정승원 한올바이오파마 대표./ 사진=한올바이오파마[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마는 정승원 대표가 지난 5일 서울 강남 코엑스에서 열린 ‘글로벌 첨단산업 기술협력 포럼 2025’에서 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 17일 밝혔다.글로벌 바이오 혁신기술을 국내 연구 환경으로 이전·정착시키기 위한 기반을 구축한 공로가 높게 평가됐다.산업기술국제협력 유공자 표창은 산업기술 국제협력과 기술 교류 활성화를 통해 국가 기술 경쟁력 제고에 기여한 개인과 단체에 수여되는 국가 포상이다.정승원 대표는 산업기술국제협력 연구과제의 책임자로 참여해 국제기술 협력 체계를 강화하고 산업 발전에 기여한 점을 인정받았다. 해당 과제는 역노화 기술을 활용해 눈·귀 질환 치료제를 개발하는 것을 목표로, 미국 연구기관 및 기업들과의 공동 연구를 기반으로 수행되고 있다.정 대표는 단순 기술 도입을 넘어 국내 연구 역량을 함께 끌어올리는 ‘양방향 기술협력 모델’을 정착시킨 것이 핵심 성과로 꼽힌다.미국 현지 연구 인력 파견, 국내 연구소와의 실시간 협업 체계 구축을 통해 유기적인 공동 연구 환경을 조성했다. 연구진 교육 및 자문 시스템을 도입해 기술 내재화 기반을 다졌다.2020년 한올바이오파마에 합류한 이후 정 대표는 다수의 오픈 콜라보레이션을 실질적 성과로 연결시키며 회사의 파이프라인 확장에 중추적 역할을 해왔다. 뉴론파마슈티컬(NurrOn Pharmaceuticals), 턴바이오(Turn Biotechnologies), 빈시어 바이오사이언스(Vincere Biosciences) 등 해외 기업과의 협력을 통해 파킨슨병 치료제 공동연구, 역노화 기술 도입 등 개방형 기술협력 체계를 R&D 성과로 이어낸 점도 높이 평가된다.한올바이오파마는 이번 수상을 계기로 글로벌 기업과의 공동개발, 연구 인력 교류, 기술 내재화 체계를 더욱 가속화해 현재 개발 중인 파이프라인의 경쟁력 강화를 추진할 계획이다.정승원 대표는 “앞으로도 열린 협력을 기반으로 국가 바이오 경쟁력 강화와 국내 기업의 글로벌 도약에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제로는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 처음 획득한 대웅제약 펙수클루정20mg가 12월 급여 등재된다.약가는 정당 586원으로, 예상보다 높은 약가다.20일 업계에 따르면 대웅제약 '펙수클루정20mg'와 대웅바이오 '위캡정20mg', 한올바이오파마 '앱시토정20mg', 아이엔테라퓨틱스 '벨록스캡정20mg'(이하 펙수프라잔염산염)이 12월 정당 586원에 급여 등재된다.대웅바이오와 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약 관계사로, 펙수클루정20mg 쌍둥이 품목을 출시한다.펙수클루정20mg은 지난 5월 식약처 허가를 받았다. 기존 허가받은 10mg과 40mg과는 적응증이 다른 신약이다.펙수클루정20mg은 P-CAB 계열 최초 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 효능·효과를 가졌다.기존 10mg 제품은 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 효능·효과를, 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료만에 사용된다.대웅제약은 새로운 적응증을 탑재한 이번 펙수클루정20mg 급여 등재를 계기로, 케이캡과 자큐보 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 기대하고 있다.특히, 약가도 비교적 높게 책정됨에 따라 실적 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 현재 펙수클루정10mg은 277원인데, 펙수클루정20mg은 펙수클루정10mg 2배인 554원보다 586원을 받았다.펙수클루정40mg 약가 901원의 절반보다도 높은 가격이다.현재 시장에서는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 용도로 PPI 약제가 많이 사용되고 있다.해당 적응증 시장규모만 약 300~400억원으로 추정된다. 이런 상황에서 강력한 위산 억제와 식사무관 복용 등 많은 장점이 있는 P-CAB 약제가 나서면서 시장 판도에 변화가 예상된다.업계 관계자는 “펙수클루20mg 출현으로 기존 PPI 중심 시장이 P-CAB 계열로 옮겨질지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다.HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 현재 바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다.차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행 중이다.2026년엔 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과를, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.이뮤노반트는 두 건의 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상을 진행하고 있으며 첫 번째 임상은 예정대로 올해 12월 내 완료될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 다만 첫 번째 임상 결과를 연말에 발표하지 않고 두 건의 임상 데이터를 내년 상반기 통합 발표할 계획이라고 전했다.두 번째 임상은 내년 상반기 이전 완료가 예상된다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 논의를 거쳐 각각의 임상 데이터를 확보하는 대로 탑라인 결과를 발표할 예정이다.정승원 한올바이오파마 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 '프로프라놀론' 제제에 불순물이 초과 검출돼 처음으로 영업자 회수에 들어간다.식품의약품안전처는 지난 7일자로 동광제약 인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염) 442개 제조번호 제품에 대해 회수 명령을 내렸다고 밝혔다.불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 건이다.앞서 식약처는 지난 7월 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따라 안전조치 방안에 대해 의약단체로부터 의견을 수렴한 바 있다.당시 식약처는 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다.