◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 황병우 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 김건수 큐로셀 대표[오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물들을 만나보는 DP초대석입니다. 오늘은 국내 기업 최로로 CAR-T 치료제 허가가 기대되고 있는 큐로셀의 경쟁력과 2030 경영전략에 대해 알보는 시간으로 준비했습니다. 자리에 김건수 큘로셀 대표 나와 있습니다.[이은채] 김건수 대표님! 안녕하세요?[김건수 대표] 네, 안녕하세요.[이은채] 최근 몇년 사이 CAR-T 치료제가 소위 핫한 치료제로 자리매김 하고 있습니다. 국내에서는 큐로셀이 선두주자인데요. 회사에 대한 소개와 함께 CAR-T 치료제에 대해 좀 더 쉽게 설명해 주신다면요?[김건수 대표] 회사 설립 8년 만에 허가를 앞두고 있습니다. 항암면역세포치료제인 CAR-T 치료제는 면역세포를 이용한 치료제이며 주로 항암제로 활용됩니다. 환자의 면역세포를 유전자 조작해 치료제를 마련하며 이를 통해 굉장히 좋은 치료 효과를 기대할 수 있습니다.[이은채] 그렇다면 국내 카티 치료제 개발 현황과 외형은 어떻게 될까요? 또 현재 CAR-NK 치료제 개발도 이어지고 있는데 어떤 차이들이 있는지도 궁금합니다.[김건수 대표] 국내에서 CAR-T 치료제 개발 중인 기업은 몇 안 되며, 임상에 들어간 기업은 4곳 정도입니다. 큐로셀은 국내 CAR-T 치료제 개발 선두기업으로, 혈액암 적응증의 여러 임상을 진행 중입니다. 아쉽게도 아직 고형암에서 이렇다할 성과는 없으며, 이는 우리나라뿐 아니라 전 세계적으로 함께 겪고 있는 어려움입니다.CAR-T 치료제는 환자의 혈액에 있는 면역세포를 체취해 유전자 조작 후 다시 투약하는 맞춤형 치료제이며, CAR-NK 치료제는 건강한 사람의 면역세포를 체취 후 대량 생산해서 환자에게 투약하는 방식의 치료제입니다. CAR-NK는 자가면역 치료제가 아니며 건강한 NK를 100~200명 환자에게 대량 투약하는 형식입니다. 쉽게 말해 CAR-T 치료제는 맞춤형 양복이며, CAR-NK는 기성복과 같습니다.[이은채] 큐로셀이 차세대 CAR-T 치료제의 선두주자인 이유는 후보물질 안발셀의 2상 최종결과보고서를 수령하면서 임상을 완료했기 때문일텐데요. CAR-T 치료제 국산화에 한 발 더 다가섰다는 평가를 받고 있습니다. 현재 상황과 향후 허가 계획은 어떻게 되나요?[김건수 대표] 큐로셀은 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상을 시작하고 완료했습니다. 큐로셀이 창업할 당시에만 하더라도 CAR-T 치료제는 미국과 유럽의 전유물이었습니다. 큐로셀을 선두로 국내에서도 활발한 연구가 진행 중이며, 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 허가되면 우리나라가 전 세계에서 몇 되지 않는 CAR-T 자체 개발 국가가 됩니다. (미국, 중국, 인도에 이어 네 번째 CAR-T 개발 보유 국가)현재 안발셀 허가 신청을 위한 준비를 진행 중이며 하반기 허가 신청 후 내년 허가 결과가 나온다면 내년 중 국내 환자에게 투약이 가능할 것으로 보입니다[이은채] 안발셀이 주목받는 이유는 국내에 유일하게 허가받은 CAR-T 치료제인 킴리아와 직접 경쟁이 가능하기 때문일텐데요. 효과는 물론 환자 편의 측면에서도 기대받는 것으로 알고 있습니다. 관련해서 설명 부탁드립니다.[김건수 대표] CAR-T 치료제는 더 이상 치료할 방법이 없는 말기암 환자에게 사용되기 때문에 효과가 상당히 중요한 치료제입니다. 큐로셀 안발셀은 효과 측면에서(완전관해율, 환자 몸에서 암이 모두 사라지는 확률) 경쟁 약물 대비 27% 높은 효과를 보이고 있습니다. 부작용은 절반가량 낮은 수준을 확인했습니다 환자 입장에서도 좀 더 안전하게 사용할 수 있을 것으로 보입니다.[이은채] 내년에 안발셀이 허가를 받으면 즉각적으로 매출 발생이 있을 것으로 예상되고 있습니다. 회사는 치료제 개발부터 의약품 생산까지 연결하는 사업모델을 강조하고 있는데요. 매출 목표와 시장에 안착하기 위한 전략이 있을까요?[김건수 대표] 말기암 환자 치료를 위해 중요한 치료제, 고가의 치료제로 구분되는 CAR-T 치료제는 회사 뿐만 아니라 국가 제도적 부분에서 보험 등 매출과 관련된 장치들이 존해하고 있습니다.매출 목표는 안발셀을 필요로 하는 환자 수로 대체해 말씀 드리면 연간 900~1,000명으로 보고 있습니다. 매년 혈액암 신규 환자 수가 3,000명 이상으로 진단되며 1, 2차 치료로도 효과를 볼 수 없어 3차 치료가 필요한 환자는 1/3 수준으로 보고 있습니다.[이은채] 그렇지만 안발셀의 적응증에 이중특이항체 기반 치료제가 등장하고 있다는 점은 우려되는 부분입니다. 아직 급여권에 진입하지는 못했지만 이에 대해 회사의 고민도 있을 것 같은데요.[김건수 대표] 좋은 치료제가 많이 나온다는 것은 환자 입장에서 환영할 만한 일입니다. 치료제를 개발하는 기업 입장에서도 여러 치료제 등장으로 질환에 대한 인식이 높아진다는 측면은 부정적인 일이 아닙니다.안발셀과 이중특이항체 기반 치료제 모두 3차 치료제로 직접적인 경쟁 구도를 피할 수 없지만 약물의 특성을 고려해 환자의 상황에 적합한 약물을 선택하게 되기에 CAR-T 치료제만의 영역, CAR-T 치료제를 꼭 필요로하는 환자들로 매출 등 현상 유지가 될 것으로 생각하고 있습니다.[이은채] 큐로셀은 지난해 말 성공적인 IPO 이후 주가를 꾸준히 유지하면서 기대감이 주가에 반여되고 있습니다. 안발셀 이후 파이프라인 전략은 무엇입니까?[김건수 대표] 안발셀을 시작으로 국내 최초 CAR-T 치료제를 개발하고, 한국의 바이오텍으로 충분히 첨단치료제를 개발할 수 있다는 것을 보였다고 생각한다. 이후 글로벌 회사로서 존재감을 나타내는 것이 목표. T세포 림프종이라는 어려운 혈액암을 개발하고 있고, 더불어 많은 CAR-T 연구자와 기업의 최종 목표와 같은 고형암 CAR-T 치료제 연구도 하고 있다.[이은채] 회사는 궁극적으로 글로벌 진출을 노리고 있습니다. 국산 CAR-T치료제 개발을 위해서는 회사의 노력외에도 제도와 정책적 뒷받침도 있어야할텐데요. 정책적 제언과 함께 회사의 향후 목표가 있다면 무엇이 있을까요?[김건수 대표] 첨단의약품을 개발하는 회사로서 우리나라에서 다양한 종류의 치료제가 출현하려면 규제와 관련된 측면에서 회사의 현실과 환자의 안전 등을 고려한 균형 잡힌 시각이 필요하다고 생각합니다. 현재 첨단의약품 관련 다양한 규제 완화가 등장하고 있지만, 앞으로도 회사와 연구자의 어려움을 해소하는 규제가 지속적으로 나오길 바랍니다.[이은채] 대표님께서 생각하는 큐로셀 혹은 큐로셀의 기술을 한 마디로 정의를 한다면요?[김건수 대표] 환자에게 제공할 수 있는 마지막 희망과 같은 치료제입니다. 'Fight Against Hopelessness' 오랜 항암 치료 과정에서 더 이상 치료할 수 없어 절망에 빠진 환자와 함께 암과 싸우자는 메시지가 회사가 추구하는 캐치프레이즈입니다. 어려운 항암 과정에서 기대할 수 없었던 마지막 치료 옵션을 제공하는 회사가 큐로셀이다라고 말할 수 있습니다.[이은채] 오늘 바쁘신 가운데 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다.[김건수 대표] 네 감사합니다.