정부가 약가가산 제도 전반을 손보는 개편안을 내놨지만, 제약바이오업계에선 ‘보상 체계가 달라진 게 없다’는 반응이 지배적이다.  기업의 연구개발(R&D) 투자와 필수의약품 공급 기여도를 기준으로 정부가 확실한 우대를 제공한다고 밝혔지만, 실제 보상 수준은 현행 제도와 큰 차이가 없고 오히려 적용 요건만 복잡해졌다는 지적이 이어진다.  R&D 비율 따라 최대 68% 가산…정부 “혁신 기업에 확실한 우대” 정부는 이번 개편안에서 약가 가산의 기준점을 기존 53.55%에서 40%대로 낮추는 대신, 혁신형 제약기업 여부와 R&D 투자 비중, 원료 직접 생산 여부 등을 기준으로 가산을 제공하는 구조로 바꾼다고 설명했다. 핵심은 ‘R&D 투자에 적극적인 기업에는 약가를 우대해준다’는 것이다.  기존에는 제네릭 최초 등재 시 1년간 기본가산 59.5%를 제공하고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아지는 구조였다. 개편안에선 기본가산을 폐지하고, 제네릭 산정 기준점을 40%대로 낮춘다.  또한 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산을 R&D 투자 비율에 따라 세분화한다. 구체적으로 ▲혁신형 제약기업 중 매출액 대비 R&D 비율이 상위 30%인 기업에 68%를 ▲하위 70% 기업엔 60%를 ▲국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에 55%를 각각 우대한다. 정부는 혁신형 제약기업 등 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하고, 가산이 적용되는 중에 R&D 투자 수준 변경이 발생하면, 이를 즉시 반영한다고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증에서 탈락하거나, 투자 비율이 변경되면 즉시 약가가 떨어진다는 의미다. 정부는 “가산제도는 ‘혁신성’과 ‘수급안정 기여’ 중심으로 개편하되 정책적 우대를 확연히 체감할 수 있도록 할 예정“이라고 밝혔다.  R&D 연계 가산이라더니 ‘현상 유지’…”약가 우대 아닌 선별적 허용“ 비판 표면적으로만 보면 기업의 혁신 노력에 대한 보상이 확대된 것처럼 보이지만, 세부 내용을 뜯어보면 ‘기존 제도와 똑같거나 오히려 적용 범위만 축소된 개편’이라는 평가가 나온다.  특히 현행 약가가산 수준과 비교하면 최고 우대 구간이 ‘68%’로 동일하다는 비판의 목소리가 크다. 현재도 혁신형 제약기업에는 68%의 약가 우대가 적용되고 있기 때문이다. 정부가 혁신 추구 기업엔 확연한 우대를 제공한다고 했지만, 잘해야 현상 유지에 그친다는 지적이다. 우대 대상도 제한적이다. 현재 혁신형 제약기업으로 지정된 업체는 총 49곳이다. 이 가운데 최고 우대 구간(68%)을 받는 업체는 R&D 투자 비율 상위 30%인 15곳에 그친다. 나머지 34곳은 60%를 적용받는다.  한 제약사 관계자는 “가산을 ‘주는 방식’으로 바꾼 것이 아니라 ‘주지 않을 이유’를 세분화한 것에 가깝다”며 “정부가 혁신 기업에 인센티브를 준다지만 실질적으로 현상을 유지하는 정도일 뿐, 혁신에 대한 인센티브라기엔 한계가 크다”고 지적했다.  혁신형 제약기업 가산 기간, ‘5년’서 ‘3년’으로 오히려 줄어들 가능성 가산 기간에 대한 우려도 커지고 있다. 현재는 혁신형 제약기업에 대해 68% 수준의 약가우대를 최대 ‘5년간’ 적용하고 있다. 개편안에선 55~68% 수준의 약가우대를 ‘3년+ α’로 제시했다. 정부안이 구체화되면 경우에 따라 가산기간이 되레 감소할 가능성이 있다. 투자 비율이 조금만 변동되더라도 약가 가산 구간이 즉시 재조정되는 방식도 문제로 지목된다. 기업 입장에선 분기별 실적 변동에 따라 약가가 수시로 달라질 수 있어 제품별 손익 예측이 불안정해지고, 현장에서도 약가 변동에 맞춘 청구·정산 과정이 반복되면서 업무 혼선이 불가피하다는 지적이다. 한 업계 관계자는 “보상 수준은 그대로면서 오히려 변동성만 커진 구조”라며 “가산 기간을 늘렸다는 정부 발표는 실효성 없는 숫자 조정에 불과하다”고 목소리를 높였다.  ‘필수의약품 수급 안정’ 가산도 현행과 동일…정책 의지 의심하는 업계 정부가 이번 발표에서 강조한 또 다른 축은 ‘필수의약품 수급 안정 기여’ 기업에 대한 가산이다. 원료 직접 생산 또는 국산원료 사용 국가필수의약품에 대한 가산을 제공해 공급 기반을 강화한다는 게 정부 방침이다.  그러나 제약업계에선 가산율(68%)과 가산 기간(5+5년)이 모두 예전과 동일하다고 지적한다. 기존 가산으로도 공급 부족 문제가 해결되지 않았던 만큼, 동일한 우대로는 실질적인 생산 확대를 기대하기 어렵다는 지적이다. 실제로 정부는 올해 3월부터 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품에 약가 우대를 적용했지만, 7개월 동안 신청한 제약사는 한 곳도 없었다. 이 문제는 올해 국정감사에서 지적됐다. 백종헌 의원은 "7개월째 국산 원료 사용 국가필수약 약가우대 신청 제약사가 한 곳도 없다는 점은 이름뿐인 제도가 시행되고 있다는 방증"이라며 "복지부가 규정 현실화에 나서지 않는다면 국산 원료약 산업 육성 정책은 실패할 것"이라고 지적했다. 사정이 이렇다보니 제약업계에선 정부의 정책 의지를 의심하는 목소리도 제기된다. 한 원료의약품 업체 관계자는 “수급 안정에 대한 정부 의지가 보이지 않는다. 현재와 같은 수준의 가산으로는 어떠한 기업도 생산 확대에 나서지 않을 것”이라고 전망했다.  한 중견제약사 관계자는 “가산 구조를 혁신적으로 바꿨다는 정부 설명과 달리 실제 기업이 체감할 변화는 거의 없다”며 “이번 개편은 ‘혁신 유도’라기보다 ‘가산 지급 기준 강화’에 가깝다”고 지적했다. 그는 “이 상태라면 R&D 투자 확대나 필수의약품 공급 강화라는 정부 목표는 달성하기 어렵다”며 “산업계 현실을 반영한 재검토가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중가격 등재 약물을 늘려 실제가 공개를 막는다. 표시가를 통해 참조약가를 높여, 신약 접근성을 개선한다.정부가 대규모 약가제도 개편을 예고했다. 