[데일리팜=김진구 기자] 임종윤 한미약품 사장이 최대주주로 있는 회사인 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 전환사채(CB) 발행 계획과 관련해 한미그룹 경영권 분쟁과는 무관한 일이라고 선을 그었다.18일 제약업계에 따르면 디엑스앤브이엑스는 최근 일부 투자자들에게 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 위한 거래조건서를 배포했다. 총 250억원 규모로, DXVX 총 주식의 12.37%에 해당하는 것으로 알려졌다.이에 대해 업계에선 임종윤 사장 측이 한미그룹 경영권 분쟁에서 실탄을 확보하기 위한 목적이 아니냐는 목소리가 제기됐다. 송영숙 회장·임주현 사장 측보다 더 높은 지분율을 확보하기 위해 개인회사를 통해 자금을 조달하려 한다는 해석이다.이에 대해 디엑스앤브이엑스 관계자는 "당사는 아직 자금 조달의 형태와 금액, 조건 등이 확정되지 않았다"며 "자금 조달 확정 시 공시를 통해 시장에 안내할 예정"이라고 설명했다.이어 "시장에서 이야기하는 바와 같이 디엑스앤브이엑스가 전환사채 발행을 통해 특정 개인이 타기업의 지분 확보를 위한 용도로 활용하는 것은 불가능하다"고 선을 그었다.그러면서 "디엑스앤브이엑스에서 조달한 자금은 디엑스앤브이엑스의 운영자금 확보 등 경영 활동에 대해서만 사용할 수 있으므로, 특정 개인의 이슈와는 전혀 상관이 없다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 셀트리온의 일반의약품 4종을 인수한다고 18일 밝혔다.인수 품목은 종합감기약 '화이투벤', 비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이', 구내염 치료제 '알보칠', 비타민D·칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 칼시츄의 경우 홍콩과 대만에서 판매하는 제품이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장과 구내염 치료제(알보칠) 시장으로 영역을 확장할 수 있을 것으로 기대했다.동화약품은 기존의 액상형 종합감기약 '판콜'을 중심으로 일반 감기약 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 동화약품의 지난해 3분기 누적 OCT 매출은 전년대비 6.6% 증가했다. 특히 판콜에스는 지난해 처음으로 감기약 부문 매출 1위에 올랐다고 동화약품은 설명했다.동화약품 관계자는 "국내 일반의약품 시장을 주도하는 기업으로써 이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화와 국내·해외 매출에 큰 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "동화약품의 추진하고 있는 사업다각화 전략과 더불어 기존 OTC사업 성장동력 확보에도 최선을 다할 계획"이라고 말했다.동화약품은 사업다각화 전략으로 디지털·AI헬스케어 기업 투자를 이어오고 있다. 지난 2020년엔 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이를, 2023년엔 베트남의 약국체인 운영 기업 중선파마를 인수했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 제3회 임성기연구자상 대상에 서울대 생명과학부 김빛내리 석좌교수(기초과학연구원 RNA연구단장)가 선정됐다고 18일 밝혔다. 만 45세 미만 연구자를 대상으로 한 '젊은연구자상'은 서울의대 배상수 교수와 성균관의대 이주명 교수가 수상한다. 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 각 5000만원이 전달된다. 시상식은 오는 3월 4일 오후 4시 서울 삼청동 뮤지엄한미에서 진행된다. (왼쪽부터)제3회 임성기연구자상 대상 수상자 서울대 김빛내리 석좌교수, 젊은연구자상 수상자 서울의대 배상수 교수·성균관의대 이주명 교수 임성기재단은 지난 10일 이사회를 열고 생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 제3회 임성기연구자상 수상자를 선정했다. 임성기연구자상은 한미그룹 창업주 임성기 회장 타계 이후 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임성기재단이 제정한 상이다. 재단은 의학·약학·생명과학 석학들로 이뤄진 별도의 심사위원회를 구성해 엄격한 심사를 거쳐 수상자들을 선정했다. 대상 수상자 김빛내리 교수는 기초과학연구원 RNA연구단을 이끌며 유전자 발현을 조절하는 '마이크로 RNA'의 작동 메커니즘을 규명하는 연구를 진행하고 있다. 다양한 바이러스 유래 RNA를 종합적으로 분석한 뒤, RNA 안정화 상태에서 유전체 정보의 최종 산물인 단백질 생산을 늘릴 수 있는 RNA 서열을 발굴했다는 점에서 높은 점수를 받았다. 이를 유전자의 메신저 역할을 하는 mRNA 제작에 응용할 경우, 기존 mRNA 기반 백신이나 치료제의 성능을 크게 향상할 수 있는 혁신 기술로의 활용이 기대된다. 심사위원회는 “김 교수는 마이크로 RNA의 생성에 관한 이론과 이를 통한 유전자와 세포조절 기능을 이해하는데 큰 업적을 쌓아온 세계적 석학”이라며 “이번 연구를 통해 향후 RNA 기반 신규 항바이러스제·항암제 개발로 연계함으로써 신약개발에 혁신적인 가교 역할을 수행할 것으로 기대된다”고 말했다.젊은연구자상을 받는 배상수 교수는 서울의대에서 교수로 재직하면서 유전자 교정 기술과 치료 분야의 다양한 연구를 수행하고있다. 이번 수상의 배경이 된 연구는 DNA 절단을 일으키지 않으면서 유전자를 정밀하게 교정해 선천성 난치질환에 대한 근본적 치료방법을 제시한 내용이다. 현재 선천적 유전병의 원인이 되는 돌연변이 유전자를 잘라내는 크리스퍼 유전자가위 기술이 활용되고 있지만, DNA 이중나선 절단으로 인해 긴 유전자 손실이나 염색체 전좌, 세포 사멸 등의 문제점이 발생하고 있다. 심사위원회는 “배 교수는 선천성 난치질환 치료에 적용되는 매우 정밀한 유전자 교정 기술을 개발하는 성과를 이뤄냈다”며 “여러 난치성 유전질환을 치료하는 혁신적인 기술을 제시했을 뿐 아니라, 국내외 관련 연구자들에게 관련 기술을 무료로 제공함으로써 글로벌 허브를 실현하는데 크게 공헌했다”고 말했다. 또 다른 젊은연구자상 수상자인 이주명 교수는 현재 삼성서울병원 순환기내과 부교수로 근무 중이며, 심장질환에 대한 중재시술 등 다양한 치료 연구를 진행하고 있다. 이 교수는 심장이식을 받은 환자에서 기존 심근 조직검사 대신 관상동맥 생리학적 평가를 통해 급성거부반응 예후인자를 지닌 고위험군을 미리 선별할 수 있는 지표를 밝혀냈다. 이를 통해 급성거부반응 예후인자를 보유한 고위험군 환자들을 대상으로 보다 집중적인 약물 치료와 감시를 행해야 한다는 새로운 근거를 창출했다. 심사위원회는 “심장이식 환자의 약 15-30%에서 발생하는 급성거부반응을 제어하기 위한 보다 안전한 이식기술 확립은 의료 현장의 오랜 숙원이었다”며 “이 교수는 선제적인 치료 가능성을 진단할 수 있는 초석 연구를 통해 심장질환 치료에 대한 새로운 지평을 여는데 기여했다”고 말했다. 