[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 내일(23일)부터 군의관 120명을 추가로 신규 배치한다고 밝혔다. 구체적으로 중증·응급환자의 수술 등을 담당하는 수도권 주요 상급종합병원 66명, 중증·응급환자 진료에 집중하고 있는 권역응급의료센터 30명, 수련기관 등 지역별 주요 종합병원과 공공의료기관 24명 등으로 배치된다.박민수 보건복지부 차관.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 22일 오후 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 이 같은 계획을 밝혔다.현재까지 공중보건의사 257명, 군의관 170명 등 총 427명이 22개 공공의료기관(131명), 42개 민간의료기관(284명), 중앙응급의료센터(12명) 등에 배치된 상태다.신규 추가 군의관 파견기관은 5월 23일부터 6월 16일까지 4주이며, 4차 파견인력이 근무를 시작하면 현장에서는 총 547명이 근무하게 된다.박 차관은 "보건의료 재난 위기 심각 단계 기간 동안에는 근무기간을 연장하거나 새로운 인력으로 교체하면서 파견인력의 현원을 유지해 나갈 예정"이라며 "장기화된 전공의 집단행동에 대응하기 위한 환자 지원 현황과 피해 지원체계 강화 계획도 점검했다"고 밝혔다.지난 2월 19일부터 의사 집단행동 피해신고지원센터를 설치·운영한 결과, 현재까지 총 728건의 피해 사례 중의 약 90%인 656건에 대해 조치를 완료했다.원활한 진료협력을 위해 진료협력센터 인력의 인건비를 정부가 지원하고 있으며, 상급종합병원에서 진료협력병원으로 환자를 전원시켜 진료하는 경우에 상급종합병원은 전원 건당 12만원, 전원받은 환자를 진료한 협력병원은 전원 건당 8만5000원의 전원협력지원금을 지원하고 있다.다음 주부터 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'이 2026년 2월 시행될 수 있도록 전공의 연속근무 시간을 단축하기 위한 시범사업이 본격적으로 시행된다. 시범사업은 희망하는 병원의 모든 과목이 참여 가능하다.1년간의 시범사업을 통해 각 수련병원에 전공의 연속근무 시간을 현행의 36시간에서 24~30시간으로 단축하고 이에 따른 근무형태, 일정 조정과 추가 인력 투입 등을 각 병원이 자체 여건에 따라 자율적으로 조정할 수 있도록 지원할 계획이다.현재 시범사업 참여 기관은 46% 정도로 나타났다. 박 차관은 "예상보다 참여율이 많았다"며 "병원 입장에서는 전공의들의 연속근무를 현행의 36시간에서 단축을 하려면 그만큼 아주 정교하게 아마 일정 스케줄이 짜져야 되고 대체인력 같은 것들이 있어야 되는 만큼 예상보다 많이 참여한 것으로 평가하고 있다"고 언급했다.이와 함께 전공의들의 근무지 복귀도 당부했다. 차관은 "전공의 근무지 이탈에 따른 사회적 부담이 커지고 있고 전공의 복귀가 늦어질수록 개인의 진료에도 미치는 영향이 커지고 있다"며 "전공의 여러분의 개인 차원에서도 근무지로의 복귀가 필요하고, 전공의 여러분들이 복귀 의사를 밝히지 않는 상황에서는 문제 해결 방안을 논의할 수 없다"면서 전공의들의 용기를 촉구했다.전공의보호신고센터 전화번호는 '010-5052-3624, 010-9026-5484'으로 공개됐다.박 차관은 "정부는 복귀를 희망하는 전공의들의 불이익이 최소화될 수 있도록 필요한 노력을 다할 것"이라며 "개인 단위 전공의들과 소통하고 있지만, 전공의들이 정부를 만나는 것 자체에 대해 밝히지 말아달라고 하고 있다"고도 했다.박 차관은 "복귀를 희망하는 다수의 전공의가 있는 것으로 알고 있지만, 집단문화나 동료의 어떤 비난 등 때문에 용기를 내기 어려운 여건도 있다"며 "전공의들에게 가능한 범위 내에서 필요한 답변을 하고 있고, 설득도 하고 있고, 조속히 복귀를 하게 되면 수련 기간에 대한 불이익 등에 대해서도 추가 검토할 용의가 있다"고 덧붙였다.해외의사 국내 진료 허용에 대한 언급도 있었다.박 차관은 "입법예고되었던 해외 의사 관련 내용은 대규모의 이탈 사태가 벌어질 때 정부로서는 할 수 있는 방법을 더욱 강구해야 되지 않겠나 해서 해외 의사를 활용할 수 있는 제도적 장치를 미리 만들어 두자는 것"이라며 "현재 상태에서 해외 의사를 지금 들어오게 해서 진료를 맡길 그럴 계획은 없고, 사태가 더 악화됐을 때 비상대책으로서 제도적 장치"라고 했다.의대 국시 연기에 대해서는 '있을 수 없다'는 점을 분명히 했다.박 차관은 "국시 연기는 있을 수 없다"며 "수업에 참여하지 않아 유급 우려가 있는 의대생들로 국시 연기가 나오고 있지만, 아직 졸업까지 6개월 이상 남은 상황"이라며 "지난해 국시에 떨어진 사람들도 있고 그들의 이익 보호를 위해서라도 시험은 예정대로 진행돼야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 22일 '2024 세계 임상시험의 날 기념행사'를 개최했다.이날 행사에서는 중증·희귀질환 치료제의 연구자 주도 임상시험 실시 등 임상시험 발전에 기여한 관계자를 격려하고, 유공자 15명에 대해 보건복지부장관 표창을 수여했다.울산대학교 의과대학 이범희 교수는 연구자 주도 임상시험을 통해 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종 치료제(성분명: 셀루메티닙황산염) 국내 도입에 이바지한 공로를 인정 받았다.