곧 구체적인 윤곽을 드러낼 개선안에는 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 내용이 담길 것으로 알려져 제약업계의 관심을 모으고 있다.다국적제약사들의 이목은 이중 단연 이중가격제 확대에 쏠린다. RSA, 그중에서도 실제가와 표시가를 나눠 이중약가를 부여하는 환급형 유형은 제도 도입이래, 꾸준히 사랑받는 계약 형태가 됐다.그러나 그 범위를 두고 개선이 필요하다는 목소리는 끊이지 않았다. 아예 환급형을 RSA에서 제외하자는 의견도 많았다. 정부 역시 어느정도 의견을 수용 작게나마 제도를 수정해 왔다. 애초 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'라는 타이트한 기준으로 시작한 RSA 적용대상은 지금, '생명을 위협하는'이라는 수식을 떼어 놓는데까진 성공했다. 하지만 여전히 그 적용 조건은 까다롭다는 인식이 지배적이었다.이번엔 다를 것으로 보인다. 트럼프 미국 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'의 압박이 트리거 역할을 했고, 보건당국도 그간 언급 자체를 불편해 했던 제약업계에서의 '코리아 패싱'에 대한 위기의식 역시 각인된 듯 하다.상황을 고려했을 때 다가오는 RSA, 이중약가 확대는 최소 '질환의 중증도'라는 족쇄는 풀어낼 것으로 예상된다. 표시가의 상한선이었던 'A7 조정평균가 이하'라는 조건의 조정 여부도 지켜 볼 부분이다.참조가격을 놓고 눈치싸움이 벌어지고 패싱 현상이 발생하는 것은 결코 옳은 일이 아니다. 다국적제약사들이 판매하고 있는 제품은 벤츠가 아니고 샤넬이 아니다. 상대적으로 못사는 나라, 즉 '국가의 협상력이 부족한 나라'들에서 약가가 높게 책정되고 있는 것도 사실이다.하지만 수많은 나라들이 자국민의 건강을 위해 최선은 아니지만 차선책인 비공개 약가 비중을 늘려가며 신약 접근성을 확보하려 하고 있다. '투명한 약가'라는 글로벌 사회에서의 도덕성도 좋지만 우리나라 환자를 위해 정부도 결단을 내려야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 한국제약바이오협회 이사회가 약가제도 개편 방향을 공유했다. 정부와 제약업계의 첫 회동을 계기로, 향후 약가제도 개편 관련 논의에 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다.19일 제약업계에 따르면 이중규 건강보험정책국장을 비롯한 복지부 관계자는 지난 18일 오후 한국제약바이오협회 이사회에 참석했다. 약가제도 개편과 관련한 첫 만남이다. 회의에선 약가제도 개편의 취지와 큰 틀의 방향이 공유됐다.정부는 제약바이오기업들의 R&D 투자를 적극 유도하고, 신약의 접근성을 강화한다는 방침을 설명했다. 이 과정에서 제네릭 약가 기준의 조정이 불가피하다는 점도 함께 언급했다. 아울러 필수의약품 수급 안정화 대책과 사후관리제도 정비 등에 대한 내용도 공유된 것으로 전해진다.회의를 통해 대략의 개편 방향이 업계에 공유되면서, 향후 약가제도 개편 논의가 속도를 낼 것이란 관측이 나온다.복지부는 이날 회의에서 공유된 내용을 중심으로 약가제도 개편안 초안을 정리할 계획이다. 관련 안건은 오는 28일로 예정된 건강보험정책심의위원회에 보고될 것으로 예상된다.건정심 보고 이후 본격적인 논의가 진행될 전망이다. 보고 안건에는 전반적인 개편 방향이 담기고, 이후로 제네릭 약가 산정률 등 세부 내용을 두고 제약업계 실무협의체와의 논의가 이어질 것으로 관측된다. 관련 절차를 감안하면 올해 말 혹은 내년 초에 약가제도 개편과 관련한 구체적인 윤곽이 드러날 것으로 전망된다.정부는 약가제도 개편과 관련해 제네릭 약가 산정률 조정, 계단식 약가제도 개편, 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등을 구상 중인 것으로 알려졌다.우선 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 50% 미만으로 낮추는 방안이 검토되고 있다. 현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다.이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%의 산정률이 너무 높다고 판단하고 있다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았지만, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 제기된다.계단식 약가 구조 역시 개편 대상이다. 현재는 등재 순서 기준 20번째 제네릭까지 53.55%를 적용하고 이후 15%씩 순차 인하된다. 이와 관련 20번째까지로 설정된 등재 구간을 10번째 내외로 줄이는 대신, 약가 인하율을 15% 이하로 완화하는 방안이 거론된다.사후관리 제도는 통합 정비가 예상된다. 실거래가 약가 인하, 약제 급여 적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 여러 제도가 복잡하게 작동하면서 예측 가능성이 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 통폐합 논의는 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구' 결과가 발표된 이후 본격화할 것으로 예상된다.약가 가산 제도의 경우 각 제약바이오기업의 R&D 투자 비율과 연동해 우대 여부를 결정하는 방식으로 정비될 가능성이 크다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 메시지를 분명히 전달하고 있다”며 “제도를 단순화하고, 기업 혁신성을 보장하는 방향으로 논의가 진행되는 것으로 안다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 약가제도 개편 논의가 본궤도에 오를 전망이다. 제네릭 약가 산정률 조정과 계단식 약가제도 개편을 비롯해 사후관리 제도 통폐합, 위험분담제·이중약가제 확대, R&D 투자비율 연동형 약가가산 등 국내 약가제도 전반에 대한 구조적 재정비가 현실화하는 분위기다.18일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이날 오후 한국제약바이오협회 이사장단 회의에 참석해 약가제도 개편 방향을 설명할 예정이다. 