이원직 롯데바이오로직스 대표 [데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스가 인천 송도에 바이오캠퍼스를 구축하고 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 나선다. 이 회사는 2030년까지 최대 4조 6000억원 규모의 투자를 통해 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖추겠다는 목표를 세웠다.2일 롯데바이오로직스는 서울 잠실 롯데호텔에서 송도 바이오캠퍼스 착공을 기념하는 기자간담회를 개최했다.롯데바이오로직스가 이번에 건설하는 송도 바이오캠퍼스의 총 면적은 20만2285.2㎡(6만1191평)이다. 이 지역에 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 공장 3개가 들어설 예정이며 전체 가동 시 생산역량은 최대 36만 리터에 달한다. 완공 예상시점은 2026년 1분기다.이 회사는 송도를 바이오캠퍼스 부지로 선택한 이유에 대해 물류 인프라와 고급 인재 확보 등을 꼽았다.정우청 롯데바이오로직스 ETC부문장은 “송도는 인천항과 근접해 원자재 수입, 제품 출하가 용이하다. 또 수도권과의 밀접해 고급 인력을 확보하는 게 수월할 것이라고 판단했다”고 전했다.이어 “송도 바이오컴퍼스를 조성하며 최대 3만 7천여 명의 직간접적 고용 창출과 7조6000억원의 생산 유발 효과를 기대한다”고 덧붙였다.이번에 건설되는 1공장에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기와 완제의약품 시설도 추가된다. 스테인리스 스틸 바이오리엑터(세포배양기)와 고역가 의약품 생산 수요를 뒷받침할 3000리터 바이오리엑터를 함께 설계하는 시스템도 마련된다.이외에 롯데바이오로직스는 바이오벤처 회사들과의 동반 성장을 도모하기 위한 바이오 벤쳐 이니셔티브도 조성할 계획이다.롯데바이오로직스는 BMS와 교류를 통해 송도 바이오캠퍼스를 성공적으로 완성시키겠다는 목표를 세웠다. 롯데바이오로직스는 지난해 미국 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 글로벌 CDMO 시장에 도전장을 던졌다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.정 본부장은 “BMS와 최근 잦은 교류 활동을 진행하고 있다. BMS의 기존 시라큐스 공장 건설, 운영 노하우를 이번 송도 바이오캠퍼스에 최대한 반영하겠다”고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 본격 CDMO로 전환하고 수익성을 내기 위해 준비하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 설비를 갖춘 시러큐스와 항체 의약품 생산이 가능할 송도 바이오캠퍼스를 통해 글로벌 CDMO 기업으로 나아가겠다”고 강조했다.이어 “바이오벤처 이니셔티브는 바이오 벤처기업과 상생하기 위한 움직임의 일환이다. 자체적으로 신약개발에 나설 의지는 없다. 현재까지는 CDMO 기업으로 남아있는 걸 희망한다”며 “세포유전자치료제(CGT), ADC CDMO 생산 설비를 갖추는 게 우선이다. 완제품을 생산하기 보다는 임상에 사용되는 의약품 공급으로 매출을 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩이 운영 중인 건강기능식품 브랜드 셀메드는 편안한 밤을 위한 ‘주바플렉스 스피드 액을’ 출시한다고 2일 밝혔다.주바플렉스 스피드 액은 산조인 추출분말, 백복령 추출분말, 숙지황 추출분말, 원지 추출분말 등 동의보감에 수록된 귀비탕의 재료로 만들어졌다. 귀비탕은 고질적인 불면증이나 신경쇠약 등에 많이 활용되는 한약제제다. 산조인 추출물에는 사포닌 계열의 주주보시드라는 성분이 함유돼 있어 GABA 수용체의 발현을 늘려준다고 알려져 있다. GABA 수용체의 발현은 진정, 항불안에 도움이 될 수 있다.또 시계꽃 추출물에는 하르민(harmine) 성분이 함유되어 있어 GABA 수용체를 늘려주고, 투과성을 높이는 것으로 알려져 있다.제이비케이랩은 기존 제품보다 간편하게 섭취하고 빠르게 흡수할 수 있도록 독자적인 기술인 아쿠아 SAC 배합을 활용했다. 직접 연구개발을 통해 생산한 안토시아닌-후코이단 복합체 분말(AFNCP-G), 알긴산 복합체 분말(ANCP)은 물론 글리신 1500mg가 추가로 들어 있어 강력한 시너지를 발휘한다는 게 이 회사의 설명이다.제조사인 제이비케이랩 관계자는 “주바플렉스 스피드 액은 기존 제품과 비교해 액상으로 제조해 흡수가 빠르고 신속하며, 간편하게 섭취할 수 있다”면서 “몸에 부담이 적은 식물성 원료로 만들어 편안한 아침을 만드는 데 도움이 될 것”이라며 제품에 대한 기대감을 전했다.주바플렉스 스피드 액은 전국 2600여 개 셀메드 정회원 약국을 통해 구매할 수 있다. 셀메드는 주바플렉스를 비롯한 고객 맞춤형 프리미엄 건강 제품들을 전국 회원 약국들을 통해 지속해 선보일 예정이다.

GC녹십자 혈액제제 '알리글로' [데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 1일 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.이 회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계에 사라지지 않는 큰 문제가 있다. 바로 대리입찰이다. 대리입찰은 국공립병원들의 입찰 심사에서 낙찰 확률을 높이기 위해 대리업체를 내세워서 낙찰 확률을 높이는 방식이다.이 과정에서 대리업체가 낙찰이 되면 해당 업체를 내세운 의약품유통업체가 제약사와 계약을 추진하고 병원에 납품할 수 있도록 협력한다. 선정된 대리입찰 업체에는 일정 수수료도 지급된다.실제로 지난해 경기도의료원 입찰 과정에서 제주도 지역업체인 팜케어가 납품 권리를 획득하면서 대리업체를 내세운 것 아니냐는 의혹에 휩싸이기도 했다.유통협회는 대리입찰에 대해 강한 우려감을 표명하고 과열경쟁을 자제시키고 있지만 쉬이 가라앉지는 않고 있다. 특히 서울과 지방 업체 간의 매출 양극화 현상이 발생하며 이같은 경쟁 양상은 전국 병원으로 확산되고 있다.과열 경쟁에 이어 대리입찰까지 성행수도권 지역의 의약품 입찰 시장에 지방업체들이 대거 등장하며 경쟁이 가열되고 있다. 올해 서울대병원이 실시한 의약품 입찰에서는 낙찰 그룹 중 하나에 대구부림약품이 선정됐다. 대구부림약품은 삼성서울병원에서도 낙찰에 성공했다. 지난 2022년 경찰병원 의약품 입찰에는 100여 개 업체가 참여해 천안 지역의 디에이치케이팜, 충청 지역의 케이메디칼 등도 낙찰됐다.경쟁이 전국적으로 심화되며 보라매병원, 국민건강보험 일산병원 등 일부 병원에서는 1원 낙찰 논란이 불거지기도 했다. 이는 일부 병원의 의약품 원내, 원외코드가 같아 업계가 원외 처방시장이라도 확보하기 위해 원내 시장을 포기하는 방식이다. 지난 2021년 국립암센터에서 23만원에 유통되는 유방암치료제가 일산병원에서는 1원으로 낙찰되기도 했다.이처럼 지방업체들이 수도권 지역 진출을 가속화함에 따라 유통협회는 지역 경계가 허물어질 것을 우려해 과열 경쟁을 자체시키고 있는 상황이다.문제는 여기서 편법적인 대리입찰이 성행하고 있다는 것이다. 특히 국공립병원 의약품 유통 입찰에서 브로커가 중간에 개입해 공공입찰 참여를 주도하는 방식이 문제가 되고 있다.정부 측은 대리입찰 문제를 인식하고 강력 대응하겠다는 의지를 표명했다.