정부가 지난달 28일 발표한 ‘약가제도 개선방안’을 두고 국내제약사와 다국적제약사 간 희비가 교차하는 모습이다.다국적사들은 그간의 요구사항이 상당 부분 반영됐다는 점에서 긍정적인 평가가 주를 이루는 반면, 국내사들은 제약산업의 근간을 뒤흔들 것이란 심각한 우려가 나온다.후속 대응에서도 온도차가 뚜렷하다. 국내사들이 비상대책위원회를 꾸리고 적극적인 대응에 나선 것과 달리, 다국적사들은 비대위에 참여하지 않은 채로 상황을 지켜보는 모습이다.적응증별 약가제 등 다국적제약 숙원사업 포함…환영 분위기 속 신중론3일 제약업계에 따르면 다국적 제약사들은 이번 개편안에 대해 긍정적인 평가를 내놓고 있다. 다국적 제약사들은 그간 ICER 임계값 상향 조정, 약가 유연계약제(이중계약제) 확대, 적응증별 약가제 도입 등을 꾸준히 요구해왔다. 이번 개편안에선 이러한 내용이 대부분 포함됐다.정부는 비용효과성 평가 체계를 단계적으로 고도화한다고 밝혔다. 단기적으론 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으론 AI 기술을 접목해 임상적 성과를 평가·반영하는 신규 모델을 정립키로 했다.또한 약가 유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대할 방침이다. 지금까지는 까다로운 요건으로 적용 가능 약제가 일부에 그쳤지만, 이를 등재 신약·기등재 오리지널·위험분담 환급 종료 신약·바이오시밀러 등으로 확대한다는 내용이다. 여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 각기 다른 약가를 부여하는 적응증별 약가제도 논의된다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 국내사들을 중심으로 구성된 비상대책위원회에 참여하지 않은 것도 이 연장선상에서 설명된다. 국내제약사들은 한국제약바이오협회를 중심으로 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성한 바 있다. 비대위엔 한국제약바이오협회·한국바이오의약품협회·한국의약품수출입협회·한국신약개발연구조합·한국제약협동조합이 참여한다.다만 KRPIA는 비대위에 참여하지 않았다. 적극적인 목소리를 내는 대신, 정부의 개편 작업을 우선 지켜본다는 입장이다. 다국적사의 이해관계가 이번 개판안을 통해 상당 부분 충족됐기 때문이라는 해석이 나온다. 다만, 일각에선 신중론도 제기된다. 핵심 내용이 '확정'이 아닌 '검토' 단계에 머물러 있기 때문이다. ICER 임계값 상향 조정의 경우 내년 상반기 정책 연구를 실시하고, 이 연구결과를 토대로 2027년부터 합리적 방안을 마련·적용한다는 단서조항이 붙어있다. 적응증별 약가제의 경우도 도입 계획을 명확히 한 대신, 효과성을 검토한다고 명시하고 있다.한 다국적제약 관계자는 “ICER값 상향 조정의 경우 연구용역에서 불리한 결과가 나오면 무산될 가능성이 있다”며 “적응증별 약가제와 약가 유연계약제 역시 ‘도입한다’가 아니라 '검토한다'는 모호한 표현에 그쳐, 불확실성이 크다”고 말했다. 그는 "개편 방향은 긍정적이지만, 실제 제도가 도입되기 전까지는 신중하게 정부의 움직임을 지켜볼 수밖에 없다"고 설명했다.‘이러다 다 죽는다’…국내제약 공동 비대위 구성반면, 국내제약사들은 이번 조치에 대해 심각한 우려를 제기하는 모습이다. 약가제도 개편이 국내제약사 전반의 수익구조를 크게 악화시키고 나아가 제약산업 전반의 경쟁력을 약화시킬 것이란 우려다. 핵심은 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 것이지만, 실제 현장에선 이보다 큰 폭의 약가 인하가 발생할 것이란 전망도 나온다. 기준 요건 충족 여부에 따른 단계별 인하폭이 기존 ‘15%’에서 ‘20%’로 확대됐고, 등재 순서에 따른 계단식 약가 구조도 ‘15%씩 인하’에서 ‘5%포인트씩 인하’로 조정돼 체감 인하율은 정부 발표보다 높아질 수 있다는 판단이다.제네릭 비중이 높은 중견·중소 제약사들은 그야말로 발등에 불이 떨어졌다. 이번 조치가 기업의 수익 구조를 근본적으로 붕괴시킬 것이란 우려가 나온다. 생존의 문제에 직면할 것이란 우려까지 제기된다. 대형 제약사들 역시 신약이나 바이오시밀러 중심으로 전환을 추진하고 있지만, 여전히 제네릭 매출 의존도가 크다는 점에서 피해가 상당할 것이란 전망이다.정부가 강조한 R&D 투자 우대 방안 역시 실효성이 없다는 비판이 쏟아진다. 정부는 R&D에 적극적인 기업에 확연히 체감할 수 있는 약가 우대를 적용한다고 했지만, 그 실상은 현행 수준에 그치고, 우대 범위는 오히려 줄어들 것이란 우려다.한 국내제약사 임원은 "혁신을 유도한다면서 현상유지 수준의 우대책을 내놓는 것은 결국 국내 기업에만 희생을 강요하는 것"이라며 “장기적으로 R&D 투자 위축과 저가 필수의약품 생산 축소로 이어져 결국 한국 제약산업의 기반이 무너질 것”이라고 강하게 비판했다.이에 국내 제약업계는 한국제약바이오협회를 중심으로 구성된 비대위를 통해 적극적인 대응에 나선다는방침이다. 비대위는 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발과 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것”이라고 비판했다.'생존'과 '혁신'의 갈림길...“비급여 시장만 키울 것” 부작용 전망도업계 전반에선 이번 개편이 국내 제약산업의 구조적 변화를 촉진할 것이란 전망이 나온다. 국내 제약사들은 당장의 생존을 위해 제네릭 사업을 대폭 축소하고, 신약·바이오 등 고위험·고수익 분야로의 전환을 서두르라는 강제적인 압박을 받게 됐다.이 과정에서 중소제약사는 도태 가능성이 커지고, M&A 시장에 매물로 나올 것이란 전망이 나온다. 대형제약사를 중심으로 인수합병이 활발해질 것이란 전망도 제기된다. 대형제약사 역시 제네릭 사업 축소화 신약·바이오 분야로의 전환에 속도가 붙을 것이란 관측이다.예기치 못한 부작용 가능성도 제기된다. 2012년 일괄 약가인하 이후 제약사들은 급여 조정의 공백을 메우기 위해 비급여 부문을 키운 바 있다. 이 과정에서 단기적으론 건보재정 절감 효과가 나타났지만, 장기적으론 국민 의료비 부담이 오히려 증가했다.업계에선 이번에도 유사한 현상이 재현될 수 있다고 본다. 한 제약업계 관계자는 “정부가 현재의 개편안을 강행할 경우 비급여 시장 확대, 필수의약품 생산 위축 등 부작용이 나타날 수 있다”며 “이는 환자 접근성과 보건안보 측면에서도 상당한 부담이 될 것”이라고 경고했다. 

[데일리팜=손형민 기자] 한국은 세계에서 신약 진출이 가장 어려운 국가 중 하나였다. 그동안 글로벌 제약사는 물론 국내 기업들조차 한국 시장엔 발을 늦췄다. 허가에서 급여까지 걸리는 시간이 주요 국가 대비 지나치게 긴 지연도 문제였다. 자연스레 코리아 패싱이라는 단어가 업계의 상수가 됐다.그런데 내년부터 이 오래된 구조가 변하기 시작한다. 보건복지부가 이중약가 도입, 적응증별 약가, 비공개 계약 등 수년간 멈춰 있던 약가체계를 대대적으로 손보기로 한 것이다. 정부가 10여년간 열지 않았던 약가 개편의 문을 연 배경에는 미국의 변화가 있다. 트럼프 행정부가 자국 약가를 최혜국 수준으로 낮추겠다는 정책을 내놓자 글로벌 제약사의 조달 전략이 흔들렸고, 한국 약가가 지나치게 낮게 설정되는 구조가 글로벌 가격 전략의 리스크로 부상했다. 최근 미국제약협회 관계자들이 한국 정부와 직접 만나 "이대로면 한국 환자는 혁신신약을 못 쓰게 된다"는 우려를 전달한 것도 이런 흐름의 연장선이다.한국의 낮은 약가와 긴 등재 기간은 이미 여러 신약에서 후순위 출시 또는 철수라는 결과로 나타났다. 국내 환자의 신약 접근성은 매우 낮은 수준이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.특허 만료 후 낮은 약가 설정에 아예 한국 시장에서 손을 뗀 기업도 있다. 아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료 후 국내 판매를 철수한 결정도 결국 같은 맥락이다.정부가 내놓은 개편안은 이 문제를 정면 돌파하기 위한 조치다. 표시가격과 실제 계약가격을 분리하는 이중약가, 적응증이 늘어날수록 약가가 떨어지는 기존 구조를 바꾸는 적응증별 약가, R&D 비중이 높은 기업에 더 높은 제네릭 약가를 적용하는 방식 등은 국제 기준에 가까운 유연한 약가정책에 가깝다. 미국·유럽에서 이미 자리 잡은 방식을 한국도 뒤늦게라도 도입한 셈이다. 제네릭 약가는 대폭 낮추되, 퇴장방지의약품과 필수약은 보호하고, 혁신형 제약기업엔 인센티브를 주는 방향성도 제약산업의 재편을 염두에 둔 신호탄으로 읽힌다.정부가 10년 만에 판을 바꿨다면, 이제는 기업도 응답해야 한다. 수십 개의 적응증을 확보한 글로벌 항암제들이 한국에서는 약가 부담 때문에 일부 적응증을 보류하거나 방치한 채 시장에 들어오지 못하는 상황이 반복돼선 안 된다. 한국 시장을 후순위로 두고, 특허 만료를 앞두고 철수하는 방식의 전략적 판단도 이제는 재고돼야 한다.정부가 제도를 손보았고, 글로벌 제약사가 문제라고 지적하던 구조적 장애물도 상당 부분 해소됐다. 그렇다면 기업도 그동안 미뤄왔던 적응증 확대, 급여 재도전, 출시 지연 의약품의 재검토 등 한국 환자의 신약 접근성을 넓히는 실질적 조치를 보여야 한다. 코리아 패싱이라는 표현이 더 이상 기사 제목에 오르내리지 않으려면, 제도 개선으로 끝나서는 안 된다. 정부와 기업 모두가 한국 환자를 국제 표준의 시각에서 바라보고, 치료 접근성을 우선순위로 삼겠다는 확실한 행동이 필요하다.

