셀트리온 '옴리클로'[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '옴리클로(오말리주맙)' 제형 확대를 통해 국내 시장에서 오리지널의약품 추격에 나섰다.오리지널의약품은 노바티스의 졸레어로, 국내 시장에서 매출 200억원(2023년 아이큐비아 기준 211억원)이 넘는 주사제다. 옴리클로는 졸레어의 바이오시밀러로 지난해 9월 급여 등재됐다.식품의약품안전처는 지난 19일 옴리클로펜주를 허가했다. 이 제품은 지난해 6월 허가받은 옴리클로프리필드시린지주와는 다른 펜 제형이다.프리필드펜과 프리필드시린지 제형의 차이는 주사바늘 노출 유무다. 프리필드시린지는 바늘이 노출된 상태로 약을 주입하는 형태라면, 프리필드펜은 주사 바늘이 숨겨져 있어 주사에 대한 공포를 줄여준다. 두 제형 모두 자가 투여가 가능하다.오리지널의약품인 졸레어는 국내 허가받은 펜 제형이 없다. 일반 주사제형과 프리필드시린지 제형 뿐이다.그런 점에서 향후 셀트리온이 졸레어와의 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 요소가 생겼다. 현재 가격 면에서도 셀트리온이 경쟁력을 갖추고 있다. 150mg 기준 졸레어는 21만6755원인데 반해 옴리클로는 17만3404원으러 4만원 가량 저렴하다.다만, 옴리클로는 300mg 고용량이 아직 급여 등재돼 있지 않은 점은 약점으로 꼽힌다. 해외에서도 제품 판매가 본격화되고 있다. 지난 9월에는 유럽에 출시했다. 유럽에는 오말리주맙 바이오시밀러로 셀트리온 옴리클로가 유일한 것으로 전해진다.지난 3월에는 미국FDA 승인을 획득하고, 본격적인 북미 시장 공략 채비에 나서고 있다. 다만 지난 11월 졸레어 특허만료로 테바 등 다른 후발주자들도 바이오시밀러 시장 진입을 준비하고 있어 셀트리온이 조기에 시장을 선점하는 것이 지속적인 매출 창출의 관건이 될 전망이다.졸레어의 글로벌 매출은 2023년 기준 약 5조원이다.

[데일리팜=정흥준 기자]애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처에 30명, 식품의약품안전평가원에 177명의 신규 의료제품 허가·심사인력이 투입될 전망이다.식약처는 관련 예산 155억원을 확보해 총 207명의 허가·심사 인력을 확충하는데 성공했다.식약처는 16일 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)'을 입법예고하고, 19일까지 의견을 받는다.개정령안에 따르면 신규 허가·심사 인력 배치와 관련 내용이 담겨 있다.식약처에 의료제품 관련 허가 기능을 강화하기 위해 의료기기안전국 1개 과를 평가대상 조직으로 신설하면서 필요 인력 7명(4급 1명, 5급 2명, 6급 3명, 7급 1명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 23명(5급 7명, 6급 8명, 7급 6명, 연구관 1명, 연구사 1명)을 평가대상 정원으로 증원한다는 내용이다.평가대상 정원은 행정안전부가 2년간 업무수행 능력을 평가해 정규 배치할지 여부를 판단하게 된다.아울러 식품의약품안전평가원에는 평가대상 조직으로 3개 과를 신설하면서 필요 인력 60명(연구관 17명, 연구사 43명)을 증원하고, 의료제품분야 허가·심사 업무의 수행을 위해 필요 인력 117명(연구관 33명, 연구사 84명)을 평가대상 정원으로 증원하는 내용이 포함돼 있다.이에 따라 식약처 30명, 평가원 177명 등 총 207명의 허가·심사 인력이 새로 투입하게 된다.이번 인력 보강은 허가심사 수수료 인상에 따라 허가심사 기간 단축을 위한 목적이다. 식약처는 약 400일 걸리는 허가심사 기간을 300일 안까지 단축한다는 방침이다.올해부터 신약은 허가심사 수수료가 약 900만원에서 4억1000만원으로 인상됐다. 바이오시밀러도 허가심사 수수료도 약 800만원에서 3억1000만원으로 내년부터 인상할 예정이다.  식약처는 이번 개정령안에 대해 법제처 심사와 국무회의를 거쳐 오는 30일 공포를 목표로 하고 있다.개정령안이 공포되면 채용 공고를 통해 본격적인 인력 선발 절차에 돌입한다. 식약처는 채용 TF를 통해 직렬별 인원을 확정할 계획이다. 식약처에 따르면 기존 허가심사 업무에 비춰볼 때 약사면허를 가진 약무직이 많이 선발될 전망이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부에 제약바이오산업과와 재난의료정책과가 신설된다.  보건복지부는 16일 '보건복지부와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.먼저 제약·바이오산업 육성 추진 체계를 강화하기 위해 보건산업정책국 내에 제약바이오산업과가 신설된다. 이에 인력 3명(서기관 1명, 사무관 1명, 주사보 1명)이 증원된다.또한 재난 의료 대응체계 강화 차원에서 보건의료정책실 내에 재난의료정책과가 신설되며 인력 5명(서기관 1명, 사무관 2명, 주사 2명)이 투입된다.내년 3월 통합돌봄법 시행에 따라 2028년 12월 31일까지 존속하는 한시 조직으로 통합돌봄지원관 및 통합돌봄정책과와 통합돌봄사업과를 신설하고 이에 필요한인력 12명(고위공무원단 1명, 서기관 2명, 사무관 3명, 주사 4명, 주사보 2명)도 한시적으로 증원된다.2025년 수시직제 세부 반영내역복지부는 오는 23일까지 의견수렴을 거친 뒤, 공포 후 즉시 시행에 들어갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자]올해(2025년) 보건복지부는 정권 교체로 인한 신임 정은경 장관 취임으로 행정·입법 전반에 큰 변화를 겪었다.윤석열 전 대통령의 12.3 비상계엄 선포로 인한 탄핵이 결정되면서 치러진 조기 대통령 선거에서 이재명 대통령이 당선된 데 따른 영향이다.복지부는 정은경 장관 취임 후 국민 의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 '약국 대체조제 사후통보 활성화' 시행규칙 개정과 제네릭 약가제도 개편안 공개, 의대정원 증원 정책으로 촉발된 의정갈등 해소 등 굵직한 현안을 해소 전면에 섰다.이재명 대통령 당선·정권 교체…정은경 장관 취임이재명 대통령이 지난 6월 3일 치러진 제21대 대통령 선거에서 당선되면서 다수 야당이었던 더불어민주당이 집권여당 자리에 올랐다.정은경 복지부 장관헌법재판소가 재판관 8명 만장일치 의견으로 윤석열 전 대통령의 파면을 선고하면서 치러진 조기 대선 결과다. 파면 선고일과 시각은 지난 4월 4일 오전 11시 22분이다.이로써 복지부 역시 큰 변화에 직면하게 됐는데, 의대정원 2000명 증원 정책으로 의정갈등 전면에 섰던 조규홍 전 장관이 물러나고 의사 출신 정은경 장관이 새로 취임된 게 가장 큰 변화다.정은경(60·서울의대) 제56대 복지부 장관은 정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이다. 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만에 복지부 수장 자리에 올랐다.정 장관은 취임 후 비대면진료 정식 제도화, 제네릭 약가인하를 통한 건강보험재정 지속성 강화, 대체조제 활성화·제한적 성분명 처방 등을 통한 수급 불안정약 대책 마련을 국정과제로 채택해 행정에 나서고 있다.복지부, 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정…선제 행정복지부는 올해 1월 약사 대체조제 사후통보방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고하면서 수급불안정 의약품 문제 해결 실마리 찾기에 나섰다.