[데일리팜=손형민 기자] 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 ‘위고비’가 분기 매출 1000억원 이상을 올리며 돌풍을 이어갔다. 국내 발매 1년 만에 누적 매출 4000억원을 넘어서며 비만치료제 시장을 압도했다. 신규 발매된 마운자로도 존재감을 나타내기 시작했고 기존 시장을 주도한 삭센다와 큐시미아는 영향력이 크게 위축됐다.8일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 노보노디스크의 위고비는 지난 3분기 매출이 1370억원을 기록했다. 지난 2분기 1338억원보다 2.4% 증가하며 2분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다.지난 2023년 4월 식품의약품허가를 받은 위고비는 세마글루타이드 성분 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.분기별 주요 비만치료제 매출(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 지난 1분기 794억원의 매출로 상승세를 이어갔고 2분기에는 1338억원으로 발매 9개월 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 위고비는 공급가가 크게 내렸는데도 3분기에도 성장세를 지속했다.위고비는 획기적인 체중 감량 효과로 전 세계적으로 열풍이 불고 있다. 위고비의 작년 매출은 582억600만 크로네(약 11조7000억원)를 기록하며 2023년 313억4300만 크로네보다 85.7% 늘었다. 미국시장 발매 이후 품귀현상이 벌어질 정도로 수요가 급증했다.위고비는 국내 출시 이전부터 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO) 등 해외 유명인들의 체중 감량 비결로 입소문을 타면서 세계적인 품귀 현상으로 유명세를 치렀다. 위고비는 높은 가격에도 국내 발매 직후 폭발적인 관심을 얻으며 출시 초기 품귀 현상이 빚어지기도 했다.위고비는 지난 8월 또 다른 비만치료제 마운자로가 출시되자 공급가를 40% 가량 인하했다. 공급가 인하에도 수요가 크게 늘면서 매출은 상승세를 지속했다.위고비는 올해 3분기 누적 매출은 3503억원으로 집계됐다. 국내 발매 이후 1년 동안 누적 매출은 4106억원에 달했다. 노보노디스크는 지난 9월 종근당과 위고비의 공동판매 계약을 체결하고 영업력을 강화했다. 노보노디스크와 종근당은 지난 10월부터 국내 병·의원을 대상으로 위고비의 영업과 마케팅을 공동으로 진행하고 있다.지난 8월 출시된 일라이릴리의 마운자로는 2개월 만에 매출 284억원을 올리며 존재감을 알리기 시작했다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 비만치료 추가 적응증을 확보했다.위고비 등장 이전에 비만약 시장을 주도하던 삭센다와 큐시미아는 시장에서의 입지가 크게 좁아졌다.노보노디스크의 삭센다는 3분기 매출이 21억원으로 작년 같은 기간 189억원보다 88.7% 쪼그라들었다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1 유사체로 허가 받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일하고 용법·용량만 다르다. 삭센다와 동일한 GLP-1 계열 위고비가 등장하면서 삭센다의 시장을 더욱 많이 잠식한 것으로 분석된다. 삭센다는 위고비 출시 이후 국내 공급이 줄면서 생산 중단설도 나오는 실정이다.삭센다는 발매 직후인 2019년 426억원의 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2023년까지 5년 연속 선두를 질주했다. 삭센다는 지난 2023년 매출이 668억원에 달했지만 위고비 등장 이후 매출이 급감했다. 올해 3분기 누적 매출은 88억원으로 전년동기 583억원보다 84.9% 축소됐다.알보젠코리아의 큐시미아는 3분기 매출이 98억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보했다. 큐시미아는 삭센다보다 매출 감소 폭은 작았지만 위고비 매출의 10%에도 못 미치며 비만치료제 시장에서 입지가 크게 위축됐다.큐시미아는 지난해 3분기 매출 102억원을 기록했는데 위고비가 출시된 작년 4분기 93억원으로 감소했고 올해 들어 매출은 더욱 줄었다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 최근 국내에서 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대하면서, 소아청소년 비만을 둘러싼 논의가 다시 중심으로 떠오르고 있다.글로벌 시장에서는 이미 소아청소년 비만을 조기 개입이 필요한 의학적 질환으로 규정하고 있지만, 한국은 여전히 사회적 인식과 제도적 지원 모두가 뒤처진 상태다.비만은 더 이상 외형이나 생활습관의 문제로 설명할 수 없다. 특히 성장기 비만은 성인 비만으로 이어질 가능성이 매우 높고, 당뇨병·고혈압·비알코올성 지방간·심혈관질환 등 만성질환의 출발점이 된다.대한비만학회가 공개한 비만 팩트시트 2025는 이러한 현실을 여실히 보여준다. 최근 5년 사이 소아청소년 비만율은 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명은 비만 단계에 해당한다. 남아는 14세에, 여아는 16세 이후 비만율이 최고치를 기록했다. 부모가 2단계 비만 이상일 경우 자녀의 비만 가능성이 5배 이상 높다는 점도 확인됐다.문제는 단순 체중 증가에서 끝나지 않는다는 것이다. 소아청소년 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 고혈압, 간질환 같은 성인 만성질환이 실제로 증가하고 있으며, 최근 임상 현장에서는 청소년 2형 당뇨병이 더 이상 드물지 않은 질환으로 받아들여질 정도로 변화가 가속화되고 있다.전문가들은 성장기의 비만은 단기 문제가 아니라 노출 시기 자체가 질환의 중증도를 결정하는 요인이라고 분석한다. 어릴 때 시작된 비만은 지속 기간이 길어져 합병증 위험이 커지고, 평생 관리 비용과 의료적 부담이 폭증한다. 비만을 단순히 외형의 문제로 치부하던 시대와는 전혀 다른 지점에 서 있는 셈이다.이러한 상황에도 불구하고 한국의 치료 환경은 여전히 제자리에 머물러 있다는 점이다. 최근 들어 GLP-1 계열 약물 등 혁신 치료제가 등장하면서 성인 환자들 사이에서는 비만을 약물로 치료 가능한 질환으로 받아들이는 분위기가 확산되고 있다.반면 미국에서는 주요 비만 신약이 청소년에게 이미 허가돼 있으며, 실제 임상 현장에서 적극적으로 사용되고 있다. 한국은 오남용 우려를 이유로 규제를 강화하는 경향이 강하지만, 정작 환자 입장에서는 필요할 때 치료제를 선택할 권리를 박탈당하고 있다는 비판도 제기된다.비만은 의지나 생활태도의 문제만으로 설명되지 않는다. 식욕은 뇌하수체-시상하부 축, 지방조직, 다양한 호르몬이 관여하는 생물학적 시스템이며, 성장기 청소년이 스스로 식욕을 통제하는 것은 성인보다 오히려 더 어려운 구조다. 근본적 생리학적 요인을 개선하지 못하면 생활습관 교정만으로는 한계가 뚜렷할 수밖에 없다.그렇다고 약물치료가 모든 답이 될 수는 없다. 비만 치료제는 건강한 생활습관 개선과 결합될 때 효과가 극대화되며, 특히 성장기에는 생활습관 교육·지속적 상담·장기적 관리가 필수적이다. 다만 고혈압, 간기능 이상, 당뇨병 전단계 등 합병증 신호가 이미 나타난 청소년의 경우에는 약물치료가 늦어질수록 향후 질환 부담이 기하급수적으로 늘어난다는 우려가 크다.문제의 본질은 비만을 바라보는 사회적 프레임이다. 여전히 많은 이들이 비만을 생활습관 미흡이나 의지 부족으로 해석하고, 소아청소년 비만은 "크면서 자연히 해결된다"는 인식이 존재한다. 그러나 성장기 비만은 시간이 해결해 주지 않는다. 조기 개입이 늦어질수록 장기적 건강 위험은 기하급수적으로 증가하고, 성인 이상의 의료·사회적 부담을 더욱 가중시킨다.비만을 질환으로 보는 인식이 만들어지는 속도보다 규제는 더 엄격하고, 치료 접근성은 더 좁아졌다. 오남용을 막는 것도 중요하지만, 치료가 필요한 환자조차 약을 쓰기 어려운 상황은 또 다른 형태의 방치다. 지금 필요한 것은 규제가 아니라 균형이다. 안전성과 오남용 방지는 정책이 마련해야 할 기본이지만 그 원칙이 치료 시기마저 가로막아서는 안 된다.성장기 비만은 평생 건강을 결정짓는 중대한 분기점이다. 치료제는 이미 나와 있다. 이제 남은 과제는 그 치료가 실제 환자에게 닿을 수 있도록 사회적 인식과 제도가 함께 따라잡는 일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 청소년에도 승인된 비만치료제는 반드시 해당 나이대 비만 환자만 사용 가능하다고 강조했다.오남용 우려를 사전에 차단하기 위해 의약품 안전 정보 대국민 홍보해 나선 것으로 풀이된다.식약처는 14일 12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제의 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보를 안내한다고 밝혔다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다.12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제는 노보노디스크제약의 위고비(세마글루타이드)이다. 위고비는 지난 10월 25일 식약처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에도 허가를 받았다.이에반해 성인은 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자도 사용이 가능하다.청소년은 체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상만 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조 목적으로 처방받을 수 있다.BMI는 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값이다.임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다고 식약처는 강조했다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포할 방침이다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교·학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재해 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 'e청소년', 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보할 계획이다.식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, '이상사례 집중 모니터링 대상'으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀릭스(대표이사 정문기)가 10일 제주 바이오 공장 준공식을 가졌다. 