연매출 2조4000억엔(약 21조원) 규모의 일본 의약품 유통 거인 스즈켄(Suzuken)이 품고 있는 고민은 한국 의약품 유통업계의 오랜 고민과 궤를 같이 한다. 일본 의약품 유통 시장은 스즈켄을 포함한 4개 업체가 전체의 80% 이상을 점유하는 과점 체제지만, 이들 역시 낮은 영업이익률과 인건비·물류비 급증이라는 구조적 난제에 직면해 있다.스즈켄이 선택한 해법은 ‘이중 혁신’이다. 스마트 로지스틱스와 큐빅스(Cubixx) 시스템으로 대표되는 하드웨어 혁신과 의료종사자 대상 콜라보 포털(COLLABO Portal) 구축이라는 소프트웨어 혁신을 결합해 유통 산업의 체질 변화를 꾀하고 있다.저마진 돌파를 위한 거대 의약품 유통업체의 실험일본 나고야에 본사를 둔 스즈켄은 메디팔(Medipal)·알프레사(Alfresa)·토호약품(Toho Yakuhin)과 함께 일본 의약품 유통업계의 ‘4대 거인’ 중 하나로 꼽힌다. 이들은 공통적으로 막대한 규모와 시장 지배력에도 불구하고, 낮은 유통 마진이라는 고질적인 문제에 시달린다. 최근엔 일본 내 인플레이션과 운수업 노동시간 상한 규제인 ‘물류 2024 문제’ 등으로 인건비·물류비 부담이 더욱 커졌다.스즈켄 매출 구성.작년 기준 스즈켄 매출의 82.7%는 의약품 도매가 차지한다. 다만 최근엔 Specialty 의약품 유통 수탁(10.5%)이나 지역 의료·요양 지원(3.4%) 등 사업을 지속적으로 확장하고 있다. 사업 영역을 다각화하기 위한 시도로 해석된다.오가와 타카후미 스즈켄 경영기획부 총괄과장은 "의약품 유통의 본질은 안정적인 공급이지만, 지속 성장을 위해선 낮은 영업이익률을 극복하는 것이 숙제“라며 ”스즈켄은 기존의 의약품 유통이라는 핵심 사업을 ‘스마트 로지스틱스’로 고도화하는 동시에, ‘디지털 헬스케어’라는 새로운 성장 엔진을 장착하는 이중 혁신 전략을 통해 이 난제를 돌파하려 한다"고 설명했다.‘스마트 로지스틱스’ 제조-물류-도매 통합의 하드웨어 혁신스즈켄 혁신의 첫 번째 축은 '스마트 로지스틱스' 구축이다. 단순한 물류 자동화를 넘어, 제조·물류·도매를 하나의 흐름으로 묶어 공급망(SCM) 전체를 압축하는 전략이다. 이를 통해 비용 효율을 극대화할 수 있을 것으로 스즈켄은 기대하고 있다.지난해 4월 가동한 ‘수도권 복합형 물류센터’는 이러한 하드웨어 혁신이 집약된 결과다. 일본에선 최초로 의약품 수탁제조 시설과 제약물류·도매물류 시설을 한 곳에 모았다. 제약사의 제조·출고부터 유통업체의 입고·납품 과정까지 이어지는 과정에서 불필요한 운송 단계를 대폭 줄였고, 그만큼 납기와 배송 비용·시간이 동시에 단축됐다.지난해 4월 가동한 스즈켄의 ‘수도권 복합형 물류센터’스즈켄은 첨단 로봇 기술과 화상 인식 기술을 활용해 전표 입력·재고 정리·구내 배송 등을 자동화했다. 배송 비용이 급증하고 인력난이 심화하는 상황에서 적은 인원으로도 안정적인 가동이 가능하도록 했다. 일본의 운전 노동시간 제한으로 배송비가 급등한 상황에서 인력 의존도를 낮추는 실질적 대응책으로 평가된다.여기에 미국 센코라(Cencora)에서 도입한 ‘큐빅스(Cubixx)’ 시스템을 적극 활용해 고가 의약품의 재고 관리를 고도화했다. 이 시스템을 통해 재고 데이터 기반의 추적 관리를 구축하고, 사용하지 않는 ‘부동 재고(Inactive Inventory)’를 회수·재판매한다. 스즈켄은 큐빅스 시스템을 통해 지난해에만 57억엔(약 530억원)의 의약품 폐기 비용을 절감했다. 로봇을 이용한 스즈켄의 물류 자동화 시스템유통 마진에서 데이터 마진으로…‘콜라보 포털 구축’ 통한 소프트웨어 진화스즈켄 혁신의 또 다른 축은 '디지털 헬스케어' 사업이다. 유통을 기반으로 확보한 데이터를 의료현장의 가치로 전환하는 내용이 핵심이다. 그 중심에는 의료종사자 전용 플랫폼인 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’이 있다.현재 38만명의 의료종사자가 이 포털에 가입했다. 기존에 확보한 병원·약국 네트워크에 더해 의사·약사 등 개인 단위의 접점까지 디지털로 재구축했다. 단순 정보 제공을 넘어, 유통업체만이 확보하고 있는 데이터를 기반으로 의료기관과 종사자에게 필요한 정보를 구조화해 전달하는 ‘데이터 허브’ 역할을 한다.이 플랫폼을 통해 기존에 전화·팩스·이메일로 이뤄지던 콜센터 문의(납품 예정 등)의 1차 응답 시간이 평균 30분에서 5분으로 줄었다. 현장 영업사원은 반복 업무에서 벗어나 부가가치가 높은 솔루션 제안에 시간과 역량을 투입할 수 있게 됐다. 영업사원의 역할이 ‘주문 접수자’에서 ‘디지털 기반 컨설턴트’로 이동하고 있는 셈이다.스즈켄의 의료종사자 전용 플랫폼 ‘콜라보 포털(COLLABO Portal)’플랫폼은 제약사에도 유용하다. 콜라보 포털은 제약사가 의료기관과 의료진을 대상으로 정보와 디지털 마케팅 채널을 제공하는 통로 역할도 수행한다. 스즈켄은 ‘유통 마진’을 넘어 '정보 마진'을 창출하는 이 전략이 저마진 구조를 돌파하는 한 축이 될 것으로 기대한다.스즈켄의 사례는 자동화 기반의 공급망 혁신으로 비용 부담을 낮추고, 디지털 플랫폼을 통해 새로운 부가가치를 마련하려는 시도라는 점에서 주목된다. 제조·물류·도매를 묶는 통합 구조와 데이터 활용 전략은 저마진에 직면한 유통업 특유의 제약을 완화하려는 접근이다. 한국 의약품 유통업계 역시 낮은 마진과 인력·물류 비용 상승이라는 구조적 고민을 안고 있는 만큼, 스즈켄의 이중 혁신 전략은 향후 산업 변화 방향을 가늠하는 참고 사례로 평가된다.

