[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협) 새로운 집행부가 2인 부회장 체제로 개편하며 올해 본격적인 회무를 시작했다. 최근 지수인 직전 회장단은 퇴임사를 통해 임기 마무리를 회원들에게 알렸다. 직전 회장단은 “작년은 전약제와 약활 등 다양한 행사를 진행했고 회원 대상으로 신설된 혁신신약학과 관련 설문을 진행하며 약대생들의 권익을 대변했다”며 지난 회기 소감을 전했다. 또 직전 회장단은 “2023년은 약대협이 새롭게 태어난 해다. 34년간 전약협으로 불리던 이름을 벗어던지고 약대협이라는 명칭을 새로 채택했다”면서 “새로운 34기 약대협 활동에도 많은 관심과 응원 부탁드린다”고 말했다. 신임 문현빈 회장을 중심으로 구성된 34기 집행부도 취임사를 통해 올해 사업 계획과 포부를 밝혔다. 이번 회기에서는 부회장을 1명이 아닌 2명으로 운영하고 내실 강화에 집중할 예정이다. 임명 부회장은 제주대 최준서, 우석대 최진영 씨다. 신임 회장단은 “회원들의 권익을 대변하고 약대협의 내실을 다져 협회가 발전할 수 있는 기반을 만들고자 한다. 대한민국 모든 약대생을 아우르는 유일한 단체로서 대내외적으로 활발히 소통해 회원들에게 더 많은 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 이어 회장단은 “학우들은 약사로서 더 큰 꿈을 펼칠 수 있도록 직능 개발과 인프라 구축을 위한 목소리를 아끼지 않겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독 오너 3세 김동한(40) 상무가 전무로 승진했다. 2022년 사내이사 선임에 이어 영향력을 확대하고 있다. 한독은 이같은 2024년 임원 인사를 단행했다. 김동한 전무(기획조정실)는 창업주 고 김신권 명예회장 손자이자 오너 2세 김영진(68) 회장 장남이다. 김 전무는 2014년 한독 컨슈머헬스케어&신사업본부 이비즈니스팀으로 입사해 2016년 팀장으로 승진했다. 이후 2018년 경영조정실 실장을 거쳐 2024년 기획조정실 전무로 올라섰다. 2022년에는 사내이사 신규선임으로 이사회에 합류했다. 김 전무의 영향력이 확대되면서 3세 경영 승계 작업도 본격화되는 모습이다. 한독의 최대주주는 지난해 3분기말 기준 17.69%를 보유한 와이앤에스인터내셔날이다. 2대주주는 김영진 회장으로 13.65%를 쥐고 있다. 와이앤에스인터내셔날은 김동한 전무가 최대주주다. 2022년말 기준 31.65%다. 김영진 회장 5.04%, 기타 주주가 63.31%로 구성됐다. 이에 한독 지분 구조는 '김동한 전무→와이앤에스인터내셔날→한독'으로 정리된다. 김 전무가 한독 지배구조 정점에 있는 셈이다. 한편 한독 2024년 승진 인사에는 윤주연 전무(생산본부)가 부사장으로 올라섰다. 오필종 상무보(인사실)는 상무로 승진했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해부터 의원급 이상 모든 의료기관을 대상으로 비급여 보고제도를 확대 시행한다고 4일 밝혔다. 복지부는 지난 2020년 12월 29일 개정된 의료법에 따라 지난해부터 병원급 이상 의료기관을 대상으로 비급여 보고제도를 실시하고 있다. 올해 보고대상이 되는 비급여 항목은 총 1068개로, 기존 2023년 보고항목 594개 외 이용빈도, 진료비 규모 등을 고려해 선별된 비급여 항목이 포함됐다. 행위·치료재료, 약제, 영양주사, 예방접종, 교정술, 첩약 등이 비급여 항목 포함 대상이다. 의료기관의 장은 각 비급여 보고항목별 단가, 빈도, 상병명, 주수술명 등을 보고해야 한다. 병원급 이상 의료기관은 연 2회(3, 9월분 진료내역), 의원급 의료기관은 연 1회(3월분 진료내역) 보고한다. 2023년에는 9월분 진료내역에 대해 병원급 이상 의료기관이 처음으로 보고했다. 올해 3월분 진료내역에 대해 처음으로 의원급 이상 모든 의료기관이, 9월분 진료내역에 대해서는 병원급 의료기관이 보고해야 한다. 이에 따라 각 의료기관의 장은 보고내역을 4월 15일부터 6월 14일 기간 동안 국민건강보험공단 요양기관 정보마당을 통해 '비급여보고 시스템'에 접속해 제출해야 한다. 비급여 보고제도는 비급여 현황을 파악해 국민이 합리적으로 의료를 이용하는 데 필요한 정보를 제공하는 것이 목적이다. 보고제도를 통해 수집된 자료를 다각적으로 분석해 특정 질환치료 또는 수술을 하는 데 드는 비용이나 진료의 안전성·효과성 등 실제로 국민에게 필요한 정보를 제공할 예정이다. 임혜성 보건복지부 필수의료총괄과장은 "지난해 병원급 이상 의료기관의 적극적인 협조로 대상기관의 97.6%가 보고자료를 제출했다"며 앞으로도 이해관계자와의 지속적인 소통과 제도보완을 통해 안정적으로 보고제도를 운영할 계획"이라고 밝혔다. 서남규 국민건강보험공단 비급여관리실장은 "비급여 보고제도의 원활한 운영을 위해 의료기관을 적극 지원하고, 국민에게 실질적으로 필요한 정보를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품인 ‘케이캡(테고프라잔)’에 대한 특허 도전에서 제네릭사 59곳이 승기를 잡았다. 역대 최대 규모로 진행 중인 이 분쟁에서 제네릭사들이 2건의 등재 특허 중 1건의 회피에 성공하면서 케이캡 제네릭 조기 발매에 파란불이 켜졌다는 분석이다. 4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약 등이 HK이노엔을 상대로 청구한 케이캡 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 내렸다. 케이캡 특허 분쟁은 약 80개 제네릭사가 뛰어들며 역대 최대 규모로 전개되고 있다. 