이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세 분의 수상자들은 생명공학 및 의약학 분야에서 유의미한 성과와 함께 신약개발에 유익한 응용이 가능한 업적을 이룩해 수상의 영광을 안게 됐다”며 “어려운 여건에서도 굴하지 않고 새 지평을 열어가는 국내 연구자들에게 임성기연구자상이 큰 희망을 줄 수 있는 시상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 주요 수출 국가가 3년간의 코로나 사태를 겪으며 큰 폭으로 변화했다.미국과 일본, 이탈리아 등으로의 수출은 크게 증가했다. 반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 수출은 감소했다. 최대 의약품 수출국은 코로나 기간을 지나는 동안 독일에서 미국으로 바뀌었다.미국·일본, 2019년 대비 2배 쑥…최대 수출국 1·2위로 올라서18일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 최대 수출국은 미국이다. 지난 한 해만 미국으로 9억330만 달러를 수출했다.코로나 사태가 본격화하기 이전인 2019년과 비교하면 수출액 규모가 2배 이상 늘었다. 2019년 미국으로의 의약품 수출은 4억3516만 달러로, 4년 새 108% 증가했다. 같은 기간 일본으로의 수출도 크게 늘었다. 2019년 2억5060만 달러에서 지난해 5억2660만 달러로 110% 증가한 것으로 나타났다. 2019년까지만 해도 일본은 수출액 순위 4위였으나, 지난해엔 2위로 올라섰다.주요 수출국 가운데 코로나 이전 대비 수출실적 증가폭이 가장 가파른 곳은 이탈리아다. 이탈리아로의 의약품 수출액은 2019년 1478만 달러에서 지난해 2억7564만 달러로 4년 새 20배 가까이 증가했다.이밖에 스위스(1억2181만→2억7293만 달러), 영국(1936만→9249만 달러), 프랑스(1453만→8697만 달러) 등으로의 수출이 2배 이상 늘었다.독일 4년 새 5.2억 달러→4.9억 달러…튀르키예·중국 주춤반면 독일과 튀르키예, 중국으로의 의약품 수출액은 코로나 이전인 2019년 대비 감소한 것으로 나타났다.독일의 경우 2019년 5억2131만 달러에서 지난해 4억9426만 달러로 4년 새 5% 감소했다.특히 코로나 사태가 절정이었던 2020년과 2021년엔 18억5687만 달러·17억6922만 달러 등으로 의약품 수출실적이 크게 치솟았으나, 엔데믹 전환이 시작된 2022년엔 6억3647만 달러로 3분의 1 수준으로 감소했고 지난해엔 이보다도 22% 줄어든 것으로 나타났다.이 과정에서 2022년엔 미국에 최대 수출국 자리를 넘겨줬고, 지난해엔 일본에 2위 자리까지 넘기면서 3위로 내려앉았다. 주요 의약품 수출국 중 하나인 튀르키예 역시 2019년 4억213만 달러에서 지난해 3억6937만 달러로 4년 새 8% 줄었다.주요 수출국가 중 코로나 이전 대비 수출액 감소폭이 가장 큰 곳은 중국이다. 중국으로의 수출은 2억4804만 달러에서 1억5397만 달러로 38% 감소한 것으로 나타났다.호주·대만, 팬데믹 기간 동안 코로나 백신 수출로 깜짝 호황호주와 대만으로의 수출은 코로나 기간 동안 급증했으나, 지난해 크게 감소하며 기존의 모습으로 복귀했다.2019년 호주로의 수출은 919만 달러에 그쳤다. 2022년엔 4억3433만 달러로 47배 증가했다. 그러나 지난해엔 3622만 달러로 1년 만에 92% 감소했다.대만의 경우 2019년 2402만 달러에서 2022년 3억753만 달러로 3년 새 13배 가까이 늘었다. 지난해엔 5315만 달러로 83% 줄었다. 호주와 대만의 경우 국내에서 생산된 모더나 백신의 주요 수출국이었다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 2021년 말부터 모더나 백신을 본격 생산, 호주와 대만에 공급하기 시작했다. 이 과정에서 호주·대만으로의 의약품 수출액이 크게 증가했다.지난해엔 글로벌 팬데믹 사태가 종식되면서 호주·대만으로의 백신 수출이 급감했고, 결과적으로 전체 의약품 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 지난해 큰 폭의 수출 실적 감소에도 불구하고 코로나 이전과 비교하면 연간 수출실적이 2배 이상 증가한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)는 파킨슨병 이상운동증 치료제로 개발 중인 'JM-010'의 임상2상 환자등록이 완료됐다고 18일 밝혔다.덴마크에 위치한 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타깃하는 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 거의 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물로 알려졌다.ASTORIA라는 이름으로 진행 중인 JM-010 임상2상은 유럽과 한국의 약 40개 기관에서 진행된다. 콘테라파마 측은 올해 말 임상2상의 톱라인 결과가 나올 것으로 전망했다.콘테라파마 CEO 토마스 세이거 박사는 "환자등록 완료 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "올해 하반기에 연구 결과를 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다.그는 이어 "콘테라파마 팀 전체를 대표해 이 중요한 단계에 도달하는 데 기여한 환자와 의료 전문가, 파트너인 부광약품을 비롯해 모든 이해 관계자에게 감사의 마음을 전하고 싶다"고 덧붙였다. 부광약품은 지난 2014년 34억원에 콘테라파마를 인수한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 우리나라 의약품 수출 실적이 코로나 사태를 전후해 큰 폭으로 변화한 것으로 나타났다.팬데믹 사태가 지속된 2020년부터 2022년까지 3년 간 코로나 특수를 누리며 고공행진 했으나, 엔데믹으로 전환한 지난해엔 예년의 흐름으로 복귀했다는 분석이다. 18일 관세청에 따르면 지난해 우리나라 의약품 수출액은 58억5515만 달러(약 7조6100억원)로, 전년대비 7% 감소한 것으로 나타났다.국산 의약품 수출실적은 코로나 사태를 전후로 롤러코스터를 탔다. 최근 10년 간 의약품 수출은 2014년부터 2019년까지 매년 15~20%씩 증가한 바 있다.2020년엔 글로벌 팬데믹 사태와 함께 의약품 수출이 큰 폭으로 늘었다. 전 세계적으로 의약품 품귀현상이 심화하면서 국산 의약품 수출 급증으로 이어졌다는 분석이다.실제 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 이듬해 66억8400만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년엔 81억2125만 달러로 더욱 늘어나며 역대 최대 실적을 기록했다.2022년 들어선 글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 점차 전환했고 국산 의약품 수출실적 역시 62억7142만 달러로 1년 새 23% 감소했다. 