국립중앙의료원 조준성 감염병정보통계팀장은 취약계층 결핵환자들이 주로 이용하는 공공의료원과 함께 다제내성 및 중증 결핵환자 대상 임상시험을 실시하여 환자치료 및 임상시험 발전에 기여한 공로를 인정받았다.셀루메티닙황산염 급여 등재는 중증·희귀질환 신약의 접근성 강화를 위해 소아의 삶의 질을 개선한 약제는 경제성 평가 자료 생략 가능하도록 규정을 개정(2023.1월)한 후 급여한 두 번째 사례로써, 기존에는 환자 1인당 투약 비용으로 연간 약 2억 800만원을 부담했으나, 2024년 1월부터 건강보험 적용으로 최대 1014만원까지만 부담하면 된다.표창 수여에 이어진 주제강연에서는 장관표창 수상자인 대구가톨릭대학교 의과대학 신임희 교수가 '임상시험 데이터의 중요성: 데이터 표준화'를 주제로 발표하면서, '임상시험 전과정의 가치를 높이기 위한 데이터의 중요성과 이를 위한 데이터 품질 및 분석 거버넌스 구축의 필요성'을 강조하였다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 "우리나라 글로벌 임상시험 점유율은 전년도에 비하여 한 단계 상승한 세계 4위 수준으로, 글로벌 3위 달성을 목전에 두고 있다"며 "바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 목표로 ’27년 임상시험 3대 강국 달성을 위해 임상시험 핵심 인력 양성, 임상시험 지원제도 개선, 임상시험 신기술 개발을 통한 분산형 임상시험 체계 구축 등 임상시험 산업의 국가 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 "신뢰할 수 있는 데이터를 수집·분석하여 적용할 수 있도록 재단 차원의 국제적 네트워크 구축과 관련자 교육, 공유 데이터 활용·수집을 통한 교류회 활동 등을 통해 국내 임상시험 인프라 발전에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 22일 환자용 식단형 식사관리식품을 성공적으로 제품화한 현대그린푸드 스마트푸드센터(경기 성남시 소재)를 방문해 생산현장을 살펴보고, 한국임상영양학회 등 전문가와 환자용 식품 발전 방향에 관한 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 방문은 식약처가 역점적으로 추진하는 질환 맞춤 환자용식품 다양성 확대사업 성과를 중간 점검하고, 환자용 식품 산업 활성화를 위한 정부의 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다.국정과제를 통해 다양한 종류의 환자용식품이 공급될 수 있도록 2026년까지 5종의 질환별 환자용식품 유형과 표준제조기준 추가 신설을 진행 중이다.식약처는 다양한 질환 맞춤형 환자용 식품의 개발로 환자 등 소비자의 선택권이 확대될 수 있도록 기존 당뇨, 신장질환에 이어 암환자용(2022), 고혈압환자용(2023) 식품의 기준을 신설했으며, 2026년까지 폐질환, 간질환, 염증성 장질환 식품의 표준제조기준을 추가로 개발‧제공할 계획이다.김해곤 현대그린푸드 전무는 간담회에서 "식약처가 표준제조기준을 선제적으로 제공해주는 등 적극적인 규제혁신 추진으로 제품 개발 등에 소요되는 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있었다"며 "식약처가 업계의 애로사항을 개선하기 위해 관련 규정을 신설하고 신속하게 적용할 수 있도록 현장과 지속적으로 소통한 것에 대해 감사드린다"고 말했다.박유경 한국임상영양학회장은 "환자용 식품은 만성질환자의 건강관리로 일상 회복과 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "오늘 간담회에서 논의한 내용이 정책에 반영되어 앞으로 더 다양한 환자용 식품의 개발 및 산업 활성화 방안이 마련되기를 기대한다"고 했다.오유경 처장은 방문 현장에서 "식약처가 선제적으로 제시한 환자용 식품의 표준제조기준을 기반으로 제조 현장에서 다양한 환자용 제품이 실제 개발‧생산되는 것을 확인할 수 있었다"면서, "초고령화 사회 진입을 앞두고 환자용 식품에 대한 소비자의 관심과 수요가 지속적으로 높아지고 있는 만큼 업계는 안전과 품질이 확보된 우수한 환자용 식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.식약처는 앞으로도 다양한 환자용 식품이 생산될 수 있도록 표준제조기준 등을 지속적으로 개발‧제공할 예정이며, 환자용 식품의 안전관리를 강화하고 관련 산업 활성화를 위해 업계와 긴밀한 소통을 이어나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조소 사전 GMP 실태조사를 우선적으로 받을 수 있는 '우선 GMP 평가' 대상을 원료의약품까지 확대한다.22일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 개정하고 우선 GMP 평가 대상을 기존 '약사법 제35조의4에 따른 우선심사 대상 지정 의약품'에서 '우선심사 대상 제조에 사용하는 원료의약품'까지 포함한다고 밝혔다. 우선 GMP 평가 제도는 지난해 7월 지침 개정과 함께 시행되고 있다.'약사법 제35조의4(우선심사 대상 지정)'에 해당하는 의약품 제조소는 식약처에 우선심사 대상으로 지정해 달라고 신청할 수 있다. 우선심사 대상으로 지정되면 우선 사전 GMP 평가가 가능해진다.