셀릭스의 20여년 노하우가 접목된 '유전자 표적 항암제' 생산 시설이다.글로벌 수요가 폭발적인 비만치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’도 함께 생산할 수 있다. 셀릭스가 첨단 생산라인 가동으로 바이오 사업 경쟁력을 강화하고 있다.정문기 셀릭스 대표이사. 11일 회사에 따르면 셀릭스는 2020년 11월 제주도와 175억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이후 지방투자촉진보조금 269억원 등 인센티브를 지원받아 총 336억원을 투입해 연면적 5755㎡(지하 1층~지상 5층) 규모의 신사옥과 생산시설·연구실·기숙사를 갖춘 본사를 준공했다.제주 신축 공장은 유전자 표적 항암제의 GMP 생산 가능성을 갖춘 첨단 시설이다. 또 세마글루타이드 개발 및 생산 라인 보유로 관련 제품의 연구와 제조가 가능하다. 셀릭스는 위고비 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내는 물론 글로벌에 세마글루타이드 제품을 판매할 계획이다.정문기 셀릭스 대표는 "이번 시설은 20여 년 간 개발해온 유전자 표적 항암제의 생산 기반을 마련하는 것으로, 국내외 난치성 암 환자에게 희망의 메시지를 전달하는 의미가 깊다”고 말했다.셀릭스는 당초 ‘뉴젠팜’이라는 이름으로 설립됐으나, 바이오의약품 개발 집중을 위해 ‘셀릭스’로 사명을 변경했다. 정 대표는 “사명 변경은 회사의 비전과 목표를 명확히 반영하기 위한 결정”이라고 강조했다.정 대표는 제주를 선택한 세 가지 이유를 들었다.▲첫째는 대한민국 최대 관광지로 방문객과 협력사들의 자연스러운 접근성이 용이하다는 점 ▲둘째는 고용 안정성으로 제주 내 우수 인력을 활용할 수 있다는 것 ▲셋째는 산업계, 학계, 정부 기관과의 긴밀한 협력을 통해 지역 내 협력 생태계를 구축할 수 있다는 기대감이다.정 대표는 “제주를 좋아해서 선택한 것도 있지만, 지역 자연환경과 인재 양성 기반이 우리 기업의 성장에 큰 힘이 된다. 앞으로 셀릭스는 제주와 함께 글로벌 시장을 향해 나아갈 것"이라고 말했다.이어 “단순한 건물의 완공이 아니라 첨단 의약품 생산의 새 시대를 여는 중요한 이정표다. 해외 바이어들에게 매력적인 입지이자 우수한 인재 채용과 산학협력이 가능한 제주에서, 기업이 지역과 함께 성장하며 세계로 뻗어가겠다”고 덧붙였다.한편, 이날 행사에는 제주도청, JDC, 제주대학교, 제주의사협회, 제주약사협회 등 지역 기관들이 참석했다. 도와 기업 간 상생과 협력의 중요성을 같이 한 자리였다.이날 준공식을 계기로 셀릭스는 지역 사회와의 소통을 강화하며, 첨단 바이오 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 정 대표는 “지역과 함께 성장하는 셀릭스가 국제 무대에서도 인정받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”며, 지역민들의 지속적인 관심과 성원을 기대했다.셀릭스 준공식 모습. 셀릭스 제주 공장. 셀릭스 제주 공장.

[데일리팜=최다은 기자] 종근당이 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암제와 대사질환 치료제 등 핵심 파이프라인의 비임상 연구 성과를 잇달아 공개했다. 항체약물접합체(ADC), GLP-1 수용체 작용제, 면역항암제 등 혁신 신약 후보물질들의 연구 결과를 발표했다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 1·2a상 승인을 받아 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다.비임상 연구에서 CKD-703은 ▲c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달(internalization) 능력 ▲균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성 ▲Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선 ▲다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다.지난 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다.종근당에 따르면 CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률(Dog BA)을 보였다. 경구용 비만치료제 오포글리프론(Orforglipron) 대비 적은 용량에서 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 혈당 강하 효과를 나타냈다.CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과 세마글루타이드(Semaglutide)와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다는 것이 종근당 측 설명이다.지난 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다.CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질이다. 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다.CKD-512는 ▲A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 과 ▲아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복 ▲T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화 ▲면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한 항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다.종근당 관계자는 "ADC 항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 도널드 트럼프 행정부의 '최혜국 대우(MFN, Most Favored Nation)' 약가 정책이 제약업계를 흔들고 있다.비만 치료제 시장을 주도하는 일라이릴리와 노보노디스크가 미국 정부와 가격·급여 협상에 돌입하며, 합의에 도달한 화이자, 아스트라제네카에 이어 신약 약가 인하, 투자 압박 등의 연쇄 반응이 본격화되고 있다. 국내 제약업계에도 직간접적인 영향이 미칠 전망이다.비만 치료제 '월 149달러' 협상…트럼프 약가정책 확산6일 관련 업계에 따르면 릴리와 노보노디스크는 미국 정부와 협상을 통해 일부 비만 치료제 '젭바운드(터제파타이드)', '위고비(세마글루타이드)'의 저용량 제품을 월 149달러(약 22만원) 수준으로 낮추는 방안이 논의되고 있다. 이는 현재 미국 내 권장소비가 대비 절반 이하 수준이다.논의에는 메디케어 등 연방보험 급여 확대도 포함됐다. 미국 정부는 약가 인하 대신 공적보험 적용을 넓히는 방향으로 절충점을 찾고 있다.릴리는 추가적으로 경구형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 신약 '오포글리프론(orforglipron)'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 신속화(1~2개월 내 승인 검토)를 요구한 것으로 전해졌다.이 같은 협상은 트럼프 행정부가 지난 두 달간 추진해온 약가-투자 패키지 합의의 연장선상에 있다.미국 정부는 올해 들어 제약사들에 자국 내 약가를 주요 선진국 수준으로 낮출 것을 강력히 요구하고 있다. 핵심은 미국 환자가 해외보다 비싼 약을 쓰지 않게 하겠다는 게 주요 원칙이다. 또 글로벌제약사들의 미국 내 생산시설 투자에 대한 압박에도 나섰다.이에 주요 글로벌제약사들은 미국 행정부와 합의 방안을 모색하고 있다.지난 9월에는 화이자가 백악관을 찾아 약가 합의를 체결했다. 앨버트 불라 화이자 회장은 트럼프 대통령과의 회동에서 자사 주요 제품군의 미국 내 가격을 선진국 평균 수준으로 낮추고, 신규 출시 품목에도 동일 기준을 적용하기로 했다.일부 만성질환 치료제는 최대 85% 할인, 신규 의약품은 해외 대비 동등가를 유지하는 조건이다. 대신 ‘TrumpRx.gov’ 직접판매 플랫폼 참여와 3년간 관세 유예, 미국 내 R&D, 제조 투자 확대가 패키지로 묶였다.뒤이어 아스트라제네카도 지난달 합의를 공식화했다.회사는 만성질환 처방 약의 직접판매를 최대 80% 할인된 가격으로 제공하고, 연방정부 직구 플랫폼에 참여하기로 했다. 대신 관세 적용 3년 유예와 미국 내 생산시설 확대를 조건으로 부여받았다. 아스트라제네카는 버지니아 등지에 향후 5년간 50억 달러(약 7조원) 규모의 제조시설 투자를 예고하며 생산 온쇼어링(국내화)을 가속화하고 있다.트럼프 행정부는 이들 합의를 "글로벌 가격불균형 해소의 첫 단추"라 평가하며, 다른 제약사들에게도 가격 동등화 압박을 강화하고 있다. 이제 그 무대가 환자 수요도가 급격하게 올리간 비만 치료제 분야로 확산된 셈이다.국내 제약·유통시장에도 '연쇄효과' 가능성글로벌 제약사들이 미국 내 약가를 해외 수준으로 낮추고, 대신 생산 기반을 미국으로 집중하는 전략을 취하면서 한국 시장에도 직간접 영향이 불가피할 것으로 보인다.우선 미국 가격이 국제 비교 가격의 기준선으로 작용할 경우 한국을 포함한 다른 국가들의 약가 협상에도 추가 압박이 가해질 수 있다. 글로벌 본사들은 해외 저가 판매 기조를 조정해 전체 포트폴리오의 균형을 맞추려 할 가능성이 크다.또 미국 정부의 온쇼어링 요구로 위탁생산(CMO), R&D 투자 방향이 변할 경우 한국 바이오기업이 맺고 있는 글로벌 공동개발·생산 계약에도 조정이 예상된다. 특히 미국향 수출 비중이 높은 기업은 가격 및 공급 체계 변화에 직면할 수 있다.실제로 글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.그러나 모든 것이 부정적인 것만은 아니다. 역으로 해석하면, 미국 시장 안에서의 생산·유통 거점을 선제적으로 확보한 기업은 관세 장벽의 수혜자가 될 수 있다.미국 정부가 제조 인프라 구축에 적극 지원 의사를 밝힌 만큼, 현지 투자와 고용 창출을 앞세운 전략은 장기적으로 안정적인 시장 지위를 보장할 수 있다. 기존 공급망 재편은 불가피하지만, 그 과정에서 기민하게 대응한 기업에게는 오히려 기회가 된다.한 제약업계 관계자는 "미국 정부의 약가정책은 단순한 가격인하가 아니라 제약사의 투자 및 생산 구조를 재편하는 정책 패키지"라며 "글로벌 제약사와 협력 중인 국내 기업들도 공급망·가격 전략 전반을 점검해야 할 시점"이라고 전했다.결국 MFN 정책은 미국 내 약가 불균형 시정 차원을 넘어, 글로벌 의약품 가격과 공급 생태계를 재편하는 정책 도미노로 작용하고 있다. 한국 제약산업도 이 흐름 속에서 리스크와 기회를 동시에 맞이하게 됐다.