팬데믹 사태가 완전히 종식된 지난해엔 58억5515만 달러로 더욱 감소했다.2년 연속 의약품 수출실적이 감소하긴 했지만, 장기적으로는 코로나 이전의 흐름을 되찾은 것으로 분석된다.실제 코로나 직전인 2019년과 비교하면 지난해 수출실적은 4년 새 58% 증가한 것으로 나타났다. 2019년 이후로 매년 15%씩 증가한 셈이다. 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 기존의 증가 폭과 비슷하게 연평균 15%씩 수출실적이 늘었다는 계산이 나온다. 의약품 수입액도 비슷한 양상이다. 우리나라의 의약품 수입액은 2014년 45억5368만 달러에서 2019년 66억7392만 달러로 매년 10% 내외로 증가했다.코로나 사태가 본격화한 2020년엔 74억7414만 달러로 12% 증가했다. 2021년엔 98억4331만 달러로 32% 늘어나면서 증가 폭이 더욱 가팔라졌다. 2022년엔 103억7503만 달러로 최고 기록을 갈아치웠다.그러나 지난해엔 94억3957만 달러로 전년대비 9% 감소했다. 의약품 수입액이 전년대비 감소한 것은 2015년 이후 처음이다.마찬가지로 코로나 사태가 없었다고 가정하면, 2019년부터 2023년까지 연평균 10%씩 의약품 수입액이 증가했다는 계산이 나온다. 코로나 이전의 수입액 증가 폭과 거의 유사한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 임종윤·임종훈 한미약품 사장이 한미그룹과 OCI그룹간 통합을 막아달라는 가처분 신청서를 수원지방법원에 제기했다. 형제 대 모녀의 대립 구도로 한미그룹의 경영권 분쟁이 본격화했다는 분석이다.임종윤 한미약품 사장은 17일 코리그룹 트위터(X)를 통해 "임종윤·임종훈은 공동으로 '신주발행금지 가처분 신청서를 수원지방법원에 제출했다"고 밝혔다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다. 한미그룹과 OCI그룹간 통합 계약은 현물출자와 신주발행 취득의 방식으로 체결됐다. OCI홀딩스가 한미사이언스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 2400억원을 들여 한미사이언스 신주 643만4315주를 확보한다. 임종윤 사장 측은 이러한 신주 발행을 막아달라는 취지로 가처분 신청을 제기했다.특히 이번 법적 대응에 임종윤 사장의 남동생인 임종훈 사장이 가세했다는 점에 관심이 집중된다. 임종훈 사장이 가세하면서 임종윤·임종훈 측과 송영숙·임주현 측의 지분율이 엇비슷해졌다.임종윤·임종훈 사장은 작년 3분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.12%와 7.20%를 보유 중이다. 두 사람의 합산 지분율은 19.22%에 달한다.OCI그룹과의 통합을 주도한 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미약품 사장 측 지분은 19.85%(송영숙 12.56%·임주현 7.29%)다.임종윤 사장은 가처분 신청의 근거로 경영권 분쟁 상황에서 3자 배정 유상증자는 위법하다는 주장을 펼치고 있다.법원이 가처분 신청을 인용하면 한미그룹과 OCI그룹간 통합 작업에는 제동이 걸린다. 반면 가처분 신청이 기각되면 통합에 속도가 붙을 것으로 예상된다.임종윤 사장은 지난 13일 경영권 분쟁을 암시한 바 있다. 그는 당시 코리그룹 트위터(X)를 통해 "한미사이언스와 OCI 발표와 관련해 한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 지주사인 한미사이언스 주가가 OCI와 통합 결정 발표 이후 2거래일 만에 46% 급등했다. 같은 기간 시가총액은 1조2000억원 넘게 증가했다.투자자들이 OCI와의 통합 발표를 긍정적으로 해석하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 통합 발표 이후 임종윤 한미약품 사장이 경영권 분쟁을 예고한 점도 주가 급등의 배경으로 분석된다. 경영권 분쟁 당사자인 임종윤 사장이 보유한 지분의 가치는 2거래일 새 1500억원 이상 확대됐다.16일 한국거래소에 따르면 이날 한미사이언스 주가는 전일대비 상한가를 기록하며 5만6200원에 장을 마감했다.OCI와 통합을 발표한 12일 이후 2거래일 연속 상승세다. 한미그룹은 지난 12일 주식거래가 마감된 이후로 OCI그룹과의 통합을 결정했다고 발표한 바 있다.한미사이언스 주가는 12일 3만8400원에서 15일 4만3300원으로 12.76% 상승했다. 이어 16일엔 상한가를 기록하며 2거래일 새 46.35% 올랐다. 52주 최고가를 경신했다. 한미사이언스 시가총액도 큰 폭으로 늘었다. 16일 한미사이언스 시총은 3조9316억원으로 12일 2조6863억원 대비 1조2452억원 증가했다.시장에서 OCI홀딩스와의 통합 결정을 호재로 평가하고 있다는 분석이 나온다. 중장기적으로 사업 확장과 R&D 강화 등이 전망되기 때문이라는 분석이다.여기에 경영권 분쟁 발발 가능성이 주가를 더욱 끌어올리고 있는 것으로 분석된다. 통상 경영권 분쟁은 주식시장에서 단기적으로는 주가 상승 요인으로 인식된다. 대주주들이 지분율을 높이기 위해 공격적으로 주식 매입에 나설 가능성이 높기 때문이다. 이를 통해 단기 차익을 얻으려는 투자자들이 몰리고, 주가 상승으로 이어진다.임종윤 한미약품 사장은 한미그룹이 OCI그룹과 통합을 결정했다고 발표한 다음 날, 코리그룹 트위터(X)를 통해 "한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달 받은 적 없다"며 "현 상황에 대해 신중하고 종합적으로 파악한 후 공식적인 입장을 표명하겠다"고 밝힌 바 있다. 코리그룹은 임종윤 사장이 최대주주다. 이어 16일엔 언론 인터뷰를 통해 경영권 분쟁에 뛰어들겠다는 의사를 분명히 했다. 그는 경영권 확보를 위한 준비를 끝냈으며, 조만간 통합에 대한 가처분 신청을 하겠다고 예고했다.한미사이언스의 주가가 크게 오르면서 주요 주주들이 보유한 지분 가치도 큰 폭으로 증가했다.특히 경영권 분쟁 당사자인 임종윤 사장의 지분 가치는 2거래일 만에 3256억원에서 4765억원으로 1509억원 늘었다. 임종윤 사장은 작년 3분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.12%를 확보하고 있다.지분율 12.56%인 송영숙 회장은 1565억원, 지분율 7.29%인 임주현 사장은 908억원 각각 증가했다. 송영숙 회장과 임주현 사장은 보유 중인 한미사이언스 주식 대부분을 OCI홀딩스에 현물 출자키로 한 상태다.지분 7.20%를 보유한 임종훈 한미약품 사장의 지분 가치는 1934억원에서 2830억원으로 896억원 증가했다. 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장은 3263억원에서 4776억원으로 1513억원 늘었다.OCI홀딩스는 주가가 하락했다. OCI홀딩스의 16일 기준 주가는 9만6800원이다. 지난 12일 10만9000원 대비 11.19% 하락했다. 