[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다.재평가 대상 원료별 기능성 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다.식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다.식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다.재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다.재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다.참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 '건강기능식품의 기준 및 규격'의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량, 규격 등을 개정할 예정이다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 필름코팅정 등 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 의약품 공급중단 및 자진취하를 결정하는 품목들이 나오기 시작했다.식품의약품안전처가 10일부터 실시간 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 지난 3일 영풍제약의 '파소질정300mg(티니다졸)'에 이어 5일 비씨월드제약의 '튜톨정800mg(에탐부톨염산염)'이 공급중단을 보고했다.여기에 지난해 재평가 대상이었던 경구제(나정)인 '에르버트정'도 9일 공급중단 및 자진취하를 결정했다.우선 영풍제약은 공급중단 사유로 '생동재평가 대상품목 관련준비 불가로 공급중단 이후 품목을 자진취하 예정'으로, 향후 생산공급 계획이 없다고 했다. 현재 동일성분으로 신일제약의 '티니다진정500mg'과 '티니다진정'이 있는 만큼 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다.비씨월드제약은 에탐부톨염산염 성분 제제 고용량의 공급중단을 보고했다. 현재 같은 성분으로 유한양행의 '마이암부톨제피정400mg', 비싸월드제약의 '튜비스정'과 '튜톨, 종근당의 '탐부톨정400mg' 등이 있다.비씨월드제약은 "올해 재평가 대상 품목으로 튜톨정800mg이 분류되면서 생물학적 동등성 시험을 진행하거나, 진행 의사가 없으면 자진취하를 진행해야 한다"며 "해당 품목은 퇴장방지의약품으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목으로, 생동성 시험을 진행하면 투자금 대비 수익성이 현저히 부족하다"고 설명했다.따라서 공급중단 및 자진취하를 결정하게 됐다. 현재 튜톨정800mg의 재고량 2만2800정(60정, 380갑)으로 최근 3년 간 매출 추이를 보면 4개월 간 유통 가능하다.지난해 동등성 재평가 대상이었던 큐엘파마의 '에르버트정(디멘히드리네이트 신나리진)'도 9일 공급중단을 보고했는데, 이 제품은 이미 지난해 2월 14일 최종 공급을 끝으로 5월 17일부터 공급이 중단 중이다.큐엘파마는 "생동성 시험을 진행하려 했으나 비용상의 이유로 생동성시험 진행이 불가했다'며 "의약품품목 자진취하를 계획하고 있어 공급중단을 보고한다"고 밝혔다.한편 식약처는 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다.이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진 중이다.올해 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 올해 본격적으로 제공한다.'식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월 26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다.제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다.현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다.269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 생리대, 탐폰 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.의약외품 모바일 간편검색서비스는 '의약품안전나라 누리집 접속(nedrug.mfds.go.kr) → 바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐)'한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다.식약처는 올해 2억1900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다.식약처는 의약외품 모바일 간편검색서비스가 시각·청각 장애인 등 정보취약계층의 보다 안전한 의약외품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다.