[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 18일 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 업체의 현장 목소리를 듣고 지원 방안에 대해 논의하기 위해 유한화학(경기도 안산 소재)을 방문했다고 밝혔다.김명호 청장은 이날 현장에서 "우리나라는 WHO가 인정한 우수 규제기관으로 국산 의약품 품질의 우수성은 이미 전 세계에서 인정받고 있다"며 "글로벌시장에서 계속 경쟁력을 갖추기 위해서는 민․관이 협력하며 원료의약품 품질부터 철저하게 관리해야 한다"고 강조했다.김 청장은 "BGMP를 철저하게 준수하며 고품질 원료의약품 생산에 최선을 다하고 있는 ㈜유한화학의 노력과 열정에 감사를 전한다"며 "앞으로도 경인식약청은 관내 원료의약품 업체와 소통하며 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 기술 상담과 전문인력 양성을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 이번 현장 방문이 원료의약품 제조업계의 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 적극 소통하며 우수한 품질의 원료의약품이 제조․공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

암젠의 오테즐라. [데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제 시장에 국내 제약회사들이 도전장을 내밀고 있다.식품의약품안전처는 지난 16일 비보존제약이 신청한 '브이노정20mg(보노프라잔푸마르산염)'과 다케다제약의 '타케캡정20mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.보신티정을 대조약으로 생동시험을 진행 중인 국내 제약사 품목. 다케캡은 국내에서 '보신티정'으로 지난 2019년 3월 허가를 받았지만 아직 급여 미등재 등을 이유로 시장에 출시하지 않은 것으로 알려졌다.다만 일본, 중국, 싱가포르 등에서 '다케캡'으로 출시가 이뤄지고 있어 국내 상황을 살펴보며 출시 시점을 고민하고 있는 것으로 보인다.여기에 P-CAB 계열 국산신약인 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약의 '펙수클루정'이 빠른 성장세를 보이면서 보노프라잔 성분까지 인기가 이어지는 모양새다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 첫 해인 2019년 304억원의 처방실적을 낸 이후 2020년 771억원, 2021년 1107억원, 2022년 1321억원으로 급속 성장했다.여기에 펙스클루도 2022년 7월 출시한 이후 2023년 11월까지 610억원의 누적 처방액을 기록하면서 위식도역류질환의 시장 패러다임을 바꾸고 있다.P-CAB 제제는 기존 양성자펌프 억제제(proton pump inhibitor, PPI) 약제의 느린 약효 발현 시간, 식사 여부에 따른 효과 영향, CYP2C19 유전형에 따른 개인 간 약효 차이, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 대부분 해결한 것으로 평가받는 차세대 신약이다.대조약인 보신티20mg은 위궤양, 미란성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등을 효능·효과로 허가를 받았다.같은 적응증으로 지난해 9월부터 생동시험을 진행한 한림제약의 '한림보노프라잔정20mg'은 임상시험을 마쳤고, 올해에는 한국휴텍스제약의 '보신위정20mg', 동국제약의 '보노티정20mg', 비보존제약의 '브이노정20mg' 등 3개 제약회사가 보노프라잔 제네릭에 도전장을 내밀었다.하지만 보신티의 재심사 기간이 2025년 3월 28일 만료되지만, 특허권 존속만료일이 2028년 11월 17일, 12월 20일로 제네릭 생동시험에 성공하더라도 실제 출시를 위해서는 특허 회피심판 등을 진행해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환)가 공동 개최하는 '바이오코리아 2024'가 5월 8일부터 10일까지 코엑스에서 진행된다.최근 바이오헬스 산업은 디지털 대전환에 발맞춰 디지털 헬스케어, 인공지능 기반 신약 개발 등 혁신 기술에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 국내 바이오업계의 경쟁력을 향상시키기 위해 다양한 형태의 오픈 이노베이션이 추진되고 있다.BIO KOREA 2024는 '바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력'을 주제로 최근 주목받고 있는 바이오 혁신 기술을 살펴보고, 다양한 국내·외 연구자, 기업, 기관 간의 기술 비즈니스 기회 확대 및 협력 활성화를 위해 다양한 프로그램을 마련했다.