[데일리팜=손형민 기자] 신약개발의 성패는 자본이 결정하다 해도 과언이 아니다.전임상부터 임상 3상까지 소요 기간 평균 12~15년, 성공 확률 5% 미만, 투입 비용은 수조원 단위에 달하는 천문학적 리스크를 감당할 수 있는 곳에 글로벌 자본이 모이기 마련이다.이 때문에 다국적제약사는 누구와 개발하느냐를 사업 전략의 최우선 순위로 둔다.최근 이러한 글로벌 협력의 무게추가 한국에서 중국으로 이동하고 있다는 분석이 제약업계 안팎에서 제기된다.후기 임상 진입 속도, 글로벌 규제기관 허가 단계 진입, 규제 혁신, 자본 조달 등에서 중국이 압도적인 속도를 내며, 글로벌 빅파마들이 중국 바이오텍의 신약후보물질에 눈을 돌리고 있기 때문이다.방대한 실험량과 임상 속도를 무기로 한 중국의 물량형 플랫폼이 주목받는 사이, 한국은 고도화된 기술 플랫폼 중심의 전략으로 글로벌 협력 구조에 참여하고 있다.중국, 피보탈 임상 자체 수행 가능…다국적제약사 관심도↑중국 바이오텍들은 이미 다수의 후보물질을 글로벌 임상 2b·3상 단계까지 올려놓았다. PD-1 면역항암제, 이중항체, ADC 등 고난도 파이프라인 대부분에서 후기 개발 단계 물질을 보유하고 있다. 특히 허가 임상인 피보탈 연구 경험도 풍부하다.다국적제약사 입장에서는 독자적인 신약개발보다 검증된 효과, 안정성 데이터를 확보해보고 상용화를 경험해 본 회사와의 협력이 신약 개발 실패 확률을 낮출 수 있다.최근에는 후기 파이프라인뿐만 아니라 전임상·1상 초기 물질에 대한 수요도 더 높아지고 있다.아스트라제네카가 다이이찌산쿄로부터 확보한 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸)', 애브비가 이뮤노젠 인수를 통해 확보한 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)', 화이자가 확보한 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 등은 상용화 단계에 가까웠던 대표적인 빅딜, 기술이전 사례라면, 현재는 빅파마들이 전임상 단계 유망 물질을 적극적으로 물색하고 있고 있는 것 확인된다.계약 규모도 스몰딜에 초점이 맞춰져 있다. 지난해 성사된 가장 큰 계약 규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조원)다.화이자의 시젠 인수, 머크의 프로메테우스 인수, 애브비의 이뮤노젠 인수 등 100억 달러(약 15조원) 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 다국적제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다.중국 바이오텍들은 인력과 자본을 기반으로 다국적제약사가 시도하기 어려운 수만 건의 조합 실험을 수행할 수 있어 후보물질 발굴 속도에서 우위를 확보했다. 특히 ADC처럼 항체·링커·페이로드 조합이 무수히 많은 분야에서는 플랫폼 기업의 조합 능력, 자본력, 실험 속도 등이 성패를 좌우한다.이 때문에 기술이전 초기 임상 단계 신약후보물질에 다국적제약사들의 초점이 맞춰져 있다. 실제로 올해 로슈·MSD·화이자·마드리갈 등이 중국 바이오텍에서 확보한 후보물질은 항암제, 이중항체, ADC, 대사질환 등 전 영역에 걸쳐 있다. 그 규모와 속도는 전례가 없을 만큼 공격적이다.로슈는 이노벤트의 ADC IBI3009을 1상 단계에서 10억 달러에 확보한 데 이어, 치옌스의 이중항체 OX031N도 추가로 들여왔다. 이는 초기 후보물질을 중국에서 찾겠다는 의지를 명확히 보여준 행보다.로슈가 1상 단계 초기 물질부터 이중항체까지 폭넓게 투자한 것은 중국산 항암 신약의 미래 경쟁력을 높게 평가한 결과로 풀이된다. 이 회사는 이중항체 컬럼비와 룬수미오, ADC 캐싸일라 이후 후발 유망 약제로 중국제약사의 후보물질을 선택했다.MSD는 항서제약의 지질합성 억제제 'HRS-5346'를 약 10억 달러에 확보하며 중국의 대사질환 혁신기술을 본격적으로 채택하기 시작했다.MSD와 중국 기업의 협력은 이번이 처음이 아니다. MSD는 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모에 TROP2 ADC '사시투주맙 티루모테칸'을 확보했다. 사시투주맙 티모루테칸은 후기 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다.화이자도 중국 기업과의 거래 규모를 크게 늘렸다. 화이자는 5월 3SBio로부터 SSGJ707(이중항체)을 들여오면서 2상 단계임에도 60억 달러 이상의 계약 총액을 책정해 업계를 놀라게 했다. 이중항체·ADC 등을 포함한 중국 항암 플랫폼이 글로벌 프리미엄을 인정받기 시작했다는 분석이 나온다.대사질환 분야에서는 마드리갈이 적극적이다. 7월 마드리갈은 석약제약 SYH206을 확보하며 중국산 비만·대사 이상 관련 지방간염(MASH)·대사질환 플랫폼에 대한 신뢰도를 다시 한번 확인했다. 이미 이들은 전 세계 최초로 MASH 신약 '레즈디프라(레스메티롬)'를 개발해 낸 바 있다.레즈디프라 상용화 이후 마드리갈이 중국에서 후보물질을 조달한 것은 당뇨병, 비만 등 대사질환 경쟁이 심화되는 상황에서, 중국의 혁신 기술력이 이미 상위권에 도달했기 때문이라는 평가가 나온다.이처럼 MSD, 마드리갈, 로슈, 화이자로 이어지는 주요 빅파마들의 일련의 움직임은 중국을 단순한 제조 국가가 아닌 글로벌 신약 파이프라인 공급국가로 공식 인정하는 흐름이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다.한국 기업은 플랫폼 중심 기술수출…전략은 다르지만 신호는 분명중국 바이오텍이 다국적제약사의 파이프라인 공급국가로 부상하는 동안, 국내 기업들은 상대적으로 다른 전략을 택하고 있다. 이들은 플랫폼 기반 기술 중심의 기술수출 전략을 택하고 있다.플랫폼 기술은 확장성이라는 무기를 가진다. 플랫폼은 하나의 파이프라인이 아니라 수십, 수백 개의 파이프라인에 적용될 수 있어 단일 성공에 머물지 않는 구조를 만든다. 이에 플랫폼을 보유한 기업은 협상력·지속가능성·포트폴리오 확장성에서 유리하다. 리가켐바이오, 알테오젠, 에이비엘바이오 등이 플랫폼을 통해 여러 기술수출을 성공한 대표 사례다.실제로 2025년에 들어 국내 기업들은 RNA 치료제부터 ADC, 대사질환 신약, 그랩바디 플랫폼까지 다양한 파이프라인을 기술수출하며 의미 있는 결과를 만들어냈다. 올해 가장 눈에 띄는 행보를 보인 곳은 에이비엘바이오다. 에이비엘바이오는 면역항암제와 파킨슨병 치료제 등 다중항체 플랫폼을 기반으로 꾸준히 라이선스 아웃을 이어오고 있다. 올해도 다국적제약사와 두 차례 기술이전을 성사시키며 플랫폼 경쟁력을 입증했다.알테오젠의 항암 제형 변경 플랫폼도 주목받았다. 이 회사는 올해 3월 아스트라제네카 자회사와 항암제 제형변경(피하주사 전환) 기술을 13억 달러 규모로 계약했다. 알테오젠의 플랫폼은 면역항암제 키트루다, ADC 항암제 엔허투에도 적용되고 있다. 키트루다의 경우 피하주사(SC) 제형 상용화에도 성공했다.한미약품도 올해 9월 미국 길리어드와의 경구 흡수 강화 플랫폼 기술 계약을 포함해 기술수출 흐름을 이어갔다. 한미약품은 지난 10년간 플랫폼 중심의 기술이전 경험이 축적돼 있어 글로벌 협상력이 높은 편이다.ADC 개발 전문 기업 에임드바이오도 존재감을 키웠다. 에임드바이오는 10월 베링거인겔하임과 ADC 후보물질을 약 10억 달러 가까운 규모로 라이선스 아웃하며 기술이전에 성공했다.플랫폼 기술수출이 늘고 있다는 건 한국이 핵심 기술 공급국으로 인정받고 있다는 신호다. 하지만 플랫폼 기업에게도 한계는 있다. 플랫폼 기술은 강력하지만, 플랫폼을 가진 기업들이 직접 임상 2상·3상으로 가는 경우는 드물다. 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 인프라가 부족하기 때문이다.다시 말해 중국은 이중항체, ADC 등 항암신약 임상 데이터 중심의 기술수출이 활발하고, 한국은 초기 플랫폼 기술을 수출하는 구조적 대비가 더욱 선명해지고 있다.스위스 모델 본받아야…한국, 지속 가능한 시스템 구축 필요플랫폼 기술수출은 다국적사의 스몰딜, 초기 신약후보물질 탐색의 기조와 일치하는 부분이 있다. 다국적사가 플랫폼을 통해 직접 신약후보물질 도출도 가능하기 때문이다.다만 전문가들은 국내 제약사들의 원할한 글로벌 시장 진출을 위해서는 한국이 장기적으로 스위스형 바이오 혁신 모델을 구축해야 한다고 강조한다.스위스는 좁은 국토와 인구 규모에도 불구하고 세계적인 신약 개발 허브로 성장한 국가다. 그 핵심은 정부의 지시나 단일 기관 주도가 아니라, 산학연과 산업계가 자연스럽게 연결되는 개방형 혁신 시스템에 있다.특히 주목되는 부분은 스타트업·연구기관·다국적제약사가 같은 공간에서 동시에 연구를 수행하며 실시간으로 협업이 일어난다는 점이다. 단순한 기술이전이 아니라 공동개발, 공동전략 수립, 규제·허가 과정에 대한 실무 협력이 가능한 구조다. 이러한 환경 덕분에 로슈·노바티스 같은 글로벌 빅파마는 스위스 내에서 혁신기술을 빠르게 흡수하고 제품화하는 데 유리한 생태계를 확보하고 있다.이와 같은 생태계는 한국이 직면한 구조적 한계를 보완하는 데도 중요한 힌트를 제공한다.한국 제약·바이오 기업들은 우수한 기술 개발 역량을 갖고 있음에도, 후기 임상·허가·상업화까지 가져갈 자본과 인프라가 부족해 플랫폼 기술수출로 전략이 집중되는 경향이 있다.이는 단기적으로는 실적을 확보할 수 있지만, 장기적으로 신약 개발 주도권을 가져오기 어렵다는 한계도 있다.결국 한국이 글로벌 시장에서 지속 가능한 경쟁력을 갖추기 위해서는 ▲개별 기업의 기술력이 국가 차원의 혁신 생태계로 확장 ▲국내 기업간 공동개발·후기 임상 수행도 활발 ▲산학연·글로벌 네트워크 통합이 필요한 시점이라는 게 전문가들의 공통된 견해다.한국이 보유한 플랫폼 기술의 강점을 잃지 않으면서도, 이를 신약 개발의 완주 능력으로 이어갈 수 있는 환경을 구축해야 한다는 것이다. 스위스의 사례가 보여주듯, 국가 차원의 정교한 인프라와 개방형 협력 구조 없이 글로벌 신약 개발 주도권을 확보하기는 어렵다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다 국내 허가 3년 만에 해외 수출 계약 체결 국가를 18개국으로 확대했다. 국내 시장에서는 복합제와 함께 연간 처방액 100억원을 넘어서며 치열한 경쟁구도에서도 존재감을 높이는 모습이다.14일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 브라질 기업 목샤8(Moksha8)과 당뇨치료제 엔블로의 중남미 10개국 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 1억1027만달러(1433억원)이다. 계약 규모는 개발과 상업화 마일스톤 1085만달러와 향후 12년간 양사가 합의한 예상매출액 9942만달러를 합산한 금액이다.이번 계약은 올해 초 맺은 수출 계약을 확장하는 내용이다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1096억원 규모의 엔블로 수출 계약을 맺은 바 있다. 당시 판매·공급 국가는 브라질과 멕시코 2곳이다.대웅제약은 목샤8과의 추가 계약을 통해 에콰도르, 니카라과, 오두라스, 콰테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 도미니카공화국 등 8개국으로 판매·공급 지역을 확대했다. 계약 규모는 377억원 추가되면서 총 1433억원으로 증가했다.목샤8은 대웅제약의 남미 지역 수출 파트너사다. 대웅제약은 지난 2월 목샤8과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다.