[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스가 OCI그룹과의 통합 지주사 발표 이후 주가가 크게 출렁거렸다. 주식 거래 발표 이후 통합 기대감과 경영권 분쟁 가능성으로 이틀 만에 주가가 40% 이상 뛰었지만 이후 하락세로 돌아섰다. OCI홀딩스의 주가는 하락세가 지속됐다. 임종윤 한미사이언스 사장은 통합에 반대하면서 법적 대응에 나섰고 주식 특수 관계인에 송영숙 회장과 임주현 사장을 제외하면서 갈등의 골은 깊어지는 분위기다.27일 한국거래소에 따르면 지난 26일 한미사이언스의 주가는 4만3650원으로 전 거래일보다 0.57% 하락했다. 지난 25일 10.03%의 상승 폭을 기록했지만 하루만에 하락세로 돌아섰다.한미사이언스 주가 추이(단위 원, 자료 한국거래소). 한미사이언스의 주가는 OCI와의 통합 지주회사 발표 이후 급등락을 반복했다.OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산된다. 이번 거래로 송영숙 회장은 보유 중인 한미사이언스의 주식 대부분을 처분하는 것으로 알려졌다. 임주현 사장도 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 현물출자하고 OCI홀딩스 주식을 확보한다. 주식 취득 예정일은 6월30일이다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 지난 15일 주가가 4만3300원으로 12.76% 올랐고 지난 16일에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 지난 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 이 기간에 시가총액은 2조6863억원에서 3조9316억원으로 1조2453억원으로 늘었다.한미사이언스와 OCI 통합에 대한 기대감에 이어 가족 간 경영권 분쟁 갈등이 가시화 하면서 주가가 급등했다.한미사이언스의 주가는 지난 17일부터 하락세로 돌아섰다. 지난 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 한미사이언스는 지난 22일까지 주가가 4거래일 연속 하락하며 4만250원으로 내려앉았다. 이후 등락을 반복하며 주가는 지난 12일 대비 13.67% 높은 수준을 형성했다.이에 반해 OCI홀딩스는 통합 발표 이후 주가 하락세가 지속되는 양상이다. OCI홀딩스는 지난 12일 종가 10만9000원을 기록한 이후 통합 발표 이후 3거래일 연속 주가가 하락하며 9만3400원으로 떨어졌다. 3일 동안 주가가 14.3% 하락했다. 이후 주가는 7거래일 중 4거래일은 상승세를 보이며 지난 26일 종가는 9만8300원으로 통합 발표 이전보다 9.82% 낮아진 상태다.한미약품그룹은 통합 발표 이후 임종윤 사장이 거세게 반발하면서 가족 간 갈등은 심화하는 양상이다.임종윤 한미사이언스 사장은 지난 13일 코리그룹 트위터(X)에 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"면서 분쟁 가능성을 내비쳤다. 고 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스 사장과 차남 임종훈 한미약품 사장은 이번 거래에서 배제됐다. 임종윤 사장과 임종훈 사장은 한미사이언스의 지분을 각각 12.12%, 7.20%를 보유 중이다. 임종윤 사장은 지난 17일 임종훈 사장과 공동으로 ‘신주발행금지 가처분’ 신청서를 수원지방법원에 제출하며 가족 간 경영권 분쟁을 공식화했다. 임종윤 사장은 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장과의 연대 가능성도 내비쳤는데 신 회장은 해당 소송에는 참여하지 않았다.한미약품그룹은 “이번 통합은 양 사의 각 지주회사 이사회의 만장일치로 최종 의사 결정된 사안이다”라면서 “대주주 가족 간에 이견이 있을 수도 있지만 이는 통합이라는 큰 명분에 영향을 미치지 못한다”는 입장이다.한미사이언스는 지난 15일 주식 거래 당사자에 재단법인 가현문화재단을 포함시켰다. 당초 OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득하는데 이 중 송영숙 회장과 임주현 사장의 자녀 2인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 한미사이언스는 지난 15일 정정공시를 통해 주식 거래 당사자 중 임주현 사장의 자녀 2인 대신 가현문화재단으로 변경했다. 가현문화재단은 한미사이언스의 지분 4.90%를 보유하고 있다. 지난 2021년 고 임성기 회장의 타계 이후 가현문화재단에 지분 4.90%를 상속했다.이에 대해 송영숙 회장 측도 향후 지분율 경쟁에 대비한 포석으로 해석하는 시선이 많다. 의결권 행사에 제한이 있는 가현문화재단의 지분을 낮추고 의결권 행사가 자유로운 손주들의 한미사이언스 지분을 남겨뒀다는 이유에서다.임종윤 사장 측의 반발은 더욱 거세지는 분위기다. 지난 23일 예고된 이우현 OCI홀딩스 회장과 임종윤 사장의 회동이 무산됐다. 임종윤 사장 측은 “당분간 양 측이 만날 계획은 없는 것으로 안다”고 말했다.임종윤 사장은 한미약품그룹과 OCI그룹간 통합 계약서 공개를 요구하고 있다. 임종윤 사장 측은 “주주로서 요청하는 계약서를 왜 공개하지 않는지 알 수 없다”며 “주주로서 중요한 투자 정보라고 판단되는 부분이 누락 혹은 지연돼 가처분 신청을 하게 된 것”이라고 설명했다.이에 대해 한미약품그룹 측은 임종윤 사장이 계약서 열람을 요구할 법적 권한이 없다고 선을 그었다. 한미약품그룹 관계자는 “통합 계약의 주요 사항은 양 사가 이미 공시를 통해 소상히 밝혔다”며 “임종윤 사장은 최대주주의 특수관계인으로서 창업주 가족이자 지분을 보유하고 있지만, 이번 계약의 주체는 본 계약에 참여한 주주(송영숙 회장·임주현 사장)간 거래”라고 반박했다.임종윤 사장과 임종훈 사장은 지난 24일 주식등의대량보유상황보고서 공시를 통해 송영숙 회장 등과 특별관계가 해소됐다고 각각 밝혔다. 당초 임종윤 사장과 임종훈 사장은 최대주주 송영숙 회장의 우호그룹에 포함됐다. 이번에 특수관계가 해소되면서 임종윤 사장과 임종훈 사장 등은 지분 28.4%를 보유하고 있다고 공시했다. 만약 신주발행 금지 가처분이 인용될 경우 주주총회에서 통합에 대한 표 대결을 대비해 의결권 분리를 공식화한 것으로 해석된다.임종윤 사장은 한미약품그룹의 통합 발표 이후 본인이 설립한 코리그룹 알리기에도 본격적인 행보를 나타내며 독자 행보를 강조했다. 코리그룹은 2009년 홍콩에 설립한 R&D 및 바이오 헬스케어 기술투자 기업이다.코리그룹은 지난 25일 보도자료를 내고 “연구개발(R&D) 성과와 상업화를 통해 기업가치를 1조2000억원으로 키워가는 동시에 고 임성기 선대 회장이 만들어 온 신약개발 50년 전통 DNA를 혁신 바이오 신약 연구개발로 계승 발전해 나아가고 있다”라고 밝혔다.코리그룹은 “임종윤 한미약품 사장은 북경한미약품 사장, 한미약품 BD총괄사장 및 지주사인 한미사이언스 대표이사를 역임하면서 고 임성기 선대회장과 함께 한미약품 신약개발을 이끌었다”라면서 “이러한 경험과 신약개발에 대한 글로벌 통찰력을 바탕으로, 가장 우선적으로 국내외 각 분야별 인재 및 글로벌 신약연구 산학연 네트워크부터 구축했다”라고 소개했다.임종윤 사장은 “코리그룹은 임종윤의 개인 회사가 아니라 한미약품그룹의 관계사이자 계열사로서 하나의 한미를 위해 최선을 다하겠다”라면서 “코리그룹과 한미약품그룹이 제2의 현대차-기아차 모델과 같이 상호 보완하는 방식으로 발전하면서 사업적으로는 애보트(Abbott), 패밀리브랜드는 존슨앤드존슨으로 표현될 수 있다”라고 강조했다.코리그룹 비전(자료 코리그룹).

