[데일리팜=김진구 기자] 혜민원(럭시플로라바이오)은 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 'NK UP 진산 프리미엄'을 출시했다고 8일 밝혔다. 혜민원은 'NK UP 진산 프리미엄'이 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 인삼다당체 진산을 주원료로 하고 있는 건강기능식품이라고 소개했다.또, 식품의약품안전처로부터 인삼다당체 추출물 면역기능에 관해 건강기능식품 기능성 원료로 개별 인정을 받았다고 설명했다.인삼다당체는 보건복지부의 보건의료기술 연구 개발 사업의 일환으로 70여 종의 약용식물 중 면역기능을 향상시키는 물질을 탐색·발굴해낸 물질이다.인삼다당체 추출물은 인삼으로부터 추출 분리한 글루코스·갈락토스·아라비노스를 구성당으로 한다. 또, 갈락투로닉산·글루크로닉산 등의 유효 성분을 함유한 복합 다당체다. 혜민원 관계자는 "암 등 난치성 질환 증가, 코로나 바이러스 등 변종 된 감염성 질환 출현 등으로 면역 관련 건강기능식품의 수요는 지속해서 증가할 것"이라며 "면역력 증강에 탁월한 'NK UP 진산 프리미엄'을 출시했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] OCI홀딩스가 한미사이언스와 통합 이후로 한미그룹의 경영에 최대한 제한적으로 참여하겠다는 방침을 재확인했다.신약개발을 위한 자금 지원이나 해외사업 진출을 보조하는 등의 역할만 수행하겠다는 방침이다.OCI홀딩스는 7일 오후 컨퍼런스콜을 통해 이같이 밝혔다.OCI홀딩스 관계자는 "양사가 통합하더라도 OCI홀딩스가 한미사이언스의 경영에 있어 당장 할 수 있는 것은 거의 없다고 생각한다"며 "지금의 좋은 경영진이 회사를 더욱 성공적으로 이끌 수 있도록 지원하는 게 OCI홀딩스가 할 수 있는 최선의 역할이라고 본다"고 말했다.구체적으로는 OCI홀딩스의 역할이 해외시장 진출과 신약개발 자금을 지원하는 정도에 그칠 것으로 전망했다.OCI홀딩스 관계자는 "OCI홀딩스는 매출의 80%가 해외 시장에서 나온다. 해외 신시장을 개척하는 DNA가 있다"며 "한미의 우수한 포트폴리오 제품이 해외로 진출하는 데 길잡이 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "한미사이언스 입장에선 앞으로 신약 개발을 하려면 지속적인 투자가 필요하다"며 "한미사이언스의 경우 기존에도 현금창출력이 좋았지만, OCI홀딩스의 자금력이 더해지면 더욱 빠르게 성장할 수 있을 것"이라고 내다봤다.통합 절차는 오는 3~4월경 마무리될 것으로 전망했다. 이어 새로운 CI를 만들어 내년에 발표할 것이라고 예고했다.OCI홀딩스 관계자는 "통합은 3월이나 4월 성공적으로 마무리될 것"이라며 "통합 절차가 마무리되면 양사 경영진이 마주앉아 구체적으로 어느 분야에서 협업할지 논의해 중장기 성장전략을 마련할 것이다. 통합이 순조롭게 이뤄질 경우 내년에는 양사의 비전이 담긴 새 CI를 발표할 수 있을 것으로 보인다"고 전망했다.OCI홀딩스 측은 부광약품에 대한 경영 방침도 일부 소개했다. 당장은 부광약품의 재무건전성을 높이는 방향으로 경영에 더욱 적극적으로 나설 것이란 설명이다.OCI홀딩스 관계자는 "2021년 부광약품 인수 후 실적이 악화했다. 부광약품 기존 경영진과 우리의 이해가 달랐기 때문으로 보인다"며 "인수 이후 1년여간 OCI홀딩스는 수동적으로 경영에 참여했으나, 작년 3분기부터는 적극적으로 관여하고 있다. 특히 악성 매출채권과 악성 재고를 줄이는 데 집중하고 있다. 당장 매출이 줄어들더라도 재무건전성을 높이기 위해 구조조정을 진행 중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 허가 취소 처분에 불복해 제기한 소송 2심에서도 패소했다.7일 제약업계에 따르면 이날 서울고등법원 행정10부는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.식약처는 지난 2019년 코오롱생명과학 인보사의 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 코오롱생명과학이 허가 사항과 다른 형질전환 세포를 사용했다는 이유였다.이에 불복해 코오롱생명과학은 서울행정법원에 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내렸다.재판부는 "인보사 품목허가 취소 처분은 식약처가 처분 당시 내세운 약사법상 취소사유를 모두 충족한다"고 판단했다.코오롱생명과학은 품목허가 신청 당시 인보사 2액의 주성분이 연골유래세포라고 했지만 실제로는 신장유래세포였으며, 이는 약사법상 품목허가 취소 사유인 '허가된 의약품과 다른 성분을 제조·판매한 경우'에 해당한다는 설명이다.또한 코오롱생명과학이 2액 주성분의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 시험했다는 점에 대해서도 마찬가지로 품목허가 취소 사유인 '국민 건강에 위험을 줄 우려가 있는 의약품을 제조·판매한 경우'에 해당한다고 판단했다.재판부는 "충분한 검증을 거치지 않은 의약품을 국민이 곧바로 사용할 경우 자칫 건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"라며 "허가된 것과 다른 성분이 들어간 의약품을 제조·판매했다면 당국은 공익 차원에서 허가를 취소해 유통과 판매를 금지할 수 있다"고 판결했다.이어 "식약처 처분으로 원고의 불이익이 크지만 제대로 검증되지 않은 의약품이 유통됐을 때 침해될 공익과 단순 비교하기 어렵다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 김영진(69) 한독 회장이 창립 70주년을 맞이해 '신약 개발'이라는 정체성을 강화하겠다고 강조했다.그간 한독의 약점으로 평가받은 신약 개발에 역량을 집중해 향후 10년 간 성장 기반을 닦겠다는 게 그의 설명이다. 또, 지난해 어려움을 겪은 당뇨병·희귀질환 사업의 경우 신규 도입한 제품을 중심으로 재도약하겠다고 예고했다."당뇨 명가에서 대사증후군 명가로 거듭날 것…희귀질환 신제품 도입"김 회장은 최근 한독 본사에서 기자들과 만나 창립 70주년을 맞이한 한독의 단기·장기 계획을 설명했다.단기적으로는 지난해 겪은 당뇨병·희귀질환 사업 영역에서의 어려움을 신제품 도입을 통해 극복하겠다는 게 그의 계획이다.한독은 그간 당뇨병과 희귀질환 사업을 중심으로 성장을 이어왔다. 그러나 지난해 두 사업은 변곡점을 맞이했다. 주력 당뇨병 치료제인 테넬리아의 특허가 2022년 말 만료되면서 제네릭 침투에 직면했다. 희귀질환 치료제인 솔리리스·울토미리스는 파트너사인 알렉시온이 아스트라제네카에 인수되면서 국내판권도 한국아스트라제네카에 넘어갔다.당뇨병 부문의 경우 고혈압을 포함한 대사증후군 전반으로 사업 영역을 확대해 공백을 최소화한다는 방침이다. 이를 위해 '아크로벨 패밀리'를 집중 육성한다는 계획을 세웠다.한독은 올해 1월부터 사노피 '아프로벨'과 '코아프로벨'의 공동 판매에 나섰다. 이달 들어선 사노피와 공동개발한 고혈압 복합신약 '아프로바스크'를 발매했다. 아프로바스크의 경우 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로는 최초 복합제라는 점에서 한독의 기대가 크다. 이를 통해 당뇨 명가에서 고혈압을 포함한 대사증후군 명가로 거듭나겠다는 게 김 회장의 구상이다.희귀질환 영역에선 아르젠엑스로부터 전신 중증근무력증 치료제 '비브가르트'를 도입했다. 솔리리스 대신 또 다른 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리'와 면역성 혈소판감소증 치료제 '도프텔렛'의 도입 계약도 체결했다. 기존에 희귀질환 영역에서 쌓은 마케팅·영업 노하우를 그대로 이식한다는 계획이다.여기에 기존에 국내 공급 중인 파브리병 치료제 '갈라폴드', 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오', 급성골수성 백혈병 치료제 '빅시오스', 간내담관암 치료제 '페마라이레', 미만성 거대B세포 림프종 치료제 '만쥬비' 등과의 시너지가 가능할 것으로 전망했다.