엔블로 적응증 개발 현황과 진출 국가(자료: 대웅제약) 이나보글리플로진 성분의 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 기전으로 작용한다. 혈당 조절은 물론 혈압·신장·심장·체중 관리도 개선 효과를 보인다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.대웅제약은 이번 수출 계약을 통해 중남미 시장에서의 입지를 강화하고 글로벌 사업 포트폴리오 다변화를 가속화할 계획이다.대웅제약은 엔블로의 수출 계약 국가는 총 18개국으로 늘었다. 대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로의 수출 계약을 체결했다.계약 규모는 기술료를 포함해 6000만달러다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등에 앤블로를 판매할 계획이다. 엔블로의 총 수출 계약 규모는 1억7027만달러(약 2470억원)으로 집계됐다.대웅제약에 따르면 엔블로는 에콰도르, 태국, 필리핀 등 해외 6개국에 허가를 승인받았다. 엔블로의 허가 신청이 제출된 국가는 총 20개국이다.대웅제약은 국내에서 검증된 기술력을 기반으로 중동과 아프리카 등 신흥시장으로의 진출도 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.분기별 이나보글리플로진 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 엔블로 단일제 뿐만 아니라 엔블로·메트포르민 복합제, 엔블로·메트포르민·DPP4 억제제 복합제 등 다양한 제품을 국내외 시장에 내놓을 계획이다. 대웅제약은 엔블로·인슐린 복합제, 엔블로·DPP4 복합제 등을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 중등증 신장애, 당뇨성 망막병증 등 새로운 질환에 사용하기 위한 임상시험도 전개하고 있다.엔블로는 국내 시장에서도 점차적으로 시장 침투력을 높이는 모습이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엔블로는 올해 3분기 외래 처방금액 30억원을 기록했다. 엔블로·메트포르민 복합제 엔블로맷과 함께 36억원을 합작했다. 엔블로와 엔블로맥의 3분기 누적 처방액은 106억원으로 집계됐다.엔블로는 대웅제약의 관계사 대웅바이오, 한올바이오파마도 동일 제품으로 허가받고 시장 공략에 나섰다.한올바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 이글렉스는 3분기 누적 처방액 6억원을 나타냈다. 대웅바이오의 엔블로 쌍둥이 제품 베나보도 처방 실적이 발생하기 시작했다.엔블로, 엔블로맷, 이글렉스, 베나보 등 엔블로 기반 의약품 4종은 발매 이후 2년 6개월 동안 누적 처방액이 총 284억원으로 집계됐다. 폭발적인 성장세는 아니지만 엔블로와 동일한 SGLT-2 억제제 시장이 다국적제약사 오리지널 의약품과 국내기업의 제네릭 제품이 수백개 등장한 과열경쟁을 감안하면 의미있는 성장세로 평가된다.박성수 대웅제약 대표이사는 “이번 중남미 8개국 계약은 엔블로가 국산 신약으로서 글로벌 시장에서 입지를 넓히는 중요한 전환점”이라며 “앞으로 중동과 아프리카 등으로 진출 지역을 넓혀 ‘1품 1조’ 목표 달성과 함께 글로벌 리딩 제약사로서의 위상을 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우려가 현실이 되고 있다. 화이자에 이어 아스트라제네카까지 트럼프 정부에 약가인하를 약조했다.'최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)' 행정명령 이후 다국적제약사 CEO들에게 제시한 약가인하안이 제출되고 있는 것이다. 이는 추가 합의 제약사의 출현 역시 암시한다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 복안이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있다.문제는 국내 분위기다. 상당한 속도로 미국 상황을 흡수하고 있다. 실제 최근 몇달 간 국내에서 보험급여 등재 절차를 진행하다 철회하거나 자료 제출을 보류한 신약이 적잖게 보인다. 이들 약물의 보유 제약사 중에는 본사로부터 현재 한국에서 진행중인 모든 약제 급여 절차를 중단하라는 지시를 받은 곳도 있다. 기등재 품목도 예외는 아니다. 한 예로, 최근 모 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.정부도 위기의식을 느끼는 모습이다. 정은경 보건복지부 장관은 얼마전 국정감사에서 이중약가제 확대 도입을 언급했다. 표시가 보전, 지출구조 개선 등 그간 건의로 남았던 제도 개선안들 역시 다시 꺼내 보는 기류가 감지된다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.그렇기에, 이 위기를 헤쳐나가기 위한 다국적제약사 한국법인의 노력은 필수다. 무시할 수 없는 강대국 수장의 정책이고 수많은 본사들이 술렁이고 있는 것은 맞다. 정부의 제도 개선 속도 만큼이나, 우리나라 환자를 지키기 위해 한국법인 구성원들이 지혜를 짜내는 것도 중요하다."정부가 풀어줄 것 같으니, 그때 하면 된다.", "본사의 지시라, 어쩔 도리가 없다."라는 말은 뱉기 쉽다. 분명한 사실은 지금 급여 등재를 포기한 이 순간에도 환자들의 여명은 줄어가고 있다.

애브비, 다케다, 노바티스, GSK 등 제약사들이 일하기 좋은 100대 기업에 선정됐다. [데일리팜=어윤호 기자] 4개 다국적제약사 한국법인이 '2025 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다.글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work)가 발표한 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업' 대기업 부문에 따르면 한국애브비가 7위, 한국다케다제약이 51위, 한국노바티스가 57위, 한국GSK가 80위에 이름을 올렸다.7위로 뽑힌 애브비는 기업 부문뿐만 아니라 개인 부문에서도 수상의 영예를 안았다. 강소영 애브비 대표이사는 지난해에 이어 'The Pride of Korea(한국의 자부심-CEO 상)'를 수상했으며, 강민선 부장은 'Best GPTW Specialist(Best GPTW 인 상)'에 이름을 올렸다.강소영 한국애브비 대표이사는 "한국을 포함한 아시아 각국에서 애브비는 다양성과 포용이라는 가치를 바탕으로 모든 임직원이 최고의 역량을 발휘할 수 있는 문화를 만들었다. 앞으로도 직원들이 자긍심을 갖고 잠재력을 발휘해 환자 건강과 사회를 위한 혁신을 만들어낼 수 있는 일터를 조성해 나갈 것이다"라고 말했다.다케다의 경우 싱가포르, 필리핀, 사우디아라비아, 아랍에미리트연합국(UAE) 등 8개 지사와 동시에 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정됐다. 이 가운데 우리나라와 필리핀은 2회 연속 선정의 영예를 안았다.이 회사는 2020년부터 시행된 유연근무제와 2022년 정식 도입된 하이브리드 워킹 제도, 2023년부터 이어온 디지털 역량 강화 캠페인을 통해 직원들이 시간과 공간의 제약 없이 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 지원하고 있다.박광규 다케다 대표이사는 "전세계 80여 개국 5만여 명의 인재가 동일한 가치와 리더십 행동강령을 공유하는 다케다에서, 신뢰에 기반한 자율·참여 문화와 유연한 근무제도, 글로벌 인재 육성을 통해 조직문화를 발전시켜 온 것을 기쁘게 생각한다. 앞으로도 탁월한 직원 경험을 바탕으로 업무 효율성과 성과 향상을 이끌고, 환자·고객·지역사회에 기여하는 선순환 구조를 만들어 가겠다"고 말했다.한편 올해로 11회를 맞은 '아시아에서 가장 일하기 좋은 기업(Best Workplaces in Asia)'은 GPTW가 아시아와 중동 지역의 320만 명 이상의 직원을 대상으로 신뢰·혁신·회사가치·리더십 경험 등 훌륭한 일터를 만드는 주요 요소를 조사하고, 해당 지역의 750만 명 이상의 직원에게 영향을 미치는 회사 업무 프로그램을 분석해 최종적으로 선정됐다.평가는 한국, 일본, 중국, 싱가포르 등 아시아 16개 국가를 대상으로 진행되며, 믿음·존중·공정성·자부심·동료애 등 5가지 항목에 대한 점수를 나타내는 신뢰경영지수(Trust Index) 및 각 회사가 제출한 문화경영 평가(Culture Audit)를 기준으로 중소기업(Small&Medium) 100개사와 대기업(Large) 100개사로 나눠 상위기업을 선정한다. 대기업은 전세계적으로 최소 500명의 직원을 보유해야 한다.

비보존제약 장부환 대표(왼쪽)와 한국다이이찌산쿄 김정태 대표가 15일 비마약성 진통제 '어나프라주' 공동 프로모션 계약 체결식을 열고 기념 촬영을 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 비보존제약이 신약 ‘어나프라주’의 개발비 57억원을 무형자산으로 반영했다. 비보존제약은 첫 신약 허가를 받은데 이어 다국적제약사 다이이찌산쿄를 판매 파트너로 낙점하고 본격적인 시장 공략에 나섰다.20일 금융감독원에 따르면 비보존제약은 지난 상반기 말 기준 자산으로 인식한 연구개발비는 총 91억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.비보존제약의 개발비 무형자산 중 신약 어나프라주가 가장 많은 57억원을 차지했다. 어나프라주는 지난해12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다.어나프라주는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.비보존제약은 임상3상시험에서 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간PCA와 구제약물 소모량’ 등을 통해 어나프라주의 유효성을 확인했다.비보존제약은 지난 2021년 어나프라주의 임상3상시험을 시작하면서 개발비 19억원을 무형자산으로 인식했다. 지난 2022년과 2023년 어나프라주 개발비 자산화 금액이 각각 31억원, 41억원으로 증가했다. 작년 말 기준 53억원으로 12억원이 추가됐다. 올해 상반기에는 4억원의 개발비가 추가로 무형자산으로 계상됐다. 어나프라주의 임상3상비용 53억원을 자산으로 인식했다는 의미다.비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고 양사는 유통과 판매, 마케팅 부분 등에서 역할을 분담할 계획이다. 국내 기업이 개발한 신약을 다국적제약사가 공동으로 판매하는 것은 이례적인 현상이다. 국내 대형제약사가 영업에 가세한 사례가 많다. HK이노엔의 신약 케이캡은 발매와 함께 종근당이 영업에 가세하면서 순조롭게 시장에 안착했다는 평가다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 어나프라주 판매 파트너 선정 요인으로 지목된다. 다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지가 기대된다.비보존제약이 어나프라주의 글로벌 진출에 다이이찌산쿄의 역량을 활용할 수도 있다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 수술 후 통증 치료 신약 ‘어나프라주(오피란제린)’의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택했다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사의 한국 네트워크를 활용해 판매하는 것은 매우 드문 사례로 평가된다. 이번 결정의 배경과 전략적 의미에 눈길이 쏠리는 이유다.