[데일리팜=천승현 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 최종적으로 시장에서 퇴출됐다. 제약사가 임상재평가 실패 의약품의 처방액 일부를 되돌려주는 첫 사례가 등장할 예정이다. 환수협상 계약 기간 스트렙토제제 처방액이 많은 한미약품, 한국휴텍스제약, SK케미칼 등의 환수 부담이 클 것으로 예상된다.25일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 스트렙토제제의 적응증이 모두 삭제됐다. 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.스트렙토제제의 임상재평가 실패로 처음으로 처방액 환수가 후속조치로 진행될 전망이다.지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품 등이 스트렙토제제 환수협상에 합의했다.환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난해 2월 말까지 급여가 적용됐다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제는 작년 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 161억원으로 전년대비 41.0% 감소했다. 스트렙토제제의 처방액은 2021년 177억원을 기록했는데 2022년 코로나19 증상 치료 수요가 높아지면서 274억원으로 54.8% 확대됐다. 하지만 임상재평가 종료가 임박하면서 작년 처방액은 급감했다.산술적으로 스트렙토제제 환수협상에 합의한 제약사는 2022년 12월부터 지난해까지 처방액의 22.5%를 건보공단에 내야 한다는 계산이 나온다.2022년 12월부터 지난해까지 13개월간 스트렙토제제의 처방액은 총 189억원으로 집계됐다. 이중 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 174억원으로 전체 시장의 92%를 차지했다.환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 13개월 처방액 174억원의 22.5%에 해당하는 39억원이 환수금액으로 계산된다.업체별로는 스트렙토제제 처방액이 가장 많은 한미약품의 환수액이 가장 크다. 한미약품의 뮤코다제는 2022년 12월부터 지난해까지 37억원의 처방액을 올렸다. 45억원의 22.5%에 해당하는 8억원 가량의 환수액이 발생할 전망이다.한국휴텍스제약는 키도라제가 최근 13개월간 올린 처방액 21억원의 22.5%에 해당하는 5억원 가량을 되돌려줘야 한다. SK케미칼의 바리다제는 2022년 12월부터 처방액 19억원을 올려 4억원 가량의 환수액이 예상된다.한미약품과 SK케미칼은 선제적으로 스트렙토제제를 시장에서 철수하면서 환수금액도 줄였다는 평가가 나온다.한미약품은 지난해 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 작년 6월 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 생산 계획이 없다는 입장을 공식화했다.뮤코라제는 지난해 상반기 23억원의 처방액을 기록했는데 하반기에는 8억원으로 급감했다. 바리다제는 작년 상반기 13억원에서 하반기에는 4억원으로 감소했다.제뉴파마, 한국넬슨제약, 오스틴제약, 이연제약 등은 스트렙토제제 시장에서 환수협상 기간 동안 10억원대 처방을 올렸고 환수규모는 2억~3억원대로 추정된다. 한국프라임제약, 코오롱제약, 경동제약 등은 1억원 이상의 환수액이 예상된다.비보존제약, 신풍제약, 삼남제약, JW신약, 한국글로벌제약, 아주약품, 티디에스팜, 알보젠코리아, 신일제약, 국제약품, 고려제약 등은 스트렙토제제의 처방규모가 크지 않아, 환수금액이 1억원에 못 미칠 전망이다. 건보공단은 스트렙토제제의 환수협상 이후 처방액을 산정한 이후 제약사들에 환수액 납부 청구서를 발송할 예정이다.환수 대상 제약사 뿐만 아니라 스트렙토제제 임상재평가에 참여한 업체 모두 임상비용을 공동으로 부담한 것으로 전해졌다. 제약사들 입장에선 수십억원 규모의 임상비용도 허공으로 사라지게 됐다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 지난해 5년의 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 시장에서 퇴장했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 판매 확대로 설립 이후 처음으로 매출 1조원을 넘어섰다. 2019년부터 5년 연속 흑자를 기록했고 3년 연속 20%대 고순도 영업이익률을 기록했다. 바이오시밀러의 해외 판매 증가와 함께 최근 내수 시장에서 맞춤형 파트너 전략을 구사하며 영향력을 확대했다.25일 삼성바이오로직스에 따르면 삼성바이오에피스의 지난해 매출은 1조203억원으로 전년대비 7.8% 증가했고 영업이익은 2054억원으로 11.3% 감소했다.삼성바이오에피스는 지난 2012년 출범 이후 11년 만에 매출 1조원을 돌파했다. 지난 2019년 처음으로 흑자를 기록한 이후 5년 연속 흑자 행보를 이어갔다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원, 삼성바이오로직스). 삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 지난해에는 영업이익 규모가 2000억원대로 확대됐다. 작년 영업이익은 2022년 마일스톤 수령에 따른 기저효과로 전년대비 감소했다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 20.1%로 나타났다. 2021년부터 3년 연속 20% 이상의 영업이익률을 실현했다.국내외 시장에서 맞춤형 파트너 전략을 구사하면서 점차적으로 영향력을 확대했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 7개, 5개의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다. 지난해 5월에는 희귀질환치료제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 유럽에서 허가받았다.미국 시장에서 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 FDA 승인을 획득했다.삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스가 해외시장에서 허가받은 바이오시밀러는 바이오젠, 오가논, 산도스 등이 판매를 담당한다.바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 바이오젠은 미국 시장에서 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 판매도 담당한다.오가논은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 오가논은 미국에서도 자가면역질환치료제 3종을 판매하며 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종을 유럽과 한국을 제외한 지역에서 팔고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 스위스 제약사 산도스와 자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 파트너십 계약을 체결했다. 