우선심사 대상은 ▲심각한 중증질환 또는 희귀질환관리법 제2조제1호에 따른 희귀질환을 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조제3호에 따른 혁신형 제약기업이 개발한 신약 중 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 의약품 등이다.여기에 해당 의약품을 제조하는데 필요한 원료의약품 GMP 실사도 우선적으로 신청할 수 있게 된다.우선 GMP 평가는 기존 평가 중인 품목보다 먼저 평가 실시가 가능하며, 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정해 처리하게 된다.품목별 사전 GMP 평가는 최초 평가 대상인 제조소 및 실사 생략기간이 경과한 제조소, 약사법제2조제8호에 따른 신약 제조소, 기타 실사가 필요한 상당한 이유가 있는 경우 등을 대상으로 실태조사가 진행된다.실태 조사팀은 GMP 조사관 등급별로 인원 2∼3인이 1조로 움직이며, 무균제제 및 비무균제제는 실태조사 생략기간이 3~5년으로 정해져있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 양성을 위해 '2024년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육' 중급과정을 6월부터 시행한다.이번 중급교육은 지난 4월 진행된 초급교육과정의 2차 과정으로, 제약업계 3년 이상 경력자 및 초급교육과정 이수자를 대상으로 선착순 모집으로 진행되며, 전체 총 300여명 규모로 4개 반이 운영된다.교육 커리큘럼은 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제), 33개 강의로 구성되며, 6월 15일 오전 9시 동국대학교 류지웅 교수의 행정법의 이해 강의를 시작으로 약 6주간 실시될 예정이다.제약업계 3년 이상 경력자를 대상으로 모집하는 1차 교육 신청은 5월 27일부터 28일까지 이틀간 한국규제과학센터 RA교육 홈페이지(https://k-rsc.raedu.or.kr)에서 진행되며, 초급교육 이수자를 대상으로 하는 2차 모집은 6월 3일부터 4일까지 진행된다.박인숙 센터장은 "지난 4월 성공적으로 마친 초급교육에 이어, 이번 중급교육 역시 의약품 규제 업무 담당자들의 전문성을 향상시키기는 데 도움을 주기 위해 다양한 분야의 교수진 섭외에 힘썼다"며 "더욱 심화된 전문성을 갖춘 RA 전문가를 꿈꾸는 분들의 많은 참여 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국마약퇴치운동본부를 통해 지난 3월 26일부터 '1342 용기한걸음센터'를 운영 중이며, 2개월 동안 900여건의 상담이 진행됐다고 22일 밝혔다.콜센터 전화번호 1342는 마약류에 대한 고민이 있는 국민 누구나 시·공간 제약 없이 도움을 받을 수 있도록 24시간 마약류에 대한 전화 상담을 제공하기 위해 '당신의 일상(13) 24시간 사이(42) 모든 순간 함께하겠다'는 의미를 담고 있다.지난 2달여간 약 900건의 상담을 진행했으며, 1342 전화번호 개통 이후 전화 상담 평균 건수는 약 2배로 증가했다.주요 상담 내용은 마약류 중독 관련 안내(치료병원 등), 함께한걸음센터 연계, 중독자 재활상담(금단증상 등), 오남용 예방 상담 등이다.모든 상담 내용과 상담자의 개인정보 등에 대해서는 비밀이 절대 보장되며, 외부 기관 등에 정보를 제공하지 않는다.전화번호 1342는 상담 비용은 물론 통화료까지 모두 무료이며, 전국에서 수신자 부담으로 마약류 전문 상담원과 24시간 전화 상담이 가능하다.상담자가 원하는 경우 주거지 기준으로 근거리에 있는 한국마약퇴치운동본부의 지역본부 등에서 도움을 받을 수 있도록 연계하고 있다.한국마약퇴치운동본부는 전국 14개의 지역본부를 각각 운영 중이며, 이와 연계해 전국에 함께한걸음센터를 17개소까지 확대해 마약류 사회재활 전문가와 대면상담 및 예방‧재활 교육‧프로그램 등을 받을 수 있도록 운영할 예정이다.현재 전문상담원 8명과 마퇴본부 직원 10명이 3교대 지원·근무 중이며, 전문상담원 추가 채용을 통해 향후 상담은 전문상담원 총 12명이 전담할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 상담 전화번호 1342의 접근성과 실효성 제고를 위해 6개 지방식품의약품안전청 등과 함께 1342 용기한걸음센터를 집중적으로 홍보할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

안영진 대전지방식품의약품안전청장.[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다.다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다.안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다.이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다.최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다.지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다.최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다.대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다.