[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다. ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다. 오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다. 사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다. 기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다. 또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다. 이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다. 앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 22일부터 24일까지 서울 중구에 소재한 롯데호텔 서울에서 개최한 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(2025 KIC)’에 참가해 글로벌 CRO로서의 역량을 강조했다고 밝혔다. 올해 11회째를 맞은 ‘2025 KIC’는 국가임상시험지원재단(이사장 박인석), 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모의 글로벌 임상시험 컨퍼런스다. 매년 국내외 제약사, 바이오텍, 임상시험수탁기관, 규제기관, 임상시험센터 등 국내외 임상 관계자 1500여명 이상이 참석해 글로벌 신약 개발과 임상시험의 최신 동향 및 미래 전략을 공유하는 핵심 플랫폼으로 거듭나고 있다. 드림씨아이에스는 행사 기간 동안 전시 부스 운영 뿐만 아니라 다양한 형태로 행사에 참가했다. 행사 말일에 진행된 런천세션에서 모회사인 타이거메드 아태지역 총괄책임자인 Hua Shao 부사장이 직접 '동남아시아 및 호주 임상 동향'에 대한 인사이트를 나누며 아시아 진출을 위해 동남아시아 지역 임상의 필요성, 장점 등의 핵심 내용을 전달했다. 또한 드림씨아이에스의 김경순 부사장 겸 최고운영책임자(COO)는 '첨생법 개정안에 따른 임상시험 전략'을 발표하며 여러 차례 개정된 법안에 따라 고려해야할 사항 등을 전달하며 이제는 모든 의약품에 적용될 첨생법에 대해 심도 있게 짚어 청중의 이목을 끌었다. 이와함께 글로벌 계열사인 미국 소재한 프론티지와 함께 행사에 참여하며 글로벌 임상 역량을 강조하는 자리를 가졌다는 설명이다. 프론티지의 압둘 멋립 CSO와 존 최 부사장은 각각 본세션과 런천세션에서 발표하며 신약 후보 물질에 대한 효율적인 Human AME(Mass Balance Study) 및 전략 등을 공유하며 미국 내 규제에 맞춰 진행해야 할 고려사항, IND/NDA 절차 등에 대해 발표했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "KIC 행사를 통해 다양한 업계 분들과 교류하며 발전을 도모할 수 있는 자리가 되어 기뻤다"면서 "지속적으로 국내 제약사 및 바이오벤처 신약개발의 든든한 파트너로서 항상 책임감을 갖고 최선을 다할 것을 약속 드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 창립 25주년을 맞아 서울 반포한강공원 채빛섬에서 ‘Inspiring Innovation & 8211; 치료의 한계를 넘어, 글로벌 제약의 혁신 이야기’ 포럼을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 포럼은 혁신 의약품(Innovative Medicine)이 지닌 사회적 가치와 신속한 치료 기회의 중요성을 조명하고, 더 나아가 한국 제약산업의 지속 성장을 이끄는 임상연구와 오픈 이노베이션의 가치를 논의하기 위해 마련됐다. 행사는 기조연설을 시작으로 ▲항암·감염 분야 혁신 의약품 ▲임상시험 및 규제과학의 역사 ▲오픈 이노베이션 등을 주제로 한 세션으로 이어졌다. 포럼은 방영주 서울대학교 의과대학 명예교수, 헬렌 킴(Helen Kim) 암젠글로벌(Amgen) 소속 암젠사업개발(Business Development) 전무이사의 기조연설로 막을 올렸다. 방영주 명예교수는 종양학 및 개인 맞춤형 치료 전략 분야에서의 경험을 바탕으로, 혁신 의학 분야의 선도적인 약물 개발·생명공학·임상 연구의 중요성을 보여주는 국내외 사례들을 소개하며, “특히 성공적인 국내 혁신 의학 프로젝트들을 통해 이러한 이니셔티브가 환자 치료 접근성과 치료 결과를 어떻게 변화시켜왔는지 살펴볼 필요가 있다”고 전했다. 이어 헬렌 킴 전무이사는 “혁신 의학이 의료 패러다임을 변화시키고 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중요한 역할을 하고 있다”고 언급하며, “AI·빅데이터·환자 중심 접근 방식이 향후 차세대 치료법 개발에 가져올 변화에도 주목할 필요가 있다”고 강조했다. ‘삶을 바꾸는 치료 혁신 & 8211; 접근성 향상과 치료 패러다임의 전환’을 주제로 한 첫 번째 세션에서는 항암& 8729;항생 분야의 의료진들이 연단에 올라 실제 임상 현장에서의 경험을 공유했다. 김석진 삼성 서울병원 교수는 CAR T세포치료와 표적치료를 통한 항암제 치료 패러다임의 전환 과정을 소개하며, 이러한 변화가 연이어 가져온 B세포 악성 종양 환자의 치료 방식 변화와 시사점을 설명했다. 두 번째 연자를 맡은 김우주 정년후 고려대 의과대학 백신혁신센터 석좌교수는 “HIV, C형 간염 등 주요 감염병 치료는 혁신 의약품의 등장으로 괄목할 만한 성과를 이루었다”며, “특히 코로나19 팬데믹 당시 체감했듯이, 백신 및 치료제의 신속한 개발과 승인을 필요로 하는 감염병 대응 역량에는 우수한 임상 개발 역량이 필수적이다. 이제는 한국도 mRNA 백신 등 차세대 기술 기반 치료제 개발에 더욱 집중해야 할 시점”이라고 설명했다. 이어서 진행된 ‘한국 임상시험, 혁신을 향한 여정 & 8211; 과거를 넘어선 성취와 미래를 여는 가치’ 주제의 세션은 임상연구의 성장 현황과 규제과학의 발전 방향을 공유했다. 이일섭 분당차병원 임상시험센터 교수는 “한국의 임상연구는 비교적 짧은 역사에도 불구하고 글로벌 제약기업들과의 협력을 통해 세계적 수준으로 성장해왔으며 우리나라에 많은 이익을 제공했다”며, “앞으로 한국의 임상시험 위상을 더욱 공고히 하고 임상시험을 통해 더 많은 가치를 누리기 위한 새로운 전략을 세워야 할 때”라고 강조했다. 같은 세션에 참여한 이현주 한국MSD 전무는 “글로벌 제약기업의 임상 도입은 한국의 인프라 확장과 연구 수준 향상에 크게 기여해 왔다”며, “앞으로도 그간 글로벌사의 경험과 주요 관계자들과의 긴밀한 협력을 통해 환자 중심의 임상 생태계를 함께 만들어가겠다”고 말했다. 의약품 규제과학과 관련된 발표는 민향원 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨(Johnson&Johnson Innovative Medicine) 부사장이 맡았다. 그는 “지난 25년여 간 한국의 의약품 규제과학 체계는 민·관의 신뢰를 기반으로 국민 안전 및 국제 기준과의 조화를 충족시켜 왔다”며, “과학 기반의 규제 체계 및 환경은 신약 개발의 불확실성을 줄이는 핵심 요소인만큼 앞으로 한국 제약바이오산업이 국가의 미래 성장 동력으로 도약하는데 기여할 것"이라고 기대감을 비췄다. 