김 회장은 "지난해 현실적으로 어려움을 겪었다. 이를 극복하고 새로운 성장동력을 발굴하는 게 쉽지 않았다. 그러나 올해는 지난해 부진에서 벗어나 큰 성장을 할 수 있을 것으로 보인다. 전문의약품 영역에서 7% 이상 성장할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다."신약개발로 향후 10년 성장 기반 마련…오픈이노베이션 성과 기대"장기적으로는 신약 개발로 지속가능한 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 이를 통해 10년 후 1~2개의 자체개발 신약을 기대한다고 김 회장은 밝혔다.김 회장이 가장 기대하는 파이프라인은 관계사 레졸루트를 통해 임상 중인 선천성 인슐린 과다분비 치료제 후보물질 'RZ358'이다. 유럽에서 임상3상이 진행 중이며, 올해 말까지 환자 등록을 마무리할 계획이다. 내년 중반이면 관련 결과가 나올 것으로 예상된다. 소아 희귀질환을 타깃으로 하는 약물이다 보니 코로나 기간 동안 임상이 지연됐으나, 현재 정상화된 상태라고 김 회장은 설명했다.선천성 인슐린 과다분비를 적응증으로 임상을 지속하고, 이어 항암보조요법으로 적응증을 확장할 계획이다. 암 환자가 항암요법을 계속 받다보면 인슐린이 과다 분비돼 치료를 중단하는 사례가 빈번한데, 이때 RZ358이 도움을 줄 것으로 기대된다.레졸루트를 통해 개발 중인 당뇨병성 황반변성 치료제 후보물질 'RZ402'도 기대를 모은다. 기존 당뇨병성 황반변성 치료제는 주사제라는 점에서 불편이 적지 않았다. 한독은 이를 경구제로 개발하고 있다. 지난해 임상2상이 마무리됐으며, 올해 5월엔 결과가 나올 것으로 기대된다.이와 함께 이중항체 플랫폼 기술을 활용한 차세대 담도암 치료제로 'HDB001A'를 개발 중이다. 한독은 이 후보물질의 원개발사인 에이비엘바이오와 기술이전 계약을 체결해 국내권리를 보유하고 있다.이밖에 한독이 보유한 표적단백질 분해(TPD) 플랫폼 기술이 적용된 항암제 프로젝트도 가동 중이다. 폐암을 1차 적응증으로 개발 중이며, 향후 적응증을 확대한다는 계획이다.한독은 그간 항암제 영역이 약점으로 꼽혔다. 김 회장도 이를 정확히 인식하고 있다. 김 회장은 "항암제의 경우 성장 속도가 빠른 데 비해 한독은 제대로 하지 못했던 게 사실"이라며 "그러나 적극적인 오픈이노베이션으로 준비를 열심히 했고, 이제는 본격적으로 성장할 수 있는 기반을 만들었다"고 말했다.김 회장은 "한독의 정체성은 정도경영을 바탕으로 글로벌 제약바이오기업으로 발전하는 것"이라며 "이 과정에서 가장 중요한 것은 결국 신약개발이다. 2012년 합작관계를 청산한 뒤 독립하는 과정에서 신약개발에 조금 늦게 뛰어들었지만, 대신 제넥신·레졸루트 등과의 오픈이노베이션에 과감하게 투자했다. 그 결과가 조만간 나올 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로) 지셀레카, 시빈코, 린버크, 올루미언트, 젤잔즈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장에서 선두 다툼이 치열하게 전개되고 있다.오랜 기간 선두를 달리던 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'가 주춤한 가운데, 릴리 '올루미언트(바리시티닙)'가 작년 2분기 시장 선두에 올랐다. 이후 불과 2분기 만에 애브비 '린버크(유파타시티닙)'로 선두가 바뀌었다.여기에 화이자 '시빈코(아브로시티닙)', 에자이 '지셀레카(필고티닙)' 등 신규 약물이 잇달아 출시됐다. 제약업계에선 JAK 억제제 시장에서의 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.작년 JAK억제제 시장 400억…린버크 전년대비 61% 급성장6일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 JAK억제제의 원외처방 시장 규모는 400억원이다. 2022년 335억원 대비 1년 새 19% 증가했다.JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2015년 젤잔즈가 발매된 이후 2019년 올루미언트, 2021년 린버크가 각각 경쟁에 합류했다.주요 JAK 억제제의 연도별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트). 제품별로는 올루미언트와 젤잔즈, 린버크가 삼파전을 형성한 모습이다. 작년 처방액은 올루미언트 137억원, 젤잔즈 133억원, 린버크 124억원이다.특히 린버크의 처방액 상승세가 두드러진다. 2022년 77억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 같은 기간 올루미언트는 115억원 대비 19% 증가했고, 젤잔즈는 144억원 대비 8%% 감소했다.엎치락뒤치락 선두 다툼…작년 4분기 린버크 시장 1위 올라분기별로 보면 이 시장의 선두 싸움이 더욱 치열한 양상이다. 올루미언트는 올해 2분기 33억원의 처방실적을 올리며 젤잔즈를 제치고 시장 선두로 올라섰다. 이어 3분기에도 37억원으로 선두를 유지했다.4분기 들어선 선두 자리가 바뀌었다. 올루미언트가 4분기 37억원의 처방실적으로 분전했지만, 린버크가 41억원을 기록하며 선두에 올라섰다. 린버크는 경쟁약물인 젤잔즈·올루미언트보다 늦게 출시됐지만, 가장 적극적으로 적응증을 확장하며 고속 성장했다.주요 JAK 억제제의 분기별 처방액 변화(단위 억원, 자료 유비스트). 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병에 적응증이 있다. 올루미언트는 ▲류마티스 관절염 ▲아토피 피부염 ▲원형탈모증을, 젤잔즈는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염을 각각 적응증으로 보유하고 있다.이 가운데 아토피 피부염이 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승을 이끈 것으로 분석된다. 다만 두 제품은 사용 범위에 차이가 있다. 린버크는 성인과 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염에, 올루미언트는 성인 환자의 중등증·중증 아토피 피부염에 사용할 수 있다.4·5번째 JAK 억제제 ‘시빈코’·‘지셀레카’ 출격…시장경쟁 가열 전망제약업계에선 올해 이 시장에서 더욱 치열한 경쟁이 전개될 것이란 전망이 나온다. 지난해 신규 약물 2종이 시장에 합류했기 때문이다.작년 7월 화이자는 젤잔즈 후속약물로 시빈코를 급여 발매했다. 7월부터 연말까지 6개월 간 처방액은 7억원이다.시빈코는 린버크와 올루미언트의 처방실적 상승세를 견인하고 있는 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 특히 린버크와 마찬가지로 성인 뿐 아니라 만 12세 이상 청소년의 중등증·중증 아토피 피부염을 적응증으로 확보했다는 점에서 향후 빠른 성장세가 예상된다.지난해 11월엔 5번째 JAK 억제제 계열 약물로 지셀레카가 발매됐다. 지셀레카는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에 적응증을 보유하고 있다. 발매 후 2달 간 처방액은 약 2000만원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 AI(인공지능) 기업인 루닛이 인터넷 전문은행 개설에 참여한다고 5일 밝혔다. 렌딧, 자비스앤빌런즈(삼쩜삼), 트레블월렛, 현대해상 등과 함께 국내 4번째 인터넷 전문은행 U-BANK 컨소시엄에 합류한다는 내용이다.흥미로운 점은 컨소시엄 내 루닛의 역할이다. 루닛은 "더욱 정확하고 개개인에게 맞춤화 된 보험 상품을 개발할 계획"이라고 밝혔다. 루닛의 주요 상품이 암 진단 AI솔루션인 '루닛 인사이트'인 만큼, 여기서 확보한 빅데이터를 토대로 더 정교한 보험 상품을 만들어 판매하겠다는 계획이다.