[데일리팜=손형민 기자] LG화학 자회사 아베오가 난치성 암종에서 성과를 나타내고 있다. 아베오는 2022년 LG화학이 약 7500억원을 들여 인수한 항암신약 개발 전문기업으로 연간 2000억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 아베오는 미국에서 신세포암 3차 이상 치료에 승인된 포티브다(성분명 티보잔티닙)를 보유하고 있다. 아베오는 포티브다 외에도 신규 기전을 통해 두경부암, 삼중음성유방암 등 난치성 암종에서 혁신신약(First in class) 개발에 나서고 있다.23일 관련 업계에 따르면 아베오의 두경부암 신약후보물질 파이클라투주맙이 최근 임상 3상에 진입했다. 파이클라투주맙은 간세포성장인자(HGF3)와 c-MET을 타깃하는 두경부암 신약후보물질이다. 아베오는 재발성 또는 전이성 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암에서 파이클라투주맙과 머크 얼비툭스(세툭시맙) 병용요법의 효능과 안전성을 확인하고 있다. 두경부암은 면역항암제 외에 치료옵션이 부족한 암종 중 하나다. 임상 2상에서 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 얼비툭스 단독요법 대비 유효성이 확인됐다.두경부암 환자 58명을 2년 간 추적관찰한 결과, 파이클라투주맙+얼비툭스 병용요법은 무진행생존기간(PFS) 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 19%을 기록했다. 이 중 2명은 완전반응(CR), 4명은 부분반응(PR)을 나타냈다. c-Met 과발현은 HPV 음성군에서 질병 진행 위험 감소와 관련이 있었다. 같은 기간 얼비툭스 단독요법은 유효성이 입증되지 않았다.아베오는 파이클라투주맙에 대해 초기 임상시험에서 췌장암과 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용요법 가능성도 확인 중이다. 두 연구에서 파이클라투주맙은 모두 효능 활성과 허용 가능한 내약성 프로필이 확인됐다. 아베오는 파이클라투주맙을 다양한 고형암에서 유효성을 확인하겠다는 계획이다.아베오, 삼중음성유방암·췌장암 등 난치성 암종서 후보물질 개발이외에도 아베오는 후속 항암 파이프라인에 대한 개발에도 속도를 높이고 있다.그중 임상단계가 가장 빠른 신약후보물질은 AV-203이다. AV-203은 수용체에 특이적으로 결합하는 물질인 ‘리간드’ 의존성과 비의존성 HER3 신호전달을 모두 억제하도록 설계됐다.HER3는 여러 고형암종에서 발현이 확인되는 수용체로 현재까지 해당 바이오마커를 타깃하는 항암신약은 개발된 게 없다. 현재 AV-203 외에 다이이찌산쿄의 파틀리투맙이 HER3 변이 유방암에서 유효성을 확인하고 있다.아베오는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 AV-203의 임상 1a상 연구를 완료했다. AV-203은 유방암, 두경부암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 다양한 종양 모델에서 내약성이 확인됐다.임상에서 AV-203은 HER3에 반응하는 리간드인 헤레굴린 또는 뉴레굴린에서 전임상 데이터와 일치하는 초기 활성 신호가 나타났다. 아베오는 임상 1b상 연구를 지속하겠다는 계획이다.아베오는 AV-380의 임상도 진행하고 있다. AV-380은 성장 분화 인자 15(GDF15)를 표적으로 하는 혁신 신약후보물질이다.GDF15는 염증 유발 사이토카인으로 여러 동물 모델에서 암 악액질과 상관관계가 있는 것으로 확인됐다. 암 악액질은 항암환자에게 체중이 감소하고 지방 조직과 근육량이 눈에 띄게 줄어드는 상태를 의미한다. 암환자의 80%에서 악액질이 발병한다고 알려져 있다.전임상 데이터에 따르면 AV-380을 통한 GDF15 억제가 악액질의 효과를 역전시킬 수 있다는 것이 확인됐다.이외에도 아베오는 미국 미네소타에 위치한 메이오 클리닉(Mayo Clinic)과 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 AV-353의 전임상 연구를 진행하고 있다.AV-353은 노치3에 선택적으로 작용하는 항체다. 노치3 신호 전달 경로는 여러 세포 분화 과정을 제어하는 유전자 조절 메커니즘과 관련됐다. 노치3 수용체 경로는 암, 심혈관, 신경 퇴행성 질환을 포함한 여러 질병에 관여하는 것으로 알려진다.아베오는 자체 신약 파이프라인을 확보하기 위해 인간 반응 플랫폼(HUMAN RESPONSE Platform)을 활용하고 있다. 파이클라투주맙, AV-203, AV-380, AV-353 등 개발 중인 신약후보물질에는 모두 해당 플랫폼이 적용됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스는 최근 항체약물접합체(ADC) 서비스 제공을 위해 미국 NJ바이오와 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드와 ADC에 대한 통합 생물학 서비스를 제공하는 비임상·임상 계약 연구(CRO) 기업이다. 이 회사는 프로세스, 분석법 개발과 검증, 안정성 연구 분야에서 특화된 전문 지식을 보유하고 있다. 이외에도 NJ바이오는 미국 뉴저지 지역에서 임상 1/2상을 위한 의약품 생산 시설을 갖추고 있다.이번 협약을 통해 양사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체 그리고 콘주게이션에 대한 전문 기술을 기반으로 다양한 신규 고객사를 유치할 예정이다.NJ바이오는 롯데바이오로직스에 ▲ADC 프로세스 개발 ▲분석법 개발 ▲링커-페이로드 개발 및 합성 등 기술을 제공한다. 롯데바이오로직스는 이를 활용해 ▲전임상 연구 ▲임상·상업 제품용 항체 및 ADC 제조 서비스를 고객사에게 제공한다.롯데바이오로직스와 NJ바이오는 바이오 콘주게이션 프로세스를 공동개발한 뒤 미국 시러큐스에 증설 중인 ADC 생산시설에 적용해 최적화된 ADC 의약품을 제조할 예정이다.롯데바이오로직스 관계자는 “바이오 콘주게이션, 링커-페이로드 합성에 강점을 가진 NJ바이오와 항체 의약품 제조에 강점을 가진 롯데바이오로직스의 역량을 결합해 상호 시너지를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환인 파킨슨병을 정복하기 위한 국내 제약바이오업계의 움직임이 분주하다. 파킨슨병은 정확한 발병 원인이 확인되지 않아 제약업계가 신약 개발에 난항을 겪었던 분야 중 하나다. 앰닐, 애브비 등 글로벌제약사들의 신약후보물질은 미국 허가 문턱을 넘지 못했고 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 제약바이오도 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 후발주자들은 줄기세포 치료제, 천연물신약 등 다양한 기전으로 상업화 가능성을 확인하고 있다.22일 제약바이오업계에 따르면 부광약품, 에스바이오메딕스, 엠테라파마, 카이노스메드 등이 파킨슨병 신약 임상 2상에 진입했다. 부광약품은 파킨슨병 신약 JM-010을 개발 중이다. 최근 부광약품 자회사 덴마크 바이오텍 콘테라파마는 임상 2상 마지막 환자 등록을 완료했다. 콘테라파마는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인에서 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 유효성을 확인한다는 계획이다. 부광약품은 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다.JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 부광약품는 올해 안에 탑라인 결과를 확보하겠다는 계획이다.에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제로 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀었다. 