컨퍼런스는 차세대 신약 플랫폼, 글로벌 오픈이노베이션, 당뇨·비만치료제 등 10개 주제로 11개 세션으로 구성되며, 9개국 약 60명의 국내·외 바이오헬스 분야 산업계, 학계, 투자사 등 최고 전문가가 참여하여, 기술별 최신 이슈 및 기술 비즈니스 동향·협력 사례를 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업들의 자사 개발 전략 등을 발표한다. 8일에는 스마트 임상시험, 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다.스마트 임상시험 세션은 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다.당뇨·비만치료제 세션은 전 세계적으로 비만 인구가 급증하면서 주목받고 있는 당뇨·비만치료제를 주제로, 해외 투자자 관점의 글로벌 시장 동향을 살펴보고, 글로벌 기업(Astra Zeneca 등)의 최신 기술 동향 및 국내기업(대웅테라퓨틱스, 프로젠 등)의 글로벌 진출전략을 알아본다. 9일에는 스페셜 세션인 차세대 플랫폼 개발 전략을 포함하여, AI 의료서비스, AI 신약개발, 글로벌 오픈이노베이션 세션이 진행된다.최근 급부상하고 있는 항체-약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 다양한 플랫폼 기술을 보유한 글로벌 선도기업(ROCHE, Miltenyi Biotec 등)의 개발 현황과 미래 전망을 공유하고, 우수 기술을 보유한 국내 기업이 참여하여, 기술사례 및 향후 개발 전략을 발표한다.AI 의료서비스 세션은 세브란스병원, 삼성서울병원 및 산업계 전문가(네이버, 카카오헬스케어, 프리딕티브 등)가 연사로 참여하여, 생성형 인공지능 및 대형 언어모델 도입에 따른 의료서비스 분야의 효율성 향상, 의료 의사결정 지원 강화 등 잠재적 영향을 조명하고, 초거대 인공지능에 대한 전략적인 대응 방안을 공유한다.AI 신약 개발 글로벌 시장 규모 확대에 따라 국내 AI 기반 신약 개발 현황과 국내 바이오테크 기업의 성공 경험과 진행 중인 사례, 국내·외 협력 사례를 조명한다.다수의 글로벌 제약사가 참가하여, 글로벌 마켓에서의 오픈 이노베이션 주요 협업 모델을 소개하고. 추진 사례를 공유하여 국내 제약바이오 업계가 성공 사례를 만들어 나갈 수 있도록 방향성을 제시한다.10일(금)에는 암백신 세션과 글로벌 협력, 마이크로바이옴, 재생 의료 세션이 진행된다.바이오코리아 2024 컨퍼런스 참가 신청 방법 및 세션별 자세한 내용은 바이오코리아 홈페이지(www.biokorea.org)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 개원 기념일(4월 17일)을 기념해 15일부터 26일까지 '봄날의 올슨 그리기' 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 의약품안전원의 캐릭터 올슨은 의약품 안전정보를 감시·관리·모니터링하는 기관의 사업 특성을 반영하여 탄생한 부엉이 캐릭터로, 국민의 안전한 의약품 사용을 선도하는 의약품 탐정 꿈나무라는 콘셉트를 가지고 있다.의약품안전원 캐릭터 ‘올슨(Owl:(medi)cine)’의 ‘올’은 부엉이를 뜻하는 ‘owl’과 ‘올바른, 정직한, 바른, 안전한’을 함축한 ‘올(옳)’이라는 두 가지 의미를 갖고 있으며, ‘슨’은 의약품을 뜻하는 ‘drug & medicine’의 ‘cine(슨)’을 표현한다.작년 7월에 ‘캐릭터 이름 공모전’을 개최하여 450여 건이 접수되었으며 공모된 이름들에 대해 의약품안전원은 두 차례 심사(1차 내부, 2차 대국민 투표)와 내부 직원 선호도 조사를 통해 최종 캐릭터 이름을 확정했다.이벤트 참여방법은 의약품안전원 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 통해 이벤트 내용을 확인하고 봄나들이를 즐기고 있는 ‘올슨’의 모습을 그려 필수 해시태그 및 개원기념일 축하‧응원 문구와 함께 참가자 개인 인스타그램 계정에 게시한다.마지막으로 의약품안전원 인스타그램 프로필 링크에 접속, ‘설문폼’을 작성하여 제출하면 된다. 작품 제출유형은 손그림 또는 디지털 일러스트로 자유형식이다.무작위 추첨을 통해 5명에게는 필름 카메라를, 15명에게는 스타벅스 e카드교환권을 증정할 계획이며, 당첨자 발표는 5월 2일 의약품안전원 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다.오정완 원장은 "의약품안전원 개원 12주년을 기념하여 국민과 더 소통하고 가까워질 수 있는 계기를 마련하고자 이벤트를 준비했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 새로 생기는 플랫폼의 불법 거래, 상습·반복적으로 발생하는 위법행위 차단을 위한 법안 마련을 준비 중이다. 