[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품이 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제가 1상 임상을 추가했다.식품의약품안전처는 24일 '건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 투여와 HODO-2224 복합제 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 설계 임상시험'을 승인했다.현대약품의 대표적인 고지혈증 치료제는 에제티미브와 페노피브레이트의 복합제인 '에제페노정'이지만, 이번에 개발되는 복합제는 새로운 조합으로 임상시험이 진행 중인 것으로 알려졌다.HODO-2224는 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환을 적응증으로 하는 복합제로 지난해 11월부터 올해 11월까지 국내 환자 26명으로 대상으로 건강한 성인 대상자에서 HODO-2224-1과 HODO-2224-2의 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험이 진행되고 있다.이번 추가 임상은 지난해와 마찬가지로 고대안암병원에서 진행되며, 3상 임상을 앞두고 1상을 마무리 짓기 위한 추가 임상 신청으로 보인다.현대약품은 1상 임상시험 결과를 바탕으로 지난 7월 3상 임상시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다.3상 임상은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 125명을 대상으로 하며 식약처 승인일로부터 48개월 동안 진행된다.현대약품은 "본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 대조군1 또는 대조군 2와 비교해 시험군의 임상시험용의약품 투여 후 8주 시점에 유효성을 비교 평가하고, 안전성을 확인할 것"이라고 밝혔다.한편 전자공시시스템에 따르면 현대약품은 올해 상반기 R&D 비용으로 매출액 대비 비율은 6.14% 가량인 53억원을 사용했다.R&D 비용은 순환기질환 파이프라인인 'HODO-2305'와 'HODO-2224' 등의 임상에 투자됐다.현대약품은 "연구 업무의 선택과 집중을 통해 신제형 개발, 바이오 의약품 개발, 개량신약 개발, 신제품 개발, 합성신약 분야에 중점을 둔 시장 지향적인 R&D에 주력하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속 출하승인 대상 의약품이 기존 위기대응 의료제품 등에서 공급 중단·부족 보고된 백신까지 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일 시행한다고 밝혔다.국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 것을 말한다.신속 출하승인 대상이 되면 검정항목, 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리한다.기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정되어 있었으나, 이번 개정을 통해 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신까지 확대됐다.식약처는 "이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 국민의 감염병 예방을 위한 백신의 안전적인 공급에 필요한 행정적 지원을 적극 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 탈모증상 완화를 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 151건을 점검한 결과, 화장품법을 위반해 허위·과대광고한 67건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다. 이번에 적발한 허위‧과대광고 67건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 27건에 대해서는 현장점검을 통해 화장품법 위반을 확인하고 관할 지방청에 행정처분 의뢰했다.탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품은 인체적용시험 등 유효성에 관한 시험자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료 등을 식약처에 제출해 기능성화장품 인정을 받아야 한다.기능성화장품으로 인정된 화장품의 경우에도 소비자가 치료 효과가 있는 의약품으로 오인하게 하거나 사실과 다르게 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해서는 안된다.이번에 적발된 광고들의 경우 ▲화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(21건, 77.8%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(6건, 22.2%) 등이 문제가 됐다.일부 제품은 새로운 모발성장 촉진, 모발굵기 개선, 탈모방지, 탈모예방, 염증개선·완화 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 동물실험 미실시 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.