서 "의료제품 심사에 AI를 도입하는 과정에서 엄청나게 많은 데이터가 필요하기에 한꺼번에 하기는 어렵고, 내년부터 단계적으로 시행하면 단순 반복 업무인 심사 자료 작성이 처음일 것 같다"며 "화학의약품부터 시작한다"고 부연했다.이어 손경훈 의약품연구과장은 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 해외 제조소 위해도 평가 기술을 개발하는 과정에서 빅데이터를 활용하는 연구에 대해 말했다.손 과장은 "매년 해외 제조소 실사를 하는 데, 제조소마다 체계가 달라 자료를 정리하는 데 어려운 부분이 있다"며 "연구를 통해 GMP 관련 자료 등 데이터를 표준화하는 기술을 만들어 해외 실사에 도움을 주려고 한다"고 밝혔다.아울러 "빅데이터를 활용하는 이번 연구는 AI를 활용하는 단계까지 나간 상태는 아니다"라며 "해외 기업과 협업하지 않더라도 국내에서 빅데이터를 활용하는 모델을 개발해 사용할 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.이 외에도 의료제품연구부는 의약품 등 안전관리 분야 전문 번역모델(한·영) 개발, AI 등 차세대 첨단 제약혁신기술을 이용한 제조시설 규제 적용방안, 의약품 부작용 보고자료 기반 공공데이터 활용 및 확산 모델 등 연구를 추진하고 있다.(왼쪽부터) 정지원 의료제품연구부장, 손경훈 의약품연구과장, 이철현 바이오의약품연구과장. ◆ 불순물 분석법 연구, 새로운 물질까지 확장=평가원은 의약품 불순물 및 감염병 안전관리를 위한 연구도 진행 중이다. 불순물 분석법 개발 및 제공을 비롯해 불순물 안전관리 가이드라인 개발 및 발간하고 불순물 발생 평가 사례집 작성 및 배포하기 위해서다.손 과장은 이와 관련해 "현재 진행 중인 연구는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 같은 단일 불순물을 어떻게 줄일 수 있을지 등에 중점을 두고 있다"며 "규모가 작은 업체를 고려해 동시 분석법까지 연구를 진행 중"이라고 말했다.또한 "특히 올해 들어 단일 물질뿐만 아니라 새로 개발한 물질 특성을 분석하고 범주화해서 분석법을 개발하고 있다"면서 "결과가 나온 상황이 아니지만 기존에 없던 불순물을 관리하기 위해 노력하고 있다"고 강조했다.생물학적 제제 평가 기술 개발은 식품의약품안전평가원이 감염병 안전관리를 목적으로 진행 중인 연구 분야다. 생물학적 제제는 mRNA 백신과 항체약물중합체, 저분자·다중항체 등 항체의약품을 포함한다.이철현 바이오의약품연구과장은 이에 대해 "mRNA 백신 제품화를 위해 전달 방식, 물질 등을 연구하는 작업을 5년 정도 진행했고, 올해 마무리가 될 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "항체의약품 분야에선 특정 제품이나 적응증을 대상으로 평가 기술을 개발한 건 아니지만, 관련 가이드라인이나 정보집을 만들고 있다"면서 "해외 사례 소개 등 방식을 통해 업체 연구개발에 간접적으로 지원하고 있다"고 부연했다.제주 국립생약자원관 전경 모습.◆국립생약자원관, 생약 표준품 396개 품목 보유=평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 만들고 있다. 강원도 양구군, 충청북도 옥천군, 제주도 서귀포시 등 3곳이 위치한 국립생약자원관은 국내 생약 자원 보존, 연구, 조사를 진행하는 컨트롤 타워 역할을 하고 있다.평가원 자료에 따르면 국립생약자원관은 표준 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 396개 생약 표준품을 보유 중이다. 2023년 384개와 비교하면, 12개 늘었다.황진희 생약연구과 과장은 이와 관련해 "매년 약 5개 표준품이 추가되고 있다"며 "제품화에 성공한 건 없지만 제주도 테크노파크, 제주대학교 실험실에서 표준품을 활용한 연구를 이어가는 중"이라고 밝혔다.아울러 생약 표준품 분양은 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별로 구분하는 게 아니라 품질 관리, 연구 개발 등 목적에 따라 이뤄질 예정이다. 국립생약자원관은 분양 시스템을 개선하는 작업으로 내년부턴 의약품 등 분야별 분양을 실시할 계획을 갖고 있다.