조달청은 지난해 구매물품 공급능력을 갖추지 않은 일반인이나 업체가 기업형 브로커, 민간플랫폼 등을 통해 공공입찰에 무분별하게 참여하는 문제를 근절하기 위한 대책을 수립한 바 있다. 이들은 낙찰을 받으면 수수료만 챙기고 해당 입찰 건을 브로커에 넘기는 방식으로 공공입찰 질서를 훼손하고 있는 것으로 나타났다.이에 조달청은 직접 이행의무의 전부 또는 일부를 회피하거나 제 3자에게 전가하도록 하는 행위를 불공정행위로 규정했다. 또 낙찰 업체가 공급업체 선정·관리 등을 직접 이행하도록 의무를 부여했다.이같은 조달청의 입장이 발표되면서 의약품유통업계의 대리입찰이 사라지는 듯했다. 하지만 지난해 경기도의료원, 국립정신건강센터 의약품 입찰에서 대리입찰 의혹이 다시 불거졌다.지난해 말 경기도의료원 입찰에서는 제주도지역 업체인 팜케어가 선정됐다. 낙찰 의약품 목록에는 생물학적제제도 포함돼 있는데 제주 기반 업체가 경기도 지역에 신속하고 안전한 배송이 가능할지 의문이라는 게 업계의 관측이다. 이에 업계는 팜케어가 서울경기지역업체의 대리낙찰을 한 게 아니냐는 의심의 눈초리를 보내고 있다. 팜케어는 서울 광진구에 위치한 국립정신건강센터 입찰에 참여하기도 했다.이에 한국의약품유통협회는 대리입찰에 우려감을 표명하고 회원사들의 주의를 요구하며 과열 경쟁을 자제하라는 목소리를 내고 있다. 특히 조달청이 대리입찰에 대해 규제 의지를 표명한 만큼 협회 차원에서도 자정이 필요하다는 점을 인지하고 있다.대리 입찰이 적발될 경우 계약해지는 물론 계약금액의 10%를 거래업체에게 환수한다. 다만 아직까지 공식적으로 적발된 사례는 없어 공공연한 대리입찰은 아직도 성행하고 있는 중이다.한 업계 관계자는 "업체 적격심사 과정에서 의약품 배송 가능 여부, 공급 제반 시설 마련 등에 대한 세심한 점검이 필요하나 서류 심사에 의존하고 있는 상황"이라며 "적격심사, 입찰참여 기준을 강화해야 입찰 무질서를 막을 수 있다"고 피력했다.매출 양극화 현상…의약품 유통 경쟁은 전국으로 확대이처럼 현재 의약품 유통 시장은 지역 경계가 허물어지고 있는 추세다. 또 대형업체들이 분점을 내고 전국적인 유통망을 통해 경쟁하면서 지방에서도 경쟁이 치열해 졌다. 지오영, 백제약품 등 대형 의약품유통업체들은 경남, 강원, 호남, 제주 등 전국으로 지점을 낸 상황이다. 여기에 병원 의약품 입찰 시장도 전국적인 경쟁 양상으로 치닫으면서 지역업체들의 설 땅이 점점 사라지고 있다.이에 지방업체들의 수도권 진출이 가속화되고 있으며 주요 병원의 의약품 입찰 시장에서도 지방업체들이 대거 참여해 대리입찰이 성행하는 등 과도한 경쟁이 유발된 상황이다.실제로 서울과 지방업체 간의 매출 양극화는 심각하다. 실제로 수도권 중심에 있는 업체들의 매출이 1조원을 훌쩍 넘어서면서 승승장구하고 있지만 지방업체들의 매출은 상대적으로 감소세를 보이고 있기 때문이다.지오영은 11년 연속으로 매출 1조원 돌파에 성공했다. 지오영은 지난 2013년 처음으로 매출 1조를 넘어선 이후 성장세를 거듭해 왔다. 지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 지난해 사상 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지오영의 작년 매출은 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다.지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 인천약품도 1조원 돌파에 성공했다.반면 지방 의약품유통업체 중에선 큰 폭의 매출 감소가 발생한 기업도 나타났다. 전라남도 지역에서 유통업을 운영 중인 삼성팜은 지난해 매출 378억원을 기록하며 2022년 1234억원보다 69.4% 감소했다. 강원도 지역의 경동팜은 지난해 매출이 전년 대비 10.3% 줄었다.지방업체들이 수도권으로 진출하면서 적격 요건에 대한 논쟁도 펼쳐지고 있다. 창고나 보관시설이 제대로 갖춰지지 않은 의약품유통업체들이 낙찰에 참여해 유통질서를 흐리고 있다는 지적도 나오고 있다. 특히 일부 업체들이 일단 넣고 후일을 도모하는 묻지마식 입찰을 진행하고 있어 업계에서 우려의 시선을 보내고 있다.한 업계 관계자는 “대리입찰은 현재 진행형이다. 협회 차원에서 자정의 목소리가 꾸준히 나오고 있지만 여전히 의심스러운 정황들은 포착되고 있다. 과열 경쟁으로 치닫으면 결국 그 피해는 업계에 고스란히 돌아온다. 공멸의 길로 빠지게 될 것”이라고 전했다.

한미 차세대 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 교수(가운데)와 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사(왼쪽 첫째), R&D센터 최재혁 그룹장(왼쪽 넷째), 김진영 파트장(오른쪽 끝)이 작년 11월 미국 샌디에이고에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 'HM16390'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.이번 임상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 타깃하는 면역항암제 후보물질이다. 한미약품은 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델에서 HM16390 투약 시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했다. 또 대장암 동물모델에서는 종양 소실을 의미하는 완전관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.한미약품은 HM16390이 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 임상 시험에서 다양한 진행성 또는 전이성 고형암의 치료 효능을 보여줄 것으로 기대하고 있다.HM16390의 임상1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험에서 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.한미약품 관계자는 “FDA에서 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] “의약품유통업계의 위기는 계속되고 있습니다. 신규 업체들은 늘어나고 있는데 마진율은 반대로 줄어들고 있는 상황입니다. 경쟁이 과열되면서 마진 경쟁이 시작되며 업계가 공생할 수 있는 적정 마진율이 무너지고 있습니다. 이대로 가다가는 업계가 모두 공멸할 지경입니다”의약품유통업계의 위기감이 고조되고 있다. 플랫폼으로 무장한 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 위기가 커졌다는 게 업계의 의견이다.경쟁이 심화되며 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.신규 업체 수 20년간 3000여개 증가…규제완화 영향식품의약품안전처가 올해 초 공개한 2023 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 의약품유통업체 수는 4674개다. 이는 2001년 1169개와 비교했을 때 403.0% 증가한 수치다.그간 의약품유통업체 수는 꾸준히 증가해 왔다. 2009년 2000개 업체를 돌파한 이후 2016년에는 3783개를 기록하며 처음으로 3000개 업체 수를 넘어섰다. 그 이후 2020년 4000개를 넘어섰고 2021년과 2022년에도 증가세가 유지됐다.