[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가 기준 개정으로 대상 품목의 확대·축소를 예단하기 어렵지만, 불필요한 논쟁을 사전 차단하기 위해서는 투명한 선정 절차가 필요할 것으로 보인다. 재평가 성분 지정에 대한 제대로된 논의 과정이 보완되지 않으면 소모적인 논쟁이 뒤따를 우려가 있다. 오늘(15일) 약제급여평가위원회에서 재평가 기준 개정이 논의되기 전부터 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 “제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르고 있다”며 반대 목소리를 내고 있는 상황이다. 학회나 전문가로부터 건의된 약제, 약효가 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 등으로 선정 기준이 명확하지 않다는 이유에서다. 매년 올드드럭 중 해외 등재국가와 청구액 등으로 필터링해서 대상을 지정한 것과 비교하면 기준이 모호해졌다는 판단이다. 결국 급여재평가 품목을 축소하려는 게 아니냐는 우려다. 하지만 반대로 얘기하면 등재국이나 청구액 등에 얽매이지 않고 필요성이 있는 약제는 무엇이든 재평가할 수 있다는 의미이기도 하다. 가령 청구액의 0.1%(약 200억원) 이하, 외국(A8) 1개국 이상 급여되는 성분이라도 재평가 타깃에서 완전히 벗어날 수 없게 된다. 작년 심평원은 기준 개정을 예고하면서 청구액 100억원, 해외 등재 3개국 미만 등으로 대상 범위를 확대하려는 논의를 한 바 있다. 당시 기조가 유지된다면 급여재평가 기준 개편은 건약의 우려와는 달리 오히려 재평가 대상 확대로 이어질 수 있는 것이다. 물론 이 경우에도 산업계의 반발이 예상된다. 기존 기준으로 재평가 대상이 아니었던 성분이 포함되면 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 결국 기준 개편의 영향이 어디로 튀든 불필요한 논쟁을 최소화하기 위한 장치가 필요하다는 것이다. 현재로선 기준 개편이 건정심을 통과한 것도, 구체적인 실행방안이 발표된 것도 아니기 때문에 평가를 하기에는 이르다. 다만, 이견이 없을 성분 지정 절차만 갖춘다면 사후관리 정비 성과를 달성할 것으로 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 LG CNS를 대상으로 제3자배정 유상증자를 결정했다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 차바이오텍은 이날 이사회를 열고 LG CNS를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 결정했다. 발행 주식 수는 보통주 77만1664주다. 발행가액은 주당 1만2959원으로 이번 증자를 통해 조달하는 자금은 약 100억원 규모다. 납입일은 오는 23일, 상장 예정일은 2월 6일이다. 차바이오텍은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 전액 운영자금으로 활용할 계획이다. 회사는 조달 자금 약 100억원을 향후 2년에 걸쳐 회사 운영과 사업 영위에 필요한 재원으로 투입한다는 방침이다. 이번 거래의 핵심은 전략적 제휴 성격에 있다. 차바이오텍은 공시를 통해 "LG CNS와 제3자배정 유상증자를 통해 IT 산업과 헬스케어 산업 간 시너지를 강화하고 중장기적으로 지속가능한 전략적 협력관계를 구축하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료까지 5년을 기다렸지만, 판매를 포기하는 류마티스관절염치료제 '젤잔즈 후발약'이 늘고 있다. 개발 당시와 비교해 시장 경쟁 상황이 변화했기 때문으로 풀이된다. 일각에서는 경쟁사가 하면 따라하는 묻지마 허가의 폐해라고 지적한다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 영일제약 '영일토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'의 유효기간이 14일부로 만료돼 허가목록서 삭제됐다. 토파시티닙 제제 중 벌써 29번째 유효기간 만료 품목이 나온 것이다. 오는 3월까지 6개 품목이 또 유효기간이 만료될 예정이라 갱신을 포기하는 제품은 더 나올 가능성이 있다. 실제로 현재 허가가 유지되고 있는 45개 품목 중 급여 등재된 품목은 14개에 불과하다. 물질특허 만료까지 5년을 기다리는 동안 시장 경쟁 상황이 급변했기 때문으로 풀이된다. 후발업체들은 염 변경을 통해 물질특허의 존속기간 연장을 무력화하려는 전략으로 제품을 개발했다. 이 전략이 먹혔더라면 물질특허 만료일 2025년 11월 23일이 아닌 2020년 11월 23일 이후 출시가 가능했다. 하지만 법적분쟁 끝에 대법원은 오리지널사인 화이자에 손을 들어줬고, 2020년 허가를 받은 후발업체들은 물질특허 만료일인 2025년 11월 23일까지 기다려야 했다. 5년동안 후발약을 출시하지 못하고 그저 특허만료를 기다려야 하는 처지였다. 드디어 작년 11월 23일 특허만료가 되면서 몇몇 후발업체들이 제품을 시장에 출시했다. 하지만 5년 전과 시장상황은 많이 변해 있었다. 젤잔즈는 급여 확대로 100억원대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 됐지만, 강력한 경쟁자들이 나타나면서 성장에 제한이 있었다. JAK억제제로 릴리 올루미언트와 애브비 린버크 등이 나타난 것이다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 젤잔즈가 143억원, 올루미언트는 171억원, 린버크는 261억원으로 올루미언트와 린버크가 젤잔즈를 따돌리고 더 많은 매출을 올리고 있다. 여기에 젤잔즈는 후발약에 대응하기 위해 편의성이 높은 서방제형으로 교체하고 있어 후발업체가 경쟁에서 더욱 어려워진 상황이다. 서방제형인 젤잔즈XR서방정11mg은 2035년 3월 12일까지 존속되는 특허도 보유하고 있다. 이에따라 물질특허가 종료됐음에도 시장 출시를 포기하고 갱신을 안 하는 후발업체들이 늘고 있다는 분석이다. 일각에서는 이번 사건이 후발업체의 '묻지마 허가'의 폐해 중 하나라고 지적한다. 후발의약품 사업 위주로 운영 중인 국내 제약사들은 오리지널의약품의 특허 종료에 맞춰 제품 개발을 진행한다. 더욱이 최근엔 허가-특허 연계제도에 따라 선 허가신청-특허회피 제품에 9개월간 시장독점을 보장하는 우선판매품목허가도 생기면서 경쟁사가 후발약 개발을 시작하면 따라하는 묻지마식 허가가 잇따르고 있다. 제약업체 한 관계자는 "일부 젤잔즈 후발약의 경우 시장 경쟁 상황도 변했지만, 근본적으로 후발업체들이 독자적 사업을 펼치는 게 아니라 그저 경쟁사를 따라하는 제품개발이 독이 된 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 바이오시밀러 사업의 재도약을 추진한다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러 개발 노하우를 기반으로 차세대 제품 2종의 글로벌 임상을 본격적으로 시작했다. 기존 바이오시밀러 제품은 국내와 일본 시장에만 진출했지만 새로운 영역에서는 개발 단계부터 글로벌 시장을 정조준했다. 네스프와 루센티스 바이오시밀러는 연간 총 200억원 이상의 생산실적을 기록하며 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 14일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. CKD-706은 듀피젠트 바이오시밀러 중 유럽 최초로 임상시험에 진입한다. 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙 성분의 듀피젠트는 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 듀피젠트는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증을 승인받았다. 지난 2024년 글로벌 시장에서 약 20조원의 매출을 기록했다. CKD-706은 종근당이 차세대 바이오시밀러의 두 번째 라인업이다. 종근당은 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상계획을 승인받았다. 스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다. 2024년 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 스카이리치는 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다. 종근당은 피부질환 영역을 타깃으로 글로벌 시장 진출을 목표료 바이오시밀러 사업을 설계했다. 