회사는 배아줄기세포를 활용한 신약후보물질 'TED-A9'의 임상 2상 투약을 시작했다.에스바이오메딕스는 줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화를 할 수 있는 기술을 보유하고 있다. TED-A9 적용된 이 기술은 유전자 변형 없이 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 도파민 분비 역할을 하는 신경세포를 넣어주는 원리다.엠테라파마는 초기 파킨슨병을 대상으로 천연물 신약후보물질 MT-101을 개발하고 있다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다.회사는 천연물 3개 소재 복합 경구제로 MT-101을 개발 중이다. MT-101은 도파민 생성과 생존에 관여하는 ‘Nurr1’ 단백질의 전사인자 발현과 활성화를 유도하는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 MT-101은 단일용량과 다중용량에서 안전성과 내약성에 문제가 없음을 확인했다.카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상 2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다.에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상 1상을 맡아 진행하고 임상 2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다.ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다.ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다.대웅제약과 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192’를 개발하고 있다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL192를 투여해 내약성과 유효성 등을 평가한다. 삼사는 올해 상반기에 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다.이외에도 양 사는 인공지능(AI) 플랫폼도 가능성을 확인한다. 양 사는 지난해 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한 바 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 파킨슨병 치료제 개발이 실패를 거듭한 만큼 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 AI의 가능성을 높게 평가했다.빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 빈시어는 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 영국계 글로벌제약사 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 국내서 철수한다. 지난 2013년 국내 허가된 이후 10여년 만이다. 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 첫 선을 보였지만 이후 심부전, 신장병 치료로 적응증을 확장해 나가며 국내서 승승장구했다. 포시가는 지난해 매출 550억원을 돌파했다.하지만 아스트라제네카는 연 매출 500억원을 포기하고 포시가 철수를 선택했다. 단순 공급 중단이 아닌 허가와 급여를 모두 철회한다. 아스트라제네카는 왜 이런 선택을 했을까?포시가 철수 배경에 약가인하 등이 주요 원인으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 포시가는 지난해 특허 만료로 인해 약가인하가 예고된 상황이었다. 아스트라제네카는 정부의 약가인하 처분에 불복, 행정소송을 제기해 올해 2월까지 현 약가가 유지된다.다만 2월 이후 약가 유지에 대해서는 장담할 수 없는 상황이다. 현재 730원대인 포시가의 약가는 특허 만료로 약 30% 인하될 수 있다. 여기에 급여기준 확대와 사용량-약가연동 제도로 인해 추가 약가인하 가능성이 있다.현재 포시가의 한국 약가는 미국의 30분의 1 수준에도 미치지 못하는 상황이다. 여기에 추가적으로 약가가 인하되면 생산성에 큰 차질이 있을 것이라는 분석이다. 포시가는 심부전, 신장병 등으로 적응증이 확장되고 있기에 임상에 들어가는 비용도 만만치 않다.또 우리나라 약가가 떨어지게 되면 주변국에도 영향을 미칠 수 있다는 데 있다. 중국, 일본, 대만 등 동아시아 국가들이 한국 가격을 참고해 회사에 약가인하를 요구할 수도 있는 상황이다. 이외에도 제네릭 출시로 인한 경쟁 과열 등이 철수에 영향을 미쳤던 것으로 보인다.이번 포시가 철수가 어쩌면 글로벌제약사의 한국 패싱 시작점이 되지 않을까 우려스럽다.현재도 글로벌제약사들이 동아시아에 진출할 때 한국 진출을 가장 까다로워하는 것으로 알려진다. 혁신신약들이 각종 약가 인하와 보험급여 정책에 묶이면서 글로벌 본사의 입장에서도 한국이 매력적인 시장으로 다가오지 않을 수 있다.우리나라는 단일 국가보험이다 보니 정부 측에서도 재정절감을 위해 여러 노력을 할 수밖에 없다는 게 이해가 된다. 다만 전 세계에서 이윤을 창출해야 하는 글로벌제약사가 한국만 위한 ‘특별 약가’를 만들 수는 없는 노릇이다. 우리나라에는 급여적정성 재평가, 임상재평가, 사용량-약가연동, 해외약가 비교 재평가 등 약가인하를 위한 수단은 즐비하다.기술이 발전한 만큼 앞으로 지속해서 혁신신약은 만들어질 것이다. 생존율이 낮았던 질환에서 환자가 오래 살기도 하고, 난치성·희귀질환에서도 환자가 완치까지 바라볼 수 있기도 하다. 이런 혁신신약들이 앞으로 국내에 들어오지 못한다면 우리나라 환자가 해외로 원정 치료를 떠나게 되는 상황이 발생할 것이다.혁신신약에 대한 접근성을 위해서라도 정부와 제약사 간 많은 대화가 성사됐으면 하는 바람이다. 일방향적인 통보가 아닌 환자의 신약 접근성 향상을 위한 열린 마음으로 말이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국아스트라제네카가 포시가 철수 후속 조치에 속도를 내고 있다. 한국아스트라제네카는 직원들을 대상으로 희망퇴직 조건을 구체화하고 사업부 재편과 동시에 정부와 포시가 공백 최소화를 위한 협의도 진행하고 있다.18일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 희망퇴직 프로그램(ERP)을 실시하고 있다. 지난해 12월 포시가(성분명 다파글리플로진) 국내 철수 선언에 따른 후속 조치다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가는 그간 국내서 한국아스트라제네카와 대웅제약이 공동판매 했지만 지난해 계약이 종료됐다.ERP 보상 패키지는 ‘2024년 1월 기준 월 기본급*(근속연수*2+8)+1.3억원'으로 설정됐다. 예를 들어 월 기본급 500만원인 10년차 직원이 희망퇴직하게 되면 28개월 월급에 1억3000만원을 더한 2억7000만원을 수령하게 된다. 근속 연수가 긴 직원이 더 큰 금액을 수령할 수 있도록 구성됐다.기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부는 바이오의약품 사업부로 편입된다. 이후 한국아스트라제네카는 바이오의약품, 항암제, 희귀질환 3개 사업부로 운영된다.포시가는 철수하지만 직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)과 시다프비아(다파글리플로진·시타글립틴) 등 당뇨병 복합제들이 계속해서 국내서 판매되는 만큼 기존 CVRM 사업부의 역할은 신규 사업부에서 계속된다.직듀오는 지난해까지 대웅제약이 판매했지만 올해부터 국내 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. HK이노엔은 직듀오와 함께 시다프비아 공동판매도 지난해 10월부터 진행하고 있다.