정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다.  기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다.  R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다.  기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다.  또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다.  R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다.  특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다.  한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다.  혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다.  ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다.  그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다.  한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 항소심 판결이 엇갈렸다.  앞서 특허 회피 도전 항소심에서 오리지널사의 손을 들어준 법원이 최근 무효 도전 항소심에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 28일 제약업계에 따르면 특허법원 제5부는 LG화학이 셀트리온제약과 동구바이오제약·대화제약·제일약품·보령·제뉴원사이언스를 상대로 제기한 제미글로 용도특허(10-2372408) 무효 심판 취소 소송에서 지난 27일 ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 제네릭사들은 무효 도전 관련 1심에 이어 항소심까지 승소하게 됐다.  제네릭사들은 지난 2023년 제미글로 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구했다. 동일한 특허에 회피 도전과 무효 도전을 동시 청구함으로써 제네릭 조기 진입 가능성을 극대화하려는 전략이다. 이를 통해 2039년 만료되는 제미글로 용도특허를 우선 회피 혹은 무효화한 뒤, 물질특허가 만료되는 2031년 10월 이후 제네릭을 조기에 발매한다는 게 제네릭사들의 계획이었다.  1심에선 제네릭사들이 먼저 웃었다. 특허심판원은 2024년 5월 제네릭사들의 회피 심판 청구를 인용했다. 이어 9월엔 제네릭사들의 무효 주장도 인용하는 심결을 내렸다. LG화학이 불복했다. 특허법원에 해당 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 지난해 12월 특허법원은 회피 도전 항소심에서 1심을 뒤집고, 원고 승소 판결을 내리며 LG화학의 손을 들어줬다. 제네릭사 일부는 대법원에 상고한 상태다.  반면 1년여 만에 나온 무효 도전 항소심에선 반대의 판결이 나왔다. 특허법원은 LG화학 패소 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 동일 특허를 두고 회피 도전 항소심은 오리지널사가, 무효 도전 항소심은 제네릭사가 승소한 엇갈린 결론이 난 셈이다.  이로써 제네릭사들의 제미글로 용도특허에 대한 회피 도전과 무효 도전 전략의 희비가 엇갈리게 됐다. 회피 도전의 경우 LG화학의 승소로 힘을 잃었다. 반면, 무효 도전은 LG화학이 2심 패소하면서 더욱 힘이 실리게 됐다.  LG화학의 상고가 예상되는 가운데 대법원 판결이 핵심 변수로 떠올랐다. 만약 대법원이 2심 판단을 유지하면 제미글로 용도특허는 최종 무효화된다. 이땐 특허도전에 나섰던 업체뿐 아니라, 모든 제약사가 제미글로 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다. 

