[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다.이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다.업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다.경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다.올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다.이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다.경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다.외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다.업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 의료혁신 추진기구인 '의료혁신위원회'가 11일 첫 회의를 열고, 위원회 구성‧운영 계획, 시민패널 등 국민 참여 강화방안, 의료혁신 의제 검토 방향에 대해 논의했다.이날 오전 10시 정부서울청사에서 열린 제1차 의료혁신위원회에서는 의료혁신 의제 검토방향에 대해 논의했다.위원회는 국무총리가 지명하는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 각계 추천 민간위원 27인이 참여하고, 정부위원으로는 3개 부처(기획재정부, 행정안전부, 보건복지부) 장관이 참여한다.위원장에는 소아청소년과 전문의로서 전남 순천에서 소아청소년‧분만 병원을 오랫동안 운영 중인 정기현 전 국립중앙의료원장이 선임됐다. 부위원장에는 여준성 전 대통령비서실 사회정책비서관이 선임됐다.위원회는 집중적 논의를 위해 매월 개최하고, 심층 검토가 필요할 경우 전문위원회‧소위원회 등을 구성‧운영할 계획이다. 또한 투명한 위원회 운영을 위해 논의과정과 결과(회의 안건, 회의록 등)를 공개하고, 토론회‧공청회‧현장방문 등을 통해 의료 현장과 국민의 의견을 수렴한다.또, 의료혁신 논의 과정에서 국민 참여를 대폭 확대하기 위해 의료혁신 시민패널(이하 시민패널)과 온라인 플랫폼을 운영하기로 했다.이날 위원회는 '지역‧필수‧공공의료 강화'와 '초고령사회 의료수요 충족 및 지속가능성 제고'라는 큰 틀을 중심으로 논의하되, 정부가 일방적으로 논의 의제를 선정했던 과거 방식을 탈피해 시간이 다소 걸리더라도 혁신위 민간위원 워크숍과 시민패널 숙의를 통해 민주적 절차와 합의를 바탕으로 의제와 논의 순서를 결정하기로 했다.정기현 위원장은 "이제는 갈등과 상처를 넘어 국민 중심의 지속가능한 새로운 의료체계로 전환해야 할 시점이다"라며, "장기간 방치된 의료체계의 왜곡과 모순을 바로 잡고, 시대적 변화, 지역의 현실, 국민의 요구에 부응하는 새로운 의료시스템의 모델을 제시하는 것이 위원회가 맡은 과업"이라고 밝혔다.위원회는 내년 3월까지 민간위원 전체워크숍과 시민패널 숙의를 바탕으로 논의 의제 및 계획을 확정하고 의제 논의에 필요한 분야별 전문위 구성을 완료할 계획이다. 내년 상반기에는 지역‧필수‧공공의료 강화 관련 의료체계 혁신 의제를 중점적으로 논의하고, 하반기에는 재정적 지속가능성을 향상하는 등 초고령사회 대응 의제를 논의할 예정이다. 2차 회의는 내년 1월 중 개최될 예정이며, 지역‧필수‧공공의료 강화 로드맵 등에 대해 검토‧자문할 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다.라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다.라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다.타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 올리브영이 K-뷰티를 넘어 웰니스(Wellness)까지 소비 트렌드가 확산되는 흐름에 맞춰 새로운 플랫폼을 선보인다. 건기식부터 위생 헬스케어 용품을 전문적으로 공급하겠다는 것인데 약국의 잠재적 경쟁자가 될 가능성이 높아졌다. CJ올리브영은 내년 1분기 국내 최초의 옴니채널 웰니스 큐레이팅 플랫폼 '올리브베러'Olive Better)를 론칭한다고 10일 밝혔다.올리브베러 오프라인 1호점은 서울 강북의 대표적인 업무 지구인 광화문에, 2호점은 서울 핵심 상권인 강남에 문을 열 예정이다. 직장인과 내외국인 유동 인구가 많은 도심 상권에 매장을 배치해, 고객이 출퇴근과 일상 동선 속에서 자연스럽게 웰니스 상품을 접할 수 있도록 한 것이다.서울시 성동구 '올리브영N 성수' 매장의 '웰니스에딧'관에서 외국인 관광객들이 쇼핑하고 있다.(사진제공=올리브영)올리브영 온라인몰에도 올리브베러가 앱인앱(App-in-App) 형태로 구현된다. 개개인의 라이프스타일과 고민에 맞춰 상품을 추천하고 웰니스 루틴 알림을 제공하는 탐색형 플랫폼으로, 향후 온·오프라인을 연계한 콘텐츠 마케팅과 멤버십 혜택 등을 통해 고객 경험을 강화해 나갈 예정이다.올리브베러는 올리브영이 보유한 온오프라인의 풍부한 고객 데이터 자산과 상품·카테고리 큐레이션 노하우, 옴니채널 운영 경험을 바탕으로 설계됐다. 헬시플레저(Healthy Pleasure)를 추구하는 25~34세 소비자가 식습관·운동·이너뷰티·수면·마음 건강을 통합적으로 관리할 수 있도록 ▲잘 먹기(이너뷰티 푸드, 건강간식 등) ▲잘 채우기(영양제 등) ▲잘 움직이기(보충제, 운동용품 등) ▲잘 가꾸기(아로마테라피, 더마코스메틱 등) ▲잘 쉬기(수면 용품, 허브티 등) ▲잘 케어하기(구강·위생용품 등)의 6대 영역으로 상품을 구성했다.