같은 기간 시가총액은 2조1596억원에서 1조9179억원으로 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다.제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다.기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다.흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다.최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다.식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다.이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다.특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다.역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다.이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다.지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다.지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다.DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다.실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다.정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다.다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 오리온 그룹이 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오의 최대주주로 올라섰다.레고켐 인수를 통해 오리온은 업무협약 체결이나 간접 투자, 합작회사 설립 등 그간의 소극적인 행보에서 벗어나 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 것이란 전망이 나온다.16일 제약업계에 따르면 오리온은 지난 15일 총 5485억원을 들여 레고켐바이오 주식 936만3283주를 취득한다고 밝혔다. 오리온의 주식 취득 후 지분율은 25.73%로 레고켐바이오의 최대주주에 오른다.오리온은 레고켐바이오의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 796만3282주를 4698억원에 취득한다. 오리온은 레고켐바이오의 최대주주 김용주 대표(120만주)와 박세진 수석부사장(20만주)이 보유한 구주 140만주를 787억원에 매입한다.인수는 오리온의 계열사인 홍콩 소재 팬오리온코퍼레이션이 담당한다. 중국 지역 7개 법인의 지주사인 팬오리온코퍼레이션의 인수 절차가 마무리되면 오리온은 레고켐바이오를 계열사로 편입한다.오리온은 알짜 신약개발 기업인 레고켐바이오를 계열사로 확보하면서 본격적으로 제약바이오산업에 뛰어들 전망이다.오리온의 경우 지난 2020년 3대 신사업 진출을 밝히면서 그중 하나로 제약바이오산업을 점찍었다. 다만, 레고켐바이오 인수 이전까지는 주로 진단사업 영역과 해외사업에서 기초를 다지며, 직접적인 투자보다는 합자 등의 형태로 한 발 물러난 상태에서 우회 진출을 노렸다는 평가가 주를 이뤘다.오리온은 2020년 진단키트 업체인 수젠텍과 MOU를 체결했고, 2021년엔 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 중국 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 2022년엔 큐라티스와 결핵백신 공동개발 계약을 체결했다.2022년 12월엔 오리온바이오로직스를 설립했다. 오리온바이오로직스는 그룹 지주사인 오리온홀딩스와 치과질환 치료제 벤처기업 하이센스바이오가 6 대 4의 지분비율로 합작해 설립됐다. 다만 오리온바이오로직스 역시 국내 제약바이오산업보다는 중국의 진단·백신 사업 지원에 방점이 찍혀 있었다는 평가를 받는다.오리온은 레고켐바이오 인수를 기점으로 제약바이오산업 진출을 본격화하는 모습이다. 기존 경영진과 운영 시스템을 그대로 유지하면서 레고켐바이오를 중심으로 그룹사 제약바이오사업 역량을 집중하겠다는 의도로 풀이된다.제약업계에선 오리온의 인수 대상인 레고켐바이오의 잠재력에 주목하고 있다. 레고켐바이오는 최근 글로벌 빅파마들의 큰 관심을 받는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발 전문기업이다.2015년 이후 현재까지 ADC 분야에서 총 10건 이상의 기술이전 계약을 체결했다. 2015년 중국 포순제약에 기술이전을 시작으로 알려진 것만 13건에 달한다. 이 가운데 임상단계에 진입한 후보물질은 4개에 달한다. 계약금 외 마일스톤 달성에 따른 추가 수익도 예상된다.가장 최근 계약은 지난해 12월이다. 글로벌 제약사 얀센과 ADC 신약후보물질 'LCB84'의 기술수출 계약을 체결했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.레고켐바이오는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 보유하고 있다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데 ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.이런 잠재력을 토대로 코스닥 시장에선 15일 종가 기준 1조5000억원 이상의 시가총액을 형성하고 있다. 코스닥 시장에서의 시총 순위는 28위에 해당한다. 코스닥 상장 제약바이오기업 중에는 7위에 해당한다.

미라베그론 화학식 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 약물에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 허가당국이 공급 중단을 포함한 관련 조치의 검토에 나섰다.15일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고, ‘한시적 허용기준’ 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다.미라베그론 완제의약품 공급이 중단됐을 때 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등을 미리 파악해, 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다.미라베그론은 과민성 방광 치료약물이다. 오리지널 제품은 아스텔라스 ‘베타미가’다. 지난 2013년 국내 허가됐다. 2020년 이후로는 제네릭이 발매됐다. 오리지널을 포함해 29개 업체가 31개 제품을 허가받았다.과민성 방광을 치료하는 또 다른 성분으로는 솔리페나신과 비베그론이 있다. 