최승진 대전식품의약품안전청 의료제품과장.안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다.안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다.안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다.대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다.최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다.이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다.안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근), 지방자치단체와 함께 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 불법취급을 예방하고자 요양병원 등 의료기관 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.이번 점검은 오늘(21일)부터 31일까지 진행된다.식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲요양병원 중 항불안제, 최면진정제 사용 상위 등 의료기관 10개소 ▲사망자 명의 도용자 방문 의료기관 8개소를 점검 대상으로 선정했다.주요 점검 내용은 ▲의료용 마약류 불법 사용·유통 여부 ▲마약류통합관리시스템 취급 보고 내역과 실제 재고량 일치 여부 ▲마약류 도난·유출 방지 관리의무 준수 여부 ▲마약류 저장시설 기준준수 및 점검부 기록 여부 등이다.점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분, 수사의뢰 등 적극 조치할 계획이다.식약처는 앞으로도 마약류를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실거래가 약가인하 품목 4025품목 목록이 공개됐다. 전체 인하 품목의 1.8% 가량인 73품목은 최대 인하율인 10%가 적용된다. 특히 CNS(정신신경계) 약물이 대다수를 차지했다.21일 업계에 따르면 실거래가 상한금액조정 품목이 오는 24일 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 안건으로 상정된다.실거래가 상한금액 10% 인하 품목. 보건복지부는 국공립병원을 제외한 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대상으로 총 2만3500여개 약제에 대한 실거래가를 조사했다. 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 조사대상에서 제외됐다.조사 결과 실거래가 가중평가가 상한금액 보다 낮아 인하가 결정된 품목은 4025품목이다.이 가운데 최대 인하율 10%를 적용 받는 품목은 20개사 73품목으로 확정됐다.특히 명인제약 16품목, 영진약품 13품목, 한국파마 12품목, 환인제약 8품목 등 4개 국내 제약회사가 실거래가 약가인하 10% 인하 품목의 67%(49품목)을 보유하고 있는 것으로 나타났다.오는 24일 건정심에서 의결되면 약가인하 개정고시는 6월 1일에 이뤄지지만, 실제 실거래가 약가인하 적용일은 7월 1일부터다.전체 인하율별 품목수를 보면 ▲10% 73품목 ▲9% 20품목 ▲7% 171품목 ▲6% 69품목 ▲5% 188품목 ▲4% 184품목 ▲3% 288품목 ▲2% 378품목 ▲1% 968품목으로 나타났으며, 1% 미만 인하율을 보인 품목수는 1691품목으로 42% 수준이다.한편 실거래가 약가인하 조사는 2년마다 진행되고 있으며, 당초 대로라면 연초에 인하품목을 공개하고 약가인하가 시행된다.하지만 올해는 국가필수의약품 추가 지정, 수급 불안정의약품 약가인상 등의 검토로 인한 시행 시점이 연기된 것으로 알려졌다.여기에 보험약가 전산프로그램 반영, 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 약가인하 시점도 개정고시일이 아닌 7월 1일부터 시행하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국베링거인겔하임의 당뇨약 '트라젠타(리나글립틴)'의 후발약 127품목이 내달 급여 등재된다. 6월 8일 오리지널 특허만료와 함께 본격적인 출시를 위한 채비를 끝냈다.21일 업계에 따르면 오는 24일 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정되는 6월 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)에는 DPP-4 억제제 계열 트라젠타 제네릭의 등재가 포함됐다.트라젠타 단일제의 경우 식품의약품안전처로부터 허가 받은 후발약이 60여개가 넘었지만, 급여 등재가 이뤄진 품목은 15개 뿐이다.오리지널 트라젠타의 급여 상한가는 750원. 기등재 동일제제 최고가 53.55%에 기준 요건 모두 충족, 혁신형 제약기업 제품 가산으로 대원제약의 '트라리틴정'과 동구바이오제약의 '리나탑정'은 68% 가산으로 510원에 등재된다.'약제의 산정·가산 기준'에 따라 급격한 가격인하 완충 및 제네릭 의약품 진입 촉진 등을 위해 최초 동일제제 진입시 오리지널은 70%, 기준요건 전부 충족한 제네릭은 59.5% 또는 68%(혁신형제약기업 등) 등의 가산이 이뤄진다.