최초 창고형 약국 개설약사가 19일부로 폐업하는 것으로 알려졌다.[데일리팜=강혜경 기자]약사사회 프런티어(frontier)를 자처하며 '창고형 약국' 화두를 던진 제1호 창고형 약국 개설자가 변경됐다.경기 성남 메가팩토리약국 개설자가 변경되는 것인데, 프런티어 약사가 오늘(19일)부로 폐업조치를 하는 것으로 확인됐다.수개월 전부터 제기됐던 메가팩토리약국 양수도 '설'이 '사실'로 확인된 것이다.5월 26일 개설허가 이후 약 7개월 여만이다.지역 약국가에 따르면 2~3개월 전부터 영업사원 등을 통해 약국 개설자가 변경된다는 소문이 확산됐고, 일부 지역에서는 '메가팩토리약국 반품분'이라는 일반약 재고가 재판매되기도 한 것으로 알려졌다.또 최근에는 동일한 주소지 내에 신규 사업자가 등록돼 일부에서 주시에 나섰던 상황이다.하지만 이 과정에서 불법건축물 문제가 불거져 양수도에 차질이 빚어졌지만 이를 해결하는 방식으로 약국을 양수도 했을 것이라는 데 무게가 실린다.지역 약사회 관계자는 "보건소에 신규 개설 신청이 들어왔다는 부분까지는 확인이 이뤄졌다"면서 "양수도 방식으로 약국을 넘기는 게 아니겠느냐"고 말했다.지역 약사도 "약국 폐업설부터 매출이 줄었다, 약국 지분 일부를 팔았다, 세금 문제로 인해 개설자를 바꾼다, 다른 지역으로 이전한다는 등 수많은 소문이 떠돌았었다"며 "최근 동일한 주소로 신규 사업자가 등록됐던 상황"이라고 전했다.개설자가 변경되는 경우 지역사랑상품권 계속 사용이 가능해 지기 때문에 경영 활성화를 위한 다양한 방안을 강구했을 것이라는 게 업계 관계자들의 판단이다.메가팩토리약국 홈페이지 내 대표자는 아직까지 바뀌지 않았다.아직까지 약국 홈페이지 등에는 대표자 이름이 바뀌지 않았다.다만 기존 약사의 폐업이 기정사실화되면서 대형마트 진입설이 다시 힘을 받을 전망이다.서울 금천구 홈플러스 내 600평 규모 약국이 용도변경과 인테리어를 시작하면서 해당 약사가 이전하는 게 아니냐는 가능성이 제기된 바 있고, 현재도 인테리어 공사가 진행 중인 상황이다.창고형 약국과 대형마트 결합에 대해 일선 약사들은 매우 심각하다는 반응이다.이미 울산 북구와 부산 동래구에서 약국과 대형마트가 결합한 형태의 창고형 약국이 개설돼 운영중이기는 하나 600평 약국은 이례적이기 때문이다.또 다른 지역 약사는 "대형마트들이 오프라인 채널로서의 확장에 한계를 느끼고 있는 상황에서 창고형 약국이 유인책이 될 수 있다. 특히 공간과 주차시설이 확보돼 있고, 전국적으로 확장될 가능성이 있다 보니 기존 창고형 약국들 대비 더욱 큰 파급효과를 가져올 수밖에 없다"고 말했다.대한약사회 역시 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안을 모색하고 나섰다.약사회는 최근 국회 정무위원회, 중소벤처위원회 소속 국회의원 등을 만나 현행법으로 개설을 제한할 방안이나 추후 이를 제제하기 위한 법 개정 필요성 등을 피력한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 "대형 마트 내 수백평 규모 매약 중심 약국이 개설되면 인근 약국의 타격은 상당하고, 사실상 소멸될 수밖에 없는 구조다. 이는 곧 지역 주민들의 피해로 돌아오게 된다"며 "대형마트 운영 등에 관한 유통산업발전법에 마트 규제책 등이 포함돼 있는 만큼, 이 법을 통해 대형마트 내 창고형 약국 개설을 규제할 수 있는 방안 등을 연구중에 있다"고 밝힌 바 있다. 

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다.  18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다.  메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다.  메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다.  메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.  메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트의 CB 발행 내용 중 만기보장수익률과 상환방법(자료: 금융감독원)메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다.  사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다.  지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편이 예고된 이후로 의약품 유통업계와 CSO(영업대행) 업계로 긴장감이 확산하고 있다. 제네릭 약가 인하로 제약사의 수익성이 악화할 경우, 그 부담이 유통 마진 삭감과 영업비용 축소의 형태로 전가될 것이란 우려 때문이다.18일 제약업계에 따르면 이번 개편안은 제네릭 약가 산정 기준을 53.55%에서 40%대로 낮추고, 제네릭 최고가 요건 미충족 시 인하율을 확대하는 내용이 골자다. 업계에선 약가가 40~45% 수준으로 조정될 경우 제네릭 수익성이 25% 이상 악화할 것이란 전망이 나온다.대다수 제약사들에게 제네릭이 핵심 수익원이라는 점에서, 이번 개편은 제약사 수익 구조 전반에 직접적인 부담으로 작용할 가능성이 크다. 특히 중견·중소 제약사의 경우 원부자재 가격 상승과 인건비·고정비 증가 등으로 충격을 흡수할 여력이 크지 않은 상황이다.제약사들은 제네릭 약가인하 시 비용 절감이 불가피하다는 입장이다. 한 대형제약사 관계자는 "약가 인하로 인해 상당한 손실이 예상된다. 최근 꾸준히 수익성이 악화하며 손실을 감내할 여력이 줄어든 상황에서 마케팅·영업비용, 외주 비용, 유통 조건의 조정이 불가피하다“고 말했다.유통업계, 마진 더 낮아질까 우려…”금융 혜택 축소도 큰 타격“약가 인하로 제약사의 수익성이 흔들릴 경우, 그 부담이 유통 단계로 전가되는 구조는 과거에도 반복돼 왔다. 국내 의약품 유통업계가 이번 약가제도 개편을 예의주시하는 이유다.국내 전문의약품 유통 시장은 저마진 구조가 장기간 고착화된 상태다. 평균 마진율은 7~8% 수준이며, 물류비·인건비·금융비용을 제외하면 실제 영업이익률은 1% 안팎 또는 그 이하다.이런 구조에서 약가가 인하되면 제약사는 매출 감소분을 보전하기 위해 유통 마진 인하 요구, 거래 조건 변경, 판촉 비용 축소 등에 나설 가능성이 크다. 업계에선 ”약가인하 국면마다 제약사에서 도매·유통업계로 부담이 전가되는 구조가 반복된다“는 지적이 나온다.유통업계에선 과거에도 비슷한 패턴이 반복됐다는 데 주목한다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시 다수 유통업체로 부담이 전가된 전례가 있기 때문이다. 당시 제약사들이 수익성 방어를 위해 유통 조건 재조정을 요구하면서, 유통업체는 취급 품목 축소나 거래 조건 변경을 감내해야 하는 상황이 펼쳐졌다. 사용량-약가 조정이나 그밖의 제도 변화가 있을 때마다 업계에선 유통 마진 압박 사례로 이어졌다는 지적이 나온다.한 유통업체 관계자는 ”과거 약가인하 때도 상당수 제약사가 결제 조건 변경이나 마진 축소로 대응했다“며 ”이미 한계에 다다른 저마진 구조에서 추가 마진 압박까지 떠안으면 버틸 수 있는 업체가 몇 곳이나 되겠느냐“고 반문했다. 그는 이어 ”일부 대형 유통업체 몇 곳을 제외한 나머지 영세 업체들은 더욱 큰 타격을 받을 수밖에 없다“며 ”구조적 문제가 해결되지 않은 채로 부담이 유통업계로 전가되는 관행이 반복될 수 있다“고 우려했다.약가인하의 연쇄 효과로 유통업체의 외형이 축소될 경우 각종 금융혜택이 줄어드는 점도 부담 요인으로 꼽힌다. 유통업체는 매출 규모와 채권 회전율에 따라 금융조건을 설정받는다. 약가인하가 유통업체의 매출 감소로 이어지면, 신용 등급과 금리 우대 조건이 축소되는 재무 리스크가 커질 수 있다는 지적이 나온다.또 다른 유통업계 관계자는 ”당장 은행에서 대출을 받을 때도 회사의 매출을 기준으로 금리가 설정된다. 약가인하로 실적이 악화하면 기업 신용도가 하락하고, 금리 우대가 축소되는 등 실질적인 부담으로 이어질 것“이라고 말했다.그는 ”약가인하가 불가피하다면 그 부담을 제약사와 유통업체가 합리적으로 분담하는 논의가 필요하다“며 ”유통업체에 일방적으로 비용을 전가한다면 의약품 유통 생태계 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다“고 토로했다.CSO 업계, 수수료율 조정 압박 현실화…일각선 품목 확대 전망도CSO 업계도 이번 개편의 영향권이다. 제약사들이 영업비용 절감에 나서면 CSO 수수료율 조정 요구가 현실화할 가능성이 크기 때문이다. 통상적으로 CSO 업계의 수수료율은 30~40% 수준으로 알려졌다.한 CSO 업체 관계자는 ”다양한 요인으로 영업 환경이 어려워진 상황에서 약가 인하까지 더해지면 체감 부담은 훨씬 커질 수밖에 없다“며 ”지금도 수수료율 인하 압박이 크다. 이런 상황에서 약가제도 개편에 의해 수수료율 인하나 계약 조건 변경 요구가 쏟아질 것으로 보인다“고 전망했다.일각에선 제약사들이 영업비용 부담을 줄이기 위해 자체 영업 조직을 축소하고, CSO로 전환하는 사례가 늘어날 것이란 전망이 나온다.이땐 CSO 시장의 외형은 확대될 수 있지만, 업체간 경쟁 심화와 수익성 악화라는 부작용이 뒤따를 수 있다는 지적이다. 일부 품목에서 나타났던 CSO 간 출혈 경쟁이 시장 전반으로 확산될 가능성도 거론된다.또 다른 CSO 업체 관계자는 ”일단은 정부안이 확정되지 않았기 때문에 지켜보고 있다“며 ”다만 약가제도가 개편될 경우 CSO 업계 역시 적잖은 구조적 변화를 겪게 될 것“이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=김지은 기자] 국내 1호 창고형약국의 전용 면적 사용 논란이 지속되고 있다. 지자체가 시정을 요구한 시한의 만료가 임박했지만 관련 약국에서는 별다른 대응이 없는 상태다. 11일 성남구청에 따르면 경기도 성남의 M약국은 지난달 허가 면적 이외 불법적으로 공간을 확장, 운영한데 대해 시정명령 조치를 받았으며, 이번 주 중 시정 기간이 만료된다. 이 약국은 지난 6월 개설 직후 보건소가 개설 허가 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중인 것을 확인, 관할 구청에 ‘용도 외 불법 사용’ 사실을 통보했으며, 구청은 지난달 시정명령 조치를 내렸다.이 약국이 위치한 건물은 주차전용건물로 약국 등 근린생활시설 면적 비율에 제한이 있는데 약국 개설 허가 당시는 해당 면적에 맞춰 신고를 했다가 실제 영업 이후 허가 외 면적까지 사용한 것으로 확인돼 문제가 됐다.이에 구청은 지난달 중순 경 해당 약국에 시정명령을 내렸고 오는 14일까지 공간을 축소하거나 철거하는 등의 시정을 요구한 상태다. 현장 실사를 통해 해당 약국이 명령에 따른 조치를 취하지 않았을 경우는 고발 조치에 들어간다는 방침이다. 통상 무단 용도변경이나 위반 건축물 사용 등 불법 전용 사용으로 받은 구청의 시정명령을 따르지 않는다면 구청은 건축법에 따른 형사고발 절차를 진행하도록 돼 있다. 구청 관계자는 “기존 허가받은 면적에 한해서만 약국을 운영하고, 불법적으로 사용한 공간에 대해서는 철거조치를 취하도록 돼 있다”며 “14일로 시정명령 이행 기간이 만료되고, 기한 경과 후 미이행이 확인되면 고발 조치에 들어갈 것이다. 주말이 껴 있는 만큼 금요일인 12일에 현장 조사를 실시할 예정”이라고 말했다. 지역 약사회는 물론이고 대한약사회에서도 이번 사안을 예의주시하고 있다. 해당 약국이 창고형약국의 모태격이었던 만큼 이 약국의 불법적 공간 사용에 따른 행정 절차가 다른 약국들에까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 대한약사회 관계자는 “시정명령 기한 만료가 임박한 만큼 구청의 고발 조치 등과는 별개로 지역 약사회와 성남시 간 간담회 등을 통해 전반적인 문제 등을 논의하는 자리를 추진하려 한다”며 “현재 대형 마트 내 개설을 추진 중인 창고형약국과 해당 약국 간 관계 등에 대한 이야기가 나오고 있는 만큼 계속 관련 사안을 예의주시하고 있다”고 말했다.  

