최병철 심평원 상근심사위원. [데일리팜=이혜경 기자] 최병철 건강보험심사평가원 상근심사위원(70·중앙대약대·약학박사)이 이달 28일 퇴직한다. 2009년 1월부터 심평원 상근심사위원을 지낸지 16년 2개월이 지났다. 시원섭섭할 것 같은 최 위원을 데일리팜이 만나 이야기를 들어봤다."16년 2개월동안 많이 배웠죠. 약사들을 대상으로 하는 온라인 및 오프라인 강의에서 '스타강사'로 활약하다가, 심평원 상근심사위원으로 채용되면서 공직 생활을 시작하게 된거죠."최 위원은 중앙대 약대를 졸업하고, 지난 1988년 미국 캘리포니아로 건너갔다. 그곳에서 미국 약사면허를 취득, 1992년 귀국해 개국약사를 대상으로 교육프로그램을 시작하면서 이름이 알려지기 시작했다.2000년 의약분업은 최 위원을 '스타강사'로 만들었다. 의약분업으로 새로운 환경에 적응해야 하는 개국약사를 위한 약사회 강의와 약대생 강의들을 수없이 진행했다. 그 사이 약사교육연구소, 도서출판 약연 등을 운영하기도 했다."10년 정도, 스타강사로 활동했죠. 그 이후 심평원에 들어오게 됐고, 2년마다 재임용 절차를 걸쳐 총 8번 재임용 됐어요. 본원에서 가장 오랫동안 상근심사위원을 한 사람으로 남게 됐네요."상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다.현재 심평원은 70명(정원 90명)의 진료심사평가위원회 위원이 일을 하고 있다. 중앙심사위원회 상근심사위원인 최 위원이 떠나면 약사 출신으로 다른 위원이 오게 된다."심평원은 전문적인 지식을 가진 실무자들이 참 많아요. 우리나라 건강보험제도 내에서 국민들이 필요로 하는 약제의 급여기준을 잘 설정할 거라 생각해요. 최근 고가약제가 많이 나오는 상황에서 환자 접근성, 사회적 요구도 등을 잘 따져 꼭 필요한 사람에게 약이 갈 수 있는 급여기준이 만들어지길 희망해요."그는 그동안 심평원 진료심사평가위원회에서 상근심사위원(책임위원)으로 있으면서 약리, 약제 등의 분과 위원장을 지냈고, 심평원 내 약제관리실을 비롯해 약제와 관련 업무는 모두 그의 손을 거쳐다고 해도 과언이 아니다. 그는 퇴직일 전까지 공직에 몸을 담고 있는 만큼, 약제마다 있었던 에피소드에 대한 말은 아꼈다.앞으로의 계획은 무엇일까. 최 위원은 그간 쌓은 약리학적 지식을 바탕으로 지난 30여년 간 해외 및 국내의 의약품 개발 및 승인 등을 꾸준히 관찰·조사·연구했다. 여기에 16년이 넘는 상근심사위원의 경험을 바탕으로 새로운 일에 도전하겠다는 계획이다."그동안 저술활동으로 전문가용 임상약리학 관련 책자를 집필했으나 이제는 일반인들이 쉽게 이해할 수 있는 약리학과 관련된 내용을 집필하거나 번역을 하고 싶어요. 여기에 약사들을 위한 임상약학 대면 강의를 시작하고, 집필했던 서적을 기본으로 인터넷 강의도 하고 싶어요."최 위원은 지난 30여년간 논문으로 총 16편(국내 13편, 해외 3편), '임상약학챠트(2000년)', '미처 몰랐던 독이 되는 약과 음식(2006, 편저)', '일반약 임상약학(2007년)', '임상약리학(2013년)', '임상독성학(2014년, 공저)', '건강전문직을 위한 약리학(2015년, 공저)', '최신임상약리학과 치료학(2017년)', '약료정보학(2021년, 공저)', '바이오의약품 임상약리학(2022년)', '항암제 임상약리학(2025년 말 출간 예정)' 등 10권의 책을 집필했다.2018년 11월 국무총리상, 2019년 10월 대한약학회 공직약학자상, 2020년 12월 보건복지부 장관상 등 다수의 수상 경력도 가지고 있다.또한 현재 중앙대 겸임교수로 있고, 사회활동으로는 미국 약사회 정회원, 대한약학회 이사, 마약퇴치운동본부 이사, 보건약학협회 명예회장 및 한국사랑나눔공종체 고문으로 활동하고 있으며, 약사평론가로서 여러 언론 매체에 기고 활동을 활발하게 진행했다."올해 70살이 되면서, 퇴직할 나이라는 게 실감이 나더라고요. 떠나야 할 때는 알았다고 할까. 마무리까지 잘 정리하고 떠나려고 해요. 그리고 이제 그동안 배운 지식과 경험들을 잘 정리하기 위한 새로운 시작을 해야죠."

[데일리팜=이혜경 기자] 항구토제 '라모세트론염산염' 성분의 프리필드 제형 허가가 이어지면서 제약사들이 영역 화장에 나서고 있다.식품의약품안전처는 7일 옵투스제약의 '라모스타프리필드주'를 허가 했다. 라모세트론 성분의 프리필드 제형의 품목허가는 이달에만 세 번째다.앞서 3일 일성아이에스의 '라모녹시프리필드주'와 5일 넥스팜코리아의 '넥스트론프리필드주'가 허가를 받았다.라모세트론염산염 프리필드주 제형의 품목 허가 목록. 라모세트론 성분 프리필드주는 지난 2021년 하나제약이 '람세트프리필드주'를 허가 받은 이후, 유영제약, 경보제약, 진양제약, 보령, 동광제약 등이 품목을 보유하고 있다.라모세트론 성분제제는 항암제 투여 후 구역∙구토를 겪는 환자들 또는 수술 후 구역∙구토를 겪는 환자들에게 효과적이다.주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다.1998년 주사액 제품 나제아가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다.그렇게 해당 성분으로 국내 허가된 제품은 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 약 30개 품목이 있다.여기에 최근 각광 받는 프리필드시린지 제형은 기존 라모세트론 항구토제 시장을 점유하고 있던 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능해 사용 편의성이 높고, 바이러스 등의 오염으로부터 안전하다는 특징이 있다.라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했다.식품의약품안전처는 6일 보령의 '렌바닙캡슐(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)' 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 품목을 허가했다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높였다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수다.렌비마는 2025년 4월 만료되는 물질특허를 비롯해 ▲2028년 3월 만료 용도특허 ▲2028년 6월 만료 결정형특허 ▲2031년 3월 만료 제제특허 ▲2035년 8월 만료 조성물특허 ▲2035년 12월 만료되는 미등재 용도특허 등 총 6개의 특허로 보호되고 있다.렌비마 조성물특허와 관련한 분쟁에선 보령이 1심에서 승리했으나, 에자이의 항소로 특허법원의 판결을 기다리는 중이다.여기에 에자이가 지난해 4월 진행성 자궁내막암에서 키트루다와의 병용요법, 진행성 신세포암 1차 치료로 키트루다와 병용요법 등에 대한 용도특허를 신규로 등록하면서 특허 보호에 나서자, 보령은 6월에 신규 등록 미등재 특허에 대한 무효 심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 승리해야 한다.