기존에 개발한 바이오시밀러 제품이 국내와 일본 시장에만 진출했는데, 새로운 영역에서는 개발 단계에서 글로벌 시장을 정조준했다는 점이 다르다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다. 루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다. 종근당이 개발한 바이오시밀러 제품 중 네스벨은 일본 시장에서 판매 중이다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 일본 수출액은 374억원으로 집계됐다. 네스벨과 루센비에스의 판매 국가는 제한적이지만 점차적으로 시장 영향력은 확대되는 흐름이다. 식약처에 따르면 지난 2024년 네스벨과 루센비에스의 생산실적은 총 240억원으로 집계됐다. 네스벨은 149억원의 생산액을 기록했고 루센비에스는 91억원어치 생산됐다. 네스벨은 지난 2020년 20억원의 생산실적을 냈고 2021년 103억원으로 100억원을 돌파했다. 2022년과 2023년 각각 114억원, 129억원어치 생산됐고 2024년에도 상승세를 이어갔다. 루센비에스는 2023년 첫 생산실적 71억원을 나타냈고 2024년에는 전년대비 28% 늘었다. 종근당 관계자는 “신속한 임상 진행으로 바이오시밀러의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내제약사들이 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 1년 동안 역대 가장 많은 32개 품목이 허가받았다. 제약사들은 피타바스타틴을 기반으로 개발한 복합제 시장을 적극 공략했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 고공행진으로 분기 처방액이 1000억원을 넘으며 시장성이 검증되면서 제약사들의 침투 경쟁이 더욱 가열됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목 허가받았다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로의 주성분이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 지난해 피타바스타틴 함유 의약품의 허가 건수는 역대 가장 많은 규모다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난 2024년 제약사들의 피타바스타틴제제 신규 허가는 없었지만 지난해 폭발적으로 증가했다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 승인받았다. JW중외제약, 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. JW중외제약은 지난해 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 3제 복합제 리바로하이 6종을 추가로 허가받았다. 제약사들이 피타바스타틴 시장에 적극적으로 침투하는 배경은 높은 성장성과 확장성이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장은 1070억원을 기록했다. 2023년 3분기 856억원에서 1년 만에 25.0% 증가했다. 피타바스타틴제제는 2022년 3분기 508억원의 처방금액을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 최근 돌풍을 이어가고 있다. 지난해 3분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 498억원으로 전년동기대비 45.8% 증가했다. 작년 3분기 누적 처방액은 1333억원으로 전년대비 48.1% 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 지난해 3분기 처방액이 310억원으로 전년대비 29.0% 증가했다 2023년 3분기 182억원에서 2년 만에 72.2% 확대됐다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 작년 3분기에는 300억원을 돌파했다. 리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 성장세가 더욱 가팔라졌다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난해 3분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 188억원의 처방금액을 합작했다. 2023년 3분기 102억원에서 1년 만에 85.4% 뛰었다. 5개 제품의 작년 3분기 누적 처방액은 480억원을 기록했다. 안국약품의 페바로젯이 지난해 3분기에만 81억원의 처방실적을 기록했다. 페바로젯은 작년 3분기 누적 처방액은 197억원으로 집계됐다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 복합제 ‘리바로젯(성분명 피타바스타틴, 에제티미브)’ 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 ‘VICTORY 연구’를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장 발매 10년이 지났는데도 지속적인 상승세를 나타냈다. 피타바스타틴 단일제는 작년 3분기 처방액이 412억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 지난해 3분기 누적 처방금액은 1179억원으로 전년보다 9.8% 늘었다.

[데일리팜=황병우 기자]SK바이오사이언스가 사노피와 손잡고 차세대 수막구균 백신인 멘쿼드피를 시장에 출시하면서 본격적인 차세대 백신 경쟁이 시작됐다. 멘쿼드피는 생후 6주부터 접종이 가능해, 기존 제품 대비 영유아 접종 연령을 대폭 확대한 것이 핵심 차별점이다. 소아 예방백신 접종 스케줄의 앞단을 선점해, 포트폴리오 주도권을 확보하려는 노림수로 판단된다. SK바이오사이언스는 최근 사노피 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)'를 출시했다. 멘쿼드피는 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능한 백신으로, 수막구균 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(IMD)을 예방한다. 최초 허가 당시에는 2세 이상부터 접종이 가능했지만 지난해 8월 말 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 확대승인을 받으며 적응증을 확대했다. 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 국내 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 중 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 영유아와 소아 대상 국내 유통·공급을 담당할 예정이다. 수막구균 감염증은 콧물이나 침 등 호흡기 분비물을 통해 전파되며, 무증상 보균자에 의해서도 감염될 수 있어 미국, 영국, 호주, 캐나다 등 주요 국가들은 영유아·소아·청소년을 중심으로 수막구균 백신을 국가 예방접종 프로그램에 포함하거나 공식 권고에 따라 정기 예방접종으로 운영하고 있다. 국내에서는 질병관리청이 면역저하자, 실험실 종사자, 신입 훈련병, 대학 기숙사 거주자, 유행지역 여행·체류자, 유행 발생 시 접촉자 등을 고위험군으로 분류해 예방접종을 권고 중이다. 현재 국내에서 수막구균 백신 시장은 그리 크지 않은 것으로 알고 있다. 2023년 아이큐비아 기준으로 전체 100억원 미만의 시장을 형성하고 있다. SK바이오사이언스와 사노피 연합이 넘어야 할 경쟁상대는 GSK다. 사노피는 멘쿼드피 출시 이전에 멘낙트라라는 수막구균백신을 보유했지만 같은 예방효과(접종연령은 차이)를 가진 GSK의 혈청군 A, C, W, Y에 의한 침습성 수막구균 질환 백신 멘비오의 시장점유율 대비 영향력이 작았다. GSK는 2024년 출시한 수막구균 B군 흡착백신 벡세로와 멘비오 등 투트랙 접종전략을 통해서 시장을 공략하고 있는 상태다. 사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정한 상태다. 시장 크기가 제한적인 상태에서 접종범위가 더 넓은 차세대 백신이 등장한 상황에서 굳이 같은 예방효과를 가진 백신을 유지할 필요가 없다는 판단을 내린 것으로 보인다. 메낙트라의 정확한 공급중단 시점은 시장 재고 소진에 따라 유동적이라는 게 회사 입장이다. 