[데일리팜=이정환 기자] 지난 2020년부터 올해 8월까지 안전상비의약품 판매자 기준을 지키지 않는 등 위법으로 판매자격을 상실한 사례(건수)가 228건에 달하는 것으로 집계됐다.30일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "기준 미달로 안전상비의약품 판매자격을 반납하거나 판매자 등록취소 처분을 받은 현황은 서울이 115건으로 가장 많고, 경북 28건, 경기 26건, 강원 19건, 인천 16건 등의 순으로 나타났다"고 밝혔다.복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 시·군·구별 안전상비의약품 판매업소 현장점검 결과 연평균 49.8개소가 안전상비약 판매기준 위반으로 적발됐다.구체적으로 2020년 10건, 2021년 56건, 2022년 54건, 2023년 72건, 2024년 57건이다. 현행법은 안전상비약 판매자가 준수사항을 위반하면 약사법 제76조의3 규정에 따라 등록취소(1년 이내 3회 이상 위반 시), 제98조에 따라 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정하고 있다.안전상비약 판매기준 위반사례가 발생하지 않도록 복지부가 지자체와 협력해 적극 관리·감독하고, 대한약사회 협조로 판매자 교육을 강화해야 한다는 게 남 의원 지적이다.남 의원은 "현재 24시간 편의점에서 판매하고 있는 안전상비의약품은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13품목"이라며 "복지부는 2018년 안전상비의약품 품목 재검토 논의 결과 기존 품목을 존속·유지하기로 결정했다. 이후 코로나19 팬데믹 및 의료대란 등 보건의료 재난위기 대응 등으로 인해 안전상비약 품목을 재검토할 사회적 논의 여건이 마련되지 못했다고 답변했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 약사와 한약사 간 일반의약품 취급을 둘러싼 직능 갈등과 관련해 "문제가 더 악화되기 전에 업무범위 부분을 더 검토해 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고 밝혔다.약사와 한약사 직능 충돌에 대한 문제인식을 드러내며 해법 마련을 약속했지만, 구체적인 행정 방향성은 언급하지 않아 원론적인 수준에 머물렀다는 평가가 나온다.30일 오전 열린 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 정은경 장관을 향해 한약사 일반약 면허범위 문제를 재차 지적했다.서 의원은 "복지부가 한약사 문제에 대해 여전히 업무범위를 벗어난 의약품을 취급하지 않는 게 바람직하다면서도 한약제제가 따로 구분되지 않아 업무범위를 명확히 구분하는데 어려움이 있다는 입장"이라며 "그러다보니 (한약사가 범위를 넘어서서) 일반약을 판매하거나 전문약을 조제하고 또 교차 고용하는 문제, 약국 명칭 구분이 안 되는 문제, 심지어는 마약류 향정약까지 취급하는 사태까지 벌어지고 있다"고 꼬집었다.서 의원은 한약제제와 일반의약품의 허가 사항에 기재된 문구를 정 장관에게 제시하며 적극적인 행정을 통한 직능 갈등 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원이 제시한 한약제제는 경옥고, 일반약은 지르텍이다.서영석 의원은 정은경 장관을 향해 한약제제 일반약인 경옥고와 일반약인 지르텍 표기사항을 제시하며 한약사 일반약 업무범위 문제 해결을 위한 적극적인 대책을 촉구했다. 서 의원은 "한약제제는 약사, 한약사가 취급할 수 있게 언급이 돼 있다. 일반약은 약사와 상의하도록 명기돼 있다"며 "살펴보니 일반약이 8729품목인데 이 중 생약제제가 2030품목이고 나머지 6699품목은 한약제제가 아닌것으로 표기됐다"고 설명했다.그러면서 "그래서 (이를 기준으로) 한약사 업무범위를 명확히 할 필요가 있어 보인다. 갈등이 심화되기 전에 복지부가 적극적인 대책을 강구할 필요가 있다"며 "그렇지 않으면 갈등이 더 증폭돼 상처가 곪아 터질 수 있다. 복지부는 이 문제를 소홀히 다루지 말고 전적으로 매달려서 문제를 해결해 달라"고 강조했다.정 장관은 서 의원 질의에 "적극적으로 해결책을 찾겠다"면서도 구체적인 방법을 제시하지는 않았다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐고, 최근 약사회를 통해서도 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"며 "해결방안에 대해 업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결할 방안을 적극적으로 찾아보겠다"고 답했다.

데일리팜=이정환 기자] 국회 국정감사가 막바지로 접어든 가운데 보건복지위원회가 내달(11월) 예산·법안심사 일정 조율에 착수했다.일단 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 11월 예산심사를 기본으로 법안소위를 개최해 비대면진료 제도화 법안 등 중요 입법을 처리할 필요성에 공감중이다.보건복지부가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안의 신속한 국회 통과를 강력하게 촉구중인 상황도 복지위의 법안소위 일정에 영향을 미치고 있다.29일 복지위 여야 간사단은 11월 일정을 논의하고 있다.현재까지 논의된 일정은 내달 6일 오전 전체회의를 열어 복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 소관 정부부처의 2026년도 예산안과 법안을 상정하고 11일 예산심사소위, 12일 소위 의결 예산안 처리 전체회의를 개최하는 안이다.특히 17일 오후 지역의사제 법안에 대한 입법공청회를 열고 18일에는 제1법안심사소위, 19일 제2법안심사소위 후 20일 소위 통과 법안 의결을 위한 전체회의를 개최하는 방안이 논의되고 있다.내년도 한 해 보건·복지·건강보험·식품·의약품 소관 예산안 심사 일정과 함께 예의주시해야 할 일정은 제1법안소위다.비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건의 병합심사가 예정됐기 때문이다.현재 복지부는 지난 20일 0시를 기점으로 보건의료위기 심각 단계 해제에도 불구하고 비대면진료 시범사업을 의원급 1차 의료기관에 한정해 초·재진 환자 구분없이 허용하기로 결정했다.의원급 의료기관은 총 진료량 대비 비대면진료 30% 초과 금지 비율만 지키면 시간, 장소, 초·재진 기준 없이 비대면진료를 시행할 수 있는 상태다.복지부는 심각 단계 해제에도 일부 시범사업 완화 규정을 유지하는 이유로 '비대면진료 의료법 개정안의 11월 국회 통과'를 제시했다.복지위가 내달 법안소위에서 의료법 개정안을 처리할 확률이 90% 이상인 만큼, 시범사업 시행안을 곧장 수정하지 않고 소위 통과 후 입법 주요 내용을 반영해 수정하겠다는 게 복지부 입장이다.그래야 비대면진료 이용 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란이 최소화된다는 이유에서다.복지위가 11월 법안소위 개최 일정 조율에 착수한 만큼 복지위원들을 비롯해 복지부, 의사 단체, 약사 단체, 환자·소비자 단체, 플랫폼 기업들의 입법안을 향한 의견 개진 속도가 빨라질 전망이다.복지위 관계자는 "통상적으로 9~10월 국감이 끝나면 11월은 내년도 예산 심의로 상임위 집중도가 넘어 가면서 법안심사가 12월로 늦춰지기도 한다"면서도 "복지위의 경우 지난 소위에서 비대면진료 제도화 법안 관련 쟁점이 많은 부분 해소된데다, 복지부가 될 수 있는 한 빨리 의료법 개정안을 통과시켜달라는 입장을 거듭해 밝힌 상태라 법안소위 개최가 유력하다"고 설명했다.