조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다.전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다.그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다.민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다.또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 의료기관에 지급할 46억원의 진료비용을 횡령하고 해외로 도주한 건강보험공단 전직 재정관리실 팀장이 9일 필리핀 현지에서 검거된 것으로 확인됐다.10일 경찰청 인터폴국제공조담당관에 따르면 경찰청은 건보공단에서 총 46억원을 횡령한 후, 필리핀으로 도피한 최 모씨(44)를 필리핀 경찰과 공조해 9일 오후 6시 13분 현지에서 검거했다.필리핀 코리안데스크와 현지 경찰로 구성된 검거팀은 최 씨의 은신처인 필리핀 마닐라 소재 리조트로 출동해 5시간 잠복 끝에 엘리베이터를 타고 지상으로 내려오는 최 씨를 현장에서 검거했다.경찰청은 필리핀으로 도피한 최 씨에 대해 인터폴 적색수배서를 발행한 이후, 수사관서(강원청 반부패수사대)·코리안데스크·경기남부 인터폴팀으로 구성된 추적팀을 편성해 약 1년 4개월간 집중 추적했다.최 씨는 건보공단 재정관리실에서 채권관리 업무를 담당하면서 '채권압류' 등으로 지급 보류되었던 진료비용 약 46억원을 2022년 4월부터 9월까지 자신의 계좌로 빼돌렸다.당시 최 씨는 횡령을 위해 채권자의 계좌정보를 조작해 진료비용이 본인 계좌로 입금되도록 했다.하지만 최 씨는 건보공단이 횡령사실을 인지하기 직전 휴가를 쓰고 이미 해외로 도주한 상태였다.건보공단은 경찰청 발표 이후 "2022년 9월 횡령 사실 확인 즉시 경찰에 형사고발 조치하고 민사소송을 통해 계좌 압류‧추심 등을 진행했다"며 "지난해 횡령액 46억 원 중 약 7억2000만원을 회수했으며, 지속적으로 재산명시 신청 및 재산조회 등을 실시하며 나머지 채권 확보를 위해 노력했다"고 설명했다.이어 건보공단은 "피의자가 국내에 송환되는대로 경찰과 긴밀한 협조체계를 구축해 채권환수 조치 등 횡령액 보전을 위해 최선을 다할 것"이라며 "사안의 심각성을 깊이 인식하고 있으며 현금지급 관련 업무 전체에 대해 신속히 집중 점검하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(10일)부터 제약업체가 보고한 공급중단·부족 의약품 현황을 실시간 공개한다. 공급중단·부족 의약품 현황은 의약품안전나라 홈페이지 고시·공고·알림 메뉴(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAF10)를 통해 확인가능하다.그동안 생산·수입·공급중단 보고의약품과 생산·수입·공급부족 보고 의약품으로 분기마다 공개됐지만, 이제는 공급중단·부족 의약품 현황을 2022년 12월 31일 이전과 2023년 1월 1일 이후로 확인할 수 있도록 했다.시스템 개선 이전 최근 공급중단 및 부족 의약품의 정보가 2023년 6월 30일에 멈춰있었는데, 현재는 2023년 12월 27일 보고가 이뤄진 '피리티온아연액'의 공급부족 정보가 가장 최신 정보다.필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록, 업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자, 정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다. 최근 '콜린알포세레이트' 제제의 대체 뇌기능개선제로 떠오른 '니세르골린' 성분의 오리지널 '사미온정' 사례를 살펴보면, 지난해 10월 15일 공급부족 보고가 있었다.오늘부터 개선된 시스템 적용에 따라 사미온정의 공급부족 사유를 '설비 이슈'로 확인할 수 있었고, 대체의약품으로 한미약품의 '니세골린정'이 확인되면서 환자치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 내다봤다.특히 사미온의 경우 10월 11일을 공급부족 발생 예상일자로, 공급정상화를 10월 19일로 보고하면서 10월 20일 이후 공급엔 차질이 없었던 것으로 나타났다.과거 시스템 대로라면 분기마다 공급부족 정보가 공개돼 현장에서 공급 부족 사태가 발생해도 병·의원, 약국에서는 이유를 제대로 파악할 수 없었을 것으로 보인다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 부족 보고를 중단 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정을 추진하고 있다.한편 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2025년 11월까지 6억원을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구 사업'을 추진할 계획이라고 밝혔다.