또한 에자이의 항소로 전개될 2심 소송에서 승소해야 한다. 여기에 에자이가 신규 등록한 특허를 회피 혹은 무효화해야 한다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 128억원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다.대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다.그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다.1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다.하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피부의 염증 복합체를 억제해 아토피 증상을 치료하는 차별화된 기전 신약으로 알려진 샤페론의 '누겔(개발명 HY209겔)'이 국내에서 2상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 4일 샤페론이 신청한 '경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2상 임상시험'을 승인했다.2상 임상은 내년 6월까지 서울대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행될 예정이며, 전 세계 210명 임상환자 중 국내에서는 47명이 모집된다.누겔은 세계 최초 염증복합억제 기전을 기반으로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 지난 1월 10일 미국에서 진행된 임상 2b상 파트1이 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 통과했다.파트1 시험결과, 약물 관련 이상반응은 각 시험군당 0명 또는 1명, 위약군은 2명이 발생해 안전성이 확인됐다.주요 효능 지표인 'EASI' 점수에서는 특정 용량군에서 100%의 환자가 'EASI 50'을 충족하며, 위약 대비 56% 높은 충족률을 보였다.이는 FDA에서 승인된 경쟁 약물들의 위약대비 충족률(15~40%)을 크게 상회하는 수준으로, 샤페론은 품목 허가의 주요 효능지표인 'IGA-TS'에서 위약 대비 39% 이상의 관해율을 보여 경쟁 약물과 동등하거나 우수한 유효성을 보였다고 밝혔다.임상 2b상 파트1의 효과와 안전성 결과를 바탕으로 샤페론은 파트2에서는 1% 와 2% 2가지 누겔 용량으로 국내와 미국에서 진행된다.한편 샤페론은 미국 샌프란시스코에서 열린 '제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)'에서 약 50개 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결했으며, 이 중 일부 기업과 누겔에 대한 물질이전계약(MTA)과 기술실사(Due Diligence)까지 진행 중이라고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목허가 신청이 첫 번째로 이뤄진 것으로 확인됐다.6일 제약 업계에 따르면 다국적 제약사 일라이 릴리가 지난 1월 31일 식품의약품안전처에 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가를 신청했다.이는 식약처가 신약 허가 심사 절차를 대폭 개선하고, 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례로 주목받고 있다.식약처는 2025년 1월 1일부터 신약 허가 혁신 방안을 시행하며 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 다양한 개선안을 도입했다.가장 큰 변화는 사전 상담 절차의 도입이다. 기존에는 신약 심사 접수 이후에만 논의가 가능했으나, 이제는 접수 전에 예비 상담을 진행해 허가 절차를 사전에 준비할 수 있다. 이를 통해 기업은 신약 자료 준비의 방향성을 조기에 확인하고, 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있다.릴리는 또한 이미 인루리오정의 품목허가 신청을 위한 사전 상담을 한 차례 진행한 바 있으며, 현재 식약처 내 전담팀 구성이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다.이와 함께 1·2차 보완요청 과정에서 제약사가 보완자료를 사전 등록하고 설명회의를 요청할 수 있는 절차가 추가됐다. 이를 통해 식약처는 명확한 가이드라인을 제공할 수 있으며, 최종 심사 단계에서는 최종회의가 신설되어 허가 절차의 일관성과 효율성이 높아질 전망이다.식약처는 이번 혁신 방안을 통해 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 특히 GMP 실태조사 기간을 기존 12개월에서 90일 이내로 대폭 단축했다. 이를 통해 신약 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대된다.릴리의 인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '임루네스트란트'의 국내 허가 명칭이다. 해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다.최근 발표된 임상 3상 EMBER-3 시험 결과에 따르면, 임루네스트란트는 표준 내분비 요법제(SOC ET) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다.특히 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소한 것으로 나타났다.또 임루네스트란트와 CDK4/6 저해제인 '버제니오(아베마시클립)'를 병용한 환자그룹에서는 종양 악화율이 단독 요법 대비 43% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간이 9.4개월로 임루네스트란트 단독요법군(5.5개월) 대비 개선된 결과를 보였다.이러한 연구결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐으며 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서도 발표됐다.이번 품목허가 신청은 신약 허가 혁신 방안 시행 이후 첫 번째 사례로, 식약처의 새로운 허가 절차가 얼마나 신속하고 효율적으로 진행될지 가늠하는 중요한 시험대가 될 것으로 보인다.식약처는 신약 허가 절차 변경 과정에서 "이번 신약 허가 혁신 방안을 통해 글로벌 수준의 심사 체계를 갖추어 나갈 것"이라며 "투명성과 예측 가능성을 높인 심사 절차가 제약업계의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.