[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 정치권 일각에서는 창고형 약국의 순기능과 역기능을 둘러싼 사회적 합의가 녹록치 않은 만큼 정부의 적극적인 입법과 행정이 뒤따라야 한다고 지적한다.창고형 약국이 대형마트의 광고·홍보·마케팅·판매 방식을 차용해 대중속으로 파고 드는 시도를 하고 있다면, 정부 규제 역시 대형마트 등과 준하는 수준으로 끌어 올려 대중 혼란 진화에 나서야 한다는 시각이다.정부도 창고형 약국이 지역 의료 강화 차원에서 국민 의약품 안전을 책임지는 약국 본연의 역할을 대체하거나 미래형 약국 모델로 기대하기 어렵다는 인식으로, 사회 전반에 부정적인 영향을 가져올 가능성을 배제할 수 없다는 데 동의하고 있다.정은경 보건복지부 장관이 올해 국정감사에서 약사법 시행규칙 개정안을 마련하겠다고 직접 답변한 배경이다. 정 장관이 예고한 대로 시행규칙이 손질되면, 시행 시점부터는 창고형, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 외관 등 고유 명칭으로 쓸 수 없게 된다. 홍보 자체가 위법 행위에 해당돼 금지되는 효과를 기대할 수 있는 셈이다.29일 국회와 복지부는 창고형 약국을 관리·감독할 수 있는 입법·행정에 착수했다.약사법 3건 국회 계류…유통산업발전법 참고한 규제 필요성도 대두현재 이미 국회에는 세 건의 창고형 약국 규제 관련 약사법 개정안이 계류 중이다. 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석, 남인순 의원이 각각 대표발의했다.법안 핵심은 약국 총 면적이 100평을 초과하는 경우 시·도 지자체 산하에 신설하는 약국개설위원회의 심의를 의무화(김윤 안)하고, 약사(한약사)는 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 규정(서영석 안)하는 것이다.아울러 창고, 공장 등 표현이나 이와 같은 의미를 가진 팩토리 등 외래어·외국어 표기를 사용해 소비자·환자가 약을 과소비·오남용하도록 유인하는 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 막는 규제(남인순 안) 법안도 발의됐다. 장종태 의원은 이번 국감에서 창고형 약국 관련 규제를 마련하지 않으면 동네 약국이 줄폐업하는 등 우리나라에서도 '약국 사막화' 현상이 발생할 수 있다고 지적하면서 복지부가 검토할 수 있는 행정 대안을 제시했다.이마트, 홈플러스 등 대형마트를 규제하고 있는 유통산업발전법을 참고해 규제책을 고민해 달라는 당부다.구체적으로 유통산업발전법이 규정하고 있는 대형마트 의무휴업 규제나 영업시간 제한, 전통시장 반경 1km 이내 출점 금지 등을 약사법적으로 변형해 법률이나 하위 법령을 손질할 필요성을 제시했다.장 의원은 전체 약국의 3분의 2가 대형 체인 약국·슈퍼마켓에 속하는 미국의 경우 최근 10년간 독립약국(동네약국) 38.9%가 폐업한 통계를 제시하고 결국 미국 연방거래위원회가 불균형 해소를 목표로 독립약국 보호 대책을 권고중이라고 소개했다.우리나라도 미국과 같은 상황이 발생하기 전에 예방 차원의 입법·행정이 시급하다는 취지다.복지부, 약사법 시행규칙 개정안 방향성은정은경 장관이 국감에서 약속한 약사법 시행규칙 개정안의 방향성은 남인순 의원이 대표발의한 약사법 개정안과 유사할 것으로 관측된다.참고인으로 국감 출석한 권영희 대한약사회장도 약사법 시행규칙 개정안을 선제적으로 마련해 국회, 복지부와 소통중인 상황이다.현행 약사법 시행규칙 제44조는 의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항을 규정하고 있다. 약국 개설자인 약사와 의약품도매상이 명칭을 사용할 때 소비자·환자 등을 오인하게 하거나 유인하는 행위를 방지하기 위한 기준을 열거한 조항이다.이광민 약사회 정책부회장은 약국 개설자가 약국 고유 명칭으로 써서는 안 되는 표시와 광고 문구를 구체화 해 하위법령 개정안을 마련하고 이를 토대로 복지부와 시행규칙 개정안을 논의하겠다는 의지다.대한약사회가 복지부, 국회와 논의중인 약사법 시행규칙 개정안 구체적으로 약국개설자가 약국 고유 명칭으로 쓸 수 없게 금지한 기준은 ▲창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 일반 공산품 유통업으로 오인할 수 있는 표시 또는 이와 같은 의미를 갖고 있는 외국어 문자 ▲기타 보건의료기관으로서 약국의 기능을 왜곡하거나 명칭 사용으로 소비자나 환자를 오인하게 하거나 유인하는 표시 두 개 유형이다.약국개설자가 사용할 수 없는 광고 문구는 ▲최고, 최초, 최상, 제일 큰 또는 이와 유사한 절대적 표현을 쓴 표시·광고다.복지부는 약사회가 제안한 시행규칙 개정안 등을 검토해 연내 최종 개정안을 입법예고한다는 계획이다. 물론 입법예고 기간 내 다양한 의견이 수렴될 경우 세부 조항이나 문구 일부가 변경될 가능성은 있지만, 큰 틀의 규제 방향성이나 골격은 동일 할 것이란 전망이 나온다.다만 해당 시행규칙 개정안은 규제 강화안인 만큼 입법예고 후 규제개혁위원회 규제심사와 법제처심사를 통과해야 할 것으로 보인다.이광민 정책부회장은 "약국 명칭·표시·광고 규제는 복지부가 시행규칙 개정으로 추진하겠다고 밝혔고, 1인 1개소 의무를 규정한 네트워크 약국 금지 약사법 개정안에도 찬성한다는 게 복지부 입장"이라며 "100평 규모 창고형 약국 금지 법안은 실효성 등을 토대로 향후 계속 협의가 이뤄질 것"이라고 설명했다.이 부회장은 "메가팩토리 약국 성공 배경은 창고형 약국 등 광고로 온·오프라인 대중매체의 집중적 관심을 받은 영향이 있다. 여러가지 홍보 효과를 누렸다"면서 "명칭·표시·광고 규제 약사법 시행규칙은 창고형 약국이 의약품 오남용을 부추기고 환자를 유인하고 또 약국에 대한 왜곡된 인식을 확대하는 수준으로 과도하게 광고·홍보하는 행위를 직접적으로 막을 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.정은경 장관은 약국개설 승인 신청 때 고유 명칭 표시를 규제하는 방식이 이미 법적으로 근거가 확립됐다는 입장이다. 창고형 약국 표시 금지 관련 규제 강화 시행규칙 개정안이 규개위와 법제처 심의를 큰 무리없이 통과시킬 수 있다는 정 장관의 자신감을 엿볼 수 있는 대목이다.특히 정 장관은 이번 국감에서 대형 약국 개설·홍보 과정에서 소비자의 의약품과 약국에 대한 인식을 오인하게 만들거나 대형 창고형 약국으로 환자를 유인하는 행위가 건강한 약국 생태계 유지, 건전한 의약품 유통질서 확립 등 정상적인 사회 시스템 운영에 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 견해도 내비친 바 있다.정 장관은 "창고형 약국 개설·방문으로 일부 소비자가 필요 이상으로 약을 구입해 오남용 할 개연성이 있다"며 "창고형 약국을 미래형 약국으로 보기엔 한계가 있다. 