올림푸스 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 지난 9일 전국 개원가를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 솔루션인 '아이틴드(iTind)'의 임상적 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 성료했다고 11일 밝혔다.올해 3월 국내에 출시된 아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기이다.절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드의 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다.행사는 ▲제품 소개 ▲아이틴드 시술 경험 발표 ▲토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다.제품 소개 세션에서는 아이틴드 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선하며, 이후 장치는 간단한 시술로 제거된다.대부분의 환자는 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있으며, 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 짧은 시술 시간과 후유증 위험이 적다는 것이 장점이다.이어 조정호 골드만비뇨의학과의원 원장이 좌장을 맡은 가운데 진행된 아이틴드 시술 경험 발표 세션에서는시술 경험과 인사이트가 공유됐다.또 행사의 후반부에는 토론 및 질의응답 시간을 가졌다. 아이틴드 시술 결과 및 환자 만족도가 높았던 사례들의 공통된 특징, 시술에 적합한 환자의 특성, 시술 전후 환자와의 원활한 상담을 위한 커뮤니케이션 노하우 등 진료 현장에서 의료진이 참고할 수 있는 다양한 주제를 토대로 실질적 치료 전략이 활발히 논의됐다.김성수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) Unit 상무는 "이번 심포지엄은 아이틴드의 국내 도입을 기념하며, 실제 임상 현장에서 사용한 의료진의 시술 경험과 노하우를 공유할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "이를 통해 보다 많은 의료진이 실제 임상 현장에서 ‘아이틴드’와 같은 최소 침습 치료 옵션을 고려할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "앞으로도 올림푸스한국은 비뇨의학 질환에서 의료진에게 도움이 될 수 있는 정보를 제공하고, 환자들의 치료에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "현재 습성 황반변성에서 사용되는 치료제는 대부분 안구 내 주사 방식으로 환자로서는 부담이 크고 불편함이 많습니다. '눈 건강의 미래를 점안한다'라는 슬로건을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 의학 솔루션을 제공하는 기업이 목표입니다."주사제가 주도하는 황반변성 시장에서 점안제로 안구 질환 치료의 패러다임 전환을 노리는 기업이 있다.주인공은 박세광 인제의대 교수와 정지영 고신의대 교수(넥스세라 CTO)가 2020년 2월 공동창업한 바이오벤처 기업인 넥스세라다.데일리팜과의 만남에서 박세광 넥스세라 대표는 'SURE(Simple, Usable Research and Expandable )'라는 회사의 기조를 바탕으로 한 포부를 밝혔다."점안 통한 황반변성 치료, 게임체인저 노린다"박세광 넥스세라 대표박 대표는 현재 인제대학교 의대 교수로 재직 중인 의대 교수이자 의사 과학자이다. 인제의대를 졸업하고. 미국 시카고 대학에서 연구원으로 재직하는 등 기초의학 분야에서 심도 있는 경험을 쌓은 전문가다.그는 "연구를 통해 활용할 수 있는 기술을 개발할 수 있었고, 정지영 CTO를 만나 실제 실용화를 할 수 있겠다는 확신이 들어 창업으로 이어졌다"며 "기초의학과 생명과학 분야의 연구 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.박 대표가 밝힌 회사의 기조인 'SURE'는 의료 현장의 미충족 수요를 간단하고(Simple), 유용한 연구(Usable Research)를 기반으로 확장 가능한(Expandable) 기술로 풀어내겠다는 각오가 담겨 있다.이러한 기조를 바탕으로 개발 중인 넥스세라의 핵심 파이프라인은 NT-101로 불리는 습성 황반변성 치료 신약후보 물질이다.황반변성은 고령자에서 시력상실을 일으키는 대표 질환으로, 특히 습성(신생혈관) 황반변성의 경우 진행을 막기 위해 안구 내 주사로 항-VEGF 약물을 투여하는 치료가 현재 표준으로 자리 잡고 있다.그러나 눈 안에 직접 주사하는 방법은 치료 효과와 별개로 환자에게 부담을 준다는 제한점이 여전히 존재한다.박 대표는 "현재 사용되는 치료제 대부분이 안구 내 주사 방식이라 환자 입장에서 불편함이 많다"며 "NT-101은 약물을 점안하는 방식으로 환자가 병원이 아닌 집에서 직접 투여를 할 수 있어, 약물 주사에 대한 두려움을 느끼지 않아도 된다"고 말했다.기존 치료제가 VEGF만 직접 억제하는 기전이라면 NT-101은 여러 타깃을 조절하는 다중 기전을 가지고 있어 신생혈관 형성을 막는 데 그치지 않고 망막 신경세포를 보호하는 혜택까지 줄 수 있다는 점에서 차별점을 가지고 있는 게 박 대표의 설명이다.넥스세라 주요 파이프라인 현황 특히 주목되는 점은 NT-101의 치료 위치다. 현재 회사는 단독 혹은 병용요법의 형태로 치료제 개발을 구상하고 있는데 이중 기존 치료제의 투여 간격을 늘려주는 릴레이(Relay) 역할도 고려하고 있다.최근 황반변성 치료제들이 투여 간격을 늘려 환자 편의를 높이는 것을 중요한 요소로 생각하고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 전략이 시장의 빈틈을 노릴 수 있을 것으로 전망된다.현재 NT-101는 미국에서 1/2a상 임상시험을 진행 중으로 첫 번째 환자 모집이 시작된 지 약 3개월 만에, 저희가 목표한 환자 수의 60% 이상이 이미 참여하고 있을 정도로 저희 약물에 연구자들과 환자들의 관심이 높다는 게 회사의 평가다.박 대표는 "이번 임상의 1차 목표인 안전성과 내약성은 무난히 달성될 것으로 본다. 최종적인 판단은 임상이 끝난 후 분석을 해봐야 할 수 있지만 현재까지는 저희 약물의 효과를 보여주는 초기 신호들이 확인되고 있어 기대하고 있다"고 전했다.플랫폼 기반 파이프라인 확보…협업 통한 확장 기대넥스세라의 가능성을 기대하는 이유는 하나의 파이프라인에 의지하는 것이 아닌 플랫폼을 통한 확장을 기대할 수 있기 때문이다.실제 NT-101은 점안제를 통해 약물을 망막조직까지 효과적으로 전달하는 기술 플랫폼인 NT-1의 첫 번째 결과물로 향후 회사는 황반변성의 또 다른 후기 질환인 'Geographic atrophy(지도 모양 위축, 위축성 망막병증)'에 대한 점안 치료제 개발도 노리고 있다.이와 함께 넥스세라는 NT-2, NT-3라는 두 가지 추가 플랫폼 기술을 보유하고 있다.NT-2는 펩타이드와 단백질 기반 치료제에 적용되는 기술로 약물의 체내 지속 시간을 늘려주고, 원하는 부위에 정확하게 전달되도록 도와주는 플랫폼이며, NT-3는 저분자 화합물 기반의 노블타겟(Novel target) 항암치료제 기술이다.박 대표는 "NT-1 기술과 달리, 해당 기술은 아직 초기 개발의 단계로 국가연구과제를 통해 단계적으로 발전시켜 나갈 계획이다"며 "전임상과 초기 임상 연구를 통해 치료에 활용할 가능성을 검증하려 한다"고 밝혔다.넥스세라 주요 플랫폼 기술 향후 제약사들과의 협업이나 기술이전 등 NT-2와 NT-3를 통해 넥스세라의 장기적인 성장 전략, 즉 에버그린 전략을 구사하겠다는 게 회사의 구상이다.이와 관련해 넥스세라는 올해 상반기 아이진과 한국비엠아이(BMI)로부터 총 30억원 규모의 전략적 투자(지분투자)를 유치하는 등 탄탄한 파트너십을 통해 개발에 박차를 가하고 있다.구체적으로 아이진과는 NT-101에 대한 국내 및 일부 지역 판권 계약을 맺어 향후 국내 임상 공동개발과 허가 후 상업화를 함께 추진하며, 한국BMI와는 임상용 의약품 생산 및 공급을 위한 CDMO 협약을 체결해 안정적인 임상 시험 약제 생산 인프라를 확보했다.이와 관련해 박 대표는 “국내 파트너들과의 협력을 통해 NT-101 개발 속도를 높이고, 추후 해외 진출에도 시너지를 기대한다"며 "임상 결과가 어느 정도 정리되면 논의 중인 회사들과 더 깊은 논의를 하게 될 것 같다"고 언급했다.