SK바이오팜이 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy·RPT) 분야에서 연속적으로 투자와 제휴를 단행하며 신성장 모달리티에 승부수를 던지고 있다.  불과 1년 남짓한 기간에 후보물질 도입, 동위원소 공급망 확보, 국내외 연구협력 체계를 잇달아 구축하면서 회사의 중장기 전략축을 항암 방사성의약품 분야로 재편하는 모습이다. 방사성의약품 후보물질 도입 1년 새 2건…계약금만 340억원 규모 28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관(WARF)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 최대 8425억원(약 5억7600만 달러), 계약금은 219억원(약 1500만 달러) 수준이다. WT-7695는 암세포 표면 단백질인 탄산탈수효소9(CA9)를 타깃으로 하는 저분자 기반 전임상 단계 RPT 후보물질이다. CA9은 산소가 부족한 환경에서 발현이 증가해 암세포의 성장·전이에 중요한 역할을 한다. 특히 투명세포신세포암 환자의 약 95% 이상에서 과발현하는 검증된 타깃으로서 암세포에 방사성 물질을 선택적으로 전달하는 RPT 분야에 적합한 타깃으로 주목받고 있다. SK바이오팜의 방사서의약품 후보물질 도입은 이번이 두 번째다. SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오텍 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’을 도입한 바 있다. 계약금은 118억원(약 850만 달러)로, 개발·허가·매출 달성에 따른 마일스톤이 포함된 전체 계약규모는 7920억원(약 5억6300만 달러)에 달한다. 이 후보물질은 고형암에서 과발현되는 NTSR1을 표적으로 삼아 악티늄225(225Ac)를 결합하는 방식으로 개발되고 있다. 회사는 올해 안에 SKL35501의 임상1상 시험계획서 제출을 목표로 하고 있다. 동위원소 공급망 확보·국내외 협력 확대…개발·제조 병목 선제 대응 방사성의약품은 후보물질만큼이나 동위원소 공급망 확보가 중요하다. 그중에서도 ‘악티늄225(225Ac)’라는 동위원소는 방사성의약품 개발에서 핵심으로 평가된다.  악티늄225는 알파선 방출(α-particle) 범위가 짧아, 미세전이·불응성 암에서 강력한 DNA 절단을 유도한다. 동시에 정상조직 피해를 최소화할 수 있다. 그만큼 부작용 우려가 적다는 의미다.  다만 악티늄225의 경우 전 세계적으로 생산량이 극히 제한적이라는 한계가 있다. 업계에선 악티늄225를 방사성의약품 개발의 최대 병목 중 하나로 꼽힌다. 동위원소를 확보한 기업이 방사성의약품 경쟁 우위를 차지할 것이란 전망이 나올 정도로 전략적 가치가 크다는 평가다. SK바이오팜은 지난해 8월 벨기에 팬테라(PenTera)와 악티늄225 공급 계약을 체결하며 고순도 동위원소 확보 기반을 마련했다. 글로벌 생산능력이 극도로 제한적이라는 점에서 악티늄225 공급 안정성을 확보했다는 평가다.  연구기관·바이오텍과의 기술 협력에도 속도를 내고 있다. SK바이오팜은 지난해 11월 한국원자력의학원과 공동연구 계약을 체결해, 핵의학 기반 플랫폼과 이미징·전임상 인프라를 활용한 방사성의약품 후보 발굴·평가에 착수했다. 또한 작년 12월에는 프로엔테라퓨틱스와 방아성의약품 공동연구 계약을 체결했다. SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보하고 신약 개발 속도를 가속할 예정이다.  SK바이오팜, RPT·TPD 기반 ‘빅 바이오텍’ 전환 행보 속도 SK바이오팜은 최근 방사성의약품(RPT)과 TPD(표적단백질분해) 의약품을 양대 축으로 ‘균형 잡힌 빅 바이오텍’으로의 체질 전환 계획을 공식화했다. 지난해 8월엔 방사성의약품 부문의 중장기 전략을 발표하며 이러한 구상을 구체화했다. 회사의 매출 구조도 변화의 배경이 되고 있다. 올해 3분기 기준 매출 1917억원 중 1722억원이 ‘엑스코프리’의 미국 매출로, 단일 품목 의존도가 90%를 웃돈다. 엑스코프리가 꾸준히 성장하며 안정적인 현금흐름을 창출하고 있지만, 뇌전증 단일 적응증 중심 구조에서 벗어나야 한다는 목소리가 회사 안팎에서 제기되고 있다.방사성의약품은 표적 리간드에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 선택적으로 파괴하는 차세대 항암 플랫폼이다. 기존 항체치료나 화학항암제에 비해 전신 독성이 낮고, 난치성 고형암에서도 반응을 기대할 수 있어, 글로벌 빅파마들이 앞다퉈 투자를 확대하고 있다.  SK바이오팜이 방사성의약품 분야에 승부수를 던진 것도 이러한 글로벌 흐름과 맞물려 설명된다. 현 시점에서 SK바이오팜은 방사성의약품 분야의 후발주자로 분류된다. 그러나 1년 새 두 건의 후보물질을 연속으로 확보하며 포트폴리오 구축 속도를 높이는 등 글로벌 경쟁사와의 격차를 빠르게 좁히고 있다는 분석이다. 

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다.27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다.알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다.대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다.이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다.동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다.대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다.대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다.대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다.두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다.2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.

