[데일리팜=차지현 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 기업이 앞다퉈 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 국내에서는 높은 규제 장벽과 낮은 수가 등으로 수익을 내기 어려운 상황에서 압도적 시장 규모와 높은 수익성을 갖춘 미국 시장에 진출해 성장 동력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다.9일 바이오 업계에 따르면 의료 AI 업체 뷰노는 올 상반기 중 뷰노메드(VUNO MED)에 20억원 출자했다. 뷰노메드는 뷰노가 지난 2021년 미국 시장 진출을 위해 미국 보스턴에 설립한 현지 법인이다. 9월 말 기준 뷰노가 지분 100%를 보유 중이다.뷰노는 최근 5년간 미국 시장 진출 교두보인 현지 법인에 지속해서 자금을 투입해왔다. 뷰노는 10억원을 들여 뷰노메드를 설립했다. 이후 2022년 13억원, 2023년 19억원, 2024년 30억원 등 매년 투자를 확대했다. 잇단 출자 결과 9월 말 기준 뷰노메드 장부가는 92억원에 달한다.또 다른 의료 AI 업체 제이엘케이도 3분기 중 JLK USA에 20억원의 자금을 지원했다. JLK USA는 실리콘밸리 중심지인 미국 캘리포니아주 산타클라라에 위치한 미국 법인이다. 제이엘케이가 지난 2019년 5억원을 들여 JLK USA를 최초 취득했다.AI 기반 암 진단·치료 솔루션 기업 루닛 역시 북미 사업 확대에 적극적이다. 루닛은 2018년 미국 매사추세츠주 케임브리지에 설립한 Lunit USA를 거점으로 미국 내 영업·파트너십 활동을 강화하고 있다. 루닛은 현지 법인 설립 후 꾸준히 투자를 단행, 9월 말 기준 장부가 80억원까지 늘어났다.국내 AI 의료 기업이 미국 시장 진출에 속도를 내는 것은 국내 시장의 구조적인 한계를 돌파하고 수익성을 확보해야 하는 근본적인 고민과 맞닿아 있다.국내의 경우 의료 AI 제품을 상용화하기 위해 식품의약품안전처 허가 외에도 신의료기술평가, 건강보험심사평가원 수가 결정 단계를 모두 거쳐야 하기 때문에 시장 진입 속도가 더디다. 특히 신의료기술평가는 임상적 유효성과 안전성을 입증해야 하는 만큼 통과 부담이 크고 허가 후에도 충분한 수준의 수가를 받지 못해 병원 도입이 제한되는 구조적 한계가 존재한다는 게 기업들의 토로다.내수 시장 규모 역시 기업 성장 발목을 잡는 요인이다. 한 인구와 의료 시스템 규모 자체가 작아 AI 솔루션이 안정적으로 매출을 창출하기 어렵다. 여기에 병원들이 AI 도입 비용을 수가로 보전받기 어려운 점도 기업의 수익성 개선을 가로막는다. 병원 입장에서 AI 솔루션을 도입할 유인이 부족해 결과적으로 기업의 매출 확대에도 제약이 따른다는 지적이다.이와 달리 미국은 전 세계 의료 AI 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 세계 최대 규모 시장이다. 또 미국의 의료 시스템은 민간 보험을 중심으로 구성돼 있어 국내에 비해 AI 의료 서비스에 대한 수가가 월등히 높다. 기업으로선 높은 수가를 바탕으로 수익성을 빠른 속도로 끌어 올릴 수 있다는 얘기다. 여기에 최근 미국 정부 차원에서 AI 기술 도입을 촉진하고 규제를 완화하는 등 전폭적인 지원을 하면서 국내 의료 AI 기업이 미국 시장으로 눈을 돌리고 있다는 분석이다.실제 최근 실적 흐름을 보면 국내 AI 의료 기업의 성장세에서 해외 매출 비중의 중요성이 명확히 드러난다. 루닛의 연결기준 매출은 2020년 14억원에 불과했는데 2024년 542억원으로 대폭 늘었다. 올 3분기 누적 매출은 567억원으로 전년 동기 대비 66% 증가했다. 3분기 기준 루닛 전체 매출 중 해외 매출 비중은 99%로 사실상 대부분 매출이 해외 시장에서 발생하고 있다. 글로벌 시장 확대가 성장의 핵심 동력으로 자리잡은 셈이다.반면 뷰노와 제이엘케이는 내수 중심 매출 구조 탓에 성장 속도가 더딘 편이다. 뷰노의 경우 매출이 2020년 13억원에서 2024년 259억원으로 20배가량 증가하며 성장세를 보였다. 다만 4년간 외형을 약 39배 키운 루닛과 비교하면 증가폭의 차이가 뚜렷하다. 올 3분기 뷰노 매출은 276억원으로 지난해 같은 기간보다 47% 증가했다. 제이엘케이는 2020년 45억원 수준이었던 매출이 2024년 14억원으로 감소하며 역성장했다. 이들 기업의 매출 구성을 보면 뷰노와 제이엘케이 모두 대부분 국내에서 발생하는 구조다.업계에서는 국내 의료 AI 기업의 해외 진출은 장기 생존을 위한 불가피한 전략이라는 목소리가 나온다. 바이오 업계 관계자는 "국내만 바라봐서는 AI 기술이 AI 기술이 유의미한 매출 성과로 연결되기 어려운 상황"이라면서 "해외 시장에서의 성과가 향후 국내 AI 의료 산업의 성장 속도와 기업 가치 재평가에 핵심 변수가 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 산업은 본질적으로 '기술 싸움'이다. 그러나 투자 시장은 현재 기술적 성과뿐만 아니라 그 기술이 만들어낼 미래의 기대 가치를 사고파는 곳이다. 아무리 뛰어난 기술이라도 이해하기 쉽고 매력적으로 설명되지 않으면 투자자들의 관심을 얻기 어렵다. 기업가치를 결정하는 데 있어 기술을 어떻게 설명하고 어떤 미래를 설계해 보여주는지가 중요한 이유다.국내 기업 중 기술의 가치와 미래 비전을 시장이 이해할 수 있을 만큼 적극적으로 설명하는 곳이 과연 얼마나 될까. 국내 기업은 법적으로 요구되는 최소한의 공시 외 자발적인 투자자 소통(IR)을 등한시하는 경향이 짙다. 매 분기 IR 자료를 업데이트하는 곳도 많지 않을뿐더러 자료를 배포하더라도 이전 분기 자료를 단순히 복사·붙여넣기한 수준에 그치는 경우가 많다. 글로벌 빅파마나 성공적인 해외 바이오텍이 실적 발표 시즌이 아니더라도 중요한 연구개발(R&D) 마일스톤이나 파이프라인 진행 상황 등을 정기적이고 자발적으로 업데이트하는 것과 대조적이다.기술이전 같은 중대한 이벤트가 나와도 기업이 충분한 해석과 설명을 제공하지 않는 것도 문제다. 다수 국내 기업이 수천억원대 규모 계약을 체결하고도 발표 내용은 '총 계약 규모·선급금·마일스톤' 같은 숫자 중심 정보에만 머무른다. 해당 계약이 어떤 기술적 의미를 갖는지, 글로벌 파트너 전략과 어떻게 맞물리는지, 왜 수많은 후보 중 해당 기업을 파트너로 선택했는지 등에 대한 설명은 찾아보기 어렵다. 공시 몇 줄과 짧은 보도자료를 빼면 투자자가 그 계약의 질을 가늠할 수 있는 서사가 비어있는 셈이다.이러한 소통 부족은 기업의 지속 가능한 성장과 자금 조달 능력 그리고 산업 전체의 신뢰도에 심각한 악영향을 미친다. 혁신 기술에 대한 명확하고 매력적인 미래 비전 제시가 부족하면 투자자는 단편적 숫자나 표면적 이벤트만으로 기업을 판단할 수밖에 없다. 결국 기술의 진짜 가치가 밸류에이션에 반영되지 못하고 기업이 가진 잠재력과 무관하게 낮은 가격에 거래되는 구조적 저평가를 초래한다.소극적인 소통 태도는 기업의 자금 조달 능력에도 직접적인 타격을 입힌다. 기관 투자자나 해외 투자자가 투자에서 가장 중요하게 보는 요소는 기업의 투명성과 예측 가능성이다. 제한적인 정보 제공은 곧 투자 위험 신호로 작용, 우량 자금의 유입을 막는다. 장기간 임상 개발과 높은 R&D 비용을 감당해야 하는 바이오 산업 특성상 기업이 투자를 제때 유치하지 못하는 것은 사형선고와 같다.더 큰 문제는 폐쇄적인 태도가 산업 전반의 신뢰도까지 훼손한다는 점이다. 한두 기업의 소통 부실은 '한국 바이오=정보 투명성이 낮다'는 부정적 인식을 만들고 이는 해외 투자자뿐 아니라 글로벌 파트너의 접근 자체를 위축시킨다. 결국 개별 기업의 소극적 IR이 해당 기업을 넘어 국내 바이오 생태계 전체의 성장 잠재력까지 제약하는 집단적 리스크로 이어지는 것이다.물론 국내 바이오 기업의 입장도 십분 이해가 간다. 과거 일부 기업이 임상 결과나 기술이전 등을 과장해 발표했다가 금융 당국의 제재와 대중의 비판, 나아가 법적 문제로 이어진 사례가 빈번했다. 엄격한 규제 당국의 시선과 사회적 감시 아래서 기업은 커뮤니케이션 전략을 택해왔다. 긍정적인 기대감을 적극적으로 조성하기보다 사실에 기반한 최소한의 정보만 공개하는 게 과장 논란 회피와 법적 리스크 관리 측면에서 나을 수도 있다.규모가 작은 국내 바이오 기업 입장에서 글로벌 수준의 전략적 IR 조직이나 전문가를 갖추기 쉽지 않은 현실적인 제약도 존재한다. 자금 상황이 여의치 않은 초기 바이오텍은 높은 인건비와 전문 인력 확보 비용을 감당하기 어렵다. R&D만으로도 빠듯한 예산 구조 속 IR은 자연스럽게 후순위로 밀린다. 여기에 해외 투자자 네트워크 경험 부족, 언어·문화적 장벽까지 겹쳐 글로벌 수준의 소통 역량을 갖추는 데 어려움을 겪는다.그럼에도 이제는 변해야 한다. 자원이 부족하고 규제가 엄격하다는 이유로 소극적 소통에 머무를 수 있는 시대는 지났다. 글로벌 자본은 기술의 우열뿐 아니라 그 기술을 얼마나 명료하게 설명하고 미래 비전을 얼마나 설득력 있게 제시하느냐에 따라 움직인다. 뛰어난 연구 성과도 시장이 이해하지 못하면 자본은 흘러들지 않고 자본이 흐르지 않으면 임상 개발과 사업화는 멈춘다. IR을 소홀히 하는 기업은 글로벌 경쟁에서 자연 도태될 수밖에 없다는 얘기다.다행인 점은 최근 국내에서도 변화의 조짐이 일고 있다는 것이다. 기술 중심 조용한 경영에서 벗어나 글로벌 투자자와 소통을 강화하고 전문 IR 인력을 확보하는 바이오텍이 눈에 띄게 증가하는 추세다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 루닛, 오름테라퓨틱 등이 정기적인 자료 업데이트, 상세한 기술 해설 등으로 IR 수준을 한 단계 끌어올리고 있다. 이들처럼 소통을 기업 전략의 중심에 두는 사례가 지속해서 늘고 이를 통해 K-바이오 전체가 한 단계 더 성숙하길 기대해 본다.

