총 1,372건
-
"고혈압·당뇨에 좋아요"...치료 표방 해외직구 식품 '주의'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 해외직구식품 중 소비자 관심이 높은 제품 45개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 22개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 22일 밝혔다.이번 검사는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 개선에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 ▲고혈압 치료·완화(15개) ▲고지혈증 치료·완화(15개) ▲당뇨병 치료·완화(15개) 효능·효과 표방 제품 총 45개를 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 혈압조절, 혈당강하 관련 성분 90종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료·성분(296종)이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.검사결과 혈압조절, 혈당강하 관련 성분이 검출되지는 않았으나, 고혈압 치료·완화(5개), 고지혈증 치료·완화(8개), 당뇨병 치료·완화(9개) 효능·효과 표방 제품에 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시된 것으로 확인됐다.고혈압 치료·완화 효과 표방 제품에서는 식품에 사용할 수 없는 '부추잎(Buchu leaf, 3건)', '천심련(Andrographis, 1건)', '아르주나(Arjuna, 1건)', '인도사목(Rauwolfia, 1건)'과 의약품 성분인 '시트룰린(L-Citrulline, 1건)'이 확인됐다.부추잎은 위와 신장에 자극을 줄 수 있고 낙태 등을 유발할 수 있으며, 시트룰린은 피로·무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분으로 속쓰림을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다.고지혈증 치료·완화 효과 표방 제품에서는 의약품 성분인 '서양칠엽수(Horse Chestnut, 6건)', '시트룰린(L-Citrulline, 2건)', '무이라푸아마(Muira Puama, 1건)'과 식품에 사용할 수 없는 '흰버드나무(White Willow, 1건)', 그 외 '우피유래성분(Gelatin, 2건)'이 확인됐다.서양칠엽수의 추출물은 혈관 강화 등에 사용되는 의약품 성분으로 현기증, 위장장애, 두통, 가려움증 등의 부작용을 일으킬 수 있으며, 흰버드나무는 위장 출혈, 신장 장애, 아스피린에 알레르기 있는 사람에게 아나필락시스 등 유발할 수 있어 주의해야 한다.당뇨병 치료·완화 효과 표방 제품에서는 식품에 사용할 수 없는 '당살초(Gymnema, 9건)', '천심련(Andrographis, 1건)'과 의약품 성분인 '몰약(Guggul, 5건)' 그 외 '우피유래성분(Gelatin, 1건)'이 확인됐다.당살초는 약물 유발성 간염을 유발할 수 있고, 인슐린과 함께 사용하면 혈당이 너무 낮아지는 원인이 될 수 있다. 몰약은 피로·무기력이 지속되는 기능 무력증의 보조치료 등에 사용되는 의약품 성분으로 위장 장애, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 가려움증 등 부작용을 일으킬 수 있다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입·판매되지 않도록 조치했다.소비자가 해당 제품들을 직접 확인할 수 있도록 해외직구식품에 대한 정보를 제공하는 해외직구식품 올바로에 제품명, 제조사, 위해성분, 제품사진 등 정보를 게재했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료·성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.2025-05-22 10:51:23이혜경 -
펙수클루 쌍둥이약 3개 품목도 NSIADs 적응증 확보[데일리팜=이혜경 기자] 국산신약 34호인 대웅제약의 '펙수클루정(펙수프라잔)' 쌍둥이약 3개 품목이 20mg을 허가 받으면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 보유하게 됐다.국내 허가 받은 펙수클루의 쌍둥이약은 모두 대웅제약 자회사인 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스에서 승인을 받은 상태다.식품의약품안전처는 21일 한올바이오파마의 '앱시토정20mg', 대웅바이오의 '위캡정20mg', 아이엔테라퓨틱스의 '벨록스캡정20mg' 등 3개 품목을 허가했다.P-CAB 계열 치료제는 기존 치료에 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있으며, 대웅제약이 지난 2021년 펙수클루40mg을 허가 받은 이후 2022년 1월 같은 용량으로 위캡, 앱시토, 벨록스 등 쌍둥이약이 줄이어 허가를 받았다.쌍둥이약은 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장과 방법으로 만들어 상표만 바꾸고 재포장해 판매하는 형태를 말한다.따라서 펙수클루를 포함해 나머지 쌍둥이약 3개 제품 모두 대웅제약에서 위탁생산이 이뤄진다.지난 12일 펙수클루가 20mg을 허가 받으면서 NSAIDs로 인한 궤양 예방에 대한 적응증을 보유하게 됐는데, 쌍둥이약들도 같은 용량을 허가 받아 NSAIDs에 대한 적응증을 갖게 됐다.NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.한편 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 펙수클루의 원외처방액은 787억5935만원으로 나타났다. 쌍둥이약은 위캡 42억411만원, 앱시토 23억2836만원, 벨록스캡 6억6136만원 등 3개 품목 약 72억원의 원외처방액을 보였다.2025-05-21 16:55:43이혜경 -