마지막 세션 ‘오픈이노베이션으로 바라본 제약·바이오 산업의 미래’에서는 국내외 제약기업 간 대표적인 오픈 이노베이션 사례를 통해 글로벌과 국내 기업 간 협력의 중요성을 부각하고 향후 발전 방향을 논의했다. 김용우 한국보건산업진흥원 단장은 “암젠& 8211;리가켐바이오, 노바티스& 8211;종근당과 같은 대표 협업 사례를 통해 오픈 이노베이션이 국내 산업 발전에 실질적으로 기여하고 있음을 확인할 수 있다”며, “오픈 이노베이션은 국내 제약바이오 산업의 혁신을 가속화하는 핵심 전략 중 하나이며, 한국 제약기업들이 신약 개발의 속도와 성공 가능성을 한층 높여 세계 무대에서 당당히 경쟁력을 갖추도록 이끄는 중요한 자산이 될 것”이라고 평했다. 이영신 KRPIA 부회장은 이날 폐회사에서 “혁신 의약품은 단순한 치료 수단을 넘어 환자와 가족에게 새로운 희망을 제시한다는 점에서 특별한 의미가 있다”며, “KRPIA와 회원사들은 앞으로도 더 많은 환자들이 혁신 의약품으로 치료받을 수 있는 환경을 만들기 위해 노력하겠다”는 의지를 밝혔다. 이어 “이번 포럼이 한국의 아시아 혁신 허브 도약과 환자 중심의 규제 환경을 조성하는 계기가 되기를 바란다”고 당부했다. KRPIA는 오는 25일까지 창립 25주년 기념행사 일정을 이어간다. 내일(24일) 오전 ‘환자를 위한 정책포럼 & 8211; 신속한 치료 접근을 위한 HTA 및 보건의료 정책 변화’에서 국내외 치료 접근성 제도 및 정책 개선 방향을 논의하며, 오후에는 ‘환자와 함께 만드는 건강한 내일 포럼’에서 환자 중심 보건의료 해법을 모색할 예정이다. 모레(25일)는 창립 25주년 기념식을 갖고 KRPIA의 ‘비전 2030’을 발표한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산시약사회(회장 변정석)가 동아대병원 앞 한약사 개설 문전약국은 의료기관 구내로 보기 어렵다는 판결에 대해 8만 약사의 기대를 저버린 판결이라는 입장을 내놨다. 약국개설등록 처분 취소 소송이 3차례 변론 끝에 원고 청구기각이라는 법원의 판단이 향후 전례를 남길까 우려된다는 게 시약사회 입장이다. 시약사회는 항소도 결정했다. 12일 부산시약은 "부산지방법원 제1행정부는 원고인 인근 13개 약국 약사는 물론 전체 8만 약사의 기대를 저버리고 말았다"며 "2024년 서구보건소에서 부산시를 경유한 질의에서 보건복지부는 '실제 의료기관의 부속건물로 판단할 여지가 충분하며, 병원과 약국 예정지 건물의 소유자가 학교법인으로 동일해 의료기관과 약국간 담합행위가 발생할 가능성이 높으므로 약사법 제20조 제5항 제3호 규정에 위반한다고 판단했고, 학교법인과 임차해야 하므로 학교법인이나 병원이 약국의 의약품 선정 등 약국의 운영에 지배력을 행사하거나 담합 가능성을 배제하기 어렵다고 판단된다'고 회신한 바 있다"고 지적했다. 해당 법인의 건물에 의료기관의 인턴숙소, 임상시험센터 행정지원실로 사용했던 점 등을 통해 일반인들로 하여금 해당 약국을 의료기관의 부속시설로 인식하게 하거나 양자 간에 관련성이 있다고 볼 우려가 있는지를 종합적으로 검토해 판단해야 한다는 것이 복지부 유권해석이었다는 것. 약사회는 "약국개설 등 보건 행정사무의 콘트롤 타워인 복지부의 해석에도 원고 청구 기각이라는 이번 판결은 의약분업 근간을 지키려 했던 헌법재판소와 대법원의 기존 판결까지 모두 부정하는 결과를 낳았다"고 꼬집었다. 이어 "약사회는 대한민국 의약품 전달 체계의 기본을 이루고 있는 의약분업제도의 취지를 근본적으로 훼손하고 보건의료질서를 혼란에 빠뜨리는 결과를 유발한 거대 자본 동아대병원과 D약국의 약국임대차계약의 자발적 해지를 통한 원상복귀를 강력히 요청하는 바"라고 강조했다. 그러면서 "추후 이어질 2심 재판에서 1심에서의 잘못된 판단이 올바로 세워질 것을 촉구하며 기대하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴로바이오젠 '티솔라질린'이 세계 최초로 척수손상(SCI) 치료 가능성을 규명했다. 사고 후 하반신 마비 치료 가능성이 열릴 수 있다는 평가가 나온다. 해당 연구는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio) 산하 생화학·분자생물학 분야 최고 권위지 'Signal Transduction and Targeted Therapy(IF 57.2)' 9월 11일자에 게재됐다. 티솔라질린은 혁신 신약 전문개발기업 뉴로바이오젠이 개발한 물질이다. 비만·치매·PTSD(외상 후 스트레스 장애) 이어 다중 적응증 신약 플랫폼으로 개발되고 있다. 이번 논문 게재로 물질 가치가 입증됐다는 평가를 받는다. 논문 제목은 'Astrocytic monoamine oxidase B (MAOB)-gamma-aminobutyric acid (GABA) axis as a molecular brake on repair following spinal cord injury'이다. 이번 연구는 뉴로바이오젠 연구팀을 비롯해 연세대학교 의과대학 신경외과 하윤 교수팀, 기초과학연구원(IBS) 이창준 단장팀, 서울대학교 임상시험센터 이승환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 박기덕 소장팀이 공동 수행했다. 이 연구를 통해 KDS2010이 단일 적응증 치료제를 넘어 퇴행성 중추신경계 질환 전반에 적용 가능한 신약 플랫폼임을 입증했다. 척수손상은 레저·스포츠 활동, 낙상, 무력 충돌 등으로 인해 발생하며, 환자에게 영구적인 운동·감각 기능 상실을 초래할 수 있다. 손상 직후 별세포가 과도하게 활성화돼 ‘교세포 반흔(glial scar)’을 형성하는데 이는 초기에는 손상 부위를 보호하지만 시간이 지나면 신경 재생을 가로막는 장벽이 된다. 학계는 반응성 별세포가 염증성 물질과 억제성 단백질을 분비한다는 사실은 알고 있었지만, 회복을 직접적으로 차단하는 분자적 원인은 규명하지 못했다. 현재까지 척수손상에 대한 근본적 치료제는 없으며 스테로이드 계열 제제나 제한적 기능 회복을 유도하는 약물만 존재한다. WHO에 따르면 매년 20만~50만 명이 새롭게 척수손상을 겪고 있다. Expert Market Research 자료 기준 2024년 글로벌 척수손상 치료 시장은 약 72.5억 달러 규모다. 향후 10년간 연평균 5% 성장해 2035년에는 약 125억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 국내의 경우 2008~2020년 심평원 자료에 따르면 척수손상 발생률은 연평균 인구 100만 명당 26.4건, 외상성 척수손상 수술 환자는 연평균 3만979명에 달하며 꾸준히 증가 추세를 보인다. 퇴행성 중추신경계 질환 환자의 병변에서는 별세포의 MAO-B 효소 과활성 → 억제성 신경전달물질 GABA 과잉 생성 → proBDNF 억제 → 신경 재생 차단의 과정이 일어난다. 연구팀은 급성 및 만성 척수손상 동물모델(랫드·마카크)에 KDS2010을 투여해 MAO-B를 가역적·선택적으로 억제해 GABA 과잉 생성을 차단하고, proBDNF 생성을 회복시켜 신경세포 생존력과 재생 능력을 강화함을 입증했다. 그 결과 척수손상 병변 완화와 기능 회복, 손상된 신경 재생이 가능함을 확인했다. 