동광제약 인데놀정10mg은 1974년 허가된 베타차단제 계열 올드드럭이다. 효능·효과는 기외수축(상실성, 심실성), 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 고혈압, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종과 갑상샘중독증의 보조요법이다.현재 프로프라놀론 급여목록에 오른 제품은 모두 3개 품목이다. 인데놀정10mg을 비롯해 인데놀정40mg, 한올바이오파마 테프라정40mg이 있다.다만 한올바이오파마 테프라정40mg은 최근 공급되지 않고 있는 것으로 전해진다. 이전 생산 품목도 불순물 초과 검출이 되지 않았다.다행히 인데놀정도 최근 생산 품목은 불순물이 초과 검출되지 않은 것으로 확인된다. 이에따라 이번 회수가 환자와 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 급여 일반의약품인 알파칼시돌 성분이 꾸준한 매출 성장세를 보이면서, 10월과 11월 잇달아 신규 등재 품목이 늘어나고 있다.유유제약의 알파키연질캡슐(0.5㎍, 1㎍) 2개 용량이 10월부터 급여 적용됐고, 이달에는 마더스제약 알파칼엠연질캡슐 0.5㎍이 급여 등재됐다. 이로써 급여 적용을 받는 9개 품목이 처방 경쟁을 벌인다.3일 업계에 따르면, 알파칼시돌 성분 일반의약품은 허가와 급여 등재 품목이 동시에 증가하고 있다.알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 일반약으로 분류돼있지만, ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에서 적응증을 보유하고 있다.전체 허가 품목은 총 17개사 25개 제품으로, 지난 달 위더스제약과 한국휴텍스제약 등이 추가됐다.허가 제품 중에 급여 목록표에 이름을 올린 건 9개 품목뿐이다. 마더스제약의 알파칼엠연질캡슐, 유유제약의 알파키연질캡슐, 신일제약의 리치칼슘연질캡슐, 일성아이에스의 원알파정, 한올바이오파마의 알파본연질캡슐, 익수제약의 알파디연질캡슐, 영풍제약의 화니돌연질캡슐, 한국프라임제약의 아시돌연질캡슐 등이 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다.처방 시장에 뛰어드는 급여 등재 품목이 늘어나고, 제약사들이 상급종합병원으로까지 입지를 확대하면서 매출 상승을 견인한 것으로 보고 있다.유비스트에 따르면 한국프라임제약 아시돌연질캡슐은 작년 56억으로 전년 대비 26.8%의 매출 상승을 보였다. 한올바이오파마 알파본연질캡슐은 73억으로 전년 대비 36%의 성장세를 보였다.반면, 경쟁 품목들의 신규 진입과 매출 선방으로 일성아이에스의 원알파정은 5.7% 감소한 48억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약의 고지혈증 복합제 ‘리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)’이 고속 성장을 이어가는 가운데, 제네릭 제품들이 더 큰 폭으로 처방실적을 늘리며 오리지널을 추격하고 있다. 관련 시장의 가파른 성장세에 제네릭 개발에 뛰어드는 업체도 급증하는 양상이다.JW중외 '리바로젯' 처방실적 1년 새 29% 껑충…상승세 지속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 피타바스타틴·에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장의 외래처방 시장 규모는 498억원으로, 전년동기 대비 46% 증가했다.이 시장의 오리지널 제품은 JW중외제약 리바로젯이다. JW중외제약은 피타바스타틴에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 2021년 7월 리바로젯의 허가를 받고, 같은 해 10월 급여 출시했다.리베로젯은 출시 직후부터 돌풍을 일으켰다. 2022년 318억원의 처방실적을 올리며 성공적으로 데뷔한 뒤, 2023년 704억원 지난해 853억원 등으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 올해는 3분기 누적 853억원의 실적을 올리며 연 1000억원 돌파를 예약했다.리바로젯의 급성장 배경으로 강력한 LDL 콜레스테롤 강하 효과와 함께 당뇨병 부작용 위험 경감이 꼽힌다. 스타틴 계열 약물은 당뇨병 신규 발병 위험이 주요 부작용 중 하나로 지목된다. 다만 피타바스타틴의 경우 당뇨병 발병 위험이 낮다는 연구결과를 확보했다. 이러한 특성이 반영된 복합제가 처방시장에서 높은 평가를 받고 있는 것으로 분석된다.리바로젯 제네릭 5개 제품 85% 쑥…후발 제네릭 진입 예고리바로젯의 제네릭들도 처방실적이 빠르제 증가하고 있다. 리바로젯 제네릭으로는 ▲안국약품 페바로젯 ▲대원제약 타바로젯 ▲보령 엘제로젯 ▲동광제약 피제트 ▲한림제약 스타젯 등이 발매된 상태다.5개 제품의 3분기 합산 처방액은 188억원으로, 작년 3분기 102억원 대비 85% 증가했다. 성장률만 놓고 보면 오리지널을 앞선다. 동시에 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서의 점유율은 38% 수준까지 확대됐다. 리바로젯은 출시 전부터 특허가 무효화된 상태였다. 리바로젯 관련 특허는 일본 코와 가부시키가이샤가 2013년 3월 등록한 ‘고지혈증 치료제’로, 당초 올해 8월 만료 예정이었다.그러나 2019년 안국약품 등 5개사가 이 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 특허심판원은 2021년 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 코와 측이 항소하지 않으면서 이 심결은 확정됐다.이후 특허도전 업체들은 2023년 5월 제네릭 품목허가를 받고, 같은 해 3분기 제품을 발매했다. 리바로젯과 마찬가지로 제네릭 제품들은 빠르게 처방실적을 확대했다. 2024년엔 357억원을 기록했고, 올해는 3분기 누적 480억원으로, 이미 전년 실적을 넘어섰다.제품별로는 안국약품 페바로젯이 3분기 누적 197억원으로 가장 높은 실적을 냈다. 이어 대원제약 타바로젯 133억원, 보령 엘제로젯 94억원, 동광제약 피제트 36억원, 한림제약 스타젯 19억원 등의 순이다.오리지널과 제네릭의 동반 성장에 후발 제네릭 개발 경쟁도 본격화하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체만 14곳에 달한다.지난해엔 에이치엘비제약·대화제약·메디카코리아·한국휴텍스제약이, 올해는 일양바이오팜·한올바이오파마·하나제약·비보존제약·바이넥스·에이프로젠바이오로직스·유니메드제약·넥스팜코리아·대웅바이오·동국제약이 리바로젯 제네릭 생동성시험을 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여 축소로 매출 감소 우려가 본격화하는 양상이다. 환자들의 약값 인상에 따른 처방 기피와 다른 약물 처방 전환 가능성이 커졌다. 