[데일리팜=김진구 기자] 바이오 원료기업 바오밥헬스케어는 '메리스템 줄기세포 세포외소포' 성분명이 대한화장품성분사전(KCA)에 등록됐다고 27일 밝혔다.회사에 따르면 식물 메리스템(생장점)에서 유래한 줄기세포 기반 세포외소포를 공식 명칭으로 규정한 첫 사례다. 회사는 해당 성분의 INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredient) 명칭 등록도 추진 중이다.바오밥헬스케어는 조직공학·세포프린팅 기반 기술을 활용해 식물 메리스템 줄기세포에서 고순도 엑소좀을 대량 생산할 수 있는 기술과 관련 특허를 보유하고 있다. 이를 바탕으로 비건 엑소좀을 상용화해 B2B 중심으로 공급해 왔다.메리스템은 식물의 성장과 조직 재생을 담당하는 부위로, 이 조직에서 유래한 엑소좀은 피부 재생·항염·항노화·미백 등 다양한 피부 개선 효과가 가능한 것으로 알려져 있다.동물성·인체유래 원료 대비 규제 리스크가 적다는 점에서 시장의 관심이 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 바오밥헬스케어는 메리스템 기반 엑소좀이 기존 식물 유래 엑소좀 대비 전달 효율·안정성·유효 성분 농도 등에서 우위를 갖춘다고 설명했다.바오밥헬스케어 관계자는 "메리스템 줄기세포 세포외소포 성분명 등록은 기술 우위를 보여주는 성과"라며 "글로벌 시장에서 규격화와 표준화를 지속 추진하겠다"고 말했다. 이어 "유럽·미국을 중심으로 인체유래·동물성 원료 규제가 강화되면서 비동물성 대체 원료 수요가 증가하는 가운데, 메리스템 기반 엑소좀을 활용한 코슈메슈티컬·스킨부스터·더마 제품군으로 사업을 확장할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 미국 위스콘신대학 기술이전기관 WARF(Wisconsin Alumni Research Foundation)으로부터 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘WT-7695’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보하는 기술도입 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이는 지난해 첫 RPT 후보물질 ‘SKL35501’ 도입 이후 두 번째다.WT-7695는 신장암·췌장암·대장암 등 다양한 고형암에서 높게 발현하는 세포막 단백질 CA9(Carbonic Anhydrase IX)을 표적하는 저분자 기반 전임상 단계 후보물질이다. CA9은 저산소 환경에서 발현이 증가하며 종양 성장·전이에 관여하는 것으로 알려져 있다. 회사는 WT-7695가 투명세포신세포암 등에서 치료적 잠재력이 크다고 보고 있다.전임상 단계에서는 루테슘177(177Lu)·악티늄225(225Ac) 표지체 각각에서 단회 투여만으로 효과와 안전성이 확인됐다. SK바이오팜은 먼저 177Lu 기반 치료제 개발을 진행한 뒤 225Ac 기반 치료 옵션 확대를 검토한다. 동일 타깃을 활용한 갈륨68(68Ga) 기반 진단제 개발도 추진해 177Lu 치료제와 테라노스틱스 페어를 구성할 계획이다.이번 라이선스인 계약 규모는 최대 5억7600만 달러(약 8425억원) 규모다. 계약금 1500만 달러(약 219억원)에 마일스톤 최대 5억6100만 달러(약 8206억원)로 구성됐다. 상용화 시 제품 판매 순매출액에 따라 경상기술료를 지급한다.SK바이오팜은 지난해 SKL35501 도입을 시작으로 미국 테라파워·벨기에 판테라 등과 악티늄225 공급 계약을 체결하고, 한국원자력의학원 등과 연구 협력을 이어오며 RPT 사업 기반을 구축해왔다. SKL35501은 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다.에릭 아이버슨 WARF CEO는 “이번 후보물질 도입 계약은 전 세계 환자 치료 혁신을 향한 여정에서 CA9 타깃의 가능성을 입증한 의미 있는 성과”라며 “양 기관의 연구 역량과 비전을 기반으로 한 파트너십을 통해 새로운 치료 옵션을 더 신속하게 제공할 수 있도록 협력을 이어가겠다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “SKL35501에 이어 WT-7695까지 확보함으로써 RPT 포트폴리오가 한층 더 견고해졌다”며 “SKL35501의 IND와 글로벌 임상도 계획대로 준비 중이며, 자체 디스커버리를 통한 후보물질 확보도 속도를 내고 있다. 보다 완성도 높은 RPT 밸류체인을 내재화해 글로벌 리딩 플레이어로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지오영은 가을 환절기를 맞아 알레르기 비염 치료제 지르텍(세티리진염산염)의 약국 판매량이 최근 크게 증가했다고 27일 밝혔다.지오영은 케어인사이트의 일반의약품 판매 데이터를 분석한 결과, 지르텍의 9월 약국 판매횟수가 5588회로, 전월 대비 57.7% 증가했다고 설명했다. 같은 기간 판매순위도 25계단 상승한 21위를 기록했으며, 10월에는 순위가 18위까지 오르며 상승세를 이어갔다.지르텍은 국내에서 28년 연속 항히스타민제 시장 1위를 기록한 제품으로, 하루 한 알 복용을 특징으로 한다. 지오영은 2023년부터 지르텍의 유통·광고·영업·마케팅을 통합하는 토털마케팅 전략을 운영 중이다.지오영은 지르텍의 판매량 증가를 환절기 영향으로 분석했다. 환절기에는 건조한 대기·온도 변화·꽃가루·실내 먼지 등으로 알레르기성 비염·코막힘·재채기 등이 늘어 관련 치료제 수요가 증가한다.올해는 평년보다 높은 기온과 잦은 강수도 영향을 준 것으로 분석됐다. 기상청에 따르면 9월 전국 평균기온은 23.0도로 평년 대비 2.5도 높았고, 강수일수도 많았다. 10월 역시 평균기온이 16.6도로 평년보다 2.3도 높아 가장 따뜻한 10월을 기록했다. 따뜻한 날씨와 잦은 강수는 실내 습도를 높여 환기 감소·진드기·곰팡이 등 알레르기 유발 요인 노출을 키우는 만큼, 비염·코막힘 증상이 악화돼 항히스타민제 수요가 증가한 것으로 해석된다.조선혜 지오영 회장은 “지르텍의 판매 상승은 계절적 요인을 넘어 시장 변화에 대한 선제적 대응과 브랜드 경쟁력 강화 노력이 맞물린 결과”라며 “소비자와 약국이 신뢰할 수 있는 OTC 브랜드 포트폴리오를 확대하고 국내 OTC 시장의 질적 성장을 이끄는 역할을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 이달 24일부터 28일까지 카자흐스탄 알마티와 우즈베키스탄 타슈켄트에서 ‘2025 한-CIS 바이오메디컬 파트너십’을 진행하고 있다고 27일 밝혔다. 