의약품안전원은 지난 2023년 피해구제 다빈도 지급 건인 중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계 구축 및 운영 사업을 추진했다.올해부터 내년까지는 2년간의 운영 계획을 수립, 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 사업을 지속적으로 추진하고자 한다.해당 사업은 오는 1월 18일까지 조달청 나라장터(G2B)를 통해 공고 후 수행기관 1개소를 선정해 진행할 계획이다.주요 사업내용은 ▲ 중증 약물 이상반응 환자 모집 및 등록 체계 구축·운영 방안 마련 ▲ 이를 활용한 안전성 정보 생산 및 전파 등이 포함된다.의약품안전원은 이번 사업을 통해 중증 약물 이상반응의 원인약제 및 유전정보를 포함한 위험 요인을 파악하여 국가 차원에서의 중증 약물 이상반응 예방 전략 수립에 활용하고자 한다.모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '국민과 함께하는 민생토론회' 형식으로 개최되는 2024년 정부 업무보고에 2회 참여할 가능성이 높아졌다.주 업무인 식의약은 '의료개혁' 분야로, 올해 예산이 대폭 증액된 마약류 분야는 '국민안전' 분야로 분리될 수 있기 때문이다.식약처 관계자는 전문지 기자단 질의에 "주요 업무보고에서 마약 관련 정책이 분리돼 공개되는 게 유력하다"며 "정확한 업무보고 일정은 미정"이라고 했다.다만 대통령실이 2024년도 정부 업무보고를 1월 4일 첫 번째 주제인 '활력있는 민생경제'를 시작으로 총 10여 회 이상 민생 주제별 다양한 정책현장에서 대통령이 국민 및 전문가들과 토론하는 방식으로 진행된다고 밝힌 만큼, 1월 중순이나 하순 쯤 식약처 업무보고가 이뤄지지 않겠냐는 전망이 나오고 있다.1월 4일 윤석열 대통령은 경기도 용인 중소기업인력개발원에서 국민과 함께하는 첫 번째 민생토론회를 개최했다(사진 출처 대통령실). 이번 토론회는 민생과 개혁이라는 큰 틀 속에서 주택, 일자리, 중소기업, 국민 안전, 돌봄, 교통, 의료개혁, 미디어정책, 저출산 대책, 에너지 정책 등의 주제를 논의하게 된다.식약처는 올해 정책기조를 담은 업무보고는 '의료개혁' 분야에서 논의될 것으로 예측하고 있는데, 올해 의약품 수급불안정 대책방안을 마련한 만큼 보건복지부와 함께 해결방안을 국민과 함께 논의하지 않겠냐는 목소리가 지배적이다.대통령실은 이번 업무보고의 경우 해당 주제와 관련된 다수 부처가 참여해 협업을 통해 문제를 해결할 방안을 논의하는 '부처 간 협업'을 구현하는데 의미를 두고 있다.따라서 의약품 공급 등의 주요 의료제품 현안은 의료개혁을 통해 논의하고, 올해 예산이 확대된 마약 관련 대책은 국민안전 분야에서 행정안전부 등과 함께 협력 방안을 논의할 것으로 보인다.올해 식약처 예산 7182억원 중 414억원이 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화를 위해 책정됐다. 마약류 안전관리 강화의 올해 예산 35억원에서 내년도 예산은 76억원으로 2배 가까이 늘었으며, 마약퇴치운동본부 지원 예산 역시 159억원으로 확정됐다.식약처 관계자는 "민생토론회의 전반적인 발표내용은 확정되지 않았지만, 그동안 발표된 2024년 마약 관련 정책 방향에 따라 마약 관련 교육이나 재활을 위한 시설 마련 등을 중심으로 보고가 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사단법인 한국약제학회는 2024년도 신임 회장에 동국대학교 약학대학 한효경 교수를 선임했다고 9일 밝혔다. 임기는 1월 1일부터 1년이다.1971년 창립 이후 올해로 53주년을 맞는 약제학회는 창립 이래 산·학·관·연 교류를 통해 학문연구와 기술개발 분야 및 관련 제약바이오산업 발전을 위해 노력해왔다.한 회장은 "국제교류의 강화 및 다변화를 통해 국제 사회에서의 학문적 영향력과 인지도를 높이고 국제학회로서의 위상을 더욱 공고히 하는 학회”라는 목표 아래, 한국 약제학회가 지난 50년의 역사 위에서 제약산업의 100년 대계를 이루어갈 새로운 50년의 발전을 구상하고 실현해 나가도록 최선의 노력을 기울이는 한 해가 될 것"이라고 했다.또 산·학·관·연의 긴밀한 연계를 더욱 강화함으로써, 대한민국의 제약강국 도약을 위한 한 축을 담당하는 중추적인 학회의 역할을 다하도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.한 회장은 취임과 함께 올 4월에는 과학의 달 기념 심포지엄, 9월에는 2024 제제기술워크숍, 11월에는 2024 한국약제학회 국제학술대회 개최 등 산·학·관·연 및 국제 교류를 활성화해 학회의 새로운 발돋움에 적극 나설 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 의료제품 허가심사 결과 의약품 45개 품목, 의약외품 16개 품목의 허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 4분기 허가심사 결과(허가보고서)를 공개했다.