궁극적으로 회사가 노리는 것은 황반변성 분야의 게임체인저다.끝으로 박 대표는 "기존 치료제를 대체할 수 있도록 단계적으로 시장 내 입지를 넓혀가는 것이 궁극적인 목표"라며 "눈 건강의 미래를 점안한다는 목표를 이루기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 감염병 예방의 중요성이 재조명되는 가운데, 영유아 대상 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 베이포투스가 국내 백신 시장의 새로운 전환점으로 주목받고 있다.글로벌 차원에서 고위험군 위주였던 RSV 예방 전략에 변화가 시작된 대선 공약에 포함된 항체주사 지원이 국가접종체계(NIP)로 이어질지 주목된다.최근 식품의약품안전처가 발간한 ‘2024 백신산업 동향집’에 따르면, 2023년 글로벌 백신 시장 규모는 약 340억 달러로, 2022년 대비 가파르게 성장하며 최근 5년 사이 최대 증가 폭을 기록했다.이는 코로나19 팬데믹 이후, 감염병 대응 역량이 국가 경쟁력으로 부상하며 백신 산업 전반이 주목받고 있는 것이 주요 원인으로 분석된다.특히 이중 RSV 예방 옵션 시장의 성장세가 특히 두드러지고 있다. 최근 국내에 출시된 RSV 예방 옵션은 사노피의 '베이포투스'와 GSK의 '아렉스비' 두 가지다.아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 접종할 수 있으며, 베이포투스는 생후 첫 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있다.또한 생후 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하의 소아도 접종 가능하다.식약처 동향집에 따르면, 2023년부터 허가된 RSV 시장은 ′27년까지 45억~75억 달러로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다.다만 소아와 고령층 등 적응증에 따라 성장세에는 조금 차이를 보일 것으로 예측된다. 실제 미국 권장 연령 조정 등의 영향으로 아렉스비는 2024년 3분기까지 글로벌 누적 매출이 전년 동기 대비 37% 감소했다.반면 베이포투스는 같은 기간 약 1조2609억 원의 누적 매출을 기록하며 전년 대비 516% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 기관지와 폐가 미성숙한 영유아가 RSV에 걸리면 모세기관지염이나 폐렴으로 악화되어 입원까지 이어질 수 있는 만큼, 영유아용 RSV 예방 옵션에 대한 수요가 크게 확대된 것으로 풀이된다.RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염될 정도로 영유아 사이에서 흔하게 유행하는 호흡기 바이러스다.실제 RSV는 늦가을과 겨울철 영유아들의 호흡기 감염으로 인한 가장 흔한 입원 원인으로 꼽혀, 영유아 가정에서 특히 주의가 필요한 것으로 알려져 있다.문제는 그동안 RSV 감염에 대한 뚜렷한 예방 옵션이 부재했다는 점이다. 베이포투스 출시 전, 국내에서는 조산아나 심장·폐 질환 등의 기저질환이 있는 고위험군 영유아만 시나지스라는 항체 주사가 활용됐다.그러나 실제 RSV로 병원을 찾은 영아의 약 80%는 기저질환이 없는 건강한 만삭아였다는 점에서, 예방의 사각지대가 존재했다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.이에 따라 모든 신생아와 영아를 대상으로 한 예방 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 것이 현실이다.하지만 이 같은 미충족 수요는 RSV 예방항체주사 베이포투스가 도입되며 해소되기 시작했다.국내에서는 올해 2월부터 접종이 시작된 베이포투스는 첫 번째 RSV 시즌을 맞은 모든 신생아와 영아는 물론, 24개월 이하의 고위험군 소아에게도 접종이 가능한 RSV 예방 항체주사다.시즌 전 혹은 시즌 중 1회 접종으로 최소 5개월간 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 점에서, 출시 이후 영유아 부모들에게 큰 관심을 받고 있다.이와 관련해 윤기욱 서울의대 소아과학교실 감염분과 교수는 "RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되며, 일부 영유아에서는 모세기관지염이나 폐렴으로 증상이 악화돼 입원에 이를 수 있는 바이러스다"며 모든 신생아 및 영아에게 투여가 가능한 베이포투스는 그간 미충족 수요가 컸던 국내 RSV 예방에 전환점이 될 수 있다"고 설명했다.식품의약품안전처 ‘2024 백신산업 동향집 발췌 이 같은 반응은 글로벌 시장에서도 확인되고 있다. 스페인 갈리시아주, 호주 퀸즐랜드 등에서는 베이포투스를 국가예방접종 프로그램(NIP) 및 지역예방접종프로그램에 도입해 베이포투스를 접종할 수 있도록 지원했으며, 이는 RSV 입원 감소 효과로 나타났다. 특히, 특히 호주 퀸즐랜드에서는 베이포투스를 접종한 영아에게서 4주 동안 RSV 입원이 한 건도 발생하지 않았다는 점에 주목하며, 예방접종의 중요성을 재차 강조하고 있다.다만 국내에서는 현재까지 베이포투스 접종이 전액 자부담으로 이뤄지고 있다. 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염된다고 알려진 RSV의 예방 옵션임에도 불구하고, 비용 부담으로 인해 일부 가정에서만 접종이 가능한 상황이다. 이는 건강 형평성 측면에서의 우려를 불러일으키고 있다.하지만 현 정부가 대선 공약으로 영유아 RSV 예방 항체의 접종 지원을 언급한 바 있어, 향후 정책 변화에 대한 기대가 커지고 있다.해당 정책이 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입 등으로 실현된다면, 국내 모든 신생아와 영아는 가격 부담 없이 베이포투스를 접종할 수 있게 된다.이와 관련해 윤 교수는 "현재는 국내에서는 자부담 접종만 가능한 상황이지만, 정부가 추진 중인 저출산 대책과 영유아 건강 정책의 하나로 RSV 예방 항체 주사에 대한 지원이 확대되길 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신이 올해 국내에 출시된 가운데 국가필수예방접종(NIP) 진입에 관한 관심이 커지고 있다.국회 의안정보시스템에 따르면 지난 6일 전용기 더불어민주당 의원은 RSV의 NIP 포함에 관한 내용을 담은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.전 의원은 "현행법은 유병률이 높고 감염확산이 잦은 감염병의 예방을 위하여 필수예방접종 대상 질병을 규정하고 있다"며 "대표적인 필수예방접종 대상 질병인 인플루엔자의 경우 2015년부터 2019년까지의 호흡기 바이러스 유병률 조사 결과, 11.7%∼21.5%로 나타났다"고 설명했다.그는 이어 "호흡기세포융합바이러스(RSV)와 그로 인한 급성호흡기감염증의 경우 동 기간 유병률이 11.7%∼20.1%로 나타나 인플루엔자와 비슷한 수준의 위험성이 확인됨에도 불구하고, 필수예방접종을 실시하지 않는 실정이다"고 지적했다.이에 따라 급성호흡기감염증에 관하여도 필수예방접종을 실시하도록 규정함으로써 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여하려 한다고 입법 취지를 밝혔다.해당 법안이 통과되면 RSV 백신의 NIP 진입에 보다 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 국내에는 영유아를 대상으로 하는 RSV 예방항체인 사노피의 베이포투스와 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신인 GSK의 아렉스비가 허가받아 출시된 상태다.현재 질병청은 RSV 백신의 NIP 진입은 충분한 논의와 검토가 필요하다는 입장이다.지난해 국정감사 당시 국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)이 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의한 결과 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 밝혔다.특히 당시 질의는 허가받았던 유일한 예방항체인 베이포투스에 맞춰 질의가 이뤄졌는데, 질병청은 베이포투스가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점도 언급했다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 주입해 면역반응을 일으키는 기전이다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.