바람직한 의약품 유통질서에 반대되는 과도한 소비자 유인 행위를 하지 못하게 약국 표시·광고·명칭 제한을 추진하고 약사회와 추가로 제도개선 방안에 소통할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국을 둘러싼 우리 사회 내부 찬반 논쟁이 거세다. 프레임은 소비자 일반약 편의성·선택권 보장과 의약품 과소비 조장에 따른 약물 부작용 노출 위험 간 정면 충돌이다.28일 현재 온라인에서는 서울, 경기, 부산 등 전국 각지를 단위로 창고형 약국이 자리 잡은 위치 등 총정리 가이드 맵 콘텐트가 소비자 시선을 끌고 있다. 일명 '우리동네 코스트코 약국 찾기'가 누리꾼들의 핫 키워드로 떠올랐다.오프라인에서는 아직까지 정부 차원의 규제가 미흡하거나 전무한 현실을 틈타 하루라도 빨리 수 백평 규모 창고형 약국 개설 승인을 받으려는 일부 약사들과 자본 시장의 움직임이 분초를 다투고 있다.더욱이 서울 정중앙에 해당하는 용산구에 700평 규모 창고형 약국이 개설을 앞둔 것으로 알려지면서 소비자들의 관심이 절정에 달했다는 평가가 나온다.유튜브, 블로그 등 온라인 플랫폼에서는 전국 각지 창고형 약국 정보를 아이템으로 한 콘텐츠가 대중에 소비되고 있다.(사진은 기사와 무관) 의약품 전문가인 약사들의 얼굴엔 근심이 깊어졌다. 초대형 약국이 전국 곳곳에 문을 열면서 근처 소규모 동네 약국은 폐업 위기에 처할 공산이 급격하게 커졌다는 우려다.더욱이 크고 작은 부작용을 필히 동반하는 의약품이 대형마트 판매방식을 고스란히 본 딴 창고형 약국에서 대량 소비되는 문화가 보편적으로 자리잡게 되면 의약품과 공산품 간 경계가 사라지거나 희미해지면서 국민들이 약물 부작용에 과도하게 노출될 가능성도 그만큼 커진다는 게 약사들의 비판이다.약사사회 우려에 정치권과 정부도 일견 동의하고 있다. 규제과학 기관인 식품의약품안전처로부터 임상시험 자료, 해외 시판허가·규제 현황 등 과학적 근거를 토대로 까다로운 시판허가 절차를 거쳐야 하는 의약품이 생활잡화나 의류, 식료품 등과 동일한 형태로 대중에 무제한 소비되는 문제를 눈뜨고 바라만 봐선 안 된다는 인식이다.문제는 비온 뒤 일제히 새순이 솟아 오르는 대나무 마냥 늘어나는 창고형 약국 개설 행태를 현재로서 직접 규제할 수 있는 법적·행정적 근거가 없다는 점이다.창고형 약국 규제 없는 한국, 해외는 어떻게 관리하나국회는 일반적으로 창고형 약국 기준으로 평가되는 100평 이상 약국 개설과 관련해 해외 약사면허 관리 방식과 약국 개설 행정을 들여다 보며 소관 정부부처인 보건복지부를 향해 대책 마련을 촉구하는 상황이다.장종태 더불어민주당 의원실은 입법조사처에 해외 주요 국가의 대형 약국 관리·감독 사례를 분석 요청하고 창고형 약국과 지역·동네 약국 간 상생 정책 설계를 주문한 상태다.자료를 보면 일단 우리나라는 약국 개설자 즉, 약사는 자신의 면허를 이용해 단 1개의 약국만 개설·운영할 수 있다.한국과 달리 미국, 일본은 약사 1인 약국 1개소 규정의 법 체계가 아니다. 독일의 경우에도 약사 1인당 본점 약국 외 최대 3개까지 분점 약국을 운영할 수 있도록 규정 중이다.우리나라처럼 비교적 보수적으로 약국 운영을 규정하고 있는 국가는 독일로, 의사 처방 전문의약품과 일반의약품 모두 약국에서만 판매·취급하도록 규제하고 있다.독일은 대형 드럭스토어에서 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있었다. 전문약·일반약 유통 창구를 약국으로 단일화 해 약사 전문성 등을 강하게 유지 중이다.한국이 24시 편의점에서 일부 안전상비의약품 판매를 제한적으로 허용하는 것 외 전문약·일반약을 약국에서만 취급하도록 규제중인 현실과 독일 규제 상황이 일부 유사한 셈이다.다만 우리나라가 약사법에서 약국 개설 규모 제한이나 대형 약국 내 판매 금지 의약품 규제를 하지 않고 있는 점은 독일과 차이다. 미국과 일본은 한국, 독일과 견줘 비교적 개방적인 대형 약국 규제를 운영중이다. 미국은 대형 체인 약국, 슈퍼마켓, 마트에서 의약품을 판매 할 수 있으며 전체 약국 중 이들의 비중이 3분의 2에 달하는 것으로 나타났다.국회 입법조사처는 미국 내 대형 약국 개설 확산으로 독립 약국 폐업률이 높고 소비자·환자의 약품 접근성 불균형 심화 문제가 발생하고 있다고 분석했다.일본도 대형 약국과 드럭스토어 개설·운영이 일반적으로 자리잡았다. 드럭스토어, 체인 약국 등에서 일반의약품 구매가 가능한데, 의약품 부작용 정도에 따라 약제사 또는 등록판매자만 판매하도록 규제중이다.규제 갈피 못 잡은 복지부…"일단 모니터링·시행규칙 손질"장종태 의원은 정은경 복지부 장관과 행정 관료들을 향해 창고형 약국 관련 국내 규제 방향을 구체적으로 설정하라고 주문한 상태다.창고형 약국이 무제한 개설되면 지역 약국이 소멸되고 사막화 현상이 발생하면서 역설적으로 국민들의 의약품·약국·약사 복약지도 접근성이 하락하게 된다는 게 장 의원 견해다.대한약사회를 축으로 한 약사 직능 역시 100평 이상 규모 대형 약국 개설 규제를 방치하면 약사 전문성과 직능을 위협하고 의약품 유통시장의 왜곡·교란 문제가 발생한다는 입장이다.특히 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세워 시장 장악력을 확대하면 소비자들은 필요 이상 일반약을 구매해 오남용·부작용 노출 빈도가 급등하고, 대형 자본이 창고형 약국을 매개로 시장에 진입해 약국 생태계를 파괴할 수 있다는 논리도 펴고 있다.정은경 장관은 창고형 약국 개설을 막거나 규제할 수 있는 현행 약사법 상 규모·면적 제한 규정은 없다는 설명이다.법 체계상 창고형 약국 개설 신청·승인이 문제 없는 데다 의약품을 값 싸게 구입하려는 소비자 수요와 국민 약물 오남용·부작용을 향한 약사 우려를 살펴 현장 의견을 더 수렴하고 모니터링을 강화하겠다는 게 복지부의 현재 행정 방침이다. 다만 정 장관은 창고형 약국의 단기적 부작용 개선책으로 최고, 최대, 창고형, 마트형, 팩토리, 특가 등 소비자를 유인할 수 있거나 의약품 오남용을 부추길 수 있는 표현을 약국 운영 때 쓰지 못하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다는 입장이다.정 장관은 "현행 약사법에는 별도로 약국의 규모나 면적에 대한 기준은 없다. 의원님 지적과 우려에 대해 저희도 공감하고 있다"면서 "아직은 창고형 약국이 이제 시작단계지만 의약품 유통에 어떤 영향을 미치는지, 질서 저해를 하는지 여부에 대해서는 모니터링과 평가가 필요하다"고 답변했다.그러면서 "단기적으로는 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요하게 소비자를 호도할 수 있는 광고를 못하게 하는 정도의 시행규칙 개정안을 준비중"이라며 "어떻게 제도를 만들 것인지에 대해서는 의견수렴과 조사, 외국사례를 검토해서 만들겠다. 전체 의약품 유통질서에 미치는 영향이나 약품에 대한 접근성을 유지할 수 있는 방안은 더 검토하고 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자본을 가진 일부 약사나 업체가 여러 약국 운영에 개입하는 소위 ‘네트워크약국’에 대한 규제 방안 마련이 시급하다.