의약품과 의약외품 전체에서 신규허가는 53개, 변경허가는 8개가 이뤄졌다.허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲간세포암 치료제 이뮤도주(트레멜리무맙) ▲한랭응집소병 치료제 엔제이모주(수팀리맙) ▲전신 농포성 건선 치료제 스페비고주(스페솔리맙) ▲경구용 코로나19 치료제 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르) 등이 있다.희귀의약품은 ▲산성-스핑고미엘린 분해효소 결핍증의 치료제 젠포자임주(올리푸다제알파) ▲다발골수종 치료제 텍베일리주30·153mg(테클리스타맙) ▲성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염) 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민(59·서울의대) 전 건강보험심사평가원장이 5일 '아픈 의사, 다시 가운을 입다' 신간을 출간했다.이 책은 김 전 원장이 의사이기 전에 수차례의 수술과 투병을 반복한 환자로서, 사회의 소수자인 여성으로서 차별을 받고 살아가며 분투했던 삶의 애환과 더불어 공공의료의 영역에서 활동하면서 느꼈던 소수자의 인권과 건강에 대한 문제제기와 좀 더 나은 세상에 대한 바람이 담겨 있다.김 전 원장은 통상 의사들이 선택하는 대학병원 교수나 개업의가 아닌 공공의료 분야에서 일해 온 독특한 이력의 소유자다.국가인권위원회, 건강보험평가심사원(심평원), WHO와 OECD에서 공공의료와 의료정책을 담당했던 저자는, 추천사를 쓴 정은경 전 질병관리청장의 말처럼 '늘 어려운 길, 남이 가지 않는 길'을 선택해서 걸어왔다.지난 2023년 3월 첫 여성, 첫 내부 승진 심평원장이라는 막중한 책임을 무사히 마치고 퇴임한 뒤, 태백병원 직업환경의학 전문의로 다시 가운을 입는 길을 선택했다.김 전 원장은 "병원과 사회를 잇는 공공의료에 종사할 수 있었던 이유는 자신이 오랫동안 아픈 환자였고, 사회의 소수자인 여성으로서 많은 한계와 편견에 부딪치며 살아왔기 때문"이라며 "서울의대 출신의 의사가 무슨 소수자냐 할 수도 있겠지만, 책 속에서 만나는 저자의 인생행로는 결코 녹녹치 않다"고 소개했다.빛나는 성취 뒤편에는 우리가 상상하기 어려운 환자로서의 고통과 이 시대를 살아온 일하는 여성으로서의 애환이 있다. 자신이 이룬 성과에 대해 김 전 원장은 "운이 좋았다. 내가 받은 행운은 사회가 내민 연대(solidarity)의 손길이다. 사회적 연대의 제도화를 통해 받은 행운을 다른 이들과 나누고 싶다"고 말한다.이 책에는 김 전 원장의 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다.김 전 원장은 서울의대를 졸업하고 내과 실습 도중 담관낭종 진단을 받았다. 투병하면서 예방의학과 가정의학, 산업의학 전문의 자격증을 취득했다. 노동자 건강에는 진료보다 정책이 더 중요하다 생각해 의료관리학 공부를 더 했다.수련을 마치고 의료정책 연구자로 일하다가, 2001년 설립된 국가인권위원회에서 설립준비기획단원과 인권연구담당관으로 일했다.김 전 원장은 40살이 되기 전, 대장암 3기로 수술을 받았다. 2년의 공백 후 심평원에서 상근평가위원으로 새 일을 시작했다. 심평원에서 10년을 일한 후 세계보건기구(WHO) 수석기술관으로 일했고, 심평원 기획이사를 거쳐 원장으로 임명됐다.한편 추천의 글을 써준 정은경(서울의대 기금교수) 전 질병관리청장은 "김 선배는 일차보건의료를 하는 가정의학전문의를 한 것, 공공영역에서 의료인 역할을 수행한 공통점이 있어, 서로 의지하고 힘이 됐다"며 "특히 코로나19 대유행 시기에는 질병관리청장과 심평원장으로서 함께 감염병 위기 극복을 해왔다. 이 책에는 개인 인생 이야기를 넘어 여성 의료인, 병원과 사회를 잇는 의료인, 한국 의료와 세계 의료를 잇는 의료인으로 자기 삶을 채워가는 이야기가 폭넓게 담겨 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 실시간으로 확인할 수 있게 된다.식품의약품안전처가 의약품안전나라를 통해 매해 분기마다 공개하던 생산·수입·공급중단 의약품 정보 시스템을 개선, 제약업체가 의약품 공급의 중단 또는 부족을 보고하는 즉시 확인할 수 있도록 할 계획이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 제약업체가 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단 일의 60일 전까지 사유를 식약처에 보고해야 한다. 천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유의 경우에는 중단 일로부터 10일 이내 보고가 이뤄진다. 식약처는 60일 전까지 보고된 의약품의 정보를 그동안 분기마다 공개해왔다. 하지만 신속한 정보공개에 대한 필요성이 제기되면서, 제약업체가 의약품 공급 중단(부족)을 보고하는 즉시 의약품안전나라에서 확인할 수 있도록 시스템을 변경하고 있다.