[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다.번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급‧사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험‧검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다.평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성‧운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다.식약처는 인체세포등의 원활한 시험‧검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

원격진료 행위(사진출처 진흥원 보건산업정책연구 PERSPECTIVE).[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위로, 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다는 전문가 주장이 제기됐다.한국보건산업진흥원이 '원격의료의 현실과 전망'이라는 주제로 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.3 No.2호'에는 김헌성 서울성모병원 내분비대사내과 교수가 원격의료 도입의 논의와 쟁점이 설명돼 있다.김 교수는 "비대면진료에 대해 의료계, 학계, 산업계, 법조계, 정부 등의 입장이 현저하게 다르며 이해관계가 얽혀있다"며 "의료계에서는 비대면진료는 대면진료와 달리 특성상 정밀한 검사가 불가하기 때문에, 확실한 진료가 불가능하다고 지적하고 있다"고 말했다.김 교수 역시 이를 이유로 재진을 원칙으로 하는 것에 동의하는 입장이지만, 현재 시행되고 있는 비대면진료는 대부분 검사 결과 없이 이전 진료 내역에 처방을 반복하는 정도의 수준이기 때문에 본연의 비대면진료의 취지와 달라 쟁점이 발생하고 있다고 했다.여기에 비대면진료는 특정 장소, 시간, 상황으로 인해 대면진료가 어려운 경우에 진행되는데, 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위라고 지적했다.김 교수는 "비대면진료에 약 배송이 제외됐으나, 현실적으로 비대면진료의 약 수령이 목적인 취약계층을 위해 해결방안 마련이 필요하다"며 "결국 올바른 비대면진료의 활성화를 위해서는 기본적인 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다"고 강조했다.같은 질환을 관리하는 병원끼리 운영 방식의 공유는 비대면진료 프로그램 개선을 위한 중요한 과정으로, 동일한 표준진료지침(Critical Pathway)으로 운영돼야 한다는 것이다.비대면진료를 위해 약국과 원활한 처방 체계를 구축 등도 여기에 포함될 수 있다.김 교수는 "언제든지 발생할 수 있는 예상하지 못한 시나리오에 대한 다양한 경험의 공유가 가능해야 한다"며 "간혹 응급 서비스가 필요한 경우까지 고려해 프로토콜도 준비해야 한다"고 강조했다.한편 보건산업정책연구 PERSPECTIVE에서는 코로나19 팬데믹 이후, 재 점화되고 있는 원격의료의 개념과 발달과정, 범위, 수가, 진료방식 등을 짚어보고, 원격의료 기술과 서비스, 산업 동향 및 전망을 FOCUS와 PROSPECT를 다뤘다.FOCUS에서는 원격의료의 개념과 발달과정, 해외 원격의료의 활용 현황, 의료데이터의 발전과 원격의료, 원격의료와 관련된 쟁점이 소개됐으며, PROSPECT에는 원격모니터링, 원격의료서비스, 원격의료 기술과 산업 동향, 전망에 대한 의견이 정리됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다.전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다.주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다.이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다.지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다.식약처는 이번 워크숍이 전국 의료제품 분야 안전관리 공무원의 역량과 식약처·지자체 간 의료제품 안전관리 협력을 강화하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다.임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다.박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다.또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다.박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다.박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 중독자 사회재활 사업 세부 시행령이 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정·공포했다고 밝혔다.이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률(시행: 2024.2.17)'에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다.주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다.이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다.오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며 "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다.