[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 지난 19일 오전 9시부터 오후 4시 30분까지 지오영 강당에서 ‘2025년도 제2차 회원 연수교육’을 진행했다. 임기민 회장은 인사말에서 “오늘 이 자리가 서로 배우고 소통 하며 성장하는 시간이 되길 바란다”며 “건기식 교육과 개인정보 자율점검에도 적극 참여해 달라”고 당부했다. 임 회장은 또 “한약사 문제나 초대형 약국 개설 등 어려운 환경 속에서도 함께 힘을 모아 해결해 나가자”면서 “회원이 행복한 약사회를 만들기 위해 노력하겠다”고 했다. 이날 연수교육은 윤희경 총무위원장의 사회로 진행되었으며, 정병욱 중앙대 약학대학 겸임교수가 ‘통합약물관리 전문약사 제도의 이해와 준비’, ‘Dermatology 기초와 다빈도 피부질환의 판별과 치료’를 주제로 강의했다. 이어 김소연 약사가 ‘깊은 수면, 건강한 두뇌& 8211;멜라토닌·마그네슘·알부민의 약국 활용법’을, 엄준철 성균관대 약학대학 겸임교수가 ‘수면장애 및 불안장애 처방의 복약지도와 영양요법’을 주제로 각각 강연했다. 이혜정 대한약사회 학술이사는 ‘치매와 뇌 건강’, 김은영 중앙대 약학대학 교수는 ‘변화의 시대, 새로운 치료제 그리고 약사’에 대한 강의도 이어졌다. 이날 연수교육에는 개국, 근무약사 100여명이 참석했으며, 교육과 더불어 최신 약계 현안을 공유하는 시간을 가졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 26일 열리는 건강서울 페스티벌과 청소년 진로축제 참여 안건을 논의했다. 구약사회는 10일 오후 9시부터 제11차 상임이사회를 열고 하반기 사업일정 등을 점검했다. 구약사회는 19일 열리는 가을 문화행사와 건강서울페스티벌, 청소년 진로축제 등을 회원들에게 공유하기로 하는 한편 자원 봉사자 등을 모집하기로 했다. 또 이달 종료되는 맞춤형 건강기능식품 교육과 개인정보보호 자율점검을 회원들이 놓치지 않도록 공지하기로 결정했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 10일부터 10월 31일까지 2025년도 약국 개인정보 보호 자율점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 자율점검에 참여하기 위해서는 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 내 ‘2025년 약국 개인정보 보호 자율점검’ 배너 클릭→온라인 자율점검시스템(privacy.kpanet.or.kr) 접속→약사회 통합 홈페이지 로그인→상단의 자율점검 메뉴 클릭→약국 개인정보 보호 자율규제 규약 확인 후 동의→자율점검 신청서 작성→자율점검 순으로 진행하면 된다. 자율점검 항목은 총 50개로 신청 시 고유식별정보 보유량과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 최소 20개에서 38개 항목을 점검하게 된다. 점검과정에서도 약국에 해당되지 않는 항목은 ‘해당없음’으로 표시할 수 있지만 모든 약국에 공통 적용되는 8개 필수 점검항목은 반드시 점검해야 한다. 또 올해는 약국이 3년 주기로 실시하는 ‘고유식별정보 안전조치 관리실태 점검’ 대상으로, 약사회는 회원 편의를 위해 자율점검에 실태점검을 연계 실시할 방침이다. 실태점검은 5만건 이상 고유식별정보(주민번호, 외국인등록번호)를 보유한 약국이 해당되며 8개 증빙자료 필수 제출항목을 포함한 26개 실태점검 항목과 점검항목 조정을 위한 사전질문 선택에 따라 점검항목 수가 추가된다. 이윤표 정보통신이사는 “약국의 철저한 개인정보 관리는 유출 피해 예방은 물론 국민의 신뢰 제고와도 직결된다”며 “올해는 회원 편의를 위해 자율점검과 실태점검을 통합해 하나의 시스템에서 점검할 수 있도록 개선했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 자율점검 절차를 더욱 간소화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 했다다. 한편 약국 개인정보 보호 자율점검은 약사회가 개인정보보호위원회로부터 개인정보 보호 자율규제 단체로 지정받아 매년 시행하는 제도이다. 자율점검 참여 약국은 약국 개인정보 보호 자율규제 규약을 준수하고 성실히 점검을 수행해야 하며, 수행결과가 우수한 경우 개인정보보호위원회로부터 다음 해 사전 실태점검이 1년 간 면제된다. 이번 점검에 대한 문의는 대한약사회 사무국(1577-9598)으로 하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회가 추진하는 불용재고 의약품 반품 사업이 내달부터 본격적으로 시행된다. 현재 광주, 전남 지역 약국들에서는 반품 사업이 진행 중이며, 약사회는 정산율을 높이는데 집중한다는 계획이다. 이윤표 대한약사회 홍보이사는 14일 전문언론 브리핑에서 지난 10일 진행된 제8차 상임이사회 주요 안건의 의결 사항을 설명했다. 이번 상임이사회에서 의결된 안건 중에는 불용재고 의약품 반품 시스템 유지보수 계약 건이 포함됐다. 지난 5월 열린 상임이사회에서 약사회는 반품 사업을 추진하기로 했으며, 이번 회의에서 세부 일정과 더불어 약정원과의 반품 시스템 계약 건을 추가 의결한 것이다. 