이후 의료계와 약계 의견수렴 절차를 거친 대체조제 사후통보 전산화 시행규칙 개정안은 최종적으로 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용으로 수정돼 지난 5월 2일 복지부 공포됐다.개정 시행규칙은 부칙에 따라 내년(2026년) 2월 2일부터 시행된다. 이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 약과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 약으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신'외 '심평원 정보시스템'으로도 사후통보가 가능해진다.특히 복지부의 시행규칙 개정안 적극행정은 추후 국회의 약사법 개정으로도 이어지는 성과를 냈다. 약사법 상 명확한 법적 근거를 마련해야 심평원에 관련 업무를 제대로 위탁할 수 있고, 예산 차원에서도 지원을 받을 수 있다는 의견이 국회 공감대를 얻으면서다.제네릭 약가인하 담은 약가제도 개편안 공표…제약계 반발정 장관이 이끄는 복지부는 올해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안을 건강보험정책심의위원회 보고하고 내년 의결·시행 계획을 공표하기도 했다.2012년 당해년도 일괄 약가인하 이후 현재(2025년)까지 약가 조정·인하가 전혀 되지 않았거나, 소폭 인하된 품목 4500개에 대해서만 제한적으로 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 게 핵심 내용이다.복지부는 이번 약가제도 개편안 무게중심을 약가인하를 통한 건보재정 절감이 아닌 신약 R&D 등 혁신 가치에 기여한 제약사와 국가필수의약품·퇴장방지의약품 등 수급 불안정 의약품 문제 해소 기여 제약사에 대한 보상 확대에 뒀다는 입장이다.그럼에도 불구하고 국내 제약업계는 복지부 약가제도 개편안을 "국산 제네릭 약가를 깎아 다국적사·빅파마 수입 신약에 퍼주는 행정"으로 규정하고 연일 비판 목소리를 내고 있다.일단 2012년 당해년도 제네릭 4500개 품목만 약가를 깎겠다는 복지부 발언을 일절 신뢰할 수 없다는 게 국내 제약업계 반발 이유다.결국 복지부가 2012년 이후부터 지금까지 등재된 제네릭 1만5000여개에 대해서도 순차적으로 40%대 약가인하 행정을 펴는 게 명약관화하다는 비판이다. 결국 순차적이지만 일괄 약가인하를 또 한번 단행하는 행정이란 얘기다.실제 복지부는 1만5000여개 기등재 제네릭에 대해서도 약가인하 필요성과 인하 기전·방식을 고민할 필요가 있다는 입장이다.복지부는 지난 11월 건정심 보고한 약가제도 개편안에 대해 내년 1월까지 제약업계 의견수렴 후 2월 건정심에서 의결한 뒤 7월부터 시행한다는 계획이다.국내 제약업계는 이같은 복지부 행정계획에 대해 수용할 수 없다는 분위기다. 한국제약바이오협회 등은 복지부의 약가제도 개편안의 건정심 의결 시점 자체를 더 늦춰야 하며, 약가인하율에 해당하는 제네릭 약가 산정률 '40%대'를 건정심 의결안에 포함해서도 안된다는 의견을 지속적이고 강력하게 개진할 방침이다. 

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 지난 10일 열린 제387회 정례회 제3차 경기도청 예산결산특별위원회 회의에서 내년부터 본격 추진되는 통합돌봄 사업과 관련해 보건의료와 복지가 완전하게 통합된 설계가 필요하다고 강조했다.약사 출신인 이진형 의원은 통합돌봄 사업의 취지가 “도움이 필요한 도민이 건강하고 존엄하게 살아가기 위한 통합형 서비스”임을 상기시키며, 회의 내내 두 국장을 향해 통합을 위한 서비스 연계의 중요성을 강조했다.이진형 도의원이 의원은 먼저 김훈 복지국장에게 “내년부터 시작하는 통합돌봄 예산이 어떻게 편성됐고 국비 내시는 어떻게 이뤄졌는지, 시군별 배정 규모는 어느 정도인지 설명해달라”고 질의했다.이에 김 국장은 “통합돌봄 시범사업 등 자체사업으로 도비 62억 원을 편성했고, 이 중 42억 원은 공모를 거쳐 3개 시·군에, 20억 원은 경기복지재단 출연금으로 민간사업을 지원할 계획”이라며 “국비사업 전체 예산은 64억 원(9개 시·군)에서 160억 원(31개 시·군)으로 최근 확대돼 확정 내시됐다”고 설명했다. 이 의원은 “국비 증액은 다행스럽고 지자체 입장에서 단비 같은 예산이지만 가장 중요한 것은 실질적인 사업 설계”라고 말하며 도 차원의 사업 추진계획 수립 여부를 재차 확인했다.김 국장이 “시·군 계획은 마련됐으나 도 차원의 종합적이고 전략적인 컨트롤타워 설계는 아직”이라고 답하자, 이 의원은 “도가 방향 설계를 잘해야 시·군이 안정적으로 사업을 추진할 수 있다”고 지적했다.이 의원은 지난 9일 공포된 돌봄통합지원법 시행령·시행규칙을 언급하며 “지난 2018년 방문약료부터 2019년 초기 통합돌봄인 ‘커뮤니티 케어’ 논의 당시 본 의원도 참여했으나 코로나 시기에 연구와 사업이 단절된 점이 있었다”며 지속적인 정책 기반의 필요성을 강조했다.이어 보건건강국장에게 “통합돌봄은 말 그대로 보건과 복지를 통합하자는 의미이며 두 가지가 따로 가면 안 된다”고 말하며, “두 국장님이 협의체를 잘 꾸려 통합돌봄에 관한 한 대한민국 최고의 모범 지자체가 되길 바란다”고 밝혔다.또한 “도민은 하나인데 부서 간 칸막이 때문에 서비스가 분리되고 예산까지 나뉘는 현상을 없애야 한다”며, “종국에는 우리나라의 모든 보건의료·복지서비스가 통합돌봄 안으로 들어올 것이라 생각한다”고 말했다.아울러 “지금은 초기 단계지만 부서 간 화학적인 연계 방안을 마련하여 시·군에 지침을 제공해야 한다”며, “그래야 시·군도 혼선 없이 사업을 펼칠 수 있고 이는 도민 복지와 보건의료가 함께 발전하는 길”이라고 강조했다. 두 국장은 이에 동의하며 협력 의지를 밝혔다.이 의원은 “평상시에는 복지가, 아플 때는 보건의료 서비스가 필요하다”며, “의사, 약사, 간호사에 물리치료사 등도 포함하고 복지 분야에서는 사회복지사와 요양보호사 등이 참여하는 통합 인력체계를 구축해 도민에게 일관된 돌봄을 제공할 수 있도록 경기도가 설계를 꼼꼼히 추진해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 도매상 겸영 금지법이 국회 입법 구조와 절차를 송두리째 뒤흔들고 있다. 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안'이 플랫폼·벤처 업계 로비와 일부 의원들의 반대로 본회의에 상정조차 되지 못한 채 기약없이 계류중이다.22대 국회 여야 의원들의 스타트업 지원·연구모임 '유니콘팜' 소속 의원 다수가 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안의 본회의 미상정에 힘을 실으며 입법 무산에 동참중인 결과다. 경제지 등 일부 언론에서는 여야 소장파 의원인 민주당 김한규, 이소영, 국민의힘 김소희, 최보윤 의원 등이 해당 약사법 개정안 국회 통과에 반대 목소리를 내고 있다는 내용을 보도중이다.실제 이소영 의원은 자신의 SNS에 닥터나우가 의약품 도매상 비진약품을 설립·운영해 비대면진료 중개 서비스를 제공하고 수익을 창출하는 방식을 "특정 스타트업의 사업모델"로 규정했다.이 의원은 닥터나우 금지법을 들어 "정치의 역할이 무엇이어야 하는지 생각해본다"고 했다. 