[데일리팜=정흥준 기자]올해 건강보험심사평가원의 약제 주요 이슈는 어김없이 급여재평가였다. 8개 성분 중 시장 퇴출 위기까지 갔던 5개 성분이 가까스로 급여삭제 위기를 모면했다.건강보험공단은 특사경 도입이라는 숙원 과제가 새 정부 의지로 급물살을 타고 있지만, 의료개혁 후폭풍이 이어지며 올해 건보재정 적자 전환이라는 숙제를 떠안게 됐다.또 13년 만에 정부가 약가제도 개편안을 내놓으면서 뒷수습을 해야하는 실무기관인 심평원과 공단의 발등에도 불이 떨어졌다.시장 퇴출 우려했던 8개 성분 급여재평가 최종 결론올해 급여재평가를 진행했던 8개 성분에 대한 성적표가 나왔다. 성분에 따라 연 평균 청구금액은 64억원에서 1215억원 규모로, 8개 성분 합산 규모는 3500억에 달한다.지난 8월 약평위 1차 결과에서 애엽 추출물과 구형흡착탄, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네숨염, L-아스파르트산-L-오르니틴 성분(일부 효능효과) 등 5개 성분은 급여 적정성을 인정받지 못했다.시장 퇴출 위기에 놓인 성분 중에서도 다빈도 처방되는 애엽 추출물에 관심이 집중됐다. 급여 삭제 시 반사이익을 보는 약제를 비롯해 산업계 관심이 높았다.심평원은 이의신청과 보완서류를 받아 평가를 이어갔고, 결국 애엽 추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 일단락됐다.나머지 3개 성분은 임상재평가 진행을 이유로 당장의 급여 삭제 위기는 모면했다. 공단은 결론이 유예된 3개 성분 제품에 대해 임상재평가 실패 시 환급 계약서를 작성했다.급여재평가가 마무리됨에 따라 내년 1월 관련 품목들은 약가인하된다. 또 내년도 급여 적정성재평가 품목도 내달 발표 예정이다.의료개혁 청구서 받은 공단, 건보재정 적자 터널 진입  공단이 관리하는 건강보험재정이 올해 적자 전환 위기를 맞았다. 무리한 의료개혁 청구서가 재정 적자로 이어졌다는 지적을 받고 있다.  의료개혁과 비상진료체계에 돈을 쏟아 부으며 재정 고갈을 앞당기고, 예상보다 적자 폭을 키웠다는 비판이다.올해 국정감사에서도 비상진료체계에 따른 건보재정 악화 문제를 지적받았다.전공의 이탈에 따른 의료공백을 해소하기 위해 작년에 이어 올해까지 2조원 넘는 재정 투입이 이뤄졌다. 중증·응급환자 수술·시술 보상을 강화하고, PA 간호사 지원, 중환자 입원료와 회송료로 지급되는 수가가 인상되는 등 재정 부담이 크게 증가했다.올해 공단 국정감사에서도 건보재정 악화에 대한 책임 공방이 이어졌다. 구멍 난 곳간이 빠르게 비어갈수록 약품비 절감을 위한 규제가 강화될 수 있어 산업계도 우려하고 있다. 공단 특사경 급물살...대통령까지 나서 권한 지정 주문건보공단의 특사경 도입은 오랜 숙원 과제이지만 의료계 반발로 법제화는 번번이 실패했다.22대 국회에서 발의된 법안도 계류 중이었다. 하지만 이재명 대통령이 복지부 업무보고에서 특사경 도입을 직접 지시하면서 급물살을 탈 것으로 보인다.그동안 공단은 사무장병원과 면대약국 등의 수사를 경찰에 맡기면서 수사기간이 길어지는 점, 채권 확보에 어려움을 겪는 점 등을 한계로 특사경 도입을 주장해왔다.새 정부의 국정과제에 들어간 것뿐만 아니라 대통령이 직접 비서실에 특사경 지정을 주문하면서 제도화에 드라이브가 걸릴 전망이다.약가제도 실행방안 마련에 심평원-공단 진땀복지부가 약가제도 개편의 큰 얼개를 발표하면서, 구체적인 실행방안을 마련해야 하는 실무기관인 심평원과 공단이 바빠졌다.정부는 2월 건정심 의결을 목표로 약가제도 개편안을 검토중이다. 당장 내년 하반기부터 순차적인 시행을 예고해 세부 운영 방안 마련까지 여유시간이 많지 않다.심평원과 공단은 약가인하 적용 범위를 구체화하는 것뿐만 아니라 달라지는 사후관리 운영 지침, 3~5년 주기적 평가 기전 마련 등의 구체적인 실행 방안을 수립해야 한다. 정부가 제도 시행까지 긴 시간을 남겨두지 않고 있고, 업계 의견 수렴을 요식행위로 넘어갈 수는 없기 때문에 심평원-공단 실무자들은 연말·연초 숨 가쁜 일정을 소화할 것으로 보인다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨 이중 억제제 '듀피젠트'의 보험급여 적용 영역이 더 넓어질 예정이다.16일 업계에 따르면 사노피코리아는 최근 국민건강보험공단과 인터루킨(IL)-4 및 IL-13를 이중으로 억제하는 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)의 '성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식' 적응증에 대한 약가협상을 타결했다.지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 뒤, 약 3개월 만의 성과다.이에 따라, 다가오는 2026년부터는 제2형 염증성 천식 환자에도 듀피젠트의 급여 처방이 가능해 질 것으로 예상된다.2018년 국내 허가된 듀피젠트는 2020년 아토피피부염치료제로 첫 등재 후 조금씩 급여 기준을 넓혀 나가고 있다. 이번에 청소년을 포함한 천식까지 영역을 확대한 만큼, 향후 만성비부비동염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 적응증의 등재 절차 역시 지켜 볼 부분이다.이번에 약가협상을 타결한 듀피젠트의 천식에 대한 유효성은 3상 TRAVERSE 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 한국인 하위분석 결과도 공개되면서 주목을 받았다.연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자들에게 듀피젠트가 중요한 치료옵션임을 다시 한번 확인했다.3상 TRAVERSE 장기연장연구(OLE)는 조절되지 않는 중등도-중증 천식으로 듀피젠트 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자 2282명을 대상으로 했다.환자들은 2상 임상(DRI study, 24주) 또는 3상 임상(QUEST study, 52주)을 완료한 후 TRAVERSE에 등록돼 듀피젠트 300mg 2주 요법을 추가로 최대 96주 동안 투여받았다. 이 중 국내 기관에서 모집된 만 12세 이상 청소년 및 성인 환자 74명을 대상으로 하위분석이 진행됐다.그 결과, 치료 기간 동안 조정되지 않은 연간 중증 악화율은 0.47로 낮았다. 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 베이스라인 대비 평균 0.42L(표준편차 0.47)의 기관지확장제 사용 전 초당 강제호기량(pre-BD FEV1) 증가가 확인됐으며 이러한 효과는 96주차까지 지속됐다. 