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여 바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 급바보의 파트너 김성주 법무법인 광장 수석위원님과 함께합니다.[김성주 수석위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 사실 저희가 촬영을 일주일 전에 하려다가 미루고 오늘로 촬영 날짜를 잡았는데요. 이유가 있습니다. 바로 11월38일 정부가 발표한 대규모 약가제도 개편안 때문인데요. 정말 큰 변화가 예상되는 상황이라, 개편안 발표를 기다렸다 촬영하기로 결정했습니다.이제 막 큰 줄기만 나온 상황인데요. 제약업계 영향이 상당히 클 것으로 예상되는 만큼, 급바보에서도 지속적으로 내용을 조명해 볼 생각이니, 독자 여러분들 기대해 주십쇼.자, 그럼 급바보 '대규모 약가 개편안' 편 본격적으로 들어가 보겠습니다. 위원님, 우선 큰 맥락에서 대략적인 내용을 살펴 볼까요?[김 위원] 네. 상당히 많은 내용을 담고 있기 때문에 큰 줄기만 봐도 내용이 꽤 됩니다. 우선 정부는 혁신 신약 치료 접근성은 높이고, 신약개발과 필수약 안정공급도 높인다는 것이 이번 약가제도 개편의 이유라고 밝혔습니다.치료 접근성 제고를 위해 희귀질환 치료제에 대해 보험급여 적정성 평가 및 협상을 간소화하여 신속 등재하도록 제도를 개선하겠다고 했고, 혁신 신약에 대한 ICER 임계값도 상향하겠다는 내용이 포함됐습니다.혁신 신약의 경우 가치를 보다 적정하게 평가할 수 있는 제도를 마련하고, 약가 유연계약제, 적응증별 약가제도와 선등재 후평가를 도입한다는 내용을 담고 있습니다. 그 외 필수약 안정공급을 위해서 필수약 수급 친화적 약가제도를 운영하겠다고 발표했습니다.[어 기자] 네. 여러분들 지금 들으셔서 아시겠지만, 그동안 다국적제약사들이 수년에 걸쳐 주장해 왔던 내용들이 지금, 대부분 들어가 있습니다. 어떻게 보면 정말 트럼프 대통령이 큰일 했다는 느낌도 나는데요. 상당한 변화가 예상됩니다.그런데, 기대보다 우려가 커지는 내용들도 있죠. 대부분의 국내 제약사들에게 치명적일 수 있는 약가인하안 역시 이번에 들어가 있는 것으로 아는데요.[김 위원] 그렇습니다. 이번 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함되됐는데요. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추겠다는 방침입니다.정부는 2026년 하반기에 실행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계 환경을 고려하면 우려가 되는 것도 사실입니다.특히, 경쟁 과열을 방지하기 위한 다품목 등재 관리와 계단식 제도 강화, 즉, 10개 이상 제품이 등재되는 경우 가격을 더 낮출 수 있으므로 실제 대다수의 제네릭 가격은 오리지널의 40%대가 아닌 그 이하로 보는 것이 적절합니다.[어 기자] 계단식 약가 영역을 더 확대하겠다는 이야기네요. 정말 국내사들 입장에서는 걱정이 상당할 수 있는 내용입니다. 실제, 지금 한국제약바이오협회 등 유관 단체들은 비상이 걸린 상태죠. 앞으로 제네릭 산업이 어떻게 변할지 지켜봐야 할 듯 하네요.그런데, 다국적사들은 사실 표정관리는 하고 있지만, 대단히 기대를 걸 만한 내용들이 많은 것은 사실이죠?[김 위원] 맞습니다. 글로벌 제약사의 경우 국내사 보다는 이번 제도 개선을 환영하는 분위기입니다. 신약에 우호적인 등재 제도 변경 이외에도 제네릭 등재 시 오리지널의 가산기간이 1년에서 3년으로 늘어나는 등 신약과 오리지널 제품을 보유하고 있는 다국적사에 긍정적인 영향을 줄 가능성이 큽니다.다만, 희귀질환 치료제 평가 및 ICER 상향과 같은 신약의 등재 환경 개선에 대한 제도는 내년에 시범사업을 하거나 연구용역을 진행한 후 결과에 맞춰 개선하도록 되어 있기 때문에 불안 요소가 있는 것이 사실이며, 제도 개선으로 언급된 적응증별 약가제도는 일정 로드맵에 포함돼 있지도 않아요.또한, 제네릭 등재 시 오리지널의 가격도 추가 인하되므로 신약의 대체약제 가격이 내려간다는 것도 우려 중 하나입니다.[어 기자] 네. 물론 더 지켜봐야 겠지만, 제도 시행에 대한 의지는 보였지만 언제, 어떻게 시행될 지 미지수인 부분도 많은 듯 하네요. 위원님, 이렇게 되면 향후 구체적인 논의를 더 진행하고 제도 개편안의 좀 더 선명한 윤곽을 잡아 나가는 과정이 필요할 듯 한데요?[김 위원] 이번 약가제도 개선에서 정부는 산업계와의 간담회 및 민관협의체 등을 통해 충분히 논의했다고 언급하고 있지만, 실제 업계는 당혹스럽다는 입장입니다.발표된 내용들은 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고되었지만, 큰 방향만 제시돼 있을 뿐 구체적인 내용은 담고 있지 않은데요. 한 예로, 제네릭 가격을 40%대라고만 명시했을 뿐 정확한 숫자는 없습니다.희귀질환 치료 접근성 강화도 식약처 이후 심평원, 공단 모두 1개월로 평가기간을 단축하겠다고 했는데 과연 가능한 절차인지, 대상 의약품의 구체적인 기준은 무엇인지에 대한 내용도 없습니다.그외 혁신 신약 개선 제도도 연구용역, 시범사업 및 검토로 설명되고 있으므로 지금부터 2026년 2~3월까지는 의견조회 및 산업계와의 의견 조율 과정이 있을 것이라 예상됩니다.[어 기자] 큰 변화는 예고 됐지만, 지켜 볼 부분도 수정해 나갈 부분도 많은 것 같네요. 또한 국내 제약사들의 타격을 어떻게 보전해 나갈 수 있을지에 대한 방안 협의도 필요해 보입니다. 중요한 것은 정부가 업계와 충분한 대화를 통해 시각차를 좁히고 이상적인 개편안 도출을 위한 노력을 게을리 해서는 안 될 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

명인제약 ADHD치료제 '메디키넷리타드캡슐'[데일리팜=이탁순 기자] 1년 넘게 지속된 ADHD(주의력결핍과잉행동장애, attention-deficit hyperactivity disorder) 치료제 장기품절이 가까스로 잡혔다.공급 정상화는 식품의약품안전처의 허가 지원이 주효했다는 분석이다.3일 제약업계에 따르면 국내뿐만 아니라 전세계 수요 증가로 ADHD 치료제의 국내 품절이 작년부터 이어져 오다 최근에야 진정됐다.현재 성인까지 사용할 수 있는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 한국얀센의 '콘서타OROS서방정'과 명인제약의 '메디키넷리타드캡슐'이 있다. 둘 다 서방성 제제로, 6세 이상 소아, 청소년뿐만 아니라 성인 ADHD 치료에 사용이 가능하다.오리지널의약품 콘서타는 작년부터 공급 부족에 시달렸다. 늘어나는 환자 수요를 맞추기에는 공급이 턱없이 부족했다.식약처에 따르면 2024년 메틸페니데이트 성분 치료제를 처방받은 환자는 33만7595명으로, 2019년(13만3813명)에 비해 3배 가까이 증가했다.성인 ADHD 진단기준 완화와 정신질환 인식 변화로 처방이 크게 늘어났다는 분석이다. 물론 '공부 잘하는 약'으로 알려지면서 청소년 남용도 처방 증가의 숨은 원인이라는 이야기도 나온다.다만, ADHD 치료제 수요 증가는 우리나라뿐 아니라 전세계 현상이다. 인구가 많은 중국 등에서 ADHD 치료제 수요가 증가하자 우리나라 공급에도 영향을 미쳤다는 분석도 나온다.콘서타를 공급하는 한국얀센은 2024년 11월부터 올해 2월까지 다섯 차례 공급부족 사실을 식약처에 보고했다. 콘서타의 품절이 이어지자 수요는 자연스레 대체약제인 명인 메디키넷으로 옮겨갔다.이에 수입 완제품인 명인 제품도 품절 대열에 합류했다.명인 측은 부랴부랴 공급을 늘리기 위해 독일 완제품 제조처를 찾아가 인도 원료 제조소를 추가하면 공급 확대가 가능하다는 이야기를 들었다. 하지만 원료 제조소 추가 허가 변경까지는 보통 6개월이 걸리는 작업.이때 식약처 마약정책과는 ADHD 치료제의 공급 정상화가 시급하다고 판단해 각종 허가 지원을 통해 기업과 발을 맞췄다. 허가 변경 승인도 3개월여 만에 완료해 지난 8월 메디키넷은 인도 원료로도 완제품 생산이 가능해졌다.향정의약품에 필요한 완제품 수입 승인 등 행정절차도 대폭 지원해줬다.이에 메디키넷 제품 공급이 확대되면서 점차 ADHD치료제 품절 문제도 해소되기 시작했다. 메디키넷 제품 판매가 늘어난 이후 얀센 콘서타도 공급이 정상화됐다. 1년 넘게 진행됐던 ADHD 치료제 부족 현상이 가까스로 멈춘 것이다.정현철 식약처 마약정책과장은 "ADHD 치료제 공급 문제가 불거졌을 때는 재고가 1~2개월치 밖에 남지 않았었다"며 "지금은 6개월치 이상 재고가 확보돼 공급이 완전히 정상화됐다"고 설명했다.명인제약 관계자는 "식약처 허가 지원이 아니었으면 제때 수요를 맞추기 어려웠을 것"이라며 "원료처 추가 허가변경 기간을 절반으로 단축하고, 각종 행정 지원 덕에 공급을 확대할 수 있었다"며 식약처에 고마움을 전했다.식약처는 ADHD 치료제의 청소년 오남용 문제 해결에도 적극적으로 나서고 있다. 전국 아파트 1만7000개 엘리베이터와 학원가가 밀집한 서울 강남과 목동 버스정류장에 ADHD 치료제의 오남용을 경고하는 광고를 하고 있다. 또, 전국학원연합회 협조를 통해 3만여 학원에 오남용 경고 포스터를 전달했다. 