올리브영은 국내 웰니스 수요를 온·오프라인에서 더 체계적으로 흡수하고, K뷰티에 이어 K웰니스를 대표하는 유통 플랫폼으로 입지를 넓혀 나갈 계획이다. 아울러 올리브베러를 신진 K웰니스 브랜드의 테스트베드이자 성장 거점으로 육성해, 국내 산업의 저변을 확대하고 방한 외국인 고객에게 한국식 웰니스를 소개하는 창구 역할을 수행한다는 구상을이다.CJ올리브영 관계자는 "국내 최초 H&B스토어로 출발한 올리브영은 헬스(Health)와 뷰티(Beauty)를 양대 축으로 ‘건강한 아름다움’이라는 비전을 실현해 왔다. 올리브영이 ‘아름다움’에 무게가 실린 플랫폼이라면 올리브베러는 이를 웰니스 카테고리로 확장해 제안하는 플랫폼이 될 것"이라며 "이를 통해 국내 웰니스 시장을 선도하고 방한 외국인들에게도 진화된 쇼핑 경험을 제공하겠다"고 말했다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 젊은 세대 인구가 많은 서울대입구역에 대형약국이 개설되면서 지역 약국들의 우려가 커지고 있다.약국이 개설되는 위치는 서울대입구역과 봉천역 사이로, MZ 세대 비율이 높은 지역에 대형약국이 개설됨에 따라 지역 상권 전체에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.최근 보건소로부터 개설 허가를 받은 관악구 메가라운지약국.5일 지역 약국가에 따르면 130평 규모 약국이 최근 보건소 개설 허가를 마치고, 본격적인 영업 준비에 나선 것으로 전해졌다.약국은 비닐 가림막을 친 상태였지만 철제 진열장이 구비돼 있었으며, 아직까지 약이 들어오지는 않은 것으로 확인됐다. 노란색 간판에는 '365일 연중무휴', '도심속 메가케어', '동물약 취급약국' 등이 명시돼 있었다.약국이 입점한 점포는 종전 자동차 전시장이 위치했던 공간으로, 10층 빌딩이지만 의원은 전무하다.약국은 창고형이 아닌 '마트형'이라는 명칭을 사용해 왔다.지역 약사는 "'관악 최대 규모 도심 속 마트형 약국'이라는 플래카드가 붙었고, 그 사이 공사가 진행됐던 것 같다. 플래카드 상 오픈 예정일은 12월 중이었다"며 "이 지역의 경우 젊은 층이 많다 보니 별도의 주차장 등이 없이도 개설이 시도된 것으로 보인다"고 말했다.약국이 일반약만 주력으로 할지, 처방·조제 등을 겸행할지에 대해서는 알려진 바가 없다.다만 높은 임대료와 긴 영업시간을 놓고도 주변에서는 우려가 나오고 있다.이 약사는 "해당 자리의 월 임대료가 높아 기존 점포 역시 부득이 퇴점한 것으로 알고 있다. 임대료와 인건비 등을 보전하기 위해서는 박리다매형 저가판매가 이뤄질 가능성도 높게 보고 있다"며 "약국이 저가공세를 할 경우 인근 약국들의 일반약 판매는 영향을 받을 수밖에 없다"고 말했다.지역 내 소규모 약국이 밀집해 있어 해당 약국을 기준으로 반경 1km 이내 약국 74곳이, 2km 이내 무려 170곳이 위치해 있는 것으로 확인됐다.약국은 365일 연중무휴, 일 14시간 이상 영업할 방침으로 알려졌다. 약국의 구인공고에 따르면 영업시간은 오전 9시부터 오후 11시30분까지로 추정된다.지역 약사회는 과도한 저가판매 등 불법적인 요소들을 모니터링 한다는 방침이다.지역 약사회 관계자는 "마트형 약국 개설 플래카드 부착 당시 보건소에 개설 신청이 이뤄지지 않은 상태였고, 한약사 개설 등 가능성도 점처졌었다. 다만 개설자가 한약사가 아닌 약사로 확인된다"며 "약사회 역시 개설 허가 이후 상황을 주시할 방침"이라고 말했다. 

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

5일 싱가포르에서 개막한 ESMO ASIA 2025에서는 HER2 변이 폐암 신약들의 성과가 소개됐다. [싱가포르=손형민 기자] HER2 변이 비소세포폐암 신약들이 아시아 환자에게 나란히 효과를 보였다. 바이엘과 베링거인겔하임은 각각 '하이어누오(세바버티닙)', '허넥세오스(존거티닙)'의 아시아 임상 데이터를 공개하며 경쟁 구도에 본격 합류했다. 기존 엔허투 이후 새로운 치료옵션들이 모두 아시아 환자에서 일관된 항종양 효과와 예측 가능한 안전성을 확인하며, 향후 HER2 변이 폐암의 치료 전략 변화에 중요한 변곡점이 될 것으로 전망된다.5일 싱가포르에서 개최된 ESMO ASIA 2025에서 바이엘은 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 경구 HER2 표적치료제 하이어누오의 아시아 환자 데이터를 공개했다. 이번에 공개된 임상은 피보탈 연구인 SOHO-01의 코호트 D·E·F에 참여한 아시아 환자 140명을 대상으로 한 중간 분석 결과다.연구에 따르면 하이어누오는 이전 항암 경험이 있는 환자(D)와 1차 치료 환자(F) 모두에서 일관된 효과를 보였다. 특히 1차 치료군의 객관적반응률(ORR)은 66.7%, 이전 치료를 받은 환자 중 HER2 타깃 치료 경험이 없는 코호트 D에서도 61.4%에 달하는 반응률을 기록했다. 기존 HER2 ADC 치료를 받은 코호트 E에서도 46.9%의 반응률이 확인돼, 선행 치료 유형과 관계없이 의미 있는 항종양 효과를 보인 셈이다. 반응지속기간(DOR) 역시 D코호트에서 12.6개월, E코호트에서 8.5개월로 나타났으며, 1차 치료군(F)은 데이터 검열로 인해 정확한 중앙값 산출이 어렵지만 최소 8개월 이상 유지된 반응이 확인됐다. 