의약품유통업체 숫자가 크게 증가한 이유는 규제 완화와 연관돼 있다. 2015년 정부는 의약품 보관 창고 면적 기준을 264㎡(80평)에서 165㎡(50평)으로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체의 관리약사 고용 의무를 제외했다. 규제 완화로 2015년 유통업체 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다.물론 같은 기간 의약품 시장규모도 지속 성장했다. 식약처에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적은 30조6303억원을 기록하며 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 30조원을 돌파했다. 완제의약품 생산실적은 2001년 7조1359억원과 비교하면 2022년 25조5172억원으로 257.6% 늘었다.의약품 시장이 커졌지만 폭발적으로 늘어난 의약품유통업체 수의 증가율에는 미치지 못했다. 이에 경쟁은 과열 양상으로 치닫았다.온라인 유통몰의 등장여기에 신규 플랫폼으로 무장한 온라인 의약품유통몰이 등장하며 업계의 위기감 고조되고 있다.중소형제약사 연합단체인 피코이노베이션이 만든 피코몰과 블루엠텍의 블루팜코리아 등 플랫폼으로 중무장한 의약품 유통업체가 시장 전면에 나섰다.본래 피코이노베이션은 의약품 창고가 부족한 중소형제약사들이 공동 물류 창고를 만들기 위해 설립됐지만 피코몰을 통해 ‘의약품 직배송’에도 나섰다. 이 부분이 의약품유통업계와 이해관계가 상충되는 부분이다.피코몰의 존재는 기존 제약사로부터 수수료를 받고 의약품 물류 유통 경쟁을 하던 업계에 직접적인 타격이 될 수 있다.이에 더해 최근에는 블루엠텍까지 등장했다. 블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 블루팜코리아를 운영하고 있다.블루엠텍은 의약품 재고관리 AI 서비스, 맞춤형 의약품 추천 등 IT 기술을 이용한 이커머스를 의약품 유통에 도입해 주목받고 있다. 이 회사는 바이엘, SK바이오사이언스, 한독, 한미약품, 보령, HK이노엔, LG화학, 유유제약, 휴젤 등 다양한 회사와 파트너십을 맺고 백신, 의약품 등을 직배송하고 있다.이들 플랫폼 업체의 강점은 편의성이다. 약사들이 플랫폼을 통해 주문하게 되면 배송되는 시스템을 구축했기에 쉽게 의약품 주문에 나설 수 있다. 특히 소량 주문까지 시스템을 통해 가능하다.현재 의약품유통업계는 플랫폼 업체들의 우려와 함께 불공정 행위를 파악하겠다는 입장이지만 큰 대응을 하지 못하고 있다. 2021년 약국경영 플랫폼 바로팜이 설립된 이후 피코몰, 블루팜코리아가 등장했을 때도 유통업계는 걱정만 할 뿐 묘수를 찾지는 못했다.그사이 블루엠텍은 코스닥 상장에도 성공하며 보폭을 넓히고 있다. 이에 업계에서는 의약품 온라인몰에 대해 공동으로 대응해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 현재도 협회 중앙회와 각 분회의 현안에는 대응방안에 대한 내용이 지속 포함되고 있다.신규업체 늘어나 마진율 경쟁은 계속신규업체가 대거 등장하며 업계는 마진이 지속 낮아지는 부분에 대해 우려스러운 시선을 보내고 있다.실제 의약품유통업계의 조마진율은 해마다 줄어들고 있는 추세다. 조마진율은 인건비를 비롯한 판매관리비 등 일체의 비용을 제외하기 전 이익률로 유통업체의 마진율을 측정하는 지표로 사용된다. 의약품유통업체들이 제약사로부터 의약품을 사입해 어느정도의 마진을 남기는지는 정확히 알 수 없으나 매출원가의 반대개념인 매출총이익을 마진으로 인식하고 있다.실제 지난 5년간 90개 의약품유통업체의 조마진율을 비교해본 결과, 평균 7.5%를 나타냈다. 2019년 7.6%였던 마진율은 2020년 7.5%, 2021년 7.4%를 기록하며 지속 감소세를 보였다. 지난해 마진율은 전체 평균 7.2%였다.매출 구간별로 자세히 살펴보면 연매출 5000억원 이상 업체의 지난 5년간 평균 마진율은 6.7%였다. 업체들의 평균 마진율은 2019년 6.8%에서 2020년 6.7%, 2021년 6.5%로 줄었다. 2022년과 2023년에는 각각 6.6%, 6.8%로 소폭 늘었지만 2019년 마진율보다 같거나 낮았다.2000억~5000억원 매출규모의 업체들의 마진율은 꾸준히 줄고 있다. 2019년 8.1%였던 마진율은 2020년 7.9%, 2022년 7.6%로 떨어졌다. 지난해 마진율은 7.4%였다.연매출 1000억~2000억원 이상 업체의 평균 마진율은 조금 더 낮다. 2019년 6.5%였던 마진율은 해마다 소폭 감소세를 보이며 지난해 6.2%까지 떨어졌다.업계 매출 1위를 기록한 지오영의 지난해 마진율은 5.5%를 기록했다. 2위 백제약품은 5.9%에 머물렀다. 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파한 인천약품은 2022년 5.7%에서 지난해 5.4%로 감소했다.중견업체들 중에서는 3% 이하 마진율을 기록한 회사도 많았다. 인산엠티에스(2.9%), 엠제이팜(2.5%), 비엘팜(2.5%), 부림약품(2.4%) 등은 5년 평균 마진율이 3%에 미치지 못했다.일각에서는 새로운 환경 변화 등을 고려해 보다 진전된 마진율 기준을 제시할 필요가 있다는 의견도 나오고 있다. 한국의약품유통협회에서 제시한 적정 마진율은 8.8%다. 하지만 이 수치도 2014년의 연구결과로 현실성이 떨어진다는 지적이다. 협회는 지난 2014년 의약품정책연구소에 의약품유통업계 마진율 연구를 의뢰했고 그 결과 8.8%라는 수치가 도출된 바 있다.한 제약업계 관계자는 “의약품유통업체가 적정 마진율을 지키기 위해 제약사에 부담을 가중하고 있다. 제약업계도 유통업계와 마찬가지로 위기에 봉착한 상황이다. 마진율 조정은 업계가 공생하기 위한 필수조건”이라고 강조했다.다만 의약품유통업계는 제약사가 이미 과도한 마진 인하를 실시하고 있다는 의견을 내비쳤다.한 의약품유통업체 관계자는 “이미 적정 마진율 8.8%는 지켜지지 않은지 오래다. 일부 제약사들은 마진 인하를 통보하고 새로운 거래계약서 작성을 요구하기도 했다. 표준계약서 정착을 위해 노력하고 있지만 100% 반영되지는 못하고 있다”고 전했다.또 정부가 의약품 약가를 대거 인하하면서 비용보전, 반품 책임을 고스란히 유통업계에 떠넘기고 있다는 지적도 나온다. 사용량-약가 연동 제도, 임상재평가, 급여적정성 재평가 등 약가 인하 제도가 즐비한 만큼 의약품유통업계 과중한 부담이 나오고 있다는 게 골자다. 특히 제약사가 약가 인하에 따른 금전적 보상을 미루면서 의약품유통업체에 부담이 가중되고 있다는 의견이다.다른 의약품유통업체 관계자는 “현재도 종합상사의 순이익률이 높지 않은 상황인데, 추후 제약사에서 약가가 인하되니 수수료를 깎자고 나올 가능성이 높다. 제약사의 약가인하 압박은 고스란히 유통업계에 전가될 것”이라고 말했다.이어 “마진율이 지속 감소하는 이유는 결국 제약사의 매출 감소에 기인한다. 제약사들 역시 약가 인하 등으로 인해 발생한 손해를 의약품유통업체에 대한 마진 감소로 대응하고 있다. 마진이 감소되면 결국 중소형 업체들은 살아남을 수 없다”고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오기업들의 기술수출 계약의 희비가 엇갈리고 있다. 지난달 HK이노엔 등 3개사와 에이프릴바이오, 이수앱지스 등은 각기 개발 중인 신약후보물질 기술수출 계약에 성공했다.반대로 각광받던 기술수출에 성공한 신약후보물질들이 반환되는 경우도 여럿 발생하고 있다.GC셀은 지난달 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 글로벌 제약사 MSD가 지난 2021년 맺은 키메릭항원수용체 CAR-NK 세포치료제 3종에 대한 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 밝혔다.