현재 케이캡으로 등재된 특허는 2건이다. 2036년 3월 만료되는 결정형특허와 2031년 8월 만료되는 물질특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재특허가 최소 4건 더 있다. 제네릭사들은 투 트랙으로 케이캡 특허에 도전 중이다. 결정형특허의 경우 소극적 권리범위확인 심판을 통한 회피 도전에, 물질특허의 경우 무효 심판을 통한 특허 무효화에 각각 나서고 있다. 이 가운데 결정형특허와 관련한 분쟁에서 1심 결론이 났다. 이 특허에 도전장을 낸 78개사 가운데 59개사가 승리했다. 최초로 심판을 청구한 삼천당제약을 비롯해 ▲건일바이오팜 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲다산제약 ▲대우제약 ▲대한뉴팜 ▲대화제약 ▲더유제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲라이트팜텍 ▲메딕스제약 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲보령바이오파마 ▲부광약품 ▲비보존제약 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼익제약 ▲삼일제약 ▲서울제약 ▲시어스제약 ▲신일제약 ▲씨엠지제약 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알보젠코리아 ▲SK케미칼 ▲에이치엘비제약 ▲위더스제약 ▲유니메드제약 ▲일성신약 ▲일화 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲진양제약 ▲초당약품공업 ▲케이에스제약 ▲코스맥스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲퍼슨 ▲한국비엔씨 ▲한국유나이티드제약 ▲한국파마 ▲한국프라임제약 ▲한국피엠지제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한화제약 ▲화이트생명과학 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍 등이다. 이들은 1심 승리를 통해 케이캡 제네릭 조기발매 가능성을 높였다. 현 상황대로 심결이 확정될 경우 특허도전 업체들은 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 넥스팜코리아·신풍제약·아주약품·이든파마·한국파비스제약·한국팜비오제약·한미약품·제뉴원사이언스·제뉴파마 등은 아직 1심 심결을 받지 못했다. 다만 제약업계에선 다른 대부분의 업체들이 1심 승리를 거뒀다는 점에서 이들도 추후 1심에서 승리할 것이란 전망이 지배적이다. 향후 케이캡 특허 분쟁의 변수는 두 가지로 좁혀진다. 하나는 결정형특허와 관련한 HK이노엔 측의 항소 여부다. HK이노엔이 1심 심결에 불복해 특허법원에 소송을 제기할 경우 이 분쟁은 장기화할 것으로 예상된다. 다른 하나는 제네릭사들이 별도로 청구한 물질특허 무효 심판의 결론이다. 특허도전 업체들이 결정형특허에 이어 물질특허까지 공략하는 데 성공할 경우 제네릭 조기발매 시점은 더욱 앞으로 당겨지게 된다. 다만 이땐 케이캡 미등재특허가 제네릭 실제 발매와 관련해 주요하게 작용할 것으로 예상된다. 다만 제네릭사들이 1심에서 승리하더라도 HK이노엔이 항소할 가능성이 크기 때문에 역대 최대 규모의 특허분쟁은 장기화가 불가피하다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 원외처방 시장에서 1582억원의 실적을 기록했다. 2022년 1321억원 대비 20% 증가했다. 케이캡은 2019년 발매됐다. 발매 직후부터 처방실적이 수직상승했다. 2021년엔 연간 처방액 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1500억원을 넘어섰다. HK이노엔은 지난해까지 종근당과 케이캡을 공동으로 판매했다. 그러나 올해부터 종근당 대신 보령과 공동 판매에 나섰다. HK이노엔과 보령이 공동판매 계약을 체결한 뒤, 보령은 케이캡 특허분쟁에서 이탈했다. 반면 기존 계약 관계였던 종근당은 케이캡에 별도로 특허심판을 청구하지 않은 상태다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 11명이 모범·사회공헌납세자로 선정돼 2년간의 세무조사 유예 혜택을 받게 된다. 4일 국세청은 제58회 납세자의날을 맞아 성실 납세한 모범납세자와 사회공헌납세자 수상자를 발표했다. 모범납세자에는 10명의 약사가, 사회공헌납세자에는 1명의 약사가 수상했다. 남문프라자약국 박영휴 약사는 서울지방국세청장표창을 받았다. 박 약사는 지난 2004년 금천구로 약국을 이전 개설 후 독산동 행정복지센터 취약계층들에게 의약품, 생필품, 손소독제 등 나눔을 실천하며 지역사회발전에 기여한 바를 인정받았다. 코끼리901약국 백광진 약사와 이정환약국 이정환 약사는 대전지방국세청장표창을 받았다. 먼저 백 약사는 지난 2008년부터 16년 간 365일 연중무휴 영업으로 주민 건강증진을 위해 노력하며 동시에 성실납세를 실천했다. 이 약사는 보건의료 발전에 기여하고 있으며 성실하게 납세의무를 이행해 국가재정 확보에 기여해 수상했다. 반석드림팜약국 여경구 약사는 지난 2005년 개국해 끊임없는 연구를 바탕으로 매출 증대를 통한 고용 창출과 지역경제 발전에 기여하면서 북대전세무서장표창을 수여했다. 우리들약국 유종국 약사도 성실한 납세 의무를 다한 점을 인정 받아 인천지방국세청장표창을 받았다. 우리들온누리약국 추윤식 약사는 충주세무서장표창을 받았다. 건강 지킴이 역할 뿐만 아니라 소외계층을 위해 지속적인 사회공헌 활동으로 지역사회 발전에 크게 기여한 점을 인정받았다. 뉴욕약국 권정현 약사는 광주세무서장표창을 받았다. 친절한 복약지도와 세심한 상담 등 환자 친화적 약국 운영으로 긍정적 사회 분위기 조성에 기여했다. 