콜린제제 연간 처방액이 6000억원을 상회하고 10여개 제약사가 100억원 이상을 올리는 주력 캐시카우 역할을 하고 있어 급여 축소 파장을 예의주시하는 모습이다. 콜린제제 캡슐제는 공장 4곳에서 전 제품을 생산하고 있어 수탁사들의 손실은 더욱 커질 전망이다.제약사들, 콜린제제 급여축소로 매출 손실 우려...13개 업체 처방액 100억 상회14일 업계에 따르면 지난달 21일부터 콜린제제의 선별급여가 시행됐다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 본임부담률이 종전 30%에서 80%로 2.7배 상향 조정됐다.서울고등법원이 지난 8일 대웅바이오외 12인이 청구한 집행정지 청구를 기각하면서 보건복지부가 2020년 8월 발령한 콜린제제의 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시가 5년 만에 시행됐다.제약사들은 콜린제제의 급여 축소에 따른 매출 감소를 걱정해야 하는 처지다. 환자 본인부담금 상승으로 처방이 줄어들거나 다른 의약품 처방으로 전환될 수 있다는 우려가 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원을 형성했다. 콜린제제는 최근 성장세는 주춤했지만 작년 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대될 정도로 급성장했다. 콜린제제의 처방금액이 많은 업체일수록 매출 감소에 대한 우려가 클 수밖에 없다.콜린제제 시장은 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 구축한 상태다. 대웅바이오의 글리아타민과 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 각각 1597억원, 1213억을 기록했다. 대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다.대웅바이오와 종근당을 포함해 13개 업체가 지난해 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다.한국프라임제약의 콜린제제 그리아는 지난해 316억원의 처방금액을 나타냈다. 동구바이오제약의 글리포스와 알리코제약의 콜리아틴은 작년 처방액이 각각 232억원, 207억원을 기록했다. 대원제약, 비보존제약, 제일약품, 유한양행, 코스맥스파마, 마더스제약, 삼진제약, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 100억원 이상의 처방금액을 올렸다.제뉴파마, 경동제약, 에이치엘비제약, 동광제약, 한미약품, 유나이티드제약, 일동제약, 한국파마 등은 지난해 콜린제제가 50억원 이상의 처방금액을 기록했다.제약사 4곳서 연질캡슐 전 제품 생산...수탁사들 손실 고민 가중콜린제제는 일부 수탁사를 중심으로 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급된다. 콜린제제의 생산을 많이하는 수탁사들의 손실은 더욱 커지는 구조다.콜린제제에서 가장 많이 사용되는 연질캡슐제는 동구바이오제약, 서흥, 제뉴파마, 한국프라임제약 등 4곳에서만 생산된다. 4개 공장에서 콜린제제 캡슐제 49개 전 제품을 생산하는 구조다. 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다.대웅바이오, 삼진제약, 신풍제약, 팜젠사이언스, 환인제약, 대원제약, 경동제약, 종근당, 안국약품, 영진약품, 삼천당제약, 한국파마, 한올바이오파마 등은 콜린제제 연질캡슐을 서흥으로부터 공급받는다.한국프라임제약은 새한제약, 킵스바이오파마, 일화, 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약, 메디카코리아, 위더스제약, 이연제약 등의 콜린제제 연질캡슐을 생산한다. 제뉴파마는 유한양행, 대원제약 등의 콜린제제 연질캡슐 생산을 맡는다.서흥에서 생산하는 콜린제제의 처방금액이 가장 많았다. 지난해 서흥이 생산한 콜린제제는 총 3559억원에 달했다. 서흥 생산 제품에는 콜린제제의 처방액이 가장 큰 글리아타민과 종근당글리아티린이 포함됐다. 동구바이오제약이 자사 제품을 포함해 생산하는 콜린제제는 지난해 1086억원의 처방실적을 올렸다. 한국프라임제약과 제뉴파마는 지난해 생산한 콜린제제의 처방금액이 각각 480억원, 441억원으로 집계됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 업계에서 모회사보다 피인수사의 시가총액이 더 큰 사례가 눈길을 끌고 있다. 투자·인수 형태로 거느린 바이오텍이 시장에서 모회사 이상의 몸값을 인정받으며 존재감을 키우고 있는 것이다.12일 한국거래소에 따르면 11일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 5조6417억원으로 집계됐다. 리가켐바이오는 코스닥 시가총액 7위에 오르며 모회사 오리온 시가총액 4조3648억원을 추월했다.6월 말 기준 오리온은 리가켐바이오 지분 25.7%를 보유한 최대주주다. 앞서 오리온은 지난해 3월 5485억원을 투자해 리가켐바이오 주식 936만3283주를 취득했다. 오리온 측은 리가켐바이오 인수 이유를 사업 포트폴리오 확대와 신사업 바이오 분야 경쟁력 강화 차원이라고 설명했다.오리온 시가총액은 작년 리가켐바이오 인수 당시만 해도 더 컸다. 오리온이 인수 대금 납입을 완료한 지난해 3월 29일 종가 기준 오리온과 리가켐바이오 시가총액은 각각 3조5978억원과 2조1034억원이었다. 그러나 작년 9월 리가켐바이오 주가가 가파르게 오르면서 상황이 역전됐다. 지난해 9월 20일 종가 기준 리가켐바이오는 시가총액 3조8359억원을 기록하면서 오리온 시가총액 3조5859억원을 제쳤다.(자료: 한국거래소) 이후 두 회사의 시가총액은 엎치락뒤치락했다. 지난해 11월 말 바이오 업종 전반 부진 여파로 리가켐바이오 주가가 조정을 받으면서 오리온이 다시 시가총액에서 앞섰다. 이후 올 하반기 리가켐바이오 주가가 반등세를 타면서 다시 오리온을 앞섰다. 리가켐바이오 시가총액은 지난 6월 27일 잠시 오리온을 앞섰다가 다시 밀렸지만 7월 10일부터 재차 추월해 현재까지 우위를 이어가고 있다.현재 오리온의 리가켐바이오 평가액은 1조4487억원이다. 리가켐바이오 시가총액에 오리온 보유 지분을 곱해 산출한 결과다. 이는 오리온이 계상한 리가켐바이오 장부가 6910억원보다 2배 이상 높은 수준이자, 오리온 시가총액의 33.2%에 해당한다.동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜도 모회사 시가총액을 앞질렀다. 11일 종가 기준 에스티팜 시가총액은 1조8420억원으로 동아쏘시오홀딩스 시가총액 7105억원보다 159.2% 높다.에스티팜의 전신은 1983년 설립한 삼천리제약이다. 2010년 동아제약 계열사 유켐이 지분 100%를 인수하면서 동아쏘시오그룹에 편입했고 상호를 에스티팜으로 변경했다. 6월 말 기준 동아쏘시오홀딩스는 에스티팜 지분 30.3%를 보유, 최대주주에 올라 있다.