지금까지는 공급중단의 경우 공급 중단 사유, 공급부족 발생 가능성, 대책 및 추진계획을, 공급부족의 경우 공급 부족 사유, 환자 치료에 미치는 영향, 대책 및 추진계획을 보고해왔다.하지만 앞으로는 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목을 추가해 월 1회마다 반영할 계획이다.이를 위해 제약업체는 공급 중단 하려는 의약품과 공급 부족이 예측되는 의약품에 대해 신속히 보고해야 하며, 공급중단 및 부족 보고 사유와 공급재개 일자를 정확히 입력해야 한다. 만약 가수요 등의 우려로 비공개가 필요할 경우 정보를 비공개 처리할 수도 있다.식약처 관계자는 "제약업체가 공급중단을 보고하는 즉시 시스템에서 확인 가능하도록 개선했다"며 "식약처 조치 결과, 공급 정상화 예상 일자 등 공개 항목이 추가됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약업체 58.6%가 의약품 허가특허연계제도를 활용한 경험이 있는 것으로 나타났다.이들 업체의 31.3%는 의약품 시장 조기 진입을 위해서 제도를 활용했으며, 연구개발 활성화(18.8%), 특허출원 증가(16%) 등을 긍정적 효과로 꼽았다.식품의약품안전처는 최근 '2022년도 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과 보고(연구책임자 한국지식재산연구원 이명희 선임연구원)'를 공개하고, 제도활용 설문조사에 참여한 153개 기업 중 58.6%가 제도 활용 경험이 있다고 밝혔다. 지난 2022년 우선판매품목허가 효력이 종료된 급여의약품 '레드보르CR서방정(레보드로프로피진)'등 24품목을 대상으로 직접영향평가를 진행한 결과, 우선판매품목이 특허권자의 판매금지로부터 3~6개월, 특허만료일로부터 17~182개월 시장 조기진입 효과가 있었다.특히 시장 점유율이 우선판매품목 의약품이 진입한 이후 월 0.1~2.7% 증가하면서 2022년 12월에는 최소 1.8%에서 최대 33.7%까지 시장을 점유한 품목이 나왔다.급여 지출은 최소 3000만원에서 최대 14억5000만원 절감했지만, 후발 제약회사 매출액은 600만원에서 2억2000만원 늘면서 매출 증가에 기여하는 것으로 나타났다.지난 2022년 우선판매품목의 경우 후발의약품 91품목이 신청해 '보티옥세틴 제제' 등 15품목이 인정됐다.우선판매품목허가 관련 후발의약품의 심판·소송 현황을 보면 지난 2022년에는 권리범위확인(소극) 4건, 무효심판 15건, 심결취소소송 29건이 진행됐는데, 높은 인용률은 권리범위확인으로 93.6%를 보였다.허가특허연계제도는 등재의약품의 특허를 보호와 후발의약품의 개발을 촉진하는 유인으로 작용하고 있으며, 지난 2022년 109품목에 대해 131개 특허권이 등재됐다. 후발의약품의 경우 24개 등재의약품에 대해 439개가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지했고, 특허권자는 53개 후발의약품에 대해 판매금지 신청을 진행했다.지난 2022년 판매금지 조치가 이뤄진 후발의약품 품목은 '디파글리플로진' 성분의 당뇨병치료제 등 4건이며, 심부전 치료제인 '사쿠비트릴' 제제 38품목과 고혈압치료제 '피마사르탄' 제제 26품목 등은 품목허가 요건 미충족으로 품목허가가 취하됐다.판매금지 효력이 2022년 종료된 '다파프로정5/10밀리그램)'의 경우 판매금지 기간 동안 후발의약품이 1.6개월 시장진입을 할 수 없었고, 2022년 12월 처음으로 시장에 진입하면서 그해 시장점유율은 0.0005% 수준에 그쳤다.판매금지로 인해 등재의약품 매출액은 약 7억8000만원 이익효과, 후발의약품 매출액은 약 3억7000만원이 감소하는 효과를 보였다.한국지식재산연구원은 "2022년 허가특허연계제도 운영 결과 제약산업, 보건정책, 고용에 미치는 영향은 크지 않고 다소 긍정적인 효과가 보이며, 제도 운영을 통해서 특허권 보호 및 후발의약품 시장 진입 촉진 등 균형적인 효과가 나타나고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 1곳이 항암 주사제 '5-플루오르우라실(5-FU)'를 생산하기로 하면서, 암 환자들의 치료에 도움이 될 것으로 보인다.김선영 식품의약품안전처 의약품정책과 사무관은 "지난해 11월 말부터 병원약사회로부터 5-FU 항암제가 부족할 수 있다는 정보를 공유 받고 제조사에 원인 파악을 나섰다"고 설명했다.5-FU는 JW중외제약이 공급하고 있으며, 일동제약이 위탁생산을 맡고 있다.식약처 원인 파악 결과, 일동제약이 일부 설비를 개선하는 과정에서 생산 일정에 영향을 미친 것으로 드러났다.김 사무관은 "생산일정 조율을 위해 품질검사, 제조 후 공정 과정 등의 일정을 앞당겨서 공급하고 있다"며 "1월 4일에도 공급이 이뤄진 것으로 확인됐다"고 설명했다.여기에 국내 제약회사 1곳이 원료를 확보하는 대로 5-FU를 생산하기로 하면서, 내달부터는 공급이 조금 더 원활 해질 것으로 기대된다.