위성락 국가안보실장(왼쪽)과 김용범 정책실장이 29일 경북 경주 APEC 미디어센터에서 한미 정상회담 관련 브리핑을 하고 있다.(사진 : 대한민국 정책브리핑) [데일리팜=이정환 기자] 한·미 양국이 29일 정상회담에서 관세협상 핵심 쟁점인 대미 투자 방식 등에 합의하면서 극적으로 관세협상 타결에 이르렀다.우리나라 미래 성장산업인 합성신약, 바이오신약(시밀러·베터) 등 의약품의 경우 최혜국 대우를 적용받고, 제네릭 의약품은 무관세를 적용받기로 결정되면서 제약바이오 업계에서는 의약품 분야 관세협상이 선방했다는 평가를 내놓고 있다.29일 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령은 경북 경주에서 열린 한미정상회담에서 관세·투자 관련 핵심 쟁점에 합의하고, 조만간 양해각서(MOU)를 체결하기로 했다. 이번 협상으로 양국 간 무역 불확실성이 해소되고, 한국 기업의 대미 진출 여건이 대폭 개선될 전망이다.김용범 대통령실 정책실장은 이날 아시아태평양경제협의체(APEC·에이펙) 정상회의를 계기로 경북 경주에서 열린 한·미 정상회담 후 진행한 언론브리핑에서 한국과 미국이 우리 정부의 대미 금융투자 3500억달러를 현금 2000억달러와 조선업 협력 1500억달러로 구성하는 데 합의해 관세협상을 타결했다고 밝혔다.김용범 실장은 "상호 관세는 7월 30일 합의 이후 이미 적용되고 있는 대로 15%로 인하해 지속 적용하기로 했으며, 자동차 및 자동차 부품 관세도 15%로 인하된다"고 밝혔다.아울러 "품목 관세 중 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했으며 항공기 부품, 제네릭 의약품, 미국 내에서 생산되지 않는 천연 자원 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 말했다. 정부는 MOU 이행을 위한 법 제정에 곧바로 착수해 이르면 11월 1일부터 합의사항을 이행한다는 방침이다.제약계는 즉각 환영한다는 뜻을 나타냈다. 한국제약바이오협회는 이날 입장문을 통해 "아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 기간에 한미 양국간 관세협상이 타결된 것을 적극 환영한다"고 전했다.이어 "바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)의 무관세 여부 등 구체 사항을 추가로 확인해야 한다"면서도 "의약품 분야에서 유럽연합(EU), 일본과 유사한 수준의 최혜국 대우를 확보했다"고 설명했다.협회는 "이에 따라 최근 미국 내 판매망을 확대 중인 우리나라 의약품 수출에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다"고 전했다.그러면서 "협회는 향후에도 민관협력체제를 가동해 글로벌 무대에서 우리 의약품 경쟁력이 강화될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다.

우종식 변호사 [데일리팜=이정환 기자] 국회 계류중인 '100평 이상 창고형 약국 규제' 법안과 '창고·공장 등 표시 약국 명칭 금지' 법안이 타법에 저촉되거나 표현의 자유 등 헌법이 보장하는 권리를 침해할 가능성이 낮을 것이란 관측이 제기돼 주목된다.대중의 의약품 과소비 조장을 예방하고 약물 오남용으로 인한 부작용을 축소하기 위한 공익적 목적이 뚜렷하고 소비자 보호 원칙에도 부합한다는 분석이다.다만 창고형 약국이란 표현 자체가 소비자 의약품 과소비·약물 오남용을 부추기는 현상과 직결될지 여부는 입법 과정에서 한 차례 쟁점으로 따져 볼 필요는 있다는 제언이 뒤따랐다.29일 데일리팜과 만난 법무법인 규원 우종식 변호사(중앙약대)는 "국회 계류중인 약사법 개정안들은 창고형 약국의 개설 자체를 막는 게 아닌 제한 기준을 수립하는 입법으로, 구조적 문제는 없어 보인다"고 설명했다.더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 남인순 의원은 창고형 약국 개설이 국민과 사회에 가져올 부정적인 영향을 차단하기 위한 약사법 개정안을 국회 제출한 상태다.김윤 의원안은 시·도지사 산하에 약국개설위원회를 설치해 전체 면적이 330제곱미터(약 100평)를 초과하는 약국의 위원회 심의를 의무화하는 내용이다.남인순 의원안은 창고, 공장 및 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자 또는 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 보건복지부령으로 정한 것을 약국 고유 명칭에 쓸 수 없게 막았다.두 법안 모두 규제를 강화하는 입법인 만큼 국회 통과를 위해서는 타 법안과 충돌하거나 위헌적 요소가 없어야 하는데 우 변호사는 법안이 창고형 약국 개설의 자유를 막지는 않는다는 점에서 단편적으로 입법 걸림돌은 없어 보인다는 견해를 내비쳤다.우 변호사는 "100평 이상이라고 해도 지자체 약국개설위원회 심의를 받도록 법적 의무를 부여하는 것이지, 개설 자체를 금지하거나 불가능하게 하는 것은 아니"라며 "절차와 기준에 맞춰 심사를 통과하면 되므로 입법에 당장 큰 구조적 문제는 없어 보인다"고 설명했다.특히 우 변호사는 "법안은 거대 자본 등의 개입으로 인한 면허대여나 실질적 지배 구조 형성 등 부적절한 약국 운영을 사전에 예방하기 위한 취지로 해석된다"고 부연했다.그러면서 "창고, 공장 등 표시를 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 법안도 문제 없어 보인다"며 "예를들면 약국 명칭으로 '마약 약국' 등의 상호나 간판을 쓰는 것은 부적절하지 않겠나. 창고형, 공장형 약국 같은 표현들도 대중에 기존 약국보다 약을 많이, 싸게 팔 것이란 이미지를 준다는 점에서 입법 타당성을 갖출 수 있을 것"이라고 진단했다.우 변호사는 두 법안이 표현의 자유 등을 침해할 가능성은 낮지만, 구체성과 명확성 차원에서 일부 미흡해 보인다고 했다. 입법 과정에서 보완이 필요할 수 있단 지적이다.그는 "다만 김윤 의원안이 약국개설위 심의를 의무화한 기준을 보면 현행 약사법 조항을 위반한 것으로 '의심되는 경우' 등으로 법 조항을 기술했는데, 의심되는 경우를 심의 과정에서 판단·해석하는 게 자의적일 수 있다"면서 "의심되는 경우 심의 의무를 부과하도록 규제한 타법 사례가 있는지 살펴 볼 필요가 있다"고 말했다.이어 "법안 자체가 위헌 소지가 있어 보이는 부분은 없는데 일부 막연한 지점이 있어서 입법 타당성 확보를 위해 더 구체적이고 자세하게 기술할 필요도 있을 것"이라며 "또 창고형 약국 표시가 의약품 오남용이나 과소비를 직접적으로 부추기는지도 입법 쟁점이 될 수 있다"고 전망했다.