국내 유통·공급을 담당하는 SK바이오사이언스 입장에서는 기존 메낙트라 시장과 함께 GSK와의 경쟁을 통한 시장 점유율을 높이는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 긍정적인 측면도 존재한다. SK바이오사이언스는 멘쿼드피를 통해 시장에 출시한 사노피와의 국내 유통 협업 제품을 또 하나 늘리게 됐다. SK바이오사이언스 IR 자료에 따르면 회사는 소아용 DTaP 6가 백신인 헥사심은 물론 성인용 Tdap 아다셀, RSV 항체 베이포투스 등 국가필수접종(NIP)부터 프리미엄 백신까지 광범위한 협력을 진행 중이다. 헥사심의 NIP진입과 아박심 25년도 신규도입 이후 사노피 관련 백신 유통 실적은 2024년 3분기 75억원에서 2025년 3분기 111억원까지 상승했다. 베이포투스가 겨울시즌을 맞아 접종을 본격화했다는 점을 고려했을 때 이러한 성과는 2026년에 더 커질 것으로 전망된다. 회사는 백신과 예방 항체를 아우르는 포트폴리오를 기반으로 주요 소아 감염병에 대한 선제적 예방 전략을 강화한다는 계획이다. R&D 측면에서는 사노피와 21가 폐렴구균 백신을 3상 개발 중에 있어 이러한 협력은 보다 강화될 것으로 예측된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "멘쿼드피 도입으로 국내 영유아·소아의 침습성 수막구균 질환 예방 선택지가 확대됐다"며 "글로벌 파트너십을 바탕으로 감염병 예방 환경을 강화하고, 공중보건에 기여할 수 있는 백신을 지속적으로 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자, 황병우 기자] 제약산업을 관통하는 키워드는 언제나 ‘성장’이다. 2026년도 마찬가지다. 그러나 그 의미는 달라졌다. 외형 확대나 품목 수 경쟁이 아니라, 성장이 다시 발생할 수 있는 구조를 어디에 배치했는지가 전략의 출발점이 됐다. 약가 압박과 규제 강화, 글로벌 기준 상향이 동시에 작동하는 환경에서 제약사들은 더 이상 단기 실적만으로 방향을 가늠하지 않는다. 성장의 좌표를 어디에 찍었는지가 기업의 다음 10년을 가른다. 유한양행 100주년 / 1926년 설립 이 변화의 기준점에는 창립 100주년을 맞은 유한양행이 있다. 국산 항암신약 ‘렉라자’의 글로벌 상업화는 기술수출의 종착점이 아니라, 로열티 수취라는 새로운 성장 국면의 시작을 알렸다. 신약을 하나 만들었던 것에 그치지 않고 향후 현금이 반복적으로 유입되는 구조를 확보했다. 수치가 이를 보여준다. 유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 따라서 현재까지 파악된 렉라자 관련 누적 마일스톤은 약 3000억원을 넘어섰다. 또한 지난해 4분기 중국 마일스톤 수입이 각 4500만달러 들어왔다. 올해는 유럽 상업화에 따라 3000만달러 추가 확보될 것으로 기대된다. 유한양행은 렉라자의 글로벌 매출에 대해 10~15% 수준의 로열티를 장기적으로 수취하는 구조에 들어섰다. 이는 기술수출이 이벤트로 끝나지 않고, 연구개발 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축하고 있다. 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 향후 20% 이상으로 확대한다는 방침이다. 차세대 파이프라인은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 꼽힌다. 지난해 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)와 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 발표된 임상 1b상 결과에 따르면 해당 후보물질은 만성 자발성 두드러기 환자에서 오말리주맙 대비 더욱 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 입증했다. 유한양행의 성장 방식이 ‘신약 하나의 성공’가 아닌 ‘지속 가능한 현금 창출’과 ‘차기 파이프라인 개발’로 성장 모멘텀을 강화하는 방식으로 이동한 셈이다. 유한양행의 사례는 대형 제약사만이 아니라, 산업 전반의 전략 기준점을 바꿔 놓았다. 팜젠사이언스 60주년 / 1966년 설립 이 같은 좌표 이동은 중견·중소 제약사에도 확산되고 있다. 창립 60주년을 맞은 팜젠사이언스는 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 기획형 제네릭을 병행하는 전략을 택했다. 연구개발 영역을 개량신약 분야로 넓혀 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 높이고 안정적 현금 흐름을 확보했다. 개량신약 ‘듀오조인정’의 성과는 수치로 확인된다. 듀오조인정 매출은 2023년 5억원에서 2024년 30억원으로 증가했고, 2025년에는 약 50억원 수준이 예상된다. 개량신약이 포트폴리오 차원이 아니라 실제 매출 곡선을 만들기 시작한 것이다. 소화기·간 계열 신약 파이프라인으로는 △염증성 장질환 치료제(RD1301) △간 특이성 MRI 조영제(RD1303) △위식도역류질환 치료제(RD1304/RD1305) △비만치료제(RD5306) 등 총 5종의 신약후보물질을 보유하고 있다. 팜젠사이언스는 지난 5년간 R&D 중심의 고부가가치 신약개발 기업으로 변모하는 데 역량을 집중시켜왔다. 올해도 경쟁사보다 한발 앞서 시장을 장악하는 '퍼스트제네릭' 전략에 주력할 계획이다. 단순히 복제약을 만드는 것이 아니라, 환자의 복용 편의성을 개선한 제품 먼저 시장에 선보이는 것이 핵심이다. 한화제약 50주년 / 1976년 설립 창립 50주년을 맞은 한화제약 역시 블록버스터 품목을 기반으로 성장 구조를 재정비했다. ‘람노스’, ‘뮤테란’ 등 핵심 품목을 연 매출 100억원 이상 제품으로 안착시켰다. 해당 제품들은 매년 10% 이상의 고성장을 견인하는 대표 제품으로 성장했다. 이를 토대로 한화제약의 차별화 제제 기술인 M-LAC Tech 기반으로 개량신약과 글로벌 라이선싱으로 성장 경로를 확장하고 있다. M-LAC Tech 기술은 약물 간 간섭을 차단하고, 알약 크기를 줄여 복약 편의성을 제고시킬 수 있다. 한화제약은 올해 매출 1000억원, 두 자릿수 영업이익을 목표하고 있다. 이를 위해 인재 중심의 조직 쇄신도 단행했다. 단기 외형보다 다음 단계로 이어질 수 있는 구조를 준비하는 전략이다. 하나제약 30주년 / 1996년 설립 창립 30주년의 하나제약은 성장의 좌표를 글로벌 생산 인프라에 뒀다. 하나제약은 주사제 생산기지인 하길공장에 585억원을 투자했고, 해당 시설은 EU GMP, KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 이를 기반으로 마취·진정제 ‘바이파보주’의 일본·유럽 수출이 본격화됐다. 하나제약은 하길공장에서 연간 100만 바이알 이상, 향후 300만 바이알 이상 생산을 목표로 하고 있다. 해외 매출 확대는 결과일 뿐, 전략의 핵심은 생산 능력 자체를 성장 엔진으로 삼았다는 점이다. 바이파보주 기반의 패밀리 제품군을 개발해 글로벌 제약사로 성장하겠다는 목표도 내세웠다. 신약 개발을 강화해 차기 성장동력도 육성하고 있다. 대표적으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약은 임상 1상이 진행 중이다. 또한 마취 통증 분야 신약도 개발할 계획이다. 다산제약 30주년 / 1996년 설립 다산제약은 성장의 축을 CDMO에 걸었다. 단순 수탁생산을 넘어 제형 설계와 개발 역량을 플랫폼화한 전략이다. 기존 고형제 중심 CMO 영역을 넘어 합성·바이오의약품을 아우르는 CDMO 사업으로 성장시키겠다는 구상이다. 다산제약은 '멀티 스트라(Multi-Stra)'로 명명한 DDS 기술을 보유하고 있다. 미세입자 코팅과 다층 정제를 결합해 약물 방출을 조절하는 기술이다. △미세 캡슐화 △약물 방출 조절 △다중 펠렛 등으로 세분화된다. 다산제약은 CDMO 사업에서 DDS 기술을 접목해 특정 품목의 흥행 여부에 좌우되지 않고, 제형 플랫폼 기반의 반복 수주 구조로 매출을 만들어내는 모델을 구축하고 있다. 또한 업무 생산성을 향상시키기 위해 효율 중심의 포트폴리오와 부서별 AI(인공지능) 접목을 강화할 방침이다. 이들 기업의 공통점 과거 성장 모델을 탈피해 성장 엔진을 다각화하거나 재설정했다는 점이다. 2026년 전략 지도는 제약사들이 각자의 조건에 맞춰 성장 공식을 다시 쓰고 있음을 보여준다. 경쟁은 더 이상 속도의 문제가 아니다. 방향의 문제다. 업계 관계자는 “과거에는 신약 하나만 성공해도 회사의 성장 스토리가 완성됐지만, 이제는 로열티·수출·CDMO처럼 현금 흐름이 반복되는 구조를 만들었는지가 더 중요해졌다. 