식약처는 연간 5~6만건 이상의 온라인상 의약품·마약, 식품 등의 불법 판매·알선·광고 행위를 적발하고 있다.김일수 식약처 사이버조사팀장은 16일 전문지 기자단과 브리핑을 통해 "지난해 약사법 개정을 통해 온라인 플랫폼사의 책임을 강화했다"며 "불법 의약품 거래 적발 시 차단 조치 및 고시를 의무화하고, 판매업자에 대한 정보를 제공받을 수 있게 됐다"고 했다.하지만 플랫폼 내에서 국내 규정에 맞지 않게 불법으로 거래되는 식품, 건강기능식품, 의료기기 등까지 적용되는 것은 아니다. 약사법만 개정됐기 때문에, 다른 품목의 불법거래에 대한 책임을 강화하기 위해서는 각 소관 법률안을 약사법처럼 개정해야 하는 작업을 진행해야 한다.김일수 사이버조사팀 과장. 김 과장은 "불법거래를 확인하고 플랫폼 사에 거래업체의 정보를 요청하면 개인정보보호법을 이유로 제공하지 않았다"며 "약사법의 경우 정보제공의 근거를 만들었지만 식품은 표시광고법 개정안이 아직 국회 통과를 하지 못한 상황"이라고 설명했다.따라서 식약처는 올해 가칭 '온라인식의약사이버안전관리법률(안)'을 마련하고 법안 발의까지 이어질 수 있도록 목표를 세웠다.김 과장은 “온라인 모니터링의 경우 규정 하나를 바꾸려고 해도 약사법, 식품표시광고법, 의료기기법 등 개별법을 모두 손질해야 한다"며 "각 부처 및 본부 성격이 달라서 속도감 있게 진행 할 수 없다"고 지적했다.따라서 하나의 법안으로 식의약 온라인 모니터링에 대한 법적 근거를 만들겠다는 계획이다.김 과장은 "플랫폼의 책임 강화만 보더라도 의약품 뿐 아니라 식품, 의료기기 등 각 법률 마다 법적 근거를 마련해야 가능한 일"이라며 "온라인사이버안전관리법이 만들어지면 법적근거가 확실해지기 때문에 제도적인 보완 부분도 빠르게 진행할 수 있게 된다"고 했다.이 같은 법안은 올해 처음 나온 이야기는 아니다. 지난 2020년 9월 최혜영 의원이 온라인에서의 의약품 및 식품 등의 유통을 규제할 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표발의한 적이 있었다.해당 법안은 식품·의약품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 식품·의약품 등에 대해서 직접 차단에 필요한 조치를 할 수 있도록 하는 내용을 담았었다.김 과장은 "식약처가 온라인 유통을 직접 점검할 수 있으면 시의적절하게 대처할 수 있으리라 본다"며 "이번에 준비 중인 법안은 상습·반복적인 업체 처분 뿐 아니라 현재 관리 체계가 없는 인플루언서들의 위법행위, 해외의 플랫폼 업체 대응방안 등 다양하게 담길 수 있도록 할 것"이라고 했다.최근 중국의 알리익스프레스와 테무 등 해외 온라인 플랫폼의 이용자 수가 급증하고 있는 가운데, 의약품 및 식품 등의 불법거래로 식약처도 몸살을 앓고 있다.김 과장은 "해외사이트의 경우 불법거래를 발견해도 차단요청을 할 수 없는 상황"이라며 "조사단 직원들이 직접 알리, 큐텐 등의 플랫폼 업체의 전산 담당자나 변호사 등을 만나 소비자 피해 발생 이전에 자체적으로 모니터링 시스템을 갖추고 차단조치를 취해달라고 요청하고 있는 게 현실"이라고 했다.국내 플랫폼의 경우 네이버, 쿠팡, 인터파크 등 40여개 업체와 MOU를 체결하고 식약처가 직접 불법거래 차단 요청을 하거나 자율적으로 관리가 될 수 있도록 하고 있다.한편 지난해 2018년 구성된 사이버조사단은 매년 5~6만건 안팎으로 온라인 허위과대광고, 불법행위 등을 적발하고 있다.국민신문고로 연간 1만건 이상의 온라인 불법행위에 대한 제보가 들어오고 있으며, 모니터링 요원들의 온라인 상시점검 및 특별·기획점검, 키워드 로봇 점검 등으로 적발률을 높이고 있다.하지만 상시 및 외주 모니터링단만으로는 실시간으로 온라인에 올라오는 불법 유통 및 광고 행위를 차단하기는 어려운 게 현실이다.이에 올해는 AI 알고리즘을 활용한 실시간 위해정보 플랫폼을 구축하여 국내외 식·의약 위해정보에 선제적으로 대응할 계획이다.김 과장은 "사람만으로는 한계가 있다"며 "시간과 효율성 극대화를 위해서는 정보화 시스템 마련이 시급하다"고 했다.현재도 키워드 검색 등을 컴퓨터 시스템이 진행하고 있지만, 키워드와 관련한 수많은 정보를 수집해 제공하고 있어 유효 적발률은 3% 수준에 그치고 있다. 김 과장은 "현재 시스템은 또 다시 인력이 투입돼 제대로 된 정보를 수집하는 번거로움이 있다"며 "AI 고도화를 위해 4억원이 넘는 예산을 확보했고, 자동화 시스템이 만들어진다면 유효 적발률이 30% 이상에 달하지 않을까 하는 기대감이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반적으로 인공눈물을 사용할 때 렌즈의 착용은 피하도록 하며, 다른 안약이나 안연고를 추가로 사용해야 할 때는 5분 이상 간격을 두고 투여하는 것이 좋다.