아시아 환자들의 특징도 뚜렷했다. 전체의 70~86%가 비흡연자, 60%가 넘는 비율이 여성 환자였으며, 이는 기존 연구에서 반복적으로 보고된 HER2 변이 폐암의 동아시아 특성과 일치한다. 평균 연령은 59~66세로, 실제 임상현장에서의 환자 구성을 반영하는 것으로 평가됐다.안전성 분석에서는 예상 가능한 HER 계열 TKI 프로필을 보였다. 약물이상반응(TRAEs)은 99.3%에서 보고됐지만 대부분(68.6%)이 1~2등급이었다. 가장 흔한 이상반응은 설사(76.4%)였으며, 이 중 3등급은 11.4% 수준이었다. 용량 감량은 27.1%, 중단은 3.6%에서 발생했다. 특히 동일 HER2 표적 약물군에서 주의가 필요한 간질성폐질환(ILD)이 단 한 건도 보고되지 않은 점은 하이어누오의 안전성 강점으로 주목된다.다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수HER2 변이 폐암은 전체 비소세포폐암의 2~4%에 불과한 희소 암종이지만, 하이어누오를 비롯해 엔허투, 등 신약 진입으로 글로벌 경쟁이 빠르게 뜨거워지는 분야다. 이번 하이어누오의 아시아 데이터는 1차 치료제 가능성, 선행 치료와 관계없는 일관된 반응률, 관리 가능한 안전성을 동시에 보여주며 HER2 변이 폐암 치료 전략 변화에 또 하나의 중요한 축이 부상하고 있음을 시사한다.발표를 맡은 다니엘 샤오 웽 탄 싱가포르 국립암센터 교수는 "아시아 환자에서 확인된 내구성 있는 반응과 예측 가능한 안전성은 하이어누오의 치료 옵션으로서의 가능성을 뒷받침한다"며 "HER2 변이 폐암 환자들의 선택지를 넓히는 데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.베링거 '허넥세오스' 아시아 환자 대상 ORR 70% 상회하이어누오에 이어 베링거인겔하임의 HER2 표적치료제 허넥세오스 역시 아시아 환자에서 강력한 치료 효과를 확인하며 HER2 변이 폐암 시장 경쟁을 더욱 가열시키고 있다. 허넥세오스는 HER2를 선택적으로 억제하면서 야생형 EGFR은 억제하지 않는 특성을 갖고 있어 기존 HER 계열 치료제에서 문제가 됐던 독성을 최소화한 것이 특징이다. 이 약물은 이미 미국 FDA 승인을 받았고, 중국에서는 혁신신약 지정을 획득하며 개발 가속화를 인정받았다.이번 ESMO ASIA에서는 글로벌 임상1b상 Beamion LUNG-1 연구 중 사전 전신항암치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 코호트 1의 아시아 하위 분석 결과가 발표됐다. 허넥세오스는 중간 분석 이후 1일 120mg 단일투여 용량으로 확정됐으며, 독립중앙검토(BICR)에 기반한 ORR, DOR, 무진행생존기간(PFS) 등을 평가했다.총 75명의 글로벌 코호트 중 동아시아 환자는 39명로로 중국 18명, 한국 12명, 일본 9명이 포함됐다. 분석 결과 동아시아 환자 전체의 ORR은 76.9%, 질병조절률(DCR)은 100%로 나타났다. 동아시아 환자군의 DOR 중앙값은 14.1개월, PFS 중앙값은 15.5개월로 보고돼, 이전 치료 경험이 있는 HER2 변이 환자에서도 안정적이고 장기적인 효과가 가능함을 시사했다.이롱 우(Yi-Long Wu) 광저우인민병원 종양내과 교수특히 중국 환자군에서 ORR 83.3%, DCR 100%를 기록하며 더욱 높은 반응률을 보였다는 점도 주목된다. 중국 환자 중 일부에서 DOR 14.1개월이 관찰됐고, PFS 역시 15.5개월로 전체 동아시아군과 동일한 경향을 보였다. HER2 변이 폐암의 치료 반응이 인종적·지역적 차이에 민감할 수 있다는 점을 고려하면, 이번 결과는 아시아 환자에서 허넥세오스의 경쟁력을 분명히 보여주는 근거로 해석된다.안전성 역시 양호한 편이었다. 전체 아시아 환자 중 약물이상반응은 92%, 이 중 중등도 이상(≥3등급)은 18%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(38%)였으며, 대부분 1등급으로 관리 가능 수준이었다. 특히 HER2 계열 약물에서 문제가 돼온 약물 관련 간질성폐질환(ILD)이 한 건도 보고되지 않았다는 점은 허넥세오스의 안전성 강점을 뒷받침하는 결과다.연구진은 "허넥세오스는 이미 국제학술지 New England Journal of Medicine에 글로벌 데이터가 발표되며 기전의 확실성과 임상적 가치를 인정받았고, 이번 아시아 데이터는 그 결과와 일관된 흐름을 보였다"라며 "강력한 반응률, 1년 이상 유지되는 내구성, 낮은 중단률과 예측 가능한 안전성은 허넥세오스가 HER2 변이 비소세포폐암에서 중요한 표적 치료제로 자리 잡을 가능성을 높이고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자]경기도 하남에 500평 '약국+헬스앤뷰티(이하 H&B)' 모델 창고형 H&B 스토어가 개설 움직임을 보이고 있다.국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 개설이 가시화되고 있다. 약국은 독립운영된다는 내용이 함께 명시돼 있다. '파마스퀘어'라는 명칭으로 확장 움직임이 가시화되고 있는데, 약국은 독립운영된다는 주장이다. 개인 약국이 파마스퀘어 매장 내 입점하는 방식이라는 것이다.앞서 법인약국 논란이 불거졌던 경기 안양 인덕원 소재 '올케어아울렛-온약국' 사례를 감안해 약국을 전대하는 방식을 취했을 가능성에 무게가 실린다.