2026년을 기점으로 제약사들의 경쟁은 ‘무엇을 개발했느냐’보다 성장을 어디에 걸어두었느냐로 갈릴 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1500억원 규모의 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈를 둘러싼 특허 분쟁이 대법원 판결을 앞두고 있다. 2심에서 제네릭사의 무효 도전과 회피 도전의 판결이 엇갈린 가운데, 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점이 9년 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 5년 넘게 결론을 내지 못했던 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)' 분쟁이 최종 결론을 맞이할지도 관심이다. 1·2심에 이어 특허도전 업체들이 승소할 경우 연 800억원 규모 시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 전망이다. 제미글로 특허분쟁 대법원행…2심선 무효·회피 도전 판결 엇갈려 12일 제약업계에 따르면 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로·제미메트를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결을 기다리고 있다. 업계에선 이르면 연내 최종 판결이 나올 것으로 전망한다. 분쟁은 두 갈래로 나뉘어 진행 중이다. 제네릭사들은 동일한 용도특허에 소극적 권리범위확인(회피) 심판과 무효 심판을 각각 청구했다. 1심에선 회피·무효 도전 모두 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 2심에선 판결이 엇갈렸다. 특허법원은 제네릭사의 회피 도전에 대해선 LG화학의 손을 들어줬다. 반면 무효 도전에 대해선 지난해 말 1심에 이어 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 특허법원으로부터 패소한 양 측이 각각 대법원에 상고장을 제출했다. 대법원 판결에 따라 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 9년여 앞당겨질 수 있다는 분석이다. 제네릭사들이 도전장을 낸 제미글로 용도특허의 경우 2039년 10월 만료된다. 제네릭사들은 대법원에서 최종 승소한 뒤, 제미글로 물질특허가 만료되는 2030년 1월 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 반면 LG화학이 최종 승소하면 제네릭 발매 시점을 2039년 이후로 늦출 수 있다. 제미글로 시리즈의 연간 처방액은 1500억원 규모로 DPP-4 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. LG화학 입장에선 당뇨병 치료제 시장에서의 영향력을 9년 더 유지할 수 있게 되는 셈이다. 장기 미결론 대형 특허분쟁, 엔트레스토만 남아…대법원 판결 임박 5년 넘게 결론을 맺지 못하고 있는 엔트레스토 특허 분쟁이 연내 마무리될지도 관심을 모은다. 제네릭사가 최종 승소할 경우 연 800억원 규모로 성장한 엔트레스토 제네릭 빗장이 풀린다. 현재 장기간 미결론 상태로 남은 특허분쟁은 사실상 엔트레스토가 유일하다. 지난해의 경우 대법원이 펠루비(펠루비프로펜), 케이캡(테고프라잔), 듀카브(피마사르탄+암로디핀) 관련 최종 판결을 내리며 장기 분쟁의 마침표를 찍은 바 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다. 1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다. 이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁도 지속…제네릭사 '특허 리스크' 해소될까 베링거인겔하임의 트라젠타와 자디앙을 둘러싼 미등재특허 분쟁도 올해 이어질 것으로 보인다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 이후 제품 발매를 강행했다. 다만 미등재특허에 의한 리스크가 완전히 해소되지 않은 상황이다. 미등재특허 관련 분쟁에서 제네릭사가 최종 패소할 경우 베링거인겔하임은 특허침해와 이에 따른 손해배상을 청구할 수 있다. 트라젠타·자디앙 미등재특허 분쟁의 경우 몇몇 사건에서 최종 결론이 났다. 다만 워낙 많은 미등재특허를 두고 분쟁이 동시다발로 전개되고 있다는 점에서 최종 판단이 나올 때까지 긴장감이 유지될 것으로 전망된다. 당뇨약 중심 대규모 특허 도전 일단락…'틈새시장 공략'으로 무게 이동 전망 지난 몇 년간 당뇨병 치료제를 중심으로 전개됐던 대규모 특허 도전과 제네릭 우판권(우선판매품목허가) 경쟁이 올해 들어 소강 국면에 접어들 전망이다. 대신 틈새시장을 겨냥한 신규 특허 도전은 더욱 확산할 것으로 예상된다. 2022년 이후 국내 당뇨병 치료제 시장에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 대형 품목의 물질특허가 연이어 만료된 바 있다. DPP-4 억제제 계열에서는 2022년 3월 가브스를 시작으로 같은 해 10월 테넬리아, 2023년 9월 자누비아, 2024년 6월 트라젠타까지 주요 제품의 물질특허가 차례로 만료됐다. SGLT-2 억제제 계열에서도 2023년 4월 포시가에 이어 2025년 10월 자디앙의 물질특허가 만료되며 대형 특허 사이클이 사실상 마무리 수순에 들어갔다. 올해 1월엔 셀트리온제약의 네시나(알로글립틴)와 네시나메트 특허가 만료되지만, 신규 특허 도전 가능성은 높지 않을 것으로 예상된다. 지난 몇 년간 다수 제네릭이 출시되면서 당뇨병 치료제 시장이 단기간에 포화 상태에 이르렀기 때문이다. 더구나 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제의 경우 처방 규모도 크지 않다는 점에서 추가 진입에 따른 기대 효과가 크지 않다는 분석이다. 우판권 경쟁 역시 예년과는 다른 흐름을 보일 것으로 전망된다. 올해 7월 자디앙·자디앙듀오의 우판권이 만료되지만, 후발 제품의 진입 움직임은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 그동안은 대형 당뇨병 치료제의 제네릭 우판권 만료 시점 이후 후발 제품의 진입이 뒤따르는 양상이 반복됐지만, 자디앙의 경우 이미 제네릭이 대거 진입해 시장을 선점한 상태다. 후발주자 입장에선 포화 상태의 시장에 뛰어드는 실익이 크지 않다. 이런 이유로 지난해에 이어 틈새시장을 공략하기 위한 특허 도전이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 이미 올해 들어 부광약품의 양극성장애 치료제 '라투다(루라시돈)'를 겨냥한 제네릭사의 특허심판이 청구된 상태다. 라투다의 발매 첫 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 매출이 100억원 내외에 그친다. 지난해의 경우 13개 오리지널 제품이 신규 특허도전 타깃이 됐는데, 이 가운데 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 평균 완제의약품 생산실적이 점차적으로 증가 추세를 나타냈다. 4년 전보다 20% 이상 증가하면서 업체당 평균 생산액이 700억원을 넘어섰다. 제약사들이 생산하는 평균 품목 수도 감소하며 다품목 소량생산 방식의 백화점식 경영에서 점차적으로 벗어나고 있다는 평가다. 생산액 100억원 미만 업체가 전체의 절반을 차지하면서 영세 제약사 비중이 큰 것으로 나타났다. 10일 식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2024년 제약사 403곳이 28조4623억원 규모의 완제의약품을 생산한 것으로 나타났다. 제약사 1곳당 평균 712억원의 생산실적을 기록했다. 제약사의 평균 생산액은 매년 증가세를 나타냈다. 지난 2014년 제약사들은 평균 478억원 규모를 생산했는데 10년 만에 49.0% 확대됐다. 제약사 평균 생산액은 2020년 532억원을 기록한 이후 4년 연속 늘었다. 지난 4년간 33.7% 증가하며 처음으로 700억원을 넘어섰다. 제약산업이 지속적인 성장을 보이면서 제약사들의 평균 생산액도 확대된 것으로 분석된다. 전체 완제의약품 생산실적은 2014년 14조2805억원에서 2024년 28조4623억원으로 99.3% 증가했다. 같은 기간 완제의약품 생산업체는 299곳에서 400곳으로 33.8% 늘었다. 제약사 수 증가 폭보다 더욱 높은 생산액 성장률을 나타내면서 제약사 평균 생산실적도 크게 확대됐다. 제약사들이 생산하는 완제의약품 품목 수는 감소세가 뚜렷했다. 지난 2024년 제약사 1곳당 생산하는 평균 완제의약품 품목 수는 51.3개로 전년대비 2.1개 줄었다. 제약사 평균 생산 완제의약품은 2022년과 2023년 각각 53.4개를 기록했다. 