제약·바이오업계 관계자는 "국내 신약 심사 절차가 글로벌 수준으로 진화하고 있다는 점에서 긍정적인 신호"라며 "이번 혁신 방안을 통해 신약 출시 기간이 단축되면, 국내 환자들이 혁신적인 치료 옵션을 보다 신속하게 접할 수 있을 것"이라고 말했다.또 다른 업계 전문가는 "식약처의 신속 허가 프로세스가 원활하게 작동한다면 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 더욱 적극적으로 신약 개발에 나설 수 있을 것"이라며 "신약 승인 과정의 효율성이 높아지는 것은 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7일부터 프로포폴을 셀프 처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되면서 주의가 필요하다.'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안에 따라 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 투약하는 셀프처방이 금지된다.5일 식약처에 따르면 프로포폴 셀프처방 의사는 2020년 85명, 2021년 93명, 2022년 98명, 2023년 88명, 2024년 84명으로 나타났다.지난 2022년부터 2024년까지 프로포폴 셀프처방 1회라도 있는 의사는 총 227명(중복 제외)으로 식약처는 2월 3일부터 6일까지 전원에게 유선으로 셀프처방 금지를 안내할 계획이다.식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착 될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 최근 3년간 프로포폴 자가 처방 이력이 있는 의사 소속 의료기관을 대상으로 공문과 의사 대상 모바일 알림톡을 발송했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.지난해 프로포폴을 사용한 의료기관 1만400개소에 대해서는 프로포폴 제조·수입 7개사 등을 통해 제도시행 공문 및 서한, 홍보물을 배포 중이다.이와 함께 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업을 추진하고 있다.식약처는 주요 처방S/W 개발사인 의사랑, 이지스, 비트U차트, 닥터스, 트루닥, E-차트 등과 의료기관 전산팀 2개소를 대상으로 간담회를 갖고 자가 처방 금지 시스템 개발을 진행하고 있다.식약처 관계자는 "원천적으로 셀프처방을 예방하기 위해 처방S/W 개발사가 셀프처방 금지 기능을 개발해 의료기관에 배포하도록 지원 중"이라며 "2월 초 주요 처방SW 업체의 프로포폴 자가 처방 금지 전산 개발 일정을 공유할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 교육부와 함께 학생 대상 마약 예방 교육 강화에 나서면서 지역 마약퇴치운동본부의 역할이 커질 전망이다.식약처와 교육부가 마약 예방 교육을 위해 '학생건강증진 분야 주요 업무 추진 방향 안내' 지침을 일부 수정하면서 지역 교육청과 지역 마퇴본부와 연계 방안이 생긴 것이다.식약처 관계자는 4일 전문지 출입기자단과 만나 "매년 교육부는 학생건강증진 분야 주요 업무 추진 방향이라는 이름의 지침을 전국 교육청과 학교에 배포한다"며 "이번에 지침을 만들 때 식약처와 교육부가 협의해 각 교육청에서 마약 예방 교육 계획을 수립·관리하고 실시할 수 있도록 했다"고 밝혔다.그는 "지침에 두 부처가 협업할 수 있도록 식약처가 지원할 사항과 교육부가 추진해야 할 내용을 나눠 담았는데, 마약류 전문가인 지역 마퇴본부 마약 예방 강사 연락처와 강사 섭외 방법 등이 포함돼 일선 학교들이 직접 마퇴본부와 접촉할 수 있도록 했다"고 밝혔다.지난해까지만 해도 지침에 따라 식약처와 지역 마퇴본부가 직접 개별 지역 교육청이나 학교에 공문을 발송해 강사 섭외 방법 등을 안내해야 했다.식약처 관계자는 "지침 변경으로 마퇴본부 소속 강사 연락처 등을 담았기에 일선 학교에서는 어려움 없이 전문가를 섭외해 마약 예방 교육을 실시할 수 있을 것"이라며 "전문성 있는 마약 예방 교육 프로세스를 마련해 전국 교육청과 학교에 배포한 것은 올해가 처음"이라고 설명했다.식약처와 교육부가 마약 예방 교육을 위한 지침 강화에 나서자, 그동안 마약 예방 교육에 어려움을 겪던 지역 마약 전문가들은 긍정적인 반응을 보였다.지역 마퇴본부 관계자 A씨는 "그동안 마퇴본부는 최대한 많은 학교에서 마약 예방 교육을 진행하려 애썼고, 이를 위해 지방 교육청과 협력하기도 했었다"며 "하지만 학교마다 수업 계획이 다르고, 일부 학교는 보건 교사가 직접 약물 오남용 교육을 하며 마약 예방 교육을 하는 일도 있어 마퇴본부에서 강사가 파견되지 못하는 경우도 많았다"고 말했다.그는 "현장에서 어려움이 있던 부분을 식약처와 교육부가 개선했다면 더 좋은 마약 예방 교육을 학생들에게 제공할 수 있을 것“이라며 ”마퇴본부 차원에서도 잘 준비해야할 것 같다"고 덧붙였다.최근 초·중·고 학생에 대한 마약 문제가 심각해지면서 마약 예방 교육에 대한 관심도가 커지고 있다.최상목 대통령 권한대행 또한 직접 마약류 관련 대책 마련이 필요하다고 강조했다.최 권한대행은 4일 국무회의에서 "평범한 학생이나 회사원, 주부 등으로까지 마약이 확산되며 지난 10년간 마약류 사범 증가율이 세계 평균의 5배에 이르고 있다"며 "정부는 지난 1월 역대 정부 처음으로 마약류 관리 5개년 기본계획을 수립해 마약의 수사, 단속부터 치료, 재활, 예방에 이르는 범정부 총력 대응체계를 구축한 바 있다"고 말했다.이처럼 범정부 차원의 마약 대책이 필요하다는 목소리가 커지는 상황에서 식약처는 교육부와 함께 마약류 예방 교육 강화를 위한 작업 진행에 나선 것이다.그동안 일선 학교에서 약물 오남용 교육과 함께 마약류 예방 교육이 진행됐었지만, 구체적인 가이드라인이 부족해 전문가의 체계적인 교육이 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나오기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.식품의약품안전처는 3일 이연제약의 '니세콜정10mg'을 허가했다. 지난 1월 고려제약의 '뉴로고린정10mg'에 이어 올해 2번째 허가다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린 10mg 용량 허가 품목. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난 2023년 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.지금까지 니세르골린 10mg의 허가는 총 15개 품목이 허가 됐으며, 30mg 고용량은 38개 품목이 허가를 받은 성황이다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

