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비대면진료·PA간호사까지…시범사업 남발에 '우려'[데일리팜=김지은 기자] 정부가 의사의 집단행동으로 인한 의료공백 발생을 이유로 논란이 돼 왔던 시범사업을 잇따라 확대, 추진하는데 대해 보건의약계가 우려하고 있다. 정부는 8일 진료보조(PA·Physician Assistant) 간호사 제도의 골자가 되는 ‘간호사 업무 관련 시범사업 보완 지침이 시행될 수 있도록 의료기관에 전달했다고 밝혔다. 이번 시범사업으로 PA 간호사에 허용되는 의료행위는 총 99개로, 여기에는 심폐소생술, 응급의약품 투여 등이 포함됐다. PA 제도는 현행 법상으로는 불법으로, 의료계와 정부가 업무 범위 설정 등을 두고 지속적으로 논의해 왔던 부분이다. 지침을 마련해 올해 말 경 시범사업 시행을 계획했지만, 이번 사태로 일정이 앞당겨진 것. 사실상 의료계와 협의된 지침이 아닌 정부 결정에 따른 지침대로 제도가 우선 시행되는 셈이다. 보건의약계에서는 앞선 비대면진료 시범사업 전면 확대에 이어 이번 PA 시범사업까지, 그간 정부와 관련 전문가들 간 논의가 지속돼 왔던 제도들을 강행하는 것은 문제가 있다고 지적하고 있다. 실제 비대면진료 시범사업이나 PA 제도 역시 정부는 물론이고 보건의약 전문가, 환자 등이 포함된 자문단, 협의체 등이 구성돼 있지만 이 과정에서 별다른 논의는 진행되지 않았다. 비대면진료의 경우 시범사업 추진 당시 복지부, 보건의약 단체 관계자, 산업계, 환자, 소비자 단체 등이 참여하는 자문단을 구성했지만 지난해 11월 마지막 회의 이후 잠정 휴업 상태다. 지난달 정부가 비대면진료 시범사업 전면 허용을 결정할 때도 자문단과 별다른 논의 과정을 거치지 않았고, 그 이전에 시범사업 일부 확대 등이 적용될 때도 자문단 안에서 보건의약 단체들의 반대 의견 등이 반영되지 않았던 것으로 알려졌다 현행법상 엄연히 불법인 제도들이 시범사업이라는 이름으로 정부의 결정 하에 시행되고, 그에 따른 책임 소재, 범위 등은 명확히 규정돼 있지 않은 상황이 환자 안전과도 직결될 수 있는 문제라는 게 전문가들의 말이다. 보건의약계 한 전문가는 “비대면진료도, PA도 현행법상 엄연히 국내에서는 불법”이라며 “정부가 의료대란을 이유로 전문가들과 완전히 협의되지 않거나 우려했던 부분들을 무시한 채 미봉책 식으로 정책을 추진하는 것은 문제가 있다”고 말했다. 또 다른 전문가는 “정부가 2000명의 의대증원을 결정, 발표했다면 그에 따른 여파가 충분히 예측 가능했을 것이다. 그만큼 그에 따른 보완책, 대비책이 사전에 마련됐어야 했다”며 “하지만 현 상황을 보면 정부는 충분한 준비나 근거중심으로 정책을 추진하기 보다 상황을 면피하기 위해 미봉책들을 던지고 보는 듯한 느낌을 지울 수 없다”고 말했다. 이 전문가는 “보건의료 정책은 국민 건강권, 환자 생명권이 달린 문제로 면밀한 사전 검토가 있어야 하고, 근거 중심으로 시행돼야 한다”면서 “현재 시행되는 시범사업은 책임소지도 불분명하다. 우려할 수 밖에 없는 부분”이라고 했다.2024-03-08 18:05:29김지은 -
정부 "근무지 이탈 전공의, 개원가 취업 시 면허취소"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 근무지 이탈 전공의들이 사직서가 수리되지 않은 상태로 개원가에 취업해 의료행위를 하면 수견규정 위반으로 징계사유에 해당한다고 경고했다. 수련병원 사직서 제출 후 의료현장을 떠나 업무개시명령 위반이 확인돼 면허정지 처분을 받은 전공의가 개원가에 취업할 시 면허취소 처분이 뒤따를 수 있다는 지적이다. 복지부는 전공의 이탈 사태가 장기화했지만 중증·응급환자 중심 비상진료체계는 안정적으로 유지되고 있어 일각에서 제기중인 의료대란은 과장된 표현이라는 입장도 밝혔다. 8일 박민수 복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 복지부에 따르면 7일 오전 11시 기준 전국 주요 수련병원 100곳 전공의 1만2907명 중 계약 포기 및 근무지 이탈자는 92.9%인 총 1만1985명으로 집계됐다. 사실상 주요 병원 소속 전공의 10명 중 9명이 부재중인 셈이다. 그럼에도 중증·응급환자 중심의 비상진료체계도 안정적으로 유지되고 있다는 게 복지부 판단이다. 실제 상급종합병원 입원환자는 집단행동 이전인 지난달 1일부터 7일까지 평균 대비 지난 4일 기준 40.7%까지 감소했으나, 7일 기준 33.4% 감소한 수준으로 다소 회복세다. 상급종병 중환자실 입원환자 수는 약 3000명 대로 평시 대비 큰 변동 없이 유지되고 있었다. 응급의료기관의 중등도 이하의 환자는 지난달 1일부터 7일 평균 대비 지난 6일 기준으로 29.3% 감소지만, 중증 응급 환자는 평시 대비 큰 변동 없이 유지되고 있다. 박 차관은 "정부는 모든 가용 자원을 총동원해 비상진료체계를 더욱 강화하고 있다. 예비비 1285억원과 건보재정 1882억원을 투입하기로 했고 오는 11일부터 4주간 20개 의료기관에 군의관 20명, 공중보건의사 138명, 총 158명을 파견해 기관당 10명 내외의 추가 인력을 지원한다"며 "진료지원 간호사와 공보의, 군의관 투입, 추가 인력 채용 지원 등을 통해 현장 의료진의 과중한 업무부담을 덜고 비상진료체계를 최대한 유지하겠다"고 했다. 복지부는 근무지 이탈 전공의들이 개원가에 취업할 시 수련규정 위반으로, 면허정지에서 더 나아가 면허취소 처분까지 이뤄질 수 있다고도 밝혔다. 그는 "일부 의사들이 근무지를 이탈한 전공의들을 개원가에 취업시키고 있다는 보도가 있었다. 이는 수련규정 위반으로 징계사유에 해당된다"며 "면허정지 기간 중 의료행위를 하거나, 3회 이상 면허정지 처분을 받을 경우 면허 취소 대상이 된다는 것을 알린다"고 강조했다. PA(진료지원) 간호사 시범사업은 합법이라는 점도 분명히 했다. 