로슈 독감치료제 '조플루자정'[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다.2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다.식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다.이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다.조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다.다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다.그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.  특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다.조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다.2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다.명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다.조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다.특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다.온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다.다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다.한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다.휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다.다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다.이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

지난 2012년 도입된 제네릭 약가산정 기준 53.55%가 14년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하하는 방안을 공식화했다. 5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동한다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 최대 약가가 30% 가량 낮아질 전망이다. 기등재 의약품에 개편 약가제도를 적용하면서 약가 인하를 모면하기 위한 생동성시험을 수행하는 기현상이 또 다시 펼쳐질 것으로 예상된다. 제약업계는 제네릭 약가 인하에 따른 수익성 악화로 투자 재원 고갈에 따른 신약 개발 활동마저 위축될 수 있다는 우려를 내놓는다.정부, 내년 7월부터 제네릭 상한가 기준 53.55%→40%대...제약사들 반발1일 업계에 따르면 제약업계는 정부가 최근 발표한 약가제도 개편방안에서 제네릭 약가 인하가 막대한 손실을 초래할 것을 우려한다.보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다.지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%로 적용된다. 가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료 전 70%로 종전과 동일하다.이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 14년 만에 사라질 예정이다. 2012년 약가제도 개편으로 제네릭 의약품의 산정 기준은 신약 특허만료 전 가격 68%에서 59.5%를 거쳐 53.55%로 설정되는 구조가 설정됐다.새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 가능성이 크다.  복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 복지부는 “높은 제네릭 약가로 국내 기업의 복제약 의존도가 높다”라면서 “R&D 활성화를 통한 선순환 혁신 생태계조성을 위해서는 가치에 대한 적정 보상이 균형을 이루는 약가제도로 개편이 시급하다”라고 설명했다.  제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율 최소 16%...40% 설정시 최대 33.8% 인하제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다.정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다.난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.제네릭 약가산정 기준별 약가인하율 시나리오제네릭 최고가 요건 중 등록 원료 의약품 기준은 대부분 충족한다. 다만 생동성시험 수행 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 많다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.제네릭 의존도 높은 중소제약사 직격탄...계단형 확대 적용도 손실↑업계에서는 혁신형제약기업이 포함되지 않거나 R&D 성과가 부진해 약가 가산을 받지 못하는 제약사들은 타격이 클 수 밖에 없는 실정이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들은 치명적인 손실이 불가피할 전망이다. 올해 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%로 집계됐다. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락을 의미한다. 정부의 R&D 투자 확대 유도라는 명분과는 달리 제네릭 약가인하로 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 벌써부터 나오는 배경이다.제약사 한 관계자는 “반복되는 약가인하로 영업이익률이 급감하는 상황에서 캐시카우 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”라면서 “이미 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황에서 인력 감축 움직임은 더욱 확산하게 될 것이다”라고 우려했다.복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 공식화했다. 이에 따라 제약사들 기등재 제네릭의 약가 유지를 위해 생동성시험을 수행하면서 펼쳐지는 사회적 비용 낭비가 또 다시 반복될 것이라는 우려도 제기된다. 5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하됐다.2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다.지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제네릭 허가와 무관한 약가유지용 생동성시험이 크게 늘었고 사회적 비용 낭비를 초래했다는 비판이 쏟아졌다. 개편 약가제도에서 생동성시험 미수행 제네릭의 약가가 더욱 낮아지기 때문에 제약사들의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 움직임은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 계단형 약가 인하가 더욱 강화된다는 점도 제약사들의 부담 요소로 지목된다.복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다.  정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 상정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 40%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 35% 수준으로 폭락하게 된다.  제약사 한 관계자는 “계단형약가제도의 강화 적용으로 퍼스트제네릭을 개발했더라도 계단형 적용으로 약가가 크게 내려가는 상황이 속출할 수 있다”라면서 “약가기준도 내려가면서 계단형 적용 시기가 촉진되면 제네릭 약가인하에 따른 손실은 기하급수로 커질 수 밖에 없다”라고 토로했다.주요 제약단체들도 정부의 약가 개편에 적극 저항하겠다는 움직임을 보이고 있다. 한국제약바이오협회는 최근 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다.비대위는 지난 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”라면서 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이다”라고 비판했다.

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다. 