화장품의 경우 동물시험을 실시하면 유통·판매가 금지되어 있음에도, 동물시험 미실시 문구를 광고해 동물실험을 실시한 화장품도 유통되는 것으로 소비자가 오인할 가능성을 일으킨다.식약처는 "소비자가 탈모 증상 완화와 관련된 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 4월부터 의약품 공급 중단 보고 기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 변경된다.또 제약업체가 일정 기준 이하로 생산‧수입을 줄이려는 계획을 수립한 경우 1개월 이내에 보고해야 한다.24일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 지난해 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 지난 4일 개정됐다. 개정안 시행일은 4월 5일이다.개정된 부분 '규칙 49조'다. 3항을 보면 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 하는 기한이 180일 전까지로 변경됐다.또 의약품의 품목허가를 받은 식약처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다.의약품 공급중단 보고일을 60일보다 더 앞당기는 일은 예전부터 추진돼 왔다. 하지만 제약업계의 반발로 매번 규정 개정이 무산됐는데, 이번에는 180일 전까지 공급중단을 보고하는 내용을 담긴 총리령 개정이 이뤄진 셈이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정 부분. 식약처 관계자는 "그동안 제약업계의 반발로 공급중단 보고일 개정을 진행하지 못했었다"며 "이번에 총리령 개정이 이뤄져 내년 4월부터 시행을 앞두고 있다. 시행 전까지 제약업계의 의견을 충분히 조회해 식약처 고시인 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정'에 최대한 업계 의견을 반영할 수 있도록 하겠다"고 언급했다.총리령 개정안 입법예고 당시 공급보고 중단일이 당겨지면, 품절약 처럼 공급부족약의 개념 정립이 필요하다는 의견이 있었다. 공급부족 의약품의 경우 각 품목별로 생산 및 유통 수량을 확인해 원활한 공급이 이뤄지는 수량을 정해야 '부족' 기준선을 마련할 수 있기 때문이다.한편 식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 공급보고 일정을 앞당기는 내용은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다.팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다.이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다.해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다.프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 체내에 직접 주입하는 인비보(in vivo) 방식의 유전자 가위 치료제가 국내에서 임상 3상에 들어간다.식품의약품안전처는 23일 심근병증을 동반한 트랜스티레틴 아밀로이드증(Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, ATTR-CM)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 'NTLA-2001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상을 승인했다.미국 인텔리아 테라퓨틱스의 신약후보 물질인 'NTLA-2001'은 유전자 편집을 진행할 'Cas9 mRNA'와 타겟 유전자로 안내할 'guide RNA'를 LNP (Lipid Nano Particle, 지질나노입자)에 담아 정맥 주사를 통해 간 세포 내에 전달함으로써 간 내의 타겟 유전자를 제거하는 작용을 한다.LNP는 기본적으로 혈중 ApoE와 결합해 간 세포 표면의 ApoE 수용체를 통해 주로 간 내에 유입되지만, 지나친 축적으로 인한 독성문제가 존재했다.하지만 NTLA-2001은 지질구조에 에스테르 링크를 연결해 생분해성을 강화, 동물임상에서 기존 LNP 대비 1/4 수준의 반감기를 달성했다.NTLA-2001은 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 치료제로 글로벌 1상에서 긍정적인 결과를 확보했으며,최초의 Crispr 기반 치료제로 first-in-class 의약품을 목표로 하고 있다.인텔리아는 체네 직접 주입 방식의 'in vivo' 파이프라인 뿐 아니라 체외에서 유전자 조작을 거친 세포를 주입해 면역 항암 및 자가면역 질환을 치료하는 'ex vivo' 파이프라인도 보유하고 있다. ex vivo 파이프라인으로는 현재 1/2상이 진행 중인 경상적혈구질환 치료제 'OTQ923'과 급성골수성백혈병 (AML) 치료제 'NTLA-5001'이 있다.ATTR은 트랜스티레틴 유전자의 돌연변이로 인해 간에서 잘못 잡힌 트랜스티레틴 단백질이 생성돼 각종 신경 손상과 심장근육의 이상을 일으키는 질환이다.전 세계 5만여명의 환자가 존재하는 것으로 알려졌으며, 증상 발현 이후 기대수명이 평균 2~15년으로 완치제에 대한 관심이 있을 수 밖에 없다.한편 미국 리제네론은 지난 2016년 4월 인텔리아와 크리스퍼 유전자 편집 기술을 통한 차세대 유전자 치료제를 공동 개발하기 위한 협력 계약을 체결했다.