문어발식 약국이 확산될 경우, 편법적 운영을 통한 보험재정 낭비 문제가 도마 위에 오를 수 있다.약사사회 뜨거운 이슈인 창고형약국을 바라보는 약사들의 우려에도 네트워크 운영에 대한 걱정이 깔려있다. 대자본을 중심으로 한 대형 네트워크약국이 늘어나지 않도록 제동이 필요하다는 것이다.올해 인천지방검찰청이 네트워크 약국 관련 수사에서 불기소 종결한 건을 두고 우려의 목소리는 더욱 커졌다.서영석 더불어민주당 의원은 지난 9월 이 같은 내용이 담긴 약사법 개정안을 대표 발의했다. 주요 골자는 약사법 제21조1항에 ‘약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다’고 제한을 둔 문구를 ‘개설·운영’으로 보완하는 내용이다.경찰 수사와 검찰 불기소까지 이어진 과정에서도 약국 개설이 아닌 운영에 불과하다는 논리가 나왔는데, 그 배경에 약사법의 허점이 있었다는 지적도 있었다.발의된 법안은 1인 1개소를 제한하고 있는 의료법과 규정 조항을 동일하게 적용하자는 취지다. 의료법 제33조 8항에서도 ‘의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다’고 명시하고 있다.사실상 ‘중복개설’로 판단될 수 있는 복수의 약국 운영 방식을 제한할 수 있는 최소한의 규정 마련인 셈이다.의료기관과 마찬가지로 약국에도 동일한 규정을 마련하는 것이기 때문에 보완 개정을 두고 큰 이견은 없을 것으로 예상한다.물론 복수의 약국이 동일한 약사나 업체의 자본으로 운영되고 있다는 걸 조사해 밝히는 것은 또 다른 문제다. 다만, 실질적으로 운영자가 같은 기관에 대한 적극적 행정조치가 이뤄지기 위해서는 법적 근거가 필요한 상황이다.법망의 빈틈을 악용한 기형적 약국 운영을 막기에 약사법은 낡았고, 이제라도 법 개정을 통해 보험재정을 갉아먹는 문제를 점검해야 할 때다.내년 건보재정 적자 전환으로 여러 제도적 보완책이 언급되는 상황에서 편법에 낭비되는 재정누수도 함께 틀어막을 필요가 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 행정처분으로 제조·판매정지 처분을 앞둔 의약품 재고를 처분 공표·발효 이전에 약국으로 밀어넣는 편법적 영업 행태가 올해 국회 보건복지위 국정감사에서 조명될 전망이다.전국 단위로 개설되며 약사사회 우려를 낳고 있는 수 백평 규모 창고형 약국의 의약품 오남용 문제점도 국감대에 오른다.일부 의료기관이 내원 환자에게 90일이 넘는 기간의 장기처방전을 기계적으로 발행해 복약 순응도를 낮추고 의약품 품질 문제를 촉발하는 실태 역시 복지위 국감 이슈로 점쳐진다.9일 보건복지위는 오는 14일과 15일 양일에 걸친 보건복지부 국감을 시작으로 정기국회 국감 일정을 시작한다.제약계, 처분 전 약국 밀어넣기 영업 여전제약계와 의약품도매업계가 위법이 적발된 특정 의약품의 정부 행정처분에 앞서 일선 약국가에 처분 일자를 미리 공지하고 재고 수량을 미리 사입하도록 촉진하는 밀어넣기 영업 관행이 국감장에서 문제로 지적될 전망이다.의약품 불법 리베이트나 GMP 규정 위반 등으로 제조·판매업무 정지 처분이 확정된 의약품 관련 정보를 제조사(제약사)와 도매상이 약국 약사에게 사전 공지하고 처분 개시일 직전 약국에 재고를 밀어넣는 행태는 오랜기간 약국가 골칫거리로 자리잡아 왔다.위법·불법을 저지른 당사자는 제약사인데, 애먼 약국이 행정처분 부담을 추가로 짊어져야 한다는 점에서 해결책 마련 필요성이 해마다 대두됐지만, 딱부러지는 해법이 나오지 않으면서 밀어넣기 영업은 여전히 빈발중이라는 게 약사들의 불만이다.특히 제약사의 약국 밀어넣기 영업을 위해서는 복지부, 식품의약품안전처 등 정부부처의 구체적인 행정처분 시행 일자 등 정보가 필요하다는 점에서 정부부처 차원의 해결책 마련 필요성과 책임론까지 불거지고 있다.이번 국감에서 복지위원들은 약국 밀어넣기 영업 관행 전반을 살피는 동시에 특정 제약사의 밀어넣기 영업 행태로 발생하는 문제를 조명하고 제약계와 정부부처의 대책 수립을 촉구할 방침이다.창고형 약국 연속 개설도 논란전국 각지에서 수 백평 규모 창고형 약국이 연이어 개설되고 있는 실태도 복지위 국감 이슈다.서영석 더불어민주당 의원은 오는 15일 열릴 복지부 국감 당일 권영희 대한약사회 회장을 참고인으로 불러 창고형 약국 개설이 야기하는 문제점을 질의한다.김윤 민주당 의원이 대표발의한 창고형 약국 개설 규제 법안도 국회 계류중인 바 복지위원들과 권영희 회장은 수 백평 규모 창고형 약국 개설이 규제없이 허용됐을 때 발생할 수 있는 부작용을 국감장에서 집중 조명할 것으로 보인다.김윤 의원 법안은 100평 이상 규모 창고형 약국이나 편법 원내약국, 불법 면허대여 약국, 1인 1개소법 위반 약국 등이 지자체 개설 신청됐을 때 시·도지사 산하에 설치된 약국개설위원회 심의를 의무적으로 받도록 규정하는 내용이다.이에 창고형 약국의 개설 전 심의를 법으로 의무화 할 필요성과 창고형 약국이 잇따라 개설될 경우 소비자들이 노출될 수 있는 의약품 오·남용, 약물 부작용 문제 규제책 등이 국감장에서 논의될 예정이다.아울러 약사회는 약사가 아닌 한약사가 창고형 약국을 개설한 뒤 약사를 고용해 일반의약품을 판매하고 전문의약품을 조제하는 행위를 불법에 해당하는 면허대여 행위라는 입장인 바, 권 회장은 이 부분에 대해서도 정부와 국회의 규제 강화를 촉구할 공산이 크다.다만 창고형 약국을 개설하는 행위는 현행법 상 위법이 아닌 만큼 개설 자체를 규제하는 입법이나 행정에 대한 실효성 논란 역시 불거질 수 있다는 게 일부 복지위원들의 견해다.상급종병 등 장기처방전 발행도 이슈상급종합병원을 중심으로 90일 이상 장기 처방전을 발행하는 경향성이 점차 심화하고 있는 문제도 올해 국감 이슈로 꼽힌다.약사회가 의약품 장기처방전 발행의 문제점을 여러 각도로 지적하고 있지만, 발행량은 해마다 증가하고 있는 실정으로 알려졌다.짧게는 90일, 길게는 1년 이상 장기처방전이 발행되면 환자들의 복약 순응도가 크게 떨어지는 동시에 약포지에 낱알 포장된 의약품의 품질 자체에도 문제가 발생한다는 게 약사들의 우려다.특히 이재명 정부가 지역·필수·공공의료 강화를 목표로 추진중인 의료개혁 일환인 상급종합병원 구조 전환 사업 시행 이후 장기 처방전 발행량이 증가하는 경향을 보이고 있다는 통계적 사실에 대해서는 복지부도 인정하는 동시에 규제 필요성을 고심중이다.복지부는 장기 처방전 발행 문제를 해결하기 위한 해법을 찾겠다는 큰 틀의 계획을 내놓은 상태다. 상황이 심각하다는 판단이 서면 장기 처방전 발급을 강제로 금지하거나 제한하는 정책도 설계·시행하겠다는 방침이다.이에 복지위원들은 장기 처방전 발행 실태를 살피고 규제책 마련과 함께 처방전 분할 사용 허용, 처방전 리필제 등 대안에 대해서도 국감 질의할 것으로 보인다.복지위원실 한 관계자는 "복지부, 식약처 소관 의약품, 약국 이슈가 이번 국감장에서 다양하게 지적될 것"이라며 "해마다 반복되는 문제들에 대한 실질적인 정부 대책을 요구하고, 국감 후속조치를 통해 최종적으로 마련될 수 있게 체감할 수 있는 변화를 이끌어 낼 계획"이라고 말했다.

