[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난 5월 허가 받은 치매 신약 '레켐비(레카네맙)' 허가 과정을 두고 국회에서 논란이 일 것으로 보인다.더불어민주당 전진숙 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.해당 의약품은 국감 현장에서 제품명이 공개되지 않았지만, 최근 치매 신약으로 국내 허가를 받은 신약은 한국에자이의 레켐비 뿐이다.레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.전 의원은 "혁신적인 치료제더라도 부작용이 0%인 의약품은 없다"며 "해당 의약품도 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으킨다"고 했다.여기에 레켐비를 치료제로 사용하려면 주기적으로 진행해야 하는 진단검사에 대한 지적도 있었다.전 의원은 "표적치료제인 해당 의약품의 부작용을 지속적으로 확인하기 위해서는 고가의 진단검사를 받아야 한다"며 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유사포장으로 인한 오투약 문제가 해마다 발생하면서, 식품의약품안전처가 제도 개선을 위한 움직임에 들어갔다. 국민의힘 최보윤 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있다"며 "식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"고 지적했다.이날 최 의원은 국감 현장에 포장이 유사한 의약품을 들고 나왔다.최 의원은 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"며 "식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해달라"고 요구했다.이에 오유경 식약처장은 "의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다"며 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다. 연구 이후 좋은 정책이 마련될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식품의약품안전처의 고발이 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다.더불어민주당 이수진 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 불법 의약품 거래 방조에 대한 책임을 물었다.또한 이 의원실에서 법률자문을 구한 결과, 불법 의약품 판매 방조의 경우 법률상 '공범'에 해달하고 방조로 얻은 수수료는 범죄로 인한 환수 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.이 의원은 "플랫폼 기업의 불법 의약품 온라인 거래 방치 행위는 심각한 수준"이라며 "AI 기반의 학습형 솔루션을 도입하면 1만건 이상 걸러진다고 하는데, 쿠팡이나 네이버 등 대기업에서 도입하지 않은건 '못 잡는게 아니라 안 잡는 것'이라는 업계 관계자의 멘트가 있었다"고 주장했다.이 의원은 "쿠팡 이외 네이버, 당근마켓, 중고나라, 번개장터도 심각한 상황"이라며 "복지위 차원에서 온라인 의약품 불법 거래 근절을 위한 청문회를 개최해야 한다"고 위원장에게 요청했다.박주민 복지위원회 위원장은 "이 의원실에서 자료를 주면, 자료를 기반으로 간사 간 협의해서 적극적인 조치를 취하겠다"고 했다.증인으로 참석한 주 전무는 "지난해 의료기기 지적 이후 전담인력을 두고 모니터링을 강화했다"며 "소비자의 안전도 상당히 중요하게 생각한다. 철저히 검수해 개선 조치하겠다"고 사과했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다.더불어민주당 소병훈 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우, 긴급한 사유, 암 환자 통증 등이 예외 사유인데 해당 기준이 모호하다"고 지적했다. 따라서 현재 제도 개선을 위한 법안을 발의했으며, 소 의원은 "오남용 우려가 없는 경우 투약 의무화에서 제외되는 조항을 삭제하는 내용"이라며 "마약 청정국 때랑은 사정이 바뀌었다"고 강조했다.소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다.오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬이 공포 마케팅으로 부작용에도 불구하고 오남용 우려가 커지고 있다는 지적이 나왔다.더불어민주당 김남희 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 성장호르몬 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가하는데 반해 발진 등 부작용도 5.1배 증가했다고 지적했다.