이 연구는 척수손상에서 MAO-B/GABA 축이 신경 재생 억제의 핵심 분자 메커니즘임을 처음으로 밝혀냈으며, 치료제가 부재했던 SCI 분야에 새로운 치료 패러다임을 제시한 것으로 평가된다. 이번 연구는 KDS2010의 임상 1상 결과와 결합해 의미를 더한다. 88명을 대상으로 한 임상 1상에서 KDS2010은 전반적으로 안전성이 양호했으며, 중대한 이상반응은 전혀 없었다. 단회 투여 시 3시간 내 혈중 최고농도에 도달했고, 반감기는 약 44시간을 보였으며, 용량 의존적 선형성을 나타냈다. 고지방 식사나 인종에 따른 차이도 크지 않았다. 특히 뉴로바이오젠은 임상 1상부터 국내 거주 외국인을 포함한 다인종 피험자를 모집해 글로벌 적용 가능성을 조기 검증했다. 이는 개발 전략 차원에서도 의미가 크다. KDS2010은 척수손상 치료는 물론 다양한 적응증에서 가능성을 입증하고 있다. ▲PTSD 치료 가능성 확인 (Signal Transduction and Targeted Therapy 게재, IF 57.2) ▲알츠하이머병 치료 효과 (Science Advances 게재, IF 12.5) ▲비만 치료 기전 규명 (Nature Metabolism 게재, IF 20.8) 등이다. 해당 내용은 다수 국제학술지에 게재되고 있다. 현재 ▲알츠하이머병(치매) ▲비만을 대상으로 각각 임상 2a상이 활발히 진행 중이며 이는 하나의 약물로 여러 난치성 질환을 치료하는 ‘One Drug, Multi-Use’ 전략의 성공적 사례로 평가된다. 이러한 전략은 신약 개발 성공 가능성을 높이고, 시간과 비용을 절감하며, KDS2010의 상업적 가치를 극대화할 수 있다. 김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “이번 세계적 권위지 게재는 KDS2010의 혁신성과 기술력을 국제적으로 입증한 성과다. 척수손상은 물론, 치매·비만·PTSD 등 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 상용화에 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암제와 첨단바이오의약품 임상시험이 늘어나는 추세지만, 임상시험의약품을 관리하는 약국의 인력과 시설은 부실해 개선이 필요한 것으로 나타났다. 임상시험 과제가 많은 기관은 약사 1명당 75건까지 담당하고 있었으며, 별도의 임상시험약국 없이 약제부와 공간을 혼용하고 있는 비율도 22%를 차지했다. 최근 발간된 병원약사회지에는 국내 임상시험약국의 인프라와 운영실태에 대한 설문 연구 결과가 공개됐다. 이 연구에는 서울대병원 임상시험센터 약국과 삼성서울병원·분당서울대병원·서울성모병원·서울아산병원·세브란스병원 약제부와 서울대 약대와 영남대 약대 소속 연구진들이 참여했다. 68개 기관에서 근무하는 관리약사 68명을 대상으로 연구를 진행했다. 식약처 임상시험실시 지정기관의 32.4%에 해당하는 숫자다. 가장 임상시험을 많이 진행 중인 기관의 과제 수는 1154건이었다. 기관당 평균 153건의 임상시험이 진행되고 있으며, 500건을 초과하는 기관은 5곳이었다. 임상시험약국을 약제부 외 별도 공간에 마련하고 있는 곳이 77.9%였다. 22.1%는 약제부 또는 타 부서와 동일한 공간에서 임상시험용 의약품을 관리하고 있었다. 운영 공간은 20평 미만이 대부분이었으며, 97%의 기관에서 2명 이상의 관리약사가 있었다. 관리약사 1인당 담당하는 임상 과제 수는 평균 30.2건이었다. 하지만 과제가 많은 기관일수록 1인당 부담하는 숫자가 늘어나고, 501건 이상의 과제를 진행하는 기관에서는 1명의 약사가 75건을 담당하고 있었다. 연구진은 “2013년에 비해 관리약사 지정은 일부 개선됐지만, 과제 수에 비례한 인력 충원은 충분하지 않다는 결과”라고 설명했다. 또 임상용 의약품의 적정온도 관리를 위한 설비가 부실한 것으로 나타났다. 특히 세포기반 면역치료제 임상시험 등에서 활용이 필요한 질소탱크를 보유한 기관은 한 곳도 없었다. 이외에도 실온 보관 시 자동온도기록장치 보유율은 41.2%, 알림시스템은 38.2%로 나타났다. 이는 실온 보관 시 갖춰야 할 장비에 대한 규정이나 요건이 없기 때문으로 분석하고, 개선을 위한 제도적 보완이 필요하다는 설명이다. 항암제와 첨단바이오의약품 증가로 독립적인 무균조제 임상시설도 필요하지만, 이 역시도 부족한 것으로 나타났다. 임상시험을 위한 독립적 무균조사 조제 공간을 보유한 기관은 30.9%에 불과했다. 대다수 기관은 약제부와 공용으로 무균조제 시설을 사용하고 있었다. 또 무균조제용 작업대를 별도로 보유하지 않은 기관도 63.2%에 달했다. 연구진은 감염이나 오염 위험성을 고려해 독립적인 시설이 필요하다고 했다. 연구진은 “임상시험 과제가 많은 기관에서 약사 1인당 담당하는 과제 부담이 크고, 과제당 확보 면적이 좁은 경향을 보였다”면서 “더불어 임상시험 전용 무균조제 시설, BSC 등 핵심 설비 보유 수준도 미흡하다”고 평가했다. 이어 “임상시험의 질과 안전성 확보를 위해서는 공간과 인력, 설비에 대한 투자가 필요하다. 향후 임상 시험약국 운영 표준화와 정책 개발에 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] "국내 최고 수준의 병원 약제부는 어떤 시스템으로 운영되는 지 궁금했어요." ATC 조제 후 자동검수시스템, 항암제조제로봇, 환자별 1회 용량 단위 조제인 UDS(Unit Dose System)까지 서울대병원 약제부의 선진 시스템이 약사들의 눈길을 사로잡았다. 한국병원약사회는 올해 처음으로 전국 약제부 중간관리자급 약사들을 대상으로 병원 견학프로그램을 운영했다. 서울대병원과 용인세브란스병원, 삼성서울병원으로 나뉘어 각 10여명의 약사들이 참여했다. 서울대병원 약제부는 16일 오후 전국에서 모인 11명의 약사들이 방문했다. 고대안산병원, 공단일산병원, 강남차병원, 강북삼성병원, 건대병원, 영남대병원, 길병원, 동강병원, 명지병원, 창원파티마병원, 한림대성심병원 약제부에서 각 1명씩 참석했다. 서울대병원 약제부는 전공약사 포함 130여명의 약사들이 근무하고 있다. 약사들은 약품관리파트와 정보기획팀, 약물안전센터, 항생제관리팀, 핵의학과, 임상시험센터 등 원내 곳곳에서 활동하고 있다. 견학에 앞서 백진희 약제부장과 정애희 약무과장이 약제부 시설과 인력, 운영 모토에 대한 설명으로 약사들을 맞이했다. 이날 견학은 약 2시간에 걸쳐 진행됐다. ▲약품관리 ▲주사조제 ▲입원조제 ▲소아조제 ▲외래조제 ▲암진료조제 ▲임상시험센터를 함께 돌아다니며 내부 시설과 업무 방식을 직접 살펴볼 수 있었다. 11명의 약사들은 장소를 옮길 때마다 수시로 핸드폰을 꺼내 조제실에 보관된 약의 라벨링, UDS를 위한 카트 장비, 자동검수시스템, 소아를 위한 산제 조제시설까지 하나하나 촬영하며 사진으로 남겼다. 약사들은 각 파트별 담당 약사에게 업무 관련 질문을 하며 견학 도중 생기는 궁금증을 바로 해결할 수 있었다. “적정 재고량은 어느 정도 기간으로 계산하나요, 주사제 조제 내부 공조는 어떻게 관리하나요. 병동약 불출과 반납약 관리는 어떻게 하나요. 소아조제 클린벤치는 어떤 식으로 설치돼있나요.” 특히 서울대병원을 비롯해 일부 병원들이 도입하고 있는 UDS 시스템에 대한 궁금증도 많았다. 