RSNA2025 현장 모습(RSAN 홈페이지 발췌)국내 의료기기·의료 AI 기업들이 북미영상의학회(RSNA 2025)에서 임상 데이터 기반 연구 성과와 실사용 중심 플랫폼 전략을 전면에 내세우며 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 영상의학 워크플로우에서 실제로 발생하는 판독 편차·검사 오류·데이터 병목 문제를 해결하는 솔루션이 늘어나면서, 임상 가치 중심으로 무게중심을 확실히 이동한 모습이다.K-AI, 임상 데이터 기반 북미 시장 신뢰도 확보 본격화RSNA 2025는 전 세계 영상의학 전문의와 글로벌 헬스케어 기업이 총집결하는 세계 최대 규모의 행사로 지난 11월 30일부터 오는 4일까지 미국 시카고에서 개최되고 있다.올해로 111회째를 맞이한 이번 행사는 'Imaging the Individual(환자 맞춤형 진단 및 치료를 위한 의료영상 기술의 발전)'을 주제로 AI 기반 방사선 기기, 의료 영상장비 및 소프트웨어 등 최신 기술 트렌드를 선보였다.RSNA는 전통적으로 글로벌 대기업이 하드웨어를 중심으로 한 기술력을 선보이는 자리지만 최근 국내사는 AI 기업을 중심으로 기술력과 함께 임상 신뢰성을 증명하는 무대로 활용하고 있다.먼저 AI 분야의 선두 주자인 루닛은 이번 RSNA 2025에서 연구 초록 14편을 발표하는 등 가장 많은 연구 발표를 확보한 기업 중 하나로 존재감을 분명히 했다.특히 연구 초록에는 8편의 구연 발표가 포함되어 있어 북미 학회의 기준에서도 상위권에 속하는 성과다.구연 발표에는 AI 통합 이중 판독을 거쳐 AI 통합 단일 판독으로의 유방암 검진 패러다임 변화 연구가 포함됐으며,  유방 밀도 변화가 위험 예측 모델의 보정에 미치는 영향 등 위험도 예측 관련 연구도 선보였다.(왼쪽 상단부터 시계방향)딥노이드, 루닛, 크레스콤, 휴런 RSNA2025 참가 정보루닛은 브랜드 통합 후 처음으로 루닛 인터내셔널(구 볼파라)과 통합 부스를 운영하며, 이러한 학술적 신뢰를 바탕으로 암 진단부터 위험도 예측까지 아우르는 전주기 AI 솔루션을 선보이고 북미 시장 확대를 가속화한다는 계획이다.딥노이드는 흉부 X-ray에서의 성능 격차 해결, 비전 언어모델 기반 오류 탐지 등 AI의 신뢰성, 해석 가능성, 재현성에 초점을 맞춘 연구 초록 5편을 소개했다. 또 전시부스 운영을 통해 학술적 성과 공유 및 글로벌 시장 진출을 위한 초석을 다지는데 집중할 예정이다.이와 함께 휴런은 급성 뇌졸중 및 퇴행성 뇌 질환 진단 솔루션과 혈관 조영 CT 기반 연구 성과를 전시했다. AI 근골격계 전문기업 크레스콤은 수골 엑스레이 기반 골연령 평가 솔루션 MediAI-BA와 정량적 무릎관절염 분석 솔루션 MediAI-OA 등을 선보이며 근골격계 특화 시장 공략에 나섰다.'실사용 중심' 전략…플랫폼·효율성 강화 흐름연구 성과로 기술력을 입증한 기업이 있는가 하면 각자의 특화 영역에서 임상 워크플로우의 병목 해소에 초점을 맞춘 기업도 존재했다.대표적으로 코어라인소프트는 고도화된 흉부 AI 플랫폼 AVIEW 2.0 시연을 통해 워크플로우 통합 및 효율성을 입증하는 데 집중했다.코어라인소프트 AVIEW 2.0 AVIEW 2.0은 판독·보고·설명 과정이 한 화면에서 매끄럽게 이어지도록 설계되어, 임상에서 많은 시간을 차지하는 커뮤니케이션 단계를 획기적으로 단축시키는 실질적 해법을 제시했다.이 같은 성과를 바탕으로 UMass 메모리얼 메디컬센터 등 미국 주요 의료기관들이 AVIEW를 도입해 방사선과의 일상적 판독 워크플로우에 정착시키는 사례가 늘어나는 등 북미 시장에서도 구체적인 성과로 이어지고 있다.  이밖에도 국내 최초 의료 AI 통합 플랫폼 기업인 마이허브는 올해 RSNA에 처음 참가하여 AI 솔루션 통합 전략을 선보였다.마이허브는 의료 AI 통합 플랫폼 maiLink와 환자용 AI 분석 리포트 앱 maiReport를 중심으로, 다양한 AI 솔루션을 한 플랫폼에서 통합 제공하고 환자 맞춤형 개인 리포트까지 제공하는 차별화된 전략을 강조했다.특히 다양한 AI 솔루션을 패키지 형태로 제안해 파트너사의 시장 접근성을 높이고 의료진의 AI 도입 부담을 줄이겠다는 전략이다. 마이허브는 내년 미국 FDA 510(k) 승인을 앞두고 있어 글로벌 파트너십 확대 기대감이 높다.삼성메디슨, ‘진단 일관성’ 확보에 집중 존재감↑AI기업이 소프트웨어 기술을 중심으로 역량을 선보였다면 삼성메디슨은 영상 진단의 정확성과 일관성을 높이는 차세대 영상 솔루션을 통해 시장 공략에 나섰다.삼성메디슨은 미국 시장에 처음으로 영상의학과 전용 프리미엄 초음파 진단기기 R20을 공개하며 고해상도 기술력을 강조했다.R20의 핵심 기술은 서드 하모닉(3rd Harmonic) 기반 영상 처리다. 기본 신호보다 세 배 높은 주파수를 활용해 환자의 체형, 연령, 성별과 관계없이 선명하고 안정적인 영상을 제공함으로써, 검사자 간 진단 편차를 줄이는 데 주력했다.(왼쪽부터) 삼성메디슨, 휴런 RSNA2025 부스또한 딥러닝 기반 실시간 AI 보조 기능을 탑재해 관심 병변 영역을 실시간으로 탐지하고 시각화하도록 설계됐다.이와 함께 삼성은 환자 안전 및 운영 효율 측면에서 다른 접근 방식을 보였다. X-ray 장비의 저선량 구현 기술과 더불어, 재촬영 가능성을 낮추는 기능들을 선보였다.유규태 삼성전자 의료기기사업부장 겸 삼성메디슨 대표는 "삼성은 환자 특성에 따른 화질 편차 등 임상 현장에서 제기되는 난제 해결에 기술 역량을 집중하고 있다"며 "AI 신기능과 저선량 기술 개발을 통해 진단 효율과 환자 안전을 동시에 높여, 영상의학 시장의 새 표준을 만들어가겠다"고 밝혔다.글로벌사 저력 입증…GE·캐논, 신기술 선보여한편, 글로벌 기업 역시 이번 RSNA2025에서 새로운 기술을 선보이며 영상 정밀화·운영 효율·데이터 기반 진단이라는 트렌드를 유지했다.캐논 메디칼시스템즈는 세계 최초의 멀티 포지션 CT를 소개하며 의료 현장의 실질적인 진단 니즈를 해결하는 혁신 기술로 주목받았다.기존 CT가 환자가 누워있는 상태에서만 촬영 가능했던 한계를 넘어, 이 장비는 환자가 서 있거나 특수 의자에 앉은 상태에서도 촬영할 수 있도록 했다. 이를 통해 기존에 체중부하 시에만 나타나는 원인을 식별하거나 초고령사회에서 신체기능 저하의 조기발견에 기여할 수 있을 것이란 판단이다.캐논 메디칼시스템즈 코리아 유이근 CT 사업본부장은 "캐논 메디칼은 올해 RSNA에서 세계 최초 멀티 포지션 CT를 소개하며, 의료 현장의 실질적인 니즈를 해결하는 혁신 기술로 새로운 패러다임을 제시할 것"이라며 "국내에서도 이러한 혁신 기술을 빠른 시일 내에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.(왼쪽부터)RSNA2025 GE헬스케어 부스, 캐논메디칼시스템즈 멀티포지션 CT또 GE헬스케어는 1914년 RSNA 첫 개최 이래 111회 연속 참가라는 상징적인 역사를 바탕으로, 2022년부터 30억 달러 이상을 R&D에 투자해온 성과물을 구체적으로 공개했다.구체적으로 차세대 포톤카운팅 CT(PCCT) 시스템을 접목한 '포토노바 스펙트라'와 MRI 분야에서 차세대 시그나(SIGNA) 기술 중 '시그나 스프린트'를 선보였다.피터 아두이니 GE 헬스케어 CEO는 "헬스케어의 미래를 만들어가는 우리의 목표는 명료하다"며 "의료진을 지원하고 운영 효율성을 높이며, 환자의 치료 결과를 향상시키는 혁신 기술을 제공하는 것"이라고 덧붙였다.

국내 제약바이오 업계의 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 수준이 전반적으로 안정권에 진입한 모습이다. 조사 대상 상장사 96곳 중 절반인 48곳이 B등급 이상을 획득하며 지속가능경영을 위한 '기초 체력'을 확보한 것으로 나타났다. 다만 개별 항목을 보면 환경(E)과 지배구조(G) 항목에서는 여전히 D등급 비중이 높아 전반적인 체질 개선까지 시간이 필요하다는 지적도 나온다.제약사 96곳 중 48곳 B등급 이상 획득, 시장 평균 6.4%p 앞서27일 업계에 따르면 한국ESG기준원(KCGS)은 최근 국내 상장 기업 1091곳의 2025년 ESG 평가 등급을 공개했다.KCGS는 매년 국내 주요 상장 기업을 대상으로 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 부문의 지속가능경영 수준을 평가해 등급을 부여한다. 등급 체계는 S(탁월), A+(매우 우수), A(우수), B+(양호), B(보통), C(취약), D(미흡) 등 총 7개 등급으로 나뉜다. 통상 B+등급 이상은 유가증권시장 공시 규정 등에 따라 비재무적 리스크가 적어 투자가치가 있는 양호한 기업군으로 분류된다.전체 평가 대상 기업 1091곳 중 제약바이오·헬스케어 기업은 96곳이다. 이들 기업의 ESG 통합 등급을 분석한 결과 50.0%에 해당하는 48곳이 B등급 이상을 획득한 것으로 집계됐다. 조사 대상 기업의 절반 이상 제약바이오·헬스케어 기업이 안정적인 수준의 지속가능경영 체계를 갖췄다는 얘기다.제약바이오 업계 ESG 성적표는 조사 대상 전체 상장사와 비교했을 때 더욱 돋보인다. 전체 상장사 1091곳 중 B등급 이상을 획득한 기업은 43.6%에 해당하는 476곳이다 제약바이오 기업의 B등급 이상 비중은 이보다 6.4%포인트 높은 50.0%를 기록하며 전체 시장 평균을 훌쩍 상회했다.최상위권인 A등급 이상 비율에서도 격차가 확인된다. 전체 상장사의 A등급 이상 비율은 21.6%(236곳)에 그친 반면 제약바이오 업계는 26.0%(25곳)를 달성해 질적인 측면에서도 상대적 우위를 점했다. 이는 업종 전반의 ESG 관리 수준이 시장 평균보다 높은 수준으로 유지되고 있음을 보여준다.제약바이오 기업의 ESG 종합 등급을 세부적으로 보면 A+등급을 받은 기업은 2곳(2.1%)이다. SK케미칼과 현대바이오랜드 두 곳으로 두 기업은 환경(E)과 사회(S) 부문에서 나란히 최고 기준인 A+등급을 받았고 지배구조(G) 부문에서 A등급을 획득하며 종합 평가에서 최상위권을 달성했다.A등급을 받은 기업은 총 23곳(24.0%)으로 삼성·SK 계열사 등 대기업군과 전통 제약사가 대거 포진했다. HK이노엔, SK바이오사이언스, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스케이바이오팜, 에스티팜, 유한양행 등이 A등급 기업에 이름을 올렸다. 일동홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 종근당홀딩스, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, 휴온스, SK디스커버리 등도 A등급권에 포함됐다.B+등급과 B등급은 각각 19곳(19.8%)과 4곳(4.2%)으로 드러났다. B+등급에는 JW중외제약, 동국제약, 대원제약 등 탄탄한 실적을 갖춘 중견 제약사와 파마리서치, 씨젠 등 각 분야 대표 바이오·헬스케어 기업이 대거 포함됐다. 대웅, 지씨셀, 팜젠사이언스, 한미약품 등은 B등급을 받았다.지속가능경영 체계가 미흡한 하위 등급 기업은 전체의 절반을 차지했다. C등급을 받은 기업은 23곳(24.0%)으로 나타났다. 알테오젠, 에이비엘바이오, 루닛 등 코스닥 대장주가 이 구간에 다수 자리했다. 이들은 대형 기술수출과 신약개발 등 성과로 기업 가치를 크게 키웠지만 비재무적 관리 시스템은 회사의 외형 성장을 따라가지 못하는 '성장통'을 겪고 있는 것으로 분석된다. 이외 메디톡스·바이오니아·에스디바이오센서·지아이이노베이션·휴젤 등 주요 바이오텍, 동화약품·삼일제약·이연제약·현대약품 등 중소 제약사도 C등급에 머물렀다.최하위인 D등급 역시 25곳(26.0%)에 달했다. 전체의 4분의 1에 해당하는 기업이 ESG 경영 체계를 거의 갖추지 못하고 있거나 비재무적 리스크가 매우 높은 낙제점을 받은 셈이다. D등급 기업의 경우 HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 에이프로젠, 오스코텍, 차바이오텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등 중소·중견 제약사와 바이오텍이 대다수를 차지했다. 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등, 잇따른 내부통제 이슈 등 지배구조(G) 취약성이 뚜렷한 기업이나 규모가 작아 ESG 조직을 제대로 갖추지 못한 신약개발 중심 바이오텍이 상당수다."CDMO·기술이전도 ESG가 판가름…제약바이오 체질 점검 필요"다만 개별 항목을 보면 편차가 크다. 제약바이오 기업들은 사회(S) 부문에서 상대적으로 우수한 평가를 받았다. 분석 대상 기업 96곳 가운데 58곳(60.4%)이 B등급 이상을 확보하며 안정적인 성적을 거뒀다. 의약품 기부, 환자 지원 프로그램, 소외계층 의료 봉사 등 업(業)의 본질과 맞닿은 사회공헌(CSR) 활동이 사회(S) 부문 점수 향상에 긍정적인 영향을 준 것으로 풀이된다.사회(S) 부문에서는 HK이노엔, SK바이오사이언스, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 일동홀딩스, 종근당, 콜마홀딩스, 클래시스, 한국콜마, 한독, SK디스커버리, SK케미칼, 현대바이오랜드, 대웅, 한미약품, LG화학 등 23개사가 최고점인 A+등급을 획득했다. 이외 A등급 23곳(24.0%), B+등급 8곳(8.3%), B등급 4곳(4.2%), C등급 17곳(17.7%), D등급 21곳(21.9%)이다.