약사회가 밝힌 불용재고약 반품 사업 세부 일정을 보면 올해 5월 중 16개 시도지부와 제약사, 유통협회에 반품 사업 협조요청 공문을 발송하는 한편, 지부들에는 반품협의체를 구성해 지역 내 협력도매를 선정할 것을 요청했다. 본격적인 반품 신청 기간은 내달부터 시행된다. 앞서 약사회는 약정원과의 계약으로 불용재고약 반품 지원 사이트를 개발했으며, 지역 약국들은 오는 8월 1일부터 31일까지 한달 간 해당 사이트에서 반품하고자 하는 불용재고약을 입력할 수 있다. 현재 광주시약사회와 전남약사회 회원 약국들의 경우 반품 사이트를 통해 불용재고약 입력을 진행 중이다. 이윤표 이사는 “이전에 반품 사업이 활발히 진행됐던 지부 단위에서 우선적으로 사업이 시행되고 있다”며 “제약사와 더불어 도매업체, 협회 등과도 이번 사업에 대해 논의를 진행 중이다. 제약사들에는 협조 공문이 발송된 상태”라고 말했다. 약사회에 따르면 지난 4일 기준 약사회가 불용재고약 반품 사업 협조 요청 공문을 발송한 176개 제약사 중 144개 제약사가 협조 확인서를 접수했다. 약사회는 당초 6월 중 전산 입력에 들어가 8월 유통업체 수거를 거쳐 올해 말 정산 완료를 계획했지만, 일정이 2개월 가량 미뤄졌다. 하지만 제약사들의 정산율을 높이기 위해 노력한다는 방침이다. 이 이사는 “올해 안에 최대한 정산까지 마무리될 수 있도록 전반적으로 계획을 빨리 잡았었다”며 “계획보다는 일정이 조금 지연됐지만 최대한 개별 약국이 정산을 제대로 받을 수 있도록 제약사, 도매업체들과의 협상에 집중할 계획”이라고 했다. 한편 약사회는 불용재고 반품 건 이외에도 이번 상임이사회에서 ▲개인정보보호 온라인 자율점검시스템 기능개선 개발 건 ▲2025년도 면허신고 반려자 대상 보완 연수교육 실시 건 ▲약대생 대상 식약처 공직약사 진로설명회 개최 건 ▲통합약물관리 전문약사 수련교육 시스템 구축 및 운영기반 마련 연구사업 계약 체결 건 ▲환자안전약물관리본부 일반약 부작용 보고 활성화 이벤트 실시 건 등을 심의, 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3주간 온라인 중고거래 플랫폼 단속 결과 의약품 불법 판매게시글 2829건을 차단했다. 식약처는 지난 12일부터 30일까지 당근마켓, 번개장터, 중고나라와 함께 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매게시물을 점검해 총 2829건(플랫폼사 2,648건, 식약처 181건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제, 계정 제재 등 조치했다고 25일 밝혔다. 이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다. 주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"고 당부했다. 허가된 의약품 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다. 식약처는 주요 중고거래 플랫폼사와 2021년부터 업무협약(MOU)을 체결하여 관련 법령 위반 게시물의 신속 차단, 금칙어 설정, 자율점검 강화, 핫라인 운영 등 지속적으로 협업하고 있으며, 작년부터 식약처·중고거래 플랫폼 합동점검을 매년 실시하고 있다. 이번 합동점검에 참여한 당근마켓 측은 "의약품 관련 키워드 모니터링과 게시글 자동 필터링 등 기술적 조치를 강화하고 있으며, 식약처와의 협력을 통해 안전한 개인간 거래 환경을 조성하는데 힘쓰겠다"고 말했다. 번개장터 측은 "불법 의약품 유통 방지를 위해 식약처와 협업하고 있으며, 키워드 기반의 사전·사후 차단과 전담 모니터링팀 운영 등을 통해 건전한 거래 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 중고나라 측은 "의약품 불법 거래 차단을 위해 자사 모니터링 및 필터링 시스템을 더욱 고도화하는 한편, 이용자 대상의 교육과 정책 개선을 통해 신뢰할 수 있는 중고거래 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 강조했다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 의약품의 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다. 이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다. 이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다. 우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다. 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다. 또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다. 점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한병원장협의회(회장 이상운, 이하 병원장협) 서울·경기지회(서울지회장 이재학, 경기지회장 박진규)는 지난 19일 저녁 서울 안다즈호텔에서 제1회 대한병원장협의회 서울·경기지회 심포지엄을 열고 의대 증원 사태와 정부의 의료개혁 정책으로 인해 심각한 경영난에 직면한 중소병원들의 현실을 공유하고 생존을 위한 해법을 모색했다. 