자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출, 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등 기준요건을 모두 충족한 단일제 4품목은 447원(59.5%)에 등재되며, 기준요건 1개만 충족한 단일제 9품목은 341원으로 금액이 책정됐다.복합제인 '트라젠타듀오(리나글립틴·메트포르민)' 후발약의 경우 허가 받은 복합제 200여개 가운데 절반 가량 112품목이 대거 등재된다.트라젠타듀오의 경우 3개 용량 모두 387원에 등재된 상태로, 후발약의 경우 7품목이 344원에 14품목이 338원에 등재된다.복합제 가운데 리나글립틴 염변경으로 '리나글립틴베실산염'으로 허가 받은 마더스제약의 '트립엠', 경보제약의 '리라젠타', 대웅바이오의 '트라이나', 신풍제약의 '리나루틴'은 개발 목표제품 상한금액의 90%인 675원으로 등재되며, 1년 후인 2025년 6월 9일부터는 가산종료로 402원으로 인하된다.오리지널 트라젠타듀오에는 없는 제형인 서방정 28품목도 급여등재가 이뤄진다.명문제약의 '명문리나글립틴듀오서방정' 등을 포함해 28품목은 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 521원에 등재된다.한편 트라젠타 후발약의 출시 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 8일 다음날인 6월 9일이다.제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다.식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다.트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다.이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2월 19일 수련병원을 이탈한 전공의들의 복귀시한을 오늘(20일)까지로 못 박은 가운데, 의료계 일각에서 주장하는 복귀시한 8월은 합당한 법 해석이 아니라는 지적이 나왔다.박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)이 20일 의사 집단행동 중대본 회의 브리핑에서 "의료계에서 전공의 근무지 이탈기간에서 1개월을 공제하고, 수련 필요기간 산정시 휴일을 제외하고, 수련 기간 인정시 휴일을 포함하는 등 임의적인 산정으로 복귀시한이 8월까지라고 주장하고 있는데 이는 합당한 법 해석이 아니다"고 밝혔다.'전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정'과 동 규정 시행규칙에 따르면 전공의는 3월부터 그 다음해 2월까지 수련을 받아야 하고, 미수련 기간은 추가 수련을 하는 게 기본원칙이다.추가 수련은 그 다음 해 3월 1일부터 시작해 5월 31일까지 마쳐야 내년도 전문의 자격 취득이 가능하다.휴가, 휴직 등 부득이한 사유로 수련하지 못할 때에는 1개월을 추가 수련기간에서 제외할 수 있도록 허용하고 있으나, 전공의 집단행동으로 인한 근무지 이탈은 부득이한 사유로 볼 수 없어 1개월이 제외되지 않는다.또 추가 수련이 필요한 기간을 산정할 때와 추가 수련 시간을 인정할 때는휴일 포함 여부를 모두 동일하게 적용한다.따라서 집단행동으로 인한 미수련 기간이 3개월을 초과하는 경우에는 내년 5월 31일까지 추가 수련을 마칠 수 없게 된다.박 차관은 "지금의 상황을 예상하지 못하고 집단행동에 동참했다고 하더라도, 이제는 각자의 판단과 결정에 따라복귀 여부를 결정할 시점"이라며 "내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 즉시 복귀해야 한다"고 강조했다.전공의 면허정지 등 처분에 대해서는 의료기관을 통해서 전공의들 개별적인 상황을 파악하고 상담하는 절차를 진행할 계획이다.박 차관은 "전문의 시험 관련되는 법령 개정 등은 불법 상태가 해소되고 현장에 돌아올 때 정상참작 관점에서 검토를 해볼 수 있는 것이지, 현장으로 돌아오지도 않은 불법 상태가 지속되는 상태에서 먼저 이야기하는 것은 맞지 않다"고 못박았다.정부는 지난 주 서울고등법원의 결정에 따라내 년도 대학 입시에 더 이상의 혼란이 없도록 2025학년도 입학전형 시행계획을 신속히 마무리하겠다는 뜻도 밝혔다.교수 요원과 시설, 기자재 등 연차별투자 로드맵이 담긴 의대 교육 선진화 방안을 조속한 시일 내 확정하고, 필수의료 확충에도 속도를 낼 계획이다.박 차관은 "정부는 의료계와 언제든지 조건없이 대화할 용의가 있다"며 "의대 증원이 사실상 일단락된 만큼, 의사 여러분도 사법부의 판단을 존중하고 의대 정원 원점 재검토, 1년 유예와 같은 비현실적인 조건을 내걸지 말고 형식과 논제에 구애없이 언제든지 대화의 자리로 나와달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2월 19일부터 수련병원을 이탈한 전공의의 경우, 내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 오늘(20일)까지 복귀해야 한다.조규홍 보건복지부 장관은 20일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 "전공의 수련 관련 법령에 따라 내년도 전문의 자격 취득을 위해서는 수련병원을 이탈한지 3개월이 되는 시점까지 복귀해야한다"며 "병가 등 부득이한 사유가 있으면 수련병원에 소명함으로써 추가 수련기간이 일부 조정될 여지는 있다"고 했다.