김 의원은 국감 현장에서 '유트로핀펜주'를 들어 보이며, "부모가 아이들에게 주사하는데 제 주변에도 이 주사를 맞는 아이들이 있다"며 "보통 1년 6개월에서 2년 정도 맞는데 비급여로 맞으면 2000만원 정도"라고 했다.김 의원은 "초등학교 아이를 키우는 학부모로서 성장호르몬 주사 열풍이 심각하다는 것을 느낀다"며 "심지어 인터넷 성장호르몬 광고가 엄청나게 성행하고 있다"고 밝혔다.하지만 성장 호르몬 주사는 성장 장애에 처방된 약물로 저신장과 관련한 질병이 없는 아이들에 대한 효과는 입증되지 않았다고 지적했다.한국보건의료연구원의 '의료기술 재평가보고서-소아 청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료'에 따르면 , 저신장과 관련한 질병이 없고 키가 하위 3% 에 속할 정도로 작지 않은 경우 , 성장호르몬 치료의 효과가 입증되지 않았다 .키 크는 주사 처방이 늘면서 부작용도 늘어나고 있으며, 식약처가 제출한 '성장호르몬 주사 관련 이상 사례' 부작용 건 수는 2018년 318건에서 2023년 1626건으로 5.1배 증가한 것으로 나타났다김 의원은 "식약처에서 올해 성장호르몬 기획합동 감시를 했는데 의료기관 약국 55개소만 반짝 했고 시정 조치도 환자 대기실에 있는 광고를 폐기한 정도의 수준"이라며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 강조했다.오유경 식약처장은 "의료기관 오남용 실태 조사는 보건복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'이 국내에서 쉽게 해외직구로 구입이 가능해 제제 방안이 필요하다는 국회 지적이 나왔다.박희승 의원이 10일 열린 식약처 국감에서 직접 해외직구한 올리갈을 소개했다. 박희승 더불어민주당 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "의원실에서 올리갈을 해외직구해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다.박 의원은 "식약처에서 제대로 대책이 시행되고 있는 것 맞느냐"며 "제니칼은 사용상 주의사항이 몇 페이지 있는 반면, 해외직구는 그런 설명이 없다. 심각한 문제"라고 했다.또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다.이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 의료용 마약류 의약품을 자신에게 셀프 처방하는 것을 금지하는 법이 올해 초 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 의사들의 셀프 처방은 올해도 예년과 별 차이 없이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 올해 1~5월 의사나 치과의사가 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제 등 마약류 의약품을 본인에게 처방한 경우는 모두 5265명, 9940건에 이르는 것으로 나타났다. 의료용 마약류 종류별로 이뤄진 처방의 의사 수와 처방 건수를 단순 합산한 것으로 한 번에 여러 의료용 마약류를 처방해 중복되는 경우를 고려하면 실제 인원과 건수가 다소 줄어들 수 있지만 같은 방식 집계에서 지난해 12개월 동안 1만589명의 의사·치과의사가 2만8948건을 셀프 처방한 것과 비교하면 월평균 비율상 처방 의사 수는 늘어난 셈이다.2020년부터 올해 5월까지 해마다 빠짐없이 본인 투약이 확인된 의사도 1445명으로 확인됐다.의사가 본인에게 마약류 의약품을 처방·투약할 때는 의학적 판단에 필요한 객관성이 손상될 수 있어 오남용이 일어날 수 있다고 지적된다.실제 지난해에는 한 의사가 의료용 마약 진통제인 옥시코돈을 스스로 14만정이나 처방해 투약한 사례가 적발되기도 했다. 옥시코돈의 1일 복용량 최대치는 24정이며, 14만정은 옥시코돈을 하루에 440정씩 1년 내내 복용해야 하는 양이다.김미애 의원에게 제출한 자료에서 작년 마약류 의사본인처방 관련해서 마약류취급의료업자에 대한 검찰 송치인원은 12명이었고, 7명은 수사중으로 확인됐다.식약처는 마약류 의사 본인처방 관련 올 해 하반기 점검 예정이라고 밝혔다.국회는 오남용을 방지하고자 의사 자신 또는 가족에 대한 마약류의 처방을 금지하고 있는 캐나다 등의 해외 규정 사례를 고려해 의사 등이 마약 또는 향정신성 의약품을 자신에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 하는 마약류관리법 개정안을 올 해 1월 의결했다.이 법은 내년 2월부터 시행된다.김미애 의원은 "식약처는 의료현장과 협력해 마약류 셀프 처방에 대해 종합적인 점검을 실시하고, 경찰, 지자체 등과 합동 기획점검 체제와 구축과 함께 마약류오남용 정보를 마약류통합관리시스템과 연계하는 한편, AI 활용 자동분석시스템도 서둘러 구축해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관의 의료용 마약류의 오남용과 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하기 위한 적극적인 대책이 필요한 것으로 나타났다.