이날 심포지엄에는 수도권 지역 중소병원장들이 대거 참석했으며, 정부의 의료 정책 방향에 대한 깊은 우려와 함께 실질적인 대책 마련을 촉구하는 현장의 목소리가 터져 나왔다. 박진규 경기지회장은 개회사를 통해 "2000명 의대 증원으로 야기된 전공의 사직, 의대생 휴학 문제가 해결되지 않은 상황에서, 의료개혁의 명분 하에 비급여의 관리급여화, 실손보험 개편, 보험 심사 강화 등 여러 모로 진료 환경이 악화되고 있다"며 "어려운 환경일수록 함께 머리를 맞대고 힘을 합해 난국을 극복해야 한다"고 심포지움의 개최 취지를 밝혔다. 이상운 대한병원장협의회장은 축사에서 "오늘 이 자리는 우리 회원들이 한자리에 모여 현재 의료계가 직면한 현실적인 문제들을 함께 논의하고, 해결방안을 모색하는 소중한 시간이 될 것"이라며 "특히 의료개혁 정책이 중소병원에 미치는 영향과 행정조사 현황 등 실무진들이 꼭 알아야 할 중요한 내용들로 구성되어 매우 의미가 깊다"고 참석자들을 격려했다. 심포지엄에서는 ▲코로나 백신, 팍스로비드 그리고 미래의 팬데믹을 위한 대비(김기주 정책이사) ▲대한병원장협의회 역사와 방향 (이성필 기획이사) ▲비급여 관리 및 실손보험 개선 방안 (보건복지부 강준 의료개혁총괄과장) ▲현지조사 관련 교육 (건강보험심사평가원 김기원 조사운영실장) 등의 발표가 이어졌다. 첫 번째 강연자로 나선 김기주 병원장협 정책이사는 '코로나 백신, 팍스로비드 그리고 미래의 팬데믹을 위한 대비'를 주제로, 2025년 코로나19 변이 동향(특히 NB.1.8.1 변이의 확산)과 특성, 그리고 팬데믹 대비를 위한 폐렴구균 백신 권고 개정안 등 감염병 예방 및 관리에 대한 심도 깊은 내용을 공유했다. 이어 이성필 병원장협 기획이사는 '대한병원장협의회 역사와 방향'을 통해 협의회의 설립 목적과 그간 중소병원 권익 보호를 위한 다양한 노력 및 성과를 발표하며, 앞으로 협의회가 나아가야 할 방향에 대해 제시하는 한편, 많은 중소병원장들의 협의회 참여를 독려했다. 아울러 강준 보건복지부 의료개혁총괄과장은 '비급여 관리 및 실손보험 개선 방안'에 대해 발표했다. 강 과장은 실손보험과 결합한 비급여 시장의 과잉 팽창이 의료 체계 왜곡과 의료비 증가를 초래하고 있다며, 정부는 이에 대한 해결책으로, 치료에 필수적인 비급여는 급여로 전환하고, 과잉 진료 우려가 큰 일부 비급여 항목에 대해서는 '관리급여' 제도를 신설해 별도 관리할 방침이라고 밝혔다. 또한, 실손보험의 상품 구조 개편도 예정되어 있음을 밝혔다. 외래 진료 시 건강보험 본인부담률과 연동해 실손보험의 자기부담률을 조정하고(현행 20% → 20~90%), 비급여 항목을 '중증'과 '비중증'으로 나누어 보장을 합리화하는 '5세대 신실손보험' 도입이 추진된다는 것이다. 네 번째 강연자인 김기원 건강보험심사평가원 조사운영실장은 '행정조사 현황, 자율점검 항목과 주의사항'에 대해 발표했다. 김 실장은 현지조사가 요양기관이 청구한 급여 비용의 적합 여부를 확인하고 부당이득을 환수하는 행정조사라고 정의하며, 건전한 청구 풍토 조성과 건강보험 재정 누수 방지를 목적으로 한다고 설명했다. 특히 자율점검제의 중요성을 강조했다. 자율점검제는 심평원이 착오 청구 내역을 통보하면 의료기관이 스스로 점검하고 환수하는 제도로, 성실히 이행할 경우 현지조사 및 행정처분을 면제받을 수 있다. 김 실장은 "부당청구 사실을 자진 신고할 경우 행정처분을 면제받을 수 있다"며 제도의 적극적인 활용을 당부했다. 심포지움의 핵심 세션이었던 보건복지부 및 건강보험심사평가원 관계자와의 토론에서는 정부 정책에 대한 중소병원장들의 의견이 이어졌다. 한 참석자는 "급여 수가를 충분히 정상화하지 않은 상황에서 비급여만 억제하는 정책이 계속되면서 현장의 어려움이 가중되고 있다"고 지적하며, "급여에 대한 충분한 보상을 전제로 비급여 왜곡을 바로잡는 데에는 동의하지만, 선행 조건 없이 비급여만 통제하는 것은 현장을 힘들게 하는 정책"이라고 비판했다. 특히 정부가 추진하는 실손보험 개편과 비급여 관리 강화 정책에 대해 "우리 중소병원들은 다 마이너스"라고 직격하며, "이로 인해 발생하는 손실을 채워줄 만한 대책을 함께 개발하고 제시해야 한다"고 강력히 요구했다. 또한 "의원급이나 상급종합병원과 달리 중소병원은 정책적으로 소외되는 경우가 많다"고 토로하며, "중소병원은 수많은 직원의 일자리를 창출하고 지역사회 환자들의 현실적인 어려움을 가장 가까이에서 해결하는 의료의 최전선이므로, 정부가 이러한 중소병원의 역할을 인정하고, 이들이 좋은 의료를 계속 제공할 수 있도록 정책적 고민을 더 깊이 해달라"고 호소했다. 이에 대해 강준 과장은 수련 환경 개선을 위해 50억 원 미만이던 투자액을 3,000억 원으로 대폭 확대할 계획임을 밝히며 정부의 의지를 피력하는 한편, 비급여 및 실손보험 개선에 대해서는 그간의 수가 정상화가 미흡한 상황에서 비급여 통제 정책이 현장을 어렵게 만드는 것에 대한 문제 의식을 인정하면서도, 관리 급여 도입을 통해 일부 비급여를 통제하고 실손보험 개선을 통해 무분별한 의료 현장 진입을 막는 장치가 어느 정도는 필요하다는 입장을 밝혔다. 