이중규 건강보험정책국장이 직접 나서 개편 취지와 방향을 설명하고, 제약업계의 동참을 요청할 계획인 것으로 알려졌다.복지부는 그동안 약가제도 개편을 위한 논의를 지속해왔다. 특히 이재명 정부 출범 이후 개편 논의에 속도가 붙었다. 지나치게 복잡한 제도를 예측 가능하도록 단순화하는 동시에, 국내 제약바이오기업의 R&D 투자를 유도하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.이미 초안 형태의 개편안이 마련된 것으로 전해진다. 이사장단을 대상으로 한 복지부의 설명을 거치면, 그동안 수면 아래에서 진행돼온 약가제도 개편 논의가 본격화할 것으로 전망된다.관심이 집중되는 대목은 제네릭 약가 산정률이다. 현행 53.55%인 제네릭 약가 산정률을 낮추는 방안이 개편안의 핵심 내용 중 하나로 전해진다.현행 제도에 따르면 제네릭 약가는 최초 등재 시 첫 1년간 오리지널 최고가의 59.5%가 적용되고, 이듬해부터는 53.55%로 낮아진 가격이 유지된다. 이때 ‘자체 생동성시험 실시’와 ‘등록 원료의약품(DMF) 사용’이라는 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 적용받는다. 둘 중 하나만 충족하면 여기서 15%가 더 깎인다(오리지널의 45.52%). 두 조건 모두 만족하지 못하면 추가로 15%가 더 깎인다(오리지널의 38.69%).정부는 현행 53.55%가 지나치게 높다고 판단하고 있다. 약가제도 개편안에는 이를 낮추는 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 구체적인 산정률 조정폭은 공개되지 않았으나, 업계에선 40% 수준까지 낮아질 수 있다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “53.55%의 산정률을 50%로 낮추는 정도라면 약가제도 개편 논의가 시작되지도 않았을 것”이라며 “50% 미만이 유력한 것으로 알고 있다”고 말했다.계단식 약가제도 역시 논의 대상에 오를 전망이다. 현재는 등재 순서로 20개 제네릭까지 53.55%의 약가를 받고, 이후론 15%씩 순차 인하된다. 21번째 제네릭은 20개 제품 중 최저가의 85%로, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭의 85%로 산정되는 구조다.이와 관련 복지부는 ‘20개’라는 구간이 과도하게 넓다고 판단하고 있다. 이를 10개 내외로 줄이는 방안이 검토 중인 것으로 전해진다. 단, 20개 이후로 15%씩 가격이 깎이는 구조는 완화하는 방향으로 논의 중인 것으로 알려졌다. 즉 계단의 폭을 줄이는 대신, 높이를 낮추는 방식이 거론되는 상황이다.지나치게 복잡하고 분절적인 약가 사후관리 제도를 큰 틀에서 재정비가 추진 중이다. 현재 사후관리 제도로는 ▲실거래가 약가인하 ▲약제 급여 적정성 재평가 ▲사용량-약가 연동제 등이 동시 가동 중이다. 여기에 해외약가 비교 재평가의 도입도 검토한 바 있다.복지부는 이러한 제도를 통합해 예측가능성을 높이는 방향으로 정리한다는 방침이다. 복지부는 이를 위해 올해 3월 대구가톨릭대 산학협력단에 '약가 사후관리 통합기전 방안 연구'를 의뢰한 바 있다. 연말 연구결과가 발표되면 관련 논의가 본격화할 전망이다.약가 가산 제도도 대폭 정비될 가능성이 크다. 현행 가산제도가 지나치게 복잡하다는 지적이 이어져온 만큼, 정부는 제약바이오기업의 R&D 투자 비율에 연동하는 방식으로 약가 가산·우대 여부를 결정하는 방안을 검토 중이다.한 제약업계 관계자는 “제네릭 중심의 다품목 구조를 뜯어고친다는 정부의 기조는 분명해 보인다”며 “그동안 필요에 따라 제도가 덧붙여지면서 지나치게 복잡해졌다는 판단에 따라, 큰 틀에서 정리해 예측가능성을 높이는 방향으로 논의되는 것으로 안다”고 말했다. 그는 “정부가 제네릭 중심 시장만으로는 더 이상 성장하기 어렵다는 메시지를 분명히 전달하려는 분위기”라고 덧붙였다.한 정부·여당 관계자는 “이번 개편의 초점은 건강보험 재정 절감이 아니다. 제약바이오기업의 혁신성이 제대로 작동할 수 있도록 한다는 게 이번 정부의 큰 방향”이라며 “R&D 투자비율에 연동해 약가를 가산하는 등 보상을 명확히 하는 방안을 검토 중이다. 기업의 R&D 투자를 중요한 기준으로 삼겠다는 취지가 담겨 있다”고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절 사태에 대한 대안 제시에 이어 인구 고령화와 고가 신약 증가로 인한 건강보험 재정부담 가중 문제를 지적했다.5년간 약제비가 50% 가량 증가하며 건강보험재정에도 심각한 부담을 초래하고 있다는 것이다.건약은 2010년 연간 치료비용이 1000만원 이상인 고가 의약품이 34품목에 불과했지만, 2021년 209품목으로 6.14배 증가했으며 같은 기간 약제비도 3884억원에서 1조6298억원으로 증가했다며 "고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다"고 밝혔다.또 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 2025년 3월 기준 152개로 급증해 재정 부담이 더욱 가중되고 있다는 것.건약은 "한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후 사회문제화가 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "이로 인한 약제비 지출도 급증, 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로 2018년 18조원 대비 50% 가까이 증가했다"고 분석했다.이어 ▲경제성 평가면제 제도 폐지 ▲경쟁형 약가제도 도입 ▲의약품 독점권 남용 방지 ▲혁신형 제약기업 인증제도 폐지 등 4가지를 제시했다.건약은 경제성 평가면제 제도가 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다고 지적했다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하고 있다는 것.