금병미 대구시약사회장 [데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 지난 21일 2차 회원연수교육 및 마약류취급자 교육을 대구청소년수련원 대강당에서 열고 직능 향상을 도모했다.금병미 회장은 "창고형 약국, 품절약 문제, 성분명 처방, 한약사 문제 등 풀어가야 할 숙제가 많다. 복지부가 약사·한약사 업무 행위에 명확한 입장을 밝히지 못하고 30여 년간 방치하고 있는 동안 한약사 문제는 더 이상 미룰 수도 참을 수도 없는 상황에 다다랐다"고 강조했다.금 회장은 "김윤 의원이 불법 약국과 창고형 약국을 규제하는 약국 개설 위원회를 법제화하는 법안을 발의했다. 시도지사 산하에 약국 개설 위원회를 두도록 법제화해 면허 대여 약국, 원내 약국, 1인 1개소 위반 사례 등을 심의하도록 하는 것이 주요 내용"이라고 설명했다.아울러 "회원들은 창고형약국 약사 모집이나 약국 오픈 예정 등의 헛소문에 너무 동요되거나 극단적인 우려심을 갖는 것은 자제해 주고, 서로를 격려하며 도움을 주도록 해야 한다"고 당부했다.금 회장은 "창고형 약국이나 한약사 문제는 우리 모두가 힘을 모아서 지혜롭게 대응해야 할 사항으로, 혼자서는 어렵지만 우리 모두가 힘을 모으면 반드시 해답을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다.행사에 참석한 권영희 대한약사회장도 "전자처방전 TF, 한약사 문제 해결 TF, 약사 행위 기반 수가 개발 TF를 매주 가동해 현안 대응과 정책 수립, 제도화를 위해 전방위적으로 뛰고 있다"며 "특히 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 국정과제 이행을 지속적으로 촉구하고 있다. 이 법안이 반드시 통과돼 국민이 안정적으로 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 밝혔다.덧붙여 "한약사 문제에 대한 우리의 인내는 한계에 도달했다"며 "30년 동안 약사법은 바뀌지 않고 그대로인데 12년 전부터 행정이 멈춰있어 한방 분업을 전제로 만든 한약사 제도를 정부가 답해야 한다"고 촉구했다.고영일 경북약사회장은 "연수교육은 법적으로 이수해야 할 의무이기도 하지만 우리 회원들이 1년에 한 번씩 모여서 교류하는 장"이라며 "최근 약 배달 문제, 약 품절 문제 등으로 회원분들이 많이 힘들어하고 있는 것으로 알고 있다. 이러한 문제는 우리가 서로를 좀 더 배려하면 결코 생기지 않을 것이다. 후배님들은 현재 약사로서의 지위와 혜택이 선배님들의 희생 덕분이라 생각하고, 선배님들은 6년제 약사로서의 지위를 인정해주면 좋겠다"고 강조했다.한편 교육은 ▲약사와 AI ▲100세 시대, 노화를 늦추는 영양소 ▲초고령사회 통합돌봄지원 사업 내 약료서비스의 중요성과 약사의 역할 ▲동일성분조제 이해 ▲건강해지는 생약학 ▲치매와 뇌 건강 ▲당뇨병 치료제의 발전과 최신 치료제의 이해 ▲마약류 취급자 교육 순으로 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안(더불어민주당 김윤 의원)이 11일 국회 발의되면서 실효성에 약계 시선이 쏠린다.약국개설위원회 법안이 국회를 통과했을 때, 창고형 약국이나 불법 의심 약국의 개설을 실질적으로 규제하거나 차단할 수 있는 수준의 장치로 작용할지, 약국개설위원회 심의 결과가 강제력을 가질 수 있을지 여부가 약사들의 최대 관심사다.입법 형식·환경, 통과 긍정적일단 입법 형식의 차원에서 약국개설위원회를 약사법에 신설하는 방식은 현행 의료법이 제33조2에서 의료기관개설위원회 설치·운영을 법제화하고 있다는 점에서 무리가 없어 보인다.다만 의료기관개설위 조항은 동네 의원이 아닌 종합병원 또는 300병상 이상 종합병원 개설자가 병원급을 추가로 개설하려는 '상급종합병원 분원 규제'가 목표라는 점에서 일선 약국을 통틀어 관리하는 약국개설위 법안과 일부 취지가 다르다.그럼에도 김윤 의원안은 구체적인 심의 기준을 상세히 명시해 일선 약국에 대한 개설 사전 규제 타당성을 세운 것으로 분석된다.현행 의료법은 종합병원급과 상급종합병원의 분원 개설 신청 시 의료기관개설위원회에서 사전 심의를 의무화하는 법안을 시행중이다. 아울러 법안 구조가 지난 20대, 21대 국회에서 잇따라 발의됐던 원내약국 개설 금지 법안(기동민 민주당 의원 발의)과 다른 점도 눈여겨 볼 지점이다. 기동민 의원안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항 개설등록 금지 조항에 원내약국 유형을 직접 추가했다.의료기관 시설 안·구내, 의료기관 인접 시설로서 의료기관 개설자·종사자 소유 시설 안·구내, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 경우 등 약국개설을 금지하는 게 기동민 의원안 골자다.반면 김윤 의원안은 직접적으로 약국 개설등록 금지 기준에 원내약국 의심 사례를 명시한 기동민 의원안과 달리, 약국위원회 심의를 거치도록 해 우회적·간접적으로 불법 약국을 차단할 수 있게 설계했다. 향후 국회 심사 때 통과 가능성을 높였다는 평가를 받는 이유다.법안이 국회 보건복지위원회를 통과하기 위한 환경도 비교적 긍정적이다. 대표발의 김 의원이 여당 소속인데다 복지위에서 꾸준히 활동할 계획으로, 기동민 의원이 타 상임위에서 활동했던 당시와 달리 상정 일정과 심사 내용에 직접적으로 의견을 개진할 수 있는 상황이다.무엇보다 창고형 약국, 불법 약국이 사회 화두이자 오랜 골칫거리로서 약물 오남용·부작용 위험성과 건보재정 누수 위험성을 키우고 있는 점도 입법에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 약사사회, 개설위 법안 실질 사전규제 기대감약사사회는 약국개설위 법안이 입법에 성공 하면 실질적인 효과가 있을 것으로 기대 중이다.지자체에 ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설 신청이 접수됐을 때 범법성 여부를 비교적 구체적으로 들여다 볼 수 있는 법적 장치가 마련되기 때문이다.구체적으로 하위법령(시행령·시행규칙) 제정 내용에 따라 지자체 약국위원회 심의 단계에서 위원회가 요구할 수 있는 세부 자료 등이 마련될 경우 임대차계약서나 자금조달 계획서 등의 자료를 통해 불법 자금을 기반으로 창고형 약국이 설립됐는지 여부나 면허 대여 정황을 살필 수 있을 것으로 기대된다.약계는 법안이 애초 불법 자본금이나 면대 사유, 원내개설 의심 소지가 있는 경우 약국개설 신청을 사전에 차단하는 효과도 가져올 것으로 기대 중이다.이미 개설이 완료된 창고형 약국이나 불법 약국의 경우 법 통과 후 약국개설위 심의 의무를 소급해 적용하긴 어렵지만, 명의변경 또는 인수인계 등으로 약국 개설자가 변경돼 개설 변경 신청이 불가피 할 때 약국개설위 심의를 받아야 할 의무가 생긴다는 점에서 유의미하다는 분석도 나온다.적어도 불법 소지가 스며든 창고형 약국이나 면대·원내·1인1개소 위반 소지가 있는 약국을 감시·관리·감독하고 상세한 서류를 요청해 속까지 최대한 투명하게 들여다 볼 기회가 생긴다는 게 법안 실효성으로 봐야 한다는 취지다.특히 약국 개설을 신고하고 승인하는 단순한 현행 시스템을 보다 고도화한다는 점도 법안 의미에 해당한다.김윤 의원안은 약국개설위원회가 심의해야 할 약국 기준과 사례를 구체화했다. 불법 약국 개설 수법이 갈수록 교묘해지고 복잡해지면서 부당 이익 편취, 국민건강보험재정 누수 문제도 커진 오늘날 단편적인 약국 신고 수리를 넘어 별도 위원회를 법제화 해 불법이 넘어야 할 허들을 추가할 사회적 필요성·타당성이 충분하다는 얘기다.전국 각지에서 빈발중인 창고형 약국, 불법 의심 약국 개설 관련 민원으로 애를 먹는 보건복지부와 관할 지자체 보건소 입장에서도 약국개설위 법안은 행정 부담을 축소해주고 판단 기준을 명확히 해준다는 점에서 찬성할 공산이 커보인다.대한약사회 이광민 부회장은 "변종·불법 약국 개설 시도가 크게 늘고 있는 상황에서 시·군·구청장이 무분별한 대형 약국이나 면대·담합 의혹이 있는 약국의 개설승인 판단을 위원회에 심의 요청할 수 있게 했다는 점에서 입법 효율성이 있을 것"이라면서 "법 통과 시 정부와 사회가 면대·원내약국이 불법이란 공감대를 재확인하고 약국·약사 공익성·역할에 대한 사회적 기대가 반영될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사법에 '약국개설위원회'를 신설해 100평이 넘는 대형 규모 창고형 약국과 불법 면대약국, 편법 원내약국의 개설 전 사전 심의를 강화하는 약사법 개정안이 11일 국회 발의됐다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 법안으로, 약국개설위 심의를 반드시 거쳐야 하는 첫 번째 기준으로 '약국 전체 면적이 330m²(약 99.8평)를 초과하는 경우'를 명시했다.