신규 개설되는 창고형 H&B 스토어는 오피스텔 상가 1층으로, 건물 외벽에는 '국내 최대 500평 규모 창고형 H&B 파마스퀘어 하남1호점 오픈'이라는 플래카드가 부착돼 있었다.인테리어 공사가 진행중인 현장 모습.건물 내 400여대가 주차할 수 있는 자체 주차장이 있고, 건물 외부에도 공영 주차장이 위치해 있다. 약국은 레일장이 들어와 있으며 막바지 인테리어 공사가 진행 중이었다. '미사약국'이라고 적힌 자재도 입구에 놓여 있었다. 건물 2층에는 의원이 입점해 있다.이들이 구상하는 모델은 '건강과 아름다움의 균형'이라는 브랜드 철학을 바탕으로 한 새로운 형태의 H&B 쇼핑 경험이다. 건강기능식품, 화장품, 펫 제품, 약국을 한 공간에서 체험할 수 있도록 하겠다는 것이다.창고형 약국에 K-뷰티를 더하겠다는 취지로도 풀이된다.파마스퀘어는 약사와 제약사·건기식·코스메틱 업체 등을 대상으로 입점을 제안하고 있는 것으로 알려졌는데, 데일리팜이 단독 입수한 사업 제안서를 보면 구체적인 내용이 담겨 있다.데일리팜이 입수한 파마스퀘어 사업제안서.이들은 "파마스퀘어는 건강·뷰티·라이프스타일이 한 공간에 모이는 500평 규모 대형 복합 리테일 매장이자, 개인 약국이 입점해 있는 국내 최대·최초의 드럭스토어 모델"이라고 밝히고 있다.1호점인 하남점을 시작으로 2·3호점 확장 계획도 담겨 있는데 내년 2분기까지 경기 김포와 인천 청라로 매장을 확장, 향후 전국 주요 도시로 확장한다는 계획이다. 김포점은 350평, 청라점은 450평으로 명시돼 있다.이들은 500평 창고형 대형 매장에서 다양한 제품군을 한번에 체험 가능하며, 높은 유입률과 체류시간으로 브랜드 노출이 극대화되며 왕홍 전용 라이브커머스 스튜디오를 통한 중국 주요 플랫폼 실시간 송출과 글로벌 홍보가 가능하다고 설명하고 있다.또 대형 여행사 제휴로 중국·일본 관광객 대상 판매 및 해외 인지도 확장, 개인 약국 동시 입점으로 건강·의약·뷰티가 결합된 신뢰 중심의 드럭스토어 구조를 가져간다는 설명이다.전대 방식의 H&B스토어+약국 모델 확장에 약사들은 우려를 보내고 있다.지역의 약사는 "'약국이 독립적으로 운영된다'는 점을 강조하고 있지만 앞서 논란이 됐던 경기 안양 사례와 유사하게 약국이 H&B스토어 내에 전대 방식으로 입점하는 형태"라며 "개인 약국이 입점한다고 하지만 법인약국이나 법인 내 종속이 존재할 수밖에 없는 구조"라고 말했다.H&B스토어가 브랜드 통일성을 이유로 인테리어 등을 대행하는가 하면 제약사·업체 미팅 등도 담당하는 것으로 알려졌으며 약사를 구인하는 과정 역시 베일에 쌓여 있다는 것.다른 약사는 "비타민 등 건기식 파트와 뷰티 코스메틱 파트 기업을 소싱중이라는 내용이 약사 단체 SNS 방에서 돌기도 했다"고 전했다.또 다른 약사는 "약국이 대로변에 위치해 있고, 주위에 대형몰이 있다. 특히 해당 지역의 경우 젊은 세대 구성 비율이 높아 소비자들 역시 관심이 클 것으로 전망된다"면서 "드럭스토어라는 명목 아래 창고와 결합한 새로운 약국 형태를 어떻게 받아들여야 할지 고민"이라고 설명했다.

면역항암제 키트루다가 수술전후 보조요법에 허가되며 두경부암의 조기 치료 시대를 열었다. 2일 한국MSD는 미디어 세션을 열고 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 임상적 가치를 설명하는 자리를 마련했다. 키트루다는 지난달 최근 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전후 보조요법으로 적응증을 확대 승인됐다. 지난 2020년 키트루다는 전이성 또는 재발성 두경부 편평상피암 환자의 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다. 김혜련, 홍현준 연세암병원 교수이번 적응증 확대 승인은 기존 고식적 요법(재발·전이성 두경부암 1·2차 치료) 중심이던 치료 패러다임을 수술 전 단계까지 넓혔다는 점에서 중요하다. 재발률과 사망률이 높은 국소 진행성 환자군에서 보조요법 효과가 확인되며 치료 전략의 재정립이 예상된다.허가 기반은 3·4A기 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 임상3상 KEYNOTE-689 연구 결과다.연구에서 환자들은 수술 전 키트루다 단독(2주기) 투여 후, 수술 뒤 키트루다+방사선요법(고위험군은 시스플라틴 병용) 3주기, 이어 단독요법 12주기까지 치료를 받았다.중앙값 38.3개월 추적 결과, PD-L1 양성(CPS 1 이상) 환자군에서 질병 진행·재발·사망 위험을 30% 감소시켰다. 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 59.7개월로 대조군 29.6개월의 2배 이상이었다. 3년 EFS 역시 키트루다군 58.2% 대조군 44.9%로 10%p 이상 격차가 났다.전체생존기간(OS)은 중앙값 도달 전이지만, 사망 위험이 28% 감소해 생존 연장 가능성도 확인됐다.김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 "두경부암은 수술과 방사선 치료를 아무리 잘해도 재발이 많다. 키트루다를 비롯한 주요 면역항암제가 수술 전에도 활용될 수 있어 장기 생존하는 환자들이 늘어나고 있다. 특히 원격 전이, 재발을 막을 수 있다는 것이 가장 큰 강점"이라고 강조했다. 수술전후 보조요법 치료옵션 필요성 대두…"키트루다 활용도 커질 것"두경부암은 뇌와 안구를 제외한 구강, 인두(비인두, 구인두, 하인두), 후두, 비강(부비동), 목, 침샘 및 갑상선 등에 발생하는 암을 통칭한다. 