산도스는 SB17의 북미와 유럽 시장 판매를 담당한다삼성바이오에피스는 국내에서도 유한양행, 보령, 삼일제약 등 3개 제약사와 파트너십을 진행 중이다.삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로제의 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출했다. 같은 해 레미케이드 바이오시밀러 레마로체의 판매 승인을 획득했고 2017년에는 휴미라와 허셉틴의 바이오시밀러 아달로체와 삼페넷을 허가받았다. 2021년에는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 온베브지를 국내 발매했다. 지난해 1월 루센티스 바이오시밀러 아벨리부의 국내 판매를 시작했다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다.삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 에톨로체와 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 아달로체의 판권도 확보했다.삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 유한양행이 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 아멜리부의 국내 파트너로 안과질환 영역에 강점을 가진 삼일제약으로 낙점했다.국내 시장에서는 최근 아바스틴 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴 바이오시밀러 온베브지는 지난해 3분기 누계 309억원의 매출을 올렸다. 온베브지는 지난해 1분기 매출이 98억원으로 전년동기 18억원에서 5배 이상 뛰었고 2분기에는 157.0% 상승한 105억원을 기록하며 분기 매출 100억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 제품이 분기 매출 100억원을 넘어선 것은 온베브지가 처음이다. 온베브지는 작년 3분기에 106억원어치 팔렸다.

삼성바이오로직스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 호조로 2분기 연속 분기 매출이 1조원을 넘어섰다.24일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 4분기 영업이익이 3500억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. 매출액은 1조735억원으로 전년보다 11.2% 증가했다. 지난해 3분기 국내 제약바이오기업 중 최초로 분기 매출 1조원을 돌파했고 4분기에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다.2011년 설립된 삼성바이오로직스는 지난 2017년 660억원의 영업이익을 기록하며 첫 흑자를 냈다. 지난 2019년 영업이익이 917억원에 불과했는데 4년 만에 12배 이상 확대됐다.연도별 삼성바이오로직스 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다회사 측은 “4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 지난해 수주액 3조5009억원을 기록했다. 누적 수주 총액은 약 120억 달러다. 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐으며, 생산능력은 18만 리터로 완공 후 총 생산능력은 78만 리터로 확대된다. 삼성바이오로직스는 포트폴리오 확장의 일환으로 항체약물 접합체(ADC) 분야에 적극 투자하고 있다. 올해 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중이다. 지난해 삼성물산과 함께 조성한 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ΄에임드바이오 (AimedBio)΄와 스위스 소재 기업 ΄아라리스 바이오텍(Araris Biotech)΄에 투자했다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 영업 사무소를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 전년보다 8% 증가한 1조203억원을 기록하며 처음으로 1조원을 돌파했다..영업이익은 2054억원으로 11% 감소했다.삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스(에피스)를 100% 자회사로 편입하면서 에피스 실적도 반영됐다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 현재 바이오시밀러 7종을 판매 중이다. 미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 ‘하드리마', 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'를 각각 출시했다.삼성바이오에피스는 올해 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력할 계획이다. 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리하고 ADC 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다. 삼성바이오로직스는 올해 매출을 4조1564억원으로 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시장을 동반 공략하는 브랜드 확장 전략이 처방 시장에서 효과를 거두고 있다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등이 복합제 신제품과 함께 연간 처방액 1000억원 이상을 기록했다. 리바로와 카나브패밀리는 새로운 복합제의 고성장으로 연간 처방액이 2000억원에 근접했다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령의 카나브, JW중외제약의 리바로, 한미약품의 아모잘탄, LG화학의 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 지난해 외래 처방액 1000억원을 넘어섰다.최근 리바로패밀리의 성장세가 가장 가팔랐다.지난해 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 34.5% 증가한 1687억원의 처방액을 합작했다. 리바로패밀리는 2021년 916억원에서 2022년 1254억원으로 36.9% 증가했고 지난해에도 높은 상승세를 이어갔다. 리바로패밀리는 2년 전과 비교하면 84.2% 치솟았다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.리바로젯이 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 지난해 리바로젯의 처방금액은 704억원으로 전년보다 121.2% 확대됐다. 2021년 10월 출시된 리바로젯은 이듬해 처방액을 318억원으로 끌어올리며 돌풍을 일으켰고 발매 3년차에 700억원을 넘어섰다.