[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 회생절차를 밟고 있는 한국유니온제약 인수에 나선다. 이번 거래의 득과 실은 분명하다. 부족한 생산능력(CAPA)을 단숨에 보완할 수 있다는 점은 확실한 기대 요인인 반면, 완전자본잠식 기업을 떠안는 데 따른 재무 부담은 피할 수 없는 과제다. 신약 파이프라인이나 영업망 확보가 아닌 공장 중심의 구조조정형 인수라는 점에서, 이번 거래는 전통적인 제약사 M&A와는 결이 다르다는 평가다.부광약품은 지난 17일 유니온제약 인수를 위한 우선협상대상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다. 이번 거래는 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A)으로, 공개 경쟁입찰을 병행하는 ‘스토킹호스’ 방식이 적용된다.부광약품에 필요한 건 ‘공장’이었다부광약품은 이번 계약을 통해 생산능력 확충뿐만 아니라 ETC(전문의약품) 중심 만성질환 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다. 부광약품은 1985년 완공한 회사 안산공장이 공간적 제약으로 인해 지난 40년간 생산 추가 설비를 늘리지 못해왔다. 따라서 안산공장의 가동률은 100%를 초과하며 이미 생산능력(capacity)를 초과해 가동돼왔다. 부광약품은 지난 7월 유상증자를 893억원을 조달한 바 있다. 당시 조달 자금의 대부분을 제조시설 확충과 공장 취득에 투입하겠다고 밝히며 생산 능력 강화 필요성을 지속적으로 언급해왔다. 또한 합성의약품 기반 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출을 통한 상시적 현금창출 구조를 구축도 모색해왔다. 유니온제약은 강원 원주 문막공장 캐파를 꾸준히 확대해왔다. 특히 액상주사제 생산능력은 유니온제약이 부광약품의 두 배 이상인 것으로 알려졌다. 부광약품은 유니온제약을 인수하면 의약품 생산능력이 30%가량 증가할 것으로 보고 있다.부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝혔듯 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 말했다.부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제·주사제 포트폴리오를 다각화를 기대하고 있다. 그동안 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하고, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 확보한다는 구상이다.  이처럼 인수가 성공적으로 마무리될 경우 부광약품은 상대적으로 제한적인 투자로 추가 생산 캐파(CAPA)를 확보할 수 있다. 중장기적으로는 자체 제품 생산 외에도 위탁생산(CMO·CDMO) 등으로 활용 범위를 넓힐 여지도 있다.특히 부광약품이 연구개발과 신제품 출시를 재정비하고 있는 상황에서, 외주 생산 의존도를 낮추고 공급 안정성을 확보할 수 있다는 점은 전략적 장점으로 꼽힌다.공장과 함께 떠안은 재무 부담리스크도 만만치 않다. 유니온제약은 완전자본잠식 상태로, 인수 이후에도 추가적인 자금 투입이 불가피하다. 설비 개선, 인력 재편, 내부 통제 시스템 구축 등 정상화 과정에서 예상보다 큰 비용이 발생할 가능성도 배제하기 어렵다.유니온제약의 올 9월말 연결 기준 자산총계는 약 543억원이지만, 부채총계는 약 636억원으로 자본총계가 마이너스 상태다. 같은 기간 유동 부채는 427억원으로 유동자산(198억원)의 두 배 이상이다. 1년 이내에 현금화되는 돈보다 갚아야 하는 돈이 더 많다는 뜻이다.회생 기업 인수 특성 상 인수 이후에도 소송, 채무 관계, 잠재 부채 등은 변수로 작용할 수 있다.유니온제약의 공장·토지·건물 등 유형자산 장부금액 합계는 289억원인데, 이 자산에 걸려 있는 담보 설정금액과 압류 등 권리 총량은 414억원 수준이다. 담보로 잡힌 자산의 값보다, 그 자산을 근거로 청구할 수 있는 채권 규모가 더 크다는 의미다.올 3분기 기준 유니온제약의 차입금은 모두 만기 1년 이하로 빌린 돈인 단기차입금(211억원)으로만 구성된다. 같은 기간 부광약품의 현금 유동성은(현금 및 현금성자산, 단기금융상품 포함) 약 2200억원 가량이다.  유니온제약 인수를 위해 충분한 실탄을 확보했다는 것이 부광약품 측 입장이지만, 회생 기업 특성상 인수 후 발생할 수 있는 추가 비용과 잠재 리스크까지 감안하면 자금 부담이 예상보다 커질 수 있다는 지적이 나온다. 당장 금전적인 문제가 해결했다 하더라도 공장 정상화와 조직 재편 및 인프라 확충 비용 등이 동시에 발생할 경우 현금 유동성 소모 속도가 빨라질 수 있어서다.이에 따라 부광약품은 유니온제약의 장·단기 부채 상환을 위해 중장기적으로 추가 자금조달이 필요해질 수 있다.  