사업 영역이 한 단계 넓어질 것이란 전망이 나온다. 지금까지 사업 모델은 환자로부터 암 진단 영상을 전달받고, 이렇게 모든 빅데이터를 AI에게 학습시켜 결과적으로는 MRI 사진 한 장만으로 암 여부를 파악할 수 있도록 하는 것이었다.여기서 한 발 나아가 보험 상품 개발·판매 사업에 나설 경우, 컨소시엄 내 각 업체들은 서로 다른 역할을 담당할 것으로 예상된다. 먼저 루닛이 방대한 양의 암 진단 영상 데이터를 모으면 이를 컨소시엄 내 보험회사(현대해상)에 전달한다. 보험회사는 이를 토대로 보험 상품을 만들고, 인터넷 전문은행이 일종의 방카슈랑스 상품으로 판매하는 식이 될 전망이다.일각에선 우려의 목소리가 나온다. 개인 질병정보, 그 중에서도 특히 민감할 수 있는 암 정보가 보험 상품 개발의 재료로 사용되는 과정에서 유출 가능성이 있다는 우려다.현행 개인정보보호법상 루닛 등 컨소시엄이 보험 상품을 개발·판매하려면 환자 개개인에게 정확한 사용 목적과 기간 등이 명기된 정보제공 동의를 받아야 한다. 수집한 정보는 개인 식별화가 불가능하도록 별도의 처리 과정을 거쳐야 한다. 루닛이 수집한 데이터를 보험회사 혹은 은행에 넘기기 위해선 제3자 정보제공 동의도 받아야 한다.물론 루닛 측은 이와 관련한 대비가 다 돼 있다는 입장이다. 루닛 관계자는 "환자 정보가 회사로 넘어오는 시점에 이미 개인 식별이 불가능하다. 사업에 본격적으로 나선다면 환자 개인의 동의 절차도 당연히 밟을 것"이라고 말했다. 그는 "아직은 단순투자를 결정한 상황으로, 당장 정관에 보험업 등을 추가할 계획은 없다"고 덧붙였다.이러한 설명에도 마음 속 한 구석이 여전히 찜찜한 것은 사실이다. 국내에서 환자 정보 유출 사건이 끊이지 않기 때문이다.가깝게는 지난해 7월 국내 17개 대학병원에선 환자 민감정보가 외부로 유출된 사실이 적발됐다. 2018년 4월부터 2020년 1월까지 해당 병원들에서 유출된 환자 정보만 18만5271건에 달한다. 각 병원 직원 혹은 제약사 직원이 병원 시스템에 접속해 환자 처방정보를 촬영 혹은 다운로드해 외부로 반출한 것으로 드러났다.이에 앞서 IMS헬스코리아와 약학정보원에서 환자 개인정보가 대규모로 유출되는 사건도 있었다. 당시 유출된 환자 정보만 4399만명, 47억건에 달한다.빅데이터의 시대에서 정보는 곧 재화다. 이 정보를 재화로 바꾸는 연금술을 사업으로 선택했다면, 정보제공의 주체인 개인 혹은 환자에 대한 보호 장치를 마련하는 게 타당하다. 기업의 개인정보 보호 방침을 믿지 못하겠다는 말이 아니다. 특정 기업의 사업을 비판하는 것도 아니다. 다만 환자정보를 수집·활용함에 있어 두 번이고 세 번이고 조심해야 한다고 당부하는 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 렌딧·자비스앤빌런즈(삼쩜삼)·트래블월렛·현대해상 등과 함께 국내 네 번째 인터넷 전문은행 'U-Bank(유-뱅크)' 컨소시엄에 참여한다고 5일 밝혔다.의료AI 기업이 금융 분야에 직접 진출한 것은 이번이 처음이다. 루닛은 컨소시엄 참여 배경에 대해 다양한 산업 간 융합을 통해 혁신과 수익 다각화를 추구하는 전략의 일환이라고 설명했다.지난해 루닛의 암 진단 AI 솔루션 '루닛 인사이트'은 글로벌 도입기관이 3000곳 이상으로 늘었다. 또, AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 첫 연구용 매출이 발생하는 등 성과를 냈다.루닛은 헬스케어 기업으로서의 전문성을 살려 보다 정확하고 맞춤화된 보험 등 금융 상품 개발에 참여한다는 계획이다. 보험은 생사·질병 등을 숫자로 예상하고 판단해 상품을 개발하는 업종인 만큼, 풍부한 암 관련 의료 데이터를 확보한 루닛과의 시너지가 발생할 것이란 기대다.은행 고객들에게 암 예방·치료 관련 고급 콘텐츠 등을 제공하는 새로운 기회를 제공한다는 계획이다. 예를 들어 모바일 뱅킹 앱을 통해 고객들이 간편하게 자신의 건강 상태를 확인하고, 암 발생 위험을 진단·관리할 수 있는 전문적인 정보에 접근하는 식이다.루닛은 이번 컨소시엄 합류를 통해 금융 취약 계층과의 상생에도 기여할 방침이다. U-Bank의 '포용 금융' 타깃 고객인 시니어·소상공인·중소기업·외국인 등에게 맞춤형 금융·헬스케어 서비스를 제공한다는 방침이다.지난해 본격적으로 사업을 시작한 '루닛케어'와의 시너지도 가능할 것으로 내다봤다. 루닛은 암 환자와 보호자를 위한 암 토탈케어 서비스 루닛케어를 통해 보험 데이터와 결합된 다양한 서비스 제공이 가능할 것으로 기대하고 있다.이를 통해 루닛은 기존 B2B(기업 간 거래) 혹은 B2G(기업-정부 간 거래) 모델을 넘어 B2C(기업-소비자 간 거래)로 사업 범위를 적극 넓혀갈 계획이다.서범석 루닛 대표는 "루닛은 U-Bank 컨소시엄의 전략적 파트너로서 은행이 추구하는 포용금융 환경 조성에 역할을 다하겠다"며 "우리 삶에서 필수적인 건강과 자산의 두 가지 요소가 융합하는 만큼 앞으로 더욱 혁신적이고 다양한 서비스 개발에 적극 참여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사 사장(59)이 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 글로벌 상용화를 올해 최우선 목표로 제시했다.지난해 렉라자의 국내 1차 치료제 급여 적용이라는 도전 과제에 집중했다면, 올해는 무대를 글로벌로 옮겨 렉라자-리브리반트 병용요법의 미 식품의약국(FDA) 승인에 주력한다는 게 그의 계획이다.여기에 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제와 비만 치료제 등 28개 신약 후보물질의 글로벌 임상에 주력해 유한양행 창립 100주년인 2026년 '글로벌 50대 제약사 도약' 목표를 달성하겠다고 강조했다."리브리반트·렉라자 병용 FDA 승인 기대…연내 결론날 것"조욱제 유한양행 대표이사 사장.조 대표는 최근 기자들과 만나 올해 가장 기대하는 성과로 '렉라자의 FDA 승인'을 꼽았다.렉라자는 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 지난 2021년 1월 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 도는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 치료제 허가를 받았다.지난해엔 2차 치료제에서 1차 치료제로 렉라자의 급여 범위를 확대하는 데 주력했다. 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고, 이후 6개월 만에 건강보험 급여 관문을 통과했다. 렉라자는 올해 1월부터 1차 치료제 급여가 적용됐다.다음 목표는 글로벌 상용화다. 지난해 말 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다.업계에선 올해 하반기 승인 여부가 결정될 것이란 전망이 나온다. 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.조 대표는 "얀센과 함께 연내 리브리반트+렉라자 병용요법의 미국·유럽 허가에 도전한다"며 "지난해 나온 무진행생존기간(PFS) 데이터에 이어 전체생존기간(OS) 데이터에서도 좋은 결과를 기대한다"고 말했다.리브리반트+렉라자+화학항압제 3제 병용요법의 2차 치료제 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 MARIPOSA와 MARIPOSA-2라는 연구를 각각 진행 중이다. MARIPOSA는 FDA에 승인을 신청한 리브리반트+렉라자 2제 요법의 1차 치료제 임상이다.여기에 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학항암제 3제 요법의 2차 치료제 임상도 동시 추진한다. 이 연구는 기존에 타그리소를 처방받은 환자를 대상으로 한다. 2차 치료제 임상의 경우 현재 타그리소 이후 치료법이 없다는 점에서 1차 치료제보다 더 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것이란 전망이다.