이들은 "경제성 평가 생략 제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환, 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가와 약가협상을 실시하고 유예기간 내에 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 '효과기반 환급제'를 도입한다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다"고 주장했다.국제적으로 매우 높은 수준의 제네릭 약가 문제에 대해서도 지적했다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석하고 있다는 설명이다.이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미하는 것으로, 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다는 주장이다.건약을 이를 개선하기 위해 공공 입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시했다.의약품 독점권 남용에 대한 문제제기도 이어졌다. 이들은 "한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다"며 "허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편, 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에게 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등이 필요하다"고 강조했다.건약은 혁신형 제약기업 인증제도 폐지도 촉구했다. 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입됐으나 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성, 특히 다국적 제약사들이 제도를 악용해 세금감면과 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어 제도의 본질적 목적이 훼손되고 있다는 주장이다.이들은 "혁신형 제약기업 인증제도를 전면 폐지하고 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원과 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다"고 주장했다.건약은 "제안 정책들이 실현된다면 의료비 부담이 크게 경감되는 것은 물론, 제약산업의 경쟁력이 향상될 것"이라며 "급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

■ 주제 : 국산 원료의약품 자립화와 올바른 약가정책의 방향성 ■ 발제 : 엄승인 한국제약바이오협회 전무 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 나현석 중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수, 이숙현 심평원 약제산정부 부장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀[데일리팜=황병우 기자] 정부가 국산 원료의약품(API)을 사용한 필수의약품에 대해 약가를 대폭 가산하는 정책을 추진하고 있지만 경쟁력을 높이기 위한 추가적인 고민이 필요하다는 지적의 목소리가 높다.국가필수의약품으로 한정돼 품목이 제한적인 만큼 가산 비율이나 기간 등에서 더 실효성 있는 접근이 필요하다는 게 전문가의 시선이다. 특히 국산 원료의약품을 보건안보 차원의 관점에서 바라봐야 한다는 의견도 나왔다.이와 관련해 정부는 새로운 제도가 첫발을 떼는 상황인 만큼 향후 논의를 통한 제도개선의 여지를 남겼다.지난달 28일 데일리팜은 서울 방배동 한국제약바이오협회 대강당에서 '국산 API 사용 약물, 약가 혜택의 현실적 적용'을 주제로 제51차 미래포럼을 열고 현장 의견 수렴에 나섰다.이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 엄승인 한국제약바이오협회 전무가 발제에 나선 이날 포럼에는 나현석 JW중외제약 이사, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 이숙현 심평원 약제관리실 부장이 패널 참석했다.패널 참석자들은 국산 원료의약품이 경쟁력을 가지기 위해 약가가산 적용 대상 확대와 약가 사후관리의 개선, 인센티브 확대 등 제도개선 확대를 강조했다.데일리팜은 지난달 28일, 한국제약바이오협회에서 '국산 API 자립화와 올바른 약가정책 방향성'을 주제로 제51차 미래포럼을 진행했다. 왼쪽부터 이재현 성균관대 약학대학 교수, 나현석 중외제약 이사, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 최정인 유한양행 부장, 이숙현 심평원 약제산정부 부장, 이종혁 중앙대 약학대학 교수. 국산원료 사용 확대, 약가 외 인센티브 지원 고민 강조발제를 맡은 엄 전무는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 국산 원료의약품 사용 확대가 필수적 과제인 상황에서 실효성을 늘리기 위한 고민이 필요하다고 강조했다.엄 전무에 따르면 현재 국내 원료의약품의 자급률은 30% 수준으로 중국(37.5%) 및 인도산(10.2%) 원료에 대한 의존도가 높다.그는 "국산 원료는 출발 물질 부족, 높은 인건비, 국내시장 규모의 한계 등으로 원가절감이 어려워 낮은 가격 경쟁력으로 이어지고 있다"며 "이는 채산성 없는 약가 구조와 맞물려 저렴한 해외 원료의약품을 선호하게 되어, 필수의약품 공급 부족으로 이어지고 있다"고 설명했다.이런 상황에서 보건복지부는 지난 10월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정 고시(안) 행정예고를 통해 국산 원료의약품 우대 방안을 마련한 상태다.