리바로젯은 리바로가 처방현장에서 구축한 신뢰도에 더해 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.리바로의 작년 처방액은 915억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 리바로는 국내 출시 시기가 20년에 육박하는데도 성장세가 지속됐다. 지난 2018년 처방액 641억원에서 5년새 42.8% 증가했다. 리바로와 리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다. 보령의 카나브패밀리는 가장 많은 라인업을 구축하면서 시장 영향력을 꾸준히 확장하는 모습이다.2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 신약 카나브를 기반으로 6종의 복합제를 내놓았다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.카나브 기반 의약품 7종의 지난해 원외 처방금액은 1697억원으로 전년대비 12.9% 증가했다. 카나브패밀리는 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했다. 지난 2018년 728억원에서 5년 새 2배 이상 확대됐다.카나브가 시장에서 건재를 과시했고 신제품들이 성장을 견인했다. 지난해 카나브의 처방액은 628억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 카나브의 처방금액은 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 증가하며 꾸준한 성장세를 보였다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 확고한 영향력을 유지했다.듀카브의 작년 처방액은 543억원으로 전년보다 12.1% 늘었다. 듀카브는 2018년 처방액 191억원에서 5년 새 3배 가량 확대됐다. 카나브와 듀카브 2개 제품으로만 연간 처방액 1000억원 이상을 합작했다.듀카브플러스는 출시 첫해인 2022년 45억원을 기록한 이후 지난해에는 139억원 3배 이상 늘었다. 카나브패밀리 중 듀카로, 아카브, 투베로, 라코르 등 4개 제품이 지난해 387억원의 처방실적을 합작했다.아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다.지난해 아모잘탄 기반 의약품 5종은 총 1441억원의 처방실적으로 전년대비 5.3% 늘었다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄은 작년 처방액이 892억원으로 전년보다 2.0% 늘었다. 아모잘탄은 2018년 처방액 709억원에서 5년 새 25.9% 상승하며 안정적인 성장세를 지속했다. 아모잘탄은 지난 2009년 출시된 이후 15년 동안 누적 매출 1조원을 돌파하며 한미약품의 확고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 5.2% 증가한 309억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 처방실적이 105억원으로 전년보다 58.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다. 아모잘탄큐는 지난해 113억원의 처방액을 올렸고 코자엑스큐는 작년 처방액 21억원으로 전년보다 55.2% 증가했다.제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 지난해 처방액 1445억원으로 5년 연속 1000억원대를 기록했다. 2022년 1435억원과 비교하면 성장률은 0.7%에 그쳤다.제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 각각 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난해 4월 출시됐다.제미메트의 지난해 처방규모는 1003억원으로 전년 대비 0.7% 줄었다. 제미글로는 2022년 425억원에서 지난해 414억원으로 2.6% 감소했다. 제미다파는 지난해 21억원의 신규 처방액이 발생했지만 제미로우는 5억원대에 그쳤다.

종근당 천안공장에서 황주영 이사(우측 세번째)와 임나영 이사(우측 네번째)를 비롯한 임직원들이 국제공인시험기관 인증마크를 들고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당은 최근 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)' 인정을 획득했다고 23일 밝혔다.국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가하여 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다.종근당은 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험(Proficiency Test)에서 우수한 성적을 기록했다.이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제 기준을 충족해 전문성과 신뢰성을 강화하게 됐다. 국제표준규격을 준수하는 국제공인시험기관으로서 공신력을 갖춘 시험성적서를 발행하는 기반도 마련했다.종근당 관계자는 “국제공인시험기관 인정은 종근당 천안공장의 국제적인 생산수준과 전문성을 입증 받은 것”이라며 “앞으로도 글로벌 수준의 품질관리를 통해 국민들에게 우수한 품질의 의약품을 공급해 나갈 것”이라고 말했다.

박재현 한미약품 대표(왼쪽)와 강재우 아이젠사이언스 대표가 22일 서울 송파구 한미약품 본사에서 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 22일 서울 송파구 본사에서 아이젠사이언스와 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’ 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약은 첨단 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약개발 소요 시간과 비용을 대폭 절감하고, 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높이는 것을 목표로 한다.아이젠사이언스는 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴한다. 한미약품은 축적한 R&D 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가할 계획이다.아이젠사이언스는 고려대 컴퓨터학과 DMIS 연구팀의 독자 기술력을 바탕으로 2021년 4월 설립된 바이오벤처다. 약물 잠재적 표적 및 작용 기전을 도출할 수 있는 전사체(Transcriptome) 데이터 기반 AI 신약개발 플랫폼을 보유하고 있다.강재우 아이젠사이언스 대표는 “인공지능 국제대회에서 7번의 우승을 통해 검증된 AI 신약개발 플랫폼을 이용해 14개의 신약 파이프라인을 개발하고 있다”며 “아이젠의 AI 기술력이 항암 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 한미약품의 신약개발 경험과 노하우를 만나 큰 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.