또한 주성분이나 첨가제에 따라 특별한 주의사항이 있는데, 카보머(Carbomer)를 주성분으로 하는 인공눈물은 점도가 높아 완전히 흡수되기 전 점안 후 바로 취침하면 눈꺼풀 점착 위험이 있을 수 있으므로 취침 시 약 30분 전에 점안한다.다른 점안제를 동시에 투여하는 경우에는 적어도 15분의 간격을 두고 카보머 점안제를 가장 나중에 사용한다.특히 벤잘코늄염화물을 보존제로 포함하는 인공눈물의 경우 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 인공눈물 사용 시 렌즈의 착용을 피해야 하며, 투여 후 15분 이상 지난 후에 렌즈를 착용하는 것이 좋다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 기온변화, 건조한 날씨, 꽃가루나 황사 등으로 안구의 건조 또는 불편함을 개선하는 의약품인 인공눈물의 사용이 증가할 것으로 예상됨에 따라 올바른 사용정보를 안내한다고 밝혔다.눈에 모래가 들어간 것처럼 이물감이 느껴지면 인공눈물을 사용하여 눈의 건조 증상을 완화하고 자극을 일시적으로 경감시킬 수 있다.카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 카보머, 포비돈, 폴리소르베이트, 히프로멜로오스 등을 주요성분으로 사용하는 인공눈물은 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다.인공눈물은 눈에 1~2방울 떨어뜨리며, 성분에 따라 1일 2~5회까지 사용할 수 있다.인공눈물 사용 전 눈에 통증이 심한 경우, 안약에 의한 알레르기 증상을 경험한 경우, 의사의 치료를 받는 경우, 임부나 소아에 사용할 경우에는 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.눈 상태나 첨가제 등의 영향으로 인공눈물 사용 후 드물게 경미한 통증이나 일시적으로 시력이 선명하지 못한 현상이 남을 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작은 하지 않는 것이 좋다.만일 인공눈물 사용 후 통증, 시야 변화, 지속적인 충혈, 자극감을 경험하거나, 증상이 3일 이상 지속 혹은 악화되면 투여를 중단하고 의사와 상의하여야 한다.이밖에도 인공눈물 사용 시 오염이나 감염을 예방하기 위해 ▲사용 전 손을 깨끗하게 씻기 ▲용기 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿지 않도록 주의 ▲다른 사람과 공동으로 사용 금지 등 주의사항을 지키는 것이 좋다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 일상생활에 도움이 되는 안전 사용정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 국내 환자를 대상으로 알츠하이머 치료제 임상에 돌입한다.식품의약품안전처는 15일 동아에스티의 신약 후보물질인 'DA-7503'에 대한 1상 임상시험을 승인했다.동아에스티는 서울대병원에서 건강한 성인 및 노인을 대상으로 약물을 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 등의 시험을 진행하게 된다.동아에스티의 신약 파이프라인 소개를 보면 DA-7503은 강력하고 선택적인 타우 표적 저분자 화합물로서, 타우 응집을 저해해 알츠하이머병(AD)와 타우병증의 치료제로 개발 중인 약물이다.알츠하이머병의 뇌에서 관찰되는 주요 병리학적 특징은 아밀로이드 베타의 침착 뿐 아니라 타우 단백질 과인산화와 연관된 신경 섬유 다발로 알려져 있다.과인산화되고 응집된 타우 단백질은 알츠하이머병의 신경퇴행과 타우병증의 주요 원인으로 여겨지며 있으며, 동아에스티는 타우를 표적으로 한 치매신약 개발에 나선 것이다.DA-7503은 신경세포의 미세소관으로부터 분리된 변형된 타우 단량체에 선택적으로 결합해 올리고머 형성을 억제하고, 타우 응집체로 전이되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.동아에스티는 지난 2019년 12월 한국과학기술연구원 DTC치매융합연구단이 발굴한 치매신약 후보물질 'DTC1252'를 기술이전 받아 DA-7503이란 프로젝트명으로 임상시험을 준비해 왔다.당시 기술이전의 기술료는 선급금 10억원으로 개발 및 임상진행에 따른 마일스톤이 책정된 바 있다. 한편 도네페질 이후 전 세계적으로 임상이 진행 중인 알츠하이머 치료제는 100여종이 넘는 것으로 알려졌지만, 현재 미국 FDA로부터 허가 받은 치료제는 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'과 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 '레켐비(레카네맙)' 정도 뿐이다.