환자에게 맞는 1회 용량 단일포장으로 병동에 약을 공급하고, 이를 활용해 반납약도 관리하는 업무 구조에 대해 실무적인 질의응답이 오갔다. 또 항암조제로봇에 많은 관심이 집중됐다. 약사들은 로봇팔에 의해 조제되는 과정을 함께 지켜보면서, 조제에 걸리는 소요 시간부터 남은 바이알은 어떻게 관리되는지, 수액에도 활용할 수 있는지 등 다양한 질문이 쏟아졌다. 성인외래조제 파트에서는 조제, 검수 방식뿐만 아니라 병원형 다제약물관리사업이 어떻게 운영되고 있는지 소개했다. 이외에도 항응고상담을 하는 공용상담실, 식별정보와 의료진 질의사항 등에서 역할을 의약정보 파트를 둘러보기도 했다. 약사 업무 공간이 병원 곳곳에 배치돼있기 때문에 지하와 지상을 오가며 약 2시간에 걸친 견학을 마쳤다. 마무리 질의로 남아있는 궁금증들을 해소하며 견학 프로그램은 종료됐다. 정애희 약무과장은 “우리 병원은 ADC를 13개 도입하고, 올해 어린이병원에 2대 추가될 예정이다. 2020년 응급실 2대로 시작해 2024년까지 꾸준히 늘어났다”면서 “환자안전 고취를 위해 교육실무위원회, 안전관리위원회, 임상약료위원회 활동을 하며 정기적인 교육을 하고 있다”고 설명했다. 또 지난 2020년 약제부 환자상담&미래위원회를 시작으로 매년 확대하면서, 약사를 대상으로 멘토클라스(마음처방사) 활동을 이어가고 있다고 덧붙였다. 백진희 약제부장은 “자신을 돌아보면서 병원에서 생활하는 동안 성장하고, 타인을 존중 배려하는 조직 문화에 신경 쓰고 있다”면서 “또 업무를 표준화하려고 하고 있다. 신입 직원들은 환자 상담에 대한 커뮤니케이션 스킬을 강화하기 위해 환자 역할을 맡아보는 롤플레잉식 교육도 진행하고 있다”고 했다. 견학에 참석하기 위해 지방에서 올라온 약사들은 “견학 시간이 짧게 느껴졌다”며 높은 만족도를 보였다. 동강병원 주지은 약사는 “병원 곳곳을 둘러볼 수 있도록 준비해줘서 감사하다. 참고할 만한 내용들이 많았다. 물론 병원 여건에 따라 도입하기 어려운 시스템도 있겠지만, 발전할 수 있는 방향에 대해 생각해볼 수 있는 시간이었다”고 했다. 창원파티마병원 최현지 약사는 “장비도 눈에 들어왔지만 그보다는 UDS(Unit Dose System)을 통한 개별약 포장, 반납약 관리 등 환자안전을 위해 도입한 업무 방식들이 인상 깊었다”면서 “각 파트별로 궁금한 것들이 많았다. 다음에는 파트별로 나눠 세부 프로그램을 만들어주시면 좋겠다. 국내 최고 병원에 대한 관심으로 왔는데 둘러보면서 의욕이 생겨 돌아간다”고 참여 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존이 통증·약물중독 경구치료제로 개발중인 'vvz-2471'의 임상1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 최근 게재됐다. CNS Drugs는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급 중추신경계 분야 의학 학술지다. 해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 vvz-2471 경구제의 안전성과 내약성을 확인하고 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다. 그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성을 확보하고 용량 의존적인 약동학 특성이 밝혀졌다. 흡연자를 대상으로 실시한 흡연욕구 평가에서는 흡연 욕구를 낮추는 탐색적 효능이 확인돼 중독 치료에 대한 가능성 검증에도 성공했다. 비보존은 지난해 6월 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 vvz-2471 경구제의 임상2상 시험계획을 승인받고 현재 국내 3개 기관에서 임상2상을 진행중이다. 회사는 지난해 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 혁신신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'와 함께 향후 통증 치료에 폭넓게 활용한다는 계획이다. 또 오피오이드 중독과 오남용 문제가 심각한 미국에서 vvz-2471 경구제를 약물 중독 치료제로 개발하기 위한 임상2상을 준비하고 있다. 비보존의 두번째 파이프라인인 vvz-2471은 어나프라주 주성분인 오피란제린과 마찬가지로 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 혁신신약 후보물질이다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 두 가지 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항기전을 보유했다. 회사 관계자는 "vvz-2471임상 결과가 유수 국제 학술지에 게재된 것은 경구용 약물중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다." 서울 강서구 마곡동 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 단순히 신약 후보물질을 기술이전하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다는 포부다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 기술력과 독자 파이프라인을 앞세워 기업공개(IPO) 도전장을 내밀었다. 김 대표는 종양내과 전문의로 학계, 의료계, 정부 부처 등에서 두루 경험을 쌓은 종양학 분야 권위자다. 서울대 의대 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득한 뒤 단국대 의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수했다. 이후 그는 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 기획단장을 4년간 역임하면서 국내 암 연구 수준을 획기적으로 향상했다는 평가를 받는다. 김 대표는 2021년 이뮨온시아에 합류했다. 30년 이상 임상 현장을 누빈 김 대표가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다는 게 그의 지론이다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다는 설명이다. 그가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끌 당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 피력했던 이유도 여기에 있다. 김 교수는 "2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다"면서 "레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다"고 했다. 그는 "유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다"면서 "처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기"라고 덧붙였다. 이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다. 