더불어민주당 이개호 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료에 따르면 마약류를 취급하는 의료기관 10곳 중 6곳은 사용 후 폐기량 보고를 하지 않은 것으로 나타났다.지난해 마약류를 취급하는 1만7017개 의료기관 중 의료용 마약류를 사용하고 남은 폐기량을 식약처가 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 입력한 기관은 42.1%인 7167개소 뿐이었다.주사제 마약류 의약품의 경우 통상 1회분의 사용량이 앰플(바이알) 단위로 유리 용기에 포장되어 있어 환자의 몸무게, 건강 상태 등에 따라 투약량을 달리하면서 사용하기 때문에 잔여량이 발생한다. 잔여량은 사고 마약류로 분류하여 폐기 후(공무원이 참관하에 폐기하거나, 자체 폐기 후 사용 후 폐기량) 통합관리스템에 보고를 해야 한다.폐기량 입력을 하지 않는 의료기관은 잔여량을 0으로 보고했거나 잔여량이 발생하고 있음에도 거짓으로 입력했을 가능성과 폐기량에 대한 보고가 안된 잔여량은 감시망을 벗어나 오남용되었을 가능성이 크다는게 국회 지적이다.식약처는 매년 마약류 의약품 오남용 의료기관에 대해 수사의뢰를 하고 있다. 지난 2022년에는 89개소, 2023년 69개소, 올해는 지난 7월까지 34개소로 2020년 이후 362개소 의료기관을 수사 의뢰한 바 있다.폐업된 의료기관들의 남은 마약류에 대한 관리도 시급한 것으로 나타났다.식약처 조사에 따르면 2019년부터 2022년까지 폐업한 920개소 의료기관의 마약류 재고량은 174만개였다.이중 131만개는 양도·폐기한 수량을 통합관리시스템에 미입력했고 35만개는 양도나 폐기한 사실이 확인되지 않아 수사의뢰 하였다고 밝혔다.또 8만개는 취급자 사망 등으로 종결하여 어디에 있는지 조차 파악이 안되었다. 2023년에도 10만개는 양도․폐기한 수량 미입력 사례로 확인되었으며, 97만개(사용미보고 추정 96만개 포함)는 지자체에서 수사의뢰 하였다고 밝혔다.이개호 의원은 "2019년부터 지난해까지 폐업한 의료기관을 통해 유출된 미신고된 마약류 의약품은 불법 유통됐을 가능성이 크다"며 "폐업한 의료기관들의 마약류 처리에 대한 보다 강력한 대책 마련이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 식품의약품안전처에서 근무하던 30대 인턴이 본부 건물에서 추락해 숨진 사건을 두고 직장내 괴롭힘 조사가 진행 중인 것으로 확인됐다.더불어민주당 남인순 의원은 10일 식약처에 대한 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "인사혁신처에서 식약처 직장내 괴롭힘이 문제가 됐고, 고용노동부에서 지난달 발생한 30대 인턴 추락사에 대한 직장내 괴롭힘 자체조사를 통보한 것으로 안다. 왜 이런일이 발생하고 있느냐"고 질의했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "(직장내 괴롭힘 문제는) 지속적으로 여러 캠페인으로 노력하고 있다"며 "이번 사건은 유감으로, 투명하고 공정한 조사를 진행하고 있다"고 답했다.지난 10일 오후 8시 58분쯤 충북 청주시 흥덕구 오송읍 식약처 한 건물 5층에서 30대 여성 A씨가 추락사 하면서 경찰이 나서 정확한 경위를 조사하고 있는 상황이다.남 의원은 "식약처 내부에서 이 같은 일이 발생하면, 공무원들이 자존감을 가지고 일할 수 있을지 상당히 우려된다"며 "젊은 인재들이 떠나지 않을까 하는 걱정이 있다. 기관장으로 조직문화 개선을 위해 예방 교육, 피해자 보호, 가해자에 대한 징계에 적극적으로 나서달라"고 당부했다.오 처장은 "그렇게 하겠다"고 짤막히 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회가 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업을 집중 육성하기 위한 법안 마련을 추진한다.국민의힘 한지아 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 "국내 바이오의약품 산업을 위한 CDMO 법률을 제정하기 위한 입법발의를 추진 중"이라며 "법적으로 기반이 마련되면 지원사업 운영에 대한 관련 예산, 전문인력 확보에 대한 식약처 의지가 중요하다"고 강조했다.앞서 식약처 또한 국감 업무보고 자료를 통해 연내 세계 수준의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 국내 CDMO 기업 육성을 위한 법적 기반 마련을 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 한 의원은 "바이오의약품은 미래 유망산업으로 우리나라는 선진국보다 늦게 시작했지만 발 빠르게 격차를 줄이고 있다"며 "CMO, CDMO의 경우 경쟁력을 빠르게 확보하고 있다"고 했다.