또 국내 바이오기업인 올릭스와 큐리클은 프랑스 떼아 오픈이노베이션과 기술수출 계약을 맺었지만 지난달 권리 반환을 통보받았다. 보노로이의 경우 미국 바이오기업 메티스 테라퓨틱스와 2022년 체결한 고형암 치료제 VRN14 기술이전 계약을 지난 4월 해지했다.기술이전 계약이 해지됐다고 실망하기는 아직 이르다. 기술반환 이후에도 새로운 적응증으로 다시 개발에 성공하는 사례도 있기 때문이다.한미약품은 지난해 릴리로부터 권리반환된 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에서 가능성을 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 개발 중인 BTK 저해제로 2015년 릴리에 기술수출에 성공한 신약후보물질이다.다만 포셀티닙은 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행한 임상2상에서 유효성이 확인되지 않아 2019년 1월 한미약품에 개발 권리가 반환됐다. 한미약품은 적응증을 선회해 임상에 나섰고 DLBCL에서 효과를 확인했다.또 이 회사는 비만신약 에페글레나타이드의 임상에서도 거듭 진전된 성과를 보이고 있다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 당뇨병 치료제로 기술이전됐다가 반환된 신약후보물질이지만, 한미약품은 비만 치료제로 개발전략을 수정했다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 에페글레나타이드는 체중 감량 효과를 확인했다.신약개발 과정에 있어 옥석가리기는 어찌보면 당연한 수순이다. 특히 회사의 R&D 전략이 수정될 수도 있고 유효성 입증에 실패하는 신약후보물질들이 발생되기 마련이다. 기술 반환 역시 제약업계에서는 비일비재하게 나타나는 현상이다.특히 올해 반환된 4개 신약후보물질의 경우 유효성 관련해 크게 이슈가 나타나지 않은 것은 다행스러운 점이다. 기술이 반환된 기업들은 후속임상을 차질 없이 진행하겠다는 방침이다.투자 기회를 모색하기 위해 앞으로의 개발 방향 가능성을 명확하게 제시하는 것이 중요한 시점이다. 명확한 방향성이 제시된다면 추후 신약후보물질의 기술 재이전 가능성도 모색할 수 있다.실패 없이는 혁신도 없다. 파이프라인 자산(신약후보물질)에 대한 확신이 있다면 기회는 또 다시 찾아온다. 권리반환과 기술수출 성공에 일희일비 할 필요가 없다. 포기하지 않는 기업들 만이 시장에서 살아남을 수 있을 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 이중항체를 넘어 세가지 표적을 타깃하는 삼중항체 개발에도 도전장을 내밀었다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다.특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 다중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다.최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 현재 샤페론, 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 바이오기업뿐만 아니라 길리어드, 사노피 등 글로벌제약사도 삼중항체 개발에 뛰어들었다.국내 제약바이오, 삼중항체 개발나서29일 관련 업계에 따르면 최근 샤페론은 동아에스티와 삼중항체 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약을 통해 샤페론은 나노바디 개발을 진행하고 동아에스티는 항체 상업화 기술을 활용해 글로벌 바이오 신약개발에 주력할 예정이다.그간 양사는 2021년부터 항암 치료를 위한 삼중 나노바디 항체 개발을 위해 협력해왔다. 해당 기술은 T세포와 암세포를 나노 항체를 이용해 밀착시키는 기술이다.샤페론은 나노바디 장점을 이용해 항체약물접합체(ADC), 방사선의약품 치료제 등 나노바디 기반 다양한 단백질 의약품 등에 대한 개발도 시도하고 있다.셀트리온은 지난해 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 양사는 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다.TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 다만, 현재까지 TCE 타깃 다중항체는 상용화되지 않았다.이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 글로벌제약사도 도전장…아직은 초기 임상 단계글로벌제약사 역시 이중항체를 뛰어넘는 삼중항체를 개발 중이다. 다만 글로벌제약사의 다중항체 연구개발은 초기 단계다. 대부분의 신약후보물질이 초기 임상 단계에 머무르고 있다.사노피는 HER2를 표적하는 다중항체를 개발에 한창이다. 지난 2021년 사노피는 미국 바이오기업 아뮤닉스를 10억달러(1조2000억원)에 인수했다. 아뮤닉스는 HER2를 표적으로 하는 T세포 결합체(TEC)로 면역반응을 활성화해 암세포를 공격하는 ‘AMX-818’을 개발 중이다.길리어드는 지난 3월 네덜란드 제약사 메루스와 삼중항체 항암제 개발에 나섰다. 양사는 삼중항체를 목표로 새로운 이중 종양관련항원(TAA)을 발굴하기 위한 연구 협력에 나선다. 메루스는 삼중특이항체 플랫폼인 트리클로닉스를 보유하고 있다. 트리클로닉스는 한 번에 표적 3개에 동시 결합하는 항체를 설계할 수 있는 잠재력이 있다고 평가된다.MSD는 지난 1월 인수한 미국 하푼 테라퓨틱스를 통해 삼중항체 항암제를 개발하고 있다. 하푼은 삼중 특이 T세포 플랫폼과 이중 특이 항체 및 세포 치료법을 보유했다.중국 바이오기업 시추안 베일리와 시스티뮨은 삼중항체 항암제 임상1상 3건을 공동으로 진행하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 이수앱지스가 항암신약 기술수출을 이뤄내며 항체 치료제 분야의 기술력을 확인했다. 이수앱지스는 항암분야뿐만 아니라 삼중항체, 혈우병, 알츠하이머병 등 다양한 영역에서 신약 기술수출을 이뤄내겠다는 목표를 세웠다.28일 관련 업계에 따르면 이수앱지스는 최근 미국 소재 신약개발사와 항암신약 후보물질 ‘ISU-104(성분명 바레세타맙)’의 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 8550만 달러(약 1200억원)로 계약금은 300만달러다. 계약 대상은 비공개다.이번 계약으로 이수앱지스는 처음으로 신약후보물질 기술수출에 성공했다. 지난해 1월 러시아 제약사 알팜에 옵디보 바이오시밀러 'ISU-106'을 기술수출한 이후 1년 반 만에 이뤄낸 성과다.ISU-104는 이수앱지스가 ErbB3 단백질 발현으로 발생한 암세포의 성장을 억제하는 항암제로 개발 중인 신약후보물질이다. ISU-104는 고형암에서 과발현 되는 EGFR 또는 ErbB2와의 이량체(dimer) 형성을 저해해 ErbB3에 의한 암세포 성장을 억제하는 기전을 갖고 있다.ErbB3는 기존 항암제에 대한 내성 유발의 주요 원인 중의 하나로도 알려져 있다. 다만 현재까지 ErbB3 타깃으로 시판된 항암제는 없다.이수앱지스는 표준치료에 실패한 고형암과 재발성 또는 전이성 두경부암 성인 환자를 대상으로 국내 임상1상을 진행해 ISU-104에 대한 안전성과 유효성을 확인했다.