또한 5항목 천식조절설문(ACQ-5) 점수 변화는 48주차에 베이스라인 대비 평균 -1.32(표준편차 0.76)로 개선됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 4000여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 단행이 임박했다. 보건복지부는 최근 지자체, 관련 기관, 단체 등에 내달 1일 자 약가인하 시행에 따른 한시적 서류상 반품 인정 안내 공문을 발송했다. 이번 공문이 발송되고 제약, 유통업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이다. 공문 내용에 ‘약 4천여개 품목의 보험약가 상한 금액 인하 예정’이라는 표현이 기재된 만큼, 영향이 적지 않을 것으로 예상되지만 당장 어떤 대비도 할 수 없기 때문이다.  실제 복지부가 예고한 내달 1일 시행까지 보름도 채 안남았지만 현장에서는 대상 품목이나, 정확한 품목수, 인하율 등 어떤 정보도 알 수 없는 상황이다. 이런 문제는 그간 현장에서 지속적으로 반복돼 왔다. 복지부는 특정 일자에 적게는 수백개에서 많게는 수천여개 품목의 약가인하 고시를 발표했으며, 통상 고시는 시행일에 임박해 진행돼 왔다. 고시가 나기 전까지 현장에서는 구체적인 대상 목록이나 인하율 등을 확인할 수 없는 상황이 반복되면서 ‘깜깜이’ 약가인하라는 용어까지 생겨났다. 이런 ‘깜깜이’ 식 약가인하 단행은 현장에 적지 않은 영향을 주고 있다. 제약사의 경우 생산 리드 타임과 재고 정책을 조정하기 힘든 경우가 발생하게 된다. 유통업계는 시행일이 임박해서야 대규모로 가격 수정이 확정되면 출고가나 반품 가격, 재고 평가 등 시스템 조정과 서류 작업이 일시에 급증하는 현상을 겪게 된다. 반품 기한이나 기준도 제약사 별로 제각각인 상황에서 업체 별로 처리 방식이 달라 혼선이 클 수 밖에 없다. 약국은 또 어떤가. 고시일과 시행일의 간극이 짧은 탓에 재고 파악이나 청구 대비에 어려움을 겪을 수 밖에 없으며 이 과정에서 청구 오류가 발생하거나 제때 반품 처리를 하지 못해 경제적 손실을 떠안아야 하는 상황까지 반복되는 현실이다. 현장의 혼란을 최소화하기 위해 정부는 단발성으로 대상 목록을 사전에 공개하거나 서류상 반품을 한시적으로 인정하고 있지만 이는 근시안적 대책에 그친다는 지적이 나온다.  정부는 대규모 인하 때마다 반복되는 혼란을 최소화하고 정책의 실효성을 높이기 위한 제도적 대안을 고민해 봐야 한다.  현장에 혼란이 예상되는 규모가 큰 약가 조정 시에는 인하 예정 품목과 인하율 등을 고시 전에 공개해 제약, 유통, 약국 모두 체계적으로 대비가 가능할 수 있도록 하는 것이 하나의 대안일 수 있다. 더불어 고시와 시행일 사이 간극을 넓힐 수 있는 방안에 대한 검토도 필요해 보인다. 현장에서 재고, 청구, 정산 시스템 등을 조정할 수 있는 최소한의 시간은 확보할 수 있는 현실적 제도 보완이 필요한 부분이다. 약가인하는 건강보험 재정과 산업 정책 간 균형을 맞춰가야 할 중요한 부분임은 틀림없다. 하지만 ‘깜깜이’ 제도 시행은 현장 혼란을 넘어 국민 불편으로 이어질 수 있는 문제다. 반복되는 혼선과 혼란을 방치하는 것은 정부의 정책 신뢰도와 현장의 불신을 심화시키는 원인이 될 수 있다는 점을 주지해야 할 것이다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 허가심사 기간을 내년 하반기부터 240일로 단축하겠다고 밝혔다.현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기가 398일이다. 이를 240일로 대폭 줄이겠다는 것으로, 세계 최단 수준이다.오유경 식약처장은 16일 대통령 업무보고에서 "심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀, 허가 단계별 대면상담 등 허가심사를 혁신하겠다"고 설명했다.또한 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등이 가능한 'AI 허가·심사지원 시스템' 구축할 계획이다. 내년부터는 전문번역과 동등 의약품을 검토하고, 2027년부터는 개량신약을 검토하고, 2028년부터는 신약 등에 AI를 투입하겠다는 목표다.허가심사 인력 207명도 내년 투입된다. 여기에 경력단계별 역량관리와 최신기술 전문교육으로 심사자 전문성을 강화한다는 방침이다.식약처는 또한 규제 합리화 방안으로 바이오시밀러 허가자료 중 3상 임상결과 제출 요건을 내년 하반기부터 완화할 계획이다.알약, 캡슐 형태 일반식품 중 의약품과 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 제품은 생산을 제한하기로 했다.예를 들어 멜라토닌, 글루타치온 등이 함유되고, 섭취방법이 의약품과 유사한 제품은 생산을 제한한다는 것이다.또한 일반 식품에 위고비 등 처방의약품 명칭·성분명 등과 유사한 표시·광고는 금지하고, 정제·캡슐 식품은 소비자 오인 방지 표시를 추가할 계획이다.희귀·난치 질환자 치료제 안정공급 기반도 확대한다. 희귀·난치 질환자 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 지속 확대하고, 관련 법적 근거를 마련하기로 했다.특히, 약가 부여 전에 대형 글로벌 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공해 치료권을 보장하는 인도적 치원 제도화도 내년 추진할 계획이다.필수 의료제품 공급 확대를 위해서 정부-단체-제약사 간 '공공 생산·유통 네트워크'를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축 및 생산 규모 확대를 추진해, 2030년까지 긴급도입 필수의약품 총 40개의 25%까지 공공 위탁생산으로 단계적으로 전환할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=김지은 기자] 1월부터 4000여개 품목의 대규모 보험약가 인하가 예고되면서 도매업계는 물론이고 약국가에서도 대상 품목과 인하율 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 16일 약업계 관계자들에 따르면 보건복지부는 최근 지자체와 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했다. 공문에서 복지부는 2026년 1월 1일자로 4000여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다고 밝혔다. 이번 조치는 2년마다 시행되는 실거래가 약가인하에 따른 것으로, 복지부는 지난 9월 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 계획을 공개한 바 있다.  복지부가 이번 공문을 발송한 취지는 다음달에 대규모 약가인하에 따른 현장 혼란을 최소화하기 위해 1월 1일자로 약가인하가 시행되는 품목에 한해서만 한시적으로 서류상 반품을 인정한다는 것이다. 