에스티팜은 지난 2016년 코스닥에 상장했다. 당시 에스티팜과 동아쏘시오홀딩스 시가총액은 8000억원대로 비슷했다. 에스티팜 주가는 2021년에 접어들면서 본격적인 고공행진을 시작했다. 에스티팜 주가는 2021년 12월 말 14만원까지 치솟았고 시가총액은 2조6000억원을 돌파했다.현재 동아쏘시오홀딩스가 책정한 에스티팜 장부가는 2747억원이다. 현재 에스티팜에 대한 동아쏘시오홀딩스 보유 지분가치는 5576억원으로 장부가의 2배 이상 높다. 동아쏘시오홀딩스의 에스티팜 평가액은 동아쏘시오홀딩스 시가총액의 78.5%를 차지한다. 대웅제약이 2015년 인수한 한올바이오파마도 모회사보다 높은 시장가치를 평가받고 있다. 11일 종가 기준 한올바이오파마 시가총액은 1조7448억원으로 대웅제약 시가총액 1조6708억원보다 크다. 대웅제약 보유 지분 31.8%를 반영한 한올바이오파마 평가액은 5548억원으로 장부가 1161억원의 약 5배에 달한다.비슷한 현상은 바이오 업계 곳곳에서 관측된다. 11일 종가 기준 신라젠 시가총액은 4379억원으로 엠투엔 시가총액 825억원보다 5배 이상 크다. 6월 말 기준 엠투엔이 보유한 신라젠 지분은 13.6%로 이를 적용한 보유 지분가치는 596억원이다. 이는 엠투엔이 계상한 장부가 403억원보다 약 47.9% 높은 수준이다. 앞서 엠투엔은 지난 2021년 유상증자 방식으로 신라젠에 600억원을 투자, 최대주주로 등극한 바 있다.신약개발 바이오텍 큐리언트도 모회사 동구바이오제약보다 시가총액이 크다. 11일 종가 기준 큐리언트와 동구바이오제약 시가총액은 각각 4059억원과 1452억원이다. 동구바이오제약은 6월 말 기준 큐리언트 지분 11.3% 보유한 최대주주다. 동구바이오제약은 지난해 큐리언트에 100억원을 투자했고 올해 80억원을 추가 투입했다. 큐리언트에 대한 동구바이오제약 보유 지분 평가액은 약 459억원으로 장부가 184억원을 두 배 이상 초과한다.자회사 시가총액이 커지면 모회사도 여러 이점을 얻는다. 먼저 보유 지분 가치가 커지면서 자산가치가 확대되고 필요할 경우 지분 매각이나 담보를 통한 자금 조달 여력이 생긴다. 시장에서 성공적인 투자·인수 사례로 평가받으면 모회사에 대한 신뢰도를 향상하는 동시에 기업 이미지와 주가 재평가 기대감으로 이어질 수도 있다.다만 자회사가 모회사 시가총액을 앞질렀다고 해서 곧바로 모회사 가치가 재편된다고 보기는 어렵다. 모회사가 실제로 얻는 경제적 이익은 보유 지분율에 한정되고, 장부가와 평가액을 단순 비교할 수는 있지만 회계상으로는 주가 변동이 즉각 반영되지 않기 때문이다. 특히 신약개발 바이오텍은 임상 결과나 기술이전 뉴스에 따라 시가총액 변동성이 큰 만큼 과도한 해석을 경계해야 한다는 지적도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마(공동대표 박수진·정승원)의 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'이 8월 정장제 시장 1위로 올라섰다.회사에 따르면 바이오탑은 유비스트 미생물성 지사제 실적 기준 8월 원외 처방액 15억2000만원, 시장점유율 20.2%로, 정장제 처방 시장 1위를 달성했다.바이오탑은 프로바이오틱스 건강기능식품이 아닌 질병의 치료 및 예방을 목적으로 식약처에서 허가를 받은 일반의약품이다. 정장, 변비, 설사, 복부팽만, 장내 이상발효 등 다양한 적응증에서 빠른 증상 완화 효과를 인정받으며 처방 저변을 넓혀왔다.실제 바이오탑은 2021년부터 2024년까지 4년 연속 비급여 시장 1위를 유지해 왔으며 2025년 상반기에는 전년동기대비 2배 이상 성장세를 보이며 매출 100억원을 돌파했다.이는 차별화된 3종 균주(낙산균, 당화균, 효모균)를 기반으로 설사 질환뿐만 아니라 항생제 병용 및 변비 보조 치료 등 처방 활용을 넓혀온 결과다.낙산균이 생성하는 단쇄지방산(부티레이트)은 장벽 기능을 강화해 면역 증강, 항염증 효과와 함께 변비 예방과 치료에 효과적임이 여러 임상 연구를 통해 입증됐다. 또한 당화균은 소화 촉진과 유익균 증식을 돕고, 효모균은 설사 치료 및 항생제 유발 설사에 효과를 보인다.한올바이오파마는 지속적인 연구개발을 통해 제형 개선과 성분 다양화 등으로 의료진과 환자의 선택 폭을 넓히고 있다. 아울러 안정적인 원료 수급과 국내 생산 인프라, 체계적인 품질 관리를 통해, 의료 현장의 꾸준한 처방을 안정적으로 지원하고 있다.박수진 한올바이오파마 대표는 ”이번 시장 1위는 단순한 매출 수치를 넘어, 과학적 근거에 기반한 제품력과 의료진, 환자 모두의 신뢰가 뒷받침된 결과다. 앞으로도 다양한 장 건강 니즈에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 지속적으로 확대해 나가 바이오탑을 시장 대표 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한올바이오파마가 자가면역질환 신약 임상에 속도를 내고 있다. 이미 아르젠엑스, 존슨앤드존슨 등이 새로운 기전의 신약을 상용화에 성공한 상황에서 후발주자인 한올은 계열 내 최고 신약을 목표로 임상을 확대 중이다. 기존 신약의 단점을 보완해 일부 적응증에서는 계열 내 최초 신약 등극을 노린다.5일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트는 최근 FcRn 억제제 바토클리맙(HL-161)의 그레이브스병 대상 임상 2상에서 치료 종료 후 6개월간 유지 효과에 대한 데이터를 발표했다.그레이브스병은 자가면역 질환의 일종으로, 자가면역 항체가 갑상선을 지속적으로 자극하여 갑상선호르몬을 과도하게 생성하게 하는 질병이다. 이로 인해 신진대사가 빨라지는 갑상선 기능 항진증이 발생하며, 눈 뒤 조직에 영향을 미쳐 안구 돌출 등의 증상이 나타기도 한다.임상 결과, 바토클리맙 치료 종료 후 환자의 약 80%에서 갑상선 호르몬 수치가 6개월간 정상 수준을 유지했다. 환자 중 절반은 약물 없이 안정적으로 유지됐으며, 나머지 환자도 저용량 항갑상선제만으로 조절 가능했다. 안전성과 내약성은 기존 연구 결과와 일관됐다.한올은 바토클리맙 외에도 차세대 FcRn 억제제 후보물질 아이메로프루바트로 그레이브스병 임상 2건을 진행 중이다. 2027년 탑라인 공개가 예정돼 있다.후발주자 한올, 계열 내 최고, 계열 내 최초 동시 목표아르젠엑스 '비브가트'현재 한올바이오파마가 개발 중인 FcRn 억제제 시장은 이미 아르젠엑스의 ‘비브가트’가 블록버스터 약물로 자리 잡으며 빠르게 확대 중이다. 비브가트는 2022년 미국 출시 이후 첫해 4억200만 달러, 2023년 12억 달러, 2024년 22억 달러 매출을 기록하며 시장에 안착했다. 또 존슨앤드존슨의 니포칼리맙도 최근 미국에서 승인을 받으며 경쟁이 본격화됐다.