보건복지부가 제약산업 혁신 촉진과 환자 치료제 접근성 강화, 약제비 부담 완화를 타깃으로 신약·제네릭 모두를 담은 약가제도 개편에 나선다.시행 시점은 내년(2026년) 7월부터인데, 2012년 당해년도 일괄 약가인하 된 기등재 제네릭에 대해서만 향후 3년에 걸쳐 1차적으로 약가인하 하는 내용도 담겼다. 국내 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 캐시카우인 기등재 제네릭 약가인하로 매출 타격이 불가피하다는 입장이다.개편안 시행 시점인 내년 7월 이후 건강보험 약제급여 등재되는 제네릭부터 변경될 약가제도를 적용해 달라는 게 국내 제약업계 요구사항이다.반면 복지부는 2012년도 일괄 약가인하 당시 깎인 제네릭 약가가 13년 뒤인 현재까지도 전혀 깎이지 않은 의약품에 대해서만 제한적으로 약가를 손질(인하)하는 것으로, 이론의 여지가 없는 행정이란 입장이다.28일 복지부는 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선방안을 논의했다.복지부가 예고한 약가제도 개편안의 큰 틀은 일괄 약가인하 당시인 '2012년 당해년도 제네릭'에 대해서만 현재와 비교해 약가가 충분히 깎이지 않은 의약품을 타깃으로 내년부터 2029년까지 순차적으로 인하하는 내용이다.신약개발 생태계 조성복지부는 첫 번째 약가제도 개편 이유로 신약개발 생태계 조성을 꼽았다. 혁신 치료제 환자 접근성은 높이고, 국내 제약산업이 보다 혁신지향적으로 나아갈 수 있게 제도적 뒷받침을 강화한다.먼저 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 획기적으로 단축한다. 현재 240일인 등재 기간을 100일 이내로 줄일 방침이다.특히 중증·난치치료제 등 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.단기적으로는 ICER값 가중치 모델 도입 등 임계값을 적정 수준으로 상향하고 중장기적으로는 AI 등 디지털 헬스케어 기술을 접목해 임상 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립한다.또 혁신 의약품이 국내 신속 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있게 약가유인계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.약가유연계약제는 일명 이중약가제로 불리는데, 이중약가제의 부정적 어감을 해소하기 위해 복지부가 만든 명칭이다.환자 접근성 강화를 위해 건보공단과 제약사 간 별도 계약으로 건보 신속·안정 등재를 지원하는 게 유연계약제 목표다.확대 대상은 신규등재 신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러 등이다.특히 R&D에 적극 투자한 기업(혁신형 제약기업 등)에 대한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화 해 내년 하반기부터 적용한다.약가 가산제도 개편 세부안은국내 제약사가 반발중인 제네릭 약가 가산제도 개편안은 현행 제네릭 산정률인 53.55%를 40%대 까지 낮추고, 혁신성, 수급 안정 기여 조건에 따라 우대해주는 게 골자다. 우리나라 약제비 구조와 주요국 사례를 분석한 결과가 40%대로 인하하는 근거다.적용 대상은 약가제도 개편안 시행일 이후인 내년 하반기부터 신규 등재되는 제네릭과 2012년도 일괄 약가인하 이후에도 현재까지 약가인하 없이 최초 산정가격인 53.55% 수준이 유지되고 있는 약제만 3~4년에 걸쳐 2030년까지 단계적으로 약가인하를 추진한다는 게 복지부 입장이다.2012년 4월 일괄 인하 이후부터 2026년 하반기 개편안 시행 직전까지 등재된 제네릭은 40%대 약가인하 개편안을 적용하지 않겠다는 얘기다.현재 복지부가 시행중인 제네릭 약가제도현행 제네릭 약가제도는 오리지널 특허 만료 후 최초 등재되는 퍼스트 제네릭은 59.5%, 나머지 제네릭은 53.55% 약가를 적용한다. 오리지널은 제네릭 최초 등재 시 70%로 약가를 깎고 이를 1년 유지해 가산한다.이 중 혁신형 제약기업과 원료 직접생산, 국산원료 사용 국가필수의약품은 68%까지 가산해 우대하는 게 현행 제네릭 가산제도다.복지부는 현행 가산제도에서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 크게 낮추고 퍼스트 제네릭에 부여했던 기본 가산 59.5%는 폐지한다. 특허만료 오리지널 약가 70% 적용은 변동없이 유지한다.눈 여겨 봐야 할 부분은 혁신형 제약사와 비혁신형 제약사에 대한 혁신성 약가 가산 기준 변경과 수급 안정 기여 조건 변경이다.혁신성 약가 가산의 경우, 혁신형 인증 제약사 중에서도 R&D 성과에 따라 약가 가산율·우대율을 차등한다.혁신형 제약사 가운데 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 제약사는 68%까지 약가를 우대해 가산하고, 혁신 제약사 중 나머지 즉 R&D 비율이 하위 70%인 경우엔 60%까지 우대 가산한다.복지부는 혁신형 제약사가 아닌 경우에도 제네릭 약가를 우대하는 기준도 마련했다.국내 매출 500억원 미만인 제약사 중에서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년 간 1건 이상인 제약사는 약가를 40%대에서 55%까지 가산한다. 단 임상1상이 결합된 복합임상 승인 건수는 가산 기준에서 제외된다.수급 안정에 기여한 제약사도 가산한다. 의약품 원료를 직접 생산한 제약사와 국산원료를 쓴 국가필수의약품 생산 제약사는 68%까지 약가를 우대한다.가산 기간도 늘린다. 퍼스트 제네릭 등재 때 오리지널에게 부여하는 가산률 70%는 현행 1년에서 3년으로 늘린다.혁신형 제약사와 비혁신형 제약사 중 임상2상 실적 우수 제약사는 각각 우대 가산 기간을 최소 3년을 보장하고 이후 조건에 따라 추가 가산 기간을 부여한다. '3+알파' 규정인데, 구체적인 가산 기준이나 기간은 아직 미정이라는 게 복지부 설명이다.원료 직접 생산 제약사와 국산원료 사용 국가필수약 가산 기간은 최소 5년, 이후 기준 충족 시 5년을 더 가산한다. 최대 10년 가산하는 셈이다.복지부는 혁신성과 수급안정 기여를 중심으로 가산제도를 개편하되, 정책적 우대를 확실히 체감할 수 있도록 한다는 의지다.품질이 낮은 제네릭이 무분별히 늘어나지 않게 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 더 엄격히 강화한다는 계획이다.쉽게 말해 계단식 인하는 동일성분 11번째 품목부터 5%p씩 약가인하하고, 다품목 등재는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품이 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정한다는 얘기다.필수약 안정 공급체계 마련복지부는 필수약 수급 안정화를 위해 약가제도를 연계한다.장기간 개선 없이 운영된 퇴장방지약은 안정적으로 공급될 수 있게 지정기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화 등 방안을 내년 하반기부터 시행한다.국가필수약 대상 약가 정책이 공급을 유도할 수 있도록 수급 친화적으로 개선한다. 적용 대상을 확대하고 우대기간을 안정적으로 보장하는 정책을 내년 1분기부터 신속 시행한다.또 민관 협력 대응체계를 기반으로 수급불안정 약제는 선제적으로 모니터링하고 원인별 맞춤 조치를 실시한다.사후관리제도 정비복지부는 기존 사후관리제도를 약가 조정 예측 가능성과 제도 운영 실효성을 높이는 방향으로 정비한다.사용범위 확대 약가인하와 사용량-약가 연동 약가인하 시기를 일치시키는 동시에 정례화한다.실거래가 조사 약가인하는 시장경쟁과 연동시켜 인센티브를 기반으로 실거래가 인하가 촉진되는 방향으로 재편하는 방안을 2027년부터 도입한다.급여적정성 재평가는 선별등재 이후 약제 역시 대상에 포함하되 임상 유용성 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다.종합적 약가 평가·조정 기전을 내년안에 마련해 2027년부터 3~5년주기로 적용한다. 약가 운영 예측가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리하는 체계 구축을 위해서다.약가제도 개편안은 이번 건정심 보고 후 추가 의견 수렴을 거쳐 최종 확정된다.

서울 홈플러스 금천점에는 600평대 규모 창고형약국 개설을 위한 인테리어가 진행되고 있다. 해당 층에는 10년 넘게 운영 중인 약국이 있지만 지난해 말 이 약국은 홈플러스로부터 계약을 만료한다는 통보를 받고 내년 1월 폐업을 계획하고 있다. 서울 금천 홈플러스 내 600평대 규모 창고형약국 개설을 위한 준비 작업이 진행 중인 것으로 확인돼 논란이 예상된다.  지역 약국가에 따르면 최근 홈플러스 3층 공실이었던 600평대 면적에 대한 용도변경이 진행됐으며, 약국에 대한 인테리어 공사가 진행 중에 있다.  약국 개설이 준비 중인 점포는 대형 생활용품 브랜드 매장이 운영되다 지난 6월 경 임대 계약을 만료하고, 영업이 종료돼 최근까지 공실 상태가 유지됐었다.  이후 지역 약국가를 중심으로 대형 창고형약국 개설에 대한 소문이 지속적으로 돌았으며, 최근에서야 해당 공실에 약국이 임대 해 입점 예정인 것으로 알려졌다.  해당 점포가 위치한 홈플러스 3층에는 이미 약국 한 곳이 운영 중에 있다. 이 약국은 지난 2014년부터 10년 넘게 운영되고 있으며, 지난해 10년 계약 기간이 만료됐지만 홈플러스 측과의 협의를 통해 계약을 연장해 영업 중인 상태였다.  그러던 중 홈플러스 측으로부터 더 이상 계약을 연장하지 않는다는 내용의 공문을 전달받았으며, 최근에야 해당 층에 대형 창고형약국이 개설된다는 사실을 확인했다고 전했다.  이 약국 약사는 “현재 인테리어 공사가 진행 중인 점포에 창고형약국이 들어오는 것으로 안다"며 “올해 초 관련 이야기가 있을 때만 해도 건기식 매장이 들어오는 줄 알았는데 최종적으로 약국 입점이 확정됐다는 것을 확인했다"고 말했다.    약사는 “이미 홈플러스 측으로부터 계약 만료 통보를 받은 상태다. 내년 1월 경 폐업을 예정하고 있다. 계약 기간이 만료된 만큼 홈플러스 측 통보에 따를 수밖에 없지 않겠냐”면서 “일정 부분 폐업을 염두에 두고 있기는 했지만 내년까지 시간을 두고 준비하려고 했었다. 갑작스러운 상황에 피해가 적지는 않다”고 했다.  홈플러스 측은 한 달 전만 해도 데일리팜에 해당 공실 점포 내 약국 개설에 대해 부인하는 입장을 밝혔었다. 내부 상황을 잘 아는 관계자들에 따르면 현재 해당 약국 개설 추진과 관련해 홈플러스와 관련 약국 측은 개설과 관련해 대외비로 하는 일종의 협약을 맺었다.  홈플러스 본사 측은 27일 약국 개설 사실을 다시 문의하자 “현재로서는 확인이 어렵다”면서 "관련 내용은 기사로 확인하겠다"고 답변했다.  홈플러스 금천점 4층에는 현재 3층 약국 자리와 더불어 기존 공실에 대한 인테리어 공사가 진행되고 있다. 업종 등에 대해 확인이 되지 않으면서 기존 매장 직원들이 해당 점포 내부를 둘러보고 있는 모습이다. 지역 약국가를 중심으로 현재 해당 홈플러스 3층 공실 점포 내 창고형약국 개설 움직임과 더불어 또 다른 공실인 4층 점포에 추가로 탈모 전문 의원 설치와 관련한 설도 돌고 있다. 현재 4층에는 소아청소년과와 치과가 운영 중에 있다.  인테리어 공사가 진행 중인 3, 4층 공실 모두 가벽을 세워 외부에서는 철저히 내부 상황이 노출되지 않는 상태다. 현재 홈플러스 측이 관련 매장의 업종 등을 알리지 않으면서 매장 관계자나 기존 임대업자들도 해당 공실 업종에 적지 않은 관심을 보이고 있었다.  대형 마트 내 창고형약국 개설 소문이 현실화 되면서 지역 약국가는 물론이고 약사사회에서도 우려의 목소리가 제기된다. 대형 마트와 창고형 약국이 사실상 공생하는 형태의 이번 약국 개설이 추후 약국가에 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보기 때문이다. 지역의 한 약사는 "사실상 대자본과 대자본을 결합한 약국 모델의 탄생이라고 볼 수 있다”면서 “최근 대형 마트들의 운영 상황이 좋지 않은데 이번 홈플러스 사례를 계기로 다른 대형 마트들까지 약국을 신사업 모델로 생각할 가능성이 있다”고 말했다.  이 관계자는 “당장 이 약국 개설로 반경 4km 안에 약국들은 초토화 될 가능성이 크다”면서 “대자본이 개입된 약국 형태가 우후죽순으로 생겨나면서 당장 지역 약국들의 생존이 불투명해지고 있다. 약사회가 이 문제에 대해 더욱 적극적으로 나설 필요가 있다”고 했다.   금천구약사회 측도 해당 약국 개설 움직임에 대해 최근 사태를 파악했다면서 보건소, 구청 등을 찾아 관련 문제점을 지적하는 한편, 철저한 감독을 요구할 예정이라고 밝혔다. 한편 이번 창고형약국 개설이 예정된 홈플러스 금천점 근방에는 최근 대형 마트형 약국이 개설돼 운영 중에 있다. 