CIC Cambridge 사무실 전경. [데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 신규 모집하며, 한국 시간으로 오는 2월 17일까지 접수를 받는다고 밝혔다.이번 사업은 국내 기업의 글로벌 진출 강화를 위한 'K-블록버스터 글로벌 진출 지원 사업'의 일환으로, 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스 입주를 지원한다.CIC(Cambridge Innovation Center)는 1999년 개소한 공유오피스로, 보스턴 켄달 스퀘어에 위치하며, C&D(Connect & Development)는 기업이 기술을 획득하는 방법 중 하나로, 내부의 지적재산과 외부의 지적재산을 결합하여(Connect) 더욱 뛰어난 제품을 개발(Development)하는 방식을 말한다.모집 대상은 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관련 기업이며, 심사를 거쳐 8개 내외의 신규 입주기업을 선정할 예정이다.혁신형 제약 기업 및 최근 3년간 진흥원 제약바이오 글로벌 진출지원 사업 참여기업은 가점을 받는다.선정된 기업은 기본 1년, 최대 총 3년간 월 최대 120만원의 입주 임차료를 지원 받을 수 있다.이외에도 글로벌 진출 컨설팅, 현지 행사 참여 및 네트워킹 지원 등의 다양한 혜택을 누릴 수 있다.입주를 희망하는 기업은 보산진 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 모집 공고를 확인, 담당자 이메일로 구비서류를 제출하면 된다.김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션 오피스 개소 이후, 2022년 10개사, 2023년 20개사, 2024년 30개사 입주를 지원했으며 2025년에는 30개사의 입주지원 뿐만 아니라 졸업 기업과의 멘토링, 입주기업 간담회 등 다양한 지원을 할 예정"이라고 밝혔다.김 단장은 "앞으로도 우리 제약바이오 기업이 보스턴 바이오 클러스터의 중심에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스를 활용하여, 글로벌 파트너십을 확대하고, 이러한 활동이 실질적인 진출 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 26개 품목의 신약이 지정됐다. 이 중 5개 품목은 희귀의약품에서 신약으로 전환하거나, 변경허가가 이뤄진 사례다.4일 식품의약품안전처가 공고한 '2024년 신약 지정 공고 목록'을 보면 지난 36년 동안 총 784개 품목이 신약으로 지정됐다.신약 지정 목록에 남아있는 가장 오래된 품목은 지난 1989년 2월 2일 허가 받은 동아에스티의 '동아슈프락스산(세픽심수화물)'으로 나타났다.지난해 신약 지정 목록을 보면, 신규 허가는 21개 품목으로 나타났고, 입센코리아의 '카보메틱스정(카보잔티닙)' 20mg, 40mg, 60mg과 안텐진제약의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'은 희귀의약품 해제와 함께 신약으로 전환됐다. 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg'은 신약 변경허가가 이뤄졌다. 의약품 분류번호로 보면 지난해 지정된 신약 26개 품목 중 항악성종양제가 10개 품목으로 가장 많았다.희귀약에서 신약으로 전환된 카보메틱스, 엑스포비오 이외 한국아스텔라스제약의 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 4mg/mL(탈쿠에타맙)', 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)' 등이다.비특이성면역억제제를 포함한 자격요법제로는 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란)', 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)', '옴보주20mg/mL(미리키주맙,유전자재조합)', '옴보프리필드시린지주100mg/mL', '옴보프리필드펜주100mg/mL' 등 6품목으로 나타났다.옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다.기타 화학요법제 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)', 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg(마리바비르)' 등 2품목이 지정됐다.국산신약 37, 38호인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'과 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)' 또한 지난해 신약 목록에 지정됐다.자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰이며, 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 허가를 받았다.한편, 식약처는 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 따라 2009년부터 신약지정 목록을 공고하고 있다.

안지인 성균관의대 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 치매의 대표 병변인 독성 아밀로이드 베타를 제어할 수 있는 분자적 기전을 최초로 규명, 산발성 알츠하이머성 치매의 새로운 치료 접근법을 제시했다.3일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)에 따르면 성균관대학교 의과대학 안지인 교수 연구팀이 알츠하이머성 치매와 관련된 단백질인 독성 아밀로이드 베타와 EBP1 단백질 발현 변화에 따른 발병기전을 밝히고, 실제 환자와의 치매 유사도를 높인 동물모델을 제시하는데 성공했다.이번 연구를 통해, EBP1 발현 저하로 인한 독성 아밀로이드 베타 축척 및 인지 기능 장애 등 알츠하이머성 치매 발병 기전을 새로이 입증하고, EBP1 유전자를 제거한 마우스를 동물모델로 제시, EBP1의 발현유지를 통한 기능 보존이 기억 능력을 향상 시키고 인지기능을 개선 시키는 등 알츠하이머성 치매를 줄인다는 효과를 입증했다.전 세계 치매환자는 약 5500만명으로, 최근 국내에서 알츠하이머성 치매 치료제가 승인되어 실제 환자에게 적용되기 시작했으나, 뇌 속에 쌓여 신경세포를 죽이는 아밀로이드 베타 단백질 생성을 제어하는 약물은 미비한 실정이다.주로 치매 연구에 사용되는 마우스 모델은 유전적 변이를 가하기 때문에 실제 전체 치매의 5%밖에 해당 되지 않는 조기 발병 알츠하이머 상황과 유사하다.