정은경 장관(왼쪽)은 백종헌 의원에 국산 원료의약품 산업 육성 로드맵 수립을 약속했다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료를 사용해 만든 국가필수의약품의 약가 68% 우대 대상을 지금보다 확대하기로 결정했다. 국산원료약 사용 의약품을 활성화 해 산업을 육성하기 위해서다.복지부는 올해 3월 시행 이후 시판허가를 획득한 국산원료 필수약에게만 약가우대 정책을 적용하겠다는 입장을 선회해 기등재 품목에도 68% 우대를 소급해 적용하겠다는 방침이다.특히 복지부는 현재 시행중인 수급불안정의약품 선진화 정책 연구용역에 국산 원료약 자급화 방안을 추가로 포함하고, 국산원료 사용 복합제 등에 대한 약가우대 필요성에 대해서도 추후 검토할 계획이다.백종헌 국민의힘 의원이 올해 국정감사에서 정은경 장관을 향해 국산원료 필수약 약가우대 제도를 신청하거나 혜택을 받은 제약사가 단 한 곳도 없는 현실을 지적, 정책실패 대책을 마련하라고 촉구한데 따른 복지부 후속 행정이다.29일 복지부가 백종헌 의원실에 제출한 '국산 원료의약품 육성 로드맵'을 살핀 결과다.복지부 의원실 제출 자료를 보면 신규 등재 국가필수약을 대상으로 적용중인 국산원료 68% 약가우대 대상을 '기등재 필수약'까지 확대한다.이를 위해 복지부는 지난 20일부터 한국제약바이오협회,바이오의약품협회 등을 통해 국내 제약사를 대상으로 국산원료 사용 의약품 보유 현황 조사에 착수했다고 밝혔다.현황 조사 결과에 따라 올해 3월 약가우대 시행 이전에 시판허가 후 건강보험 약가를 획득한 기등재 필수약도 68% 약가가 상향하는 소급 적용이 이뤄질 전망이라는 게 백 의원 설명이다.복지부는 현재 진행중인 수급불안정의약품 동향 분석·안정화 정책 관련 연구용역(2025년 9월~11월)에 원료약 자급화 방안도 추가로 포함하기로 했다.해당 연구 추진 후 결과를 살펴 원료약 자급화 로드맵 관련 연구용역을 추가로 실시하는 방안도 검토한다. 복지부는 이를 위해 내년도 보건산업진흥원 예산 1억원을 증액하겠다는 계획이다.복지부는 "내년도 원료약 자립도 강화 사업으로 중국 35%, 인도 15%에 달하는 수입 원료약 특정 국가 과잉 의존 문제를 해소할 것"이라며 "국산원료 사용 국가필수약 약가우대 대상도 기등재 필수약까지 확대하는 방안을 추진한다. 제약협회, 바이오협회를 통해 현황을 확인하고 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다.창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다.정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다.정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다.29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다.약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다.법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다.아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다.이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다.구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다.장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다.우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다.복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다.참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다.현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다.이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다.대한약사회가 복지부, 국회와 논의중인 약사법 시행규칙 개정안 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다.약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다.복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다.다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다.이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다.이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다.특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다.정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국을 둘러싼 우리 사회 내부 찬반 논쟁이 거세다. 프레임은 소비자 일반약 편의성·선택권 보장과 의약품 과소비 조장에 따른 약물 부작용 노출 위험 간 정면 충돌이다.28일 현재 온라인에서는 서울, 경기, 부산 등 전국 각지를 단위로 창고형 약국이 자리 잡은 위치 등 총정리 가이드 맵 콘텐트가 소비자 시선을 끌고 있다. 일명 '우리동네 코스트코 약국 찾기'가 누리꾼들의 핫 키워드로 떠올랐다.오프라인에서는 아직까지 정부 차원의 규제가 미흡하거나 전무한 현실을 틈타 하루라도 빨리 수 백평 규모 창고형 약국 개설 승인을 받으려는 일부 약사들과 자본 시장의 움직임이 분초를 다투고 있다.더욱이 서울 정중앙에 해당하는 용산구에 700평 규모 창고형 약국이 개설을 앞둔 것으로 알려지면서 소비자들의 관심이 절정에 달했다는 평가가 나온다.유튜브, 블로그 등 온라인 플랫폼에서는 전국 각지 창고형 약국 정보를 아이템으로 한 콘텐츠가 대중에 소비되고 있다.(사진은 기사와 무관) 의약품 전문가인 약사들의 얼굴엔 근심이 깊어졌다. 초대형 약국이 전국 곳곳에 문을 열면서 근처 소규모 동네 약국은 폐업 위기에 처할 공산이 급격하게 커졌다는 우려다.더욱이 크고 작은 부작용을 필히 동반하는 의약품이 대형마트 판매방식을 고스란히 본 딴 창고형 약국에서 대량 소비되는 문화가 보편적으로 자리잡게 되면 의약품과 공산품 간 경계가 사라지거나 희미해지면서 국민들이 약물 부작용에 과도하게 노출될 가능성도 그만큼 커진다는 게 약사들의 비판이다.약사사회 우려에 정치권과 정부도 일견 동의하고 있다. 규제과학 기관인 식품의약품안전처로부터 임상시험 자료, 해외 시판허가·규제 현황 등 과학적 근거를 토대로 까다로운 시판허가 절차를 거쳐야 하는 의약품이 생활잡화나 의류, 식료품 등과 동일한 형태로 대중에 무제한 소비되는 문제를 눈뜨고 바라만 봐선 안 된다는 인식이다.문제는 비온 뒤 일제히 새순이 솟아 오르는 대나무 마냥 늘어나는 창고형 약국 개설 행태를 현재로서 직접 규제할 수 있는 법적·행정적 근거가 없다는 점이다.창고형 약국 규제 없는 한국, 해외는 어떻게 관리하나국회는 일반적으로 창고형 약국 기준으로 평가되는 100평 이상 약국 개설과 관련해 해외 약사면허 관리 방식과 약국 개설 행정을 들여다 보며 소관 정부부처인 보건복지부를 향해 대책 마련을 촉구하는 상황이다.장종태 더불어민주당 의원실은 입법조사처에 해외 주요 국가의 대형 약국 관리·감독 사례를 분석 요청하고 창고형 약국과 지역·동네 약국 간 상생 정책 설계를 주문한 상태다.