한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 철수는 약가 외에도 복합적인 요인을 고려한 결정”이라며 “식품의약품안전처와 허가 철회 및 국내 철수 시점에 대해 논의하고 있다”고 전했다.한국아스트라제네카 포시가.한국아스트라제네카는 포시가 처방 공백을 최소화하기 위한 작업도 진행하고 있다.의료진과 환자들은 포시가가 철수하면 치료제를 복용하고 있는 기존 심부전, 신장병 환자에 대한 약제 접근성이 떨어질 수 있다는 우려를 제기하고 있다. SGLT-2 억제제 중 심부전, 신장병 적응증을 확보한 건 포시가 외에 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진)이 유일한데 포시가 철수로 인해 치료제 선택 폭이 줄어든다.이에 대해 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가로 치료받던 만성심부전, 만성신장병 환자들이 치료를 지속할 수 있는 방안에 대해 보건당국과 다각도 논의를 진행하고 있다”면서 "올 한해 국내 공급할 충분한 수량을 확보했다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 올해 마주한 현안을 해결하기 위해 회원사들의 단합을 촉구했다.한국의약품유통협회는 17일 서울시 중구 웨스턴조선호텔에서 2023년 최종 이사회를 개최하고2024년 사업계획안, 예산안을 승인했다.조선혜 회장은 인사말에서 "회장직을 수행한지가 벌써 6년이 흘렀다. 회장단, 이사진들의 협조가 큰 힘이 됐다"면서 "지난 6년간 회장직을 무사히 마칠 수 있었던 것은 모두 회원사 덕분"이라고 말했다.이어 "생물학적제제 배송, 일련번호 제도, 마약류 관리 등에서 단순 착오, 실무적 코드 오류 등에 대해 해명할 수 있도록 받아줄 수 있는 분위기를 만들어가고 있다"고 설명했다.또 백신을 제외한 생물학적제제에 대해 자동온도기록장치를 제외하는 개선책을 마련, 식약처 연구용역 과제를 수주하면서 식약처 생물학적제제 가이드라인에 반영한 성과에 대해서도 언급했다.조선혜 한국의약품유통협회장조 회장은 "그동안 의약품유통업계는 남의 불행이 나의 행복이라는 고질적인 병폐, 경쟁 관계가 있었지만 이제는 다 함께 살아가야 하는 시대가 왔다"며 "난세를 해결하기 위해서는 계속해서 변화해야 하고 공동체 의식이 필요하다"라고 말했다.이어 "이럴 수록 더욱 회원사들의 단합된 힘이 필요한 때다. 회원사들과 같이 호흡해야 한다"라고 강조했다.이날 최종이사회에서는 2024년 예산안으로 전년대비 7% 증가한 20억 2988만원을 결의했다.2024년 사업계획안으로는 ▲제약업계 마진 인하 및 불공정 공급 행위 대응 ▲반품의약품 처리방안 마련 ▲수급 불안정 의약품 공급 방안 모색 ▲CSO 제도 시행에 따른 현황 분석 및 대응 ▲대회원 서비스 강화 등을 원안대로 의결했다.조 회장은 "2024년은 어느 해보다 의약품유통업계에 힘들고 거센 도전이 이어질 것 같다"면서 "계속된 인건비 상승, 물류비 인상, 이자 부담 가중 등으로 의약품유통업계에 어려움이 예상되는 만큼 협회를 중심으로 회원사들이 힘을 모아야 한다"고 재차 당부했다.협회는 최종이사회에서 두루약품 등 20곳에 대한 자격정지, 금호약품 등 10곳에 대한 제명도 결정했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 선거관리위원회를 구성하며 본격 차기 회장 경선 시작을 알렸다. 박정관 선관위원장(위드팜 부회장)은 무엇보다 투명하고 공정한 선거가 진행돼야 한다고 강조했다.15일 한국의약품유통협회는 출입기자단을 만나 선관위 구성을 완료했다고 공표했다. 37대 선관위는 공정성을 기하기 위해 고문변호사, 후보 예정자 추천인 등 총 6인으로 구성됐다.선관위는 새로 당선된 회장의 이취임식 날까지 활동하며 선거가 공정하게 진행되도록 절차와 관련 제반 사항을 관리감독 하게 된다.이번 37대 한국의약품유통협회장 선거에는 기호 1번 박호영(69·한국위너스약품), 기호 2번 남상규(74·남신팜) 후보가 각각 등록을 마치고 공식적인 선거운동에 들어갔다.박정관 한국의약품유통협회 선관위원장.선관위는 선거가 무엇보다 투명하고 공정하게 진행될 수 있는 역할에 중점을 두겠다고 전했다.박정관 선관위원장은 “선관위의 가장 중요한 역할은 후보와 후보 진영에서 선거에 영향을 미치는 부정행위 발생을 예방하고 감시하는 것”이라며 “그런 일이 발생하게 되면 선거 과정에서는 물론 선거 이후에도 후유증으로 협회 활동에 지대한 영향을 미치게 된다”고 말했다.이어 “선관위는 두 후보의 선거 운동 과정이 깨끗하고 공정하게 진행되도록 관리감독 역할을 철저히 하겠다”며 “회원사들도 선거 이후에 화합과 협력으로 협회의 발전을 위해 단합된 힘을 모아 주실 것을 부탁한다”고 덧붙였다.선관위는 유통업계의 단합된 힘을 보여주기 위해서 회원사들의 높은 참여도가 중요하다고 밝혔다. 특히 지난 35대 선거에서 투표율 86%를 기록한 만큼 선거의 중요성을 인지하는 분위기가 회원사에도 퍼져 있지만 다시 한번 투표의 중요성에 대해 적극 홍보할 계획이라는 게 선관위의 입장이다.박 선관위원장은 “올해도 국내 경제가 어려울 것으로 예상되며 의약품유통업계도 예외는 아니다”라며 “공정한 선거로 선출된 회장을 중심으로 미래를 대비할 수 있도록 회원 여러분의 적극적인 관심과 지원을 부탁드린다”고 강조했다.이어 “유통협회를 책임질 수장을 뽑는 만큼 선거 전후 화합과 축제의 장이 될 수 있도록 노력하겠다”고 피력했다.이번 37대 회장 선거의 선거인은 525명으로 정해졌다(정회원 513명, 준회원대의원 12명). 정회원은 ▲서울시 144명 ▲부울경 91명 ▲경기·인천 110명 ▲대구·경북 43명 ▲광주·전남 45명 ▲대전·충남 38명 ▲전북 14명 ▲강원 14명 ▲충북 12명 ▲제주 2명으로 총 513명이 투표권을 가진다. 준회원은 ▲원료수입 12명이다.후보자는 263표 이상을 확보해야 제 37대 의약품유통협회장에 당선된다. 선거는 내달 24일 조선호텔에서 열리는 정기총회에서 진행되며 새로운 회장의 임기는 오는 3월 4일부터 시작된다.

라선영 연세암병원 종양내과 교수[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 면역항암제 키트루다가 위암 1차 치료서 국내 허가됐다. 키트루다는 지난 2010년 허가된 로슈 허셉틴(성분명 트라스투주맙)에 이어 13년 만에 새로운 위암 1차 치료옵션으로 등극했다.16일 MSD는 롯데호텔 서울에서 키트루다(펨브롤리주맙)의 HER2 양성 위암 1차 치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다.키트루다는 지난해 12월 PD-L1 양성으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대됐다. 이번 적응증 확대로 키트루다는 국내서 26개 적응증을 확보했다.키트루다의 국내 허가로 인해 2010년 허셉틴(트라스투주맙) 이후 13년만에 위암 1차 치료옵션에 변동이 생겼다.그간 라파티닙+파클리탁셀, 라파티닙+항암화학요법, 트라스투주맙엠탄신, 트라스투주맙+퍼투주맙+항암화학요법 등 다양한 치료제가 위암 환자 대상 임상에서 실패를 맛봤다.키트루다 허가 기반인 KEYNOTE-811 임상3상 연구 결과에 따르면 키트루다+트라스투주맙+플루오로피리미딘+백금 기반 항암화학요법은 위약+트라스투주맙+항암화학요법 대비 유효성을 확인했다.PD-L1 발현 양성 환자를 38.5개월(중앙값) 동안 추적한 결과, 키트루다 병용요법군의 무진행생존기간(PFS)은 10.9개월을 기록했다. 이는 대조군이 기록한 7.3개월 대비 긴 수치였다.객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법군이 74.4%, 대조군이 51.9%를 기록했다. 완전반응(CR)은 키트투다 병용요법군 11%, 대조군은 3%였다. 