식약처, 초산에틸 규격 부적합 건강기능식품 13개 회수[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품제조업체인 아모레퍼시픽(경기 안성시 소재)과 코스맥스바이오(충북 제천시 소재)에서 제조한 아래 13개 건강기능식품을 초산에틸 규격 위반으로 판매 중단 및 회수 조치한다고 21일 밝혔다.이들 제품은 초산에틸을 사용하지 않은 것으로 수입 신고된 녹차추출물을 원재료로 사용해 제조했다고 신고했지만, 해당 건강기능식품에서 초산에틸이 검출됐다.식약처는 "해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것"을 당부했다. 회수 대상 제품 정보 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물로 녹차추출물과 같은 건강기능식품 기능성 원료나 다류, 커피, 식용유지 등을 제조할 때 많이 사용된다.녹차추출물의 경우 원재료인 녹차 잎에서 기능성 성분인 카테킨을 추출하는데 쓰인다.코엔자임Q10, 밀크씨슬 추출물, 마리골드 추출물, 토마토 추출물 등 다양한 건강기능식품의 기능성 성분의 추출 용매로 이용된다.녹차추출물 제조 시 물 또는 주정, 초산에틸을 추출 용매로 사용할 수 있고, 초산에틸을 사용한 경우 50.0 mg/kg(ppm) 이하로 규격을 정하고 있다.이번 녹차추출물 경우 제조 시 물 또는 주정을 추출용매로 사용했으며, 초산에틸을 사용하지 않은 경우 초산에틸은 검출되면 안된다.이번 검사 결과 부적합 13개 제품에서 검출된 초산에틸의 양을 제품별1일 섭취량을 감안해 환산한 후 국제식량농업기구(FAO)/세계보건기구(WHO) FAO/WHO 합동식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 정하고 있는 초산에틸의 일일섭취허용량(ADI)과 비교한 결과, 일일섭취허용량(25 mg/kg·bw/day)의 약 0.0002~0.0104%로 인체에 위해를 일으킬 수준은 아닌 것으로 판단됐다.2025-05-21 12:28:59이혜경 -
NIMS 전산장애 시...의료용 마약류 투약내역 의무 예외[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의료용 마약류 처방 시 투약내역을 의무적으로 확인해야 하지만, 법에서 정한 사유 이외에 복합부위통증증후군·난치성 만성통증 환자의 통증 완화, 퇴원할 때 지속적인 치료를 위한 경우 나 마약류통합관리시스템의 전산장애에 해당하는 경우 투약내역을 확인하지 않아도 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정에 따른 후속조치로 세부사항을 규정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정(안)을 5월 21일 입법예고하고 6월 30일까지 의견을 듣는다.개정 법률에 따라 마약류 중독자에 대한 사회재활 지원 범위가 사회복귀에서 정상적인 일상생활의 유지·보호까지 확대되고, 의료용 마약류 처방 시 투약내역 확인 예외 사유로서 긴급한 사유, 암환자의 통증 완화 이외에 이에 준하는 사유가 추가돼 9월 19일 시행된다. 시행령 개정안에서는 마약류 중독자의 사회재활을 위해 확대되는 세부 지원 범위, 의료용 마약류 처방시 투약내역 확인 예외 추가 사유, 마약류중독관리자시스템 구축·운영에 필요한 세부사항 등을 규정했다.전문인력 양성·재활센터 운영 등 기존 사회재활사업에서 정상적인 일상생활의 유지까지 지원 범위를 넓히는 한편, 중독자에 대한 직업훈련·취업지원 연계, 민간 상담기관 지원, 관계 기관 및 단체 간 사업 연계 등까지 사회재활사업을 대폭 확대한다.마약류중독자관리시스템의 구축·운영 근거가 법률에 명시됨에 따라 중독자를 체계적·효율적으로 보호하고 지원하기 위한 세부 사항들을 규정했다.식약처는 "마약류 중독은 만성 질환’이므로 치료 이후에도 지속적인 관리와 지원이 뒷받침돼야 재발을 막고 완전한 일상생활의 유지가 가능하다고 강조하며, 앞으로도 마약류로 인한 중독 방지와 사회안전망 강화를 위해 지속적인 제도개선을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2025-05-21 11:59:47이혜경 -
식약처, 배란테스트기 5개 제품 수거·검사..."정상 성능"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 시중에 유통되고 있는 배란테스트기 중 가장 많이 판매되고 있는 수젠텍, 휴마시스, 아산제약, 브랜즈홀딩스, 스마일랩 등 제품 5개를 선정해 수거·검사를 진행한 결과 모든제품에서 정상적인 성능이 확인됐다고 밝혔다. 지난해 기준 5개사 제품이 배란테스트기 국내 판매량의 84% 및 판매액의 89% 차지하고있다.검사 항목은 배란 여부를 정확히 판별하는지를 확인하는 효능검사와 제품의 외관 상태를 확인하는 외관검사이며, 검사 결과 모든 제품에서 정상적인 성능이 확인됐다. 식약처는 5월 21일 부부의 날을 계기로 임신을 준비하는 (예비)부부들을 위해 배란테스트기의 올바른 사용방법과 주의 사항을 21일 안내했다.