자료를 보면 일단 우리나라는 약국 개설자 즉, 약사는 자신의 면허를 이용해 단 1개의 약국만 개설·운영할 수 있다.한국과 달리 미국, 일본은 약사 1인 약국 1개소 규정의 법 체계가 아니다. 독일의 경우에도 약사 1인당 본점 약국 외 최대 3개까지 분점 약국을 운영할 수 있도록 규정 중이다.우리나라처럼 비교적 보수적으로 약국 운영을 규정하고 있는 국가는 독일로, 의사 처방 전문의약품과 일반의약품 모두 약국에서만 판매·취급하도록 규제하고 있다.독일은 대형 드럭스토어에서 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있었다. 전문약·일반약 유통 창구를 약국으로 단일화 해 약사 전문성 등을 강하게 유지 중이다.한국이 24시 편의점에서 일부 안전상비의약품 판매를 제한적으로 허용하는 것 외 전문약·일반약을 약국에서만 취급하도록 규제중인 현실과 독일 규제 상황이 일부 유사한 셈이다.다만 우리나라가 약사법에서 약국 개설 규모 제한이나 대형 약국 내 판매 금지 의약품 규제를 하지 않고 있는 점은 독일과 차이다. 미국과 일본은 한국, 독일과 견줘 비교적 개방적인 대형 약국 규제를 운영중이다. 미국은 대형 체인 약국, 슈퍼마켓, 마트에서 의약품을 판매 할 수 있으며 전체 약국 중 이들의 비중이 3분의 2에 달하는 것으로 나타났다.국회 입법조사처는 미국 내 대형 약국 개설 확산으로 독립 약국 폐업률이 높고 소비자·환자의 약품 접근성 불균형 심화 문제가 발생하고 있다고 분석했다.일본도 대형 약국과 드럭스토어 개설·운영이 일반적으로 자리잡았다. 드럭스토어, 체인 약국 등에서 일반의약품 구매가 가능한데, 의약품 부작용 정도에 따라 약제사 또는 등록판매자만 판매하도록 규제중이다.규제 갈피 못 잡은 복지부…"일단 모니터링·시행규칙 손질"장종태 의원은 정은경 복지부 장관과 행정 관료들을 향해 창고형 약국 관련 국내 규제 방향을 구체적으로 설정하라고 주문한 상태다.창고형 약국이 무제한 개설되면 지역 약국이 소멸되고 사막화 현상이 발생하면서 역설적으로 국민들의 의약품·약국·약사 복약지도 접근성이 하락하게 된다는 게 장 의원 견해다.대한약사회를 축으로 한 약사 직능 역시 100평 이상 규모 대형 약국 개설 규제를 방치하면 약사 전문성과 직능을 위협하고 의약품 유통시장의 왜곡·교란 문제가 발생한다는 입장이다.특히 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세워 시장 장악력을 확대하면 소비자들은 필요 이상 일반약을 구매해 오남용·부작용 노출 빈도가 급등하고, 대형 자본이 창고형 약국을 매개로 시장에 진입해 약국 생태계를 파괴할 수 있다는 논리도 펴고 있다.정은경 장관은 창고형 약국 개설을 막거나 규제할 수 있는 현행 약사법 상 규모·면적 제한 규정은 없다는 설명이다.법 체계상 창고형 약국 개설 신청·승인이 문제 없는 데다 의약품을 값 싸게 구입하려는 소비자 수요와 국민 약물 오남용·부작용을 향한 약사 우려를 살펴 현장 의견을 더 수렴하고 모니터링을 강화하겠다는 게 복지부의 현재 행정 방침이다. 다만 정 장관은 창고형 약국의 단기적 부작용 개선책으로 최고, 최대, 창고형, 마트형, 팩토리, 특가 등 소비자를 유인할 수 있거나 의약품 오남용을 부추길 수 있는 표현을 약국 운영 때 쓰지 못하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다는 입장이다.정 장관은 "현행 약사법에는 별도로 약국의 규모나 면적에 대한 기준은 없다. 의원님 지적과 우려에 대해 저희도 공감하고 있다"면서 "아직은 창고형 약국이 이제 시작단계지만 의약품 유통에 어떤 영향을 미치는지, 질서 저해를 하는지 여부에 대해서는 모니터링과 평가가 필요하다"고 답변했다.그러면서 "단기적으로는 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요하게 소비자를 호도할 수 있는 광고를 못하게 하는 정도의 시행규칙 개정안을 준비중"이라며 "어떻게 제도를 만들 것인지에 대해서는 의견수렴과 조사, 외국사례를 검토해서 만들겠다. 전체 의약품 유통질서에 미치는 영향이나 약품에 대한 접근성을 유지할 수 있는 방안은 더 검토하고 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 미국 트럼프 정부의 의약품 관세 정책으로 발생할 수 있는 국내 제약·바이오 기업에 대한 지원 정책 강화를 약속했다.다만 구체적인 정책이나 제도를 내놓지는 않은 상황으로, 미국 행정부의 의약품 품목관세 관련 세부안 내용에 따라 대응하겠다는 계획이다.복지부는 바이오의약품 원부자재 등 소부장(소재·부품·장비) 산업을 육성하고 국산화하기 위한 예산 사업을 다양하게 펼치고 있다고도 밝혔다.27일 국회 보건복지위 제출된 복지부 국정감사 답변을 살핀 결과다.미국이 의약품 관세 100%를 부과하겠다는 계획을 내놓은 것과 관련해 국내 기업 피해 최소화 대책이 있느냐는 지적에 복지부는 "관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대하겠다"고 밝혔다.복지부는 트럼프 대통령이 의약품 관세 100% 부과 계획을 언급했지만 구체적인 관세 적용 대상 등 정부 차원의 공식 발표는 아직 이뤄지지 않았다고 설명했다.복지부는 "고율 관세 부과 시 국내 제약·바이오기업의 대미 수출에 영향이 불가피할 것"이라며 "미국 행정부의 의약품 품목 관세 세부 발표 내용을 확인할 필요가 있다"고 부연했다.그러면서 "복지부는 산업부와 함께 지난 9월 29일 의약품 품목관세 발표 관련 수출기업 대상 긴급간담회를 개최해 업계 의견을 수렴했다"며 "국내 기업 영향이 최소화되도록 바이오헬스 분야 관세 피해기업 대책을 강화할 것"이라고 예고했다.바이오 소부장 산업을 제2의 반도체 소부장으로 육성하기 위한 계획에 대해서도 복지부는 "보건 안보 측면에서 중요성이 매우 높다"고 피력했다.복지부는 글로벌 의존도가 높은 백신·원부자재 국산화 지원을 위해 기업에 시험·분석·인증 등 성능평가 비용과 해외 인허가를 위한 컨설팅을 지원하고 있다고 했다.올해 국산 백신 원부자재 성능시험 지원 예산은 21억원이 편성됐다.복지부는 내년에도 신규 사업으로 바이오 소부장 산업 육성을 약속했다.복지부는 "내년도 정부안에는 바이오 원부자재, 원료 등 국산화를 위한 신규 사업이 반영되는 등 지속적으로 바이오 소부장 산업 육성 계획을 추진중"이라며 "바이오 원부자재 공급 안정화 지원 사업 100억원, 원료 구매 다변화 지원 15억원, 핵심의약품 비축 지원 5억원, 수출 유망 의약품 제조 선진화 81억원 등 예산 사업으로 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 의약품 약국 대체조제 사후 통보 지원을 위해 '대체조제 정보시스템'을 구축·운영해야하는 의무를 법제화 한 약사법 개정안이 26일 오후 국회 본회의를 통과했다.이로써 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거가 확립됐다.구체적으로 본회의 통과안은 약사법 '제27조의2 대체조제 정보시스템의 구축·운영'을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후 통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있도록 했다.복지부 장관은 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있으며, 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있다.