얀센과 유한양행은 3제 병용요법의 환자 추가모집 결과 발표를 기다리고 있다. 조 대표는 "얀센 주도로 진행 중인 2차 치료제 관련 글로벌 임상3상 결과가 올해 안에 나올 것"이라고 기대했다."MASH·알레르기·비만 치료제 등 '제2의 렉라자' 발굴 주력"조 대표는 '제2의 렉라자' 발굴에도 속도를 높이겠다고 강조했다. 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다.주목받는 물질은 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'다. 유한양행은 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 8억7000만 달러(약 1조원) 규모다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다.알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'에도 관심이 쏠린다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다. 연말에는 임상2상 계획 승인을 신청한다는 계획이다.이중항체 항암제로 개발 중인 'YH32367'은 하반기 임상1b상 진입이 예상된다. 표적종양 특이적 T세포 면역 활성화가 기전인 물질로, 유한양행은 향후 유방암·위암·담도암 등의 적응증 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.이밖에 유한양행은 퇴행성디스크 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 단백질 비만치료제 'YH34160' 등의 임상 파이프라인을 가동 중이다. YH34160은 GDF15 단백질을 타깃으로 하는 새로운 기전의 장기지속형 비만치료제 후보물질이다. 지난해 미국에서 임상1상이 승인됐다. 현재 글로벌 임상 개발을 위한 파트너를 탐색하는 중이다.이를 통해 장기적으로 글로벌 진출 기반을 마련하겠다는 게 조 대표의 구상이다.조 대표는 "차세대 항암제와 대사·섬유증, 면역·염증 치료제 등으로 파이프라인 확장에 집중해 초기임상과 비암상 단계 진입 속도를 높일 것"이라며 "장기적으로 후기임상 파이프라인 확대 기반을 확보하려 한다"고 말했다.조 대표는 "자체개발 신약 뿐만 아니라 국내외 오픈이노베이션에 더욱 적극적으로 뛰어들어 파이프라인을 확대할 것"이라며 "글로벌제약사와의 협력을 강화해 기존 개발 과제의 속도를 높이고, 기술수출 가능성을 확대하겠다"고 강조했다.'M&A 큰손' 떠오른 유한양행…"올해 투자 확대하겠다"조 대표는 국내외 기업에 대한 적극적인 M&A로 사업다각화에도 나서겠다고 밝혔다.유한양행은 최근 국내 제약바이오업계에서 M&A 큰 손으로 떠오르는 중이다. 지난해의 경우 다중타깃 항체치료제 개발 협력 목적으로 프로젠을 약 300억원에 인수했다. 또, 고품질·저비용 프로바이오틱스 생산을 목적으로 퍼멘텍에 57억원의 투자를 단행했다.2022년엔 프로바이오틱스 생산기업인 에이투젠 175억원 등 총액 326억원을 9개 프로젝트에 투자했다. 이를 포함해 2014년 이후 최근 10년 간 유한양행의 투자는 총 54개사 6024억원에 달한다.조 대표는 "미래 성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속적으로 추진하고, 기존 사업 강화와 R&D 개발을 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다"며 "올해도 토탈헬스케업 기업으로 거듭나기 위한 기회를 끊임없이 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 나섰던 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.한미약품 아모잘탄엑스큐의 잠재력에 주목하며 경쟁적으로 4제 복합제 개발에 나섰지만, 후발주자들이 다소 아쉬운 성적을 내고 있기 때문이다.아모잘탄엑스큐는 나홀로 독주체제를 강화하는 모습이다. 발매 3년차인 지난해엔 처방액 100억원을 돌파했다. 전체 시장에서의 점유율은 80%가 넘는다.제약업계에선 4제 복합제 시장의 더딘 성장과 아모잘탄엑스큐의 독점적 상황으로 인해 후발업체들의 시장 진입을 둘러싼 고민이 더욱 깊어질 것이란 전망이 나온다.아모잘탄엑스큐 처방액 105억원…4제 시장 점유율 82%3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 조합 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 127억원이다. 2022년 67억원 대비 1년 새 2배 증가했다.아모잘탄엑스큐 제품사진. 한미약품 아모잘탄엑스큐가 시장 성장을 견인하고 있다. 아모잘탄엑스큐의 지난해 처방액은 105억원이다. 발매 3년차에 연 처방액 100억원을 돌파했다.한미약품은 지난 2020년 11월 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 이듬해 2월 한미약품은 네 번째 아모잘탄 시리즈로 이 제품을 발매했다.발매 이후 처방실적이 빠르게 확대되고 있다. 발매 첫 해 23억원에서 이듬해 66억원으로 2배 가까이 늘었고, 지난해엔 이보다 58% 증가했다. 작년 기준 4제 복합제 시장에서 아모잘탄엑스큐의 비중은 82%에 달한다. 사실상 독주체제를 구축했다는 분석이다.후발 제품 처방액 15억 미만…유한·일동 시장진입 고민 가중아모잘탄엑스큐를 제외한 나머지 제품들은 처방실적이 15억원 미만이다.지난해 녹십자 '로제텔핀'은 13억원, 종근당 '누보로젯'은 10억원을 각각 기록했다. 제일약품 '텔미칸큐'는 연간 처방액이 1억원 미만이다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 2022년 10월, 누보로젯은 지난해 1월 발매됐다. 발매 시점을 감안하더라도 아모잘탄엑스큐의 1년차 성적과 비교해 다소 아쉽다는 평가다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 원외처방 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트). 유한양행·녹십자·제일약품·일동제약은 한미약품의 아모잘탄엑스큐 허가를 전후로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 경쟁적으로 뛰어들었다.유한양행 '듀오웰에이플러스'와 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐는 2022년 5월 허가받았다. 세 제품은 세 제품은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 나머지 두 업체 제품을 수탁 생산한다. 종근당은 같은 해 7월 텔미사르탄+에스암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 누보로젯을 허가받았다.이들은 고혈압·고지혈증 단일제와 2제·3제 복합제를 다수 보유하고 있다는 공통점이 있다. 여기에 한미약품처럼 4제 복합제를 추가해 시너지를 내겠다는 게 이들의 전략이었다.그러나 유한양행은 듀오웰에이플러스를 정식 발매하지 않았다. 유한양행은 제품을 직접 판매하는 대신, 수탁 생산에 집중한다는 방침을 세웠다. 일동제약의 경우 'ID14009'라는 이름으로 2022년 2월 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제 임상3상을 허가받았다. 그러나 본격적인 환자 모집에는 나서지 않았고, 지난해 조기 종료했다.제약업계에선 두 회사가 경쟁에 뛰어들지 않은 이유 중 하나로 4제 복합제 시장이 아직 충분히 무르익지 않았다는 점을 꼽는다. 한 발 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐가 과독점을 형성하고 있다는 점도 후발주자들이 시장 진입을 고민하는 이유로 지목된다.