식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진할 계획이다.올해 식약처는 마약류 중독재활센터를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중한다.국제기구인 콜롬보계획의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 증후군 일차적 치료제인 '니세르골린30mg' 성분의 인기가 식을 줄 모르고 있다.식품의약품안전처는 30일 새한제약의 '네오골린정30mg' 품목을 허가했다. 새한제약이 30mg 저용량의 니세르골린 성분 치매 예방치료제를 허가 받으면서, 지난 12월부터 1월까지 총 8품목이 잇따라 허가를 마쳤다.지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았다.아직까지 급여에 등재된 니세르골린성분은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세르골린정' 2개사 뿐이다.하지만 지난해부터 니세르골린정의 허가가 이어지면서, 조만간 다른 품목들도 급여 등재 이후 처방 시장에 가세할 것으로 보인다.현재 오리지널인 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다.연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문이다.현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다.식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 설 선물 구매할 때 허위‧과대‧부당 광고에 주의해야 한다.일반식품(액상 차)에 대해 장 건강, 면역력 강화, 피로 해소 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 만드는 광고나 아토피 피부염 등 질병의 치료 효능·효과를 광고, ;천연 의약품 인증' 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 표현의 광고 등이 대표적 부당광고 사례다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 설을 앞두고 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 식품, 화장품, 의약외품*의 온라인 광고를 집중점검한 결과 위법이 확인된 광고 158건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다.식품 등 점검 결과, 면역력 증진, 장 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 60건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 ‘면역력 강화’ 등 건강기능식품처럼 광고 47건(78.3%) ▲식품이 질병 예방·치료에 효능효과가 있는 것처럼 광고 9건(15.0%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 2건(3.3%) ▲소비자 기만 광고 2건(3.3%)으로 나타났다.화장품 점검 결과 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 32건을 적발했으며, 의약외품은 선물용 선물 세트에 많이 포함되는 치약제, 구중청량제, 치아미백제 광고를 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 광고 66건을 적발했다.식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매할 때는 허위‧과대‧부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처에서 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인해야 하며, 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 훼손한 제품 등은 절대로 구매하지 않아야 한다.건강기능식품의 인정받은 효능·효과는 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있으며, 기능성화장품 또는 의약외품 관련 자세한 효능·효과는 제품의 용기·포장 및 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속해서 모니터링하고 적극 대응할 계획이다.소비자가 건강기능식품을 구매할 때, 건강기능식품 마크를 확인하고, 식품 등의 허위·과대·부당광고 위반사항을 발견할 때에는 국민신문고 또는 불량식품 신고전화(☎1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다. 에이치에이치시브이 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다.또한 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '4-이에이-엔비오엠이' 등 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다.신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 추출한 타인 명의도용 의심, 사망자 명의로 처방한 도용 의심 건을 조사했다.적발 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받았다.C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받고 다녔다.식약처는 "올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다..