기존 자가면역질환 치료제는 휴미라, 레미케이드로 대표되는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제가 시장을 장악하고 있지만, FcRn 억제제의 등장으로 경쟁 구도로 흘러가고 있다.FcRn 억제제는 면역글로불린G(IgG)의 방어수용체인 Fc 수용체(FcRn)를 차단하는 새로운 기전이다. 해당 기전은 질병을 유발하는 면역글로불린G 항체를 감소시키고 이를 재순환하는 과정을 차단한다. IgG 항체의 재활용을 차단해 자가면역 반응의 근본 원인을 제어하는 방식으로, 기존 약물 대비 정밀성과 확장성이 높다는 평가를 받고 있다.한올바이오파마는 2017년부터 해외 파트너십을 통해 글로벌 전략을 강화해왔다. 중국 하버바이오메드에는 바토클리맙 권리를, 미국 이뮤노반트에는 바토클리맙·아이메로프루바트 권리를 각각 이전했다. 하버바이오메드는 중화권, 이뮤노반트는 미국·유럽·중남미 등에서 개발을 이어간다.바토클리맙을 포함한 기존 FcRn 억제제들은 LDL-콜레스테롤과 알부민 수치 증가가 발생해 만성질환 환자들에게는 사용이 제한적라는 지적이다.이에 한올바이오파마는 차세대 FcRn 억제제인 아이메로프루바트에 기대를 걸고 있다. 아이메로프루바트는 기존 FcRn 항체 치료제와 달리 알부민, LDL-콜레스테롤 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.한올바이오파마 자가면역질환 신약 임상 현황(자료=한올바이오파마). 한올바이오파마는 바토클리맙을 통해 계열 내 최고 신약을, 아이메로프루바트로 계열 내 최초 신약 등극을 노리고 있다.현재 허가된 FcRn 억제제들은 모두 중증근무력증 치료로 허가된 바 있다. 바토클리맙은 중증근무력증 이외에도 그레이브스병, 갑상선안병증, 만성염증성다발성신경병증 등 4개 질환에서 임상이 진행되고 있다. 아이메로프루바트의 경우 위에 4가지 적응증에 류마티스관절염, 쇼그렌증후군에 대한 연구도 계속되고 있다.중국서 중증근무력증 임상 마치고 허가 신청…새로운 파트너와 협력 가능성도한올바이오파마가 자가면역질환 신약의 상업화를 가장 먼저 기대하고 있는 지역은 중국이다. 하버바이오메드는 지난 2023년 12월 임상3상을 마치고 허가 신청을 완료한 상황이다.임상 결과, 투약 12주차에 바토클리맙 340mg과 680mg 투여군 모두에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 중증근무력증 일상생활 수행 능력 평가 척도인 ‘MG-ADL(Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living)’점수 개선이 확인됐다.특히 고용량 투여군은 평균 -5.6점의 MG-ADL 개선을 보여, 위약군 -3.6점, 경쟁사 약물 대비 우월한 개선 폭을 입증했다. 중간 용량인 340mg 투여군도 -4.7점 개선을 기록했다.자료=한올바이오파마 IgG 감소율 역시 용량 의존적으로 뚜렷했다. 340mg 투여군은 평균 64% 감소, 680mg 투여군은 74% 감소를 보여, 아르젠엑스의 비브가트(61%), J&J의 니포칼리맙(69%) 대비 높은 억제 효과를 입증했다.환자 반응률(Response rate)에서도 경쟁 우위를 보였다. 12주차에 MG-ADL 반응률은 바토클리맙 680mg 투여군이 93%, 340mg 투여군이 81%로 나타났다. 비브가트는 78%, 니포칼리맙은 69%였다.이번 결과는 FcRn 억제제 계열 약물 가운데 MG-ADL 평균 5점 이상 개선을 달성한 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 바토클리맙은 IgG 감소율과 임상학적 효능 간의 일관된 상관관계를 다양한 적응증에서 보여주고 있어, 향후 자가면역질환 치료 전반으로 확장 가능성이 크다는 평가다.다만 상용화 이후에 대한 판권 관련 협의는 난항을 겪을 전망이다. 지난 1월 한올바이오파마는 하버바이오메드에 계약 해지를 통보했으며, 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서의 중재가 개시됐다.한올바이오파마 관계자는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 하지만 합의가 이뤄지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴·에제티미브)' 제네릭 후발주자가 꾸준히 늘어나고 있다.식품의약품안전처는 지난 20일 동국제약의 'DKF-432와 제이더블유중외제약의 DKF-432R의 생물학적 동등성 시험을 승인했다.DKF-432 성분은 피타바스타틴칼슘 4mg, 에제티미브 10mg으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.동국제약은 리바로젯 제네릭 생동시험을 위해 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 진행하게 된다.리바로젯은 지난 2005년 제이더블유중외제약이 일본 쿄와로부터 도입해 국내 출시한 '리바로정(성분명 피타바스타틴)'에 에제티미브를 결합한 개량신약으로 지난 2021년 7월 28일 품목허가를 받았다.이 과정에서 안국약품 등 5개사는 2019년 리바로젯에 적용되는 '고혈증 치료제' 특허에 대해 무효심판을 청구, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아냈다.당시 특허권자인 쿄와가 항소를 포기하면서 리바로젯은 출시 전부터 특허장벽이 무너진 상태였다.이후 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목이 허가와 급여 등재까지 받아 리바로젯 제네릭을 출시했다.특허 도전을 하지 않았던 국내사들도 리바로젯의 용도 특허가 만료 이후 출시를 위해 제네릭 개발에 뛰어들고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동국제약까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표이사 박종덕)와 위식도역류질환 치료제 ‘벨록스캡정’에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.벨록스캡정은 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열 치료제다.일명 쌍둥이약이다. 대웅제약은 펙수클루 신약 허가 신청 당시 관계사 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스를 통해서도 각각 허가 신청을 접수했다. 현재 세 관계사는 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’, ‘벨록스캡’ 등 다른 이름으로 펙수프라잔 성분 위식도역류질환 치료제를 판매 중이다.P-CAB은 차세대 위장질환 치료제로 기존 PPI(프로톤펌프억제제, Proton Pump Inhibitor) 제제에 비해 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 식사 시간과 관계없어 복약 순응도가 높으며 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 34%의 매출 성장률을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 펙수프라잔 성분 제품군은 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보돼 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖췄고 적응증 확장도 이뤄지고 있다.