김 사무관은 "현재 국내 제약회사 1곳에서만 5-FU를 공급하고 있어 향후 공급 불안정 문제를 방지하기 위해 국내 제약회사들 대상으로 추가 생산에 대한 의견을 조회했다"며 "1곳이 공급을 하기로 약속하면서 2월부터는 조금 더 수급이 원활할 것으로 보인다"고 언급했다.추가로 5-FU 생산을 약속한 국내 제약회사는 회사 측의 요청으로 회사명을 공개하지 않기로 한 상태다.한편 2010년부터 퇴장방지의약품으로 지정된 5-FU 항암제가 지난해 12월부터 수급이 원활하지 않다는 사실이 알려지면서, 건강사회를위한약사회가 성명서를 발표하기도 했다.건약은 "환자들이 항암치료 일정을 1~4주씩 미루거나, 다른 약제로 대체하는 상황이 빈번하게 발생하고 있다"며 "필수의약품은 수급 모니터링 단계나 회사의 공급중단 보고를 통해 상황을 파악하고, 정부는 관련 기관 및 전문가들과 협의해 문제를 해결하는 체계를 구성하고 있다고 주장하지만 관련 내용이나 정부의 조치사항은 전혀 알려진 바가 없다"고 지적한 바 있다.

기존에 출시된 챔프콤프액. [데일리팜=이혜경 기자] 동아제약이 보존제가 들어가지 않은 어린이 목 감기약 '챔프코프에스액'을 새롭게 허가 받았다.식품의약품안전처는 5일 동아제약의 챔프코프에스를 품목 허가했다.챔프코프에스는 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같다.두 제품은 주성분으로 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있는데, 다른 성분은 용량이 모두 같으며 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었다.이들 성분은 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화한다는 데 작용한다. 주성분은 같지만 두 제품의 가장 큰 차이점은 보존제인 소르빈산칼륨의 첨가 여부다.새롭게 허가 받은 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있다.동아제약은 지난해 챔프시럽의 갈변현상 이후 리뉴얼 작업을 통해 '무색소', '무보존제' 방침을 깨고 챔프시럽 라인에 보존제를 추가해 출시하고 있다.현재 소르빈산칼륨이 첨가된 챔프라인은 '챔프시럽(아세트아미노펜)', '챔프이부펜시럽(이부프로펜)', '챔프노즈시럽', '챔프코프액', '챔프콜드펜시럽' 등 5개 제품이다.그동안 동아제약은 '아이를 생각하는 부모의 마음을 담아 색소와 보존제를 넣지 않았다'는 문구로 홍보하면서 챔프시럽을 출시해왔다.하지만 갈변현상으로 인해 결국 무보존제를 포기하는 듯 보였으나, 보존제 첨가 제품으로 리뉴얼 하는 대신 같은 성분으로 보존제를 첨가하지 않은 제품도 허가 받으면서 동시에 제품을 판매할 것으로 보인다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였다. 만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 수급불안정 의약품 사재기 의심 약국·의료기관에 대한 현장조사를 예고한 가운데, 타깃 대상은 전국 400여곳으로 확인됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 5일 유통 불균형으로 수급불안정이 심화되는 것으로 판단되는 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜현탁액500ml' 등 2품목의 사재기가 의심되는 약국·의료기관에 대해 1월 중 현장조사를 실시한다고 밝혔다.남후희 보건복지부 약무정책과장은 '수급불안정 의약품 수급 동향 및 주요 조치 현황' 브리핑에서 "의약품 사재기 정부 단속은 처음"이라며 "건강보험심사평가원에 보고된 의약품 공급내역 및 청구량 분석을 바탕으로 대상 기관을 선정했다"고 밝혔다.현장조사 대상이 되는 기관은 슈다페드정 1만정 이상을 구매한 약국 및 의료기관 가운데 구매량 상위 15% 이상과 세토펜 현탁액 500ml 제품 11개 이상을 구매한 약국, 의료기관 중 구매량 상위 20%가 대상이다.남 과장은 "특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소 있었다"면서 공급불안정 지속에 따라 의약품 사재기 등 유통 왜곡 현상이 지속적으로 발생하고 있다고 설명했다.실제 복지부가 A 감기약을 대상으로 약국 구매 대비 사용량 중위값을 분석한 결과, 지난 2021년 92%의 사용률을 보이던 것이 2023년에는 72%까지 떨어졌다. 문제는 중위값은 72%였지만, 1사분위의 약국에서는 28%만 사용하고 나머지 72%를 비축하고 있는 것으로 나타났다.남 과장은 "지난해 9월 심평원 청구량을 기준으로 대상을 선정했고, 현장에 나가서 조제 기록부 등을 토대로 약품 사용량, 재고량을 확인하려 한다"며 "현장 확인 결과 사용량이 전혀 확인되지 않은 기관에 대해서는 행정처분을 지자체에 요구할 계획"이라고 했다.사재기 대상 품목으로 슈다페드정과 세토펜 현탁액 500ml을 특정한 이유와 관련, 남 과장은 "구매 대비 사용량이 저조한 품목이 선정 기준이었다"며 "수요에 따라 공급되는 의약품이 있는데 현장에서 부족하다고 느끼는 건 어느 곳에 몰려 있는 상황으로 밖에 볼 수 없다"고 언급했다.