박 차관은 "진료지원 간호사 시범사업은 합법적 범위에서 추진되는 것이며, 진료지원 간호사의 제도화를 검토하는 것은 우리나라 의료체계를 정상화하는 것"이라며 "시범사업은 보건의료기본법을 근거로 이루어지는 것이며, 업무 범위를 보다 명확히 해 법적 안정성을 보호하는 장치를 강화하려는 목적"이라고 했다. 이어 "진료지원 간호사의 업무는 이미 현장에서 의사의 지도와 감독하에 수행되고 있는 업무이며, 판례에서 금지하는 사항은 수행할 수 없다. 미국 등 주요국은 이미 진료지원 간호사가 제도화 돼 있으며, 더 많은 권한을 부여하고 있다"며 "전문의 중심의 병원으로 가기 위해서는 진료지원 간호사의 제도화가 필요하다"고 덧붙였다. 의대 정원 2000명 확대와 함께 필수의료 강화 의료개혁은 속도감 있게 진행하겠다는 방침이다. 그는 "의사 2000명 증원은 급증하는 의료 수요에 대비하고 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 최소한의 필수조건"이라며 "의사 증원과 함께 충분조건으로서 필수의료를 강화하겠다"고 말했다. 이어 "정부는 국민께서 체감할 수 있도록 '의료개혁 4대 과제'를 속도감 있게 이행하겠다"고 예고했다.2024-03-08 17:28:52이정환 -
'총 상금 1억원'...2024 전국 약사·분회 자랑 콘테스트 공모[데일리팜=정흥준 기자] "전국 분회조직이 활발해야 약사회가 산다." 데일리팜이 주관하는 ‘2024년 제2회 전국 약사·분회 콘테스트’ 공모전 작품 접수가 오는 4월 1일부터 진행된다. 올해 두 번째 맞는 공모전의 총 상금은 1억원으로 약사 분야로는 국내 최대 규모다. 단체 부문과 개인 부문으로 나눠 작품을 접수한다. 단체 부문은 회무와 관련 ▲ 분회 특화사업 및 봉사 등 자선사업 ▲ 교육 취미 등 분회 단합을 위한 프로그램 ▲ 국민과 함께하는 모범사례 등 자랑할 만한 내용을 대상으로 작품을 모집한다. 개인 부문은 ▲ 복약지도 ▲ 노래, 사진 등 취미 및 장기자랑 ▲ 약국인테리어 및 약국경영 노하우 등 3개 부문으로 나눠 시상한다. 단체 부문 작품은 분회 사무국 또는 분회장이 직접 제출해야 하며, 개인 부문은 약사회 분회 승인 없이 대한민국 약국에 근무하는 약사라면 누구나 참여 할 수 있다. 다만, 분회 부문 수상작 심사 시에는 개인 부문 수상작 가점이 부여돼 분회 소속 약사회원들의 수상이 많을수록 유리하다. 수상작 선정은 심사위원 점수 60%와 약사 온라인 응원 투표 40%가 반영된다. 온라인 응원 투표는 작품접수가 완료된 5월 16일(목)부터 14일 간 데일리팜 홈페이지에서 진행된다. 공모전은 대한약사회를 비롯 16개시도지부장협의회, 서울분회장협의회, 경기분회장협의회가 공식 후원하며, 협찬사는 동국제약, 동아제약, 보령제약, 지오영, 종근당, 한미약품, 한국유나이티드제약 등이다. 이번 공모전과 관련해 궁금한 사항은 데일리팜 홈페이지 공모 안내() 및 콘테스트 운영본부 강신국 팀장(010-3329-0591 또는 ksk@dailypharm.com)에게 문의하면 된다.2024-03-08 16:13:35정흥준 -
"전공의 신상털기 엄벌…소청과 수련비 백만원 지원"[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리가 의료현장으로 복귀했거나 집단 사직·이탈에 동참하지 않고 병원에 남은 전공의들을 색출하고 따돌리는 행위에 대해 경찰력을 동원하는 등 좌시하지 않겠다고 밝혔다. 특히 한덕수 총리는 현장에 남아 응급·필수의료에 헌신하는 전공의들을 보상하기 위해 당장 이번달(3월)부터 소아청소년과 전공의에게 매월 100만원씩 수련비용을 지원한다고 예고했다. 향후 소청과 전공의를 넘어 다른 필수의료과 전공의에게도 같은 혜택을 줄 수 있도록 지원범위를 확대한다는 방침이다. 또 한 총리는 대한간호협회가 신규 간호법 제정안을 추진하겠다고 밝힌데 호응하며 의료개혁에 간호사들의 의견을 경청하고 반영하겠다는 의지도 드러냈다. 8일 한 총리는 의사 집단행동 대응을 위한 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 이같이 밝혔다. 먼저 한 총리는 정부의 의대정원 증원 정책에 반발해 의료현장을 이탈한 전공의들이 여전히 복귀하지 않고 있는 것을 넘어 일부 복귀 전공의들이나 현장에서 묵묵히 응급·중증·필수의료에 본분을 다하고 있는 전공의들을 비난하는 행태에 대해 좌시하지 않겠다고 밝혔다. 이탈 전공의들이 현장에 남은 전공의들의 신상털기에 앞장서고 공공연히 조롱하거나 현장 복귀를 마음먹은 전공의들이 돌아가지 못하도록 비난하고 겁박하는 행동은 의료인으로서는 물론 지성인으로서 절대 해서는 안 될 짓이라는 것이다. 한 총리는 "환자 곁을 떠난 전공의들이 현장에 돌아올 생각을 하기는 커녕 동료들이 복귀하지 못하도록 비난하고 용기있게 먼저 돌아간 동료를 모질게 공격하는 것은 도저히 상상할 수 없는 일을 저지르고 있는 것"이라고 꼬집었다. 그는 "현장 복귀 전공의들의 실명과 출신학교를 온라인에 공개하고 여러명이 모인 단톡방에서 공공연히 따돌리고 괴롭히는 사례도 있다"며 "지성인이라면 더구나 사람 생명을 구하는 의료인이라면 해서는 안 되는 언행이다. 동료와 선후배에 대한 인격적 폭력이며 국민에게 실망과 분노를 주는 행위"라고 비판했다. 그는 경찰을 향해 이같은 이탈 전공의의 신상털기 행태에 대한 조사와 처벌을 주문하기도 했다. 이어 정부는 소아청소년과 전공의를 시작으로 필수의료과 전공의 수련비용 지원에 즉각 나서기로 했다. 한 총리는 "당장 이달부터 소청과 전공의들에게 매원 100만원씩 수련비를 지원하겠다"며 "다른 필수의료과 전공의도 같은 혜택을 줄 수 있게 조속히 지원 범위를 확대하겠다"고 설명했다. 한 총리는 "전공의들이 변원 생활 중 겪는 유형, 무형의 어려움 해소를 위해 이달 중 전공의 상담창구를 열겠다"며 "전공의를 한계까지 몰아가는 연속 36시간 근무 관행도 고쳐야 한다. 전공의 근무시간을 미국처럼 24시간으로 제한하는 방안을 검토하고 시범사업을 최대한 빠르게 실시하겠다"고 부연했다. 간호법 제정안을 새로 추진하겠다는 간협 입장에 대해 한 총리는 옹호 발언으로 반겼다. 그는 "오늘 간호협회에서 새로운 간호법을 추진하겠다고 밝혔다"며 "정부는 국민보건 체계를 강화하는 의료개혁에 간호사들의 의견을 경청하고 반영하겠다. 의료개혁은 의사, 간호사, 환자, 보건전문가와 국민 모두의 참여로 추진돼야 한다"고 피력했다.2024-03-08 16:13:07이정환 -