[데일리팜=정흥준 기자] 유방암과 자궁내막암, 요로상피암, 전립선암에 대한 항암제 병용요법이 새롭게 인정되면서 키스칼리·임핀지 등의 사용범위 확대가 예상된다.12월부터 유방암에서 5가지 병용요법, 자궁내막암 2가지 요법, 요로상피암과 전립선암 각 1가지 요법이 신설된다.건강보험심사평가원은 오는 24일까지 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정에 대한 의견조회를 진행하고 있다.유방암에서는 한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립)을 활용한 병용요법 4가지가 추가된다.리보시클립+아나스트로졸, 리보시클립+레트로졸과 르프로렐린(LHRH agonist)을 추가 병용하는 방법이 신설된다.이외에도 비급여인 이나볼리십+팔로시클립+풀베스트란트 3중 병용도 추가됐다. 다른 표적치료제를 썼지만 암이 다시 진행된 경우에 사용된다.아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)를 활용하는 자궁내막암, 요로상피암 병용요법도 늘어난다.자궁내막암은 더발루맙+카보플라틴+파클리탁셀 병용 후 더발루맙 단독요법을 하거나, 또는 더발루맙과 올라파립을 병용하는 2개 요법이 신설된다.요로상피암에서는 더발루맙+젬시타빈+시스플라틴을 병용 후 근치적 방광절제술을 하고 보조요법으로 더발루맙을 사용하는 방법이다.자궁내막암과 요로상피암 모두 기존 급여요법(카보플라틴+파클리탁셀, 젬시타빈+시스플라틴)에 더발루맙 병용이 추가된다. 전립선암에서는 비급여인 탈라조파립과 급여약인 엔잘루타마이드를 병용하는 방법이 신설된다.신설된 병용요법은 표적 치료제, 면역항암제 등으로 유전자 변이나 DNA 복구 능력 등에 따라 병용 사용범위를 넓혔다는 특징이 있다.심평원은 신설 외에도 1-2군 항암제 19개 항목에 대한 급여기준을 정비했다. 표준 치료법으로 간주되지 않거나, 급여 기준을 명확히 한다는 취지다. 악성흑색종과 횡문근육종, 신경모세포종, 윌름즈종양, 망막모세포종 등에 쓰이는 항암제 급여 기준에서 문구를 추가하거나 삭제하는 등의 변경이 이뤄졌다.심평원은 “학회에서 신청한 병용요법 중 고시, 공고 일반원칙에 부합하다고 인정된 요법을 추가 공고했다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍이 제노스코를 100% 자회사로 편입하기 위한 정지 작업에 돌입했습니다. 제노스코 상장 불발로 지배구조 재편 필요성이 커진 데다 최근 주주들이 요구한 투명성·책임성 강화 의견을 수용해야 한다는 판단이 맞물린 결과로 보입니다.그렇다면 오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 데 있어 핵심은 무엇일까요. 복잡하게 얽힌 주주·재무적투자자(FI)·경영진의 이해관계 속에서 오스코텍이 어떤 방식으로 제노스코를 품을지가 시장의 관심사로 떠오르고 있습니다.오스코텍은 13일 공시를 통해 내달 5일 임시 주주총회를 열고 정관 변경과 이사 선임 등 안건을 의결할 예정이라고 밝혔습니다. 이번 임시 주총은 제노스코를 100% 자회사로 만들기 위한 사전 정비 차원에서 마련됐습니다.임시 주총에서 다룰 첫 번째 안건은 정관 변경입니다. 회사는 발행예정주식총수를 기존 4000만주에서 5000만주로 늘리는 조항 변경을 상정했습니다. 회사는 이번 수권주식수 확대 목적을 "제노스코 지분 인수를 위한 재원 마련"으로 명시했습니다.눈길을 끄는 부분은 오스코텍이 이번 수권주식수 확대의 용도 범위를 명확히 규정해 뒀다는 점입니다. 회사는 "수권 증가분은 향후 1~2년 내 계획된 지분 인수 목적에 한정해 사용하고 주주배정 유상증자 등 주주가치 희석을 초래하는 일반적 자금조달에 활용하지 않겠다"고 적시했습니다.보통 신약개발사가 새로 발행할 수 있는 주식 한도를 늘릴 때 시장에서는 '회사가 곧바로 대규모 유상증자를 하는 게 아니냐'는 걱정이 뒤따르는데요. 오스코텍은 이런 우려를 미리 차단하려는 차원에서 이번 원칙을 명확히 제시한 것으로 해석됩니다. 회사는 이외에도 내달 열릴 임시 주총에서 이사 선임안과 감사 보수한도 승인안 등도 부의했습니다. 오스코텍은 신동준 최고재무책임자(CFO)를 사내이사 후보로, 김규식 에스엠엔터테이먼트 사외이사를 사외이사 후보로 각각 추천했습니다. 인사 구성에 외부 법률·거버넌스 전문가와 자본시장 경험을 갖춘 인사가 포함, 제노스코 편입 과정에서 요구되는 지배구조 투명성과 감독 기능을 강화하려는 포석이 깔린 것으로 풀이됩니다.오스코텍이 제노스코 완전 자회사화를 추진하는 배경에는 기업공개(IPO) 실패로 커진 불확실성을 해소하고 주주들이 요구해 온 투명성과 책임성을 강화하려는 의도가 있습니다.제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍입니다. 제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하죠. 제노스코는 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했습니다. 6월 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유했습니다.제노스코는 기술특례 방식을 통해 코스닥 상장을 추진했으나 지난 4월 한국거래소 상장심사위원회에서 미승인을 받았고 이어 최종 관문인 시장위원회에서도 상장 불승인이 내려졌습니다. 신약개발사로는 유일하게 기술성평가에서 최고 등급(AA·AA)을 받았음에도 심사 문턱을 넘지 못한 것입니다.제노스코 IPO가 사실상 막힌 가장 큰 이유는 중복상장입니다. 이는 거래소가 상장 심사 과정에서 가장 중점적으로 본 지점입니다. 모회사 오스코텍과 자회사 제노스코가 동일 핵심 파이프라인(레이저티닙)을 공유하고 있어 상장 시 시장에서 '같은 자산을 두 번 평가받는 문제'가 발생할 수 있다는 우려입니다. 결과적으로 중복상장 리스크가 제노스코 상장 심사의 발목을 잡았고 오스코텍은 플랜B로 '직접 인수'를 택한 셈입니다.오스코텍 IR 담당자에 따르면 회사가 검토하는 여러 방안 중 현재 최우선적으로 고려하는 방식은 현금 매입입니다. 이 담당자는 "새로운 SI·FI 유치를 통해 자금을 확보한 뒤 그 돈으로 제노스코 잔여 지분을 현금으로 매입하는 방향을 중심으로 추진 중"이라고 말했습니다. 주식 스왑 등 다양한 방식이 논의됐지만 회사는 주주 설득력·지배구조 안정성·딜의 확실성 등을 고려할 때 현금 매입 방식이 가장 현실적이라고 봤다는 입장입니다.결국 오스코텍이 이번에 수권주식수를 늘린 것은 제노스코 지분 인수를 위한 '현금 매입 시나리오'를 뒷받침하기 위한 조치로 볼 수 있습니다. 여기서 관건은 '오스코텍이 제노스코를 얼마에 사오느냐'입니다. 제노스코의 나머지 지분 40.9%는 메리츠증권(약 20%), 김성연 씨(약 13%), 유한양행(약 5%) 등이 들고 있습니다. 오스코텍이 이 잔여 지분을 전부 현금으로 인수하려면 제노스코 기업가치의 41%에 해당하는 현금이 필요합니다. 제노스코 몸값을 상장 시 거론됐던 시가총액 하단 수준인 약 6000억 원으로 가정하면 오스코텍이 매입해야 하는 잔여 지분의 금액은 약 2400억원에 달합니다. 제노스코 인수 밸류에이션를 놓고 보면 오스코텍 주주와 제노스코 측 이해관계자 간 이해 충돌이 가장 뚜렷한 쟁점으로 떠오르게 됩니다.제노스코 인수 밸류에이션이 높아질수록 오스코텍이 외부 투자자로부터 조달해야 할 자금도 커지고 이는 곧 제3자배정 유상증자 규모 확대와 기존 주주의 지분 희석으로 이어질 수밖에 없습니다. 자금 조달 규모가 커지면 지배구조 변동 가능성까지 동반되는 만큼 오스코텍과 기존 주주 입장에서는 인수 가치가 낮게 산정될수록 부담이 줄어드는 구조입니다. 이에 따라 오스코텍 주주는 최대한 저렴한 가격에 사오는 것을 선호하겠죠.반면 FI인 메리츠증권의 셈법은 전혀 다릅니다. 메리츠증권은 당초 제노스코 IPO를 통한 엑시트를 전제로 투자했지만 상장 무산으로 현재 선택지는 사실상 오스코텍에 지분을 현금으로 넘기는 방식으로 좁혀졌습니다. 인수 방식이 주식 스왑이 아닌 현금 매입으로 굳어지면서 최종 회수금액은 제노스코 밸류에이션이 얼마로 책정되느냐에 전적으로 좌우되는 구조가 됐습니다. 기업가치가 낮게 설정되면 펀드 수익률과 운용사 평판 모두 타격을 입게 되기 때문에 메리츠증권으로서는 당연히 높은 밸류에이션 방어가 절대적인 상황입니다.