계약에 따라 인텔리아는 7500만 달러(한화 약 1046억원)의 선지급을 받았으며, 향후 실적에 따른 성과금도 추가 지급 받을 수 있다. 리제네론은 지난 2020년 1억 달러(한화 약 1395억원) 규모의 추가 라이선스 계약을 통해 'NTLA-2001'을 상업화할 수 있는 권리도 확보했다.현재 미FDA 승인을 받은 ATTR 치료제는 화이자의 '빈다켈(타파미디스 메글루민)'과 '빈다맥스(타파미디스)', 앨나일람의 '온파트로(파티시란)'와 '앰부트라(부트리시란)', 아이오니스의 '테그세디(이노테르센) 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하기 위한 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 아모리스 컨벤션(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.QbD(Quality by Design)는 우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증하여 개발한 제조·품질 관리방식을 말한다. 이번 세미나의 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등이다.식약처는 "이번 세미나가 글로벌 제약혁신기술에 대한 제약업계의 이해도를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약혁신기술에 대한 최신 정보를 적극 제공할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 24일 밝혔다.식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다.수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억5000만원 상당)했다.식약처에 적발된 해당 제품 사진. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억2000만원 상당)했다.특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집해 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작해 인터넷에 게시했다.해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도 확인됐다고 식약처는 밝혔다.식약처는 유사 범죄 재발방지를 위해 무허가 제품을 제조·판매한 피의자들의 범죄수익에 대해 환수를 추진하고, 약 2억2000만원의 추징보전(가압류)을 결정했다.식약처는 "앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불안정 대책 방안으로 '민관협의체'를 제시하자, 국회에서는 확실한 대안이 될 수 없다고 지적했다.조국혁신당 김선민 의원은 23일부터 진행된 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "어린이 의약품의 수급불안정 대책 방안 마련을 요구하자, 식품의약품안전처는 거버넌스 구축 및 민관협의체 등을 제시하고 있다"며 "민관협의체는 제도적인 한계가 있다"고 했다.김 의원은 "민관협의체에서 하는 일을 보면 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품을 점검해 요청하면 회의를 여는 방식으로 운영된다"며 "제도적 논의만 이뤄지고 있다. 공급부족 의약품의 효과적 대응을 위해서는 식약처 소관의 국가필수의약품과 공급중단 보고의약품, 복지부 소관의 품절의약품 등 정부 차원의 확실한 거버넌스가 필요하지 민관협의체는 대안이 되지 않는다"고 강조했다.김 의원은 "아이들이 약이 없어 비상사태가 발생하지 않도록 대책을 마련해달라"고 요구했고, 조규홍 복지부장관과 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 항생제 '카바페넴'의 생산중단의 원인은 채산성으로, 범부처적인 노력이 필요하다고 했다.오유경 식약처장은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "수급불안정의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등 여러 지원을 하고 있다"며 "채산성 문제는 식약처 혼자 할 수 없고 범부처적인 노력이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 박희승 의원이 지적에 따라 나왔다. 박 의원은 "지난 10년간 105개 품목의 원료약이 공급수입중단 보고를 했다"며 "지난해에는 19개에 달하는 등 심각해지고 있다. 원료약 자급화도 지난해 11.9%까지 급락했다"고 했다.박 의원은 "중국, 인도 등 2곳의 원료약 수입 비중이 50.2%로 일본, 이탈리아 원료 비중이 낮아지고 저가 경쟁이 치열해 국내 기업이 가격경쟁에서 버틸 수 없다"고 덧붙였다.오 처장은 "원료약 생산업체를 만나면 채산성이 가장 심각한 문제"라며 "코로나19때 문제가 된 아세트아미노펜은 국산원료 공정을 완료했다. 2026년까지 원료약 공정 개발 사업을 실시하고 있다. 지속적인 확대를 위해 (국회가) 지원해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 허가의 경우 2021년 국내 허가신청이 들어왔던 '아두헬름(성분명 아두카누맙)' 심사 결과와 비교해 판단했다고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "호주, 유럽 등 레켐비를 허가하지 않은 나라들의 사례를 제외하고, 허가된 국가만 나열한 답변서를 보냈다"며 "1년 동안 3500만원이 드는 레켐비의 허가를 답을 정해놓고 짜맞추기 한 것이 아니냐"고 의혹을 제기했다.