그러나 강 과장은 "새 정부 출범 시 개혁안을 점검할 때 의료 현장을 옥죄는 방식이 아닌, 지역 필수 의료 종사자들이 자긍심을 느낄 수 있는 대폭적인 제도 개선에 방점을 둘 것"이라며, "수요자를 위한다고 하는 것이 공급을 막아 이용 격차를 만드는 일이 없도록 충분히 신경 쓰겠다"고 약속했다. '현지조사 관련 교육'을 통해 현지조사의 개념과 절차, 주요 부당청구 사례 등을 설명한 김기원 조사운영실장에 대해서는 한 참석자가 "과거와 달리 지금의 심평원은 공급자들을 많이 이해하고, 기준과 고시에 근거한 합법적 심사를 하려 노력하는 등 내부적으로 엄청나게 바뀌었다"며 "우리 의료기관들도 더 이상 색안경을 끼거나 피해 의식을 갖기보다, 스스로 규정을 잘 살피고 조사 대상이 되지 않도록 노력하는 것이 필요하다"고 자성의 목소리를 내기도 했다. 아울러 참석자들은 중소병원들이 우리나라 의료 전달 체계의 핵심임에도 불구하고 정책에서 소외되는 경향이 있음을 지적하며, 보건복지부가 중소병원들의 어려움을 인지하고 실질적인 지원 방안을 모색해 줄 것을 촉구했다. 특히 현장에서 환자들의 아픔을 가장 가깝게 해결하는 중소병원이야말로 국민들에게 좋은 의료를 제공하는 데 있어 중요한 역할을 한다는 점을 강조했다. 이재학 서울지회장은 폐회사에 갈음해 "오늘 논의된 현장의 목소리가 정책에 녹아들 수 있도록 협의회 차원에서 열심히 노력하겠다"며 "오늘 심포지움을 시작으로 앞으로도 회원들의 권익 보호와 중소병원 경영 환경 개선을 위해 의미 있는 자리를 지속적으로 만들어나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선) 약학위원회(부회장 김예지, 위원장 김혜성)는 지난 24일 대한약사회관 4층 강당에서 회원 약사 200여명이 참석한 가운데 2025년 상반기 연수교육을 진행했다 강미선 회장은 교육에 앞서 참석한 회원 약사들에게 종합소득세 신고, 보건소 자율점검 등 5월 중 마무리해야 할 약국 업무를 안내했다. 강 회장은 또 “연수교육은 3년마다 실시하는 약사면허 신고의 기준이 된다”며 “온라인 필수연수교육을 비롯해 연간 8평점을 기한 내 모두 이수해 연수교육 미이수로 인한 불이익이 없도록 해야 한다”고 당부했다. 이날 교육은 이주연 교수의 ‘통합약물관리 전문약사의 이해와 방향’, 강민우, 신희망 회계사의 ‘약국 종합소득세&약국 양도양수’, 김현아 교수의 ‘다제약물을 복용하는 환자의 복합질환에 대한 case study’, 엘란비탈 박성욱 작가의 ‘당장 써먹을 수 있는 스마트폰 사진촬영과 보정법’ 강의로 진행됐다. 김혜성 약학위원장은 “200여명 회원 약사들이 참석했음에도 질서있게 강의가 진행되도록 협조해 주신 회원 약사들께 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 상임이사회를 개최하고 약국자율점검을 독려키로 했다. 구약사회는 지난 7일 오후 8시부터 제5차 상임이사회를 열고 오는 31일까지 시행 예정인 인터넷 약국자율점검 제출에 회원 약국이 적극 참여할 수 있도록 해 현장 감시를 최소화하기로 결정했다. 또 2025년도 약사연수교육 프로그램과 올해 처음 시행되는 건강기능식품 안전위생교육 온라인 교육 홍보, 약국 광고물 게시 및 광고물 점검, 재래시장 근처 약국 온라인상품권 취급, 호객행위 등에 대한 회원들의 민원사항을 검토하고 적극 대처하기로 했다. 한편 이날 회의에는 지용선 회장과 상임위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 오늘(9일) 관내 선구자 회원 약사 36명을 직접 만나 감사의 선물과 카네이션을 전달했다. 강미선 회장은 이번 방문에서 “선배 약사님들의 노고로 약사회 기틀을 세운 것”이라며 “약국을 운영하면서 터득한 지혜와 혜안을 아낌없이 후배들에 전달해 주심에 감사의 인사를 드린다. 앞으로도 후배들이 약사직능을 발전시킬 수 있도록 이끌어 달라”고 당부했다. 이번 방문에는 강미선 회장과 유한철 총무위원장이 함께했으며 분회는 이날 약사들에 오는 24일 대한약사회 4층에서 진행되는 상반기 연수교육 참여를 당부하고 서초구보건소 인터넷 자율점검 실시를 독려했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 송파구약사회(회장 최명수)는 지난 19일부터 20일까지 경기 양평에서 임직원 워크숍을 진행하고, 회무 발전 방향에 대해 논의했다. 이번 워크샵은 신입 임원들을 위해 약사회 소개와 주요업무 흐름, 업무분장을 시작으로 위원회별 사업계획 발표와 현안 토론이 이뤄졌다. 또 회무 발전 방향에 대한 심도있는 논의로 진행됐다. 구약사회는 약사회의 발전 방향을 공유하고, 회원 중심의 약사회 운영을 위해 다양한 의견을 나누는 시간을 마련했다. 첫 날 프로그램으로 위원회별 2025년도 사업계획을 발표하고 함께 고민하는 시간을 가졌다. 위원회별 사업계획은 윤리·문화위원회, 총무위원회, 약국·한약위원회, 약사직능위원회, 학술·교육위원회, 여약사위원회, 홍보대외협력위원회 등 7개 위원회가 각 중점추진 사업과 세부 실천방안을 수립했다. 윤리의식 고취, 약국 자율점검 강화, 약사 직능보호, 회원 복지증진, 지역사회 연계 강화 등이 주요 과제로 제시됐다. 또 당면과제로 ▲법률자문 변호사 위촉 및 운영 ▲유효기간 경과 처방전 일괄 폐기사업 ▲송파구 보훈가족 행사 의약품 지원계획 ▲환인제약·데일리팜 방문예정 등의 안건이 논의됐다. 둘째 날에는 조식 후 위원회별 간담회를 통해 세부사업 발전 방향에 대한 구체적 논의가 있었다. 꽃길과 함께하는 명함 전달식을 가졌습니다. 최명수 회장은 “워크샵으로 임직원 소통의 중요성이 재확인됐다. 