보건복지부가 이달 초 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등에 발송한 서류상 반품 인정 협조 공문. 일정을 보면 이달 말 4000여 품목에 대한 약가인하 고시 후 1월 1일자로 시행하며, 서류상 반품 인정 기간은 1월 1일부터 2월 28일까지 2개월이다. 복지부는 건강보험심사평가원에는 의약품 공급내역 보고 관련 한시적 ‘서류상 반품 인정’과 관련 모니터링을, 관련 기관이나 단체에서는 서류상반품이 발생하는 경우에도 의약품공급내역 보고 등 약사법에 따른 의무는 모두 준수할 것을 요구했다. 하지만 이번 복지부의 공문이 발송된 후 도매업계는 물론이고 약국가에서는 오히려 혼란스럽다는 반응이 흘러나온다. 복지부가 4000여개 품목의 약가인하를 예고했지만, 시행일까지 보름도 안남은 상황에서 대상 품목이나 인하율 등은 알 수 없는 상황이기 때문이다. 업계에서는 이전 사례들과 같이 시행 직전 고시를 통해 대상 품목이나 인하율 등이 확인될 경우 당장 현장에서는 재고관리 등에 따른 혼란을 예상하고 있다. 이전에도 약가인하 대상 품목과 인하율의 고시 시점이 적용 직전 발표되면서 도매업계와 약국에서는 재고관리나 판매 가격 설정 등에 어려움을 겪어왔다. 실거래가 약가인하 고시가 적용 예정일 직전 연기되거나 공표되는 사례도 있어 업계는 물론이고 약국에서도 큰 혼란을 겪기도 했었다. 도매업계 한 관계자는 “서류상반품이 인정된다지만 고시, 시행일이 연말, 연초인 것을 감안하면 약국에서는 당장 이번 약가인하를 기화로 대대적인 재고관리 등을 단행할 가능성이 높다”면서 “연말인 만큼 업체는 인력이 충분하지 않은 상황인데 시점상 업계는 물론이고 약국에서도 재고나 반품 과정에서 부담이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 이런 상황 때문에 업계에서는 대상 품목이 수천여개로 비교적 클 경우 고시를 조기 예고하거나 인하 예정 목록을 고시 전에 공개해 약국이나 도매업체들이 대비할 시간을 제공할 것을 지속적으로 요구해 왔다.지난 2023년 7600여개 품목에 대한 약가인하 단행 시 정부는 약사회 등과 협의해 혼란을 최소화하기 위해 사전 약가인하 파일을 제공한 사례도 있다.  지역 약국의 한 약사는 “품목수가 수천여개 규모일 경우 일선 약국들로서는 그에 대응 부담이 클 수 밖에 없다. 규모가 작은 약국일수록 부담이 더 하다”며 “정부에서는 현장 혼란 방지 차원에서 사전 대상 품목 파일 제공이나 시행 유예 등을 제도화 할 필요가 있다”고 말했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 건보공단과 약가협상을 마무리하고, 내달 급여 적응증이 확대될 예정이다.키트루다는 지난 9차 약제급여평가위원회에서 위암·식도암 등 11개 적응증에 대한 급여 적정성을 인정받은 바 있다.16일 업계에 따르면, 한국MSD는 키트루다 급여확대 관련 공단과 약가 합의를 마쳤다. 건정심을 거쳐 내달 복지부 고시가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 약평위를 통과한 11개 추가 적응증은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암 등이다. 지난 2023년 급여 확대 요청 후 약 2년 만에 건정심 의결만을 앞두고 있다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다.전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암에서는 1차 치료로 ▲PD-L1 발현양성인 환자에서 단독요법 ▲백금 및 플루오로우라실 화합요법과의 병용요법에서 급여 적용이 이뤄졌다.키트루다는 두경부암 분야에서 적응증 승인과 급여 확대에서 모두 좋은 성과를 보여주고 있다.지난 10월에는 식약처로부터 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인받기도 했다.MSD는 두경부암에서 적응증을 확대 승인받은 만큼 동일 암종에서 추가적인 급여 확대에 나설 것으로 보인다. 두경부암 외에도 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있어 급여 확대 가능성은 많이 남아있다. 키트루다는 1년 청구액이 4000억이 넘는 품목이다. 급여 적응증이 추가되는 내년부터 청구액 증가가 전망된다.  

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제를 놓고 제약사들의 반발이 이어지면서 결국 법적 공방까지 이어졌다. 지난 1월에는 첫 법적 판단이 나왔다. 수원지방법원 제3행정부가 한국휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 'GMP 적합판정 취소처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내린 것이다.  휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 과도한 재량권 일탈이라고 주장했으나 재판부는 식약처의 손을 들어줬다. 식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 입장이다.5개 제약이 GMP 적합판정 취소 불복해 행정소송제약사 패소 판결이 나왔음에도 처분 제약사들의 소송제기는 계속 이어졌다. 지난 9월까지 GMP 적합판정 취소 처분 업체는 총 8개로소, 이 가운데 5개소가 행정소송을 진행 중이다.처분이 확정된 회사는 넨시스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약 등 3곳으로, 신텍스는 1심 패소 후 항소를 포기해 처분이 확정됐다.식약처는 소송 진행과 상관없이 GMP 적합판정 취소제도 3년차 평가를 위한 연구용역에 들어간 상황이다. 처분이 과도하다고 주장하는 제약업계는 연구용역을 토대로 제도 개선 논의를 기대하고 있다.식약처의 의약품 GMP 강화 정책은 2014년 PIC/S 가입 이후 계속 진행되고 있다. 올해 12월부터는 무균의약품 GMP 기준이 강화돼  배치(batch)별 무균시험 의무화, 환경 청정 등급 강화, 교차오염 방지 강화 등이 시행된다.이에대해 제약업계는 준비 부족을 이유로 계도 기간 부여를 요청하고 있지만, 식약처는 제도 개정 당시 2년 유예기간이 부여된 만큼 시행을 미루지 않겠다는 입장이다. 강화된 GMP 규정에 품목 생산이 중단되는 주사제들이 나타나면서 수급 불안 부작용도 우려되고 있다.사상 초유 비교임상으로 동등성 재평가하는 생약제제동등성 재평가가 모든 전문의약품으로 확대하면서 생약제제에 불똥이 튀었다. 