[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 정부가 지급하는 의약품 부작용 피해구제급여를 부정하게 수령한 사실이 확인됐을 때 부과하는 제재부가금이 2배에서 5배로 상향조정된다.식품의약품안전처는 18일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령이 공포됐다고 밝혔다.주요 개정 내용은 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금이 2배에서 5배 이내로 상향하는 것으로, 약사법 개정에 따라 법률에서 위임된 사항인 부당이득의 상세 징수금액을 정했다.공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법은 부당이득에 대한 징계성 제재금을 5배로 규정하고 있으며, 그동안 약사법은 의약품 부작용 피해구제급여 제재부가금을 2배로 정하고 있었다.신설 규정 17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수를 보면 '피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액을, '거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 과다하게 청구해 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액을 징수하게 된다.이 밖에 약사법에 따라 피해구제급여액에 해당하는 금액과 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액에 대한 징수까지 단계를 세분화 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 최근 '바이오 5대 강국' 도약 목표를 발표한데 이어, 규제당국에서도 바이오의약품 관리체계 선진화를 위한 다양한 제도 검토에 들어갔다.식품의약품안전처가 지난해부터 바이오의약품 원료물질 국산화를 지원하기 위해 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다.여기에 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보를 위해 원료물질 등록제를 검토한다.18일 식약처가 공고한 '바이오의약품 원료물질 등 관리체계 선진화 지원'을 보면 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보에 필요한 신규 제도 검토를 위한 국내‧외 현황 조사 및 운영방안을 마련할 계획이다.현재 의약품 관련 등록제도는 원료의약품 등록제도(DMF)가 있으며, 의약품의 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세정보를 식약처에 보관하게 된다.국내 DMF 대상은 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, '원료의약품 등록에 관한 규정' 별표1 및 별표1의2에서 등록 대상으로 하는 원료의약품으로, 동등성 확보가 필요한 성분에 대해 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등까지 범위가 확대됐다.희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제 등은 등록 대상에서 제외된다.하지만 정부가 바이오 5대 강국을 위해 지난 1월 국가바이오위원회를 출범한데 이어, 국회에서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안이 발의되는 등 바이오의약품 지원에 대해 관심을 증가하면서 식약처도 바이오의약품 지원을 위한 제도를 검토 중이다.국민의힘 한지아 의원이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'에는 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질인증제도 운영에 대한 근거가 포함됐다.이에 맞춰 식약처는 지난해 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업'에 이어 올해에는 원료물질 등록제 현황 조사 및 도입방안을 검토한다.식약처는 해외 주요 국가별 바이오의약품 원료물질 등록제 운영현황을 조사하고, 원료물질 등록제에 대한 업계 수용성을 조사하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 전문의약품인 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2g' 일부 제품의 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 18일 '오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90)'에서 시판 후 12개월 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.과산화물 부적합 제품은 제조번호 '23024[2025-01-27]'으로 사용기한은 제조일로부터 18개월이다.건일제약은 '의약품 등 회수에 관한 공표(2등급 위해성)'에 따라 홈페이지 등에 긴급 회수를 안내했다.회수 제조번호의 오마코미니연질캡슐의 경우 제조·도매업소가 취급 판매업소 및 의료기관을 방문해 회수를 진행할 계획이다.해당 제조번호를 보관하고 있는 판매업자, 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다.식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다.(왼쪽부터) 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리. 