이 가운데 비베그론은 미라베그론과 마찬가지로 β3-아드레날린수용체에 작용하는 기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 큰 폭의 경영진 교체를 반복해온 한미그룹이 OCI 그룹과의 통합을 전후로 경영진을 추가 개편할 수 있다는 가능성이 제기된다.한미그룹은 2020년 8월 임성기 명예회장 타계 이후로 이달 OCI와의 통합 결정까지 지난 3년 반 동안 경영진의 대규모 개편을 반복한 바 있다.지주사인 한미사이언스는 임종윤 단독대표 체제에서 송영숙·임종윤 각자대표를 거쳐 송영숙 단독대표 체제로, 한미약품은 우종수·권세창 각자대표 체제에서 우종수 단독대표를 거쳐 박재현 단독대표 체제로 각각 변화했다.제약업계에선 이러한 변화가 오는 3월 정기주주총회에서 재현될 수 있다는 전망이 나온다. 송영숙 회장과 장녀인 임주현 한미약품 사장을 중심으로 다시 한 번 한미그룹 경영진에 변화의 바람이 불어올 것이란 전망이다.한미사이언스, 임종윤 단독대표→임종윤·송영숙 각자대표→송영숙 단독대표15일 업계에 따르면 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 양 그룹간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.이번 통합 결정까지 한미그룹은 2020년 8월 임성기 명예회장 타계 이후 지난 3년 반 동안 큰 폭의 경영진 개편을 반복한 바 있다.한미그룹은 고 임성기 회장의 장례가 마무리된 직후인 2020년 8월 10일 임 회장의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 회장으로 추대했다.같은 해 9월 28일 열린 임시주주총회에선 지주사인 한미사이언스 대표로 송영숙 회장이 신규 선임됐다. 한미사이언스는 임종윤 단독대표 체제에서 송영숙·임종윤 각자대표 체제로 바뀌었다. 임종윤 대표는 고 임성기 회장의 장남이다.2022년 3월 정기주주총회에선 대표이사가 다시 한 번 바뀌었다. 임기가 만료된 임종윤 대표는 재선임되지 않았다. 송영숙 단독대표 체제로 전환됐다. 이후로 OCI와의 통합까지 약 2년간 송영숙 단독대표 체제가 유지됐다.임성기 회장 타계 후 한미사이언스·한미약품 대표이사 변동. 한미사이언스의 사내이사도 매년 바뀌다시피 했다. 송영숙 회장이 한미사이언스 대표로 신규 선임된 2020년 9월, 임주현 사장이 송영숙 회장과 함께 사내이사진으로 합류했다. 한미사이언스 사내이사진은 기존 임종윤·우종수 등 2인에서 송영숙·임종윤·우종수·임주현 등 4인으로 재편됐다.4인 체제는 2021년 말까지 유지됐다. 2022년 3월엔 송영숙·우종수 등 2인으로 재편됐다. 임종윤 사장은 재선임되지 않았고, 임주현 사장은 사임했다. 그해 말 우종수 사장이 회사를 떠났다. 2023년 3월 송영숙 회장이 재선임됐고, 박준석 부사장이 우종수 사장을 대신해 신규 선임됐다. 이후 OCI와 통합 결정 때까지 송영숙·박준석 2인의 사내이사진이 유지됐다.한미약품, 우종수·권세창 각자대표→박재현 단독대표…임원 3분의 1 물갈이한미약품은 이 기간 경영진의 변화 폭이 더욱 크다. 대표이사의 경우 임성기 회장 타계 이후 기존의 우종수·권세창 각자대표 체제가 2년 넘게 유지됐다.2022년 12월 권세창 대표가 사임했고, 우종수 단독대표 체제로 전환했다. 그러나 우종수 단독대표 체제는 오래가지 않았다. 3개월여 만인 2023년 3월 정기주주총회에서 박재현 단독대표가 선임됐다. 우종수 대표는 사임했다.사내이사는 임성기 회장 타계를 전후로 이관순·우종수·권세창·임종윤·임종훈 등 5인으로 구성돼 있었다. 임종윤 사장은 2021년 3월 재선임에 성공했다. 2022년 3월엔 우종수 사장과 이관순 부회장이 재선임됐다.2022년 말과 2023년 초 이관순 부회장과 권세창·우종수 사장이 잇달아 회사를 떠났다.(왼쪽부터) 이관순 전 한미약품 부회장, 권세창·우종수 전 한미약품 사장. 2023년 3월엔 사내이사진이 전면 재편됐다. 임종훈 사장이 사내이사에서 제외됐다. 박재현 부사장, 서귀현 부사장, 박명희 전무이사가 사내이사로 신규 선임됐다. 기존 사내이사 중에는 임종윤 사장만 남았다.서귀현 부사장은 그해 8월 퇴임했다. 이로써 한미약품 사내이사진은 임종윤·박재현·박명희 등 3명으로 재편됐다.우종수·권세창 대표가 연이어 회사를 떠난 시기를 전후로 많은 임원이 동시다발로 퇴직했다. 2022년 상반기 말과 비교해 2023년 상반기 말까지 1년 새 임원 47명 중 17명이 퇴임하고 7명이 신규선임됐다. 한미약품 전체 임원의 3분의 1이 물러난 셈이다.임성기 회장 타계 이후로 송영숙 회장·임주현 전략기획실장을 중심으로 그룹사 지배력을 강화하기 위한 일련의 조치라는 평가가 뒤따랐다. 이번 OCI와의 통합에서 송영숙 회장과 임주현 실장만 한미사이언스 지분을 매각한 이유도 이 연장선상에서 설명된다.3월 정기총회 안건에 관심↑…'경영권 분쟁' 불씨 임종윤 사장 거취는제약업계에선 임주현 사장을 중심으로 한미사이언스과 한미그룹의 경영진 재편이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.통합이 마무리되면 한미그룹의 지배구조는 '임주현 사장·송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편될 것으로 예상된다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자대표를 맡을 예정이다.(왼쪽부터) 송영숙 한미약품 회장, 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장. 당장 3월 정기주주총회를 앞두고 경영진 개편 여부에 이목이 집중된다. 한미사이언스는 송영숙 대표이사와 박준석 사내이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사로 이사회가 구성돼 있다. 한미약품의 경우 박재현 대표이사와 임종윤·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사로 구성돼 있다. 일부 혹은 전면 개편 가능성이 열린 상태다.특히 관심을 모으는 것은 임종윤 사장의 거취다. 특히 임종윤 사장은 한미그룹과 OCI그룹 통합 발표 이후 트위터(X)를 통해 "한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적 없다"고 밝혔다. 경영권 분쟁의 불씨가 살아있는 셈이다.마침 임종윤 사장의 한미약품 사내이사로서 임기가 올해 3월 만료된다. 임종윤 사장이 재선임되지 않을 경우 2022년 3월 한미사이언스 사내이사 재선임 불발에 이어 한미약품 이사회에서도 제외될 수 있다.송영숙 회장의 차남인 임종훈 사장의 거취에도 관심이 모인다. 임종훈 사장의 경우 한미사이언스에선 별도 직함이 없고, 한미약품에선 미등기 사장으로만 이름을 올리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 기업들이 사용을 등록한 원료의약품에서 국내산이 차지하는 비중이 지난해 처음으로 10% 미만으로 감소했다. 원료의약품 등록제도(Drug Master File)가 본격 시행된 2005년 이후로 국내산 DMF 비중이 10% 미만으로 내려간 것은 지난해가 처음이다.