이동익 전 교수는 약국간 경쟁보다, 약국과 유통기업들 간의 경쟁을 예상했다. [데일리팜=정흥준 기자] 현직 의사가 창고형약국은 비대면 진료 법제화와 맞물려 향후 약 배송 물류허브로 자리매김하게 될 것이라고 전망했다.안과의사이자 서울백병원 홍보실장이었던 이동익 전 교수는 '유튜브가 낳은 의대교수였던-유나으리' 채널에서 창고형약국의 영향에 대해 조명했다.창고형약국은 법적으로 제한이 어렵기 때문에 개설 트렌드가 될 가능성이 높다고 봤다. 제로섬 게임으로 넘어갈 것이라는 설명이다.이동익 전 교수는 “(창고형약국이)의약품 오남용 우려가 있다고 하지만 지금 여러 약국을 돌며 의약품을 구입하는 것도 걸러낼 권한이나 의무가 없다”면서 “막기 힘들다는 걸 깨닫고 나면 트렌드가 될 가능성이 있다”고 예상했다.창고형의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브라고 주장했다. 또 약사 간 경쟁이 아닌 유통 대기업들과의 경쟁이 될 것이라고 전망했다. 여기에는 비대면 진료와 약 배송이 법제화 될 것이라는 예상이 깔려 있다.이 전 교수는 “올리브영이 오프라인 시장에서는 약사의 가장 강력한 적이고, 온라인에서는 쿠팡이다”라며 “창고형약국의 진짜 의미는 약 배송을 위한 물류허브다. 물류허브만 하기에는 아직 제약이 많다. 비대면 진료, 약 배송 모두 법제화가 되지 않았다. 하지만 이것도 시간 문제다”라고 말했다.이어 “전문성이 부족한 의사, 약사들은 쓸려가 버릴 가능성이 높다. (창고형약국이)적이 아니다. 이들도 쿠팡, 올리브영과 물류허브로서 경쟁하게 될 것이다. 배달의민족도 경쟁자로 떠오를 것”이라고 분석했다.향후 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금, 조제료에 대한 인식이 달라질 수 있다는 예상도 내놨다.이 전 교수는 “비대면 진료는 규제와 경쟁 속에서 피범벅이 되면, 대기업이 레드카펫을 깔고 들어오게 될 것이다. 비대면 진료가 활성화되면 약국 권리금은 많이 떨어지게 된다”면서 “또 약 배송 시스템이 도입되면 국민들은 ‘조제료’에 대해 알게 된다. 중간 마진으로 인식해서 줄여달라고 요구할 수 있다”며 약국에 미칠 후폭풍을 예상했다.한편, 해당 영상은 업로드 9시간 만에 조회수 3.7만회를 기록했다. 약사들 사이에서도 영상이 알려지며 댓글로 다양한 의견들을 달고 있다.

왼쪽부터 박인근 서울아산병원 종양내과 교수, 이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 위한 새로운 치료 대안으로 방사성의약품 ‘플루빅토’가 국내 시장에 공식 등장했다. 플루빅토가 안드로겐 수용체 억제제, 항암화학요법 후 치료옵션이 제한됐던 환자군에게 생존기간 연장 가능성을 제시한 만큼, 방사성의약품을 활용한 정밀 치료의 새로운 흐름이 국내에서도 시작됐다.8일 한국노바티스는 여의도 본사에서 방사성의약품 플루빅토의 미디어 세션을 개최했다.플루빅토는 전립선암에서 과발현되는 전립선특이막항원(PSMA)에 방사성 동위원소인 루테튬(177Lu)을 결합해 암 세포를 없애는 형태의 방사성리간드 치료제다. 이 치료제는 PSMA를 표적하는 리간드 ‘PSMA-617’와 세포독성 방사성 동위원소 ‘루테튬 177’로 구성되며, 암 세포에 발현돼 있는 PSMA와의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 직접 전달하여 암세포를 사멸키는 기전을 갖고 있다.플루빅토는 지난해 5월 국내 허가되며, 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 계열 항암화학요법을 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자 치료에 사용이 가능해졌다.