국내에서는 도네페질 이후 아직까지 알츠하이머 치료제로 허가 받은 약물은 하나도 없으며, 지난해 레켐비의 국내 허가 신청이 접수돼 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다.한국바이오협회가 지난 2022년 발간한 '알츠하이머병의 진단과 치료제 개발' 현황을 보면 젬백스앤카엘, 차바이오텍, 아리바이오, 디앤파마텍, 에이비엘바이오 등에서 치매 신약을 개발하고 있다.하지만 최근까지 일동제약, 환인제약, SK케미칼, 대화제약 등이 치매신약을 개발해 임상 2상, 3상까지 진행했지만 허가로까지 이어지지 않은 사례도 빈번하게 발생하고 있어 여전히 치매치료제 개발의 벽은 높은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 15일 지정 예고했다고 밝혔다.엠아이피엘에이는 '마약류 관리에 관한 법률' 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 ‘리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)’와 유사한 구조를 가지며, 중추신경계 작용 가능성 및 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.식약처는 임시마약류로 지정한 물질을 지정예고일부터 마약류와 똑같이 취급·관리하며, 이에 따라 해당 임시마약류는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.또한 임시마약류로 지정 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입 또는 매매·매매알선·수수·제공하거나 그러할 목적으로 소지·소유한 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다.참고로 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 지정 예고가 신종 마약류 유통을 차단하여 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다할 계획이다.자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 4월 15일부터 19일까지 5일간 집중점검한다고 밝혔다.주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상되는 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품 등이다.또 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목, 만성질환 품목, 사회적 관심이 높은 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 등도 집중점검 대상이 된다.식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다.점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다.의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해 효능·효과, 용법·용량 등을 허가하고 있다.따라서 소비자가 의약품안전나라에서 효능·효과 등 식약처가 허가한 사항을 꼼꼼하게 확인하면 의약품·의약외품을 구매할 때 불법 표시·광고에 따른 피해를 예방할 수 있다. 특히 의약품은 반드시 의사, 약사와 상담한 후 약국 등에서 구매해야 한다.식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 의약품·의약외품을 구매·사용할 수 있도록 의약품·의약외품의 불법 표시·광고를 철저하게 점검하고 신속하게 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 2.4% 증가한 8만1000명으로 나타났다.신규 일자리는 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 4,757개(80.4% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 480개, 의료기기산업 438개, 화장품산업 244개 순을 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 4/4분기 보건산업 고용동향을 발표했다.보건산업 종사자 수는 105만명으로 전년 동기대비 3.4%(+3만5000명) 증가했다. 이 중 제약산업 종사자가 8만1000명이며, 세부 분야 기준 한의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 7.9%로 가장 높았다. 그 뒤로 완제 의약품 제조업(+2.6%), 생물학적 제제 제조업 및 의약용 화합물 및 항생물질 제조업’이 각각 1.3% 순으로 높게 나타났다.