제약업계에선 비보존제약이 이례적으로 한국다이이찌산쿄와 손을 잡은 배경에 대해 국내 영업 시너지와 글로벌 진출 전략이라는 두 가지 판단이 자리하고 있다는 분석이 나온다.대형병원 영업조직 절실…'수술 후 환자 관리' 제품·영업 시너지 기대어나프라주는 지난해 12월 국내 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비보존제약은 허가를 전후로 국내 판매를 위한 파트너사를 적극 물색했다.당시 비보존제약 입장에선 국내 판매를 위한 파트너사 확보가 관건이었다. 30여명 규모의 기존 영업조직이 지역 거점 병원에 대한 판촉·영업을 담당했지만, 이들만으로는 신약의 안정적인 랜딩이 어려운 상황이었기 때문이다.수술 후 통증 치료로 허가받은 어나프라주의 판매를 위해선 대형병원을 전담으로 하는 영업조직이 필요했다. 이에 자체 영업사원을 추가하는 동시에 파트너사 확보에 주력했다. 이 과정에서 몇몇 국내 제약바이오기업이 관심을 보였으나, 결국 한국다이이찌산쿄로 최종 결정했다. 국내 대형제약사가 아닌 다국적제약사 한국법인이 파트너로 선정된 점이 관심을 모은다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사가 국내에서 공동 판매하는 사례는 매우 드물기 때문이다. 직전에 개발된 펙수클루(펙수프라잔), 엔블로(이나보글리플로진), 자큐보(다스타프라잔) 등 국산신약 대부분은 자체 판매 혹은 국내제약사와의 코프로모션 계약을 통해 국내 공급 중이다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 이번 이례적 선택을 결정짓는 핵심 요인으로 작용한 것으로 판단한다.다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지 가능성이 제기된다.비보존제약 관계자는 “어나프라주 허가를 앞두고 이 제품을 전담하는 영업사원 10여명을 추가했다. 여기에 한국다이이찌산쿄와의 협업을 통해 어나프라주를 본격 판매할 예정”이라며 “300병상 이상 종합병원을 한국다이이찌산쿄가, 300병상 미만 병의원은 양사가 공동으로 영업·마케팅을 담당한다”고 말했다.해외 진출 과정서 글로벌 제약사 다이이찌산쿄 실무적 지원 기대나아가 어나프라주의 글로벌 진출을 목표로 한 회사의 전략과도 맞물린다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주의 개발 단계부터 글로벌 시장을 목표로 삼았다. 이번 파트너십 역시 단순한 국내 영업·마케팅 협력을 넘어, 글로벌 진출의 실무적·전략적 지원을 기대한 결정으로 해석된다.비보존제약은 글로벌 진출 전략을 투 트랙으로 설정했다. 미국·유럽·중국의 경우 기술이전을 통한 진출이 목표다. 현지 임상과 신약허가 경험이 있는 기업에 기술이전을 추진한다는 계획이다. 최대 시장인 미국의 경우 주사제형의 현지 임상3상이 진행 중이며, 미 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 핵심 관문으로 남아 있다. 동남아시아와 중동·북아프리카, 중남미, 러시아·유라시아 국가에는 지역별 수출 파트너를 확보해 수출 계약을 추진한다는 방침이다. 몇몇 업체와는 구체적인 협의가 오가는 것으로 알려졌다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 또한 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다.비보존제약 관계자는 “글로벌 제약기업인 다이이찌산쿄의 한국법인과의 이번 파트너십 계약으로 어나프라주의 해외 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사 한국MSD와 CRO업체 메디헬프라인 간 PMS 위탁계약 지급금 분쟁으로 인한 법정 공방이 예고된다.데일리팜 취재 결과, MSD는 최근 메디헬프라인에 사용성적조사(PMS, Post-Market Surveillance) 위탁계약 일부 선지급금에 대한 반환금 청구 소송 소장을 발송했다. 다만 수취인 부재로 인해 해당 소장은 반송됐다.이에 앞서 메디헬프라인은 MSD가 하도급대금 약 15억원을 미지급했다는 취지의 '하도급 분쟁 조정신청서'를 공정거래조정원 하도급분쟁조정협의회에 제출했다. 즉, 양측은 동일한 위탁계약과 관련한 대금 정산과 관련 귀책사유가 상대방에 있다고 주장하고 있는 상황이다.PMS는 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3000례의 환자 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 식품의약품안전처에 보고하는 제도를 말한다.그러니까, 메디헬프라인이 MSD로부터 위탁 받은 품목의 PMS 수행을 위해 약을 처방하는 의료기관을 방문해 자료를 수집하고 식약처 제출용 문서를 제공하는 역할을 담당하고 그에 대한 대가를 받는 것이 위탁계약의 골자다. 이는 제약업계에서는 수도없이 이뤄지는 외주 계약이다.분쟁의 개요는 이렇다. 두 회사는 지난 2017년부터 2022년에 걸쳐 MSD의 7개 의약품에 대한 PMS 용역을 수행하는 위탁 계약을 체결했다.이중 3개 제품에 대한 용역은 순조롭게 이행됐다. 문제는 나머지 네개 제품의 과제 수행이 미흡했다. 이중에는 MSD가 출시를 포기한 품목도 있었으며, 당시 메디헬프라인은 대규모 내부 인력의 퇴사 등으로 인해 정상적인 업무 수행이 어려운 상황이기도 했다.마찰은 이같은 계약 이행 이력의 정산 과정에서 발생했다. 메디헬프라인이 2025년 상반기에 제출한 정산 자료에 따르면, 3개 품목은 실제 사례 기준으로 추정액을 초과해 MSD가 5억3000만원 지급해야 한다. 이는 MSD 측도 수긍하고 동의했다.여기서 추정액이란, PMS 계약의 특성상 시작 전 '실제 수행 건수'를 정확하게 가늠하기 어렵기 때문에 최초 계약시 예측치를 통해 정한 건수에 해당하는 금액을 말한다. PMS 과제를 수행하는 과정에서 유동성이 존재한단 얘기다.그런데, 과제 수행이 미흡했던 4개 품목의 경우 당연히 이 추정액을 훨씬 밑도는 선에서 용역이 이뤄졌을 것이고, 이에 대해 MSD는 실제 수행 건수를 기반한 대금 지급 의사를 밝혔다. 메디헬프라인은 이를 불수용, 최초 계약서상 기재된 추정액을 기준으로 정산할 것을 요구했다.쟁점1. 계약서 추정액과 PMS 계약의 특수성어찌보면 '일 한 만큼 주겠다'는 자와 '계약대로 받겠다'는 자의 싸움으로 보여진다.메디헬프라인 측은 이번 분쟁을 "갑을 관계를 악용한 하청업체에 대한 횡포"라며 "최초 계약서대로 대금을 지급하면 아무 문제될 것이 없다. 끝까지 대응하겠다"고 밝혔다.그렇다면 중요한 쟁점 중 하나는 '제약사와 CRO 간 PMS 위탁 계약이 계약서상 추정액을 기준으로 정산되는 것이 정당하다'라는 명제의 진위가 된다.MSD의 입장은 '아니다'이다. 회사에 따르면 PMS는 개별 환자에 대한 투약 결과를 추적 관찰하는 것이 주된 내용으로, 위수탁 계약은 사례 수를 기반으로 하는 것이 정석이다. 계약서상 추정액은 초기 단계에서 예상 규모를 가늠하기 위한 참고치일 뿐, 실제 사례 기반 정산이라는 전제 하에 작성한다는 것이다.실제 메디헬프라인은 정상 진행된 3개 품목에 대해 수집된 자료의 하위 분석 진행에 따른 추가 비용을 포함, 계약서상 추정액을 제외한 5억3000만원의 추가 지급을 요구했다.또한 메디헬프라인은 2023년 11월 MSD에 기지급 받은 선급금이 실제 수행한 업무 대비 8억원을 초과했다고 알리며 추가 선급금 지급 중지 및 타 품목 용역대금과의 상계를 요청한 것으로 확인됐다.두 사실을 취합해보면 메디헬프라인은 일을 더 한 부분에는 추가 대금을 요구했고 일을 덜 한 과제에는 대금 지급 중단을 요구한 것이다. 이는 이미 메디헬프라인도 계약이 이른바 '건 바이 건 (件 by 件)'의 성격을 띄고 있음을 인지한 것으로 사료된다.MSD 관계자는 "더욱이 메디헬프라인과 PMS 위탁 업무를 진행한 것은 이번이 처음이 아니다. 그동안 진행된 모든 계약에서 실제 수행 건수를 기반으로 정산이 이뤄졌다. 4개 과제에 대한 선급금이 실제 진행된 용역 대금을 당연히 상회한다. 꼭 선급금을 회수한다기 보단 CRO 측의 비난과 정산에 대한 민사 분쟁을 끝내기 위해 반환금 청구 소송을 제기하게 됐다"고 말했다.이와 관련 메디헬프라인 관계자는 "2023년 MSD에 전달된 메일은 업무 파악이 제대로 안 된 당시 당사자가 경영진의 허가 없이 독단으로 발송한 것이다. 당시 회사는 대규모 직원 퇴사를 비롯해 내부 조직에 큰 변화를 겪고 있던 시기다. 체결된 계약서가 있고, 그대로 내용을 이행하는 것이 타당하다. MSD가 한번의 실수를 약점으로 잡고 있다"고 반박했다.쟁점2. PMS 계약의 하도급 범주 포함또 하나의 쟁점은 하도급법이다. 메디헬프라인은 한국MSD의 대금 미지급 행위가 하도급법 제11조와 제13조를 위반했음을 주장, 공정위에 하도급 분쟁 조정신청서를 제출했다.위반 사항이라 지적되는 하도급법 제11조 2항은 '원사업자는 제조등의 위탁을 할 때 정한 하도급대금을 감액하여서는 아니된다'이며 13조는 '원사업자가 수급사업자에게 제조 등의 위탁을 하는 경우에는 목적물 등의 수령일부터 60일 이내의 가능한 짧은 기한으로 정한 지급기일까지 하도급대금을 지급하여야 한다'이다.하도급거래 공정화에 관한 법률, 즉 하도급법은 대기업과 중소기업 간의 불공정한 거래 관행을 개선하고 경제적 약자인 수급사업자를 보호하기 위해 도입됐다.메디헬프라인의 주장처럼, MSD와 같은 글로벌 기업이 국내 영세 CRO업체에게 지위를 악용한 갑질을 했다면 이는 응당 처벌을 받는 것이 마땅하다.따라서 PMS 계약에서 얘기되고 있는 실제 수행 건수 기반 정산이 갑질이고, 이같은 성격의 계약이 하도급 계약의 범주에 포함될 지가 관건이다. 법령에는 하도급 용역의 대상으로 특정 산업군을 제시하고 있는데, 엔지니어링산업, 운수업, 건축업, 경비업 등이다. 이밖에는 '공정거래위원회가 정하여 고시하는 활동'이라 칭하고 있다.그렇다면 다국적제약사와 국내 CRO 업체 간 PMS 계약의 통상적인 방식, 기존 사례와 그 행위의 정당성이 양사의 법정 판단에서 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다.메디헬프라인 관계자는 "회사는 MSD의 미지급금 등 요인으로 인해 재정적으로 심각한 어려움을 겪고 있으며, 조정 신청을 넘어 MSD의 조치에도 정면 대응할 것이다. 하도급법 위반이 명백하다고 확신한다"고 강조했다.MSD 관계자는 "지난 1년 이상 계약상 정당한 절차에 따라 비용을 지급하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다. 그럼에도 불구하고 메디헬프라인이 용역대금 정산에는 협조하지 않고 아무런 근거 없이 일방적으로 당사를 비난하며 당사의 명예와 신용을 훼손하고 있는 점에 대해 유감스럽게 생각한다"고 토로했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 설레발이라 하더라도, 대비해서 나쁠 것은 없다. 미국 트럼프 정부가 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)' 행정명령 이후 주요 다국적제약사 CEO들에게 제시한 약가인하안 제출 기한인 9월29일이 점점 다가오고 있다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다. 우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 복안이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다. 이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.조짐은 이미 보인다. 