식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다.김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다.의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다.김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다.혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다.이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다.김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다.개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다.김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다.이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다.이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다.박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다.GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다.보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다.박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다.이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다.박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다.GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 당뇨병 전 단계 성인의 식생활에 도움을 주기 위한 '맞춤형 영양 관리 가이드'를 개발하고 배포했다고 밝혔다.당뇨병 전단계는 공복혈당 100∼125mg/dL(공복혈당장애), 당화혈색소 5.7∼6.4%, 경구포도당부하검사 2시간 후 혈당 140∼199mg/dL을 말한다.최근 다양한 원인으로 당뇨병·고혈압 등 만성질환 환자가 증가하고 있다. 특히, 성인 10명 중 4명이 당뇨병 전 단계에 해당할 정도로 비율이 높고, 공복혈당 장애가 있는 사람의 5~8%는 1년 안에 당뇨병으로 진행될 수 있다고 알려져 있다.식약처는 한국임상영양학회와 함께 국민건강영양조사 자료(2018~20222)와 당뇨병 전 단계 국민 194명의 식이 습관·행동 등을 분석하여 당뇨병 위험도, 영양지수 등에 따라 분류된 유형별 맞춤형 식사지침과 제품에 표시된 영양정보를 활용한 장보기 방법 등 영양 관리 교육 프로그램을 마련했다.가이드에서는 청년층(19~34세)에 해당한다면 야식, 패스트푸드 및 간편식 섭취를 줄이고 단맛이 강한 음료 대신 물을 마시기를 권장하는 등 연령별(청·중·장·노년층) 당뇨병 전 단계를 위한 식사지침을 제시한다.당뇨병 위험도 점검 결과 4가지 유형 중 '당뇨병 위험도가 높고 식생활 개선이 시급한 유형'에 해당할 경우 제시된 영양관리 교육프로그램을 활용해 식사·운동요법을 통한 체중 관리와 당류뿐만 아니라 지방 등 섭취에도 주의하여 균형 잡힌 식습관을 실천할 수 있도록 돕는다.식약처는 이번 가이드를 활용하여 당뇨병 전 단계 194명을 대상으로 8주간 영양 관리를 실시한 결과, 10명 중 약 4명의 혈당이 개선되는 것을 확인했다.가이드의 자세한 내용은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물'에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 가이드라인과 함께 영양관리 교육프로그램에 대한 노인복지시설과 보건소 대상 운영 안내서를 함께 배포했고, 당뇨병 예방에 관심이 있는 국민이 식품의 당류 함량을 쉽게 알 수 있도록 가공식품별 당류 함량 정보집을 공개했다.식약처는 ":이번 가이드가 당뇨병 위험군의 식생활을 개선하여 당뇨병 등 만성질환 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 건강한 식생활을 실천할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품 허가에 속도가 붙고 있다.18일 식약처의 GITF 현황 자료를 분석한 결과, 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정됐다. 이 가운데 18개가 허가를 받으면서 지금까지 GIFT 허가율은 45%에 달한다.올해 1월 20일에는 제이더블유중외제약의 '타발리스정(포스타마티닙)'과 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 허가를 받았다.GIFT 지정 의약품 목록. 특히 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 경우 1차에 이어 2차까지 모두 GIFT 대상이 지정되기도 했다.지난 1차 시범사업에서 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 선정된데 이어, 지난해 12월 2차 시범사업 대상으로 GIFT 24, 30, 33호인 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정되기도 했다.