혁신신약학과 내달 신설 발표...약대생·교수들은 우려[데일리팜=정흥준 기자] 교육부가 혁신신약학과 신설 대학을 내달 발표한다. 작년 서울대와 가천대, 경북대에 이어 대학이 추가될 예정인데, 정작 약대생과 교수들 사이에선 우려의 목소리도 나오고 있다. 약대 혁신신약학과는 올해 2024학번 신입생을 받아 1학기 교육을 시작한 학과다. 교육부 선발 대학 외에도 계명대가 학내 인원 조정을 거쳐 혁신신약학과를 운영하고 있다. 올해는 동국대와 성균관대 등 복수의 대학이 신청서를 제출하면서 이중 선발 대학이 나올 것으로 보고 있다. 입학 정원을 순증 하는 기회이기 때문에 대학 본부의 의지가 분명하고 이를 약대에서 준비하는 모양새다. 교육부 관계자는 “심사가 끝나지 않았기 때문에 어떤 대학들이 신청서를 넣었는지 공개하긴 어렵다. 심사를 거쳐 4월 중에는 선정 대학을 발표할 예정이다. 혁신신약학과를 몇 개 대학에 신설할 것인지 미리 정해두고 있진 않다. 대학들이 제출한 자료를 바탕으로 심사를 거쳐봐야 할 것”이라고 설명했다. 또한 이 관계자는 수도권, 비수도권 선발 균형을 묻는 질문에 “대학 선발에 있어 수도권, 비수도권 균형은 검토해야 할 사안 중 하나일 수 있다. 심사위원들이 감안해 살펴보지 않을까 싶다”고 전했다. 약대 재학생들은 학내 혁신신약학과가 생길 경우 중복되는 커리큘럼에 따른 교육의 질 저하를 걱정하고 있다. 수도권 약대 A학생은 “약대와 비슷한 과목들이 많다. 약대 교수들이 혁신신약학과 수업까지 맡게 되면 약대 교육에 영향을 미치지 않을까 싶다”면서 “또 신설 대학들을 보면 약대 내 신설돼있기 때문에 학교에서 약대로 배정되는 장학금이나 지원금 등도 줄어들지 않을까 하는 걱정이 있다”고 말했다. 또 다른 지방 약대 B학생은 “혁신신약학과는 아직 선배가 없기 때문에 약학과 학생회에서 신입생 OT를 준비했다는 얘기도 들었다. 아무래도 약대 내 신설되다 보니 어색한 상황이 벌어지는 것”이라고 전했다. 교수들은 교육적인 인프라가 마련되기 전에 신설됐기 때문에 시행착오를 겪을 수밖에 없다고 보고 있다. 또 혁신신약학과 신입생 중 중도이탈이 많을 수 있다고 예상했다. 지방 약대 C교수는 “약대 안에 생기다보니 마치 서자처럼 될 수 있다. 학생들도 대우가 다르다는 걸 느끼게 되면 결국 그만두고 약대 편입을 도전하거나, 다른 길을 찾게 될 수 있다”고 했다. 또 대학원 진학을 목표로 신설된 학과이지만 혁신신약 관련 대학원 교육의 뒷받침이 아직은 부족한 상황이라는 설명이다. C교수는 “커리큘럼에서도 바이오를 깊이 있게 가르치거나 혁신신약에 특화돼야 하는데 아직은 부족한 것이 사실”이라며 “혁신신약학과의 목적은 학사에서 끝나지 않는다. 대학원을 진학해서 연구 활동으로 좋은 인력을 배출할 수 있도록 해야 하는데 그런 역할을 할 대학원들이 충분히 마련돼 있는가도 의문이 있다”고 말했다.2024-03-08 15:32:01정흥준 -
빌딩마다 한 곳씩…아산 탕정신도시 약국 분양가 30억[데일리팜=강혜경 기자] 삼성디스플레이 본사 이전 등의 호재로 충남권에서 떠오르는 지역이 있다. 아산 탕정신도시인데, 충남권에서는 대장으로 꼽히는 천안 불당신도시에 이은 '핫플레이스' 미니 신도시로 꼽힌다. 탕정신도시 내 약국은 메디컬타워로 1곳당 약국 1곳으로 형성됐으며, 약국 분양가는 30억원을 호가하는 것으로 나타났다. 지난해부터 입주를 시작했다고는 하지만 2월 기준 건물 곳곳에는 '대형 안과 입점', '정형외과 개원예정' 같은 플래카드가 걸려 있었다. 약국 역시 지난 달 오픈한 곳까지 9곳이 개설됐다. 약국 분양가는 30억원대에 형성된 것으로 전해졌다. 부동산 관계자는 "지난해 하순부터 본격적으로 입주가 이뤄지기 시작했지만 이제 막 세팅이 돼 가는 분위기"라며 "정형외과, 피부과, 안과 입점이 확정된 메디컬센터 내 99㎡(30평형) 약국 분양가는 30억원에 책정됐으며, 인근 약국 분양가 역시 30~34억원을 호가하는 수준"이라고 말했다. 피부과와 검진센터가 많은 것도 특징이다. ◆독점·젊은 세대 많지만 리스크도= 지역에서의 관심도 높다. 충남지역 내 병원급 의료기관이 분점을 내거나, 두터운 마니아층을 가진 의료진이 옮겨와 개원하는 형태다 보니 통상적인 신규 형태 보다는 메리트가 있다는 것. 지역 약사들의 관심도 지대하지만, 신도시가 형성되는 초기 단계인 만큼 아직은 관망하는 분위기다. 인근 약사는 "메디컬센터 마다 약국 독점이 있기는 하지만 아직까지 세팅이 이뤄지는 단계다 보니 리스크가 큰 것도 사실"이라며 "약국 역시 입점 의원에 따라 편차가 있는 것으로 전해진다"고 말했다. 최근에 이비인후과가 추가 개설되기는 했지만, 지난해 지역 내 유일한 이비인후과는 일 처방이 350~400건에 달할 만큼 선방했지만, 유명 내과 분점으로 이목이 쏠렸던 내과의 경우 예상만큼 처방이 나오지 않아 고전 중인 것으로 알려졌다는 것. 이 약사는 "건물마다 약국이 한 곳씩 들어오다 보니 매약보다도 처방의가 중요할 수밖에 없다. 때문에 아직까지는 분양 보다는 임대를 선택해 들어온 케이스가 많은 것으로 알고 있다"고 전했다. 지역 부동산 관계자는 "지역 대비 분양가와 임대료 등이 높게 책정됐지만 독점과 젊은 세대가 많다는 것은 분명 장점"이라고 말했다. 이어 "신도시 내 피부과만 5곳이 들어와 있지만 해당 피부과들의 매출이 타 지역 대비 높게 형성돼 있으며, 불당신도시 못지 않아 소비층이 집중돼 있어 객단가 역시 나쁘지 않을 것으로 예상한다"고 말했다. 여기에 아직까지 입점되지 않은 소아청소년과, 산부인과 등 추가 입점 역시 호재로 작용할 수 있다는 부분이다. 