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재한다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주고 있다. 한 예로, 최근 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.표시가 보전, 지출구조 개선 등 그동안 '건의'로 남아 있었던 해결책을 이젠 제대로 들여다 봐야 할 때가 왔다. 기등재 의약품의 경우 사후 약가 인하 기전으로 인한 지속적인 약가 인하를 대체할 수 있는 정책방안에 대해서도 고민이 필요하다.물론 이중약가는 이기적인 정책이며, 투명성을 저해한다. 나라와 나라 간 실제 가격을 숨김으로써 불투명한 약가 영역을 넓히는 행위다. 하지만 한 국가의 자국민을 위한 어쩔 수 없는 선택지 이기도 하다. 딜레마 안에서 우리도 합리적인 선택이 필요한 시점입니다.트럼프가 던진 폭탄의 범위가 처음보다 줄어들 가능성은 물론 있다. 하지만 아직 가능성인 것도 분명하다. 한미 정상회담에서 긍정적 시그널을 받았다 하더라도 말이다. 닥칠지 모를 위기에 대한 인지와 대비, 필요하다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 천연물신약(현 천연물의약품) 1호격으로 800억대 초블록버스터 위용을 자랑했던 동아ST 스티렌정 급여 재평가에 대한 재평가가 이뤄져야 한다는 여론이 고조되고 있다. 그도 그럴것이 천연물의약품에 대한 탄생 배경·역량·역할론은 배제되고, 국제 SCI급 학술지·교과서 등재·게재 여부에 치중된 이른바 해외 학회 사대주의 색채가 농후한 심평원의 납득하기 어려운 가이드라인 설정이 도마에 오른 것이다.2002년 시판허가를 획득한 스티렌은 애엽에서 유효성분을 추출·분리해 개발된 위염치료제로 임상3상에 성공하며 다국적제약사의 경쟁품들과 당당히 겨뤄 대한민국 대표 위장약으로 성장해 왔다. 당시 동아제약은 스티렌 개발을 위해 1994년 서울대 천연물과학연구소와 공동으로 제품 연구·개발에 착수해 약 150억원의 R&D 비용을 투자했다. 스티렌은 국내 5개 병원(아주대병원·서울아산병원·강남성모병원·부산백병원·전남대병원)에서 진행된 임상시험 결과, 완치·유효율 면에서 대조약보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다.위염·위궤양 치료제 시장은 전세계적으로 연간 20조원을 상회 정도로 큰 외형을 가지고 있으며, 오메프라졸·라니티딘 등 산분비 억제제가 주도권을 형성하고 있다. 하지만 이들 산분비 억제제는 만성위염이나 알코올·소염진통제 등에 의한 위장 장애에는 큰 효과를 나타내지 못하는 점을 감안할 때 스티렌의 탄생은 그야말로 국산 R&D의 쾌거이자 나아갈 방향성을 제시한 공로를 세운 점은 누구도 부정할 수 없다. 또한 자원이 풍부한 국산 생약으로부터 유효성분을 추출·분리해 개발된 스티렌은 자원 활용·부가가치가 그 어떤 약물보다 크다.스티렌은 출시 이후 지금까지 4번의 약가인하 과정을(231원→168원→112원→111원)을 겪었다. 현재의 약가만 놓고 본다면 대체약제들과도 비슷한 수준이다. 워낙에 비중있는 오리지널 약물이다보니 딸린 제네릭과 개량신약만도 40여개를 훌쩍 넘는다. 만약 심평원의 앞뒤없는 약가 삭제가 강행된다면 비록 어느정도 건보재정 절감에는 도움이 될지 몰라도 정부 정책 기조만 믿고 연구개발에 투자하고 제품을 키워온 많은 제약사들의 그동안의 노력은 물거품이 될 수 밖에 없다.상황이 여기까지 이르자 헬스케어산업 전체는 물론 복지부 전현직 관계자들 사이에서도 급여 재평가 기준(임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도)에 대한 심도 있는 전면 재검토가 이뤄져야 한다는 말이 여기저기서 들려온다. 임상적 유용성 항목은 의학적 권고 교과서·임상진료지침·HTA보고서, 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천교과서, SCI·SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등이다. 비용효과성은 말그대로 대체 가능성 및 투약 비용 비교·대체 약제 존재 여부·평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 검토된다. 이중 사회적 요구도는 의료·사회·재정적 요소가 검토된다.급여 적정성 재평가 대상 선정기준도 사실상 국내 개발 천연물의약품(허가 당시 천연물신약)에 불리하면서도 불합리하게 작용했다. 이 가이드라인은 A8 국가 중 2개국 미만 등재이면서 청구액 200억원 이상인 약제가 대상인데, 스티렌이 바로 이 기준에 포함됐기 때문이다. 이는 한방의 표준·과학화를 통한 한국형 신약인 천연물신약 개발이라는 20여년 전 당시의 국가정책과 완전히 궤를 달리한 심평원의 정면도전 또는 예측 가능한 정부 정책·제도에 대한 배신이라 볼 수 있다. 아울러 케미칼 또는 바이오의약품이 아니기 때문에 당연히 해외 진출이 어려운 천연물의약품에는 불리한 기준 논리로 해석된다.실명을 공개할 수는 없지만 과거 A제품의 경우, 단 몇쪽 남짓 분량으로 유럽 학회지에 소개됐다는 이유만으로 급여 재평가에서 살아남은 실례가 있는 것으로 안다. 스티렌의 경우 해외 유수학회지와 교과서에 편재된 적은 없지만 다수의 국내 학회지 등에 실리며 그 효능·효과와 가능성을 인정받았다. 이를 문자 그대로 놓고 보면 국내 의료연구·교수진은 미국·유럽의 그들보다 비교열등하다는 논리로 밖에는 설명되지 않는다. 그렇다면 이제부터 모든 논문 게재·임상은 국내는 철저히 배제한 채 글로벌에서만 진행해야 할까.스티렌의 기사회생에 대한 당위성은 위의 근거논리 외에도 차고 넘친다. 일본계 다국적제약사 오츠카의 간판제품 뮤코스타와 셀트리온제약 고덱스가 좋은 실례다. 뮤코스타 역시 심평원이 그토록 중요한 평가지표로 사용하고 있는 국제 SCI급 논문과 교과서 수록이 일부 있기는 하지만 눈에 띨 정도는 아니었다. 아울러 위염치료제 분야에서 뮤코스타·레바미피드·스티렌 등과 같은 방어인자증강제는 주로 동북아권에서만 사용되고 있는 점도 당시 뮤코스타에 대한 급여 적정성 인정에 상당한 고려사항으로 작용했을 것이다. 몇해 전, 고덱스 역시 급여 적성성을 인정받지 못했지만 이의신청을 통한 소통과정에서 17% 수준에서의 자진약가 인하를 취하면서 급여를 계속 유지할 수 있었다.오는 10월 초, 스티렌 급여 적정성 불인정과 관련한 심평원 약평위의 심의결과가 예정돼 있다. 남은 한달여 동안 심평원과 당해 기업 간 긴밀한 소통도 예상된다. 한간에 들리는 믿을 만한 소식통에 따르면 임상적 유용성 유무를 따지는 지루하고 긴 소송전 보다는 양측의 교집합인 대체약제가중평균가(92~97원)를 제시·수용할 가능성도 점쳐진다. 보건당국의 정책·제도·기조는 오직 국민·사회적 합의를 통해서만 방향을 선회해야만 한다. 이에 반하는 논리는 폭정과 진배없다. 지금도 늦지 않았다. 심평원은 제약주권 확립의 염원과 갈망 그리고 국민적 간절함이 녹아져 있는 스티렌에 대한 환지본처(還至本處: 본래의 자리로 되돌림)를 몸소 실천해야 함이 옳다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 마운자로(터제파타이드)의 국내 발매가 임박해지면서 위고비(세마글루타이드)와의 영업·마케팅 경쟁도 본격화하는 양상이다.릴리는 마운자로 판매를 담당할 영업·마케팅 직원 30여명을 추가로 채용하면서 발매 준비를 마쳤다. 여기에 국내제약사와의 공동 판매 가능성도 제기되고 있다. 노보노디스크는 위고비의 국내 공급가를 최대 40% 인하하며 맞불을 놨다. 종근당과의 공동판매 논의도 이어가고 있는 것으로 알려졌다.’내주 발매‘ 마운자로, 영업사원 30명 추가…대규모 론칭 심포지엄 예고14일 제약업계에 따르면 다음 주부터 릴리의 마운자로가 국내 유통된다. 릴리는 최근 국내 주요 유통업체에 18일 공급이 개시된다는 공문을 발송했다. 병의원에선 이틀 후인 20일부터 제품을 공급받을 수 있을 전망이다.글로벌에서 기록적인 매출을 올린 제품인 만큼, 한국릴리의 기대감도 크다. 릴리는 마운자로의 발매를 앞두고 마운자로 영업·마케팅을 전담할 직원 30여명을 추가 채용했다.대규모 론칭 심포지엄도 계획 중이다. 릴리는 오는 25~26일 대면 심포지엄, 27일 비대면 심포지엄을 각각 진행한다는 방침이다. 주요 연자로 세계비만학회 차기 회장인 브루노 할펀(Bruno Halpern) 브라질 드줄루병원 비만센터 수석원장을 초빙할 정도로 공을 들였다.당장은 마운자로를 단독으로 판매한다는 게 한국릴리의 방침이지만, 국내제약사와의 공동판매 가능성도 여전히 열린 상태다. 제약업계에선 마운자로의 공동판매 업체로 한 국내 대형제약사가 꾸준히 거론된다. 릴리 단독 판매의 형태로 제품을 발매한 뒤, 추후 공동판매로 전환할 수 있다는 전망이 제기된다.위고비 대비 높은 체중감량 효과를 적극적으로 알린다는 게 회사 측 방침이다. 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 ’SURMOUNT-5‘에서 더 뛰어난 체중감량 효과를 보인 바 있다. 임상에선 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중감소율을 달성했다.개원가에서도 기대감이 크다. 한 병의원 검색 어플리케이션에선 ’마운자로 최저가 병원 예약하는 법‘을 홍보하고 있다. 주요 포털과 사회관계망서비스(SNS)에서도 마운자로의 사전 예약을 홍보하는 글이 다수 검색된다.한국릴리 관계자는 “전 세계 다양한 국가에서의 마운자로 출시 경험과 40년 이상 축적된 국내 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 국내 당뇨병·비만 환자들이 마운자로를 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.위고비, 국내 공급가 최대 40% 인하 맞불…종근당과 공동판매 가능성도위고비의 본격 발매를 앞두고 노보노디스크는 위고비의 가격 인하로 맞불을 놨다.노보노디스크는 위고비의 가격을 14일부터 최대 40% 인하한다고 밝혔다. 최고용량인 2.4mg을 제외하고 ▲0.25mg 40% ▲0.5mg 30% ▲1.0mg 20% ▲1.7mg 10% 등으로 각각 인하된다. 40%가 인하되는 0.25mg의 가격은 20만~22만원이 될 것으로 예상된다.이를 통해 마운자로 대비 가격 경쟁력을 확보했다는 분석이다. 마운자로의 공급가격은 ▲2.5mg 27만8066원 ▲5mg 36만9307원 ▲7.5mg·10mg 52만1377원이다. 국내엔 2.5mg과 5mg이 우선 공급된다.종근당과의 공동판매 가능성도 꾸준히 제기된다. 노보노디스크와 종근당은 최근까지 위고비 공동판매를 위한 논의를 진행했으며, 최종 결정을 앞두고 있는 것으로 전해진다. 다만 양사는 “아직 확정된 바는 없다”고 선을 그었다.종근당이 위고비 공동판매사로 확정되고, 마운자로 역시 국내제약사와 계약을 맺게 되면 경쟁 구도는 두 다국적제약사 간 대결에서 국내제약사까지 확산될 전망이다.제약업계의 관심은 위고비가 사실상 장악한 시장을 마운자로가 얼마나 빠르게 추격할 수 있을지에 쏠린다.위고비는 작년 10월 국내 출시 이후 비만치료제 시장을 빠르게 장악했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비는 국내에서 794억원의 매출을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달한다. 위고비는 작년 4분기 발매와 동시에 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다.위고비는 시장 규모 확대에도 기여했다. 위고비 발매 직전인 작년 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 474억원에 그쳤으나, 위고비가 출시된 작년 4분기엔 938억원으로 3개월여 만에 약 2배 확대됐다.