이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 다만 일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 시각도 많다. 다수 PD-(L)1 치료제가 시판 중인 상황에서 면역항암제 시장이 이미 포화상태가 아니냐는 질문이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다. 이에 대한 김 대표의 답은 명확하다. 면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다는 것. 그는 "병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것"이라면서 "중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다"고 했다. 후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다. 김 대표는 "처음 품목허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다"면서 "니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것"이라고 말했다. 이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다. IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 김 대표는 "이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 '프랜차이즈 항체' 전략을 펼치고 있다"고도 설명했다. IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 지난 2021년 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전한 물질이다. 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다. 몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. PD-(L)1이 일부 암종에서만 효과적인 반응률을 보이는 반면 CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 가장 초기 단계의 면역 회피를 차단한다는 점도 CD47 표적 면역항암제의 차별점으로 부각됐다. 그러나 최근 들어 분위기가 다소 바뀌었다. 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 속속 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서다. CD47 계열 약물이 부작용이나 효능 이슈를 극복하지 못하면 차세대 면역항암제로 자리 잡기 어렵다는 회의적인 목소리가 나온다. 김 대표는 빅파마들의 임상 중단이 오히려 이뮨온시아에 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다. 이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 그는 "학회 임상 결과 발표가 다소 침체돼 있는 CD47 시장을 다시 붐업(활성화)시키는 기회가 되리라 본다"면서 "그동안 CD47 약물에서 문제가 됐던 게 효능과 안전성인데, IMC-002이 아마 게임체인저가 되지 않을까 생각한다"고 했다. 'Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.' 김 대표가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 그는 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다. 그는 이번 IPO를 통해 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다. 김 대표는 "이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다"면서 "기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제2의 나보타로 기대를 모으고 있는 안구건조증 후보물질 HL036 임상3상 결과가 2026년 마무리될 것으로 관측된다. HL036은 대웅제약과 자회사 한올바이오파마가 공동개발 중인 안구건조증 치료제다. HL036은 anti-TNF 항체가 기본물질로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있는 것이 특징이다. 이 후보물질은 anti-TNF 항체를 국소질환에 사용할 수 있도록 개량, 점안제 제제로 투여하는 방식으로 한올바이오파마의 단백질 치환기술인 레시스테인(Resistein) 기술을 활용했다. 관련업계에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 현재 약 4조원에서 향후 3년 내 7조원까지 성장이 기대되며, 스마트폰 과다 사용·미세먼지 등 환경변화에 따라 매년 10% 가량 성장하고 있다. 아울러 안구건조증 환자는 전세계 3억명에 달하지만, 그 중 17%의 환자만이 치료를 받고 있는 것으로 분석된다. 현재 글로벌 유력 안구건조증 치료제는 엘러간 레스타시스와 샤이어 자이드라, 산텐 디쿠아스 등 3개 품목으로 미국 FDA 허가를 받은 제품은 레스타시스와 자이드라가 전부다. 임상1상은 서울대학교병원 임상시험센터에서 진행, 안전성·국소내약성 등에 문제가 없음을 확인했고, 임상2상의 경우 미국에서 150명의 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 지난 2017년 11월부터 2018년 5월까지 이뤄진 임상 2상에서, 건조환경에 노출되기 전후의 객관적인 안구건조증 징후인 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 주관적 증상인 ODS(Ocular Discomfort Score)에서 모두 위약 대비 빠른 개선효과를 입증했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 HL036 임상2상 결과를 지난 10월 시카고에서 개최된 미국안과학회에서 발표하며, HL036의 효능과 안전성에 대한 데이터를 전세계에 알렸다. 미국 임상3상에 세번째 도전 중인 이 약물은 지난 2번의 임상에서 주목할 탑라인 데이터를 확보한 바 있다. 2019년 글로벌 첫 임상3상에서 HL036(당시 프로젝트명 VELOS-2)은 2019년 3월~12월까지 미국 내 11개 지역에서 임상시험을 실시했다. HL036 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 안구에 투약하여 위약군 대비 효능과 안전성을 비교 평가했다. 새롭게 설계한 이번 임상3상에서는 안구건조 증상 평가(SADE)·시각유사성척도(VAS), 결막충혈·각막 염색 변화 등의 지표를 비교분석하게 된다. 한올바이오파마 측은 "HL036 신약개발을 통해 그동안 환자들이 제한적으로 선택할 수 밖에 없었던 안구건조증 치료제의 선택지를 넓히고, 우수한 약효와 안전성을 확보해 국민의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한양대학교병원 임상시험센터(센터장 조수경)는 지난 4일 한양대학교병원 동관 5층 회의실에서 드림씨아이에스와 상호 협력체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관의 국내외 임상시험 발전과 활성화를 위한 협력체계를 강화하고, 상호 협력을 통해 임상시험 분야에서의 경쟁력을 높이기 위해 체결됐다. 