활발한 소통을 통해 회원 중심의 약사회로 도약하고, 회원 권익보호와 지역사회 건강 증진을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 구약사회는 이번 워크샵을 계기로 회무 효율화와 소통 강화, 전문성 향상을 목표로 다양한 사업을 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성을 마쳤다. 연내 개선사항을 발굴해 내년에 관련 지침 마련에 나선다는 계획이다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다"며 "조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"고 밝혔다. 매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하는 실정이다. 이 같은 지적은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 화두에 올랐다. 당시 최보윤 국민의힘 의원은 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다. 이와 관련 문 과장은 "우리나라의 경우 의약품 포장재를 허가 받을 때 제출하도록 하는 규정이 없다"며 "효능, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항이 정해지면 포장은 회사에 맡겨 '사전 검토제' 등이 없는 상황"이라고 했다. 따라서 유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는데 의견이 모아졌고, 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획이다. 문 과장은 "최근 협의체 구성을 마치고 1차 회의를 진행했다"며 "분기별로 만나 개선사항을 발굴할 계획이다. 현재 유사 포장 방지를 위한 가이드라인 마련을 위해 연구용역도 진행하고 있다"고 설명했다. 식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역은 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행하는 사업 내용을 담고 있다. 의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다. 이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다. 문 과장은 "올해 국내 실태조사, 외국 가이드라인 검토 등을 진행하고 내년에 관련 지침을 만들어 검토할 계획"이라고 했다. 의약품 포장 문제는 유사 포장 뿐 아니라, 꾸준히 지속되고 있는 오포장 문제도 있다. 지난해 식약처 행정처분 내용을 보면 라벨이나 약이 바뀌는 등의 오포장 사례도 지속적으로 나타났다. 문 과장은 "지난해 제조단계에서 용기포장이 바뀐 오류를 분석했다"며 "어떤 제형에서 가장 많이 발생하는지, 어떤 오류가 있는지 점검했다"고 말했다. 우선 제형으로는 내용고형제에서 오포장 문제가 가장 많았다. 하나의 제조라인에서 여러 포장의 제품을 만들기 때문에 오포장이 발생한다는 것이다. 문 과장은 "한 제품을 생산하고, 다음 제품을 생산하기 전에 라인에 남아 있는게 없는지 확인해야 하는데 그 부분을 확인 하지 않은 오류가 많았다"며 "작업자 실수로 라벨을 오부착하는 경우도 있었다"고 했다. 따라서 지난해 진행한 포장표시 오류 분석결과를 한국제약바이오협회를 통해 전달했고, 업체들이 스스로 자율점검을 할 수 있도록 진행했다. 문 과장은 "자율점검은 GMP에 포함되어 있는 것"이라며 "내용고형제 전체 제조업체에 대해 자율점검을 진행해 지방청에 결과를 제출하도록 했다. 이 내용은 정기점검 과정에서 이행여부를 판단할 것"이라고 강조했다. 전문약 의약품 대중광고, 지침 마련 고민=문 과장은 올해 큰틀에서 의약품 광고가이드라인의 개정 작업은 없을 것이라고 했다. 다만 지속적으로 전문의약품의 대중광고 부분에 있어서는 고민을 하고 있다고 했다. 문 과장은 "제약회사들의 경우 전문약 대중광고를 하지 않지만, 소비자들이 SNS 등을 통해 전문의약품 사용후기를 게시하는데 이때 광고의 경계가 애매한 상황"이라고 했다. 식약처는 전문약의 제품명, 효능·효과 게시를 통해 소비자들이 약을 선택할 수 있도록 하게 된다면 광고의 범위라고 보고 있다. 문 과장은 "위법의 수준을 정하기 굉장히 어렵다"며 "점검에도 한계가 있고, 이 기준을 어디까지 정할지에 대한 고민을 지속적으로 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 20일 2025년도 제1차 시·도지부장 회의를 갖고 16개 시도지부장들과 약사회 회무와 현안에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 권영희 회장은 회의에 앞서 “서울지부장을 역임할 때부터 성분명 처방 제도화와 한약사 문제 해결을 위한 방향과 방안에 대해 많은 고민을 해 왔다”며 “어떤 난관이 있더라도 이 두가지 사안은 끝까지 해결하겠다는 결연한 각오로 회무를 추진하겠다”고 말했다. 권 회장은 “약업 전문성으로 국민 건강증진을 위해 약사들의 활동 내역을 대국민 대상으로 홍보하고 대회원과는 적극적인 소통을 통해 약사직능의 명확한 비전을 제시하겠다”면서 “지부장님들과 회원들의 적극적인 지지와 협조를 바란다”고 당부했다. 권영희 집행부 출범 후 첫 지부장회의였던 만큼 약사회는 이날 회의 진행에 앞서 권영희 집행부 임원을 소개하는 시간을 가졌다. 