임상 결과, ISU-104는 구강암 환자 1명에게서 완전반응(CR)을 후두암 환자 2명에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 36.4%를 기록했다.이수앱지스는 ISU-104 단독요법과 표적항암제 얼비툭스(세툭시맙) 병용 투여의 가능성을 모두 확인하겠다는 계획이다. 이에 더해 이수앱지스는 동물모델 임상 결과를 토대로 유방암, 대장암 등으로 적응증 확장도 검토 중이다.이외에도 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다. 알츠하이머병·혈우병 등에서 신약 개발 가능성 확인이수앱지스는 항체신약 개발 노하우를 통해 다양한 신약후보물질의 가능성을 확인 중이다.그중 알츠하이머병 항체 신약후보물질 ISU-203은 전임상에서 가능성을 확인했다. ISU-203은 알츠하이머병 환자에게서 과발현되는 ASM(Acid sphingomyelinase)이라는 염증유발 효소를 억제하는 항체 기반의 알츠하이머병 신약후보물질이다.ASM은 인간의 노화에 따라 과발현되는 인체 내 효소의 일종으로 뇌혈관 및 뇌신경의 손상을 유발하고 알츠하이머 환자의 혈액에서 증가된 것이 확인돼 질환 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이수앱지스는 ASM이 뇌혈관장벽(BBB) 기능장애와 신경퇴화에 관여하는 작용기전을 규명했다. 현재 ISU203는 전임상 단계로 현재 원숭이와 마우스 모델에서 독성테스트를 진행 중에 있다.또 이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언시스와 혈우병 신약후보물질 ISU-304를 공동개발하고 있다. ISU-304는 혈액응고 제9인자 결핍으로 인해 발생하는 B형 혈우병의 예방요법제로 개발되고 있다. ISU-304는 유전자재조합 기술로 제조한 FIX 단백질 투여를 통해 혈액 내 FIX를 일정 수준으로 유지하며 출혈 빈도를 감소시키고 예방하는 기전을 갖고 있다.ISU-304는 남아프리카공화국에서 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행한 임상2상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 임상에서 ISU-304는 화이자의 베네픽스 대비 높은 효능과 33.8시간 동안의 혈중 내 긴 약효 유지기간을 보였다.이외에도 이수앱지스는 자가면역질환 신약 솔리리스의 바이오시밀러, CAR-NK세포치료제, 면역항암제 등 다양한 치료제를 개발 중에 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 장기유사체 오가노이드의 활용도가 난치성질환 영역까지 확대되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기' 등으로 불린다.오가노이드는 인체 장기의 기능을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 장기에서 발생할 수 있는 다양한 질환의 특성까지 모사할 수 있다. 이를 통해 신약개발 및 질병치료와 인공장기 개발 등의 목적으로 활용이 가능하다.국내 제약바이오업계는 오가노이드를 활용해 난치성 질환으로 여겨지는 항암신약, 뇌질환신약 등에 도전장을 내밀었다.오가노이드 활용도 극대화…임상에서 대거 적용나선다27일 관련 업계에 따르면 그래디언트 바이오컨버전스는 최근 HLB바이오스텝과 암 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 이식 동물 모델 공동 연구 계약을 체결했다. 이번 업무협약으로 양사는 암 환자 유래 오가노이드를 마우스에 이식할 수 있는 생산 라인을 구축한다.폐암, 대장암, 위암 등 다양한 암에 대한 오가노이드 마우스 모델을 제작해 글로벌 전임상 시험 분야에서 입지를 구축하겠다는 게 양사의 목표다.그래디언트 바이오컨버전스는 HLB바이오스텝뿐만 아니라 신테카바이오 등과 협력해 오가노이드 활용 항암신약을 개발 중이다.그래디언트 바이오컨버전스는 오가노이드 뱅크와 자체 개발한 AI 알고리즘을 융합해 신규 항암 타깃을 발굴한다. 최근 이 회사는 미국에서 발굴한 유전자 치료제 디스커버리 결과와 오가노이드 기반의 유전자 치료제 안정성 평가 플랫폼과 유도만능줄기세포(iPCS)를 활용한 희귀 질환 질병 모델링 플랫폼을 소개하기도 했다.유전자 교정 기술을 사용한 유전자 치료제는 표적 DNA 외의 유전자를 편집하는 ‘오프타깃 효과'를 유발해 암 유전자를 활성화시키거나 생식세포까지 편집할 수 있다. 그래디언트 바이오컨버전스가 구축한 700종 이상의 암환자 유래 오가노이드는 정상 오가노이드를 페어로 보유하고 있어 약효 평가는 물론 안정성 평가까지 수행할 수 있는 특징이 있다.이와 함께 그래디언트 바이오컨버전스는 PDO 뱅킹 시스템과 AI 기반의 신약 타깃 발굴 플랫폼에 주력하여 사업 확장에 나서고 있다. 지난 2월에는 미국의 스트랜드 테라퓨틱스(Strand Therapeutics)와 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 치료제를 위한 개발을 시작했으며, 닥터노아바이오텍과는 적합한 동물 모델이 없어 연구 개발에 어려움을 겪고 있는 희귀질환 치료제 개발을 위해 협력한다. 같은 달 싸이토젠과도 순환종양세포(CTC) 기반의 오가노이드 제작을 위한 업무협약을 체결한 바 있다.그래디언트 바이오컨버전스는 800여 종의 PDO 뱅킹을 구축하고, 이를 신약개발 및 약효평가 등에 활용한다. 그래디언트 바이오컨버전스가 수립한 각각의 PDO는 차세대염기서열(NGS) 및 약물반응성 등의 특성 정보와 함께 축적되며, 자체 개발한 AI 알고리즘은 다양한 환자의 입체적인 정보를 통합해 혁신 항암 타깃을 발굴한다.뇌질환 영역에서도 오가노이드 활용오가노이드는 항암신약 외에 뇌질환 영역에서도 활용되고 있다.넥스트앤바이오는 지난 2월 뇌질환 신약 개발 기업인 소바젠과 뇌 오가노이드를 활용한 난치성 치료제 개발에 나섰다. 소바젠은 뇌전증 치료제 SVG101 등 다양한 뇌질환을 타깃하는 신약개발 임상을 진행하고 있다.넥스트앤바이오는 소바젠이 개발 중인 뇌질환 치료 약물의 효능을 평가하기 위해 유도만능줄기세포(iPSC)에서 유래한 뇌 오가노이드를 활용할 방침이다. 유도만능줄기세포는 피부세포와 동일한 체세포가 배아줄기세포와 같은 역할을 할 수 있게 한다.이 회사에 따르면 배아줄기세포에서 뇌가 형성되는 과정을 유도만능줄기세포에 재현하는 방식으로 뇌 오가노이드를 배양할 수 있다.오가노이드사이언스는 오가노이드 재생치료제 개발에 뛰어들었다. 오가노이드 기반 재생치료제는 손상 조직 내 생착 및 분화에 의한 직접 조직 재생이 가능하다. 이 치료제는 줄기세포에서 분비되는 성장인자와 사이토카인으로 간접적 재생 효과가 나타나는 1세대 재생치료제 대비 차별성을 가져갈 수 있다.이 회사는 오가노이드 기반 물질평가 플랫폼 ‘ODISEI’를 보유하고 있다. 해당 플랫폼은 암, 뇌질환 및 감염병을 비롯한 대부분의 질병에 대응하는 신약의 효능을 정확하게 평가할 수 있다.이를 통해 오가노이드사이언스는 장, 침샘, 간, 자궁내막 등 장기와 질환별 오가노이드 모델을 기반으로 난치성 질환 치료제를 개발 중이다.오가노이드사이언스는 해당 플랫폼을 통해 재생치료제 후보물질 ‘ATORM’을 도출해 냈다. 장 오가노이드 치료제 ATORM-C는 연내 임상1상 진입을 목표하고 있다. 또 침샘 오가노이드 치료제 ATORM-S, 간 오가노이드 치료제 ATORM-L 등도 개발이 진행되고 있다.