이 관계자는 "건물도 조건을 좋게 해 의원 모시기에 열을 올리는 모습"이라며 "배후 1만6000세대와 10여년 전 개발이 이뤄졌지만 병원 등 상업지역이 형성되지 않은 연화마을, 배방, 탕정지중해마을 등 호재가 있다 보니 문의는 지속적으로 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "신도시 상권이 형성되기까지의 시간은 다소 소요되겠지만, 향후 1~2년 내 어느 정도 윤곽이 드러나지 않을까 싶다"고 덧붙였다. 한편 박경귀 아산시장은 올해 초 탕정면을 명품도시로 조성하고 읍 승격을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 박 시장은 "지금은 탕정에 여러 부족한 부분이 많지만 큰 그림을 그려나가는 과정이라고 이해해 달라"며 "삼성디스플레이는 물론 추후 KTX천안아산역에 전국 최대규모 복합환승센터가 들어서고, 명품 신도시가 만들어지면 전국에서 비상하는 도시가 될 것"이라고 기대했다.2024-03-08 15:07:59강혜경 -
셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 유럽 허가신청[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아의 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상시험에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠의 골다공증치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품이다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만달러(약 8조원)을 기록했다. 셀트리온이 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 4개 파이프라인이다. 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 경우 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인에 대한 허가를 순차적으로 획득해 기존에 상업화된 6개 제품에 더해 총 11개 바이오시밀러 제품군을 확보하고 성장세를 이어간다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있으며, 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 계획”이라고 말했다.2024-03-08 15:00:49천승현
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약국 근무의 모든 것…모두의약국, 핵심요약집 발행[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 앱 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 약국 업무에 필요한 핵심 내용을 담은 '약국 실무 핵심요약집'을 발행했다. 전자책 형태의 약국 실무 핵심요약집은 처방 접수 업무부터 복약상담까지 약국에 필요한 모든 전산 업무를 총망라했으며, 건강보험 종류와 본인부담금 계산법, 조제시 주의사항, 영양제 섭취량과 주의·허가사항 등에 대한 전반을 다루고 있는 것이 특징이다. 모두의약국은 약국 실무 핵심요약집이 신입 약사부터 직원 교육이 어려운 약국장까지 다양한 상황에서 도움이 될 것으로 기대했다. 모두의약국은 31일까지 무료로 제공한다는 계획이다. 회사 관계자는 "바쁜 약사님들을 위해 다양한 콘텐츠를 모아 어디서든 쉽고 편하게 읽을 수 있는 전자책을 계속 발행할 계획"이라고 전했다.2024-03-08 14:57:53강혜경 -
성동구약, 유사포장 의약품 제약사에 시정 요청[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 유사포장 의약품에 대해 제약사에 시정을 요청키로 했다. 구약사회는 6일 오후 8시30분 제3차 상임이사회를 열고 유사포장 문제에 대한 해결 방안을 논의했다. 약사회는 제약사에 시정을 요청하는 한편 서울시약사회 등에도 공문을 발송한다는 방침이다. 아울러 약국위원회에서는 약국호객행위와 사은품 제공과 관련해 반장 및 구의사회와 협력해 해결 방안을 마련하기로 했다. 한편 이날 회의에는 김영희 회장과 상임위원장 등이 참석했다.2024-03-08 14:48:12강혜경 -
서울시약, 통합약료 전문가과정 6기 83명 수료[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희, 학술부회장 황미경, 위원장 최미경·구현지)는 6일 제6기 통합약료 전문가과정 종강식을 가졌다. 기본 16주, 심화 24주를 포함해 총 40주 1년 과정을 수료한 83명의 회원들에게 수료증을 수여했다. 시약사회는 지난 2016년 7월부터 시작한 통합약료(구. 노인약료) 전문가과정으로 총 357명의 통합약료 전문가를 양성하게 됐다. 이날 100% 출석 및 문제 만점자에게 수여하는 최우수상을 박향미·이동숙·장미 회원에게 수여했다. 또 100% 출석 및 문제 차점자 12명에는 우수상을 수여했다. 83명의 수료자에게 수료증 액자, 이수증, ‘약vs약’ 책자 1세트, 70주년 기념 책자, 허브차, 꽃다발을 수여했다. 권영희 회장은 “2027년 경 통합약물관리 전문약사 자격시험을 치르는 것으로 알고 있다”며 “통합약물관리 전문약사 탄생은 약국을 건강관리센터로 변모시키는 중요한 변화를 가져올 것이다. 환자의 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라 약사의 가치와 사회적 인식을 높이는데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 이어 “시약사회는 전문약사제도의 성공적인 정착을 위해 지속적인 지원과 교육 프로그램 개발에 힘쓰겠다”며 “회원 여러분의 열정적인 도전을 응원한다”고 격려했다. 황미경 부회장은 “서울시약사회는 약사회 최초로 노인약료 전문가 과정을 시작하여 통합약료 전문가 과정에 이르기까지 개국가에서의 전문약사제도를 위해 앞장서왔다”며 “이 자리가 개국 약사를 위한 전문약사제도에 한걸음 더 나아가는 자리가 되리라 확신한다”고 말했다. 6기 과정을 수료한 최은미 약사는 “시약사회의 교육 안내를 받고 바로 신청해 강의를 들었는데 너무 좋았다. 5기가 끝나고 6기 시작할 때 생각 안하고 바로 등록했고 다음에 진행하는 7기도 등록하고 이 자리에 참석했다”며 “강의를 듣기 전에는 수동적이었다면 강의를 들은 후에는 자신감이 생기고 자신 있게 얘기하게 되었다. 정말 좋은 강의였고 앞으로도 끝까지 참여하겠다”고 소회를 전했다.2024-03-08 14:37:19정흥준 -