이 경우 법안 통과 시 백신으로 허가받은 아렉스비에 긍정적으로 가능할 것으로 예측된다. 의료계에 따르면 대한감염학회는 성인 RSV 백신 접종에 대한 가이드라인을 정비하기 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려진 상태다.그러나 이번에 발의된 개정안이 통과되면 감염병 예방을 통한 국민 건강 증진에 기여 큰 틀에서 논의가 이뤄질 가능성이 크다. 법안이 뒷받침되는 만큼 NIP 논의에 필수인 예산확보에도 긍정적으로 작용할 수 있다.다만 이번에 발의된 개정안에는 비용추계요구서 제출에 관한 내용이 포함돼 있어 추후 백신의 경제성 평가 자료 제출 등이 요구될 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 젊은 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 대사질환과 밀접한 관련이 있는 통풍이 더 이상 중장년층만의 질환이 아닌 셈이다.통풍은 ‘바람만 스쳐도 아프다’는 말처럼 극심한 통증이 특징이며, 별다른 예고 없이 급작스럽게 발생해 수일에서 수주간 지속되는 경우가 많다.임상현장에서는 특히 40대 이하 젊은 환자들의 발병이 체감될 만큼 증가하고 있다는 점에 주목하고 있다.김조아 포레온더조아내과의원 원장데일리팜과 만난 김조아 포레온더조아내과의원 원장은 "최근 진료 현장에서 젊은 통풍 환자가 눈에 띄게 늘고 있다"며, 이에 따른 조기 관리의 중요성과 최신 치료 전략을 강조했다.건강보험심사평가원에 따르면, 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다. 이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.김 원장은 "40대 이하 통풍 질환자들이 임상현장에서 느낄 정도로 많이 늘어났다"며 "개인적으로는 서구화된 식습관으로 변화된 데에 따른 영향이다. 통풍도 대사증후군과 관련돼 나타나는 질환이기 때문에 비만이나 고지혈증 환자들에게 특히 발병하는 것을 확인할 수 있다"고 전했다.이에 따라 대한류마티스학회가 중심이 돼 지난 2022년 통풍 진료지침을 마련하기도 했다.통풍 진료지침은 통풍의 급성기 치료뿐 아니라 환자의 개별적인 상황을 고려한 지속적인 요산저하제의 사용 권고안으로 구성돼 있다.특히 혈중 요산농도를 6 mg/dl 미만으로 유지하기 위해 관절통이 없을 때도 요산저하제를 지속적으로 복용할 것을 권고하고 있다. 아울러 학회는 진료지침과 함께 생활수칙을 발표해 통풍 환자들에게 올바르고 적절한 치료의 필요성을 강조했다.생활수칙을 구체적으로 보면 ▲통풍은 만성 질환으로 평생 관리 ▲요산저하제는 꾸준하게 복용 ▲혈중 요산농도는 6mg/dL 이하로 조절 ▲4대 성인병(고혈압, 고지혈증, 당뇨, 비만) 관리 중요 ▲생활 습관(음주, 과식, 과당 음료) 조절 필요로 구성돼 있다.이에 따라 통증이 심한 급성기 통풍 환자 대상으로는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 스테로이드, 관절강 내 주사 등을 통해 염증을 조절한다.반면, 재발이 잦거나 관절 손상이 우려되는 만성기 환자에게는 요산 수치를 낮추는 유지요법을 통해 더 이상의 재발을 방지하는 것이 중요하다.김 원장은 "통풍은 기본적으로 요산을 낮추고 염증을 잡는 치료 두 가지로 나뉜다"며 "류마티스학회에서 통풍 진료지침이 발표됐는데, 핵심은 평상 동안 관리해야 한다는 것이다. 요산 저하제는 환자에게 맞는 약제를 결정해 투여해야 한다"고 말했다.이어 그는 "가령, 요산 수치가 높았던 환자의 경우 요산 저하제를 투여할 때 원래 있던 요산 결절 일부가 떨어져 녹으면서 2차적인 발작을 일으킬 수 있다"며 "요산 저하제를 투여 할 때는 염증을 가라앉히는 약을 함께 유지하는 것을 권고하고 있다"고 진료지침을 설명했다.이와 함께 김 원장은 통풍 환자 관리에 있어 의원급 의료기관 역할에 주목했다.통풍 관리에 있어 류마티스 내과가 주 진료 전문과목인 동시에 의원급 의료기관에서도 충분히 환자의 통합 관리가 가능하다는 뜻이다.김 원장은 "환자들이 혼동할 수 있지만 사실 통풍 질환 자체는 진료과목으로 분류한다면 류마티스 내과 전문의가 진료하는 것이 바람직하다"며 "특히 통풍 진료에서는 대학병원과 의원의 차이가 크지 않다"고 설명했다.그는 "자가면역 질환의 경우 전문적인 검사와 생물학적 제제 처방 등이 필요해 대학병원 진료 중요성이 강조될 수 있지만, 통풍은 급성 염증을 잡고 요산 수치를 낮추는 것이 근본적인 치료이기 때문에 의원급에서 치료하는 것이 더 바람직하다"며 "발작이 조절되다가도 또 다시 발생할 수 있기 때문에 지근거리에 환자가 더 빠르게 찾을 수 있는 의원급 의료기관의 존재가 더 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 백신 접종이 본격적인 국가예방접종(NIP) 체계에 진입하면서 운영방식의 변화가 예고된다.기존에도 고위험군에 대해 정부 차원의 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있었지만, 임시접종 사업의 성격이 강했던 만큼 접종 체계가 더 확립될 것으로 보인다.질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 NIP 사업 시행에 앞서 총 530만 도즈의 백신을 수의계약 방식으로 조달한다고 밝혔다.공급사는 ▲화이자(328만 도즈) ▲모더나(202만 도즈)로 결정됐으며 각각 HK이노엔과 보령바이오파마가 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매권한 업체)을 담당한다. 접종 대상은 65세 이상 고령층, 생후 6개월 이상 면역저하자 등 고위험군이며, 접종은 오는 10월 중 시작될 예정이다.질병청은 코로나19 구매방식의 변경을 발표했다. 이번 코로나19 백신의 NIP 전환은 코로나19가 고위험군을 중심으로 예방접종 수요가 지속되면서 예방접종 체계의 효율성과 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 분석된다.실제 이번 전환의 핵심은 ‘절기 기반의 접종 체계’ 확립이다. 기존에는 코로나19 유행 상황과 백신 수급 여건에 따라 수시로 접종 계획이 조정됐지만, NIP 전환 이후에는 독감처럼 정기 접종이 표준화될 것으로 보인다.이에 따라 예방접종 시행지침, 권고 기준, 백신 유통 등도 제도권 안에서 통합 관리될 전망이다. 지난 2024~2025절기 코로나19 백신의 경우 10월 11일부터 4월 30일까지 접종이 시행됐다.다만 코로나19가 겨울철뿐만 아니라 여름철에도 발생이 증가하면서 기간을 기존 4월 말에서 올해 6월 30일까지 코로나19 백신 접종이 연장되기도 했다.재정 구조도 바뀐다. 기존 전액 국고 지원과 달리 이번 NIP 사업부터는 '국비+지방비 매칭' 방식이 도입된다.서울은 국비 30%, 지방비 70%, 기타 지역은 국비 50%, 지방비 50%로 구성된다. 각 지자체가 예산을 집행하고 접종률을 관리해야 하는 구조이기에, 지역 간 캠페인 강도나 실행력 차이가 발생할 가능성도 존재한다.2024-2025절기 코로나19 예방접종은 기존보다 기간을 연장해 이뤄졌다. 공급 제약사 불확실성 감소…향후 접종 대상 확대 기대도 코로나19 백신을 공급하는 화이자와 모더나 입장에서도 이번 구조 변화가 공급 안정성과 사업 예측력 측면에서 긍정적인 전환으로 평가될 것으로 보인다.그동안 코로나19 백신 접종은 정부가 선구매해 정부 위탁업체를 통해 일괄 보관 및 배송이 이뤄졌던 만큼 향후 정부의 의지에 따라 언제든지 사업이 종료될 여지가 존재했다.그러나 NIP 편입으로 일정 규모 이상의 물량이 안정적으로 확보되고, 연례 조달 사이클에 따라 생산·공급 계획을 수립할 수 있을 것으로 전망된다.정부 입장에서도 수의계약 방식이지만 가격경쟁력 및 공급역량이 평가 요소에 포함되면서 공급사 선정 과정의 투명성도 확보됐다는 평가다.다만, 제약사의 책임도 늘어날 전망이다. 제조사가 직접 보관·배송을 책임지는 만큼 콜드체인 유지, 반품·교환 물량 처리까지 기업의 물류 역량이 중요한 변수로 작용할 것으로 보인다.NIP 백신의 경우 마케팅적 요소가 상대적으로 적지만 선택할 수 있는 백신이 2가지이고 유효기간 임박 백신의 교환과 최대 5% 이내 반품이 허용돼 향후 제약사 간 경쟁도 발생할 가능성이 높다.2022~2025년 코로나19 유행현황. 