CPHI 2025, 대웅제약 부스 전경 [데일리팜=황병우 기자] 대웅제약은 독일 프랑크푸르트에서 열린는 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2025 CPHI Worldwide’에 참가해 혁신 제형 플랫폼과 바이오시밀러 기술을 앞세워 글로벌 파트너링 및 시장 확장에 나섰다고 5일 밝혔다.이번 전시회에서 대웅제약은 펙수클루, 엔블로 등 주력 신약은 물론, GLP-1 마이크로니들, 바이오시밀러 등 차세대 기술을 앞세워 글로벌 계약을 추진했다. 특히, 지난해 CPHI 2024 밀라노의 성과를 기반으로 한층 강화된 글로벌 파트너십 구축에 집중했다.핵심적으로 소개되는 기술 중 하나는 마이크로니들 패치 기반의 약물전달 플랫폼이다.해당 기술은 피하 주사제를 대체할 수 있는 패치 제형으로 통증 최소화, 자가 투여 등의 장점으로 환자 순응도를 높일 수 있다. 또 최근 생체이용률이 크게 개선되어 글로벌 파트너들로부터 높은 관심을 받고 있다.이 기술은 현재 세마글루타이드(GLP-1 유사체) 기반 비만 치료제부터 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등으로 확장 중이며, 향후 다양한 질환 영역에서 혁신 제형 분야의 글로벌 사업화 기반을 강화할 계획이다.또한 대웅제약은 바이오시밀러를 차세대 핵심 사업군으로 집중 육성하고 있다. 유럽, 미국 등 주요 선진 시장을 대상으로 글로벌 자체 개발을 비롯한 공동개발, 라이선스인, CDMO 협력 등 다각도의 사업 모델을 전개하며, 경쟁력을 높이고 있다.최근 바이오시밀러 분야 최고 전문가인 홍승서 박사를 BS사업본부장으로 영입함으로써, 조직 역량을 크게 강화했으며, 장기적으로는 대웅의 혁신 제형 플랫폼을 접목해 바이오시밀러를 '바이오베터'로 발전시키는 전략도 함께 추진하고 있다.또한 대웅제약은 펙수클루(위식도역류질환 치료제), 엔블로(SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제) 등 혁신 신약을 기반으로 미국, 유럽, 중남미, 러시아, 중동, 아프리카 등 선진국 및 신흥 시장 글로벌 파트너십 확대에도 주력했다.대웅바이오도 대웅제약과 함께 부스를 운영하며 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 사업과 원료의약품 수출 확대에 나선다.글로벌 CDMO 잠재고객사 25곳과의 미팅을 통해 신규 고객을 확보하는 한편, 약 174억 원 규모의 원료의약품 수출 확대를 추진하는 동시에 원료 공급망 다변화 및 연구 역량 보강을 통해 글로벌 생산 역량을 한층 강화했다.박성수 대웅제약 대표는 "이번 CPHI 참여는 단순한 기술 홍보를 넘어 글로벌 파트너들과 구체적인 사업 논의가 이뤄지는 성과 중심의 전시였다"며 "마이크로니들 기반 혁신 제형과 바이오시밀러 등 미래 성장동력을 앞세워 글로벌 헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제가 전 세계적으로 각광받는 가운데 국내에서도 관련 기술을 보유한 바이오 기업 주가가 들썩이고 있다. 일부 기업은 1년 새 주가가 네 배 이상 급등하며 시장을 주도한 반면 기대감이 식으며 조정을 받은 곳도 적지 않다. 임상 진전 속도와 기술력에 따라 기업별 온도차가 뚜렷해지는 분위기다.29일 한국거래소에 따르면 한미약품은 지난 27일 52주 신고가를 갈아치웠다. 27일 한미약품은 34만5500원에 시초가를 형성해 장중 한때 43만9500원까지 오르며 최근 1년 사이 가장 높은 가격을 찍었다. 이어 전 거래일 대비 26.25% 오른 42만8000원으로 장을 마감했다. 28일 한미약품은 전일보다 5.26% 하락한 40만5500원에 거래를 마쳤다.한미약품 주가는 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 중간 톱라인 데이터가 공개되면서 급등했다. 회사는 27일 HM11260C 국내 임상 3상 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다.에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다. 비만 치료제를 개발하는 국내 기업으로서도 가장 개발 속도가 빠르다. 한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 내년 국내 시장에 상용화한다는 계획이다.한미약품은 이외에도 ▲GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤(GCG)을 동시에 타깃하는 차세대 삼중작용제 'HM15275' ▲체중감소·근육증가 효과를 내는 UCN2 기반 'HM17321' ▲HM15275와 HM17321 병용요법 등 비만·대사질환 파이프라인을 보유 중이다. 한미약품은 그룹 차원에서 비만·대사질환을 신성장 동력으로 삼고 차별화한 맞춤형 포트폴리오를 구축하는 데 힘을 쏟고 있다. 국내 비만치료제 관련 종목이 연일 강세를 이어가고 있다. 노보노디스크의 '위고비'(성분명 세마글루티드), 일라이릴리 '마운자로'(성분명 터제파타이드) 등 GLP-1 계열 비만 치료제의 인기가 지속되면서 비만 치료제 산업 전반에 대한 성장 기대감이 커진 영향이다.디앤디파마텍은 최근 3개월 동안 주가가 약 41% 상승하며 국내 비만치료제 대표주로 부상했다. 28일 디앤디마파텍 종가는 18만7100원으로 1년 전인 2024년 10월 28일 종가(4만1100원)와 비교하면 약 4.5배 오른 수준이다. 이날 종가 기준 디앤디파마텍 시가총액은 2조312억원으로 코스닥 33위를 기록했다.디앤디파마텍은 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 등을 개발하고 있다. 이 회사는 비만 파이프라인 기술수출 파트너사 멧세라(Metsera)가 지난달 글로벌 제약사 화이자에 인수되면서 사상 최고가를 경신했다.올릭스도 1년 새 주가가 폭등했다. 2024년 10월 28일 종가 기준 2만5200원이던 이 회사 주가는 28일 10만5000원으로 장을 마감했다. 1년 동안 주가가 약 317% 오른 셈이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNAi) 기반 비만치료제 후보물질 핵산치료제 'OLX702A'를 개발 중인 업체다. 이 회사는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전하면서 주가는 가파르게 상승했다. 펩트론도 비만치료제 관련 수혜주로 거론되는 종목이다. 28일 펩트론 종가는 26만원으로 1년 전 대비 약 196% 치솟았다. 이날 종가 기준 펩트론 시총은 6조625에 달한다. 펩트론 시총은 2024년 10월 28일 1조8137억원이었는데 불과 1년 만에 몸값은 세 배 가까이 불어났다. 펩트론은 약효를 장기간 유지하는 '스마트데포' 기술을 보유 중으로 지난해 10월부터 일라이릴리와 기술 평가를 진행하고 있다. 양사는 올해 12월까지 공동연구를 이어간 뒤 본계약 체결 여부를 최종 결정할 예정이다.이외 인벤티지랩과 일동제약, 지투지바이오 등도 비만치료제 개발 기업의 주가도 동반 상승세를 보였다. 28일 종가 기준 인벤티지랩 주가는 4만7400원으로 1년 전(1만7700원)보다 약 168% 뛰었다. 장기지속형 주사제와 지질나노입자(LNP) 약물전달 플랫폼을 보유한 인벤티지랩은 '먹는 비만약'의 주 1회 복용 가능성을 입증하며 시장의 관심을 모은 바 있다. 이 회사는 유한양행과 세마글루타이드 기반 1개월 지속형 주사제 'IVL3021'도 공동개발하고 있다.일동제약은 28일 종가 2만3800원을 기록, 1년 전보다 73% 상승세를 나타냈다. 일동제약은 소분자 화합물 기반 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 후보물질 'ID110521156'을 개발 중이다. 이 물질은 내년 다국가 임상 2상 진입을 목표로 하고 있으며 국내 경구용 비만 파이프라인 중 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다. 이 회사는 지난달 ID110521156 임상 1상 톱라인 결과를 공개, 최대 13.8% 체중 감량 효과를 입증했다고 밝혔다.올 8월 코스닥에 상장한 지투지바이오는 코스닥에 입성한 지 석 달 만에 주가가 세 배 이상 급등했다. 이 회사의 공모가는 5만8000원이었는데 28일 종가는 17만5800원이었다. 28일 종가 기준 지투지바이오 시총은 9528억원 수준이다. 