송준호 동국제약 대표이사는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라고 강조했다.동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다.추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 벨록스캡정 20mg이 유일하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅바이오가 JW중외제약의 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭에 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는23일 대웅바이오가 신청한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 리에제정4/10mg과 리바로젯정4/10mg의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험'을 승인했다.리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.리바로젯 제네릭 생동성 시험 승인 목록. 지난 2021년 7월 28일에 품목허가를 받았으며, 안국약품 '페바로젯정', 한림제약 '스타젯정', 동광제약 '피제트정', 보령 '엘제로젯정', 대원제약 '티바로젯정' 등 5개사 10개 품목은 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아내면서 허가와 급여등재까지 성공한 상태다.여기에 오는 8월 리바로젯의 용도 특허가 만료되면서, 올해 9개 업체가 생동성 시험을 승인 받아 진행하고 있다.지난해 에이치엘비제약, 대화제약, 메디카코리아, 한국휴텍스제약에 이어 올해는 일양바이오팜, 한올바이오파마, 하나제약, 비보존제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 유니메드제약, 넥스팜코리아, 대웅바이오까지 리바로젯 제네릭을 개발 중이다.JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.후발약으로 허가 받은 10개 품목의 지난해 1분기 합산 처방액은 53억원으로, 전체 피타바스타틴+에제티미브 복합제 시장에서 점유율은 21% 수준을 보이기도 했다.리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 1곳이 상법 개정안 통과에 따라 독립이사(사외이사)를 추가 선임해야 하는 것으로 나타났다.개정된 상법에선 독립이사의 의무선임 비율이 기존의 4분의 1에서 3분의 1로 확대된다. 이에 따라 한미사이언스를 비롯한 22개 상장 제약바이오·헬스케어 기업의 독립이사 추가 선임이 불가피하다는 분석이다.상장 제약 108곳 중 22곳, ‘독립이사’ 추가선임 필요7일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오·헬스케어 기업 108곳 가운데 22곳(20%)은 이사회에서 독립이사의 비중이 3분의 1 미만인 것으로 나타났다. 올해 1분기 말 이사회 구성을 기준으로 집계한 결과다.조사대상 5곳 중 1곳은 상법 개정안 통과에 따라 독립이사를 추가로 선임해야 하는 셈이다.지난 3일 상법 개정안이 국회를 통과한 영향이다. 상법 개정안의 주요 내용은 ▲이사의 충실의무 확대 ▲전자주주총회 도입 ▲상장회사의 사외이사 명칭 변경(독립이사)과 의무선임 비율 확대 ▲감사위원 선임 시 ‘3%룰’ 확대 적용 등이다.개정안 공포 즉시 이사의 충실 의무 대상이 기존 ‘회사’에서 ‘회사 및 주주’로 확대된다. 2027년부터는 전자주주총회가 도입된다. 기존의 사외이사라는 명칭은 독립이사로 변경되고, 상장회사의 독립이사 의무선임 비율이 기존 ‘4분의 1(25%)’에서 ‘3분의 1(33%)’로 확대된다. 감사위원 선출 시 최대주주의 의결권은 특수관계인을 포함해 ‘3%’로 제한된다. 제약업계에서 주목하는 부분은 독립이사 의무선임 비율 확대다. 이 규정은 법 시행 후 1년간 유예된다. 국회를 통과한 개정안이 가까운 시일 내에 공포·시행될 것으로 예상되는 가운데, 사실상 내년부터 독립이사의 추가 선임이 필요하다는 분석이다.한미사이언스, 기존 사내이사·기타비상무이사 해임 불가피1분기 말 기준 독립이사 비율이 33% 미만인 제약사는 ▲한미사이언스(30%) ▲바이오니아 ▲리가켐바이오 ▲한올바이오파마 ▲씨티씨바이오 ▲팜젠사이언스 ▲테라젠이텍스 ▲휴젤 ▲종근당(이상 29%) ▲티앤엘 ▲비올 ▲차바이오텍 ▲오스코텍 ▲바이넥스 ▲코오롱생명과학 ▲종근당바이오 ▲대한약품 ▲삼천당제약 ▲경보제약 ▲안국약품(이상 25%) ▲JW중외제약(29%) ▲툴젠(0%) 등이다.한미사이언스는 총 10인의 이사 중 사외이사가 3인(30%)이다. 한미사이언스 이사회는 김재교·임주현·임종훈·심병화·김성훈 사내이사와 신동국·배보경 기타비상무이사, 최현만·김영훈·신용삼 독립이사로 구성돼 있다.한미사이언스의 이사회 정원은 10명이다. 경영권 분쟁 당시 10인의 이사회 정원을 11인으로 확대하는 방안을 추진했으나, 임시주총에서 부결되면서 10인 체제가 유지됐다. 이러한 상황에서 내년 이후 개정 상법을 충족하려면 기존 사내이사·기타비상무이사 가운데 한 명 이상의 해임이 불가피하다는 분석이다.툴젠은 유종상·김유리 사내이사와 김재우·김진수·홍성준 기타비상무이사가 이사회를 구성하고 있다. 이 체제를 유지한 채로 개정 상법을 충족하려면 최소 3인의 독립이사를 신규 선임해야 한다.종근당의 경우 김영주·이규웅·이미엽·이우·이동하 사내이사와 창동신·정준호 독립이사로 구성돼 있다. 독립이사가 7인 중 2인(29%)에 그친다. 내년 이후 사외이사 최소 1인의 추가 선임이 요구되는 상황이다.JW중외제약은 사내이사 4인(신영섭·이경하·함은경·박찬희)과 독립이사 1인(정규언) 체제다. 마찬가지로 내년 이후 독립이사 1인의 추가선임이 불가피하다. 나머지 기업들도 최소 1인 이상 독립이사를 추가 선임해야 한다. 독립이사 추가 선임이 필요한 업체들의 경우 후보자를 물색하고 선임하기 위한 부담이 증가할 것으로 예상된다. 여기에 내년 초 독립이사들의 임기만료 시기와 맞물릴 경우 이러한 부담이 더욱 커질 것이란 전망이 나온다.3%룰 강화·전자주총 도입도 제약바이오기업에 부담↑이른바 ‘3%룰’과 전자주총 도입도 제약바이오기업들에게 부담으로 작용할 것으로 관측된다.개정 상법에선 3%룰이 강화됐다. 기존에는 최대주주와 특수관계인이 감사 선임 시 각각 3%의 의결권을 행사할 수 있었다. 