전 의원은 지난 10일 식약처를 대상으로 한 국정감사에서도 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약심 검토 없이 허가가 이뤄졌다고 지적한 바 있다.전 의원은 "2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐다면서 필수 절차는 아니라고 하지만, 성급한 허가과정을 실토한 것"이라며 "관련 문헌에 대한 전문가 검토를 거쳐야 하는 것이 아니냐. 에자이를 믿는 것이냐"고 지적했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "식약처 허가는 각 국가의 규제기관의 임상결과와 더불어 대체치료제의 존재 유무, 사회적 위중성 등으로 판단한다"며 "각 국의 규제기관의 결과가 일치하지 않을 수 있다"고 했다.오 처장은 "에자이의 레켐비 이전에 '아두헬름' 치료제가 2021년 미국 FDA 허가가 이뤄졌고, 2022년 식약처에 허가가 들어왔다"며 "위해성, 유익성 등의 비율 판단이 어려워 중앙약심을 열었고 부정적 의견이 많아 업체에서 자진취하했다"고 설명했다.오 처장은 "미국 허가는 났지만, 대한민국 허가는 나지 않았다"며 "이후 같은 업체인 에자이에서 아두헬름의 위해성은 낮추고 유익성은 개선한 레켐비의 허가신청을 했고, 아두헬름 심사 결과가 있었기 때문에 전문가 의견을 고려해 중앙약심 없이 허가가 이뤄졌다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비대면진료 플랫폼인 '닥터나우'로 단 21초 만에 비만치료제 위고비 처방이 이뤄져 논란이 제기됐다.병원 방문 없이 손쉽게 의약품을 처방 받을 수 있는 문제 때문에 비만 및 탈모 치료제 등의 경우 비대면진료 대상에서 제외해야 한다는데 목소리가 높아졌다.더불어민주당 백혜련 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "직접 닥터나우 어플에서 증상, 처방약 주1회 다이어트 주사, 주민등록번호, 사전문진 내용을 입력해 진료를 예약하면 전화가 걸려온다"며 "진료 시작부터 처방까지 21초 밖에 안걸린다"고 밝혔다.최근 키 170cm, 몸무게 55kg의 정상체중 인플루언서가 비대면진료로 위고비를 처방 받았다는 사실이 기사화 되면서 비대면진료 대상에 대한 문제점이 부각되고 있다.백 의원은 "본인 확인도 제대로 안하고, 환자 상태도 물어보지 않는다"며 "총 3펜까지 처방이 가능하다고 한다. 식품의약품안전처가 위고비의 해외직구를 차단하겠다고 하는데, 그것보다 국내 차단이 먼저"라고 지적했다.앞서 오전 종합감사에서도 개혁신당 이주영 의원이 비대면진료로 인한 위고비 오남용 문제를 지적한 바 있다.이와 관련 조규홍 보건복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 약사 10명 중 2명이 의약품 수급불안정의 원인을 제약회사의 생산 및 공급 미비를 꼽았다.이어 수급불안정 의약품의 공급 및 유통체계의 미비(18%), 수요예측 및 약가 등 대응책 미비(17%), 수급불안정 상황을 고려하지 않은 병의원의 과도한 처방(17%), 그 외 유통상의 문제(12%), 약국들의 과도한 사재기(10%) 드의 순으로 나타났다.서영석 더불어민주당 국회의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 종합감사에서 수급불안정 의약품에 대한 현황과 약사들의 인식에 대한 설문조사 결과를 공개했다.조사 결과에 따르면, 설문조사에 참여한 전국의 3천여명의 약사들 모두가 최근 6개월간 전문의약품이나 일반의약품의 품절 경험이 있는 것으로 나타났다.수급불안정이 발생한 약품군별로는 호흡기계군에 속하는 의약품들이 25%로 가장 빈발했으며, 소염해열진통제군 22%, 항생제군 16%, 근골격계군 15%, 소화제군 11%가 뒤를 이었다.특히 기타의 영역에 속하는 의약품군은 13%로 비교적 높은 수치를 기록했고, 갑상선약, 철분제, 변비약 등이 거론됐다.이는 의약품 수급불안정이 특정 품목군에 한정된 것이 아닌 다양한 품목군에서 순환적으로 발생하는 것을 의미하며, 수급불안정에 대한 대책이 단편적이거나 부분적으로는 해결되기 어렵다는 것으로 보인다.수급불안정의약품에 대한 국회 및 정부의 대응에 대한 만족도 조사를 보면 90% 이상이 불만족 스럽다고 답했다. 특히 정부 94%, 국회 90%의 비율로 불만족을 드러냈다.정부 대책에 대해서는 매우 불만족 73%, 불만족 21%로 국회의 대응에 비해 정부대책에 있어 매우 불만족 비율이 더 높게 나왔다. 수급불안정 의약품에 대한 대책을 묻는 설문에는 성분명 처방 63%, 대체조제 사후통보 간소화 방안 21%, INN(국제일반명) 표기 10% 순이었다.그 외 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 제시됐다.서영석 의원은 "수급불안정 상황이 장기간 이어지고 있음에도 뚜렷한 해결책을 마련하지 못하고 있는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정당국의 미온적인 대응과 대책에 대한 약사들의 비판적인 태도를 알 수 있었다"며 "의약품 수급불안정 문제는 대체조제 활성화만으로는 한계가 있어 제네릭 의약품 INN(국제일반명) 제품명 도입 또는 성분명 처방 도입을 해야 할 필요가 있다"고 밝혔다.이어 서 의원은 "즉각적인 도입은 어렵더라도, 시범사업을 통한 제한적인 도입, 또는 연구용역 등을 통해 성분명처방 또는 INN(국제일반명) 제품명 도입이 가져다 줄 효과와 편익 등을 우선 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