이어진 회의에서 약사회는 ‘공공심야약국 추가 지정·운영 건’과 관련 현재 128개 시·군·구, 210개 공공심야약국 운영 현황을 설명하는 한편, 일부 지역을 대상으로 총 10개 약국에 대한 추가 모집이 필요한 상황을 공유하고 관련 지부에 협조를 요청했다. 이날 회의에서는 2025년 약국 유형 자율점검 항목으로 선정된 ‘약국 동맥경화용제 자율점검 현황’에 따른 주요 내용과 추진사항 등도 공유됐다. 약사회는 이 자리에서 지난 10일 시·도지부에도 배포한 ‘약국 동맥경화용제 자율점검 질의·응답’ 관련 내용을 재차 설명하고 심평원과 지속적으로 소통하며 선의의 피해 약국이 발생되지 않고 자율점검이 원만하게 이뤄질 수 있도록 여러 노력을 하고 있다고 밝혔다. 이날 회의에서 약사회와 시도지부들은 내달부터 성분명처방 제도화와 한약사 문제 해결 등 핵심 정책과제와 현안을 공유하고 대응 방안을 모색하는 권역별 정책토론회를 진행하기로 협의했다. 이밖에도 약사회와 지부장들은 한국마약퇴치운동본부 운영 건과 약사직능 관련 법령 제·개정 사안에 대한 적극적인 대응 요청 등의 사안을 논의하고 추후 민생현안과 지부 현안 등에 대해서도 협의를 해나가자고 의견을 모았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 청구 불일치 약국 자율점검 통보 후 기재고를 고려해달라는 약국 민원이 잇따르자 심평원이 구입량을 고려해 점검을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 복지부와 심평원은 약국 300곳을 대상으로 지난 2021년 7월부터 2024년 6월까지 3년치 동맥경화용제 구입·청구 불일치 자율점검을 진행하고 있다. 하지만 자율점검 통보를 받은 일부 약국들에서 기재고 관련 민원이 발생했다. 2021년 7월 전 주문량을 늘린 약국은 재고가 늘었기 때문에 청구량이 더 많을 수밖에 없다는 것. 주문량을 늘렸던 시기를 포함하면 청구불일치가 일어나지 않을 뿐만 아니라, 자율점검 대상 지정도 억울하다는 민원이다. 경기 A약국은 플라빅스정에서 약 4000만원의 청구 불일치가 발생했다는 통보를 받고, 심평원에 기재고를 주장하며 기간을 늘려 조사해주기를 요청했다. A약국은 “당시 품귀 현상이 있었고 처방이 나오는 품목이라 주문량을 늘렸었다. 특히 조사기간 직전 3개월만 봐도 주문량이 크게 늘었다”면서 “기간을 늘려서 다시 봤더니 청구량보다 사입량이 많다는 걸 알 수 있었다”고 전했다. 결국 청구불일치 대상 기관이 아님에도 불구하고 행정적인 부담이 늘어났다는 지적이다. 특히 품절과 재고 확보를 되풀이하는 약국 상황에서 특정 기간을 정해둔 조사는 합리적이지 않다는 주장이다. 다만, 일괄적으로 조사기간을 늘릴수록 이를 자율점검해야 하는 약국의 행정 부담은 커질 수 있기 때문에 정부도 신중해야 하는 상황이다. 심평원으로 기재고 관련 민원이 지속 접수되면서 자율점검 관련 부서에서는 주문량 증가 등 약국별 상황을 고려해 점검을 적극 지원하겠다는 뜻을 밝혔다. 의약품 품귀 현상으로 일부 약국들의 주문량이 들쑥날쑥한 경우 이를 감안해 자율점검을 지원한다는 설명이다. 심평원 관계자는 “구입 청구 불일치가 발생한 약국에서 의약품 품귀 현상 이슈 등으로 점검시기 이전에 의약품 구입이 발생한 경우 해당 약제의 구입현황을 고려해 점검하고 있다”면서 “또 약국마다 불일치 사유가 발생하는 상황을 고려해 최선을 다해 자율점검을 지원하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동맥경화용제(고지혈증약) 구입·청구 불일치에 대한 안내가 300개 약국에 송달되면서 일선 약국가의 질의가 속출하고 있다. 자율점검에 대한 선정기준부터 제출자료 등에 대한 문의가 잇따르는 것이다. 특히 복지부와 심평원이 3년치 구입내역과 청구내역을 들여다 보겠다고 밝히면서 약국을 운영하는 약사는 물론 이미 폐업한 약국에서도 난처하다는 반응이 나오고 있다. 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 보면, 3월부터 약국 동맥경화용제 구입 청구 불일치를 시작으로 ▲생검용FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구 ▲치과 동일약에 실시한 완전틀니 및 임플란트 요양급여비용으로 청구 ▲항생제 주사제 구입 청구 불일치, 하반기 ▲하기도 증기흡입치료 적응증 불일치 ▲청수신경말초지차단술 착오청구 ▲혈액투석수가에 포함된 드레싱을 단순처치로 청구 등 7개 항목에 대한 순차적 요양급여비용 자율점검이 실시된다. 대한약사회 역시 회원 약국의 민원이 이어지면서 동맥경화용제 자율점검과 관련한 질의·응답을 공개했다. 약사회는 "자율점검제란 요양기관에서 이미 지급받은 요양(의료)급여비용 중 착오 청구 등 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 안내해 요양기관이 스스로 점검하고 확인된 사실을 신고하는 제도"라며 "동맥경화용제별 구입 및 청구 상세내역(수량, 금액 등) 일치여부에 대해 자율점검이 이뤄지는 것"이라고 안내했다. 점검 대상 기간은 '21년 7월부터 '24년 6월까지 36개월 분이다. 점검 대상 기관 선정기준은 동맥경화용제의 구입·청구 불일치가 발생해 착오청구의 개연성이 높은 기관으로, 공급업체의 공급신고 누락, 착오신고, 약국 양수도를 포함한 약국간 의약품 거래, 약국 착오청구 등으로 발생할 수 있다. 