이에 유전적 변이 없이 노화에 의해 발생하는 산발성 알츠하이머 동물모델이 요구되고 있다.연구팀은 EBP1 단백질이 노화 및 알츠하이머성 치매 환자 뇌에서 특정하게 발현이 감소하는 현상에 초점을 맞추어 연구를 시작했다.연구결과, EBP1 유전자 결손 마우스의 뇌에서는 노화에 따라 신경세포 내 독성이 점진적으로 유도되어 뇌 위축, 신경염증 반응, 인지 기능 저하 등의 알츠하이머성 치매 증상이 증가됨을 확인했다.이는 인간의 산발성 알츠하이머 치매 병리와 유사해 해당 마우스 모델이 산발성 알츠하이머 치매 동물모델로 적용할 수 있음을 의미한다.EBP1은 알츠하이머성 치매에서 비정상적으로 절단 현상이 일어나고, 이로 인한 기능이 결함되어 세포 내 독성 아밀로이드 베타 생성을 촉진시킴을 밝혔다.더 나아가 알츠하이머 마우스 모델에 EBP1을 과발현 시켜 기능을 복원했을 때, 아밀로이드 베타 축적물이 감소되고 학습과 기억능력 향상의 놀라운 효과를 보였다. 즉, 알츠하이머성 치매의 치료적 효용성을 가진 신규 단백질을 발견했다는 의의를 확인한 것이다.안지인 교수는 "이 연구는 치매의 대부분을 차지하는 산발성 알츠하이머병을 연구하는데 알맞은 신규 마우스 모델을 제안하고, 그 병리 기전을 분자와 세포, 동물모델과 환자 조직에서 밝혀내 제어기전을 제시한 것"이라며 "{후속연구를 통해 알츠하이머병의 치료전략으로 독성단백질 제거 기전을 밝히는데 주력할 것"이라고 설명했다.이번 연구는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 지원하는 치매극복연구개발사업의 지원을 통해 수행되었으며, 신경과학 분야 상위 1.1% 국제학술지 네이쳐 에이징(Nature Aging)에 1월 8일자로 온라인 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했고, 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 참여하면서 4개 업체는 해당 제품의 판매를 6년간 독점할 수 있게 됐습니다.여기에 유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰고, 동아제약은 감기약 일반약인 '판텍' 브랜드의 라인업 확장을 진행하고 있습니다.식약처의 1월 허가 현황을 보면 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 34개 품목 등 총 58개 품목이 허가를 받았습니다.한해가 시작하는 1월의 경우에는 대부분 허가 품목이 줄어드는 양상을 보이는데, 이번에는 설 연휴로 인해 1월 24일까지만 허가 품목이 공개되면서 지난해 1월 86개 품목에 비해 대폭 줄어들었습니다.다만 유효기간 만료로 허가 취소 품목이 227건에 달했으며, 삼진제약의 의약품이 31개 품목으로 가장 많이 취소된 것으로 확인됐습니다. ◆일반의약품=올해 1월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 14개 품목, 제네릭 등 기타품목이 10개 품목을 보였습니다.동아제약 '판텍에이정' (1월 3일 허가, 표준제조기준)동아제약이 기존 '판텍큐플러스연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐노즈플러스연질캡슐', '판텍콜드시럽', '판텍에이액'에 이어 정제 형태의 '판텍에이정'을 허가 받으면서 일반약 감기약 라인업 확대에 나섰습니다.동아제약은 2017년 '판텍'을 리뉴얼해 제형을 경질캡슐에서 연질캡슐로 바꾼 '판텍큐'를 선보였습니다. 연질캡슐은 경질캡슐보다 혈중 흡수 속도가 빠르다는 장점이 있어 한때 제약업계에서 제형 변경 바람이 불기도 했습니다.판텍큐는 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, 티페피딘시트르산염, 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 성분으로 구성돼 있습니다.'판텍큐' 출시 이후 7년여 만에 짜 먹는 형태의 스틱형 파우치 제품인 '판텍콜드시럽'을 허가받은데 이어 '판텍에이액', '판텍에이정'을 한 달 간격으로 추가로 허가를 받았습니다.이는 감기약 공급보다 수요가 많은 시기인 만큼, 신제품 출시를 통한 점유율 확대를 위한 것으로 풀이됩니다.판텍에이정은 아세트아미노펜, 카페인무수물, 클로르페니라민말레산염, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 티아민질산염, 아스코르브산 등의 성분으로 구성됐습니다.15세 이상 및 성인의 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 쓰이며 1일 3회, 1일 1정 복용하면 됩니다. 동화약품 '알보칠가글액' (1월 17일 허가, 제네릭)동화약품이 가글형 구내염 치료제 '알보칠가글액'을 허가 받았습니다. 그동안 동화약품은 구내염 치료제로 '동화알보칠액(폴리크레줄렌액50%)', '알보칠콘세트레이트액(폴리크레줄렌)'을 보유하고 있었는데, 이번에 가글액을 추가했습니다.구내염은 세균, 바이러스 등에 의한 감염으로 입안 점막에 염증이 발생한 상태로, 외부 미생물에 점막이 감염되거나 면역기능이 떨어지는 환절기 등에 주로 생깁니다.알보칠가글액의 성분인 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비(非)스테로이드성 소염진통제로, 진통효과와 염증 완화효과를 갖습니다.이 약은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등의 물리적 원인에 의한 구강점막염 등을 효능·효과로 허가 받았습니다.스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징입니다. ◆전문의약품=올해 1월 허가 받은 전문의약품은 모두 34개 품목으로 나타났습니다.희귀의약품 2개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 19개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13개 품목으로 나타났습니다.유유제약 '펙소원정' (1월 7일 허가, 자료제출의약품)유유제약이 그동안 전문의약품에는 없던 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 60mg을 허가 받으면서 차별화에 나섰습니다. 그동안 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 4개 용량만 있었습니다.전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정' 30mg, 180mg과 한미약품의 '펙소나딘정' 30mg, 180mg 등이 허가를 받아 양자 대결 구도였지만, 유유제약이 '펙소원정180mg'을 받으면서 전문약 펙소페나딘 성분 제제 경쟁에 합류를 예고했습니다.