레켐비 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회를 거치지 않은 치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 허가를 두고 절차상 문제가 없었다는 점을 분명히 했다.지난 2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐으며, 레켐비의 경우 효과, 치료옵션, 모니터링 방안 등을 고려해 최종적으로 허가가 이뤄졌다는 것이다.식약처는 22일 전문지 출입기자단의 레켐비 허가과정 절차 논란 질문과 관련, "식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했다"고 밝혔다.특히 경증 알츠하이머병 환자 등에서 인지저하 감소(27%) 효과를 확인했고, 질환의 위중성 및 기존 치료제와 달리 동 질환의 유력한 원인(아밀로이드베타) 제거를 표적으로 새로운 치료옵션을 제공하는 점, 주요 이상사례로 알려진 ARIA의 엄격한 관리(MRI 모니터링 등) 방안을 마련한 점 등이 종합적으로 고려됐다고 설명했다.레켐비의 ARIA는 MRI 영상검사에서 확인되는 뇌부종, 미세출혈 등 비정상적 소견을 말한다.또한, 허가심사 과정 중 외부 전문가의 자문이 필요하다고 판단되는 경우 중앙약심의 자문을 받을 수 있으나, 필수적인 절차는 아니라고 강조했다.지난 10일 열린 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약심 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 지적했다.이와 관련 식약처는 "약사법령은 식약처장 등의 자문에 응하기 위한 중앙약심을 두도록 하고 있으나, 중앙약심 자문을 허가의 필수 절차로 규정하고 있지는 않다"며 "조건부(3상 임상시험결과 추후 제출) 허가를 하거나 품목허가·심사를 위해 외부 전문가 자문이 필요하다고 인정되는 경우 중앙약심 등 자문을 실시하고 있다"고 설명했다.또한 레켐비주는 위해성 관리계획에서 시판 후 조사(환자등록연구, 6년)를 실시해 시판 후 한국인에서의 ARIA 발생 등을 면밀하게 모니터링할 예정이라고 덧붙였다.식약처는 "허가사항에 약제 개시 전 및 투여 중 MRI 검사를 통한 ARIA 발생 여부 확인 및 중증도에 따른 투여 보류 조치 등을 통해 ARIA를 관리할 수 있도록 했다"며 "ARIA가 투여 초반에 주로 발생함을 고려해 1, 5, 7, 14차 투여 전에 검사토록 하고, 검사결과 중등도~중증인 경우 투여를 보류하게 된다"고 했다.한편 레켐비는 2주 1회 정맥 투여하는 주사제로, 알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 27% 지연시키는 신약으로 알려졌다. 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타' 응집체와 원섬유를 제거해 치매 진행을 늦추는 기전을 가진 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 비만치료제 '위고비' 열풍에 GLP-1 비만치료제 해외직구 차단에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 최근 출시된 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매하여 국내로 반입하는 것을 차단한다고 22일 밝혔다.또한 온라인, 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속 중에 있다고 밝혔다.식약처는 주요 인터넷 쇼핑몰 등에 '위고비', '삭센다', '다이어트 약', '살빼는 약' 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링하도록 협조요청를 요청했다.위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다.해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할 수 없고 오남용의 우려가 있어 위험하다.식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 하도록 협조요청을 하였으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다.위고비가 출시된 지난 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치됐다.식약처와 관세청은 비만치료제 해외직구 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유하여 안전관리에 만전을 기할 예정이다.아울러 온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다고 당부하며, 향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 22일부터 11월 4일까지 GMP 인증을 희망하는 업체 대상으로 신청을 받는다고 밝혔다.