지투지바이오는 약효를 장기간 유지시키는 미립구 약물전달 플랫폼 '이노램프'을 보유한 업체로 올 1월 베링거인겔하임과 비만치료제 관련 협업 계약을 맺었다. 비만 치료제 열풍 속에서도 주가가 되레 약세를 보인 곳도 있다. 프로젠과 대원제약은 1년 새 주가가 각각 약 9% 빠졌다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시 타깃 이중작용 비만치료제 후보물질 'PG-102'를, 대원제약은 경구용 비만 치료제 후보물질 'DW-4222'를 개발하고 있다.위고비 국내 유통을 담당한다는 소식이 알려지면서 한때 주가가 급등했던 블루엠텍은 이후 조정을 받았다. 이 회사 28일 종가는 5280원으로 1년 새 약 27% 하락했다. 미국 자회사 메타비아를 통해 GLP-1·GCG 타깃 이중작용 비만치료제 후보물질 'DA-1726'을 개발 중인 동아에스티도 최근 1년 동안 주가가 35% 하락했다.국내에서도 비만치료제에 대한 관심이 뜨거워지고 있지만 기업별 성과와 임상 진전 속도에 따라 옥석 가리기가 본격화되고 있는 걸로 풀이된다. 간접 수혜주에 그치거나 임상 지연과 가시적 데이터가 부재한 업체의 주가는 약세를 보인 반면 글로벌 빅파마와 협업이나 임상 데이터 확보 등 성과를 낸 기업은 주가가 뚜렷한 상승세를 나타냈다는 평가다.기술력과 임상 성과에 따른 차별화가 진행되고 있는 만큼 비만치료제 관련주에 대한 투자 접근에 신중해야 한다는 조언도 나온다. 일부 기업이 시장의 관심에 편승해 비만약 개발을 내세우려는 움직임을 보이고 있는 데다 단순히 '비만약을 개발한다'는 발표만으로 기업 가치를 단정하거나 단기 급등 흐름에 동조하는 건 위험하다는 게 전문가들의 공통된 지적이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출 후 반환된 신약의 재기 프로그램이 순항하고 있다. 사노피에 기술수출후 반환된 에페글레나타이드는 3000억원 이상의 기술료를 확보했고 추가 임상시험을 통해 비만치료제 상업화에 근접했다. 한미약품이 14년 전 기술이전한 경구용 신약 기술은 길리어드가 개발에 가세했다. 한미약품은 일라이릴리와 얀센으로부터 돌아온 신약 후보물질이 혈액암과 대사이상 지방간염(MASH) 영역에서 활발한 임상시험이 전개 중이다.에페글레나타이드 비만치료 효과 확인...사노피 기술반환 후 5년만에 상업화 가능성29일 업계에 따르면 한미약품은 비만치료제로 개발 중인 에페글레나타이드를 올해 안에 식품의약품안전처에 허가 신청할 예정이다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다.임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다.10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다.한미약품 측은 “에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한이상사례 프로파일이 확인됐다”라고 평가했다. 기존 GLP-1 계열 비만치료제는 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현비율이 높지만 에페글레나타이드는 이상사례가 기존에 알려진 발현율보다 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품은 연내 에페글레나타이드의 허가를 신청하고 내년 하반기 출시를 목표로 설정했다.에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로(약 3400억원)로 조정됐다.사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다.에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다.사노피는 지난 2021년 미국당뇨병학회(ADA)에서 에페글레나타이드 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 발표했다.AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생률은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 해당 임상 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 등 다수 학술지에 게재됐다.한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다.박재현 한미약품 대표이사는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는, 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라면서 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.한미약품 비만치료제 개발 프로젝트(자료: 한미약품) 경구용 신약 기술·혈액암치료제·MASH 신약 등 권리반환 후 재기술이전한미약품은 경구용 신약 기술, 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다.한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다.한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 아테넥스는 지난 2020년 오락솔이 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 입증했다는 임상결과를 발표했다. 총 360명의 조정된 치료의향 모집단에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중위값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월)보다 길었다. 전체생존기간(OS) 중위값은 23.2개월로 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가했다.그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 글로벌 상업화 가능성이 더욱 커진 셈이다.한미약품 R&D 신약 파이프라인(자료: 한미약품) 한미약품이 10년 전 릴리에 기술이전한 포셀티닙은 권리 반환 이후 혈액암 치료제로 개발 중이다.한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다.한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다.지난 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 ‘포셀티닙’의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다.당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다.DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다.양사는 PCNSL 임상에서는 컬림비가 아닌 로슈의 항체약물접합체(ADC) 항암제 폴라이비를 추가했다. 임상 결과 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 등록 환자 수는 10명으로 소규모였지만, 중추신경계 림프종이라는 고난도 적응증을 감안하면 의미 있는 결과라는 평가다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 6개월 생존율은 88.9%로 나타났다.한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 약효 지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다.에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전 됐다.2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 NASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다.MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드보다 월등히 앞선 수치다. MSD는 내년 에피노페그듀타이드의 MASH치료제 임상2b상시험 결과를 발표할 예정이다.한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약6000억원의 기술료 수익을 확보했고, 추가 연구를 통해 또 다른 신약 개발 성과가 기대되는 상황이다.