복지부와 식약처는 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.GIFT는 심사기간을 법정심사 기간 대비 75%를 목표로 하고 있으며, 혁신제품의 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의 등 밀착 지원을 받게 된다.GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 8월 재심사 만료를 앞둔 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정(텔미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)'의 제네릭 출시가 임박해 보인다.식품의약품안전처는 17일 다산제약이 신청한 'DSA2302와 DSA2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험'을 승인했다.임상정보에 따르면 'DSA2302'은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하고 있으며, 트루셋이 대조약으로 확인됐다.다산제약은 트루셋 제네릭 개발을 위해 지난해 8월부터 올해 7월까지 생동성 시험을 승인 받은 바 있으며, 이번에 한 차례 더 생동성 시험을 추가했다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 같은해 11월 급여 출시했다.트루셋은 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 185억2063만원으로 집계됐다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.세비카HCT는 제네릭 약제가 출시돼 있고, 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효한 상황이다.이 같은 상황에서 관련 특허가 없고 재심사 만료일인 2025년 8월 22일 이후부터 출시가 가능한 트루셋 제네릭에 제약사들의 관심이 모일 수 밖에 없다.한편 그동안 트루셋 제네릭 생동시험을 진행한 곳은 제일약품과 명문제약 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 항진균제 '칸시다스주(카스포펀진아세테이트·한국MSD)' 제네릭 허가 소식이 들렸다.식품의약품안전처는 14일 한림제약의 '카스진주70mg'을 허가했다. 카스진주는 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염 및 흉막내 감염 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료 등을 적응증으로 한다.카스진주의 오리지널은 한국MSD의 칸시다스로 진균 세포벽의 구성성분인 β(1.3)-D-glucan의 합성을 억제하는 제품으로, 지난 2001년 국내 허가를 받아 2003년부터 출시하고 있다.카스포펀진아세테이트 성분 허가 목록. 식약처 수입·생산 실적을 보면 지난 2023년 기준, 칸시다스 50mg은 337만4000달러(한화 48억7104만), 칸시다스 70mg은 68만6047달러(한화 9억9044만)를 기록하면서 연평균 60억원 수준의 국내 수입이 이뤄지고 있다.이미 지난 2017년 특허 만료가 이뤄졌지만, 국내사들의 제네릭 진입이 거의 없는 성분이다.지난 2019년 펜믹스는 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가 받았지만 생산은 이뤄지지 않고, 이듬해 펜믹스의 생동성 시험 자료 허여로 허가 받은 삼천당제약의 '카스펀주'가 펜믹스 위탁생산으로 출시되고 있는 상태다.국내 유일 칸시다스의 제네릭인 카스펀의 생산실적은 2023년 기준 50mg은 6억3405만원, 70mg은 6562만원으로 집계됐다.여기에 한림제약이 칸스다스 제네릭을 허가 받으면서, 유일하게 급여등재까지 이뤄진 삼천당제약의 카스펀과 제네릭 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다.한편, 칸시다스는 지난 2020년 제네릭이 진입하면서 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어졌지만 현재까지 해당 약가가 유지되면서 50mg은 21만5977원, 70mg은 27만5989원을 적용 받고 있다.유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀 또한 가산이 유지돼 50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 오는 5월까지 유지된다.원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다.하지만 칸시다스는 제네릭 진입 1년 후, 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년 간 가산이 더 유지됐다. 이어 2023년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다.그리고 지난해 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 용도 특허가 오는 8월 만료되면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발하게 진행되고 있다.식품의약품안전처는 14일 하나제약의 '리파토린정4/10mg과 리바로젯정4/10mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험'을 승인했다. 리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가를 받아 출시한 상태다.지난해 1분기 후발약의 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다. 