또 성실 납세로 국가 재정에 이바지한 점을 인정받았다. 김정희약국 김정희 약사는 동대구세무서장표창을 수상했다. 자원봉사 활동과 약사회 회무를 하며 모범적인 태도로 지역사회 발전에 기여하고 있고, 성실한 납세의무 이행으로 국가 세정발전에 기여한 점을 높이 샀다. 건강이화약국 김혜진 약사는 익산세무서장표창을 받았다. 그동안 주민 건강증진과 보건의료 발전에 기여하며 성실하게 납세의무를 이행해 국가재정 확보에 기여한 점을 인정받았다. 토마토약국 이성숙 약사는 전주세무서장표창을 수상했다. 이 약사는 소외된 계층에게 의약품을 무상 공급하고, 지역주민에게 긴급 의약품을 적시에 공급해 사회적 책임을 다하고 있다는 평가를 받았다. 모범납세자 외에도 사회공헌납세자 수상자로 신진약국 고찬홍 약사가 국세청장표창을 받았다. 모범납세자 선발자들에겐 혜택이 주어진다. 이들은 2년간 세무조사를 유예하고 정기조사 시기를 사전 선택할 수 있다. 또 납세담보 면제, 모범납세자 증명 발급 등의 혜택이 있다. 이외에도 공항 출입국 우대, 협약된 금융기관에서 대출금리 경감, 전국세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 우대 혜택도 주어진다. 국세청은 “국가재정에 기여한 모범납세자가 사회적으로 존경받도록 성숙한 납세문화를 조성하겠다. 또 성실납세에 동참한 국민을 적극 지원하는 따뜻한 세정을 구현하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 4·10 국회의원 선거가 한 달 앞으로 다가온 가운데 약사 출신 예비후보들이 지역구 공천에서 악전고투하고 있다. 야당에서는 7명의 약사가 공천을 받았거나 경선을 앞두고 있으며, 여당에서는 사실상 약사 출신 후보 내기에 실패했다. 4일 약사 출신으로 국회 입성에 다가선 후보는 총 7명으로 압축된다. 모두 더불어민주당 후보들로, 여기에 여·야당에서 약사 출신 비례대표가 추가될 가능성이 있다. 현 약사 출신 국회의원 4명 중 더불어민주당 출신 3명은 공천 경선을 앞두고 있다. 더불어민주당 공천관리위원회는 지난 2일 후보자 심사 결과 경기 부천시갑에 서영석 의원(59, 성균관대)을, 부천시병에 김상희 의원(69, 이화여대 약대)이 경선을 확정했다고 밝혔다. 서영석 의원의 경우 현 지역구가 통폐합되면서 선거구가 조정됐으며, 부천을 지역구로 둔 현역 김경협, 유정주 의원과 공천 경선을 치르게 된다. 김상희 의원은 부천시병에서 이건태 더불어민주당 대표 특보와 2인 경선을 거치게 됐다. 전혜숙 현 의원(68, 영남대 약대)의 경우 광진갑에서 공천 경선을 앞두고 있다. 전 의원은 광진갑에서 이정헌 전 JTBC앵커와 공천 경선을 펼칠 예정이다. 대한약사회 정책이사 출신 정수연 약사(35, 숙명여대 약대)도 지난 2일 더불어민주당 서울 서대문갑 공천에 도전한다고 밝혔다. 정 약사의 도전은 우상호 의원의 불출마 선언으로 더불어민주당이 서대문갑을 전략 공천지역으로 분류하고 후보자를 청년 오디션 방식으로 선정하기로 한데 따른 것이다. 서류심사, 국민 면접 등을 거쳐 중앙위원 610명 대상 모바일 투표를 진행하고 최종 후보를 선정하는 방식으로 진행될 예정이다. 일찌감치 공천을 확정지은 약사는 3명이다. 약사 출신인 정명희 전 부산 북구청장(58, 부산대 약대)이 부산 북구을 공천을 받았으며, 김지수 전 경남도의회 의장(54, 덕성여대 약대)은 창원시의창구, 이옥선 경남도의원(59, 덕성여대 약대)은 창원시마산합포구에서 각각 공천을 받았다. 3명의 후보 모두 더불어민주당이다. 한편 이번 총선에서 지역구에서 약사 출신 예비후보는 한명도 공천을 받지 못했다. 국민의힘에서 도전장을 냈던 김필여 전 마약퇴치운동본부장, 공영애 전 화성시의원, 김승주 전 부산진구 약사회장, 서정숙 현 국회의원 모두 공천을 받는데 실패했다. 대한약사회는 이번 총선에서 약사 출신 후보들에 지원이나 후보들에 약사회 핵심 현안, 정책 등을 홍보하는 등의 역할이 부족하다는 지적에 대해 지역 별로 적극 지원하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 최광훈 대한약사회장은 최근 열린 정기총회에서 “약사 출신 동료들이 지역구, 비례대표 등에 가능한 많이 입성할 수 있도록 대한약사회는 지금도 또 앞으로도 최선의 노력을 기울일 것”이라며 “약사 출신 후보가 최대한 많이 당선될 수 있도록 지부, 분회와 연계해 전략적, 선별적으로 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 오늘(4일) 50개 수련병원을 찾아 의료현장 이탈 후 미복귀 전공의에 대한 현장조사에 착수하겠다고 밝혔다. 박민수 2차관은 현재 수 천여명의 전공의들이 이탈중인 상황을 감안해 순차적으로 현장점검을 끝마치고 행정처분을 단행하겠다는 방침이다. 박 차관은 이번주부터 대통령 직속 의료개혁특별위원회 준비 TF를 운영해 특위 조기 출범 태세에 돌입한다고도 했다. 4일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 말했다. 복지부에 따르면 지난달 29일 기준 100개 수련병원 점검 결과 근무지 이탈 전공의는 8945명으로 소속 전공의의 72%에 달한다. 박 차관은 현장점검 후 위반사항에 대해 법과 원칙에 따라 대응할 계획이다. 특히 의료현장 혼란을 초래한 집단행동 핵심 관계자는 엄정하고 신속히 조치하겠다고 했다. 박 차관은 "정부 업무개시명령을 위반하면 최소 3개월 면허정지 처분이 불가피하다"면서 "3개월 면허정지 처분을 받으면 전공의 수련 기간을 충족하지 못하게 되므로 전문의 자격취득 시기가 1년 이상 늦춰진다"고 설명했다. 그는 "또 행정처분 이력과 그 사유는 기록되므로 향후 각종 취업에 불이익을 받을 가능성도 있다"면서 "아직 복귀하지 않은 전공의는 지금이라고 환자 곁으로 돌아오는 현명한 선택을 해달라"고 부연했다. 