협약에 따라 양 기관은 ▲국제경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성 ▲국내외 임상시험 과제 유치 ▲임상시험 전문인력 양성 ▲다국가 임상시험 국내 유치 및 핵심 참여 ▲국내 신약 과제 허가를 위한 기초 및 임상연구 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등 다양한 분야에서 협력하게 된다. 조수경 임상시험센터장 류마티스내과 교수는 "한양대학교병원 임상시험센터는 글로벌 수준의 임상시험 역량을 갖추기 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "이번 협약을 통해 임상시험 수준을 향상시키고 연구 기회 확대에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "드림씨아이에스는 풍부한 임상시험 경험과 글로벌 네트워크를 갖춘 CRO로서 지속적으로 성장하고 있다"며 "이번 협약으로 양 기관이 임상시험 분야에서 큰 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편, 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 특히, 임상 시험 분야에서 시장 점유율을 확대하고 글로벌 및 신규 사업분야에서 수주가 크게 늘어나면서 국내 1위 CRO 로서 자리매김을 해가고 있다. 한양대학교병원 임상시험센터는 환자들에게 보다 나은 치료법을 제공하기 위해 국내외 다양한 연구기관 및 기업과 협업해 임상시험 수행 역량을 지속적으로 강화해 나가고 있다는 설명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 학술 연구와 유튜브 촬영, 에세이 발간까지 다재다능한 매력을 뽐내는 약사들이 눈길을 끌고 있다. 한 분야에서 두각을 나타내는 것도 어려운 일이지만 새로운 분야에 끊임없이 도전하며 성과를 거두는 이른바 ‘만능캐’ 약사들이다. 송슬기 약사(39, 전남대)도 다방면에서 성과를 보여주는 만능캐다. 작년 병원약사 콘텐츠공모전에서 최우수상을, 병원약학교육연구원에서는 학술상을 수상했다. 병원약사를 알리기 위해 유튜브 영상 콘텐츠를 촬영하고, 온라인 연재글을 모아 에세이를 발간하고 있다. 송 약사는 중앙보훈병원에서 10년을 근무하기 전 유네스코본부에서 인턴생활을 했다. 한때는 외교관을 꿈꿨던 송 약사를 만나 그동안의 도전에 대해 들어볼 수 있었다. 송 약사는 안정적인 진로를 생각해 이과와 약대를 선택했지만 어려서부터 마음 한켠에는 외교관의 꿈을 품고 지냈다. 전남대 약대 졸업 후에도 외무고시를 준비할 생각으로 서울에 올라와 약국 아르바이트를 다녔다. 전남대병원 임상시험센터를 2년 6개월 다니는 동안에도 진로에 대한 고민은 계속 됐다. 병원을 그만 두고 프랑스 유네스코본부로 떠난 것도 이때였다. 송 약사는 “병원을 다니면서도 적성 관련 서적을 50권 이상 읽었을 때였고, 도전을 해야겠다는 마음으로 알아보던 중 유네스코본부 인턴 지원을 알게 됐다”면서 “당시 유네스코 스포츠 부서에서 세계 안티도핑 컨퍼런스를 준비하고 있었다. 무작정 홈페이지에 들어가 담당자에게 인턴 지원 메일을 보냈다. 운 좋게도 긍정적인 답변이 와서 병원을 그만두고 프랑스로 갔다”고 설명했다. 직접 겪어본 뒤에야 머릿속에서 그리던 것과는 차이가 있다는 걸 느낄 수 있었다. 길었던 진로 고민도 정리가 됐다. 6개월 뒤 한국에 돌아온 이후로는 병원약사 업무와 연구 활동에 더 집중했다. 송 약사는 “한국에 돌아온 뒤로는 오히려 고민이 사라지면서 안정이 됐다. 2014년에 보훈병원에 들어와 10년을 근무할 수 있었다”면서 “인턴을 갈 때에도 조선대에서 석사 과정이었고, 귀국 후 보훈병원에 입사해 석사학위를 받았다. 곧바로 서울대 약학대학원에서 박사 과정을 밟았다”고 했다. 작년 서울대 대학원을 졸업하면서는 박사 연구 성과를 인정받아 ‘청우상’을 수상하기도 했다. 지난 달 병원약학교육연구원이 매년 선발하는 학술상에서는 중앙보훈병원을 찾는 고엽제 환자들을 대상으로 한 연구 논문으로 상을 받았다. 앞서 데일리팜 병원약사 콘텐츠공모전에서도 보훈병원 병원약사로서의 경험을 살린 수기로 최우수상을 받기도 했다. 수기에서 병원약사의 역할은 팅커벨과 인도자로서의 저승사자로 비유된다. 그는 “국민들은 병원약사라는 존재에 대해 잘 모른다. 약사들은 어딘가에서 끊임없이 역할을 하지만 눈에는 띄지 않는 곳에 있다. 아픈 뒤에야 우리를 알게 된다. 그런 의미로 비유를 하게 됐다”고 설명했다. 병원약사 역할을 알리고 국민들의 인식도를 높이는 데에도 진심이다. 복수의 유튜브 채널에 출연해 병원약사를 소개하는 콘텐츠를 촬영하기도 했다. 그는 “유튜브 콘텐츠는 스스로 준비를 하면서 공부를 하는 계기가 되고, 영상 촬영에도 큰 부담이 없어 재밌게 촬영했었다. 병원약사회 홍보위원회에서도 활동을 하고 있다”면서 “주변에 도움을 주는 고마운 분들이 많다. 재단 학술상을 받은 것도, 콘텐츠 공모전 최우수상을 받은 것도 좋은 사람들의 도움이 있었기 때문”이라고 했다. 앞으로도 학술 연구와 유튜브 촬영, 에세이 모두 놓치지 않을 계획이다. 올해는 좋아하던 해외여행도 틈틈이 다닐 예정이다. 그는 “2년 전에 다음 브런치에 연재했던 글을 모아 ‘내가 결혼식에 가는 이유’라는 제목의 책을 내기도 했다. 곧 두 번째 책을 발간하기 위해 준비하고 있다”면서 “또 새로운 연구 주제가 있어서 그걸 완성하는 게 목표”라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "대체조제 활성화가 시행되기 위해서는 사회적 합의라는 대의가 필요하다고 하지만, 국민들도 반대하지 않습니다. 반대는 의료계입니다. 대체조제 활성화 토론회인데 왜 의사가 안 나오느냐가 핵심입니다." 지난 11월 29일 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서 나온 민필기 대한약사회 부회장의 발언이다. 대체조제 활성화에 대한 분위기가 무르익고 있다. 여전히 대체조제율은 한 자리에 머물고 있지만 코로나19가 불을 당긴 의약품 품절 사태로 인해 일선 약국 현장에서 대체조제는 이전 보다 증가했고, 약이 없는 불가피한 상황 속 대체조제에 대한 의사, 환자의 인식도 조금은 달라진 듯 하다. 처방한 타이레놀8시간이알서방정을 구하러 환자가 약국 뺑뺑이를 돌 바에야 펜잘8시간이알서방정, 트라몰8시간서방정으로 조제할 경우 손쉽게 문제 해결이 가능하기 때문이다. 그럼에도 불구하고 대체조제에 대한 의료계 반발이 만만치 않다. 수급 불안정 상황에서 동일성분 조제를 하거나, 처방 변경 요청시 주변 병의원에서 협조적인 상황인지에 대해 73%가 '협조가 잘되는 편'이라는 게 일선 약국가 입장이지만, 단체 차원의 반발은 만만치 않은 것이다. 대한의사협회는 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 심평원 사후통보를 신설한 더불어민주당 이수진 의원 발의 약사법 개정안에 강하게 반발했다. 