그러면서 "국회가 새로운 것을 대하는 방식이 금지나 규제여선 안 된다"며 "약사회의 적이 된 닥터나우까지, 모든 새로운 것은 기존 질서에 끼워 맞춰지기 어렵다. 질서를 깨뜨리며 파열과 재조합이 사회를 발전시키는 것, 우리는 그걸 혁신이라 부른다"고 했다.그러면서 "이제는 국회가 다른 방식을 고민해야 한다"며 "비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 의약품 도매업을 통해 약국에 과도한 영향을 미칠 우려가 있다는 것만으로 현재 합법인 사업 모델을 금지하는 것은 과도하다"고 썼다. 마치 오래전부터 플랫폼이 해오던 전통적인 방식의 경영 서비스이자 혁신적인 스타트업 기술혁신을 정치권이 막는 입법이란 얘기로 들린다.이 글을 읽으며 드는 생각은 코로나19 팬데믹을 이유로 아무런 규제없이 허겁지겁 허용돼 이어졌던 비대면진료와 중개 플랫폼 사업, 플랫폼의 의약품 도매상 겸영이 과연 '명백한 합법'이라고 단정할 수 있느냐는 것이다. 아울러 두 번째로는 과연 플랫폼 도매상 겸영이 가져올 부작용이 우려에 그칠지 여부에 대해서도 의문이 들었다. 플랫폼이 의약품을 직·간접적으로 유통할 수 있는 권한을 쥐게 됐을 때 발생 할 수 있는 리베이트 가능성은 깊이 생각하지 않아도 당장 예측가능하기 때문이다. 2019년 코로나19 팬데믹으로 전 세계는 공포와 패닉에 빠졌고, 밀집 금지 원칙에 기반해 비대면진료를 시행하는 과정에서 플랫폼 기업들이 덩달아 몸집을 키웠다.우리나라의 경우 2020년 2월 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 제대로 된 의료법적, 약사법적 근거 없이 현재까지 6년 째 시행중으로, 입법부과 행정부, 보건의약계, 환자단체, 플랫폼 업계 협의로 최근 비대면진료 근거를 법제화하는 의료법 개정안이 국회 본회의 처리되며 내년 12월 정식 제도화를 앞뒀다.근거없이 허용됐던 비대면진료를 제대로 법제화하는 과정에서 플랫폼의 도매상 겸영을 통한 의약품 도매가 특정 약국으로 환자를 유입시키거나, 나아가서는 불법 의약품 리베이트를 야기할 위험을 키운다는 사실은 이미 확인됐다. 국정감사 때 논란됐던 닥터나우 비진약품 운영 사례가 그것이다.그런데도 소장파로 분류되는 젊은 의원들이 불법 리베이트 가능성을 애초 삭제하는 약사법 개정안을 '벤처 발목잡기 법', '제2의 타다 금지법'이란 프레임을 앞세우며 반대하고 있다.이 시점에서 약사법 개정안에 반대하는 의원들에게 묻고 싶다. 과연 약사법 개정안이 무산돼 플랫폼이 비대면진료를 악용하거나 특정 제약사가 플랫폼과 비대면진료를 악용해 불법 리베이트를 시도하려 했을 때 이를 막을 대책은 있나.약사법을 무산시키더라도 플랫폼이 불법 리베이트 유혹으로부터 자유롭고 투명한 경영으로 이익을 창출할 수 있겠느냐는 질문에 또렷이 답할 수 있나.과연 특정 제약사나 대기업, 대자본이 물 밑에서 닥터나우 등 중개 플랫폼에 접근해 자사에 이익이 되는 의약품 처방·유통을 대가로 부당거래를 제안하고 검은 돈, 불법 리베이트 자금을 지급했을 때 이를 투명하고 확실하게 규제하고 적발해 낼 자신은 있나.이런 질문에 명확히 답할 자신이 없다면 적어도 아무 후속 조치 없이 약사법 본회의 통과만을 반대할 게 아니라, 비대면진료 플랫폼 리베이트 가능성을 삭제할 수 있는 다른 방식과 구조의 후속 입법안을 발의해야 한다는 생각이다.대안을 제시하지 않고 당장 법사위를 통과한 약사법을 이제와 뒤늦게 멈추라고 외치는 것은 무리하고 불합리한 주장이자 국회 입법 체계와 신뢰성을 땅바닥에 떨어뜨리는 행위다.국회 유니콘팜 소속 의원들과 일부 소장파 의원들이 스타트업 혁신 기술 보호를 이유로 닥터나우 리베이트 금지법 국회 통과 방패막이를 자처하고 나섰다면 국민의 안전한 의약품 복용 권한과 생명·건강권 보호를 위한 플랫폼 리베이트 금지법 마련에도 정치 생명을 걸어야 한다는 얘기다.아울러 닥터나우 리베이트 금지법은 약사와 플랫폼 간 밥그릇 싸움이 아니다. 그런데도 일부 의원들은 반복적으로 마치 약사가 가해자이고 플랫폼은 피해자인냥, 약사가 혁신 벤처 기술의 발전을 막는 기득권인냥 표현하며 갈라치기 중이다.이번 사안은 약사와 닥터나우, 약사와 플랫폼 간 이익 다툼이 아니다. 왜 그런 프레임을 씌워 국민을 호도하는지 이해하기 어렵다. 플랫폼이 도매상을 겸영해 직·간접적으로 의약품을 유통할 수 있게 허용하는 사업 모델을 과연 혁신 기술로 바라봐야 할지 여부도 의문이다.정치인들은 안전한 비대면진료 환경 구축과 불법 리베이트 가능성 삭제가 목표인 약사법 개정안을 특정 직능인 약사가 스타트업 벤처 기업의 성장 가능성을 짓밟으려는 것인냥 왜곡해서 몰아 붙이는 행위를 멈춰야 한다.이런 불합리하고 어처구니 없는 프레임에 힘을 싣는데 여야 의원들이 모두 참여중인데다 무려 소장파로 분류되는 젊은 국회의원들이 주축이자 선봉에 서 있다는 점에서 기자는 무기력함과 부끄러움을 감출 길이 없다.국회와 정부, 의사, 국내외 제약사는 불법 의약품 리베이트 근절을 목표로 의약품 리베이트를 지급한 제약사는 물론, 받은 의사도 동시에 처벌하는 리베이트 쌍벌제 법제화에 수 십년 째 힘써왔고, 입법에 성공해 제도 연착륙에 성공했다. 그럼에도 불법 리베이트 적발 뉴스는 여전히 끊이지 않고 매년 적발되는 실정이다.만약 플랫폼의 도매상 금지 약사법이 비대면진료 제도화와 함께 시행되지 않고 지연되거나 무산된다면, 의료기관 처방을 좌우하는 불법 리베이트 자금이 대자본, 제약사에서 의사로 전달되는 유통 창구를 한층 복잡 다단하고 은밀하게 만들 가능성이 농후하다. 리베이트 정황이 포착되더라도 꼬리 자르기 등 불법을 축소하거나 리베이트를 엄폐할 가능성도 지금보다 대폭 커질 것으로 예상된다.이 과정에서 건강한 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계, 공정한 제약바이오산업 경쟁 구조가 무참히 유린당할 확률도 덩달아 크게 오른다. 소 잃고 외양간을 고치자는 계획으로 당장 약사법 개정안을 계류시키기엔 국민 건강권·생명권과 보건의약 생태계, 제약산업 공정 경쟁의 가치는 너무나도 값지다. 플랫폼 리베이트 우려가 현실이 됐을 땐 이미 값진 가치들이 죄다 망가져버린 뒤일지도 모른다. 국회는 입법을 통한 정치의 역할이 무엇인지, 국민의 안전하고 공정한 의약품 복용권 수호를 위해 정치인이 해야 할 일은 무엇인지 스스로 깊이 들여다 보고 플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안의 참 뜻을 세우는데 동참해야 할 때다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년 3월 시행되는 돌봄통합지원법의 시행령·시행규칙 제정안이 오늘(9일) 공포됐다. 보건복지부(장관 정은경)는 9일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 공포했다.이번 시행령 및 시행규칙은 작년 3월 26일 제정된 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률’에서 하위법령에 위임한 사항과 법 시행에 필요한 사항 등을 정하기 위해 제정됐다.복지부 외에도 지자체와 지자체장 등이 해야 할 업무들이 시행령·시행규칙 주요 내용으로 담겼다.시행령 제2조 제정으로 통합돌봄의 대상자를 ▲65세 이상의 자 ▲장애의 정도가 심한 장애인으로 등록된 장애인 중 보건복지부장관이 정하는 자 및 취약계층 등에 해당하는 사람으로서 지자체장이 복지부장관과 협의해 인정하는 사람으로 한다.