인수 절차가 스토킹호스 방식인 점도 입찰 경쟁 기업이 등장할 경우 최종 인수가가 높아질 수 있어 부담으로 작용할 전망이다.  스토킹호스는 미리 선정된 매수 희망자의 제시 가격을 기준으로 더 나은 조건을 제시할 인수를 추가로 찾는 구조다. 공개 입찰에서 경쟁자가 나타날 경우 최종 매각 가격은 상승하게 된다. 만약 인수가가  예상보다 높아지게 되면 부광약품의 재무 부담과 잠재 리스크도 가중되는 셈이다.  업계 관계자는 “부광약품 입장에서는 생산 캐파 확보라는 명확한 목적이 있는 인수지만, 스토킹호스 방식 특성상 인수가가 상승해 기대 수익과 리스크 간 균형이 흔들릴 수 있다”며 “결국 인수 성패는 얼마나 빠르게 공장을 정상화하고, 불필요한 사업을 정리해 현금 유출을 통제하느냐에 달려 있다”고 평가했다.이어 “유니온제약을 통해 단기간 외형을 키우기보다는, CDMO 등으로 안정적인 현금 창출 구조를 만들 수 있을지도 관건”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 글로벌 블록버스터 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’ 바이오시밀러 개발에 착수하며 바이오의약품 영역으로 사업을 확장한다.경동제약은 지난 9월 바이오의약품 위탁개발·분석 기업 프로티움사이언스와 바이오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했다. 이번 듀피젠트 바이오시밀러가 첫 번째 파이프라인이다.듀피젠트(Dupixent)는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 인터루킨-4 수용체(IL-4Rα) 표적 항체 치료제로, 2017년 FDA 승인을 받은 이후 천식, 부비동염, 결정성 가려움 발진 등으로 적응증을 확장했다. 최근에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 사용 승인을 받았다.사노피 실적 자료에 따르면 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조600억원(38억3200만 유로)으로 전년 동기 대비 15.6% 증가했다. 상반기 누적 매출은 약 11조8,000억원(73억1200만 유로)으로, 2022년 상반기 대비 3년 새 두 배 이상 성장했다.듀피젠트는 2030년 전후 주요 특허 만료가 예정돼 있다. 연간 치료비 부담이 큰 약물인 만큼, 바이오시밀러 진입은 환자 접근성을 높이고 치료 선택권을 넓히는 계기가 될 것으로 평가된다.경동제약은 단기적으로 바이오의약품 위탁개발(CDO) 전문 기업과의 협력을 통해 개발 리스크를 분산하고 효율성을 높하는 전략을 택했다. 동시에 내부 연구개발(R&D) 역량을 고도화해 장기적으로는 항체·면역질환 치료제 등으로 파이프라인 확장을 추진할 계획이다.경동제약 관계자는 “듀피젠트 바이오시밀러 개발을 통해 제2형 염증 질환 환자에게 다양한 치료 대안을 제공하겠다. 합성의약품 중심 구조에서 바이오의약품까지 영역을 넓혀 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 주가가 크게 치솟았다. 비만치료제 개발 기대감에 연일 최고가를 갈아치우며 최근 8개월 동안 시가총액이 5배 가량 커졌다. 일동제약 자회사가 개발 중인 경구용 비만치료제는 임상1상시험에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 13일 한국거래소에 따르면 일동제약은 지난 12일 주가가 전 거래일보다 9.4% 상승한 4만4300원에 장을 마쳤다. 지난 11일 주가가 24.6% 급등한 데 이어 또 다시 큰 폭의 상승률을 이어갔다.  일동제약은 지난 8일 주가가 0.4% 오른 이후 주가가 5거래일 연속 상승세를 나타냈다. 지난 9일과 10일에는 주가가 각각 6.6%, 9.4% 뛰었다. 지난 5일 종가 2만7750원과 비교하면 5거래일 동안 59.6% 치솟았다.  지난 12일 종가 기준 일동제약의 시가총액은 1조4016억원으로 일주일 만에 8780억원에서 5236억원 확대됐다. 일동제약은 지난 9월 29일 시가총액이 1조725억을 기록한 이후 2개월여만인 지난 10일 1조원을 다시 넘어섰다. 일동제약은 지난 2022년 12월12일부터 12월27일까지 시가총액이 1조원대를 기록한 바 있다. 2022년 7월 18일 기록한 1조5412억원이 역대 최대 규모다. 당시 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 일동제약 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원)일동제약의 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 연일 강세를 보였다. 해외에서 경구용 비만치료제의 가치가 크게 뛰면서 일동제약의 주가가 급등했다. 