[데일리팜=김진구·손형민·차지현 기자] 국내 주요 제약바이오 기업들의 올해 여름휴가 기간이 8월 첫 주에 집중된 것으로 나타났다. 최근엔 특정 기간을 지정하기보다 임직원의 자율에 맡기는 방식이 더욱 확산되는 양상이다.상당수 기업이 특별 유급휴가로 3~5일을 제공한다. 이와 함께 복지 차원에서 임직원이 저렴하게 이용할 수 있는 콘도·리조트 숙박을 지원하거나 소정의 휴가비를 별도 지급하는 업체도 적지 않다.11개 제약사 여름휴가 ‘8월 첫째 주’ 지정·권장27일 데일리팜이 국내제약사 26곳과 다국적제약사 한국법인 15곳을 대상으로 조사한 결과, 11개 기업이 8월 첫째 주를 여름휴가 기간으로 지정하거나 권장한다.종근당과 JW중외제약, 동국제약, 제일약품, 동구바이오제약은 8월 첫 주를 공식 휴가기간으로 정했다.유한양행과 대웅제약, 일동제약은 8월 첫째 주를 여름휴가 기간으로 권장한다. 단, 개인사정에 따라 다른 날짜로 자유롭게 조정할 수 있다.삼진제약과 유나이티드제약은 여름휴가 기간이 8월 1일부터 8일까지로 조사대상 기업 중 중 가장 길다. 주말을 합쳐 총 열흘을 쉴 수 있다. 동아쏘시오그룹은 7월 마지막주를 여름휴가 기간으로 정했다. 한국노바티스는 7월 마지막 주와 8월 첫째 주 가운데 한 주를 택하도록 임직원 투표를 진행하고 있다.보령과 한독, 대원제약은 생산직과 사무직을 이원 운영한다. 생산직은 공장가동을 멈추는 기간에 여름휴가를 보내고, 나머지는 자율에 맡기는 식이다.보령은 생산직의 여름휴가를 8월 첫째 주로 권장하면서도, 개인사정에 따라 일정 조정이 가능하도록 했다. 한독은 생산직의 휴가를 7월 마지막 주로, 대원제약은 8월 둘째 주로 각각 운영한다. 생산직을 제외한 나머지 임직원은 자율적으로 휴가 일정을 정할 수 있다.여름 기간 중 자율 휴가 확산…연중 자유 선택도 가능여름휴가 기간을 임직원 자율에 맡기는 기업이 점점 늘고 있다. 7~9월 사이 자유롭게 선택하거나, 연중 원하는 시기에 휴가를 사용할 수 있도록 하는 식이다.국내제약사 가운데 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, SK바이오팜, SK바이오사이언스, LG화학, 안국약품, 부광약품, 유유제약은 연중 언제든 자유롭게 휴가기간을 정할 수 있다.녹십자와 메디톡스는 7~9월 중 여름휴가 기간을 자유롭게 선택한다. 한독(생산직 제외)은 7~8월 중, 보령(생산직 제외)은 4~12월 중 선택 가능하다. 대원제약(생산직 제외)은 8월 1~22일 중 휴가를 고를 수 있다. 다국적제약사 한국법인은 대부분 임직원 자율에 맡긴다. 한국화이자제약은 7월 14일부터 8월 22일 중 5일을 정한다. 한국GSK, 한국다이이찌산쿄, 한국다케다제약, 사노피코리아 등은 9월까지 자율적으로 휴가를 사용할 수 있도록 하고 있다.이밖에 한국MSD, 한국얀센, 한국릴리, 암젠코리아, 한국로슈, 한국아스트라제네카, 바이엘코리아, 한국BMS제약, 한국베링거인겔하임, 노보노디스크제약은 완전 자율로 휴가를 운영한다.특별 유급휴가 3~5일…리조트·휴가비 지원 등 복지 혜택 제공상당수 기업이 개인연차와 별도로 여름휴가 명목의 특별 유급휴가를 지급하고 있다.보령과 메디톡스는 특별 유급휴가로 5일을 제공한다. 특히 보령의 경우 2023년 3일, 2024년 4일, 올해 5일 등으로 2년 연속 유급휴가가 늘었다.대웅제약, 일동제약, 동구바이오제약은 4일의 유급휴가를 별도 지급한다. 셀트리온, 유한양행, 녹십자, SK바이오팜, 한독, 안국약품은 3일을 제공한다.JW중외제약은 특별 유급휴가로 3일에 더해 창립기념일(8월 8일) 휴가 1일을 제공한다. 개인연차로 하루만 소진하면 5일의 휴가를 보낼 수 있다. 대원제약도 유급휴가 3일에 창립기념일 휴가 1일을 별도 제공한다.연중 자율적으로 휴가 기간을 선택할 수 있는 SK바이오사이언스의 경우 유급휴가 6일을 별도로 제공한다. 이밖에 유나이티드제약, 동아에스티, 삼진제약, 제일약품 등이 여름휴가 명목의 유급휴가를 지원한다.복지 차원에서 콘도·리조트 숙박 지원과 휴가비를 제공하는 기업도 적지 않다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 보령, 일동제약, 동아에스티, 제일약품, JW중외제약, 동국제약, 대원제약, 한독, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 메디톡스, 안국약품, 유나이티드제약, 부광약품 등은 회사가 제유한 콘도·리조트를 임직원이 저렴하게 이용할 수 있도록 지원한다.일동제약과 동국제약, 메디톡스, 한국GSK, 한국MSD, 한국다케다제약, 한국화이자제약, 한국얀센은 소정의 휴가비를 지급한다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 바이오벤처 기업 최고경영자(CEO)들이 자금난으로 ‘심각한 위기’를 체감하고 있는 것으로 나타났다. 이들은 차기 정부에 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 완화’를 최우선 정책 과제로 호소했다. 또한 ‘바이오벤처 혹은 초기 창업기업에 대한 집중적인 투자’가 필요하다고 촉구했다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명 “매우 심각한 위기 상황“ 진단2일 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과에 따르면, CEO 5명 중 3명(58%)은 현재 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘위기와 기회가 공존하는 상황’이라고 규정했다.CEO들은 전반적으로 기회보다는 위기 상황이라고 진단하는 경향이었다. 응답자 60명 중 ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답이 35명으로 가장 많았지만, ‘다소 위기’라는 응답(13명)과 ‘매우 심각한 위기’라는 응답(12명)이 뒤를 이었다. ‘다소 기회가 많은 상황’이라는 응답과 ‘매우 좋은 기회가 열려 있다’는 응답은 없었다. 업체 유형별로 상반된 응답이 나왔다. 특히 바이오벤처 기업 CEO들 사이에서 위기감이 고조되는 것으로 나타났다. 설문에 참여한 바이오벤처 CEO 16명 가운데 절반인 8명이 ‘매우 심각한 위기 상황’이라고 응답했다. ‘다소 위기’라는 응답은 1명(6%), ‘위기와 기회가 공존한다’는 응답은 7명(44%)이었다.바이오벤처 CEO 2명 중 1명은 최근 제약바이오산업의 경영 환경을 ‘심각한 위기’로 규정한 셈이다.국내 제약바이오기업과 다국적제약사 한국법인 CEO들과는 대조적인 모습이다. 국내 제약바이오기업의 경우 ‘위기-기회 공존’이 21명(64%)으로 가장 많았고, ‘다소 위기’가 9명(22%)으로 뒤를 이었다. ‘매우 심각한 위기’라는 진단은 3명(9%)에 그쳤다. 다국적제약사 한국법인 CEO의 경우 ‘위기-기회 공존’ 7명(64%), ‘다소 위기’ 3명(27%), ‘매우 심각한 위기’ 1명(9%) 순이었다.경영상 애로사항 질문에…바이오벤처 “R&D 자금 확보 어려움” 응답 최다현재 경영상 애로사항을 묻는 질문에 대해서도 업체 유형별로 응답이 엇갈렸다(복수응답). 국내 제약기업과 다국적제약 한국법인은 공통으로 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽는 의견이 가장 많았다. 반면 바이오벤처는 ‘연구개발 자금 확보 어려움’ 응답이 가장 많았다. 국내 제약바이오기업 CEO 35명 중 21명(60%)이 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 꼽았다. 이어 ‘시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하’ 20명, ‘미래 먹거리 부재’ 14명, GMP 기준 강화에 따른 품질관리 부담 13명 등의 순이었다.다국적제약사 한국법인 CEO의 경우, 설문에 참여한 11명 모두(100%)가 ‘건강보험 등재 지연과 낮은 약가’를 가장 큰 경영상 애로사항으로 응답했다. 이밖에 ‘허가·임상 분야 규제 완화’ 10명, 의약품 관세 등 통상 리스크 대응 5명 등이 뒤를 이었다.반면 바이오벤처 CEO 16명의 경우 ‘연구개발 자금 확보 어려움’을 꼽은 응답이 14명(88%)으로 가장 많았다. 이어 고금리에 따른 자금 조달 부담 확대 7명, 시장 경쟁 심화로 인한 수익성 저하 4명 등의 순으로 나타났다.바이오벤처의 경우 국내 제약바이오기업이나 다국적제약사 한국법인과 비교해 대체로 ‘자금 확보’와 관련한 어려움을 호소하는 CEO들이 많게 나타난 셈이다. 실제 국내 바이오벤처 업계는 엔데믹 이후의 글로벌 경기침체와 투심 악화, 고금리 장기화 등의 여파로 어려움을 겪고 있다. 중소벤처기업부에 따르면 지난해 전체 국내 벤처투자 규모는 11조9457억원으로, 2023년 대비 10% 늘었다. 2021년 이후 매년 감소했으나, 3년 만에 반등했다. 중소벤처기업부는 한국 벤처 투자시장의 회복세가 뚜렷하다고 평가했다.그러나 벤처투자 대부분은 다른 업종에 집중됐다. ICT서비스에 대한 투자액은 2조2239억원에서 3조695억원으로 38% 증가했다. 전기·기계·장비 투자는 1조5090억원에서 1조7082억원으로 13%, 유통·서비스 투자는 1조163억원에서 1조1327억원으로 12% 늘었다.같은 기간 바이오·의료 분야에 대한 투자액은 1조7102억원에서 1조8375억원으로 7% 증가하는 데 그쳤다. 전체 벤처투자액 증가폭(10%)에 못 미친다. 바이오·의료 분야에 대한 투자액이 최대로 치솟은 2021년 3조4167억원과 비교하면 절반 수준이다.이마저도 최근의 투자 경향이 ‘선택과 집중’으로 바뀌면서 어려움을 겪는 업체의 수는 오히려 많아졌다고 바이오벤처들은 호소한다. 특히 외부투자 의존도가 높은 초기 바이오벤처일수록 어려움을 더욱 크게 체감하는 것으로 전해진다.“새 정부, R&D 지원 확대·상장 규제 완화 필요”…바이오벤처 CEO 한 목소리바이오벤처 CEO들은 차기 정부에 바라는 제약바이오정책으로 ‘R&D 지원 확대’와 ‘주식시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화’를 강력하게 주문했다. 두 정책을 주문하는 응답이 16명 중 11명(69%)으로 공동 1위를 차지했다(복수응답).외부 자금 의존도가 높은 바이오벤처 특성상 정부의 R&D 지원이 절실하다는 게 CEO들의 공통된 목소리다. 더구나 윤석열 정부는 국가 R&D 예산을 대폭 삭감한 바 있다. 이 과정에서 바이오벤처들의 정부 R&D 지원 확대 요구도가 더욱 높아졌다는 분석이다.또한 바이오벤처 CEO들은 원활한 자금 조달을 위해 상장 진입 장벽을 낮추고, 상장폐지 요건을 완화해야 한다는 주장에도 집중했다. 가장 시급하게 개선돼야 할 규제 분야를 묻는 질문에서도 비슷한 경향의 응답이 나왔다. 바이오벤처 CEO들은 ‘제약바이오산업에 대한 규제 당국의 낮은 이해도와 소통 부재’에 가장 크게 공감했다. 규제 개선이 얼마나 시급한지를 5점 만점으로 평가해달라는 설문에 ‘평균 4.47점’으로 응답했다.대체로 제약바이오산업에 대한 금융 당국의 몰이해에 공감한 것으로 분석된다. 대표적인 사례로 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준이 꼽힌다.법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술특례나 성장성특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다.신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다는 비판이 제기된다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 R&D에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우, 법차손 기준 위반으로 이어지는 식이다.이밖에 바이오벤처 CEO들은 ‘기업간 인수합병과 기술거래를 저해하는 규제(3.81점)’, ‘디지털헬스케어·AI 등 신기술 지원·육성 정책(3.75점)’, ‘세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.69점)’, ‘신약 품목허가 절차·기간 합리화(3.67점)’ 등의 규제 개선이 필요하다고 응답했다.정부의 집중 투자가 필요한 분야를 묻는 질문에 대해선 응답자 16명 중 11명(69%)이 ‘바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원’을 꼽았다(복수응답). 