두부와 경부에 위치한 30곳 이상의 부위에서 발병 가능하며 인두, 침샘 등 점막에 위치한 편평상피세포에 발생하는 종양이 전체 90%를 차지한다. 두경부 편평상피세포암 환자의 절반은 수술적 절제가 가능한 단계다. 다만 얼굴 주변의 복잡한 해부학적 구조와 중요한 기능 때문에 수술 범위가 제한적이며 주요 장기 근접할 경우 절제연의 확보가 쉽지 않다.기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 요법은 생존 개선 효과가 제한적이며, 수술 후에도 미세 잔존암을 완전히 제거하기 어려운 상황이다. 수술 가능 단계라도 기존 표준치료요법인 수술 후 방사선 치료만으로는 생존 개선이 제한적이며, 환자의 15~50%가 5년 내 재발한다. 재발 환자의 절반 이상이 결국 사망하는 등 미충족 수요가 높았다.이에 두경부암 재발을 위험을 낮추기 위해 수술 전후 보조요법의 필요성이 제기돼 왔다. 수술 전 보조요법은 종양의 크기를 줄이고 미세전이를 제거해 절제를 용이하게 하고 수술 후 보조요법의 경우 미세 잔존암을 제거해 재발 장지에 기여할 수 있다. 홍현준 연세암병원 이비인후과 교수는 "두경부암 수술은 환자의 외형적, 기능적 변화를 초래할 수 있어 이비인후과 입장에서도 치료 부담과 재발을 최소하는 치료옵션의 중요성이 크다"라며 "기트루다를 수술전후 보조요법에 사용했을 때 실제로 효과가 나타났다. 기존 치료와의 시너지를 통해 환자의 장기 예후를 개선할 가능성이 높다"라고 평가했다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 감기약 700원, 일반약 1+1 판매로 논란이 된 대구 창고형 약국이 이번에는 법인약국 의혹에 휩싸였다. 약국 인력채용과 품목 구비 등 일련의 과정에서 법인 개입이 있었다는 것이다.도매업체의 개입설이 불거진 대구 창고형 약국. 배후로 지목된 법인은 신텍스헬스케어다. 지역 약국이 주장하는 법인 개입 의혹과 도매업체인 신텍스헬스케어 입장을 데일리팜이 들어봤다.◆도매상이 왜? 논란된 '약국 캐셔 모집'= 논란의 시발은 구인·구직사이트에 게재된 약국 캐셔 모집글이었다.신텍스헬스케어가 구인구직 사이트에 게재했던 약국 캐셔 모집 관련 글. 구인글에 명시된 주요업무는 ▲고객 결제 처리, 영수증 발행 ▲약국 내 고객 응대, 안내 ▲매장 정리, 재고 관리 지원 ▲고객 문의 응대, 상담 지원 ▲약국 환경 청결 유지 등이었다. 근무지와 연락처는 모두 신텍스헬스케어로 명시돼 있었다. 해당 글은 현재 삭제된 상태다.지역에서는 도매업체가 낀 면대약국이 의심된다는 시각이다. 당초 약국을 개설하려던 약사와 도매업체, 창고형 약국을 개설한 약사 등이 가족으로 엮인 관계로, 도매상발 면대 약국으로 추정된다는 것.대구시약사회 역시 24일 초대형 약국 대응 TFT 첫 회의를 열고, 진위 파악에 나섰다. 시약사회 측은 "대구지역 내 창고형 약국이 잇따라 개설됨에 따라 첫번째 TFT회의를 하고, 대한약사회와 공조해 문제를 풀어나가자는 데 뜻을 모았다"며 "약사회 역시 첩보를 토대로 사실 확인 중"이라고 말했다.지역 관계자는 "신텍스헬스케어가 구인글을 올린 것 이외에도 복수의 제약사와 미팅을 가지고 의약품 사입 등에 대한 논의를 진행한 정황 등도 파악했다"며 "여러 정황이 약사회로 접수되고 있다"고 전했다.신텍스제약 차원의 개입설도 나온다. 신텍스제약이 자회사인 신텍스헬스케어를 통해 창고형 약국 시장에 침투한 게 아니냐는 지적이다. 동시에 메디올팜이 약사와 직원을 모집했던 경기도 안양시 인덕원 소재 '올케어아울렛+약국' 사례도 다시 회자되고 있다.메디올팜이 약국을 전대하는 방식으로 라이프케어스토어 모델을 그렸다고는 하지만, 사업 구상과 인테리어, 구인 등 전 과정을 메디올팜이 담당했다는 것이다.◆신텍스헬스케어 "구인구직 등 도왔을 뿐…면대 등 사실 아냐"= 신텍스헬스케어 측은 면대 의혹에 대해 선을 그었다.회사 관계자는 "창고형 약국과 가족 관계"라며 "조카가 약국을 오픈하는 과정에서 삼촌으로 도움을 준 것일 뿐"이라고 말했다.사업자등록이 미처 나오지 않은 상황에서 구인이 불가해 신텍스헬스케어 명의로 구인글을 올려준 것일 뿐, 현재는 약국이 독자적으로 구인을 하고 있다는 설명이다.신텍스제약과의 연관성에 대해서도 부인했다. 이 관계자는 "신텍스제약 의약품을 총판 형태로 대구·경북 지역에 판매해 왔으나, 신텍스제약이 제조·품질관리기준인 GMP 취소처분을 받으면서 더이상 관련 사업을 영위할 수 없게 됐다"며 "현재는 도매업을 담당하고 있다"고 말했다.이어 "도매업체 한 곳이 창고형 약국에 약을 모두 공급하는 것은 불가한 일"이라며 "가족간에 도와준 것을 문제시 하는 것 같아 답답하다"고 일축했다.현재 신텍스헬스케어는 ▲의약품 구매, 발주 ▲재고 관리, 입출고 ▲물류 운영, 최적화 ▲배송일정 조율, 관리 ▲공급업체와의 커뮤니케이션을 담당할 구매·자재·물류 담당 직원을 모집하고 있다.약국가의 반응은 싸늘하다. 지역의 약사는 "도매상을 비롯해 건물주, 토지주 등이 창고형 약국에 눈독을 들이고 있는 상황이고, 공공연히 법망을 피해 전대 방식으로 확산되는 것도 사실"이라며 "지금이라도 약사회가 관련된 부분에 나서지 않는다면 면대약국은 전국적으로 확산될 수밖에 없다"고 우려했다.이어 "특히 법인이 장소섭외부터 구인, 인테리어, 의약품 사입 등 전반을 담당하는 신종 면대에 대해서는 가시적인 움직임이 절실한 상황"이라고 조언했다.