박재현 한미약품 대표는 “우수한 AI 플랫폼을 보유한 아이젠사이언스와의 협약을 통해 한미의 주력 파이프라인인 항암 분야에서 탄탄한 미래가치를 더욱 빠르게 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 형성했다. 지난 3년 간 연 평균 8% 이상 증가하며 처방 시장이 호황기를 이어갔다. 팬데믹이 종식됐지만 독감이나 감기 환자가 증가하면서 시장 규모가 커진 것으로 분석된다. 거담제, 해열진통제 등의 수요가 급증했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 외래 처방 의약품 시장 규모는 19조3098억원으로 전년대비 8.5% 늘었다. 지난 2021년 16조2601억원과 비교하면 2년 새 18.8% 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.전체 외래 처방금액은 2020년 15조2441억원에서 지난해까지 3년 간 연 평균 8.2% 성장률을 기록했다. 작년 처방규모는 3년 전과 비교하면 26.7% 확대됐다.지난해 외래 처방 시장은 매 분기 높은 성장세를 지속했다. 작년 1분기 처방액은 4조6511억원으로 전년동기대비 9.9% 증가했고 2분기는 전년보다 11.8% 확대됐다. 지난해 3분기와 4분기에는 전년보다 각각 6.5%, 6.2% 늘었다. 작년 4분기 처방액은 5조84억원을 기록하며 역대 최대 규모를 실현했다. 코로나19의 종식에도 처방시장 성장세가 지속되는 모습이다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 처방 시장이 팽창한 것으로 분석한다.2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022 37주차(2022년 9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다.코로나19 대유행 기간에 독감 유행이 없어 지역 사회 내 독감 바이러스에 대한 자연면역이 감소한 데다, 방역 정책이 전면 완화되면서 독감 유행이 이어진 것으로 질병관리청은 분석했다.지난해 거담제의 원외처방 금액은 2351억원으로 전년대비 16.0% 늘었다. 2021년 1080억원과 비교하면 2년 만에 117.0% 확대됐다. 거담제 처방시장은 2019년 1726억원에서 2020년 1240억원으로 28.2% 축소됐고 2021년에는 하락세가 이어졌다. 하지만 이후 2년 연속 높은 성장세를 거듭하며 지난해에는 역대 최대 규모로 확대됐다.코로나19 장기화에 따른 독감이나 감기환자 급감으로 2020년과 2021년 크게 위축됐지만 지난해 확진자 급증으로 코로나19 확산 이전보다 더 확대됐다.해열진통제 아세트아미노펜 단일제의 작년 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다. 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.아세트아미노펜은 수급불안정이 장기화하면서 이례적으로 약가가 인상된 의약품이다. 보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했고 생산 확대와 함께 처방 시장은 큰 폭으로 팽창했다.국내 외래 처방약 시장은 코로나19 확산과 함께 큰 변화를 겪었다. 2020년 코로나19 확산 이후 2년 간 성장세가 주춤하다 2022년부터 예년의 상승세를 되찾은 양상이다.코로나19 확산 첫해인 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다.당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 다소 회복했다. 2021년에는 3분기까지 처방시장 성장세가 주춤했다. 2021년 1분기 처방실적은 3조8173억원으로 전년보다 2.9% 줄었고 같은 해 3분기 처방규모는 4.7% 증가하는데 그쳤다.2021년 말부터 코로나19 확진자가 하루에 많게는 수십만명씩 쏟아지면서 처방시장도 급팽창했다. 2021년 4분기에 처방시장 규모가 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭의 상승세를 나타냈다.2022년 1분기 처방금액은 전년보다 10.9% 상승했다. 당시 코로나19 확진자 폭증으로 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘면서 처방 시장도 호황기를 맞았다. 지난해 팬데믹의 종식에도 감기 환자 등의 증가로 처방 시장의 호황기는 계속됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘아세트아미노펜’(AAP) 단일제 외래 처방시장이 크게 팽창했다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기와 독감환자가 급증했고 약가인상과 공급 확대로 처방 시장은 더욱 커졌다. 존슨앤드존슨, 종근당, 부광약품, 한미약품 등이 약가인상 수혜를 톡톡히 누렸다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다.연도별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 지난해 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다.아세트아미노펜의 약가인상도 처방시장 확대의 또 다른 요인으로 지목된다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.한국존슨앤드존슨의 타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 부광약품 타세놀8시간과 종근당의 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.코오롱제약 트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 제뉴파마 아니스펜8시간과 하나제약 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 삼아제약 세토펜, 영풍제약 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다. 당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 오는 3월까지 약가조정을 유예했다.주요 아세트아미노펜 단일제의 처방액이 급증했다.존슨앤드존슨의 타이레놀은 작년 처방액이 107억원으로 전년보다 58.8% 확대됐다. 한미약품의 써스펜8시간은 지난해 처방액이 73억원으로 전년보다 42.9% 증가했다. 종근당의 펜잘8시간은 2022년 처방액 18억원을 기록했는데 1년 만에 58억원으로 3배 이상 뛰었다. 부광약품의 타세놀8시간은 작년 처방실적이 61억원으로 전년대비 76.9% 치솟았다.품목별 아세트아미노펜 단일제 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 삼아제약의 세토펜은 2022년 처방액 57억원에서 지난해 67억원으로 18.2% 늘었다. 코오롱제약의 트라몰은 같은 기간 38억원에서 58억원으로 51.2% 성장했다.대체적으로 아세트아미노펜 단일제의 약가인상률보다 처방액 성장률이 높았다. 제약사들이 아세트아미노펜의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다.복지부는 지난 1일부터 아세트아미노펜 시럽제 2종의 약가도 최대 55.6% 인상했다. 존슨앤드존슨의 어린이타이레놀현탁액의 약가가 18원에서 28원으로 55.6% 오르고 삼아제약의 세토펜현탁액은 17원에서 26원으로 52.9% 상향 조정됐다.