여기에 최근 메리츠증권이 오스코텍 지분을 5% 이상 보유했다고 공시한 점도 주목할 만합니다. 이와 관련 메리츠증권 관계자는 "ETF 편입과 CFD 거래 과정에서 발생한 기술적 증가"라며 경영권 개입 가능성을 일축했습니다. 그러나 일각에서는 인수 협상 국면에서 메리츠증권이 발언권을 일부라도 키우려는 움직임 아니냐는 시각도 존재합니다. 실질 의결권은 미미하더라도 제노스코의 최대 FI가 모회사 지분까지 확보한 상황은 향후 밸류에이션 협상에서 미묘한 심리적 압박 요인이 될 수 있다는 분석입니다.이번 오스코텍의 결정은 단순한 자회사 편입을 넘어 그동안 국내 바이오 시장을 괴롭혀온 중복상장 리스크에 대한 현실적 해법을 제시한 사례라는 점에서 의미가 큽니다. 동일한 핵심 파이프라인을 보유한 모회사& 8211;자회사 구조가 상장 심사에서 어떤 충돌을 낳는지 그리고 이를 어떤 방식으로 정리할 수 있는지를 보여주는 보기 드문 선례이기 때문입니다.다만 제노스코 밸류를 둘러싼 이해관계자의 입장 차이, 오스코텍의 자금 조달 능력, 주주 희석 우려, 제노스코의 연구개발(R&D) 지속성 등 여러 변수들이 복합적으로 얽힌 만큼 이번 조치가 실제로 시장의 불확실성을 해소하는 해법으로 안착할지는 향후 밸류 협상과 실행 과정에서 어떤 합의가 도출되느냐를 지켜봐야 할 것 같습니다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 최근 의료기관에 배포한 기넥신에프 판촉물을 오는 18일까지 자진 회수하기로 했다. 콜린알포세레이트 제제와 기넥신에프의 환자 본인부담금을 비교하는 내용의 판촉물에 대해 식품의약품안전처는 문구 수정보다 회수가 적절하다고 판단했고, SK케미칼은 이 권고에 따르기로 했다.14일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 기넥신에프 관련 판촉물을 18일까지 전량 회수한다는 방침이다. 앞서 회사는 ‘콜린알포세레이트 선별급여 시행 시 환자 본인부담금 비교’를 주제로 한 의료인용 리플릿을 다수 병의원에 배포했다. SK케미칼이 최근 병의원에 배포한 홍보물. 해당 자료에는 “선별급여가 시행되면 환자 본인부담금이 어떻게 변할까요?”라는 문구와 함께 ‘콜린알포 제제보다 기넥신에프의 부담이 낮다’는 비교 내용이 담겼다. 다른 판촉물에서는 해외 권고 사례·경도인지장애 관련 임상연구 보유 등 기넥신에프의 특성을 소개한 내용도 포함됐다.SK케미칼은 “의료진에게 환자 본인부담금 정보를 제공하기 위한 설명 자료였다”고 설명했다.그러나 일부 의료현장에서는 해당 판촉물이 일반 환자에게도 노출될 수 있다는 우려가 제기됐다. 전문의약품은 일반 대중을 대상으로 한 홍보가 금지돼 있어, 의료인 대상 정보물이라도 비치 방식과 관리에 주의가 필요하다는 우려다. 기넥신은 일반의약품으로 분류됐지만 건강보험이 적용되면서 의료진의 판단에 광범위하게 처방되는 제품이다.한 제약업계 관계자는 “의료인용 자료라 하더라도 환자가 진료 동선에서 접할 가능성은 충분하다”며 “일부 병의원에서는 진료실 테이블에 비치된 판촉물을 환자가 가지고 나간 사례가 실제로 확인됐다”고 말했다.이같은 우려가 식약처에 전달되면서 후속 조치가 논의됐고, 식약처는 문구 변경보다 판촉물 회수가 적절하다는 결론을 내렸다.식약처 관계자는 “해당 판촉물은 문구 수정 대신 11월 18일까지 회사가 자진 회수하기로 했다”고 설명했다. SK케미칼은 “식약처 권고에 따라 회수 조치를 이행할 것”이라는 입장을 밝혔다. . 콜린알포세레이트 제제는 9월 말부터 경도인지장애에서 선별급여가 적용되면서 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 크게 높아졌다. 환자가 부담해야 할 금액은 월 1만5000원 가량 늘었다. 이에 의료현장에서는 자연스럽게 대체 약물 논의가 이어졌다. 은행엽건조엑스 제제인 기넥신에프 역시 주요 대체제 중 하나로 주목받았다.SK케미칼은 이러한 상황을 적극 공략했다. 경도인지장애 시장에서 콜린알포 제제의 공백으로 생긴 수요를 기넥신에프로 흡수하려는 전략을 펼쳤다. 결국 기넥신에프와 콜린알포 제제의 비용 부담 차이를 직접 비교하는 방식의 판촉물을 제작, 배포했다.다만 해당 판촉물에 대해 콜린알포 제제를 보유한 제약사들은 불편함을 노골적으로 드러냈다. 경쟁 제품의 부정적인 정보를 직접 언급하는 판촉은 관행적으로 드문 데다, 처방에도 영향을 줄 수 있다는 점에서다.콜린알포 제제를 보유한 한 제약사 관계자는 “정부 정책에 따른 경쟁 제품의 가격 인상을 자사 제품의 홍보 기회로 활용하려는 전략은 이해한다"면서도 "경쟁 제품의 가격 인상 정보를 자사 제품명이 표기된 인쇄물로 홍보하는 것은 타사 제품의 악재를 자사 제품의 처방 변경으로 유도하기 위한 노골적인 타사 비방 전략"이라고 비판했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성에피스홀딩스가 신약개발 전략의 핵심으로 '플랫폼 확장성'을 내세우고 있다.항체약물접합체(ADC)를 비롯한 차세대 모달리티를 중심으로, 단일 파이프라인을 넘어 다수 후보 확보를 위한 기술 기반 확대에 속도를 내는 모습이다.대세된 ADC, 플랫폼 기반 파이프라인 다각화 기대신약개발 경쟁력 확보에 속도를 내고 있는 삼성바이오에피스의 협업사례를 살펴보면 ADC가 주요 모달리티로 자리하고 있다. 삼성바이오에피스 사옥2023년 인투셀과 공동연구계약(RCA)을 체결하고 협업을 이어오고 있으며, 지난 10월 말에는 중국 기업인 프론트라인(Phrontline Biopharma)과 ADC 신약 개발 관련 파트너십을 체결한 바 있다.이번 공동개발 대상인 듀얼 ADC 기술은 아직 전 세계적으로 상용화한 사례가 없는 신규 모달리티로 삼성바이오에피스가 신약 연구개발(R&D) 핵심 기술을 조기 선점했다는 점에서 의미가 크다는 평가를 받고 있다.분야를 넓혀 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 바이오 분야를 살펴봤을 때도 아라리르 바이오테크, 에임드바이오, 브릭바이오 등 ADC를 주요 기술로 삼고 있는 기업이 다수 존재한다.업계는 차세대 항암제 플랫폼으로 자리한 ADC의 영향력에 주목하고 있다.ADC는 바이오베터를 만들기 위해 사용가능한 플랫폼 기술 중 하나로 단일클론 항체의 선택성을 화학요법제의 세포사멸 특성과 결합하도록 설계한 새로운 종류의 항암제다.암 치료에 면역항암제 등 새로운 치료제들이 등장하는 상황이지만 여전히 전통적인 화학요법이 중요한 역할을 하고 있다는 점에서 강력한 살상능력을 가진 화학요법제와 암세포만을 표적으로 하는 특이성을 가진 항체를 결합시켜 부작용을 줄이고 치료효과를 높이기 위한 방안이 ADC 탄생의 배경이다.특히 ADC는 항체 타깃이나 약물 종류 그리고 링커 설계 변경을 통한 조합을 통해 다양한 후보에 적용하는 플랫폼화 시킬 수 있다는 점이 강점으로 뽑힌다. 플랫폼 전략은 여러 타깃에 적용해 후보물질 수를 빠르게 확대할 수 있어 개발 속도와 효율 측면에서 강점을 갖는다.ADC 약물의 구조 특성 대표적으로 엔허투 등 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다수의 파이프라인을 확보한 다이이찌산쿄의 사례가 있다.현재 다이이찌산쿄는 주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 다양한 적응증에 동시다발적인 연구를 진행 중으로 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화를 목표로 하고 있다.실제 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸) 플랫폼 기반의 연속성을 가진 신약개발을 진행 중이다.또 최근 기술이전으로 주목받은 레고켐바이오사이언스 역시 ADC 플랫폼 기반의 파이프라인을 구축한 대표적인 사례 중 하나다.에피스넥스랩 설립, 플랫폼 개발 기조 지속'플랫폼 기반 기술구축 → 후보물질 다양화 → 사업모델 확대'라는 전략은 삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'에서도 찾아볼 수 있다.지난 11일 삼성에피스홀딩스는 차세대 바이오 플랫폼 기술을 연구하는 에피스넥스랩을 설립했다고 밝혔다.