26일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 ‘2024 건강기능식품 대상’ 시상식에서 이성열 제이비케이랩 사장이 상장과 트로피를 전달받고 있다.[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 26일 한국프레스센터 프레스클럽에서 열린 ‘2024 대한민국 건강기능식품대상’에서 셀메드 유파플렉스 알파가 필수지방산 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 셀메드 유파플렉스 알파는 해바라기씨, 호두, 호박씨, 햄프시드, 달맞이꽃 등에서 추출된 알파 리놀렌산이 함유된 식물성 건강기능식품이다.필수지방산은 우리 몸에서 합성되지 않아 꼭 외부에서 섭취해야 하는 필수 영양소다. 충분한 필수지방산이 공급되지 않으면 발육부진이나 탈모, 면역계와 신경계의 기능 저하를 일으킬 수 있다.특히 식물성 기름에 포함된 필수지방산은 비타민 F로 불렸을 정도로 혈관 건강에 유익하다고 알려져 있다. 그러나 산화되고 변성된 지방산은 인체의 심각한 독소로 작용해, 저산소증을 유발하고 암과 만성질환의 원인이 되기도 한다.제이비케이랩은 독자적인 착유기술인 노유파 제유법을 활용해 산화와 변성없이 식물성 오메가-3계 필수지방산을 추출해 제품을 제조하고 있다. 자연 그대로의 기름을 얻기 위해 그 해 수확한 엄선된 품질의 생 종자를 실온에서 추출한다는 게 이 회사의 설명이다.제이비케이랩 관계자는 “15~25도에서 추출한 노유파 기름으로 생산된 제품을 충분히 섭취하면 신경전달 호르몬인 아세틸콜린과 자연치유를 돕는 호르몬 프로스타글란딘E의 생성을 도와 건강한 세포막을 형성하고 면역력을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.또 현대인의 식단에서 오메가-6 지방산의 과도한 섭취에 대응해 오메가-3계 지방산의 추가적인 섭취를 독려해야 한다는 연구도 있다. 오메가-6 지방산에 비해 오메가-3 지방산의 섭취가 부족할 경우 염증이나 혈전을 유발해, 심혈관 질환이나 암, 염증을 비롯한 자가면역질환 발생 위험도가 높아진다는 것이다.셀메드 유파플렉스 알파는 비건 인증을 받은 식물성 오메가-3 제품이다. 오메가-3계 필수지방산 제품 중 유일하게 식약처로부터 천연 인정을 받았다. 어류를 원재료로 사용하는 동물성 오메가-3와는 달리 위생과 산패 문제가 없으며, 비린내가 없어 부담 없이 섭취할 수 있다는 것을 강점으로 내세운다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "수상의 영광을 제품에 대해 적극적으로 피드백해 준 정회원 약사님들께 돌린다"면서 "더 좋은 제품으로 더 많은 사람이 건강한 삶을 누리게 하겠다는 회사의 비전을 위해 더 열심히 달리겠다"는 다짐을 밝혔다.대한민국 건강기능식품대상은 국민건강 증진에 도움을 주고 식품 산업의 발전에 기여하기 위해 지난 2015년부터 중앙일보가 주최해 올해로 10번째를 맞이했다. 이날 시상식에서는 셀메드 유파플렉스 알파를 포함해 효능은 물론 안전성과 신뢰성을 검증받은 10종의 건강기능식품이 수상했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 미국 최대 이커머스 채널인 아마존(AMAZON)에 새치 염색약 ‘허브’ 브랜드관을 론칭했다고 27일 밝혔다.허브 브랜드관은 ‘허브 스피디 칼라크림’과 ‘허브 포맨’ 수염 염색약으로 구성됐다.식물 유래 새치 염색약 브랜드 ‘허브’는 2017년 아마존 출시 이후, 미국 소비자들의 긍정적인 평가를 받아 브랜드 인지도를 증대시켜왔다. 더불어, 연간 10억 원 이상의 매출을 올리는 등 조용한 상승세에 힘입어 브랜드관을 오픈하게 됐다.최근 전 세계적으로 비건 시장의 규모가 커지면서 민감한 두피를 가진 소비자들이 사용하기 좋은 식물 유래 성분의 염색약들이 주목을 받고 있다. 동성제약은 아마존에 입점한 경쟁사 분석을 토대로 고객의 니즈를 충족시키고 경쟁 제품과 격차를 벌려 나가기 위해 노력해왔다.이러한 과정을 토대로 브랜드 ‘허브’는 기존 제품뿐만 아니라 차별화된 수염 염색약 ‘허브 포맨’으로 제품을 확장하며 해외 시장에 침투하고 있다. 특히 ‘허브 포맨’은 저자극 처방의 수염 염색약으로 미국 소비자들의 주목을 받고 있다.동성제약은 올해 5월 쿠웨이트와 수출 계약을 체결했고 사우디아라비아와 아랍에미리트 공급 계약도 앞두고 있다.동성제약 관계자는 “이번 브랜드관 론칭을 통해 본격적으로 제품의 홍보와 판매에 집중할 예정이다”라며 “앞으로 미국과 중동뿐만 아니라 앞으로 독립국가연합(CIS)과 동남아 등의 시장 진출 계획이 있다”라고 말했다.

나덕렬 해피마인드의원 원장(전 삼성서울병원 신경과 교수) [데일리팜=손형민 기자] “이제 치료제가 등장했기 때문에 알츠하이머병도 조기에 발견하면 치매 예방 가능성을 높일 수 있습니다. 앞으로 더 좋은 약들이 계속 나올 것으로 예상되기 때문에 새로운 기회를 얻기 위해서라도 시기를 놓치지 말고 치료를 시작해야 합니다.”나덕렬 해피마인드의원 원장(전 삼성서울병원 신경과 교수)은 최근 데일리팜과 만나 알츠하이머병 치료의 중요성을 강조했다.그간 알츠하이머병은 치료제 미개척 분야 중 하나였다. 알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 인해 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.그 가운데 등장한 약이 에자이의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이었다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 다만 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.이후 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(레카네맙)가 등장했다. 레켐비는 임상에서 초기 알츠하이머병 환자에게 효과를 나타내며 한국을 비롯해 미국, 일본, 중국 규제기관의 허가 벽을 넘었다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감이 높아지고 있다.나 원장은 레켐비 허가가 아밀로이드 베타 타깃 치료제의 유효성이 확인된 결과라며, 조기 치매 단계에서 치료를 시작해야 예방 효과를 극대화할 수 있다고 강조했다.레켐비, 임상3상 연구에서 질병 지연속도 27% 지연이번에 국내 첫 허가된 레켐비는 임상3상 Clarity AD 연구에서 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 나타났다.연구는 양전자방출단층촬영(PET) 또는 뇌척수액 검사에서 아밀로이드 축적 근거가 있는 50~90세 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 레켐비군과 위약군의 효능과 안전성을 비교했다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 투여 후 18개월까지 임상치매척도(CDR-SB) 점수에서 레켐비군은 1.21점을 기록했다. 이는 위약군이 기록한 1.66점 대비 낮은 수치였다. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠짐을 의미한다.2차 평가변수 중 하나인 PET를 통한 아밀로이드 침착 변화도 투여 후 3개월 시점부터 레켐비군에서 감소했다.나 원장은 “당뇨병, 암 등 다른 질환은 치료제를 사용하면 환자의 증상이 좋아지기도 하지만, 뇌 질환은 질병 진행을 막을 수 있다는 것 자체가 기적인 경우가 많다. 따라서 약물의 효과 검증이 매우 어렵다”며 “이번 임상에서 레켐비가 기록한 알츠하이머병 질병 진행 속도 지연 비율 27%는 경도인지장애와 초기 알츠하이머형 치매가 포함돼 나온 수치다. 치료를 보다 이른 단계에서 시작할 경우 효과는 그보다 더 커질 것으로 예상된다”고 전했다.다만 레켐비의 부작용에 대한 우려도 있다. 허가 임상에서 레켐비는 뇌부종을 동반한 ARIA-E 발생률이 12.6%, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 17.3%였다.나 원장은 “레켐비 이전에 등장했던 아두헬름은 ARIA-E 발생률이 약 40%로 보고됐지만 실제 사용했을 때는 약 19%로 임상에 비해 부작용 발생 비율이 높지 않았다. 실제 현장에서는 약제 용량을 기준보다 천천히 증량했고 월 1회 MRI로 확인했기 때문에 부작용에 대해 일찍 대처할 수 있었다”고 전했다.이어 “따라서 레켐비 치료 시에도 환자를 면밀히 모니터링하고 선제적으로 대처하면 이러한 부작용도 관리할 수 있다고 생각된다. 참고로 미국은 MRI 비용이 높아 자주 검사를 시행하는 것이 어렵지만 우리나라는 비교적 검사를 자주할 수 있는 환경이라고 본다”고 덧붙였다."첫 신약 국내 등장…초기 알츠하이머병 환자들 적극 치료받아야"나 원장은 첫 알츠하이머병 신약이 등장한 만큼 환자들이 적극 치료받아야 한다는 의견을 내비쳤다. 치매 중기 혹은 초기에서 중기로 넘어가는 단계에서 알츠하이머병을 발견해 치료를 시작하면 효과가 높지 않다는 게 나 원장의 의견이다.나 원장은 “MRI 상 뇌 위축이 조금이라도 발견될 경우 아밀로이드 PET 검사에서 양성이 나올 확률이 높다. 따라서 경제적 여유가 있다면 알츠하이머병과 관련된 APOE 유전자 검사를 진행해보길 권하고 있다”며 “이 결과에 따라 아밀로이드 PET 검사를 통해 알츠하이머 병변을 확인해 보도록 한다. 가장 좋은 것은 인지기능이 정상일 때 뇌 속 아밀로이드 베타를 제거하는 것”이라고 전했다.이어 “초기에 치료를 진행할수록 그만큼 경제적, 질환 악화 부담을 많이 덜 수 있다. 또 치료를 진행해서 질병이 조금이라도 진행되지 않고 유지된다면 새로운 치료제가 등장했을 때 또 다른 치료 기회를 얻게 될 수도 있다”고 덧붙였다.특히 나 원장은 초기에 적극적으로 치료하지 않고 방치할 경우 비용과 환자 가족들의 고통이 더욱 증가한다는 의견을 내비쳤다.레켐비로 치료를 진행할 경우 연간 최대 3천만원의 비용이 들 것으로 예상된다. 만약 알츠하이머병 증상이 없는 초기에 치료를 시작해서 아밀로이드 베타를 제거하게 된다면, 이 비용만으로 치료가 가능하다고 볼 수 있다. 그러나 이를 방치해 치매로 진행되면 돌봄 비용 만으로 한달에 약 300만원에서 500만원가량의 비용이 추가로 발생할 가능성이 있다.나 원장은 “30년 이상의 기간 동안 치매 환자를 진료해 오면서 아밀로이드 베타가 뇌에 축적된 환자들이 얼마나 처참한 상황에 놓이게 되는지 지켜봤다“며 “치매로 진행된 후부터는 환자와 보호자의 마찰이 심해지고 돌봄 부담이 확연히 높아진다. 이러한 환자 가족들의 고통 완화를 위해서라도 레켐비는 반드시 필요한 치료제라고 생각한다”고 전했다.