정부는 이번주 부터 의료개혁특위 준비 TF를 운영한다. 의료개혁특위는 대통령 직속 위원회로 구성에 시간이 걸리는 점을 고려해 준비 TF를 우선 설치하고 의료개혁 과제를 속도감있게 논의하겠다는 취지다. TF는 교육부, 법무부, 복지부를 포함한 정부위원과 외부 자문위원으로 구성된다. 박 차관은 "정부는 TF 운영으로 의료개혁 논의를 본격화하는 한편 의료개혁특위가 조기 출범하도록 하겠다"며 "지난주 필수의료 사법부담 완화를 위해 의료사고처리 특례법 제정안을 공개했고 국립대병원 교수를 2027년까지 1000명 더 늘리기로 했다. 필수의료 수가 개선도 조속히 공개하겠다"고 예고했다. 나아가 복지부는 지난 3일 서울 여의도에서 진행된 전국의사 총 궐기대회에 대한의사협회 비상대책위원회가 제약회사 직원을 동원했다는 의혹에 대해 위법이 확인되면 책임을 묻겠다고 했다. 박 차관은 "의사단체가 집회에 제약사 직원을 동원했다는 의혹이 사실이라면 이는 의약품 거래를 빌미로 부당 행위를 강요하는 것"이라며 "정부는 이를 철저히 규명하고 위반 시 법에 따라 관련자들에게 합당한 책임을 묻겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW과천사옥에 새로운 특수동물실험실이 조성됐다. 유전적 특성이 인간과 80%가량 유사한 '제브라피쉬(Zebrafish)룸'이다. 중개임상연구 강화를 위해 연구시설 내에 제브라피쉬룸을 설치한 것은 국내 전통 제약사 중 JW그룹이 최초다. 전임상에서 임상으로 진입하는 단계는 '죽음의 계곡(Death vally)'이라 불린다. 전임상을 성공해도 인체 대상 임상 단계서 실패할 가능성이 높기 때문이다. 이에 전임상과 임상의 불일치를 줄이기 위한 중개연구의 중요성이 갈수록 커지고 있다. JW그룹의 제브라피쉬룸 설치도 이와 궤를 같이 한다. 4일 회사에 따르면 3~4㎝ 크기의 열대어류인 제브라피쉬는 인간과 유전적 구조가 유사해 기존 동물실험을 대체할 수 있는 새로운 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 제브라피쉬는 크기가 작아 비임상 연구에 활용시 적은 약물로 실험 결과를 신속하게 도출할 수 있다. 비용도 포유류 실험 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 제브라피쉬 연구논문에 따르면 제브라피쉬와 포유류 실험결과 일치율은 최대 91%이며 임상 성공률(2상 기준)도 21.1% 높일 수 있다. JW그룹은 지난해 6월 JW과천사옥으로 이전한 직후 제브라피쉬룸 조성을 시작했다. 모든 R(research)단계 모든 주기의 기전 연구에 제브라피쉬를 적극 활용하기 위해서다. JW그룹의 제브라피쉬룸 내 수조는 성어 기준 약 900마리의 제브라피쉬 사육이 가능한 규모다. 먹이 공급은 물론 환수, 산도 등 모든 사육조건을 자동으로 조절할 수 있는 시스템을 갖췄다. 치어를 활용한 본격적인 연구는 제브라피쉬룸 옆에 위치한 '샘플분석실'에서 진행된다. 이곳에는 형광현미경을 비롯해 약물 투입 후 최대 96마리의 제브라피쉬 활동을 동시에 관찰·분석할 수 있는 장비도 설치됐다. 회사는 제브라피쉬 연구장비를 신약후보물질 발굴부터 동물실험까지 모든 R(research)단계에 활용할 계획이다. 비임상→임상 Death Valley 넘는다 JW그룹은 제브라피쉬룸 설치에 앞서 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등으로 중개임상 경쟁력을 강화해왔다. 2022년 5월에는 오가노이드사이언스와 비임상 중개연구 플랫폼 구축 및 공동연구도 진행하며 신약 파이프라인을 강화했다. 오가노이드(Organoid)는 줄기세포를 인체의 장기와 유사한 구조로 배양·재조합한 장기유사체다. 오가노이드 활용시 제브라피쉬와 동일하게 동물실험을 대체할 수 있는 데다 임상 전에 결과를 예측할 수 있어 신약후보물질의 안전성과 유효성을 효과적으로 판단할 수 있다. JW중외제약은 오가노이드에 이어 지난해 4월 제브라피쉬 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약(MOU)을 체결하고 자체 신약후보물질의 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제 비임상 연구를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "오가노이드를 비롯해 제브라피쉬 등 비임상 연구 분야의 신기술을 선제적으로 도입해 죽음의 계곡(Death Valley)이라고 표현되는 비임상→임상 단계 진입의 어려움을 극복할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난달 29일 충남 천안 본사에서 제60기 정기주주총회를 개최했다고 4일 밝혔다. 현대약품은 제60기 주주총회에서 개별기준 매출 1808억원, 영업이익 69억원 등 전년대비 대폭 개선된 주요 실적을 보고했다. 또, 사외이사와 감사위원회 위원 선임의 건을 포함한 부의안건 5건을 원안대로 의결했다. 이날 주주총회에서는 매일경제 논설실장 등을 역임한 SK이노베이션의 전병준 상근 고문과 법무법인 케이원챔버의 최용훈 변호사를 사외이사로 신규 선임했다. 이상준 현대약품 대표는 "지난해 고금리·고물가로 인한 어려운 여건 속에서 우수한 경영 성과를 이뤄냈다"며 "가치 창출과 성공적인 신약 임상, 신제품 확보, 고객중심 경영 조직문화 내재화를 핵심가치로 지속가능한 기업체계를 구축하고 미래 성장동력에 지속 투자하는 선순환의 구조를 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 글로벌 판권 계약을 통한 매출 증대와 연내 나스닥 상장을 계획하고 있다고 4일 밝혔다. 