생약제제 후발의약품은 동등성 평가를 위한 기존 시험, 예를 들어 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 이화학적동등성시험이 부적합하다는 결론이 나오면서 유례없는 비교임상시험을 통해 등동성을 평가하기로 했다.이에 지난 6월까지 스티렌, 레일라, 움카민 제네릭사들이 공동 임상시험 계획서를 제출했다. 시험은 총 7건이 진행되는데, 2~4년의 시험기간과 수십억원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 생약제제 동등성시험이 이제 첫 발을 떼는 가운데, 복지부는 지난 2024년 1월 자체 동등성시험 요건을 갖추지 못한 생약제제 전체에 대해 약가인하를 단행한 바 있다. 이에 불복한 마더스제약은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했으나, 지난달 1심에서 패소했다.정권 교체에도 식약처장 유임, 규제완화 기조 이어가오유경 처장이 지난 5일 경인식약청에서 열린 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당-의약품' 토론회에 참석해 제약업계 관계자들과 의견을 나눴다.GMP 강화와 동등성 재평가가 단계적으로 확대하고 있지만, 식약처가 규제강화에만 목 매는 건 아니다. 오히려 지난 6월 정권 교체에도 규제 완화 기조는 계속 이어지고 있다. 지난 2022년 5월 전 정부에서 임명된 오유경 처장도 유임됐다.식약처는 11월 식의약 50대 안심과제를 발표하면서, 여러 규제 완화 방안을 내놓았다. 제조소 이전 경미한 허가 변경은 비교용출시험 자료로 대체하고, 고혈압-고지혈증 복합제는 3상을 면제하고, 1상만으로 허가가 가능토록 할 계획이다.또한 희귀의약품 지정 요건을 완화해 대체의약품과의 비교 자료를 면제하고, 일반의약품 자료제출 규정은 명확히 해 제형변경 약제들은 동등성 요건 자료가 생략될 전망이다.허가심사 속도를 내기 위한 조치들도 이어지고 있다. 특히 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목별 전담팀을 구성하고, 신약 제조소에 대한 GMP 조사 기간도 90일 이내 단축이 적용되고 있다. 바이오시밀러 허가수수료도 3억1000만원으로 인상되면서 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.식약처는 심사인력 확대를 통해 목표로 한 허가기간 단축을 달성하겠다는 방침이다. 이에 2026년도 예산에 의약품 허가·심사 인력 확충 비용 155억원이 배정돼, 심사인력 207명이 추가된다.  

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 최근 자사주 활용 움직임이 이전과 달라졌다. 주가 안정이나 재무 완충 수단으로 인식되던 자사주가 교환사채(EB) 발행이나 맞교환 방식으로 활용되고 있다. 어찌보면 평범한 재무 활동이지만, 이를 흐름으로 연결해 보면 제약사들의 대응 전략이 바뀌고 있다는 신호가 읽힌다.올 3분기 보고서를 보면 상장 제약·바이오 기업 가운데 70곳 가까이 자사주를 보유하고 있다. 평균 보유 비율은 5%를 웃돌고, 일부 기업은 두 자릿수 비율의 자사주를 쥐고 있다. 과거라면 단순 보유로 끝났을 구조지만, 최근에는 자사주 활용 방식 자체가 달라지고 있다. 자사주가 더 이상 장부 속 숫자에 머물지 않고, 전략적 선택지로 전환되고 있는 셈이다.변화의 배경에는 정책 환경이 있다. 정치권을 중심으로 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정 논의가 이어지면서, 자사주를 장기간 보유하는 전략이 흔들리고 있다. 소각 가능성이 높아질수록 자사주는 언젠가 정리해야 할 자산이 된다. 이에 제약사들은 소각 이전에 자사주를 활용하는 쪽으로 방향을 틀고 있다.하반기 들어 자사주를 기초로 한 교환사채 발행이 늘어난 것도 같은 맥락이다. 자사주를 활용하면 즉각적인 주식 희석 없이 자금을 조달할 수 있고, 동시에 자사주 비중을 조절할 수 있다. 광동제약 EB 발행 철회 등 금융당국이 공시 기준을 강화했음에도 불구하고 후속 사례가 이어지는 것은, 이 방식이 여전히 현실적인 선택지로 받아들여지고 있다는 의미다. 자사주 맞교환 역시 같은 흐름 위에 있다. 자사주는 회사가 직접 보유할 경우 의결권이 없지만, 이를 제3자가 보유하면 의결권이 살아난다. 자사주를 상호 교환하면 서로의 주주 명부에 이름을 올리게 되고, 자연스럽게 우호 지분이 형성된다. 최근 제약사들이 일방 처분이 아닌 맞교환 방식을 택하는 이유다.최근 자사주 스왑딜은 잦다. 일성아이에스와 삼진제약에 이어, 환인제약을 중심으로 경동제약·진양제약·동국제약이 자사주를 맞교환하며 지분 관계를 맺었다. 이 거래들은 모두 비슷한 시기에, 유사한 구조로 이뤄졌다. 개별 기업의 판단으로만 보기에는 반복성이 크다. 이들 기업은 공통적으로 중견 규모이며 전문약 중심 구조를 갖고 있다. 약가 인하 압박과 수익성 둔화, 연구개발 비용 상승이라는 환경 속에서 개별 기업이 감당해야 할 부담은 점점 커지고 있다. 이 상황에서 경영권을 넘기지 않으면서도 관계를 설정할 수 있는 방식으로 자사주가 선택된 셈이다.자사주 맞교환은 인수합병처럼 경영권 구조를 흔들지 않는다. 각자의 독립성을 유지한 채 주주 구조에만 연결 고리를 만든다. 구조적으로 느슨한 연대에 가깝다. 경쟁보다 방어와 안정에 방점이 찍힌 선택이라는 해석이 나온다. 일부는 지배력 강화 수단으로 활용하기도 한다. 삼진제약은 2022년 아리바이오에 이어 일성아이에스와 자사주를 바꾸며 지배력을 강화했다. 경쟁 아닌 연대…지분으로 맺은 느슨한 결합자사주를 일정 수준 이상 보유한 제약사가 많다는 점은, 향후 자사주 활용 전략이 추가로 등장할 여지가 크다는 뜻이기도 하다. 올 3분기말 기준 상장 제약사 가운데 자사주 비중이 가장 높은 곳은 일성아이에스다. 발행주식의 46.15%가 자사주다. 이미 일부를 스왑으로 활용한 만큼, 향후 선택지 역시 다양하다는 평가가 나온다.이외도 지주사 대웅(29.7%), 현대약품(18.33%), 광동제약(17.94%), 안국약품(12.86%), 환인제약(12.54%), 경동제약(12.38%), 휴젤(12.21%), 한국유나이티드제약(11.6%) 등 다수 제약사가 발행주식의 10% 이상을 자사주로 보유 중이다. 이 가운데 환인제약, 경동제약 등은 스왑딜을 통해 자사주 비중을 10% 아래로 낮췄고, 진양제약은 자사주를 모두 소진했다.업계는 이 같은 기업들이 향후 자사주 소각 정책 변화나 경영 환경에 따라 교환사채 발행, 자사주 스왑 등 다양한 활용 전략을 검토할 가능성이 높은 후보군으로 거론된다.한 관계자는 "제약사 경쟁의 무게중심이 제품과 매출에서, 지분 구조와 관계 설정까지 포함하는 전략으로 서서히 이동하고 있다는 점이다. 