오른쪽부터 조민철 상무(유한양행 ESG경영실장), 류준열 회장(한국전문경영인학회), 김상준 교수(이화여대), 박성호 교수(서울대학교), 이병만 부사장(유한양행 경영관리본부장), 황학선 팀장(유한양행 ESG2팀) [데일리팜=최다은 기자] 유한양행은 지난 15일 서울시립대학교 미래관에서 사단법인 한국전문경영인학회와 함께 ‘제3회 유한 ESG 학술상 시상식’을 개최했다고 밝혔다.‘유한 ESG 학술상’은 ESG 경영 분야의 학술 연구 활성화를 목표로 한국전문경영인학회가 주관하고 유한양행이 후원하는 상으로, 국내외 ESG 경영 관련 이론·정책·실무 분야에서 우수 연구를 발굴·지원하기 위해 2023년 신설됐다.올해 제3회 시상식에서는 미국 펜실베이니아주립대학교 리나 왕(Lina Wang) 교수, 서울대학교 살사빌라 아이 샤리안다(Salsabila I. Syalianda) 연구자, 임재현 교수, 박성호 교수의 공동연구인 ‘온라인 식료 플랫폼과 식품 폐기물: 인도네시아 플랫폼 데이터를 바탕으로 플랫폼 운영 요인 분석’이 대상에 선정됐다.최우수상은 이화여자대학교 정지영 연구자와 김상준 교수의 ‘ESG 제도화에 따른 인식의 구조화: 대기업과 중소기업의 담론 비교’ 연구가 수상했다. 대상 수상자에게는 상금 1천만 원, 최우수상 수상자에게는 상금 500만 원과 상장이 각각 전달됐다.이병만 유한양행 부사장은 축사에서 “지속가능한 사회를 위한 ESG 연구와 실천을 확산하는 본 행사가 매년 더욱 의미 있게 성장하고 있다”며 “앞으로도 ESG 경영의 학문적 발전과 지속 가능한 미래를 위해 학회와 함께 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스앤뷰티숍+약국을 모델로 주식회사 메디올팜이 개설한 건강아울렛과 약국이 오늘(17일) 영업을 시작했다.경기도 안양시 소재한 '올케어아울렛'과 '온약국'은 개설 전부터 '약사모집' 대형 플래카드가 붙어 논란이 됐던 곳으로, 메디올팜이 약국을 전대하는 방식으로 문을 열었다. 메디올팜이 장소 등을 섭외하고, 약사를 모집해 약국을 숍인숍으로 들이는 방식이다.17일 문을 연 헬스앤뷰티+약국 형태의 경기 안양 소재 올케어아울렛+온약국. 신규 건물에 개설된 올케어아울렛과 온약국은 1·2층을 사용하고 있었는데, 전체 400평 규모 중 약국이 사용하는 면적은 130평이다.◆"합리적인 소비로 완성하는 나를 위한 건강관리"= 출입구에는 '최저가 도전 365일 쉬는 날 없습니다'라는 플래카드가 부착돼 있었으며 쇼핑카트가 나란히 즐비해 있었다.층으로 공간이 분리돼 있었는데, 1층은 헬스앤뷰티숍 보다는 '생활용품점'에 초점이 맞춰져 있었다. 대형 창고 형태 레일장에는 샴푸, 비누, 치약, 건강기능식품부터 박카스F, 비타500, 까스활, 쌍화골드 같은 의약외품 드링크류가 진열돼 있었다. 미니난로, 부탄가스, 김치통, 유자차, 냉동삼겹살, 냉동돈까스류 등 식료품도 있었다. 2층은 '건강'에 초점을 맞춰 1층에 일부 진열돼 있던 유산균, 알부민, 레몬즙, 석류즙, 푸룬주스, 애사비, 침향진액 등 건강기능식품과 식품이 구비됐고, 약국도 위치했다.약국은 31개 카테고리별로 나뉘어 제품이 창고형 처럼 쌓여 있었다. 입구에는 파스류와 비염·알러지·스프레이 제품들이 진열돼 있었고, 제일 안 쪽에는 고함량 영양제 등이 있었다. 일반의약품 가격도 탁센(10T) 1800원, 이지엔6(10T) 2000원, 타이레놀500mg(10T) 2300원, 디펜플라스타(30매) 8000원 등 창고형 약국들과 비슷하게 형성됐다.약사는 3명이 있었는데, 2명이 소비자 응대를 맡았고 1명은 투약대에 상주해 있었다.기존 창고형 약국들과 다른 부분은 '약물 오남용 금지' 관련 안내가 부착돼 있다는 부분이었다. '약물 복용 관련사항은 복약지도 약사님에게 문의하세요'라는 문구가 약국 곳곳에 부착돼 있었다. 조제도 가능하다는 게 약국 측 설명이다. 약국 영업시간은 올케어아울렛과 동일하게 오전 10시부터 오후 10시까지다. 약사는 "창고형 약국이라기 보다는 늦은 시간 약을 구입할 수 있는 데 초점이 맞춰진 체험형 공간"이라며 "건강쇼핑을 하면서 약국도 구경할 수 있도록 하고 있다"고 말했다.◆콘셉트 '라이프 케어 스토어' 2·3호점 확장= 메디올팜이 주창하는 부분은 '매일 전국 최저가 도전'이다.제조사→총판→도매→소매→소비자라는 일반적인 소비자 유통구조를 파괴, 제조사→올케어아울렛→소비자로 간소화함으로써 유통 마진을 최소화했다는 설명이다.라이프 케어 스토어로, 고객의 편의를 위해 대형약국까지 함께 입점하게 됐다는 것이다.회사는 안양 직영 1호점을 시작으로 전국 각 도시로 확산을 준비하고 있다고 밝혔다. 1차 수도권, 2차 지방 대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 헬스앤뷰티숍+약국 모델을 확산해 나가겠다는 의지다.메디올팜이 약국을 전대하는 방식이지만, 법인 차원의 약국 개설 확산은 보건복지부 국정감사에서도 거론됐다. 전진숙 더불어민주당 의원은 "약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형 약국이 구인광고를 하고 있다"며 "창고형 약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다.이와 관련해 지역의 약사는 "표면적으로는 메디올팜이 약국을 전대하는 방식을 띠고 있지만 면대약국으로 볼 수 있는 시각도 충분히 존재한다"면서 "법인이 장소섭외부터 인테리어, 약사 채용 등까지 모두 담당한 것으로 알고 있다. 약사회는 이 같은 부분에 대해 지자체, 정부와 충분히 교감하고 확산을 저지해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강보험 재정의 건전성은 제약바이오업계가 늘 맞닥뜨리는 명분이다. 신약이 급여로 등재되거나 기존 약제가 재평가를 받을 때마다, 건강보험공단은 ‘재정 절감’을 이유로 가격 인하를 요구한다. 사실상 강요에 가깝다는 게 업계의 평가다.약가협상 테이블에 앉을 때마다 건보공단의 논리는 한결같다. 불필요한 지출을 줄여야 한다는 것이다. 건보재정 절감을 명분으로 들이밀며 꾸준히 제약업계에 ‘건보재정 분담’를 압박해왔다.수년간 반복되는 급여적정정 재평가와 사용량-약가 연동제, 급여 등재 과정에서의 위험분담계약제(RSA) 등이 대표적이다. 