이와 달리 제약바이오 기업의 환경(E)과 지배구조(G) 분문 성적은 대체로 저조한 편으로 나타났다. 환경(E) 부문의 경우 분석 대상 기업의 36.5%에 해당하는 35개사가 최하위 D 등급을 받아 세 항목 중 가장 취약한 영역으로 확인됐다. 환인제약, HLB생명과학, 바이오니아, 알테오젠, 엘앤씨바이오, 지아이이노베이션, 케어젠, 코오롱생명과학, 하나제약, 에이프로젠, 오스코텍, 유유제약, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍, 바이오노트, 에이비엘바이오, 이연제약, HLB글로벌, 국제약품, 네이처셀, 덴티움, 동성제약, 메지온, 명문제약, 보로노이, 삼성제약, 삼천당제약, 오리엔트바이오, 일성아이에스, 진원생명과학, 원텍, 파미셀, 펩트론, 현대바이오 등이 이에 해당한다.환경(E) 부문에서 A+등급은 2곳(2.1%), A등급은 26곳(26.0%), B+등급은 15곳(15.6%), B등급은 12곳(12.5%), C등급은 7곳(7.3%)으로 집계됐다. 환경(E) 부문 부진은 정량 환경 데이터의 공시 부족, 자체 설비를 갖추지 않은 바이오텍의 구조적 한계, 제조 기반 중소 제약사의 환경관리 체계 부재 등이 복합적으로 작용한 결과로 보인다.지배구조(G) 부문의 경우 분석 대상 기업의 27.1%에 해당하는 26곳이 최하위권인 D등급을 받으며 전반적인 거버넌스 체계의 취약성이 드러났다. A+등급을 획득한 기업은 단 한 곳도 없었고 A등급 역시 15곳(15.6%)에 그치는 등 상위권 비중이 낮았다. 반면 B+등급 23곳(24.0%), B등급 13곳(13.5%), C등급 19곳(19.8%) 등 중위권이 대부분을 차지하며 기업 간 편차가 큰 구조적 약점이 지속되고 있는 것으로 조사됐다.특히 임직원 비리, 내부 경영권 분쟁, 주주와 잦은 갈등 등이 장기간 이어져 온 기업 상당수가 D등급에 포함됐다. 동성제약, 메지온, 오스코텍, 일양약품, 젬백스, 차바이오텍 등이 대표적이다. 1년 이상 경영권 분쟁을 겪어온 한미약품 역시 지배구조(G) 등급이2023년 B등급에서 2024년 C등급으로 하락한 데 이어 올해 평가에서도 C등급에 머물렀다. 오너 중심 폐쇄적인 의사결정 구조, 이사회 독립성 결여, 주주 환원 정책 미비 등이 여전히 제약바이오 업계의 발목을 잡고 있는 것이다.업계에서는 ESG 역량이 더 이상 공시 수준의 문제가 아니라 기업의 생존과 직결된 핵심 경쟁력으로 부상했다는 목소리가 커지는 분위기다. 특히 기관 투자자를 중심으로 비재무적 리스크 관리 중요성이 확대되면서 ESG 등급이 투자 판단의 주요 기준으로 활용되는 사례가 늘고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 수주 경쟁이나 글로벌 기술이전(L/O) 협상에서도 환경·지배구조 수준이 파트너십 신뢰도와 직결되는 만큼 업계 전반에 보다 체계적인 ESG 경영 도입이 필요하다는 지적이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛은 글로벌 진단·임상시험 서비스 업계 리딩 기업인 랩콥(Labcorp)과 AI 기반 디지털병리 분야 협력을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 최근 미국에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2025)와 미국분자병리학회(AMP 2025)에서 첫 공동연구 성과를 발표하며 협력을 공식화했다.랩콥은 미국 노스캐롤라이나에 본사를 둔 글로벌 진단·임상시험 서비스 업계 1위 기업으로, 시가총액 221억 달러(약 32조원), 지난해 연매출 130억 달러(약 19조원) 규모를 자랑한다.100여 개국에서 7만여 명의 직원이 연간 7억 건 이상의 진단 검사를 수행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 다수의 신약과 치료제 개발 과정에 임상시험과 분석 서비스를 제공한 글로벌 대표 기업이다.이번 협력은 랩콥의 방대한 임상 및 병리학 전문성과 루닛의 첨단 AI 알고리즘을 결합해 종양미세환경(Tumor Microenvironment) 분석 방식을 획기적으로 개선, 면역항암제 반응을 예측하는 바이오마커 발굴을 가속화하는 데 목적이 있다.양사의 첫 협업 성과는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 MET 변이 유형에 따른 종양미세환경 특성을 규명한 연구로, 두 개의 주요 글로벌 학회에서 연이어 발표됐다.먼저 SITC 2025에서 루닛-랩콥 공동 연구진은 루닛 스코프 IO를 활용해 MET 엑손 14 결손 환자, MET 증폭 환자, MET 변이가 없는 환자 등 총 371명의 병리 슬라이드를 분석하고, 각 변이 유형에 따른 면역항암제 치료 반응 효과를 분류했다.또한 AMP 2025에서도 루닛 스코프 IO를 활용한 분석을 통해 MET 변이 유형에 따라 비소세포폐암 환자의 종양미세환경이 뚜렷한 차이를 보이며, 면역항암제 치료 반응도 각각 다르게 나타남을 확인했다.양사는 두 건 연구를 통해 AI 기반 디지털병리 기술이 면역항암제 관련 연구에 기여할 수 있는 가능성을 확인했으며, 향후 리얼월드 데이터(RWD) 기반 대규모 연구 및 다른 암종으로 협력 범위를 확대할 계획이다.서범석 루닛 대표는 "랩콥과 같은 글로벌 리더로부터 인정받은 것은 루닛의 AI 기술이 종양학 분야 실제 임상 현장에서 광범위하게 활용될 수 있는 중요한 발판이 될 것"이라며 "AI와 디지털병리의 결합은 연구 단계에서 얻은 인사이트를 실제 치료 관련 의사결정으로 자연스럽게 이어지게 하는 핵심 동력이 될 것"이라고 말했다.샤크티 람키순(Shakti Ramkissoon) 랩콥 종양학부문 의학총괄은 "루닛과 함께 방대하고 복잡한 병리 데이터 속에서 의미있는 임상적 가치를 이끌어내길 기대한다"며 "이번 연구는 AI 기반 디지털병리 기술이 종양의 특성을 정확히 파악하고 맞춤형 치료 전략을 설계하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여줬다"고 말했다.한편, 루닛과 랩콥은 이번 긍정적인 연구 결과를 바탕으로 다양한 암종으로 공동연구 범위를 확대하고, 면역항암제 개발 지원·바이오마커 발굴·동반진단 등 글로벌 제약사와의 협업 모델로 확장할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 최근 불거진 유방암 진단 보조 소프트웨어 볼파라 덴서티의 미국 보험 적용 제동 이슈와 관련해 전략적 선택에 따른 소요라고 설명했다.최근 볼파라 덴서티는 미국의사협회(AMA)로부터 진료코드(CPT) 발급을 거절당해 루닛이 계획하는 미국 보험 적용에 제동이 걸렸다는 지적이 나왔다.루닛에 따르면 의료용 AI 제품이 보험 청구를 받으려면 CPT 코드를 발급 받아야 하는데, 이 발급을 AMA가 하고 있다. 또 이 과정에서 대다수의 의료용 AI 제품은 정식 코드 발급 전 category III라는 임시코드를 먼저 받고 있는 상황이다.category III 임시코드를 받아 임상 현장에서 광범위하게 활용되는 데이터를 확보한 다음에, 제품의 임상적 효용이 입증된 단계인 상위 레벨의 정식 코드 category I에 도전하는 구조다.하지만 루닛은 볼파라 덴서티 제품을 임시코드인 category III를 건너 뛰고 바로 category I에 신청한 상태다.이에 대해 루닛은 14일 블로그 게시글을 통해 "볼파라 덴서티 제품이 미국 전역 임상 현장에서 광범위하게 활용되고 있고, 대규모 임상을 통해 유방암 조기 발견과 간격암 발생률 감소에 기여할 수 있다는 다수의 연구 논문들이 뒷받침돼 있어 임시코드 category III 보다 발급이 까다로운 category I을 바로 진행했다"고 설명했다.루닛은 "북미영상의학회(RSNA) 소속 의사들이 AI 솔루션을 정량적 분석 바이오마커로 인정하고 이에 대한 의사집단 내부의 활용 규정을 세우는 과정"이라며 "이 과정에 루닛을 초청해 수차례의 교육 세션을 개최하고 있다는 점에서, 의사들의 지지를 받고 CPT 코드를 발급 받는 긍정적 결과를 얻을 것이라고 확신한다"고 밝혔다.실제 볼파라 덴서티 제품은 미국 내 유방암 밀도 평가하는 병원과 이미징센터의 20% 가량이 사용하고 있는 것으로 알려져 있다.볼파라 덴서티는 유방조직 내 밀도 정보를 물리적 측정(physical measure)과 정량적분석(quantitative measure) 형태로 제공하는 제품으로, 물리적 신호 기반의 정량 분석을 정교하게 구현해야 하는 고난도 기술이 핵심이다.이 때문에 루닛은 경쟁회사가 쉽게 개발하기도 힘든 제품이라고 판단하고 자체 기술의 도입률을 높이는데 집중하고 있는 상태다.특히 루닛은 category I을 받는 길은 험난하고 시간도 다소 걸릴 것이라고 전제하면서도 코드 발급에 긍정적인 결과를 얻을 것이라고 언급했다.또 루닛은 "추가적으로 FDA가 혁신제품의 상용화를 가속화하는 것을 돕기 위해 마련한 TAP(Total Advisory Program) 제도에 루닛이 선발된 점도 긍정적"이라며 "FDA TAP 어드바이저와 매달 미팅을 하고 있으며, 이를 통해 조기 보험 적용 및 코드 확보, 상용화를 위한 수순을 순조롭게 이어가는 중"이라고 말했다.한편, 루닛은 최근 공시를 통해 3분기 실적이 매출 약 196억원으로 전년동기 대비 16.7% 증가했다고 발표했다.3분기 누적 매출액은 566억원으로 전년동기 대비 66% 증가했다. 특히 3분기 누적 영업손실은 634억원으로 전년동기 대비 32% 개선했다.특히 루닛이 목표로 내세웠던 2027년 흑자전환과 관련해 "2027년 EBITDA 기준 흑자 전환은 회사의 변함없는 목표"라고 재차 강조했다.루닛은 "최근 구조조정 등으로 수익성 개선 노력을 하고 있고, AI 관련 정부과제에 수차례 선정되며 내년에는 비용이 감소될 요인이 많다"며 "Lunit INSIGHT 제품군의 안정적인 매출 확보와 Lunit SCOPE의 폭발적인 성장세를 감안하면 내년에는 매출액을 더욱 키우는 동시에 손실폭을 크게 줄여갈 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 올 3분기 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 리스크를 사실상 해소했다. 다만 영업적자가 여전히 누적되고 있는 데다 이번 개선의 상당 부분이 환율·파생상품 등 비경상적 금융수익에 기반한 만큼 구조적 리스크는 여전히 남아 있다는 지적도 나온다.14일 금융감독원에 따르면 루닛의 연결기준 3분기 누적 법차손은 146억원이다. 3분기 말 자본총계는 1647억원으로 자기자본 대비 법차손 비율은 8.9%를 기록했다.이는 지난해 말 기준 법차손 비율이 50.5%까지 치솟으면서 관리종목 지정 우려가 불거졌던 것과 대비되는 결과다. 지난해 연결기준 루닛의 법차손은 832억원, 지난해 말 루닛의 자본총계는 1649억원으로 집계됐다.(자료: 금융감독원) 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다. 이번 분기 루닛은 관리종목 지정 기준선인 법차손 비율 50%를 크게 밑돌면서 상장 적격성에 대한 우려를 상당 부분 털어낸 셈이다.올해 법차손 부담이 완화된 데에는 본업보다 금융수익이 크게 늘어난 영향이 크다.3분기 루닛의 영업손실은 216억원으로 전년 동기 대비 손실 폭이 50억원 확대됐다. 3분기 누적 영업손실은 635억원으로 지난해 같은 기간보다 적자 폭이 142억원 증가했다. 해외 사업 확장에 따른 운영비 증가와 연구개발비 확대, 볼파라 헬스테크놀로지 인수 후 통합 비용 등이 반영된 영향이다.그럼에도 파생상품평가이익, 외환환산이익 등 금융수익이 크게 늘고 기타수익에서도 일회성 이익이 발생하면서 본업에서 나온 손실을 상당 부분 상쇄했다. 루닛의 3분기 금융수익은 570억원으로 지난해 같은 기간보다 5배가량 증가했다. 루닛의 3분기 누적 금융수익은 851억원으로 이 가운데 파생금융부채평가이익이 812억원에 달했다. 파생금융부채평가이익은 전환권 가치가 떨어지며 부채가 감소해 생기는 일종의 회계상 이익으로 루닛의 주가가 전환가액 이하로 떨어지자 부채 평가액이 감소하며 812억원이 이익으로 잡혔다는 뜻이다.여기에 기타수익도 법차손 개선에 한몫했다. 루닛의 3분기 기타수익은 1억원으로 전년 동기 3767만원보다 크게 증가했다. 3분기 누적 기타수익은 지난해 같은 기간보다 201.0% 늘어난 2억원 수준으로 이 중 잡이익이 193억원을 차지했다. 잡이익은 회계상 우발적·일시적 요인에서 발생하는 수익으로 루닛 사업 본연의 실적이라기보다는 회계적·일시적 처리가 반영된 성격이 강하다.루닛이 당장 관리종목 지정 우려는 해소했지만 법차손 개선이 본업이 아닌 평가이익 중심으로 이뤄졌다는 점은 부담 요소다. 평가이익은 기업의 본질적 경쟁력이나 수익성 개선과 무관한 항목이기 때문에 영업적자가 해소되지 않는 한 법차손 비율이 다시 악화될 여지가 있다는 분석이다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 전환사채(CB) 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛은 먼저 본업 성장에 기반한 영업손실 축소를 가장 근본적 해법으로 제시하고 있다. 루닛은 사업 확장과 운영 효율화 등을 통해 통해 오는 2027년 손익분기점(BEP)을 달성하겠다는 목표다.