삼성바이오에피스 본사 전경 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 최초로 솔리리스의 바이오시밀러 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했고 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 얻어 별도 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해왔다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다"라면서 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있ㄷ"라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 고혈압 복합신약 아모잘탄이 누적 매출 1조원을 돌파했다고 22일 밝혔다.지난 2009년 출시된 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.의약품 조사기관 유비스트 통계기준 아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 처방액 100억원을 넘어섰다. 아모잘탄은 지난해까지 14년간 연평균 15%의 성장률을 나타냈다. 작년 처방액은 892억원을 기록했다. 한미약품은 “우수한 제제 기술과 R&D 역량을 토대로 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다”라고 설명했다.한미약품은 .2017년 아모잘탄에 고혈압 치료제 클로르탈리돈을 더한 3제 복합신약 아모잘탄플러스와 아모잘탄에 이상지질혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합신약 아모잘탄큐를 출시했다.2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료제 에제티미브를 결합한 아모잘탄엑스큐를 출시하며 세계 최초로 4제 복합신약을 선보였다. 아모잘탄패밀리 제품군의 누적 매출은 1조 2672억원에 달했다.한미약품은 “여러 유형의 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 임상적 근거가 기반이 됐다”라고 소개했다.한미약품은 아모잘탄패밀리 기반 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재해왔다. 지금까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건으로 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다는 평가다.대한고혈압학회가 주관한 ‘The K-Central 연구’ 결과는 아모잘탄의 24시간 중심·활동 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증하며 2019년 미국고혈압학회지와 유럽고혈압학회지 등에 연이어 게재됐다.2021년 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재된 리얼월드데이터 연구는 한국 고혈압 환자 대상 임상 4상 연구로 아모잘탄패밀리를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 주목을 받았다. 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 리얼월드데이터를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받았다. MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국에 수출하고 있다.한미약품 관계자는 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”라면서 "앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질 치료제들을 꾸준히 개발하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 국내 제약업계에 굵직한 투자 소식이 연이어 등장했다. OCI그룹은 한미약품그룹과 통합 지주회사 출범을 예고했다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주에 올랐다. OCI와 오리온 모두 투자 규모가 5000억원을 상회하는 파격적인 거래다.OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장과 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스 지분 10.4% 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량이다.오리온은 레고켐바이오의 지분 인수에 5485억원을 투입한다. 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표와 박세진 수석부사장이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.타 산업 기업이 제약바이오산업 진출을 위해 5000억원 이상의 거액을 투자하는 것은 매우 이례적인 행보다. OCI는 2022년 부광약품 인수에 투입한 자금 1461억원을 포함해 2년 새 제약바이오기업에 투자한 자금은 7000억원에 육박한다.기존에 대기업을 중심으로 타 산업 기업들이 소규모 기업 인수나 자체 사업부 설립을 통해 제약바이오산업 진출을 꾀했던 것과는 차원이 다른 공격적인 행보다.최근 삼성과 SK가 제약산업에서 점차적으로 존재감을 확대하고 있지만 사실 국내 제약산업은 대기업들이 번번이 쓴맛을 봤다. 한화는 지난 1996년 의약사업부를 신설하고 2004년 에이치팜을 흡수 합병하면서 드림파마로 사명을 변경했다. 2006년에는 한국메디텍제약을 인수했다. 하지만 지난 2014년 드림파마의 지분을 100% 보유한 한화케미칼이 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다.CJ는 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 CJ제일제당은 CJ헬스케어를 독립법인으로 분리했다. 2018년 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하면서 CJ그룹은 의약품 사업에서 철수했다.지난 2013년 아모레퍼시픽그룹은 태평양제약의 의약품 사업을 한독에 매각하면서 의약품 사업에서 철수했다. 롯데는 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 롯데제약을 출범시키며 의약품 시장에 진입했지만 10년 만에 사업을 접었다.OCI는 국내 제약산업에서 안정적인 활동을 펼치는 기업을 활용한다는 점이 기존 대기업과는 다른 행보다. 한미약품은 2015년부터 초대형 신약 기술수출을 연거푸 성사시키면서 연구개발(R&D) 잠재력을 글로벌 무대에 각인시켰다. 최근에는 국내 처방약 시장에서 R&D성과로 개발한 복합신약을 앞세워 압도적인 선두를 질주하고 있다. 한미약품은 제약바이오 사업 분야에 입증한 경쟁력이 미국, 동남아, 일본 등 OCI그룹의 광범위한 글로벌 네트워크를 만나 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다.오리온의 레고켐바이오 인수도 유사 사례를 찾기 힘든 통큰 투자다. 오리온은 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 지목했다. 이후 수젠텍, 지노믹트리 등과 손 잡고 신사업을 모색했고 이번에 대형 투자를 결정했다.레고켐바이오는 국내 바이오기업 중 잠재력이 가장 뛰어난 기업 중 하나로 평가받는다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업이다. 레고켐바이오는 지난해 말 얀센 바이오텍과 신약 기술이전 계약을 체결하면서 계약금으로만 1억달러를 수취했다. 레고켐바이오는 2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다.최근 들어 바이오벤처 1세대가 뚜렷한 신약 성과를 내지 못하고 주인이 바뀌는 것과는 성격이 다르다. 대부분 신약 개발 성과가 지지부진한 상황에서 창업주가 본인의 주식을 팔며 사업을 떠나는 경우가 많았다.레고켐바이오는 높은 가치가 각광을 받을 때 새로운 최대주주를 맞았다. 오리온은 레고켐바이오의 독립경영을 유지하겠다는 계획이다. 레고켐바이오 입장에선 5485억원의 R&D 재원을 확보하면서 당분간 추가 투자 유치 없이도 안정적인 신약개발 활동을 펼칠 수 있는 여건을 마련했다.최근에는 대기업들의 제약바이오산업 재진출도 크게 눈에 띄는 행보다. CJ는 2002년 바이오기업 천랩(현 CJ바이오사이언스)과 네덜란드 바이오 위탁개발생산(CDMO) 기업 바타비아바이오사이언스를 인수하면서 제약바이오산업에 다시 뛰어들었다. 롯데는 지난 2022년 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만 달러에 인수하며 제약산업에 재진출했다.한미약품과 레고켐바이오의 빅딜은 최대주주의 상속세 재원 마련이나 빈약한 지분율, 주식 처분 등의 숙제가 기폭제로 작용했다는 시선도 많다. 하지만 위기를 극복하고 장점을 극대화하기 위한 통큰 거래는 충분히 매력적인 현상이다. 글로벌 기업들과 견줘 아직 열악한 국내 제약바이오산업에 대규모 자금이 신규 유입되는 것은 매우 반가운 소식이다. 