[클로징] 지금까지 큐로셀 김건수 대표와 함께 회사의 경쟁력과 전략에 대해 이야기를 나눠봤습니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=황병우 기자] 차세대 비만치료제로 불리는 위고비와 마운자로가 적응증을 늘리며 본격적인 시장 경쟁을 예고하고 있다. (왼쪽부터)마운자로, 위고비 제품사진 먼저 지난 1일 릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드)가 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다.이번 마운자로의 적응증 확대의 의미는 국내에서 비만치료제 시장의 재편을 예고한다는 점이다.현재 글로벌 시장에서는 노보노디스크의 위고비(성분명 세마글루티드)와 마운자로(미국 출시명 젭바운드)가 시장을 양분하고 있다.지난해 위고비 글로벌 매출액은 45억 달러(약 6조원)를 기록했으며, 지난해 4분기에 출시된 젭바운드는 1억7600만 달러(2400억원)의 매출을 올렸다.마운자로에 앞서 위고비의 국내허가도 이미 이뤄진 상태다. 위고비는 지난해 4월 만성 체중 관리를 위한 보조제 허가를 받았다.이미 두 치료제는 임상은 물론 실제 처방데이터 근거를 쌓으며 영향력을 확장하고 있다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.또 마운자로는 SURMOUNT-1와 SURMOUNT-2 연구에서 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높게 나타났다.글로벌 시장에서 경쟁하고 있는 위고비와 마운자로가 국내 출시를 앞둔 만큼 국내 시장 재편도 빠르게 이뤄질 것으로 예측된다.최근 실체 처방에 근거한 RWD 연구에서 위고비보다 늦게 시장에 등장한 마운자로의 체중 감량 효과가 더 크다는 결과가 나오고 있다.하지만 치료제들의 장기 효과와 투약 중단 이후 체중 증가 등 고려할 점이 많다는 점에서 아직 경쟁 결과를 판단하기는 이르다.여기에 또 한 가지 경쟁 변수가 등장한 상태다. 위고비는 최근 비만환자의 주요 심혈관계 사건 위험을 줄이기 위한 치료제로 허가받았다.구체적인 적응증은 '확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 (심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중)의 위험을 감소'다.지난해 8월 노보노디스크는 SLECT 심혈관계 영향 시험에서 위고비의 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준치료제의 가능성을 확인한 바 있다.연구 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다.두 치료제가 시장에 출시된다면 위고비는 '비만‧심혈관계 질환', 마운자로는 '제2형 당뇨병‧비만' 등 비만 치료 외에도 각기 다른 적응증을 바탕으로 시장 공략에 나설 가능성이 높다.제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 넥스트바이오메디컬이 소화기 분야의 성과를 바탕으로 8월 코스닥 시장 상장에 나선다.글로벌 기업인 메드트로닉과 협업으로 주요 치료제인 내시경용 지혈재료 시장의 확장을 노리고 있는 상황. 매출 성장을 기반으로 표준 가이드라인 등극을 노린다는 계획이다.이돈행 넥스트바이오메디컬 대표 발표 모습 넥스트바이오메디컬는 지난 2014년 설립된 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재료를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업이다.주요 제품으로는 ▲내시경용 지혈재(Nexpowder) ▲혈관색전 미립구(Nexsphere) ▲관절염 통증 색전 치료재(Nexsphere-F)가 있다.이중 실질적인 매출을 올리는 제품은 내시경용 지혈재 넥스파우더로 위장관 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위를 지혈하고 재출혈을 예방하는 파우더 타입의 지혈 치료재료다.특히 넥스트파우더는 지난 2020년 메드트로닉과 글로벌 판권(한국, 일본, 중화권 제외) 계약을 체결해 미국, 캐나다, 유럽을 포함한 29개국에서 제품을 판매하고 있다.이처럼 소화기 영역에서 회사가 두각을 드러내는 이유는 인하대병원에서 소화기내과 교수로 재직 중인 이돈행 대표의 이력과 관계가 있다.임상현장의 경험을 바탕으로 학계 및 대학병원 협력 컨소시엄 구축과 국내외 소화기 분야 주요 이해관계자 네트워크 확보가 가능하다는 게 회사의 설명이다.이 대표는 "내시경 시술이 늘어나면서 적지 않은 환자에서 출혈이 발생하고 지혈과 재출혈 예방술이 소화기내과뿐만 아니라 모든 외과의 중요한 미션이다"며 "현장에서 직접 내시경을 하면서 부족한 것들을 느끼며 제품 개발로 이어졌고 미국과 유럽에 수출하고 있다"고 밝혔다.회사는 치료재료 완제품을 빠르게 상용화해 국내 판매 및 수출을 진행하면서 매출에서도 성과를 보이고 있다. 넥스트바이오메디컬 IR 자료 발췌 지난해 넥스트바이오메디컬의 매출은 48억원으로 2022년 27억원 대비 약 2배 성장했다. 올해 1분기 매출은 23억원으로 올해 매출액은 100억원을 넘길 것으로 전망 중이다.아직 경상 연구비 증가 등으로 인한 판매비 및 관리비 증가로 영업이익은 마이너스 지표를 기록하고 있는 상황. 그러나 지난해 매출액의 88%를 차지하는 미국과 유럽 등 해외 매출 성장에 힘입어 기업공개(IPO) 이후 흑자전환을 이룰 수 있을 것으로 예측 중이다.이와 관련해 이 대표는 "올해 120억원 정도의 매출을 추정하고 영업 손익분기점을 150억원으로 생각하고 있다"며 "한국에서는 동아ST, 해외에서는 메드트로닉이 영업과 마케팅을 담당하고 있어 비용 부담이 크지 않기 때문에 내년에는 충분히 흑자를 기록할 것으로 본다"고 언급했다.미국 가인드라인 표준치료재 진입 도전…시판후 임상 시행특히 회사는 넥스트파우더의 내시경 지혈술 가이드라인의 표준치료재 진입을 위한 시판 후 임상시험을 하고 있다. 미국, 캐나다, 유럽 등 총 10개 병원에서 278명 환자를 대상으로 임상 근거를 쌓겠다는 계획이다.이돈행 넥스트바이오메디컬 대표해당 임상시험은 미국 소화기 학회 전 회장이자 예일대 의대의 로렌 라인(Loren Laine) 교수가 연구책임자이며, 메드트로닉이 스폰서로 진행한다. 임상 환자 수는 내시경 출혈 이후 지혈재로 사용하는 것을 전제로 하는 만큼 근거를 쌓기에 충분하다는 게 회사의 시각이다.이 대표는 "임상시험 결과를 통해 확보된 임상 근거를 활용해 표준치료재로 등재되는 것을 목표로 한다"며 "1차 치료법으로 넥스파우더 사용이 가이드라인에 등재된다면 제품의 차별화된 경쟁력으로 제품 수요가 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다.이 밖에도 회사는 속분해성 관절염 통증 색전 치료재 넥스피어에프의 시장 선점을 위해 주력하고 있다. 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 부작용 없이 통증을 감소시키는 특징이 있다.이미 국내에서는 신의료기술 신청을 위해 시판 후 임상시험을 진행 중이며, 유럽에서도 시판 후 임상시험 개시를 앞두고 있다.또 최근 미국 FDA에 임상시험계획(IDE)을 신청 완료해 유효성과 안전성을 확인하고 오는 2026년 허가를 받는다는 계획이다.이 대표는 "빠른 제품 상용화 경험과 풍부한 임상적 근거를 바탕으로 모든 제품의 글로벌 표준 치료재 등재를 통해 글로벌 신시장 창출 및 선점에 앞서겠다"며 "코스닥 상장을 통해 현재 진행중인 임상시험들을 잘 마무리해 미국 시장에 성공적으로 진출할 것"이라고 전했다.