엄승인 한국제약바이오협회 전무이와 관련해 엄 전무는 국산 원료의약품 자급도 확대가 기반이 된 필수의약품의 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해서는 지원책이 늘어나야 한다고 밝혔다.대표적으로 국가필수의약품 제네릭으로 한정된 대상을 WHO 필수의약품 및 '생산‧수입‧공급 중단 보고 대상' 등으로 확대하는 방향과 약가 사후관리 시 보정 또는 예외 규정 신설이 제안됐다.엄 전무는 "국가필수의약품 제네릭 신규 등재 사례가 거의 없어 실질적인 혜택 대상이 극소수다. 낮은 채산성으로 수급 문제가 발생해 환자 치료에 영향을 미치는 품목의 안정화 방안이 필요하다"며 "국가원료 사용으로 우대받는 경우 상대적으로 고가, 사용량 확대 등으로 사후관리 대상에 선정될 수 있는데 이는 가산 적용 기간 중 약가 인하는 제도 취지에 역행한다"고 말했다.또 그는 약가 외에도 원료의약품 건축물 투자에 대한 세제지원 확대와 원료의약품 산업 클러스터 조성, 경쟁력 강화를 위한 R&D 지원 등의 고민이 제도 실효성을 늘리는 데 도움이 될 것이라고 제언했다.엄 전무는 "국내 제약산업의 장기적인 성장을 위해서는 약가 정책의 실효성을 높이고, 국산 원료의약품 사용 확대를 유도하는 동시에 생산 설비의 현대화와 고부가가치 의약품 개발을 위한 R&D 투자가 병행되어야 한다"며 "필수의약품 공급의 안정성을 높이기 위해 정부와 기업 간의 긴밀한 협력체계 구축이 필요하며, 이를 통해 국민 건강과 경제 성장을 동시에 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다."원료의약품 자급도 문제 해결책…지속 가능한 지원 필요"산업계 역시 정부의 원료의약품 자급화를 위한 정책적 노력에 대해서는 공감하면서도 제도의 효율성을 극대화하기 위해 차별화된 접근을 강조했다.나현석 JW중외제약 이사먼저 나현석 JW중외제약 이사는 "조품(원재료)을 해외에서 구매한 뒤 화학적 변형과정을 국내에서 거쳤다면 이를 국산 원료의약품으로 인정하는 규제 완화가 필요하다"며 "국가필수의약품 카테고리를 한정해 국내 제조소에서 원료 합성한 DMF 품목뿐만 아니라 해외 제조소에서의 원료까지 등재했다고 하더라도 가산 대상에는 포함해야 한다"고 말했다.또 그는 "국내 원료의약품 사용이 약가 가산으로 지원되게 되는데, 공급자의 입장에서는 당연히 받아야 할 지원이 조건 미충족으로 회수될 경우 '줬다가 빼앗는' 느낌을 받을 수 있다"며 "행정적 절차를 너무 엄격하게 하기보다 업체가 자발적으로 모니터링하고 정부도 이를 행정 지원할 필요성이 있다"고 전했다.이와 함께 나 이사는 원료에서부터 제품 제조에 이르기까지 원스톱으로 제품을 원료 합성하는 핵심 제약사가 보전할 수 있는 시스템 마련을 언급했다.그는 "국내 제약산업의 원료의약품 자급도 문제는 단순한 생산 확대를 넘어 기술 경쟁력과 정책적 지원이 결합해야 해결될 수 있다. 정부와 업계가 협력해 장기적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련한다면 국내 원료의약품 산업은 새로운 도약의 발판을 마련할 수 있을 것"이라고 밝혔다."의약품 공급 안정화 제약사에 동기부여 줘야"이어 최정인 유한양행 부장은 국산 원료의약품의 약가 지원 기준 마련에 대해 긍정적으로 평가하며, 관련 제도의 확대 및 운영 개선이 필요하다고 조언했다.최정인 유한양행 부장최 부장이 주목한 부분은 기존 국가 필수 의약품이 수입 원료에서 국산 원료로 전환될 때도 지원이 필요하다는 점이다.그는 "국가 필수의약품 중 신규 제품에 대해 가산을 부여하게 돼 있는데 기존에 수입 원료로 생산하던 의약품을 국산으로 전환했을 때의 가산은 행정예고에 포함되지 않았다"며 "국가필수의약품이 시장성이 낮다 보니 신규 회사보다는 기존 회사들이 국산 원료로 전환하기가 더 쉬울 것으로 보고 이에 대한 제도 활용의 고민이 필요하다"고 말했다.사후관리에 대한 논의도 언급됐다. 최 부장은 제약사가 공급 불안정 문제를 사전에 대응하기 위해 증산 등 자발적 노력을 하고 있지만, 결과적으로 불이익을 받을 수 있는 구조를 개선해야 한다고 주장했다.즉, 제약사들이 의약품 공급 안정화에 기여하도록 동기를 부여할 수 있는 정책적 개선이 필요하다는 의견이다.최 부장은 "2012년 약가일괄인하 이후 제약사들이 수익성 강화를 위해 자체 생산을 줄이고 수입 제품 비율을 늘렸다는 연구결과도 존재한다"며 "향후 약품비 관리 체계 마련 시 제약사와의 긴밀한 소통을 통해 공급 안정화 및 선순환 구조를 이뤄야 한다"고 제언했다."국내 원료의약품 산업이 국가 보건 차원 접근해야"학계 역시 국내 원료의약품 산업이 국가 보건 안전성과 밀접하게 연관되어 있다고 강조하며 정책적 지원을 강조했다.이종혁 중앙대 약학대학 교수이종혁 중앙대 약학대학 교수는 "현재 정부안이 국가 필수 의약품에 국산 원료를 사용하면 일정 기간(5년) 혜택을 제공하고 있지만, 대상 의약품이 제한적이고 실질적인 효과를 내기 어려운 상황이다"며 "대상 품목을 확대하되, 현실적인 기준을 충족하는 경우에만 추가적인 산정 혜택을 제공하는 방안이 필요하다"고 제안했다.산업계가 제도 실효성을 위해 지원 대상 의약품 확대를 요구하고 있지만 좀 더 세밀한 확대 기준이 필요하다는 의미다.다만 이 교수는 사후관리를 통한 약가 인하의 경우 산업계의 동기부여와 신뢰성 확보를 위해 개선이 필요하다고 언급했다.그는 "초기 지원을 통해 의약품 약가를 우대해준 뒤 사후관리를 통해 다시 인하하게 되면 제약사로서는 동기부여가 사라지게 되어 혜택의 취지가 사라지게 된다"며 "이는 제약사의 신뢰를 저해하고, 결과적으로 산업 발전을 방해하는 악순환으로 이어질 수 있다"고 말했다.또 이 교수는 "국내 원료의약품 산업에 관한 관심과 전략적 지원이 그 어느 때보다 중요한 시점"이라며 "국내 원료의약품 자급률을 높이고 산업 경쟁력을 강화하기 위해 정부와 산업계가 협력해야 한다"고 말했다."국산 원료의약품 제도개선 첫 단추…의견수렴 할 것"정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도 의견수렴의 중요성을 강조했다.