노보노디스크는 28일 코트야드메리어트 서울 남대문에서 비만치료제 '위고비'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 성인 비만 치료의 대표 약물로 자리 잡은 위고비가 청소년 비만 치료 영역까지 발을 넓혔다.노보노디스크의 위고비는 미국과 유럽에 이어 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 처방이 가능해지면서, 비만을 조기에 치료해야 한다는 의료계의 목소리가 다시금 부각되고 있다. 전문가들은 “이번 허가는 단순한 약제 확대가 아니라, 청소년 비만을 만성질환으로 인정하는 제도적 전환점”이라고 평가했다.청소년 비만, 치료 사각지대 벗어나노보노디스크는 28일 비만치료제 '위고비(세마글루타이드 2.4mg)'의 청소년 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 열고, 주요 임상결과와 향후 치료 전략을 공유했다.위고비는 지난해 국내에서 성인 비만 치료제로 허가받은 주 1회 투여형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제다.이번 허가로 국내에서도 12세 이상 청소년 환자에게 사용이 가능해지면서, 성장기 비만 치료의 새로운 선택지로 부상하고 있다.노보노디스크에 따르면 세마글루타이드 2.4mg은 인체 GLP-1과 구조적으로 유사한 물질로, 체중 감량뿐 아니라 혈당과 지질 개선 효과를 통해 대사 전반을 조절하는 기전을 가진다.임주옥 노보노디스크 의학부 총괄은 "세마글루타이드 2.4mg은 성인뿐 아니라 청소년에서도 일관된 체중감소 효과와 안전성을 보였다"며 "이번 적응증 확대는 청소년 비만의 치료 공백을 해소하는 계기가 될 것"이라고 말했다.그간 국내에서 12세 이상 소아·청소년에게 사용할 수 있는 비만 치료제는 극히 제한적이었다. 지방 흡수 억제제 '오르리스타트'나, GLP-1 계열 하루 1회 주사제 '삭센다(리라글루타이드)'가 대표적이다.'큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 성인 대상 최신 약물은 아직 청소년에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 주 1회 요법 기반의 치료 접근성이 확대된 셈이다.줄리 브로에 오노레 노보노디스크 시니어 CRM 디렉터는 "청소년 비만은 더 이상 개인의 문제가 아닌 사회적 공중보건 과제"라며 "이번 위고비 청소년 적응증 확대는 조기 개입을 통해 성인병을 예방하는 첫걸음이 될 것"이라고 강조했다.STEP TEENS 연구…체중 16% 감소·심혈관 위험인자 개선이번 위고비의 적응증 확대는 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험 'STEP TEENS' 결과를 근거로 했다.해당 연구는 비만이거나 과체중이면서 체중 관련 질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 68주간 진행됐다.피험자의 평균 연령은 15.4세, 여성 비율은 62%였으며 인종은 백인 79%, 흑인 8%, 아시안 2% 등이었다.임상 결과 위고비 투여군은 BMI(체질량지수)가 평균 16.1% 감소해, 오히려 0.6% 증가한 위약군 대비 유의한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자는 72.5%로 위약군(17.7%)보다 약 4배 많았고, 체중 감소 폭은 평균 15.3kg에 달했다.특히 20% 이상 체중이 줄어든 환자가 37.4%에 달해, 청소년에서도 성인과 유사한 수준의 효과를 보였다.허리둘레, 혈압, 지질 수치 등 심혈관 위험인자 개선뿐 아니라, 삶의 질(QoL) 지표 역시 향상됐다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수주요 이상반응으로는 오심, 구토, 설사 등 위장관 증상이 보고됐지만 대부분 경미했으며, 성장이나 사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.강은구 고대안산병원 소아청소년과 교수는 "체중 감량 외에도 LDL 콜레스테롤 감소, 혈압·허리둘레 개선 등 대사적 이점이 확인됐다"며 "심혈관 질환 예방 측면에서도 긍정적인 신호로 볼 수 있다”고 평가했다.이어 "다만, 청소년의 성장 과정이 완전히 끝나지 않은 만큼 장기적인 추적관찰과 안전성 데이터 축적이 필요하다"고 덧붙였다.청소년 비만율, 10년 새 1.7배 증가전문가들은 이번 허가가 '치료 접근성 확보' 차원에서 의미가 크다고 입을 모았다.국내 청소년 비만율은 빠르게 증가하고 있다. 질병청·교육부의 '2024 청소년 건강행태조사'에 따르면 중고등학생 비만율은 2015년 7.5%에서 지난해 12.5%로 10년 사이 1.7배 늘었다.남학생의 과체중·비만율은 43.0%, 여학생은 24.6%로, 중국·일본·대만 등 동아시아 4개국 중 가장 높은 수준이다.문제는 동반질환이다. 성장기 비만 환자의 약 80%는 성인기 비만으로 이어지며, 고혈압·당뇨병·이상지질혈증 등 한 가지 이상의 대사질환을 동반한다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수청소년 비만을 단순한 '외형 문제'가 아닌, 조기 개입이 필요한 질환으로 봐야 한다는 지적이 나오는 이유다.홍용희 순천향대부천병원 소아청소년과 교수는 "비만은 명백히 치료가 필요한 질환임에도 여전히 미용적 문제로 인식되는 경우가 많다"며 "이런 인식이 바뀌어야 실제로 약물 치료가 필요한 환자들이 제도권 안으로 들어올 수 있다”고 강조했다.서영성 계명대 동산병원 가정의학과 교수(대한비만학회 회장)는 "비만은 단순히 의지 부족이 아닌, 대사 이상을 동반한 복합질환"이라며 "학회 차원에서도 안전한 약물 사용과 오남용 방지를 병행해 치료 접근성을 높이는 데 집중하겠다"고 말했다.일부에서는 GLP-1 계열 약물의 근감소 우려를 제기하지만, 전문가들은 지방 중심의 체중감소라는 점에서 임상적 이점이 크다고 본다.임주옥 총괄은 "체중이 줄면서 일부 근감소가 나타나지만, 전체적으로는 지방 감소로 인한 건강 이득이 훨씬 크다"며 "건강한 체중감량과 대사적 개선을 병행할 수 있도록 교육·관리를 강화하겠다"고 말했다.강은구 교수 역시 "성장기 환자에서의 근육 감소는 주의해야 하지만, GLP-1 약물은 체성분 변화 면에서도 긍정적인 결과가 많다"며 "체중 수치보다 지방량 조절과 영양 균형이 중요하다"고 설명했다.

김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "비만은 더 이상 외형상의 문제가 아니다. 특히 성장기에 있는 소아청소년 비만은 당뇨병과 고혈압 등 성인병의 출발점이자 평생 건강을 좌우하는 요인으로, 단순 체중 관리가 아닌 질환으로 접근해야 한다."김경곤 가천대길병원 가정의학과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 비만은 명백한 질환으로, 조기에 적극적인 개입이 필요하다며 방치시 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제라고 강조했다.최근 성인 뿐만 아니라 소아청소년 비만 환자들의 치료 중요성도 대두되고 있다.대한비만학회가 지난달 공개한 '비만 팩트시트 2025'에서는 소아청소년의 비만율은 최근 5년 새 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명이 비만에 해당하는 것으로 집계됐다.팩트시트에 따르면 2014년부터 2023년까지 과체중, 비만 유병률을 분석한 결과, 2020년까지 증가세를 보이다가 2021년 이후 감소세로 전환됐다.남아의 비만 유병률은 8세부터 증가해 14세에 28.3%로 가장 높고, 여아는 16세 이후 26.7%까지 증가한다. 부모의 체질량지수가 높을수록 자녀의 비만 확률이 증가해, 부모가 2단계 비만 이상인 경우 자녀의 비만 가능성은 5배 이상 높았다.문제는 비만 환자의 동반질환이다. 소아청소년 과체중, 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 성인 만성질환이 발병하는 경우가 늘어나고 있기 때문이다.김 교수는 "10년 전 만 해도 소아청소년의 2형 당뇨병은 드물었지만, 최근에는 병원에서 자주 보게 된다. 대부분 비만이 원인이다. 어릴수록 비만이 장기간 지속되기 때문에 건강수명이 단축되고 합병증 위험이 커진다"라고 전했다.비만의 장기적 영향은 '노출 시기'와 관련이 깊다. 성장기에 과체중으로 인해 만성질환 등 동반질환이 발생할 경우 평생 관리해야 하는 의료경제적 부담, 삶의질 저하, 합병증 발생 등이 우려되는 상황이다.김 교수는 "성인 비만은 이미 다른 질환들이 동반된 이후 발생하는 경우가 많지만, 어린 나이에 비만이 시작되면 평생 그 영향을 받는다"며 "소아청소년 비만은 단순 체중이 아닌 미래의 심혈관질환, 당뇨병, 간질환 위험으로 이어지는 문제"라고 말했다.이어 "고혈압이 조절되지 않으면 뇌출혈이나 심장질환, 콩팥 손상으로 이어지듯 비만도 그 자체로 장기 손상을 일으키는 질환"이라며 "보기 좋지 않은 외형의 문제가 아니라 생리적 이상 상태로 이해해야 한다"고 설명했다."식욕은 의지의 문제가 아니다…치료적 접근 필요"특히 김 교수는 비만이 생활습관 교정 만으로는 한계가 있다는 점도 강조했다. 절제력 측면에서 볼 때 성인 비만 환자들도 체중 감량이 쉽지 않은데, 성장기 청소년의 식욕을 스스로 억제하는 일은 훨씬 더 어렵다는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 "식욕은 의지의 문제가 아니라, 뇌하수체와 지방조직에서 분비되는 여러 신경·호르몬 물질이 작용하는 생물학적 반응"이라며 "이 때문에 단순히 '덜 먹자'라는 의지로는 체중 감량이 어렵다"고 했다.최근에는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물 등 추가적인 비만 신약의 등장으로 치료 패러다임이 바뀌고 있다. 이에 성인 과체중, 비만 환자들에서는 치료에 대한 개념이 조금씩 생기고 있다.김 교수는 "예전에는 비만치료제가 식욕 억제 중심이었지만, GLP-1 계열 약물이 등장하면서 생리적 기전 자체를 조절할 수 있게 됐다. 최근 출시된 치료제들로 인해 환자들의 치료 인식도 크게 바뀌었고, 약물치료를 적극적으로 고려하는 사례가 늘고 있다”라고 평가했다.다만 소아청소년 대상군에서 사용은 제한적이다. 현재 국내에서는 오르리스타트 성분 계열 약제나 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)'가 12세 이상에서 승인됐다. 다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제들은 여전히 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능하다.김 교수는 "정부의 규제가 심하다. 12세 미만은 사용할 수 있는 약이 없고, 12세 이상도 제한적"이라며 "국내 환자 대상 연구를 통해 효능과 안전성이 입증되면, 정부가 적극적으로 추가 약제 승인을 검토해야 한다"라고 평가했다.큐시미아 등 일부 비만신약의 경우 미국에서는 청소년 환자를 대상으로 사용되고 있다. 오남용 문제가 대두될 수 있지만, 치료옵션이 아직 많지 않은 상황에서 섣불리 판단하는 건 무리라는 게 전문가의 입장이다.김 교수는 "큐시미아는 미국에서 이미 청소년 비만 치료제로 허가돼 있다"며 "국내 상황을 비추어 볼 때 가격 수준상 청소년 오남용 가능성은 낮다. 오남용 문제를 이유로 규제가 과도하게 적용되는 것은 바람직하지 않다"고 덧붙였다.소아청소년뿐만 아니라 비만은 질병이라는 사회적 인식이 여전히 낮은 상황이다. 특히 소아청소년 비만은 예방이 가장 중요하지만, 이미 질환 단계에 들어선 경우엔 적극적인 치료가 필요하다는 게 전문가들의 생각이다.김 교수는 "약물치료는 어디까지나 건강한 생활습관을 기반으로 해야 효과가 극대화된다"면서도 "비만이 심하거나 고혈압·간수치 상승·2형 당뇨병 등 합병증이 동반된 청소년은 약물치료를 적극적으로 고려할 필요가 있다"고 말했다.이어 "성인보다 생활습관 교정이 어려운 청소년에게는 약물치료를 병행하되, 장기적으로 건강한 식습관과 신체활동을 유지하도록 교육하는 것이 핵심"이라고 강조했다.