배란테스트기는 소변 내의 황체형성호르몬 검사를 통해 배란일을 예측하는 체외진단의료기기로, 임신을 준비하는 과정에서 원하는 출산 시기를 계획하고 임신 가능성을 높이기 위해 사용된다.배란테스트기는 소변을 이용하는 제품이므로 큰 어려움 없이 사용할 수 있지만, 사용자의 월경 주기에 따라 배란테스트기 사용을 시작하는 날이 다를 수 있어 제품별 사용 방법과 유의 사항을 숙지하고 사용하면 더욱 정확하게 배란일을 예측할 수 있다.배란테스트기는 아침 첫 소변 사용금지, 검사 2시간 전부터 과도한 액체 섭취 금지, 평평한 곳에서 결과 확인, 제품별로 권장하는 결과 판독 시간 준수 등을 지켜야 한다. 배란테스트기를 통한 검사 결과 양성 반응이 나타났다면 해당 시점부터 일정 기간 동안에는 배란 가능성이 높다는 것을 의미하는 것으로, 이를 참고하면 임신을 준비하는 데 도움을 받을 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민 일상과 밀접하게 사용되는 체외진단의료기기의 성능과 안전성을 지속 확보해 나갈 것이며, 국민들께서 제품을 신뢰하고 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-05-21 09:49:12이혜경 -
식약처 부족 보고 없는데...현장에선 '요오드' 공급난[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 방사성 요오드 생산에 차질이 빚어지면서 국내에서도 공급부족이 현실화 되고 있다.아직까지 식품의약품안전처에 공급부족 보고가 발생한 방사성 요오드 의약품은 없지만, 식약처도 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다.지난 12일 대한핵의학회는 "방사성 요오드 공급이 이뤄지지 않으면서 갑상선암으로 입원 예정이던 환자들에게 입원취소가 통보됐다"며 "입원치료를 위해 수 주 동안 갑상선 호르몬 복용을 중단하고, 고통스러운 저요오드 식이를 유지해 온 환자들에게는 청천벽력 같은 상황"이라고 밝혔다.이와 관련 식약처 관계자는 "갑상선암 치료에 필수적인 방사성 요오드로 문제가 발생한 품목은 요오드화나트륨캡슐로 추정된다"며 "국내 허가되어 있는 품목 중 현재 우리처로 공급부족 보고된 건은 없다"고 밝혔다.현재 국내에 허가 받은 갑상선암에 쓰이는 요오드화나트륨캡슐은 삼영유니텍의 '유니텍요오드화나트륨캡슐'과 약진이메딕스의 '이메딕스치료용요오드화나트륨' 등 2품목이다.지난 2023년 기준 국내 생산품목의 생산(수입)실적은 삼영유니텍 19억6000만원, 약진이메딕스 132만원으로 나타났다.식약처는 "업체를 통해 확인한 바 원료수급문제에 따른 일시적인 공급부족임을 확인했다"며 "요오드화나트륨(131I) 캡슐제 품목은 국가필수의약품으로 업체와 현황 및 공급일정 등에 대해 지속적으로 소통하고 있다"고 밝혔다.요오드화나트륨캡슐 수급에 문제가 생긴 이유는 방사성 의약품 원료물질 생산처가 제한적이기 때문으로 알려졌다.일부 국가에서 원자로를 통해 생산한 방사성 동위원소를 우리나라 업체에서 수입해 가공 판매하는 방식이기 때문에 공급이 불안정할 수밖에 없는 상황이다.의학회는 방사성 의약품 생산을 위한 제도적 지원이 필요하다고 주장하며 정부에 대책을 촉구했다.우리나라에서 자체적으로 방사성 의약품 원료 물질 공급이 어려운 이유는 낮은 보험약가로 인한 것이라고 지적했다.이에 낮은 보험수가 개선과 함께 자체적인 원료 생산을 위한 원자로 개발 등이 필요하다고 주장했다.식약처는 이러한 의견들을 반영해 업체와 소통하며 문제 해결을 위해 나서겠다는 뜻을 밝혔다.2025-05-20 16:06:34이혜경 -
식약처-임상개발협회, 상반기 민·관 소통 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 2025년 상반기 민·관 소통 간담회를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다.이번 간담회 주요내용은 ▲임상시험 안전성 정보 보고 및 피해보상 안내 절차 구체화 방안 논의 ▲디지털 기술을 활용한 국내·외 임상시험 동향 공유 ▲업계의 애로사항 청취 등이다.식약처는 그간 임상시험 환경변화에 대응하기 위해 분산형 임상시험(DCT) 등 핵심과제 발굴 로드맵을 마련하고, 임상시험 전자동의, 온라인 모집 등에 관한 가이드라인을 제·개정했다.또한 협회·업계 규제개선 전문가로 구성된 임상시험 분야 협의체를 통해 적극적·지속적 임상시험 제도개선 방안도 논의해왔다.식약처는 앞으로도 신속하고 체계적인 임상시험이 진행될 수 있도록 민·관 소통을 활성화하여 다양한 정책을 발굴·추진하고, 업계 경쟁력을 강화하여 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 지원을 강화하겠다고 밝혔다.2025-05-20 09:39:31이혜경 -
2개월 마다 대조약 신청·공고...제약업계 "긍정적"[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 동등성 시험 대조약 선정 운영 절차 변경에 국내 제약업계가 긍정적인 분위기를 보이고 있다.식품의약품안전처는 최근 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인' 개정안을 공고하고, 그동안 분기마다 대조약 신청 및 공고를 진행했던 것을 2개월 마다 진행하기로 하고 의견을 조회 중이다. 대조약 선정 운영 절차. 가이드라인이 개정되면 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.대조약 선정 기간이 단축되면 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화 등에 도움이 될 것으로 보인다.