향후 에피스넥스랩은 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 기술 개발을 추진할 계획이다.또 구체적으로 자체 설계개발은 물론, 국내외 협력 및 투자를 통해 후보물질을 발굴하고 공동개발과 기술이전으로 수익을 확보한다는 구상으로 플랫폼 기술 개발을 전면에 내세웠다.업계에 따르면 에피스넥스랩이 여러 분야 중 펩타이드에 주목하는 이유도 확장 가능성에 집중했기 때문인 것으로 알려졌다. 이미 많은 펩타이드 약물이 시장에 진입해 경쟁이 심화되고 있지만 펩타이드-약물접합체(PDC: peptide drug conjugates) 시장도 점차 커지는 등 ADC와 마찬가지로 기술 융합 등을 통해 플랫폼 및 차별화 기술 확보가 가능하다.홍성원 에피스넥스랩 대표(삼성바이오에피스 개발1본부장)는 "에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다"고 전했다.이밖에도 삼성바이오에피스가 프로티나와 함께 인공지능(AI)을 활용해 항체 신약 후보물질을 찾고 있으며, 바이오시밀러 개발에 적용해온 ‘디지털 트윈’ 기술을 신약 개발에 도입하는 등 AI기술 활용도를 높인다는 점도 플랫폼화라는 목적에 힘을 싣어주는 대목이다.현재 에피스넥스랩은 10명 내외의 작은 규모로 구성되며 삼성바이오에피스가 전반적인 신약개발의 중심축으로 작동할 것으로 전망된다.제약업계 관계자는 "글로벌에서 이미 검증된 다이이찌산쿄 사례처럼, 플랫폼으로서의 모달리티를 확보하면 기업은 리스크를 분산하면서도 폭넓은 성장 기회를 마련할 수 있다"며 "향후 기술이전 등 성과를 고려했을 때 ADC와 펩타이드 기반 약물은 전략적 선택으로 볼 수 있으며, 본격적인 행보를 주목할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 성남의 한 대형 약국이 지자체로부터 규정 이외 면적을 사용해 명령 조치를 받은 것으로 확인돼 파장이 일고 있다.이 약국은 국내 1호 창고형약국으로, 해당 약국 개설 이후 전국에는 우후죽순으로 수백평 규모 창고형약국이 개설됐거나 개설을 위한 시동을 걸고 있는 상태다.그간 약사사회는 해당 약국이 지역 약국가에 미치는 영향이 중대하다고 보고, 이 약국의 운영 방침과 관련해 문제를 제기하는가 하면 약사회는 국회와 함께 창고형약국 개설, 운영의 제제가 될 만한 법 개정에도 나섰다.이 과정에서 해당 약국이 지난 6월 개설 직후 허가된 면적 이외 공간까지 약국으로 사용 중이라는 이유로 지자체로부터 시정명령을 받았던 것으로 뒤늦게 확인됐다.보건소의 관련 사실 인지와 구청 통보, 구청의 시정명령 시점 등을 감안하면 5개월 여간 이 약국은 별다른 조치 없이 약국을 운영하며 창고형의 확산이라는 약국 생태계의 대대적인 변화에 영향을 미쳐온 셈이다. 어떻게 이런 일이 가능했을까.개설 허가 때와는 달라진 약국 면적…약사법으로는 제제 불가?이 약국의 개설 허가를 낸 관할 보건소는 해당 약국이 허가 당시의 면적 이외 공간까지 불법적으로 사용하고 있음을 개설 직후 확인하고, 소관 부처인 구청 건축과에 관련 사실을 즉시 통보했다고 밝혔다.근린생활시설에 해당되는 공간에 한정해 허가를 냈는데 개설 이후 확인해 보니 초과된 면적으로 운영 중인 사실을 인지했다는 것이다.실제 이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 약국이 위치한 1층의 경우▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 용도 별로 면적이 책정돼 있다.성남 A약국이 지자체의 시정명령으로 건물 외곽에 설치했던 '창고형약국' 현수막을 철거하는 모습. 실제 약국은 근린생활시설로 소매점에 해당되는 공간에 대해 개설이 가능하다. 보건소에 따르면 규정에 맞는 면적에 한해 개설 신청이 됐고, 절차에 맞춰 허가가 진행됐다. 하지만 개설 직후 실제 약국 영업 면적은 신고 당시와는 달랐던 것.이 약국 개설 초기 여러 언론에서 140평 규모 등이 강조됐던 것을 감안하면, 개설 허가가 난 면적의 2배 규모로 약국이 운영된 것이다.그럼에도 보건소는 이런 상황에 대해 별다른 조치를 할 수 없었다. 약사법 상 개설 이후의 영업면적 변경 등에 대해서는 신고 절차도, 이에 따른 제제 규정도 없다는 이유에서다.현행 약사법 상 개설 변경 절차 중 등록 변경 대상은 약국 명의나 소재지 등으로, 영업면적은 빠져있다. 사실상 약국을 개설한 이후 공간을 넓히는 등 변경해도 현재로서는 개설 허가 주체인 보건소가 이를 제지할 방안은 없다는 것이다.해당 보건소 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다. 약국 개설 직후 불법 전용 확인…5개월 간 왜 시정 없었나현행 약사법 상으로 약국 면적을 제제할 규정은 없다. 이 약국의 경우 약국이 위치한 부지, 건물의 특성이 문제의 원인이 된다.이 약국 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있으며, 건물 역시 주차전용건물로 허가를 받아 건축됐다. 따라서 주차장법의 제한을 받게 돼 있다.우선 주차장법에 따르면 주차전용건축물(노외주차장 형태 건축물)은 일부를 근린생활시설 등 다른 용도로 사용하는 경우 적용 면적·비율이 규정돼 있다. 건축물 연면적의 최소 70%를 주차장으로 사용해야 하며, 30% 이하로 근린생활시설 등으로 사용할 수 있게 돼 있다. 특히 이런 특수 부지나 건물의 경우 지역 조례나 지구단위계획 시행지침, 규정 등을 준수해야 하는데 이 약국이 위치한 성남고등 지구단위계획 시행지침을 보면 1층의 경우 면적의 50%에 한해서만 근린생활시설 사용이 가능한 것으로 돼 있다.성남 A약국이 위치한 대지와 건물은 주차장 전용으로 허가를 받은 바 있다. 이런 경우 면적 사용 등에 있어 주차장법, 건축법의 적용을 받게 된다. 지역 보건소와 구청은 해당 약국이 이 규정을 위반한 것으로 보고 있으며, 관할 부처인 구청은 관련 사실 확인 직후 행정예고장을 발송한 후 시정명령을 내렸다고 밝혔다.관련 규정을 보면 시장·군수·구청장 등이 위반 시설 소유자 또는 관리책임자에 위반 행위를 시정하고 원상회복할 것을 명하고, 시정명령을 받은 측이 이를 따르지 않는 경우 행정대집행법에 따라 강제집행될 수 있다고 돼 있다.또 시정명령이나 원상회복명령에 따른 일정 기한 내 이행되지 않으면 지자체가 이행강제금을 부과할 수 있도록 돼 있다. 통상 이 기간은 1개월 이내인 것으로 알려졌다.하지만 시정명령 이후 수개월이 지나도록 해당 약국 측에서는 별다른 조치가 없는 상태로, 지역 약사회에서는 이 부분에 대한 관련 지자체에 확인하고 문제를 지적한다는 방침이다.지역 약사회 관계자는 “시정명령 이후 5개월이 지나도록 어떤 시정도 없이 약국이 운영된 것인데 그 원인부터 면밀히 확인해 볼 필요가 있을 것 같다”면서 “해당 약국은 창고형 약국 태동의 일정 부분 원인을 제공했다. 이 과정에서 공무원들의 미온적 대처가 있었던 것을 아닌지 추가로 법적 조치를 취할 부분이 있는지 따져볼 예정”이라고 말했다.수백평 규모 창고형약국 우후죽순 개설, 문제 없나약사회는 이번 사안이 해당 약국을 넘어 이미 개설됐거나 현재 개설 대기 중인 대형 창고형약국들에도 적용될 수 있는 문제로 보고 촉각을 곤두세우고 있다.약국 개설 허가 주체는 지역 보건소인데 현재는 약사법상 면적에 대한 제한이나 개설 이후 면적 변경에 대해 조치할 방안이 없을 뿐만 아니라, 개별 보건소에서 건축법이나 관련 조례, 시행지침 등을 감안하지 않을 가능성이 높기 때문이다.개별 약사들도 자칫하면 관련 규정 등을 확인하지 못한 채 대형 약국을 개설했다가 이후 시정명령 등의 행정조치를 받을 가능성도 배제할 수 없다.지역의 한 약사는 “현재 수백평 규모 대형 약국들이 이미 개설됐거나 현재 개설을 준비 중인 상태인데 창고형약국 특성상 이번 사례와 같은 상황이 발생할 가능성이 높다고 본다”며 “개설 이후 운영 면적을 변경하거나 전용하는데 대해 약사법상으로는 제제할 수 없다는 점도 법의 허점인 것 같다”고 말했다.이어 “보건소 담당자들도 특수한 약국의 경우 건축법이나 지역 조례, 지침 등을 고려해 약국의 불법 운영면적 전용 문제 등을 사전에 확인할 필요가 있어 보인다”면서 “현재 약국 면적과 관련한 약사법 개정이 진행되는 것으로 아는데 이 부분에 대해서도 고려될 필요가 있다”고 했다.