이번 행사에는 의약품 16개사와 의료기기 8개사가 참여해 두 지역에서 연속으로 수출상담회를 진행한다.이번 프로그램은 국내 기업의 수출시장 다변화를 지원하기 위한 것으로, CIS 바이어 대상 B2B 상담회·인허가 컨설팅·현지 시장 세미나·제약 클러스터 탐방 등이 포함돼 있다. 타슈켄트 제약 클러스터에는 한국 기업 2개사를 포함한 외국기업 18개사가 입주해 있으며, 협회와 코트라는 현지 협력 사례와 시장 성장 가능성을 직접 확인한다는 계획이다.CIS 지역은 인구 증가와 정부 차원의 보건의료 지원 확대에 따라 바이오헬스 산업 성장세가 이어지고 있다.카자흐스탄은 2024년 출산율이 2.96명으로 높고, 2022년 의료 목적 방한 환자가 전년 대비 109% 증가했다. 우즈베키스탄은 2026년까지 전국민 의료보험제 도입을 추진 중이며, 2022년 의약품 매출이 전년 대비 81% 늘었다. 2024년 의약품 소매시장 수입산 비중은 87%로, 국내 기업의 수출 가능성이 크다는 평가가 나온다.류형선 의수협 회장은 “CIS 지역은 빠른 인구 증가와 보건의료 투자 확대에 힘입어 바이오헬스 산업이 급성장하고 있는 전략 시장이며, 의약품 해외 의존도가 높아 의약품의 안정적 공급을 위한 국가 차원의 수입선 다변화 정책이 활발히 추진되고 있다”고 말했다. 이어 “우수한 품질과 신뢰도를 갖춘 한국 의약품의 경쟁력을 바탕으로, 이번 수출상담회가 우리 기업이 새로운 협력 기회를 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다.김명희 코트라 산업혁신성장본부장은 “미국·EU 등 선진시장의 의료 정책 변화로 우리 기업 대응이 더욱 중요해졌다”며 “CIS를 비롯한 글로벌사우스 등으로 수출시장과 품목을 다변화하기 위해 유관기관과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.2024년 우리나라 의약품 수출액은 96억달러였으며, 올해는 처음으로 100억달러를 넘어설 것으로 전망된다. 두 기관은 앞으로도 신흥시장 진출과 수출 품목 다변화를 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 협회 K-Pharm 홀에서 ‘RWD·RWE 심포지엄’을 개최했다고 26일 밝혔다.RWD(Real World Data·실제임상데이터)와 RWE(Real World Evidence·실제임상근거)는 실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 뜻하며, 최근 의약품 개발에서 활용 폭이 넓어지고 있다. 협회는 회원사가 이를 연구개발과 허가 전략에 체계적으로 적용할 수 있도록 이번 행사를 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에 RWD를 활용해 안전성·유효성을 확보하는 방안이 핵심 주제로 다뤄졌다.발표는 ▲RWD·RWE 기반 복합제의 안전성·유효성 근거 창출 시 고려해야 할 점(경희대 서혜선 교수) ▲RWD·RWE를 활용한 단일제와 병용요법 간 안전성 비교 연구설계 방향(이화여대 최남경 교수) ▲레지스트리 구축 과정에서 데이터 품질 관리와 운영 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 유의점(가톨릭대 송윤경 교수) 등 분야별 전문가 4인의 강연으로 구성됐다.질의응답과 토론 시간에는 실제 연구 설계·규제 대응 사례에 대한 논의가 이어지며, RWD·RWE 활용에 대한 업계 관심이 높다는 점이 확인됐다.류형선 의수협 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사가 RWD·RWE를 개발 전략과 허가 과정에 적용하는 데 필요한 실무적 방향을 확인하는 계기가 됐다”며 “과학적 검증이 중요한 영역에서 RWD·RWE 설계와 활용 방식에 대한 실제적 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 앞으로도 회원사가 글로벌 규제 변화에 대응하고, 데이터 기반 R&D 역량을 높일 수 있도록 관련 지원을 확대하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 신입사원 공채가 사라지고 있다. 예전 같으면 9~10월 공채 시즌이 마무리되고 기업들이 신입사원을 맞이하기 위해 분주했겠지만, 요즘은 한산한 모습이다. 상당수 기업이 공채를 없애고 직무별 수시채용을 도입했다. 주요 제약바이오기업 가운데 공채를 유지하는 곳은 손에 꼽힐 정도다. 그마저도 수시채용을 병행하며 비중을 확대하는 추세다.중견·중소 제약사들은 이러한 경향이 더 뚜렷하다. 공채는커녕 수시채용마저 줄이고 있다. 식품의약품통계연보에 따르면, 2023년 기준 직원수 300명 이하 중소제약사들은 고용 규모가 전년대비 감소했다. 300명 이상 대형제약사의 고용이 증가한 것과 대조적이다. 지난해와 올해엔 이러한 불균형이 더욱 심화했을 것으로 추정된다. 실적 양극화가 고용 양극화로 이어지고 있다는 분석이다.제약바이오업계 전반의 채용 트렌드가 전환한 시점은 2020년 전후다. 당시 코로나 팬데믹으로 채용 자체에 어려움을 겪었고, 이후론 기업의 수익성이 날로 악화하며 채용 트렌드 변화에 속도가 붙었다. 일선 기업들은 글로벌 경기 침체, 고환율로 인한 원부자재 가격 상승, R&D 비용과 판관비 증가로 수익성이 크게 저하됐다. 영업이익률이 1% 수준으로 내려앉은 제약사도 부지기수다.기업들은 벼랑 끝에서 단기 생존 전략을 택했다. 공채는 막대한 교육 비용과 시간을 요구하는 장기 투자다. 당장의 수익성 압박 속에서 신규 인력 육성 비용이 가장 먼저 조정됐다. 필요한 직무에 즉시 투입 가능한 경력직 중심의 수시채용이 새 트렌드로 자리 잡았다.제약바이오업계뿐 아니라 국내 산업 전반이 이런 변화를 겪었다. ‘인재 육성’보다는 ‘인재 수혈’이 광범위하게 전개되고 있다. 단기적으로는 효율적일 수 있겠지만, 장기적 관점에선 기업 고유의 노하우와 문화 전수가 끊길 수 있다는 우려가 크다. 특히 R&D 호흡이 긴 제약바이오산업에서 기업 가치의 전승은 더욱 큰 의미가 있다.문제는 앞으로 이 흐름이 더욱 심화할 수 있다는 점이다. 정부는 제네릭 약가 산정률 인하와 가산 제도 정비 등 큰 폭의 약가제도 개편을 예고하고 있다. 업계에서는 “지금도 빠듯한데 약가가 더 내려가면 버티기 어렵다”는 목소리가 나온다. 약가 인하는 이익률 압박으로 이어지고, 이는 다시 고정비 축소 압력으로 연결된다. 가장 먼저 얼어붙는 영역은 결국 ‘신입 채용’이다.이러한 흐름은 중장기적으로 산업 전반에 부담으로 작용할 수 있다. 당장은 비용 절감과 효율성 확보가 가능할지 몰라도, 시간이 지나면 산업 경쟁력 저하로 이어질 것이란 우려가 크다. 이미 현장에선 경력 3~7년의 ‘미드 레벨’ 인력 수급이 어렵다는 하소연이 나온다. 신입을 뽑아 체계적으로 육성하는 구조가 사라지면, 3~7년 뒤 특정 직무는 공급 절벽에 직면할 수밖에 없다.결국 핵심은 산업 전체의 R&D 생태계와 인재 흐름을 어떻게 유지할 것인가에 달려 있다. 젊은 인재의 진입 경로를 확보하고, 기업 고유의 기술과 철학을 이어갈 수 있는 지속 가능한 인재 수혈 전략 마련이 시급하다. 공채가 줄어드는 가운데, 정부의 제네릭 약가 인하 기조까지 더해진다면, 산업과 인재의 미래는 더욱 위태로워질 것이다. 한국 제약바이오산업의 ‘미래 성장판’이 완전히 닫히지 않기를 바랄 뿐이다.