삼진드론 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 삼진제약은 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 ‘삼진드론(성분명 드로네다론염산염)’을 출시했다고 1일 밝혔다.삼진드론은 드로네다론 성분의 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 15% 낮은 경제적인 약가를 가지고 있다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다.의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만명으로 지속적인 증가 추세에 있으며, 이 중 80세 이상 고령 환자의 경우 10명 중 1명은 심방세동 위험성을 갖고 있는 것으로 확인된다.특히 심방세동은 뇌졸중 또는 심부전 등, 심각한 합병증을 초래할 가능성이 있는 만큼 조기 약물 치료가 필요하다.삼진드론의 적응증은 '발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소'다.또 심방세동 병력이 있는 경우 삼진드론 복용을 통해 심율동을 조절하고 부정맥 재발 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다.드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고됐다.드로네다론 성분은 2023년 기준 국내에서 약 109억원의 시장을 형성하고 있으며, 현재도 지속 성장 중에 있다.회사는 높은 약가가 형성되어 있는 항부정맥제 시장에서 가격경쟁력을 바탕으로 시장을 공략한다는 계획이다.삼진제약 관계자는 "삼진드론은 드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭이다”며 "환자의 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대하여 나갈 것"이라고 밝혔다.

에피네일 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] JW신약은 손발톱무좀 치료제 에피네일(성분명 에피나코나졸) 외용액 4ml를 출시했다고 1일 밝혔다.에피네일은 손이나 발에 무좀을 일으키는 피부사상균에 의한 손발톱무좀(조갑진균증) 치료에 효과적인 전문의약품으로, 균에 감염된 손발톱에 간편하게 발라서 사용하는 외용액 제품이다.제품의 주성분인 에피나코나졸(Efinaconazole)은 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤 합성을 억제하고, 진균 세포의 성장을 저해해 손발톱무좀의 원인균을 제거하는데 탁월한 효과를 발휘한다.또 손발톱에 대한 투과율이 높아 사용 시 별도의 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 빠르게 도달해 손발톱무좀 원인균을 효과적으로 제거하는 것이 특징이다.이와 함께 형광펜 타입의 패키지를 채택하며 손발톱 주변 피부에 약액이 묻는 현상이 최소화 되도록 사용 편의성을 향상했다.기존 손발톱무좀 치료 외용액 제품은 브러쉬 타입의 패키지를 채택했지만, 에피네일은 형광펜 타입의 패키지 디자인을 적용한 것이 특징이다.이를 통해 손발톱 주변 피부에 약액이 묻는 현상을 최소화하면서도, 제품의 발림성은 더욱 높였다는 평가다. 회사는 에피네일 출시 이후 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다.JW신약 관계자는 "덥고 습한 여름철에 더욱 심해지는 손발톱무좀은 통상 6개월 이상 장기간의 치료 기간이 소요돼, 치료제 구매에 부담을 느끼는 환자들이 많았다"며 "JW신약의 에피네일은 형광펜 타입의 뛰어난 사용 편의성과 함께 합리적인 약가를 갖춘 만큼, 환자들의 새로운 치료 선택지로 거듭날 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

마운자로 브랜드 로고 [데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다.마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전‧식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다.투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다.마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다.SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI

[데일리팜=황병우 기자] 신약의 등장으로 빠르게 아토피 시장이 재편되고 있는 가운데 9년 만에 국내 가이드라인이 개정되며 치료 방침도 변화하고 있다.중등도 이상의 환자에서 생물학적제제와 JAK 억제제 등의 치료제의 권고 수준을 높게 제시한 모습. 전문가들이 과제로 꼽고 있는 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항을 가이드라인에 담아냈다.(왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 지난 31일 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발표했다. 이는 지난 2015년 이후 9년 만에 개정된 것이다.아토피피부염(이하 아토피) 치료의 가장 큰 변화는 듀피젠트(두필루맙, 2018년 10월 허가) 등의 생물학적제제(주사제)의 등장과 올루미언트(바리시티닙, 2021년 5월 허가) 등 JAK 억제제의 등장이다.특히 이들 치료제가 급여를 적용받으며 처방의 부담이 적다는 점에서 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 가이드라인에 반영됐다.생물학적제제는 국내 허가의 유무가 권고 강도의 수준을 갈랐다. 듀피젠트와 아트랄자(트랄로키주맙, 2023년 8월 허가)가 높은 권고 강도인 A 등급으로, 국소치료제로 조절되지 않은 중등도 이상의 환자에서 사용을 권고받았다.또 두 치료제 모두 실사용 연구(real-world studies)가 임상에서 나타나는 효과와 일치했다는 점이 높은 권고 수준의 근거로 작용했다. 이 때문에 아직 국내에 허가받지 않은 레브리키주맙과 네몰리주맙의 경우 권고 강도가 B 등급이었다. 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌 또 국내에 아토피 치료제로 허가받은 올루미언트, 린버크(유파다시티닙, 2021년 10월 허가), 시빈코(아브로시티닙, 2021년 11월 허가) 등 JAK 억제제 역시 모두 권고 강도 A등급을 받았다.다만 염증성질환 적응증을 가지고 있는 경우에는 올루미언트와 린버크가 아토피 치료제 적응증만 가지고 있는 시빈코 대비 더 효과적일 수 있다고 전제했다.이 밖에도 생물학적제제와 달리 JAK 억제제는 초기 선별 모니터링 검사에 대해 A등급의 권고가 이뤄졌다. 학회는 모니터링을 위해 치료 시작 4주 후 전혈구 수, 신장 및 간 기능 검사 등을 시행하고 치료 동안 3개월마다 재평가해야 한다고 강조했다.교체투여 강조한 학회…"치료제 불충분한 경우 사용해야"아토피 치료제 옵션의 증가에도 불구하고 현장에서는 여전히 단단히 막혀있는 교체투여 제한을 풀어야 한다는 목소리가 크다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비된다는 지적으로, 개정된 가이드라인에도 이 같은 내용이 포함됐다.핵심은 아토피의 이질성을 이해해야 한다는 것이다. 생물학적제제가 중등증에서 중증의 아토피에 효과적이지만 일부 불충분한 반응을 가진 환자도 존재한다는 설명이다.대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’ 발췌학회가 제시한 불충분한 반응은 '3개월 동안의 적절한 아토피피부염 치료 후에도 EASI 50에 도달하지 못하거나 주간 또는 야간 소양증 NRS 점수 ≥4 또는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≥6중 하나 이상의 기준을 충족하는 경우'다.아토피피부염학회는 "아토피 치료에서 생물학적제제 및 JAK 억제제의 효능을 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 아직 없다"며 "중증 아토피피부염으로 현재 생물학적제제나 JAK 억제제로 치료받는 경우, 약효가 불충분하거나 부작용이 발생하는 경우 약물 전환을 통한 효과적인 치료가 불가능한 실정이다"고 설명했다.이번 가이드라인에서는 어떤 생물학적제제와 JAK 억제제 간에 교체투여를 할 것인지 특별한 지침을 두지 않았다.교체투여에 대한 확실한 임상 근거를 제시한 연구와 달리 일부 근거 등급이 낮은 연구도 존재하지만, 치료 이후 불충분한 반응이 있다면 같은 생물학적제제와 JAK 억제제 간에도 교체투여의 허들을 두지 않겠다는 입장이다.실제 한 간담회에서 안지영 국립중앙의료원 교수는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다.제약업계에 따르면 최초 아토피 치료제 교체투여 당시와 달리 건강보험심사평가원이 보완자료를 요청하는 등 분위기의 변화가 생긴 상황이다. 그러므로 이번에 학회가 제시한 불충분한 반응이 하나의 기준점이 될 가능성도 존재한다.업계 관계자는 "미국과 유럽 등 주요국은 물론 이번 국내 가이드라인 개정으로 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고 사항 및 근거가 다양하게 담겼다"며 "정확한 변경 시점을 예상하기 어렵지만 이러한 근거 확충이 긍정적인 논의로 연결되길 기대한다"고 말했다.