GLP-1 계열 비만신약 '위고비'[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만신약 위고비가 청소년 비만까지 허가 영역을 넓히며 적응증 확대 속도전에 돌입했다.25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 23일 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)'를 12세 이상 청소년 비만 환자의 체중 관리를 위한 보조요법으로 허가했다.이번 허가로 위고비는 성인에 이어 청소년까지 아우르는 국내 최초 GLP-1 기반 주 1회 비만 치료제로 자리 잡게 됐다.그간 12세 이상 소아청소년 대상 비만 치료옵션에는 제한적인 평가가 많았다. 위고비 이전 국내에는 '오르리스타트' 성분 계열 약제나 1일 1회 투여 가능한 GLP-1 계열 약물 '삭센다(리라글루타이드)'가 12세 이상에서 승인된 바 있다.다만 '큐시미아(펜터민·토피라메이트)', 위고비, '마운자로(터제파타이드)' 등 비교적 최근 성인 환자를 대상으로 승인된 비만 약제는 우리나라에서 소아청소년 비만 환자에게 투여가 불가능했다. 위고비의 허가로 청소년들의 체중 감량약물 치료옵션이 늘어나게 됐다.이번 위고비의 적응증 확대는 비만이거나 과체중이면서 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환을 가진 12~18세 청소년 201명을 대상으로 진행한 임상3상 STEP TEENS 연구를 근거로 이뤄졌다.68주간 위고비 2.4mg과 위약을 비교한 결과, 위고비군은 체질량지수(BMI)가 16.1% 감소해 위약군 0.6% 증가 대비 유의미한 차이를 보였다.체중 5% 이상 감소한 환자 비율은 위고비군이 72.5%, 위약군은 17.7%였으며, 체중 변화는 위고비군 15.3kg 감소, 위약군 2.4kg 증가로 나타났다.또 허리둘레·혈압·지질 등 심장대사 위험인자 개선과 삶의 질 지표 향상이 관찰됐다.안전성 측면에서 위장관 이상반응 오심, 구토, 설사 등은 62%에서 보고됐으나, 성장·사춘기 발달에는 영향을 미치지 않았다.세마글루타이드, 심혈관계·대사질환 적응증 확대위고비의 주성분 세마글루타이드는 미국에서 비만과 당뇨병, 심혈관질환에 이어 비간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제까지 적응증을 확장하고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 9월 세마글루타이드 2.4mg을 MASH 치료제로 가속 승인했으며, 추후 확증 임상 결과에 따라 정식 허가 여부를 결정할 예정이다.세마글루타이드는 체중감량과 혈당조절 기전을 통해 간 지방 축적과 염증을 억제하는 효과를 보였다.MASH 임상 피보탈 연구인 ESSENCE 3상 중간 분석에서 세마글루타이드군의 63%는 섬유증 악화 없이 지방간염이 소실, 37%는 지방간염 악화 없이 섬유증이 개선되는 등 위약 대비 뚜렷한 유의성을 입증했다.이 외에도 세마글루타이드는 심부전, 만성신질환 영역으로도 확장 중이다.세마글루타이드는 심부전 환자를 대상으로 한 3상 통합 분석에서는 운동 기능·체중·염증 지표 개선과 입원율을 감소시켰다.노보노디스크는 올해 초 세마글루타이드의 만성신질환(CKD) 적응증도 추가한 바 있다. 임상3상 FLOW 연구에서 당뇨병성 신질환 환자의 신기능 악화·투석·신장 및 심혈관 사망 위험을 24% 낮췄다는 결과가 근거다.한 업계 관계자는 "GLP-1 계열 약물이 단순한 체중감량제를 넘어 심혈관·신장·간 질환의 통합 치료제로 진화하고 있다"며 "세마글루타이드가 그 중심에 서 있다"고 평가했다.

노보노디스크 Wegovy Goes Beyond 심포지엄 전경. [데일리팜=손형민 기자] 노보 노디스크(대표이사 캐스퍼 로세유 포울센)는 최근 비만신약 위고비의 국내 출시 1주년을 기념하는 ‘Wegovy Goes Beyond’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이날 행사에서는 국내 비만 치료 패러다임을 이끌고 있는 '위고비(세마글루타이드)'가 지닌 임상적 가치를 조명하고, 축적된 진료 현장의 최신 지견과 향후 비만 치료 환경의 발전 방향을 논의했다.위고비는 지난해 10월 15일 당초 예정보다 앞당겨 한국 환자들에게 공급되기 시작해 성인 37.2%, 성인 남성 46%로 높은 비만율을 보이고 있는 한국 비만 치료의 새로운 시대를 열었다. 위고비는 품목허가 직후부터 국민적 관심을 받아오며 현재(2025년 10월 16일) 출시 1년을 경과했다.심포지엄에는 내분비내과, 심장내과, 소아청소년과 등 비만 치료 환경을 둘러싼 다양한 진료과에서 약 800명의 의료진이 참석했다.주요 세션에 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수(대한비만학회 이사장)가 좌장을 맡았으며, ▲영국 킹스칼리지 런던 비만대사외과 프란체스코 루비노(Francesco Rubino) 교수(미국비만대사외과학회 의장) ▲서울대학교병원 해부학교실 최형진 부교수(GLP-1 식욕억제 메커니즘 세계 최초 규명) ▲분당 서울대학교병원 내분비대사내과 임수 교수(위고비 한국인 대상 임상연구자)가 강연했다.이어진 패널 토론에서는 한국인 환자군에서의 다양한 진료 경험과 증례가 공유되며, 한국인 비만 치료 환경에서의 적용점과 향후 과제에 대한 심도 있는 논의가 이어졌다.김민선 이사장은 "위고비는 단순한 체중 감량을 넘어 심혈관 질환 위험 감소까지 보여준 혁신적 치료제로, 한국은 물론 전 세계적으로 비만 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있다. 그간 한국인 대상 임상 연구를 통해 유효성이 확인된 만큼, 이제 위고비를 통해 비만을 만성질환으로 접근해 체계적이고 지속적인 관리를 포함한 보다 진보된 비만 치료가 가능해졌다"라고 평가했다.첫 번째 연자 루비노 교수는 미국 비만대사외과학회의 의장을 역임 중인 글로벌 학계 권위자로, 올해 초 의학 학술지 란셋(Lancet) 및 주요 학회에서 비만을 만성 질환으로 재정의하는 새로운 접근법 논의를 주도해 왔다.그는 비만을 건강상 위험이 뚜렷하지 않은 ‘임상 전(前) 비만’과 체중 관련 합병증으로 약물치료가 요구되는 ‘임상적 비만’으로 재정의하고, 특히 임상적 비만 환자에게는 근거 기반 치료법을 중심으로 환자 개개인에 적절하고 공평한 치료 접근성을 보장하는 것이 중요하다고 강조했다.이어 강연한 최형진 교수는 “위고비의 주 성분인 세마글루티드는 인간의 몸에서 자연 생성되는 GLP-1 호르몬과 94% 유사한 상동성을 가지며, 기존 마약성 식욕억제제 대비 부작용이 적고 지속적인 비만 치료가 가능하다”라고 말했다.이어 “최근 GLP-1을 기반으로 하는 다양한 복합제의 활용안 역시 주목받고 있으나, 뇌 시상하부의 작용 메커니즘이 명확하게 밝혀진 인크레틴 기반 호르몬은 아직까지 GLP-1 밖에 없으며, 동등한 수준의 추가 연구가 있기 전까지 GLP-1 단독 호르몬 제제가 과학적으로는 가장 탄탄한 근거를 가지고 있다”고 설명했다.마지막 연자를 맡은 임수 교수는 “최근 발표된 위고비 STEP 11 연구 결과에서, 치료 44주 차에 한국이 속한 동아시아인 환자군에서 약 16% 이상의 유의미한 체중 감량이 확인됐다”며 “이는 한국인 임상 환경에서도 위고비의 유효성을 뒷받침하는 결정적인 근거이며, 향후 국내 진료 지침 및 치료 전략 논의에 반영되어야 할 것”이라고 전했다.