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다.이번 현장 방문은 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고 업계의 어려움을 살펴 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 제품명을 용기나 포장에 점자로 표시하고 있다.식약처는 관련 단체와 협력하여 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다.이연주 한국시각장애인연합회 사무총장은 "시각장애인이 의약품 제품명을 직접 확인해 증상에 맞는 의약품을 복용할 수 있도록 애써준 식약처와 업체에 감사드린다"며 "더 많은 업체가 점자 표시에 동참해주길 바란다"고 밝혔다.오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인에게 큰 의미가 있는 만큼 식약처는 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 준비하고, 업계에서는 포장을 변경하고 점자 품질을 검증해야 하는 등 어려움이 있겠지만 함께 지속적으로 노력하고 협조해 줄 것을 당부드린다"며 "모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인해 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다.식약처는 청각장애인을 위한 수어 동영상을 제작해 누리집에서 제공하고 있으며, 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용 방법, 사용상의 주의사항 등 품목별 허가정보를 바로 확인할 수 있도록 의약품 모바일 간편검색서비스(애플리케이션)를 운영하고 있다.식약처는 의약품 제품명 점자 표시 등이 시각·청각 장애인에게 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계‧소비자와 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 국민들이 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 '의료법' 개정을 통한 제도화를 진행하겠다고 했다.또 보건의료 데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진할 계획이다.윤석열 대통령이 6번째 민생토론회에 참석해 발언을 하는 모습이다.(사진제공=대통령실) 이 같은 계획은 오늘(30일) '상생의 디지털, 국민 권익 보호'를 주제로 열린 7번째 '국민과 함께하는 민생 토론회'를 통해 발표됐다.이번 민생토론회는 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회, 보건복지부, 행정안전부, 문화제육관광부 등 관계부처 담당자들과 국민 참석들이 함께 했다.복지부는 국민이 편리하고 안전하게 의료서비스를 누리고, 건강정보를 전자적으로 활용해 개인 맞춤형 건강관리를 실현할 수 있도록 비대면진료 활성화 방안과 개인의 건강정보 활용방안을 마련했다.◆비대면진료=정부는 지난 2020년 2월 코로나19 감염병 위기단계가 '심각'으로 상향되면서 같은 해 2월 24일부터 전화상담 또는 처방을 한시적으로 허용하는 한시적 비대면진료를 진행해왔다.계도기간 이후 지난해 9월 1일부터 본격적으로 시범사업이 진행됐으며, 현장의견과 국감 지적사항 등을 반영해 '동일 의료기관에서 6개월 이내 1회 이상 대면진료 경험자' 뿐 아니라 휴일·야간시간이나, 응급의료취약지에 거주하는 환자 등은 대면진료 경험이 없어도 비대면진료를 이용할 수 있도록 보완방안이 12월 15일부터 시행 중이다.비대면진료 적용대상. 복지부는 "국민 모두가 시간과 장소에 구애 없이 의료서비스를 이용할 수 있도록 비대면진료를 활성화하겠다"며 "환자의 입장에서 지속적으로 시범사업을 개선하고, 시범사업 성과 분석과 평가를 통해 시범사업 모형을 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.민생토론회에서 비대면진료 참여기관을 확대해달라는 요구가 있자, 복지부는 비대면진료를 안정적으로 이용할 수 있도록 의료법 개정을 통해 비대면진료를 제도화 하겠다고도 했다.◆의료기관 간 진료정보 교류=환자의 의료기관 이용 편의를 높이고, 국민이 언제 어디서나 편리한 맞춤형 건강관리를 받을 수 있도록 개인 건강정보의 자유로운 활용을 지원한다.진료정보교류를 이용하면 환자는 병원을 옮길 때, 진료기록과 CT 등 영상정보를 종이와 CD로 제출하는 대신 전자적으로 신속·정확하게 공유할 수 있다.정부는 진료정보교류 시스템 연계 의료기관을 2023년 8600개소에서 2024년 9400개소로 확대하고, 영상정보 교류 기능 등을 고도화 하여 보다 많은 국민들이 편리한 서비스를 이용할 수 있도록 지원할 예정이다.지난해 9월부터 가동한 '건강정보 고속도로'를 통해 공공·의료기관에 흩어져 있는 진료·투약·건강검진결과 등 개인의 건강정보를 손쉽게 조회·저장하고, 원하는 곳에 전송해 주도적으로 활용할 수 있다.건강정보 고속도로는 현재 3개 공공기관 및 860개 의료기관과 연계되어 있으며, 올해는 1003개 기관에 이어 2026년까지 데이터 활용 가치가 높은 대형병원 전체로 확산할 계획이다.진료정보교류 및 건강정보 고속도로와 같은 인프라를 기반으로 의료 마이데이터의 활용도를 높이면, 의료기관에서 환자의 병력 등을 참고한 개인 맞춤형 의료서비스를 제공할 수 있고, 불필요한 중복검사 감소 등 의료서비스의 효율화를 촉진할 것으로 기대된다.박민수 보건복지부 제2차관은 "비대면 진료를 환자 안전과 편의의 균형을 이룰 수 있도록 제도화하고, 보건의료데이터에 대한 투자강화 및 디지털헬스케어법 제정을 통해 국민건강을 증진시키는 데이터 활용 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다.