구체적으로 볼파라 통합으로 구축한 구독형(SaaS) 반복 매출 구조를 확대하고 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'의 글로벌 판매망을 강화하는 한편, 고부가가치 사업으로 꼽히는 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 집중 육성해 손익 구조를 개선하겠다는 구상이다.실제 루닛은 3분기 실적에서 매출 성장세가 뚜렷하게 나타나며 고정비 부담을 일부 흡수하는 구간에 진입한 것으로 평가된다. 루닛은 3분기 전년 동기 대비 16.7% 증가한 매출 196억원을 기록했다. 누적 매출은 지난해 같은 기간보다 65.9% 늘어난 567억원으로 루닛 설립 이래 3분기 누적 기준 역대 최고 실적을 올렸다. 특히 전체 매출 중 해외 매출 비중이 92.2%를 차지하며 글로벌 상업화 기반이 빠르게 확대되고 있다는 점이 눈에 띈다.CB 전환을 통한 자기자본 확충도 법차손 완화 방안으로 염두에 두고 있다. 루닛은 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것으로 보고 있다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 고민거리다. 13일 종가 기준 루닛 주가는 3만9750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반에도 미치지 못하고 있다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 11월 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 열린 '2025 미국면역항암학회'(SITC 2025)'에서 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 연구 결과 3건을 발표했다고 10일 밝혔다.먼저 루닛은 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 셀카르타(CellCarta)와 공동으로 AI 기반 면역표현형 분석의 표준화 가능성을 입증한 연구를 발표했다. 회사에 따르면 루닛 스코프 IO를 활용해 비소세포폐암, 대장암, 요로상피암 환자 총 93명의 H&E 슬라이드를 분석하고 병리 전문의의 판독 결과와 비교한 결과, AI 분석과 전문의 판독간의 일치도가 매우 높게 나타났다.특히 종양세포둥지(TCN)와 종양관련기질(TAS) 영역 구분에서 두 변수 간 순위 상관관계를 측정하는 통계지표인 스피어만 상관계수(가 각각 0.91, 0.86으로 매우 높은 일치도를 보였다. 이 계수는 1에 가까울수록 높은 상관성을 나타낸다.이 연구는 AI가 추가 염색이나 복잡한 실험 과정 없이 기본 H&E 슬라이드만으로 암 조직의 면역 환경을 정밀하고 전문의와 유사한 역량으로 판독할 수 있음을 다시 한번 입증한 것으로, 암 면역 반응을 평가하고 면역 표현형을 분석하는 데 있어서 AI 활용의 장점을 다시 한번 확인했다는 게 루닛 측 설명이다.루닛은 항체 기반 신약 개발 과정에서 AI 활용 가능성도 입증했다. 연구진은 루닛 스코프 uIHC를 활용해 34개 암종, 총 4만 7,591장 IHC 이미지를 분석, 항체약물접합체(ADC) 및 이중특이항체(BiTE) 후보로 연구 중인 74개 막단백질 타깃과 종양침윤림프구(TIL) 간 공간적 상호작용을 평가했다.분석 결과, 대부분 단백질 타깃은 해당 부위에서 TIL 밀도가 감소했으나, PD-L1과 TNFRSF4 2개 타깃은 TIL 침윤이 오히려 활발한 상관관계를 보였다. 특히 FGFR4(Fibroblast growth factor receptor 4)는 대장암, 비편평 비소세포폐암, 자궁암에서 종양 내 림프구 침윤이 뚜렷하게 증가해 이중특이항체 치료제의 유망 타깃으로서 가능성을 확인했다.서범석 루닛 대표는 "SITC 2025에서 발표한 연구들은 루닛 스코프가 면역항암제 반응 예측 분야에서 전문성을 확보했을 뿐 아니라, 항체 신약 개발 영역으로 범위를 확장하고 있음을 보여준다"며 "셀카르타를 비롯한 글로벌 파트너와 협력을 강화해 실질적인 의료 가치를 창출하고, AI 정밀의료의 새로운 표준을 만들어가겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 메릴랜드에서 열리는 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 국내 제약·바이오 기업들이 면역반응의 조건과 병용요법 전략을 중심으로 한 연구 성과를 연이어 공개한다.올해로 40주년을 맞은 SITC는 면역반응의 작동 조건과 병용 효율을 중심으로 치료 전략이 논의되는 학회다.SITC2025는 11월 5일(현지시간) 사전 프로그램(Pre-Conference Program)을 시작으로 오는 7일부터 메인 발표가 시작될 예정이다. 최근 국내 면역항암제 파이프라인이 면역항암제의 반응 범위를 확장해 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 추구하는 만큼 SITC의 문을 두드리는 기업도 늘어나는 추세다.이번 학회에서 국내 기업들은 환자 선별, 종양미세환경 조절, 신규 타깃 발굴, 병용 설계 최적화 등 서로 다른 접근을 통해 면역반응의 적용 범위를 넓히는 전략을 제시했다.루닛, AI 기반 면역환경 정량화로 환자 선택 기준 고도화먼저 지난해 여러 암종의 면역항암제 치료 반응 예측 연구를 발표했던 루닛은 올해도 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구초록 2편을 공개한다.연구는 AI 기반 종양미세환경 분석을 통한 비소세포폐암, 대장암 및 요로상피암의 면역표현형 식별 연구와 이 AI 기반 정량적 면역조직염색(IHC) 분석을 통한 종양관련항원과 림프구 간 공간적 상관관계 규명 연구가 포함된다.앞서 ESMO2025에서 루닛은 새로운 검사나 조직 채취 없이 기존 H&E(Hematoxylin & Eosin-stained slide) 슬라이드만으로 종양미세환경을 정량화해 치료 반응을 예측한 연구를 발표한 바 있다.AI 기반 TME 분석은 면역항암 효과가 나타날 가능성이 높은 환자를 사전에 구획하는 데 활용될 수 있어, 임상 설계 단계에서 선별·배제 기준과 병용 요법 시 투여 시점 결정 등에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 점이 강조된다.서범석 루닛 대표는 "루닛 스코프는 글로벌 산학계에서 점차 인정받으며 치료반응 예측 AI 솔루션의 선도적 위치를 확보해가고 있다"며 "지속 성장하고 있는 면역항암제 시장에서 치료 효과 예측이라는 핵심 과제를 해결하는 기술로서 환자 맞춤형 정밀의료 실현에 기여하겠다"고 말했다.티움바이오, TU2218 기반 두경부암 병용 전략 공개티움바이오는 TGF-β/VEGF 경로를 동시에 억제하는 면역조절 신약 TU2218과 키트루다 병용요법의 재발·전이성 두경부암 임상 2상 중간 데이터를 최초로 발표할 예정이다.두경부암은 면역침투 저하와 미세환경 내 억제 신호에 의해 면역항암제 단독요법의 반응 유지가 어려운 대표적 암종으로 알려져 있다.TU2218은 면역세포 활성 억제 경로(TGF-β)와 종양 접근을 방해하는 혈관구조 조절(VEGF) 에 동시에 개입하는 구조를 갖고 있어, 면역반응이 작동할 수 있는 환경을 회복하는 접근으로 개발 중이다.현재 승인된 두경부암 1차 치료제로는 키트루다 단독요법, 키트루다와 화학요법 병용요법 그리고 세툭시맙과 화학요법 병용요법이 사용되고 있지만 치료반응 및 지속기간의 미충족수요가 있는 상황이다.김훈택 티움바이오 대표는 "이번 발표를 통해 TU2218의 항암제로서의 가능성과 가치를 전세계에 본격적으로 알리고, 치료제로서의 허가 및 글로벌 사업화를 목표로 개발을 가속화할 것"이라고 전했다.에스티큐브…BTN1A1 기반 면역반응 재가동 전략, PD-1 한계 보완 시도퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 에스티큐브는 SITC에서 BTN1A1 을 표적하는 항체 넬마스토바트의 전이성 대장암 대상 회사주도 1b/2상 초기 데이터를 발표한다.BTN1A1은 종양미세환경에서 CD8⁺ T세포 활성을 억제하는 면역조절 인자로 보고돼 있으며, PD-L1 발현과 독립적으로 암조직에서 높게 발현되는 특징이며, PD-L1 비발현·내성암 환자에서 새로운 면역반응 경로 확보 가능성이 연구되고 있다.이번 SITC에서는 총 4건의 초록이 채택됐으며, 이 중 2건은 LBA(Late-Breaking Abstract, 최신 임상연구 초록)로 선정됐다.구체적으로 발표는 항BTN1A1 항체 넬마스토바트와 TAS-102·베바시주맙 병용요법, 카페시타빈 병용요법을 중심으로 구성됐다.특히 PD-L1 발현 여부와 무관하게 암세포에서 발현되는 특성이 있으며, 이를 바탕으로 PD-L1 비발현·내성암 환자군에서 면역반응 회복 가능성을 확보하는 전략이 제시되고 있다.이번 발표의 의미는 표준치료제 기반 병용 전략에서 연속적인 초기 항암 활성과 내약성 신호가 확인됐다는 점이다.대상 환자군이 3차 치료 이상 전이성 대장암이라는 점을 고려하면, 치료 대안이 필요한 환자층에서 새로운 접근 가능성을 가늠하는 단계로 해석된다. 임상은 1b상을 마치고 현재 2상 환자 등록이 진행 중이다.에스티큐브 관계자는 "이번 대장암 임상 2건의 초기 및 중간 결과 발표는 향후 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전 논의에 있어 전략적 추진력을 확보하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.셀트리온 , HER2 표적 다중항체 데이터 발표셀트리온은 HER2 표적 다중항체 면역항암제 CT-P72/ABP-102의 전임상 데이터를 발표한다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 HER2 발현 종양세포와 T세포를 연결해 세포 간 면역반응을 직접 유도하는 T세포 인게이저(TCE) 기반 구조를 갖는다.전임상에서는 HER2 고발현 종양에서 선택적 항암 활성이 관찰됐으며, 영장류 모델에서 고용량에서도 안전성 신호가 유지된 것으로 보고됐다.아직 전임상 단계인 만큼 추후 연구의 확장이 필요하지만 엔허투 내성이 있는 암세포의 치료 효과 비교한 동물 실험에서 CT-P72/ABP-102는 유의미한 종양성장억제능력을 나타낸 만큼 새로운 치료옵션에 대한 가능성을 보였다는 평가다.셀트리온은 이번 전임상 결과를 토대로 연내 국내외 주요 기관에 CT-P72/ABP-102의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상시험에 진입한다는 계획이다.셀트리온 관계자는 "다중항체 항암신약 CT-P72/ABP-102는 전임상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하며 이번 SITC 2025에서 TOP 150 연구로 선정되는 등 높은 관심을 받고 있다"며 "향후에도 임상을 성공적으로 진행해 기존 약물보다 우수한 베스트 인 클래스 신약으로 개발할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.신라젠, BAL0891 면역관문억제제 시너지 가능성 발표 신라젠은 TTK/PLK1 이중 억제제 BAL0891과 면역관문억제제(ICI) 병용 전략 연구 2건을 포스터 발표할 예정이다.먼저 인체 조직을 모사한 종양미세환경 플랫폼 및 약리 모델링을 이용해 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 ICI 병용 전략 가능성을 평가한 결과가 발표된다.또 BAL0891과 티슬렐리주맙을 병용하는 1상 연구에 대한 소개도 이뤄진다. 해당 연구는 미국·한국에서 약 30명 규모로 진행될 계획이다.신라젠 관계자는 "세계 최고 권위 학회 중 하나인 미국면역항암학회에서 BAL0891 연구 두 건이 채택된 배경에는 당사 및 관련 연구자들의 지속적인 노력이 수반되어 가능했다"며 "BAL0891과 면역관문억제제의 병용 조합에 대한 학계의 관심이 높은 만큼 티슬렐리주맙과의 병용 임상에서 좋은 결과를 도출해 혁신적인 암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