조 장관은 "개개인의 진로에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만큼 불이익을 받지 않도록 병원으로 조속히 돌아와 수련해 임해달라"고 당부했다.정부는 지난 주 서울고등법원의 결정에 따라 내년도 대학입시에 더 이상 혼란이 없도록 2025학년 입학전형 시행계획을 신속히 마무리 할 계획이다.우선 교육여건 개선과 함께 정부는 내년도 예산편성 지침에 필수의료를 재정투자 중점분야로 선정해 세부 투자계획을 수립하고 있다.대통령 주재 재정전략회의에서도 필수의료 확충을 위한 재정전략에 대해 논의해 필수의료특별회계와 지역의료발전기금 신설에 대한 부처간 의견을 모았다.의료개혁 과제에 대한 사회적 논의의 경우, 지난 주부터 의료개혁특위 산하의 4개 전문위원회를 본격적으로 가동하고 있다.의료사고안전망 전문위원회에서는 의료인의 부담을 완화하면서도 환자의 권익을 두텁게 보호할 수 있는방안에 대해 의견을 나눴다.전달체계·지역의료 전문위원회에서는의료기관의 역할 재정립과 지역 완결적 의료체계를구축하기 위한 방안을 논의했다.이번 주에는 필수의료·공정보상 전문위원회와 의료인력 전문위원회를 개최, 필수의료 분야의 수가개선 방안과 전공의 수련환경 개선방안을 논의할 계획이다.전공의의 과도한 장시간 근로 개선을 위해 연속근무 상한 축소에서 한 걸음 더 나아가 주당 근로시간을 단계적으로 80시간에서 60시간으로 축소하는 방안을 논의한다.또한, 수련의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있도록 수련비용 국가지원 확대, 전문의 중심 병원 전환 등 근본적 대책을 구체화할 예정이다.조 장관은 "정부는 특위와 전문위원회를 집중적으로 운영, 개혁 과제를 내실있게 검토해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 허가신청 자료의 신뢰성이 의심되는 경우에 확인 및 조치를 진행할 수 있도록 '신뢰성 확인 심의위원회'를 구성·운영할 계획이다.이번 위원회는 화학의약품에 한해서만 운영되며, 허가·심사 담당자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지할 경우, 제출자료의 신뢰성 확인과 검토를 위원회에 요청할 수 있다.만약 위원회에서 업체들이 제시한 민원이나 자료에 신뢰성이 없다고 판단하면, 심사자는 위원회 회의 결과를 근거로 해당 민원을 추가 보완 없이 반려 등 필요한 조치를 할 수 있다. 식약처는 17일 이 같은 내용의 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무' 공무원 지침서 개정안을 공개하고 제약업계 등으로부터 의견조회를 진행한다.식약처의 품목관리자(PM, Product Manager)는 매일 의약품통합정보시스템을 통해 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품정책과)에 접수된 품목허가 신청서 및 수수료를 확인한 이후 예비심사에 따라 품목허가 신청서의 첨부자료가 해당 제출자료 요건에 따라 구비되지 않았다면 신청일로부터 5일 이내에 누락 자료를 추가 제출도록 요청하고 있다.예비심사 시 품목설명회 신청 여부, 공식소통채널(신약, 자료제출의약품) 신청, 우선심사(신속심사) 대상 여부를 확인하고 있으며, 본심사에서 심사 등 업무담당자는 우수심사기준에 따라 심사를를 진행해 적합, 시정적합, 자료보완 요청 등 심사 결과를 지정된 기일 내에 허가부서로 회신한다.자료보완의 경우 1차, 2차(재보완), 보완기간 연장 등으로 진행하고 있는데, 신뢰성 확인 심의위원회가 구성되면 심사자가 신뢰성 확인이 필요한 자료 등을 인지 시 위원회에 검토를 요청하는 절차가 마련되는 것이다.신뢰성 확인 심의위원회의 위원장은 의약품심사부장으로 하고 의약품허가총괄과장 및 의약품심사부 각과의 과장들을 위원으로 구성한다. 의약품규격과의 연구관(사무관)을 간사로 한다.위원장은 해당 부서장이 상정한 신뢰성 확인 필요 민원에 대한 제출자료의 신뢰성 여부 검토가 필요하다고 인정하는 경우에는 신뢰성 확인 심의위원회를 소집할 수 있다.심사 대상은 예비심사를 거쳐 배정받은 민원으로, 심의위원회는 상정된 안건을 토대로 제출자료의 신뢰성 여부 등을 심의한다.의약품규격과장은 심의위원회 개최 결과 제출자료의 신뢰성 문제로 허가 요건 자료로 인정하기 어렵다고 결정된 민원에 대해 관련 부서에 공문을 전달하면, 심사자는 추가 보완없이 반려 등의 조치를 진행하게 된다.한편 식약처는 신뢰성이 없는 자료에 대한 민원을 처리할 수 있는 위원회를 구성함과 동시에 허가‧심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'도 만들 계획이다.조정협의체는 의약품안전국장 주관하에 각 과장들과 중앙약심 위원 등 외부 전문가 4~5인이 참여하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 광주지방식품의약품안전청이 법정교육을 받지 않은 의약품 제조업체 등의 행정처분을 진행하지 않은 사실이 내부 감사를 통해 드러났다. 식품의약품안전처 감사담당관이 광주지방식약청을 대상으로 올해 초 종합감사를 진행한 결과, 의약품 등 제조(수입)관리자 교육 미이수자에 대한 행정처분 관련 업무 처리 부적정 등에 대한 주의·통보가 있었다.'