지난 2014년 제약사들은 평균 61.4개의 완제의약품을 생산했는데 지난 10년간 10개 이상 감소했다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'에서 점차적으로 벗어나며 체질 개선이 이뤄지고 있다는 평가다. 2024년 완제의약품 1개 품목당 생산액은 13억8700만원으로 전년대비 11.0% 늘었다. 완제의약품 평균 생산액은 2014년 7억7800만원에서 10년 동안 80.1% 늘었다. 제약사들이 완제의약품 품목 수는 줄이는 품목 구조조정을 진행하는 선택과 집중 전략을 구사하면서 체질개선이 이뤄지고 있다는 해석이 나온다. 완제의약품 생산 규모별 업체 현황을 보면 연간 생산액 100억원 미만의 영세 제약사 비중이 컸다. 지난 2024년 생산액 100억원 미만 업체는 205곳으로 전체의 51.3%를 차지했다. 지난 2014년 100억원 미만 업체 140곳에서 85곳 늘었고 점유율은 46.8%에서 4.5%포인트 상승했다. 2019년에는 생산액 100억원 미만 업체가 181곳으로 51.9%를 차지했다. 2024년 기준 생산액 10억원 미만 업체가 121곳으로 가장 많았다. 10억원 이상 50억원 미만과 50억원 이상 100억원 미만이 각각 56곳, 28곳으로 집계됐다. 연간 완제의약품 생산액 10억원 미만 업체는 2014년 51곳에서 10년간 2배 이상 늘었다. 다만 지난 2020년 10억원 미만 업체는 137곳에 달했는데 4년 동안 12곳 감소했다. 대형제약사는 점차적으로 증가세를 보였다. 완제의약품 생산액 5000억원 이상 기업은 2014년 5곳에 불과했는데 10년 동안 13곳으로 2배 이상 늘었다. 생산액 5000억원 이상 업체는 2017년까지 5곳을 유지하다 2018년과 2019년 6곳으로 늘었다. 2021년 8곳으로 증가한데 이어 2022년부터 10곳을 돌파했다. 2022년 11곳이 완제의약품 생산실적 5000억원 이상을 기록했고 2년 연속 1곳씩 추가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다. 8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민 성분 여드름치료제가 2022년 국내 첫 출시된 이후 다른 제약사들도 시장에 눈을 돌리고 있다. 동화약품에 이어 종근당, 동아제약도 관련 품목을 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 29일 동아제약 '애크비타겔(일반의약품)'을 허가했다. 에크비타겔은 니코틴산아미드 성분으로, 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 1회 2회 아침, 저녁으로 환부에 충분한 양을 바르는 용법으로, 한 튜브에 30그램이 함유돼 있다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 하지만 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 동일 성분 '세비타비겔'을 출시하면서 처음으로 선보였다. 이후 작년 10월 종근당이 동일성분 의약품인 '더마그램겔'을 허가받았고, 이번에 동아제약 '애크비타겔'까지 3개 제품이 허가목록에 이름을 올렸다. 동아제약은 스테디셀러 제품인 '노스카나겔'과 함께 이 제품이 시너지 효과를 올 것으로 기대하고 있다. 노스카나겔은 비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터 치료 후 처치에 사용되는 제품으로, 연매출 100억원을 넘기며 여드름 흉터 대표 의약품으로 자리매김했다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동화약품 세비타비겔이 최근 자사 OTC 품목 중 높은 성장률을 기록하고 있다는 점도 동일성분 의약품의 기대 요소다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내개발 신약 제품들이 역대 가장 많은 생산액을 합작했다. 처방 시장에서 히트 상품이 속속 등장하며 지난 2년간 생산실적 성장률이 50%에 육박했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 올해 국내 개발 신약 3개 품목이 상업화 관문을 통과했다. 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 신약을 배출했다. 작년 국산신약 7946억어치 생산 2년새 47%↑...케이캡 첫 2천억 돌파 30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. HK이노엔의 케이캡은 지난해 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했다. 지난해 생산액이 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루는 작년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직상승한데 이어 지난해에는 1000억원을 넘어섰다. 유한양행의 렉라자가 지난해 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 지난해 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 지난해 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 지난해 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 지난해 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 작년까지 허가받은 신약 38개 중 21개 제품이 생산실적이 발생했다. 식약처 허가를 받은 신약 중 절반 가량은 생산되지 않은 것으로 나타났다. 올해 국내개발 신약 3종 허가...2021년 이후 최다 올해 녹십자의 배리트락스, 메디톡스의 뉴비쥬, 동아에스티의 엑스코프리 등 3개의 국내 개발 신약이 품목허가를 승인받았다. 지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다. 지난 2021년 4개의 신약이 허가받은 이후 4년 만에 가장 많은 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 지난 2021년 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받은 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 내년 약가제도 개편으로 제네릭과 특허만료 신약의 약가 기준이 낮아지면 막대한 손실이 현실화하는 것으로 나타났다. 연간 5500억원 규모 플라빅스 시장에서 개편 약가제도 시나리오를 적용한 결과 연간 최대 1100억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 53.55%의 산정기준이 45%로 낮아지더라도 제약사들은 연간 600억원 이상의 손실을 감수해야 하는 상황이다. 제네릭 뿐만 아니라 특허만료 의약품의 약가도 동반 내려가면서 오리지널 의약품의 약가인하 손실도 발생할 전망이다. 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제품과 상대적으로 높은 약가를 형성 중인 제품의 인하율은 더욱 높아 약가인하 손실이 커지는 것으로 예상됐다. 29일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담겼다. 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 정부는 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 정부가 새로운 제네릭 산정기준을 40%대로 못 박으면서 개편 약가제도에서 나올수 있는 가장 낮은 약가는 40%다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 항혈전제 클로피도그렐 단일제에 개편 약가제도를 적용한 결과 연간 최대 1000억원 이상의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목을 대상으로 작년 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 처방액을 근거로 개편 약가제도에 따른 인하율을 계산했다. 클로피도그렐 단일제 중 가장 높은 약가 1164억원을 53.55%로 산정해 각각 45%(978원), 40%(869원) 수준으로 인하되는 시나리오를 적용했다. 클로피도그렐 단일제의 최근 1년간 외래 처방금액은 5483억원으로 집계됐다. 제네릭 약가 산정 기준이 45%로 내려가면 625억원의 처방액 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 제네릭 산정 기준이 40%로 낮아지면 예상 손실액은 1114억원으로 2배 가량 증가하는 것으로 추정됐다. 