루닛 리브랜딩 디자인 (제공=루닛) [데일리팜=최다은 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 지난해 인수한 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)'를 하나의 'Lunit' 브랜드로 통합한다고 알렸다. 이를 계기로 글로벌 AI 암 진단 및 치료 생태계 구축에 나선다.6일 업계에 따르면 루닛의 이번 브랜드 통합은 루닛과 볼파라 양사의 전문성을 결합하는 것을 목표로 한다. 검진-진단-위험 평가-영상 분석-환자 케어 등 암 치료 전주기에 걸친 조기 진단과 정밀 치료 서비스 제공하겠다는 의지다.글로벌 사업부 통합 및 역할 분담 강화먼저 루닛은 브랜드 통합 효과를 제고하기 위해 글로벌 사업 조직을 재편한다. 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라의 모기업 Volpara Health Technologies는 '루닛 인터내셔널(Lunit International)'로 사명을 변경한다. 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당한다.볼파라의 미국 자회사로서 북미 사업을 담당하던 Volpara Health는 '루닛 아메리카(Lunit Americas)'로 새 출발할 예정이다. 루닛 아메리카는 북미 및 중남미 세일즈를 전담한다.두 회사는 각각 루닛의 자회사와 손자회사로 편입돼, 글로벌 영업 활동 및 시장 확대에 집중할 계획이다. 이와 함께 루닛 본사의 글로벌 세일즈 인력을 두 자회사로 이동 배치해 해외 매출 성장을 극대화하겠다는 구상이다. 루닛 본사는 AI 기술의 연구개발(R&D) 혁신과 신제품 개발에 집중하도록 역할을 분담해 조직별 전문성을 강화할 예정이다.암 정복 의지를 담은 디자인 리브랜딩루닛은 브랜드 통합에 맞춰 리브랜딩 디자인도 공개했다. 통합된 루닛 로고는 블랙·화이트·청록 세 가지 컬러를 사용하고, 루닛의 핵심 기술인 히트맵(Heatmap)과 노드(Node) 패턴을 새롭게 디자인 요소로 반영했다.이는 루닛의 AI 기술이 암의 조기 발견에서 정밀 치료로 이어지는 혁신 과정을 상징하며, 양사 통합 조직의 결속력과 글로벌 파트너십의 연결성을 시각적으로 표현했다.또한 루닛은 리브랜딩 디자인을 적용한 통합 웹사이트를 새로 오픈해, 양사의 AI 솔루션 포트폴리오, 국제학회 발표, 학술지 게재 연구 성과 등 다양한 콘텐츠를 제공할 계획이다.서범석 루닛 대표는 "이제 루닛이라는 하나의 이름으로 AI를 통한 암 정복의 미션을 실현해 나갈 것"이라며 "이번 브랜드 통합을 통해 의료진과 환자들에게 새로운 진료 및 치료 경험을 선사하는 AI 혁신기업으로 한 단계 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 인공지능(AI) 반도체 기업 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 삼성, 현대 등 국내 굵직한 기업과 만나 협력을 검토하는 가운데 제약바이오 업계에도 '젠슨 황' 효과가 확산하는 분위기다. 정부가 엔비디아로부터 직접 확보한 초고성능 그래픽처리장치(GPU)를 루닛과 한국과학기술원(KAIST) 컨소시엄에 각각 지원하기로 하면서다. 국내 바이오 AI 모델 구축 작업에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다.3일 바이오 업계에 따르면 과학기술정보통신부는 최근 루닛 컨소시엄의 '전주기 의과학 AI 파운데이션 모델 개발'과 KAIST 컨소시엄의 '바이오 AI 파운데이션 모델 개발'을 AI 특화 파운데이션 모델 프로젝트 수행팀으로 각각 최종 선정했다.이번 프로젝트는 정부의 대규모 AI 생태계 구축 사업의 일환이다. 의료바이오 분야에서 세계 수준의 초거대 AI 모델을 개발해 글로벌 기술 의존도를 줄이고 국가 경쟁력을 강화하는 게 목적이다.과기정통부는 이들 컨소시엄이 개발한 특화 AI 파운데이션 모델을 내년 오픈소스 형태로 즉시 활용 가능하도록 공개한다는 목표다. 해당 AI 모델은 의료 진단, 신약개발, 바이오 연구 등 해당 도메인 전반에 적용될 예정이다. 루닛 컨소시엄은 '분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신을 위한 멀티스케일 의과학 특화 파운데이션 모델 개발'을 과제로 제시했다. 루닛 컨소시엄에는 트릴리온랩스·아이젠사이언스·SK바이오팜·카카오헬스케어·스탠다임·리벨리온·디써클 등 7개 기업과 KAIST와 서울대 6개 교수 연구팀, 국민건강보험공단 일산병원·용인세브란스병원·경희의료원 등 9개 의료기관이 참여한다.루닛 컨소시엄은 의과학 전주기를 아우르는 증거 사슬 기반의 의과학 특화 AI 파운데이션 모델과 멀티 에이전트 서비스를 구축·실증할 계획이다. 이를 통해 임상 의사결정의 정확성·안전성, 연구개발 생산성, 국민 건강권 체감 효용을 동시에 제고하겠다는 구상이다. 컨소시엄은 해당 모델을 오픈소스로 공개하는 한편 추후 자기자본 추가 투자를 통해 초거대 AI 모델로 확장한다는 포부다. 나아가 다수 의료기관 등과 협업을 통해 현장에서 실증과 시장성을 강화하고 카카오헬스케어 플랫폼을 통한 대국민 서비스 실증에도 중점을 둔다. KAIST 컨소시엄은 차세대 바이오 파운데이션 모델 K-Fold 개발을 주요 과제로 내세웠다. KAIST와 함께 히츠, 머크(Merck), 아토랩 등 3개 기업과 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등 총 5개 기관이 참여한다.KAIST 컨소시엄은 통계적 경향성에 의존했던 구글의 알파폴드(AlphaFold) 방식에서 탈피해 물리·화학적 상호작용의 인과구조를 학습한 바이오 특화 AI 파운데이션 모델을 개발할 계획이다. 이를 통해 단백질의 동적·다중 상태와 정량적 결합력을 예측 가능하면서도, 빠른 추론 속도의 실용적 AI 파운데이션 모델을 확보하겠다는 목표다. 루닛 컨소시엄과 마찬가지로 개발한 바이오 AI 파운데이션 모델은 오픈소스로 공개할 예정이다. 추후 서비스형 소프트웨어(SaaS) 형태로도 AI 서비스를 배포, 다양한 연구자의 접근 장벽을 낮추는 데 힘쓸 예정이다.정부는 내달부터 두 컨소시엄에 엔비디아 최신 GPU를 각각 256장씩 지원한다. GPU는 AI 개발에 필수적인 장비다. AI 모델을 학습시키기 위해선 초대형 연산 자원이 필요하다. 특히 단백질 구조예측, 신약 후보물질 탐색, 임상 시뮬레이션 등은 수십억 개의 변수를 동시에 계산해야 한다. GPU는 이러한 병렬 연산에 최적화된 장치다. AI용 고성능 GPU 가격은 수천만~수억원으로 고가 엔비디아 GPU가 정부 지원으로 투입되면서 국내 연구진은 글로벌 수준의 AI 훈련 환경을 확보하게 된 셈이다.이번 GPU 지원은 젠슨 황 CEO의 방한과 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 발표된 'AI 인프라 동맹'의 연장선에 있다. 앞서 엔비디아는 지난달 30일 정부와 국내 4개 기업(삼성전자·SK그룹·현대차그룹·네이버클라우드)에 총 26만장의 GPU 투입을 골자로 한 한국 인프라·기술 발전 AI 이니셔티브를 발표한 바 있다. 삼성·SK·현대차에 각각 5만개씩, 네이버에 6만개, 정부에 5만개를 공급해 국가 AI 컴퓨팅센터 설립과 '소버린 AI' 구축을 지원한다는 방침이다.업계에서는 정부가 직접 확보한 초고성능 GPU를 루닛과 KAIST 컨소시엄에 지원하기로 하면서 AI 신약개발 분야에서 핵심 기술의 국산화 속도가 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 정부와 산업계가 협력해 GPU 인프라와 AI 생태계를 동시에 확충하면 단백질 구조예측·신약 후보물질 발굴·임상 시뮬레이션 등 핵심 기술 영역에서 국내 바이오가 AI 독립 기반을 마련할 수 있을 것이라는 기대다.지난 29일부터 31일까지 열린 'APEC CEO 서밋'에는 세계 각국 정상과 글로벌 CEO 1700여 명이 참석했다. AI·에너지·모빌리티·K컬처 등 20개 세션이 사흘간 이어졌으며, 트럼프 미국 대통령을 비롯해 삼성·현대차·LG·SK·롯데·포스코 등 주요 그룹 총수와 황 CEO, 맷 가먼 AWS CEO 등 글로벌 리더들이 한자리에 모였다. 젠슨 황은 이재용 삼성전자 회장, 정의선 현대차그룹 회장과 이른바 '치맥'(치킨과 맥주) 회동을 갖기도 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO)는 글로벌 항암 전략의 진화 흐름을 조망하는 무대이자, 국내 제약·바이오 기업들에게는 기술의 가능성과 산업의 구조적 숙제가 교차한 무대였다.AI 기반 바이오마커에서부터 방사성의약품, ADC, 면역항암 병용 전략까지 각기 다른 방식으로 세계와의 격차를 좁히려는 시도를 보였고, 포스터 발표 등을 통해 존재감을 드러냈다.특히 면역 반응이 약하거나 기존 치료제의 효과가 한계에 다다른 암종에 대해, 각 기업들은 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 보여줬다. 아직은 중심 무대는 아니지만 구조적 제약 속에서도 자신만의 전략을 시험하는 기회로 삼았다.면역 반응을 끌어올리려는 전략적 진화이번 ESMO2025에서 국내 면역항암제 파이프라인은 공통적으로, 시장의 주요 치료제로 자리 잡은 PD-1 계열 면역항암제의 반응 범위를 확장하려는 전략을 공유했다.이미 글로벌에서는 면역 단독요법의 반응률 한계를 극복하기 위한 병용 전략이 주류로 자리 잡았고, 국내도 이에 대응하려는 노력이 본격화되고 있다.가장 눈에 띄는 흐름은 기존 면역항암제와 병용할 수 있는 새로운 기전의 투입이다. TGF-β 저해제, 면역세포 침투 촉진 기전, 혹은 면역 억제세포를 제거하는 접근까지 다양한 방식으로 설계가 이뤄졌다.먼저 지아이노베이션은 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질 GI-102를 통해 가능성을 탐색했다.회사에 따르면 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다. 이는 PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 점에서 불응성을 극복할 가능성을 시사한다. (왼쪽상단부터 시계방향)지아이이노베이션, 퓨처켐, 한미약품, 루닛, 이뮨온시아, 에스티큐브 ESMO2025 참석 모습 이 같은 데이터를 바탕으로 지아이이노베이션은 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행하고 있다.또 이뮨온시아는 자체 PD-L1 항체 IMC-001을 기반으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 포스터 세션에서 공개했다.식도암 환자 대상으로 ORR 15.4%를 보였고, 안전성에서도 양호한 프로파일을 나타냈다. 기존 면역항암제와 비교할 수 있는 데이터를 확보하며, 향후 적응증 확장을 위한 후속 임상을 준비 중이다.해당 후보물질은 이미 미국·한국 임상 모두에서 단독 투여를 통해 데이터 확보가 가능하며, 상용화 시점에 맞춘 파트너링 전략도 병행하고 있다.새로운 타깃 퍼스트인클래스, 혹은 베스트인 클래스 도전이번 학회에서는 남들이 가지 않은 새로운 타깃을 공략하여 글로벌 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 전략과 함께 국내사들이 많이 시도하는 같은 기전에서 전략을 다양화하는 베스트인클래스(best-in-class)도 존재했다.이 중 에스티큐브는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하는 등 새로운 면역 타깃을 통해 퍼스트인클래스를 목표로 한 전략적 움직임을 보여줬다.회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.ESMO2025에 참여한 주요 기업 또 한미약품은 후성유전(EZH1/2) 표적에 주목했다. 회사는 기존 EZH2 저해제 투여 시 EZH1이 보상적으로 증가해 내성이 발생한다는 점에 착안해, EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중저해제를 개발 중이다.한미약품은 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.특히 SMARCA4 결손 환자에서 나타난 부분관해 사례가 주목받았다. 해당 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군으로, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 나타냈다는 점에서 발전 가능성이 점쳐진다.회사는 EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 적응증에서 시작해, 반응이 뚜렷한 암종 중심으로 적응증 범위를 좁혀갈 계획이다.새로운 타깃을 선점하려는 이러한 도전들은 K-바이오의 혁신 이미지를 부각시키며, 향후 라이선스 아웃이나 공동개발 등으로 이어질 교두보가 되고 있다. AI·방사성의약품·ADC… 기술 다변화로 정면 돌파기술의 다양성도 돋보였다. 루닛은 AI 기반 영상 분석 플랫폼으로 폐암 치료 예측 성과를 오럴 세션에서 발표하며 존재감을 각인시켰다.면역항암제 투여 전 AI가 분석한 종양미세환경 예측값(Lunit SCOPE IO)이 실제 반응률 및 생존 지표와 유의미한 상관관계를 보인 것으로 확인됐다. 이는 기존 TMB나 PD-L1 등의 바이오마커 한계를 보완할 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다.(왼쪽부터)프레스티지바이오파마와 루닛은 부스를 통한 소통도 꾸준히 진행중이다. 방사성의약품 영역에서는 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표했다.Lu-177 기반 치료제로 PSA 반응률이 50%를 상회했으며, 안전성도 우수하게 나타났다. 이미 국내외 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 향후 유럽 임상 진입을 위한 사전 검토도 병행 중이다.ADC 분야에서는 리가켐바이오가 HER2·넥틴4 타깃 기반의 ADC 파이프라인을 중심으로 전임상 데이터를 공개했다.이중 HER2 ADC는 기존 대비 더 높은 약물 탑재율을 바탕으로 항암 효과를 강화했으며, 넥틴4 ADC는 방출 메커니즘 차별화를 통해 기존 엔포투맙 대비 독성 프로파일을 개선하는 전략이 소개됐다.성과는 있었지만, 구조적 숙제 고민도 여전성과가 없었던 것은 아니다. 다수의 국내 기업은 자체 기술 기반으로 포스터 세션에 진입했고, 일부는 오랄 세션까지 진출해 글로벌 무대에서 실질적인 평가를 받았다.ESMO 2025는 국내 제약바이오 기업이 주연은 아니었지만, 그 가능성과 방향성을 알릴 수 있었던 자리였다.