즉, 구입 보다 청구가 많은 경우가 대표적이다. 이 때문에 약국은 불일치 발생 원인을 점검·확인하고 자료 제출을 통해 소명할 수 있다. 점검 대상으로 선정된 경우 착오청구 여부 점검 결과 및 소명에 관한 서류를 제출하면 되는데, 착오청구인 경우 자율점검결과서 '착오청구'란과 해당 유형에 체크하고 환수에 동의하면 된다. 정당청구인 경우 자율점검 결과서 '정당'란에 체크하고 정담임을 입증할 수 있는 별도 서류를 함께 제출하면 된다. 이때 제출하는 주요 서류는 약제 거래원장, 거래명세서, 약국간 거래를 확인할 수 있는 서류, 자료요청 명단의 수진자별 조제기록부, 약제비 계산서·영수증 등이다. 약사회 관계자는 "다만 자율점검 기관에 선정된 케이스가 약국에 따라 다를 수 있다. 가령 유통도매 공급보고 누락, 약국 폐업 과정에서의 서류상 반품 등 원인이 각기 다를 수 있어 사전에 심평원에 문의하는 것이 효율적"이라고 말했다. 점검 결과에 따라 심평원에서 착오청구로 인한 이득에 대해 환수조치가 이뤄질 수 있다. 착오청구로 인한 별도의 행정처분은 없다. 주의할 점은, 자율점검 결과서를 제출하지 않거나 위변조된 자료를 제출하는 경우 현지조사 의뢰대상이 될 수 있다는 부분이다. 약사회는 "약국에서 3년간 구입·청구 자료를 확인하고 소명하는 과정이 다소 부담될 수 있으나 자율점검결과서 미제출로 인해 현지조사로 이어지는 불이익이 발생하지 않도록 해주시기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 3월부터 동맥경화용제(고지혈증) 구입 청구 불일치에 대한 약국 자율점검이 시작된다. 보건복지부(장관 조규홍)는 건강보험심사평가원과 함께 2025년 요양기관 자율점검 추진 계획을 수립하고, 3월부터 총 7개 항목에 대해 순차적으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다고 밝혔다. 먼저 3월부터 약국 300곳을 대상으로 동맥경화용제 구입 청구 불일치에 자율점검이 시행된다. 동맥경화용제는 클로피도그렐 성분 제품이 대표적인데 플라빅스가 여기에 포함된다. 생검용 FORCEP 사용 후 절제술용 FORCEP으로 청구(약 180곳) 항목에 대해 부당 착오 청구 개연성이 높은 병·의원을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다. 이중규 건강보험정책국장은 "이번 자율점검을 통하여 병·의원 스스로 부당 청구한 내역에 대하여 자율시정하고, 관련 심사청구 기준을 정확하게 숙지함으로써 건전한 청구문화 풍토를 조성하고, 착오 청구를 예방할 수 있도록 적극적인 협조를 기대한다"고 밝혔다. 한편 자율점검은 병·의원, 약국에서 착오 등 부당청구의 개연성이 높은 항목에 대해 사전에 그 내용을 심평원이 요양기관에 통보하고, 요양기관이 자발적으로 부당·착오청구 내용을 시정해 청구행태를 개선할 수 있도록 하는 제도다. 자율점검을 성실히 이행한 병·의원에 대하여는 부당이득금은 환수하되, 현지조사 및 행정처분은 면제한다

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 영도구약사회(회장 박선미)는 10일 저녁 7시 라발스호텔에서 제63회 정기총회를 개최하고 곽현주 신임회장을 선출했다. 박선미 회장은 “지난 임기 동안 저 개인은 부족하지만 구약사회장이라는 직책만은 무겁게 인식하며 역할 수행에 최선을 다하려 노력했다. 부족한 제게 중책을 맡겨줘서 감사했고, 지지와 격려를 보내준 회원들 덕분에 6년의 짧지 않은 시간이 보람되고 행복했다”고 소회를 전했다. 곽현주 신임회장은 “전 회장님들께서 좋은 길을 너무 잘 닦아놓으셔서 이 자리가 부담스럽지만 그 길에서 넘어지지 않고 구약사회를 위해 할 수 있는 최선을 다해 힘껏 노력하겠다”면서 “부족한 점이 있더라도 잘 봐주시고, 전 회장님들이 해왔던 것에 누가 되지 않게, 그래도 잘했구나 하는 말을 들을 수 있도록 3년 동안 열심히 해 보겠다”고 포부를 밝혔다. 변정석 부산시약사회장은 “한약사 문제를 비롯해 산적해 있는 현안 해결을 위해 충실히 대처해 나가겠다. 하나 되는 약사회, 힘 있고 실천하는 약사회, 회원을 최우선으로 생각하는 약사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 김기재 영도구청장은 “구민 건강을 위한 노고에 감사드리며, 지역사회 건강을 지키는 약사님들의 역할이 어려운 시기일수록 더욱 빛나는 것 같다. 보다 나은 환경을 만들기 위해 올해도 함께 노력해나가자”고 축사했다. 총원 80명 중 참석 51명으로 성원된 2부 본회의에서는 임원선출을 통해 곽현주 신임회장과 박선미 총회의장, 김애자·김성진 감사를 선출했다. 또 2024년 세입세출결산 3347만7458원과 특별회계 결산을 승인했다. 2025년 사업계획인 ▲회원권익 신장 및 결속 강화 ▲유관단체와 협조체제 강화 ▲폐의약품 수거 폐기 사업 ▲연수교육 및 공부방 모임, 카톡방 활용한 영양학, 일반약 교육 ▲약국개인정보보호 자율점검교육 ▲마약퇴치 캠페인 ▲저소득층 영양제 지원, 비상약품 후원, 성금 전달 ▲사회공헌사업 연속화 등과 그에 따른 예산 3000여만원을 초도이사회로 위임했다. 또 영도구에 이웃돕기성금 100만원을 전달하고 신입회원을 소개하는 시간을 가졌다. 이날 총회 내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 김기재 영도구청장, 박성률 보건소장, 박경옥 여약사회장, 류장춘·윤태원 시약부회장, 각 구 분회장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲부산시약사회장 표창:원종호(코끼리약국) ▲영도구약사회장 대내표창:최정신(늘푸른약국) 김애자(금호약국) ▲영도구약사회장 대외표창:윤인희(보건소) 조민제(복산나이스) 이철원(영남지오영)