간협, 간호법 재추진...거부권 행사했던 정부와 화해모드[데일리팜=강신국 기자] 간호계가 윤석열 정부의 의료개혁 지지와 함께 새로운 간호법안 추진을 공식 요청했다. 대한간호협회는 8일 국회 소통관에서 "65만 간호인은 새로운 간호법 제정으로 누구나 안전하고 올바르게 의료서비스를 받을 수 있도록 불합리함에 맞서 국민의 권익을 지켜나가겠다"고 밝혔다. 간협은 "지난 6일 중대본회의에서 대통령님께서 말씀하신 '간호사가 숙련된 의료인으로 근무할 수 있도록, 간호사들의 경력 발전체계 개발과 지원에 관심을 기울일 것'이라는 의지 표현에 65만 간호인은 환영함과 동시에 깊은 감사의 뜻을 전한다"며 "그간 간호사의 업무 범위는 법으로 정해지지 않아 법의 사각지대에 있었다. 이제라도 정부가 간호사의 업무 범위를 명확히 하고 법적 보호를 해 주겠다고 한 것은 대한민국 의료체계를 한층 발전시킬 것"이라고 강조했다. 덧붙여 "지금 대한민국의 의료법은 1951년 제정되어 70여년이 지난 낡은 법체계를 가지고, 수차례에 걸쳐 의사의 기득권을 강화하는 방식으로 개정되어 온 결과물"이라면서 "그 결과로 대한민국의 지금 초유의 의료대란이라는 위기를 맞게 됐다"고 지적했다. 간협은 "지난해 추진했던 간호법은 국민의 권익을 지키고 의료의 안정성을 만드는 법임에도 이익단체들의 ‘의료계를 분열시키는 악법이라는 프레임 속에 결국 좌초되고 말았다"면서 "이제 간호계는 국민이 더 안정적인 의료 서비스를 받을 수 있도록, 논란의 여지를 없앤 새로운 간호법을 추진 하겠다. 새로운 간호법은 정부가 추진하는 지역의료를 강화하고, 의료사고 안전망을 구축하는 의료개혁을 뒷받침하는 법안이 될 것"이라고 강조했다.2024-03-08 14:03:32강신국 -
코푸정 등 수급불안 4개 품목 약가인상…약평위 통과[데일리팜=이탁순 기자] 수급에 어려움을 겪고 있는 진해거담제 코푸정 등 동일성분 4개 품목의 약가인상 안건이 심평원 단계를 넘어섰다. 이에 따라 조만간 건보공단과 본 협상을 통해 최종 약가를 조정하게 된다. 8일 업계에 따르면 7일 열린 약제급여평가위원회에서 코푸정 등 4개 품목의 상한금액 조정 신청 안건이 통과됐다. 약평위 위원들이 조정 신청의 적정성을 인정한 것이다. 해당 품목은 유한양행 코푸정(상한금액 정당 26원), 종근당 코데닝정(28원), 대원제약 코대원정(30원), 삼아제약 코데날정(30원) 등 4개 품목이다. 이들 품목은 최근 호흡기 질환 유행으로 수요에 비해 공급량이 모자란 상태다. 이에 지난달 8일 열린 의약품 수급 불안정 민관협의체에서 약가인상 품목으로 지정하고, 상한금액 조정 절차를 진행해 왔다. 상한금액 조정은 제약사가 심평원에 신청하면 최종적으로 약평위에서 심사·평가하게 된다. 약평위를 통과하면 건보공단 조정 협상을 진행해 최종 인상된 약가를 확정하게 된다. 정부는 수급 불안정 의약품의 경우 신속한 약가인상 절차를 진행하기로 했다. 기존 신청부터 확정까지 소요기간 210일+α에서 30일+α로 단축하기로 한 것이다. 이에 따라 공단은 조정품목이 심평원 약평위 심의 전 사전협의를 통해 본 협상 기간을 단축할 예정이다. 4개 품목도 건보공단과 사전협의를 이미 완료한 것으로 알려졌다. 따라서 본 협상 기간도 최대한 단축해 빠르면 4월 1일 조정된 상한금액이 고시될 가능성이 높다는 분석이다. 공단과 제약사는 약가인상을 전제로 증산량을 결정하게 된다. 따라서 약가인상이 확정되면 생산량도 증가해 시장 공급량 확대로 바로 이어질 전망이다. 코푸정 등 4개 품목은 디히드로코데인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염이 결합된 복합제로 기침, 가래에 사용된다. 오미크론이 확산된 2022년부터 호흡기 환자가 급증하면서 품절이 잦아지고 있다. 지난달에는 약사회가 코대원정(대원제약)과 코푸정(유한양행)에 대해 회원사를 대상으로 균등공급을 진행하기도 했다.2024-03-08 12:59:22이탁순 -
식약처, 의약품 수급불안 대응 '의약품관리지원팀' 신설[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하는 의약품관리지원팀을 신설했다. 의약품관리지원팀장은 김춘래 의약품정책과장이 대행한다. 정부 관보에 따르면 이 같은 내용이 담긴 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'이 7일 공포됐다. 의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설되는 것으로, 2027년 1월 31일까지 한시적으로 존속한다. 식약처는 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위해 총액인건비제를 활용해 의약품관리지원팀을 신설하게 됐다. 의약품관리지원팀은 그동안 의약품안전국 의약품정책과에서 진행하던 공종보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무를 분장하게 된다. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영 뿐 아니라 의약품 긴급사용승인, 의약품 공급 예측 시스템 운영과 생산·공급 중단보고 대상 관리 업무도 담당한다. 여기에 상반기 내 추가 예정인 국가필수의약품 지정도 의약품관리지원팀에서 맡는다. 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영과 함께 한국희귀필수의약품센터 소관 사업 관리 업무도 분장된다.2024-03-08 12:39:58이혜경 -