이들은 "대체조제를 동일성분조제로 명명하고 사후통보하도록 하는 개정안은 환자의 상태를 고려하지 않고 약사가 임의로 조제할 수 있도록 하는 내용이라며, 이는 부작용 발생 가능성을 증가시켜 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있고 의사의 처방권에 대한 침해"라고 주장했다. 생물학적 동등성 시험을 통과한 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조과정, 원료, 첨가물 등의 차이로 인해 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 발생할 수 있으며, 대체조제가 활성화되면 이와 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 것. 그러면서 이들은 "생동성 시험은 약물의 혈중 농도 유사성에 불과해 100% 동일한 약효를 보장하지 않는다. 오리지널 약물의 100% 효과를 기준으로 80~125% 범위에서만 유사성을 인정해 동등하다고 판단할 뿐, 실제 환자가 느끼는 약효는 다를 수 있다"며 "환자 안전은 약사의 효율성과 편의보다 우선하는 가치로, 환자의 의학적 상태를 알지 못한 약사가 조제단계에서 임의로 약제를 변경하는 것은 제한돼야 한다. 아울러 의약분업의 핵심은 의사의 처방, 약사는 조제 역할을 담당해 환자 치료에 대한 상호 보완적 기능을 수행함으로써 약물 오남용을 방지하는 데 있다"고 밝혔다. 대체조제 활성화가 의약품 공급 문제를 해소하고 의료비를 절감하는 효과적인 대책으로 꼽히고 있음에도 불구하고 의료계에서는 '금기어'인 셈이다. 이번 국회 토론회 역시 약사회 부회장, 약학대학 교수, 언론사 편집국장, 시민사회단체 이사장, 복지부 약무정책과장, 식약처 식품의약품안전평가원 약효동등성과장 등이 참여했지만 의료계 인사는 없었다. 민필기 약사회 부회장은 2000년대 초반 약대에서 하던 생동성 시험과 의료기관 임상시험센터에서 의사들이 진행하는 현재의 시험은 완전히 다르다며, 의사가 하는 생동성 시험을 의사가 믿지 못하겠다는 것은 어불성설이라고 목소리를 높였다. 그러면서 식약처와 복지부 등 정부가 동일성분조제에 대해 국민들에게 홍보하고, EMR 데이터와 연계하는 등 보가 적극적인 자세가 필요하다고 강조했다. 결코 대체조제가 약사가 편하기 위해, 약사가 이익을 보기 위해 주장하는 부분이 아니라는 것이다. 복지부 역시 의사들이 약을 처방하고 약사가 조제를 하는 데 있어 장애요인이 있다면 장애요인을 낮추고, 시스템적으로 불편한 부분이 있다면 불편한 부분을 개선하는 것이 정부의 목표라며 '대체조제가 제도적으로 잘 운영되도록 하는 것'이 정부 목표라고 밝혔다. 대체조제가 약사회 숙원이라고 해 거저 이뤄지거나 이뤄져야 하는 것은 아니다. 의사의 처방권과 약사의 편의성도 담보돼야 하지만 무엇보다도 국민이 중심이 돼야 한다. 국민을 중심에 두고 의료계와 약업계가 한 테이블에서 발전적인 논의를 나누게 되길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정승현 순천대학교 약학대학 교수의 항우울제 약물동태 해석 도구 개발 연구에 관한 논문이 국제 저명 학술지에 게재됐다. 국립순천대학교(총장 이병운)는 약학대학 약학과 정승현 교수가 주저자(교신저자)로 참여한 연구논문이 생물학 분야 국제 저명 학술지 'Computers in Biology and Medicine'에 게재됐다고 밝혔다. 발표된 논문은 '세로토닌 선택적 재흡수 억제제인 설트랄린(sertraline)의 집단 약물동태학 모델 개발 및 개체간 약물동태 다양한 해석을 위한 유효 공변량 발굴'이다. 연구는 항우울제로 다양한 정신 신경계 증상 완화에 널리 사용되는 설트랄린의 체내 거동 특성을 정량적으로 분석하고 예측하는 모델을 제시했다. 특히 설트랄린의 약효가 개인별로 다르게 나타나는 이유를 수학적 모델로 설명하며 약물 반응에 영향을 미칠 수 있는 유효 요인들을 추가로 발굴한 것도 특징이다. 정승현 교수는 "최근 우울증 등 정신질환의 발병률이 전세계적으로 증가하면서 이를 완화할 약물의 수요도 늘고 있다. 설트랄린은 정신계 질환 증상 완화에 오래전부터 사용됐으나 환자 간 약물동태 차이가 커서 여전히 획일적인 용법·용량에 의존하는 경우가 많았다"면서 "설트랄린 체내 거동에 영향을 미치는 다양한 생리화학적, 유전적 요인들은 암시돼 왔으나 이를 체계적으로 해석할 수 있는 유효 공변량의 발굴은 부족했던 상황이었다"고 설명했다. 때문에 연구진은 인구집단 내 개체 간 약물 거동 차이를 수학적 모델로 정량화하고, 설트랄린의 적절한 임상용량 설정과 정밀의학 실현을 위한 기초를 마련했다는 것. 연구에서 개발된 모델은 연령, 성별, 인종에 관계없이 다양한 환자에게 적용할 수 있는 범용성을 갖추고 있어 향후 목표 약물 농도에 도달하기 위한 개인 맞춤형 용량 및 용법 설정에도 기여할 수 있을 것이라는 평가다. 정 교수는 "다양한 의약품에 대한 인체 약물계량 연구를 지속해 임상 정밀의학 시스템 구축까지 확장해 나갈 것"이라며 "추후 임상시험센터 및 제약사 등과 협력해 개인 맞춤형 치료제 개발 연구에도 적극 활용할 계획"이라고 강조했다. 이번 연구는 정승현 교수 연구팀의 주도로 전남대학교 약학과 장지훈 교수와 공동으로 수행됐으며, 한국연구재단 창의·도전연구과제의 지원으로 진행됐다. 한편 학술지 Computers in Biology and Medicine은 생물학 분야 저널 영향력 지수 기준 상위 6%에 해당하는 권위있는 학술지로, 세계 109위 저널 중 7위에 자리하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베스티안재단(이사장 김경식)은 26일 오후 4시 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 이뮤니스바이오(대표이사 강정화)와 첨단재생의료 활성화를 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구사업을 통한 병원, 기업간의 협력활동을 시작으로 환자 치료의 미충족수요에 대한 연구협력의 계기가 될 것으로 보인다. 오송바이오헬스협회(회장 은병선) 첨단재생의료위원회 활동을 계기로 병원과 기업의 요구사항에 대한 논의를 이번 협약이 체결됐다. 베스티안재단은 오송과 서울병원에 각각 임상시험센터를 설치 운영중에 있으며, 화상치료 뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 임상시험 및 임상적 성능시험 등에 대응하고 있다. 재단은 베스티안병원(오송), 베스티안 서울병원, 베스티안 부산병원 등 3개 병원이 모두 보건복지부 지정 화상전문병원으로 운영하고 있으며, 오송은 소아전담 입원병동, 달빛어린이병원 운영하고 있다. 이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립 이래 NK세포(자연살해세포) 배양기술을 기반으로 면역항암제를 상용화하였다. 면역세포치료제의 새로운 가능성을 위한 연구개발에 나서고 있다. 지난 4월에는 이뮤니스바이오가 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 'MYJ1633'을 공급하는 계약을 체결했다. 