[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)와 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 규제과학과 대한민국약전의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.양 기관은 ▲대한민국약전 관련 공동 연구 및 네트워크 구축 협력 ▲시험검사 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 협력 ▲국내외 공정서 등 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲규제과학 및 대한민국약전 관련 포럼·세미나 등 행사 개최 협력 등을 추진키로 했다.양 기관은 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’를 공동 수행 중으로, 이번 협약은 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높여 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 의약품 수출 활성화에 기여하기 위해 추진됐다.이번 협약을 계기로 양 기관은 대한민국약전의 과학적·객관적 근거 마련과 업계 의견 반영을 위해 전문가 협의체 ‘약전 전문위원회’를 보다 체계적으로 운영하고, 공정서에 필요한 첨단기술 및 과학적 정보를 축적·구축하는 데 중점을 둘 계획이다.류형선 회장은 “이번 협약은 우리나라 규제과학의 발전과 대한민국약전의 과학적·국제적 기반을 한층 더 튼튼하게 다지는 중요한 계기가 될 것”이라며 “업계의 수요와 현장의 의견을 체계적으로 반영해 약전의 실효성을 높이고, 국제 조화 수준을 강화해 국내 의약품의 글로벌 신뢰도와 수출 경쟁력 향상에 기여하길 기대한다”고 밝혔다.박인숙 센터장은 “대한민국약전이 글로벌 기준에 부합하기 위해서는 의약품 국제 진출 역량을 갖춘 협회와 규제과학 전문성을 보유한 센터 간 협력이 필수적”이라며 “센터와 협회는 앞으로도 대한민국약전의 발전과 규제과학 혁신을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 3분기 누적 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다.특히 미국으로의 수출실적이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 1년 새 미국으로의 수출실적이 2배 이상, 셀트리온은 3배 이상 각각 증가했다. 미국 정부의 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 두드러졌기 때문이라는 분석이다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 관세 협상의 최종 타결로 불확실성이 해소됨에 따라, 주요 제약바이오기업들의 의약품 수출 호조가 지속될 것이란 전망이 나온다.제약 20곳 중 18곳, 3분기 누적 수출실적 증가24일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 누적 주요 제약바이오기업 20곳 중 18곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 3분기 누적 수출실적이 300억원 이상인 20곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. SK바이오팜·녹십자·SK바이오사이언스·유한양행·에스티팜·파마리서치·HK이노엔·경보제약의 수출실적이 1년 새 30% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스·셀트리온·대웅제약·휴온스는 20% 이상 늘었고, 휴젤·동아에스티·메디톡스·동화약품·일양약품도 각각 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 한미약품은 전년대비 소폭 늘었고, 종근당바이오와 동국제약은 감소했다.이들의 합산 수출실적은 작년 3분기 누적 6조7119억원에서 올해 3분기 누적 9조354억원으로 35% 증가했다.관세 불안에 미국 수출 급증…삼바 2.1배·셀트리온 3.4배 쑥주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가하면서 전반적인 수출 호조에 기여했다.삼성바이오로직스는 미국으로의 수출실적이 1년 새 7881억원에서 1조6482억원으로 109% 증가했다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 작년 3분기 24%에서 올해 3분기 39%로 1년 새 15%포인트 확대됐다.미국 수출이 크게 늘면서 삼성바이오로직스의 전체 수출실적은 3조1824억원에서 4조1167억원으로 29% 증가했다. 미국 외에 유럽으로의 수출실적이 2조1726억원에서 2조2409억원으로 3% 늘었고, 기타 국가로의 수출은 2217억원에서 2276억원으로 소폭 증가했다.셀트리온은 미국 수출실적이 3배 이상 급증했다. 작년 3분기 누적 778억원에 그쳤으나 1년 만에 2650억원으로 치솟았다. 3분기 누적 수출실적만으로 이미 지난해 전체 미국 수출액 1조681억원을 크게 넘어섰다.미국 외 지역으로의 수출도 호조를 보였다. 유럽으로의 수출은 1조856억원에서 1조2904억원으로 19%, 아시아 수출은 1356억원에서 1753억원으로 29% 증가했다. 