시행규칙 제7조 제정으로 통합돌봄을 신청하고자 할 경우, 통합돌봄이 필요한 대상자 본인, 가족·친족 및 후견인이 읍·면·동 주민센터 또는 국민건강보험공단 지사에서 신청할 수 있도록 했다.그 외에도 대상자가 퇴원하는 의료기관, 재가노인복지시설, 장애인복지관 등 복지부장관이 인정하는 기관·시설의 업무담당자도 본인·가족 등의 동의가 있을 경우 통합지원을 신청할 수 있도록 했다.다만, ‘노인장기요양보험법’에 따른 장기요양급여 신청이 기각되거나, ‘긴급복지지원법’에 따른 위기상황에 처한 사람 등 통합지원을 신청하기 어려운 경우에는 담당 공무원이 직권으로 신청할 수도 있다.또 시행령 제5조 제정으로 시장·군수·구청장이 대상자의 의료적 지원 필요도 및 일상생활 요양 돌봄 필요도 등을 종합적으로 판정하기 위해 필요한 조사업무의 일부를 국민건강보험공단 또는 국민연금공단에 위탁한다.시행규칙 제9조 제정으로 시장·군수·구청장은 개인별지원계획을 수립하기 위해 시·군·구(보건소 및 읍면동 등), 통합지원 관련기관의 업무담당자, 전문기관의 업무담당자, 지역 보건의료·건강·주거·돌봄 분야의 전문가 등이 참여하는 통합지원회의를 운영한다.시장·군수·구청장은 통합지원 제공상황 및 대상자의 상태변화를 주기적으로 모니터링해 개인별지원계획을 변경하거나 서비스를 조정할 수 있다.아울러 국민건강보험공단, 국민연금공단, 중앙 및 시·도 사회서비스원, 한국장애인개발원을 전문기관으로 지정한다.임을기 노인정책관은 “이번 시행령·시행규칙 제정을 통해 통합돌봄의 법적 근거가 마련됐다. 그간 시범사업으로 추진돼 온 의료·돌봄 통합지원 사업의 경험을 바탕으로 통합돌봄을 전국에서 시행하기 위한 기틀이 갖춰졌다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부가 공개한 ‘약가제도 개선방안’이 제약바이오업계에 구조적인 변화를 예고하고 있다. 당장 업계의 시선은 현행 53.55%의 제네릭 약가 산정률을 40%대로 낮추는 직접적인 인하에 쏠려 있지만, 이번 개편안의 ‘진짜 폭탄’은 그 뒤에 숨겨진 ‘사후관리제도의 전면적 개편’에 있다는 지적이 나온다.정부가 ‘분절적인 제도를 통합해 예측 가능성을 높이겠다’고 포장하고 있지만, 현장의 시각은 다르다. 오히려 ‘더 자주, 더 강력하게, 더 시장을 옥죄는’ 기전들이 촘촘히 배치돼 있다는 게 제약업계의 공통된 우려다. 업계에선 특히 시장연동형 실거래가 제도 부활, 외국약가 비교 재평가 도입 가능성 등에 촉각을 세우고 있다.급여재평가부터 ‘주기적 재평가 기전’ 마련까지…사후관리제 전면 개편정부의 사후관리제 개편은 단기·중기·장기로 나뉘어 진행된다. 단기적으로는 내년 급여적정성 재평가 개편에 돌입한다. 현재 매년 4~8개 성분을 대상으로 급여 적정성을 재평가하는데, 이를 ‘재평가 사유 발생 시(수시)’로 변경하는 게 골자다. 2026년 예정된 은행엽추출물·도베실산 등 7개 성분에 대한 재평가를 마무리한 뒤 2027년부터 ‘수시’로 진행할 것으로 보인다.이어 2027년엔 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제의 실시 주기를 정비한다. 현재 사용량-약가 연동제는 신약의 경우 ‘사유 발생 시’ 제네릭은 ‘매년’ 실시하는데, 이를 매년 4월과 10월 두 번에 걸쳐 진행하는 방식으로 일원화한다.동시에 실거래가 조사를 ‘시장연동형’으로 전환한다. 현재는 정부가 2년마다 의약품이 요양기관-도매상-제약사 간 실제로 거래되는 가격을 조사하고 이를 의약품 보험급여 상한 가격과 비교해 그 차액만큼 약가를 인하한다. 개편안은 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매할수록 그 차액의 일정 비율을 ‘인센티브’로 돌려주는 방식이다.장기적으로는 주기적 평가·조정 기전을 마련한다. 새 기전의 윤곽은 2028년 이후 드러날 것으로 예상된다. 약제별 시장 구조(매출·제네릭 침투율 등), 품목 수, 주요국 약가 비교를 종합해 최종안을 마련한다는 게 정부 방침이다. 이후 매 3~5년마다 주기적으로 약가를 재평가할 것으로 전망된다.예측 가능성 높인다더니 ‘수시 재평가’ 공포만 키웠다정부는 사후관리제도의 전편 개편을 통해 산업계의 경영 예측 가능성이 높아질 것으로 기대했다. 중첩적이면서 산발적인 약가 조정 리스크를 줄일 수 있다는 논리다.표면적으론 일부 정비가 된 게 사실이다. ‘사용범위 확대’와 ‘사용량-약가 연동제’에 따른 약가조정 시기가 ‘사유 발생 시’에서 ‘매년 4월·10월’로 확정되기 때문이다.업계가 우려하는 부분은 급여재평가의 주기 변경이다. 정부는 기존에 매년 실시하던 재평가를 ‘재평가 사유 발생 시’로 변경한다고 명시했다. 정부가 필요하다고 판단하면 언제든 칼을 빼들 수 있다는 상시적 불확실성이 추가된 셈이다.또한 재평가 대상 선정 기준이 ▲A8 국가 임상 재평가 착수 성분 ▲기존 약효와 상충되는 데이터 발표 ▲학회·전문가 건의 등으로 구체화된 것은 역설적으로 재평가의 발동 조건이 더욱 다양해졌음을 시사한다.한 대형제약사 개발팀 임원은 “이미 콜린알포세레이트 등 굵직한 성분은 전부 재평가가 마무리된 상황에서, 이제는 ‘수시’라는 명분으로 이슈가 생길 때마다 핀셋 타격을 하겠다는 것 아니냐”며 “예측 가능성이 높아진 게 아니라, 언제 터질지 모르는 지뢰만 늘어난 꼴”이라고 성토했다.실거래가 제도 시장연동형 전환…‘1원 낙찰’ 악몽 부활하나업계의 우려가 집중되는 또 다른 부분은 기존 ‘실거래가 조사’를 ‘시장연동형 실거래가’ 체계로 전환한다는 계획이다.핵심은 ‘저가구매 장려금(인센티브)’의 확대다. 정부는 요양기관이 약을 싸게 살수록 지급하는 장려금을 현행 20%에서 50%로 대폭 상향하겠다고 밝혔다.시장연동형 제도는 과거에도 일정 기간 시행된 바 있다. 당시 저가구매 장려금은 70% 수준이었다. 다만 이 제도는 시장의 혼란만 남긴 채 퇴장했다. 대형병원들이 수익 보전을 위해 제약업계에 강력한 가격 인하를 요구했기 때문이다. 인센티브를 최대화하려던 병원들의 압박으로 시장에선 ‘1원 낙찰’등 극단적인 사례가 속출했다.이런 상황에서 장려금을 50%로 확대한다는 계획은 제약업계에 1원 낙찰로 대표되는 유통 질서 붕괴 트라우마를 불러온다. 한 유통업계 관계자는 “과거의 악몽이 재현될 것으로 보인다. 병원들이 제약사와 유통업체의 영업이익을 크게 압박하는 결과를 초래할 것”이라고 우려했다.‘외국약가 비교 재평가’의 그림자…한술 더 뜬 ‘프랑스식 모델’정부는 여기에 더해 종합적 약가 평가·조정 기전을 신설, 3~5년 주기로 ‘대대적인 약가 조정’을 단행한다고 밝혔다. 기존에 운영되던 사용량-약가 연동, 실거래가 인하, 급여 재평가 위에 또 하나의 광범위한 규제가 얹어지는 셈이다.제약업계에선 개편안에 포함된 ‘주요국 약가 비교 등을 종합 평가한다’는 문구에 주목한다. 사실상 지난해 추진하다 논의가 중단된 ‘외국약가 비교 재평가’의 부활이라는 해석이 나온다. 당시 제약업계는 “외국과 사회·경제적 환경이 다르고 약가 산정 기준이 다름에도, 특정 시점의 약가를 일괄 비교하는 것은 무리가 있다”며 “단순 가격 비교는 '코리아 패싱'을 유발하고 R&D 동력을 상실시킨다"며 강력 반발한 바 있다.한 국내제약사 관계자는 ”만약 외국약가 비교 재평가가 재추진되는 것이라면, 3~5년마다 돌아오는 '주기적 약가 인하 폭탄'이 현실화될 것“이라고 지적했다.‘프랑스식 약가 조정 기전’에 대한 우려도 크다. 정부는 개편안에서 참고 항목으로 프랑스식 약가 기전을 소개하고 있다. 