하반기 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’ ‘ATGC-110’ 제품 상용화와 기술료 선수금 1600만 달러(215억원)를 포함해 외형 300억 달성이 기대된다. ATGC-100, 110 국내 품목허가 시 마일스톤으로 올해 400만 달러(54억원)를 추가 기술료로 받을 수 있다. 현재 ATGC-100에 대한 기 계약 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약 체결을 추진 중에 있고 상반기 중 완료를 목표하고 있다. 상반기 내에 추가 판권 계약이 완료되면 ATGC-100, 110 보툴리눔 톡신 제품에 대한 글로벌 판권 계약 체결을 모두 완료하게 되며 추가 글로벌 판권 계약 체결에 따른 기술료도 금년 내 수령이 예상된다. 장성수 대표는 “제품 매출을 통한 재무 안전성을 토대로 올해 미국 나스닥 상장 신청을 계획하고 있다. 현재 나스닥 상장을 진행할 미국 현지 로펌 및 회계 법인 계약 체결 등 구체적인 업무를 진행 중에 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(4일) 의료 현장에 복귀하지 않은 전공의들에 대한 처분을 망설임 없이 이행하겠다는 방침을 밝혔다. 복지부는 전국 의과대학을 향해서는 의대정원 증원 수요를 오늘까지 제출 완료해달라고 재차 강조했다. 이날 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장을 맡은 조규홍 복지부 장관은 "오늘부터 미복귀 전공의 확인을 위한 현장점검을 실시하고 법과 원칙에 따라 조치할 계획"이라고 말했다. 조 장관은 정부가 지난 2월 29일까지 전공의 복귀를 수 차례 요청했지만 여전히 복귀하지 않은 전공의가 다수라고 지적했다. 조 장관은 "많은 국민들이 국민 생명을 위협하는 집단행동을 즉시 멈춰 달라고 간곡히 당부했지만 전공의들이 이를 끝내 외면한 것에 대해 매우 안타깝고 유감"이라며 "무슨 이유든 의사가 환자 곁을 집단으로 떠나는 것은 용납될 수 없는 행위다. 정부는 국민의 생명을 보호하기 위해 법률에 따른 처분을 망설임 없이 이행할 것"이라고 강조했다. 조 장관은 "미복귀한 전공의는 개인의 진로에 중대한 문제가 발생할 수 있음을 유념해 주시기 바란다"며 "어제(3일)는 의사협회가 주관해 집회를 개최했다. 환자 진료를 외면한 채 집단행동을 한 것에 대해 깊은 유감을 표한다"고 언급했다. 그는 "제약회사 직원을 동원했다는 의혹도 있다. 의약품 거래를 빌미로 부당한 행위를 강요하는 것이다. 정부는 이를 엄격히 조사해 법에 따라 조치하겠다"면서 "계약을 앞둔 전임의분들은 환자 생명을 지키고자 했던 초심을 부디 상기해 주시고 진로를 변경하는 일이 없도록 당부드린다"고 했다. 아울러 "오늘(4일)은 의과대학 정원 신청을 접수하는 마지막 날이다. 각 대학에서는 미래 인재양성과 지속가능한 의료체계 구축이 가능한 정원 수요를 제출해주시기 바란다"고 밝혔다. 정부는 비상진료체계에 따라 이날부터 전국 4개 권역에 응급환자 전원을 지원하는 긴급상황실을 개소한다. 또 대체인력 채용을 위한 재정지원과 진료지원인력의 법적 불안감 해소를 위한 업무지침 보완도 신속히 추진한다. 대통령 직속 의료개혁위원회를 출범시키기 위한 준비 TF도 이번 주 중 가동한다. 조 장관은 "집단행동에도 불구하고 의료체계가 유지되고 있는 것은 성숙한 시민의식으로 비상진료지침에 협조하고 계신 국민 여러분 덕분"이라며 "앞으로도 의료 현장이 안정적으로 운영될 수 있도록 많은 지지와 협조를 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 엔피케이(주)(대표 김상준)와 일본 야에가키 그룹(대표 하세가와)이 지난달 27일 낙산균 발효기술 분야에서 연구 협력을 강화하기 위해 업무협약을 체결했다. 일본의 야에가키 그룹의 하세가와 대표와 연구소장 등 4명은 전남 담양 엔피케이 본사에 방문해 MOU를 체결하고 연구소와 생산현장을 견학했다. 양사는 상호협력을 통해 낙산균과 그 발효물, 제품의 혁신적인 발효기술 공동 연구와 개발에 주력할 예정이다. 또 미생물을 활용한 식품, 의학 분야의 공동과제를 도출하고 상호 보완한다. 각자의 네트워크를 활용해 양 측의 제품 판매와 홍보를 협력하고 새로운 비즈니스 기회를 모색할 계획이다. 엔피케이는 전남 담양에 소재한 건강기능식품 전문 제조기업이다. 대한민국 최초 특허 낙산균 프로바이오틱스인 K-낙산균을 연구, 제조하고 다양한 건강기능식품과 일반식품을 제조하고 있다. 2023년 기존 네이처퓨어코리아와 홀바이오텍이 통합하면서 엔피케이로 사명을 변경했다. 야에가키 그룹은 350년 이상 이어진 주조 발효 기술을 가지고, 자회사 식품연구소를 통해 60년 넘게 연구 개발하고 있다. 주로 전통발효기술을 활용해 식품을 제조(가공식품, 건강식품, 기능성식품 원료 등)하고 제조 기계를 판매하는 발효전문 기업이다. 엔피케이와 야에가키 그룹은 발효기술에 대한 상호 협력을 통해 관련 산업 발전에 기여하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있다. 김상준 엔피케이 대표는 “엔피케이가 가진 원료 제조 기술력과 야에가키 그룹이 가진 발효 기술이 만나 상호 발전적인 관계로 이어지길 바란다”고 뜻을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학정보원의 약국 청구프로그램 팜IT3000이 서버 과부하로 일부 서비스가 먹통이 되며 오늘(4일) 오전 약국가에 혼란이 발생하고 있다. 삼일절 연휴가 지난 월요일 아침 환자가 몰리는 시간이라 약사들이 더욱 불편을 토로하고 있다. 약정원에서는 긴급 복구에 나선 상황이지만 정상화까지 얼마나 시간이 걸릴지는 미지수다. 