혼자 버티는 전략이 작동하기 어려워진 환경에서, 제약사들은 자사주를 통해 다음 수를 준비하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=강혜경 기자]보건의료노조가 의료와 의약품 유통은 스타트업 수익모델 실험장이 될 수 없다며, 닥터나우 방지법의 즉각 통과를 촉구했다.전국보건의료산업노동조합은 15일 성명을 통해 국회의 닥터나우 방지법 즉각 통과를 주문했다.이들은 "비대면 진료가 가장 먼저 지켜야 할 원칙은 편의가 아닌 안전"이라며 "단 몇 마디로 진료가 끝나고 처방이 나오는 현실이 반복된다면 비대면 진료의 신뢰는 무너진다. 여기에 비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매까지 결합해 유통 단계의 이익을 동시에 쥐려한다면 문제는 더욱 커질 수밖에 없다"고 우려했다.그러면서 닥터나우가 주장하는 '서비스 개편'은 해답이 될 수 없다고 지적했다.플랫폼이 환자 흐름(노출·추천·배지)을 쥔 채 도매 이익까지 함께 가지는 구조에서는 안내 행위가 언제든 거래 유인으로 변질될 수 있고, 그 과정은 알고리즘과 내부 거래로 은폐되기 쉬워 사후 적발이 근본적으로 어렵다는 것이다.실제 미국 연방거래위원회(FTC) 사례는 '심판(플랫폼)'과 '선수(유통·약국)'의 결합이 시장을 왜곡하고, 이를 사후 규제로 제어하는 데 환계가 있음을 보여줬다는 게 보건의료노조의 설명이다.FTC는 과거 수직결합을 사실상 용인해 온 흐름을 되돌려, 수직 통합된 거대 기업들이 계열 약국으로 환자를 유인하고 약가를 끌어올리는 폐해를 확인, 강력한 반독점 조사로 방향을 선회한 바 있다는 것.이들은 "약국 뺑뺑이와 재과 확인 문제는 특정 민간 기업의 독점적 앱으로만 해결할 수 있는 문제가 아니다"라며 정부의 데이터 개방을 통한 근본 대책 마련을 촉구했다.그러면서 "비대면 진료는 처방금지·오남용 우려 품목 관리 등 안전장치가 상시적으로 요구되는 영역이며 안전기준이 허술한 상태로, 플랫폼-도매 결합이 고착되면 유통질서와 환자안전은 동시에 흔들릴 수밖에 없다"며 "국회는 비대면 진료 중개 플랫폼의 의약품 도매 겸업(특수관계 포함)을 제한하는 약사법 개정안을 더 늦추지 말고 조속히 통과시켜야 할 것"이라고 강조했다.이는 비대면 진료 자체를 금지하는 것이 아닌, 이해상충 구조를 원천적으로 차단하는 최소한의 방화벽이라는 설명이다.이들은 "노조는 이미 영업 중인 닥터나우에 대해 지금 당장 가능한 수준의 제재와 행정조치를 요구하는 바이며, 사후 제재가 실효성을 갖도록 노출·추천 기준과 로그 보관·제출, 정기 외부감사 등 투명성 의무를 강제하고 위반시 영업정지 등 실효적 제재를 취해야 할 것"이라며 "국회는 약사법 개정안을 조속히 통과시키고, 정부와 규제당국은 공공 대안을 즉각 추진하는 한편 닥터나우의 플랫폼-도매 결합 영업과 거래유인의혹에 대해 신속한 조사와 실효적 제재로 국민 앞에 답하기를 주문하는 바"라고 전했다.이어 "국민의 건강권과 환자안전은 어떤 편의의 이름으로도 거래될 수 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 2026년 국내 제약바이오 업종의 전망치는 '대체로 맑음'으로 예보됐다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 11개 주요 업종별 협회와 함께 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에 따르면, 반도체·디스플레이는 '맑음', 배터리·바이오·자동차·조선·섬유패션 산업은 '대체로 맑음', 기계·석유화학·철강·건설은 '흐림'으로 나타났다.먼저 제약 바이오업종은 양적·질적 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 최근 국내 CDMO(의약품 위탁개발생산) 대규모 설비 가동 본격화와 美생물보안법 반사이익이 맞물려 대형 위탁계약 체결 가능성이 높아질 것으로 전망됐다. 또한 올해 하반기부터 ADC(항체-약물 접합체) 등 고부가가치 신약 파이프라인(후보물질)의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 내년도 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다. 다만, 미국 정부 주도의 약가 인하 압력 및 자국 우선주의 정책(공급망 내재화)이 수익성에 변수가 될 것이라는 우려도 나왔다.아울러 ‘붉은 말’의 해 AI 성장 수혜가 예상되는 반도체(D-RAM)·배터리 에너지저장장치(ESS)·디스플레이(Display) 등 ‘R.E.D’업종의 성장이 예상된다.반도체 산업의 올해 수출은 16.3% 성장(1650억 달러), 내년 수출은 9.1% 성장(1800억 달러) 할 것으로 내다봤다. 글로벌 빅테크의 AI 인프라 구축경쟁으로 HBM 등 고부가 D-RAM에 대한 수요 확대가 예상된다. 실제로 MS, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크 기업은 2026년에만 1000억 달러 규모의 투자가 이루어지고 내년, 후년 투자는 지수함수식으로 증가할 것으로 예상된다.디스플레이도 ‘맑음’이다. AI발 전자기기 사양 상향평준화와 함께 전력효율이 높은 OLED 패널 수요가 증가하면서 내년 수출은 금년 대비 3.9% 증가한 176.7억 달러로 전망된다. 신시장에서의 성장세도 예상되는데, 한국디스플레이산업협회는 자동차용 디스플레이 대형화 및 XR(확장현실) 시장 확대에 따른 내년도 글로벌 OLED 출하량이 각각 83.3%, 238.5% 증가할 것으로 내다봤다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "내년에도 중국의 제조업 경쟁력은 하루가 다르게 상승할 것으로 보여 국내 전 업종이 긴장을 하고 있는 상황"이라며 "AI를 중심으로 한 기업의 공격적인 실험이 지속되는 한 해가 돼야 한다. 이를 위한 정부의 파격적인 규제혁신 실험, 인센티브 체계 마련이 중요한 해"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지속가능경영을 위해 꾸준히 실천해온 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동을 인정받았다. 휴온스는 지난 11월 한국ESG기준원이 실시한 ‘2025 ESG 종합평가’에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득했다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 기업의 지속가능경영을 유도하고 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하는 평가로 총 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)으로 구분된다. 