대웅·보령 임상 가동 중…4제 복합제 시장 두고 엇갈린 전망4제 복합제 임상을 진행 중인 대웅제약과 보령도 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 전해진다.대웅제약은 지난해 7월 'DWJ1451'의 임상1상을 2건 승인받았다. 대웅의 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 제품이다.대웅제약은 지난 2019년부터 DWJ1451의 임상에 나섰다. 2021년엔 임상3상 시험을 종료했다. 그러나 품목허가를 신청하는 대신 4건의 추가 임상1상을 진행하면서 시장 상황을 엿보는 중이다.보령은 피마사르탄 기반 4제 복합제를 개발 중이다. 지난해 9월 'BR1018'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합이다. 현재 환자모집 중으로, 보령은 임상완료 시점을 2025년으로 예상하고 있다.제약업계에선 4제 복합제 시장에 대한 전망이 엇갈리고 있다.한쪽에선 기존 2제·3제 복합제처럼 대세로 자리 잡긴 힘들 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “4제를 필요로 하는 환자가 많지 않다”며 “3제의 경우 중증 고혈압 환자에게 경증 고지혈증을 동시에 관리하기 위한 목적으로 처방하는 반면, 4제는 고혈압과 고지혈증이 모두 중증인 환자에게 처방해야 한다는 점에서 시장이 작을 수밖에 없다”고 말했다.반면 향후 시장이 확대될 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 제약업계 관계자는 “인구 고령화와 고혈압·고지혈증 환자 증가로 이 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상된다”며 “관련 업체들도 향후 시장 상황을 고려해 제품을 발매할 가능성이 있다”고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이브이엠(JVM)의 매출이 한미사이언스에 인수된 지 7년 만에 60% 증가하며 알짜 자회사로 자리매김하는 모습이다.특히 최근 2년 새 실적 성장이 두드러진다. 2021년 대비 지난해 매출은 23% 증가했고, 영업이익은 35% 늘었다.유럽을 중심으로 해외사업 부문의 사업 호조가 최근의 실적 상승을 견인했다는 분석이다. 제이브이엠은 해외의 공장형 약국들을 타깃으로 하는 차세대 의약품 조제 자동화 장비를 중심으로 실적 상승세를 이어간다는 방침이다.2016년 한미 인수 후 7년 새 매출 1.6배·영업익 2배 증가2일 금융감독원에 따르면 제이브이엠의 지난해 매출은 1571억원, 영업이익은 298억원이다. 한미사이언스에 인수된 2016년과 비교하면 매출은 60%, 영업이익은 102% 각각 증가했다.제이브이엠은 의약품 조제·관리 자동화 장비 전문업체다. 2016년 6월 한미사이언스에 인수됐다. 당시 한미사이언스는 1290억원(현금 20%, 자기주식 80%)을 투자해 제이브이엠 지분 189만9272주(30%)를 확보하며 최대주주로 올라섰다.2013-2023년 제이브이엠의 매출&영업이익 변화(단위 억원, 자료 금융감독원). 제이브이엠은 한미사이언스에 인수된 이후 한동안 더디게 성장했다. 인수 이듬해인 2017년 1062억원이던 매출은 2021년까지 연평균 3% 증가하는 데 그쳤다.그러나 최근 2년 새 매출이 큰 폭으로 늘었다. 2021년 1158억원에서 2022년 1420억원으로 23% 증가했고, 지난해엔 이보다도 11% 늘었다.영업이익도 마찬가지다. 2017년 이후 2021년까지 150억원 내외로 부침이 심했다. 그러나 2022년 220억원으로 전년대비 76% 늘었고, 지난해엔 이보다 35% 증가했다.수출실적 2년 새 44%↑…유럽서 조제 자동화 장비 수요 급증오랜 기간 공을 들인 해외사업 부문에서 실적 상승세가 최근의 매출·영업이익 증가로 이어졌다는 분석이다. 한미사이언스는 제이브이엠 인수 후 해외사업 확대에 주력한 바 있다.지난해 매출 구성을 보면 내수는 825억원으로 2021년 641억원 대비 2년 새 29% 증가했다. 같은 기간 수출은 516억원에서 746억원으로 44% 늘었다.수출이 전체 매출에서 차지하는 비중 역시 2021년 45%에서 지난해 48%로 2년 새 3%p 확대됐다.지역별로는 특히 유럽시장에서의 매출 상승세가 두드러진다. 지난해 유럽에서의 매출은 386억원으로 2021년 254억원 대비 52% 증가했다. 이 가운데 유럽 현지법인 매출은 227억원에서 336억원으로 48% 늘었다. 특히 지난 2022년엔 유럽 현지법인이 만성적인 적자에서 탈출, 영업이익을 흑자 전환하는 데 성공했다.제이브이엠의 지역별 매출 변화(단위 억원, 자료 금융감독원). 제이브이엠의 주력 제품은 파우치형 조제 자동화 장비 'ATPDS(Automatic Tablet Dispensing & Packaging System)'다. ATPDS의 점유율은 국내외에서 모두 1위를 기록 중인 것으로 알려졌다.제약업계에선 코로나 사태를 겪으며 조제 자동화 장비에 대한 글로벌 수요가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 각국 정부는 코로나 사태가 발생한 이후로 의료비 절감과 약 배송 서비스 확대에 주력하고 있는데, 이 과정에서 의약품 조제 자동화 장비 수요가 확대됐다는 분석이다.유럽·미국 공장형 약국 타깃 차세대 장비 출시…실적 성장세 이어질까제이브이엠은 바이알·블리스터카드 장비와 차세대 조제 자동화 장비 '메니스(Menith)'를 유럽시장에 본격 판매하며 실적 상승세를 이어간다는 방침이다.파우치 형태가 익숙한 한국과 달리 유럽·북미에선 바이알과 블리스터카드 형태의 포장이 친숙한 문화다. 이에 제이브이엠은 올해 바이알·블리스터카드 장비의 판매 확대에 주력한다는 계획이다. 기존 호주와 스페인에서 블리스터카드 장비를 출시한 상태로, 올해 영국 등에서의 출시를 계획하고 있다.제이브이엠 차세대 조제 자동화 장치 Menith 사진. 메니스는 로봇팔이 장착된 차세대 조제 자동화 장비다. 제이브이엠은 지난해 이 제품을 발매했으며, 올해는 미국·유럽의 공장형 약국들을 타깃으로 메니스의 판매에 주력한다는 방침이다.해외의 공장형 약국은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하는 시스템이다. 제이브이엠은 기존 장비 대비 제조 속도가 2배 이상 향상된 메니스가 업무 효율을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.한미, 제이브이엠 기존 경영진과 500억원대 소송서 우위한미사이언스는 제이브이엠 기존 경영진과의 500억원대 소송에선 1심에서 승소하며 우위를 점했다.김준호 전 제이브이엠 부회장은 한미사이언스 오너일가를 상대로 341억원 규모의 손해배상소송을 제기했다. 인수 당시 한미사이언스는 김 전 부회장 측에 매매대금의 20%를 현금으로 지급하고, 나머지 80%는 한미사이언스 주식 66만514주(당시 1주당 15만6424원)로 지급키로 했다.그러나 인수 계약 이후 한미사이언스 주가가 급락했다. 이에 김 전 부회장은 평가손실을 입었다며 소송을 제기했다. 한미사이언스는 김 전 부회장 측과 손실보전 약정을 공식적으로 체결한 사실이 없다며 맞섰다. 결국 서울중앙지방법원 민사29부는 지난해 5월 한미사이언스의 손을 들어줬다.이후 김준호 전 부회장은 서울고등법원에 항소한 상태다. 청구금액은 597억원으로 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 지난달 31일 개원식과 현판식을 개최하고 공식 출범했다고 1일 밝혔다.이날 행사에는 노연홍 회장, 윤웅섭 차기 이사장, 김화종 연구원장, 김우연 부원장, 한태동 AI신약개발전문위원회 위원장(동아ST 상무), 김이랑 AI신약개발협의회 회장(온코크로스 대표) 등이 참석했다. 행사에 이어 '2024 제약바이오 AI 혁신 포럼'을 개최했다. 포럼에는 AI신약개발전문위원회 위원 20명, AI신약개발협의회 회원사 대표 16명이 참석했다.