이어 ‘글로벌 후기 임상에 대한 연구자금 보조’ 9명(56%), ‘신약개발 기초연구와 임상연계 기술’ 8명(50%), ‘세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품’과 ‘ADC·TPD 등 신규 모달리티’ 각 7명(44%) 등의 순이었다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 판매관리비가 연구개발비 지출과 희망퇴직프로그램(ERP) 시행 여부에 큰 폭으로 오르내렸다.한국릴리와 한국MSD는 지난해 판관비 지출이 큰 폭으로 줄었는데, 경상연구개발비 감소가 결정적인 영향을 끼쳤다. 반면, 반면 희망퇴직프로그램(ERP)을 실시한 한국쿄와기린과 한국얀센은 판관비 지출이 급등했다.28일 금융감독원에 따르면 주요 다국적제약사 한국법인 30곳의 지난해 판관비는 총 1조8373억원이다. 2023년 1조8227억원 대비 0.8% 증가했다.집계대상 30곳 중 17곳의 판관비가 전년 대비 증가했다. 매출액에서 판관비가 차지하는 비중은 30곳 중 16곳에서 축소된 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카, 한국릴리, 한독테바는 판관비 비중이 5%p 이상 감소했다. 한국릴리와 한국MSD, 한국GSK, 한국노바티스 등 판관비 지출이 줄어든 제약사 중 상당수는 경상연구개발비 감소의 영향을 받았다.한국릴리는 지난해 판관비로 372억원을 지출했다. 매출액에서 차지하는 판관비의 비중은 23%다. 지난해와 비교해 판관비는 22% 감소했고, 판관비 비중은 6%p 줄었다.이 기간 한국릴리의 학술연구비와 경상시험연구비가 포함된 연구비는 2023년 64억원에서 지난해 47억원으로 25% 감소했다. 제약업계에선 의정갈등이 연구비 감소에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 릴리가 종합병원에서 진행하던 주요 임상시험이 의정갈등의 여파로 차질을 빚었고, 이 과정에서 연구비 감소로 이어졌다는 분석이다.한국MSD의 판관비는 2023년 1049억원에서 지난해 936억원으로 11% 줄었다. 지난해 판관비 비중은 2023년과 동일한 14%를 기록했다.한국MSD도 경상연구개발비의 감소세가 두드러졌다. 한국MSD의 경상연구개발비는 2023년 92억원에서 지난해 48억원으로 48% 줄었다. 한국MSD는 연구개발부서의 임직원 급여를 경상연구개발비에 포함하고 있다. 연구비 감소에 더해 직원 수 감소 등이 복합적으로 영향을 끼친 것으로 분석된다. 한국MSD에 따르면 경상연구개발비 항목에는 본사에서 수탁받은 연구개발비가 포함돼 있지 않으며, 본사로부터 수탁받은 연구개발비를 포함하면 R&D 투자 비용은 720억원 규모다.이밖에 한국GSK는 판관비 비중이 1년 새 3%p 낮아졌다. 한국GSK의 경상연구개발비는 89억원에서 25억원으로 72% 감소했다. 한국노바티스는 판관비 비중이 19%에서 18%로 1%p 낮아졌다. 이 회사 역시 경상연구개발비가 2023년 296억원에서 지난해 280억원으로 5% 줄었다.ERP 시행 기업들 퇴직위로금 껑충…판관비도 덩달아 증가경상연구개발비와 함께 'ERP 시행' 여부가 판관비 지출 변화에 크게 작용했다.한국쿄와기린은 판관비가 2023년 221억원에서 지난해 440억원으로 99% 증가했다. 판관비 비중은 22%에서 64%로 41%p 늘었다.ERP 시행이 판관비 지출 확대에 결정적으로 작용했다. 한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난해 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 한국, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.이 과정에서 급여 지급액은 96억원에서 82억원으로 감소했다. 반면 ERP 대상자들에게 지급된 퇴직급여는 13억원에서 251억원으로 급증했다. 이로 인해 판관비 지출과 판관비 비중이 증가했다.한국얀센도 급여와 퇴직위로금이 증가하며 판관비가 늘어났다. 지난해 이 회사의 판관비는 880억원으로 전년보다 13% 늘었다. 판관비 비중은 19%에서 20%로 1%p 높아졌다.한국얀센이 지출한 총 급여액은 274억원으로 2023년보다 9% 증가했다. 같은 기간 퇴직급여 지급액도 24% 올랐다. 특히 ERP로 인해 2023년에 지급하지 않았던 퇴직위로금 38억원이 지난해 반영되며 판관비 증가에 영향을 미쳤다.한국아스트라제네카는 반대의 사례다. 2023년 진행한 ERP의 기저효과로 지난해 판관비가 감소했다. 이 회사의 판관비는 2023년 1458억원에서 지난해 1075억원으로 26% 감소했다. 판관비 비중은 23%에서 18%로 5%p 축소됐다.이 회사는 급여, 퇴직급여, 퇴직위로금, 복리후생비 등이 모두 전년대비 줄어든 것으로 나타났다. 한국아스트라제네카는 2023년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수로 ERP를 단행한 바 있다. 이에 2023년엔 퇴직위로금 명목으로 257억원을 지급했다. 지난해엔 8124만원으로 급감했다. 총 급여액도 2023년 371억원에서 지난해 318억원으로 14% 줄었다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품 판권 매각, 희망퇴직프로그램(ERP), 신약 출시 등 다양한 요인들이 다국적제약사 한국법인의 직원 수 변화에 영향을 미쳤다. 한국애브비는 앨러간 합병을 통해 4년새 직원 수가 2배로 늘었다. 또 한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 한국법인 등은 혁신신약의 등장과 사업 확대로 직원 수가 크게 증가했다.한국MSD는 지난해 기준 가장 많은 직원 수를 보유하고 있지만 자누비아 판권 매각과 ERP 실시 등으로 4년새 직원 수가 200명 줄었다. 한국화이자, 한국얀센, 한구아스트라제네카, 한국노바티스 등도 ERP 실시로 인해 직원 수가 줄어들게 됐다.23일 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 지난해 직원 수는 7389명으로 전년 7321명 대비 68명 늘었다. 지난 2020년 7192명과 비교하면 4년새 197명 증가한 수치다. 2020년과 비교했을 때 직원 수가 가장 많이 늘어난 회사는 한국애브비다. 한국애브비의 지난해 임직원 수는 340명으로 전년 대비 17명 늘었다. 이 회사의 직원 수는 2020년 170명이었으나 2023년 323명으로 크게 올랐다.한국애브비는 지난 2023년 2월 1일자로 한국엘러간 지분 100%를 양수했다. 같은해 4월 30일엔 한국엘러간을 흡수합병했고, 이튿날부터 기존 한국엘러간 실적 등이 한국애브비에 반영되기 시작했다.본사 차원의 인수합병은 지난 2019년 단행됐다. 2019년 6월 25일 애브비는 630억 달러(약 73조원)에 엘러간을 인수한 바 있다. 엘러간은 보툴리눔톡신 제제의 오리지널 품목 ‘보톡스’를 보유하고 있다.한국BMS제약, 머크, 노보노디스크 등은 혁신신약의 출시와 함께 직원 수가 크게 늘었다.한국BMS제약은 지난해 처음으로 직원 수 200명을 넘어섰다. 이 회사의 작년 직원 수는 209명으로 전년보다 24명 늘었다. 이 회사는 면역항암제 옵디보와 심근병증 치료제 캄지오스, 항응고제 엘리퀴스, 백혈병 치료제 스프라이셀 등을 국내 공급하며 직원 수를 지속적으로 늘려왔다.또 한국BMS제약은 지난해 유한양행과 건선 치료제 소틱투와 궤양성대장염 치료제 제포시아에 대한 공동 프로모션 계약을 체결했다. 이에 따라 면역학(Immunology) 영업부서를 신설하고 임상팀 직원들을 충원하며 직원 수가 늘어났다.머크 한국법인의 직원 수는 2020년 345명에서 지난해 481명으로 39.4% 증가했다. 4년 새 136명을 추가 고용한 셈이다. 연도별로 보면 2021년 360명, 2022년 409명, 2023년 444명으로 꾸준히 증가세를 유지했다.머크는 난임 치료제, 항암제 등 여러 분야에서 성과를 거뒀다. 지난해 4월 머크는 난임 분야에서 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스’의 보험급여가 적용됐다. 또 비소세포폐암 치료제 텝메코와 방광암 치료제 바벤시오를 국내 공급하며 사업을 확장하고 있다.노보노디스크도 2020년 169명에서 2024년 291명으로 72명 늘어나며 뚜렷한 상승세를 보였다. 이는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제의 국내 성장세와 무관치 않다는 분석이다.노보노디스크는 삭센다, 빅토자 등 리라글루타이드 성분 GLP-1 신약뿐만 아니라 세마글루타이드 성분 당뇨병약 오젬픽과 비만약 위고비를 국내 시장에 내놓았다. 지난해 4분기 시장에 등장한 위고비는 1분기 만에 매출 600억원 이상을 돌파했다.판권매각·한국 시장철수·ERP 영향…감원으로 이어져이와 반대로 판권매각, 한국 시장철수, ERP 등의 영향으로 직원 수가 줄어든 회사들도 있다.한국MSD의 지난해 임직원 수는 505명으로 지난 2020년과 비교하면 201명이 줄었다. 직원 수 감소에 가장 큰 영향을 미친 부분은 오가논 분사다. 오가논은 지난 2021년 한국MSD로부터 분사해 같은해 6월 공식 출범했다. 오가논은 기존 MSD의 탈모치료제 프로페시아, 고혈압치료제 코자, 이상지질혈증 아토젯 등 만성질환 치료제들을 판매하고 있다. 한국MSD는 자누비아패밀리를 종근당에 넘기며 만성질환 사업부를 다시 정리했다. 이 회사는 지난 2023년 5월 종근당에 자누비아(시타글립틴)와 자누메트(시타글립틴·메트포르민), 자누메트엑스알(시타글립틴·메트포르민) 등 자누비아 패밀리와 스테글라트로, 스테글루잔 등 당뇨병 치료제의 판권을 넘겼다. 동시에 제너럴메디슨(GM) 사업부를 폐지했다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 코미나티, 팍스로비드 등 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국노바티스의 직원 수는 작년 466명을 기록하며 지난 4년새 68명이 줄어들었다. 노바티스는 지난 2022년 본사 차원에서 대규모 구조조정을 단행했다.이에 한국노바티스는 지난 2022년 호흡기사업부를 정리했다. 한국노바티스 호흡기 치료제로는 3제 복합 천식 치료제 에너제어와 1일 1회 고정용량 복합제 어택트라 등이 있다. 천식에서 한국노바티스가 가장 많은 매출을 내고 있는 졸레어는 기전 상 면역질환부서로 구분돼 구조조정 대상에 포함되지 않았다.또 한국노바티스의 제네릭 사업부 산도즈는 분사와 함께 지난 2023년 한국 시장에서 철수했다. 같은해 한국노바티스는 안과사업부를 대상으로 ERP를 실시하며 포트폴리오 재편에 나섰다.한국아스트라제네카는 직원 수의 등락이 심했던 회사 중 하나다. 이 회사의 직원 수는 2020년 393명에서 지난해 411명으로 18명 늘었다. 다만 2023년의 직원 수 439명과 비교하면 지난해는 28명 줄어든 수치다.한국아스트라제네카의 직원 수가 늘어난 배경은 사업 확장에 있다. 아스트라제네카는 지난 2020년 희귀질환 치료제 개발 전문 기업 알렉시온을 인수했다. 알렉시온은 야간발작성혈색소뇨증, 중증근무력증 등에 활용되는 희귀질환 신약 솔리리스와 울토미리스를 보유하고 있다. 이에 한국아스트라제네카도 2023년 2월부터 국내 판매에 나서고 있다. 이에 희귀질환 사업부의 직원 수가 증가하게 됐다.반면 한국아스트라제네카의 지난해 직원 수가 줄어든 가장 큰 이유는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가의 한국 시장 철수다. 이 회사는 기존 포시가 판매 부서가 속한 CVRM(Cardio Vascular Renal Metabolism) 사업부를 대상으로 ERP를 실시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 다국적제약사 한국법인의 임직원 평균연봉이 1억원을 돌파한 것으로 나타났다. 샤노피아벤티스코리아, 길리어드사이언스코리아 등의 평균연봉은 1억5000만원에 근접한 것으로 나타났다.21일 금융감독원 전자공시스템에 공시된 다국적제약사 한국법인 30곳의 감사보고서를 분석한 결과, 임직원의 평균 급여는 1억522만원으로 집계됐다. 그중 18곳의 임직원 평균 연봉이 1억원 이상을 기록했다.회사의 1인당 평균 연봉은 감사보고서에 기재된 급여 항목만 집계해 임직원 수로 나눈 값이다. 복리후생비와 상여금·성과금·퇴직급여 등은 평균연봉에 포함되지 않았다. 인건비 항목에 대한 세부 기재방식 차이로 실수령액과는 다소 차이가 발생할 수 있다. 