이와 관련 A제약사 관계자는 "그동안 대조약 지정이 늦어져 개발 일정도 함께 지연되는 경우가 종종 있었다"며 "분기에서 2개월 마다 대조약 지정을 정기적으로 진행하면 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다"고 언급했다.또 다른 B제약사 관계자도 대조약 선정 및 공고 일정을 단축하는 것은 기본적으로 제네릭 개발의 활성화를 위한 것이라며 국내사들은 찬성할 수 밖에 없는 분위기라고 했다.다만 실질적으로 대조약 지정 2~3개월 단축으로 의약품 개발 기간을 눈에 띄게 줄일 수는 없다고 덧붙였다.그는 "대조약 선정 공고 절차 개편을 시작으로 운용 방법에 대한 개선도 기대한다"며 "대조약을 지정하는 것도 중요하지만, 대조약이 지정돼 있음에도 불구하고 국내 수입이 되지 않는 의약품이나 생산되지 않는 의약품에 대한 대조약 지위 유지 여부에 대한 합리적인 판단도 필요하다"고 강조했다.대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다.대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.B제약사 관계자는 "대조약이 없으면 해외에서 구입해서 동등성 시험 등을 진행해야 하는데, 원료의약품의 분량 등을 대조약을 지정 받은 회사가 모두 알려주진 않는다"며 "대조약 선정과 공고도 중요하지만, 실제 제도가 제대로 운영되려면 대조약 지위 박탈 등의 제도도 개선해야 한다"고 덧붙였다.2025-05-19 17:12:47이혜경 -
"AI 기반 소아 뇌전증 줄기세포, 기존 대비 100배 치료 효과"[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 효과가 미미했던 소아 뇌전증 환자들을 위한 새로운 치료 가능성이 열렸다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 연세대학교 세브란스 어린이병원 강훈철 교수 연구팀이 AI 기반 약물 탐색 기술과 환자에게서 얻은 유도만능줄기세포(iPSC)를 활용, 환자 맞춤형 신약 후보물질을 발굴하고 효과성을 실험적으로 입증하는데 성공했다고 19일 밝혔다.소아 뇌전증은 대표적인 난치성 신경계 질환으로 국내에선 약 25만명이 겪고 있으며, 약 30~40%의 환자가 기존 항경련제에 반응하지 않는 약물 난치성 뇌전증에 해당된다. 특히, SCN2A 유전자 돌연변이 같은 희귀 유전자를 가진 소아 뇌전증 환자는 개별 환자 간 실험 반응 차이가 크고, 기존 치료제로는 현저한 개선 효과를 얻기 어려운데다 정밀 질환 모델과 적절한 약물 탐색 기술마저 부족해 환자 맞춤형 약물을 개발하는 것이 절실한 상황이다.연세대학교 강훈철 교수, 김지훈 연구원, 중앙대학교 나도균 교수 공동연구팀은 이 문제를 해결하기 위해 환자의 혈액세포에서 유도만능줄기세포(iPSC)를 만들어 실제 환자와 동일한 질병 환경을 가진 정밀 질환 모델을 제작했다.또한, 인공지능 기반의 고속 화합물 스크리닝과 검증을 수행해 기존 치료제를 능가하는 신약 후보 물질을 발굴하는데 성공했다.해당 연구팀은 SCN2A 돌연변이가 뇌전증의 직접적인 원인임을 밝히기 위해 최신 유전자 교정 기술을 사용해 돌연변이를 정상으로 교정했고, 발작 증상이 사라지는 것을 확인해 해당 돌연변이가 발작의 원인임을 입증했다.또한, 맞춤형 신경세포 모델을 바탕으로 약 160만 개의 화합물을 AI 기반 시뮬레이션으로 분석해 혈뇌장벽 투과성, 독성 여부, 유전자 결합력 등을 고려한 최적의 신약 후보 물질 5종을 선별했다.그 중 2종은 기존 치료제인 페니토인보다 약 100배 높은 효과를 보여 환자 맞춤형 치료 가능성을 현실화하는 계기를 마련했다.이번 연구는 희귀 유전질환 환자의 유전자 특성과 세포 기반 모델 및 인공지능 기반 신약 탐색 기법을 결합함으로써, 기존 치료로 증상이 개선되지 않은 난치성 환자들에게 실질적인 대안을 제시한 정밀 의료 사례로 평가될 수 있다.강훈철 교수는 "이번 연구는 난치성 뇌전증 환자를 위해 환자 유래 세포를 이용한 맞춤형 약물 탐색 기술이 효과적임을 증명한 사례"라며 "향후 SCN2A 외에도 다양한 유전자 돌연변이 환자를 위한 개인 맞춤형 정밀 치료제 개발 연구를 지속적으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.나도균 교수는 "이 연구는 희귀질환 분야에서 정밀의료 기술의 실질적인 활용 가능성을 입증한 사례”라며 “이번 연구성과가 향후 다양한 유전질환 환자들에게도 적용될 수 있는 혁신적인 치료전략으로 자리 잡을 것"이라고 강조했다.이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 '공익적의료기술연구사업'의 지원으로 수행됐으며, 의료정보 분야의 세계적 학술지인 ‘Computers in Biology and Medicine’ 2025년 191권에 게재됐다.2025-05-19 09:01:30이혜경 -