여기에 본격적으로 리바로젯의 용도 특허가 2025년 8월 만료되는 만큼, 특허 도전을 하지 않았던 업체들은 생동성시험을 통한 제네릭 허가를 준비하고 있는 모양새다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.따라서 현재 알려진 생동성 시험만 해도 ▲에이치엘비제약 '피타듀오정4/10mg', ▲대화제약 'DHP2827' ▲메디카코리아 '피타에제정4/10mg' ▲한국휴텍스제약 '로바에젯정4/10mg' ▲일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg' ▲한올바이오파마 'HRD-070' ▲하나제약 '리파토린정4/10mg' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 원부자재 중 국내 제조 원료물질에 대한 품질 신뢰성을 제고하고 원료물질 국산화를 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시한다.14일 관련업계에 따르면 식약처는 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 지원 사업'을 위한 연구용역을 공고했다.바이오의약품 시장 급성장에 따라 제조에 필요한 핵심 원부자재(소부장: 소재, 부품, 장비) 시장도 성장 중이나 수입 의존도가 높아 팬데믹 등의 위기 상황 발생 시 안정적인 공급망 확보 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 세포은행, 벡터(바이러스, 플라스미드) 등의 원료물질 해외 수출 및 자급화를 지원하기 위해 지난해부터 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 방안을 마련해 왔다.이번 연구용역은 시범 사업 이후 안정적인 제도 운영 및 제도에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정식 제도화 추진이 필요하다는 데서 시작했다.식약처는 지난해 10월 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출 자료 등 안내서'를 마련하고 시범사업을 준비했다.바이오 원료물질은 자체로서는 약리활성을 가지고 있지 않아 식약처는 그동안 해당 원료물질 GMP에 대해 생물학적제제 등의 완제의약품 품목 허가 신청 시 이를 포함해 평가했다.또한 바이오의약품은 품목별 사전 GMP 제도를 운영하고 있어 품목 허가 신청 시 품목별로 제조 및 품질관리 기준을 평가하여 허가 여부를 판단했다.하지만 바이오 산업의 세분화, 전문화에 따라 바이오의약품의 원액 제조에 사용되는 원료물질을 제조하는 공정에도 여러 업체가 관여하고 있으며, 원료물질에 대한 품질 보증의 일환으로 규제당국의 GMP 인증을 요구하는 수요가 증가하고 있다.허가(신청) 품목이 없는 원료물질 제조업체의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않아 GMP 인증결과를 요구하면 제조수탁에 어려움을 겪을 수 밖에 없는 실정이다.식약처는 시범사업을 통해 국내 바이오 원료물질 산업 발전 및 해외 시장에서 경쟁력을 확보해 수출에 도움을 줄 계획이다.이를 위한 연구용역에서는 바이오의약품 소부장(소재, 부품, 장비) 시장 현황 조사, 바이오의약품 원료 중 규제적 지원이 필요한 물질(세포은행, 벡터 제조소 제외) 및 지원방법 제안, 바이오의약품 원료물질(세포은행, 벡터) 국내외 현황 조사, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 관련 가이드라인(안) 마련 등이 진행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다.대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다.AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다.특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다.의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

김진석 전 희귀약센터 원장. [데일리팜=이혜경 기자] 김진석(61·경성대약대) 전 한국희귀·필수의약품센터 원장이 건강보험심사평가원에서 새 둥지를 틀 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 김 원장이 심평원 진료심사평가위원회 상근심사위원 유력 후보로 알려졌다.현재 심평원에는 약사 출신 상근심사위원으로 최병철 박사와 유미영 전 약제관리실장이 근무 중이다.최 박사가 2월 28일을 끝으로 16년 2개월 간의 상근심사위원을 마무리 지으면서, 이 자리에 김 전 원장이 내정됐다는 소문이 파다하다.김 전 원장은 식품의약품안전처 차장까지 맡았던 고위 공무원으로, 심평원은 지난해 전병왕 전 복지부 보건의료정책실장에 이어 또 다시 고위 공무원 출신 인사가 상근심사위원으로 갈 것으로 보인다.복지부와 식약처 출신의 퇴직 고위 공무원들이 의료기관이나 제약사 등 관련산업·산하 기관에 취업하는 일은 관행처럼 굳어지고 있다.심평원 진료심사평가위원회는 국민건강보험법에 따라 구성된 법정 위원회로, 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다.심평원은 지난 3일 상근심사위원 18명 모집을 위한 채용공고를 낸 상태로, 17일 원서를 마감하고 면접심사를 거쳐 28일 최종 합격자 발표를 진행할 예정이다.상근심사위원은 원주 본원을 비롯해 서울, 수원, 창원, 의정부 등 8개 지역 단위로 모집한다.현재 고은미 전 삼성서울병원 류마티스 내과 교수, 임형호 전 가천대한의과대학 교수, 박현선 전 인하의대 교수, 홍대식 전 순천향대부천병원 종양혈액내과 교수, 권국환 전 대한의사협회 상대가치연구단장, 박조현 전 서울성모병원 외과 명예교수, 변형규 전 안산무지개연합의원 원장, 전창훈(아주의대), 박영환 전 세브란스심장혈관병원장, 정성훈 은평성모병원 내과 교수, 유철주(연세의대), 강경훈 일산병원 전문의 등이 상근심사위원으로 근무 중이다.