이날 포럼에서 김화종 원장은 "AI신약융합연구원의 비전 "디지털 융합연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브"라고 강조했다. 이를 위해 "연구개발 허브, AI 교육·기술 지원, 디지털 전환 지원, 정책연구, 네트워킹 기능을 수행해나가겠다"고 말했다.김우연 부원장은 AI 신약개발 인재양성교육 추진계획을 발표했다. 김 부회장은 "AI신약융합연구원을 설립 기반 교육혁신 2.0 수립을 통해 AI 혁신과 융합연구를 촉진할 실무형 고급인재를 양성하겠다"고 밝혔다.황재성 융합연구팀장은 "AI 신약개발 시장에 대한 제대로 된 조사보고서가 없고 해외 시장조사기관의 한국 시장 자료에는 오류가 많다"며 "AI 신약개발 성공사례까지 담아내는 'AI 신약개발 생태계 동향 보고서'를 정기 발간하겠다"고 예고했다.포럼 2부에서는 한태동 위원장과 김이랑 회장을 공동 좌장으로 '제약기업과 AI기업 협력연구 활성화 방안'과 'AI 신약개발 가속화를 위한 정책제안 과제 발굴'을 주제로 한 토론회가 이어졌다.이 토론에서 AI 신약개발 전문가들은 제약기업이 신약개발 과정에서 겪는 진입장벽과 요구되는 AI 기술이 무엇인지 파악하고, 이 과제에 AI기업이 도전토록 하는 연구과제를 만들어야 한다고 입을 모았다.또한 AI 신약개발 생태계 활성화를 위해 데이터 수집·관리, 중개기관 설치, 데이터 표준화 작업이 필요하다는 의견이 제기됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'의 아시아·아프리카 판권을 회수한다고 1일 밝혔다.한미약품은 "파트너사인 어썰티오가 보유했던 '롤베돈'의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 소폭 조정하는 합의안을 1일 체결했다"고 밝혔다.이어 "파트너사와의 협력 관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지"라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 기존 파트너사였던 '스펙트럼'을 지난해 인수합병한 미국의 제약바이오기업이다. 한미약품은 어썰티오의 지분 2.36%를 보유하고 있다.합의안 체결 전까지 어썰티오는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈에 대한 독점적 권리를 보유하고 있었다. 이번 판권 조정에 따라 어썰티오는 미국 시장에서 롤베돈 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이다. 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 모색하기 위한 노력에 나설 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 먹는 기미 치료제 ‘랑스 씨씨정’을 출시했다고 1일 밝혔다.랑스 씨씨정은 기미, 주근깨, 햇볕에 탄 부위 등의 색소 침착증에 효과적인 제품이다. 습진, 여드름, 두드러기, 피부발진과 약물에 의한 피부염, 전신권태에도 도움을 준다.랑스 씨씨정의 주 성분인 L-시스테인은 체내에서 항산화 성분인 글루타치온의 생성을 돕는다. 이를 통해 잡티 개선과 피부 미백 효과를 기대할 수 있다. 아스코르브산(비타민C)이 세포 손상을 유발하는 활성 산소로부터 신체를 보호해 주며, 항산화 작용에 힘을 보탠다.동성제약 관계자는 “랑스 씨씨정은 기미, 주근깨, 잡티 등 색소 질환에 빠른 효과를 보고 싶은 소비자들에게 추천하는 제품"이라며 "동성제약의 미백 기능성 화장품인 랑스 크림과 함께 사용하면 더욱 도움이 될 것”이라고 말했다.랑스 씨씨정은 성인 기준 1일 2회 2정씩 복용 가능하며 인근 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 2종을 신규 출시했다고 1일 밝혔다. '오마프플러스원주'는 중심 정맥에, '오마프플러스원페리주'는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춘 게 특징이다. HK이노엔은 중증 환자나 수술 후 환자에게 염증 개선 효과와 면역기능 향상 등의 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.HK이노엔은 수술 후 정맥 영양 공급이 필요한 환자를 대상으로 오마프플러스원 시리즈의 국내 임상3상을 진행했다.그 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했다. 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가했다. 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 조성물특허 등재를 통해 2039년 1월까지 독점적 권리를 확보했다. HK이노엔은 오마프플러스원 시리즈의 차별화된 경쟁력을 앞세워 종합영양수액제 시장 점유율을 높일 계획이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈로 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커졌다"며 "당사는 기초·특수·영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있다"며 "앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 말했다.오마프플러스원 시리즈는 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 B형간염 치료제 '베믈리아'의 출시 1주년을 맞아 본격적인 매출 확대에 나선다고 1일 밝혔다.베믈리아는 오리지널 의약품의 주성분인 '테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염'을 '테노포비르 알라페나미드 시트르산염'으로 변경한 약물이다.염 변경을 통해 오리지널 의약품 대비 용출률을 높이고 가혹환경에서 유연물질 발생을 감소시켰다. 또한 오리지널 의약품 대비 약 27% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 환자가 약통을 열고 닫을 때 마다 복용 요일 확인이 가능한 요일약통을 적용해 환자의 복약순응도를 높였다.동아에스티는 B형간염 환자와 의료진에게 보다 많은 신뢰를 줄 수 있도록 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상을 진행하고 있다.베믈리아는 출시 1년 만에 전국 주요 상급종합병원을 비롯해 60여개 종합병원에서 약사위원회를 통과했다. 동아에스티는 올해 클리닉 시장과 함께 종합병원 시장의 처방 확대에 집중한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 테노포비르 알라페나미드 시장은 2022년 492억원에서 지난해 600억원 이상으로 성장했다. 종합병원과 클리닉 시장의 매출 비중은 60% 대 40% 수준이다.동아에스티 관계자는 "지난 1년간 베믈리아의 우수성을 적극 알리며 처방을 확대하는 데 노력한 결과 타 염변경 제품 대비 많은 종합병원에서 약사위원회를 통과했다"며 "올해는 B형 간염치료제 시장에서 베믈리아가 두각을 나타낼 수 있도록 영업과 마케팅을 집중하겠다"고 말했다.동아에스티는 베믈리아 외에도 헵세비어, 바라클, 비리얼 등 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 이상 대형 의약품의 공동판매 파트너사 변경이 잇따르고 있다.변화의 중심에는 HK이노엔과 종근당, 보령이 있다. 각 업체들은 지난해까지 공동 판매하던 품목을 다른 업체에 내주면서 생긴 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메우는 모습이다.HK이노엔은 MSD 백신 공동판매 계약 종료로 발생한 연 2000억원 규모의 공백을 보령 '카나브' 제품군 4종과 아스트라제네카 '직듀오'의 공동판매로 메운다는 전략이다. 