대조약 신청, 분기→격월로 늘려...1년 6번 공고 진행[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품동등성시험 대조약 신청이 분기마다 가능했다면, 앞으로 2개월 마다 신청이 가능해진다.식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 대조약 선정 및 절차를 신설한 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정할 예정이다.기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월, 6월, 9월, 12월 등 1년에 4번 정기적으로 대조약을 공고했다.대조약 선정 운영 절차. 하지만 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.다만 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용(신청 사유, 신청 근거 및 입증자료 첨부 등)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다.대조약 공고는 선정(변경) 신청기간별로 예정된 공고월에 최종 검토 결과를 반영해 공고하게 된다.또한 이번 가이드라인 개정으로 의약품동등성시험 대조약 신청 절차에서 자료제출의약품과 생물학적동등성시험을 실시한 품목의 경우 '허가받은 품목임을 알 수 있는 자료 등'에 허가시 제출된 임상시험정보(임상시험계획 승인번호 등) 및 생동시험계획 승인번호가 포함됐다.의약품동등성시험 대조약 선정(변경) 신청 건은 수수료 등을 납부해야 하는 법정민원사무에 해당하지 않아 처리기한은 별도로 산정되지 않는다.또 가이드라인에는 대조약 선정(변경) 민원 신청 시 처리기간(500일)은 시스템에서 자동으로 지정되는 것으로, 실질적 검토가 완료되어 최종 민원 처리되는 기간을 의미하는 것은 아니라는 문구가 신설된다.한편 대조약 선정(변경) 신청 시에는 해당 품목이 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 전문의약품, 일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등에 해당하는 품목인지 여부를 확인한 후 신청한다.대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다.대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.2025-05-18 18:04:06이혜경 -
GSK, B7-H3 표적 ADC 혁신치료제 국내 임상 돌입[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'GSK5764227'이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 16일 GSK가 신청한 '진행성 고형암 시험대상자에서 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험'을 승인했다.이번 1상은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 3곳에서 진행된다.GSK5764227는 B7-H3 표적 항체약물접합체로 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암과 적응증에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 혁신치료제다.FDA는 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속히 하기 위해 혁신치료제를 지정하고 있다.GSK는 지난해 초 중국 제약사인 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 GSK5764227에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행하게 된다.GSK5764227은 완전 인간항체인 항B7-H3 단일클론항체와 항암 물질인 '토포이소머라제 억제제(TOPOi)'가 결합된 구조로 설계됐다.FDA는 지난해 GSK5764227를 소세포폐암 혁신치료제로 지정한 이후, 올해 초 뼈암 적응증도 혁신치료제로 지정했다.또한 GSK5764227는 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받기도 했다.한편 한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.2025-05-16 15:55:56이혜경 -
제약사 GMP 실태조사 결과 지금까지 389건 공개[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 실시한 의약품 제조소 GMP 정기실태조사를 공개한 결과, 품질경영이나 제조·시설 장비에 대한 지적이 많았다.식약처는 지난 2022년 10월 28일부터 의약품 등 GMP 실사 결과 공개를 진행하고 있다. 해외제조소를 시작으로 국내 제약회사까지 총 398건의 결과가 공개됐다.공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.지난 14일 경동제약, 알보젠코리아, 태극제약, 명인제약 등 4곳의 국내 제약회사의 지난해 정기실태조사 결과가 공개됐으며, 경동제약은 결과 미동의로 모든 내용이 음영처리 됐다.공개된 3개 제약회사의 지적사항을 보면 명인제약은 '명도파정25/100mg', '이가칸에프캡슐', '리스펜오디정2mg', '클로바주(아시클로버)', '모틴주(파모티딘)', '레보멜스주사액(L-아스파르트산-L-오르니틴)' 등 6개 품목에 대해 실사가 이뤄졌다.GMP 평가 결과 지적(보완) 사항으로 중요 3건, 기타 14건이 있었다. 중요 지적은 공개돼지 않았으며, 기타 지적으로 GMP 위원회 운영과 일탈 처리, 품질(보증)부서 책임자의 업무 위임범위 설정, 공급업체 평가방법 기준 설정, GMP 문서 관리방안 마련 등이 있었다.태극제약은 '로파인캡슐(로페라미드염산염)' 외 5개 품목에 대한 실사를 진행한 결과, 기타 지적사항 6건이 발생했다.품질경영 분야에서는 데이터 완전성 관리조직 및 점검범위, 절차에 대한 적절한 관리방안 마련에 대한 지적이 있었으며, 시설관리 및 조직관리, 공급자관리 등의 지적이 나왔다.특히 시험관리의 경우 '시험에 사용하는 엑셀프로그램에 대해 밸리데이션 또는 검증자료를 마련하고, 시험에 사용하는 계산식에 대해 적합함을 검증하라'는 요구가 있었다.알보젠코리아는 '푸링정(펜디메트라진타르타르산염)', '올리엣캡슐120mg(오르리스타트)', '마이토닌정25mg(베타네콜염화물)' 등 3개 품목이 실사 대상이었다.지적사항으로는 품질이사의 역할 및 책임 명확화, 경고 및 대응수준 초과시 관리 조치, 세척 밸리데이션 시 검채 채취 위치 및 방법 명확화, 작업실 개인 전화기 관리 등이 있었다.2025-05-15 15:57:21이혜경 -