이를 비롯해 일본, 베트남, 말레이시아, 라오스, 우즈베키스탄 해외 5개국의 환자 치료에도 나서는 등 글로벌 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 김경식 이사장은 "충북의 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 지정은 환자를 위한 연구개발 및 치료를 위한 마중물의 역할을 할 것으로 기대 한다"며 "이번 협약은 글로벌 혁신 특구 사업을 기반으로 기업과 병원의 상호보완적인 협력을 통해 첨단재생의료산업의 성공사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 강정화 대표는 "협약은 협력을 위한 출발점"이라며 "지금까지 연구개발 경험을 토대로 글로벌혁신특구 사업뿐만 아니라 의료현장에서 환자치료를 위한 미충족 수요(unmet needs)에 대한 공동연구에도 함께 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일부터 22일까지 중국 항저우에서 '한-중 바이오 혁신 포럼'을 성료했다고 29일 밝혔다. 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다. 이번 '한-중 바이오 혁신 포럼' 모집과정부터 국내 35개 이상의 바이오 기업 및 벤처들이 신청하며 중국에 대한 뜨거운 관심을 엿볼 수 있었고, 그 중 기준을 충족한 24개의 기업의 대표, 임원 등 총 40명이 선정돼 중국 항저우로 떠나 중국 50개 이상의 중국 바이오 기업, 제약사, 투자사 등과 미팅을 진행해 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아왔다. 이번 행사에서는 비보존제약, 셀레브레인, 아미팜, 아스트로젠, 아이디언스, 인게니움테라퓨틱스, 일리아스, 지투지바이오, 큐롬바이오사이언스, 큐리오시스, 큐어버스, 타우메디칼, 파이안바이오테크놀로지, 퓨처메디신 등 총 24개의 국내 바이오벤처사가 참여하고 중국 최대 제약기업으로 알려진 China Resources Sanjiu를 포함해 Jumpcan Pharma, CSPC Pharma, Tasly BIO, Sichuan Kelun Pharmaceutical 등 총 66개 제약사 및 투자사가 참여했다. 포럼 첫날 포문은 행사의 첫 개최를 축하하기 위해 개최지이자 신 과학바이오 기술의 핵심 단지인 항저우 시 샤오샨 구의 구청 관계자들이 참석해 환영사를 전했다. 이후 타이거메드의 최고운영책임자인 마이클 웬이 행사의 축사를 더하며, 현지에서의 높은 관심을 전달했다. 본격적인 포럼에 앞서, 서울대병원의 장인진 교수와 이승환 교수가 한국의 임상시험 현황, 서울대병원 임상시험센터의 시설 소개 및 효과적이고 성공적인 신약 개발 전략에 대해 발표했다. 이어 충남대병원의 홍장희 교수와 선우정 교수가 한국 중부지역의 핵심 임상시험센터인 충남대병원 임상시험센터에 대해 시설 소개를 하고 임상 실적에 대해 발표하며 포럼의 열기를 더했다. 한국의 뛰어난 임상시험센터 소개에 뒤이어 마이크를 건네 받은 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하며 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표했다. 특히 현재 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관 없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내주고 있고, 희귀질환 치료제에는 신속허가제를 적용 중이라고 밝혔다. 국내 24개 업체가 참여한 가운데 각 사 대표인원들은 중국 바이오 관계자 앞에서 각 사 소개, 파이프라인, 혁신 기술 등을 발표하는 세션을 가졌고, 발표를 듣고 흥미를 느낀 중국 관계자들은 국내 기업과 1:1 파트너링을 요청해 미팅을 진행하며 사업 내용을 논의했다. 또한 드림씨아이에스와 타이거메드 관계자들은 현장에서 필요한 부분에 있어 즉석으로 컨설팅과 자문을 제공하며 도움을 주었다고 회사 측은 전했다. 특히 파이프라인을 구체적으로 발표한 기업에게는 중국 측에서 뜨거운 관심을 표하며 행사 마지막날까지 1:1 미팅을 진행하며 한-중 바이오 기업 관계자들 간의 관심을 교환하고 니즈를 충족하며 행사의 막을 내렸다. 이번 행사에 참석한 한 중국 대형 제약사의 L씨는 "이번 한국 참여업체 중 완성도 높은 2개의 프로젝트가 눈에 띄었다. 이에 대해 지속적으로 커뮤니케이션과 논의를 이어 나갈 예정이다. 또한 신기술을 갖춘 일부 파이프라인도 매우 인상적이어서 추후 계속 컨택을 하며 논의할 계획이다. 이번 행사는 한-중 바이오 기술에 있어 매우 유의미했다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 '한-중 바이오 혁신 포럼'은 수시로 변화하는 중국 임상 규제와 막연해 보이는 중국 진출이라는 워딩을 더 가까이 피부로 느낄 수 있는 자리해 어려움을 겪고 있는 국내 바이오 벤처기업을 위해 특별히 마련한 자리다. 이번 행사를 통해 다수의 기업들이 중국 바이오 기업들과 많은 미팅을 거치며 다음 스텝을 향해 나갈 수 있어 매우 기쁘게 생각한다. 추후 비슷한 자리를 또 마련해 드림씨아이에스가 중국 진출 뿐만 아니라 글로벌 진출에 핵심적인 가교 역할을 할 수 있는 글로벌 CRO가 되도록 최선을 다하며, 그 역할과 책임을 다할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. '드림사이언스(DreamScience)'는 드림씨아이에스의 신규 임상 개발 플랫폼으로, 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 20일 분당서울대학교병원과 국내외 임상시험 유치, 임상시험 전문인력 양성 및 품질 향상을 위해 상호 협력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 주요 협력사항으로 ▲국제 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 육성을 위한 상호 의견 교환 ▲국내외 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력 ▲다국가 임상시험의 국내 유치와 핵심 참여를 위한 협력 ▲국내 신약 과제의 허가를 위한 기초 및 임상연구 분야의 상호 협력 ▲임상시험 품질 향상을 위한 전문 분야 상호 자문 등을 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 유정희 드림씨아이에스 대표이사는 "이번 MOU를 통해 당사의 축적된 임상 경험과 노하우를 바탕으로 양 기관의 다방면 상호 협력으로 최상의 시너지를 만들어 국내 바이오 산업 발전에 기여하도록 적극적으로 노력하겠다"고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 국내 CRO 중 최초로 코스닥 시장에 진입했다. 2022년 국내 인허가 CRO인 메디팁과 비임상 컨설팅기업 LCS를 가족기업으로 편입시키며 모기업인 글로벌 CRO인 타이거메드, 드림씨아이에스, 메디팁, LCS로 이어지는 신약개발 전주기 서비스 라인을 구축했다. 회사 관계자는 "미국, 중국 등 다수의 글로벌 임상 계약을 잇따라 수주, 매출액 등 대부분의 성과 지표가 큰 폭으로 상승하고 있다"고 설명했다.