국내에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 롯데바이오로직스, 프레스티지바이오 등이 활발하게 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 최근 미국의 '생물보안법'으로 인해 주목받고 있다.생물보안법은 미국 자국민의 건강·유전 정보 등 안보를 보호하고자 중국 바이오 기업과 미국 기업 거래를 제한하는 법안으로, 상원 본회의 의결만 앞두고 있다. 한 의원은 "미국이 적대적 관계와 바이오의약품 계약을 하지 않겠다고 법안을 마련했다. 글로벌 시장의 20%가 바이오의약품으로, 지형변화가 일어날 것으로 보인다"며 "다른 국가들도 발빠르게 움직이고 있고, 우리나라도 기업과 정부의 긴밀한 대화가 필요할 것 같다"고 말했다.이에 오유경 식약처장은 "미국 생물보완법 통과되면 우리나라 바이오의약품의 CDMO 사업 글로벌 진출 기회가 될 것으로 보인다"며 "바이오 원료물질인 세포, 벡터 등에 대한 인증제를 시행하도록 하는 등 법안이 마련되면 더욱 국내 경쟁력이 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.개혁신당 이주영 의원 또한 국내 바이오의약품의 경쟁력 확보에 대한 목소리를 냈다.이 의원은 "지난 2022년 바이오분야를 혁신분야로 선정한 적이 있는데, 이제서야 CDMO 법적 기반을 추진하겠다고 한 것은 조금 더딘 것 같다"며 "하지만 준비하게 된다면 협조할 것"이라고 했다.이 의원은 "우리나라 입장에서는 CDMO가 갖춰진 기업도 있고, 벤처 기업도 있다"며 "다만 정부가 자꾸 개입해서 규제를 만들고 인증제도를 만들면 복잡하고 속도가 늦어질 것 같은데 어떻게 생각하느냐"고 질의했다.오 처장은 "CDMO 지원 법안은 바이오의약품 업체와 간담회를 하면서 규제가 필요하다는 의견을 내면서 추진하게 됐다"며 "규제라기 보다 지원으로 생각하면 된다"고 했다.이에 이 의원은 "우리나라 뿐 아니라 스위스, 일본도 CDMO 바비오의약품에 참전하고 있고 승기를 잡아야 한다"며 "파격적인 정부지원, 기업 친화적인 정책이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다.또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다.식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다.마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다.가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다.2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다.여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다.전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사 치료제 처방이 증가하면서 그에 따른 부작용도 증가하는 것으로 나타나 성장호르몬 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 성장호르몬 주사 치료제 관련 이상사례 보고건수가 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3배 이상 급증했다.연도별로 살펴보면 2019년 436건, 2020년 660건, 2021년 1189건, 2022년 1603건, 2023년 1626건이었다. 주요 이상 사례로는 전신 장애 및 투여 부위 병태(주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등), 감염 및 기생충 감염(바이러스 감염, 비인두염, 인플루엔자, COVID-19 등), 피부 및 피하 조직 장애(두드러기, 발진, 소양증, 홍반 등), 각종 신경계 장애(두통, 어지러움, 졸림, 감각 저하 등)가 보고됐다.특히 중대 이상사례 보고 건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 2021년 32건이었던 중대 이상사례가 2023년 113건으로 약 3배 증가했는데, 전체 이상사례 증가세에 비해 중대 이상사례의 증가 비율이 특히 두드러지게 나타났다.2024년 6월 중대 이상사례는 81건으로, 이미 전년도의 절반을 넘어섰다. 전체 이상사례에서 중대 이상사례가 차지하는 비율도 급격하게 증가했는데, 2021년 2.6%였던 중대 이상사례 비율이 2023년 6.9%, 2024년 6월에는 10.6%까지 증가했다.다빈도로 보고된 중대 이상사례는 감염 및 기생충 감염(폐렴, 인두 편도염, 인플루엔자, 바이러스 감염 등), 각종 신경계 장애(발작, 실신, 어지러움, 두개 내압 증가 등), 전신 장애 및 투여 부위 병태(상태 악화, 발열), 근골격 및 결합 조직 장애(손 변형, 척추측만증, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사)가 있는 것으로 보고됐다.