프랑스는 제네릭의 시장 침투율 목표를 18개월 65%·24개월 70%로 설정하고, 목표에 달성하지 못하면 ‘그룹 내 가장 낮은 제네릭 가격’으로 약가를 강제 인하한다. 목표를 달성하더라도 인하폭은 오리지널의 경우 12.5%, 제네릭은 7.5%로 상당한 수준이다.또 다른 국내제약사 관계자는 ”정부가 별 의미 없이 프랑스식 약가 조정 기전을 참고 항목으로 개편안에 포함시키진 않았을 것“이라며 ”프랑스는 시간이 흐를수록 약가가 인하되는 강력한 장치를 가동하고 있는데, 이와 유사한 제도가 국내 도입될 가능성이 있어 우려가 매우 크다“고 말했다.그는 ”제네릭 약가 산정률이 53.55%에서 40%대로 떨어지는 것만으로도 중소제약사의 존립이 위태로운 상황“이라며 ”더 큰 위협은 그 뒤에 자리 잡은 사후관리제다. 병원의 가격 압력을 부추기는 ‘시장연동형 실거래가제’와 3년마다 전 품목의 가격을 재조정하는 ‘종합적 조정 기전’까지 더해진다면 국내 제약바이오 생태계는 고사 위기에 직면할 것“으로 우려했다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 대형마트 내 창고형 약국이 연이어 개설 움직임을 보이면서 약사사회가 비상에 걸렸다.마트 내 창고형 약국이 확산되고 있는 것인데, 법인약국에 대한 우려도 제기되고 있다. 마트를 운영하는 대기업들이 창고형 약국에 관심을 가지면서 장소와 자금 등을 투하할 가능성이 있는 데다 이미 기존 점포를 가지고 있어 무한 확장은 시간 문제라는 것이다.농심이 운영하는 메가마트 내 창고형 약국이 이달 중순 모습을 드러낼 예정이다.메가마트는 농심그룹 내 유통전문회사로 창고형 약국이 개설되고 있는 지점은 동래점이다. 농심 계열사인 메가마트는 2011년 헬스앤뷰티숍 모델인 '판도라약국'을 선보여 약사들의 반발을 사기도 했다.처방조제와 일반약 판매를 중심으로 운영되던 기존 약국.이번 사례의 경우 기존 약국을 리뉴얼 하는 방식으로, 11평 규모 처방조제·일반약 중심 약국이 100평 규모 일반약 중심 약국으로 탈바꿈 하게 된다. 부산 내에서는 오시리아약국에 이은 두번째 창고형 약국이다.약국에는 '동래메가약국 리뉴얼'이라는 안내와 함께 가림막이 처진 것으로 알려졌다.대한약사회 역시 지난 10월부터 이같은 움직임을 파악하고 직접 개설 약사 등을 만나 설득 작업을 거쳤던 것으로 파악된다.권영희 회장은 앞서 한 동문행사에서 "판도라약국으로 10여년 전 약사사회에 공포감을 줬던 농심이 메가마트 내 창고형 약국을 개설하려는 움직임을 보이고 있다. 약사님을 만나 설득하고, 잘못된 선택을 하지 말아주실 것을 당부드렸다"고 밝혔다.이어 "약사는 건강을 상담하는 전문가이지 의약품을 소비재, 공산품처럼 판매하는 전문가가 아닌 만큼 자긍심을 가지고 본업에 종사해 주시기를 간곡히 부탁드린다"고 언급한 바 있다.하지만 설득에도 불구하고 창고형태 전환이 이뤄진 것으로 파악된다.다만 창고형 약국 전환이 약사 개인의 선택인지, 농심 차원의 결정인지는 확실하지 않다. 농심 관계자는 "사업부 자체에서 창고형 약국을 추진하고 있는 부분은 없다"면서 "약사님 개인의 선택"이라고 답했다.하지만 창고형 약국에 대한 약사사회는 물론 소비자, 기업들의 관심이 높아지면서 대기업 차원의 움직임도 배제할 수는 없는 상황이다.울산 북구 롯데마트 내 개설된 메가플러스약국.앞서 지난달 개설된 울산 북구 롯데마트 1층에 개설된 메가플러스약국 역시 기업 침투설이 제기됐었다. 서울의 경우 금천 홈플러스 내 600평 규모 창고형 약국이 인테리어를 진행 중이다.지역 약사는 "직주근접 환경에 창고형 약국이 생길 경우 엄청난 파급효과를 가져올 수밖에 없다. 넓은 장소와 함께 주차장, 푸드코트 등이 마련돼 있어 소비자 입장에서 접근이 용이하고, 마트들 역시 고객을 집객하기 위해 창고형 약국을 들일 수 있다"면서 "특히 자본이 투입되고, 빠른 시간 내에 점포를 확장할 수 있다는 측면에서 그야말로 위협적"이라고 우려했다.또 다른 약사도 "대기업들이 약국 사업에 눈을 돌릴 경우 법인약국으로 이어질 수 있다"면서 "수도권을 중심으로 포진되던 창고형 약국이 비수도권과 마트로까지 확산되는 데 우려를 하지 않을 수 없다"고 토로했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 의사-환자 간 비대면 진료 허용과 중개 플랫폼에 대한 법적 근거 마련, 제한적 약 배송 허용 등을 골자로 한 의료법 개정안이  국회 본회를 통과했다. 2010년 18대 국회에 처음으로 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 제출된 이후 15년 만이다. 그러나 약사법 개정안 이른바 플랫폼 도매상 겸업 금지법은 본회의를 통과하지 못해 논란이 예상된다. 국회 본회의를 통과한 의료법 개정안 주요 내용을 짚어봤다. ◆4대 원칙 반영 = ▲대면진료 원칙 ▲의원급 의료기관 중심 ▲재진 환자 중심 ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 유연한 법 체계를 마련했다는 평가다. 비대면 진료가 대면진료의 보완적 수단이라는 점을 명시하고, 해당 의료 기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 환자에 대하여 실시한다. 국회 본회를 통과한 의료법 개정안 핵심 내용그렇지 않은 경우 지역 및 처방 등을 제한해 실시한다. 의원급 의료기관 중심으로 운영하되, 희귀질환자, 제1형당뇨병환자, 교정시설수용자, 수술후 경과 관찰이 필요한 환자 등 병원급 이상 의료기관 이용이 필요한 환자에 대해서는 예외적으로 허용한다. 특히 비대면 진료만 주로 하는 전담 기관을 금지하고 지역을 제한하는 등 대면진료와 연계되도록 유도하기 위한 법적 장치도 마련됐다. 다만 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등에 대해서는 지역 제한 예외가 적용된다. 또한, 의사협회 등이 의료인에 대한 표준 지침을 마련·권고하고, 위반이 의심될 경우 행정지도를 요청할 수 있는 자율규제장치도 추가됐다.환자 안전성 측면에서 비대면진료를 통해 마약류 등의 의약품은 처방할 수 없으며, 의사가 환자에 대한 정보가 충분하지 않은 경우에는 처방할 수 있는 의약품의 종류 및 처방일수를 추가로 제한했다.아울러 화상 진료가 필수적인 질환을 규정하는 등 환자 안전을 위한 제도적 장치를 마련 하고, 구체적인 범위는 보건복지부령 등으로 위임하여 전문가 등과 협의해 유연하게 적용하도록 규정했다.◆법적 책임소재 명확화 = 의료인이 비대면진료의 한계와 특성에 대해 설명하고 환자의 동의를 받도록 하는 절차를 마련하고, 의료인의 법적 책임 범위 등을 명시했다. 아울러 환자가 타인인 것처럼 속여 비대면진료를 받거나 의료인을 속여 의약품을 처방받는 행위도 금지된다.◆비대면진료 중개매체 규제 근거 마련 = 비대면진료 중개매체에 대한 신고제 및 인증제를 도입하고, 의료광고 사전심의 대상에 중개매체를 추가했다. 의료적 판단에 영향을 주는 행위 등을 금지하고, 개인정보 보호를 위한 조치 등을 규정하여, 비대면진료 중개매체에 대한 규제도 시작된다.◆공적 시스템 구축·운영 = 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할을 하는 비대면진료 지원시스템 구축‧운영에 대한 근거도 마련됐다. 환자의 진료이력, 자격정보 등을 공적으로 안전하게 관리하면서 일차 의료기관에서 활용할 수 있도록 했다.