식약처, '아프라스 2025' 국내 개최...K-식품 수출 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 15일부터 16일까지 그랜드조선 제주 호텔(제주 서귀포시 소재)에서 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 협의체 ''아프라스 2025'를 개최한다고 밝혔다.아프라스는 아시아·태평양 지역 식품 규제기관이 협력하여 글로벌 공통 현안 해결과 규제 조화를 위해 설립된 최초의 식품규제기관장 협의체로, 2023년 7개국, 2개 국제기구가 뜻을 모아 출범한 이래 우리나라가 의장국으로서 협의체 활동을 주도해왔다.아프라스 2025는 '지속 가능한 식품안전을 향한 탐색'을 주제로, 글로벌 식품환경 변화에 효과적으로 대응하기 위한 아태지역 식품규제기관 간 전략적 협력 강화와 규제 조화 방안을 집중 논의한다.참여국이 크게 늘어난 아프라스 2025는 새로 참가하는 페루와 브루나이 다루살람을 포함한 총 13개국(대한민국, 호주, 브루나이 다루살람, 중국, 인도네시아, 말레이시아, 뉴질랜드, 페루, 필리핀, 싱가포르, 태국, 미국, 베트남) 3개 국제기구가 참석할 예정이다.행사 첫날인 5월 15일 개막식에서 초대의장인 오유경 식약처장은 개막선언과 함께 개회사를 통해 지속 가능한 식품안전을 위한 아시아·태평양 지역 간 국제협력의 중요성을 강조한다.이날 콘퍼런스에서는 '식품안전 확보 및 공정한 식품무역 촉진을 위한 전략적 연대 중요성'을 주제로 한 사라 카힐 CODEX 사무총장의 기조연설을 시작으로 각국 식품 규제기관의 아태지역 전략적 연대를 위한 노력을 공유하는 시간이 이어진다.또한 김현정 식품의약품안전처 식품소비안전국장이 '개인 맞춤형 시대, 영양정책의 미래'를 주제로 우리나라의 정책 방향을 소개하고, 국내 산업계를 대표하여 윤아리 삼양식품 품질안전부문 상무가 '산업현장의 식품안전관리 혁신'에 대해 발표한다.5월 16일에 비공개로 열리는 식품규제기관장 회의에서는 ▲식품 규제정보 데이터베이스 구축 현황과 활용방안 ▲전자증명서 활용 확대 등 지역 내 규제 조화를 위한 토론 ▲식품안전 규제환경 분석보고서 채택 ▲아태 과학·식품안전 협의체의 아프라스 편입 제안 등 다양한 협력 의제를 심도 있게 논의한다.식약처는 행사 기간에 K-푸드 전시, 스마트 푸드 QR 시연, 로봇 조리 시연 등 첨단 식품안전기술을 직접 체험하는 홍보 프로그램과 말레이시아 규제당국자 설명회, 비즈니스 미팅 등 다양한 부대행사를 운영하여 K-푸드 수출길 확대를 지원한다.오유경 처장은 "이번 회의가 아시아·태평양 지역 식품 규제기관 간 협력을 강화하고 글로벌 식품안전 규제 조화를 주도하는 동시에 K-푸드의 글로벌 시장 진출 확대를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.2025-05-15 09:35:57이혜경 -
"통풍환자, 알로푸리놀 투여 전 유전자 검사 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신규 통풍 진단 환자 100명 중 5명만 알로푸리놀 복용 시 발생할 수 있는 중증 피부 이상 반응(severe cutaneous adverse reaction, SCAR)을 예방하기 위한 'HLA-B*58:01' 유전형 검사를 시행하는 것으로 확인됐다.한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 15일 알로푸리놀 부작용 예방을 위한 유전형 검사 시행 현황과 관련 요인을 분석한 결과, 검사 시행률은 5% 수준으로 검사 확대에 대한 의료진의 관심이 필요하다고 밝혔다. 알로푸리놀 부작용은 드물게 치명적인 중증피부이상반응이 나타날 수 있다는 것이다. 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.HLA-B*58:01 유전형 검사는 알리푸리놀과 연관된 중증피부이상 반응의 유전적 발생위험 인자를 찾는 것으로, 한국인의 HLA-B*58:01 유전형 빈도는 12.2%로 서양인 1~2%보다 높은 것으로 추정된다.특히 국내에서 알로푸리놀 최초 투여 전 1회 HLA-B*58:01 검사료를 전면 급여 인정하고 있어, 통풍환자의 경우 투약 전 검사를 받는데 수월하다.안전원 분석 결과 의료기관 종류와 환자 특성에 따라 검사 시행에 뚜렷한 격차가 드러났다.여성, 고령자, 저소득층, 장애인, 지역가입자 등 의료취약계층에서는 검사 시행률이 낮았고, 상급종합병원 방문자 및 내과 진료 환자에서 검사가 비교적 활발히 이뤄졌다.이번 분석 결과는 의료 현장에서 유전형 검사의 필요성과 활용 가치를 강조하는 한편, 부작용 예방을 위한 사전 검사 확대의 근거 자료로 활용될 수 있다. 안전원은 이번 분석 내용을 바탕으로, 유전형 검사를 임상에서 효과적으로 적용할 수 있도록 안내한 의료전문가용 리플릿을 제작했다.해당 리플릿은 5월 15일부터 17일까지 열리는 대한천식알레르기학회 및 대한류마티스학회 춘계 학술대회에서 배포되며, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr > 교육·홍보 > 자료실)과 안전정보공개포털(open.drugsafe.or.kr > 의약품-의료정보 연계분석)에서도 확인할 수 있다.2025-05-15 09:28:29이혜경 -