최근 성장호르몬 주사 치료제 처방 현황을 살펴보면, 2022년 19만1건에서 2023년 24만7541건으로 증가했으며, 2024년 6월 기준 12만4997건이다.의료기관 종별로 살펴보면 2022년부터 2024년 6월까지 상급종합병원 23만2314건, 종합병원 21만8412건, 병원급 의료기관 6만8711건, 의원급 의료기관 6만8711건이다.특히 상급종합과 종합병원은 처방 비중이 2022년 대비 2024.6월에 각각 43.8%에서 37.4%, 39%에서 38.5%로 줄어드 반면, 병원급 의료기관은 11.5%에서 13.3%로, 의원급의료기관은 5.7%에서 10.8%로 증가하는 추세를 보였다.전진숙 의원은 "성장호르몬 자체에 의한 부작용이나, 소아 시기에 성장호르몬 치료를 받은 후 성인 시기에 어떤 신체 변화가 나타나는지에 대해 충분한 연구가 부족한 실정"이라며 "장기간에 걸쳐 발생하는 부작용인 만큼 심각한 부작용이 급격하게 증가한 사유가 무엇인지 면밀한 분석이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 456개 품목 가운데 절반 가량인 254개 품목만 국내 생산이 가능한 것으로 나타났다.더불어민주당 김남희 의원이 10일 식품의약품안전처에서 제출받은 '국가필수의약품별 완제의약품 허가 현황' 자료를 분석한 결과, 국가필수의약품 456품목 중에서 22.6%에 해당하는 103개 품목은 미허가상태로 국내에서 허가를 받지 않은 것으로 나타났다.국내에서 생산이 가능한 국가필수의약품은 257품목으로 자급률은 55.7%였다.WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다.국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수의약품을 지정하고 있다. 국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 한국 희귀의약품센터를 통한 긴급도입을 계속하는 있는 것으로 나타났다.식약처는 제도가 도입된 2016년 1월부터 올해 9월 19일까지 50품목의 국가필수의약품을 긴급도입했다고 보고했다. 긴급도입을 위해 사용된 예산은 924억원이었다.식약처가 긴급도입한 국가필수의약품에는 저혈당 치료제인 '글루카겐하이포키트주'와 고혈압 치료제인 '디밴지란 캡슐' 등 의료 현장에서 수요가 있는 의약품도 포함됐다.김남희 의원은 "의약품 생산업체 600개가 넘고, 2만 7천개 이상의 품목을 생산하며, 시장 규모가 30조에 달하는 제약 강국인 우리나라에서 국가필수의약품 중 200개가 넘은 제품이 국내 허가가 없거나 직접 생산할 수 없다"며 "정부가 국재 생산을 통한 공급 안정을 위해 적극적으로 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 성인 남성의 탈모증 치료에 쓰이는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분 의약품에 대한 부작용 가능성을 인지하고 향후 대책을 검토 중인것으로 확인됐다.10일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 자살충동 및 실행 우려가 제기된 피나스테리드와 두타스테리드 성분에 대한 심의에 착수했다.심의 결과 문제점이 나온다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 가운데 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다.피나스테리드 성분은 오가논의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 '프로스카'가 오리지널 의약품이며, 두타스테리드는 GSK의 '아보다트' 등이 있다.국내에서는 현재 나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종이 허가를 받은 상황이다.식약처 관계자는 "유럽 규제당국에서 검토 착수한 만큼 식약처에서도 이를 인지하고 있다"며 "해당 내용을 지속 모니터링 하면서 국내 허가사항, 사용 현황과 부작용 발생 현황 등에 대해서 살펴볼 예정"이라고 말했다.만약 유럽에서 탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계를 명확하게 하고 결과가 나온다면, 국내에서도 이를 반영할 가능성이 높을 수 밖에 없다.한편 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 데이터와 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다.더불어민주당 서영석 의원은 10일 식품의약품안전처를 피감기관으로 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다.서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "보건복지부가 (성분명처방) 주무부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다.