보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다.서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다.당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다.이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다.다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다.한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다.복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의‧의결했다.건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다.최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다.식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다.'아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다.화일약품 제조업무정지 품목. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다.행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다.미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다.해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다.자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다.생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다.여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다.화일약품 수입업무정지 품목. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다.'아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다.화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다.화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다.화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 동안 현장 평가가 어려워 일시적으로 비대면으로 유지됐던 GMP 평가 방법들이 조금씩 예전의 모습으로 돌아오고 있다.식품의약품안전처는 지난해 12월부터 품목별 사전 GMP 평가를 전면 현장 실태조사로 전환한데 이어, 현장 실태조사가 어려워 한시적으로 인정하던 서면 평가 보고서도 현장 보고서만 인정하기로 했다.식약처는 오는 4월 25일부터 현장 실태조사에 의한 공급자평가(vendor audit) 결과 보고서만 서류로 인정하기로 했다.원료의약품을 수입하기 위해서는 생산∙등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 원료의약품 GMP 증명서를 식약처에 제출해야 한다.다만 완제의약품 제조를 위한 공급의 경우, 완제의약품 제조업체 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서 또한 GMP 증명서로 인정하고 있다.코로나19 등 감염병 대유행으로 인해 현장실태조사가 어려웠고, 그동안 식약처는 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정해왔다.식약처는 "코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로 서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정했다"며 "하지만 코로나19 대유행 상황 종식에 따라 3개월의 준비기간을 부여하고 4월부터 현장 실태조사에 의한 평가 결과보고서만 인정한다"고 밝혔다.앞서 식약처는 코로나19 확산 기간 동안 GMP 현장실사를 PIC/S 보고서 자료 검토 등 비대면 실사로 대체하다가 지난해 9월부터 일부 품목, 신약 또는 무균제제에 대해 현장실사를 진행하면서 단계적 현장실사 전환을 진행했다.미국이나 PIC/S 등 규제기관에서는 비대면 실사는 현장실사를 대체할 수 없다고 발표하면서, 식약처 또한 비대면으로 인정하던 일정 부분을 다시 현장으로 재전환 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있다.식품의약품안전처는 26일 엘지화학이 신청한 '제미메트서방정 25/750mg'의 품목허가를 승인했다.식약처가 허가한 제미메트서방정 목록. 제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 한다.엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐다.독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출하게 만들어 메트포르민 복용 시 흔하게 발생하는 위장관계 부작용을 최소화 했고 1일 1회 투여로 복용의 편의성까지 높이면서, 용량을 다변화 했고 지난해 유비스트 기준 원외처방액이 1003억원을 넘어섰다.이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐다.보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있다.엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 올해 요양급여 적정성 평가 개요 및 추진 항목을 공개했다.