겨울 절기 이외에 여름절기에도 코로나19가 유행하는 것을 알 수 있다. 현장에서는 제도 일원화에 대한 기대와 함께, 향후 대상군 확대 여부에 주목하고 있다. 현재는 고위험군만을 대상으로 하고 있지만 접종 정착에 따라 독감(인플루엔자)처럼 확대도 가능할 수 있다는 의미다.우선 전문가는 NIP 시행과 함께 접종률 제고를 위한 실질적인 전략이 필요하다고 조언했다.김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 "고령자나 기저질환자 등 고위험군은 본인의 감염 위험을 인식하고, 스스로 적극적으로 백신 접종을 해야 하고, 증상이 있으면 빠르게 진단과 치료를 받아야 한다"며 "사회적 차원에서는 '아프면 쉬는 문화'의 정착이 필요하고, 정부 차원에서는 코로나19만을 위한 독립적인 감시 체계 구축이 필요하다"고 말했다.또 그는 "최신 코로나19의 유행 양상, 질병 부담, 백신 효과 및 안전성에 데이터를 파악해, 백신 접종 시기 및 홍보 전략을 신속하게 수립해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결했던 코로나19 백신이 국가예방접종사업(NIP) 체계와 동일하게 전환된다.질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다고 5일 발표했다.이번 코로나19 백신은 그간(2020~2024) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결이 이뤄졌다.2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정됐다.백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매 권한 업체)을 통해 계약을 체결이 이뤄졌다.화이자 백신의 국내 총판은 HK이노엔이며, 모더나는 보령바이오파마가 국내 총판을 담당한다.질병청은 이번 계약과 관련해 "국내 코로나19 백신 공급계약은 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용했지만, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산 절감을 함께 도모했다"라고 설명했다.또 백신 폐기 최소화를 위해 사업기간 중 유효기간이 도래하는 백신은 교환을 통해 접종기간 중 지속적으로 활용할 수 있도록 했으며, 사업종료 후 남은 백신은 반품(계약물량의 5% 범위 내)할 수 있도록 했다.임승관 질병관리청장은 "올해부터 코로나19 백신의 조달계약 방식이 변경되고, 조달 업체가 유통까지 담당하는 등 많은 변화가 있는 만큼, 백신 공급에 차질이 없도록 철저히 준비하겠다"며 "백신의 안전한 보관 및 유통을 위해 현장점검도 더욱 꼼꼼히 시행하겠다"고 전했다. 한편, 모더나는 이번 코로나19 백신 NIP 전환과 관련해 2025-2026절기 국가예방접종사업을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나서겠다고 밝혔다.국내에서도 모더나 코로나19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다.질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 팬데믹 초기 국내에서 사용된 백신 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다.모더나는 2021년부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다.이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위해 노력 중이다.김상표 모더나코리아 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 갈더마는 약물을 이용한 체중감량으로 안면부 볼륨 감소를 경험한 환자를 대상으로 스컬트라와 레스틸렌 리프트 또는 볼림 병용 시 시술 효과를 평가한 임상 4상 결과를 최초로 발표했다고 5일 밝혔다.이번 연구는 9개월차까지 스컬트라와 레스틸렌 리프트 또는 볼림 병용 요법의 시술 효과를 평가했으며, 올해 초 공개된 3개월차 중간 분석에 이어 6개월 연장 연구를 통해 총 9개월 간 스컬트라-레스틸렌 병용요법의 치료 지속성을 확인했다.환자들은 스컬트라와 레스틸렌 리프트 또는 볼림 중 하나를 병용해 1차 시술을 받았다. 4주차에는 스컬트라 2차 시술과 함께 같은 레스틸렌 제품군의 추가 시술이 이뤄졌으며 8주차에는 추가 시술을 희망하는 환자에 한해 스컬트라 3차 시술이 진행됐다.스컬트라 3차 시술을 받은 환자는 32주차와 44주차에, 시술을 받지 않은 환자는 28주차와 40주차에 각각 추적 진료를 실시했다.해당 임상에는 갈더마가 독자 개발한 에스테틱 시술 접근법 ‘Shape Up HIT’이 적용됐다. 이는 갈더마의 에스테틱 제품 포트폴리오를 바탕으로 환자의 개별 니즈에 맞춰 시술 만족도를 극대화하는 맞춤형 접근법이다.최종 분석 결과, 스컬트라-레스틸렌 병용요법은 체중감량으로 인한 안면부 볼륨 감소를 효과적으로 개선했으며 그 효과는 9개월차까지 유지됐다.시술 4주차부터 대부분의 환자가 시술 효과에 만족감을 나타냈으며 9개월차까지 높은 만족도를 보였다.전체 환자의 85.7%는 수척하거나 볼륨감이 없어 보이던 인상이 완화됐다고 밝혔고 88.6%는 시술 후 외모 전반이 개선됐다고 평가했다.환자의 91.4%는 체중감량 후 안면부 처짐을 경험하는 사람에게 스컬트라-레스틸렌 병용요법을 추천하겠다고 응답했다. 안전성 측면에서도 기존 임상 데이터와 일관된 안전성 프로파일을 보였으며 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았다.임상 시험 책임자인 폴 로렌스(Z. Paul Lorenc) 박사는 "이번 임상을 통해 약물을 이용한 체중감량으로 발생하는 외모 변화를 고민하는 환자들과 의료진들에게 실질적인 해결책을 제공할 수 있었다"며 "특히 스컬트라-레스틸렌 병용요법은 체중감량으로 인한 대표적인 미용 고민인 안면부 볼륨 감소를 효과적으로 개선할 수 있음을 입증했다"고 설명했다.갈더마의 CEO인 플레밍 온스코브(Flemming Ørnskov) 회장은 "갈더마는 약물 기반 체중감량의 영향을 받는 환자들을 위한 새로운 에스테틱 시술의 기준을 정립해 나가고 있다"며 "이번 연구 결과를 통해 갈더마의 사명을 다시 한번 입증할 수 있었다"고 말했다.한편, 갈더마는 약물 기반 체중감량 후 발생하는 얼굴 꺼짐, 처짐 등 외형 변화에 대한 환자들의 우려에 대응할 수 있는 에스테틱 솔루션을 제시하기 위해 다양한 임상 연구를 이어오고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 프리베나20의 국가예방접종(NIP) 도입이 10월로 최종 확정되면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.프리베나20 제품사진당초 예상됐던 3분기보다는 늦은 시행이지만 13가와 15가에 이은 후속 백신이 등장한 만큼 폐렴구균 백신 시장 판도가 바뀔 것이란 전망이 나온다.질병관리청은 10월 1일부터 폐렴구균 신규 백신인 프리베나20을 국가예방접종으로 공식 도입한다고 지난 4일 밝혔다.이에 따라 만 2개월 이상의 소아·청소년은 전국 병의원에서 무료로 프리베나20을 접종받을 수 있게 됐다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백결합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백결합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.기존 백신으로는 예방하지 못했던 국내 유행 혈청형까지 포함하면서 예방효과에 관한 관심도 높은 상태다.폐렴구균은 영유아에게 중이염, 폐렴, 수막염 등 다양한 질환을 유발하는 주요 세균성 병원체로, 특히 면역력이 약한 소아에게 생명을 위협할 수 있는 침습성 감염(IPD)을 일으킬 수 있어 예방접종이 매우 중요하다.프리베나20의 NIP 도입은 예방접종전문위원회에서 백신의 안전성, 면역원성, 비용-효과성 등을 종합적으로 검토해 결정됐다.이번 도입에 따라 국가예방접종사업으로 지원받을 수 있는 폐렴구균 백신은 총 3종으로 늘어나게 된다. 현재 NIP로는 소아 폐렴구균 예방접종에 13가 단백결합백신(이하 PCV13, 프리베나13)과 15가 단백결합백신(이하 PCV15, 박스뉴반스)을 지원하고 있다.