이어 “미리 알츠하이머병을 발견하면 치매 예방이 90% 가능한 세상이 왔다. 실제로 본인이 쓴 책 제목도 '치매 예방 90% 가능해지다'이다. 만약 아밀로이드 PET 검사 후 음성이 나온다면 그 자체로 희망과 꿈을 갖고 여생을 즐길 수 있다는 장점도 있다”며 “막연한 두려움을 갖고 살아가지 말고 사전검사를 통해 자신의 상태를 정확히 확인해 많은 사람들이 치매를 예방하게 되길 바란다”고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제일약품, 바이엘코리아, 한국BMS제약 등 국내외 제약바이오 기업들이 의학부 인재 모집에 나섰다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 제일약품은 연구직 부문에서 경력직 채용을 실시하고 있다. RA 부문은 서울 서초구에 위치한 본사, 제제기술연구 부문은 경기도 용인에 위치한 분석연구센터가 근무 예정지다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서와 자기소개서, 경력기술서를 제출하면 된다.바이엘은 항암제 담당 정규직 MSL 채용을 진행 중이다. 이 회사는 관련 경력 2년 이상 경력직 인재를 모집하고 있다. 지원을 원하는 사람은 바이엘 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 이력서와 자기소개서를 작성하면 된다.삼원약품은 울산지점에서 근무가능한 약사를 모집하고 있다. 담당 업무는 마약류 관리와 KGSP 관련 업무다. 근무 시간과 급여조건은 면접 후 협의가 가능하다.한국BMS제약은 경력 10년 이상 Sr. Clinical Operations Manager를 채용하고 있다. 약학, 의학, 간호학, 생명과학, 생물학, 바이오유전공학 전공자를 우대한다.알보젠코리아는 경기 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 제조관리 약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 GMP 문서 검토 및 승인, 제조환경 모니터링 및 관리 등이다. 근무 시간은 오전 11시부터 오후 4시까지 혹은 오후 1시부터 오후 5시까지다. 주5일 근무로 시간은 조정이 가능하다.오펠라헬스케어코리아는 Country Safety Head 직군을 채용 중이다. 약물 감시 시스템과 안전 관련 제품 관리 경험자를 우대한다. 이 회사는 관련 경력 3년 이상 경력직 인재를 찾고 있다.바이엘코리아는 육아휴직 대체 1년 계약직으로 MSL GM CVT(Cardiovascular/Thrombosis) 직군 채용을 진행 중이다. MSL 경력 2년 이상 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 7월 7일 일요일까지다.제일약품은 사업개발(BD)와 임상개발팀에서 근무할 인재를 모집한다. 글로벌 BD 부문은 신약개발 해외 사업 추진, 국내 BD 부문은 개량신약/제네릭 개발 기획이 주 업무다. 임상개발팀의 주 업무는 임상시험 문서 검토, 임상 과제 기획, 심의 결과 대응 등이다. 근무 예정지는 서울 서초구에 위치한 본사다.한국BMS제약은 Sr. Clinical Trial Manager를 모집하고 있다. 최소 6년의 제약업계 경험과 생명과학, 약학 등 관련 전공자가 필수 지원조건이다.한국유나이티드제약은 ▲개발 ▲PV ▲BD 부문에서 신입, 경력직 사원을 모집하고 있다. 개발과 PV 부문은 신입, 경력직이 모두 지원가능하고 BD 부문은 해외 라이센싱 아웃, 기술수출, 국내B2B 업무 10년 이상 경력자를 모집하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 지방 종합병원의 직영도매 설립 움직임에 의약품유통협회가 우려를 표명하고 나섰다. 법망을 피한 의료기관의 편법적 직영도매 개설이 의약품 유통 시장 교란을 일으킬 수 있다는 지적이다.26일 관련 업계에 따르면 최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다.그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다.조선대학교 측은 합작회사 운영에 대해 '투명하고 공정한 운영'을 강조하는 동시에 수익을 창출해 교육사업에 재투자를 하겠다는 뜻을 밝혔다.현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 의약품을 팔지 못하게 하고 있다.법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 어지럽히는 것을 예방하기 위함이다.다만 이 같은 법률이 마련되자 50% 이상 도매 지분을 갖는 의료기관이 '49 대 51' 구도로 지분을 짜맞춘 편법적 행태가 증가하기 시작했다.그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 보건복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다.이 같은 내용은 2022년 국정감사에서도 지적을 받아 복지부는 관련 제도 개선에 나서겠다는 답변을 내놓았지만 크게 달라진 부분은 없었다.한국의약품유통협회는 일부 고위 임원들 간 논의를 거쳐 향후 대응책 마련에 나설 것으로 보인다. 아직 어떤 의약품유통업체가 참여할지 모르는 상황인데다 사립병원 의약품 구매 정책에 대해서 공식적으로 이의를 제기하도 쉽지 않기 때문이다.실제 서울경기 지역 대다수 대학병원들이 직영도매를 운영하고 있어 입찰 시장에서 병원 직영도매를 제외하고 다른 업체들의 영업이 용이하지 않은 게 현 상황이다.한국의약품유통협회 고위 관계자는 "조선대병원이 직영도매를 개설하겠다는 움직임에 조심스럽지만 우려스럽게 지켜보고 있다"며 "입찰 전까지 시간이 있는 만큼 시장 및 업체 분위기를 파악해 대응방안을 모색하겠다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다.비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 신현철 상무를 본부장으로 임명했다. 신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.아울러 비보존제약은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다.오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다.이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며 “오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 덧붙였다.비보존제약 관계자는 “지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다”며 “오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 자가면역질환 영역에서 연이어 기술수출에 성공했다. 최근 HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 공동개발한 자가면역질환 신약후보물질을 미국 제약사에 기술수출에 성공했다. 또 에이프릴바이오도 임상1상에서 유효성을 입증한 자가면역 신약후보물질의 기술수출 소식을 알렸다.국내사들이 자가면역질환 신약 기술수출에 성공한 건 이번이 처음은 아니다. LG화학, 보로노이, 한올바이오파마, 대웅제약 등도 해외에 기술수출을 성공한 바 있다. 이들 회사가 개발한 치료제들은 기술수출 이후에도 유효성을 확인해 나가며 국내 연구개발(R&D) 능력을 입증하고 있다.자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 이를 공격하면서 발생하는 질환이다. 발병 원인이 불분명해 근본 원인을 타깃하는 치료제가 부재해 추가적인 신약이 필요하다는 의견이 꾸준히 제기되고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 이번 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.현재까지 OA40L과 종양괴사인자를 동시에 타깃하는 신약은 없으며 IBM-101과 사노피가 임상2상에 착수한 SAR442970, 두 신약후보물질 만이 임상에 진입한 상황이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다. 임상1상은 건강한 성인과 함께 자가면역질환 환자에게 IMB-101을 투여해 안전성과 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.에이프릴바이오의 자가면역질환 신약후보물질 기술수출은 이번이 두번째다. 이 회사는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.자가면역질환 신약 기술수출 활발…임상 순항두 회사 외에도 자가면역질환 신약후보물질을 개발한 회사들의 임상이 순항 중인 것으로 나타났다.한올바이오파마는 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 로이반트에 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 기술수출 계약을 맺은 바 있다.바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 가능성을 확인 중이다.현재 바토클리맙은 임상2상에서 유효성이 확인돼 다국가 임상3상 막바지 단계에 있다. 한올바이오파마는 올해 안에 탑라인 결과를 발표하겠다는 계획이다.LG화학은 자가면역질환 파이프라인 ‘LC510255’를 개발 중이다. 이 회사는 지난 2021년 중국 트렌스테라 바이오사이언스에 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 중국에서는 궤양성대장염과 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상2상이 진행 중이다. LC510255는 임상1상에 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.대웅제약은 경구용 자가면역질환 신약 'DWP213388'을 개발 중이다. DWP213388은 B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 ITK를 이중 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다.대웅제약은 지난해 미국 보스턴에서 열린 한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺으며 가능성을 입증받았다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러를 포함한 4억7700만 달러 규모다.