클로피도그렐 성분 오리지널 의약품 플라빅스는 개편 약가제도가 적용되면 연간 최대 200억원 이상의 손실이 추정됐다. 플라빅스의 보험약가는 1083원으로 특허 만료 전의 49.8% 수준이다. 최근 1년 처방액은 1322억원이다. 만약 약가제도 개편으로 상한가가 45%(978원) 수준으로 내려가면 약가가 9.0% 깎이면서 연간 128억원의 처방액이 감소하는 것으로 계산된다. 약가 산정기준이 40%로 떨어지면 플라빅스의 약가는 869원으로 낮아지면서 처방액 손실은 연간 261억원으로 더욱 커진다. 제네릭 약가 산정기준이 특허만료 의약품에도 적용되면서 오리지널 의약품도 약가인하로 동반 손실을 입는 구조다. 삼진제약의 플래리스는 최근 1년간 846억원의 처방액을 기록했고 보험약가는 1079원에 형성됐다. 제네릭 산정기준이 45%로 낮아지면 약가가 9.4% 떨어지면서 연간 79억원의 손실액을 감수하는 것으로 나타났다. 40%의 산정기준을 적용하면 플래리스의 연간 처방액은 165억원의 공백이 발생하는 것으로 계산됐다. 동아에스티의 플라비톨은 연간 최대 74억원의 처방액 손실이 추산됐다. 플라비톨의 최근 1년간 처방액은 314억원이다. 보험약가 1139원이 산정기준 40% 수준(869원)으로 내려가면 약가가 23.7% 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되더라도 플라비톨의 연간 처방 손실액은 44억원에 달했다. 대웅제약의 클로아트는 최근 1년간 228억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 처방액이 45억원 증발하는 것으로 계산됐다. 약가 산정기준이 45%로 설정되면 처방액 공백은 22억원으로 추산됐다. 진양제약의 크리빅스는 지난 1년간 127억원의 처방액을 기록했는데 약가가 40% 수준으로 내려가면 연간 32억원의 손실이 현실화하는 것으로 예상됐다. 제일약품의 필그렐과 유한양행의 클로그렐은 최근 1년간 처방액이 100억원을 상회하면서 약가인하에 따른 손실액이 최대 20억원 이상으로 추산됐다. 제일약품의 필그렐은 최근 처방액이 123억원을 기록했는데 약가 산정기준이 40% 내려가면 30억원의 손실이 발생하는 것으로 계산됐다. 약가가 1147원에서 869원으로 24.2% 인하되는 것으로 계산한 결과값이다. 유한양행의 클로그렐은 약가가 1064원에서 869원으로 내려가면 연간 26억원의 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 클로그렐의 최근 1년 처방액은 141억원으로 필그렐보다 크지만 예상 손실은 작은 것으로 계산됐다. 현재 약가가 높을수록 인하율이 높아지면서 예상 손실이 커지는 구조다. 테라젠이텍스의 프라빅센은 최근 1년간 113억원의 처방액을 기록했고 보험약가가 971원으로 다른 제품에 비해 상대적으로 저렴한 수준이다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 처방액 손실은 32억원에 달하는 것으로 추산됐다. 생동성시험 미실시 제품에 대해 기준요건 미충족 요건 20% 인하를 추가로 반영하면서 현재 약가가 낮더라도 손실액은 큰 것으로 추산됐다. 정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 확대하는 방안을 발표했다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 예정이다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 프라빅센은 생동성시험을 실시하지 않아 약가 산정기준 40% 설정시 최고가 869원에서 20% 낮은 695원을 넘을 수 있다. 프리박센의 약가가 695원으로 내려가는 경우를 가정하면 약가가 25.3% 내려가면서 적잖은 손실이 불가피하다. 약가 산정기준이 45% 설정되더라도 프라빅센은 19.5%의 인하율이 적용되면서 연간 22억원의 손실이 추산됐다. 일동제약의 트롬픽스, 코스맥스파마의 클로윈, 안국약품의 클로펙트, HK이노엔의 이노엔클로피도그렐 등도 생동미실시가 반영된 추가 약가인하로 연간 최대 10억원 이상의 처방액 손실이 예상됐다. 급여 등재 클로피도그렐 단일제 117개 품목은 약가 산정기준 45% 설정시 연간 625억원의 처방액 손실이 발생하는 것으로 추정됐다. 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 1114억원의 처방액이 증발하는 것으로 계산된다. 생동성시험 실시 제품과 생동성시험 비대상 제품 55개 제품은 최근 1년간 4812억원의 처방액을 기록했는데 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 932억원의 처방액 공백이 현실화하는 것으로 나타났다. 45%의 산정기준이 설정되면 503억원의 손실이 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품은 62개 품목은 약가 산정기준이 40%로 내려가면 연간 183억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 생동성시험 실시 제품보다 약가 인하율이 높지 처방액 규모가 작아 예상 손실액은 상대적으로 미미한 수준으로 예상됐다. 생동성시험 미실시 제품 62개 품목의 최근 1년간 처방액은 671억원으로 집계됐다. 제약사들이 매출 규모가 큰 제품을 우선적으로 약가유지를 위한 생동성시험을 수행하면서 생동성시험 미실시 제품과의 처방액이 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 생산·수입액이 100억원 내외에 그치는 오리지널 제품을 겨냥한 제네릭사의 특허도전이 확대되는 모습이다. 제네릭사의 특허도전은 그동안 특허 만료가 임박한 대형 만성질환 치료제에 집중돼 왔으나, 최근 들어 생산·수입 실적은 작지만 경쟁 강도가 상대적으로 낮은 중소형 제품으로 옮겨가는 흐름이 뚜렷해지고 있다는 분석이 나온다. 연 100억 내외 제품 특허도전 잇달아…틈새시장 공략 확대 24일 특허청에 따르면 올해 제네릭사들은 16개 제품의 특허 20건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인(회피) 심판을 청구했다. 이 가운데 올해 신규로 제네릭사의 특허도전 타깃이 된 제품은 ▲현대약품 ‘디엠듀오’ ▲한미약품 ‘로수젯’ ▲SK케미칼 ‘온젠티스’ ▲다이이찌산쿄 ‘탈리제’ ▲에자이 ‘에퀴피나’ ▲대원제약 ‘코대원에스’ ▲노바티스 ‘자카비’ ▲아스텔라스 ‘엑스탄디’ ▲애브비 ‘린버크’ ▲얀센 ‘서튜러’ ▲산텐 ‘아이커비스점안액’·‘타프콤점안액’ ▲로슈 ‘조플루자’ 등 13개다. 신규 특허도전 타깃 13개 제품 중 9개의 2024년 기준 생산·수입 실적이 100억원 안팎으로 집계된다. 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제는 지난해 수입실적이 40억원에 그친다. 에자이의 파킨슨병 치료제 에퀴피나는 48억원, SK케미칼의 또 다른 파킨슨병 치료제 온젠티스는 53억원을 기록했다. 얀센의 결핵 치료제 서튜러 역시 작년 수입실적이 65억원에 불과하다. 로슈의 독감 치료제 조플루자는 108억원, 아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디는 113억원, 산텐의 타프콤점안액은 117억원, 아이커비스점안액은 148억원으로 모두 지난해 수입실적이 150억원 미만인 중소형 제품에 해당한다. 현대약품의 알츠하이머 치매 치료제 디엠듀오는 2024년 생산실적이 없다. 현대약품은 이 제품을 지난해 10월 허가받아 올해 3월 발매했다. 발매 직후인 지난 4월 제네릭사들의 특허도전 타깃이 됐다. 반면, 연간 생산·수입 실적 300억원 이상 블록버스터로 분류되는 제품은 한미약품 로수젯(생산 2198억원), 대원제약 코대원에스(생산 760억원), 애브비 린버크(수입 367억원) 등 3개에 그친다. 중소형 제품에 대한 특허도전 흐름은 지난해부터 두드러졌다. 지난해 신규 특허도전 타깃이 된 15개 제품 중 ▲페노웰 ▲벨포로츄어블 ▲크린뷰올산 ▲오페브 ▲넬클리어외용액 ▲레볼레이드 ▲아모잘탄큐 ▲에스글리토 등 8개 제품의 2023년 생산·수입 실적이 100억원 내외였다. 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도, 15개 중 6개가 중소형 제품으로 분류된다. 제네릭사 30곳 이상 뛰어든 대형 특허분쟁 급감…올해 로수젯뿐 다수 제네릭사가 동시에 뛰어드는 ‘대형 특허분쟁’도 눈에 띄게 줄었다. 올해의 경우 30개 이상 업체가 심판을 청구한 특허분쟁은 로수젯 사례가 유일하다. 