약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품 등 제조(수입) 관리자는 제조(수입)관리 업무를 시작하는 날로부터 6개월 이내 , 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등의 교육 실시기관에서 2년에 16시간 이상의 교육을 받아야 한다.교육을 받지 않으면 1차 위반 50만원, 2차 위반 75만원, 3차 이상 위반 100만원의 과태료가 부과된다.하지만 17일 감사결과 자료에 따르면 광주지방식약청 의료제품안전과는 2021년부터 2022년까지 법정교육을 받아야할 의약품 제조업체 2곳과 의약외품 제조업체 1곳의 제조(수입)관리자가 법정교육을 받지 않았는데도 2024년 1월까지 과태료(150만원) 부과처분을 운영지원과에 의뢰하지 않았다.교육실시기관은 의약품 등 제조(수입)관리자 교육현황을 의약품통합정보시스템에 입력·관리하고 있고, 이수자 현황은 시스템을 통해 확인이 가능하다.하지만 광주지방식약청 의료제품안전과는 시스템 활용 등을 통해 법정교육 미이수자 명단을 확인하고 법정교육을 이수하지 않은 의약품 등 제조(수입)관리자에 대해 과태료 부과 등 행정처분을 의뢰하는 등의 업무를 철저히 수행하지 않았다.따라서 법정교육을 받지 않은 3개 업체에 대한 과태료 부과 방안 마련 통보와 향후 법정교육을 받지 않은 제조(수입) 관리자에 대해 과태료가 부과될 수 있도록 관련 업무를 철저히 진행하라는 부서주의 조치가 이뤄졌다.이번 감사 결과에 대해 광주지방식약청 의료제품안전과는 수용하고, 법정교육 미이수자 관련 과태료 부과 등을 조속히 조치하겠다고 답했다.한편 광주지방식약청은 의료제품 업체 3곳 뿐 아니라 2021년부터 2023년 사이 의약품 등 제조(수입)관리자 법정교육을 이수하지 않은 24개 업체에 대해서 예비감사조사기간에 의뢰를 진행한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조루 복합제 '원투정'과 '구세정' 성분에 발기부전 치료제 비아그라의 성분인 '실데나필'이 포함됐지만, 발기부전 환자에게 처방이 이뤄져서는 안 된다.의약품 연구개발 전문기업인 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 지난 2022년 4월 조루∙발기부전 복합제 사업제휴 및 공급계약을 체결했다. 식품의약품안전처는 16일 씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'을 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가했다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며, 대조군인 '컨덴시아'와 '비아그라' 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아 대비 1.46±0.40분, 비아그라 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다고 밝혔다.하지만 식약처 허가사항 내 '일반적 주의' 항을 보면, 원투정과 구세정의 임상시험에는 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만 참여했다.발기부전 남성 또는 조루증이 없는 남성에 대한 효과 및 안전성 데이터는 없기 때문에 오직 조루증이 있는 남성에게만 처방돼야 한다.이들 약제의 조루증 치료 임상시험 기간은 총 12주로, 필요시 성행위 2~4시간 전에 1일 1회 투여했으며 12주 동안의 이 약의 평균 복용횟수는 16.71(표준편차 7.03)회였다.4주간의 평균복용횟수는 5.57회이며, 최대 복용횟수는 10회를 초과하지 않았다.또한 주성분인 클로미프라민의 경우 항우울제로 사용하고 있지만, 원투정과 구세정은 조루증 남성 환자를 대상으로 허가된 만큼 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게도 사용해서는 안 된다.한편 씨티씨바이오와 동구바이오제약은 조루 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다.유럽과 미국 등 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염진통제 용기에 타 회사 제품이 혼입되면서 회수조치가 이뤄진 삼성제약의 '아세크로나정(아세클로페낙)' 제조업무가 오늘(17일)부터 3개월 정지된다.식품의약품안전처는 9일 삼성제약의 의약품 제조품목 아세크로나에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월(2024. 5. 17~2024. 8.16) 행정처분을 진행했다.의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하는데, 삼성제약이 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않으면서 이뤄졌다.이번 행정처분은 지난 1월 진행된 회수조치의 연장선이다.당시 삼성제약 '아세크로나100mg' 500정이 담긴 용기에 천우신약의 동일성분 제품 '툴스페낙정'이 혼입돼 영업자 회수가 진행됐다.아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약의 '툴스페낙정100mg(아세클로페낙)'으로, 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.