삭센다 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 비만치료제 삭센다로 잘 알려진 GLP-1 계열 약물 리라글루티드가 알츠하이머 치료제로서의 가능성을 확인했다.지난 30일(현지시각) 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC)에서는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 시행된 소규모 임상 2상 결과가 발표됐다.연구는 영국 24개 클리닉에서 204명을 환자를 대상으로 1년간 매일 리라글루티드를 투여했다. 뇌 용적은 MRI, 포도당 대사는 PET 스캔으로 파악했으며, 기억력 등을 포함한 18가지 테스트를 통해 인지기능이 분석됐다.연구 결과 리라글루티드는 1차 목표였던 뇌 특정 부위에서의 포도당 대사율 변화에는 도달하지 못했다.하지만 2차 목표였던 뇌 용적 감소와 인지 기능 저하 속도를 충족하면서 후속 연구의 가능성을 키웠다. MRI 분석에서 리라글루티드는 특정 뇌 영역의 용적 감소를 약 50% 줄이는 것으로 나타났다.뇌 용적 감소의 영향으로 인지기능 저하 속도도 약 18% 더 느린 것으로 분석됐다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움 등 부작용인 위장 문제가 있었고, 약 6.9%가 심각한 부작용을 경험했다.연구책임자인 폴 에디슨 런던 임페리얼 칼리지 교수는 "뇌 용적 감소 속도가 더 느리다는 것은 리라글루티드가 뇌를 보호하는 효과가 있으며, 이는 스타틴이 심장을 보호하는 것과 유사하다"고 말했다.그는 이어 "추가 연구가 더 필요하지만 리라글루티드가 뇌의 염증을 줄이고, 알츠하이머 바이오마커인 아밀로이드 베타와 타우의 독성 효과를 낮추는 등 다양한 메커니즘을 통해 효과를 보일 수 있다"고 밝혔다.이미 노보노디스크는 세마글루티드의 초기 알츠하이머 치료 효과를 확인하기 위한 임상을 진행 중인 만큼 전반적인 GLP-1 치료제 계열의 뇌 질환 포트폴리오 확장을 기대할 수 있게 됐다.현재 세마글루티드의 알츠하이머 치료 효과를 확인하는 임상 3상은 한국인을 포함해 글로벌 1840명의 환자를 대상으로 진행 중이다. 연구 결과는 오는 2025년에 발표될 것으로 예측된다.한편, 노보노디스크의 지주사인 노보 홀딩스는 지난 24일 스위스 바이오텍 어세뉴런에 1억 달러(약 1385억원) 규모의 시리즈 C 투자를 주도하는 등 알츠하이머 분야 파이프라인 확보에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다.셀트리온은 캐나다를 시작으로 최대 의약품 시장인 북미 지역을 시작으로 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착한다는 계획이다.아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(26조5200억원) 규모로, 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(8619억원) 수준이다.미국까지 포함하면 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다.앞서 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다.최종적으로 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.또 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하면서 대상 환자 범위도 늘어날 전망이다.셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적 친 바이오시밀러 정책 도입국으로 셀트리온의 영향력은 점차 커질 것"이라며 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미 시장 공략의 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대를 노릴 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] "바이오텍의 성장을 위해 정부 주도로 이뤄지는 투자도 중요하다. 하지만 투자의 규모를 키우기 위해서는 네트워크 확장을 위한 고민이 필요해 보인다."글로벌 진출을 노리는 국내 바이오기업이 늘어나면서 외국 자본의 투자를 받기 위한 도전도 계속 이어지고 있다.다만 여전히 글로벌 무대에서 소규모 바이오벤처가 접점을 마련하기는 쉽지 않은 상황. 장기적 관점에서 연결고리를 다양화해야 한다는 조언이다.안나 L. 베리 디어필드 매니지먼트 컴퍼니 벤처파트너 안나 L. 베리(ANNA L. Barry / Ph. D) 디어필드 매니지먼트 컴퍼니(Deerfield Management Company, L.P.) 벤처파트너는 데일리팜과의 만남에서 국내 투자 상황에 대해 이같이 평가했다.디어필드 매니지먼트 컴퍼니는 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 지난해 12월 기준 140억 달러(19조 3998억원)의 자금을 운용하는 회사다.안나 파트너가 바라본 국내 바이오기업의 위상은 어떨까? 미국의 관점이라고 전제하면서도 한국 기업의 과학기술 주목도에 비해 투자 요구도는 상대적으로 낮다고 평가했다.그는 "아시아 지역의 과학기술이 좋다고 보지만 한국의 바이오기업은 중국만큼 알려지진 않았다고 생각한다"며 "아시아는 대표적으로 한국, 중국, 일본을 포함할 수 있지만 상대적으로 투자자가 회사를 소개받기 어려운 것이 사실"이라고 밝혔다.또 안나 파트너는 "우선 외국계 투자 회사들이 한국 기업의 수익률 등 정보를 모르는 상황에서는 투자하기가 쉽지 않다"며 "한국에 지사가 있는 경우는 투자가 더 활발할 수 있지만 초기 투자에는 위험도가 있어 인적 네트워크에 의존하는 경향도 있다"고 말했다.최근 국가신약개발사업단이나 한국바이오협회 등의 기관이 마련하는 파트너링 기회가 한국 기업에 대한 이해도를 높일 수 있지만 이를 넘어서는 관계의 확장이 필요하다는 의미다.특히 회사에 처음 투자해야 하는 초기 단계에는 파이프라인이나 기술의 성숙도 못지않게 사람 간의 네트워크가 긍정적으로 작용할 수 있다고 강조했다.안나 파트너는 "초기에 사람을 믿고 투자하는 경우들이 있고 이런 투자를 위해서는 해외 VC와 개인적으로 더 많은 관계를 맺을수록 가능성이 높아질 수 있다. 반대로 좋은 자원이 있어도 관계가 구축되지 않은 상태에서는 결정을 내리기엔 고민이 존재한다"고 언급했다."매일 기업을 만나는 투자자…데이터 나열만으로는 안 돼"파트너링을 통해 여러 기업의 발표를 들은 안나 파트너의 국내 기업에 인상은 '과학적인 데이터'를 알리는 데 집중했다는 점이다.그는 해외투자를 성사하는데 회사의 기술도 중요한 요소지만, 다음 단계로 나아갈 수 있는 '변곡점'을 알리는 노력이 필요하다고 조언했다.안나 파트너는 "한국의 발표 자료를 보면 데이터가 많고 기술을 강조하지만 서구권의 VC는 투자자가 어떤 것을 얻을 수 있는가를 궁금해한다. 물론 과학기술도 좋아야겠지만 미충족 수요를 잘 충족하는지, 약의 개발과 임상 현장 접목은 어떻게 될지를 더 명확하게 밝혀야 한다"고 말했다.