그는 “위고비는 분자적 특성에서 비롯된 고유한 심장 보호 효과를 기반으로 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드 환경에서도 심혈관계 사건의 위험을 낮추는 등 생존과 직결되는 건강 위험을 개선할 치료 옵션으로서 임상적 가치를 더하고 있다”고 평가했다.캐스퍼 로세유 포울센 노보노디스크 대표는 “위고비는 노보 노디스크가 25년 이상 GLP-1 및 비만 분야 연구와 신약 개발을 선도해 온 결과 탄생한 혁신의 집약체이며, 대규모 임상연구뿐 아니라 리얼 월드에서도 체중감량은 물론 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 최초로 보여준 비만 치료제의 게임체인저”라고 강조했다.이어 “한국인 대상으로도 유의미한 체중 감량과 복부 비만율 개선을 확인한 만큼 앞으로도 한국 환자들에게 보다 차별화되는 포괄적 대사 증상 개선의 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크가 GLP-1 제제의 매출 성장세 정체를 돌파하기 위해 대사질환 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다.이 회사는 최근 미국에서 세마글루타이드에 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 추가한 데 이어, 바이오기업 인수를 통해 후속 파이프라인 확보와 병용 전략으로 시장 경쟁력 강화에 나섰다.미국 아케로 인수 통해 '에프룩시페르민' 파이프라인에 추가11일 관련 업계에 따르면 노보노디스크는 최근 미국 아케로테라퓨틱스를 인수했다. 선급금은 47억 달러, 마일스톤 달성을 포함한 총 인수 금액은 최대 52억달러(약 7조원) 규모다.계약에 따라 아케로 주주들은 주당 54달러 현금과 2031년 6월까지 MASH 합병 간경변(compensated cirrhosis) 치료제로 개발 중인 '에프룩시페르민'이 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 경우 추가로 주당 6달러의 조건부 현금(CVR)을 받는다.아케로는 섬유아세포성장인자21(FGF21)을 타깃으로 하는 대사질환 치료제 전문 바이오텍으로, 주요 파이프라인인 에프룩시페르민을 중심으로 MASH 환자 대상 3건의 글로벌 임상3상 'SYNCHRONY' 연구를 진행 중이다.에프룩시페르민은 간 섬유화 F2~F4 단계 전반에서 지방간염 해소·섬유화 개선율을 동시에 끌어올린 후보물질로 평가받는다. FGF21은 에너지 소비와 포도당·지질 대사 조절에 관여하는 대사 인자로, MASH뿐 아니라 비만·당뇨병 등 대사질환 전반에서 차세대 타깃으로 부상하고 있다.아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 간섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다.임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 마드리갈의 '레즈디프라(레스메티롬)'보다 높은 수치였다.위고비 부진·실적 하향…'선택과 집중' 전략현재 MASH 시장은 레즈디프라가 선점하고 있으며, 로슈가 최근 미국 바이오기업 89bio를 최대 35억 달러(약 5조원)에 인수하며 추격전에 합류했다. 89bio는 에프룩시페르민과 동일한 기전인 FGF21을 타깃하는 '페고자페르민'을 개발 중이다.이번 노보노디스크의 아케로 인수는 세마글루타이드 이후의 차세대 성장축을 마련하고, MASH를 포함한 비만-간질환-심혈관으로 이어지는 치료 연계 구조를 강화하기 위한 전략적 포석으로 해석된다.또 FGF21 기전은 GLP-1의 체중감량 효과와 상호 보완적이어서, 향후 병용요법 또는 신규 복합제 개발 가능성도 제시된다.노보노디스크는 지난 8월 FDA로부터 MASH 치료제로 세마글루타이드 2.4mg의 가속 승인을 받았지만, 주력 품목 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 매출 성장세 둔화와 연간 실적 전망치 하향 조정으로 투자자 신뢰가 흔들린 상황이다.위고비는 올해 상반기 매출 368억8800만 덴마크크로네(약 8조원)로 전년 대비 75% 성장했으나, 경쟁약인 일라이릴리의 '마운자로·젭바운드(터제파타이드)'가 급부상하면서 북미 시장 점유율 확대가 예상보다 더딘 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난 2분기 실적 발표와 함께 올해 실적 예상치를 기존 최대 21% 성장에서 최대 14%로 낮췄다.올해만 세 차례 실적 전망을 하향 조정한 노보노디스크는 투자자 신뢰 회복을 위해 비용 절감과 동시에 경쟁력 있는 비만약 신제품인 경구용 GLP-1 제제 등 개발에 자원을 효율적으로 재분배할 계획이다.이에 노보노디스크는 대사질환 중심의 포트폴리오 재편과 함께 비용 절감에도 나서고 있다. 노보노디스크는 최근 9000명 감원 계획을 발표했다. 이는 덴마크 역사상 최대 규모 감원으로, 전체 인력의 11.5% 수준이다.노보노디스크 측은 "글로벌 GLP-1 제제 성장 기대치가 다소 줄었으며, 위고비의 시장 침투율도 예상보다 낮다"고 밝혔다.이어 "아케로의 혁신적인 FGF21 계열 신약후보물질은 세마글루타이드 이후 차세대 대사질환 치료제 포트폴리오를 한층 확장시킬 것"이라며 "글로벌 개발·상용화 역량을 통해 에프룩시페르민을 빠르게 시장에 선보이겠다"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 'DWRX5003'가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.[사진자료 1] 대웅테라퓨틱스가 개발한 마이크로니들 패치를 손가락 위에 올린 모습이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 마이크로니들 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 세미글루타이드는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 오젬픽과 위고비의 주 성분이다.대웅이 개발한 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로 주 1회 부착한다. 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 ‘클로팜'이 적용돼 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여가 가능하다.클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이다. 대웅제약은 "지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다"라고 설명했다.이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 회사 측은 기대했다.강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 “이번 임상 진입은 당사의 마이크로니들 플랫폼이 가진 글로벌 경쟁력을 입증할 중요한 첫걸음”이라며 “안전성과 효율성을 갖춘 새로운 제형을 통해 비만 치료의 패러다임을 바꾸고, 국내 기술이 세계 시장에서 통할 수 있다는 가능성을 보여주겠다”고 말했다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 전했다.