시범사업 중인 'e-라벨', 2027년까지 연구용역 진행오유경 식약처장(사진 중앙)이 e-라벨 1차 시범사업 당시 동아에스티를 방문해 항암주사제 e-라벨을 모바일로 확인했다. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다.식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다.이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다.하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다.식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다.이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다.식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다.시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다.또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다.e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다.한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다.디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.2025-05-14 15:18:13이혜경 -
대웅, '펙수클루' 20mg 허가...NSAIDs 예방 적응증 확보[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다.식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다.특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다.NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다.그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다.지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다.34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다.펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다.한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다.케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다.한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.2025-05-14 10:21:51이혜경 -
[기자의 눈] 불통의 건기식 개인거래 시범사업 연장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다.식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다.하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다.식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다.지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다.식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다.지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.2025-05-13 17:49:30이혜경 -
무균제제 공장장 만났지만..."12월 GMP 유예 없다"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 예정대로 오는 12월부터 무균완제의약품을 대상으로 GMP 기준을 강화한다.식약처는 지난 4월 30일 무균제제 제조소 공장장 간담회를 열었지만, 제도 유예 없이 지난 12월 28일 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 시행한다는 입장을 강조한 것으로 알려졌다.해당 규정은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐으며 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다.특히 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 판매 전 제품의 멸균, 소독, 여과 등에 있어 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하는 내용에 초점이 맞춰졌다.앞서 규정 개정과 함께 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록 하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다. 한번의 유예 기간이 주어진 셈이다.하지만 제약업계는 규정대로 시행은 하되, 행정계도 기간을 요청한 것으로 알려졌다.당시 간담회에 참석한 A공장장은 "업계가 유예를 요청했지만, 식약처가 제도 시행일을 변경할 수 없다는 입장이었다"며 "시행일을 변경할 수 없으면 행정계도 기간을 달라는 요구들이 있었다"고 언급했다.