지역 약국가에 따르면 ‘완료’를 누르면 오류가 발생하며 약봉투 라벨이 나오지 않는 등 문제가 생기고 있다. 약정원으로 해결 문의가 쏟아지면서 전화 연결도 쉽지 않은 상황이다. 서버 문제로 알려지면서 약사들은 커뮤니티를 통해 대처 방안을 공유하고 있다. 또 입력이 제대로 되지 않아서 약사들은 약정원에 원격 제어 요청을 넣고 순서를 기다리고 있다. 약사회 임원들은 “식별정보 저장 서버 일부에 오류가 발생해 특정 의약품 데이터 정보를 불러오지 못하고 있다”며 장애 요인을 설명하고 있다. 긴급 복구를 하고 있기 때문에 저장이 안 되는 경우 ‘대기’로 넘긴 뒤 봉투를 출력해달라고 안내하는 중이다. 또 다른 약사회 관계자는 "현재 팜3000 긴급패치가 배포됐다. 자동 업데이트 후 저장 가능하다. 아직 서버 문제는 남아있어서 메인 화면의 오류는 수정 전"이라고 말했다. 이후 약정원에서 오류 복구 여부를 추가 안내할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스(대표 김진환)는 최근 의료기기 전문 바이오 벤처 기업 지씨에스(대표이사 김창식)와 '더마아톰' 독점 판매 및 제품 사업화에 대한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 휴메딕스는 더마아톰의 국내 독점 판권을 확보하며 전동식 의약품 주입펌프 '더먀샤인', 여드름 치료용 의료기기 '더마아크네'에 이어 미용 의료기기 라인업을 확장한다. 더마아톰은 피부 자극을 통해 의약품 등의 흡수를 돕는 2등급 의료기기다. 바이알을 기기에 장착한 뒤 64핀 전용 니들을 통해 편리하고 빠르게 사용이 가능하다. 휴메딕스 관계자는 "더마아톰 독점 판매 계약을 통해 휴메딕스의 미용 의료기기 사업 포트폴리오를 한층 강화하고자 한다. 보툴리눔 톡신과 필러에 더마아톰을 더해 국내 에스테틱 시장에서의 입지를 더욱 공고히 해나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담은 새로운 CI를 공개했다. 4일 회사에 따르면 신규 CI는 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작됐다. 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용하여 안정감이 느껴지도록 표현했다. 경동제약 관계자는 "신규 CI는 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 새로운 CI와 함께 성장하고 발전해 나가는 경동제약에 많은 관심과 성원 부탁드린다"고 전했다. 새롭게 도입된 CI는 공식 홈페이지, TV 광고, 홍보물 및 새롭게 제작하는 인쇄& 8228;판촉물 등에 즉시 적용하기로 했다. 기타 CI가 활용되는 모든 곳에 순차적으로 적용할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증조& 12334;증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 퍼스트제네릭 '디발프로서방정' 250mg을 출시했다고 4일 밝혔다. 500mg 발매에 이어 라인업 확대다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있다. 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 디발프로엑스나트륨 함유 제제의 시장 규모는 연간 약 100억원이다. 해당 시장은 생동성 시험 등 기술적 진입 장벽이 높다고 알려진다. 한국파마 디발프로서방정은 국내 최초로 생동성 시험 성공해 제네릭 허가를 획득한 제품이다. 한국파마 관계자는 "디발프로서방정은 두가지 함량으로 처방 및 복용 등 편의성을 제공할 수 있다. 회사 주력 분야인 정신신경계 의약 분야에서 뇌전증조& 12334;증 치료제 퍼스트제네릭이 발매된 건 괄목할 만한 성과다. 향후 지속적으로 해당 분야 제품군을 강화해 갈 것"이라고 설명했다. 한편 1974년 창립된 한국파마는 정신신경계 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 메티듀어(Methylphenidate) 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력 과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다. 특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다. 휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다. 휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 ‘레티보’를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안'이란 이름표를 단 제정안이 지난달 29일 국회를 통과하면서 노인·장애인·정신질환자 등에 대한 의료·요양·돌봄 서비스 주체가 국가와 정부, 지자체로 전환하게 될 첫 발을 뗐다. 과거에서부터 오늘날까지 요양병원이나 돌봄시설이 수동적으로 노인·장애인·정신질환자 등에 의료·요양 서비스를 제공했다면, 제정법이 공포·시행되는 2026년 3월부터는 대한민국 정부와 시·군·구가 능동적으로 의료·요양 서비스를 발굴하고 제공 대상을 찾아내야 하는 법적 의무가 작동하게 된다. 국가 즉, 보건복지부를 중심으로 한 유관 정부부처가 늙거나 장애를 얻게 됐거나 정신질환을 겪는 등의 통합지원대상자를 찾아낼 수 있도록 권한을 부여하고, 이들을 대상으로 한 의료·요양 서비스를 기획하면 시·군·구 지자체장이 이를 실질적으로 제공하는 게 제정법 작동 원리다. 이를 위해 복지부는 국민에게 제공할 의료·요양 서비스를 기획하는 과정에서 의사, 치과의사, 약사, 한의사, 간호사 등 보건의료 직능의 전문성을 빌려야 한다. 