전립선특이막항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해효소로 일반적으로 고등급, 전이성, 거세저항성 전립선암에서 발현량이 높다. PSMA로 결합하는 리간드에 비교적 낮은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(갈륨 68)와 결합시킨 화합물은 PET/CT 진단용으로 사용되고, 높은 에너지를 방출하는 방사성 동위원소(루테튬 177)와 결합시킨 화합물은 치료제로 이용할 수 있다.플루빅토의 허가 기반은 임상3상 VISION 연구다. 임상은 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자 831명을 대상으로 플루빅토+표준치료요법을 표준치료 단독요법과 유효성, 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반 화학요법으로 치료 전력이 있었다.임상 결과, 플루빅토군은 1차 평가변수로 설정한 방사선학적 무진행생존(rPFS) 8.7개월을 기록하며 대조군 3.4개월 대비 길었다. 전체생존기간(OS) 중앙값에서도 플루빅토군 15.3개월, 대조군 11.3개월로 나타났다. 플루빅토를 투여했을 때 질환의 진행 또는 사망위험은 60% 감소됐다.이동윤 서울아산병원 핵의학과 교수는 “플루빅토가 시장에 등장한 만큼, 방사성의약품에 대한 관리도 중요해 졌다. 플루빅토 이후에도 다양한 방사성의약품이 나올 예정인 만큼 수가 지원 체계 등에 대한 관리도 필요한 시점”이라고 말했다.안드로겐 수용체 억제제 이후 치료옵션 부재...플루빅토 활용도 커지나전이성 거세저항성 전립선암 환자 대다수가 70세 이상 고령 환자로, 쇠약한 환자들은 심각한 종양학적 합병증의 위험이 있고 치료 전력이 많다. 이 환자군의 평균 생존 기간은 11.3개월에 불과하다.특히 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게는 최적화된 약제 투여 순서와 후속 표준치료에 대한 미충족 수요가 존재한다. 가장 큰 이유는 이전 치료에 실패한 환자의 치료옵션이 부족한 부분과 연관돼 있다. 거세 저항성 전립선암 치료에는 탁산 계열 항암제, 안드로겐 수용체 억제제가 사용된다. 다만 치료에 실패한 환자의 치료제는 부족한 상황이다.전립선암 1차 치료제에는 아스텔라스의 엑스탄디와 얀센의 얼리다 등 치료 선택지가 다양하다. 또 해당 시장에는 최근 얀센의 자이티가와 다케다의 제줄라 성분을 합친 아키가가 1차 치료제로 출시된 바 있다.안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 또는 도세탁셀이 1차 또는 2차 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 주로 사용된다. 다만 초기 단계에서 이러한 약제에 노출된 환자들이 질병 후기 단계에 도달하는 경우 충분한 약효가 발현되지 않을 수 있다는 전문가들의 이야기도 나오고 있다.박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암에서는 세포독성항암제가 3개월에서 4개월의 생존기간 연장 효과를 보였지만 플루빅토의 경우 더 긴 OS 결과를 보였다. 이상반응은 플루빅토군에서 높게 나타났지만 방사성의약품의 주요 이상반응인 구강 건조와 구토 발생률이 낮은 것으로 나타났다”라고 평가했다.이어 "전이성 거세저항성 전립선암에는 치료옵션이 많은 듯 하지만, 실제로는 내성 등의 문제로 다양한 치료제를 사용할 수 없는 상황이다. 플루빅토는 기존 치료제보다 생존기간 연장 이점 효과를 보인 만큼 활용도가 커질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 국토부의 자동차손해배상 보장법 시행규칙안 철회를 촉구하고 나섰다.서울시한의사회(회장 박성우)는 8일 성명을 통해 "국토부는 정권 교체기의 혼란한 틈을 타 거대 손해보험회사들의 이익만을 대변하는 불법적 날치기 시행규칙을 통과시키려 하고 있다"며 "손해보험사의 하수인 국토부는 날치기 자동차손배법 시행규칙안을 즉각 철회해야 한다"고 주장했다.시한의사회는 이번 개정안을 국토부의 불법적 폭거로 규정했다.