이를 포함해 전체 수출실적은 2조4937억원에서 2조8323억원으로 14% 늘었다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 3094억원에서 4718억원으로 53% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 3786억원에서 5123억원으로 35% 늘었다. 전체 수출실적에서 미국이 차지하는 비중은 82%에서 92%로 확대됐다.GC녹십자는 GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 3분기 누적 790억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 증가는 트럼프 정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과라는 분석이다. 이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응한 바 있다.제약업계에선 최대 변수였던 미국과의 의약품 관세 협상이 최근 타결됨에 따라 미국을 중심으로 한 의약품 수출 호조세가 이어질 것이란 전망이 나온다.한미 양국은 지난달 29일 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다.지난 14일엔 관세 후속 협상 타결에 따른 합의 세부 내용을 공개했다. 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다.다만 여전히 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 이번 팩트시트에는 바이오시밀러의 관세 범위가 정확히 명시되지 않았다. 바이오시밀러가 제네릭 범주로 포함돼 무관세를 적용받을지, 별도 판단을 받을지 확정되지 않았다.SK바사·파마리서치·HK이노엔·에스티팜 수출 호조 지속이밖에 SK바이오사이언스와 파마리서치, HK이노엔, 에스티팜의 수출실적 증가가 두드러졌다.SK바이오사이언스의 3분기 누적 수출액은 3706억원으로 전년동기 190억원 대비 약 20배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1~3분기 70억원 미만이었으나, 4분기 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원. 3분기 1017억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 897억원에서 1477억원으로 65% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 365억원에서 650억원으로 78% 늘었고, 화장품 부문 수출은 319억원에서 587억원으로 84% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 307억원에서 446억원으로 45% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 43억원에서 76억원으로 1년 새 77% 증가했다.대웅제약의 수출은 1415억원에서 1737억원으로 23% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 1157억원에서 1452억원으로 25%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 27억원에서 36억원으로 34% 각각 늘었다.에스티팜은 1433억원이던 수출실적이 1942억원으로 36% 늘었다. 회사의 새 주력 사업으로 떠오른 올리고유클레오타이드 원료를 중심으로 한 신약 API 부문의 수출실적이 995억원으로 1288억원으로 29% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 약가인하·급여정지 취소 본안소송에서 패소했다.20일 서울행정법원 제12부는 유영제약이 보건복지부를 상대로 청구한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구의 소’에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 지난해 9월 정부의 약가인하·급여정치 처분을 취소해달라며 이 소송을 제기한 바 있다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련해 23억원 규모의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원 판결로 밝혀졌다.이에 대한 행정처분은 8년이 지나서야 내려졌다. 복지부는 지난해 9월 해당 사건과 관련해 63개 품목에 약가인하 처분을, 66개 품목에 급여정지 1개월 처분을, 16개 품목에 과징금 부과 처분을 내렸다.유영제약은 즉각 법적 대응에 나섰다. 당시 유영제약은 “행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 품목 산정기준 등 일부 결정사항에 대해서는 여러 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.유영제약은 행정처분 취소 소송과 함께, 본안 판결이 나올 때가지 처분의 집행을 막아달라는 내용의 집행정지 신청도 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 인용했고, 관련 품목에 대한 약가인하·급여정지 등 처분이 본안 판결 시점까지 유예됐다.본안소송에서 원고 패소 판결이 내려짐에 따라 유영제약에 내려진 처분의 집행정지도 해제될 전망이다. 다만 유영제약이 서울고등법원에 항소하면서 집행정지 신청을 한 번 더 신청할 경우, 법원의 인용 여부에 따라 행정처분이 다시 유예될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 판관비 지출을 늘린 것으로 나타났다.특히 파마리서치와 JW생명과학, SK바이오사이언스, 셀트리온제약의 판관비 지출이 1년 새 25% 이상 크게 증가했다. 파마리서치는 광고선전비와 지급수수료가, SK바이오사이언스는 급여와 지급수수료가 각각 판관비 확대를 견인했다.주요 상장 제약 50곳 중 36곳, 3분기 누적 판관비 지출 확대20일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 누적 주요 상장 제약바이오기업 50곳이 판관비로 지출한 금액은 7조9501억원이다. 작년 3분기 7조4432억원 대비 1년 새 7% 증가했다.판관비는 매출을 내기 위한 직·간접 판매비용과 영업활동을 위한 관리비용을 모두 더한 비용이다. 임직원 급료와 연구개발비, 복리후생비, 판매촉진비, 이용료·수수료 등이 포함된다. 제품 생산에 들어간 직접 비용은 포함되지 않는다. 