전국적으로 100평을 훌쩍 넘는 규모의 약국 개설 사례가 빈발하면서 국민의 의약품 오남용과 부작용을 촉진할 수 있다는 사회적 우려 근절을 위한 의지가 반영됐다는 평가다.약국개설위 의무 심의 두 번째 기준으로는 약사·한약사가 아닌 무면허자 개설 약국, 약사·한약사 면허대여 의심 약국, 1인 1개소법 위반 의심 약국 등이다.원내약국은 세 번째 기준에 넣었는데 ▲약국 개설 장소가 의료기관 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설·부지 일부를 분할·변경·개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관-약국 사이에 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등 통로가 설치됐거나 설치하는 경우 약국개설위 심의를 의무화 했다.이 밖에도 시·도지사가 약국개설위 심의가 필요하다고 인정하면 심의를 받게 했다.결과적으로 법안은 약사법 제20조(약국 개설등록) 내 제7항을 신설해 시·도지사가 일정 기준·조건에 해당하는 약국의 개설·변경등록 때 약국개설위 심의를 거치도록 의무화하는 방식이다.아울러 제20조의3(약국개설위원회의 설치 등)을 신설해 약사법에서 약국개설위 구성·운영 근거와 위원 선임 기준을 법제화했다.약국개설위 위원은 약사법 제11조에 근거를 둔 대한약사회 소속 약사로서 경험이 풍부한 사람과 해당 지역 내 약국 개설·운영 등 경험이 풍부한 사람으로 규정했다. 이 외 약국개설위 구성·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있게 위임했다. 김 의원은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 1인당 1개 약국만 개설해 운영할 수 있게 규정중인데도 이를 위반하는 사례가 많아 법 개정이 필요하다는 입장이다.면허가 없는 개인이나 제약사, 의약품도매상, 병원 등이 대형 자본을 토대로 약사 면허를 불법으로 빌려 약국을 개설·운영하는 사례를 법으로 막겠다는 것이다.특히 현행법은 의료기관과 약국이 밀접한 장소적 관련성이 있는 일명 '원내약국' 개설신청을 승인하지 못하게 규제중이지만, 법적 사각지대를 틈탄 개설 시도가 이어지고 있다고 비판했다.의료기관과 약국 간 담합 가능성이 큰 원내약국 개설을 허용하게 되면 의약분업 원칙을 훼손하게 돼 특정 의료기관이 발행한 처방전이 담합 약국으로만 유입되는 불법이 공공연해지는 문제가 있다.이에 김 의원은 불법 면대약국과 편법 원내약국 개설신청 등 시도가 있을 때 관할 지자체에서 약국개설위를 거쳐 승인 여부를 결정하는 내용의 법안을 설계했다.아울러 최근 논란이 되고 있는 대형 부지에 설립된 창고형 약국에 대해서도 개설심의위 심사를 받도록 했다.김 의원은 "불법개설약국 개설·운영은 의약품 판매 질서를 교란하고 건강보험재정 누수 원인이 되고 있다"면서 "적발된 불법개설약국으로부터 요양급여비용 환수 결정이 돼도 징수율이 매우 저조해 사전에 개설을 차단하는 게 중요하다"고 강조했다.그러면서 "현행법을 편법으로 회피한 담합 (원내)약국 개설로 행정쟁송 등 분쟁도 계속되고 있다"며 "담합 약국 개설이 완료된 이후에는 단속·감독 등으로 약국 개설등록을 취소하더라도 행정쟁송 등 추가 절차를 거쳐야하고, 소송기간 담합 약국이 여전히 운영돼 시장질서를 교란할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] "의료법은 의료인이 의료기관을 중복 '개설·운영'하는 것을 금지하는 반면, 약사법은 약국의 중복 '개설'만을 금지하는 등 차이점이 명확히 존재한다."경찰이 면허 대여 혐의 약국에 대한 수사 결과서에 밝힌 내용 중 일부다. '1인 1개소' 원칙은 병원이나 약국이나 동일하지만, 의료법과 달리 약사법에는 개설 이외 '운영’은 적시 돼 있지 않은 만큼, 개설에 관여한 것이 확인되지 않는다면 약국은 1인 다(多) 운영이 가능하다는 취지로 읽힌다.최근 약사 1인이 여러 약국의 중복 개설, 운영에 관여한 혐의에 경찰에 이어 검찰까지 무혐의 취지의 불송치, 불기소 결정을 내린 데 대한 약사사회 우려가 깊다.이 사건은 인천 지역 내에서는 이미 수년 전부터 공공연하게 퍼져있었고, 관련 분회는 물론이고 지부 차원에서도 사건에 관여 된 약사와 약국들에 대해 예의주시 해 왔던 것으로 알려졌다.지역 약사들에 따르면 사건의 중심에 있는 약사는 지역 내 대형 병원 인근 문전약국을 중심으로 운영 범위를 넓히더니 수년 전 새로 개설된 서울의 한 대학병원 문전약국 운영으로까지 확대했다. 실제 지역에서 파악하기로는 이 사건에 연루된 약국이 최소 4곳 이상이다.지역 내에서 해당 약국들에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 건강보험공단은 경찰에 2차례에 걸쳐 해당 약국들에 대한 수사를 의뢰했다. 하지만 경찰은 결국 약사법과 의료법의 차이, 대법원 판례 등을 바탕으로 불송치를 결정했고, 공단이 다시 제기한 이의신청에 검찰 역시 불기소 판단을 하며 사건은 종결된 상태다. 결국 경찰도 검찰도 이들 약국의 운영 형태를 ‘중복 개설’로 볼 수 없다고 판단한 셈이다.관련 약국들은 수사가 진행되던 지난해 자금 유동에 문제가 발생하면서 줄줄이 회생 신청에 들어갔고, 당시 이 약국들의 채권 금액이 수백억대에 달하는 것으로 알려져 논란의 중심에 서기도 했다.업계는 이들 약국의 경영 위기는 약국 규모를 더 확장하려는 과정에서 자금 압박을 받은 데 더해 당시 금리 인상, 의정 사태에 따른 전공의 파업까지 겹친 것이 영향을 미친 것으로 봤다. 당시 이들 약국과 거래해 왔던 도매업체들은 적게는 수억에서 많게는 수십억 피해를 예상하기도 했었다.당시 특정 약사의 지인, 가족 등으로 연결된 이들 약국의 논란을 계기로 '네트워크 약국' 형태가 수면 위로 오르기도 했었다.경찰과 검찰의 이번 판단을 두고 약사사회에서는 대형 자본이 개입된 네트워크형 약국이 사실상 합법화된 것 아니냐며 우려하고 있다. 네트워크 약국은 무자격자가 자본을 바탕으로 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 운영까지 관여하는 형태의 면대약국과는 닮은 듯 다른 형태를 띄고 있다.자본을 가진 특정 약사가 동료 약사 여러 명의 면허를 이용해 약국 개설을 돕고 수익에 귀속하는 형태를 보이며 사실상 법망을 교묘히 피해가고 있는 것. 특정 약학대학 동문, 특정 지역을 중심으로 이미 전국적으로 암암리에 퍼져 있다는 설도 있다.이전에는 합법과 불법의 경계에서 줄타기를 하며 운영해 오던 이들 약국이 이번 수사기관의 판단으로 합법의 영역으로 올라서며 약국가의 또 다른 판도 변화를 가져올 수 있다는 우려는 과연 기우일까. 대자본을 바탕으로 수백평 규모의 마트, 창고형약국이 속속 개설되는 상황 속 이번 수사기관 판단이 약국가에 어떤 영향을 미칠지, 지켜 볼 일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약분업 원칙을 훼손하는 편법 원내약국과 불법으로 약사 면허를 빌려 약국을 개설하려는 시도가 의심되는 약국, 100평 이상 규모 창고형 약국이 개설 신청됐을 때 지자체 사전 규제를 강화하는 법안이 국회 발의될 전망이다.시·도지사 산하에 '약국개설위원회'를 두도록 법제화하고, 면대약국·원내약국·1인1개소 위반 약국 의심 사례나 대형 약국이 개설신청됐을 때 위원회를 거쳐 승인 여부를 결정하도록 하는 게 주요 내용이다.10일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안 대표발의를 준비중인 것으로 확인됐다.김윤 의원이 발의를 앞둔 약사법 개정안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.법안은 약국개설위원회 구성·운영 근거도 약사법에 법제화 할 방침이다. 면대약국·원내약국 등 불법·편법이 의심되는 약국과 국민 의약품 오남용·부작용을 촉진할 우려가 있는 창고형 약국이 개설되기 전 사전 심사 관문으로 약국개설위에 맡기기 위해서다.앞서 20대, 21대 국회에서 대표발의됐던 편법 원내약국 규제 법안보다 규제 범위를 넓히고, 기준을 보다 상세하게 설계중이라는 게 김윤 의원 설명이다.김 의원은 "현행 약사법은 약사가 아닌 무면허자에게 약국개설을 허용하고 있지 않지만, 대형 자본이 약사 면허를 빌려 불법으로 약국을 개설·운영하는 사례가 여전하다"면서 "이는 의약품 유통질서를 교란하고 건강보험재정 누수로 이어지지만 사후 적발·징수엔 한계가 있어 사전 차단장치 마련이 필요하다"고 설명했다.김 의원은 "이에 시·도지사 소속으로 약국개설위원회를 설치, 약국 개설 등록 과정에서 면허대여 여부와 병·의원 담합 여부 등이 의심되는 사례를 심의하는 법안을 발의할 것"이라며 "불법 약국 개설을 사전 차단하고 건보재정을 보호하는 동시에 지역사회에서 신뢰받는 약국 운영 기반을 마련한다"고 강조했다.