아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 법안에 포함됐다. ◆약 배송 법적근거 마련 = 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 근거를 마련됐다. ◆언제부터 시행되나 = 의료법 개정안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 1년 뒤부터 시행된다. 복지부는 법이 시행되기 전까지 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개편해 단계적으로 적용할 계획이다. 다만 급격한 변화로 인한 환자, 의료기관의 불편이 없도록 전문가, 현장의견 등을 수렴하여 유예기간을 두고 적용한다.아울러 대상환자의 기준, 지역 제한의 범위, 처방 제한 의약품의 종류 등 하위법령에서 규정할 구체적 사항은 의·약계, 환자·소비자 단체 등과 협의를 통해 마련할 계획이다. 비대면진료 제도화를 계기로 비대면진료(의료인-환자 간) 및 비대면협진 (의료인-의료인 간)을 활용한 의료취약지 일차의료 강화 시범사업, 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 제도개선 방안 등도 논의할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 "비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 논의가 시작된 지 15년 만에 국회 본회의를 통과해 큰 의미가 있다고 생각한다"며 "의료의 질과 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 대안이 마련된 만큼, 법이 시행된 이후에도 국민들이 안전하고 편리하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]그동안 시범사업이었던 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정안이 오늘(2일) 밤 국회 본회의를 통과했다.하지만 동반 의결을 예상했던 약사법 개정안, 이른바 플랫폼 도매상 겸업 금지법은 안건에 오르지 못하며 반쪽짜리 제도화라는 비판이 이어질 것으로 보인다.비대면진료 법안은 본회의 처리에 별다른 이견이 없었다. 의결 법안은 정부 이송되고, 공포 1년 뒤 시행된다. 이에 따라 내년 12월 제도화될 예정이다.본 사업 전환되는 비대면진료는 재진 중심으로 초진 환자는 지역·처방을 제한한다. 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치해야 비대면진료가 가능하다.의원급 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해서만 병원급을 예외적으로 허용한다. 전담기관을 금지하고, 비급여 진료 내역을 의무 제출해야 한다.시범사업에서 허용중인 재택수령 대상인 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등에 약 배송이 법제화된다.복지부는 내년 12월 이전까지 시범사업 형태로 비대면진료를 이어 나갈 방침이다. 단, 국회 통과한 내용으로 시범사업 세부안을 수정해 시행일 이전부터 선제적으로 운영하고 발생하는 부작용을 해소해 나갈 것으로 보인다.이날 본회의에서는 일명 지역의사제법과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 규제지원 특별법도 통과가 유력하다.지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 근무하게 하는 제도다.바이오의약품 CDMO 지원법은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 

창고형 약국, 약사·한약사 광고에 사전심의제를 적용, 위법한 약국 광고를 집행 이전에 차단하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다.창고, 공장, 팩토리 등 표현으로 국민 의약품 과소비·오남용을 조장하는 내용의 광고를 금지하는 조항도 포함됐다.법안은 약사회, 한약사회에 보건복지부 심의 절차를 그쳐 약국 광고를 자율심의하고 모니터링하며 규정 위반 때 의견 등을 복지부에 제출할 수 있는 권한도 부여했다.약사회는 약사가 개설한 약국 광고만, 한약사회는 한약사가 개설한 약국 광고만 심의할 수 있다.28일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 27일 국회 의안과 등록됐다.법안은 약사법 '제47조의5(약국 등 광고의 금지)' 조항을 신설해 약국개설자, 즉 약사나 한약사가 아닌 경우 약국 등 광고를 하지 못하도록 규제했다.약국과 관련된 신문·잡지·음성·음향·영상·인터넷·인쇄물 그 밖의 방법으로 특정한 약국, 약사, 한약사 정보를 소비자에게 나타내거나 알리는 행위를 약사, 한약사에게만 허용하는 조항이다.특히 약국개설자도 ▲약사법령을 위반하거나 복지부령 윤리 기준을 위반한 광고 ▲약국 또는 약국개설자를 의약품 도매상 또는 의약품 품목허가자로 오인하게 할 우려가 있는 광고 ▲약국에서 특정 의약품이나 특정 질병 관련 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 광고 ▲약국에서 특정 의료기관 처방약을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 광고 ▲사실과 다르게 또는 사실을 과장·축소·은폐해 소비자 오인을 유발하는 광고 ▲근거 없이 자신이 개설·운영하는 약국이 다른 약국 조제·판매하는 약보다 우월하거나 유리하다고 암시하는 광고 ▲다른 약국개설자와 약국개설 경력 또는 이력을 비교하거나 판매약 가격을 비교하는 광고 ▲다른 약국에 대해 객관적인 근거·사실없이 불리한 내용으로 비방하는 광고 ▲의료기관이 없는 지역에 있거나 암시함으로써 의사·치과의사 처방전 없이 전문약을 구입할 수 있음을 암시해 소비자·환자를 유인하는 광고 ▲신문·방송·잡지 등을 이용해 기사 또는 전문가 의견 형태로 표현되는 광고 ▲광고 심의를 받지 않거나 심의 내용과 다른 광고 ▲창고·공장 등 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자·환자 의약품 남용 우려 표현 사용 광고 ▲그 밖에 국민 보건·건전 시장질서를 해치거나 소비자 피해를 줄 우려가 있는 광고를 하지 못하도록 금지했다.또 약국개설자는 약국 등 광고 심의를 받도록 했는데 인터넷신문, 잡지 등 정기간행물이나 옥외광고물 중 현수막·벽보·전단·교통시설·교통수단 표시 광고, 전광판, 애플리케이션 등 인터넷 매체, 그 밖의 대통령령이 정한 광고매체가 심의 대상이다.약사회와 한약사회는 자율심의 조직을 갖춰 복지부 장관 신고 철자를 거치면 약국 등 광고 심의 업무를 수행할 수 있게 했다.단, 약사회는 약사 약국개설자는 약국 등 광고 심의 업무만을 수행할 수 있고 한약사회는 한약사가 개설한 약국 광고 심의 업무만 할 수 있다.약국 광고 모니터링 조항도 신설됐다. 약사회 등이 운영하는 자율심의기구는 약국 광조가 규정을 준수하는지 여부를 모니터링하고 복지부가 정한 기준에 따라 모니터링 결과를 복지부 장관에게 제출해야 한다.법안은 복지부 장관, 시장·군수·구청장이 약국개설자가 광고 기준을 위반하면 위반행위 중지, 위반사실 공표, 정정광고 행위를 명령할 수 있게 했다.부칙에서 해당 법안 시행일은 정부 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 적용 범위는 이 법 시행 이후 실시하는 약국 등 광고로 정해 소급적용은 하지 않게 했다.