퍼스트인클래스의 포지션을 노리는 타깃 전략, AI·방사성의약품 등 차별적 기술 기반의 시도, 그리고 글로벌 파트너링을 통한 사업화 전략 등은 조금씩 진화 중이다.다만, 이번 학회에서 확인된 국내 기업들의 또 다른 공통점은 대부분 임상 1상 혹은 초기 중간 결과에 머물렀다는 점은 아쉬움을 남겼다.글로벌 빅파마들이 OS 개선이나 1차 치료 전진이라는 결정적 성과를 앞세운 글로벌 빅파마에 비해, 국내 파이프라인은 여전히 가능성 검증 단계에 머물렀다.지금은 가능성이라는 단어로 포장되는 단계다. 국내 기술이 본격적으로 목소리를 내기 위해서는 지금 확인된 가능성을 얼마나 발전 시킬 수 있는지도 중요한 상황이다. 허가 이후 전략, 그리고 상용화 시점에 대한 정교한 접근이 필요하다는 의미다.글로벌 무대에서 성과와 과제가 동시에 확인된 이번 ESMO는, K-바이오에 질문을 던진 무대였다. 가능성에 머물지 않고, 그 가능성을 현실로 전환하는 단계로 나아갈 수 있을지. K-항암제의 다음 도약이 주목된다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 루닛이 인공지능(AI) 병리 분석의 새로운 임상적 근거를 제시했다.특히 면역항암제 반응이 거의 없던 정상 불일치 복구형(pMMR) 대장암 환자군에서 AI가 치료 반응을 구분해낼 수 있음을 입증했다는 점에서 의미가 크다.데일리팜은 ESMO2025 현장에서 임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터(혈액종양내과 전문의)를 만나 연구의 임상적 의미와 향후 비전을 들어봤다.루닛 ESMO2025 구연발표(Oral Presentation) 모습 "슬라이드 하나로 치료 반응 예측...AI 바이오마커 실용성 입증"이번에 루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 연구초록 2편을 발표했다.그중 특히 주목된 발표는 구연발표(Oral Presentation)로 채택된 루닛은 키아라 크레몰리니 피사대학교(University of Pisa) 교수 연구팀과 공동 연구 결과다.연구는 루닛의 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 활용해 아테졸리주맙(티쎈트릭) 병용요법의 치료 효과를 예측한 것이 핵심이다.임유주 디렉터는 "pMMR 대장암은 면역항암제에 거의 반응하지 않는 대표적 난치 암종이지만, 이번 연구를 통해 면역항암제 추가로 혜택을 보는 특정 환자군을 구분할 수 있었다"고 설명했다.그는 "새로운 검사나 조직 채취 없이 기존 H&E(Hematoxylin & Eosin-stained slide) 슬라이드만으로 종양미세환경을 정량화해 치료 반응을 예측했다"며 "AI가 바이오마커로서 임상적 효용성을 갖출 수 있음을 보여준 결과"라고 강조했다.H&E 슬라이드는 병리 진단 시 대부분의 환자 검체에서 기본적으로 제작되는 염색 조직 슬라이드로, 별도 검사 없이 활용이 가능하다는 점에서 임상 적용성이 높다.연구를 살펴보면, 연구진은 환자 161명의 병리 슬라이드를 루닛 스코프로 분석해 림프구·종양세포 등 6종 세포의 밀도를 정량화하고, 이를 기반으로 환자를 두 그룹(A/B)으로 분류했다.분석 결과, 아테졸리주맙 병용군의 A그룹은 B그룹 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 모두 개선됐다. 특히 화학요법 단독군에서는 두 그룹 간 차이가 없었던 반면, 병용군에서만 차이가 확인돼 루닛 스코프가 면역항암제 특이적 예측지표임을 입증했다."면역 반응 복합요소 반영...AI로 종양미세환경 정밀화"이번 연구의 핵심은 단순한 세포 밀도 분석을 넘어 종양미세환경(TME)을 복합적으로 해석한 점이다.임 디렉터는 "면역항암제의 반응은 PD-L1 발현뿐 아니라 T세포 침윤, 항원전달 과정, 신생항원 등 복잡한 면역 반응이 종합적으로 작용한다"며 "루닛 스코프는 이러한 다층적 변수를 AI 병리 분석으로 수치화해 해석 가능한 형태로 제시한다"고 말했다.임유주 루닛 온콜로지그룹 메디컬디렉터특히 이번 모델은 기존 면역활성(Inflamed) 중심의 분류를 넘어, 혈관내피세포와 섬유아세포 등 다양한 세포 간 상호작용까지 반영했다.임 디렉터는 "림프구의 분포와 함께 분열 중인 종양세포 비율이 반응 예측에 가장 기여도가 높았다"며 "AI가 단일 인자 중심의 기존 바이오마커 한계를 극복했다"고 덧붙였다.또 그는 "슬라이드 크기에 따라 다르지만, 일반적으로 1장 분석에 5~10분 정도 소요된다"며 "대용량 데이터의 경우도 수십 분 내 결과를 도출할 수 있다"며 "이 속도면 임상 판독 과정과 병행해 즉시 참고할 수 있을 정도"라고 밝혔다.지난 2021년부터 5년 연속으로 ESMO에 참석한 루닛은 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협업 논의도 확대하고 있다.임 디렉터는 "면역관문억제제는 이미 승인된 약제가 많아 신규 임상보다는 후속 적응증과 신약 개발에 맞춘 동반진단 협업이 활발하다"며 "연구자 주도 임상 데이터를 통해 근거를 축적하고 있다"고 말했다.그는 또 "현재 루닛 스코프 IO를 기반으로 BiTE(이중항체), ADC 등 차세대 항암제 바이오마커 연구도 병행 중"이라며 "임상시험 단계부터 파트너 제약사와 협력해 실질적인 치료 예측 도구로 자리 잡는 것이 목표"라고 언급했다."AI, 약물개발의 새 동반자...ADC·TKI로 확장 중"매년 유럽임상종양학회에서는 면역항암제뿐 아니라 ADC 등 새로운 모달리티에 대한 발표도 꾸준히 이어지고 있는 상황. 루닛 역시 AI 바이오마커 연구를 확대하고 있다.임 디렉터는 "ADC 분야는 글로벌 제약사들이 디지털 병리 AI 기반 동반진단(CDx)을 적극 도입하고 있어, 루닛의 분석기술이 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.현재 루닛은 면역염색 슬라이드 기반 IHC 분석 기술을 통해 ADC 약제용 바이오마커를 개발 중이며, 형태학적 패턴 분석을 활용한 TKI 반응 예측 모델도 구축 중이다.그는 "AI가 약제별 반응 패턴을 정량화하면, 향후 동반진단과 환자 맞춤 치료를 모두 연결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.루닛은 이번 ESMO에서 대장암 외에도 신세포암과 비소세포폐암 관련 연구를 동시에 발표했다.신세포암 연구에서는 면역활성 환자군이 니볼루맙+이필리무맙 병용요법에서 객관적 반응률(ORR) 60.5%를 보여 비활성군(23.2%)보다 현저히 높았다. 비소세포폐암에서는 일본 다기관 환자군을 대상으로 면역활성 표현형이 우수한 반응을 보여, AI 모델의 재현성을 확인했다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다"며 "조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 말했다.결국 AI가 더 이상 미래 기술이 아닌, 실제 임상 현장에서 치료 전략을 바꾸는 실질적 도구로 자리 잡고 있다는 평가다.그는 "AI 병리 분석은 특정 암종에 한정되지 않는다. 조기 치료 단계나 보조요법에서도 적용할 수 있도록 다암종 확장 연구를 진행 중"이라고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] "AI가 이제는 신약개발의 중심이다. 임상 단계 지원을 유연하게 바꾸고 예산 운용의 효율성을 높여야 한다."18일(현지시간) 세계 최대 규모의 암학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 만난 국가신약개발지원재단(KDDF) 박영민 단장은 세계 신약개발 트렌드를 따라잡기 위한 현실적인 지원의 중요성을 강조했다."AI·항암 중심으로 트렌드 급변…한국도 피할 수 없는 흐름"박 단장은 이번 ESMO2025에서 가장 주목한 키워드로 'AI(인공지능)'를 꼽았다.그는 "세계 신약개발의 트렌드를 알아야 어느 분야가 경쟁력 있는지 판단할 수 있다"며 "KDDF가 차기 5개년 계획 수립을 앞두고 있는 상황에서 다양한 논의를 참고할 수 있었다"고 말했다.실제로 이번 학회에서는 다수의 글로벌 제약사들이 AI 기반 후보물질 발굴, 가상 임상 데이터 활용, 병용요법 최적화 등 다양한 연구를 공개했다.특히 임상 실무에서 대규모 언어모델(LLM)을 사용하기 위한 ESMO 가이드라인(ELCAP, ESMO Guidance on the Use of Large Language Models in Clinical Practice)이 발표되기도 했다.박 단장은 "AI 관련 세션이 눈에 띄게 많고 발표 수준도 매우 높았다. 정부도 내년부터 AI 중심으로 드라이브를 걸고 있고, 항암분야에서 AI의 활용을 피할 수 없는 흐름이 될 것"이라며 "우리도 AI를 임상·데이터 사업과 연결해 혁신을 가속화할 필요가 있다"고 강조했다.ESMO2025가 열리는 베를린 학회장 곳곳에는 루닛, 프레스티지바이오파마 등 국내 기업 부스가 자리 잡았다.이외에도 부스를 차린 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내기업의 투자자 및 글로벌 파트너십을 지원하기 위해 자리했다. 이러한 지원은 KDDF도 함께했다.박 단장은 "현장에서 보면 국내기업들이 활발하게 움직이고 있다. ASCO에 버금가는 규모로 성장한 이번 ESMO에서 한국 기업의 존재감이 확실히 느껴졌다"고 말했다."KDDF, 차기 5개년 임상 강화 방안 고민"KDDF 입장에서도 이번 학회는 단순한 참관이 아닌 정책 기획을 위한 자리의 성격이 짙다. 박 단장은 현지 기업 관계자들과 접촉하며 향후 지원 체계 개편 방향을 구체화하고 있었다고 밝혔다.차기 5개년 사업계획을 구체화하는 KDDF는 현재 차기 5개년 사업계획에 '임상 강화'와 'AI 신약개발 기반 구축'을 핵심 과제로 포함시키는 방안을 검토 중이다.ESMO 2025 현장에서 만난 박 단장은 실행력과 유연성을 강조했다. 특히 그는 신약개발의 성패를 좌우하는 요소를 임상지원 체계, 예산 집행, 트렌드 대응 등 세 가지로 정리했다.이를 위해 향후 임상지원 역시 고정된 예산안에서 움직이기 보다 예타(예비타당성조사) 범위 내에서 유연하게 조정할 수 있는 방식을 논의하고 있다고 밝혔다.KDDF 내부에서는 이를 위해 평가위원회 권한을 일부 확대하고, 임상단계별 가중치를 조정하는 방안도 논의 중이다.박 단장은 "총액을 그대로 두더라도 과제별 배분을 조정하면 된다. 더 많이 드는 과제에는 더 주고, 적게 드는 곳은 줄이자는 것이다. 이렇게 해야 실제 성과로 이어질 수 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "결국 신약개발은 임상지원 체계와 예산 운용의 유연성에 달려 있다. 트렌드를 따라가면서도, 우리 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 KDDF가 방향을 잡아야 한다"고 덧붙였다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 제약바이오기업들이 전 세계 항암 임상 올림픽이라 불리는 유럽종양학회(ESMO 2025) 전시 부스에 대거 참석해 경쟁력 알리기에 나섰다.글로벌 제약사 입장에서는 매년 참가하는 연례행사일 수 있지만, 각 사는 방문객의 눈길을 끌기 위해 저마다의 차별화 전략을 내세웠다.국내 기업으로는 루닛과 프레스티지바이오파마가 참석했으며, 국가임상시험지원재단은 올해도 국내 기업의 네트워크 확장 및 역량 강화를 지원했다.(왼쪽 상단부터 시계방향)아스트라제네카, 로슈, 머크, 다이이찌산쿄 부스 ESMO는 약 176개국 4만명의 종양 전문가가 속해 있는 글로벌 학회다. 이 중 ESMO2025는 지난 17일부터 21일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리고 있다.주최 측에 따르면 올해 행사에는 총 4584개의 연구 초록이 제출됐으며, 그중 278개의 발표 논문(Proffered Papers)과 332개의 미니 오랄(Mini Oral)을 비롯해 2543개의 포스터 연구가 공개된다.특히 매년 전 세계의 임상의, 연구원, 환자단체, 의료업계 관계자 등 다양한 종사자들이 참석하는 최대 종양 분야 학술대회인 만큼 부스에 참가하는 제약사 역시 행사 첫날부터 홍보에 열을 올렸다.VR 장비 활용 홍보 눈길…"새로운 방식 의학정보 체험"가장 눈에 띄는 것은 가상현실(VR) 장비를 통한 홍보다. 여러 제약사가 회사의 기전을 설명하거나 주요 파이프라인을 소개하는데 새로운 기술을 접목했다.VR 기기를 전면에 내세운 기업은 길리어드사이언스, 노바티스, 존슨앤드존슨(J&J), 다케다, 세르비에 등 5개 기업으로 전체 부스 참여 기업에 비교하면 적은 수지만 또 하나의 트렌드로 자리 잡아가는 모습이다.(왼쪽 상단부터 시계방향)J&J, 다케다, 길리어드사이언스, 노바티스의 VR 홍보 모습 특히 J&J의 경우 VR 기기를 부스 벽면 전체를 차지한 화면과 연동시켜 가장 큰 스케일의 VR 활용도를 선보였다.회사가 가진 파이프라인을 암종별로 확인하거나 방문객이 속한 대륙과 나라를 선택해 상대적으로 익숙한 논문을 눈으로 확인할 수 있게 만들어 접점을 늘리는 방식을 선택했다.J&J은 해당 영상을 VR로 직접 선택해 체험할 수 있도록 준비했다. 또 국내에서 재수 끝에 암질환심의위원회를 넘은 팁소보(이보시데닙)로 최근 관심을 받는 세르비에의 경우 VR 본연의 특색에 맞춘 게임 형태의 체험을 선보였다.