산업 전반에 걸쳐 여성 경제활동참가율의 증가세가 지속되면서 보건산업 분야에서도 여성 종사자 수 증가율(전년 동기대비 +3.6%)이 남성(+2.6%)보다 높게 나타났다.특히 제약산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+4.2%)이 상대적으로 높았으며, 의료기기산업 및 의료서비스 분야는 남성 종사자 수 증가율(+2.9%)이 상대적으로 높았다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 9.4% 증가하였으며, 이어서 50대(+6.7%), 30대(+4.7%), 40대(+3.4%) 순으로 증가율이 높았다.반면, 청년층(29세 이하) 종사자 수는 전년 같은 기간 대비 1.7% 감소한 것으로 나타났다. 이는 청년층 인구감소와 고령층의 경제활동 참가율의 증가세 지속이 영향 요인으로 보인다.근속기간이 5년 이하인 종사자 비중이 71.1%(74만8천 명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 이하 종사자 비중(73.4%)이 타 산업 분야 대비 높은 것으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 2496개(42.2%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 1042개(17.6%), 제조 단순 종사자 395개(6.7%), 의료기사·치료사·재활사 267개(4.5%), 경영지원 사무원 266개(4.5%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년 보건산업 일자리는 3%대를 유지하며 상승세를 이어가고 있으며, 올해 보건산업 고용은 불확실한 대외 경제 여건과 지정학적 리스크 장기화 등 다양한 이슈에 직면해 있다"며 "거시 환경 흐름과 더불어 보건산업별 변화를 면밀히 모니터링하고, 부상하는 신흥 시장을 적극적으로 발굴하는 등 선제적 대응이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '품절의약품'의 정의를 찾는데 시간을 허비하기보다 현실적인 대책 마련을 내놓을 것으로 보인다. 그동안 보건복지부와 식약처 등 정부기관은 품절약 정의가 마련돼야 구체적인 수급안정화 방안을 마련할 수 있다는 이야기를 해왔다.하지만 지난해 3월 구성해 운영 중인 품절의약품 수급대응 민관협의체를 보면 이제는 품절약이라는 정의를 내려야 한다는 틀에서 조금은 벗어난 듯 하다. 협의체는 매달 1회씩 열리고 있는데, 일선 의료기관 및 약국 등의 현장에서 공급부족이 제기된 품목의 수급안정화 방안을 우선적으로 논의하고 있다.그동안은 품절약의 정의를 생산단계의 공급부족 여파로 현장에서 약을 찾을 수 없는 '품절'과 생산에는 차질이 없지만 유통과정에서 빈익빈부익부로 나타나는 일부 요양기관의 '품절'을 두고 어디까지 품절약으로 봐야할 지에 대한 논의가 있어왔다.하지만, 지금은 품절약의 정의를 선 긋기 보다, 모니터링을 통해 공급부족이 제기되는 의약품, 원료 수입에 차질이 있는 의약품, 채산성 부족으로 공급중단이 보고되는 의약품 등 다양한 사례를 두고 대책 방안을 논의 중이다. 원인을 따져본 이후 복지부의 증산조건부 약가인상이나 식약처의 제약사 생산 협조 요청, 행정 지원 등의 방안이 결정된다.여기에 식약처는 약국에서 발생하고 있는 품절약의 경우 품귀현상이 발생한 이후 사후조치를 하기 보다, 사태가 발생하기 이전 예측할 수 있는 시스템 마련도 고민 중인 것으로 알려졌다. 약국 내 의약품 품절 이슈는 생산 및 유통, 사용 단계 전반에서 다양한 원인으로 발생하고 있다. 하나의 품절약 정의를 정해서 대응할 수 없다는 얘기다.단기적으로는 협의체를 통해 품절 이슈를 해결하는 것도 중요하지만, 장기적으로는 품절을 예측할 수 있는 시스템 마련이 필요하다고 보고 있다. 이에 그동안 축적된 약국 내 품절약 사례 데이터를 바탕으로, 품절약이 발생하면서 나타나는 '시그널'을 찾을 계획이다. 품절약이라는 규정된 기준을 두기 보다 다양한 사례를 바탕으로 한 시스템을 구축하겠다는 것 자체가 진일보한 발전으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다.이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다.온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다.표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다.현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다.EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다.OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다.