복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다.서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다.이에 오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약류 사범이 2만7000명에 달하는 등 마약 문제가 심각한 가운데, 정부의 마약류 중독자 사후관리가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 이어지고 있다.현재 마약류 중독자의 사회재활은 식품의약품안전처 소관으로, 실제 재활업무는 올해부터 공공기관으로 지정된 식약처 산하 마약퇴치운동본부의 중독재활센터(한걸음센터)에서 진행한다.서명옥 의원실이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2023년 기준 전국에서 마약류 중독으로 진료받은 사람은 입원·외래 환자 각각 3155명·3226명에 달한다.병원에서 치료받은 이들은 한차례 이상 병원을 방문하여 치료의 의지가 있는 사람들인데, 이들에 대한 사후관리는 전혀 이뤄지지 않고 있다는 지적이다.마약류 중독자들이 개인정보 노출을 꺼려 비급여 진료를 진행하는 경우가 많다는 것을 감안하면, 실제 마약류 중독 환자는 더 많을 것으로 예상된다. 보건복지부에서 관리하는 마약류 치료보호기관(병원)에서 조차 마약류 중독 환자 사후관리는 센터 안내 정도에 그쳐 마약류 중독자에 대한 관리가 시급하다는 얘기다.한편, 중독재활을 위해 한걸음센터를 찾은 인원의 사후관리도 부실하게 이뤄지고 있다는 지적도 나왔다.전국 한걸음센터의 지난해 마약류 중독 사례관리자 수는 1180명인데 이 중 센터를 재이용한 인원은 444명에 그친다. 60%가 넘는 인원이 재이용하지 않고 한 번의 사례관리에 그친 것이다.한걸음센터의 주요 이용대상인 마약사범들의 재이용률도 저조하다. 센터에서 교육 이수 등을 조건으로 기소유예를 받은 사람들이 교육 이후 다시 센터를 찾은 비율은 작년 기준 19.6%, 보호관찰 처분 중 재범예방 의무교육을 이수하고 다시 센터를 찾은 사람의 비율은 7.2%에 불과하다.2019년부터 현재까지 마약류사범의 재범률이 35%대로 높은 것을 고려할 때, 지속적인 사례관리 등 개선이 필요한 상황이다.서 의원은 "전문가들은 마약류 특성상 사후관리가 제대로 이뤄져야 중독 재발을 막을 수 있다"며 "마약류 중독은 평생 유혹에 시달려야 하는 만성 재발성 질환이기 때문에 처벌보다 치료와 사후관리를 강제화하는 것이 더 효과적"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제, 수급 불안정 의약품에 대한 대응 방안, 비만약 오남용 등이 올해 식품의약품안전처 국정감사 이슈로 다뤄질 전망이다.국회 보건복지위원회는 오늘(10일) 오전 10시부터 식약처를 대상으로 국감을 진행한다. 지난해에 이어 올해에도 GMP 원스트라이크 아웃은 빼놓을 수 없는 의제 중 하나다.식약처는 지난해 휴텍스제약에 이어 올해 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했다.다만 이들은 모두 행정처분에 불복, 행정소송을 진행중인 상황으로, 본격적으로 GMP 원스트라이크 아웃 처분이 이어지자 업계에서도 충분히 납득할만한 처분근거가 필요하다는 목소리를 내고 있다.휴텍스제약 이외 다른 제약회사에 대한 처분 내용이 투명하게 공개되지 않을 뿐더러, 믿고 복용할만한 의약품 제조환경을 조성하기 위한다는 입법배경을 감안할 때 제도개선은 불가피하다는 것이다.실제 식약처는 최근까지 GMP적합판정 취소제도에 대한 업계의 건의사항을 청취했다.업계에서는 일부 품목의 첨가제 변경이 대단위 고형제에 대한 GMP취소처분으로 이어지는 것은 과도하다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.또한 현재 GMP제도 위반의 경중을 구분해 적절한 처벌이 이뤄질 필요가 있다면서, 불가피하게 첨가제를 일부 변경하는 것과 악질적인 임의제조는 엄연히 구분해 처벌해야한다는 입장을 강조하고 있는 상황이다.식약처는 전문지 출입 기자단을 통해 "제도에 개선이 필요한 부분이 있는지는 국회, 제약업계와 소통하고 있는 중으로, 제도 시행 초기인 만큼 업계의 의견이 모인다면 충분히 검토해 볼 것"이라는 입장을 밝혔다.다만 GMP적합판정 원스트라이크 아웃제가 국회에서 약사법의 개정으로 이뤄진만큼 제도개선을 위해서는 국회 차원에서도 어느 정도 논의가 필요하다는 지적도 나온다.이외에도 국가필수의약품을 비롯한 의약품 전반의 수급불안정 문제도 거론될 것으로 보인다.식약처는 코로나를 거치면서 품절되는 의약품이 꾸준히 늘어나 지난 2014년 57개에 불과했던 수급불안정 의약품은 지난해 265개로 4.7배가 급증했다고 분석하고 있다.식약처는 의약품관리지원팀을 신설하고 제약사로부터 공급중단 의약품의 사유를 보고받는 등 대책을 마련하고 있지만 아직도 수급불안이 이어지면서 장기적인 대책을 마련해야한다는 지적도 높다.