심평원은 26일 "올해는 평가영역의 지속 확대와 함께 치료성과를 높이기 위한 구체적이고 실질적인 평가목표 설정과 지표 정비로 목표 중심의 평가체계로 추진해 나갈 예정"이라며 암, 만성질환 등 36개 항목에 대해 적정성 평가를 실시한다고 밝혔다.또 지난해 만성폐쇄성폐질환 평가결과가 우수한 의원에 별도로 첫 보상금을 지급하게 된다.가산금은 대상기관(의원), 가산적용기준(기관별 평가등급, 우수기관(1등급 기관) 또는 질향상기관(전 차수대비 등급이 향상된 기관)), 가산대상금액(진찰료 및 호흡기능검사의 공단부담금의 5% 가산지급)을 선정해 올해 10월 지급된다. 적정성 평가는 2021년 항생제 처방률 평가 등을 시작으로 급성기 질환 및 만성질환, 암 질환, 정신건강, 장기요양 등 평가영역이 올해 36개 항목으로 확대됐다.새롭게 일차의료 및 만성질환 관리로 슬관절치환술이 평가 영역에 들어왔다.심평원은 평가항목별 특성을 고려해 국가 정책 목표, 임상진료지침 등을 적용한 객관적 수준으로 목표를 설정하고, 평가결과 산출시점 등 주기적으로 목표 달성여부를 점검한다.환자안전과 국민 건강성과 향상을 위한 평가를 위해 신생아 중환자실은 전문 인력 평가지표를 강화한다. 또 고혈압·당뇨병 환자의 지속적인 병원 방문과 처방을 통해 심뇌혈관질환 등 합병증을 예방하도록 매년 통합평가를 실시해 의원별로 평가등급을 구분해 공개한다.요양병원은 임상 현장 중심의 지표 개선 등 예측가능한 평가체계로 전환하고, 중소병원은 다양한 병원의 특성을 고려한 중소병원 적정성 평가 보상모형 개발을 추진한다.환자경험 평가는 기존 입원환자에서 외래환자로 대상 확대를 위한 평가도구 개선 연구를 진행한다.강중구 심사평가원장은 "올해는 평가항목·지표의 양적 확대보다는 적정성 평가 항목별 목표를 설정하고, 치료성과를 측정하는 질적 향상 중심의 의료서비스 평가를 더욱 강화하여 내실 있는 평가체계로 개선할 것"이라며 "앞으로도 국민의 안전과 건강 향상을 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 26일 식품·의약품 등 바이오헬스 분야 규제과학의 미래를 이끌어갈 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 개최한 ‘제1회 미래 규제과학 신진연구자상’ 수상자 4인을 선정했다.제1회 수상자는 ▲대상(식품의약품안전처장상) 경희대학교 최경선 (주제 : 근거 기반 규제과학적 의사결정을 위한 임상적, 경제적 근거 생성) ▲최우수상(식품의약품안전평가원장상) 중앙대학교 MD ASHIKUR RAHMAN (주제 : Food Microbiology) ▲우수상(한국규제과학센터장상) 고려대학교 김문성 (주제 : 데이터 사이언스를 통한 근거기반 규제과학 접근) ▲장려상(한국규제과학센터장상) 성균관대학교 강다연 (주제 : Safety of COVID-19 vaccination during pregnancy and lactation; A VigiBase analysis) 등 4명이다.이번에 첫 수상자를 배출한 ‘미래 규제과학 신진연구자상은 식약처로부터 지정된 규제과학 인재양성대학 8개교 재학생 및 졸업생을 대상으로 규제과학 연구를 활성화하고 신진연구자를 발굴·지원하기 위해 2023년에 신설됐으며, 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국규제과학센터가 주관해 개최하고 있다.미래 규제과학 신진연구자상은 한국연구재단 등재 학술지와 SCIE 또는 SSCI급 학술지에 게재되었거나 이와 동등한 수준의 해외 학술전문지에 게재된 논문의 주저자를 대상으로 바이오헬스 분야 전문가로 구성된 심사위원단이 연구주제·내용의 적절성, 적합성, 독창성 및 연구자료의 윤리적 타당성 등을 평가한다.심사위원장을 맡은 이숙향 아주대학교 교수(바이오헬스규제과학과)는 대상 수상자의 연구 성과에 대해 "만성불면증에 대한 멜라토닌의 효과 분석 연구, 노화와 관련된 황반변성의 경제적 부담을 분석해 보건의료정책에 영향을 줄 수 있는 연구, 응급실 방문 천식 환자를 분석해 의료이용 인구 및 행태를 분석한 연구 등 다양한 연구로 우수한 저널에 게재한 점이 돋보였다"고 평가했습니다.박인숙 센터장은 "미래 바이오헬스 산업의 발전을 위해서는 규제과학 연구의 고도화가 핵심이기에 앞으로도 규제과학 연구를 더욱 활성화해야 할 것"이라면서 "규제과학 분야 석·박사급 인재를 양성하고 이들의 연구 성과를 확산·지원할 수 있는 방안을 더욱 모색하겠다"고 했다.

안영진 새 대전지방청장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 국장급 인사발령으로 본부 및 지방청의 약무직 국장이 7명으로 늘어났다.식약처는 오는 29일자로 국장급 승진 인사를 마쳤다.이번 승진 인사로 한동안 공석이었던 지방식품의약품안전처장 자리가 모두 메워졌다.26일 공개된 승진 인사 내용을 보면 예상대로 안영진(55·충북약대) 부이사관이 승진했다.안 부이사관은 의약품안전국 의약품정책과장을 11개월 동안 맡으면서 의약품 공급 안정화, WLA 등재 등 두루 성과를 냈다는 평가를 받아왔다. 의약품정책과장 이전에는 마약관리과장, 임상정책과장을 맡았었다.안 부이사관은 대전지방청장으로 발령을 받으며, 그의 승진으로 식약처 본부와 지방청 내 약무직 국장이 7명으로 늘어났으며, 이 중 3명이 지방청장을 맡게 된다.현재 약무직 국장은 강석연 서울청장(1967년생·중앙약대), 김상봉 의약품안전국장(1969년생·서울약대), 김명호 경인청장(1969년생·중앙약대), 신준수 바이오생약국장(1969년생·서울약대), 이남희 의료기기안전국장(1971년생·우석대약대), 채규한 마약안전기획관(1970년생·충남대약대) 등이 있다.한편 이번 인사로 주선태 부산지방식품의약품안전청장, 송성옥 광주지방식품의약품안전청장 등 지방청장 발령이 진행됐으며, 식품안전정책국 식품소비안전국장은 최대원 과장이 승진해서 이동한다.