도입이 중단된 외국약가 비교 재평가도 같은 맥락에서 논의된 바 있다. 다양한 방식의 급여 조정을 추진할 때마다 제약업계는 ‘공단이 재정 논리를 앞세워 산업의 숨통을 죈다’고 토로했다.그런데 정작 ‘재정의 수호자’를 자임해온 건보공단이 스스로 그 원칙을 무너뜨렸다. 국민권익위원회 조사 결과, 건보공단은 2016년부터 2023년까지 8년 동안 정부 지침을 어기고 인건비를 과다 편성한 것으로 드러났다. 그 금액만 총 5995억원에 달한다.공공기관 예산운용 지침에선 상위직 결원이 있더라도 하위직 인건비를 상향 편성할 수 없도록 규정하고 있다. 그럼에도 건보공단은 5·6급 직원에게 상위직급인 4·5급 보수를 적용해 예산을 부풀렸고, 그 차액을 ‘정규직 임금인상분’이라는 명목으로 연말에 나눠 지급했다.이같은 방식으로 해마다 수백억원의 인건비를 과다 편성했고, 이를 사실상 ‘성과급’처럼 나눠 가졌다. 정부의 관리·감독 체계 안에 있으면서도, 내부 규정과 예산지침을 자의적으로 해석해 8년간 관행처럼 건보재정을 나눠가진 셈이다.지난해에도 감사원은 건보공단이 1443억원의 인건비를 초과 편성한 사실을 확인해, 향후 인건비에서 감액하도록 조치한 바 있다. 하지만 권익위는 인건비 부풀리기가 여기에 그치지 않고, 2016년부터 2022년까지 과다 편성 금액이 4552억원에 달한다는 사실을 추가로 밝혀냈다. 단발적 실수가 아니라, 오랜 기간 반복된 관행임을 보여주는 대목이다.공단이 제약사 한 곳을 상대로 협상을 통해 절감하는 금액이 연간 최대 수백억원 수준임을 감안하면, 내부에서 발생한 재정 누수의 규모는 결코 가볍지 않다.이에 대해 건보공단은 ‘지침 해석의 차이’라며 고의성이 없었다는 입장을 내놨다. 그러나 국민의 보험료로 운영되는 기관이 예산을 자의적으로 편성했다는 점에서 사안은 단순하지 않다. 재정을 투명하게 관리해야 할 기관이 오히려 그 재정의 투명성을 해친 셈이다. 이번 조사가 단지 일부 회계처리의 오류로만 끝날 일은 아니다. 인건비 편성 과정에서의 내부 관행이 장기간 반복됐다는 사실 자체가 문제다.건보공단의 이번 사태는 단순한 인건비 논란을 넘어, 공단이 그동안 내세워온 ‘재정 책임론’의 신뢰를 흔든다. 제약업계에 약가 인하를 요구하며 ‘모든 참여자가 건보재정의 지속가능성을 위해 희생해야 한다’고 강조하던 기관이, 정작 내부에서는 규정을 어기며 재정을 유연하게 썼다면 국민이 납득하기 어렵다. ‘이중 잣대’라는 표현을 굳이 쓰지 않더라도, 공단의 말과 행동 사이의 괴리는 분명 드러난다. 공단 스스로가 ‘재정 건전성’이라는 명분의 무게를 가볍게 만든 것이다.이번 사건이 제도적 개선으로 이어지지 않는다면, 건보재정 절감의 논리는 앞으로도 산업계와 국민에게만 적용되는 규율로 남게 될 것이다. 건보공단은 지금이라도 투명한 해명과 구조적 점검을 통해 스스로의 신뢰를 회복해야 한다. 국민이 낸 보험료 한 푼 한 푼은 재정 절감의 대상이 아니라, 공단 운영의 근간이기 때문이다. 진짜로 건보재정을 갉아먹는 것은 제약사나 의료기관이 아니라, 공단 내부의 안일한 인식일지 모른다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 한약학과 6년제 추진과 정원 확대에 시동을 예고했다.이에 대한 약사단체 반발도 적지 않을 전망이다. 한약분업이 이뤄지지 않은 상태에서 한약사 수가 급증하고, 6년제 한약사가 배출될 경우 혼란이 더해질 수 있다는 게 반대 기류의 원인이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 올해 국회 국정감사에서 6년제 추진과 정원 확대에 대한 공감대가 형성됐다며, 한약사 제도 발전의 전기가 마련되고 있다고 밝혔다.김대식 국회 교육위원회 의원과 김미애 보건복지위원회 의원이 각각 교육부와 복지부에 지역거점대학 한약학과 신설 및 정원확대, 한약학과 6년제 전환 등에 대해 서면 질의한 결과 교육부가 '한약학과 신설을 포함한 입학정원 증원과 관련해 복지부와 협의해 추진해 나갈 것이며, 한약학과 6년제 전환 필요성 여부 등을 협의하겠다'는 뜻을 밝혔다는 것.복지부 역시 '한약사 실무 및 임상 교육 확대 등 전문성 강화 필요성과 한의약 산업, 제약연구개발 등을 위한 한약 전문 인력 확대 필요성 및 한약학과 지역 편중에 대한 지적에 공감한다'며 관련 '논의를 지속하겠다'고 답변했다는 주장이다.한약사회는 "교육부와 복지부 답변은 한약사회가 지속적으로 요구해 온 직능 전문성 강화와 지역 불균형 해소 노력에 대한 첫 공식 답변"이라며 "한약사회가 주축이 돼 6년제 추진과 정원 확대 등에 힘을 실을 방침"이라고 강조했다.임채윤 한약사회장은 "현재의 4년제 교육체계로는 국민 건강과 직결된 한약학 전문 영역의 요구를 충족시키기 어렵다"며 "6년제 교육체계로의 전환은 필수적"이라고 주장했다.특히 지역 인력 불균형 문제를 지적하며, 한약학과 신설을 촉구했다.한약학과가 서울과 전라북도에만 설치돼 있어 재학생의 70%가 수도권과 전라권 학생으로 편중되고 있으며 이로 인해 강원권, 충청권, 경상권 등 나머지 지역의 원외탕전실과 한방병원은 한약사 구인난이 극심한 상황이라는 것.그는 "지역 거점 대학을 중심으로 한약학과를 신설해 전국적으로 한약산업이 고르게 발전할 수 있도록 해야 할 것"이라며 "한약학 교육 강화와 국민의 안전한 한약 사용, 한의약분업 역시 즉시 이뤄져야 한다"고 촉구했다.임 회장은 "37개 약학대학 중 한약학과가 설치된 3곳을 제외한 나머지 34개 대학에 한약학과를 설치해야 한다"며 "대한약사회를 비롯한 약계 전체가 함께 협력해 국민 보건 향상을 위한 한약학과 6년제 도입과 전국 약학대학 내 한약학과 설치에 힘을 모아나가야 할 것"이라고 말했다.이어 "한약사회는 관계 부처와 국회 등 긴밀한 협의를 통해 정책 제안과 사회적 공감대 확산에 적극 나설 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 건선치료제 '빔젤릭스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국UCB제약 빔젤릭스(비메키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 경북대병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한양대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 6월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.