"집단행동 불참 의사명단 취합하라"...출처불명 문서 '시끌'[데일리팜=강신국 기자] 온라인 커뮤니티에 의사 집단행동 불참 의사에 대한 명단 작성과 배포를 지시하는 의협작성 문서가 올라오자 논란이 일고 있다. 이에 대한의사협회 비상대책위원회는 해당 글 게사자를 형사고발하겠다는 입장이다. 7일 온라인 커뮤니티인 디시인사이드에 공개된 문건에는 ▲정부 의료정책 반대 여론 형성 ▲소속 근무처에 사직서 제출 및 여론 조성 방법 ▲집단행동 불참 인원 명단 작성 및 유포 등 의사 집단행동과 관련된 구체적 방침들이 담겨 있다. 의협 비대위는 "현재 온라인 커뮤니티에 확산된 의협 내부 문건 폭로 글에 대해 사문서 위조 및 허위사실 유포, 업무방해 등의 혐의로 형사 고소를 할 예정"이라고 말했다. 의협 비대위는 "온라인 커뮤니티 게시판에 소위 '의협 내부 문건 폭로' 글이 게시됐다. 이후 폭발적인 조회수와 댓글과 함께 다른 사이트의 게시판에도 옮겨지고, SNS등의 공유 기능을 통해 다수의 국민들에게 노출이 됐다"고 지적했다. 덧붙여 "해당 게시자는 이후 후속 글을 통해 자신의 문건의 신뢰도를 높이고자 몇 가지 해명을 하기도 했다"며 "해당 글에 게시된 문건은 명백히 허위다. 사용된 대한의사협회 회장 직인도 위조된 것을 확인했다"고 밝혔다. 의협 비대위는 "비정상적인 경로나 방법을 통해 여론 조작을 하거나 회원들의 조직적 불법 행동 교사를 하지 않는다"고 강조했다.2024-03-08 12:28:37강신국 -
"대체조제 활성화 논의, 필요하지만 검토한 바 없다"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 활성화 정책 추진에 대해 대내외적으로나 구체적으로 검토하고 있는 단계는 아니란 입장을 밝혔다. 다만 복지부는 필수약 장기 품절 등 의약품 수급 불안정 사태와 비대면진료 후 약국에 처방약이 없어 환자가 겪는 불편을 일부 해소할 방편으로 대체조제 활성화를 논의할 필요가 있다는 데 공감했다. 8일 국민의힘 관계자에 따르면 복지부는 대체조제 활성화 정책과 관련해 "필요성은 있으나 아직 구체적으로 검토한 적 없다"고 설명했다. 대체조제 이슈는 최근 대통령실과 국민의힘이 의대정원 2000명 증원 정책을 놓고 정부와 의료계 간 갈등 국면이 장기화 한 상황에서 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 입장을 내비치며 의약계 시선을 집중시키고 있다. 복지부는 해당 이슈에 대해 대체조제는 현행 약사법에서 정식 허용·시행중이며, 대통령실과 여당이 활성화 정책을 적극적으로 추진하겠다는 언론보도 이후 별도로 활성화 정책을 논의하지는 않았다는 입장이다. 그러면서 정부는 이미 현행 약사법 제27조에서 대체조제를 법률로 인정하고 시행 중이라고 했다. 대체조제 활성화 정책에 대해서는 의약품 수급 불안정 사태와 대체조제가 불편해 환자가 처방 의약품이 구비된 약국을 찾아야 하는 의료현장 어려움이 있다는 인식을 내비쳤다. 일선 약국에서 필수의약품 장기 품절로 약사와 환자가 조제·복약에 어려움을 겪는 문제를 일부 해소할 수 있는 방편으로 대체조제 활성화를 고민할 필요성에 대해서는 복지부도 인정한 셈이다. 나아가 비대면진료 시범사업 확대, 무제한 허용 이후 의료기관의 비대면 처방약이 약국에 구비되지 않았을 때 발생하는 환자 불편 역시 대체조제 활성화로 소폭 해결할 수 있을 것으로 봤다. 다만, 대체조제 활성화에 대해 복지부가 구체적으로 내부 논의를 거치거나 외부 의견을 수렴하는 등 구체적으로 검토한 바는 없다는 게 복지부 입장이다. 국민의힘 관계자는 "정부 의대정원 증원 정책에 대한 의료계 반발로 대체조제 활성화를 적극적으로 검토하겠다는 일부 보도가 있었지만, 정부여당 간 구체적인 협의가 이뤄진 사안은 아닌 상황으로 보인다"면서 "의약품 수급 불안과 환자 처방약이 구비된 약국을 찾아야 하는 현장 어려움에 대해 복지부도 인식하고 있고, 이에 대한 해법으로 대체조제 활성화 논의 필요성은 있지만 검토 중인 사안은 아니라는 게 복지부 설명"이라고 말했다.2024-03-08 12:22:06이정환 -
복지·교육·법무부·금융위, 의료개혁특위 준비TF 첫 회의[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 교육부, 법무부, 금융위원회는 8일 오전 10시 정부서울청사에서 '의료개혁특별위원회 준비 TF' 1차 회의를 열었다고 밝혔다. 의료개혁특위 준비 TF는 의료개혁 4대 정책 패키지 구체화와 이행을 위한 대통령 직속 의료개혁특위 출범에 앞서, 의료개혁 과제에 대한 신속한 의제화·사회적 공론화와 특위 구성 논의·자문을 위해 구성& 65381;운영된다. 준비 TF는 관계부처 정부 실무단과 외부 자문단으로 구성한다. 1차 회의는 복지부 전병왕 보건의료정책실장(TF단장) 주재로 복지부, 교육부, 법무부, 금융위원회 담당 국장이 정부 실무단으로 참석했다. 외부 자문단으로는 서울대학교 노홍인 교수, 고려대학교 윤석준 교수, 한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원이 참석했다. 이날 회의에서는 준비 TF 운영계획과 특위 논의과제 및 TF에서 의제화가 필요한 과제의 우선순위 등을 논의했다. 특위 논의 과제는 의료사고처리특례법, 비급여 제도 개선, 수련& 8231;면허 개편, 지역필수의사제, 지역의료발전기금 등이다. 복지부는 특위 출범 시까지 준비 TF를 운영할 계획이다. 회차별 논의주제를 확정한 후 관계부처 및 자문단과 심도 있는 논의와 주제별 토론회도 개최해 의료개혁 과제에 대한 폭넓은 의견수렴도 갖는다. 또한 준비 TF 운영과 더불어 신속한 특위 출범을 위해 대통령 훈령 제정, 위원 위촉 등 특위 구성을 위한 절차도 신속하게 추진할 계획이다.2024-03-08 12:04:40이정환 -