전체생존(OS) 중간분석 결과에서는 키트루다 병용요법군이 20.0개월, 대조군이 15.7개월을 기록했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 “위암에서 확실하게 표적을 알 수 있는 것은 HER2밖에 없다. 위암에는 FGR, MET 등 바이오마커가 있지만 표적치료제가 활약하지 못하는 상황”이라고 전했다.이어 “그간 HER2 양성 환자들에게 PD-L1 발현율을 확인하지 않았는데 KEYNOTE-811 연구에 따르면 HER2 양성 환자들에게서 PD-L1 발현율이 85%였다”며 “HER2 양성 PD-L1 양성 환자에 키트루다가 효과를 보인 것은 상당히 의미있는 데이터”라고 전했다.“면역항암제 치료 혜택 제공위해 바이오마커 동반진단 검사 환경 조성 필요”HER2 양성 위암환자에게 높은 PD-L1 발현율이 확인된 만큼 환자가 면역항암제의 혜택을 받기 위해 바이오마커 동반진단 검사 환경이 조성돼야 한다는 의견이 나왔다. 현재 면역항암제는 HER2 양성 위암에 키트루다가, HER2 음성 위암에 옵디보가 허가된 상황이다.다만 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성 환자에게 22cs 검사가 필요하다. HER2 음성 환자에게는 28-8 검사가 요구되는 상황이다.이혜승 서울대병원 병리과 교수이에 HER2 검사를 먼저 진행하고 그 결과에 따라 PD-L1 검사를 하게되면 바이오마커 검사를 두 번 실시해야 한다. 이에 모든 검사를 동시에 진행하는 게 효율적이라는 것이다.이혜승 서울대병원 병리과 교수는 “진단 검사를 따로하게 되면 행정적인 절차가 필요해 누락되는 경우가 발생할 수도 있다”며 “동반진단을 통해 조직검사를 한 번만 하게 되면 조직 손실이 낮다는 장점도 있다”고 전했다.동반진단의 급여 적정성을 확인하는 소요되는 기간도 환자 치료 접근성을 떨어뜨리고 있는 것으로 나타났다. 동반진단은 신의료기술평가제도에 해당되는데 특정 약제에 대한 기존기술 여부 확인 및 급여 결정까지 길게는 83일이 소요된다. 이에 약제가 허가되더라도 환자가 사용하기까지는 시간이 소요되고 있다.이 교수는 “약제 허가 후 의료현장에서 동반진단 검사를 할 수 있게 되기까지 한 달 또는 그 이상 지체돼 그 기간동안 환자는 약제 치료의 혜택을 보기 어려운 상황”이라며 "동반진단의 급여 인정이 조속히 성사돼 진료 현장의 불편함이 해소되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 뇌졸중의 골든타임 확보를 위해 경동맥 초음파 검사를 꾸준히 실시해야 한다는 전문가 의견이 나왔다.이동환 의정부을지대병원 신경과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 경동맥질환 예방의 중요성을 강조했다.경동맥은 목의 양쪽에 위치한 기관으로 뇌에 혈액 공급 역할을 한다. 경동맥질환은 '플라크'라고 불리는 지방 물질이 동맥 내부에 쌓일 때 발생하는데 플라크가 쌓이는 것을 동맥경화라고 한다.플라크는 경동맥을 천천히 막거나 좁힐 수 있고 갑자기 혈전이 형성될 수도 있다. 혈전이 동맥을 완전히 막게 되면 시술이 불가능한 뇌졸중으로 이어질 수 있어 주의를 요한다.이동환 의정부을지대병원 신경과 교수.이 교수는 “경동맥이 좁아졌더라도 피는 정상적으로 가는 사람이 있을 거고 잘 못 가는 사람도 있다. 뇌 입장에서는 피의 공급이 안 되다 보니 피를 급속도로 수급해 혈관이 좁아지는 현상이 발생한다”며 “혈관이 스스로 넓어질 일은 절대 없기 때문에 유일하게 뇌가 해볼 수 있는 것은 이 경동맥을 통과하는 속도를 빠르게 해서 피를 빨리 받는 수밖에 없다”고 말했다.이 교수에 따르면 경동맥이 좁아졌다고 하더라도 혈류의 속도가 정상이냐 빠르냐에 따라서 접근 방법 달라질 수가 있다는 것이다. 경동맥이 좁아졌다고 해서 무조건 수술을 하거나 시술을 하는 건 아니다. 경동맥이 좁아지고 혈류가 빨라졌다고 하면 CT, MRI 등의 정밀검사가 필요하다.이 교수는 “MRI에 관한 보험 적용 조건이 까다롭다. 머리를 찍어보겠다 하면 CT로도 충분하게 알 수 있다. CT가 오히려 조영제 부담만 없으면 훨씬 더 정확하게 검사할 수 있다”고 전했다.경동맥질환, 나이 주요 위험 인자…꾸준한 검사 만이 큰 질환 예방이 교수는 동맥 경화의 가장 큰 위험인자로 나이를 꼽았다.이 교수는 “위험인자로 음주, 흡연도 있지만 제일 중요한 건 나이다. 대부분 고령 환자들은 고혈압이나 콜레스테롤, 당뇨병 등 만성질환을 동반하기 때문이다. 음주와 흡연력은 누적돼 나타나는 것으로 봐야 한다”고 말했다.경동맥질환은 뇌졸중 주요 발병 원인 중 하나다. 다만 전조 증상이 없어 골든타임 확보가 중요한 상황이다. 혈관의 협착 정도가 50% 이상이 되면 스텐트를 진행하고 무증상 환자 중 시술을 하는 경우는 경동맥 협착 비율이 70%가 넘는 환자들이다.이 교수는 “뇌졸중은 전조 증상이 거의 없는 경우가 많다. 전조 증상이 있으면 운이 좋은 사람"이라며 "다만 증상이 있는 경우 한쪽 팔다리 마비가 되기도 했다가 좋아지기도 하는 경우 뇌졸중을 의심해 볼만 하다. 또 한쪽 눈이 깜깜하게 안보였다가 다시 좋아졌다가 하는 전조 증상이 있다”고 말했다.이어 “스텐트는 외부 물질이기 때문에 아스피린이나 클로피도그렐 같은 항혈전제를 최소한 6개월 이상을 복용해야 한다”며 “보통 응급실로 오는 사람들은 준비가 안 돼 있어서 결국은 약제들을 대량으로 투여하기도 하는데 이때 스텐트가 막히는 경우가 발생한다”고 전했다.이에 이 교수는 스텐트 시술을 해야 하는 사례가 발생하기 전에 경동맥에 대한 주기적인 검사가 필요하다고 강조했다. 특히 경동맥질환, 뇌졸중 등은 전조증상이 없기 때문에 꾸준한 검사를 통한 골든타임 확보가 필요하다는 게 이 교수의 설명이다. 이 교수는 경동맥질환 관리를 위한 꾸준한 초음파 검사의 필요성과 함께 1년에 한번쯤은 뇌 MRI나 CT 촬영을 진행하는 것이 좋다고 전했다.이 교수는 “보호자들에게 뇌가 많이 죽어서 더 이상 할 수 있는 게 없다고 얘기하면 굉장히 아쉬워 한다"라며 "사실 환자에게는 굉장히 많은 시간이 있었다. 한 번이라도 뇌 MRI를 찍거나 했으면 심각한 지경까지는 흘러가지 않았을 수 있다. 미리 약제를 복용하고 시술했으면 괜찮았을 환자들이 많다”고 덧붙였다.이 교수는 “규칙적으로 경동맥 초음파 검사를 해보는 것을 권장한다. MRI는 1년에 한 번 정도 진행하는 것이 좋다”며 “경동맥 초음파는 비급여이지만 10만원 초반 대로 환자에게 큰 부담이 가는 수준은 아니다. 한번 해보고 이상이 없으면 촬영 간격을 늘릴 수도 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 오리온이 약 5500억원을 투입해 레고켐바이오 최대주주에 등극한다.15일 금융감독원에 따르면 오리온은 총 5485억원을 들여 레고켐바이오의 주식 936만3283주를 취득한다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다.오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.인수 주체는 홍콩 소재 오리온 계열사인 팬오리온코퍼레이션으로 중국 지역 7개 법인의 지주사다.인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입하며 기존 경영진과 운영 시스템은 그대로 유지한다.레고켐바이오는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다. 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 지난해 12월 글로벌 제약사 얀센에 ADC 신약후보물질 'LCB84'를 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.이번 인수를 통해 오리온은 본격 바이오 사업 확장에 시동을 걸었다. 오리온은 2022년 12월 하이센스바이오와 합작사 방식으로 오리온바이오로직스를 설립해 바이오 사업에 진출했다. 