노를 저어 앞으로 나아가며 회사 주요 치료제의 임상 성과를 자연스럽게 접할 수 있도록 환경을 구성했다.부스 현장에서 만난 다케다 관계자는 "이번 부스에는 VR 기기를 교육 목적으로 활용하기 위해 선택했다"며 "방문객들은 VR을 통해 3D 등 시각 자료 형식으로 다른 곳에서 볼 수 없는 것들을 볼 수 있다"고 설명했다.세르비에는 VR 체험을 통해 치료제의 성과를 이해할 수 있도록 배치했다. 또 세르비에 관계자는 "가상세계 속에서 자신을 탐험(explore yourself)할 수도 있다는 점이 독특한 점으로 새로운 방식으로 의학정보를 체험할 수 있기 때문에 기술활용을 선택했다"고 밝혔다.부스 경쟁 속 숨은 1인치, 영상 홍보 방식 다변화 새로운 기술을 도입한 제약사가 있다면 전통적인 방식의 부스에 더해 방문객의 눈길을 끄는 선택을 내린 기업도 존재했다.먼저 MSD는 지구본 형태의 영상 LED를 준비해 착용하고 있는 이름표에 부착된 QR코드를 찍고 나라를 선택하면, 해당 국가에서 참여한 인원 수를 시각적으로 확인할 수 있도록 구성했다.(데일리팜이 대한민국 방문자로는 첫 번째 참석자가 되었다)MSD는 지구본 형태의 영상 조형물로 눈길을 끌었다. GSK 역시 MSD와 비슷하면서도 다른 영상 홍보 방식을 채택했다. MSD는 참가자의 호기심을 자극해 부스 안으로 들어오게 했다면 GSK는 영상 조작을 통해 회사가 가진 기술과 기전을 영상과 소리로 직접 접할 수 있게 만들었다.두 기업 모두 구현 방향은 다르지만 다양한 부스 사이를 걸어가는 상황에서 방문객이 발걸음을 멈추게 만드는 선택을 내린 셈이다.GSK역시 원형의 영상조형물로 회사 기술을 자연스럽게 접할 수 있도록 구현했다. 이런 관점에서 평범함 속에 특별함이라는 숨은 1인치를 적용한 기업도 있었다. 지난 5월 말 베이진에서 사명을 변경하며 새롭게 출범한 비원메디슨도 눈에 띄었다.대부분 기업이 부스에 설치하는 패널형 전광판을 돌출되게 만들며 차별점을 부여했다.패널에 들어가는 내용 자체는 여타 제약사와 마찬가지로 회사의 주요 치료제를 소개하는 내용이지만 패널이 내용에 따라 돌출되게 만들면서 방문객들이 걸음을 멈추고 내용을 살펴보게 만드는 부가적인 효과를 얻는 모습이었다.비원메디슨의 돌출형 전광판 광고 방식 루닛·프레스티지바이오파마 부스 참가 경쟁력 어필 글로벌 제약사들의 홍보 경쟁 속에서도 존재감을 과시한 국내 기업도 존재했다.AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용한 면역항암제 치료 반응 예측 연구 3건을 공개할 예정인 루닛은 이번 학회에서도 부스를 통해 기술 알리기에 나섰다.학회의 상황에 따라 참여하는 부스의 크기는 다를 수 있지만 연속성을 살린다는 측면에서 인지도를 계속 쌓고 있는 상태다.부스에서 만난 루닛 관계자는 "AI기술이 계속 발전하는 단계고 루닛이 선두주자인만큼 지속적으로 참석해야 알아보고 더 찾아올 것으로 생각한다"며 "루닛과 협업하는 회사나 관계자들도 많이 찾아오고 있고 실제 인지도는 계속 높아지고 있다고 체감한다"고 밝혔다.국내 기업들 역시 홍보부스를 꾸렸다. (왼쪽부터)국가임상시험지원재단, 루닛, 프레스티지바이오파마 또 PAUF-I 연구 초록을 통해 항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510의 단독 및 병용 투여군 환자 전원의 초기 안전성 데이터를 포함해, 항체 신약후보 PBP1710의 고형암 병용치료 연구 결과를 발표할 계획인 프레스티지바이오파마 역시 부스 참가를 통해 회사를 소개했다.이밖에도 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 부스를 설치해 관람객을 맞이하는 한편, 재단의 지원을 받은 다양한 국내 항암제 개발 기업의 미팅을 지원했다.국가임상시험지원재단 관계자는 "이번에는 지원받은 5개 기업이 함께 ESMO에 참석했고 네트워킹 간담회와 미팅 장소 제공 등을 지원하고 있다"고 말했다.

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자] 유럽종양학회(ESMO 2025)가 현지시간 17일 독일 베를린에서 개막한다. 세계 170개국에서 3만명 이상의 암 전문의와 제약·바이오 업계 관계자가 모이는 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해도 굵직한 임상3상 결과들이 줄줄이 발표될 예정이다.특히 글로벌 빅파마들은 면역항암제와 ADC(항체-약물접합체)로 무장해 새로운 1차 치료 전략부터 조기 치료 단계까지 암 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.여기에 국내 제약·바이오 기업들도 AI 기반 진단기술부터 혁신 신약 파이프라인까지 다양한 연구 성과를 발표하며 존재감을 드러낼 전망이다.ESMO2025는 현지시간 기준 17일부터 독일 베를린에서 개최된다. 면역항암제 성과 주목, '키트루다+파드셉' 또 한 번 기립박수? 먼저 주목받는 연구 중 하나는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 아스텔라스의 파드셉(엔포투맙 베토딘) 병용요법을 기반으로 한 KEYNOTE-905 연구(LBA2)다.해당 병용요법은 지난 ESMO2023에서 전이성 요로상피암에서 생존기간을 획기적으로 늘리며 기립박수를 받기도 했다.이번 연구는 근치적 절제 가능 방광암 환자 대상으로 시스플라틴 불응 근육침윤성 방광암에서 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법의 생존율 개선에 관한 내용을 발표할 예정이다. 해당 환자에서 최초로 생존율을 입증한 것으로, 난치성 방광암 환자군에 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다.또 MSD는 백금저항성 난소암 환자 대상 키트루다 병용요법의 효과를 확인한 KEYNOTE-B96 연구(LBA3)도 공개한다.이 연구는 키트루다가 파클리탁셀±베바시주맙과 병용 투여돼 생존 지표를 유의하게 향상시킨 긍정적 결과를 확보한 것으로 알려졌다.두 연구 모두 생존율 개선 성과를 인정받아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium, 최고 권위 세션)에 선정되었으며, 면역항암제의 조기∙고난도 암종 적용 가능성을 보여줬다는 점에서 의미가 있다.이와 함께 오노약품공업과 BMS의 옵디보(니볼루맙)는 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 1차 치료에 대한 3상 CheckMate-8HW 결과를 최초 공개한다.이미 중간분석 결과에서 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용이 PFS를 향상시켰다는 결과를 보인 상황. 이번 학회에서 전체생존(OS) 데이터가 처음으로 발표되어 MSI-H 대장암의 1차 치료 표준을 재정립할지 주목된다.ESMO2025에서는 50주년을 기념하는 조형물이 설치됐다 아스트라제네카+다이이찌산쿄 공동연대 성과 기대 ADC 동맹으로 불리는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 유방암 분야 2건의 대형 3상 결과를 ESMO에서 발표한다.우선 HER2 양성 유방암 수술 후 보조요법의 새 지평을 열 DESTINY-Breast05 연구(LBA1)가 프레지덴셜 심포지엄에서 공개된다.고위험 잔류암이 있는 조기 유방암 환자에서 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 기존 표준요법인 T-DM1(트라스투주맙엠탄신, 캐싸일라) 대비 침습성 무병생존(iDFS)을 유의하게 향상시킨 것으로 나타났다.1차 중간분석에서 이미 통계적으로 유의한 및 임상적으로 의미있는 개선을 입증했다는 평가를 받고 있어, 이번 결과를 통해 엔허투가 T-DM1을 대체하여 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)의 표준요법으로 부상할 가능성이 높다.또 두 회사는 새로운 ADC인 '다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)'를 활용한 임상3상 TROPION-Breast02 연구도 발표할 예정이다.이 연구는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다트로웨이와 표준치료인 항암화학요법의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위해 진행됐다.연구에 면역항암제 치료가 불가능한 삼중음성유방암 환자군, 즉 치료공백이 큰 환자군이 포함됐음에도 ADC로는 처음으로 OS 개선을 달성했다는 점에서 기대받고 있다.아울러 애브비 역시 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼에 대한 새로운 데이터를 공개할 예정이다.애브비는 다른 치료옵션의 시급한 수요가 있는 난치성 종양이 있는 환자들을 대상으로 한 텔리소투주맙 아디주테칸, ABBV-706(개발코드명), 텔리소투주맙 베도틴의 임상 데이터를 다수의 발표 세션에서 소개한다.이번 ESMO2025에서는 키트루다+파드셉 병용요법 등 주요 발표가 예정되어 있다. 로슈·릴리·노바티스 등 글로벌 빅파마 임상 주목 로슈는 폐암과 유방암 분야의 핵심 임상 결과로 주목받고 있다. 우선 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 알레센자(알렉티닙)와 크리조티닙을 비교한 세계 최초 3상인 ALEX 연구의 최종 OS 결과가 공개된다.알레센자는 이미 PFS 개선으로 표준치료 자리를 잡았으나, 장기간 추적 관찰한 OS 분석을 통해 생존 이득의 유의성을 최종 입증함으로써 치료 패러다임 전환을 확고히 할지 관심이 쏠린다.한편 호르몬 양성 유방암에서는 경구 SERD 신약 지레데스트란트(Giredestrant)의 3상 연구인 evERA의 결과(LBA16)가 발표된다.CDK4/6억제제 치료 이후 진행한 환자에서 지레데스트란트+에베롤리무스 병용요법이 표준 호르몬요법 대비 PFS를 유의하게 개선하며 1차 평가지표를 충족한 것으로 나타나, CDK4/6 억제제 이후 마땅한 치료가 부족했던 환자군에서 새로운 호르몬치료 옵션이 될 것으로 기대된다.이밖에도 릴리의 유방암 치료제인 버제니오를 대상으로 한 임상3상(monarchE)에서 7년 추적 연구한 전체 생존기간(OS) 1차 분석 결과를 발표하며, 노바티스 방사성 리간드 약물(RLT) 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 mHSPC(전이성 호르몬 민감성 전립선암) 환자 대상 기존 표준치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 평가한 PSMAddition 3상 연구의 성과도 주목된다.국내기업 참가, 기술이전·글로벌 공동개발 교두보 기대국내 제약·바이오 기업들도 대거 초록을 채택되며 글로벌 임상 무대에서 연구 경쟁력을 입증할 전망이다.먼저 한미약품은 EZH1/2 이중저해제 HM97662의 1상 데이터를 발표한다. 후성유전학 기반의 표적항암제로, 기존 EZH2 단독 저해제의 내성을 극복하겠다는 전략이다.회사는 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행된 HM97662의 글로벌 임상1상에서 확인된 안전성 및 내약성 평가 결과를 공유할 계획이다.루닛은 ESMO 구연 발표에 선정되며 경쟁력을 증명했다는 점에서 주목된다. 발표를 통해 MSI 안정형 대장암 환자에서 AI가 종양미세환경을 분석해 면역항암제 병용 효과를 예측할 수 있었던 실제 데이터를 공개한다.특히 면역항암제 병용 시, AI가 고반응군으로 분류한 환자 집단에서 무진행생존(PFS), 전체생존(OS)이 모두 유의하게 향상된 결과는 의미가 크다는 평가다.국내기업은 구연발표 및 포스터 발표를 통해 파이프라인 경쟁력을 선보일 예정이다. 면역항암제의 새로운 물결도 진행 중이다. 에스티큐브(STCube)는 PD-1/PD-L1 이후 새 면역관문 BTN1A1을 겨냥한 항체신약 넬마스토바트를 중심에 놓았다.이번 ESMO에서는 전임상과 임상 데이터를 모두 발표할 예정이다. 국내 임상에서는 BTN1A1 발현 정도(H-score)에 따라 치료 반응이 유의하게 달라졌다는 분석을 내놓으며, 바이오마커 기반의 정밀면역치료 가능성을 보인 상태다.또 이뮨온시아는 두 개의 면역관문 타깃으로 승부수를 띄운다. 첫 번째는 적혈구 독성 이슈를 줄인 CD47 항체(IMC-002), 두 번째는 NK/T세포 림프종에서 객관적반응률 60%를 기록한 PD-L1 항체(IMC-001)이다.회사는 절제 가능한 위암, 식도암, 간세포암 환자를 대상으로 진행 중인 IMC-001의 임상2상 중간결과와 IMC-002의 임상1a·b상에서 확인된 안전성 데이터를 발표한다.리가켐바이오는 HER2 표적 ADC 신약 LCB14 관련 글로벌 임상과 중국 내 중간결과를 ESMO에서 공개한다.특히 이번 발표에서 HER2-low 환자군에서의 객관적 반응률과 병용 가능성을 언급하며, 시장 확장 가능성을 보여준다. 여기에 아직 공개되지 않았던 Nectin-4 표적 ADC 전임상 데이터까지 포스터로 제출되면서, 후속 파이프라인에 대한 관심도 모이고 있다.이밖에도 지아이이노베이션은 면역사이토카인 GI-102와 키트루다 병용요법의 임상 데이터를 ESMO에서 포스터로 발표하며, 퓨쳐켐은 전립선암 방사성 치료제 FC705의 국내 2상 중간결과를 공개한다.