사노피아벤티스코리아의 임직원 평균 연봉은 1억4731만원을 기록하며 집계된 다국적제약사 한국법인 중 가장 높았다.지난해 이 회사의 급여 총 지급액은 536억2255만원을 기록하며 2023년 331억3129만원보다 61.8% 늘었다. 직원 수는 작년 370명으로 직전 해 대비 6명이 줄었지만, 오히려 급여 총 지급액은 올랐다. 사노피아벤티스코리아는 성과급여도 지난해 32억9234만원을 지출하며 2023년보다 30.9% 증가했다.길리어드사이언스코리아의 작년 1인당 급여액은 1억4132만원로 2위를 기록했다. 이는 전년 1억2860만원보다 1300만원가량 오른 수치다. 이 회사의 지난해 급여 지급 총액은 132억8422만원으로 2023년보다 14.5% 늘었다.한국베링거인겔하임은 지난해 임직원들에게 평균 1억3980만원의 급여를 지급하며 2023년 대비 9.4% 증가했다. 직원 수는 2023년과 2024년 164명으로 동일했으나, 총 급여 지급액이 7억7535만원 올랐다.한국화이자제약의 임직원 평균연봉은 1억2624만원을 기록하며 2023년 9995만원보다 약 2500만원 늘었다. 1인 평균 급여가 크게 오른 주된 이유로는 전사적으로 시행된 희망퇴직 프로그램(ERP)이 꼽힌다.화이자는 2023년과 지난해에 걸쳐 글로벌 차원에서의 구조조정을 단행했다. 코로나19 엔데믹 이후 백신과 치료제 매출이 큰 폭으로 줄어들었기 때문이다. 이 같은 결정은 한국지사의 감원에도 영향을 미쳤다.한국화이자제약의 임직원 수는 2023년 454명에서 지난해 404명으로 50명 줄어들었다. 지난해 이 회사의 위로 명목으로 지급된 명예퇴직금은 53억3526억원으로 전년 14억453만원보다 279.9% 늘었다.한국쿄와기린의 경우 총 급여액보다 퇴직급여의 비용이 더 큰 것으로 나타났다. 이 회사의 지난해 총 급여 지급액은 82억267억원을 기록했지만, 퇴직급여는 260억749만원을 지급했다.한국쿄와기린은 지난해 국내에서 ERP를 실시했다. 쿄와기린은 작년 아시아태평양 사업 부문을 매각했다. 이 회사는 지난달 중국 사업을 홍콩 윈헬스파마그룹에 매각했으며 국내, 대만 등 주요 아시아 국가의 홍보 및 유통 사업부문을 의약품유통업체 DKSH에 넘겼다.쿄와기린은 조혈제 '레그파라', 빈혈 치료제 '네스프', 호중구감소증 치료제 '뉴라스타' 등다양한 신약을 판매하는 기업이다. 이 회사는 국내에서 2022년 924억원, 2023년 983억원을 올리며 안정적인 매출을 기록했다. 다만 쿄와기린은 새로운 포트폴리오에 집중하겠다는 계획 일환으로 아시아태평양 지역의 구조조정이 실시됐다고 설명했다. 이 회사는 항체, 세포유전자 치료제 영역에 집중하겠다는 계획이다.이밖에도 비아트리스코리아, 입센코리아, 한국유씨비제약, GSK, 한국얀센, 한국페링, 한국애브비, 한국BMS제약, 한국룬드벡, 한국애보트, 갈더마코리아, 한국아스트라제네카 등이 1억원 이상의 임직원 연봉을 지급했다.평균 급여보다 실수령액이 더 많을 것으로 추정되는 기업들도 있다.지난해 평균 연봉 6770만원을 기록한 한국MSD도 실수령액은 더 많을 것으로 분석된다. 이 회사는 연구개발(R&D) 등 일부 부서들의 연봉을 기존 급여 항목이 아닌 경상연구개발비, 상품매출원가 항목에 포함하고 있기 때문이다. 한국로슈도 연구개발 등 일부 인력에 대한 연봉을 급여 항목에 넣지 않고 있다.한국오츠카제약은 판매관리비 상 급여 총액은 247억원으로 기록됐지만, 종업원급여비용으로 인식된 총 비용은 470억원으로 차이가 나타난다. 이 회사 역시 일부 부서들의 급여를 생산원가, 연구개발(R&D) 비용으로 분류하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 다국적제약사 한국법인들의 지난해 실적 희비가 엇갈렸다. 한국화이자, 한국MSD, 길리어드사이언스코리아 등은 엔데믹 여파로 인해 매출이 큰 폭으로 줄었다. 노보노디스크는 당뇨병, 비만 신약 출시로 외형이 크게 늘었으며, 애브비도 면역질환 신약들을 앞세워 성장세를 이뤄냈다.15일 금융감독원에 따르면 주요 31개 다국적제약사 한국법인의 매출은 2023년 9조7175억원에서 지난해 9조1870억원으로 5.5% 감소했다. 다국적제약사 한국법인 31곳 중 화이자, MSD, 아스트라제네카, 비아트리스, 바이엘, 길리어드, 릴리, 쿄와기린, 페링, 유씨비제약, 메나리니, 게르베, 바이오젠 등 13곳의 매출이 줄었다. 비만신약·면역질환 신약 성장세 노보·애브비·사노피 선전노보노디스크, 애브비, 사노피 등은 혁신신약의 성장세에 힘입어 매출이 크게 오른 것으로 나타났다.노보노디스크 '위고비'노보노디스크 한국법인의 매출은 2023년 2302억원에서 지난해 3747억원으로 63% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 83억원에서 137억원으로 65% 올랐다.노보노디스크의 매출 성장은 위고비가 견인했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비는 지난해 10월 출시 이후 같은 분기에만 매출 603억원을 기록했다.지난 2023년 4월 국내 허가된 위고비는 당화혈색소, 체중 감소 효과가 확인된 세마글루타이드 성분으로 구성된 GLP-1 제제다. 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인하고 세마글루타이드 성분으로 주 1회 투여 용법 비만치료제 위고비를 개발했다.노보노디스크의 당뇨병 약제들도 매출 성장세에 힘을 보탰다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 GLP-1 계열 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 줄토피는 지난해 151억원의 매출을 기록하며 전년 대비 26% 늘었다. 또 주 1회 투여 인슐린 제제 트레시바와 인슐린 복합제 리조덱도 지난해 매출 380억원과 313억원을 기록하며 각각 3%, 7% 증가했다.사노피의 성장세도 돋보였다. 사노피는 지난해 매출 5296억원으로 전년 대비 18.1% 올랐다.사노피는 오리지널 품목들의 고른 성장세로 외형 확장에 성공했다. 항혈전제 플라빅스는 지난해 매출 1285억원을 기록하며 전년 대비 2% 늘었다. 인슐린 제제 투제오의 작년 처방액은 272억원으로 2023년보다 11% 늘었으며, 항부정맥제 멀택은 124억원을 올리며 14% 증가했다.사노피 생물학적제제 '듀피젠트'사노피는 생물학적제제 듀피젠트의 성장세도 기대하고 있다. 듀피젠트는 인터루킨(IL)-4, 23을 억제하는 생물학적제제로 아토피피부염 천신, 호산구성식도염 등에 주로 활용되고 있다.사노피는 듀피젠트의 매출이 더욱 증가할 것으로 기대하고 있다. 듀피젠트는 올해 초에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 적응증이 확대 승인되기도 됐다. 현재 COPD 치료 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 듀피젠트의 2023년 매출은 1432억원을 기록하는 초대형 블록버스터 품목이다.한국애브비도 지난해 두자리 수 성장세를 이뤄냈다. 한국애브비의 작년 매출은 2023년 2347억원에서 지난해 3089억원을 기록하며 32% 증가했다. 린버크와 스카이리치가 국내 시장에 자리잡으며 한국애브비의 매출도 큰 폭으로 올랐다.린버크는 JAK1만 선택적으로 억제하는 기전을 가진 JAK 억제제로 한국에서 2020년 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다. 이후 린버크는 2021년 아토피피부염 치료제로 승인됐으며, 2022년과 2023년 각각 궤양성 대장염과 크론병에 사용이 가능해졌다.적응증을 추가 확보한 린버크의 매출은 상승세에 접어들었다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 2021년 14억원에 머물렀던 린버크는 2022년 77억원을 기록하며 450% 늘었다. 린버크는 2023년 첫 100억원을 돌파한 이후 지난해에는 261억원을 기록하며 매출 신기록을 경신하고 있다.애브비 '스카이리치, 린버크' 한국애브비는 린버크뿐만 아니라 인터루킨(IL)-23을 타깃하는 생물학적제제 ‘스카이리치’의 성장세도 기대하고 있다. 스카이리치는 2019년 판상 건선 치료제로 허가된 이후 2022년 건선성관절염, 지난해에는 손발바닥 농포증 신약으로 국내 승인됐다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스카이리치의 매출도 가파른 상승세를 보이고 있다. 2021년 84억원을 기록한 스카이리치는 2022년과 2023년 각각 165억원과 276억원을 올리며 매출이 늘어나고 있다. 2023년 기준 린버크와 스카이리치의 매출 합계는 500억원 이상을 기록하고 있는 것으로 나타났다. 자가면역질환 분야에서 휴미라의 세대교체가 성공적으로 진행되고 있는 모양새다.코로나19 백신·의약품 판매 감소세 영향 여전지난해 매출이 가장 큰 폭으로 감소한 회사는 한국화이자다. 지난해 한국화이자의 매출은 7837억원으로 전년 대비 50.3% 줄었다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다.코로나19 치료제 '팍스로비드'한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19 백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극에 성공했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다.화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다.이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다.다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다.한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다.코로나19 치료제 '라게브리오'한국MSD도 코로나19 영향세를 받아 작년 매출이 직전해보다 약 1000억원 가까이 줄었다. 한국MSD의 작년 매출은 6678억원으로 전년 대비 12.2% 감소했다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 당시 치료제 ‘라게브리오’를 개발했지만 엔데믹과 함께 판매량이 줄어들었다.한국MSD는 이번 실적에 대해 코로나19 발생 감소와 혁신 의약품과 백신에 집중하는 경영 방향성 전환 영향 등이 반영된 결과라고 설명했다.한국MSD는 기존 매출을 이끌고 있는 면역항암제 키트루다 이외에도 백신과 혁신신약들의 성장세를 기대하고 있다. 이 회사는 올 하반기 새로운 기전의(first-in-class) 폐동맥고혈압 액티빈 신호 억제제 ‘윈레브에어’와 첫 성인 맞춤형 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 등의 국내 출시를 앞두고 있다.길리어드는 지난해 매출 3198억원을 올리며 전년 대비 16.7% 줄었다. 길리어드 역시 코로나19 치료제 베클루리의 처방액이 줄어들며 매출이 감소한 것으로 분석된다. 코로나19 환자가 큰 폭으로 줄며 중환자도 덩달아 감소했기 때문이다.베클루리는 중증 코로나19로 입원한 환자 중 산소포화도 94% 이하이거나 보조산소 치료가 필요한 환자 등에 쓰인다.코로나19 백신을 가장 먼저 개발했던 아스트라제네카의 매출도 소폭 감소했다. 한국아스트라제네카의 매출은 2023년 6393억원에서 지난해 6027억원으로 5.7% 줄었다.한국아스트라제네카는 코로나19 백신의 국내 출시에 힘입어 2021년 매출 6553억원을 기록하며 전년 대비 31.6% 증가했다. 다만 화이자와 모더나, 얀센 등 후발주자들의 백신이 등장하며 2022년 매출 6151억원으로 소폭 감소했다.지난해 한국아스트라제네카는 SGLT-2 억제제 포시가의 시장 철수를 결정했다. 연 500억원 이상 매출을 기록하던 품목이 시장에서 이탈하면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 반면 비소세포폐암 치료제 타그리소의 원외처방액은 지난해 1368억원으로 전년 대비 52.9% 늘었다.이밖에 바이오젠코리아(-61.6%), 한국쿄와기린(-29.9%), 비아트리스코리아(-5.2%), 바이엘코리아(-3.6%), 한국페링(-2.5%), 한국릴리(-2.2%), 한국메나리니(-2.0%), 한국유씨비제약(-1.6%), 게르베코리아(-0.1%), 등의 매출이 감소했다.