해당 법인을 통해 오리온은 백신 개발 전문기업 큐라티스와 협력해 결핵백신 생산을 추진하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 선거관리위원회는 12일 차기 협회장 선거에 나선 남상규(73·남신팜), 박호영(68·한국위너스약품) 후보에 대한 선거 기호가 확정됐다고 밝혔다. 박호영 후보가 1번, 남상규 후보가 2번이다.이번 35대 회장 선거의 선거인은 정회원과 준회원 포함 637명 중 525명으로 정해졌다. 정회원은 ▲서울시 144명 ▲부울경 91명 ▲경기·인천 110명 ▲대구·경북 43명 ▲광주·전남 45명 ▲대전·충남 38명 ▲전북 14명 ▲강원 14명 ▲충북 12명 ▲제주 2명으로 총 513명이 투표권을 가진다. 준회원은 ▲원료수입 12명이다.두 후보는 263표 이상을 확보해야 제 37대 의약품유통협회장에 당선된다.후보들의 기호가 정해지고 525명 선거인단도 공개되면서 선거전은 본격적인 레이스에 돌입하게 됐다.왼쪽부터 기호 1번 박호영 후보·기호 2번 남상규 후보 두 후보는 각기 다른 장점을 내세우며 당선 자신감을 피력했다.박 후보는 “회원사들의 의견과 비판의 목소리를 겸허히 받아들여 회무에 소외된 회원사들의 의견도 가슴에 담아 실천하는 모습을 보이는 열린 협회를 만들고 싶다”면서 “대형업체와 중소업체, 창업세대와 2세간의 조화를 통해 통합에 방점을 찍는 협회장이 되겠다”고 피력했다.남 후보는 “회원사들의 단합을 위해 의견이 다른 회원사들과 함께 의약품유통업권 강화에 나설 수 있도록 할 것"이라며 “회원사들의 권익을 위해서는 협상력을 극대화 함과 동시에 강력한 투쟁도 할 각오를 갖고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다.머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다.이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다.데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다.릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다.도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다.도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다.도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다.또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다.안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다.기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다.첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다.레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다.레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다.소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다.FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다.다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다.회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.

노보노디스크의 GLP-1 계열 비만치료제 '오젬픽'. [데일리팜=손형민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 체중 감량 효과를 보인 GLP-1 계열 당뇨병·비만치료제가 자살 충동과 관련이 없다는 입장을 표명했다.13일 관련 업계에 따르면 최근 FDA는 GLP-1 계열 당뇨병·비만치료제인 마운자로, 오젬픽, 위고비, 젭바운드 등에 대한 규제 조치의 필요성을 평가하고 있지만 자살 충동과의 연관성은 없다고 판단했다.지난해 7월 유럽의약품청(EMA) 안전위원회는 아이슬란드 의약품청이 노보노디스크의 비만약 삭센다와 오젬픽 투여 환자로부터 자살 또는 자해 충동 이상반응을 2건을 보고받고 조사에 나선 바 있다.이에 FDA는 위고비 처방 지침에 의료인이 환자의 자살 충동이나 행동에 대한 모니터링을 권장하도록 한 바 있다. 이후 FDA는 GLP-1 투여 후 자살충동, 탈모, 기도 폐쇄 등의 잠재적 안전성 문제를 확인해 추가 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.FDA는 수개월에 걸친 임상시험 평가와 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에서 GLP-1 계열 약물과 자살 충동 또는 행동 사이의 명확한 관계를 보여주지 못했다고 말했다. 다만 FDA는 GLP-1과 자살 충동과의 연관성은 없다고 평가하면서 지속적인 모니터링이 필요하다는 단서를 달았다.또 최근에는 GLP-1 계열 비만치료제가 자살 충동을 불러일으키지 않는다는 결과도 나왔다.미국 케이스웨스턴리저브대 연구팀은 2021년 6월부터 2022년 12월까지 세마글루타이드 성분 당뇨병 치료제 오젬픽을 처방받은 2형 당뇨병 환자와 같은 성분 비만치료제 위고비를 투약한 비만 환자 약 200만명을 분석했다.연구는 세마글루타이드 투여군과 비 GLP-1 제제 투여군으로 나눠 자살 충동이 나타나는지 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.연구 결과를 살펴보면 세마글루타이드 투여군은 비 GLP-1 투여군보다 자살 충동 발생 위험이 낮았다. 세마글루타이드 투여군에서는 자살 시도가 없었고 6개월째에 다른 비만 약물을 투여받은 투여군에서는 자살 시도가 14건 보고됐다. 자살 생각 병력이 있는 성인 1730명 중 세마글루타이드 투여군은 대조군보다 재발성 자살 생각 위험이 낮은 것으로 확인됐다.연구팀은 “이번 연구 결과가 세마글루타이드가 자살 충동이나 다른 정신 건강 문제가 있는 성인에게 더 안전한 약물일 수 있다는 증거”라면서도 “확실한 검증을 위해서는 더 많은 연구가 필요하다고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유벤타헬스케어는 작년 8월 말 출시된 스킨부스터 리즈네가 누적 판매 10만 실린지를 돌파했다고 밝혔다. 회사 측은 창립 5년 내 100억 매출 달성이라는 목표를 세웠다.리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 한 조직수복용생체재료다. 유벤타헬스케어는 한국인 250여 명을 대상으로 임상을 진행해 의료기기 허가를 받았다.리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산되고 있다. 유벤타헬스케어는 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공했다. 회사 측은 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다.남동현 유벤타헬스케어 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있다"며 "24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”고 전했다.이어 “지난해 성장을 발판 삼아 리즈네의 시장 점유율 1위 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신공장 착공·혁신신약 개발 등의 장밋빛 비전을 제시했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제 42회를 맞은 올해는 미국 샌프란시스코에서 개최돼 600여 개 기업과 8000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다.