이 약의 등장이 의미 있는 이유도 IL-17A, 17F 이중 억제 기전을 가지고 있기 때문이다.그간 여러 건선 치료제가 등장했음에도 불구하고 진료현장에는 내성 등을 통해 치료되지 않는 미충족 수요가 존재했던 만큼, 빔젤릭스의 진입은 고무적이라는 것이 의료진들의 평가다.최용범 대한건선학회 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 "건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환이다. 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일"이라고 말했다.아울러 "차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.한편 빔젤릭스의 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100을 달성한 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 국립소방병원 내 '한의 진료과 설치'를 촉구했다.의사 구인난으로 국립소방병원 개원이 연기에 대해 한의 진료과 설치를 제안하고 나선 것이다.대한한의사협회는 "사태 심각성에 깊은 우려를 표한다"며 "현재 국립소방병원 내 한의 진료과 설치는 계획조차 마련돼 있지 않지만, 재난 현장에서 신체적·정신적 스트레스와 부상 위험에 상시 노출된 소방공무원들의 특성을 고려할 때 근골격계 질환·화상 후유증·외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등 다각적인 치료를 위해 한의진료 도입은 필수적"이라고 강조했다.국립중앙의료원이 전국 23개 시도 소방공무원 821명을 대상으로 최근 실시한 설문결과 소방공무원 84.04%가 국립소방병원 내 한의과 설치에 찬성하는 것으로 나타났으며, 86.12%는 한의과가 설치될 경우 치료에 대한 만족도가 높아질 것이라고 응답했다는 것.한의협은 "이미 다양한 공공의료기관에서 통합치유모델로 자리잡고 있는 한의약은 소방공무원의 건강증진과 치료에 있어서도 탁월한 효과와 높은 만족도를 보이고 있다"며 "한의 진료과를 설치해 인력난으로 인한 개원 지연 문제를 일정 부분 해소하고 소방공무원들에게 보다 폭넓은 치료 서비스를 제공하는 것이 시급하다"고 주장했다.이어 "한의협은 소방공무원들의 든든한 건강 동반자로서, 조속한 시일 내에 국립소방병원의 정상 개원과 한의 진료과 설치를 위한 특단의 조치를 내려줄 것을 정부에 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건물 외관에 '약사모집' 대형 플래카드가 부착됐던 경기 안양 소재 헬스앤뷰티숍+약국이 이르면 내주 영업을 개시할 전망이다.지난 9월 '헬스앤뷰티숍+약국 형태…400평 규모 창고형 약국 추진' 보도 이후에도 물밑 작업이 이뤄진 것으로 파악됐는데, 최근 약국이 보건소 개설 허가를 받은 것으로 파악됐다. 약국은 2층 일부 호실이다. 약국 면적은 약 130평 정도로 추산된다.경기 안양 소재 400평 규모 헬스앤뷰티숍+약국 모델. 운영주체는 주식회사 메디올팜으로 알려졌다. 9월 부착된 플래카드에는 '10월 초 1~2층 최대규모 드럭스토어 오픈 예정. 2층 대형약국 오픈 예정'이라는 내용이었다. 또 '개국약사를 포함해 약사를 모집한다'는 내용이 명시돼 논란이 됐다.헬스앤뷰티숍+약국 형태 드럭스토어 운영 주체가 주식회사 메디올팜으로 사실상 법인이 약사를 고용해 약국을 운영하는 게 아니냐는 부분이 쟁점이 됐던 것이다.구인구직사이트 등에서 해당 업체는 사업내용으로 '대형마트 및 대형약국 매장 운영'을 제시하고 있다.데일리팜이 현장을 다시 방문한 결과 건물 2층에 '올케어 아울렛'과 '온약국' 간판이 각각 부착돼 있었다. 1층 전체와 2층 일부를 건기식·화장품 중심의 헬스앤뷰티숍으로, 2층 일부를 약국으로 사용할 방침이다.1층과 2층에는 흰색 레일장이 들어와 있는 것으로 확인됐다.1, 2층에 흰색 레일장이 들어온 것으로 확인됐다. 6층과 7층에는 검진내과가 개설됐다.지역 약국가는 400평 규모 헬스앤뷰티숍+약국에 대해 여전히 '의아하다'는 분위기다.대형규모 헬스앤뷰티숍을 운영하면서 검진내과 처방을 받는다고 하기에는 층약국 형태로, 의원과 약국이 함께 개설되기 때문에 수익모델 창출 부분이 애매할 수밖에 없다는 설명이다.지역 약사회 관계자는 "2층 약국 이외에 7층에 약국이 개설됐다. 알려진 바에 따르면 메디올팜 측이 '처방을 받을 생각이 없다'는 취지로 의사를 전달했다. 헬스앤뷰티숍과 함께 독자적으로 운영될 것으로 예정되는데, 구체적인 수익 모델 등에 대해서는 오리무중인 상황"이라고 말했다.이 관계자는 "법인약국부터 면대 논란까지 이어지면서 제약사들도 난감하다는 입장을 보이고 있다"고 전했다.지난달 보건복지부 국정감사에서도 해당 약국이 거론됐었는데, 전진숙 더불어민주당 의원은 "약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형 약국이 구인광고를 하고 있다"며 "창고형 약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다.메디올팜은 약사 구인에서 '병의원 인근 약국, 병원약국 등 실무경력 5년 이상 약사'를 지원 자격으로 제시했다.다른 약사는 "메디올팜이 해당 점포 이외에 2, 3호점 오픈도 준비하고 있다는 소문이 확산되고 있다"며 "부산 800평대 헬스앤뷰티숍+약국 역시 같은 패턴"이라고 말했다.이에 대해 메디올팜은 약사법에 저촉되는 방식이 아닌 전대 형태로 운영할 방침이라고 밝힌 바 있다. 앞서 동일한 명칭을 사용하다 3년 전 폐업한 지방 소재 의약품 도매업체와의 관련성에 대해 업체 관계자는 "앞선 업체와는 관련없는 신규 사업자"라며 "약사법에 저촉되지 않는 방식으로 영업을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.