반대로 인도·중국산의 비중은 갈수록 증가해 지난해엔 처음으로 70%를 넘어섰다. 원가절감 압박이 커지면서 가격 경쟁력을 앞세운 인도·중국산 원료의약품을 찾는 기업이 더욱 많아졌다는 분석이 나온다.작년 국내산 원료약 등록 비중 6.4%…DMF 제도 본격 시행 후 최저15일 식품의약품안전처에 따르면 지난해까지 원료의약품 등록(DMF) 건수는 누적 9045건이다. 이 가운데 국내 제조 원료의약품은 1501건이 등록된 것으로 나타났다. 국내산 DMF 비중으로 환산하면 16.6% 수준이다.국내산 DMF 비중은 매년 감소세다. 특히 지난해엔 전체 249건 중 16건으로, 6.4%에 그치는 것으로 나타났다. 원료의약품 등록제도가 본격 시행된 2005년 이후 가장 낮다.원료의약품 등록제도는 2002년 7월 도입됐다. 본격 시행은 2005년이다. 당시 식품의약품안전청은 등록 대상을 신약에서 77개 성분으로 확대했다. 그 결과 2002·2003년 10건 내외던 DMF 건수가 2005년 482건으로 크게 늘었다.국내산 DMF 비중은 2010년까지 30% 이상이었다. 그러나 2011년 10%대로 급감했다. 이후로는 대체로 10%대를 유지하며 완만하게 감소했고, 지난해엔 10% 미만으로 더욱 줄었다. 원료의약품 자급도도 매년 하락이 반복하는 양상이다. ‘2023년 식품의약품 통계연보’에 따르면 2022년 기준 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%와 비교해 절반 이하로 감소했다.원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후로 가장 낮은 수치다. 제약업계에선 국내산 DMF 비중이 10% 아래로 내려간 2023년의 경우 원료의약품 국내 자급도가 더욱 낮아졌을 것이란 우려가 나온다.인도·중국산 DMF 비중, 지난해 처음으로 70% 돌파제약업계에선 가격경쟁력을 갖춘 인도·중국산 원료의약품에 밀려 국내 제조 원료의약품의 입지가 갈수록 줄어들고 있다는 지적이 나온다.실제 인도·중국산 원료의약품 등록 비중은 지난해 처음으로 70%를 넘어섰다.지난해 전체 DMF 249건 중 233건이 해외업체 등록 건이었는데, 이 가운데 인도가 120건으로 가장 많았다. 이어 중국 60건, 이탈리아 10건, 일본 6건 등의 순이었다. 나머지 국가는 5건 이하였다. 인도와 중국을 합치면 전체(249건)의 72.3%(180건)에 달한다. 원료약 등록 10건 중 7건은 인도 혹은 중국산인 셈이다.인도·중국산 DMF 비중이 70%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 종전까지는 2018년 59.7%, 2019년 68.0%, 2020년 62.3%, 2021년 58.2%, 2022년 57.1% 등으로 50~60%대를 유지한 바 있다.인도산 DMF 비중 절반 육박…원가절감 압박 심화지난해 인도·중국산 DMF 비중이 더욱 커진 이유로 원가 절감이 꼽힌다. 인도·중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 저렴한 것으로 알려졌다.제약바이오기업들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 인도·중국산 원료의약품 등록이 덩달아 늘었다는 분석이다. 일각에선 정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적도 제기된다. 중국산에 비해 조금 더 저렴한 것으로 알려진 인도산 원료의약품 등록이 최근 큰 폭으로 확대된 이유도 이 연장선상에서 설명된다.인도산 DMF 비중은 2018년 36.8%에서 지난해 48.2%로 5년 새 10%p 이상 확대됐다. 사실상 절반에 육박하는 상황이다. 같은 기간 중국산 DMF 비중은 23.0%에서 24.1%로 큰 변화가 없는 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2012년 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'가 급여 등재됐다. 바이알당 가격이 500만원 이상인, 1년 약값으로 환산하면 5억원에 달하는 이 약물의 등재를 두고 당시 '초고가약' 논란이 일었다.이후로 솔리리스보다 비싼 약물이 잇달아 급여 목록에 올랐다. 노바티스의 '킴리아'와 '졸겐스마'가 대표적이다. 졸겐스마는 키트당 19억8173만원, 킴리아는 회당 3억6004만원에 등재됐다.약물마다 투여횟수가 다르지만, 작년 말 기준 솔리리스보다 단위당 가격이 비싼 약물은 총 26개에 달한다. 이 가운데 바이오젠 '스핀라자', 노바티스 '루타테라', 아스트라제네카 '울토미리스', BMS '여보이', 안트로젠 '큐피스템', JW중외제약 '헴리브라', 화이자 '베스폰사', 안트로젠 '레모둘린', 사노피-아벤티스 '렘트라다'는 단위당 가격이 1000만원 이상이다.바야흐로 초고가약의 시대다. 더욱이 졸겐스마의 약값마저도 훌쩍 뛰어넘는 약물들이 국내 상륙을 예고한 상황이다.작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 겸상적혈구 빈혈 치료제인 '리프제니아'에는 310만 달러(약 41억원)의 가격표가 붙었다. 비슷한 시기 승인받은 '카스게비'와 '엑사셀'의 가격은 각각 220만 달러(약 29억원)에 달한다.이외에도 국내 도입되지 않은 100만 달러 이상 약물이 즐비하다. B형 혈우병 치료제 '헴제닉스' 350만 달러, 대뇌부신백질이영양증 치료제 '스카이소나' 300만 달러, 지중해빈혈 치료제 '진테글로' 280만 달러, 지방이영양증 렙틴 결핍 치료제 '마이알렙트' 126만 달러, 조로증 치료제 '조킨비' 107만 달러 등이다.대부분 유전자 이상에 의한 질환을 한 방에 치료하는 '원샷 치료제'다. 최근의 유전자편집 기술 발전 속도를 감안하면, 더 비싼 약물의 등장은 시간문제라고 업계에선 입을 모은다. 솔리리스 도입 당시의 연 5억원 약값은 어느덧 소박한(?) 수준이 됐다.정부도 이에 대한 고민이 적지 않은 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 올해 초 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 전담하는 '약제성과평가실'을 설치했다. 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직으로 설치된 신약성과관리부의 업무를 그대로 맡았다.당장은 킴리아·졸겐스마 등 고가약의 성과 평가 업무를 담당하지만, 향후 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리까지 영역을 확장한다는 계획이다. 초고가약의 시대에 시의적절한 조치로 판단된다.다음 걸음을 준비할 때다. 졸겐스마보다 비싼 약물들이 앞으로도 꾸준히 국내 도입될 것으로 예상된다는 점에서, 전담조직 한 곳에 이 모든 약물의 사후관리 업무를 맡기기엔 무리가 있어 보인다.더욱 근본적인 시스템 개편이 요구되는 시점이다. 국내 건강보험 급여 시스템의 근간인 경제성평가 외 별도의 트랙으로 등재되는 약물은 해마다 늘고 있다. 그렇다고 건보재정이 한정된 상황에서 모든 초고가약을 무작정 등재하는 것도 불가능한 상황이다. 