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 총 210개 임상시험실시기관 중 40개 기관을 선정해 정기실태조사를 실시한다. 위험도 기반으로 전세계 최초 신약, 조건부 허가품목 등 고위험 임상시험에 대한 조사대상 선정을 강화할 계획이다. 식약처는 5년 주기로 실태조사를 실시하고 있으며, 진행 중인 임상시험이 있는 기관을 우선적으로 이력 및 위험도를 고려해 선정하고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 '2025년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 공개했다. 지난해 12월 말 기준 국내 임상시험실시기관은 210개소, 임상시험검체분석기관은 192개소로 집계됐다. 임상시험검체분석기관의 경우 137개소가 임상시험실시기관으로도 지정돼 있다. 임상시험실시기관의 경우 국내 개발 신약 등 임상시험 승인 건수 지속 증가에 따라, 대상자 안전 및 품질향상의 선순환을 위해 임상시험실시기관 관리를 강화한다. 올해 선정되는 40개 기관을 대상으로 모니터링실, 임상약보관실 등 기관 시설 운영 및 관리 적절성과 대상자 동의, 대상자 동의절차, 피해보상 절차, 이해 상충 관련자 등 임상시험심사위원회 심사 및 운영의 적절성을 평가한다. 지난해 국정감사에서 이수진, 김남희 의원 등이 '임상시험 중 SUSAR 발생 시 대상자가 불이익을 받지 않도록 피해보상 절차준수 등 관련 조치'를 요구한 만큼 동의 및 피해보상 절차 적절성 집중 점검으로 대상자를 보호할 계획이다. 세계최초 신약 등 고위험 임상시험 대상의 품목허가 신청 시 안전성·유효성 입증의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 실태조사를 실시한다. 임상시험검체분석기관의 경우 그동안 특별한 주기 없이 실태조사를 시행해왔지만, 올해부터는 3년 주기로 정기 실태조사를 실시하게 된다. 올해는 총 20개소가 실태조사를 받게된다. 검체분석기관은 분석계획서·성적서 작성 및 관리절차 등 분석기초자료 적합성 평가와 컴퓨터시스템 결합 분석장비 서버 운용(변경관리, 접근권한 등), 데이터백업 등 기관의 장비·시설 운용 및 관리의 적절성 평가 등을 진행한다. 다만 식약처는 자율점검 체크리스트를 마련, 검체분석기관에 제공할 예정이다. 의약품 품목허가 임상시험 실태조사와 의약품 임상시험실시기관 정기 실태조사 결과는 식약처 의약품안전나라에 공개될 계획이다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 관련 약사법령에 따라 행정처분·고발 조치도 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 건강보험공단 이사장은 신년사를 통해 안정적인 재정 관리를 강조했다. 정 이사장은 2일 건보공단 시무식에서 이같이 밝혔다. 그는 신년사에 앞서 무안국제공항 항공기 사고로 희생된 모든 분들께 깊은 애도를 표하며, 유가족 분들께도 위로의 말씀을 드린다고 전했다. 정 이사장은 "비상진료체계 지원과 수련병원 선지급으로 예기치 못한 재정 지출이 있었지만 자금운용을 다변화하고 전사적인 재정건전대책을 통해 안정적인 재무성과를 달성했다"면서 "또한, 고물가·고금리로 어려운 경제상황 속에서건강보험료율(2년 연속)과 장기요양보험료율(8년만)을 동결해 국민 가계 부담을 조금이나마 덜어드릴 수 있었다"고 자평했다. 올해는 디지털 대전환으로 국민들에게 한 걸음 더 다가가겠다고 밝혔다. 정 이사장은 "올해 하반기부터 모바일 기반의 '건강보험25시' 서비스를 시작하고, '생성형 AI 기반의 민원 상담'과 직원에게 필요한 'AI 업무비서' 서비스도 점진적으로 구축할 예정"이라며 "'디지털화'로 행정의 효율과 국민의 이용 편의를높이는 것 뿐 아니라, 반복적이고 단순한 업무를 줄여 국민 한 사람, 한 사람을 더 따뜻하게 응대해 공단의 신뢰를 높이고, 우리 직원들은 더 의미 있고, 가치 있는 일에 역량을 집중할 수 있도록 하겠다"고 전했다. 무엇보다 안정적인 재정관리가 중요하다는 점도 강조했다. 정 이사장은 "필수의료 보상 등 본격적인 의료개혁 추진으로 대규모 재정투입이 예정돼 있다"며 "선제적으로 재정누수를 방지하는 등 한정된 재원을 효율적으로 관리하면서 보험재정 건전성을 계속 유지해 나가야 한다"고 설명했다. 또한 "전사적으로 노력하고 있는 특사경 도입은 불법개설기관 근절을 위해 공단에 반드시 필요하기 때문에 올해는 좀 더 다각적인 소통 노력으로 법안이 통과될 수 있도록 최선을 다해야 한다"고 덧붙였다. 마지막으로 그는 공단 직원들에게 "지금 당장 노력한 만큼의 성과가 나지 않거나 뜻대로 되지 않아서 지치고 힘들 때도 있겠지만, 지난 50여 년간 함께 일궈 온 국민건강보험이 국민 속에 더 깊이 뿌리내릴 수 있다는 희망을 가지고 우리 모두 힘을 모아 미래를 준비하자"고 당부했다.