휴온스는 환경과 사회 부문은 지난해와 같이 A를 유지하고 지배구조는 전년 B+에서 A로 1단계 상향됐다.   환경(Environmental) 휴온스는 환경경영 내재화를 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 2023년 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 획득했다. 또한, 환경경영 시스템과 연계해 산업통상자원부에서 주관하는 전사적 디지털 전환 기술개발사업에 참여해 제약산업에 특화된 환경분야 디지털전환(DX) 기반의 ESG 솔루션 개발을 위한 초석을 다지고 있다. 지난해 자원순환 인벤토리와 공급사슬 자원순환 모니터링 시스템, 탄소배출 빅데이터 분석 시스템 설계를 완료했다. 향후 ESG솔루션 시스템 개발을 통해 전사 환경데이터를 통합 관리해 데이터 신뢰성을 높이고 탄소중립 실현하겠다는 목표다. 또, 휴온스는 지난해 ESG 환경분야 가치 실현과 책임 있는 환경경영을 위해 성남시와 ESG 환경 분야 업무 협약을 체결해 지역사회 내 외래식물 제거, 비오톱 조성 활동, 생물다양성 탐사 활동 등 임직원 환경인식 개선과 지역사회 환경개선에 기여하는 활동을 이어가고 있다. 특히 성남지역 내 생물종을 탐사하는 생물다양성 탐사 활동은 올해로 2년 연속 참여하며 임직원의 생물다양성 인식을 제고하고 지역사회 생물종 탐사를 통해 자연자원 공유 플랫폼에 생물정보를 구축했다. 휴온스는 이사회에서 기후변화 및 환경경영에 대한 안건을 결의하고 정기적으로 환경성과를 검토하고 있다. 또한, 관리자의 핵심성과지표(KPI)와 환경 관리지표를 연동한 환경경영 과제를 추진하고 있다. 더불어 매년 환경경영 추진을 위한 중점과제를 수립하고 환경경영전담조직인 ‘환경경영위원회’를 통해 과제 이행 현황을 모니터링하며 환경 지표 실적을 관리하는 등 실질적인 환경지표의 개선과 감축을 위한 노력을 전개하고 있다.  사회(Social)  휴온스는 올해로 창립 60주년을 맞은 전통 제약사로서 사명감과 책임의식을 가지고 다양한 활동을 전개하고 있다. 지난 9월에는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’국책과제에 선정됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.  휴온스는 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.  인권경영과 상생경영을 위해서도 지속 노력하고 있다. 분기별 노사협의회, 고충채널 및 일문화혁신단 운영 등 임직원과 이해관계자들의 인권을 위해 힘쓰며 2024년 1월 그룹사 차원에서 전사적 인권경영 선포식을 시행하기도 했다.  휴온스그룹 기업 활동 전반에서 인권 존중의 가치 실현을 목적으로 그룹사 대표들이 직접 인권경영 선언문을 낭독하며 인권경영에 대한 의지를 보였다. 또한 2024년 12월 첫 인권경영위원회 개최를 통해 인권경영정책과 원칙을 마련하고 인권경영 추진을 위한 사내 고충처리 절차 개선, 인권경영 관련 정보 공개, 향후 인권경영추진 계획에 대해 논의했다. 올해는 인권 관련 위험을 식별하고 주요 인권 이슈를 관리하기 위해 인권영향평가를 실시했다. 인권고충 상담 및 제보채널을 활성화하는 등 인권 침해를 예방하고 관련 리스크를 완화하기 위한 프로세스와 제도를 구축했다. 안전보건경영 정책을 공개하고 안전보건 위험 평가 및 완화 조치도 진행했다.  휴온스는 건강더하기 사랑나누기라는 슬로건 하에 활발한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.  올해 12월 휴온스는 지역사회 독거 어르신들의 기본적인 식생활을 지원하고자 휴온스 정기 후원처인 효사랑운동봉사회와 함께 1000 kg 김치를 만들어 온정의 손길을 보냈다. 올해 6월에는 세계 의료 사각지대 해소를 위해 3억원 규모의 의약품을 기부했다. 휴온스글로벌은 7월 경찰관 외상 후 스트레스 장애 치료에 1000만원 기부금을 전달하며 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애, 우울증 등을 앓고 있는 경찰관들을 지원하기도 했다. 특히 산불로 큰 피해를 입었던 경상도 지역 산불 피해 복구를 위해 휴온스그룹 차원에서 성금 3억원을 기부하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.  지역 사회와의 동반성장을 위한 노력도 지속하고 있다. 휴온스그룹은 제천에 공장을 두고 있는 지역 대표 기업으로서 2025 제천국제한방천연물 산업엑스포의 공식 후원사로 참여했다. 엑스포의 성공적인 개최를 기원하며 조직위원회에 총 2억 2000만 원상당의 후원금품을 기탁하며 천연물 산업 발전 및 지역사회 상생에 기여했다. 이외에도 식목일 기념 제천시 시유림 내 헛개나무 식재 활동, 제천시 난방취약가구 연탄배달 봉사 등 지역사회 지원을 위한 활동을 이어가고 있다.  지배구조(Governance) 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3사는 주주가치 제고 및 기업의 투명성을 확보하기 위해 다양한노력을 기울이고 있다. 2023년에 3개년 중장기 배당정책을 공개하고 업계 최초 선배당 후확정 제도를 도입하고 온라인 배당조회 서비스를 오픈했다. 지난해에는 전자투표제를 시행해 주주의 편의성과 참여율을 강화함과 동시에 환경보호에도 기여하고 있다. 또한 휴온스는 모든 협력사와 지속 가능한 관계를 구축하기 위해 자율공정거래 협약, 협력업체 간담회를 운영하고 있다. 납품대금 연동제를 도입해 공정한 거래 환경 속에서 함께 성장하고 상생할 수 있도록 제도적 지원에도 힘쓰고 있다.  올해 4월에는 대한민국 관세청으로부터 수출입안전관리 우수업체(AEO, Authorized Economic Operator) 인증을 획득하기도 했다. AEO 인증은 기업이 세관 절차와 규정을 충실히 준수하고, 신뢰할 수 있는 공급망을 운영하고 있다는 것을 인증하는 국제 표준 제도로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인받는다. 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등에 대한 우수성을 인정받은 것으로, 휴온스는 해외 규제 대응과 내부통제 강화, 투명한 의사결정 시스템 구축을 통해 더욱 신뢰성 있는 지배구조를 굳건히 하겠다는 방침이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹의 ESG경영은 미래 경영의 핵심으로 그룹의 중장기 가치를 증진시킨다. 책임경영을 바탕으로 미래 지속 성장을 도모하기 위해 지속적으로 ESG 경영 활동을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.  