프리베나20의 건강한 소아 접종 일정은 기존과 동일하게 생후 2, 4, 6개월에 총 3회 접종 후 12~15개월에 1회 추가 접종을 시행하며, 이미 PCV13으로 접종을 시작한 어린이는 PCV20으로 교차 접종이 가능하다.이 같은 이유로 현장에선 13가로 1~2차 접종을 마친 영아들이 남은 일정을 20가로 이어가는 사례가 많을 것으로 예상된다.전문가 역시 기존 백신 대비 예방 범위가 넓은 최신 백신으로 교차 접종하는 사례가 더 많을 것으로 전망했다. 다만 질병청은 PCV15로 접종을 시작하면 동일 백신으로 접종을 마무리할 것을 권장했다.이와 함께 면역 저하, 만성질환, 인공와우 이식 등으로 인해 감염에 취약한 고위험군 소아청소년도 PCV20 접종이 가능하다.고위험군 소아청소년의 경우, 접종 시의 나이와 기존 접종력에 따라 접종 일정이 달라 개별 상황에 맞는 접종 일정을 따라야 한다.특히 PCV20을 지원받을 수 있는 고위험군 어린이의 연령 상한이 12세에서 18세로 상향되어, 더 많은 소아와 청소년에게 국가예방접종 혜택이 제공될 예정이다. 프리베나20의 국가예방접종 편입으로 시장 경쟁 구도는 더욱 치열해질 전망이다.프리베나20의 소아청소년 부분의 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하는 중이다.오랜 기간 기존 13가 백신으로 독점적인 지위를 누려온 한국화이자와 한국백신 진영이 20가 도입으로 시장 지배력을 더 확장할 것이란 분석이 우세하다.한국백신 역시 현장공급에 만전을 기하고 있는 상태로 향후 교차 접종 가이드라인과 제품 장점 등을 앞세워 빠른 시장 침투를 노릴 것으로 예측된다.백신 업계 관계자는 "폐렴구균 백신의 NIP 시장이 재편되는 시기인 만큼 각 회사도 적극적인 대응책을 마련 중인 것으로 알고 있다"며 "한국백신의 오랜 경험이 프리베나20의 빠른 시장 안착에 긍정적으로 작용할 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 모더나가 백신 수요 감소에도 불구하고 코로나19 백신 ‘스파이크박스(Spikevax)’ 매출 호조에 힘입어 시장 기대치를 웃도는 2분기 실적을 발표했다.다만 전체 매출은 여전히 전년 대비 40% 이상 줄었고, 연간 가이던스도 하향 조정되면서 구조조정에도 나설 계획이다.지난 2일(현지시간) 모더나는 실적발표를 통해 2025년 2분기 1억4200만 달러(1965억원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 41% 감소한 수치다.같은 기간 순손실은 8억2500만 달러(1조1420억원)로 집계됐다. 이는 전문가 예상치인 11억6000만 달러보다 적은 손실이다.전체 매출의 대부분은 코로나19 백신인 스파이크박스에서 발생했다. 해당 분기 스파이크박스 매출은 1억1400만 달러(1577억원)로, 전년 동기(1억8400만 달러, 2546억원) 대비 38% 감소했지만, 시장 예상치였던 8800만 달러(1218억원)를 크게 상회했다.이는 미국 내 봄 접종이 예상보다 강한 수요를 보인 것이 매출에 긍정적인 영향을 준 것으로 분석된다.제이미 목(Jamey Mock) 모더나 CFO는 "미국 시장에서 예상보다 강한 봄철 접종이 이뤄진 점이 호재로 작용했다"고 설명했다.다만, 코로나19 백신 이외의 매출 성과는 아직 제한적인 상황이다. 최근 허가를 받은 RSV 백신 엠레스비아(mRESVIA)의 매출은 정확한 수치가 제시되지 않은 채 '미미하다(negligible)'라고 평가됐다.이를 고려했을 때 엠레스비아의 성과는 기존 시장 예상치(600만 달러)에도 못 미친 것은 물론 경쟁 제품인 화이자·GSK RSV 백신과의 격차를 보인 것으로 예상된다.이 같은 이유로 모더나는 이번 실적 발표에서 2025년 전체 매출 전망치를 기존보다 3억 달러 낮춘 15억~22억 달러로 조정했다.제이미 목 CFO는 "주요 원인은 영국 코로나 백신 공급 일정이 2025년 하반기에서 2026년 1분기로 넘어간 데 따른 것"이라고 밝혔다.모더나는 팬데믹에서 엔데믹 시장으로 전환되는 흐름 속에서 장기적 재편에 나서고 있다. 2028년 현금 손익분기점 도달을 목표로, 향후 2년간 15억 달러 규모의 비용 절감 계획을 추진 중이다.올해 2분기 R&D 비용은 7억 달러로 전년 대비 43% 줄었다. 이는 호흡기 질환 관련 후기 임상 종료와 함께 임상 제조 비용이 감소한 영향이다.또 회사는 최근 전사 인력의 약 10%에 해당하는 감축 계획을 발표하기도 했다.제조 및 연구 조직 중심으로 구조조정을 단행하며, 일부 부서는 규모를 재조정한다는 계획이다. 이를 통해 2025년 초 약 5800명이었던 글로벌 인력은 연말까지 5000명 이하로 줄어들 전망이다.다만 스테판 방셀 모더나 CEO는 "신제품 출시에 따른 분야에는 계속해서 채용을 이어갈 것"이라고 강조했다.실제 모더나는 향후 상업적 가치를 기대하는 CMV(거대세포바이러스) 백신 개발에도 속도를 내고 있다.회사는 CMV 백신 후보물질 mRNA-1647의 3상 임상에서 주요 평가 변수 달성을 위한 사례를 충분히 확보했으며, 연내 최종 분석을 시행할 계획이라고 밝혔다.스티븐 호지 모더나 박사는 "감염성 지표나 바이러스 검출 등의 추가 데이터를 통해 CMV 백신이 다양한 인구군, 특히 선천성 CMV 영역에서도 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

형상 유도 로봇 보조 기관지경 시스템 아이온(Ion) 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 인튜이티브서지컬코리아는'형상 유도 로봇 보조 기관지경술 플랫폼 아이온(Ion)을 출시했다고 4일 밝혔다.아이온은 폐암 의심 또는 확진 환자, 말초 폐 병변 환자 등을 대상으로 광섬유 센싱 카테터와 로봇 보조 시스템으로 실시간 병변의 위치를 확인해 조직 생검과 위치 표식술을 시행하는 로봇 보조 기관지 내시경 시스템(Endoluminal System)이다.국가암정보센터 2023년 통계에 따르면, 폐암은 국내 암 사망률 1위를 차지하는 치명적인 질환이다.가장 초기 단계인 1A기에 발견될 경우 5년 생존율은 75%가 넘지만, 폐암 병변의 70% 이상이 위치할 수 있는 말초 부위의 결절의 경우, 생검 시 접근이 어려워 질환이 상당히 진행된 후에 진단되는 경우가 많다.아이온은 인튜이티브가 수술 분야를 넘어, 폐 병변 위치 확인과 생검으로 의료 로봇의 기술력 확장을 알린 첫 형상 유도 로봇 보조 기관지경 플랫폼이다.광섬유 형태의 형상 감지 기술을 사용하여 한층 안정적이고 정밀한 조작으로 복잡한 폐 말초부위까지 안전하게 도달할 수 있다.환자의 CT 영상을 기반으로 병변 위치와 경로를 미리 설계하며, 광섬유 센서를 내장한 로봇 카테터가 초당 수백 번 카테터의 위치, 형태, 각도 등을 측정해 기관지 내 경로를 탐색하고 전체 내비게이션과 조직 생검, 위치 표식 과정 전반에 걸쳐 카테터의 정확한 위치와 형태 정보를 실시간으로 의료진에게 전달한다.또 직경(외경) 3.5mm의 초소형 로봇 카테터는 모든 방향으로 170도 이상 회전이 가능하며 유연한 움직임을 통해 좁고 구불구불한 폐 내의 결절에도 접근이 가능하다. 특히 도달하기 까다로운 폐 말초 부위에서의 작은 결절까지 최소침습적 접근이 가능하다.이와함께 기존 폐 결절 생검 진료 과정과 원활하게 통합되도록 설계돼 투시 영상 장비(Fluoroscopy) 등 기존 영상 기술과의 연계를 통해 진단 옵션을 보다 풍부하게 활용할 수 있도록 했다.아울러 플렉시온 생검 바늘(FlexisION Biopsy Needle)'은 카테터를 통해 매우 좁은 굴곡도 유연하게 통과하여 폐 말초 부위의 조직 채취에 용이하다.최용범 인튜이티브코리아 대표는 "2019년 아이온이 미국에서 처음 출시된 이후 2024년까지 전 세계적으로 약 800대의 시스템이 설치되고 20만 건 이상의 형상 유도 로봇 보조 기관지경술이 시행됐다"며 "아이온은 로봇 보조 수술 분야에서 최소침습치료로 분야를 확장하고 혁신을 이어가는 인튜이티브의 지속적인 노력을 보여주는 결과"라고 밝혔다.이어 최 대표는 "인튜이티브 코리아는 지난 20년간 한국 의료진과 협업하여 환자 치료와 수술 정밀도의 새로운 기준을 정립하는 등 더 나은 최소침습 치료를 제공하기 위해 노력해왔다"며 "최근 다빈치5 시스템의 성공적인 도입에 이어 이번 아이온 출시를 통해 한국의 의료 환경이 더욱 발전할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 인튜이티브는 2014년 다빈치 Xi 시스템, 2018년 다빈치 SP 시스템, 2024년 전 세계 2번째로 다빈치 5 시스템을 국내에 도입했으며, 이번 아이온은 전 세계 4번째로 출시했다.