약사법 제20조 제1항은 “약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다”고 하여 약사가 아닌 자의 개설을 전면적으로 금지하고 있으며, 제21조 제1항에서는 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하여 한 명의 약사가 복수 약국을 소유하는 것을 원천적으로 차단한다(1인1개소의 원칙). 나아가 제21조 제2항은 “약사 또는 한약사는 개설한 약국을 직접 관리하여야 한다”고 명시하여, 개설자의 직접 관리 의무를 부과하고 있다.약사법의 입법 취지는 분명하다. 약사가 자신이 직접 관리·조제할 수 있는 범위 내에서만 약국을 운영하도록 허용하고, 자격 없는 자가 자본을 투자하고 약사의 면허만 빌려 사실상 약국을 지배하는 행위를 방지하려는 것이다. 다시 말해, 이른바 ‘면허대여’를 차단함으로써 의약품 유통질서의 건전성과 환자 안전을 지키려는 데 그 목적이 있다.비슷한 원칙은 의료법에도 존재하지만, 그 규제 강도는 훨씬 더 강하다. 의료법 제33조 제8항은 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다”고 규정한다. 단순히 ‘개설’을 제한하는 데 그치지 않고, ‘운영’에의 관여까지 전면적으로 금지하고 있는 것이다.이 점은 약사법과 명확히 구별된다. 약사법 제21조 제1항은 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하고 있지만, 이는 어디까지나 ‘개설’에 국한될 뿐 ‘운영’ 관여를 직접 금지하지는 않는다. 따라서 약사법은 형식적으로 개설자를 구분해 복수 약국의 소유를 차단하면서도, 다른 약국의 경영이나 운영에 실질적으로 개입하는 행위까지는 명문으로 규제하지 못하고 있는 셈이다.과거 의료법 역시 복수 ‘개설’만을 금지하는 데 그쳤고, 판례와 행정해석에 따라 개설자가 다르면 복수 기관의 운영에 관여하는 것이 가능하다는 허점이 존재했다. 그러나 이러한 구조는 의료기관 간 과당경쟁을 불러일으키고, 허위·부당 청구와 같은 부작용을 양산했다. 결국 입법자는 이러한 문제를 근본적으로 해결하기 위해 의료기관 복수 개설 금지 원칙에 ‘운영’까지 포함하도록 명문으로 규정한 것이다.최근 수사기관이 내린 무혐의 판단은 이러한 차이에서 비롯된 것으로 보인다. 검찰은 대법원 1998년 판결(대법원 1998.10.27. 선고 98도2119 판결)을 근거로, 자기 명의 약국을 이미 개설한 약사가 다른 약사의 명의로 개설된 약국의 경영에 관여했다 하더라도, 해당 약국에서 직접 의약품을 조제·판매하거나 무자격자에게 이를 시켰다는 증거가 없는 한, 약사법 제21조 제1항이 금지하는 ‘복수 개설’에 해당한다고 볼 수 없다고 결정한 것으로 알려졌다. 결국 “조제와 판매라는 본질적 업무에 직접 개입하지 않았다면 처벌할 수 없다”는 결론에 이른 것이다.이 같은 해석은 형벌법규의 명확성 원칙에 충실하다는 점에서 법리적으로는 타당하긴 하다. 법에 없는 죄를 확장해석으로 만들어낼 수는 없기 때문이다. 그러나 약사 사회의 시각에서 보자면 불편함을 느낄 수밖에 없다.형식상 개설자가 다르다는 이유로, 한 명의 약사가 여러 약국을 사실상 지배하는 구조가 합법으로 인정된다면, 이는 면허대여와 본질적으로 다르지 않기 때문이다. 환자에게 필요한 것은 “한 명의 약사가 한 곳의 약국을 책임진다”는 신뢰인데, 거대 자본을 등에 업은 일부 약사가 다수의 약국을 체인화하여 지휘하는 현실은 이 신뢰를 무너뜨릴 위험이 있다.의료법은 이미 2012년 개정을 통해 이러한 위험을 제도적으로 차단하였다. 의료인에게 ‘운영’ 금지까지 명문화되자, 네트워크 병원들은 MSO(경영지원회사)를 통한 합법적 운영 방식으로 전환할 수밖에 없었다. 이번 사건을 계기로 드러난 약사법의 빈틈 역시 같은 방식으로 보완할 필요가 있다. “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설 및 운영할 수 있다”는 문구를 추가하거나, 타 약국에 대한 지분 투자 및 경영 관여를 금지하는 방안 등이 적극 검토될 수 있을 것이다.약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다. 그러나 현행 법체계의 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사들이 존재한다면, 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수의 약사들에게는 심각한 박탈감이, 그리고 국민들에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다.이번 무혐의 결정은 현행 약사법 문언의 한계가 빚어낸 결과이다. 하지만 제도의 취지와 현실 사이의 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫이다. 의료법이 그랬듯, 약사법도 이제는 한 발 더 나아가 운영 관여까지 금지하는 방향으로 개정될 것으로 기대된다. 필자 약력 성균관대학교 법학과, 동 경영대학원 졸업 (전)이화여자대학교 법학전문대학원 외래교수 (전)보건복지부 규제법무심사위원 (전)치과의사협회 의료광고심의회 위원 보건복지부 소송대리 및 자문 식품의약품안전처 소송대리 및 자문 대한의사협회 의료사고배상공제회 소송대리 및 자문 병원협회, 간호사협회, 한의사협회, 의료기관평가인증원 등 각종 협회 및 공공기관 법률 자문

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합이 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 의약품 리베이트를 발본색원해야 한다고 강조했다. 그러면서 성분명 처방 통한 대체조제 도입을 주장했다.지난 18일 한 의약품 도매업체가 유령법인 설립을 통해 배당금을 지급하는 방식의 신종수법으로 종합병원 3곳에 약 50억원의 불법 리베이트를 제공한 사실이 검찰 수사에 의해 밝혀졌다.건보노조는 "불법 리베이트와 입찰담합 등으로 부풀려진 의약품 비용은 고스란히 국민 의료비 부담으로 전가되고, 불필요한 과다 의약품 처방까지 이어져 국민들의 건강과 생명에도 심각한 악영향을 미치고 있다"면서 "이는 건강보험 재정누수의 주요 요인으로 작용하여 결국, 국민과 기업의 건강보험료 부담가중으로 이어질 수밖에 없다"고 밝혔다.현행 의료법(제23조의5), 약사법(제47조) 등은 의료인 리베이트 제공을 엄격히 금지하고 있다.그럼에도 지난 7월 경찰청 국가수사본부는 '불법 리베이트 및 공직자 부패비리 특별단속'을 통해 의료·의약분야 597명을 불법 리베이트 혐의로 적발했다고 밝혔다. 리베이트 쌍벌제를 도입한지 15년이 지났음에도 의료계의 불법 리베이트가 여전히 만연함을 보여주는 수사결과였다.최근 의료계의 불법 리베이트는 검경 등 수사당국의 제한된 인력으로 발생하는 수사 사각지대를 악용한 학술지원, 컨설팅 등 보다 우회적이고 진화된 방법을 통해 단속을 교묘히 피해 가고 있다는 게 건보노조의 진단이다.도매업체와 의료기관 사이에 또 하나의 유통과정으로 '간접납품업체(이하 간납업체)'가 개입하는 경우도 있으며, 의료법상 1인 1개소 원칙(중복개설 금지)를 피하기 위해 의료인 가족 등 명의로 간납업체를 운영하며 독점적 지위를 이용해 의약품 공급업체에는 납품가격 후려치기 등 횡포를 통해 폭리의 중간마진을 취하고 의료인에게는 불법 리베이트를 제공하는 경우도 있다는 것.최근 경제협력개발기구(OECD)는 '보건통계 2025'에서 우리나라 의약품비가 OECD회원국 평균보다 47% 높은 것으로 발표했다.건보노조는 "매년 반복되고 있는 의약품 불법 리베이트의 악순환을 끊기 위해서는 단속과 처벌만으로는 부족하다"며 "정부입찰제와 개별 약가협상 등 공급자 간 가격 경쟁을 통한 약가인하 또는 참조가격제와 같은 가격 탄력적 제도 등 약가제도와 유통구조 개선이 근본적 해법이며, 동시에 해외의 의약분업 사례에서 대다수 선진 국가들이 시행하고 있거나 권장하고 있는 상품명처방과 성분명처방의 대체조제가 활성화돼야 한다"고 주장했다.