이제 막 논의에 불이 붙기 시작한 '별도 기금' 마련을 포함해 또 다른 초고가약 도입에 대비해야 한다. 국민적 공감대에 기반한 새로운 시스템을 모두가 기다리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 송영숙 한미그룹 회장이 OCI그룹과의 통합 결정에 대해 "새로운 한미의 도전과 혁신이 시작됐다"는 내용의 메시지를 임직원에 전달했다.14일 제약업계에 따르면 송 회장은 지난 12일 '새로운 50년 새로운 한미가 시작됩니다'라는 제목으로 임직원에게 전체 메시지를 전했다.송 회장은 "우리 한미그룹이 새로운 출발과 담대한 도약의 전환점을 마련했다는 소식을 새로 전하게 됐다"고 운을 뗀 뒤 "이사회 의사결정을 통해 한미그룹은 신소재·재생 에너지 분야 글로벌 선도기업인 OCI그룹과 통합 작업에 착수한다"고 밝혔다.그러면서 지주회사의 사명과 CI 교체를 예고하며 "바야흐로 새로운 한미의 도전과 혁신이 시작됐다"고 강조했다.송 회장은 "창립 50주년을 지나 새로운 50주년을 앞둔 시점에 글로벌 한미로의 도약을 꿈꾸며 숙고를 거듭한 결과, 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하기 위해선 보다 크고 강한 경영 기반을 우선 마련해야 한다는 결론에 이르렀다"고 통합 배경을 설명했다.송 회장은 "앞으로 한미그룹과 OCI그룹은 공동 경영을 통해 소재·에너지와 제약·바이오라는 전문 분야에 각각 집중하면서도 시너지를 만들어낼 것"이라며 "한미그룹은 신약개발과 R&D, ETC와 OTC, CDMO 비즈니스, 헬스케어 신사업 등 분야에서 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 올라설 동력도 마련했다"고 평가했다.특히 송 회장은 "양 그룹 통합 이후로도 '회사는 한미 가족 여러분들 삶의 울타리가 돼 주겠다'는 기존 약속은 변함없을 것이며, 더욱 굳건해질 것"이라고 강조했다.송 회장은 "늘 같은 마음으로 창조와 혁신, 도전을 생활화 한 '한미인'이라는 자부심을 가슴에 담고 업무에 임해달라"며 "새로운 가족이 된 OCI그룹 임직원을 따뜻하게 맞아주시고, 상생을 위한 경영 파트너로서 서로 화합하고 협력하길 당부한다"고 덧붙였다.OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹간 통합 합의 계약 체결한 바 있다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 주식 2065만1295주를 확보하면서 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.OCI홀딩스는 총 7703억원 규모의 한미사이언스 지분을 취득한다. OCI홀딩스는 한미사이언스의 최대주주 송영숙 회장 등 3인이 보유한 주식 744만674주를 매입한다. 지난 12일 종가 3만8400원을 적용하면 2857억원 규모에 해당한다.송영숙 회장은 한미약품 창업주 고 임성기 명예회장의 배우자다. 송 회장은 지난 2020년 임 회장과 사별 이후로 한미그룹 회장으로 경영을 이끌어왔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A가 1910억 달러(약 251조원)에 달하는 것으로 나타났다. 전년동기 대비 M&A 건수는 소폭 감소했지만, 금액으로는 34.5% 증가했다. 글로벌 빅파마들이 M&A 시장을 주도하며 대형 계약을 이끌어낸 결과로 풀이된다.12일 한국바이오협회에 따르면 지난해 1억 달러 이상 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A는 118건이다. 2022년 126건 대비 8건 감소했다. 같은 기간 M&A 금액은 1420억 달러에서 1910억 달러로 34.5% 증가했다.전체 건수는 감소한 데 비해 금액은 증가하면서, 건당 평균 M&A 금액 12억3000만 달러에서 21억8000만 달러로 크게 늘었다.글로벌 빅파마들이 적극적으로 M&A에 뛰어들면서 건당 M&A 금액의 확대로 이어졌다는 분석이다. 지난해 기준 M&A 투자의 3분의 2 이상(69%)이 빅파마에서 이뤄졌다. 2022년 38%와 비교하면 크게 늘었다.10억 달러 이상 대형 M&A에 나선 업체는 총 11개였다. 가장 큰 규모의 계약은 화이자가 시젠을 인수한 건이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수한 바 있다. 이밖에 머크는 지난해 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다.바이오협회는 글로벌 빅파마들의 대형 M&A가 올해도 이어질 것으로 전망했다. 빅파마들이 기록적인 규모의 M&A 자금력을 확보한 상태이기 때문이다. 2023년 말 기준 글로벌 제약바이오기업들이 보유한 자금은 1조3700억 달러(1800조원) 이상으로 추산된다. 2022년을 제외하면 사상 최대치다.특히 향후 5년 안에 주요 제품들의 특허가 만료된다는 점에서 수익성 하락에 직면한 글로벌 빅파마들이 M&A를 통해 돌파구를 찾을 것이란 전망이 나온다.이들의 주요 M&A 타깃은 항암제와 희귀질환 치료제, 비만 치료제 등이다. 항암제 영역에선 ADC처럼 임상적·상업적 효과가 증명된 분야에 대한 관심이 지난해 급격히 확대됐다. 지난해 항암제(종양학) 자산에 대한 M&A 투자는 652억 달러에 달했다.희귀질환 치료제에 대한 인수 사례도 확대되고 있다. 여기엔 미국의 규제 환경 변화가 영향을 끼쳤다. 미국은 지난해 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 의약품 가격 인하 압박이 커졌는데, 희귀질환 치료제의 경우 이러한 규제 영향의 가능성이 낮기 때문에 빅파마들의 주요 타깃이 됐다는 분석이다.이와 함께 GLP-1 수용체작용제 계열의 비만 치료제에 대한 관심도 크게 늘었다. 특히 GLP-1 계열 약물들이 비만 뿐 아니라, 심혈관계 질환과 대사 질환에서 임상적 효용성이 검증되고 있다는 점에서 M&A가 집중되는 것으로 분석된다.최근 글로벌 M&A 시장의 또 다른 특징은 신약개발 후기 단계의 M&A가 늘었다는 것이다. 지난해 M&A를 신약개발 단계별로 구분하면 임상3상 단계 혹은 제품 출시 이후 단계에 대한 인수가 전체의 60%를 차지했다. 2022년 52% 대비 8%p 늘었다.개발 후기 단계의 기업 인수는 코로나19 이후로 확대되는 추세다. 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향이 최근 강해지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 라이선싱 계약의 물줄기가 바뀌었다. 지난해 항체약물접합체(ADC)에 대한 라이선싱 계약이 크게 증가한 반면, 최근 몇 년간 주목받던 세포·유전자 치료제 관련 계약은 급감했다.개발 단계별로 글로벌 빅파마들은 과거 후보물질 발굴 단계의 거래를 선호하는 경향이 있었으나, 지난해엔 임상단계 진입 이후 단계의 거래가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 의약품 개발 과정에서 리스크를 낮추기 위한 변화라는 해석이 나온다.11일 한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 제약바이오기업의 라이선싱 계약은 거래건수 기준 2021년 이후 꾸준한 감소세다. 