해당 법률 조항의 발효 시점은 정부 공포 후 5개월이 지난 날부터 발생한다.복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 방식을 전화·팩스·이메일을 통한 의료기관 외 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있도록 허용한 상황이다.본회의 통과 개정 약사법 내 대체조제 간소화 규정 해당 개정 시행규칙은 개정 작업을 모두 완료해 내년 2월부터 시행될 예정인데, 이와 함께 국회 입법으로 사후통보 간소화 법적 근거가 한층 명확해지게 됐다.국회 입법안 통과로 복지부는 대체조제 사후통보 전산시스템 구축에 필요한 예산과 인력(전담 조직)을 배치할 수 있는 법적·행정적 권한을 갖게 됐다.대체조제 간소화 법안 국회 통과로 의료계는 제한적 성분명 처방 허용 법안에 대한 반발 공세를 한층 높일 가능성이 제기된다.대체조제 사후통보 방식을 추가하는 내용을 담은 약사법 일부개정안 본회의 투표 결과는 재석의원 253인 중 찬성 249명, 반대 1인, 기권 3인이다. 의사 출신 한지아 국민의힘 의원이 유일하게 법안 통과에 반대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 '의약품 저가구매 인센티브' 지급 제도 무용론과 관련해 건강보험 재정 절감 효과가 꾸준히 유지되고 있다는 입장을 제출했다.다만 지급된 인센티브가 종합병원급 이상 의료기관에 편중되는 현상이 해소되지 않고 있는 문제에 대해서는 개선이 필요하다고 밝혔다.병원급 의료기관이나 의원급 1차 의료기관도 의약품 저가구매 인센티브 제도에 참여할 수 있는 방안을 마련, 건보재정 절감 효과를 확대하겠다는 게 심평원 방침이다.26일 심평원은 이주영 개혁신당 의원실에 저가구매 인센티브 관련 이같은 계획을 밝혔다.이주영 의원은 의약품 저가구매 인센티브 정책의 제도적 모순과 낮은 실효성을 제기해왔다.저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제비 상한금액보다 싸게 구매할 수록 차액을 따져 장려금을 지급하는 제도다.결국 의약품이 시장에서 실제 거래되는 실거래가를 약제비 건보 상한액 대비 낮아지도록 유인하는 정책인데, 이는 곧 제약사들의 캐시카우 축소에 영향을 주는 실거래가 약가인하로 이어진다.이 의원은 저자구매 인센티브 제도가 의약품 품질을 중심으로 한 정책이 아닌, 가격에 방점을 찍고 있다는 점에서 국내 제약산업 발전을 저해하고 건보 절감 효과를 떨어뜨린다는 인식이다.제약계와 의약품도매업계도 저가구매 인센티브가 실거래가 약가인하와 연동된다는 점에서 태생적 모순을 가진 제도라고 말한다.저가구매 인센티브를 위해 실거래 약가가 낮아질수록 추후 실거래가 약가인하로 직결돼 어느 누구도 약값을 낮추려 들지 않는다는 비판이다.요양기관에서는 상급종합병원급 대형 의료기관이 아닌 중소형 병원이나 동네 의원, 약국의 경우 실제 저가구매액 볼륨 자체가 적어 체감 인센티브 효과가 낮다는 문제를 오랜 기간 지적해 왔다.심평원은 저가구매 인센티브 제도가 효과가 낮고 의약품 품질을 저해해야 한다는 이 의원 지적에 "건보재정 절감 효과가 있다"고 피력했다. 심평원은 저가구매 장려금 제도는 요양기관에 저가구매 동기를 부여해 약품비를 적정하게 관리하려 도입했다고 설명했다.그러면서 "매 차수마다 신규기관이 꾸준히 유입되는 등 해당 제도를 통한 재정 절감 효과가 지속적으로 유지되고 있다"고 부연했다.실제 최근 저가구매 장려금을 지급받은 전체 기관 중 신규 기관이 차지하는 비중은 평균 31.5% 수준이었다.저가구매 인센티브가 지난 10년간 국민 의료비를 절감한 액수는 2조7012억원으로, 한 해 2000억원에서 3000억원 가량의 절감 효과를 보였다.심평원은 재정 효과는 있지만, 종합병원급 이상 의료기관에만 인센티브가 집중되고 있는 문제는 개선이 필요하다고 봤다.심평원은 "입찰 등 의약품 구매력이 있는 종합병원급에 인센티브 지급 비중이 크다"며 "이를 고려해 병원, 의원 등 소규모 요양기관에서도 제도 참여를 독려할 수 있는 개선방안을 마련해 약품비 적정관리에 기여하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 마약류 향정신성 의약품을 처방·조제하는 의사·약사에게 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무를 부여하는 약사법 개정안 통과에 적극적으로 협조하겠다고 밝혔다.특히 DUR 확인을 회피하는 요양기관을 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정, 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다고 했다.위고비 등 비만치료 주사제의 경우 사용기간을 관리·강화하는 등 DUR 사각지대를 없애고 점검기준 고도화를 위해 보건복지부와 협의하겠다는 약속도 했다.24일 심평원은 국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 서명옥 의원의 DUR 의무화 관련 질의에 이같이 밝혔다.김예지 의원은 마약류 향정약 DUR 확인 의무화 법안을 조속히 통과시키라고 촉구했다.서미화 의원은 DUR 확인 의무화와 DUR 실태조사, 관리·감독 강화 방안을 마련하고 오남용 우려 의약품이 DUR에서 관리 사각지대에 놓인 문제를 어떻게 해결할지 물었다.심평원은 DUR 확인이 법적 의무가 아닌 바, 시스템 사용이 의료기관 자율에 맡겨져 있다고 설명했다.이에 의료현장에서는 업무 부담, 피로감 등으로 DUR 정보를 적극적으로 활용하지 않는 경우가 많다고 했다.심평원은 "국회 계류중인 DUR 의무화 법안이 빨리 통과될 수 있게 정부부처와 상시 소통하고 공동 대응하는 등 적극 지원하겠다"면서 "DUR 대상성분을 지속 확대하고 정보제공 과다로 인한 의료현장 피로감 해소를 위해 팝업 효율화, 맞춤형 정보제공 등 DUR 서비스의 질적 향상을 노력하겠다"고 답했다.그러면서 "현재 발의된 DUR 의무화 법안 통과를 위해 국회, 보건복지부 등과 상시 소통하고 있다"며 "시스템을 안정적으로 운영할 수 있게 장애대응 시스템과 연동해 DUR시스템 노후장비를 올해 10월에 했다"고 피력했다.심평원은 "DUR 회피 기관을 마약류, 미점검·점검 중단·감소, 비대면진료 미점검 등 유형별로 구분해 환류 대상기관으로 선정하고 맞춤형으로 사후관리를 강화하겠다"며 "DUR 사각지대 해소를 위해 비만치료 주사제 사용기간을 관리·강화하는 등 약품별 특성을 고려한 DUR 점검기준을 고도화 할 것"이라고 했다.이어 "오남용 우려 의약품의 DUR 사각지대 해소를 위해서도 복지부 등과 협의하겠다"고 덧붙였다.한편 복지부는 비대면진료 제도화 법안 통과 때 마약류 DUR 확인 의무 부과 법안을 함께 통과시킬 필요성에 공감하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 등 국내 시판허가 된 대상포진 백신을 면역력이 취약한 고령층부터 단계적으로 국가무상접종(NIP)을 적용하는 방안에 대해 질병관리청이 질환 중증도, 재정소도 등 이유를 들어 신중 검토 입장을 냈다.사실상 당장 적극적으로 고연령층 대상 대상포진 백신 무상접종을 고려할 만큼 시급한 상황은 아니라는 취지로 읽힌다.24일 질병청은 국민의힘 서명옥 의원과 더불어민주당 서미화 의원의 대상포진 단계적 NIP 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.서명옥 의원은 "대상포진 백신 접종 지원을 지자체별로 시행하고 있어 면역저하자는 접종할 수 없는 생백신 위주로 지원되는 문제가 발생한다"며 "국가예방접종이 필요하다. 