(좌측부터) 정경실 보건복지부 의료정책실장, 조욱제 유한양행 대표이사유한양행(대표이사 조욱제)은 '2025년 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부장관상을 수상했다고 28일 밝혔다.앞서 유한양행은 국내 기술로 개발된 3세대 비소세포폐암 ‘레이저티닙(국내 제품명 ‘렉라자’)’을 국산 항암제 최초로 미FDA 품목 허가를 획득한 성과를 냈다.보건복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 이번 행사는 보건의료 R&D 30주년 기념식과 함께 유공포상 시상과 대표성과 발표로 진행되었다.오후에는 세션별로 글로벌 기술이전과 해외진출 성공사례, 기술의 사업화와 협력사례, 그리고 의료기기의 최근 성과에 대한 사례를 공유했다.혁신형 제약기업은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 연구개발(R&D) 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.이날 행사에서 유한양행의 R&D전략팀 이준형 이사가 유한양행의 오픈이노베이션과 ‘렉라자’에 대한 성과를 발표하는 자리를 가졌다.신약 개발 성공률 제고 등 오픈 이노베이션을 도입하게 된 배경과, 이를 통한 렉라자 성공 사례를 발표했다.이러한 오픈 이노베이션은 협력 기관들과 함께 글로벌 경쟁력을 높여 대한민국 제약업의 생태계 변화를 이끌어 내었으며, 현재 진행 중인 주요 후속 임상과제 역시 오픈 이노베이션의 성과임을 발표하였다.유한양행 관계자는 "이번 수상은 유한양행이 환자 중심의 혁신을 위해 지속적으로 노력해온 결과인 것 같다"며 "앞으로도 혁신신약을 개발하는 기업으로서 온 인류의 건강과 행복에 이바지하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

난임 치료제인 루트로핀 주사제 등 10개 의약품이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 26일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 열고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수약으로 지정했다. 오늘 지정 품목을 공고했다.  이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 ▲난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제 ▲면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’ ▲전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등이다. 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또 협의회에서는 지난 10월 국회 본회의를 통과해 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 앞으로 일시적인 수요 증가 등 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함한다.  아울러 국가필수의약품 제도 정비와 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표한다”면서 “대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 협의회에는 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

정은경 복지부 장관, 민주당 김윤 의원, 민주당 서영교 의원(왼쪽부터)"본 법안은 언론에서 (신동욱)의원님이 말씀하신대로 제2의 타다 금지법은 아닙니다. 비대면진료 플랫폼 사업 자체를 금지하는 게 아니라, 플랫폼이 약품 도매상을 겸업함으로써 생기는 문제를 해결하기 위해 제한하기 위한 법입니다. 현재 의료기관이나 약국 개설자도 동일하게 도매상 겸직을 금지하고 있습니다."비대면진료 정식 제도화 법안과 함께 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립 금지, 일명 '닥터나우 비진약품 금지' 법안이 국회 법제사법위원회를 통과하면서 "정부가 국민 의약품 안전을 보장하는 입법에 실질적인 성과를 냈다"는 평가가 나온다.보건복지부 정은경 장관이 지난 26일 오후 국회 법제사법위에서 여야 의원들의 질의에 "플랫폼 도매상 금지법은 제2의 타다 금지법이 아니며 입장을 초지일관 굽히지 않으며 법안이 통과되지 않았을 때 생길 수 있는 부작용을 차분하고 강직하게, 논리적으로 설명한 게 법사위 통과로 이어졌다는 얘기다.여당인 더불어민주당 역시 규제 법안을 직접 발의(김윤 의원)한데 이어 복지부 정 장관 철학과 문제의식을 뒷받침하는 질의(서영교 의원)에 나서면서 완결성 높은 비대면진료 환경 구축에 필수적인 입법안 통과에 힘을 실었다.플랫폼 도매상 금지법이 통과되지 않았다면 직면하게 됐을 '반쪽짜리 비대면진료 법안'이란 비판을 사전 차단하는데 정부여당이 합심한 셈이다.비대면진료 제도화 의료법 개정안과 중개 플랫폼 도매상 설립 금지 약사법 개정안은 오늘(27일) 오후 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다.문제없이 본회의 의결되면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 완료하게 되며, 정부 이송, 국무회의 의결 절차를 거쳐 내달(12월) 공포된다. 비대면진료법, 비진약품 금지법 시행일은 '정부 공포일로부터 1년 뒤'로, 내년(2026년) 12월 본격적으로 발효된다.정은경 뚝심…"의약품은 공공재, 플랫폼 권한 악용 안 돼"정 장관은 법사위 회의 내내 왜 비대면진료 중개 플랫폼의 도매업 허용을 금지해야 하는지 그 이유와 허용했을 때 예측되는 부작용에 대해서 국회를 논리적으로 설득했다.플랫폼의 도매상 겸업 금지 법안은 신산업이자 혁신산업인 비대면진료 중개업을 규제하는 게 아니라, 플랫폼이 막강한 권한을 악용해 공공재인 의약품에 대한 유통권·처방권·조제권을 손아귀에 넣어 부당 이익을 챙기는 행위를 사전에 차단하는 법이라는 게 정 장관의 논지였다.이를 설명하는 과정에서 정 장관은 이미 국내 시장점유율 1위 플랫폼 닥터나우가 의약품 도매상인 비진약품을 자회사로 설립해 의약품 유통에 관여하면서 이미 한 차례 문제가 발생했다는 사실도 제시했다.닥터나우 비진약품 운영으로 약사사회 반발이 커지고, 의약품 공정 유통 논란이 발생한 게 약사법 개정안 법사위 통과 근거로 쓰이며 결정적 역할을 하게 된 셈이다.정 장관은 "플랫폼 사업자는 의사나 약국보다 훨씬 영향력이 크다. 제휴 약국이나 의료기관을 통해서 특정 약품을 처방하거나 조제하도록 할 수 있다"며 "이미 사례가 발생했다. 