이러한 상황에서 유유제약이 오리지널도 보유하고 있지 않은 60mg의 전문약을 허가 받으면서 라인업을 확대했습니다. 이 같은 허가 차별화 전략은 펙소페나딘과 적응증이 유사한 알레르기성 결막염 치료제 '올로파타딘염산염'과 항히스타민 '베포타스틴니코틴산염'의 급여재평가를 염두한 것으로 풀이됩니다.유유제약이 먼저 허가 받은 펙소원정 180mg은 지난 1일부터 한독 알레그라정180mg(310원), 한미약품 펙소나딘정180mg(314원)보다 저렴한 309원으로 급여등재를 마치기도 했습니다. 이번에 허가 받은 저용량 펙소원정60mg 또한 급여 등재를 통해 전문약 펙소페나딘 시장에 본격적으로 뛰어들 전망입니다.유유제약은 일반약인 펙소지엔정60mg, 알레스타정120mg과 전문약인 펙소원정60mg과 펙소원정180mg 등 4개 품목을 보유하게 됐습니다.대웅제약 '오페비아정'(1월 16일 허가, 자료제출의약품)폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있습니다.지난해 12월 영진약품이 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은데 이어, 올해 1월에는 대웅제약이 '오페비아정 100mg, 150mg'을 허가 받았습니다.닌텐브로와 오페비아의 적응증은 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료입니다.이들은 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 1월 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매를 위해 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 변경해 허가를 받았습니다.지난 9일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 오리지널인 오페비의 급여 적정성이 인정되면서, 제네릭의 급여 등재에도 파란불이 켜졌습니다.그동안 오리지널인 오페브는 비급여로 처방돼 왔지만, 약평위에서 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했습니다.오페브 적응증 1번인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성에서는 빠졌지만, 제네릭들은 이 적응증을 가지고 있지 않은 상황이다.베링거인겔하임이 1번 적응증을 빼고 나머지 적응증에 대한 급여적정성 결과를 수용하면 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 됩니다.JW중외제약 '타발리스정' (1월 20일 허가, 희귀)성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'이 국내에 허가 됐습니다.타발리스는 JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있으며, 지난 2023년 허가-평가 연계제도를 통해 품목 허가와 급여신청을 동시에 진행했습니다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약으로, 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬입니다. 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했습니다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제입니다.혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있습니다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했습니다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있습니다.동국제약 '유레스코정'(1월 23일 허가, 자료제출의약품)올해 1월부터 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받으면서 화제가 됐습니다.주인공은 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목 입니다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했습니다.동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌습니다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있습니다.이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당합니다.두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보입니다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대됩니다.현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화가 이뤄졌습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다.디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다.31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다.디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다.디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다.디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다.예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다.신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다.최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다.정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다.임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다.임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다.한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다.식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] "공직약사로서 약무행정을 살피고, 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 업무 최전선에서 열심히 하는 것도 중요하지만, 약사 직능으로서 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 할 수 있었다는 사실에 감사하다."