이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다.한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제의 허가가 지속적으로 나오고 있는 가운데, 위탁제조업체는 3사 경쟁 체제를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 4월 11일까지 총 22품목의 고용량 은행엽 제제가 허가를 받았다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다.은행엽건조엑스 제제 고용량 품목 리스트. 지난 1991년 9월 SK케미칼의 '기넥신에프정'이 첫 허가를 받은 이후로 꾸 준히 성장해왔으며, 고용량인 240mg 제제는 2020년 11월 풍림무약이 '징코필정'을 처음으로 선보였다.은행엽 제제의 대표품목인 기넥신에프정도 풍림무약에 이어 한달도 채 되지 않아 곧바로 고용량을 허가 받았다.매년 꾸준히 고용량 은행엽 제제의 허가가 늘어나고 있지만, 위수탁 사업을 진행하는 곳은 풍림무약, 인트로바이오파마, 코스맥스파마 등 3곳이다.현재까지 자사 제품을 포함해 위탁생산을 진행하고 있는 품목수를 보면 풍림무약 8개, 인트로바이오파마 6개, 코스맥스파마 6개 등으로 나타났다. 나머지 유유제약, 미래바이오제약 등 2곳은 자체생산을 하고 있다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다.또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다.여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다.성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다.반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다.성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다.또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다.마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다.성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울‧스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다.마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다.성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다.식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다.현재 서울‧부산‧대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다.또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다.마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료‧사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내‧유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다.예방‧재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적‧양적 확대를 위해 마약류 예방‧재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다.초‧중‧고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다.가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교‧군부대 등에 예방교육용 학습자‧강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다.상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이‧청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다.TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다.의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다.마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다.추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병․의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다.HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다.