최근 대기업들의 색다른 투자가 어떤 결과를 만들어낼지 흥미롭게 지켜볼 일이다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘슈도에페드린’ 처방 시장이 큰 폭으로 팽창했다. 독감이나 감기 환자 증가로 수요가 크게 늘었다. 지난해 10월 약가가 최대 45% 인상되면서 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어졌다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈도에페드린 단일제의 외래 처방 시장은 76억원으로 전년대비 45.0% 증가했다. 2021년 30억원에서 2년 새 150.0% 확대됐다.분기별 슈도에페드린 단일제 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 슈도에페드린은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등에 사용되는 약물이다. 주로 감기 환자를 대상으로 광범위하게 처방되는 전문의약품이다.분기별 슈도에페드린의 처방액을 보면 작년 4분기 상승 폭이 컸다. 지난해 4분기 슈도에페드린의 처방규모는 30억원으로 전년동기 대비 73.5% 증가했다. 2021년 4분기 11억원과 비교하면 2년 만에 3배 가량 확대됐다.독감이나 감기 환자의 증가로 슈도에페드린의 수요가 급증한 상황에서 보험약가가 인상되면서 처방 시장은 큰 폭으로 커졌다.지난해 10월부터 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다.신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.슈도에페드린 단일제 시장은 지난해 3분기 13억원을 기록했는데 1분기 만에 122.5% 치솟았다. 약가인상이 처방 시장 확대로 이어진 셈이다.주요 슈도에페드린 단일제의 처방액 상승 폭이 약가인상률을 상회했다.슈다페드의 지난해 4분기 처방액은 16억원으로 전년동기보다 149.9% 늘었다. 전 분기 6억원과 비교하면 1분기만에 166.6% 확대됐다. 코슈는 2022년 4분기 처방액이 1억원대를 기록했는데 1년 만에 5억원대로 217.3% 치솟았다. 작년 4분기 슈다펜의 처방액은 6억원으로 전년대비 43.1% 늘었다. 신일슈도에페드린은 작년 3분기 처방액이 4000만원대에 불과했는데 1분기만에 2억원으로 4배 가량 증가했다.제약사들이 슈도에페드린의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타났다.슈도에페드린 단일제 품목별 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트).

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 효능 논란에 따른 소송 이슈, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 역대 최대 규모의 처방금액을 나타냈다. 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작된 지 3년 만에 30% 이상 성장했다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다.연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트). 콜린제제는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 지난 2020년 4764억원의 처방금액을 형성했는데 효능 검증을 위한 임상재평가 착수 이후 3년 간 30.7% 확대됐다. 콜린제제의 효능 논란이 처방 현장에서는 영향이 없었다는 의미다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다는 점이 이채로운 현상이다.식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 전체 시장은 성장세를 이어간 셈이다.대웅바이오의 글리아타민은 지난해 처방액이 2020년보다 49.2% 늘었다. 종근당의 종근당글리아티린은 작년 처방액이 1118억원으로 3년 전보다 28.0% 증가했다. 한국프라임제약의 그리아는 2020년 처방실적 210억원을 기록했는데 3년 만에 388억원으로 84.8% 치솟았다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소로 지목된다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조로 설정한 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 2022년 4분기부터 지난해 3분기까지 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 개발한 신약 제품들이 외래 처방시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 케이캡이 국내개발 신약 최초로 연간 처방액이 1500억원을 돌파했고 펙수클루는 발매 2년차에 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펠루비는 펜데믹과 엔데믹 영향으로 2년 새 처방실적이 40% 이상 확대됐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내제약사가 개발한 신약 중 총 8개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.HK이노엔 케이캡, 보령 카나브, 대웅제약 펙수클루, 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등이 작년 100억원 이상의 처방액을 나타냈다.위식도역류질환치료제 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치한 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 발매 2년째인 2020년 771억원으로 국내 개발 신약 처방액 선두를 꿰찼고 3년 연속 1위를 수성했다. 케이캡은 발매 5년 만에 누적 처방액이 5000억원을 넘어섰다. 고혈압치료제 카나브는 지난해 처방액이 전년대비 7.1% 증가한 628억원을 기록하며 국내개발 신약 처방액 2위를 유지했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다.카나브는 지난 2019년까지 400억원대의 처방액으로 국내개발 신약 선두에 이름을 올렸지만 2020년부터 케이캡에 밀려 2위로 내려앉았다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 지난해 카나브의 처방액은 5년 전과 비교하면 42.5% 확대됐다.위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 2년째에 처방액 500억원을 넘어서며 돌풍을 일으켰다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.펙수클루는 지난해 535억원의 처방액을 기록했다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다. 펙수클루의 작년 4분기 처방액은 163억원으로 전년동기대비 94.3% 확대됐다.소염진통제 펠루비는 높은 성장세로 신기록 행진을 이어갔다. 펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비는 2019년 305억원에서 이듬해 299억원으로 하락했지만 2021년부터 다시 반등했다. 펠루비의 2022년 처방액은 412억원으로 전년보다 28.1% 늘었고 지난해에도 성장세를 지속했다. 펠루비는 지난 2년 간 처방금액이 47.6% 확대됐다. 최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19가 주요 요인으로 지목된다. 2022년부터 코로나19 확진자가 급증하면서 소염진통제 수요가 늘었고 지난해 엔데믹과 함께 독감이나 감기 환자의 증가로 처방이 늘었다.항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 지난해 400억원대 처방액을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.당뇨신약 듀비에와 슈가논은 지난해 처방액이 전년보다 감소했지만 100억~200억원대 처방액을 유지하며 안정적인 처방액이 발생했다. 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열, 슈가논은 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두를 질주했다. 자체 개발 복합신약의 고공행진을 앞세워 독주 체제를 이어갔다. 종근당과 대웅제약이 높은 성장세로 선두권을 형성했다. 유한양행, 대웅바이오, 대원제약, HK이노엔 등 국내제약사들이 고성장을 나타냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 한미약품이 가장 많은 9295억원의 처방 실적을 올렸다. 2022년보다 10.0% 증가하며 선두 자리를 견고하게 지켰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 6년 연속 1위에 이름을 올렸다.