글로벌 타깃하는 K-제약바이오, 미래 성장동력 확보 분주12일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, SK바이오팜 등이 JP모건 헬스케어에서 발표를 진행했다.삼성바이오로직스는 연내 항체약물접합체ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다고 전했다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다. 이에 삼성바이오리직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 2024년 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 탑티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 ‘2030 비전’을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표.롯데바이오로직스는 작년에 이어 2년 연속 참가해 ‘인천 송도 바이오 플랜트 구성 계획’을 주제로 발표했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “송도 바이오 플랜트는 단순 생산 시설 그 이상을 넘어 인류의 더 나은 삶을 위한 혁신 솔루션의 가치를 지닐 것”이라며 “환자들에게 필요한 의약품을 적재적소에 공급하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약해 나가겠다”는 포부도 함께 밝혔다.셀트리온은 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다.셀트리온은 올해 미국 출시를 앞둔 짐펜트라가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대했다. 이후에도 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나설 것이라고 강조했다. 회사 측은 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.셀트리온의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 메인트랙 발표 전경. 서진석 셀트리온 대표이사는 “오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라며 “향후 헬스케어 인텔리전스 뱅크(데이터뱅크)가 단순한 의약품 판매 이상의 가치를 환자와 의사에게 전달할 수 있다면 셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점일 것”이라고 전했다.유한양행과 SK바이오팜은 아시아태평양 세션에서 나란히 글로벌 신약을 창출하겠다는 목표를 세웠다. 두 회사는 폐암치료제 렉라자(레이저티닙), 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트) 등 글로벌신약이 될 후보 제품을 보유하고 있다.김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 2026년까지 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 런칭하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 같은 구상을 실현할 혁신 신약후보 물질로 현재 임상 1상 진행 중인 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367'을 제시했다.YH35324은 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제다. 유한양행이 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있으며 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 면역항암제 YH32367은 에이비엘바이오와 공동 연구를 진행하고 있으며 작년 임상이 개시됐다.렉라자에 대해서는 연내 글로벌 허가승인을 기대하는 모습이다. 현재 유한양행의 파트너사 존슨앤드존슨은 미국과 유럽 규제기관에 자사 폐암치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법의 허가 신청을 제출한 상황이다.이와 관련해 김 사장은 “계획대로라면 올 하반기 승인 여부가 결정될 전망”이라며 “보험급여 정책이 각국마다 다르지만 비용 효과성 측면에서 렉라자가 EGFR 변이 폐암 표준치료제로 등극할 것을 기대한다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장.SK바이오팜은 엑스코프리의 현금 창출력을 기반으로 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이다. 엑스코프리는 지난해 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다.SK바이오팜은 차세대 3대 영역 기술 플랫폼으로 선정한 표적단백질분해 (TPD)·방사성의약품 치료제 RPT세포 유전자 치료제(CGT) 분야, 그룹 시너지 기반 시장 선점과 도약 TPD와 RPT 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련하여 더 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서 새로운 비즈니스 모델의 성공을 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 돼갈 것”이라며 “엑스코프리의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약하겠다”고 전했다.글로벌 신약개발을 위한 업무협약도 성사됐다.동아에스티는 이스라엘 바이오텍 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발에 대한 업무협약을 체결했다.양 사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환 타깃 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR)를 AI(인공지능)/ ML(머신러닝) 기술을 이용해 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다.동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다.

신성 서울아산병원 신∙췌장이식외과 교수(대한이식학회 총무이사). [데일리팜=손형민 기자] 이식받은 장기에 큰 악영향을 미치는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 치료를 위해 내성 환자에게 효과를 보인 신약에 대한 접근성을 높여야 한다는 전문가 의견이 나왔다.신성 서울아산병원 신∙췌장이식외과 교수(대한이식학회 총무이사)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 기존 1차 치료제에 CMV 내성 환자가 많이 발생하고 있는 만큼 2차 치료에서 유효성을 확인한 리브텐시티가 효과를 볼 수 있다고 강조했다.CMV는 헤르페스 바이러스와의 일종으로 감염성 질환을 발생시킨다. 특히 장기 이식 후 면역력이 낮아진 상태에서 감염 위험이 높다.CMV는 신장 이식 환자에게서 감염이 많이 일어나며 환자 절반 가량에서 보고될 정도로 흔하게 발생하는 합병증이다. 제때 치료하지 못하면 폐렴, 폐염증 등 다양한 합병증을 유발하지만 1차 치료제 사용 후 내성 환자에게 치료옵션이 제한적이어서 새로운 치료제의 필요성이 대두되고 있다.다케다의 CMV 치료제 리브텐시티(성분명 마리바비르)는 기존 1차 치료제의 내성, 불응 환자에게서 유효성이 입증됐다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료옵션 대비 2배 이상 CMV 바이러스혈증 제거율을 보였으며 독성 또한 낮은 것으로 확인됐다.