식품의약품안전처에서 일하는 공직약사들이 지난 18일 제주항공 참사 유가족과 자원봉사들을 돕고 있는 무안공항 봉사약국을 다녀왔다.누구 하나 부탁한 것도 아닌데, 공직약사 스스로 무안공항 봉사약국을 중심적으로 운영하는 전남약사회에 연락해 봉사 의사를 밝히고 방문한 것이다.최민정(44·서울약대) 바이오의약품정책과 연구관은 "선·후배 약사들이 봉사약국을 지키고 있었고, 알음알음 식약처 공직약사들에게 연락해 무안공항 봉사약국 방문의사를 물어봤다"며 "개별적으로 방문하는 공직약사들도 있었고, 다들 세월호 때부터 약사가 필요한 곳이 있으면 어디든 방문하고자 하는 의지가 있었다"고 말했다.이번에 식약처에서 모여서 무안공항 봉사약국을 방문한 공직약사는 최민정 연구관을 비롯해 서유정(32·중대약대) 대변인실 주무관, 구현정 바이오의약품품질관리과 주무관, 허윤정 허가총괄과 주무관 등 4인이다.(왼쪽부터) 서유정 주무관, 최민정 연구관.최 연구관과 서 주무관은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "공직약사로서, 약사 직능을 살려 정기적으로 봉사할 수 있는 부분은 없을지 고민 중"이라고 했다. 무안공항 봉사약국을 시작으로 공직약사들의 봉사활동을 모색해보겠다는 의미다.서 주무관은 "무안공항 봉사약국을 방문하기 전까지, 약사 선·후배들이 무안공항에서 봉사활동을 하고 있었는지 몰랐던 게 사실"이라며 "여객기 사고가 벌어지고 분향소에 방문해 추모할 생각만 했었는데, 추모뿐 아니라 약사로서 유가족과 자원봉사자를 도울 수 있어서 뜻깊은 시간이었다"고 했다.그렇다고 이들이 무작정 무안공항 봉사약국을 방문한 것은 아니다. 조선대약대를 나온 식약처 사무관의 도움으로 전남약사회 소속 임원에게 연락이 닿았고, 일정을 조율해 방문할 수 있었다.최 연구관은 "무안공항 봉사약국에 많은 공직약사가 함께할 수 없었고, 전남약사회에서도 3~4명 정도의 인원이 방문하길 원했다"며 "현장 상황을 잘 모르기 때문에 봉사약국 운영 마지막 날 다녀오게 됐다"고 했다.공직약사들이 무안공항에 방문한 18일 오전에는 여객기 참사 합동 추도식이 열리면서, 공직약사들도 봉사활동뿐 아니라 현장에서 추모할 기회가 주어져 감사하다는 마음이다.최 연구관은 "봉사 당일 이기일 보건복지부 차관님이 봉사약국을 방문해 식약처 공직약사들을 보고, 정부 지원인 줄 아셨다고 이야기했다"며 "정부 지원이 아니라 공직약사 스스로 방문한 사실을 아시고 격려를 많이 해주셨다"고 했다.(왼쪽부터) 구현정 주무관, 서유정 주무관, 허윤정 주무관, 최민정 연구관 등 공직약사 4인이 18일 무안공항 봉사약국에서 봉사활동을 하고 왔다. 특히 긴급한 현장에서 약사로서 봉사활동을 하면서, 식약처로 복귀했을 때 도움을 줄 수 있는 방안이 무엇일지에 대한 고민도 할 수 있었다고 했다.최 연구관은 "최근 식약처의 캐치프레이즈는 현장에 답이 있다는 것인데, 정말 봉사활동을 하면서 현장에서 필요로 하는 목소리를 들을 수 있었다"며 "향후 정책을 만들거나 업무를 수행하는데도 반영해 볼 수 있는 게 무엇인지 고민을 하게 됐다"고 말했다.서 주무관 역시 "공직약사로서 주무관의 경우 3~5년 차 이내 경력을 갖고 있다"며 "공직약사로서 업무와 역할에 대해 고민이 많을 시점인데, 이번 봉사활동으로 많은 도움이 되었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정10/20mg' 허가 전략이 공개됐다.25일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 정보공개 보고서'를 보면, 디엠듀오가 당초에는 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제로 개발됐지만 국내 3상 임상시험에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄졌다.현대약품은 지난 10월 18일 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제 디엠듀오를 허가 받았다. 이후 공동개발에 참여한 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약회사의 복합제가 잇따라 허가 목록에 이름을 올렸다.허가 받은 품목은 중등도~중증 알츠하이머형 치매 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 자료제출의약품, 유효성분의 새로운 조성에 해당한다.제약회사들은 도네페질염산염 및 메만틴염산염 개개 단일제의 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법으로 복약순응도 향상을 기대할 수 있다고 품목허가 신청서를 접수했다.품목허가를 위한 안전성‧유효성 자료로서 ▲ 비임상시험자료(13주 반복투여독성) ▲임상시험 성적에 관한 자료(약물상호작용 자료, 복합제에 대한 생체이용률 자료, 안전성‧유효성 관련 임상시험 자료 3건)을 제출했다.복합제 임상시험 가이드라인에 따르면, 복합제는 개발 목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 분류하고 있다ㅣ.디엠듀오 처럼 서로 다른 작용기전을 가진 주성분으로 구성된 유효성 개선 목적 복합제 개발을 위해서는 개개 주성분 단독요법 대비 치료 효과 상승을 임상적‧통계적으로 유의함을 입증해야 한다.하지만 신청 품목은 국내 3상 임상시험에서 임상적‧통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 것으로 확인됐다.복약순응도 개선 목적 복합제는 동반 질환 치료 복합제(예: 고혈압치료제/이상지질혈증치료제 복합제) 또는 2대체요법(예: 아스피린/클로피도그렐 복합제)으로 개발하는 경우로 환자가 복용하는 개별 약물의 개수를 줄이고 용법을 간소화해 결과적으로 복약순응도가 개선된 경우로 볼 수 있다는게 심사자 의견이다.심사자는 "국내 3상 임상시험에서 단일제(병용투여) 대비 병용투여(도네페질·메만틴)의 통계적으로 유의함을 입증하지 못했으나 병용처방 근거와 제시한 분석 결과 도네페질 대비 도네페질·메만틴 병용투여 시 인지기능 저하 억제 개선 등 병용투여의 임상적 유익성이 확인됐다"고 했다.또한 도네페질·메만틴 병용요법을 지지할 수 있는 임상 자료의 추가 확보 등 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg 병용투여로 적절히 조절되는 환자에게 복합제로 전환 투여하는 효능‧효과(병용요법의 대체)는 타당하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목을 허가했다.두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌다.전립선비대증 복합제 품목 허가 현황. 이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당한다.