'이익률 37% vs 8%'...고성장 보툴리눔업체, 수익성 희비[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 지난해 동반 고성장을 나타냈다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 사업이 호조를 보였다. 휴젤은 30% 이상의 높은 영업이익률을 기록했지만 메디톡스는 소송 비용 등의 여파로 수익성이 악화했다. 메디톡스, 작년 매출 역대 최대...소송 비용 등으로 영업익 63% 감소 8일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 매출이 2211억원으로 전년대비 13.3% 증가했다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난해에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 역대 최대 규모를 기록했다. 회사 측은 “보툴리놈독소제제와 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 매출은 높은 증가세를 보였다”라고 설명했다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 지난해 국내와 해외 매출이 전년대비 각각 16%, 26% 증가했다. 필러는 해외와 국내에서 각각 4%, 11% 늘었다. 반면 메디톡스의 수익성은 악화했다. 메디톡스의 작년 영업이익은 173억원으로 전년보다 62.9% 감소했다. 매출 대비 영업이익률은 7.8%로 2022년 23.9%에 비해 3분의 1 수준에 머물렀다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 극심한 실적 부진에 빠졌다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 2021년 균주 소송 합의 이후로 수익성이 크게 개선됐다. 메디톡스는 2019년부터 진행한 대웅제약과의 미국 ITC소송에서 승소하며 2021년 2월 대웅제약 제품 수입사인 에볼루스사와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스는 2년에 걸쳐 3500만 달러를 배분해 엘러간과 메디톡스에 지급하기로 합의했다. 여기에 메디톡스는 주보(나보타 미국 상품명)의 해외 매출을 로열티 형식으로 수취하기로 합의했다. 메디톡스는 2022년 영업이익 467억원을 기록하며 영업이익률이 4년 만에 20%를 상회했다. 지난해에는 미국 허가 준비를 위한 조업중단 손실이 4분기에 발생하며 매출원가가 상승했고, 국내외에서 진행 중인 소송들의 제반 비용이 발생하면서 이익이 감소했다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중인데 최근 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다. 메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다. 휴젤, 작년 매출·영업익 신기록...8년 연속 영업이익률 30% 상회 휴젤은 보툴리눔독소제제와 히알루론산필러의 동반 호조로 매출과 영업이익 모두 신기록을 갈아 치웠다. 휴젤은 지난해 영업이익이 1178억원으로 전년대비 16.2% 늘었고 매출액은 3197억원으로 13.5% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 휴젤은 지난 2019년부터 5년 연속 매출 신기록을 경신하며 처음으로 매출 3000억원을 돌파했다. 휴젤의 작년 영업이익은 종전 신기록 2017년 1019억원을 6년만에 뛰어넘었다. 휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 1691억원으로 전년대비 5.2% 증가했다. 회사 측은 “보툴렉스는 입증된 품질과 안전성 등을 바탕으로 8년 연속 국내 시장 점유율 1위 자리를 유지하고 있으며 해외 시장은 아시아 지역과 남미 지역에서 매출이 호조세를 나타냈다”고 설명했다. 보툴렉스는 최근 진출한 호주에서 빠른 성장세를 나타냈고 중국 매출도 점차 증가 추세다. 히알루론산(HA) 필러의 지난해 매출은 1178억원으로 전년보다 25.1% 확대됐다. 브랜드 인지도 제고를 위한 다양한 영업·마케팅 활동에 힘입어 국내에서 사상 첫 300억원 매출을 돌파했다. 아시아 태평양, 유럽 등의 선전으로 해외 매출도 크게 증가했다. 코스메틱 브랜드 웰라쥬의 작년 매출은 269억원으로 전년보다 28.5% 늘었다. ‘리얼 히알루로닉 100’ 시리즈 등 신제품 지속 출시로 제품 포트폴리오를 강화하고 판매 채널도 확대하면서 매출이 크게 늘었다. 휴젤의 지난해 영업이익률은 36.9%에 달했다. 휴젤은 2016년과 2017년의 영업이익률 50%대에는 못 미치지만 여전히 고순도 실적 행진을 이어가고 있다. 휴젤은 2016년 이후 8년 연속 영업이익률이 30%를 웃돌았다. 휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난달 1심 승소 판결을 받았다.2024-03-08 12:00:27천승현 -