추진방안은 무엇인가"라고 질의했다.서미화 의원도 "대상포진 백신 NIP를 면역저하 고령층 등을 우선순위로 단계적으로 실시하는데 대한 질병청 입장을 달라"고 물었다.질병청은 원론적인 근거를 토대로 신중하게 검토하겠다고 답했다.대상포진 백신 NIP는 질병특성, 백신특성, 비용-효과성 등을 고려해야 하며 막대한 재정이 소요되는 만큼 사회적 의견 수렴도 필요하다는 입장이다.실제 65세 이상 접종 시 생백신 비용 6000억원에서 재조합백신을 포함하면 2조원에 달하는 비용이 접종에 소요되는 것으로 나타났다.특히 질병청은 내년(2026년)에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 계획을 밝히며 이 때 여러 방안을 살피겠다고도 했다.질병청은 "대상포진은 신경통 등으로 환자에게 고통을 유발하나 폐렴·결핵·홍역 등 감염병과 견줘 전파력과 사망·중증화 위험도가 낮아 기존 NIP 감염병과 다른 특징을 갖는다"며 "또 막대한 재정소요가 드는 등 지원 방식은 다양한 의견이 존재한다. NIP 도입은 신중할 필요가 있다"고 설명했다.그러면서 "2026년에 NIP 도입 우선순위를 재평가할 예정"이라며 "이 과정에서 여러 방안을 심층 검토하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료위기 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업안 변경을 예고하면서 의료계와 약계, 중개 플랫폼 업계도 관련 규제 대응에 착수했다.일단 복지부는 오는 27일부터 수술 직후 환자, 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자를 제외한 나머지 환자들의 병원급 비대면진료를 금지하고, 의원급에게만 제한적으로 허용한다.특히 의원급 의료기관도 총 진료량 대비 비대면진료 비율을 30%를 초과하지 못하도록 규제하고 마약류, 향정신성의약품, 오남용 우려 의약품, 위고비 등 비만주사제 등을 비대면진료 때 처방하지 못하도록 규제한다.의약계와 플랫폼 업계는 복지부의 시범사업 축소안과 국회의 의료법 개정안 심사 결과를 예의주시하며 복지부를 향해 필요한 규제 또는 해소해야 할 불합리를 비대면진료 정식 제도화 이전 시범사업 단계에서 부터 적용할 것을 요청할 방침이다.23일 의약계와 플랫폼 업계가 집중하고 있는 비대면진료 관련 규제를 살펴봤다.의약계 "마약류 자동 처방 제어…금지약·처방일 수 제한 필요"대한의사협회와 대한약사회는 지난 22일 전문가 자문단 회의에서 복지부가 심각 단계 해제에도 비대면진료 시범사업 초진 허용 범위를 심각 때와 동일하게 유지하자는 복지부 제안에 "의사 집단행동 이전으로 되돌리는 게 원칙"이란 의견을 개진했었다는 전언이다.그러나 국회에서 의료법 개정안 논의가 이뤄지고 있고, 11월 보건복지위 법안소위 통과가 유력한 바 통과안을 토대로 시범사업안을 변경해야 국민적 혼란을 최소화 할 수 있다는 복지부 주장에 결과적으로 의약계는 일단 이를 수용하는 결정을 내렸다.코로나19 팬데믹 종식 선언, 의사 집단행동·의료공백 사태 촉발, 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회 입법안 소위 통과 등 이벤트가 있을 때마다 시범사업안을 손질해서야 되겠느냐는 논리에 공감한 셈이다.복지부가 27일부터 시행을 예고한 비대면진료 시범사업안(붉은색 박스) 다만 의료계와 약계는 비대면진료가 유발할 수 있는 부작용을 시범사업 단계 때부터 제어할 수 있도록 발빠른 행정에 나서달라는 요구를 했고, 복지부도 이에 공감했다는 게 자문단 회의 참석자 설명이다.구체적으로 의료계는 의사의 환자 진료 과정에서 마약류향정약 등 비대면 처방 금지 의약품을 의도치 않게 실수 또는 기계적으로 처방하는 경우까지 지침 위반이나 위법으로 규정해 발생할 수 있는 불이익을 없애 달라고 요구했다.정부가 의사 진료·처방 때 사용하는 전자의무기록(EMR)에서 선제적으로 마약류향정약 처방을 차단하는 기능을 탑재하는 행정을 고민해 달라는 취지다.약계는 일선 의료기관의 비대면진료 비율 30% 초과 금지 규정이 실질적으로 지켜질 수 있는 행정과 함께 비대면 처방 금지 의약품 지정 확대나 처방일 수 제한 등 불필요한 의약품 오남용을 사전 차단하는 장치를 시범사업 기간에도 적용해 줄 것을 요청했다.복지부는 국회 복지위 법안소위 통과안을 기반으로 시범사업안을 손질하겠다는 방침인 만큼 이같은 의약계 요구도 함께 반영할 것으로 보인다.플랫폼, 초·재진 미변경으로 혼란 덜어…"30% 초과 전 자동정지 기능 마련"원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계도 시범사업안 변경에 대비한 플랫폼 기능 추가에 나선다는 계획이다.일단 플랫폼 업계는 복지부가 심각 단계 이전으로 비대면진료 초진 허용 규제를 되돌리지 않고, 국회 입법안 처리때까지 심각 단계 당시 초진 규정을 유지하기로 결정하면서 당장 생길 혼란은 피했다는 입장이다.만약 복지부가 심각 단계 격상을 선언한 2024년 2월 23일 이전으로 규정을 회귀해 '6개월 이내 동일 의료기관에서 진료를 받은 경우'에만 비대면진료를 허용하고, 초진 허용 대상을 별도로 지정하는 원칙을 고수했다면, 플랫폼 기업들은 이에 맞춰 시스템을 전부 다 변경해야하는 동시에 빗발치는 환자와 의료진 문의·민원에 대응해야 하는 상황에 처했을 것이란 게 플랫폼 업계 설명이다.의원급 초·재진 규정 유지가 결정되면서 플랫폼 기업들은 의원급 의료기관 비대면진료 비율 30% 제한 규제와 관련해서만 의료진이 총 진료량 대비 비대면진료를 얼마나 시행했는지 현황을 실시간으로 살필 수 있는 기능을 마련, 의료기관 편의를 도모할 것으로 보인다.특히 플랫폼 기업들은 의원급 의료기관이 30%를 초과해 비대면진료를 시행하기 전에 자동으로 플랫폼을 통한 비대면진료 환자 연계를 정지·중단하는 기능도 마련하는 분위기다.복지부 비대면진료 시범사업안에 맞춰 의료진 편의를 도모하고 혼란이나 수가 불이익 등이 생기지 않게 지원하는 취지다.보건의료계 한 관계자는 "심각 단계가 해제됐는데도 초진 규제를 재개하지 않는 것은 원칙에 위배되나 시범사업안을 지나치게 자주 바꿨을 때 사회적 혼란이 생길 수 있다는 점에서 의약계가 일단 수용한 분위기"라며 "국회 입법안에 맞춰 시범사업안을 선제적으로 수정·변경한다는 게 복지부 입장인 만큼 국회를 통과할 의료법 개정안 세부 내용 중요성이 커질 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 20일 0시를 기점으로 공중보건의료 위기 심각 단계가 해제됐음에도 불구하고 비대면진료 시범사업을 종전(심각 단계)대로 초·재진 환자 구분 없이 허용하는 방식을 기한없이 잠정 유지하기로 했다.다만 복지부는 11월 국회 보건복지위에서 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 통과할 경우 이를 반영해 시범사업안을 변경·손질하겠다는 계획이다.심각 단계 종료 이후 새로 적용하게 될 규제는 상급종합병원, 종합병원 등 병원급 의료기관에 대한 비대면진료 중단(예외 환자군은 허용)과 의원급 의료기관의 비대면진료율 30% 제한 규제다.원칙대로라면 지난 2024년 2월 23일 이전 적용했던 시범사업안에 따라 애초부터 초진을 허용한 환자군을 제외하면 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 경우' 즉, 재진 환자에게만 비대면진료를 허용해야 하지만, 복지부는 환자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란을 줄이고 국회 의료법 개정안 처리 임박 등을 이유로 기존대로 초·재진 상관없이 어떤 환자든 의원급 비대면진료를 받을 수 있도록 할 방침이다.