동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다.이들 제품은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보인다.또한 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다.임상 3상 결과에서 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다.한편 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다.듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화된 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 1심 판결에 불복하고 항소를 결정하면서, 취소처분 집행정지도 유지될 전망이다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 취소 처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다.1심 확정판결은 1심 판결이 항소 기간을 도과하거나 상소 기각 판결이 확정되면 이뤄진다.항소기간은 판결서가 송달된 날로부터 2주 이내인데, 휴텍스제약이 이 기간 내에 항소장을 접수하면 식품의약품안전처의 집행정지도 유지된다.경인청 관계자는 "법원이 휴텍스제약이 제기한 GMP 취소 처분에 대한 집행정지를 받아들이면서, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 처분을 재개할 수 있다"며 "휴텍스제약이 항소장을 접수하면 처분 재개는 어려울 것"이라고 했다.이미 휴텍스제약은 판결서가 송달되지 않았지만, 항소를 결정한 상태다.이상일 휴텍스제약 대표이사는 1심 판결 직후 입장문을 통해 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기할 것"이라며 "항소심에서 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 것"이라고 밝혔다.이와 함께 집행정지가 유지되면서 판매나 처방도 이상없이 진행된다는 점을 강조하기도 했다.이 대표는 "업무에 불편함이 없도록 최선을 다할 것"이라며 "(협력사에) 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 깊은 양해를 구한다"고 덧붙였다.식약처의 GMP 적합판정 취소 첫 사례인 휴텍스제약의 1심 판결이 제약사의 패소로 돌아가면서, 앞으로 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에도 영향이 있을 것으로 보인다.나아가 앞으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받는 제약사들 또한 수원지법의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "법원이 1심 판결에서 정부 손을 들어주면 항소심에서 뒤집기 어려운 게 관례이긴 하다"며 "소송이 진행 중인 4개 업체 가운데 휴텍스를 포함해 총 3개 업체가 경인청을 상대로 하고 있어 비슷한 논리로 1심 판결이 진행되지 않겠느냐"고 우려했다.한편, 휴텍스제약은 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다.지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 2032년까지 국내 CDMO 생산 능력을 현재보다 2.5배 확대해 글로벌 1위로 도약한다는 계획이다.또 현재 6000억원 수준의 K-바이오·백신 펀드 규모를 1조원 이상 확대해 '메가펀드'로 국내 기업을 지원한다.정부는 오는 2027년 3조3000억불 가량으로 바이오 글로벌 시장이 성장할 것으로 전망하고 국가바이오위원회를 출범했다.1차 회의에서 공개된 '국가바이오위원회 비전 및 미션(안)'을 보면 바이오 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다.기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가해 세액공제 혜택을 확대한다.경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대해 기업 성장을 지원한다.윤성혁 산업부 첨단산업정책관 윤성혁 산업부 첨단산업정책관은 "1조원 메가펀드는 중기부에서 갖고 있는 바이오 분야 스타트업 코리아 펀드 500억원과 보건복지부에 조성된 3000억원, 농식품부의 그린바이오 및 푸드테크 전용 펀드 1000억원 등을 기반으로 할 것"이라며 "정책금융, 무역보험 확대 등으로 기존보다 훨씬 확대된 규모의 메가펀드가 공급된다는걸 의미한다"고 밝혔다.정부가 2023년부터 조성한 K-바이오·백신 펀드 규모는 3066억원이다. 현재 3, 4호 펀드가 조성 중이며 올해 5호 펀드까지 합하면 총 6000억원 규모가 된다는 게 정부 설명이다.민간투자 확대를 위해 VC 지분매각 의무 폐지, 인수자금 대출보증 등을 지원해 M&A를 활성화하고, 국가전략기술에 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 추가해 세액공제 혜택을 확대한다.여기에 오는 2032년까지 국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대한다는 계획이다.윤 정책관은 "인천 송도 지역 CDMO 생산 용량이 약 87만리터 정도 된다"며 "삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들이 21조원의 투자를 예정하고 있고, 이 금액이 집행되면 2032년까지 216만리터로 생산용량이 늘어나면서 매출이나 용량 기준으로 세계 1위를 할 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다.신약 후보물질 발굴 등 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍의 제조기반 지원을 위해 이미 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료‧완제품 생산 등 기술을 제품화할 수 있도록 지원할 계획이다.이와 함께 정부는 한국형 바이오 클러스터를 구축한다.전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다.복지부 관계자는 "보건 ·의료 분야는 워낙 오랫동안 투자와 산업화가 이뤄져 현재 전국에 18개 정도의 클러스터가 조성돼 있다"며 "우리가 미국의 보스턴 클러스터처럼 물리적으로 이걸 다 모을 수는 없는 그런 상황이기 때문에 각각 가지고 있는 시설, 장비 이런 어떤 창업센터 기반, 이런 것들을 버추얼을 기반으로 해서 자원을 공유하는 시스템을 만들겠다는 것"이라고 설명했다.