따라서 이번 국감에서 품절의약품의 정의부터 원료의약품, 제도지원 등 다양한 논의가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 더불어민주당 박희승 의원이 주요의약품 전반에 대한 품절대책에 대한 질의를 준비중인 것으로 알려졌다.매년 국정감사에서 단골 소재였던 향정신성 의약품, 비만치료제 등의 오남용 문제가 올해 더욱 심각해 지면서 의원들의 관심이 높을 것을 보인다.최근 수험생 사이에서 '공부약'으로 불리는 ADHD(주의력 결핍 과다행동장애)치료제, 메틸페니데이트에 대한 수요가 치솟고 있다.일부 온라인 커뮤니티에서는 ADHD증상이 없어도 처방을 받을 수 있는 방법 등이 공유되면서 메틸페니데이터 처방량은 2020년 총 6만5685건에서 2023년 12만5739건으로 폭증하고 있다.이와 관련해서는 더불어민주당 백혜련 의원이 질의를 준비중인 것으로 파악됐다.전세계적으로 인기를 끌면서 수급불안정 문제까지 겪었던 노보노디스크의 '위고비(세마글루티드)'가 10월 중순 출시를 앞두면서 비만치료제 오남용에 대한 우려도 높아지면서, 국회에서는 의료기관에 대한 과다처방 및 과대광고의 적극적인 점검을 주문할 것으로 예상된다.한편, 식약처는 주요업무 보고 자료를 통해 올해 주요 현안으로 의약품 허가 심사체계 혁신을 꼽기도 했다.허가의 경우 제품마다 전담 심사팀(10~15명)을 운영해 임상·제조·품질 등 각 심사 분야에서 업계가 필요로 하는 전문 상담을 제공하고 있으며, 신약은 우선 심사로 120일의 기간을 단축하고 있다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 위산 분비 억제제로 사용되던 양성자 펌프 억제제(PPI)와 저용량 아스피린을 성분으로 하는 복합제 허가가 이어지고 있습니다. 지난해 한미약품이 선보인 '라스피린'에 이어 올해에만 동광제약, 한국파마, 휴온스, 영진약품, 지엘파마 등이 저용량 라베프라졸 복합제 시장에 뛰어들었습니다.지난달에는 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품인 한국화이자제약의 '리트풀로캡슐50mg' 허가도 눈에 띕니다.일반의약품에서는 고함량 뇌기능개선제 '은행엽건조엑스'제제와 치질 치료제 성분의 '디오스민' 고함량 허가도 진행됐습니다. 식약처의 9월 허가 현황을 보면, 일반의약품 51개 품목, 전문의약품 35개 품목 등 총 86개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=지난 9월 허가(신고)된 일반약은 모두 51개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 24개 품목, 제네릭 등 기타품목이 27개 품목을 보였습니다. 마더스제약 '깅코라민정240mg' (9월 2일 허가, 제네릭)하루 한 알 복용하는 고함량 은행엽건조엑스 제제가 지난달에만 9개 회사의 9개 품목이 허가를 받았습니다.마더스제약의 '깅코라민정', 제일헬스사이언스의 '제일진코심정', 구주제약의 '바소필정', 한미약품의 '한미징코정', 한국휴텍스제약의 '징코에프정', 아이월드제약의 '징코리프정', 케이에스제약의 '징코에스정', 화이트생명과학의 '징코뉴로정', 한국피엠지제약의 '바넥신정' 등이 주인공입니다.고함량 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'이 첫 제품인데, 최근까지 50여개 품목이 허가를 받으면서 인기를 이어가고 있습니다.은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 허가를 받은 상태입니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 초점을 맞추고 있습니다. 케이엠에스제약 '디오프로정600mg' (9월 9일 허가, 제네릭)디오스민 성분이 국내 최대 용량 함유된 치질 치료제가 허가를 받았습니다.케이엠에스제약 '디오프로정600mg'은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민을 주성분으로 한 치질 치료제입니다.디오스민 600mg은 최대 기존 제품의 300mg 보다 2배 가량 함량이 높으며, 정맥부전의 치료를 위해서는 매일 아침 식전 1일 1정 1회 복용하고 치질의 치료를 위해서는 1일 1정 2~3회 복용하면 됩니다.고함량 디오스민 일반약은 지난 2019년 풍림무약이 '디오맥스정600mg'을 허가 받은데 이어, 최근까지 19개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있습니다.올해는 케이엠에스제약을 비롯해 경동제약의 '치렉스정600mg', 일동제약의 '푸레파센600정' 등 3개 품목의 고함량 디오스민이 허가를 받았습니다. ◆전문의약품=지난 9월 허가 받은 전문의약품은 모두 35개 품목으로 나타났습니다.신약 2개 품목과 희귀의약품 3개 품목의 허가가 있었습니다. 