삼성바이오로직스 4공장 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스에서 전 직원 개인정보와 인사평가 자료가 공용폴더에 노출되는 사고가 발생하면서 환경·사회·지배구조(ESG) 경영과 법적 리스크가 급부상했다.특히 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장까지 더해지며 지배구조 투명성에 대한 의문이 커지는 분위기다. 일각에서는 글로벌 제약사가 위탁개발생산(CDMO) 계약 시 보안과 ESG 체계를 주요 검증항목으로 삼고 있는 만큼, 이번 사태가 해외 고객사의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다는 우려도 제기된다.삼성바이오로직스서 대규모 개인정보 노출…회사 "즉시 차단·조치 중"11일 삼성바이오로직스 노조에 따르면 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여명의 개인정보파일과 회사의 경영정보가 접근 제한 없이 방치됐다. 폴더에는 직원의 주민등록번호와 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 인사고과 등 민감한 정보가 포함돼 있었다. 일부 문건에는 노조 집행부의 사내 이용 기록과 정신건강 상담 관련 기록까지 담겨 있었다.이번 사고는 직원들이 공용폴더를 점검하던 중 우연히 해당 파일을 발견하면서 외부로 공개됐다. 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않아 내부 직원이라면 누구나 열람할 수 있는 상태였다는 게 노조의 설명이다. 노조는 즉각 회사 측에 문제를 제기했으며 개인정보보호위원회에도 관련 내용을 신고한 것으로 파악된다.전산 시스템 개선 작업 과정에서 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않으면서 이번 사고가 발생한 것으로 알려진다. 이후 권한이 없는 임직원도 해당 폴더를 열람할 수 있다는 사실을 노조가 확인해 회사에 알리자 회사 측은 즉시 접근을 차단했다. 회사는 권한 없이 정보를 열람하거나 파일을 취득한 사례가 있다는 사실을 확인, 지난 7일 일부 임직원을 상대로 영업비밀 침해금지 가처분을 법원에 신청했다는 입장이다.삼성바이오로직스 측은 "회사 조사 결과 현재까지 개인정보가 외부로 유출된 정황은 확인되지 않았다"면서도 "최근 블라인드 등 온라인 커뮤니티를 중심으로 회사의 비공개 정보가 외부로 유출되면서 개인정보의 외부 유출 가능성이 제기됨에 따라 사전적 조치로 개인정보 보호 유관기관에도 신고를 마쳤다"고 했다.이어 회사는 "오늘 새벽 존림 대표이사 명의로 전임직원에게 '임직원 개인정보 무단 열람 및 이에 대한 보호 조치 안내문'을 발송해 임직원에게 사과하고 자료를 외부로 유출하지 말 것을 당부했다"면서 "회사는 추가 피해 발생 예방과 재발방지 대책 마련에 총력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.ESG 핵심인 개인정보 보호·지배구조 투명성 흔들…해외 고객사 신뢰도 우려업계에서는 이번 삼성바이오로직스 개인정보 노출 사태가 단순 내부 사고를 넘어 ESG 경영 전반에 영향을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 개인정보 보호는 사회(S) 부문 평가에서 가장 핵심적인 항목으로, 근로자 인권 보호와 내부 정보관리 체계 성숙도를 판단하는 가장 기본적인 지표로 꼽힌다.지배구조(G) 부문 측면 문제로 번질 가능성도 제기된다. 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장이 더해지면서다. 노조는 유출된 파일에 사업지원TF가 인사평가 과정에 구체적으로 개입한 정황이 보인다고 주장하고 있다.핵심 인력 선발·리텐션 조정 등 인사 지시 내용이 담긴 삼성바이오로직스 내부 메시지 화면 실제 데일리팜이 입수한 문건을 보면 TF 측으로 보이는 임직원이 "핵심 인력 선발안(안)을 내일까지 제출해달라", "리텐션(핵심 인력 유지) 인력 일부를 1~3번 라인으로 분류해 조정해달라", "하위고과 인원 비율을 더 조정할 여지가 있는지 검토해달라"는 등을 지시한 내용이 포함돼 있다.특정 직원의 고과 조정과 보상 수준 변경을 요청하는 메시지도 오갔으며 삼성바이오로직스 인사담당자가 이에 대한 반영 가능성을 검토하거나 상급 조직의 의중을 확인하겠다는 취지로 답변하는 내용도 확인된다. 사실상 인사평가·보상·인력 유지 전략 등 핵심 인사 의사결정 과정에 사업지원TF가 직접 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 대목이다.삼성바이오로직스 직원 명단에 표기된 '통상임금 소송 여부' 항목 또 직원 명단에는 통상임금 소송 참여 여부가 별도 표기돼 있었던 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스 직원 1279명은 지난해 명절상여금을 통상임금으로 인정해 달라며 회사 측을 상대로 집단 소송을 제기했는데, 문건에는 이들 가운데 누가 소송에 참여했는지가 구분돼 있었다. 노조는 이를 두고 "통상임금 소송 참여 직원에게 하위고과를 부여하려는 사전 작업으로 보인다"며 인사 불이익 가능성을 제기하고 있다.삼성바이오로직스 입장에서 ESG는 홍보성 활동 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 시장에서 ESG는 기업의 지속가능성을 평가하는 수단을 넘어 투자 유치와 파트너사 확보, 금융기관의 대출 심사, 각국 규제 대응까지 좌우하는 핵심 기준으로 여겨진다. 세계 최대 자산운용사 블랙록은 이미 몇 년 전부터 투자 기업의 ESG 리스크를 핵심 심사 기준으로 반영해 왔으며 주요 연기금이나 헤지펀드 역시 ESG 실사를 강화하는 추세다.회사가 인적분할 추진 과정에서 투명한 지배구조와 안정적인 내부통제 체계 구축을 강조해온 것도 이런 배경에서다. 삼성바이오로직스는 인적분할 증권신고서에서 "분할회사는 정보보호의 중요성을 인식하고 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있다"면서 "디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진 중"이라고 밝힌 바 있다.삼성바이오로직스는 2021년 이사회 산하에 ESG위원회를 신설한 뒤 지속가능경영 전략 수립과 주요 현안 점검을 정례화했다. 삼성바이오로직스 ESG위원회는 올해 1월과 4월 두 차례 개최해 ESG 공시 전략, 기후변화 대응 계획, 전사 리스크 관리 등 주요 지속가능경영 과제를 심의·의결했다. 또 정보보호 공시 종합 포털에 따르면 삼성바이오로직스는 92억원을 정보보호에 투자한 것으로 집계된다.일각에서는 이번 사안이 삼성바이오로직스 파트너십에도 영향을 줄 수 있다는 지적도 나온다. CDMO 산업은 고객사의 임상·제조 데이터 관리와 내부통제 수준이 곧 경쟁력으로 연결되기 때문에 개인정보 보호와 지배구조 투명성은 해외 기업과의 계약 체결 과정에서 필수적으로 검증되는 요소라는 게 업계의 공통된 시각이다. 대규모 민감정보 관리 부실은 향후 계약 협상이나 신규 수주 과정에서 부담 요인으로 작용할 가능성이 있다는 우려다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 경기도 성남의 M약국이 규정에 맞지 않는 면적 전용으로 지자체로부 시정조치를 받은 것이 뒤늦게 확인돼 논란이 예상된다.지역 구청 측은 10일 데일리팜에 해당 약국 측에 허용된 면적 이외 불법적으로 공간을 이용 중인데 대해 시정 조치를 내린 바 있으며, 해당 약국 측이 철거 등 후 후속 조치를 약속했다고 밝혔다.해당 약국은 지난 6월 개설 당시 140평 규모와 더불어 ‘창고형’이라는 용어를 처음 사용하면서 사실상 창고형약국 1호격으로 등장했었다. 이 약국 개설 이후 전국적으로 수백평 규모 창고형약국 개설 움직임이 확산되기도 했다.현재 문제가 되는 지점은 이 약국이 위치한 건물의 특성에서 기인한다. 이 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있다.이에 해당 건물은 주차 전용 건물로 건축됐으며, 주용도는 자동차 관련 시설이지만 세부 용도는 건물이 위치한 지역의 지구단위 계획 시행지침에 따라 건축 연면적의 70% 이상을 주차장으로, 나머지 30%는 근린생활시설 등으로 설정할 수 있게 돼 있다.약국과 같은 근린생활시설을 입점하기 위해서는 시행지침 상의 세부 용도, 면적 등을 준용하게 돼 있는데 이 지침에 따르면 약국이 위치한 1층은 전체 면적의 50%만 근린생활시설로 이용이 가능하다.이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 1층에는 ▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 책정돼 있다.약국의 경우 소매점에 해당되는 78평 규모에 한정해서만 개설이 가능하며 약국 개설 허가 당시에는 해당 면적에 한정해 약국 개설 신청을 냈고, 기준에 적합해 개설 허가가 났다.하지만 개설 이후 가능한 면적을 초과해 약국을 운영한다는 사실이 확인돼 해당 사안을 구청 쪽에 이관했다는 것이 보건소 측 설명이다. 실제 해당 약국의 경우 육안으로도 1층 대부분의 공간을 약국으로 활용하고 있는 것을 확인할 수 있다.수정구 보건소 관계자는 “개설 허가 당시에는 기준에 맞게 약국을 운영할 방침인 것이 확인돼 개설 허가가 났다”며 “하지만 운영 직후 현장 점검 과정에서 개설등록 면적 외 공간 사용이 확인됐고, 용도 외 불법 사용 사실에 대해서는 소관 부서인 구청 건축과에 즉시 통보했다”고 말했다.이 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다.이번 건을 담당하고 있는 구청 건축과에서는 해당 약국 측에 시정명령을 내렸으며, 이행을 기다리고 있는 중이라고 밝혔다.해당 약국으로서는 구청 측으로부터 시정 명령을 받은 만큼 원래 허가받은 대로 약국 면적을 절반 가량 축소하는 등의 조치를 취해야 할 상황이 된 것.구청 관계자는 “허가 면적을 초과해 운영 중인 것이 확인돼 행정 절차를 밟고 있다”며 “해당 약국으로부터 시정명령에 따라 조치를 취하겠다는 답은 들었다. 철거하는 등의 조치를 할 것으로 안다”고 말했다.지역 약사회는 행정조치가 진행된 후 수개월이 지나도록 별다른 시정이 이뤄지지 않은 부분에 대해 이해할 수 없다면서 관련 지자체에 확인 절차를 거친다는 방침이다.지역 약사회 관계자는 “약국 개설 직후 문제가 확인됐다면 사실상 5개월 정도 시정이 안된 채로 버젓이 운영된 셈인데 그로 인해 전국적으로 대형 창고형약국이 우후죽순 들어서는 등 약사사회에 적지 않은 영향을 미쳤다”며 “이 문제에 대해 지자체가 늦장 대응을 한 측면은 없는지 등을 따져보고, 해당 약국 측의 시정 조치가 제대로 이뤄지는지 확인해 볼 필요가 있다”고 말했다.한편 해당 약국 측은 관련 사실에 대해 확인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 약국 관계자는 "관련 사실을 듣지 못했다"며 "확인할 수 없다"고 말했다.