보령에 '케이캡' 공동판매를 넘긴 종근당은 '펙수클루'·'고덱스'·'케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중이다.HK이노엔, 직듀오·시다프비아 공동판매…작년 처방액 474억원1일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 한국아스트라제네카와 직듀오·시다프비아의 코프로모션 계약을 체결했다. 직듀오는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료성분 다파글리플로진에 메트포르민이 더해진 약물이다. 시다프비아는 다파글리플로진·시타글립틴 조합의 복합제로, 지난해 10월 발매됐다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 직듀오와 시다프비아의 마케팅·영업을 아스트라제네카와 공동으로 진행한다. 단, 아스트라제네카가 한국시장 철수를 결정한 포시가의 경우 국내 유통·공급만을 담당한다.HK이노엔과 한국아스트라제네카는 최근 직듀오·시다프비아 코프로모션 계약 협약식을 체결했다. 포시가·직듀오는 2018년부터 지난해까지 대웅제약이 공동판매했다. 그러나 대웅제약이 동일 계열 경쟁약물인 '엔블로(이나보글리플로진)'와 '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'을 잇달아 발매하면서 한국아스트라제네카와의 결별이 예고됐다.HK이노엔이 대웅제약의 빈자리를 꿰찼다. HK이노엔은 지난해 10월 한국아스트라제네카와 시다프비아 공동판매 계약을 체결하며 포시가·직듀오의 공동판매 파트너사로 유력하게 부상한 바 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 직듀오의 처방액은 472억원이다. 특허만료 이후 제네릭이 발매됐음에도 전년대비 4% 증가했다. 시다프비아는 작년 10월 발매 후 2억원의 처방실적을 냈다. HK이노엔 입장에선 두 제품의 합류로 연 500억원에 가까운 매출 확대 효과를 기대할 수 있는 셈이다.'MSD 백신' 2천억 매출 공백, '카나브' 제품군 4종+'직듀오'로 메우기 전략직듀오·시다프비아 외에도 HK이노엔은 카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스)의 공동판매를 맡으며 적극적인 외형 확장을 예고한 상태다.HK이노엔은 지난해 말 보령과 각사 간판제품을 공동으로 판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 보령의 카나브 제품군 4종과 HK이노엔의 케이캡을 상호 공동 판매하는 계약이다.카나브 제품군 4종의 지난해 합산 처방액은 1466억원이다. 카나브 628억원, 듀카브 543억원, 듀카로 156억원, 듀카브플러스 139억원 등이다. 해당 품목들의 처방실적이 상승세라는 점에서 HK이노엔은 연 1500억원 규모의 외형 확장을 기대할 수 있게 됐다. 여기에 직듀오 처방실적을 더하면 총 2000억원 내외의 매출 확대가 가능하다는 계산이다.보령과 HK이노엔은 지난해 말 카나브 제품 4종과 케이캡을 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. HK이노엔이 적극적인 코프로모션 계약에 나선 배경으로 MSD 백신 공동판매 계약 종료가 지목된다.HK이노엔은 2021~2023년 MSD 백신 8종을 공동 판매했다. 자궁경부암 백신 '가다실'과 '가다실9', 대상포진 백신 '조스타박스' 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타' 홍역·볼거리·풍진 백신 '엠엠알투' 등이다.지난해 말 계약이 종료됐다. 올해부터는 광동제약이 가다실과 가다실9을, 보령바이오파마가 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍을 각각 판매한다. 블루엠텍은 박타와 엠엠알투의 공동판매를 맡았다.해당 품목들의 매출은 2000억원 내외로 평가된다. HK이노엔 입장에선 여기서 발생한 매출 공백(약 2000억원)을 카나브 제품군 4종(약 1500억원)과 직듀오·시다프비아(약 500억원)의 공동판매로 메울 수 있다는 계산이 나온다.종근당 "펙수클루·고덱스·케렌디아 공동판매 논의 중"…케이캡 공백 메울까이러한 사정은 종근당도 비슷하다. 종근당은 케이캡 공동판매 종료로 발생한 공백을 새 코프로모션 계약을 통해 메운다는 전략을 세웠다. 종근당은 대웅제약, 셀트리온제약, 바이엘 등과 광범위한 코프로모션 계약 체결을 논의 중이다.종근당은 지난해까지 HK이노엔 케이캡을 공동 판매했다. 작년 기준 케이캡의 처방액은 1582억원에 달한다. 그러나 HK이노엔은 케이캡 공동판매의 새 파트너사로 보령을 낙점했다. 종근당 입장에선 당장 1600억원가량의 매출 공백이 불가피해진 상황이다.이러한 공백을 새로운 코프로모션 계약으로 메운다는 게 종근당의 전략이다. 종근당 관계자는 "대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 셀트리온제약의 간장용제 '고덱스', 바이엘의 만성신장병 치료제 '케렌디아'의 공동판매를 각 업체들과 논의 중"이라고 말했다.작년 처방액은 펙수클루 535억원, 고덱스 739억원 등이다. 케렌디아는 이달 1일자로 급여 적용된다.정식 계약이 성사될 경우 산술적으로 케이캡의 공백 약 1600억원 중 1300억원 가량을 펙수클루와 고덱스로 메울 수 있다는 계산이 나온다. 여기에 케렌디아에서 일정 수준 이상 처방실적이 발생할 경우 케이캡 공백 대부분을 메울 수 있을 것이란 전망이다.(왼쪽부터) 펙수클루, 고덱스, 케렌디아 제품사진. 종근당은 해당 제품들의 코프로모션 계약을 각 업체들과 논의 중이다. 특히 지난해까지 공동 판매했던 케이캡의 경쟁약물인 펙수클루의 코프로모션 계약을 논의 중이라는 점에서 관심이 집중된다.대웅제약과의 펙수클루의 코프로모션 계약이 성사될 경우, 종근당은 케이캡 공동판매 과정에서 구축한 영업망을 그대로 펙수클루에 이식할 수 있을 것으로 전망된다. 발매 2년 차에 처방실적이 500억원 이상으로 확대된 펙수클루에 종근당의 영업력이 가세해 성장 속도를 더욱 높일 수 있을지 관심이 모인다.보령은 작년 말부터 진행된 대형품목의 판권 연쇄이동 과정에서 가장 큰 이득을 본 기업으로 평가된다.보령은 올해부터 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매한다. 여기에 자회사인 보령바이오파마를 통해서는 연 500억원 내외의 조스타박스, 프로디악스23, 로타텍 공동판매를 맡았다. 산술적으로 보령과 보령바이오파마를 통해 연 2000억원 규모의 매출 확대 효과가 기대되는 셈이다.보령은 지난해 8596억원의 매출을 기록했다. 여기에 신규 공동판매 제품들의 매출이 더해질 경우 1조원 이상 매출이 가능하다는 계산이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 계열사 제이브이엠은 지난해 매출 1500억원을 돌파하며 역대 최대 매출 기록을 달성했다고 31일 밝혔다.제이브이엠에 따르면 지난해 연결기준 잠정 매출은 1571억원으로 전년동기 대비 10.6% 증가했다. 영업이익은 298억원으로 같은 기간 35.4% 늘었다. 순이익은 66.6% 증가한 262억원을 기록했다. 회사 측은 매출과 영업이익 모두 역대 최대치라고 설명했다.시장별 매출은 국내 52.5%, 수출 47.5%로 구성된다. 북미 15.3%, 유럽 24.6%, 기타 7.6% 등이다.제이브이엠의 주요사업은 의약품 자동조제기 생산·판매다. 제이브이엠은 국내외 시장에서 높은 점유율을 확보한 파우치형 자동조제기 'ATDPS' 판매가 호조를 보인 결과, 역대 최대실적 달성에 성공했다고 설명했다.여기에 파우치 검수 솔루션 'VIZEN EX'과 바이알 포장 조제기 'CA40', 블리스터카드 포장 조제기 'DOB' 등의 매출도 지속적으로 증가하고 있다고 덧붙였다.제이브이엠은 독자 개발한 로봇팔 적용 최첨단 차세대 자동조제기 'MENITH(메니스)'가 유럽 시장에 성공적으로 진출했다고 강조했다. 