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다.GC녹십자 '리나엠파정'(9월 23일 허가, 제네릭)베링거인겔하임의 '에스글리토정(엠파글리플로진, 리나글립틴)' 두 번째 제네릭 허가가 나왔습니다.GC녹십자는 리나엠파정 10/5mg과 25/5mg 등 2개 용량을 개발해 식약처로부터 허가를 받았습니다.오리지널인 에스글리토는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, SGLT-2(나트륨포도당 공동 수송체 2형) 억제제인 '엠파글리플로진'과 DPP-4(인슐린 분비 호르몬 분해효소) 억제제 '리나글립틴'의 복합제입니다.그동안 국내 제약회사들은 에스글리토의 특허를 깨기 위해 소극적 권리범위확인 심판, 무효심판 등을 진행하는 한편 생동성 시험을 이어 왔습니다.에스글리토 제네릭 허가는 지난해 9월 동구바이오제약의 '트라디앙정'에 이어 GC녹십자가 두 번째입니다.GC녹십자는 지난 2022년 에스글리토가 보유한 결정형 특허와 제형 특허 회피를 위한 소송에서 둘다 승소했지만, 엠파글리플로진 단일제인 '자디앙'의 물질특허 만료일이 내년 10월인 만큼 출시는 늦어질 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원으로 나타났습니다.SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합인 LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등으로 뒤를 잇고 있습니다.한국화이자제약 '리트풀로캡슐50mg'(9월 24일 허가, 신약)한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 리트로풀(리틀레시티닙)이 중증 원형탈모증 환자 치료제로 국내 허가를 받았습니다.리트풀로는 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가된 1일 1회 경구용 JAK 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중 청소년 환자를 대상으로 승인된 최초이자 유일한 의약품입니다. 미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았습니다.리트풀로의 허가는 ALLEGRO 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 연구에 따르면 리트풀로 치료군은 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것(SALT 20 이상)을 확인했습니다.리트풀로 투여군의 SALT 20 이상 비율은 23%, 위약군은 1.6%로 나타났으며, 리트풀로군과 위약군 간 이상반응 발생률은 비슷했고, 사망자는 없었습니다.국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았으며, 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰입니다.한국파마 '아라텍트캡슐100/5mg'(9월 27일 허가, 제네릭)저용량 아스피린에 저용량 라베프라졸을 한 캡슐에 담은 복합제 개발이 허가로 이어지고 있습니다.한국파마가 '아라텍트캡슐100/5mg(아스피린, 라베프라졸)'을 9월 27일 허가 받은데 이어, 9월 30일 휴온스와 영진약품이 각각 '아스라베캡슐100/5mg'과 '아스라졸캡슐100/5mg)'을 허가 받았습니다.저용량 라베프라졸 복합제는 궤양 과거력 있는 아스피린 장기 복용 환자 새 치료제로, 지난해 10월 한미약품이 '라스피린캡슐'을 처음 선보였습니다.이어 올해 동광제약, 지엘파마, 휴온스, 한국파마 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다.아라텍트캡슐은 위·십이지장 궤양 과거력이 있으면서 심근경색, 뇌경색, 불안정형 협심증, 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA), 고위험군 환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자) 등에서의 혈전 생성 억제가 적응증입니다.아스피린은 혈전 생성을 억제해 심혈관질환의 예방 및 치료에 사용되고 있지만 장기 복용시 위장관 출혈 등의 부작용 우려가 제기되면서 라베프라졸 복합제가 인기를 끄는 것으로 보입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 미국 노바백스사의 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)'에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.식약처는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다.최근 허가된 화이자 백신, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하고 있다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.