의료법상 의료인이 아닌 이해 관계가 얽힌 손해보험사가 환자의 치료 기간을 판단하게 하고, 자동차손해배상 보장법 제3조가 보장하는 환자의 치료받을 권리를 철저히 무시한 행위가 아닐 수 없다는 주장이다.이들은 "손해보험사들은 지금껏 양심적으로 진료하는 의료인과 아픈 환자들을 비아냥거리며 사기꾼으로 몰아세우고 있다"며 "국토부는 즉각 시행규칙 개정안을 철회하고 교통사고 환자들의 치료권을 보장하라"고 촉구했다.이어 "시한의사회는 날치기 개악이 즉각 철회되지 않는다면 국토부가 자행하는 개악이 원상회복 될 때까지 적극 투쟁할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] "생각보다 이 제품은 여기가 싸지 않네. 이건 저번에 갔던 그 약국이 더 싸더라. 이거는 여기서, 저거는 그 약국에서 사는 게 좋겠어."말도 많고 탈도 많은 마트형, 창고형 약국들을 연이어 방문하며 가장 놀랐던 점은 압도적인 규모도, 셀수 없는 제품들도, 계산대에 줄지어 선 사람도 아니었다. 진열대에 서서 연신 휴대폰을 들여다 보며 약국 별 가격을 비교하느라 바쁜 사람들의 모습이었다.그 모습을 지켜보고 있자면 진열대에 놓인 제품이 과연 의약품이 맞나 싶다. 따지고 보면 편의점이나 일반 마트에서도 생필품 하나하나의 가격을 꼼꼼히 비교하며 구매하는 경우는 많지 않지 않나. 문득 의문이 들었다. 소비자는 왜, 언제부터 이렇게 의약품 가격에 치중하게 됐나.수년 전부터 약사사회는 물론이고 정부차원에서도 셀프메디케이션의 중요성을 강조해 왔다. 코로나19라는 전대미문 감염병이 확산되면서 셀프케어에서 파생된 셀프메디케이션에 대한 논의는 급물살을 타기도 했었다.그간 논의돼 왔던 셀프메디케이션의 중심에는 소비자와 더불어 조력자로서의 보건의약 전문가들이 자리 잡고 있었다. 그런 점에서 지역 약국과 더불어 일반약 활성화에 대한 기대감도 부풀었었다. 치료 이전에 자신의 건강을 관리하고 예방하려는 니즈가 약사와 지역 약국으로 연결되길 바랬던 것이다.하지만 일련의 상황을 보면 약사들이 기대했던 것과는 조금 다른 쪽으로 방향이 흘러가는 듯 하다. 소비자가 주도적으로 일반약을, 또 건기식을 선택하고 구매하는 트렌드는 분명 확산됐는데 그 안에 상담자이자 조력자로서의 약사 역할은 찾아보기 힘들다. 다이소 저가 건기식 사태도, 마트, 창고형 약국 논란도 결국 가격이 관건이었다.물론 시대적 변화도 현재의 상황에 일정 부분 영향을 미쳤다. 더 많은 정보를 손쉽게 접할 수 있게 되면서 의약품이라 해도 주도적으로 자신에 맞는 제품을 직접 비교, 선택하는 시대가 된 것. 여기에 더해 같은 제품이라면 기꺼이 자신의 시간을 투자해 거리가 먼 곳의 약국이라도 찾아갈 여유도 생겼다.문제는 소비자는, 상황은 바뀌었지만 그 속에 지역 약사, 약국은 없다는 점이다. 더 꼼꼼히, 더 정확하게 내 상태를 확인하고 나에게 맞는 최적의 제품을 추천하는 약사, 약국보다는 가격이 우위가 된 지금의 상황을 과연 어떻게 바라봐야 할 지 심도 있게 고민할 때가 된 것이다.약국을 의약품 가격으로 선택하고 더 크고 더 싼 약국이 혁신인 양 포장되는 시대에서 일선 약사들은 허탈감을 넘어 분노하고 있는 듯 하다. 그런 분노의 화살은 특정 약사, 약사회, 지자체, 나아가 정부로 향하는 모양새다.변화는 예견된 것이었고, 그 변화를 미리 감지하고 대비하지 못한 책임에서 약사사회도 자유로울 수는 없을 것이다. 의약품도 박리다매가 통할 수 있다는 일부 약사의 선택도, 그런 선택을 혁신이라며 치켜세우는 일부 언론도, 가격을 비교하며 약국을 찾는 사람들도 결국 지역 약국이 소비자의 니즈를 완벽히 채우지 못한 결과일 지도 모른다.창고형, 마트형 약국이 한 곳이라도 더 생기지 않도록 틀어 막는다고, 소비자가 바뀌지는 않을 것이다. 약사들은 저가를 내세운 대형 매약 중심 약국들이 등장하는데 대한 관심과 더불어 그 약국들을 찾는, 그곳에서 가격을 비교하느라 바쁜 소비자 심리에도 한번 주목해봤으면 한다.