총 45개 업체가 한미약품을 상대로 심판을 청구했다. 28개 업체가 뛰어든 디엠듀오의 경우 제네릭 발매 목적이 아니라, 콜린알포세레이트 제제 퇴출에 대비한 보험용에 가깝다는 분석이다. 지난해엔 30곳 이상이 참여한 대형 분쟁이 한 건도 없었다. 직전까지와 대조적인 모습이다. 2021~2023년의 경우 자디앙, 몬테리진, 엔트레스토, 듀카브, 레코미드서방정, 케이캡 등 매년 2건 이상 대형 특허분쟁이 이어진 바 있다. 특히 케이캡 분쟁엔 80개 이상 업체가 심판을 청구하며 역대 최대 규모로 확대된 바 있다. 이러한 변화에 대해 제약업계에선 제네릭사의 특허도전 전략이 ‘선별’ 중심으로 전환하고 있다는 분석이 나온다. 대형 제품의 경우 특허를 극복한 뒤 수많은 업체가 동일 성분 제네릭을 동시에 발매한다. 이 과정에서 치열한 경쟁이 불가피하다. 결과적으로 일부 업체만 시장에서 생존하는 구조가 반복된다. 애써 특허를 극복한 뒤 제네릭을 조기 발매하더라도 기대 이하의 실적을 낼 가능성이 큰 셈이다. 반면 중소형 제품은 기대 이익이 크지 않지만, 대형 제품에 비해 경쟁 리스크가 낮으면서 특허 무력화 시 실질적인 시장 확보 가능성은 오히려 높다. 서튜러에 대한 특허도전이 대표적인 사례다. 서튜러는 지난 2014년 허가된 결핵 치료제로, 특허심판을 청구한 업체는 비씨월드제약과 영진약품뿐이다. 지난해 수입실적은 65억원에 그치지만, 다제내성 결핵 치료에서 대체제가 마땅치 않다. 또한 결핵 치료 특성상 복용기간이 1년 가까이 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능할 것으로 전망된다. 제네릭사들이 허가받은 지 10년이 넘은 제품을 발굴, 특허도전에 나선 것도 이런 이유로 설명된다. 파킨슨병 치료제인 에퀴피나와 온젠티스 역시 비슷한 맥락에서 특허도전 타깃이 됐다는 분석이다. 상대적으로 규모가 작은 파킨슨병 치료제 시장에서 제네릭 조기발매 시 일정 수준의 매출을 안정적으로 기대할 수 있다는 판단이 깔려 있다. 특허공략 대상 자체가 줄어든 점도 변화의 배경으로 지목된다. 그동안 제네릭사들의 특허도전은 특허 만료가 임박한 다국적제약사의 대형 만성질환 치료제에 집중됐다. 그러나 최근 다국적제약사들이 항암제와 희귀질환치료제 중심으로 제품 포트폴리오를 재편했다. 이 과정에서 제네릭사들이 공략할 수 있는 대형 제품이 줄었다는 분석이다. 항암제와 희귀질환치료제는 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높다. 의원 시장을 중심으로 제네릭 위주의 영업 전략을 펼치는 국내 제약사 입장에서는 제네릭 조기 출시에 따른 실익이 제한적이다. 여기에 주요 만성질환 치료제 상당수가 이미 특허심판 대상이 됐다는 점도 특허도전이 중소형 제품으로 이동하는 요인으로 지목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 목표를 249억원에서 535억원으로 상향 조정한다고 23일 공시했다. 영업이익은 115억원을 전망했다. 이 회사는 지난 4월 영업실적 등에 대한 전망 공시를 통해 매출 249억원과 영업손실 54억원를 예상했다. 8개월만에 매출은 2배 이상 뛰었고 영업이익 규모도 큰 폭으로 확대됐다. 신약 ‘자큐보’의 매출 호조로 실적 전망이 상향 조정됐다. 자큐보는 올해 9월까지 누적 매출 287억원을 기록했다. 자큐보는 1분기와 2분기에 각각 70억원, 94억원의 매출을 올렸다. 3분기에는 123억원으로 전 분기보다 30.6% 증가하며 출시 1년 만에 분기 매출 100억원을 넘어섰다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 가파른 성장세를 지속했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 나타냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3분기 누적 매출이 378억원으로 전년동기대비 530.1% 늘었고 영업이익은 110억원으로 흑자전환했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 3종이 저마다 경쟁력 제고를 위한 행보를 보이고 있다. 제형 및 적응증 추가, 환급계약을 통한 약가 유지를 통해 시장 확대에 나서고 있는 것이다. 19일 제약업계에 따르면 제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자사 개발 P-CAB 계열 치료제 '자큐보(자스타프라잔시트르산염)' 브랜드의 구강붕해정 제품을 내년 1월 추가로 출시한다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원에 급여 등재될 전망이다. 약가는 기존 자큐보정과 동일하다. 이로써 HK이노엔 '케이캡구강붕해정'과 함께 P-CAB 계열 중 두번째 구강붕해정 제품이 시장에 출시하게 된다. 케이캡구강붕해정은 25mg이 867원, 50mg가 1300원이다. 구강붕해정은 알약을 삼키기 어려운 노인 등에서 복용 편의성을 향상시킨다. 케이캡구강붕해정이 2023년 출시 후 100억원 이상 높은 매출을 올리고 있어 온코닉 측은 자큐보구강붕해정 출시로 외형 확대를 이끌 것으로 기대하고 있다. P-CAB 계열 1위 케이캡은 이번에 사용량-약가 연동협상 환급계약을 통해 상한금액을 유지하는데 성공했다. 대신 환급비율이 상향 조정됐다. 케이캡은 현재 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상 환급계약을 맺는 유일한 약제다. 이에 2019년 3월 급여 등재 이후 상한금액이 유지되고 있다. 케이캡정25mg은 상한액 867원, 케이캡정50mg은 1300원이 계속 적용된다. 케이캡은 높은 약가를 토대로 해외 진출에도 박차를 가하고 있다. 현재 53개국에 진출한 것으로 알려졌다. 회사 측은 2028년까지 100개 진출을 목표로 하고 있다. 또다른 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루는 적응증 추가로 시장 경쟁력이 강화됐다. 이번달부터 펙수클루정20mg가 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증으로 급여 적용되고 있다. 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)에서 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다. 대웅제약은 펙수클루정20mg 상한금액을 산정기준보다 높게 책정된 정당 586원을 받는 성과도 안았다. 이로써 펙수클루는 40·20·10mg의 풀라인업을 완성했다. 회사 측은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어갈 예정이다. 한편 올해 3분기 누적 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡이 1608억원, 펙수클루가 664억원, 자큐보가 310억원을 기록했다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다. 지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다. JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다. 판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다. 다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다. 1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약과 뉴라클제네틱스가 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 NG101이 북미 임상 1/2a상에서 총 20명의 피험자 투약을 12월 17일(현지시간) 완료했다. 이연제약은 올 9월 뉴라클제네틱스 최대주주로 올라섰다. 누적 투자금은 130억원이다. 18일 업계에 따르면 이번 임상은 오픈라벨, 용량 증량 방식의 시험으로 본래 저용량·중용량·고용량 각 6명씩 총 18명 투약이 예정이었으나 참여자 2명이 고용량군에 추가 포함되면서 총 20명으로 확대됐다. 모든 피험자들은 각각 최대 5년간 추적 관찰되며, 이를 통해 NG101의 장기적인 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 양사는 전체 일정 등을 감안할 때 중간보고서 확보 시점을 2026년 3분기로 전망하고 있으며, 이 데이터를 바탕으로 글로벌 2b상 진입과 기술이전 논의를 본격화할 계획이다. 회사 관계자는 “지난 9월 미국 학회(Retina Society 2025)서 저용량군(코호트 1)의 초기 임상 데이터를 발표했다. 