개정 상법에선 최대주주와 특수관계인의 의결권을 합산해 3%까지 행사할 수 있도록 한다. 감사 선임 과정에서 최대주주의 입김이 줄어드는 셈이다. 상대적으로 감사 선임 과정에서 소액주주의 영향력이 확대될 것이란 전망이다.기존의 3%룰에서도 감사 선임에 실패한 제약바이오기업이 적지 않았다. 올해 정기주총에선 EDGC와 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오가 감사 선임에 실패했다. 이들 모두 의결권 정족수 미달로 안건을 상정하지 못했다. 이런 상황에서 3%룰이 강화될 경우 감사 선임에 대한 부담이 더욱 커질 것으로 전망된다.전자주총도 부담으로 작용할 전망이다. 개정 상법에선 2027년 1월부터 전자주총 병행 개최를 의무화하고 있다. 삼성바이오로직스·셀트리온·유한양행·녹십자·종근당·한미약품 등 상당수 제약바이오기업은 코로나 사태를 전후로 전자투표제를 도입했다. 다만 여전히 전자투표제를 도입하지 않은 기업도 적지 않은 것으로 전해진다.공정거래위원회에 따르면 작년 기준 대규모기업집단 344개사 중 전자투표제를 도입한 업체는 297개(86%)에 달한다. 실제 전자투표를 실시한 곳은 289개사(84%) 수준이다. 상장기업 5곳 중 1곳은 전자투표제를 실시하지 않은 셈이다.이런 상황에서 2027년 이후 전자투표제 도입이 의무화하면서 미도입 기업들은 전자투표 시스템 구축·유지와 보안 문제 해결 등에 적잖은 비용을 투입해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 이형철(55·사진) 한올바이오파마 영업부장이 대한체육회 위원으로 공식 위촉됐다.최근 '스포츠 영웅 선정위원'으로 선정된 이형철 부장은 향후 2년 간 대한체육회 정책 자문과 체육 진흥 활동에 참여하게 된다.아울러 행사 참여·선수·단체 선정과 체육회 네트워크 형성·외연 확장 등의 활동도 펼칠 계획이다.대한체육회 위원은 위원회 성격에 따라 다소 차이는 있지만 보통 10~20명 내외로 구성된다.15세에 복싱계에 입문한 이형철 부장은 17세 되던해 주니어 밴텀(48kg) 프로무대에 첫 데뷔를 했다.이후 10년 후 25살의 나이에 1994년 도쿄 세계타이틀 매치에서 오니즈카 가스야 선수에게 KO승을 거두며 세계 챔피언 왕좌에 올랐다.그후 2년 뒤 25전 19승 6패 15KO승의 전적으로 은퇴한 그는 대한민국 '헝그리 복서'의 살아있는 신화로 평가받고 있다.입사 27년 차인 이 부장은 현재 한올바이오파마 영업팀 부장직을 수행, 그동안 일반약 사업부·클리닉·준종합·종합병원 등 제약 영업 전반을 거치며 영업왕 자리를 유지해 오고 있다.한편 유년시절 불우한 환경에서 자란 이 부장은 자원봉사단체 '꿈메달' 회원으로 무료 자장면 나눔행사, CS앙상블 단원들과 함께 종합병원 환우를 위한 음악회, 복싱 꿈나무 양성 등 적극적인 사회공헌 활동에도 앞장서고 있다.

김민석 한림제약 신임 공장장 [데일리팜=손형민 기자] 한림제약(대표 김정진)은 신임 공장장에 전 한올바이오파마 생산본부장 김민석 전무를 7월 1일부로 영입했다고 밝혔다.김민석 공장장은 연세대학교 생명공학 석·박사 과정을 수료했으며 종근당, 삼성전자 종합기술원, 삼성바이오에피스를 거쳐 대웅그룹 산하의 대웅바이오, 한올바이오파마에서는 의약품 생산과 품질 부문의 총괄 공장장을 지내며 다양한 성과를 이끌었다.특히 그는 삼성종합기술원 재직 당시 삼성바이오에피스의 창립 멤버로 참여해 생물학 제제 분야 제조·품질 전문가로서 역량을 입증했다. 또 대웅바이오 재직 시에는 특화 공장 운영과 신공장 구축 중장기 로드맵 수립 등을 기반으로 경쟁 우위를 확보한 공장 구축 성과를 달성, 이를 통해 생산 효율성과 매출 성과를 극대화하는데 기여했다. 이후 한올바이오파마에서는 창사 이래 최고 매출 실적을 달성하는 데 조력했다.김민석 공장장은 "국내 유수의 제약사와 글로벌 바이오 기업에서 완제 의약품 생산, 품질 보증 분야의 경험을 쌓았다“며 ”이 경험을 바탕 삼아, 선진화된 품질 운영 시스템 구축과 조직 혁신으로 한림제약을 글로벌 제약사로 도약시키는 데 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 지배구조 핵심지표 준수율이 전년 대비 뚜렷하게 개선된 것으로 나타났다. 제약바이오 기업의 준수율은 전체 업종 평균과 비교해도 높은 수준을 기록했다. 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 한층 활발해질 것으로 전망된다. 대웅·삼성바이오·셀트·유한 80%대 우수…일동 준수율 13%→73%28일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업 26곳의 기업지배구조보고서를 분석한 결과, 이들 기업의 지배구조 핵심 지표 준수율은 평균 61.0%로 집계됐다. 이는 전년 50.3%보다 약 10.7%포인트 증가한 수치다.이번 조사 대상에는 ▲JW중외제약 ▲JW홀딩스 ▲SK바이오사이언스 ▲SK바이오팜 ▲광동제약 ▲녹십자 ▲대웅 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아에스티 ▲바이오노트 ▲보령 ▲삼성바이오로직스 ▲셀트리온 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲제일약품 ▲제일파마홀딩스 ▲종근당 ▲종근당홀딩스 ▲한독 ▲한미사이언스 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 등이 포함됐다.기업지배구조보고서는 상장 회사가 지배구조 관련 운영 현황과 방침을 투명하게 공개하도록 한 제도다. 2017년 한국거래소 자율 공시로 처음 도입됐고 지난해부터 코스피 상장사 중 자산 규모 5000억원 이상 기업까지 공시가 의무화됐다. 2026년부터는 모든 코스피 상장사로 의무 공시 대상이 확대된다.보고서에는 기업지배구조 확립에 필요한 핵심 지표 15가지로 구성된 지배구조핵심지표 준수 현황이 포함돼 있다. 핵심 지표는 기업의 지배구조가 얼마나 투명하고 책임 있게 운영되고 있는지를 가늠할 수 있는 기준으로, 크게 주주 부문, 이사회 부문, 감사기구 부문 등 3가지 분야로 나뉜다. 주요 상장 제약바이오 기업의 올해 지배구조보고서 핵심 지표 준수율은 전체 업종 평균을 6.6%포인트 상회했다. 기업분석연구소 리더스인덱스가 지배구조보고서를 제출한 501개 비금융 상장사를 전수조사한 결과, 올해 준수율 평균은 54.4%로 확인됐다.기업별로 보면 대웅, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행의 준수율이 80.0%로 가장 높았다. 유한양행과 삼성바이오로직스는 전년과 같은 수준의 준수율을 유지했다. 두 기업 모두 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등을 제외한 12개 지표를 모두 충족했다.대웅의 경우 준수율을 전년보다 6.7%포인트 끌어올렸다. 