한편 김 전 원장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다.2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진해 2022년 7월 퇴임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 2027년 '제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제 회의(14th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences, 이하 WC14)'의 서울 개최가 결정됐다고 밝혔다.WC14는 World Congress 이사회가 주최하고, 동물대체시험 관련 OECD 등 국제기구, 각국 규제기관, 산업계 등이 참석하는 회의로, 동물 사용을 줄이고(Reduction) 개선(Refinement)하고 대체(Replacement)하기 위해 협력하는 소통의 장이다.동물대체시험법 분야 연구와 정책의 미래 방향을 제시하며, 생명과학 분야 발전을 위해 인간적이고 과학적으로 타당한 시험법 개발을 촉진하는 중요한 역할을 하고 있다.평가원은 2024년 하반기부터 한국바이오의약품협회와 함께 국회·지자체·학회 등 여러 기관과 긴밀하게 협력하며 WC14를 국내에서 개최하기 위해 노력했으며, 그 결과 World Congress 이사회는 한국시간 2월 6일 WC14 회의의 서울 개최를 결정했다.WC14는 2027년 8월 15일부터 19일까지 서울 코엑스에서 개최될 예정으로, 2007년 일본 이후 아시아에서는 20년 만에 두 번째로 개최되는 것이다.평가원은 올해 브라질(2025.8.31.~9.4)에서 개최되는 WC13(제13차 국제회의)에 참석, '대한민국 대체시험법 연구 현황과 글로벌 규제협력'이라는 주제로 현재 국내에서 개발 중인 오가노이드를 이용한 안전성평가법을 소개하고, WC14 회의 참석을 독려하기 위한 홍보 부스도 운영할 예정이다.평가원은 "이번 WC14 회의 개최가 동물실험 대체 기술 발전을 위한 글로벌 협력을 촉진하고 국내 개발 대체시험법의 우수성을 알리는 좋은 기회가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 동물대체시험법 규제를 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.한국바이오의약품협회는 "우리나라에서 개최되는 WC14 회의가 아시아에서 20년 만에 열리는 중요한 행사인 만큼 미래 동물대체시험 연구와 정책을 논의하는 중요한 전환점이 될 것이며, 윤리적이고 인도적인 연구 환경을 조성할 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식약처·지방식약청·지방자치단체(시‧도 및 시‧군‧구) 간 안전관리 협업을 강화하기 위해 의약품 등 안전관리 공무원 약 220명을 대상으로 '2025년 전국 의약품 등 안전관리 워크숍'을 13일부터 14일까지 소노캄 비발디파크(강원도 홍천군 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 ▲2024년 약사감시 유공자 표창 ▲2025년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책 및 감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별(의약품, 마약류, 바이오의약품, 한약(생약)제제, 인체조직‧인체세포등, 의약외품, 화장품, 의료기기) 주요 안전관리 추진사항 교육 등이 진행된다.오유경 식품의약품안전처장은 "인터넷과 해외 온라인 쇼핑 증가로 무분별한 해외 직구나 불법 유통에 대한 관리 강화 목소리가 높아지고 있다"며 "중앙정부와 지방자치단체가 긴밀하게 협력하여 지속적으로 의약품 등의 안전관리를 강화해 나가자"고 강조했다.식약처는 이번 워크숍이 전국 의약품 등 안전관리 공무원의 역량을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 식약처·지자체 간 협력을 강화해 국민들이 안심하고 의약품 등을 사용할 수 있도록 관리를 철저하게 수행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 나라트립탄 성분 편두통 치료제 시장 경쟁에 대웅바이오가 뛰어들었다.식품의약품안전처는 12일 대웅바이오의 '나라두구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.나라트립탄 성분제제는 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방된다.나라트립탄 성분 품목허가 목록. 그동안 오리지널로 1999년 1월 허가 받은 글락소스미스클라인의 '나라믹정2.5mg'과 퍼스트 제네릭으로 2021년 10월 허가 받은 유유제약의 '나그란구강붕해정2.5mg' 등이 나라트립탄 시장을 이끌어 왔다.유유제약의 나그란은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발했다.나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열게 된 것이다.이후 지난해 1월 씨엠지제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 구강붕해정이 아닌 구강용해필름으로 제형을 변경해 허가를 받기도 했다.