해외의 공장형 약국들은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하는 시스템이다. 이때 MENITH가 업무 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있다는 게 제이브이엠의 설명이다. 제이브이엠은 2016년 한미그룹 지주회사 한미사이언스에 편입됐다. 한미약품과 온라인팜은 각각 제이브이엠의 해외사업과 국내사업을 전담하고, 제이브이엠은 차세대 신제품 개발을 위한 R&D와 생산에 집중하고 있다. 한미약품은 현재 글로벌 파트너 기업 34개사를 통해 60개 국가에 제이브이엠 장비를 공급하고 있다. 제이브이엠 관계자는 "제이브이엠의 혁신 기기들이 우수한 기술과 사용자 편의성 등을 전 세계에서 인정받으며 글로벌 병원·약국 조제 자동화 '톱티어' 기업으로 거듭나고 있다"며 "앞으로 제품 라인업 확대와 신규 시장 진출 등을 통해 지속가능한 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 한국아스트라제네카와 지난 30일 HK이노엔 서울 사무소에서 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다고 31일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 ‘직듀오(다파글리플로진+메트포르민)’와 ‘시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)’의 마케팅·영업을 한국아스트라제네카와 공동으로 진행한다.HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 이어 이번에 직듀오까지 코프로모션 계약을 확대했다.동시에 단일제인 '포시가'의 국내 공급·유통을 맡기로 했다. 한국아스트라제네카는 작년 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 이에 HK이노엔은 올해 하반기까지 포시가의 국내 공급을 담당키로 했다. 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급 안정을 위해 최선을 다한다는 입장이다.HK이노엔은 앞서 약 5년간 동아에스티 슈가논 시리즈의 국내 판매를 진행한 바 있다. 이를 통해 축적한 시장에 대한 이해도와 노하우를 바탕으로 향후 직듀오·시다프비아의 종합병원·준종합병원·의원 대상 마케팅·영업에 집중할 계획이다.곽달원 HK이노엔 대표는 "HK이노엔이 보유한 당뇨병 치료제 시장의 탄탄한 네트워크와 공동 마케팅 경험을 토대로 한국아스트라제네카의 우수한 치료제가 국내 의료진과 환자에게 안정적으로 공급될 수 있도록 영업 마케팅 역량을 집중할 것"이라며 "종합병원을 포함한 전국 의료기관의 의료진을 통해 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카는 HK이노엔과의 파트너십을 통해 앞으로 당뇨병 복합제 시장 확대를 견인하고, 더불어 국내 환자와 의료진에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것"이라며 "특히 포시가의 안정적인 공급을 통해 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 환자들이 불편을 겪지 않도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 말했다.시다프비아는 한국아스트라제네카와 SK케미칼의 협약을 기반으로 국내 생산되고 있다. 아스트라제네카는 시다프비아의 품목 허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 국내오 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 직듀오 처방액은 472억원으로 전년대비 2% 증가했다. 시다프비아는 지난해 2억원의 처방실적을 올렸다.

◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자한국제약바이오협회는 30일 협회 회관 4층 대강당에서 '제약바이오 중심국가 도약 혁신 역량 강화'를 주제로 2024 신년 기자간담회를 개최했다. 이날 노연홍 제약바이오협회장은 세 가지 비전을 제시했다. 각각 ▲혁신성과 창출 생태계 확립 ▲의약품 공급망 안정화 ▲해외시장 공략 가속화 등이다.우선 노 회장은 혁신성과 창출 생태계 확립의 중심 역할을 '범정부 바이오헬스혁신위원회'가 맡을 것으로 예상했다. 제약바이오산업 육성을 위한 범정부 콘트롤타워가 구축된 만큼, 바이오헬스혁신위원회를 중심으로 신약 혁신가치를 반영하는 약가제도 개선 등을 추진하겠다는 것이다.노 회장은 메가펀드 조성을 적극 지원하고, 이를 민간 R&D 확대로 이어가겠다고 밝혔다. R&D 선순환 체계를 마련하기 위해 제도적 기반을 마련하겠다고 했다. 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 약가우대 등 약가 보상체계를 구체화하겠다는 것이다.이어 의약품 공급망을 안정화 하고 제조 역량을 고도화 하겠다는 비전을 제시했다. 원료의약품·필수의약품의 국내생산 기반을 강화하겠다고 강조했다. 국산 원료에 대한 세제혜택 확대, 국산원료로 생산된 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화를 약속했다.노 회장은 해외시장 공략과 글로벌 오픈 이노베이션을 가속화하겠다고 밝혔다. 그는 일부 대기업의 바이오시밀러가 의약품 수출을 주도하는 상황을 극복해야 한다고 강조했다.국산 의약품 수출을 늘리기 위해 권역별 맞춤형 공략 방안을 마련하겠다고 강조했다. 미국시장의 경우 의약품 유통시장 관련 연구용역을 진행해 이를 토대로 진출 전략을 수립하겠다는 구상이다. 동남아·중남미 등 파머징 마켓에 대해선 민관합동 대표단을 파견하고, 중동이나 아프리카 등 신시장의 경우 진출 지원을 위한 웨비나를 개최하겠다는 계획이다.오픈이노베이션의 범위를 글로벌로 확대하겠다는 목표도 제시했다. 미국·유럽 등 제약바이오 클러스터와의 협력기반을 구축하고, 한·일 혹은 한·중 제약바이오기업간 교류 협력을 위해 다리를 놔주겠다는 방침이다. BIO USA, BIO 유럽, CPhI 등 글로벌 전시회 참가를 통해 해외 네트워크 구축과 비즈니스 협력을 지원하?募鳴?밝혔다.노 회장은 이러한 목표를 달성하기 위해 네 가지 정책 제안을 했다.첫째 블록버스터 신약 창출을 위해 혁신적 연구개발 지원을 확대해달라고 제안했다. 바이오헬스혁신위윈회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적근거를 신속히 마련하고, 실패를 용인하는 한국형 'ALPA-H' 투자를 확대한다고 주장했다. 또, 기업에 대한 정부 R&D 투자에서 2·3상 지원 비중을 확대해야 한다고 요구했다.둘째 합리적 규제 혁신과 예측 가능한 약가제도 설계를 제안했다. R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순하면서도 예측 가능한 약가정책을 마련해 기업 투자를 늘려야 한다는 주장이다. 동시에 수입 의존도가 높은 필수의약품과 원료의약품에 대해선 국내생산 인센티브를 도입해야 한다고 강조했다.셋째 AI 신약개발 등 기술 혁신에 대한 적극 지원을 요구했다. 데이터 활용을 위한 가이드라인 마련과 거버넌스를 구축해야 한다고 주장했다. 특히 국내 제약사들의 임상데이터를 한 곳에 모으는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 'K-멜로디(K-MELDODDY)' 사업에 대한 집중 지원을 제안했다.넷째 해외시장 진출에 실질적으로 도움이 되는 제도적 지원이 필요하다고 강조했다. 국내 제약바이오기업이 해외에 진출하려 해도 높은 인허가 장벽으로 인해 수출지역 확장에 한계가 있다는 게 그의 진단이다. 이에 정부 주도의 GMP 상호인정협력(MRA) 체결을 확대하고 R2R 방식의 협력을 강화해야 한다고 주장했다. 또, 임상·인허가 컨설팅과 유통망 구축 등에 대한 지원을 늘리고 해외 제약전문가 인력풀을 늘려야 한다고 제안했다.