"한달이면 됐는데"…잇따른 GMP 이슈에 약 공급 발목[데일리팜=김지은 기자] 휴텍스 사태를 시작으로 바이넥스, 동구바이오제약 등 잇따른 생산라인에서의 불순물 유입 이슈가 현 의약품 수급 불안정에도 영향을 미치고 있는 것으로 확인됐다. 8일 제약·도매업계 관계자들에 따르면 최근 불거진 제약사들의 GMP 위반 이슈로 관리, 감독이 강화되면서 다른 의약품 생산, 유통 일정에도 차질이 발생하고 있다. 의약품 생산라인 관리감독 문제의 포문을 연 것은 휴텍스제약 사태다. 휴텍스제약은 지난 1월 'GMP 적합판정 취소제도' 첫 대상이 되면서 위·수탁 품목 생산 중단 대상이 됐다. 최근 회사가 제기한 집행 정지 가처분 신청이 받아들여지면서 6개월여의 유예기간을 갖게 됐다. 최근에는 동구바이오제약도 GMP 준수 여부 등에 대한 점검 결과 록소리스정, 글리파엠정2 등에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치가 내려졌으며, 바이넥스도 점안제 생산라인에서의 세균 검출 의혹으로 조사가 진행 중인 상황이다. 이처럼 특정 제약사 생산라인 위반 사례가 발생하면 관련 품목의 제조 중단으로 이어질 수 있는 만큼 의약품 유통업계와 약국에는 직접적 영향을 미치게 된다. 관련 제약사의 가처분 신청 등으로 유예기간을 갖기도 하지만, 당장은 약 품절로 이어지고 추후 생산 중단, 허가 취소가 되면 관련 성분 약들의 수급 불안정을 연쇄적으로 발생시킬 수 있기 때문이다. 더불어 최근에는 연달아 GMP 이슈가 발생하면서 다른 의약품까지 전반적으로 생산라인에 대한 관리, 감독이 강화되는 것도 의약품 수급에도 변화가 나타나고 있다는 것이 업계 관계자들의 말이다. 가뜩이나 의약품 수급 불안정이 심각한 상황인데 의약품 생산라인 관리 감독 강화가 최근 들어 약 품절을 심화시키는 원인 중 하나로 추가됐다는 것이다. 지역의 한 약사는 “그나마 수급이 안정됐던 약이 최근 재고가 너무 부족해 도매업체 쪽에 알아보니 GMP 감독이 강화되면서 기존 1개월이면 나올 약이 2배 이상 오래 걸린다고 하더라”며 “약 생산의 감독이 강화되는 것 나쁜 건 아니지만 요즘처럼 약 수급 불안정이 심각한 상황에서는 이런 부분도 약국으로서는 불편할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다. 의약품 도매업체 관계자도 ”휴텍스, 바이넥스, 동구바이오까지 계속 생산라인에서의 불순물 유입 등의 문제가 발생하는 만큼 식약처에서도 GMP 관리 감독을 강화할 수밖에 없을 것“이라며 ”제약사들에서 실제 관리가 엄청 까다로워졌다고 하더라. 유통업계에서도 이 부분을 체감하고 있다“고 했다. 이 관계자는 "요즘은 처방약 수요가 조금 떨어져 그나마 유지가 되는데 다시 처방약 수요가 올라가면 문제가 심화될 수 있을 것"이라고 했다.2024-03-08 11:24:10김지은 -
대화제약 항암제 리포락셀, 유럽 희귀의약품 인증[데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 지나달 26일 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 현재 유럽의 경우 파클리탁셀이 위암에 대한 정식 허가 적응증을 가지고 있지 않기에 금번 인증을 통해 유럽에서의 새로운 파클리탁셀 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 리포락셀액은 대화제약의 DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery/대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화 한 첫 번째 결과물로 위암에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 탈모/말초신경병증 등 다양한 부작용이 개선된 결과를 보였다. 대화제약 관계자는 “연내 중국에서의 위암에 대한 허가 승인 및 시판이 기대되고 있다. 파클리탁셀이 가장 많이 사용되고 있는 유방암에 대한 3상도 곧 마무리될 예정이다. 향후 새로운 파클리탁셀 제제로서 글로벌 블록버스터로 육성할 것”이라고 말했다.2024-03-08 11:19:25노병철 -
비대면진료에 환자 건강정보 이용...플랫폼 첫 허용[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 환자 맞춤형 비대면 진료 제공을 목적으로 플랫폼 업체에 ‘건강정보 고속도로’에 연계된 의료데이터를 활용하도록 허용한다. ‘건강정보 고속도로’는 여러 의료기관에 흩어진 개인 의료데이터를 한 곳에 모은 정부 사업이다. 심평원과 건강보험공단, 860개 의료기관의 데이터가 통합돼있다. 정부는 올해 건강정보 고속도로 사업에 연계된 의료기관을 1000개 이상으로 확대하고 2026년까지는 대형병원까지 모두 연계한다는 계획이다. 과학기술정보통신부는 어제(7일) 제34차 ICT규제샌드박스 심의위원회를 열고 ‘의료 마이데이터의 비대면진료 활용’ 과제를 심의했다. 건강정보 고속도로와 연계된 개인의 의료데이터를 비대면 진료 시 의사가 참고할 수 있도록 적극해석 처리했다. 적극해석은 산업융합촉진법 상 규제특례 부여 대상은 아니지만 적극적인 기업애로 해소를 목적으로 현행법령의 적용이 모호한 경우, 부처와 신청기업에 대안을 제시해 사업개시를 돕는 특례 방법이다. 규제 심의위는 맞춤형 비대면 진료를 받아볼 수 있도록 환자의 타 의료기관 이용 데이터를 활용하도록 개방한다는 취지다. 실증 사업 참여업체는 비대면 플랫폼인 나만의닥터(메라키플레이스)가 선정됐다. 나만의닥터는 사용하는 환자 동의를 얻어 비대면 진료 의사가 진료기록과 투약정보, 건강검진 결과 등을 활용할 수 있도록 서비스를 운영할 예정이다. 업체 측에 따르면 진료 요청 단계에서 환자 의료데이터 활용 동의를 얻을 계획이다. 구체적인 서비스 개시 시점은 아직 정해지지 않은 상황이다. 후속 플랫폼 업체들의 잇따른 특례 신청도 예상된다. 특례 승인 과제와 유사한 과제를 하는 업체의 경우 패스트트랙 제도가 적용돼 신속한 승인 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 그동안 약사사회에서는 비대면 진료를 통해 중복 진료와 동일성분약 처방 등 의료쇼핑에 대한 문제를 제기해왔다. 시범사업에 따라 의료쇼핑 등 중복 처방 우려는 일부 해소될 것으로 보인다. 반면, 플랫폼 업체들의 환자 민간 정보 관리에 대한 우려의 목소리는 더욱 커질 것으로 보인다. 작년 개인정보위원회도 플랫폼에 환자 의료정보가 수집, 저장되지 않고 있으나 암호화 등 안전성 관리 부실에 대한 개선 조치를 요구한 바 있다.2024-03-08 10:47:52정흥준
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