그러면서 스페인의 예를 들었다. 우리나라와 비슷한 인구수를 보유한 스페인은 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)을 통한 대체조제로 매년 2억유로(2017년기준, 대체조제율 53%)를 절감하고 있다는 것. 우리나라의 경우도 성분명처방을 통한 대체조제 도입시 연간 최소 5000억원 이상의 건강보험 재정절감 효과가 예상된다고 건보노조는 밝혔다.건보노조는 "건강보험 재정을 위협하는 의약품 리베이트 근절을 위해 약가제도와 의약품 유통구조 개선을 위한 사전적이고 체계적인 관리전략을 수립해 뜻을 함께하는 노동시민사회단체와 공동전선을 펼칠 것"이라고 밝혔다.그러면서 "국민주권정부와 국회도 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 법과 제도개선에 적극 나서야 한다"며 "세계최고 수준의 의약품 비용을 지불하는 국민들에게 의약품 불법 리베이트로 인한 '검은 뒷돈'까지 더 이상 국민 부담으로 전가시켜서는 안 되기 때문"이라고 전했다.국민 의료비부담을 가중시키고 건강보험제도 지속발전을 저해하는 의약품 리베이트, 선진국 수준의 약가제도와 유통구조 개선으로 발본색원해야 한다는 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 13일 2025 대선 정책 제안 23개 세부 과제를 공개했다.박태근 회장은 "치과의료는 국민의 기본적 건강권과 직결되는 필수의료"라며 "이번 제안서는 아동부터 노인까지 생애 전 주기에 걸쳐 실효성 있는 구강보건정책을 종합적으로 설계한 것으로, 치협 창립 100주년을 맞아 향후 100년을 내다보는 책임 있는 선언"이라고 강조했다. 박영채 치협 대선 기획단 단장 겸 치과의료정책연구원장은 "치과의사의 사회적 역할, 우리나라 현 시대의 문제점에서 시작해 정책제안 주제를 발굴했는데 지난 8일 민주당 이재명 후보가 치과임플란트 건강보험 적용 연령 하향 및 개수 확대를 공약으로 발표했기에 치과계 입장에서는 좋은 선물을 미리 받은 느낌"이라고 말했다.박 단장은 "이번 정책제안서 발간을 계기로 정책적 화두들이 다소나마 정리되고 통일된 목소리로 정진하고, 국민구강보건 향상과 더불어 저출생, 초고령화 문제 극복까지 기여하자 했다. 또한 이번 정책제안은 예방 중심 구강관리 체계 전환, 공공성 회복, 미래 치과의료 인력기반 확립이라는 세 가지 전략 아래 구성됐다"며 "학회·지부 등 현장 의견을 충분히 반영했다"고 설명했다.치협은 각 정당 및 국회, 유관기관과의 간담회 등을 통해 정책 반영을 촉구하고, 국민 구강건강 증진과 치과의료의 국가정책화를 위한 활동을 본격화할 계획이다. 치협 대선 정책과제 제안 1. 노인& 65381;장애인 구강 기능(씹기, 말하기) 회복을 위한 필수 치과 서비스 공급 확대 과제 1. 치과 임플란트 급여 확대 과제 2. 틀니 건강보험 급여 확대 과제 3. 방문치과진료 및 방문구강위생관리 체계 확립 과제 4. 노인장기요양보험 구강보건서비스 확대 과제 5. 지역 장애인구강진료센터 설치 추진제안 2. 아동 충치 예방관리 종합대책 마련 과제 6. 아동 치과주치의 사업 전면 시행 과제 7. 아동 건강보험 레진 급여 확대 과제 8. 아동 불소도포 급여화제안 3. 성인 잇몸병 예방관리 서비스 확대 과제 9. 국가구강검진 의무화 및 검사항목에 파노라마 촬영 추가 과제 10. 예비 성인(16~18세) 스케일링 급여 시행 과제 11. 국가 만성질환 관리 사업 연계 치주질환 관리 추진제안 4. 위기의 치과의료(과잉진료, 저수가 덤핑 치과) 정상화 과제 12. 불법 사무장 치과, 1인 1개소법 위반 치과 단속 및 처벌 강화 과제 13. 불법·과장 치과의료 광고 제재 강화 과제 14. 의료인단체에 자율징계권 부여를 통한 내부 자정 강화 과제 15. 의료인 중앙회 가입 의무화 및 의료기관 개설 시 등록신고 제도 도입제안 5. 필수 치과의료 공공성 및 구강보건 리더십 강화 과제 16. 공공 치과 시설 및 인력 확충 과제 17. 응급의료체계의 치과부문 개선 과제 18. 보건복지부에 구강정책관 설치 제안 6. 발전적 미래사회를 위한 치과의료 분야의 준비 과제 19. 치과의사 인력 적정 수급 및 양성 과제 20. 치과의사과학자 양성 사업 과제 21. 치과의사 진로 다각화 과제 22. 치과종사인력(치과위생사, 간호조무사) 취업활성화 및 제도 신설 과제 23. 국립치의학연구원 설립 조속 추진

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 23일 치협 대회의실에서 ‘2025 대선 정책 기획 추진단’ 출범식을 열고 6·3 대통령 선거와 관련한 치과계 주요 정책 제안 6가지를 공개했다.출범식에는 박태근 회장을 비롯해 박영채 대선 정책기획추진단장(치과의료정책연구원장), 강충규·이민정·홍수연·이의석 부단장, 이정호 간사, 정세환·강정훈·박찬경·설유석·송종운·정국환·조정훈·진승욱·황우진 정책기획 추진위원과 치협 임원 등이 참석했다. 박태근 회장은 "지난 대선 때도 치협의 임플란트 확대 정책 제안은 주요 정당에서 대선 공약으로 채택된 바 있고, 이번 대선에서도 치과계 주요 정책들이 채택되도록 노력하겠다"며 "회원 및 정치권과 소통하되 국민구강보건 향상에 주안점을 둘 것이다. 올해가 치협 창립 100주년인 만큼 새로운 100년의 출발점이라는 의미를 갖고 치협 정책 반영에 힘쓰겠다"고 밝혔다.박영채 단장은 "오는 5월에 정교한 정책제안서를 발간하기 위해 치협 산하 지부와 분과학회 등 치과계의 다양한 의견 수렴을 거칠 것"이라고 말했다.치협 대선 정책기획단은 출범식을 시작으로 각 정당은 물론 국회, 유관기관과의 간담회 등을 적극 추진하고, 국민 구강건강 증진을 위한 다양한 정책 등이 반영될 수 있도록 박차를 가할 예정이다. 치협 6대 핵심 정책 과제 1. 치과 임플란트 건강보험 적용 확대(만 65세 이상 2개-> 4개로 확대 등) · 현 보험수가 유지 전제하에 임플란트 건강보험 적용 확대 · 초고령사회 대비, 저작기능 보전을 통한 전신건강 증진 및 건보재정 절감 효과 강조2. 국가구강검진 의무화 및 ‘파노라마 촬영’ 항목 신설 · 낮은 구강검진 수검률(26.9%) 문제 해결을 위해 의무화 법령 개정 및 항목 확대 · ‘파노라마 촬영’ 도입으로 질적 수준 향상 및 조기 진단 체계 구축3. 거동불편 노인·장애인을 위한 방문구강관리 체계 마련 · 요양시설 대상 출장 구강검진 허용, 치과진료 수가 포함 등 제도적 기반 구축 · 흡인성 폐렴 등 예방효과로 국가적 건강관리 효과 기대4. 저수가 먹튀 치과·덤핑 폐업 대응 및 비급여 광고 제한 강화 · 비급여 진료비 할인광고 금지 및 1인 1개소 위반 단속 강화 · 불법 개설기관의 건보 재정 누수 차단, 국민 피해 방지 제도화5. 의료인력 관리 및 자율징계권 강화 · 중앙회 가입 의무화 및 개설신고 제도 도입, 미가입 시 과태료 부과 · 실질적 자율징계권 부여로 전문가단체의 윤리 자율성 제고6. 건강보험 수가 제도에 대한 치과부문 정책 제언 · 공정한 수가 협상 구조 마련 및 공공정책수가 보상 강화 · 2024년 미지급 국고지원금 반영 및 협상 패널티 구조 개선 요구