캐나다, 영국 등 급여 평가에 RWE를 활용하는 해외 사례를 포함해, 국내 도입 방안에 대한 연구용역이 마무리단계에 있다.[데일리팜=정흥준 기자]약제 급여 등재와 등재 후 재평가에서 RWE(Real-World Evidence)를 활용하기 위한 가이드라인이 내년 발표될 예정이다.건강보험심사평가원의 연구용역이 마무리 단계로 산업계 의견수렴을 거쳐 가이드라인을 공표할 계획이다.다만, 실제로 약제 급여 결정에 활용하기 위해서는 RWD(Real-World Data)와 RWE의 신뢰도를 확보하는 중요 과제가 남아있다. 또 RWE 확보에 부담을 토로하는 제약사들의 반발도 예상된다.  12일 오후 심평원과 건보공단, 제약사 관계자들은 한국사회약학회 학술대회에서 급여 결정에 RWE 활용 방안을 놓고 열띤 토론을 벌였다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장.이날 심평원은 마무리 단계에 있는 RWE 활용 연구용역을 정리해, 곧 가이드라인을 공표할 계획을 밝혔다.강라원 심평원 약제성과평가운영부장은 “해외 주요 기관에서도 RWE를 활용하는 사례는 많다. 캐나다와 영국은 등재 시와 등재 이후 근거를 재평가하는 과정에서도 RWE가 실질적으로 의사결정의 근거로 주요하게 활용되고 있다”고 했다.강라원 부장은 “현 시점의 과제는 RWD 수집부터 RWE 생성까지 신뢰를 어떻게 확보할 것이냐다. 연구를 통해 제외국 사례를 봤을 때 품질 관리를 위해 자국의 실정에 맞는 가이드라인을 활용하고 있다. 심평원도 RWE 가이드라인 개발 연구를 진행했고 연내 마무리되면, 이해당사자 의견을 수렴해 내년 가이드라인을 공표할 예정”이라고 밝혔다.강 부장은 “등재 후 불확실성을 해소하기 위해 자료 수집과 근거 형성을 위해 적극적인 참여가 필요하다. 근거 생산이 마련될 수 있도록 협업이 잘 이뤄지길 바란다”고 제약업계를 향한 당부의 말도 전했다.오세림 건보공단 협상사후관리부장.RWE 활용은 경제성평가 생략 약제가 급증하는 현실 속에서 불확실성을 해소하기 위한 정부의 고민이 담겨있다는 설명이다.오세림 건보공단 협상사후관리부장은 “일부 제약사의 책임도 있다. 경평을 할 수 있음에도 경평생략으로 많은 약제가 들어왔다. 작년과 올해 위험분담약제 중 절반이 경평생략으로 들어왔다”며 이로 인해 비용효과에 대한 불확실성이 커지고 있다고 했다.오 부장은 “RWE 필요하다면 해야 한다. 다만 많은 돈이 들어가거나 자료 수집이 쉽지 않은 것도 사실이다. 예측가능성과 수용성이 떨어질 거 같아 우려되는 부분도 있다”면서 “필요하다면 법적 근거를 마련하고, 범정부적인 레지스트리를 마련하는 게 맞다”고 말했다.또 공단이 실시하고 있는 성과기반 환급형 계약을 확대하고, 주기적으로 재평가하고 있는 성과 자료를  활용하는 것도 방법이 될 수 있다고 제안했다.산업계 "RWD 데이터 표준화 안돼...해외 데이터도 인정을"제약업계에서는 RWE 가이드라인이 자칫 임상시험 수준의 추가적 규제가 될 것을 우려하고 있다.또 RWD 표준화도 이뤄지지 않은 상황에서 RWE 확보를 위한 업계 부담이 크다고 호소했다. 해외 RWE 데이터라도 인정해달라는 의견이다.나정현 한국다이이찌산쿄 상무는 “우선 적용 대상이 어디까지인지가 명확해져야 한다. 또 현장에서는 데이터가 제각각이다. 표준화가 이뤄지지 않은 상태에서 회사는 부담을 가질 수밖에 없다”며 공공 플랫폼 등 인프라 구축이 선행돼야 한다고 말했다.아울러 RWE가 급여와 약가 결정에 어떻게 반영될지 예측이 가능하지 않으면, 기업의 입장에서는 투자 리스크가 크다고 호소했다.안종련 한국얀센 전무는 “경평생략 제도로 들어오는 약제들은 비용효과성을 검토하지는 않지만 거의 최저가로 들어오는 상황이다. 총액제한까지 걸려있다”며 과도한 비용에 대한 장치는 이미 마련돼 있다는 설명했다.  희귀중증질환 치료제는 환자 수가 작아 국내 데이터만으로는 확보가 어렵다는 문제도 언급했다. 안 전무는 “외국에서 허가를 받거나 급여를 받거나 하는 과정에서 글로벌 RWE 데이터가 있다면 유연하게 수용해달라”고 요구했다.이어 “가이드라인을 지나치게 세세하게 규정하거나 엄격하게 만들면 아무런 결정을 못 내리는 상황을 초래할 수 있다”며 유연한 가이드라인이 돼야 한다고 주장했다. 

릴리 '마운자로프리필드펜주'[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 '마운자로'의 바이알 제형 국내 허가를 획득했다. 마운자로는 GLP-1 수용체 및 GIP 수용체에 대한 이중 효능제(agonist)로, 지난 8월 프리필드펜주 제형이 비만 치료제로 출시됐다.식품의약품안전처는 12일 마운자로바이알주(터제파타이드) 6개 용량을 허가했다. 기존에 허가받았던 프리필드펜주처럼 2.5mg/0.5ml, 5mg/0.5ml, 7.5mg/0.5ml, 10mg/0.5ml, 12.5mg/0.5ml, 15mg/0.5ml로 구성됐다.다만, 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 보조제 효능·효과는 빠졌다. 마운자로바이알주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(단독요법, 병용요법)로만 승인됐다.마운자로프리필드펜주가 지난 4일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 당뇨 치료제로 급여 적정성을 인정받았기에 조만간 당뇨병 치료제로도 사용될 전망이다. 약평위를 통과한 제품은 건강보험공단 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 의결로 최종 급여목록에 등재된다.  급여 등재에 파란불이 켜진 만큼 이번 마운자로바이알주도 곧바로 급여 적용을 추진할 전망이다.릴리는 지난 2023년 6월 마운자로프리필드펜을 허가받은 데 이어 올해 9월 마운자로퀵펜주를, 이번 마운자로바이알주까지 3개의 제형을 확보했다.현재 판매되고 있는 제형은 프리필드펜으로, 비만 치료 용도로 비급여로 공급되고 있다. 마운자로는 출시 2개월 만에 매출 284억원(아이큐비아)을 올리며 위고비와 함께 비만약 시장에 돌풍을 일으키고 있다.이 약의 성분인 터제파타이드는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시키는 기전을 갖고 있다. 이에 포도당 의존적으로 인슐린의 1차 및 2차 분비를 촉진하고, 글루카곤을 감소시킨다. GLP-1은 식욕 및 칼로리 섭취의 생리적 조절인자다.