플랫폼 사업자가 약품 도매상을 겸업하면서 제휴약국에게 도매상을 통해 약을 공급받게 유인하는 행위가 있었다"고 설명했다.그러면서 "그렇게 되면 일종의 불공정거래(의약품 불법 리베이트)가 될 수 있는 거고 특정 의약품을 쓰게 만드는 유인 효과가 있다"며 "플랫폼이 독점력, 파급력이 큰 것을 가지고 의사 처방이나 약국 조제에 영향을 미치는 걸 우려하는 것이고 플랫폼이 제약사 투자를 받거나 이렇게 악용될 수 있다"고 부연했다.정 장관은 "플랫폼 사업을 악용해서 공공재에 해당하는 약품 거래나 처방, 조제에 영향을 미치고 환자에게도 좋지 않은 영향을 미칠 수 있기 때문에 사전 예방적으로 제도를 도입할 때 문제점을 해결하고자 했다"며 "의료기관이나 약국 개설자도 도매업 겸직을 금지하고 있어서 같은 맥락이라고 보면 된다"고 강조했다.이에 정 장관을 향해 문제를 제기한 신동욱 국민의힘 의원이 "예 알겠습니다"라고 질의를 마치면서 법안은 탈 없이 법사위 의결됐다.김윤, 비진약품 금지법 발의…서영교, 닥터나우 도매몰 오픈 문자 질의김윤 민주당 의원과 서영교 의원도 법안 통과에 지대한 역할을 했다.먼저 김 의원은 닥터나우의 비진약품 설립·운영을 통한 의약품 유통·판매업 직접 개입이 신종 리베이트 가능성을 급등시키고 특정 의료기관, 약국으로 환자를 유인하는 의료법·약사법 위반 확률을 크게 올릴 수 있다는 문제의식으로 약사법 일부개정안을 유일하게 대표발의했다. 공정한 의약품 판매질서 확립이 입법 취지다.닥터나우는 김 의원 법안 발의 직후 플랫폼의 도매상 설립 금지를 부당한 입법으로 규정하고 "정책 당국이 불공정거래로 판단하기 어렵다는 판단에도 법안을 발의해 유감스럽다"고 비판 목소리를 높인 바 있다.법안 발의에 앞서 김 의원은 지난해 국정감사에서 닥터나우 정진웅 대표를 증인 출석시켜 플랫폼의 도매상 설립·운영으로 인한 부작용을 직접 질의하기도 했다.이후 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 의결을 놓고 박희승 민주당 의원 등이 문제를 제기했을 당시에도 김 의원은 "닥터나우 비진약품 규제법은 비대면진료 금지법이 아닌 플랫폼 불법 리베이트 규제법"이라고 주장하며 의원들을 향해 입법 타당성을 외친 바 있다.서영교 의원은 법제사법위 현장에서 플랫폼의 도매상 겸업 허용 때 발생할 수 있는 문제를 문자 메시지를 직접 공개하며 입법 필요성에 힘을 실었다.닥터나우가 일선 약국가에 전송한 문자를 토대로 입법안 통과를 요청한 것인데, 닥터나우가 운영하는 약사웹의 신규 기능으로 의약품 도매몰이 오픈됐다는 내용이다.닥터나우 문자에는 약국의 닥터나우 유통 전문약 구매 내역에 따라 재고가 연동되며, 연동 시 유저앱에 '조제 확실' 뱃지가 노출된다는 내용이 포함돼 있었다.서 의원은 "좋은 스타트업도 있고 아닌 것도 있다. 스타트업과 골목골목 동네 곳곳에 있는 약국들이 함께 선한 상생할 수 있는 법안"이라고 피력했다.김 의원이 플랫폼 도매상 금지 약사법 개정안을 대표발의하고, 정 장관이 입법 필요성을 강력하게 표명하고, 서 의원의 마무리 질의로 법안이 복지위, 법사위 의결을 거쳐 본회의 처리를 앞두게 된 셈이다.김 의원은 법안과 관련해 "편리한 진료가 자칫 위험한 유통으로 별질돼선 안 된다"며 "비대면 플랫폼이 약국과 연결을 통해 의약품 사용과 처방에 영향을 미칠 수 있어 불법 리베이트를 하지 못하려는 법안이다. 이를 방치한 채 비대면진료를 허용하면 또 다른 의약품 신종 리베이트가 만연할 가능성이 있어 이를 막아야 한다"고 피력했다.

이광민 대한약사회 부회장. [데일리팜=김지은 기자] 비대면진료 제도의 기반이 될 의료법 개정안 통과가 목전에 와 있다. 본회의 통과가 예상되는 상황에서 약사회는 제도 시행 이전까지 하위법령 개정에 총력을 다한다는 방침이다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장은 24일 전문언론 브리핑을 통해 국회에서 진행 중인 비대면진료 관련 의료법 개정의 주요 내용과 하위법령 제정과 관련 약사회가 현재 정부와 협의 중인 부분 등을 설명했다.이 부회장은 “약사회 집행부는 그간 비대면진료가 보건의료 질과 안전을 담보한 상황에서 제도화될 수 있도록 정부와 국회, 민주당, 국민의힘과 지속적으로 논의하고 협의해 왔다”며 “비대면진료TF를 구성해 집행부 의견을 공유하고 논의하며 여러 사항을 결정해 왔다”고 말했다.이어 “무엇보다 현 시범사업에서 나타난 여러 문제점을 보완할 수 있는 방안을 지속 협의해 왔다”며 “무엇보다 보건의료 체계에 영향을 미칠 수 있는 처방약 재택수령 허용 범위를 최소화하는 것으로 최우선적으로 협의하고, 비대면진료 플랫폼 규제, 비급여 처방 제한 등에 대한 의견을 집중 개진해 왔다”고 밝혔다.비대면진료 시 재진 환자를 주 대상으로 하고 공적 전자처방전을 허용하며 제한적 환자에 한해 재택수령이 가능하도록 하는 내용의 의료법 개정안이 지난 20일 국회 보건복지위원회를 통과했다.법사위, 본회의를 통과하면 국무회의를 거쳐 부칙에 따라 공포일로부터 1년 뒤 시행되게 된다. 무리 없이 이번 개정안이 통과하면 내년 하반기에는 현 시범사업인 비대면진료가 제도권안으로 들어오게 된다. 약사회는 비대면진료의 모법 격인 이번 의료법 개정안에 담긴 규정들이 추후 제정 될 하위법령이나 고시, 가이드라인 등에 충분히 반영될 수 있도록 하는데 총력을 기울인다는 방침이다.주요 의제는 ▲초진 환자의 처방일수 제한 ▲비대면진료 처방의약품 제한 ▲시각적 정보가 필요한 질환 종류 ▲전문가 단체 역할 속 약사회 역할 포함 보완 입법 여부 ▲중개매체 인증 기준 규모 ▲중개매체의 약국 광고 관련 규제 방안 ▲처방약 인도 시 조제, 약 전달, 복약지도 방법 ▲비대면진료 전담약국 제한 방안 등이다.처방의약품 제한의 경우 약사회는 현재 하위법령에 탈모약, 여드름약 등 비급여 약을 추가하는 방안을 복지부와 논의 중이며, 초진 환자 처방일수 제한건의 경우 5일 또는 7일로 협의 중에 있다고 밝혔다.비대면 진료 전담의원 문제와 관련 현재 진료 비율 제한 등이 논의되고 있는 것을 감안해 전담약국 방지를 위해 의료기관과 같이 진료 비율을 제한할지, 처방전 수로 제한할지 등도 충분히 검토해 정부와 협의 과정을 거칠 예정이라고 했다.약사사회 가장 큰 이슈인 처방약 인도의 경우 모법에 환자군과 환자 거주지 내 약국으로 제한돼 있는데 추후 하위법령에서 재택수령 가능 약국을 시·군·구로 할지, 읍·면·동으로 제한할지 여부 등을 복지부와 협의할 사안으로 보고 있다는 게 약사회 설명이다.이 부회장은 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “비대면진료TF를 중심으로 제도가 본격 시행되기 전까지 이 부분을 정부에 적극 어필해야 할 것으로 본다. 이미 TF 내부에서는 이 부분에 대해 논의 중에 있다”고 말했다.