임핀지 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전∙후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다.이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전∙후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다.구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다.방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다.기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다.이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전∙후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다.해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다.연구 결과, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다.2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전∙후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전∙후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다.안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다.이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다.또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다.정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전∙후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다.이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

임플라논엔엑스티 이식제 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오가논이 대한피임·생식보건학회와 함께 시행 중인 '임플라논 시술 인증제(Implanon NXT Certificate)가 성과를 내고 있다.한국오가논은 지난 2024년부터 시행중인 '임플라논 시술 인증제'를 통해 172명의 의료진이 인증을 받았다고 4일 밝혔다.해당 인증제는 피하 이식형 피임제 임플라논엔엑스티이식제(에토노게스트렐, 이하 임플라논)의 삽입 및 제거 시술 숙련도를 높일 기회를 제공하기 위한 목적으로 진행되고 있다.인증을 원하는 의료진은 의료전문가 포털인 오가논프로(Organon Pro)에서 △제품 개요 △삽입 시술 △제거 및 교체 △환자 상담 등 총 4과목을 수강한 후, 한국오가논에서 주최하는 임플라논 삽입·제거 실습에 참여하는 과정을 거친다.임플라논은 팔 안쪽 피부 아래에 삽입하는 피하 이식형 피임제로, 한 번의 시술로 최대 3년간 99% 이상의 피임 효과를 유지할 수 있다. 제거 후 수일에서 1주일 사이에 가임력이 회복되는 장기 가역적 피임법(Long-Acting Reversible Contraception, LARC)이다.매일 복용이 필요하지 않아 복약 순응도에 구애받지 않으며3, 출산 경험이 없는 여성도 사용할 수 있다.임플라논은 사용자가 직접 조작할 수 없는 구조적 특성상, 삽입과 제거는 반드시 숙련된 의료진에 의해 시행돼야 한다.이에 따라 허가사항에서는 시술 교육 참여를 의료진에게 적극 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO) 또한 가족계획 핸드북을 통해 임플란트형 피임제가 반드시 적절한 훈련을 받은 의료진에 의해 시술돼야 한다고 권고 중이다.한국오가논은 이러한 기준에 맞춰, 의료진 교육과 인증을 연계한 시술 인증제를 2024년부터 시행 중이다.이후 실습 확인서를 제출하면, 대한피임·생식보건학회에서 임플라논 시술 인증서를 발급한다. 2024년부터 현재까지 총 172명의 의료진이 인증을 받았으며, 하반기에도 지속 운영할 예정이다.이지영 대한피임·생식보건학회 회장은 "임플라논을 비롯한 현대적 피임법에 대한 환자의 관심이 높아지면서 의료진 사이에서 더 안전하고 일관된 시술을 제공해야 한다는 공감대가 형성됐고, 이에 따라 교육과 실습을 병행하는 인증제를 도입하게 됐다"고 밝혔다.이소리 한국오가논 여성건강사업부 마케팅 리드는 "임플라논은 체내에서 3년까지 수년간 지속적으로 작용하는 피임제인 만큼 정확한 위치와 깊이에 삽입돼야 해 시술의 전문성과 일관성을 더욱 높일 수 있도록 학회와 함께 인증제도를 시행하고 있다"며 "앞으로도 여성이 안심하고 선택할 수 있는 피임 시술 환경을 조성하고, 보다 많은 여성이 자신의 건강과 삶을 주도적으로 설계할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "과거 만성콩팥병은 ACE 억제제나 ARB와 같은 단일 약제에만 의존했지만, 이제는 심혈관-콩팥-대사를 동시에 관리하는 통합적 접근이 강조되고 있다. 이러한 관점에서 최근 SGLT-2 억제제와 케렌디아의 조기 병용 연구인 CONFIDENCE 연구의 결과가 주목된다."과거 상대적으로 치료제가 부족했던 당뇨병 동반 만성콩팥병에서 신약이 등장하면서 치료 전략도 변화하고 있다.특히 많은 콩팥병 환자가 당뇨, 비만, 심장 질환 등 합병증을 가지고 있는 만큼 심혈관-콩팥-대사 (Cardio-Kidney-Metabolic, 이하 CKM) 접근이 강조되는 추세다.프라비어 로이 차우드허리 교수미국신장학회(ASN) 회장인 프라비어 로이 차우드허리 교수 (노스캐롤라이나대학교 로널드&캐서린 포크 석좌 신장내과 교수)는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 CKM 밀접한 연관성을 고려한 치료 전략의 중요성을 강조했다.차우드허리 교수 CKM의 통합적 접근을 강조하는 이유는 임상 현장(Real-world)에서 CKM의 세 가지 구성 요소 모두에 대해 큰 영향을 미칠 방법이 생겼기 때문이다.그는 "“콩팥병 환자 중 단독 콩팥 이상만 있는 경우는 드물고 대부분 당뇨, 비만 등 다양한 질환이 함께 나타나 CKM의 통합적 접근을 통한 치료 효과 극대화가 필수다"며 "콩팥, 당뇨, 비만까지도 총체적으로 타겟할 수 있는 CKM 영역 모두에서 영향을 줄 수 있는 치료제가 중요해졌다"고 설명했다.CKM 통합관리 강조…CONFIDENCE 연구 주목이 같은 통합적 접근법의 핵심으로 최근 주목받는 약제 중 하나가 케렌디아(피네레논)다.케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체(MRA) 길항제로, 콩팥의 염증과 섬유화를 직접 억제하는 새로운 치료 기전을 갖췄다.FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD 등 대규모 3상 연구를 통해 케렌디아가 콩팥 기능 저하 억제와 심혈관계 사건 위험도 감소를 입증했으며, 국내에서는 지난해 2월 급여가 적용돼 처방이 늘어나고 있다.차우드허리 교수는 "케렌디아는 콩팥의 염증과 섬유화에 직접 관여하는 기전으로 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 치료의 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다"며 "케렌디아는 투석으로의 진행을 지연시킬 수 있는 가능성도 함께 보여주고 있다"고 말했다.특히 최근 발표된 CONFIDENCE 연구는 케렌디아와 SGLT-2 억제제를 조기에 병용했을 때 단백뇨(UACR)를 유의하게 감소시키는 효과를 입증하며 임상 현장에 새로운 가능성을 제시하며 주목받고 있다.연구 결과에 따르면, 두 약제를 함께 투여했을 때 치료 시작 후 180일 시점의 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 베이스라인 대비 평균 52% 유의미하게 감소해 케렌디아 단독 투여군 대비 29%, SGLT-2 억제제 단독 투여군 대비 32% 더 큰 감소 폭을 보였다.차우드허리 교수는 "CONFIDENCE 연구에서 두 약제를 조기부터 병용한 환자군이 단독 투여군보다 180일 시점에서 UACR 감소 폭이 최대 32% 더 컸다"며 "이러한 결과는 서로 다른 기전을 가진 약물을 조기에 함께 사용하면 6개월 시점에서 알부민뇨 감소에 있어 더 큰 효과를 얻을 수 있다는 사실을 보여준다"고 평가했다. 이어 “적절한 적응증을 가진 환자라면 초기부터 케렌디아로 적극적으로 치료해 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 줄이는 게 중요하다”고 강조했다.또 두 약제를 병용 치료하는 데 따른 안전성 우려에 대해 "두 약제 병용 치료가 단백뇨 감소 효과는 물론이고, 환자의 개별 특성을 고려해 치료 접근을 한다면 충분히 관리할 수 있는 수준으로 나타났다"고 전했다.치료제 간 병용요법, 새로운 치료 패러다임의 시작특히 그가 CONFIDENCE 연구를 주목하는 가장 큰 이유는 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 치료에서도 미래의 '완치(Cure)' 가능성을 봤기 때문이다.차우드허리 교수는 "당뇨병 동반 만성콩팥병 치료에서 현재 고려해야 할 중요한 화두는 4가지 계열의 약제를 병용했을 때 투석이나 이식이 필요한 말기콩팥병으로 진행하는 환자 수를 유의미하게 줄일 수 있는가"라며 "이제 암 치료에서 완치를 기대할 수 있는 시대가 열린 것처럼 당뇨병 동반 만성콩팥병도 다양한 약제를 병용해 그 가능성을 논의할 수 있는 단계에 접어들었다"고 밝혔다.이어 그는 "이러한 관점에서 CONFIDENCE 연구는 궁극적으로 우리가 희망하는 완치 목표에 한 걸음 더 다가가게 해준 최초의 연구다"며 "서로 다른 경로를 표적(target)해 완치라는 목표에 다가갈 수 있는 가능성을 보여준 최초의 연구라 더 유의미하다"고 강조했다.