복지부는 지난 22일 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협회, 환자·소비자단체 등과 함께 비대면진료 전문가 자문단 회의를 갖고 공중보건위기 심각 단계 종료에 따른 시범사업 변경안을 논의했다.복지부는 이번 시범사업 변경안을 오는 27일부터 시행하는데, 시행 후 2주일 간(11월 9일까지) 계도기간을 갖기로 했다.먼저 의원급 초진 비대면진료 허용 환자 대상과 지역은 심각 단계 때와 변함없이 유지한다. 환자들은 6개월 이내 동일 의료기관에서 대면진료 경험이 있는지 여부를 따지지 않고 전국 단위로 비대면진료를 신청해 받을 수 있다.시간 역시 제한없이 허용한다. 심각 단계 이전에는 휴일과 야간에만 제한없이 초진 비대면진료를 허용했었지만, 심각 단계 종료 이후에도 시간에 구애받지 않고 초진부터 비대면진료를 허용하는 시범사업안을 유지한다는 얘기다.이는 모두 시범사업안의 잦은 변경으로 생길 수 있는 환자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란을 최소화하기 위함이라는 게 복지부 입장이다.특히 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안 7건을 심사하고 있고, 11월 중에 충분히 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있다는 게 복지부 전망이다. 복지부는 복지위 법안소위를 통과하는 비대면진료 법안 대로 시범사업안을 일부 변경할 예정으로, 소위 통과 전에 시범사업안을 또 변경할 경우 불필요한 업계 혼란이 가중할 것이란 판단에 따라 자문단 회의에서 초진 범위 현행 유지를 제안한 것으로 알려졌다.다만 병원급 의료기관의 비대면진료 규정은 심각 단계 이전대로 축소된다. 복지부는 심각 단계 이전에는 수술 직후 환자 관리, 중증희귀질환 등 특수한 경우에만 병원급 비대면진료를 선별적으로 허용했었다.복지부는 심각 단계 종료로 병원급 비대면진료를 중단하고 특수한 경우 제한적 허용하는 원안으로 돌아가되 1형 당뇨병 환자에 대해서는 병원급 비대면진료를 추가로 허용하기로 했다.1형 당뇨병 환자들이 반복된 의약품 처방 어려움과 장거리 대면 진료 부담을 여러차례 호소함에 따라 불합리한 행정을 보완하는 차원이다.의원급 의료기관 경우 총 진료량 중 비대면진료 비율을 30% 초과해서는 안 되는 규제가 되살아 난다.특히 복지부는 시범사업 단계에서 의원급 의료기관이 비대면진료 비율을 30%를 초과해서까지 시행할 경우 수가를 지급하지 않는 방안 등도 검토할 방침이다.마약류향정신성의약품과 위고비, 삭센다 등 비만치료 주사제에 대한 비대면진료 처방 금지 규제도 되살아 난다.탈모약, 여드름약, 피임약 등에 대한 비대면 처방 금지는 새로 적용하지 않지만, 추후 국회 입법 논의와 자문단 회의를 거쳐 추가를 검토할 계획이다.아울러 김선민 조국혁신당 의원이 문제제기한 오남용 우려 비급여 의약품 규제 방안인 '비대면진료 DUR(의약품안전사용서비스) 적용·확인 의무화'의 경우 국회 입법 논의가 이뤄지는 대로 시범사업 단계에서도 준하는 수준의 규제를 검토할 것으로 보인다.일단 복지부는 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류향정약에 대한 DUR 의무화에 대해서만 선제적으로 법제화하자는 주장을 펴고 있는 상황이다. 나머지 비급여 의약품 등에 대한 DUR 의무화는 의료계 등 논의를 거쳐 점진적, 순차적으로 확대해 나가자는 취지다.전문가 자문단 회의에 참석한 관계자는 "이번 시범사업 변경 조치는 오는 27일부터 적용하며 2주간 계도기간을 거치기로 했다"며 "초진 허용 환자군과 지역, 시간은 변동없이 심각 단계 때와 동일하게 유지하고, 의원급 비대면진료 30% 제한 등 규제는 부활한다"고 설명했다.이 관계자는 "국회 복지위가 비대면진료 법안을 11월 법안소위에서 통과시킬 것으로 전망된다는 게 복지부 입장"이라며 "국회 입법안 통과 후 재차 여기에 맞춰 시범사업안을 변경·손질하게 되면 지나치게 빈번하게 시범사업 내용이 바뀌게 돼 환자와 업계 혼란을 유발할 수 있다는 게 복지부 생각"이라고 부연했다.이형훈 복지부 제2차관은 "비상진료체계 종료에 따라 비대면진료 시범사업을 개편할 예정이나, 국민들의 불편을 최소화할 수 있도록 추진하겠다"면서 "이와 함께 안정적으로 비대면진료를 제공할 수 있도록 국회 논의를 통해 제도화가 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

정은경 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않아 국내 다수 제약사들이 규제특례와 세제 혜택을 받지 못하고 있는 문제를 해결하기 위해 기획재정부 등 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.현재는 바이오의약품만 국가전략기술로 지정돼 있고, 합성의약품은 배제된 상태인데 관계부처와 조세특례제한법 개정으로 합성약도 국가전략기술에 포함될 수 있도록 입법 논의에 착수하겠다는 의지다.23일 정 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에서 이같이 밝혔다.한지아 의원은 복지부 국감 당일 합성약 국가전략기술 지정 필요성 지적한데 이어 서면으로도 문제 해소를 촉구했다.정 장관은 기재부 등 관계부처와 법령 개정 논의를 거쳐 합성약도 바이오약과 동일하게 국가전략기술로 지정하겠다는 계획이다.복지부는 합성약을 조세특례제한법상 국가전략기술로 지정해 국내 제약바이오 기업 연구개발 역량을 강화하고 수출 경쟁력을 확보할 필요성에 공감했다.복지부는 지난 2023년 기준 합성약이 전 세계 제약시장 60%를 점유하고 있는 점, 국내 시장 규모 85%에 달하는 26조9000억원을 차지하고 있는 점을 소개했다.특히 국내 합성약 기술 수준은 최고 기술 보유국인 미국과 견줘 80% 수준으로, 세계 4위를 차지하고 있다고도 했다.또 최근 10년간 FDA 승인 신약 중 50~60%가 합성약이고 지난해 국내 신약개발 파이프라인 총 1701건 중 합성신약이 46%(789건)로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 점도 어필했다.이에 국내 합성약 제약사들이 세액공제 등 혜택을 받도록 법 개정에 나선다는 게 복지부 방침이다.정 장관은 "유한양행 렉라자, SK바이오팜 엑스코프리 등 국내 개발 저분자 기반 합성신약이 대규모 기술이전과 선진국 시장진입에 성공했다"며 "합성약은 글로벌 신약 시장에서 높은 비중을 차지하며 국내에서도 기술이전과 수출에 기여하는 전략적 중요성이 큰 분야"라고 피력했다.그러면서 "이런 합성약의 전략적 중요성을 고려하겠다"며 "조세특례제한법상 국가전략기술에 포함돼 세액공제가 확대되도록 관계부처와 법률개정을 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 동물병원에 판매된 인체용 의약품 300만여개가 병원이 위치한 지역과 다른 시·도 약국으로부터 구매된 것으로 집계됐다.300만여개는 전체 인체용 의약품 판매량의 84%가 넘는 수령으로, 현행 약사법이 금지하고 있는 약 배송 규정을 위반해 유통된 게 아니냐는 관측이 나온다.