이숙현 심평원 약제산정부 부장이숙현 건강보험심사평가원 약제산정부 부장은 "국내 원료 의약품 활용을 촉진하려는 방향에서 행정예고 안이 마련됐고 초기에는 국가필수의약품을 한정하는 형태로 제도 도입 예정이다"며 "식약처가 국가 필수 목록의 변화를 모색 중인 상황이며, 제도 운용 이후 논의를 거친 후 변동될 가능성도 있다"고 설명했다.또 이 부장은 "기등재 의약품의 약가 조정은 2차 건강보험 종합계획에 따라 외국 원료를 국산 원료로 변경할 경우 상한금액 인상이 포함되어 있다. 신규 등재와 맞물려 있기 때문에 비슷한 시기에 작동될 수 있도록 진행할 예정이다"고 밝혔다.특히 국산 원료의약품과 관련해 제도개선이 첫발을 뗀 만큼 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다는 입장을 전했다.이 부장은 "세제 혜택 등 지원을 위해 복지부, 심평원은 물론 타 부처와의 협력이 필요하다는 점에서 공감한다"며 "운영 초기에는 제약사 및 협회와 소통해 문제를 파악하고 개선할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "이번 제도는 약제 관리의 시작 단계에 불과하며, 앞으로 더 나은 방향으로 발전시키기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 혁신형 제약기업 배불리기를 위해 건강보험 '곳간'을 빼먹는 약가정책을 반대한다고 밝혔다.건약은 지난 16일 보건복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안에 대해 국산원료에 대한 약가가산조항 및 혁신형제약기업 특혜조항을 삭제하라는 의견을 제출했다고 밝혔다.복지부 고시안이 의약품 안전공급 문제를 시장주의적 방식으로 해소하려는 정책이자, 제약산업 육성을 위한 비용을 국민건강보험재정으로 전가하는 내용일 뿐이라는 지적이다.그러면서 품절약 문제를 해소하기 위해 단일 품목별 약가를 인상하는 방안이 아닌, 필요에 따른 공급체계를 마련하는 정책을 내놓아야 한다고 주장했다.이들은 "코로나19 팬데믹 이후 3년 가까이 이어지고 있는 품절약 문제에 대응하기 위해 정부는 제약기업과 10여차례 민관협의체를 개최했으며 10여개 성분 의약품의 약가를 인상하는 등의 조치를 내놨지만 대부분 임시방편일 뿐, 근본적 해결책이 부재하다"며 "정부가 국산원료를 사용한 국가필수의약품에 대해 27% 약가를 가산하고 이를 최대 10년간 유지하는 방안을 내놓았지만, 최근 국가필수의약품에 대한 공급중단 문제는 외국산 원료의 수급이 원인이 아닌 문제"라고 꼬집었다.국내 제약사들이 높은 수익률을 얻을 수 있는 일부 질환 치료제에 생산을 집중하면서 임상 현장에서 필요성이 높음에도 생산량이 부족한 문제가 가장 큰 원인으로 작용하고 있으며, 국내 제약사 대부분 영업이익률이 5%를 상회하고 평균 영업이익률이 제조기업 영업이익률 대비 3배 이상 높은 상황에서 단일품목에 대한 국산원료 장려정책으로는 결코 현행 공급 불안정 문제를 해소할 수 없다는 것이다.건약은 또 혁신형제약기업 개발 신약에 대한 약가특혜 조항에 대해서도 지적했다.이들은 "신설된 신약 평가기준은 기존에 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'과 유사하다. 결국 국가필수의약품의 안정공급에 기여하는 제약기업이 생산해야 하며, 새로운 기전 등 약의 혁신성이 보장되는 경우 한정적으로 주어졌던 특혜조항이 국내 제약사의 육성지원 정책 조항으로 변질된 것"이라며 "이는 건강보험 재정으로 국내 제약기업을 먹여살리겠다는 조항에 불과하다. 심이어 구체적인 내용을 들어가면 혁신이 보장된 신약의 특혜보다 더 강력한 조항도 담고 있다"고 주장했다.정부는 오랜 기간 수출을 장려하기 위해 제약산업에 매년 수천억원의 재정을 투자하고 있으며, 우선심사제도 등 국민건강과 무관하게 의약품 규제완화 정책을 시행하고 있지만 국내 제약산업의 현실은 초라하다는 것.건약은 "바이오의약품 및 원료의약품 시장을 제외하면 수출규모는 전체 생산금액의 5% 내외에 그치며, 덕분에 국내 제약산업은 내수시장 기반 산업이라는 오명을 얻고 있다. 나름 성공했다고 알려진 국내개발 신약인 케이캡도 전체 생산액 중 수출액은 2% 수준이다. 반면 한국 제네릭 의약품 가격은 세계 최고수준으로 알려져 있다"며 "엄밀한 평가 없이 제약산업 육성정책을 펼친 결과 300개 넘는 제약기업이 난립하고 있으며, 많은 제약기업들이 수출에 대한 노력 없이도 국내에서 안정적으로 이윤을 창출할 수 있는 것"이라고 진단했다.그러면서 제약산업 경쟁력은 국제수준에 한참 못 미치는 상황이라는 설명이다.이어 "정부는 더 이상 제약산업 지원을 위한 약가 가산정책을 멈추고, 이번 개정고시안에 따른 국산원료의 약가가산 제도 및 혁신형 제약기업 개발신약의 특혜제도를 삭제해야 한다"며 "지금은 제약기업 배불리는 정책보다 의약품의 안정공급과 나날이 증가하는 약제비 지출문제 해소를 위한 대책마련에 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 연내 매출 2000억 돌파가 유력시되는 HK이노엔 위식도역류질환치료제 케이캡 성공신화의 근간은 뭘까. 첫번째 이유는 P-CAB 치료기전에 따른 효능효과 업그레이드를 들 수 있다. 이 약물은 프로톤 펌프를 막아 위산 과다분비를 막고, 기존 PPI와 달리 식사와 상관없이 복용이 가능하고, 약효 지속시간도 길어 야간 위산 분비 억제도 탁월하다. 두번째는 미란성 위식도역류질환·위궤양·헬리코박터 파일로리균 제균 등 5개 적응증 확보에 따른 처방확대로 평가된다. 이외 케이캡이 출시 5년 만에 국내 외형 지속성장·해외 46개국 수출 판로를 개척할 수 있었던 결정적 프레임 마련은 일명 이중약가제도 혜택에 기인한다.이중약가란 쉽게 말해 보건당국과의 합의를 통해 실제가와 표시가가 다른 약가제도를 말한다. 이중약가 카테고리는 국내 개발 혁신신약 가치반영(국내 제약사·외자사 신약 약가가산) 이후 사후관리 적용과, 적응증별 약가제도 도입 등으로 나눌 수 있다. 이중 케이캡은 국내 개발 혁신신약 약가가산이 적용된 첫 사례로 2018년 당시 업계에 큰 이정표를 남겼다. 케이캡의 약가평가기준은 2016~2018년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다. 