이중항체 신약 애브비 엡킨리·화이자 엘렉스피오 [데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 이중항체 신약이 연이어 국내 등장했다. 올해 초 로슈의 이중항체 룬수미오와 컬럼비가 허가된 데 이어 이달 애브비의 엡킨리와 화이자의 엘레스피오가 국내 승인됐다. 이들 치료제들은 모두 혈액암에 승인되며 기허가된 이중항체와의 경쟁이 불가피해졌다.24일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 20일 엡킨리(성분명 엡코리타맙)를 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 허가했다. 엡킨리는 애브비가 개발한 CD20·CD3를 타깃하는 이중항체 항암신약이다.재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 이 질환은 질환 진행 속도가 빨라 치료 차수가 늘어날수록 예후가 나빠지는 특징을 보인다. 다만 1~2차 치료에 실패한 환자에게 3차 옵션이 제한적인 상황이다.글로벌제약사는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종의 3차 표준치료요법 등극을 목표하고 있다. 특히 이중항체 외에도 CAR-T 신약의 등장으로 경쟁은 가열되고 있다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)에 이어 올해 1월 로슈의 CD20·CD3 타깃 이중항체 컬럼비(글로피타맙)가 승인되며 3차 치료옵션으로 자리했다. 여기에 엡킨리가 추가되며 치료옵션이 다양해졌다는 평가다. 엡킨리는 컬럼비와 동일한 기전을 갖고 있지만 피하주사 제형으로 투여 편의성 면에서 장점이 있다.이번 엡킨리의 국내 허가 기반은 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구다. 임상은 2개 이상 치료 전력이 있는 CD20 양성 재발성 또는 불응성 거대 B세포 환자 167명을 대상으로 진행됐다.환자의 86%는 달리 분류되지 않은 DLBCL 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다.중앙값 15.7개월 동안 환자 추적한 결과, 전체 반응률(ORR)은 62%로 나타났다. 그중 완전반응(CR) 비율은 39%였다.DOR 중앙값은 15.5개월로 집계됐다. 안전성 측면에서 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증 등이 나타났지만 대부분 관리 가능한 수준이었다.엡킨리와 컬럼비 외에도 B세포 림프종에서 추가 이중항체 신약들의 가능성 확인은 계속되고 있다. 글로벌제약사 리제네론은 CD20과 CD3 타깃 이중항체 오드로넥스타맙의 다국가 확증 임상3상을 진행 중이다. 리제네론은 오드로넥스타맙 임상이 종료되면 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 국내 승인 절차에 돌입하겠다는 계획이다. 화이자 엘렉스피오 허가…다발골수종 경쟁 가열다발골수종 영역에서도 새로운 치료옵션이 추가되며 이중항체 간의 경쟁도 치열해질 전망이다. 최근 B세포성숙항원(BCMA)와 CD3를 동시 타깃하는 화이자의 엘렉스피오(엘레나타맙)가 국내 허가됐다.BCMA는 B세포 표면에, CD3는 T세포 표면 발현되는 단백질로 엘렉스피오와 텍베일리는 두가지를 모두 타깃해 골수종세포의 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.다발골수종은 골수에서 만들어진 비정상 혈장 세포가 신체 다른 부위에서 증식하는 방식으로 이뤄지는 혈액암이다. 이 암종에는 비교적 많은 치료제들이 등장해 5차 이상 신약들까지 허가됐다. 이중항체 외에도 킴리아, 예스카타(엑시캅타진실로루셀) 등 다양한 CAR-T 신약들도 이 질환을 타깃한다.엘렉스피오는 임상2상 MagnetisMM-3 연구를 통해 3회 이상 치료 전력이 있는 환자에게서 효과를 보였다. 임상은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제, 항-CD38 항체 등 3회에 걸쳐 집중적인(heavily) 치료를 받은 환자들을 대상으로 진행됐다.엘렉스피오는 임상에서 ORR 61%를 나타냈으며 15개월 동안 반응이 유지된 비율은 71%로 확인됐다. 엘렉스피오 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월이었다.이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 빈혈, 피로, 상기도 감염증, 주사부위 반응 등이었다.이번 허가로 엘렉스피오는 얀센의 이중항체 신약 텍베일리(테글리스타맙)와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 텍베일리는 엘렉스피오와 마찬가지로 BCMA와 CD3 수용체를 이중 타깃한다. 이 치료제는 지난해 7월 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종에 허가됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 병용요법을 통해 췌장암 신약개발에 승부수를 던졌다. 현재까지 다양한 치료제들이 개발됐음에도 불구하고 췌장암의 5년 생존율은 12.6%로 10대 암 중 가장 낮다. 췌장암은 장기 위치 특성상 조기 발견이 어렵고 예후가 불량한 것으로 알려진다.국내 제약바이오기업들은 기존 백금 기반 항암화학요법보다 부작용은 낮고 치료 효과를 개선할 수 있는 전략으로 ‘병용요법’을 선택했다. 현재 네오이뮨텍, CG인바이츠, 매드펙토, 프레스티지바이오 등이 췌장암 신약개발에 도전장을 내밀었다.병용요법으로 췌장암 신약개발…임상 대거 진입 22일 제약바이오 업계에 따르면 네오이뮨텍은 최근 신약후보물질 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2a상 결과를 공개했다. NT-I7은 T세포를 증폭시키는 치료제로, 현재 면역항암제 효과가 낮은 환자를 대상으로 임상이 진행되고 있다.이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다.CG인바이츠는 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트의 임상2상 용량을 확정하고 환자 투약에 나섰다. 이 회사는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.아이발티노스타트는 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제 계열 항암제다. 이 신약후보물질은 HDAC와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고 암성장 유전자의 발현을 조절해 암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 아이발티노스타트는 HDAC 1, 2, 3, 6, 10을 억제하는 것으로 알려진다.임상2상은 폴피리녹스 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 카페시타빈 병용요법의 유효성을 확인하는 방식으로 진행될 예정이다.매드펙토는 백토서팁과 폴폭스요법, 아르기닌 메틸화 효소 5 단백질 활성화 억제제(PRMT5) 후보물질 ‘T1-44’ 병용요법을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인하고 있다.PRMT5 단백질은 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 췌장암을 비롯한 다양한 암에서 발현이 증가하는 것으로 알려진다.백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제다. 암의 성장을 촉진시키는 효소로 알려진 PRMT5 단백질 억제제 병용요법을 통해 치료 효과를 극대화하겠다는 게 매드펙토의 계획이다.최근 공개된 전임상 결과에 따르면 백토서팁과 T1-44를 병용 투여했을 때의 췌장암 생쥐 모델에서 항암 효과를 확인했다.자세히 살펴보면 벡토서팁과 T1-44 병용요법은 T1-44 단독요법보다 마우스 모델 생존율을 60%가량 증가시켰다. 또 병용요법은 세포 사멸 과정, 세포 외 기질 등에 관련한 유전자들의 변화가 나타났다.프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다.프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다.이외에도 GC셀은 항암면역세포 치료제인 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용을 통해 췌장암 신약 가능성을 확인 중이다. GC셀은 간암에 허가된 이뮨셀엘씨의 적응증 확장을 모색하고 있다. 이 회사는 지난 2021년 임상3상시험계획을 승인받고 환자 투약을 시작했다.