특히 일부 제조소들이 무균제제 생산라인을 접고 위탁업체로 변경하려는 움직임이 보이면서, 주사제 GMP 공장 신축시 인센티브 제공에 대한 목소리도 나왔다.B제약사 관계자는 "무균제제를 위탁 받아 생산하려고 해도 주사기 주문에만 2~3년이 걸릴 것"이라며 "공장을 신축하는 경우 신속심사 등의 인센티브가 제공돼야 한다"고 언급했다.이와 관련 식약처는 2년 전 개정된 제도 시행이 제대로 이뤄져야 한다는 입장이다.식약처 관계자는 "제도 개정 당시 무균 완제의약품은 2년 유예기간 부여하고, 무균 원료의약품, PUTSIT 동결건조 배리어 시스템 적용 등에 대해서 3년 유예기간을 이미 부여했다"며 "현재 동 개정 규정 이행을 위해 적극적으로 노력이 필요한 시기"라고 강조했다.그는 "약사법령에 따른 신속심사 대상은 신약 및 개량신약, 국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 및 국가필수의약품 등이 해당된다"며 "(무균제제 GMP 공장 신축의 경우) 관련 규정에 따라 검토해야 한다"고 덧붙였다.식약처, 무균제 규제강화 업계의견 청취2025-05-12 17:20:55이혜경 -
식약처, 의약품 특허대응 컨설팅 지원사업 실시[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 4일까지 모집한다.올해는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3000만원을 지원할 계획이다.모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1500억원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다.이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고'에서 확인할 수 있다.식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 54개 기업, 97개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 우선판매품목허가권 획득 및 수출·해외 시장 진입 전략 구체화 등의 성과를 획득했다.식약처는 "중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다"고 밝혔다.2025-05-12 09:18:54이혜경 -
의약품 공급중단 180일전 보고...규개위 심사 받는다[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 강화하는 규정 시행이 늦어질 전망이다.식품의약품안전처는 지난 3월 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 31일까지 의견을 받았다.하지만 이번 규정이 국무총리실 규제심사에서 규제로 판단되면서 규제개혁위원회 심사를 받게 됐다.규제심사는 국가 또는 지방자치단체가 특정한 행정목적을 실현하기 위해 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 것을 규제로 보고, 규제개혁법무담당관실에서 자체 규개위에 상정하게 된다.규제로 상정된 규정의 경우, 각 부처에서 자체적으로 규개위 심사를 진행한 이후 규제영향분석서, 관계기관, 이해관계인 등의 제출의견을 첨부해 규개위 예비심사를 거쳐야 한다.규개위 예비심사에서 ▲규제영향의 연간비용이 100억원 이상인 규제 ▲피규제자의 수가 연간 100만명 이상이 되는 규제 ▲명백하게 경쟁제한적인 성격의 규제 ▲국제적인 기준에 비춰 규제의 정도가 과다하거나 불합리한 규제 ▲관계부처 또는 이해당사자 이견이 있거나 사회·경제적 파급효과가 큰 사안으로서 규개위가 심사의 필요성을 인정하는 규제 등 '중요규제'에 해당하면 분과위원회 또는 본회의 심의·의결을 거쳐야 한다. 이번 규정 개정안을 보면 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용이 포함됐다. 품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다. 공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.여기에 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.이번 개정안과 관련 업계 한 관계자는 "계절요인 등으로 특정시기에 생산을 많이 해야 하거나, 위탁품목의 경우 수탁사 스케줄에 따라 3개월 이상 생산 공백이 발생할 수도 있다"며 "공급부족 기준에서 예외조항을 조금 더 완화할 필요가 있다"고 덧붙였다.2025-05-11 08:14:59이혜경
오늘의 TOP 10
- 1"근무약사 연봉 1억"...창고형약국, 파격 급여 제시
- 2플랫폼 도매금지법 간담회, 편파운영 논란…"복지부 협박하나"
- 3'마운자로', 당뇨병 급여 적정성 확인…약가협상 시험대
- 4위더스, 장기지속형 탈모 주사제 공장 재조명…주가 급등
- 5"눈 영양제 효과 없다고요? '이것' 확인하셨나요?"
- 6부광약품, 회생절차 유니온제약 인수 추진…"생산능력 확충"
- 7제네릭사, 카나브·듀카브 이어 듀카로 특허공략 정조준
- 8경보제약, ADC 생산 전면에…종근당 신약 속도 붙는다
- 9대통령 발 공단 특사경 지정 급물살...의료계 강력 반발
- 10국내 개발 첫 GLP-1 비만약 나올까...한미약품, 허가 신청
-
순위상품명횟수
-
1타이레놀정500mg(10정)30,426
-
2판콜에스내복액16,732
-
3텐텐츄정(10정)13,671
-
4까스활명수큐액12,867
-
5판피린큐액12,851