낮게 책정된 국내 약가는 해외 시장에서 경쟁력을 상실할 수 있는 문제점을 극복하기 위한 취지로 만들어진 제도였지만 한미FTA 자국산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익침해 우려 독소조향 영향으로 현재는 폐지된 상태다.하지만 국내 개발 혁신신약에 대한 약가가산제도 실현이라는 희망의 불씨는 여전히 살아있다. 제약바이오업계는 이같은 제도 도입에 대해 꾸준히 보건당국과 커뮤니케이션을 이어왔고, 조만간 긍정적 결과 도출이 예견되기 때문이다. 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 우대'에 따르면 국산 신약 약가우대 근거조항은 이미 마련된 상황이다. 특히 미국의 인플레이션 감축법이나 제약바이오 행정명령으로 한국 내 R&D 투자를 한 경우 우대 혜택을 주는 것이 통상 이슈로 번질 가능성도 최소화되어 가는 분위기다.특히 국내 개발 혁신신약에 대한 약가우대에 힘을 실어 주고 있는 결정적 사례는 일본·대만의 약가특례제도다. 일본과 대만은 자국 내 임상3상 진행 시, 약가우대 혜택을 부여하고 있어 국제통상분쟁없이 벤치마킹할 수 있는 장점이 있다. 일본은 자국에서 최초로 허가된 신약에 대해 우선도입가산 10~20%를 적용(소아에 대한 용법용량이 명시적으로 포함된 신약은 소아가산 5~20% 적용·자국 내 일본 소아 미포함 임상결과 시 가산 제외)하고 있다. 대만도 자국에서 안전·유효성을 입증한 일정 규모 이상의 임상시험을 진행한 신약들은 10% 가산 혜택을 주고 있다.이처럼 국내 개발 혁신신약 약가우대제도는 국내 환자를 대상으로 임상3상을 진행한 신약의 경우 약가협상 생략 시 현행 대체약제 시장가격의 90%에서 95~100%로 상향해 신약의 적정가치를 평가하자는 합목적성을 띠고 있다. 이 제도의 장점은 ▲한국인에 대한 안전·유효성·임상적 유용성에 대한 근거자료 확보 ▲임상시험에 대한 추적 관리 용이성·국내 임상 풀 스텝에 따른 연구개발 능력 향상 ▲임상시험 기관들의 수행 능력 업그레이드 및 고용 창출 ▲한국인의 건강상태와 질병에 맞는 신약 개발 기여에 대한 보상 등을 들 수 있다. 광의적 관점에서 케이캡 역시 이른바 국내 개발 혁신신약 가산 혜택의 범주에 포함된 사례로 봐도 무방하다.약가협상 생략제도가 시행된 2015년부터 2021년까지 등재된 신약 122개 약제 중 대체약제가중평균가 90%로 평가된 69개 약제를 분석해 보면 한국인을 대상으로 임상3상을 진행한 경우는 4개, 국내+해외 임상은 13개로 나타났다. 한국인 임상3상 국산 신약 우대 약가제도가 도입되더라도 연간 평균 혜택을 볼 수 있는 약물은 3개 내외가 될 것으로 전망된다. 다국적사의 경우 대부분 경제성 평가·경제성 평가 면제 절차를 통해 등재되고 있고, 희귀약·생물학적제제는 이미 대체약제 가중평균가 100%를 부여 받고 있어 다국적사 특혜 제도로 전락할 우려도 적어 합리적인 약가시스템으로 보여진다.앞서 살펴본 바와 같이 글로벌 혁신신약 약가우대제도는 2016~2018년 한시적으로 도입, 케이캡과 올리타(개발 중단)가 혜택을 받은 대표적 품목이지만 FTA 불이행 이슈로 사문화된 상태다. 당시 우대조건은 세계 최초 국내 허가 또는 국내 전공정 생산 또는 국내외 기업 간 공동개발 또는 사회적 기여도, 국내 임상 수행(1상 이상), 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 기업 등이다. 2018년 이후에는 새로운 기전 또는 물질, 대체치료제 전무, 생존기간 연장 등 이상적 유용성 입증, 미국 또는 유럽의 신속허가 지정, 희귀질환치료제 또는 항암제 등 5가지 요건을 모두 충족해야해 오히려 국내사에 대한 역차별 현상을 빚고 있다. 때문에 국내 임상3상을 통한 임상적 유용성 개선 신약에 대한 약가우대 방법론은 경제성평가 자료 미제출 시 대체약제 최고가 10% 가산, 경제성평가 생략 시 A8 조정최고가 또는 대체약제 최고가 10% 가산이 가장 합리적일 것으로 판단된다.보건당국은 2023년 12월 혁신신약 우대방안 발표를 통해 국내 개발 신약의 수출 지원을 위한 가격산정 방식을 개선할 계획을 세운 바 있다. 하지만 이후 발빠른 후속조치가 이루어지지 않고 있다. 국부창출이 가능한 이중약가제도(국산 신약 혁신가치 반영 및 사후관리 약가제도 반영)의 조속한 도입은 다국적 제약사와 국내 제약사의 R&D 역량·매출 격차를 좁힐 수 있는 매우 유용한 제도로 각광받고 있다. 심지어 보험재정에도 중립적 영향을 미치고 있어, 정부 입장에서는 더이상 망설일 필요가 없다. 제2, 제3의 케이캡 육성의 지름길이자 K-바이오가 세계 무대에서 활약할 수 있는 밑거름으로 작용할 이중가격제 도입, 이제 선택이 아닌 필수불가결 시대적 요구다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다.복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다.특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요.새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요.18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다.일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다.하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다.하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요.단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다.혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요.국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다.약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다. 복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다.