가령 A 회사가 1000만 달러의 투자를 고려한다고 가정하면, 그 대가로 무엇을 얻을 수 있는지 문의했을 때 돌아오는 대답이 불명확한 경우가 많다는 것.이는 한국기업에 한정되지 않는 말로 짧은 시간 발표 시간에서도 단순 데이터의 나열이 아닌 파이프라인의 차별화와 성과를 내기 위해 비용이 얼마나 필요한지 명확한 제시가 필요하다는 설명이다.그는 "투자자들은 일주일에 발표를 5~10건 이상을 듣고 1년이면 수백 번 이상을 듣기 때문에 집중할 수 있는 시간이 짧다"며 "모든 회사가 가지고 있는 자산이 최고라고 강조하지만, 청중이 무엇을 원하는지도 이해할 필요가 있다"고 밝혔다.끝으로 안나 파트너는 공식적인 자리의 미팅을 떠나 당장 투자가 이뤄지지 않더라도 지속적인 관계를 맺어야 한다는 점을 재차 강조했다.그는 "JPM 등 공식적인 회사에서 다수를 만나는 네트워킹도 중요하지만, 소수의 파트너를 만나거나 다른 가능성이 있는 만남을 꾸준히 유지하는 게 중요하다. 회사가 투자 받는 과정에서도 제안을 수정하며 오가는 논의 자체가 다음 투자를 받는 관계 형성에도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 미국 시장에 AI 기반 뇌 정량화 의료기기를 론칭하면서 매출 확대 계기를 잡을 수 있을지 주목된다.영업이익과 순이익의 마이너스 지표 개선까지는 시간이 필요하지만, 주력 제품의 실적 상승세와 해외진출 성과를 통해 빠른 반전을 꾀하겠다는 전략이다. 뷰노는 지난 28일 미국시장에 제품을 공식 런칭하며 매출 확대에 나섰다 뷰노의 지난해 연결기준 매출액은 133억원을 기록해 창립 이래 최대 매출을 기록했다. 2022년 매출 82억원 대비 60% 증가한 수치다.분기별로 살펴봤을 때도 성장세를 보였다. 지난해 분기별 매출은 ▲1분기 17억원 ▲2분기 30억원 ▲3분기 35억원 ▲4분기 49억원으로 매년 늘어났다. 올해 1분기 매출은 55억원이었다.이 같은 매출 성장에는 뷰노의 주력 제품인 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스의 성장과 의료영상 제품군의 국내외 매출 증가 그리고 B2C(기업-소비자) 사업 선전이 실적 상승으로 이어졌다는 평가다. 뷰노 7월 IR 발표자료 발췌 특히 뷰노의 딥카스가 2022년 8월 도입된 신의료기술평가 유예제도 1호로 시장에 진입한 이후 일회성 매출이 아닌 안정적인 매출 구조를 확립한 것으로 분석된다.걱정거리가 있다면 영업이익과 순이익의 마이너스 지표다. 뷰노의 지난해 분기별 영업이익 손익은 ▲1분기 -40억원 ▲2분기 -53억원 ▲3분기 -18억원 ▲-4분기 25억원이었다.올해 1분기 역시 마이너스 영업손실 34억원과 당기순손익도 -34억원을 기록했다. 지난해 전체 영업손실은 137억원 이었는데 1분기 손실을 기준으로 단순 계산했을 때 올해 역시 비슷한 규모의 영업손실이 예측된다.반전 카드가 있다면 미국 시장의 공략이다. 뷰노는 최근 알츠하이머협회 국제컨퍼런스 AAIC에 참가하고 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 미국 시장 공식 발매했다.뷰노 7월 IR 발표자료 발췌뷰노메드 딥브레인은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득한 AI 의료기기로, 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 의료진의 치매 진단을 돕는다.뷰노는 향후 현지 시장 내 빠른 확산을 위해 주요 이해관계자(KOL)와의 접점을 늘려 영업망을 구축하는 데 주력한다는 계획이다. 지난 6월에는 북미 시장 진출을 위해 미국 자회사가 진행하는 주주배정 유상증자에 참여해 30억원을 지원한 바 있다.미국 시장에 본격적으로 진입한 만큼 특허등록을 통한 주요 기술의 보호에도 힘쓰고 있다. 뷰노는 뷰노메드 딥브레인 관련 핵심 기술 2건에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다.최근 치매 신약이 연이어 허가 받는 등 치매의 조기 진단에 대한 수요가 높아진 상황에서 점진적으로 매출 확대 계기를 마련한다는 게 회사의 계획이다.영업손실의 주요 원인으로 꼽히는 판매비 및 관리비를 보완하기 위해서는 일정 분기점을 넘는 매출이 필요한 만큼 미국 시장 공략에 박차를 가할 것으로 보인다.이예하 뷰노 대표는 "이번에 등록된 2건의 특허는 AI를 기반으로 뇌 MRI 분석 효율을 높이는 등 임상에서 다양한 활용 가능성을 제시하는 핵심 기술이다"라며 "초기 진입이 중요한 미국 시장에 성공적으로 안착하기 위해 전략적으로 접근함으로써 더 많은 의료 현장에서 해당 제품이 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 계속 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인바디가 디지털헬스케어 분야와 협업을 강화하면서 기존 회사 기술과의 시너지를 노린다.종전까지 회사가 가진 강점에 디지털치료 영역을 접목해 사업다각화와 매출 증대를 꾀하는 전략이다.인바디 홈페이지 인바디는 최근 디지털치료제 기업 헤링스, 디지털 라이프케어 기업 제로엡과 맞춤형 디지털헬스케어 서비스 협력을 위한 업무협약을 체결했다.범위를 확장하면 지난해 9월에는 AAI헬스케어와 '초개인화 헬스케어 서비스' 업무협약까지 영역을 확장하고 있는 상태다.기업별로 분야는 다르지만, 핵심은 인바디가 가진 체성분 빅데이터를 헬스케어 플랫폼에 접목한다는 점이다.인바디가 전면에 내세우고 있는 제품은 가정용 체수분측정기 BWA ON이다. 체성분 변화를 비침습적으로 측정하는 장비로 고령층의 이상징후를 감지하거나 암환자의 디지털 솔루션 제공 등에 활용하는 방식이다.인바디의 이런 전략은 디지털치료제 시장이 높은 성장률을 보인다는 점과도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 디지털치료제 시장은 오는 2028~2032년까지 연평균 16% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측된다.국내에서도 지난 2020년 8월 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'이 제정 등을 통해 의료현장에 제품이 출시되고 있다.AI나 빅데이터 등의 기술 혁신과 개인 맞춤형 의료에 대한 요구도가 높아지면서 디지털치료제 시장이 커지고 있다는 평가다.한국보건산업진흥원 보고서 발췌 디지털치료제는 크게 독립적으로 질병을 치료하는 독립형과, 기존 치료제와 함께 사용해 효과를 보는 증강형, 기존 치료법을 보완해 질병이나 생활습관 등 관리를 지원하는 보완형이 있다.이중 인바디가 추구하는 방식은 보완형으로 분석된다. 회사가 가지고 있는 제품이 디지털치료제는 아니지만 환자 상태를 모니터링하고 개선하는 분야에서 시너지를 낼 수 있다는 판단이다.인바디 관계자는 "회사가 가진 장비를 통해 가정에서 체성분 변화를 확인할 수 있고 빅데이터를 쌓으며 디지털 헬스케어와 맞물릴 수 있는 상황이다"며 "자체적인 하드웨어 데이터라는 자산을 가지고 있어서 소프트웨어 플랫폼이 갖춰진 기업과 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다.회사는 '체성분 관리 기반의 헬스케어 생태계'를 목적으로 하고 있다. 