한미약품은 지난 2018년 처방 실적 5981억원에서 5년 간 55.4% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 지난 2018년 한미약품의 처방액은 2위 종근당과 격차가 355억원에 불과했지만 지난해에는 2000억원 이상 앞서며 독주 체제를 가동했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세를 주도했다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 늘었다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 2018년 처방액 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 2021년부터 3년 연속 전체 의약품 중 외래처방액 2위를 기록하며 흥행 행진을 지속 중이다.고혈압복합제 아모잘탄은 지난해 전년보다 2.0% 증가한 892억원의 처방 실적을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 아모잘탄은 2018년 708억원에서 5년 간 26.0% 성장하며 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.아모잘탄을 기반으로 개발 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 최근 성장세가 가팔랐다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 105억원으로 전년 대비 58.0% 확대됐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난해 외래 처방시장에서 100억원 이상 제품을 20개 배출했다.종근당은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 10.5% 증가한 7137억원을 기록하며 5년 연속 2위에 올랐다. 종근당의 처방액은 2018년 5226억원에서 5년 동안 26.9% 증가하며 꾸준한 상승세를 나타냈다.종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 지난해 처방실적 1118억원으로 전년보다 11.0% 늘었다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 전년보다 5.2% 증가한 541억원의 처방실적을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다.대웅제약은 작년 처방액이 5761억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 대웅제약은 신약 펙수클루가 지난해 처방액 535억원을 올리며 존재감을 알렸다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했고 발매 2년차에 처방액 500억원을 넘어섰다.처방액 상위 업체 중 국내제약사의 선전이 두드러졌다.유한양행은 작년 처방액이 5031억원으로 전년대비 9.2% 증가했다. 감기약 코푸시럽의 작년 처방액이 349억원으로 전년대비 28.2% 늘었다. 대웅바이오의 지난해 처방실적은 4213억원으로 전년보다 18.9% 확대됐다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록했다.대원제약의 외래 처방실적은 2022년 3620억원에 지난해 4104억원으로 13.4% 뛰었다. 지난해 감기약 코대원에스의 처방액이 519억원으로 전년대비 51.2% 확대됐다. HK이노엔은 신약 케이캡의 고성장을 앞세워 외래 처방액이 10% 이상 늘었다. 케이캡의 작년 처방실적은 1582억원으로 전년보다 19.8% 늘었다.이에 반해 비아트리스, 노바티스, 베링거인겔하임 등은 작년 처방실적 성장률이 전년대비 1~3%대에 그쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 상위권에서 초강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 지난해 처방액 1500억원을 넘어서며 선두 도약 채비를 갖췄다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 글리아타민과 종근당글리아티린은 1000억원대 처방액으로 처방 시장에서 견고한 입지를 재확인했다. 지난해 역대 가장 많은 9개 제품이 외래 처방시장에서 1000억원 이상의 처방실적을 냈다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방 시장에서 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 1957억원의 처방금액을 기록했다. 2022년보다 3.5% 감소했지만 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시했다. 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 1500억원 이상의 처방액을 기록하며 선두를 바짝 추격했다.로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 올랐다. 2021년부터 3년 연속 2위를 기록했다. 로수젯은 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 외래 처방실적 1000억원대를 나타냈다. 로수젯이 지난해 기록한 1788억원은 국내 개발 신약과 개량신약 중 역대 최대 규모다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯의 연도별 처방액을 보면 2018년 576억원에서 5년 새 3배 이상 확대됐다. 로수젯은 발매 이후 매 분기 신기록을 경신하며 꾸준한 상승세를 지속했다. 지난해 4분기 처방액은 479억원으로 선두 리피토와의 격차가 10억원에 불과했다.케이캡은 지난해 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 성장하며 3위에 자리했다. 국내개발 신약의 처방실적 신기록을 또 다시 경신했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록했는데 4년 만에 5배 이상 확대됐다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해까지 3년 연속 1000억원을 넘어섰다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 당초 위식도역류질환에 이어 위궤양에 건강보험 급여가 적용됐고 최근 나머지 적응증도 모두 건강보험이 적용되면서 성장세가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 케이캡은 발매 직후 종근당과 공동으로 판매했고 올해부터 보령이 영업과 마케팅을 같이 진행한다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 20.1% 증가한 1545억원을 기록하며 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 11.0% 증가한 1118억원을 기록했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1003억원으로 2년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 8.8% 증가한 1053억원을 기록하며 발매 이후 처음으로 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다.한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1021억원으로 전년대비 12.5% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯 시장은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난해 처방액 1260억원으로 전년보다 2.1% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했고 지난해부터 녹십자가 판매를 시작했다. 고혈압복합제 트윈스타는 작년 처방금액이 947억원으로 전년보다 1.8% 늘었다.지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 9개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 윤웅섭 일동제약 부회장(57)이 새로운 제약바이오협회 이사장으로 선임됐다.윤웅섭 제약바이오협회 신임 이사장한국제약바이오협회은 16일 2024년도 제1차 이사장단 회의를 열고 윤웅섭 부회장을 임기 2년의 제16대 이사장으로 선임했다고 밝혔다.윤 부회장은 1990년 연세대 응용통계학과 졸업 후, 1993년 조지아주립대 회계학 석사학위를 받았다. 글로벌 회계법인 KPMG의 회계감사, 금융기관 Fleet Capital의 론(loan) 애널리스트 등을 거쳐 2005년 일동제약에 합류했다. 윤 부회장은 2011년 부사장, 2014년 대표이사 사장을 거쳐 2021년부터 대표이사 부회장을 맡아 회사를 이끌고 있다.윤 부회장은 일동제약의 연구개발 조직을 확충하고, 과감한 R&D 투자를 단행하는 등 신약개발 전문기업으로의 도약을 주도하고 있다는 평가다.윤 부회장은 2017년 이후 한국제약바이오협회 부이사장단의 일원으로 활동하고 있으며, 2021년부터는 협회 글로벌협력위원장을 맡아 회원사의 글로벌 진출 지원 등 국제협력 사업에 적극 기여하고 있다.윤성태 현 이사장과 윤웅섭 차기 이사장의 이·취임식은 오는 2월 22일 열리는 제79회 협회 정기총회에서 진행된다.