GLP-1 계열 당뇨병, 비만 치료제 '오젬픽'과 '위고비' [데일리팜=손형민 기자] 경구용 GLP-1 계열 약물 개발 경쟁이 치열하다. 국내에서는 일동제약이 자체 신약 후보물질로 임상 1상에서 두자리 수 체중감량 효과를 확인했다. 글로벌 무대에서는 릴리와 노보노디스크가 3상에서 나란히 혈당과 체중 감소 효과를 입증하며 선두 경쟁에 나섰다.1일 관련 업계에 따르면 일동제약그룹은 최근 기업설명회를 열고 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'의 임상 1상 탑라인 결과를 공개했다. ID110521156은 저분자 화합물을 기반으로 한 경구용 GLP-1 신약후보물질이다.일동제약은 ID110521156을 기존 펩타이드 주사제와 비교해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등을 가진 당뇨병·비만 분야의 경구용 합성 신약으로 개발한다는 전략이다.삭센다·위고비·젭바운드 등 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 이후로, 제약업계는 제형 변경에 앞다퉈 나서고 있다.기 상용화된 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 주사로 투여해야 한다. 경구제가 상용화될 경우 복약편의성에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상되는 이유다.현재 비만 적응증을 대상으로 한 GLP-1 경구제는 아직 없고, 당뇨병 영역에서만 노보노디스크의 '리벨서스(세마글루타이드)'가 허가돼 있다. 따라서 비만 적응증을 확보한 경구제가 상용화될 경우 사실상 첫 사례가 된다.이번 연구는 안전성과 내약성, 약리학적 특성을 확인하기 위해 무작위·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. 단회·반복 투여 시험 모두에서 약물 축적성은 관찰되지 않았고, 1일 1회 경구 투여가 적합한 약동학적 특성이 확인됐다.반복 투여(MAD) 시험에서는 투약 용량에 따라 뚜렷한 체중 감소 효과가 나타났다. 50mg과 100mg 투여군에서 평균 5.5%, 6.9% 감량을 보였으며, 200mg 투여군은 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감소를 기록했다.투약 4주 후 체중이 5% 이상 줄어든 비율도 위약군 0%에 비해 각각 55.6%, 66.7%, 87.5%로 유의미한 결과를 보였다. 혈당 강하 효과 역시 용량 의존적으로 확인됐다.임상1상 결과이지만 유의미한 성과를 냈다는 평가다. 기존 GLP-1 약물의 경우 주사제보다 경구제에서 체중감소율이 다소 낮게 나타났다. 일례로 릴리의 마운자로의 경우 평균 체중감소율 약 20%를 기록했지만, 경구제인 오포글리프론은 ACHIEVE-3 임상3상 연구에서 체중감소율이 10% 미만에 머물렀다. 주사제와 경구제는 흡수 방식 등에서 차이가 나타나는 만큼 결과도 상이했다.업계는 글로벌 임상 3상 데이터와 국내 초기 임상 데이터를 단순 비교하기는 어렵다고 평가한다. 시험 설계·투여 기간·환자 수가 다르기 때문이다. 특히 이번 데이터는 피험자 수가 제한적이고, 투여 기간이 짧다. 다만 짧은 투여 기간에도 두자리 수 체중감소율이 나타난 건 긍정적인 신호다. 후기 임상에서의 체중 감소 효과 유지가 상용화에 중요한 판가름으로 작용할 전망이다.노보·릴리 상용화 각축전글로벌 시장에서는 릴리가 GLP-1 경구제 후보물질 '오포글리프론(orforglipron)'으로 성과를 냈다. 현재 릴리는 2형 당뇨병, 비만 환자 등을 대상으로 오포글리프론의 다양한 임상 연구를 진행 중이다.이번에 공개된 임상3상 'ACHIEVE-3' 연구는 2형 당뇨병 환자 1698명을 대상으로 오포글리프론과 세마글루타이드를 직접 비교해 당화혈색소, 체중 감량 효과를 비교 평가했다.임상에서 오포글리프론은 세마글루타이드 겨구제 대비 당화혈색소와 체중 감량 모두에서 우월성을 입증했다.최고 용량군에서는 당화혈색소가 평균 2.2% 감소했고, 체중은 9.2% 줄었다. 특히 혈당을 정상 범위(5.7% 미만)까지 낮춘 환자 비율은 세마글루타이드 대비 3배 가까이 높았다. 릴리는 2026년 글로벌 허가 신청을 목표로 하고 있다.노보노디스크는 세마글루타이드 경구제 임상3상 'OASIS 4' 결과를 NEJM에 발표하며 GLP-1 경구제 개발 경쟁에 불을 지피고 있다.당뇨병이 없는 비만 환자 307명을 대상으로 세마글루타이드 경구제를 64주간 투여한 결과, 평균 체중 감소율은 16.6%에 달했다. 피험자의 34%는 20% 이상 감량에 성공했으며, 혈압·지질 등 심혈관 위험인자 개선 효과도 확인됐다.안전성 프로파일은 주사제 위고비와 유사했으며, 위장관 부작용은 대체로 경·중등도 수준이었다. 현재 FDA 허가 심사가 진행 중으로, 연내 결론이 나올 전망이다.

지난 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025)가 개최됐다. [데일리팜=손형민 기자] 최신 당뇨병·대사질환 치료제를 앞세운 제약업계의 치열한 홍보전이 국내 학회에서 전개됐다.지난 25일부터 3일 간 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2025) 현장에서는 GLP-1과 SGLT-2를 중심으로 한 최신 당뇨병 치료제부터 신장병·백신 분야까지 홍보 경쟁이 이어졌다. 바이엘, 노보노디스크, GSK, 베링거인겔하임, 대웅제약 등이 다이아몬드 스폰서십으로 참여해 메인 스폰서 역할을 맡았다.GLP-1 맞수 나란히 출전…대상포진·RSV 백신도 주목GLP-1 시장에서 양강 구도를 형성한 한국릴리와 노보노디스크는 이번 행사에 나란히 참여해 GLP-1 등 포트폴리오 홍보에 나섰다. 양사는 '트루리시티(둘라글루타이드)', '빅토자(리라글루타이드)' 등에 이어 새로운 GLP-1 제제의 시장 진출을 모색하고 있다.왼쪽부터 노보노디스크, 일라이릴리 부스 전경. 현재 노보노디스크는 '오젬픽(세마글루타이드)'을, 릴리는 '마운자로(터제파타이드)'를 각각 국내에서 허가 받고 최근 보험급여까지 신청을 완료했다. 오젬픽과 마운자로는 2형 당뇨병, 비만 환자 등에서 활용되는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물이다.두 약물은 임상에서 모두 혈당 강하와 체중 감소에 대해 유의미한 효과를 입증했다. 기존 DPP-4 억제제나 SGLT-2 억제제의 체중 감량 효과가 5% 미만에 그쳤던 반면, GLP-1 제제는 10% 이상 감량이 가능하다는 결과가 임상에서 도출됐다. 이에 글로벌 연구개발(R&D) 최신 트렌드에는 GLP-1 제제가 늘 포함되고 있다.평균적으로 당뇨병 환자가 체중을 5% 이상 줄일 경우 혈당뿐 아니라 혈압·지질 수치가 개선되고, 심뇌혈관질환 발생률과 사망률도 낮아질 수 있다는 연구 결과도 있다.양사는 국내 제약사와의 협업 의지도 드러냈다. 노보노디스크는 최근 종근당과 비만 치료제 '위고비(세마글루타이드)'의 공동판매에 돌입했으며, 오젬픽 역시 추가 계약 가능성이 거론된다. 릴리는 마운자로 공동판매 파트너를 물색 중으로, 동일 제품명으로 당뇨병·비만 적응증을 동시에 커버하는 전략이 예상된다.이번 학회에서는 당뇨병 이외에도 합병증 관리와 백신 분야 홍보도 활발히 진행됐다.왼쪽부터 GSK, 바이엘 부스 전경. 바이엘은 신장병 치료제 '케렌디아(피레네론)'를 전면에 내세웠다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR) 과활성을 표적해 만성콩팥병의 주요 병태와 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자 치료에 기여하는 약물이다.현재 케렌디아는 전 세계 95개국 이상에서 허가를 받았으며, 미국에서는 최근 심부전 환자 치료제로도 승인을 획득했다. 올해 열린 유럽심장학회(ESC)에서는 케렌디아와 SGLT-2 억제제 병용 시 혈역학적 순응도가 높다는 CONFIDENCE 연구 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.GSK의 경우 대상포진 백신 '싱그릭스'와 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 홍보에 주력했다. 내분비내과 진료 현장에서 접종 기회가 많다는 점을 고려해 백신 접종 중요성을 알린 것이다.싱그릭스는 재조합 대상포진 백신으로 기존 약독화 생백신보다 강력한 예방효과를 보이는 것으로 알려진다. 올해 국내에서도 본격 출시된 아렉스비는 60세 이상 고령층을 대상으로 한 세계 최초 RSV 예방백신으로 눈길을 끌었다.포시가 빠진 공백…자디앙·엔블로에 제네릭 각축전SGLT-2 억제제의 홍보 경쟁도 뜨거웠다. 지난 2023년 12월 SGLT-2 억제제 시장 선두인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 철수를 선언함에 따라 오리지널 제제인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'과 대웅제약의 '엔블로(이나보글리플로진)'가 반사이익을 받을 것이라는 분석이 높았다. 왼쪽 위부터 시계방향으로 베링거인겔하임, 대웅제약, 한미약품, HK이노엔, 보령 부스 전경. 특히 자디앙의 경우 포시가와 마찬가지로 만성심부전과 만성신장병 적응을 모두 확보하고 있는 만큼 매출 성장세에 기대감이 높은 상황이다. 이에 이번 학회에서도 베링거인겔하임은 자디앙 홍보에 집중했다.국내 제약사들은 제네릭을 전면 배치했다. HK이노엔, 보령, 한미약품 등이 포시가 제네릭의약품을 알리며 경쟁에 가세했다.이 가운데 HK이노엔과 보령은 시장 점유율 1·2위를 놓고 맞붙는 구도가 형성됐다. 아스트라제네카가 포시가 철수에 따라 HK이노엔의 '다파엔'에 적응증을 승계하면서, 다파엔은 단일제 시장 선두로 올라섰다.실제 다파엔은 올해 1분기 23억원의 처방 실적을 기록하며 보령의 '트루다파' 13억원를 제치고 1위를 차지했고, 2분기에는 격차를 더 벌렸다.한미약품의 '다파론'은 HK이노엔·보령·대웅바이오에 이어 4번째 매출 규모를 기록하며 존재감을 드러냈다. 포시가의 공백을 두고 오리지널과 제네릭 간 경쟁이 본격화되는 모양새다.