개인 건강관리에 인바디의 기술이 녹아들면서 궁극적으로 매출 증대까지 노리는 셈이다. 인바디의 최근 3년 매출은 연결재무제표 기준 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원으로 매년 늘어났다. 다만 같은 기간 영업이익은 2021년 358억원, 2022년 407억원으로 상승한 뒤 지난해 383억원으로 감소했다.제품별로 분석하면 대표 브랜드인 체성분 분석기가 1199억원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 뒤를 이어 가정용 체성분 분식기 등이 포함된 컨슈머 분야가 179억원으로 2번째로 높은 매출을 기록했다.결국 아직 체성분 분석기 제품과 컨슈머 제품군의 매출 격차가 큰 상황에서 디지털치료제 분야와 협업을 통해 외형 확장을 기대하고 있는 모습이다.단편적으로 판단할 순 없지만 올해 1분기 매출은 484억원으로 전년 동기 430억원과 비교해 약 54억원 가량 실적이 늘어났다. 회사는 2분기 매출 역시 긍정적으로 전망하고 있다. 컨슈머 제품군도 지난해 같은 기간보다 소폭 상승한 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다.피즈치바 제품사진피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다.유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다.이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다.기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다.레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다.한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다.건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다.기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카가 스타틴 시장에서 단일제로 존재감을 보이는 크레스토(로수바스타틴) 출시 20주년을 맞아 새로운 모멘텀 마련에 나선다.복합제와 제네릭 등 여러 제품이 각축전을 펼치고 있는 상황에서 대웅제약과 프로모션 강화를 통해 시장 장악력을 높이겠다는 전략이다.(왼쪽부터)김용준 아스트라제네카 전무, 고영국 세브란스병원 심장내과 교수, 양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수, 임재윤 아스트라제네카 의학부 전무 아스트라제네카는 이달 25일 ‘크레스토 뉴 유니버스 비긴(New Universe Begins)’ 기자간담회를 개최하고 해당 약물의 도약과 변화를 예고했다.'슈퍼스타틴'. 지난 2004년 국내에 출시된 크레스토를 대표하는 표현이다. 스타틴 제제 중 용량 대비 가장 강력한 LDL-C 강하 효과를 가진 오리지널 치료제라는 강점을 앞세워 꾸준히 처방되고 있다.스타틴 제제 중 유일하게 고콜레스테롤혈증 환자에서 죽상동맥경화증 진행 지연 치료에 허가받아 ▲고콜레스테롤혈증 관리 ▲죽상동맥경화증 진행 지연 ▲심혈관질환 위험 감소 적응증을 보유 중이다.양정훈 교수아이큐비아 기준 최근 5년 매출은 ▲2019년 708억원 ▲2020년 718억원 ▲2021년 728억원 ▲2022년 732억원 ▲2023년 713억원 등으로 지난해 소폭 감소했지만, 여전히 700억원대의 매출을 형성하고 있다.현장에서 주목하는 크레스토의 강점은 치료의 범용성이다. 통상적인 용량에서 높은 LDL-C 목표 달성률을 기대할 수 있다는 게 전문가의 설명이다.양정훈 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "국내 이상지질혈증 가이드라인은 약물 치료 시 일차적으로 스타틴 단일 요법을 최대용량까지 우선 투여하도록 권고하고 있다"며 "크레스토 10mg, 20mg은 STELLAR 연구를 통해 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴 동일 용량 대비 우수한 LDL-C 감소 효과를 확인했다"고 말했다.이어 양 교수는 "환자의 리스크를 나눌 때 저위험 등 다른 스타틴의 통상적인 용량에서 목표치에 도달하지 못하는 경우가 있다"며 "로수바스타틴은 쉽게 목표로 한 타깃에 도달하기 때문에 의료진으로선 처방하기 편한 치료제라고 볼 수 있다"고 밝혔다.AZ-대웅 마케팅 협력 강화…개원가 단일제 영향력 높인다이날 강조된 크레스토의 또 다른 강점은 강력한 LDL 강하 효과와 낮은 약가를 통한 경제적 부담의 감소다.이에 대해 양 교수는 "과거와 비교해 스타틴 가격이 훨씬 낮아졌지만, 복합제 처방을 하게 되면 비용이 늘어나게 된다"며 "스타틴은 평생 먹는 치료제로 비용효과적인 측면을 고려하지 않을 수 없고, 단일제로 높은 효과를 보이는 크레스토가 강점을 가질 수 있다는 의미"라고 언급했다.고영국 교수고영국 세브란스병원 심장내과 교수는 "국내에는 복합제가 많이 사용되고 있지만 단일제로 효과를 볼 수 있다면 처방을 늘릴 필요가 없다"며 "보험급여가 적용되기 때문에 개개인이 내는 비용의 차이는 없을 수 있지만 사회적 비용의 감소 효과가 있다고 본다"고 전했다.현재 아스트라제네카는 대웅제약과 크레스토의 공동프로모션을 진행하고 있다. 출시된 지 20년이 됐지만 아직 두 회사는 시장에 더 많은 기회가 있다고 평가 중이다.김용준 한국아스트라제네카 전무는 "7~8년 동안 대웅제약이 크레스토를 잘 키워왔고, 현재 가이드라인에 맞게 클리닉의 단일제 처방을 바로잡는 것에 대한 전략이 일치했다"며 "대웅제약과 아스트라제네카가 신뢰를 바탕으로 투자를 지속할 계획이다"고 밝혔다,그는 이어 "회사가 가진 전략적인 방향을 봤을 때 가지고 있는 자산을 최대한 잘 활용하는 것이 환자와 회사에 좋다는 판단을 내렸다"며 "대웅제약과 파트너십을 강화하고 이후 들어올 제품까지 잘 연결하는 것이 목표다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 경기가 둔화한 지난 2022년부터 국내 바이오기업들의 고민은 투자유치다. 규모가 작은 바이오벤처 특성상 늘 투자에 목말라 있다는 표현이 더 정확할 수 있다.한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 분야 신규 투자액은 8844억원으로 전년 대비(1조1058억원) 23.1% 감소했다.바이오 투자가 가장 활발했던 지난 2021년(1조6670억원)과 비교하면 신규 투자액이 절반 수준(52.7%)으로 떨어진 셈이다.투자 금액이 줄어들면서 투자를 유치하기 위한 바이오사의 경쟁도 더 치열해지고 있다. 한정된 재원 속에서 벤처캐피탈(VC) 회사들이 옥석 가리기에 나선 가운데 우위를 점하기 위한 눈치싸움도 치열하다.상황이 이렇다 보니 바이오사의 접근법 변화도 요구되고 있다. 지난 18일에는 국가신약개발사업단(KDDF)의 주최로 열린 '글로벌 바이오텍 쇼케이스' 논의에서 이러한 요구를 확인할 수 있었다.이날 행사에는 애브비, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마를 비롯해 유수의 VC들이 참석해 국내기업과 파트너링 기회를 가졌다.