삼성제약 관계자는 "위탁생산업체가 제조과정에서 주성분 및 함량이 동일한 타사 제품을 오포장한 생산 실수"라며 "타 제품과 동일한 생산라인으로, 외부의 제보를 받아 즉시 자진신고를 진행하고 회수를 진행 중"이라고 설명했다.회수가 진행되는 제품은 제조번호 'TAC307'에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다.아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증 치료에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 판매되는 제품 중 판매가 많거나 소비자 피해가 우려되는 해외 식품·의료제품 관련 불법유통 및 부당광고 게시물을 점검했다고 17일 밝혔다.그 결과 총 699건(불법유통 522건, 부당광고 177건)을 적발해 접속 차단 요청 등 조치하고 이 중 위반이 많은 일부 플랫폼에 대해서는 상시 및 추가 집중점검 등을 통해 추가 조치할 계획이다.제품별 적발건수는 ▲의약품 230건 ▲의료기기 160건 ▲의약외품 132건, (부당광고) ▲식품 66건 ▲화장품 111건 등이다.불법유통 의약품의 경우 피부질환치료제 36건, 탈모치료제 36건, 소염진통제 30건 등으로 나타났다. 의료기기는 천자침 67건, 레이저제모기 53건, 혈압계 36건 등이 많았다.식약처는 식품·의료제품 불법 유통·부당광고 온라인 게시물을 신속하게 차단하기 위해 지난해 큐텐, 알리익스프레스와 협의를 마치고 현재 해당 플랫폼에 직접 차단 요청하고 있으며, 올해에는 테무, 쉬인 등과 협의를 추진하고 있다.구매자는 해외 온라인 플랫폼을 이용할 때 식약처 허가·인증 등의 과정을 거쳐 안전성과 효과가 인정된 제품인지 확인하고, 구매 전 광고에 이상한 점이 없는지 한 번 더 살펴보는 것이 필요하다.온라인에서 판매되는 해외 의약품은 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 변질·오염 발생 우려 등이 커 제품의 안전과 효과를 보장할 수 없기 때문에 온라인으로 절대 구매하면 안 된다.참고로 해외직구 등으로 구매한 의약품 복용 시 발생한 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 꼭 주의해야 한다.의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 하며 임의로 복용하면 안 된다.피부재생, 염증 개선‧완화 등 검증되지 않는 효과를 내세워 화장품을 의약품으로 오인·혼동할 수 있는 광고도 성행하고 있으니 주의해야 한다.식약처에서 허가·심사·인정받은 내용은 다음 누리집에서 확인할 수 있으므로 구매 전 검색하면 도움이 될 수 있다.식약처는" 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고 등을 지속해서 모니터링하고 적극 조치할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 한국릴리의 경구용 JAK억제제 '올루미언트(바리시티닙)'에 대항하는 제품 개발에 돌입했다.올루미언트는 지난 2017년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증, 중증 류마티스 관절염 치료에 사용 중이다.올루미언트 2, 4mg에 대한 특허가 최대 2032년 7월까지 등록돼 있어, 국내 제약회사들이 제네릭을 개발해도 특허회피를 진행해야 출시가 가능해진다.식약처는 지난 13일 대웅의 'DWJ1607'과 'DWC202401'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.DWJ1607의 대상질환이 류마티스 관절염 등으로 연구설계 1, 2차 유효성 평가변수에 '바리시티닙'이 포함되면서 해당 연구는 올루미언트의 제네릭 개발로 파악된다.대웅은 18세 이상~65세 미만, 65세 이상 성인 44명을 대상으로 에이치플러스양지병원에서 DWJ1607의 임상시험을 진행하게 된다.올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제로서 주사제에 거부감을 보이는 환자와 병원을 자주 방문하기 힘든 류마티스관절염 환자의 편의성을 개선했다.지난 2017년 식약처 허가 이후, 2018년 11월부터 생물학적제제와 동등한 2차 치료제로서 건강보험 적용을 받고 있다.특히 허가 당시 류마티스 관절염 적응증만 가지고 있다가 지난 2021년 5월 아토피 피부염, 지난해 3월 18세 이상 성인 중증 원형 탈모증에 대해 추가적으로 효능·효과를 확보했다.올루미언트 허가 이전까지 원형 탈모를 적응증으로 승인된 치료제는 없었다.여기에 추가 적응증 확대 등으로 올루미언트의 시판후 조사 기간이 6년+35개월로 조정되면서, PMS는 2026년 11월 10일 종료된다.한편 국내 JAK 시장은 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 '린버크(우파다시티닙), 화이자의 '시빈코(아브로시티닙), 에자이의 '지셀레카(필고티닙) 등이 경쟁을 벌이고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 JAK 원외처방금액은 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원으로 올루미언트가 가장 높았다.