시사점은 여러 가지 계열의 치료제를 동시 시작하는 것에 대한 방향성을 제시하고 향후 치료 가이드라인에 반영할 수 있는 길을 열어줬다는 평가다."만성콩팥병 치료, 조기 진단 및 치료 접근성 향상 필요해"이와 함께 차우드허리 교수는 환자와 의료진, 일반인의 질병 인식 개선과 교육, 조기 진단의 필요성을 강조했다.그는 "모든 국가에 필요한 것은 질환에 대한 교육과 인지도 개선으로 단순히 당뇨나 고혈압이 있을 때만 콩팥을 살피지 말고 인구 전체를 대상으로 콩팥병 스크리닝을 강화해야 한다"고 밝혔다.특히 당뇨병 환자는 진단 직후부터 정기적으로 알부민뇨와 eGFR을 확인해 콩팥 손상을 조기 모니터링하고, 이상이 있으면 적극적으로 개입해야 한다는 게 차우드허리 교수의 의견이다.차우드허리 교수는 "조기 진단과 치료 접근성 향상을 포괄하는 공중보건 정책이 필요하다"며 "환자를 치료하는 의사와 간호사, 연구자, 제약 업계는 물론, 보험자와 규제 기관까지 모두 함께 움직여야 한다"고 전했다.마지막으로 그는 "신약 개발만큼이나 중요한 것이 신약을 올바르게 활용하는 것"이라며 "환자들이 투석 단계까지 가지 않고 건강한 삶을 유지할 수 있도록 새로운 치료 정보를 적극적으로 알리고 적용하는 것이 나아가야 할 방향"이라고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자] 애브비의 JAK 억제제 린버크(유파다시티닙)가 원형탈모증 임상에 성공하면서 본격적인 시장 경쟁 참전이 예상된다.린버크 제품사진애브비는 최근 성인과 청소년 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 린버크의 주요 3상 임상(UP-AA 프로그램) 2번 연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.이 시험에서 린버크는 24주 차에 두피 모발의 80% 이상 재성장을 달성한 환자 비율(주 평가변수)을 위약 대비 유의하게 높이며 1차 목표를 충족시켰다.이번 결과로 린버크는 원형탈모 치료제 시장에 합류할 강력한 후보로 부상했다. 구체적으로 린버크 15mg 투여군의 44.6%, 30mg 투여군의 54.3%가 24주 시점에 두피의 80% 이상 모발이 재생(SALT 점수 ≤20)된 반면 위약군은 3.4%에 그쳤다.또 눈썹·속눈썹의 발모 개선과 두피 모발 90% 이상 재성장(SALT ≤10), 완전 두피 모발 재성장(SALT=0) 달성률 등의 주요 2차 지표들도 두 용량 린버크 군에서 모두 충족됐다.안전성 프로파일 역시 기존 린버크 적응증에서 관찰된 내용과 대체로 일치했으며, 새로운 위험 신호는 확인되지 않았다.아라쉬 모스타히미 하버드 의과대학 브리검 앤드 위민스 병원의 피부과 교수는 "원형탈모 환자가 겪는 갑작스럽고 종종 예측할 수 없는 탈모는 환자들의 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다"며 "두피와 두피 이외 부위의 모발 재생을 돕는 더 많은 치료법이 절실히 필요하다. 유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 이번 결과는 매우 고무적"이라고 평가했다.또 애브비 면역사업부 임상개발 글로벌팀 수장인 코리 월래스 부회장은 "UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구로, 이번 연구 결과는 면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 잠재력을 지닌 새로운 치료법을 발전시키기 위한 애브비의 노력을 보여준다"고 말했다.애브비는 이번 결과를 바탕으로 글로벌 허가 절차에 착수할 예정이다. 이번에 발표된 임상에는 한국 환자도 포함된 것으로 알려져 향후 신속한 허가 절차가 진행될 것으로 예측된다.3번째 원형탈모 치료제 등장 예고, 경쟁 점화 예상린버크가 시판 허가를 받을 경우, 국내 원형탈모 치료제 시장에는 세 번째 JAK 억제제가 등장하게 된다.현재 국내에는 한국릴리의 올루미언트(바리시티닙)와 한국화이자의 리트풀로(리틀레시티닙)’ 등 2개 경구용 JAK 억제제가 중증 원형탈모증 치료에 사용할 수 있다.올루미언트의 경우 2023년 3월 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 첫 성인 중증 원형탈모 치료제로 자리매김했다.이 약은 BRAVE-AA 임상 결과를 기반으로 허가받았으며, 4mg 용량 투여 시 36주 차에 약 38.8%의 환자가 두피 모발 80% 이상 재성장을 이뤄내 위약군(6.2%) 대비 우월한 효과를 입증한 바 있다.또 리트풀로는 12세 이상 청소년까지 투여 적응증을 획득한 최초의 원형탈모 치료제로, 2024년 9월 식약처 승인을 거쳐 올해 3월 국내에 출시됐다.기전 측면에서 올루미언트는 JAK1과 JAK2를 동시에 억제하는 반면, 리트풀로는 JAK3와 TEC 계열 키나아제에 선택적으로 작용하는 약물이다.현재 임상현장은 두 치료제와 관련해 직접 비교가 어려운 만큼 충분한 치료 데이터의 축적이 필요하다는 게 공통적인 견해다.다만 성인의 경우 빠른 모발 재성장을 원하면 올루미언트를, 감염 등 안전성을 더 중시하면 리트풀로를 고려할 수 있다는 의견도 존재한다.특히 올루미언트와 비교해 리트풀로는 국내 출시 후 처방 경험이 쌓이는 단계로, 실제 환자군에서의 유효성·안전성 프로파일을 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.(왼쪽부터)리트풀로, 올루미언트 제품사진 이러한 가운데 후발주자 린버크는 강력한 3상 데이터를 앞세워 시장 경쟁에 가세할 전망이다.린버크는 JAK1 선택적 억제제로서 기존 약제들과 표적 범위가 다르고, 앞선 아토피 등 면역질환 적응증에서 입증된 효과와 누적된 안전성 데이터가 있다는 점에서 어필할 것으로 보인다.특히 이번 임상에서 확인된 24주차 환자 절반 안팎의 높은 응답률은 단기간 효능 측면에서 경쟁약 대비 두드러진 강점이 될 것으로 전망된다.또 린버크 글로벌 임상에 청소년 환자가 포함되어 있어, 향후 승인을 받으면 리트풀로와 같이 만 12세 이상으로 적응증을 확보할 가능성이 높다.결국 성인 환자에 국한됐던 올루미언트와의 경쟁에서는 더 넓은 환자군 그리고 리트풀로와의 경쟁에서는 앞서 아토피 등 다양한 적응증에서 쌓아온 경험이 차별화 포인트가 될 수 있다는 의미다.애브비는 이미 피부과 영역에서 아토피 치료제로 린버크를 성공적으로 안착시킨 바 있어, 동일 처방군인 피부과 의료진에게 원형탈모 적응증을 효과적으로 확산시킬 것이라는 관측도 있다.치료 접근성 측면에서는 허가된 치료제가 없었던 원형탈모증 분야에 올루미언트와 리트풀로가 연이어 등장하며 치료 패러다임의 전환점을 마련했고, 여기에 린버크까지 가세하면 치료 옵션 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다.다만 원형탈모증이 현재 건강보험 급여를 받지 못해 비급여 영역으로 남아있는 점은 시장확장의 걸림돌이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] 엘렉타코리아가 2023년(제14기)의 일시적 실적 둔화를 딛고, 2024년(제15기) 회계연도에 매출과 이익 모두 큰 폭의 반등에 성공했다.정밀 방사선 치료 장비에 대한 시장 수요 증가와 고부가가치 솔루션 도입 확산이 실적을 견인한 것으로 분석된다.금융감독원 전자공시에 따르면, 엘렉타코리아는 2024 회계연도 기준 개별 매출 443억원을 기록해 전기(325억원) 대비 36.1% 증가했다.영업이익은 약 27억원으로 전기 대비 2.6배, 당기순이익은 22억원으로 180.2% 증가하며 실적 회복 흐름을 뚜렷하게 증명했다.2023년에는 매출과 이익 모두 일시적으로 감소했다. 개별 기준 매출은 2022년 339억원에서 2023년 325억원으로 4.1% 감소했지만, 수익성 방어에 성공하며 3년 연속 흑자 기조는 유지하면서 이듬해 대규모 실적 반등에 발판이 됐다.엘렉타코리아는 스웨덴 본사인 엘렉타AB의 한국 법인으로, 암 환자를 위한 정밀 방사선 치료 장비를 공급하고 있다.현재 자기공명영상과 선형가속기를 단일플랫폼으로 결합한 엘렉타 유니티(MR-Linac), 감마나이프, 선형가속기, 치료계획 소프트웨어 모나코(Monaco) 및 병원 정보 시스템 모자이크(MOSAIQ) 등 고부가가치 장비와 솔루션 라인업을 갖추고 있다. 실적 반등의 핵심 배경은 국내 암 치료 중심 의료기관을 중심으로 한 정밀 방사선 치료 장비 수요의 확대다.여기에 최근에는 국내 AI 치료 소프트웨어 기업 온코소프트와 협업을 통해 맞춤형 치료계획 및 자동화 기술 통합을 본격화하고 있으며, 암 치료의 정밀도는 물론 병원 운영의 효율성까지 높일 수 있어 수요가 빠르게 확산되고 있다.구체적으로 지난해 11월 서울대병원에 방사선 암 치료 선형가속기 엘렉타 하모니 프로(Elekta Harmony Pro)를 공급했다.당시 김영태 서울대병원장은 "암 치료의 발전과 환자 맞춤형 치료의 중요성이 커지면서 방사선종양학과의 역할이 더욱 부각되고 있다"며 "이번 방사선 치료 장비 도입은 국내 암 치료의 기준을 제시해온 서울대병원의 진료 수준을 더욱 높이고, 환자 중심의 치료 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.올해 6월과 7월에는 고성능 방사선 암 치료 선형가속기 '엘렉타 버사HD(Elekta Versa HD)'를 제주한라병원과 원주세브란스기독병원에 공급했다.엘렉타 버사HD 제품사진업계는 이번 실적 개선이 단발성 증가에 그치지 않을 것으로 보고 있다.국내 암 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있는 데다, 정밀치료 기반의 장비 투자가 3차 병원을 중심으로 확대되고 있기 때문이다.특히 단순히 장비를 공급하는 것을 넘어 진료 워크플로 전반을 아우르는 플랫폼 전략을 내세우고 있다는 점에서 매출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측된다.권창섭 엘렉타코리아 대표는 "원주세브란스기독병원의 버사HD 추가 도입 결정은 엘렉타 기술에 대한 의료진의 신뢰를 보여주는 사례"라며 "엘렉타는 앞으로도 파트너 병원들과의 협력을 통해 국내 정밀 방사선 치료 환경을 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 말했다.