신 교수는 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 환영할 일이라며 리브텐시티의 환자 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 적용이 필요하다는 점을 피력했다.장기 이식환자에게 주로 발생하는 CMV, 사망에 이르기도CMV의 치료가 지연되면 다양한 장기에 감염증이 발현할 수 있다. 특히 이식 초기에 면역력이 낮을 시에는 심각한 폐렴 혹은 장염, 패혈증까지 진행돼 사망하는 경우도 발생한다.특히 CMV는 신장 이식환자에게서 많이 발병하는 것으로 알려져 있다. 국내 신장 이식은 연간 약 2천 건 이상이다. 보고에 따르면 이 중 50% 이상이 CMV에 감염되고 감염된 환자들 중 10% 이상에서 실제 감염증상이 나타난다고 알려져 있다. 신장을 이식받기도 어렵지만 이식 후 각종 바이러스 관리도 중요한 상황이다.신 교수는 “CMV 감염 시 감염되지 않은 환자들에 비해 이식 받은 신장이 더 일찍 기능을 상실하게 된다”며 “CMV 감염에 의해 심각한 감염증으로 사망하거나 치명적인 폐렴으로 이어지는 확률도 유의하게 높은 것으로 보고된다”고 전했다.이에 감염에 취약한 장기 이식 환자에게 효과적인 항바이러스제의 조기 투여가 중요한 상황이다.다만 간시클로버, 발간시클로버 등 기존 1차 치료제 내성 비율이 60%로 보고되는데 기존 CMV 2차 치료옵션은 독성 문제로 인해 사용이 제한적인 상황이다. CMV 감염 예방요법으로 사용되는 MSD의 프레비미스(레테르모비르)가 등장했지만 장기 이식 후 100일까지만 사용이 가능하다.신 교수는 “CMV의 치료 목표는 바이러스의 완전한 음전이다. 하지만 2주 간의 치료 후 바이러스 양이 증가하거나 충분히 감소하지 않을 시에 치료 실패로 본다. 바이러스 자체가 유전적으로 항바이러스제에 저항성을 가지고 있거나 환자의 항바이러스제 복용 순응도 저하 등이 원인이 될 수 있다”고 말했다.이어 “내성이 생긴 후 같은 약제를 다시 쓰거나 2차 약제로 포스카네트, 시도포비어를 고려해볼 수 있다. 다만 이 약제들은 신독성이 너무 심해 신장 이식 환자에게 치명적이기 때문에 사용하는데 제한점이 있다”고 피력했다.리브텐시티 등장…CMV 내성 환자에게 효과 보여리브텐시티는 이런 고민을 해결해 줄 약제다. 해당 치료제는 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제를 방해하는 기전을 갖고 있다.임상 3상 SOLSTICE 연구에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 유효성과 안전성이 확인됐다.임상 결과, 리브텐시티는 CMV 바이러스혈증 제거율 55.7%를 기록하며 발간시클로버/간시클로버, 포스카네트 또는 시도포비어군의 단독요법 또는 병용요법이 기록한 23.9% 대비 2배 이상의 CMV 바이러스혈증 제거를 확인했다.또 리브텐시티는 기존 치료제에 비해 부작용이 낮은 편이다. 이식 후 면역억제제를 복용하고 있는 환자들은 대부분 신장 기능이 좋지 않은데 리브텐시티는 낮은 독성으로 환자 투약의 부담을 낮췄다.안전성 면에서 리브텐시티는 호중구 감소증 발생 비율이 1.7%가 발생했다. 이는 간시클로버/발간시클로버 투여군의 25.0% 대비 15배 낮은 수치다.신 교수는 “바이러스 음전율에 있어 리브텐시티군의 효과가 더 좋았으며, 16주간 추적관찰 시에도 바이러스 음전율이 유의하게 높았다. 또 리브텐시티를 투여했을 때 호중구 감소증이나 신독성 같은 부작용 비율이 낮았고, 이로 인해 약을 중단하는 경우가 매우 적다고 보고됐다”고 전했다.리브텐시티 개발사 다케다는 지난해 12월 약제급여평기위원회를 통과해 이달부터 국민건강보험공단과 약가협상에 들어간 상황이다. 신 교수는 리브텐시티가 더 많은 환자에게 사용되려면 보험급여가 필요하다는 점을 피력했다.신 교수는 “고형 장기 이식, 조혈모세포 이식 환자들에게 발생할 수 있는 기회 감염 중에서도 CMV는 이식받은 환자의 생존율에 큰 악영향을 미치는 바이러스”라며 “치료가 늦어지면 거부 반응 발생 위험이 커지므로 조기에 효과적인 치료를 하는 것이 중요하다”고 강조했다.이어 “이러한 측면에서 저항성, 치료 불응성 CMV에 대한 새로운 기전의 항바이러스제가 나온 것은 이식 환자들의 실제 치료현장에서 환영할 일이다. 의료진들과 환자들이 부담 없이 치료를 받을 수 있도록 보험 적용이 중요한 사안이라고 본다”고 피력했다.대한이식학회 총무이사를 맡고 있는 신 교수는 학회 차원에서도 CMV 질환을 알리기 위한 노력을 진행하겠다는 의지를 밝혔다. 현재 CMV 감염환자에 대한 국내 치료 가이드라인이 정립되지 않아 체계적인 치료에도 어려움이 따르고 있는 상황이다.신 교수는 "CMV 예방 치료는 고위험군을 대상으로 6개월 간 시행하고 만약 장기 이식 수혜자에게 항체가 있을 시에는 PCR 또는 항원 검사를 통해 기준에 다다르게 되면 항바이러스제 치료를 하게 된다"며 "다만 아직 정확한 기준선에 대한 국제적 논의가 이뤄지지 않아 국내 장기 이식 환자를 위한 정량검사 및 바이러스 양에 대한 기준선 등 CMV 치료 지침을 정리할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 15년 만에 등장한 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비가 기존 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 전문가들은 비라토비의 유효성이 확인된 만큼 활용도가 높을 것이라고 평가했다.11일 한국오노약품공업은 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 표적치료제 비라토비(성분명 엔코라페닙)의 국내 급여 성사를 기념하는 기자간담회를 개최했다.머크 얼비툭스(세툭시맙) 이후 약 15년 만에 등장한 직결장암 표적치료제인 비라토비는 임상3상 BEACON CRC 연구를 통해 기존 치료제에 내성이 생긴 BRAF V600E 변이 환자에게 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.임상 결과, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체생존(OS) 중앙값은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 병용요법군 5.9개월 대비 유의하게 연장됐다. 사망 위험은 39% 감소했다.이러한 혜택은 환자의 전신수행 상태나 이전 치료 횟수, 종양 전이 범위와 위치에 관계없이 일관되게 나타났다.비라토비와 세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며(비라토비 병용군 19.5% vs 대조군 1.8%), 무진행생존기간(PFS) 또한 약 3배 연장하며 질병이 진행되거나 사망할 위험을 56% 줄였다.비라토비와 세툭시맙 병용군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.차용준 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “전이성 직결장암 치료에는 기존 얼비툭스 외 폴피리(FOLFIRI), 폴폭스(FOLFOX) 요법이 있지만 약물 독성과 부작용이 우려됐다. 비라토비+얼비툭스 병용요법이 치료를 더 오래 지속하고 치료 중단율이 낮았다”고 전했다.BRAF V600E 직결장암, 예후 불량...비라토비 역할 기대BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자의 4.7%에서 나타나는데 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다.실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자의 OS는 11.4개월로 BRAF 음성 환자 43개월의 절반에도 미치지 못했다.유럽종양학회(ESMO)와 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 BRAF V600E 변이를 전이성 직결장암의 불량한 예후 인자로 지목하고 진단받은 모든 환자에게 BRAF 변이 검사를 권고하고 있다. 