특히 재정당국인 기획재정부는 제정법 운영에 필요한 예산을 지원하고, 행정안전부는 의료·요양 서비스를 대상자에게 차질 없이 제공·전달하기 위한 지자체 조직 마련·운영에 만전을 기해야 한다. 이 같은 작동 원리를 우리 신체에 빗대 도식화 하면 각 중앙정부 부처는 제정법이 규정한 의료·요양 서비스를 생산해 전국 시·군·구로 전달하는 심장과 같은 역할을 한다. 의료·요양 서비스는 우리 몸의 생명유지 활동에 필수적이고 치명적인 혈액이며 시·군·구 지자체 전담조직은 이 혈액을 전신 말단까지 원활히 돌 수 있게 만들 말초혈관이다. 이 점에서 다소 아쉬움이 남는 것은 제정법 제21조에서 시장·군수·구청장 등 지자체 산하 전담조직 설치를 의무 강제 조항이 아닌 임의 선택 조항으로 법제화 했다는 점이다. 해당 조항은 지자체 전담조직 설치를 의무화 했을 때 인력·조직 구성·유지에 들어가는 인건비 등에 부담을 느낀 행안부가 법안 통과때까지 의무 강제 조항에 반대 입장을 굽히지 않은 결과다. 우리나라가 지자체 인건비를 총액인건비 내에서 기구·인력을 자율적으로 결정하도록 규정한 총액인건비제도를 채택하고 있어 행안부가 지자체 전담조직 의무화에 부담을 표할 수 밖에 없었다는 전언이다. 행안부 입장이 일견 이해가는 측면이 있지만, 지자체 전담조직이 구성·작동하지 않으면 복지부가 아무리 좋은 의료·요양 서비스를 만들어낸다 한들 통합지원 대상자에게 올바르게 전달할 말초혈관이 사라진다는 점에서 아쉬움이 클 수 밖에 없다. 그나마 이기일 복지부 제1차관과 여중혁 행안부 자치분권 국장이 제정법안 의결 당일 국회 법제사법위 전체회의장에서 지자체 전담조직 설치 필요성에 공감을 표하고 협력하겠다는 약속을 한 게 일부 위로점이다. 우리 사회는 내 몸이 늙고 병들었을 때, 마음이 아플 때 더는 병원이나 요양시설에 가지 않고 내 집에서 자유롭고 안정적으로 노후를 보내고 싶은 욕구가 충만하다. 정부와 지자체, 보건의료 서비스의 역량을 살펴봐도 지역사회가 돌봄을 책임질 수 있는 실력을 갖춘 시대에 이르렀다. 강행 규정 법제화는 이루지 못했지만, 행안부가 복지부와 힘을 합쳐 의료·요양 서비스 대상자를 전담마크 할 지자체 전담조직 활성화에 힘써야 하는 이유다. 제정법은 정부 공포일로부터 2년 뒤인 2026년 3월 본격적으로 시행되나, 시행일 이전에 시범사업으로 의료·요양 서비스를 각 지자체에서 제공할 수 있게 규정했다. 일종의 예행연습을 충분히 할 수 있도록 배려한 셈이다. 앞으로 2년 동안 복지부와 행안부는 제정법 시행에 필요한 제도에 협의하고 다면적인 시범사업 모델을 발굴·구성한 뒤 지자체 전담조직과 함께 발맞추는 연습을 차질 없이 해야 한다. 나아가 제정법 안에 각자 면허 권한이 명시된 의사·치과의사·약사·한의사·간호사 등 보건의료 직능은 각자 전문성을 토대로 노쇠·장애·정신질환으로 일상에 어려움을 겪는 국민이 혜택을 누릴 실질적이고 선진적인 진료·복약지도·간호 서비스를 고민해 정부와 지자체에 적극적으로 제언해야 한다. 국가와 지역사회가 병원·시설 의존을 떨쳐내고 능동적이고 적극적으로 국민의 의료·요양을 책임지는 시대가 안정적으로 도래하길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 성분 제제 대신 뇌기능 개선제로 떠오르는 '니세르골린' 성분의 허가 속도가 무섭습니다. 지난달 식품의약품안전처가 공개한 전문의약품 총 허가 건수가 54개 품목인데 이 중 61%인 26품목이 니세르골린 성분 제제로 나타났습니다. 콜린알포세레이트의 임상재평가 과정에서 지난해 1월 한미약품이 '세골린정'을 허가 받은 이후 주춤하던 니세르골린 허가가 연말에 조금씩 늘어나더니 총 43품목이 됐습니다 1월에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 릴리의 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주' 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 지난 2월 허가 현황을 보면, 일반약 37품목, 전문약 54품목 등 총 91품목이 허가를 받았습니다. 전월보다 5품목 증가했습니다. 일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 16품목을 보였습니다. 전문약은 신약 3품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 13품목, 제네릭 등 기타유형이 38품목을 차지했습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=2월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 37품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 16품목, 자료제출의약품이 1품목을 보였습니다. 씨엠지제약 '알레톡정60mg' (2월 6일 허가, 제네릭) 2세대 항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있습니다. 페소페나딘 제제 60mg은 오리지널인 사노피의 '알레그라정'에는 없는 용량입니다. 기존 펙소페나딘 제제는 180mg, 120mg, 30mg 등 3개 용량으로 구성됐습니다. 알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약은 120mg만 있었습니다. 하지만 지난해부터 국내 제약회사가 기존 일반의약품 제제 용량 120mg을 절반으로 줄인 대신, 1일 2회로 복용 횟수를 늘린 60mg 용량의 일반약을 허가 받아 출시하기 시작했습니다. 