이와 동시에 판매부처 처방·사용까지 전 과정에 대한 투명한 관리체계 구축이 시급하다는 지적도 제기된다.23일 더불어민주당 서영석 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과다.보건복지부가 17개 시도로부터 약국개설자가 수기로 작성한 관리대장을 취합한 결과 지난해 동물병원 인체용 의약품 판매내역을 제출 현황은 8개 시도, 16개 시군구, 19개 약국이었다.19개 약국이 인체용의약품을 판매한 병원 수는 지난해 5603개소로 2020년 대비 64.2% 증가했고, 같은 기간 판매건수와 판매수량도 각각 25.6%, 37.5% 늘었다.특히 약국이 동물병원에 판매한 인체용의약품의 대부분은 약국소재지와 다른 시·도의 동물병원에 판매된 것으로 나타났다.지난해 판매병원 5603개소 중 85.7%에 해당하는 4799개소가 약국과 다른 시·도에 소재했다. 판매건수와 판매수량 기준으로도 각각 81.3%와 84.3%가 약국과 다른 시도에 있는 병원에 판매됐다. 최근 5년간 기준으로 보면, 전체 판매건수 194만6540건 중 161만3309건인 82.9%가, 판매량 1488만2255개 중 1271만8909개인 85.5%의 인체용의약품이 타 시도 지역에 있는 동물병원에 판매됐다.인체용의약품을 판매한 병원 수를 기준으로 다른 시도 지역의 동물병원에 인체용의약품을 많이 공급한 약국 현황을 살펴보면, 서울의 2개 약국과 경기도의 3개 매년 순위를 다투며 상위 5위에 이름을 올렸다. 이들이 판매병원 수는 2020년 2768개소에서 2024년 4074개소로 46.2% 증가했다.서영석 의원은 “동물병원의 인체용의약품 사용 자체에 대한 근본적인 고민도 필요하지만 전체 판매량의 80%가 넘는 의약품이 다른 지역, 심지어 광역자치단체가 다른 곳에 위치한 동물병원에 판매되고 있다”라며 “현행법은 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품의 판매를 금지하고 있고, 약 배송은 오배송 및 변질 우려, 불법 조제약 유통과 오남용 가능성 등이 있는 만큼 의약품의 판매뿐만 아니라 향후 동물병원의 처방·사용 과정에서도 그 결과를 투명하게 기록하고 점검할 수 있는 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 "신약 연구개발(R&D) 투자 연동형 약가제도를 통한 제약사 보상체계 개편이 필요하다. 약가제도 개선책을 마련하겠다"고 밝혀 주목된다.정은경 장관은 "혁신형 제약기업을 포함해 역량을 갖춘 국내 제약기업을 위한 금융·세제·인력 등 다각적인 지원 방안을 마련하겠다"고도 약속했다.외국약가 비교 재평가, 급여적정성 재평가 등을 통한 약가인하 추진에 대해 정 장관은 국내 제네릭 약가가 해외 주요국 대비 높은 점, 한정된 건강보험재정에서 최적의 약제 급여를 위해 적정 수준 약가 관리가 필요한 점 등을 제시하며 "시민단체, 환자단체, 제약산업계, 학회 등 의견 수렴을 거쳐 약가를 합리적으로 관리하고 수용성을 고려해 검토하겠다"고 답변했다.22일 정 장관은 민주당 남인순, 이개호 의원과 국민희임 서명옥 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 피력했다.남 의원과 서 의원은 국내 제약사들의 신약 R&D 투자 유도를 위해 약가우대책이 필요하다고 지적했다.복지부는 제약·바이오산업은 국가 전략산업으로 차세대 성장 엔진이 될 수 있게 국가 차원의 투자 확대가 필요한 시점이라는 인식을 내비쳤다.특히 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약사 육성을 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고 R&D 투자를 유도하는 약가제도·보상체계 개편이 필요하다는데 공감했다.정 장관은 "산업계, 학회 등 현장 전문가 의견수렴을 거쳐 약가제도 개선방안을 마련하겠다"며 "국내외 약가제도 현황, 정책 개선사항, 글로벌 통상 상황 등을 면밀히 검토하고 사회적 수용성을 고려해 제약·바이오산업의 건전한 성장과 건보재정 지속가능성을 종합 검토할 것"이라고 했다.국내 제약사와 바이오기업 육성 계획에 대해 정 장관은 "정부는 K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약이란 비전 달성을 위해 3대 핵심과제를 마련했다"며 "수요자 체감형 규제로 전환하고 기술·인력·자본 연계로 혁신 성장을 가속화하고 글로벌 경쟁력 강화를 위해 앵커-바이오텍 기업 동반 성장을 지원할 것"이라고 설명했다.그러면서 "관계부처 협의로 과제별 세부 이행계획을 수립하고 토론회 의견을 검토해 후속조치를 차질없이 실행할 계획"이라며 "산업 생태계 변화를 반영해 혁신형 제약기업 인증제도를 개선하겠다. 현장 중심형 인력 양성, 해외 인재 유치 지원 사업으로 국내 기업 경쟁력 강화를 도울 것"이라고 했다.외국약가 재평가, 급여정적성 재평가 추진과 관련해서는 업계 의견을 수렴해 검토하겠다는 원론적 답변을 내놨다.정 장관은 "고령자와 만성질환자 증가로 국내 약품비 수요는 지속적으로 증가하고 있다"며 "국내 제네릭 약가는 해외 주요국 대비 높은 수준이다. 제약업계 등 현장의견 수렴으로 등재 이후 약가를 합리적으로 관리할 것"이라고 했다.이어 "올해는 8개 성분을 대상으로 급여적정성 평가를 진행중"이라며 "5년간 추진한 재평가 결과를 토대로 더 합리적이고 체계적인 추진방안을 마련하고 있다. 충분한 의견수렴을 통해 사회적 수용성을 고려해 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '창고형', '최고' 등 국민의 의약품 오남용을 부추기는 표시를 약국 명칭으로 쓰거나, 환자 유인 가능성이 있는 광고 표현 사용을 금지하는 약사법 시행규칙 개정안을 올해 안에 추진하겠다고 약속했다.정은경 장관은 창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있으며, 대부분의 창고형 약국이 처방의약품 조제 업무를 수행하지 않는 만큼 미래형 약국이라고 보기엔 한계가 있다는 소신도 밝혔다.22일 정 장관은 남인순 더불어민주당 의원의 국정감사 서면질의에 "소비자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시나 약국 명칭 사용을 제한할 필요성에 공감한다"고 답변했다.정 장관은 연내 약사법 시행규칙 개정을 추진, 창고형 약국 등이 소비자를 오인하게 만들거나 유인하는 명칭·표시·광고 규제범위를 확대하겠다고 피력했다.의약품 유통질서 확립을 위해 약사법 시행규칙에서 약국의 표시·광고나 명칭을 제한할 법적 근거가 있다는 게 정 장관 입장이다.창고형 약국 개설 실태와 관련해 정 장관은 별도 정의가 없어 개설 현황 파악에 한계가 있다고 답했다.규모·면적이 큰 특징 뿐 아니라, 처방전 조제 여부, 의약품 진열·판매 방식 등을 종합적으로 고려해 창고형 약국에 대한 정의 마련을 선행해야 한다는 얘기다.특히 정 장관은 "창고형 약국은 현행 약사법상 적법하게 개설된 약국이나 약사의 핵심 업무 중 하나인 처방약 조제를 담당하지 않는 경우가 많다"며 "이에 미래형 약국이라고 생각하기엔 한계가 있다"고 밝혔다.창고형 약국이 의약품 대량 구입과 오남용을 부추길 우려가 있다는 지적에 대해서도 정 장관은 일부 공감했다.그는 "모든 소비자가 창고형 약국을 방문해 의약품을 대량 구입하고 오남용한다고 단정짓기 어렵지만 일부 소비자는 필요 이상으로 약을 구매해 오남용할 개연성이 있다"며 "바람직한 의약품 유통질서에 반하는 과도한 소비자 유인행위를 하지 못하게 약국 표시·광고, 명칭 제한을 추진하고 약사회 등과 추가적인 제도개선 방안을 적극 소통할 것"이라고 예고했다.