작년 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목을 충족하지 못했다. 이에 따라 작년 대웅의 준수율은 73.3%를 기록했다.대웅은 올해 여성 등기임원 유승신 사외이사를 선임하면서 이사회 구성원 다양성을 확보했다. 유 이사는 미국 매사추세츠공과대학교(MIT) 화이트헤드 연구소에서 박사후 연구원, 일본 다카라 바이오 유전자세포치료제 센터 부장 등을 거쳐 헬릭스미스 대표이사를 역임한 인물이다.셀트리온은 작년 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 최고경영자 승계정책 마련, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택 등 4개 항목을 이행하지 않았다. 올해 셀트리온은 주주총회 4주 전 소집공고를 실시함으로써 주주의 정보 접근성과 참여 기회를 높였다.70%대 준수율을 보인 곳은 SK바이오팜, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 일동제약, 한독 등 5곳이었다. 대웅은 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부 외 나머지 11개 지표를 모두 만족했다. SK바이오팜은 주총 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 배당 예측 가능성 제공, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 집중투표제 채택 등을 제외한 나머지 항목을 모두 달성했다.지배구조 핵심 지표 준수율이 가장 낮은 곳은 제일약품으로 나타났다. 제일약품은 주주총회의 집중일 외 개최, 내부통제정책 마련, 내부감사기구에 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 11개 항목을 충족하지 못했다. 제일약품은 지난해 자산 규모가 5000억원 이상이 되면서 올해 처음 기업지배구조보고서를 제출했다.조사 기업 중 최근 1년 새 준수율이 가장 크게 개선된 기업은 일동제약이었다. 일동제약은 지배구조 핵심 지표 준수율이 2023년 13.3%에서 지난해 73.3%로 60%포인트 이상 증가했다.2023년 일동제약은 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구 분기별 1회 이상 외부감사인 회의 개최 2개 항목을 뺀 나머지 13개 항목을 이행하지 않았다. 배당 예측 가능성 제공, 이사회 의장 사외이사 선임, 집중투표제 채택, 이사회 성(性) 다양성 항목 외 나머지 11개 요소를 모두 만족시키면서 준수율을 대폭 높였다.대원제약도 준수율을 전년 대비 166% 이상 높였다. 올해 대원제약 지배구조 핵심 지표 준수율은 53.3%로 전년 20.0%보다 33.3%포인트 증가했다. 지난해 대원제약은 이사회 성(性) 다양성, 내부감사기구 회계·재무 전문가 존재 여부, 내부감사기구의 경영정보 접근 절차 마련 여부 외 나머지 12개 항목을 충족하지 못했다. 올해에는 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 전자투표 실시, 배당 계획 연 1회 이상 통지, 최고경영자 승계정책 마련, 내부통제정책 마련 등을 통해 준수율을 큰 폭으로 개선했다.한독과 JW중외제약의 준수율도 크게 향상됐다. 한독은 2023년 46.7%에서 지난해 73.3%로, JW중외제약은 26.7%에서 지난해 40.0%로 준수율이 높아졌다. 한독은 올해 주주총회 4주 전 소집공고 실시, 주주총회 집중일 외 개최, 배당 예측 가능성 제공 등 항목을 보강했다. JW중외제약은 주주총회 집중일 외 개최, 이사회 성(性) 다양성 등 항목을 강화했다.집중투표제 준수율 0%, 배당 예측성·이사회 의장 사외이사 선임도 저조항목별로 봤을 때 감사기구 관련 4개 지표는 평균 78.8%의 높은 준수율을 나타냈다. 반면 이사회 관련 6개 지표 평균 준수율은 44.9%로 상대적으로 낮았다. 주주 관련 5개 지표 준수율은 평균 66.2%였다.세부적으로 이사회 항목 중 집중투표제를 채택한 제약바이오 기업은 단 한 곳도 없었다. 집중투표제는 2인 이상의 이사를 뽑을 때 주식 수만큼 의결권을 부여하는 제도다. 특정 이사 후보에 의결권을 몰아줄 수 있어 소수 주주에게 유리한 방식으로 평가받는다. 제약바이오 업계는 여전히 대주주 중심 보수적 지배구조와 경영권 방어를 중시하는 경영 기조가 강해 집중투표제 도입에 소극적인 태도를 보이는 것으로 풀이된다.배당 관련 예측가능성 제공과 이사회 의장 사외이사 선임 항목도 낮은 편에 속했다. 현금 배당 관련 예측가능성을 제공한 제약바이오 기업은 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 바이오노트, 셀트리온, 한독 등 5곳에 그쳤다. 이사회 의장을 사외이사로 둔 제약바이오 기업은 SK바이오사이언스, SK바이오팜, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 한미사이언스 등 5곳에 불과했다. 최고경영자 승계정책을 마련했거나 운영 중인 기업도 적었다. 조사 기업 중 내부적으로 후계자 관련 정책을 마련해 둔 곳은 SK바이오팜, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 바이오노트, 삼성바이오로직스, 유한양행, 일동제약, 일동홀딩스, 종근당홀딩스 등 10곳이다. 이외 나머지 기업들은 최고경영자 승계와 관련한 명확한 절차나 기준을 마련하지 않고 있는 것으로 파악됐다.업계에서는 내년부터 모든 코스피 상장사가 기업지배구조보고서를 의무적으로 제출해야 하는 만큼, 중소형 제약바이오 기업의 지배구조 개선 움직임도 본격화될 것으로 보고 있다. 특히 기관투자자와 ESG 평가기관이 지배구조 보고서 핵심 지표 준수율 등을 투자 판단 기준으로 삼고 있는 점을 고려할 때 기업들의 실질적인 제도 개선과 운영 투명성 확보가 더욱 중요해질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다.로수젯 저용량 후발약 허가 목록. 로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다.로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다.한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다.하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다.이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다.특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다.또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다.다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.