직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다.코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠.현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다.이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다.복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다.제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련"복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다.복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다.연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠.구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다.또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다.아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요. 복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다.나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요.다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다.복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠.특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다.일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다.또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다.복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 비혁신형 제약기업이 개발한 신약에도 약가우대 방침을 밝히면서 제일약품 등 비혁신형제약의 신약도 수혜를 받을지 주목된다.보건복지부는 지난 4일 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)을 발표하면서 혁신형 제약 선정여부와 상관없이 의약품 R&D 투자, 필수약 공급, 일자리 창출 등으로 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약사에게도 약가를 우대하는 기전을 마련하겠다고 밝혔다.이는 지난 연말 총리 직속 바이오헬스혁신위에서 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안'보다 더 확대된 지원책이다.당시 신약의 혁신가치 적정보상안에서는 혁신형 제약기업이 생산하고, 한국인 대상 확증적 임상시험을 수행해 식약처 신속심사로 허가받은 국산신약을 대상으로 약가우대안을 공개했었다.기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있게 한다는 것이다.이 발표가 나오고 제약업계는 일단 환영했지만, 혁신형제약기업에 한정된 혜택이라는 점에서 아쉬움을 드러내기도 했다.이에 지난달 열린 민관협의체에서 제약업계는 비혁신형 제약기업에 대한 약가우대도 필요하다고 제안한 것으로 알려졌다.이 같은 방안을 모아 2차 건보계획에도 내용이 포함된 것으로 보인다.특히 올해는 비혁신형 제약기업이 만든 국산 신약 탄생을 기대하고 있어 이들도 약가 혜택을 받을지 관심사다.지난해 식약처에 품목허가를 신청한 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 '자스타프라잔'이 대표적인 약물이다.자스타프라잔은 케이캡과 같은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, PPI 계열 약제보다 신속한 효과는 물론 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.온코닉테라퓨틱스는 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 289명을 대상으로 3상시험을 진행해 에소메프라졸과 비교해 비열등성을 입증했다.올해 품목허가가 확실시되고, 이후 급여 등재 단계를 밟을 것으로 예상된다. 현재 기준으로는 비열등성 신약이기 때문에 대체약제 가중평균가 이하의 약가를 받을 것으로 보인다.제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 혁신형제약기업도 아니어서 지난 연말 '신약의 혁신가치 적정보상안'이 발표됐어도 수혜 대상에서는 제외됐었다.하지만, 이번 건보 2차 계획에 따라 약가우대 대상이 된다면 보다 높은 가격을 받을 수 있을 것으로 전망된다.동아에스티가 개발하고 있는 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 수혜 대상으로 거론된다. 이 약제도 올해 상반기 3상을 완료하면 연내 품목허가를 신청할 가능성이 높다. 마찬가지로 동아에스티는 혁신형제약기업이 아니어서 신약개발에도 약가가산 대상에서 제외됐었다.업계에서는 올해 상반기 내 비혁신제약의 신약 우대기준이 마련될 것으로 기대하고 있다.오창현 복지부 보험약제과장은 지난 5일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "혁신형제약기업에 못 들어가지만 나름의 R&D 투자 비율을 확보하거나 보건산업, 건보재정에 긍정적으로 미친 영향을 고려해서 혁신형기업 수준은 아니더라도 일정 부분 약가를 가산하는 행정도 함께 별도로 하겠다"면서 "국가경제 기여 약가우대 기준을 상반기 내에 만들 수 있도록 하겠다"고 설명했다.이에 설 연휴 이후 정부가 제약업계와 민·관 협의체를 통해 비혁신형 제약사의 약가우대 방안을 본격적으로 논의할 것으로 전망되고 있다.