국내 기업이 바라본 해외 VC의 강점은 자본의 규모다. 한 바이오사 기업 대표는 "국내 투자도 중요하지만, 글로벌 바이오텍과 경쟁하기 위해 훨씬 더 큰 규모의 해외 투자를 받는 것이 필요하다"며 해외 투자의 중요성을 강조했다.행사에서 흥미로웠던 부분은 해외 VC 담당자들이 국내 기업에 투자 전략의 다변화를 조언했다는 점이다.핵심 내용은 투자자들의 '언어'를 이해해야 한다는 것. 서구권 투자자들과 소통하기 위한 언어가 아닌 투자 전략과 발을 맞춰야 한다는 의미다.해외 VC 담당자들이 국내 기업과의 논의에서 느끼는 공통점은 '기술'을 강조하는 강도가 높다는 것이다. 신약을 개발하는 기업의 특성상 필수적인 부분이기는 하지만 그것만으로는 투자를 결정하기 쉽지 않다는 의견이다.여기에는 기술이전과 같은 단기 목표가 아닌 투자를 통해 단계적으로 이룰 수 있는 평가, 예산, 자금 조달의 목적과 최종적인 결과물에 대한 면밀한 분석이 필요하다는 시각이다.투자자는 궁극적으로 투자를 통해 이익을 얻는 것이 목표이기 때문에 회사의 성장 높이도 중요하지만, 현실적인 수익 모델을 제시하는 것이 필요하다.또 이 과정에서 투자자들이 투자할 기업을 분석하는 것처럼 VC 회사의 포트폴리오를 살펴보고 접근하는 고민도 필요하다.물론 현장에서 만난 해외 VC 담당자는 국내기업의 투자 활로에 관한 질문에 "정답은 없다"고 말했다. 100명의 VC가 있으면 생각하는 의견이 다를 수밖에 없다는 의미다.그럼에도 그는 국내 기업의 투자 PT 혹은 파트너링을 두고 '경직돼 있다'고 표현했다. 실제로 많은 국내 바이오사의 대표와 인터뷰를 나눠보면 투자 시리즈를 키우고, 일정 수준에서 기술이전 뒤 이를 발판으로 IPO까지 연결하는 목표를 가지고 있다.해외 담당자는 꼭 회사가 아니더라도 플랫폼, 혹은 특정 후보물질 자산에도 투자하는 경우가 있는 만큼 시야를 넓힐 필요가 있다고 밝혔다.신약을 개발 중인 국내 기업의 목표는 대부분 글로벌이다. 무대의 크기를 키우는 것을 목표로 한다면 투자 역시 다양한 접근법에 대한 고민도 필요해 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD가 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체의 후기 단계 임상시험에 성공하면서 시장 진입을 예고했다.사노피와 아스트라제네카가 공동개발한 RSV 예방항체 베이포투스가 이미 허가받아 시장에 출시된 만큼 향후 맞대결이 예상된다.MSD는 RSV 질환으로부터 영아를 보호하기 위한 예방용 단클론항체인 클레스로비맙의 임상 2b/3상 시험인 MK-1654-004에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 23일(현지시간) 발표했다.연구는 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 클레스로비맙의 안전성과 효능을 평가했다.클레스로비맙은 RSV 관련 하기도감염(MALRI) 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단클론항체다. 영아(조산아, 만삭아)를 대상으로 1회 고정 용량을 투여한다.장기지속형 항체는 전통적인 형태의 백신은 아니지만 예방접종의 목표나 작동 원리는 비슷하다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어 면역반응을 일으키는 기전으로 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인다.앞서 MSD는 초기 개발단계에 성인용 RSV 백신을 보유했었지만, 지난 2020년 모더나에 기술을 넘기고 클레스로비맙 개발에 집중해왔다.연구 결과 클레스로비맙은 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 조사됐으며, 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다.MSD는 자세한 연구결과는 추후 학회를 통해 발표할 예정으로, 허가를 위해 데이터를 글로벌 규제당국에 제출할 계획이다.폴라 아누지아토 MSD연구소 수석부사장은 "이번 연구 결과에 고무돼 있으며 RSV가 유아와 가족에게 미치는 영향력을 해결하는 데 도움이 될 수 있도록 규제당국과 협력해 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.클레스로비맙이 승인되면 사노피와 아스트라제네카의 베이포투스와 경쟁하게 될 것으로 예상된다.베이포투스는 국내에는 지난 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 앞서 유럽과 미국에서 각각 2022년 10월과 2023년 7월에 승인받았다.또 클레스로비맙과 투여 방식을 다르지만, 영아 보호를 위해 임신부를 대상으로 접종하는 화이자의 아브리스보도 경쟁 백신 중 하나다.아브리스보는 지난해 8월 미국 FDA의 허가를 받았다. 영국에서 2년간 RSV 백신 접종 프로그램에 아브리스보 500만 회 분 공급계약을 맺는 등 영향력을 넓히고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 1조2293억원(8억9000만 달러)이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 심부전 유병률이 증가세를 보이고 입원율과 사망률이 늘어나면서 조기 발견과 치료에 대한 관심이 높다.대한심부전학회가 지난해 발표한 '심부전 팩트시트 2022'에 따르면, 전체 인구 중 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배가량 증가했다. 사망률 역시 인구 10만 명당 2002년 3.0명에서 2020년 15.6명으로 늘었다.최근에는 새롭게 허가받은 심부전 치료제가 늘어나는 등 치료옵션이 다양해지면서 환자별 치료 전략도 관심받고 있다.문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수. 문인태 의정부 을지병원 심장내과 교수는 심부전의 가장 흔한 원인인 심혈관질환에 대한 관심과 개별화된 환자치료 전략의 중요성을 강조했다.심부전은 심장 기능이 나빠서 생긴 모든 증상과 현상을 의미하는 것으로 단일 질환이 아니다. 대표적인 심부전의 원인으로는 나이가 들어감에 따라 심혈관이 좁아져서 생기는 심혈관질환, 고혈압성 심부전, 부정맥에 의한 심부전 등이 존재한다.문 교수는 "심장 수축 기능이 저하된 심부전은 5년 추적 시 절반 정도 사망할 수 있고, 허혈성 심부전은 급사하는 경우가 2년 내 20%나 된다"며 "심부전 진단 시, 적극적인 치료를 해야 하고, 질환 원인을 교정하는 것이 중요하다"고 설명했다.고령의 환자가 많은 심부전의 특성상 가장 흔한 원인은 심혈관질환으로 이를 치료하기 위해 환자 상태에 따라 수술, 시술, 약물치료 등이 고려된다.대표적으로 심장의 만성적인 허혈을 해결하거나, 큰 혈관이 막힌 경우 스텐트 삽입 시술이 고려된다. 또 시술이나 수술 치료보다 약물 치료가 중요해 세심한 약물치료를 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다.