아빌리파이아심투파이 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약은 '아빌리파이아심투파이(아리피프라졸일수화물)’가 건강보험 급여 적용을 받음에 따라 8월부터 출시한다고 1일 밝혔다.‘아빌리파이아심투파이’는 2개월에 한 번 투여되는 서방형 주사제로, 지난 2월 2월 26일 식품의약품안전처로부터 조현병 치료 및 양극성 장애 1형 유지 치료를 위한 단독요법으로 허가 받았다.1회 투여만으로 2개월간 안정적인 혈중 약물 농도 유지가 가능해, 매일 경구약을 복용해야 하는 정신질환 환자들의 복약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.아빌리파이아심투파이는 960㎎과 720㎎, 두 가지 용량으로 출시되며, 투여 편의성 측면에서도 개선이 이뤄졌다.아빌리파이메인테나의 경우 투여 전 준비사항으로 재용해 후 약 20초간 강하게 흔들어야 하지만, 아빌리파이아심투파이는 재용해 과정 없이 10회 가볍게 탭핑한 뒤 10초간 흔드는 방식으로 간편해졌다.또 기존 1개월 지속형 주사제인 아빌리파이메인테나와 동일하게 경구용 아리피프라졸을 안정적으로 복용 중인 환자에서 개시투여 또는 아빌리파이메인테나를 투여 중인 환자는 다음 투여 예정일에 아빌리파이아심투파이로 전환투여가 가능하며, 의료 전문가에 의해 둔근에 투여되어야 한다.해당 제제는 도파민-세로토닌계 정신신경용제(DSS)로 작용하는 비정형 항정신병약물이다.도파민 D2수용체 및 세로토닌 5-HT1A수용체에 대한 부분 효현작용, 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 및 양극성 장애 1형 치료에 효과를 나타낸다.문성호 한국오츠카제약 대표는 "조현병과 양극성장애 1형 치료에서 복약 순응도는 환자의 장기적인 예후 및 재발 방지, 사회적 기능 회복과 삶의 질 향상에 매우 중요한 요소"라며 "한국은 다른 선진국에 비해 정신과 치료제의 복약 순응도가 낮은 편인데, 이러한 점에서 장기지속형 주사제는 치료 효과뿐 아니라 순응도 개선 측면에서도 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "한국오츠카제약은 국내 조현병과 양극성 장애 환자들이 아빌리파이아심투파이를 통해 질환을 극복하고 삶의 질을 높일 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 덧붙였다.한편, 아빌리파이아심투파이는 현재 미국, 캐나다, 영국 및 EU 등 26개국 이상에서 사용 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 지투지바이오가 글로벌 화두로 떠오른 약물전달 분야에 고유 플랫폼인 '이노램프'를 앞세워 시장 공략에 나선다.이미 글로벌 파트너십을 통해 기술력을 입증한 상황에서 기업공개(IPO)를 통해 향후 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.이희용 지투지바이오 대표지투지바이오는 31일 간담회를 개최하고 코스닥 시장 상장에 따른 중장기 성장 전략과 비전을 밝혔다.2017년 설립된 지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다.이노램프는 ▲대량생산 ▲고함량 약물 탑재 ▲고생체이용률이 용이해 기존 미립구 의약품의 한계를 극복한 기술이다.기술의 핵심은 막유화법, 연속용매제거 기술을 통해 국내 최대 캐파(Capa)의 대량 생산 공정을 만들어냈다는 점이다.균일한 미립구를 배치(batch)당 30~60kg 규모로 생산할 수 있으며, 첨가제 최적화 및 항염증 병용투여 기술을 통해, 약물 함량과 안전성을 극대화해 복약 순응도와 투약 편의성을 높이고 제조 원가와 부작용은 줄였다는 평가를 받고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 "세포막(membrane)을 사용하면 대량으로 빠르게 균일한 고분자 미립구를 생성가능하지만 미립구내에 존재하는 유기용매를 효과적으로 제거할 수 없다면 상업화가 불가능하다"며 "회사는 연속공정 용매 제가 기술을 통해 이를 해결했고, 첨가제를 통해 약물함양을 높였다"고 설명했다.이러한 기술 및 제조 경쟁력은 이미 다수의 글로벌 Top-Tier 빅파마들과의 파트너십으로 가치를 검증받았다는 게 회사의 설명이다.지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 제형계약을 체결한 이후 7월 추가 계약에 성사했다. 이어 글로벌 빅파마 2곳과 공동개발 협약 등을 체결했다.또 이같은 기술에 대해 특허 장벽을 구축했다는 점에서 향후 플랫폼 기업으로서의 위치가 공고하다는게 회사의 입장이다.이 대표는 "치매 및 비만당뇨 치료제에 대해 94건의 특허를 보유해 압도적 특허 장벽을 구축했다. 이를 통해 약효지속성 치료제 시장에 주도권을 확보할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.상장을 통해 조달한 공모 자금은 ▲ 제1GMP공장 증축 ▲제2GMP 공장 신축 ▲파이프라인 확장 등에 적극 활용해 글로벌 시장을 리드하는 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.구체적으로 2027년 완공 예정인 제2GMP 공장 신축으로 사업을 확장할 방침이다.이 대표는 "제2GMP 공장 완공 시 세마글루티드 기준 연간 700만 명분 규모의 생산 능력을 확보하게 된다"며 "이는 향후 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 기술이전 협상에서 독보적인 차별화 요소로 작용할 것으로 기대한다"고 강조했다.이와 함께 지투지바이오는 세마글루티드를 주성분으로 한 비만·당뇨 치료제 개발 역량을 기반으로 미충족 수요가 높은 만성질환 적응증으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.세마글루티드는 현재 비만·당뇨 치료제 분야를 넘어 MASH(대사성 지방간염), CVD(심혈관질환), 활용 가능성이 커지며 시장을 확대하고 있는 만큼 회사의 기술과 시너지가 날 것이라는 예측이다.지투지바이오 파이프라인 현황 다만 지투지바이오가 가진 세마글루티드 관련 파이프라인의 효과에 대한 기대감과 별개로 경쟁 상황은 불확실성도 존재한다.오리지널을 가진 노보노디스크가 경구제제를 개발중이며, 고용량(7.2㎎)을 투여한 최근 3b상(STEP-UP 연구)에서는 평균 20.7%의 체중 감소율이 보고되기도 했다.이날 회사의 발표에 따르면 지투지바이오의 관련 파이프라인인 GB-7001/3은 투여 기간을 획기적으로 늘릴 수 있지만 아직 임상 1상에도 진입하지 못한 상태다.같은 성분의 투여기간 등을 늘리는 개량신약이라는 점을 감안해도 아직 상용화까지는 물리적으로 소요되는 시간이 존재한다는 의미다.이에 대해 이 대표는 "현재 여러 회하에서 투여 기간을 늘리는 임상들도 있지만 약효 외에 부작용으 봐야한다"며 "최근 세마글루티드 고용량 투여에 대한 임상이 있지만 회사가 가진 기술이 장기적으로 강점이 있다고 생각한다"고 말했다.그는 이어 "지투지바이오는 지난 8년간 독보적인 약물 전달 플랫폼 기술력을 확보하고 제조공정평가를 통해 그 가능성을 글로벌 기업들로부터 인정받았다"며 "이번 코스닥 상장으로 기술이전부터 CDO·CDMO 사업까지 아우르는 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.