루닛 및 리벨리온 대표단(왼쪽부터 리벨리온 김광정 비즈니스 총괄, 박성현 대표, 루닛 서범석 대표, 유성원 CTO)이 지난달 30일 서울 강남구 루닛 본사에서 열린 글로벌 AI 사업개발 업무협약식(MOU)에서 양해각서 서명 후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=루닛) [데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 반도체 기업 리벨리온(대표 박성현)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 계기로 의료 AI 혁신과 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI 반도체(NPU)를 개발하는 업체다. 양사는 의료 특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합함으로써 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 나아가 글로벌 시장 리더십을 실현하는 데 뜻을 모았다. 우선 양사는 루닛의 차별화된 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NPU를 결합해 대국민 의료 서비스를 구현하고, 의료AI 접근성과 비용효율성, 품질을 획기적으로 개선한다는 목표다. 각종 정부 과제에 컨소시엄으로 참여해 버티컬 AI 중에서도 활용도가 높은 의과학 특화 AI 모델의 운영 효율성을 극대화하고 버티컬 AI의 활성화에 기여한다는 구상이다. 또 양사는 글로벌 사업개발 협력으로 국산 AI 솔루션의 해외수출에도 나선다. 루닛의 의료AI 모델들과 리벨리온의 NPU를 하나로 구성한 어플라이언스(appliance) 형태의 제품을 공동으로 영업할 예정이다. 전 세계 65개국에 AI 진단 서비스를 제공 중인 루닛과 아람코 데이터센터에 NPU를 공급한 리벨리온의 기술력과 사업 노하우를 모아 시너지를 창출하겠다는 포부다. 이번 협력으로 양사는 의료AI 산업의 성장과 확장을 촉진하고, 최신 AI 기술을 기반으로 보다 지속가능한 한국 의료산업을 구현함으로써 글로벌 도약과 국민 건강 증진에도 기여할 수 있을 것이라는 기대다. 나아가 범용 모델을 넘어 국민 실생활에 유의미한 특화 AI모델 및 서비스를 실현한다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "양사의 이번 협력은 루닛의 의료AI 기술이 보다 폭넓은 산업 생태계로 확장되는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "루닛의 정밀진단 알고리즘과 리벨리온의 고성능 NPU의 결합은 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 이끌고, 전 세계 공공 헬스케어 프로젝트에 실질적인 의료 혜택을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 박성현 리벨리온 대표는 "리벨리온은 NPU를 기반으로 특화 AI서비스를 효율적이고 안정적으로 운영할 수 있는 기술과 경험을 축적해왔다. 대한민국 의료AI를 대표하는 루닛과 협력하게 된 만큼, 우리나라 국민이 쉽게 접근할 수 있는 AI 의료 서비스 구축에 기여하고, 나아가 글로벌 공공 시장에서도 새로운 성공사례를 만들어 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 암 진단 솔루션과 바이오마커 플랫폼을 양대 축 삼아 성장을 가속화하고 있다. 루닛은 지난해 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 유예 기간이 끝난 데 따라 올해부터 관련 규제를 적용받는다. 실적 개선과 주가 부양이 지속 성장을 위한 핵심 열쇠로 떠오른 상황에서 사업 성과 도출에 사활을 건 모습이다.셀카르타·애질런트 등 글로벌 네트워크 확보로 글로벌 CDx 공략 가속화27일 바이오 업계에 따르면 루닛은 최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유 중으로, 디지털 병리학과 AI 기술을 임상시험에 통합하는 분야에 있어 업계 최고 수준의 전문성을 보유했다는 평가를 받는다.루닛은 자사 AI 기술과 셀카르타 CRO 전문성 그리고 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사가 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 더욱 쉽고 신속하게 적용할 수 있는 환경을 구축한다는 계획이다.루닛은 최근 들어 루닛 스코프 사업 확장에 힘을 쏟고 있다. 앞서 루닛은 지난 22일 글로벌 생명 공학 기업 애질런트 테크놀로지스와 AI 기반 동반진단(CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 발표했다. CDx는 항암제 등 신약이 효과를 보일 환자와 보이지 않을 환자를 구분하기 위해 개발 단계부터 함께 사용하는 체외진단 검사다.이번 협력은 루닛의 AI 기술력과 애질런트의 조직(Tissue) 기반 진단 역량을 결합해 신약 개발에 필수적인 바이오마커 분석 수요에 대응하는 첨단 솔루션을 공동 개발하고 상용화하는 걸 목표로 한다. 이를 통해 루닛은 글로벌 CDx 시장에서 입지를 강화하고 루닛 스코프를 글로벌 표준으로 키우겠다는 구상이다.인사이트·스코프 양날개로 진단·치료 시장 공략 강화…글로벌 확장 속도루닛 사업은 크게 암 진단과 암 치료 영역으로 나뉜다. 암 진단 부문에서는 '루닛인사이트', 암 치료 부문에서는 루닛 스코프가 대표 제품군으로 꼽힌다.루닛인사이트는 흉부 엑스레이나 유방촬영술 같은 의료 영상을 분석해 암을 조기 진단하거나 발생 위험을 예측하는 판독 보조 솔루션이다. 루닛 스코프는 조직병리 슬라이드를 분석해 바이오마커 발현율을 정량화하거나 면역항암제 등 특정 치료에 대한 환자의 반응을 예측하는 이미징 바이오마커 솔루션이다. 루닛 인사이트가 암 진단 영역을 담당한다면 루닛 스코프는 암 치료 영역을 책임지는 셈이다.그동안 루닛 인사이트는 루닛의 안정적인 캐시카우 역할을 수행해 왔다. 루닛은 올 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 96.3%에 달하는 358억원이 암 진단 부문에서 발생했다. 같은 기간 암 치료 부문 매출은 14억원으로 상반기 매출의 3.7%에 그쳤다.루닛 인사이트는 국내와 해외에서 모두 안정적인 성장세를 유지 중이다. 해외 시장에서 루닛 인사이트 제품군은 자회사 볼파라 고객망을 활용한 교차 판매 전략을 통해 입지를 빠르게 키우고 있다. 국내 시장의 경우 비급여 진료 확대와 대형 병원·건강검진센터 중심 도입 확산을 앞세워 매출 성장을 지속하고 있다.당장 루닛 실적을 떠받치는 기반는 루닛 인사이트지만 회사가 차세대 성장 엔진으로 점찍은 분야는 루닛 스코프다. 암 치료와 CDx 시장은 면역항암제 등 신약개발과 함께 급속도로 성장하는 분야다. 실제 올 상반기 루닛 스코프 매출은 전년 동기 대비 91% 증가했다. 이에 더해 루닛 스코프는 수익성 개선에도 직접적인 기여가 가능한 고부가가치 사업으로도 알려져 있다.결국 루닛은 안정적인 외형 성장을 이끄는 루닛 인사이트와 고성장·고부가가치 시장을 겨냥한 루닛 스코프를 핵심 축으로 삼아 현재와 미래를 동시에 겨냥하는 투트랙 전략을 가동 중인 셈이다.루닛, 올해부터 법차손 관리종목 요건 적용…'자본 확충+실적 개선'으로 해소이러한 투트랙 전략의 성공은 루닛의 지속 성장을 위한 핵심 과제와 직결된다. 지난 2022년 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 루닛은 지난해부로 법차손 요건 유예 기간이 만료됐다.코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 기술특례 제도로 상장한 기업의 경우 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정이 유예된다. 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3개월 미만이면, 그 다음 사업연도부터 유예기간을 기산한다.(자료: 금융감독원) 루닛은 상장 이후 지난해까지 매년 적자를 냈다. 회사는 연결기준 지난해 매출 542억원과 영업손실 677억원을 기록했다. 자기자본 대비 법차손 비율은 50.5%로 관리종목 지정 기준선을 넘겼다. 올해에도 적자가 이어질 경우 관리종목 지정 리스크가 본격적으로 불거질 수 있다는 우려가 제기된다.상장 기업이 법차손 관련 관리종목 리스크를 해소하기 위한 방안은 두 가지다. 하나는 사업 구조조정이나 비용 절감 등을 통해 손실 자체를 줄이는 방식이고 또 다른 하나는 유상증자나 CB 발행 등으로 자본을 확충해 법차손 비율을 낮추는 방식이다. 분모(자본)를 늘리거나 분자(손실)를 줄이는 방식으로 결손금이 자기자본의 50%를 넘지 않도록 관리하는 게 핵심이다.루닛 역시 대응 방안을 내놨다. ▲CB 전환을 통한 자기자본 확충과 ▲2026년 손실 대폭 감소라는 두 가지 시나리오다.먼저 회사는 올 하반기 실적 개선을 바탕으로 주가가 상승하면 CB 전부 또는 일부가 보통주로 전환돼 자기자본을 확충할 수 있을 것이란 기대다. 보유 CB 물량이 전부 주식으로 전환될 경우 자기자본이 약 1700억원 증가, 법차손 이슈를 근본적으로 해소할 수 있다는 게 회사 측 입장이다.루닛은 지난해 5월 두 차례에 걸쳐 CB를 발행한 바 있다. 각각 1665억원(1회차)과 50억원(2회차) 규모로 이들 CB 합은 총 1715억원 수준이다. 당시 회사는CB를 통해 조달한 자금을 볼파라 헬스테크놀로지 인수합병(M&A)과 해외 사업 진출을 위해 투입하겠다고 발표했다.다만 현재 주가가 전환가액을 밑돌며 부진한 흐름을 이어가고 있다는 점은 부담 요인이다. 25일 종가 기준 루닛 주가는 4만1750원으로 52주 최고가 8만5800원 대비 절반 이상 하락했다. 회사는 전환가액 조정(리픽싱) 조건에 따라 1회차와 2회차 CB 모두 전환가액을 하향 조정했으나 주가가 여전히 이를 밑돌고 있어 주식 전환으로 이어지기는 쉽지 않은 실정이다. 조정 후 1회차 CB 전환가액은 5만2846원, 2회차 CB 전환가액은 4만7819원이다.루닛이 제시한 또 다른 법차손 리스크 해법은 손실 폭을 대폭 줄이는 것이다. 루닛 측은 2027년 손익분기점(BEP) 달성을 목표로 하고 있는데 그 직전연도인 내년에는 손실폭이 크게 감소할 것으로 전망하고 있다. 이로써 CB 전환을 통해 자본구조에 별다른 변화를 주지 않더라도 법차손 비중을 자기자본의 50% 이내로 감소시킬 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'의 글로벌 임상시험 활용을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다.캐나다 몬트리올에 본사를 둔 셀카르타는 정밀의학 연구와 임상시험 지원 등을 제공하는 글로벌 CRO 기업이다. 셀카르타는 미국, 벨기에, 중국 등 전 세계에 연구시설을 보유하고 있다.이번 파트너십의 핵심은 루닛의 AI 기술과 셀카르타의 CRO 전문성, 폭넓은 글로벌 인프라를 결합해 제약사들이 신약개발 과정에서 AI 기반 바이오마커 분석을 보다 쉽고 빠르게 활용하도록 하는 것이다.서범석 루닛 대표는 "셀카르타와의 전략적 파트너십을 통해 루닛 스코프가 글로벌 임상시험에서 더욱 광범위하게 활용될 수 있는 기반을 마련했다"며 "세계 최고 수준의 CRO 기업과 협력함으로써 제약사들이 더 효율적인 임상시험을 진행하고 궁극적으로는 환자들이 보다 정밀하고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.야닉 바우만스(Yannick Waumans) 셀카르타 디지털 병리학 솔루션 총괄은 "현재 전 세계 제약바이오 기업들은 바이오마커 개발 및 환자 선별을 효율화하기 위해 검증된 AI 기반 병리학 솔루션을 찾고 있다"며 "이번 파트너십을 통해 검증된 루닛의 AI 기술을 도입함으로써 고객들에게 임상시험 운영의 새로운 기준을 제공할 것"이라고 전했다.