문 교수는 "사람 얼굴 모양이 다르듯 심장 혈관의 생김새도 다르고 혈관에 병이 생긴 부위나 위치도 달라 무 자르듯이 치료 방법을 정할 수는 없다"며 "환자를 증상이나 경과를 지켜보면서 종합적으로 치료전략을 고민하고 있다"고 밝혔다.심부전은 만성질환과 마찬가지로 완치가 안되기 때문에 지속적으로 조절해야 하는 질환이다. 재입원율을 줄이고 질환이 악화되기 전 선행징조를 잘 발견해 예방하는 노력이 필요하다는 게 문 교수의 시각이다.그는 "완치가 안 된다는 표현 때문에 환자들이 부담을 느낄 수 있지만 평생 조절을 잘하면서 관리할 수 있으므로 질환에 대한 관심이 필요하다"고 언급했다.치료 옵션 다양해진 심부전…선행적 예측 연구 고민심부전 치료환경의 변화를 꼽자면 SGLT-2i 계열 치료제, 베르쿠보(베리시구앗), 엔트레스토(발사르틴/사쿠비트릴) 등 신약의 등장이다.이와 관련해 문 교수는 "아직까지 환자마다 치료반응은 다양하게 나타나고 있어, 치료했을 때 어떤 경과로 갈 것인지 예측하는 게 어려운 부분도 있다"며 "치료했던 심부전 환자의 데이터를 바탕으로 환자의 치료 효과를 선행적으로 예측할 수 있는 연구를 계획 중이다"고 말했다.이와 함께 문 교수는 심부전 치료 시 환자가 혜택을 볼 수 있음에도 정책적, 교과서적으로 시술이 꼭 필요하지 않다는 이유로 삭감이 되는 부분에 대한 아쉬움을 전했다.일부 환자의 경우 정책 또는 교과서적으로 시술이 필요하지 않지만 약을 써도 흉통을 계속 느껴 시술을 통해 증상이 개선됐음에도 과잉 시술로 삭감이 이뤄지고 있다는 것.그는 "정책적으로 시술이 필요하진 않지만, 환자 입장에서는 시술을 통해 증상 없이 편하게 지낼 수 있는 경우도 있다. 시술 이전 충분히 고민하고 명확한 이유를 밝힐 경우에는 필요성을 인정해 줬으면 좋겠다"고 말했다.끝으로 문 교수는 "환자 100명이 있으면 기저질환이 다르고 약제의 용량‧용법, 시술 여부 등 고려할 사항이 다양하다"며 "환자가 본인 질환에 관심을 가지는 것과 함께 개별화된 전략을 통한 맞춤 진료가 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국에자이가 항암제 렌비마(렌바티닙) 등 주력제품 매출 감소 여파로 지난 2020년 이후 3년 연속 역성장을 기록했다.지난 2022년 큰 폭으로 매출이 하락한 이후 뚜렷한 반등 계기를 잡지 못하는 상황이다. 지난해 말 급여에 진입한 JAK 억제제 지셀레카(필고티닙)와 연말 출시가 전망되는 치매 신약 레켐비(레카네맙)의 성장이 실적 향상 기대주로 부상되고 있다.렌비마 제품사진 지난해 에자이 매출 1393억원…2021년 2219억 이후 매년 뒷걸음2023년 한국에자이 매출은 1393억원으로 2022년 1404억원 대비 -0.8%을 기록했다. 이는 지난 2020년 이후 3년 연속 줄어든 수치다.에자이의 매출은 지난 2020년 2219억원으로 최고점을 찍은 후 이듬해인 2021년 2129억원으로 감소했다. 이후 2022년 1404억원의 매출을 기록하며 전년 대비 34%가량 줄었다.같은 기간 영업이익도 ▲2020년 232억원 ▲2021년 228억원 ▲2022년 51억원이었다. 다만 지난해 영업이익은 93억원으로 반등했는데, 매출원가(770억원→733억원)와 판관비(582억원→566억원)가 감소한 영향이 컸다.외형 추락 원인은 기존 제품 포트폴리오의 매출 감소와 함께 간암, 갑상선암 등의 치료에 사용되는 렌비마의 매출 하락 여파로 분석된다. 아이큐비아 기준 렌비마의 매출은 2021년 158억원을 기록한 뒤 2022년 136억원 2023년 103억원으로 매출 감소 폭이 커지고 있다.또 렌비마가 제네릭의 특허 도전을 받고 있다는 점도 장기적 관점에서 부정적인 소식이다. 현재 보령이 렌비마의 특허에 전방위로 도전장을 내민 상태다.에자이가 신규특허를 등록하면서 특허장벽을 높이고 있지만, 보령 역시 적극적으로 대응하며 제네릭 조기 발매 의지를 높이는 중이다.이밖에도 위식도역류질환(GERD) 치료제인 파리에트의 지난해 매출은 146억원으로 전년 151억원 대비 소폭 감소했다. 에퀴피나, 급여 이후 매출 성장세…아리셉트 3년 연속 700억원 대 매출에자이의 매출이 3년 연속 감소했지만, 반등의 여지도 있다. 주요품목인 아리셉트가 견고한 매출을 보인 가운데 에퀴피나의 성장 그리고 신약 등장이라는 호재도 존재한다.먼저 파킨슨병 치료제 에퀴피나(사피나미드메실산염)가 지난 2021년 2월 급여 적용 이후 매년 매출 규모를 키우고 있다.급여 첫해 8억원의 매출을 올렸던 에퀴피나는 연평균 약 20억원의 성장률을 보이며, 지난해 48억원의 매출을 기록했다.또 치매치료제인 아리셉트(도네페질염산염)가 2021년 704억원의 매출을 기록한 이후 3년 연속 견고한 매출을 보였다는 점도 긍정적이다. 아리셉트의 지난해 매출은 738억원으로 2022년 729억원 대비 약 1% 늘었다.특히 에자이의 치매 포트폴리오에서 기대되는 부분은 연말 출시가 점쳐지는 치매 신약 레켐비다. 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받은 레켐비는 ‘허가-급여 평가 연계제도’를 활용한 것으로 알려졌다. 해당 제도는 품목허가 전에 식약처의 안정성, 유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정을 신청할 수 있는 연계 제도다. 이를 통해 보험약가 평가 기간을 줄이고 더 빠른 시장 진출이 가능하다.여기에 지난해 11월 급여에 진입해 상급종합병원 등 주요 병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과하며 처방권에 안착한 지셀레카도 기대되는 품목이다.지셀레카는 최초 급여 적용 적응증은 류마티스관절염 및 중등도-중증 활동성 궤양염이다. 같은 적응증에 여러 JAK억제제가 경쟁을 하고 있지만 가중평균가격의 90% 이하를 수용해 가격 경쟁력이 존재해 매출 성장이 예측된다.

무좀 치료제 피엠 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 경남제약이 무좀 치료제 피엠(PM) 출시 67주년을 맞아 패키지 리뉴얼을 통해 브랜드 인지도를 강화한다고 22일 밝혔다.국내 최초 무좀 치료제 피엠은 경남제약의 창업제품으로 '국민의 발이 건강해야 나라가 산다'라는 슬로건으로 개발됐다. 현재는 단종됐지만 지난 1957년 살리실산을 주성분으로 피엠정액이 시장에 출시됐다.당시 무좀 부위에 바르면 각질이 용해돼 약물의 피부 침투 효과가 즉각 나타나 빠른 개선을 기대하는 한국인의 투약 습관에 적합한 것이 강점이었다.이번 패키지 리뉴얼은 피엠의 브랜드 컬러인 네이비와 오렌지를 유지하면서 심플한 디자인을 적용해 통일성을 높였다.리뉴얼된 제품은 ▲피엠외용액 70ml ▲피엠네일라카 ▲피엠쿨에어로솔 ▲피엠트리플크림 등 총 4종이다.피엠은 액제, 크림, 네일라카, 스프레이 등 여러 성분과 제형으로 출시됐다. 각질 용해와 항진균 이중으로 작용하는 피엠외용액을 비롯해 손발톱 무좀 치료제 피엠네일라카가 있다.또 스프레이 타입 피엠졸큐액, 크림타입 복합제 피엠트리플크림, 가스 스프레이 타입으로 환부에 간편하게 적용할 수 있는 피엠쿨에어로솔 등이 시장에 출시됐다.회사 관계자는 "피엠은 현재까지 성분과 제형 다양화를 끊임없이 시도한 자사의 대표 제품"이라며 "이번 패키지 리뉴얼로 젊은 층을 포함해 다양한 연령대 소비자들을 대상으로 브랜드 인지도를 높일 것으로 기대한다"고 말했다.