현재 나라트립탄 편두통 시장은 GSK, 유유제약, 씨엠지제약에 이어 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg', 이든파마의 '나라탄구강붕해정2.5mg'에 이어 대웅바이오까지 총 6개사가 경쟁을 펼치게 된다. 구강붕해정 5개 품목은 모두 유유제약이 생산한다.지난 2023년 나라트립탄 제제 생산·수입 실적을 살펴보면 오리지널인 나라믹은 329만4479달러, 나그란은 22억2568만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.길잡이 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시하여, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다.식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.선정기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고, 신기술·신개념 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정, 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.식약처는 "연구자와 기업이 실제로 필요로 하는 맞춤형 지원으로 혁신제품이 신속하게 제품화되어 시장에 진입하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.이와 함께 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산되어 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 혁신제품 사전상담 통합창구로 통합 운영한다.업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.해당 상담제도를 쉽게 소개하기 위해 제도 운영에 관한 사항을 식약처 누리집(https://mfds.go.kr > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 자료실) 및 관련 협회 등에 공지했다.이를 위해 제약업계를 대상으로 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 13일 한국프레스센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.간담회 주요 내용은 ▲2024년 혁신제품 제품화 지원 현황·성과 공유 ▲2025년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 소개 ▲혁신제품 개발 단계에서 업계 애로사항 청취 및 질의응답 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 GMP 적합판정서 발급시 유효기간 산정방법이 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처가 11일 개정한 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'을 보면 이 같은 내용이 담겼다.각 지방식품의약품안전청은 동일 소재지 내 완제 제조소와 원료 제조소가 있는 경우, 완제 GMP적합판정서, 원료 GMP 적합판정서를 각각 발급하고 있다.GMP 적합판정서 발급을 원하는 제약회사의 경우 의약품안전관리시스템을 이용해 진행하고 있는데, 유효기간의 경우 시스템 상 '캘린더' 버튼을 이용해 수기로 입력하고 있어 주의가 필요하다. 특히 이번에 변경된 산정방법에 따라 적합판정서의 유효기간 연장 등을 위한 적합판정서를 발급하는 경우 유효기간을 '기존 유효기간 만료일 다음날' 부터 2년 또는3년으로 기재해야 한다.기존에는 '유효기간을 실태조사 종료일로부터 3년으로 기재'하도록 했었다.'약사법' 제38조의3의 정기조사 방법에 따른 유효기간 산정 예시를 보면, 만약 기존 유효기간이 2025년 1월 20일이었다면 현장조사 외 방법으로 2년 연장 시 2027년 1월 20일로, 현장조사를 통한 3년 연장 시 2028년 1월 20일로 입력하면 된다.한편 지침서에 담긴 GMP 적합판정 사례를 보면 세부제형별 제조시설·기구가 전부 또는 일부가 없거나 있더라도 사용할 수 없는 경우, 제조시설·기구는 있으나 해당 세부제형의 생산실적이 없는 경우 GMP 적합판정서는 발급되지 않는다.기존 적합판정서 유효기간 이내 제조현황을 평가, 세부제형별 자사품목 허가 없이 수탁품목만 제조하는 경우와 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 그 생산실적은 없고, 수탁품목만 제조하는 경우 해당세부제형에 대한 GMP 적합판정서는 미발급 처리 된다.반면 세부제형별 자사품목 허가는 있으나 일부공정만 제조하고, 2차 포장공정 또는 생물학적제제등의 원액제조공정만 위탁제조하는 경우 해당 세부제형에 대한 GMP 적합판정서 발급이 가능하다.내용고형제 중 정제에 대한 GMP 평가결과는 적합한 업체로서 캡슐제 신규 품목허가 취득 후 캡슐제 병기를 위한 재발급 요구가 있을 경우, 원칙적으로 제형군 내 약전제형 추가에 따른 적합판정서 재발급은 불필요하나 수출국 요구 등 필요한 경우 업체신청에 따라 캡슐제를 병기해 GMP 적합판정서 재발급을 받으면 된다.완제의약품과 일부 제조방법 및 제조시설이 동일한 해당 원료의약품 자사품목 생산실적을 평가하는 경우에도 원료의약품 GMP 적합판정서를 발급 받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품, 의약외품, 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과, 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 등을 요청했다고 밝혔다.