신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체로, 신청 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 바이오의약품품질관리과(biogmp@korea.kr)로 신청하면 된다.이번 인증은 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하고자 마련됐다.식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 11월 중순 선정할 예정이다.이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조 및 품질관리 기준에 적합한 경우 최종적으로 인증서를 발급한다.식약처는 "바이오의약품 소부장 국산화 지원사업의 일환인 원료물질 GMP 인증제도를 통해 국내 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 '클로르메틴염산염(겔제)'의 완제의약품의 허가가 임박했다.22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 사이넥스가 신청한 '레다가겔(클로르메틴염산염)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 국내 허가 소식으로 이어진다.레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있다.균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보인다.단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있다.피부질환이지만 비장·폐·신장·심장·갑상선 등의 내부 장기에 침범하기도 하며 침범한 내부 장기에 따라 여러 가지 전신 증상이 나타날 수 있다.레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받은 바 있다.레디가 허가는 총 260명의 초기 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행됐던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.이 시험에서 병변 부위 중증도 종합 평가지수(CAILS) 기준을 적용해 임상적 반응을 평가한 결과 최소한 6개월 동안 레다가를 도포한 그룹의 경우 77%가 유의할 만한 임상적 반응을 나타냈다.완전반응의 경우 레다가를 도포한 환자그룹의 19%에서 도달된 것으로 나타나 대조그룹의 15%에 비해 높은 수치를 보였다.평균적으로 봤을 때 CAILS 점수는 도포에 착수한 후 4주째 시점에서부터 감소하기 시작한 것으로 나타났으며, 이후 치료를 계속 진행함에 따라 추가적인 하향이 관찰됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)'에 대해 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.긴급사용승인은 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정된다.식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

미FDA으로부터 '타르페요' 제품명으로 허가를 받은 부데소니드 성분 제제. [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 2호 품목으로 지정된 '네페콘(부데소니드)'의 국내 허가가 임박했다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 네페콘의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만한 허가로 이어진다. 허가신청 업체는 의약품 인허가 전문 대행업체 메디팁.네페콘은 이미 시판돼 사용 중인 부데소니드 성분을 이용해 새로운 효능·효과를 개발한 의약품으로 GIFT 품목으로 지정된 바 있다.GIFT 품목의 경우 해당 질병에 대한 치료제가 없어 기존에 허가 받은 성분이지만 새로운 환자 치료에 사용할 수 있을 경우에도 지정될 수 있다.네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다.국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지했다.지난해 미FDA로부터 '타르페요'라는 제품명으로, 유럽 EMA에서는 '킨페이고'를 제품명으로 허가를 받았다.중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고, 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제)로 지정했다.IgA 신병증은 신장 조직검사에서 사구체에 IgA를 포함한 면역복합체가 침착돼 염증반응을 일으키면서 발생하는 질환이다. 국내 환자는 9000여명으로 알려졌다.임상에서는 IgA 신병증 치료 시 항고혈압제인 ARB와 ACEI와 면역억제제, 이뇨제 등을 사용한다.하지만 이들 약제는 증상 악화를 막아 증상을 관리하는 고식적 치료로, 질환을 근본적으로 치료하는 약제는 없는 상황이다. 한편 GIFT는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 지정된다.식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예: 120근무일→90근무일). 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.