조사대상 50곳 가운데 34곳(68%)이 3분기 판관비 지출을 확대한 것으로 나타났다. 이 가운데 15곳은 1년 새 판관비가 10% 이상 늘었고, 이 중 7곳은 20% 이상 증가했다. 판관비가 증가한 기업의 절반가량이 두 자릿수 증가율을 기록한 셈이다.파마리서치 판관비 67%↑…광고선전비·지급수수료 2배 껑충파마리서치와 SK바이오사이언스의 판관비 증가폭이 크게 나타났다.파마리서치의 판관비는 작년 3분기 누적 832억원에서 1년 새 1393억원으로 67% 증가했다. 광고선전비와 지급수수료 지출이 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 광고선전비는 169억원에서 404억원으로 2.4배 늘었다. 99억원이던 지급수수료는 210억원으로 2배 이상 증가했다.핵심 제품인 리쥬란과 관련한 마케팅 비용 증가의 영향으로 분석된다. 최근 파마리서치는 리쥬란의 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 올해 8월엔 글로벌 에스테틱 기업 비바시(VIVACY)와 파트너십 계약을 체결하고 리쥬란의 유럽시장 진출을 본격화했다. 이를 기반으로 내년 유럽 22개국에 수출한다는 계획이다.또한 리쥬란의 성공 이후 후발 기업들이 PDRN 시장에 잇달아 진출하며 국내 경쟁이 더욱 치열해졌다. 이 과정에서 마케팅 비용이 포함된 지급수수료와 광고선전비 지출이 늘었다는 분석이다.SK바이오사이언스는 1130억원에서 1429억원으로 26% 늘었다. 이 회사의 급여가 202억원에서 321억원으로 59% 늘었고, 지급수수료는 160억원에서 212억원으로 33% 증가했다. 반면 판관비에서 가장 큰 비중을 차지하는 연구비는 571억원에서 521억원으로 9% 감소했다.셀트리온제약·HLB제약·경보·테라젠 20% 이상↑…CSO 지급수수료 쑥JW생명과학과 셀트리온제약, 경보제약, 테라젠이텍스, HLB제약은 판관비 지출이 20% 이상 늘었다. 이들의 경우 지급수수료 증가가 두드러졌다는 공통점이 있다.JW생명과학의 3분기 누적 판관비는 165억원에서 285억원으로 73% 증가했다. 지급수수료가 50억원에서 85억원으로 71% 늘어나면서 판관비 증가를 견인했다.또한 테라젠이텍스의 지급수수료는 644억원에서 784억원으로 22%, HLB제약은 519억원에서 618억원으로 19%, 경보제약은 280억원에서 351억원으로 26%, 셀트리온제약은 107억원에서 135억원으로 26%으로 각각 증가했다. 판관비에서 지급수수료는 주로 법무·회계·컨설팅·마케팅 용역, 특허·라이선스 계약 관련 수수료, 해외 파트너사 수수료, 도매·유통업체 수수료 등이 포함된다.제약바이오업계에선 CSO(영업대행사)에 지급하는 판매 수수료가 큰 비중을 차지한다. 특히 최근 CSO를 활용한 판촉·영업이 중소·중견 제약사를 중심으로 확산하면서 관련 지급수수료 지출도 빠르게 늘고 있다는 분석이다.실제 지급수수료가 큰 폭으로 증가한 테라젠이텍스, HLB제약, 경보제약, 셀트리온제약 등은 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. HLB제약의 경우 전체 판관비에서 지급수수료가 차지하는 비중이 82%에 달한다. 테라젠이텍스는 79%, 경보제약은 60% 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다.정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다.회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다.복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다.건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다.우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다.이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다.사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다.약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 길찬호 개발본부장이 ‘제39회 약의 날’을 맞이해 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 18일 밝혔다.길찬호 전무는 30여년간 의약품 규제과학 분야에서 활동하며 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화와 약사정책의 합리적 발전을 이끌었다는 평가를 받는다.특히 해외 주요 허가당국의 규제동향을 분석해 국내 규제와의 차이점을 도출하고, 이에 맞는 제도 개선 방안을 정부에 제안하는 등 의약품 안전관리 체계 선진화에 기여했다.길 전무는 원료의약품 등록제도(DMF)와 의약품 동등성 제도 도입 과정에도 핵심적으로 참여했으며, 민관 협력 강화를 위한 여러 위원회 활동과 현장 교육을 통해 업계의 제도 적응과 품질 관리 수준 향상에 힘썼다.삼아제약 관계자는 “이번 수상은 삼아제약이 추구하는 정도경영 철학이 공공분야에서 인정받은 결과”라며 “앞으로도 국민 신뢰 확보와 산업 발전을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다.18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다.복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다.관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다.현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다.계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다.이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다.지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다.복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다.약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다.한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.