펙소페나딘 60mg 제제는 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등의 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있습니다. 알피바이오와 경쟁하는 회사는 유유제약으로 장방형 제형의 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg', 메디카코리아의 '알펜디정60mg' 등 7품목을 위탁생산하고 있습니다. 보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있습니다. 한국파비스제약 '징코비스정240mg' (2월 6일 허가, 제네릭) 2월에는 대용량 은행엽건조엑스 제제인 한국파비스의 '징코비스정240mg'과 아이큐어의 '징코시브정240mg'이 제네릭으로 허가를 받았습니다. 은행엽건조엑스로서 240mg의 고용량은 1일 1회 1정 복용으로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등의 효능·효과를 보입니다. 고용량의 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 20개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 한해 동안에는 대웅제약이 '대웅징코샷정240mg'을 허가 받은 이후 총 7품목의 고용량 은행엽건조엑스 제제가 허가를 받았습니다. 올해는 징코비스와 징코시브정이 첫 고용량 허가 품목으로 볼 수 있습니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 출시되고 있습니다. 고용량인 240mg의 은행엽건조엑스 제제는 1일 1회 1정 복용으로 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 54품목의 허가가 있었습니다. 신약 3품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 38품목으로 가장 많았습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13품목으로 나타났습니다. 대웅바이오 '대웅바이오니세르골린30mg' (2월6일 허가, 제네릭) 이제는 유효성 미입증으로 시장에서 사라진 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 대체제로 니세르골린30mg이 확실해지는 모양입니다. 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 니세르골린30mg 제제의 허가가 무서운 속도로 늘어나더니, 2월까지 총 43품목이 허가를 받았습니다. 지난달에만 니세르골린 30mg 제제의 61%인 26품목이 허가를 받았는데, 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg', 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정', 동화약품의 '동화니세르골린정', 유니메드제약의 '세르콜린정', 마더스제약의 '니세엠정', 이연제약의 '니세콜정', 보령의 '보령니세르골린정', 에이프로젠바이오로직스 '니세로정', 종근당의 '넥스콜린정', 다산제약의 '디멘골린정', 유앤생명과학의 '니세론정', 휴온스의 '세르골정', 씨티씨바이오 '씨티온정', 고려제약의 '뉴로고린정', 씨엠지제약의 '씨엠지니세르골린정', 대웅제약의 '대웅니세르골린정', 알리코제약의 '니세로니정', 진양제약의 '니세르골정', 동국제약의 '사미골린정', 국제약품의 '니고린정', 안국약품의 '카노앤정', 경동제약의 '경동니세르골린정', 동광제약의 '세린포정', 위더스제약의 '위세르정' 등이 포함됐습니다. 특히 콜린알포세레이트로 시장 1, 2위를 차지하던 대웅바이오와 종근당이 각각 '대웅바이오니세르골린30mg'과 '넥스콜린정'을 허가 받으면서 주목 받고 있습니다. 작년 유비스트 기준 콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 '글리아타민'은 1545억원, 종근당의 '종근당글리아티린'은 1118억원의 원외처방액을 기록하기도 했습니다. 이 두 회사가 니세르골린 성분제제로 다시 뇌기능개선제 시장을 이끌어 갈 수 있을지 관심이 갈 수 밖에 없습니다. 니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목돼 왔습니다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다. 한국릴리의 '옴보주' (2월 7일 허가, 신약) 올해 첫 달에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'가 허가를 받았습니다. 한국릴리의 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. 국내 허가 받은 용량은 '옴보프리필드펜주100mg'ml', 옴보주20mg/ml', 옴보프리필드시린지주100mg/ml 등 3품목입니다. 궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 합니다. 옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리잡았습니다. 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주 간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과에서 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았습니다. 또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%를 보였습니다. 옴보는 국내 허가에 앞서 지난해 일본, 유럽, 미국 등으로부터 허가를 획득했습니다. 이달약