임상 현장에서도 모든 전이성 직결장암 환자를 대상으로 RAS 변이 검사와 함께 BRAF 변이 검사를 권고하며 이를 적용하고 있다. 이에 비라토비의 쓰임새가 더 커질 것이라는 분석이다.김승태 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “그간 직결장암의 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고 환자 열 명 중 아홉 명은 3차 치료를 받지 못했다. 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황”이라고 전했다.이어 “BRAF V600E 변이 직결장암은 불량 한 예후와 함께 복막전이 비율이 상당히 높게 나타난다. 1차 표준치료제로 항 EGFR 치료제인 얼비툭스가 있지만 BRAF V600E 변이는 기존에 항암제도 잘 안듣는 것으로 보고되고 있다. 비라토비가 1차 치료제로도 등극할 가능성이 있다”고 분석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘제42회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’가 8일 미국 샌프란시스코에서 본격 개막했다. 글로벌 제약사들은 인수합병(M&A) 딜을 성사시키며 추가 파이프라인 확보에 시동을 걸었다.11일 제약업계에 따르면 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 개막일에 글로벌 제약사간의 M&A가 4건 성사됐다.존슨앤드존슨(J&J)은 항체약물접합체(ADC) 전문기업 암브렉스를 20억달러(약 2조 6000억원)에 인수한다고 밝혔다. 이번 M&A를 통해 존슨앤드존슨은 향후 ADC 파이프라인을 대폭 강화할 것임을 시사했다. 회사 측은 지난 달 국내 ADC 기업인 레고켐바이오의 후보물질도 확보한 바 있다.존슨앤드존슨은 암브렉스의 ADC 항암제 후보물질을 눈여겨 봤다. 암브렉스는 CD-70 표적 ADC ARX305 HER2 양성 유방암 치료제 후보물질 ARX788 등을 보유하고 있다. ARX517은 전이성 거세 저항성 전립선 치료제 후보물질로 현재 임상1/2상을 진행 중이다. ARX788은 HER2 양성 유방암을 타깃한다.존슨앤드존슨은 ARX517의 임상1/2상 APEX-01 연구를 가속화하는 동시에 새로운 후보물질을 발굴할 계획이다.머크는 항암제 전문 개발기업 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics) 인수에 성공했다. 총 6억8000만 달러(약 8910억원) 규모다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료제를 보유한 기업이다.하푼은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 발현되는 리간드인 델타 유사 리간드3(DLL3)를 표적으로 하는 HPN328를 개발 중이다. 머크는 미충족 수요가 높은 소세포폐암 분야로 항암제 파이프라인 확장을 목표하고 있다.노바티스는 면역질환 치료제 개발 기업 네덜란드 칼립소 바이오테크(Calypso Biotech)를 4억 2500만달러(약 5600억원)에 인수한다. 칼립소는 세포치료제 후보물질 ‘CALY-002′을 보유하고 있고 있으며 다양한 면역질환 단일클론항체를 개발하고 있다.보스톤 사이언티픽은 의료기기 회사 악소닉스(Axonics)를 37억 달러(약 4조8000억원)에 합병한다. 악소닉스는 방광, 대장 기능 이상 환자들을 위한 의료기기를 만들고 있다.‘포트폴리오 다각화’ 노리는 글로벌 제약, R&D 적극 투자 시사…빅딜 계속 성사되나JP모건에 참가한 글로벌제약사들이 R&D 투자에 적극 나설 것임을 시사하고 있어 추가 빅딜이 성사될지 기대가 모아진다.존슨앤드존슨은 첫 날 발표를 통해 역량을 갗추고 있는 분야에 집중하면서도 회사의 잠재력이 의학적 니즈를 충족할 수 있을지 고려하고 있다고 전했다. 이에 큰 규모의 사업 확장도 고려하고 있다는 뜻을 밝혔다.존슨앤드존슨에 따르면 2030년까지 50억달러 이상 매출 품목 10개를 확보하겠다는 목표를 세웠다. 회사 측은 기존 포트폴리오를 통해 점유율을 지속적으로 확보하고 새로운 치료 영역으로의 확장도 모색하고 있다.다이이찌산쿄는 회사 이익의 40%를 R&D에 투자할 것임을 밝혔다. 회사 측은 엔허투의 성장으로 2025년 매출 목표를 11조 6600억엔(약 105조원)에서 22조 5500억엔(약 204조원)으로 상향 조정했다. 현재 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 ADC 항암제 엔허투와 다토포타맙 데룩스테칸을 개발 중이다. 또 머크와는 파틀리투맙 데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 후속 ADC 파이프라인을 공동개발하고 있다.노바티스는 2027년까지 연간 5% 매출 성장과 40% 이상 영업이익률을 올리겠다는 목표를 세웠다. 이에 지난해 우선순위 치료영역 집중과 플랫폼 기술을 고도화하기 위해 15가지 이상 거래에 60억달러(약 8조원) 이상을 투자했다고 밝혔다.특히 타 빅파마들이 많은 관심을 갖고 있는 ADC 관련해서 노바티스는 아직까지 성공적이지 못하다고 판단하고 있어 ADC 관련 투자에도 나설 수 있다고 시사했다. 노바티스는 플루빅토, 루타테라와 같은 방사성 리간드 요법에 중점적으로 투자할 것이긴 하나 현재 HER2/HER3 관련 ADC 프로그램도 개발 중이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 새로운 회장을 중심으로 소통하고 상생하는 협회로 나아갈 것을 다짐했다.서울시의약품유통협회는 10일 최종이사회를 개최하고 올해 사업계획안 등을 승인했다.박호영 회장은 "지난 6년간 협회 이사진들의 적극적인 협조로 회무를 잘 운영할 수 있었다"고 감사의 뜻을 전하며 "서울시의약품유통협회는 회원사들을 포용하고 회원사들간 상생할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.올해는 의약품 유통업계가 가장 어려운 해가 될 것이라는 전망이 제기되고 있지만, 회원사들과 함께 한다면 높은 파도를 극복할 수 있다고 강조한 박 회장은 "차기 회장으로 추대된 정성천 당선자를 중심으로 보다 발전된 서울시의약품유통협회가 될 수 있도록 지원하겠다"고 덧붙였다.박호영 서울시의약품유통협회장·정성천 차기 서울시유통협회장 당선인 이에 정성천 당선인은 "회장으로 협회 회무를 볼 수 있도록 허락해준 회장단, 이사진들을 비롯해 회원사들에게 감사 인사를 드린다"며 "지난 병원분회장을 역임하면서 많은 것을 느끼고 본만큼 더 화목하고 보다 나은 미래를 공유할 수 있는 협회가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.이날 최종이사회에서는 올해 사업계획안으로 ▲소통하고 공감하는 협회 ▲회원사 고충을 함께하는 협회 ▲더불어 상생하는 협회가 될 수 있도록 힘을 모으기로 했다.앞서 협회는 회원사들의 고충을 해결하기 위한 노력으로 지난해 KGSP 현장 실사 대비 사전 점검을 요청한 20개 회원사에 대한 사전 점검을 실시한 바 있다.보건소도 협회와 함께 신규 및 이전 업체에 대해 KGSP에 대한 현장 실사를 요청하고, 지자체와 상호 협력을 약속했다.이에 보건소와 협회는 동대문구 6곳, 마포구 6곳, 금천구·강서구·은평구·성동구 각각 1곳 등 총 17개 의약품유통업체에 대한 점검을 실시했다.이와 함께 최종이사회에서는 신규 회원사 및 제명 회원사에 대한 안건도 의결했다.신규 회원사는 퀴네앤드나겔을 비롯해 백제덴탈약품, 미래팜, 제이에이치코팜, 한국컨테이너풀, 현대아산약품, 디에이치팜, 하이스트팜, 문정약품 등 9곳이다. 제명 회원사는 유진의약품을 비롯해 메가마트, 성실팜, 씨엘에스, 씨제이대한통운, 지에이치메디칼, 한국코와기린, 한국아스텔라스제약 등 8곳이다.