여기서 6개월 추적 관찰 결과 항-VEGF 구제치료 횟수가 91% 감소했고 시력 및 해부학적 지표가 안정적으로 유지되는 고무적인 결과가 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 고용량군에서는 더 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. NG101은 아일리아(Eylea)의 활성 성분 유전자를 탑재한 AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 유전자치료제다. 단 한 번의 투여만으로도 망막 세포에서 치료 단백질을 장기간 발현하도록 설계됐다. 이는 반복적인 주사가 필요한 기존 치료제와 달리 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄여준다는 강점이 있다. 차별화를 바탕으로 NG101은 2025년 약 10조원에서 2031년 약 23조원 규모로 성장이 예상되는 황반변성 치료제 시장을 겨냥하고 있다. 이연제약은 NG101의 전 세계 독점 생산 및 공급권을 보유하고 있다. 3000억원 규모로 구축된 충주 공장 바이오 생산시설을 통해 향후 상업화 물량 생산을 담당할 예정이다. 충주공장은 국내 유일의 대장균 발효기반 pDNA 생산 전용 설비를 보유하고 있다. 동물세포 배양기반 AAV 공정 기술도 개발까지 완료해 플라스미드DNA(pDNA) 및 AAV 모두를 원스톱으로 생산할 수 있는 국내 유일의 공장이 될 전망이다. 이연제약은 이미 NG101 임상 2상 AAV용 pDNA를 생산하며 핵심적인 역할을 수행 중이며, 외국 바이오 기업 대비 우수한 pDNA 생산성을 확보함에 따라 NG101이 글로벌 경쟁 환경에서 안정적이고 경제적인 공급 우위를 확보할 수 있는 기반이 될 것으로 보인다. 회사 관계자는 “NG101의 투약 완료는 임상-생산-상업화 전 주기에 걸쳐 핵심적인 역할을 맡고 있는 이연제약의 중요한 이정표다. 전 세계 독점 생산 및 공급권을 바탕으로 충주공장에서 상업화 물량 생산에 차질이 없도록 준비하고 있다. 향후 진행될 글로벌 기술이전 및 파트너링 과정에서 의미 있는 경쟁력을 확보해 습성 황반변성 치료의 새로운 패러다임을 제시하는 데 기여할 것”이라고 강조했다. 한편 이연제약은 뉴라클제네틱스 설립 초기부터 전략적 투자자로 참여해 왔다. 2018년 시리즈A에서 100억원을 투자한 이후, 100% 자회사 아르케인베스트먼트를 통해 시리즈A·B에 추가 투자를 집행했다. 올해 9월 시리즈C 유상증자에도 참여하며 누적 투자액은 132억8000만원으로 늘었고 이 과정에서 지분율 13.75%로 최대주주에 올랐다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 메디포스트가 줄기세포치료제 카티스템의 미국 진출을 위해 대규모 자금을 조달했다. 2022년 1400억원 투자로 메디포스트를 인수한 스카이메디는 3년 만에 대규모 투자를 단행했다. 카티스템은 국내 발매 이후 13년 동안 1600억원 이상의 매출을 올리며 상업적 성공 가능성을 제시했다는 평가다. 18일 금융감독원에 따르면 메디포스트는 지난 16일 총 2050억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 4곳의 투자자로부터 CB를 발행하는 내용이다. 메디포스트는 엔에이치 우리 뉴딜 그로쓰알파제1호 사모투자합자회사를 대상으로 300억원 규모 CB를 발행한다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. CB의 주식 전환가액은 1만7981원이다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 166만8427주다. 메디포스트는 우리엔에이치동반성장1호사모투자를 대상으로 250억원 규모 CB 발행을 결정했다. 사채 만기일은 2029년 12월 30일, 만기 이자율은 5%로 설정됐다. 주식 전환에 따라 발행하는 신주는 139만356주다. 스카이메디제2호유한회사는 1000억원 규모 CB를 인수한다. 마블2025홀딩스유한회사는 500억원 규모 CB를 매입한다. 스카이메디제2호유한회사와 마블2025홀딩스유한회사는 메디포스트 최대주주의 특수관계인이다. 메디포스트는 지난 3분기 말 기준 스카이메디와 마블2022홀딩스유한회사가 각각 지분율 22.28%, 20.91%를 보유 중이다. 메디포스트의 최대주주가 1500억원을 투자하면서 국내 투자자로부터 550억원의 자금을 조달한 셈이다. 메디포스트는 “기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 카티스템의 기술력과 성장 가능성을 다시 한번 입증하며 2050억원 규모의 자금조달 계약을 체결했다”라고 설명했다. 메디포스트는 이번에 조달한 자금을 줄기세포치료제 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용될 계획이다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상 진행을 위해 미국 식품의약품국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 오는 2026년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 해당 임상은 허가 요건에 부합하는 활성 대조군 기반의 무작위배정 설계로 진행된다. 메디포스트는 카티스템의 일본 시장 상업화도 추진한다. 일본 임상 3상시험은 지난 11월에 종료됐고 오는 2026년 상반기 임상 결과 발표고 예정됐다. 메디포스트는 내년 하반기 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트는 이번 CB 발행 조건에 해외 진출 성과도 반영했다. 4건의 CB 모두 사채 만기이자율은 연 복리 5%로 설정됐는데 일본에서의 신약승인 인허가가 2029년 1분기 말까지 이뤄지지 않거나 2027년 1분기 말까지 미국 임상 3상시험이 승인되지 않으면 8%로 조정한다는 내용이 반영됐다. 카티스템의 해외 시장 성과가 여의치 않으면 이자율이 높아지는 구조다. 이번에 조달한 자금을 카티스템의 해외 진출에 사용하면서 빠른 속도로 성과를 내겠다는 의지다. 메디포스트는 지난 10월 임시 주주총회를 열고 전환사채 발행 한도를 기존 2000억원에서 3000억원으로 확대하는 정관 일부 변경안을 의결했다. 대규모 자금 조달을 위해 정관을 먼저 변경해 법적 근거를 마련했다. 카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 상업적 성과를 내고 있는 제품으로 평가받는다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 8년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 카티스템은 2023년 216억원의 매출을 올리며 발매 12년 만에 연 매출 200억원을 넘어섰고 지난해에는 202억원의 매출이 발생했다. 올해 3분기까지 카티스템의 매출은 144억원이다. 카티스템은 발매 이후 올해 3분기까지 15년 동안 누적 매출은 총 1642억원으로 집계됐다. 사모펀드 스카이메드는 지난 2022년 메디포스트를 인수하며 최대주주에 오른 데 이어 3년 만에 카티스템 해외 진출을 위해 대규모 추가 투자를 단행했다. 지난 2022년 6월 메디포스트는 최대주주가 양윤선 외 2명에서 스카이메디로 변경됐다. 스카이메디는 PEF 컨소시엄으로 공동 투자한 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스다. 양 사의 컨소시엄 지분 비중은 50대 50이다. 메디포스트는 지난 2022년 3월 경영참여형 투자자 스카이레이크에쿼티파트너스 및 크레센도에쿼티파트너스와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다. 메디포스트는 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스를 대상으로 총 700억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 이때 메디포스트는 각각 스카이레이크와 크레센도를 대상으로 350억원 규모의 기명식 무보증 사모전환사채(CB)를 발행했다. 스카이레이크와 크레센도 등은 유상증자와 전환사채만으로 1400억원을 투자하는 방식이다. 여기에 양윤선 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 기존에 메디포스트의 최대주주는 창업주 양윤선 전 대표로 100만1002주(6.16%)를 보유했다. 유상증자만으로 스케이레이크와 크레센도의 주식 수가 양 대표를 넘으면서 최대주주가 변경됐다. 여기에 양 전 대표는 보유 주식 중 40만주를 200억원에 스카이레이크 등에 양도했다. 당시 스카이레이크 등이 메디포스트 주식 취득에 투자하는 금액은 총 2300억원이다.