[데일리팜=정흥준 기자]필수의약품 공급 부족 문제를 해소하기 위해서는 정부의 재정 투자, 약가우대 등의 정책이 뒷받침돼야 한다는 조언이 나왔다.또 민간에만 의존할 것이 아니라 공공 제조 인프라를 구축하고, 해외 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 연대 체계를 마련해야 한다는 제언이다.박실비아 보사연 연구위원12일 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 한국사회약학회 학술대회에서 의약품 공급 안정성 제고를 위한 정책 지원의 필요성을 강조했다.코로나 이후 미국과 유럽 등도 의약품 공급 문제를 해결하기 위한 대응책을 마련하고 있다는 설명이다.미국은 행정명령을 통해 미국 내 제조를 늘리고, 국내 공급망에서 여분이 있도록 조치하고 있다. 국내 생산 확대를 위해 금융지원 인센티브를 제공하고, 우수 제조자가 혜택을 받는 평가시스템을 구축했다.올해에는 자국 내 의약품 제조시설 설립과 제조 승인 기간 단축을 목표로 규제 장벽을 낮추고 있다.유럽도 제조 역량 강화를 위한 전략적 프로젝트를 추진하고 있다. 또 허가권자에 대한 공급 계획과 보고 의무를 강화하고, 필수약 접근성 격차 해소를 위해 회원국 공동구매를 확대했다.박 위원은 한국도 의약품 공급 중단과 부족 보고건수가 증가하는 추세라며 대응책 마련의 필요성을 강조했다.박 위원은 “필수약 제조·공급망 강화는 기업의 의지만으로는 달성에 한계가 있다. 제조기술 개발과 시설 설립을 위해 보조금과 지원금, 저금리 대출, 투자, 조세감면 등의 재정지원이 필요하다”고 말했다.이어 “국가필수약 중심으로 중점 지원·관리 대상 의약품을 식별할 필요가 있다. 우선순위를 부여해 전략을 도출해야 한다. 또 제조사의 공급위험관리계획 수립과 이행을 관리해야 한다”고 제안했다. 또 박 위원은 “원료 포함 필수약 국내 제조 유지에 대한 약가 우대가 필요하다. 전략적으로 제조 국산화, 다변화가 추진된 필수약에 대해서는 공공구매 시 우대해야 한다”고 주장했다.끝으로 박 위원은 “민간 제약사의 실행에 의존해 모든 필수약을 공급하는 건 한계가 있다. 공공 중심의 의약품 제조 인프라 구축도 필요하다”며 “또 글로벌 공급망에 의존이 불가피한 영역에서는 적극적인 협력과 연대 체계가 필요하다”며 공적 역할의 중요성을 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 원료의약품 업체들이 약가제도 개편에 깊은 우려감을 쏟아내고 있다. 제약사들이 제네릭 약가가 더 떨어지면 원가 절감을 위해 국산 원료의약품을 더욱 외면할 것이란 전망이 나온다. 국내 생산 원료의약품의 30% 가량만 내수 시장에서 사용되는 상황에서 완제의약품 가격이 더욱 낮아지면 저렴한 수입 원료의약품 의존도가 더욱 높아질 것이란 비판이 제기된다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 원료의약품 생산실적은 4조4007억원으로 전년대비 16.8% 증가했다. 작년 원료의약품 국내 생산액은 역대 최대 규모다. 지난 2022년 3조3792억원에서 2년 만에 30.2% 증가하며 처음으로 4조원을 돌파했다. 원료의약품 생산액은 지난 2014년 2조1389억원에서 10년 동안 2배 이상 확대됐다. 원료의약품의 수출과 수입액은 비슷한 수준이다. 작년 원료의약품 수출액은 21억7314만달러로 전년보다 2.0% 늘었다. 같은 기간 원료의약품 수입액은 21억9904만달러에서 22억5071만달러로 2.3% 증가했다. 내수 시장에서 사용되는 국내 생산 원료의약품의 비중은 크지 않다. 지난해 원료의약품 자급도는 31.4%를 기록했다. 작년 평균 원 달러 환율 1367원을 적용해 계산한 값이다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 작년 원료의약품 자급도는 2023년 25.4%보다 6%포인트 상승했지만 여전히 낮은 수준이다.지난해 국내 생산 원료의약품 중 해외에서 67.5% 팔렸다. 국내 생산 원료의약품 4조4007억원규모 중 32.5%에 불과한 1조4300억원어치가 내수 시장에서 사용됐다.  연도별 중국 원료의약품 수입 규모(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처)국내 시장에서 사용되는 중국산 원료의약품 비중이 크다. 중국 원료의약품은 지난해 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다. 지난해 국내에서 사용된 중국 원료의약품은 1조1159억원 규모라는 계산이 나온다. 내수 시장에서 사용되는 국내산과 중국산 원료의약품이 유사한 수준이라는 의미다. 중국산 원료의약품이 국내산 제품보다 저렴하다는 점을 고려하면 국내 기업의 실제 원료의약품 사용량은 중국산이 국내산을 압도한다는 얘기가 된다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다. 지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 지난해에는 3위로 뛰어올랐다. 제약사 한 관계자는 “현행 약가제도에서도 원가 부담이 작지 않아 저렴한 원료의약품을 발굴하려는 움직임이 크다”라면서 “이미 국내산보다 50% 이상 저렴한 중국·인도산 원료의약품이 등장 제약사들의 구애가 쏟아지는 실정이다”라고 말했다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려가 제기된다. 내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다.  지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다.  제약사 한 관계자는 “2020년 약가제도 개편 이후 약가유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하면서 원가가 크게 높아진 상황이다”라면서 “제네릭 약가가 더 내려가면 원가 절감을 위해 더욱 저렴한 원료의약품을 수소문하거나 시장에서 철수하는 사례가 속출할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 지속적으로 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다. 제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다.  제약사가 국산원료 우대 가산을 받기 위해서는 모든 원료가 국내 제조소에서 합성됐다는 걸 입증해야 한다. 제출 자료는 ▲원료의약품등록증 ▲의약품공통기술문서(CTD) ▲제조지시서 및 기록서 등이다.  지난 10월 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "적용 기준이 지나치게 까다롭다는 제약계 민원이 계속되고 있는데도 복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 업계 한 관계자는 “국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많다”라면서 “원료의약품 업체가 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이다”라고 꼬집었다.