지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다.국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다.여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다.병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다.HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다.GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다.현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다.3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다.한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다.지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 쯤 국가필수의료기기 지정을 위한 초읽기에 들어간다.식약처는 최근 '국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구' 공고를 내고 연구자 모집에 나섰다.이번 연구는 ▲국내·외 필수의료제품의 현황 분석 ▲국가필수의료기기 지정 대상 및 법적근거(안) 마련 ▲국가필수의료기기 안정공급을 위한 방안(안) 마련 등이 담긴다.이남희 의료기기안전국장은 지난달 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝힌 바 있다.이번 연구에는 사업예산 3000만원이 투입된다. 우선 미국·유럽 등 해외 필수의료기기 제도의 법적근거, 품목 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 관리 현황과 국내 필수의약품 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 유사사례 등을 분석하게 된다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.여기에 국가 필수의료기기의 범위 설정 및 법적근거(안) 마련을 위해 개념 정립, 지정 대상 선정기준·지정 범위 및 특성별 분류 등을 진행한다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있다.식약처는 필수의료기기가 지정되면 안정공급을 위해 필수의료기기 품목 분류, 품목 신설이 필요한 제품 발굴, 허가·심사 방안 모색, 필수의료기기 국산화 지원, 모니터링 및 관리 등 안정공급 방안(안) 제안 등을 진행할 계획이다.또 학계·산업계·정부 부처 등이 참여하는 국가 필수의료기기 안정공급을 위한 협력체계를 마련하는 등의 방안이 연구에 담긴다.이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 봄 환절기 계절 변화로 감기 환자들이 증가할 것으로 예상하면서 감기약의 원활한 수급을 위한 재정비에 나선다.식약처는 최근 제약업계에 감기약 효능·효과 적응증 추가, 취소·취하, 지위승계 등이 이뤄진 품목에 대한 목록 제출을 요청했다.식약처는 "감기약 수요 증가로 인한 감기약 수급현황 모니터링 보고의 효율성 제고를 위해 모니터링 대상 품목 업데이트를 진행할 것"이라며 "수급현황 보고 대상 품목의 변경사항이 있으면 알려 달라"고 밝혔다.심평원 생활 속 질병진료행위 통계의 감기 월별 진료 현황. 일교차가 크고 대기가 건조해지는 환절기의 경우 면역력이 떨어지고 호흡기 점막이 약해지면서 감기 및 알레르기 비염 등 호흡기 환자가 증가한다.건강보험심사평가원이 감기환자의 월별 진료현황을 공개한 최근 자료를 보면, 2016년부터 2020년 평균 3월부터 8월까지 감기 환자가 꾸준히 증가한다.감기는 바이러스, 세균, 계절적 기후 등에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계에 발생하는 감염 증상으로 급성 인두염, 급성 후두염, 급성 기관지염, 독감 등과 증상이 비슷하다.한편 식약처의 감기약 수급현황 모니터링은 지난 2022년부터 진행되고 있다.감기약 보유 업체들은 2주마다 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다.생산·수입량은 자가 품질 검사 후 출고가 가능한 상태의 제품을 기준으로 하고, 수량은 고형제는 낱알, 산제는 포장, 액제는 ml 단위로 보고해야 한다.감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다.모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.