특히 슈다페드정의 경우 대한약사회 등 협회 측에서 요청한 품목으로 알려졌다.심평원 의약품종합정보센터 관계자는 "민관협의체에 참여중인 약사회 등에서 비급여의 비중이 상대적으로 낮은 급여 의약품 가운데 청구량 파악이 용이하고, 국민에게 영향을 주는 약으로 슈다페드를 우선 선정했다"며 "세토펜은 민관협의체에서 월별로 공급자료, 청구자료를 분석한 결과를 토대로 선정됐다"고 설명했다.그는 "공급이 어느정도 이뤄지고 유통량은 되고 있는데 수요와 공급이 몰린 부분이 있는 약을 선정했다"며 "청구량이 적은 약국은 선정하지 않았고 공급량이 어느정도 된 약국 중 공급량 대비 사용이 적은 약국을 시뮬레이션 한 이후 복지부, 약사회 등의 협의가 이뤄졌다"고 덧붙였다.복지부는 해당 약품의 사재기가 의심되는 기관에 대해 재고량, 사용 증빙 서류(조제기록부 등) 등을 중점 점검해 약사법 위반 소지가 있는 경우 관할 보건소를 통해 행정처분 등의 조치를 할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다.의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다.마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다.의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다.전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다.'의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다.일회성에 그친 스위치 OTC식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다.당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다.2012년 의약품 재분류 당시 적용했던 알고리즘. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다.특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다.부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다.식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다.하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다.식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다.일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다.한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다.스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다.하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다.국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다.또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다.일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다.미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다.지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다.식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다.한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.일본, 미국 등 해외에서는 우리나라보다 표준제조기준으로 허가 받을 수 있는 제제 성분이 다양하다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다.지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다.식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다.일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다.결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다.지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다.식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다.하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다.표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.