특히 지난해 4분기엔 108건으로 최근 5년간 가장 낮은 것으로 나타났다.반면 거래금액은 4분기 크게 증가했다. 4분기 거래금액은 630억 달러로, 최근 5년 중 최대치다. 선급금 역시 82억 달러로 최대 규모에 달한다.4분기 거래금액 급증은 2023년 10월 MSD와 다이이찌산쿄간 대형 계약의 영향이다. 두 회사는 선급금 40억 달러를 포함해 최대 220억 달러 규모로 ADC 후보물질 3건에 대한 개발·판매 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 포함해 ADC에 대한 라이선싱 계약이 지난해 크게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 ADC 라이선싱 거래 금액은 430억 달러로, 2022년 233억 달러 대비 85% 증가했다. 선급금 또한 46억 달러로, 거래 금액이나 선급금 규모에서 역대 최대치를 기록했다. 다만 거래건수 자체는 35건으로 전년대비 소폭 감소했다.반면, 세포·유전자 치료제 라이선싱 계약은 지난해 급감했다. 관련 라이선싱 계약건수는 2022년 69건에서 2023년 67건으로 소폭 감소했다. 거래금액은 같은 기간 294억 달러에서 142억 달러로 절반 이하로 쪼그라들었다.이에 대해 바이오협회는 글로벌 빅파마들이 세포·유전자 치료제보다는 ADC를 더욱 검증된 기술로 보는 경향이 있으며, 투자 리스크 완화 차원에서 더욱 검증된 ADC 쪽으로 거래가 활성화하는 것으로 분석했다.이러한 경향은 신약 개발단계별 거래의 변화에서도 두드러진다는 설명이다. 실제 지난해 개발 초기 단계보다는 중·후기 단계 후보물질의 거래가 활발해졌는데, 이는 글로벌 빅파마들의 '디-리스크(de-risk)' 전략의 일환이라고 바이오협회는 설명했다. 실제 초기 후보물질 발굴 단계의 거래는 2022년 84건에서 지난해 51건으로 크게 감소했다. 비임상 단계의 거래 역시 12건에서 10건으로 소폭 줄었다.반면, 임상1상에서의 거래는 2022년 8건에서 지난해 15건으로 크게 증가했다. 2상·3상에서의 거래도 소폭 늘어난 것으로 나타났다.이에 대해 바이오협회는 "일반적으로 초기 단계 라이선싱은 대형제약사에게 리스크가 가장 크지만 이후 개발 전 과정을 컨트롤할 수 있다는 장점이 있고, 개발 성공에 따른 잠재적 이익도 가장 크다는 장점도 있다"며 "그러나 지난해 대형제약사들은 기술거래 투자에 대한 리스크를 완화하기 위해 중후기 단계 거래 비중을 늘렸다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 트라젠타(리나글립틴) 미등재 용도특허를 둘러싼 분쟁에서 제네릭사가 승리했다. 아직 남은 미등재 제제특허가 있지만, 회피 혹은 무효화가 비교적 용이한 것으로 전해진다.제약업계에선 오는 6월 물질특허 만료 후 트라젠타 제네릭 조기발매 가능성이 높아졌다는 분석이 나온다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 제뉴원사이언스 등이 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.제뉴원사이언스는 지난 2020년 10월 트라젠타 미등재 용도특허 3건(10-1558938·10-1655754·10-1806786)에 무효 심판을 청구한 바 있다. 제뉴원사이언스와 함께 국제약품, GC녹십자, 마더스제약, 보령이 같은 심판을 청구했다.약 1년 3개월 만에 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 3개 특허는 모두 2027년 5월 만료된다. 만약 1심에서 특허 도전 업체들이 패배했다면 제네릭 발매 시점이 2027년 이후로 미뤄질 것으로 예상됐다.그러나 1심에서 승리를 거두며 제네릭 발매 시점은 올해 6월 트라젠타 물질특허 만료 이후로 앞당겨질 가능성이 커졌다. 트라젠타 물질특허는 지난해 8월 첫 번째 물질특허가 만료됐고, 올해 6월 두 번째 물질특허가 만료된다.이에 앞서 지난해 7월엔 제뉴원사이언스 등이 미등재 제제특허 1건도 소극적 권리범위확인 심판 승리를 통해 회피에 성공한 상태다.남은 트라젠타 미등재특허는 제제특허 7건과 용도특허 1건 등으로 추산된다. 다만 남은 특허의 경우 대체로 회피 혹은 무효화가 용이하거나 등재 시점이 늦어 제네릭 조기발매에 큰 영향을 끼치진 않는 것으로 업계 관계자들은 파악하고 있다.더욱이 트라젠타 제네릭 발매의 관건이었던 용도특허 3건의 경우 특허심판원이 기재불비와 진보성 등의 무효 사유를 명확히 했다는 점에서, 오리지널사가 항소하더라도 제네릭사의 승소 확률이 높다는 게 업계 관계자들의 설명이다.이와 관련 특허심판원은 트라젠타 용도특허 무효 심결의 이유로 "리나글립틴 투여량과 관련한 실험데이터가 특허 명세서에 기재돼 있지 않고, 리나글립틴 투여량 또는 다른 당뇨병 약제와의 병용요법의 경우 선행발명으로부터 용이하게 발명할 수 있다"고 판단했다.무효 사유를 기재불비와 진보성 부정 등 2개로 든 셈이다. 사실상 트라젠타 효능·효과와 직접 연관이 있는 용도특허 3건이 모두 무효화된 만큼, 물질특허 만료 후 제네릭 조기발매 가능성이 커진 셈이다.이번 특허심판에 참여한 박종혁 변리사(박종혁특허법률사무소)는 "이번 심결은 유효성분과 의약용도가 공지돼 있을 때, 분할특허 출원 방식으로 추가 등록된 미등재 용도특허의 특허성을 판단했다는 데 의미가 있다"라며 "기재불비와 진보성 양방에서 등록요건을 만족하지 않는다는 판단이 내려진 이상, 항소심에서 심결이 취소될 우려가 높아 보이지는 않는다"라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 사노피-아벤티스코리아와 레플루노미드 성분 류마티스 치료제 아라바정에 대한 국내 단독 판매·유통 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.환인제약은 그간 중추신경계(CNS) 분야에 사업 전문성을 보유한 것으로 평가됐다. 이번 계약을 통해 환인제약은 CNS가 아닌 다른 영역으로 사업을 본격 확장한다는 계획이다.아라바정은 류마티스관절염의 증상 완화, 활동성 건선성 관절염의 증상 완화 등에 쓰이는 약물이다. 매년 60억원 내외 매출을 꾸준히 내고 있다.이원범 환인제약 대표는 "NON-CNS 분야의 첫 파트너십을 사노피와 함께할 수 있게 돼 기쁘다"며 "사노피와의 협업을 통해 동반성장을 도모함과 동시에, 류마티스내과 부문에서의 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.석상규 사노피 파운데이션 비즈니스 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거두어 온 환인제약과 전략적인 제휴를 맺게 돼 기쁘게 생각한다. 이번 파트너십을 통해 류마티스성 관절염 환자들에게 의미 있는 치료제인 아라바를 계속해서 안정적으로 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.