특히 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%)으로 확인됐다.의약품의 경우 소염진통제 31건, 피부질환치료제 27건, 해열진통제 26건 등의 불법 유통이 확인됐다.식약처가 1월 13일부터 17일까지 큐텐, 알리익스프레스, 테무, 쉬인 등에서 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색했다.해외 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순으로 나타났다.온라인상에서 판매자가 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 해외 의약품, 의약외품, 의료기기를 구매 대행하는 행위나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다.식약처는 "온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않고 위조품이거나, 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없으며, 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있으므로 주의해야 한다"고 강조했다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장. [데일리팜=이혜경 기자] "향후 미국을 중심으로 더욱 가속화가 전망되는 글로벌 바이오이코노미에 뒤처지지 않도록 법제도 개선은 물론 정부부처와 충청북도, 유관기관, R&D, 바이오 스타트업 및 기업 등과 상생협력 거버넌스를 강화할 계획이다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장이 11일 식품의약품안전처 전문지 출입기자단과 만나 대한민국 바이오4.0 통한 글로벌 도약을 위한 시동을 걸겠다고 했다.특히 4선 국회의원으로 20대 국회에서 보건복지위원회 위원장으로 활동하는 등 제약바이오업계를 위한 활발한 의정활동을 바탕으로 '대한민국 바이오 4.0 선도'에 있어서 필요한 법 제도 및 제 규정을 정비하겠다는 뜻도 내비쳤다.처음 발의한 목적과 달리 여야 타협으로 통과된 법안으로 인해 바이오 산업 발전에 저해가 되거나, 정부부처가 법령 보다 더 강하게 지침으로 규제를 가할 경우에는 목소리를 내겠다는 의미다.오송첨단의료산업진흥재단은 첨단의료복합단지 육성에 관합 특별법에 따라 보건복지부 산하 공공기관으로 지난 2010년 12월 설립됐다. 신약개발과 첨단의료기기 개발 및 비임상시험 지원과 바이오의약생산, 각종 규제 관련 컨설팅을 진행하고 있다.이 이사장은 "최근 식품의약품안전처 지침에 따라 3월에 GMP 적합판정서가 만료되는 업체가 있다는 이야기를 들었다"며 "이 업체의 경우 해외 2조원의 수출 계약을 이행해야 하는데, 지침 때문에 수출이 막히게 생겼다. 공무원들이 지침을 법령보다 더 강하게 요구하기도 하고, 이런 경우 유연하게 GMP 확인서 연장 등의 방안을 마련해야 하지 않겠냐"고 지적했다.또한 법령에서 '할 수 있다'고 표기된 조항이더라도 공공기관에서 이행하기가 쉽지 않은 현실을 지적하면서, 앞으로는 해야 할 일을 과감하게 판단해서 진행하겠다고 강조했다.보건복지부가 수립 중인 '첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)'에서도 재단이 적극적인 목소리를 내겠다고 했다.이 이사장은 "제1차~4차 종합계획까지 인프라 구축에 주력해온 성과를 바탕, 오송첨단의료복합단지가 충청북도를 거점으로 지역경제 활성화, 기업유치, 정주권 활성화 통한 인구 유입 등 가시적 성과 창출 선도할 것"이라며 "충청권, 나아가 국내 광역권에 산재한 의료산업 클러스터의 기능적 통합, 이를 통한 바이오강국 선도기관으로서 시너지를 창출, 선도할 계획"이라고 강조했다.이에 올해 상반기 수립 예정인 첨복단지 제5차 종합계획에 발맞춰 국내·외 바이오 산업 전문가 그룹 심층인터뷰를 진행할 계획이다.트럼프 정부 취임, 2022년 바이든 '바이오경제(The Bioeconomy)' 선포 이후 글로벌 바이오산업 주도권이 더욱 강화될 것으로 보이면서, 재단은 복지부와 산업통상자원부, KDI, 산업연구원 등 분석과 전망 토대로 미국을 비롯한 글로벌 시장 개척 및 첨단의료산업 진흥 및 지원에 나서겠다고도 했다.이 이사장은 " 우선 2월 17일부터 일본 Terumo, 오사카부 나카노시마 등 미래의료국제거점 및 효고현 고베 바이오메디컬 혁신클러스터 등 방문, 첨단재생의료 최신기술 및 인력양성 위한 플랫폼 구축 업무협력 강화 및 벤치마킹 추진을 예정하고 있다"고 밝혔다.6월에는 암 치료 신약 및 의료기기 개발 허브 텍사스지역 출장, 동시에 보스턴 'BIO International Convention(일명 BIO USA)' 출장 통해 가시적이고 실질적인 글로벌 진출 지원 성과가 창출되도록 시동을 걸 예정이다.이 이사장은 "그동안의 관행적 협력을 뛰어넘어 향후 텍사스와 보스턴 의료산업 유관기관과의 공동 협조체계 구축으로부터 향후 재단에서 글로벌 진출 유망기업 발굴, 임상과 펀드 유치까지 이어갈 글로벌 IR 등 프로그램 추진, 재단이 글로벌 진출 허브로 발돋움하는 전기를 마련할 것"이라고 말했다.재단은 이 이사장이 오면서 슬로건을 '세계로 향하는 대한민국 첨단의료산업의 중심 인류건강의 미래를 개척합니다'로 변경하고, CI도 바꿨다.이 이사장은 "새로 마련한 국민 눈높이의 슬로건, 경영혁신에 발맞춘 비전 및 미션 체계 재정립에 따른 CI 리디자인, 홈페이지 비롯한 매뉴얼 리뉴얼 등을 저비용으로 신속하게 실행할 것"이라며 "재단 1차 고객인 R&D(의료연구개발기관), 스타트업, 2차 고객인 바이오산업 현장, 궁극적 고객인 국민 눈높이의 소통을 혁신하고 강화해 나아겠다"고 했다.