[데일리팜=정흥준 기자] 약국에서 맞춤 소분건기식을 상담 판매할 경우 섭취 주체가 명확한 선물용 판매는 가능하다.또 맞춤건기식관리사는 약국 1곳당 1명 선임이 원칙이다. 관리사 교육을 받은 근무약사를 복수의 약국에서 선임하는 건 불가능하다.식약처는 맞춤건기식 제도 시행에 따라 다빈도 질의·응답 내용을 Q&A 형식으로 안내했다. 그 중 약국에 해당하는 내용들을 정리했다.자동이 아닌 수동으로 소분·조합을 할 경우 작업실의 구획을 나눠야 하는데, 이때 공간을 구분하는 도구는 가림막(파티션)뿐만 아니라 커튼으로도 가능하다.건기식 소분·조합 제품 상담에 AI를 활용할 경우, 최종적인 상담은 반드시 맞춘건기식관리사가 맡아야 한다.식약처는 “AI 활용은 업체 마케팅으로 규제할 수 없는 부분이다. 최종적으로 소분·조합된 제품은 맞춤건기식관리사의 상담 절차를 거쳐야 한다”고 설명했다.만약 소분건기식 섭취 당사자가 아닌 소비자가 약국에 와서 상담을 할 경우에도 선물용으로 판매가 가능하다. 단, 불특정인을 대상으로 하는 선물을 불가능하고 주체가 명확할 경우에만 허용한다.가령 부모가 자녀, 자녀가 부모의 건강상태 등을 토대로 상담을 받아 소분·조합 건기식을 구매하는 행위를 가능하다. 단, 섭취 대상에 대한 상담 기록을 남겨놔야 한다. 또 동일한 제품을 추가 구입하는 단순 반복행위에 대해서는 건강 상담을 생략할 수 있다.맞춤건기식 관리사는 1개소에만 선임 가능하다. 1명의 근무약사가 관리사 교육을 받고, 요일별로 다른 약국에서 소분·조합 상담을 하는 것을 불가하다.식약처는 “영업소별로 1인 이상의 관리사를 둬야 하며, 선임 신고서 접수 시 중복선임이 되지 않아 원칙적으로 1개 영업소에만 선임된다고 볼 수 있다”고 말했다.관리사 선임·해임 신고는 식품안전나라에 통합민원상담을 통해 신고서를 작성 제출하면 된다. 퇴직 등의 사유로 해임하는 경우에도 반드시 해임신고를 해야 한다.대한약사회는 교육사이트를 오픈해 일반 건기식 판매업과 맞춤건기식판매업, 맞춤건기식관리사 교육은 진행할 예정이다. 일반 건기식 판매업 교육은 매년 2시간, 맞춤건기식 판매업은 3시간, 관리사는 신규 6시간, 매년 보수교육 3시간이다.만약 약국장이 관리사가 된다면 신규 6시간만 받으면 영업자 교육은 받은 것으로 갈음하고 소분건기식 판매가 가능하다.

다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다. 지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억9411만개로 집계됐다.효능군별 처방량은 항불안제(9억1824만개, 48.5%)가 가장 많았고, 최면진정제(2억9879만개, 15.8%), 항뇌전증제(2억3428만개, 12.4%), 식욕억제제(2억2700만개, 12.0%) 순을 보였다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사했으나, 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 2일 발표했다.지난해 의료용 마약류 전체 환자수는 전년대비 45만명 증가했으며, 처방량은 2051만개가 늘었다.연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(389만명), 40대 19.7%(388만명), 30대 12.5%(246만명) 순이었다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가했으며, 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다.최근 사회적으로 오남용 우려가 많은 펜타닐 패치(마약성 진통제), 펜터민(식욕억제제)의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 2023년 의료용 마약류 취급자 수는 총 4만7645개소로, 통계를 발표하기 시작한 2019년 이래로 계속 증가했다.약국(2만3286개소), 의료기관(1만7442개소), 동물병원(3728개소), 도매업자(1981개소), 학술연구자(1046개소), 원료사용자(60개소), 제조업자(58개소), 수출입업자(44개소) 등이다.마약류를 처방한 실적이 있는 의사, 치과의사, 수의사 수도 2022년도에 비해 2552명이 늘어난 총 11만4013명으로 집계됐다. 지난해 우리나라 의료용 마약류 생산량은 17억8235만개(3224억원), 수입량은 3억3973만개(1209억원), 수출량은 1350만개(158억원)로 집계됐다.이는 2022년에 비해 생산량은 약 2억373만개, 수입량은 6768만개가 늘어난 수치이고, 수출량은 167만개가 감소한 것이다.식약처는 앞으로 전문가 자문 등을 통해 의료용 마약류의 처방 현황을 면밀히 분석하여 오남용 방지를 위한 정책 등에 적극 반영할 계획이다.아울러, 처방받은 환자, 처방량 등이 모두 증가한 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 메틸페니데이트 관련 안전사용기준 주요 내용을 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식품의약품안전처 고시)에 추가해 오남용 조치기준을 벗어나 의학적 타당성 없이 처방한 의료인을 대상으로 처방 제한·금지 등 조치할 계획이다.이와 함께 메틸페니데이트 오남용 우려 의료기관과 사용자를 대상으로 검·경 합동으로 기획 감시를 실시하는 등 의료용 마약류 적정 처방& 65381;사용 환경을 조성하는데 역량을 집중할 예정이다.가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "최근 우리 사회에서 심각해지고 있는 마약 문제는 의료용 마약류의 오남용도 큰 비중을 차지한다"며 "마약 중독은 치료가 가능한 질병이므로, 마약류 취급정보의 맞춤형 분석결과를 의료기관에 제공하여, 처방 시부터 적극적 예방을 유도해 나갈 필요가 있다"고 말했다.식약처 채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류는 의료현장에서 수술 전 마취나 불안 증상의 완화, 암·만성 통증 관리 등을 위해 필수적으로 사용된다"면서 "식약처는 환자에게 필요한 의료용 마약류가 오·남용되지 않도록 사용기준을 제공하는 등 안전한 사용환경을 조성하고 사전 예방과 재활 등의 체계적인 지원책을 마련하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 매년 약 1억3000만건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하는 한편, 오남용 예방을 위한 교육·홍보와 함께 중독 치료와 사회재활을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있도록 지원해 나갈 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 현행 마약류관리료는 약사 인건비의 9% 보상에 불과하다며 현실화가 필요하다는 주장이 나왔다.의료기관 마약류 관리를 강화하기 위해서는 약사 인력에 대한 개선과 이를 위한 수가 보완이 필요하다는 제언이다. 특히 마약류를 향정과 마약으로 구분하고, 마약 관리 업무에 대한 제도와 수가를 별도 책정해야 한다고 강조했다.정지은 한양대 약대 교수.정지은 한양대 약대 교수는 22일 병원약사회 춘계학술대회에서 ‘의료기관 마약류 관리업무에 대한 제도적 개선방안’을 주제로 발표했다. 의료기관 101개소 중 50개소에 대한 답변 회신을 통해 연구를 진행했다.의료기관 마약류관리자 인력 기준의 문제점을 지적했다. 처방 의사 숫자로 기준을 두고 있어 처방량 등 업무 강도와는 관계가 없다는 설명이다.마약류통합관리시스템(NIMS)이 도입된 이후 약사 1인당 2.5시간의 추가 업무가 늘어났다는 관련 연구결과도 소개했다.정지은 교수는 “현재는 처방하는 의사가 4명 이상 있으면 마약류관리자를 1명 이상 두면 된다. 업무량과는 전혀 관계없이 마약류 관리자를 두도록 하고 있다”며 인력 기준 한계를 지적했다.처방 매수당 소요시간과 필요 인력을 연구한 결과, 마약은 처방 156매당 풀타임 근무약사 1명이 필요했다. 또 향정은 180매당 1명이 필요했다.정 교수는 “마약류 관리료가 적정한가를 봐야 한다. 마약류 관리 업무에 평균 4.5명이 투입되고, 5년차 약사 연봉 기준으로 보면 인건비 보상율은 9%에 불과하다”고 설명했다.이어 정 교수는 “현재 마약류관리료에 대한 상대가치점수는 보상율이 매우 낮다. 또 마약류관리료를 산정했을 때 조제 건당 보상이 반영되지 않았다. 조제 건에 대해서도 상대가치를 인정해줄 필요가 있다”고 했다.특히 마약은 향정 대비 업무량이 많을 뿐만 아니라 간접비인 진료비용과 위험도도 높기 때문에 이를 반영한 별도 관리가 필요하다는 조언이다.정 교수는 “이번 연구에서는 진료비용과 위험도를 산출하지는 못하고 업무량만 놓고 봤다. 모든 측면에서 마약이 향정에 대비해 높을 것으로 예상된다”며 별도 보상 체계의 필요성을 강조했다.