화이자는 최근 중국 포순제약의 자회사 야오파마와 글루카곤 유사펩타이드(GLP)-1 계열의 저분자 비만치료제 ‘YP05002를 최대 19억 3000만 달러(약 3조 원)에 사들였다. 계약금은 1억5000만달러(약 2200억원)다.  YP05002는 현재 호주에서 임상 1상이 진행 중인 신약 후보물질로 먹는 비만치료제로 개발 중이다. 야오파마가 현재 진행 중인 임상 1상을 완료하면 화이자가 임상2상시험을 수행할 예정이다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 개발 중인 경구용 비만치료제 'ID110521156'이 주목받는 배경이다.  ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약은 지난 4월 9일 시가총액이 2947억원에 불과했고 7월 4일까지 시가총액이 3000억원대에 머물렀다. 지난 7월 7일 상한가를 기록하며 주가가 크게 뛰었고 이후에도 상승세를 지속하며 8개월 만에 시가총액이 5배 가량 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 2026년 조직개편에서 방사성의약품 치료제(RPT) 본부를 신설하고 회사 미래 전략을 총괄하는 핵심 자리에 SK그룹 오너 3세를 전면 배치했다. 뇌전증 치료제로 창출한 재원을 신사업 확장에 투자해 성장 선순환 구조를 구축하려는 전략으로 풀이된다.'미래 먹거리 총괄' 전략본부장에 오너 3세 선임·RPT 본부 신설…신사업 속도최윤정 SK바이오팜 전략본부장5일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 SK그룹 창업주 최종건 회장 손녀이자 최태원 회장 장녀로 최 회장 자녀 중 유일하게 SK그룹에 재직 중인 인물이다. 이번에 최 본부장이 맡게 된 전략본부는 전사 중장기 전략 수립, 사업 포트폴리오 관리, 글로벌 성장전략 추진, 신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 총괄하는 컨트롤타워다.최 본부장은 중국 베이징국제고와 미국 시카고대 생물학과를 졸업한 뒤 하버드대 연구실·국내 제약사 인턴, 베인앤드컴퍼니를 거쳐 SK바이오팜에 합류했다. 이후 2019년 휴직한 뒤 미국 스탠퍼드대에서 생명정보학 석사 과정을 마치고 복직, 2023년 1월 올 1월 글로벌투자본부 전략투자팀 팀장에 올랐다. 그는 같은 해 말 SK바이오팜 사업개발본부장으로 승진하며 1989년생 그룹 최연소 임원 타이틀을 거머쥐었다.SK바이오팜은 이번 인사와 함께 RPT 본부 신설도 발표했다. RPT는 종양 표적 물질에 방사성 동위원소를 결합해 암세포를 정밀하게 사멸하는 차세대 의약품이다. 신설 RPT 본부는 악티늄-225 등 핵심 원료 확보부터 파이프라인 발굴, 전임상, 글로벌 사업개발까지 전주기를 담당하는 조직이다. 회사는 이번 RPT 본부 신설을 통해 관련 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 목표다.이번 인사와 조직개편은 SK바이오팜의 신사업 전환이 실행 국면으로 접어들었다는 점에서 주목할 만하다. SK바이오팜은 ▲RPT ▲표적단백질분해(TPD) ▲세포유전자치료제(CGT) 세 가지 플랫폼을 신성상동력으로 낙점하고 신약개발 포트폴리오 확장 전략을 펼치고 있다.RPT는 이들 플랫폼 중 가장 구체적인 진척이 이뤄지고 있는 분야다. SK바이오팜은 2023년 한국원자력의학원과의 연구협력을 시작으로 지난해 7월 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입하면서 본격적인 RPT 사업 구축에 나섰다. 이어 테라파워·판테라와 방사성 동위원소 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 맺었다. 최근에는 미국 위스콘신대 기술이전기관으로부터 두 번째 후보물질 'WT-7695'를 도입했고 독일 에커트앤지글러와 Ac-225 공급 계약 추가로 체결하면서 원료 조달망을 확장했다.SK바이오팜 입장에서 RPT는 충분히 해볼 만한 사업으로 평가된다. RPT는 항체나 저분자화합물에 방사성 동위원소를 붙이는 방식이다. 차세대 플랫폼이면서도 SK바이오팜이 세노바메이트 개발로 축적한 합성의약품 신약개발 역량을 연계해 시너지를 낼 수 있는 분야다. RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉘는데 SK바이오팜은 치료 효과가 강력하고 미충족 수요가 큰 알파핵종 기반 RPT로 차별화를 꾀할 예정이다.원료 조달 문제를 선제적으로 해결해 놓았다는 점도 SK바이오팜이 이 분야에 자신감을 갖는 요인이다. RPT 치료제의 핵심 원료로 꼽히는 Ac-225는 자연에서 얻을 수 없고 전 세계 소수 연구시설에서만 소량 생산되는 희소 원료여서 안정적 확보가 중요하다. 앞서 SK㈜는 2023년 SK이노베이션과 함께 테라파워에 3000억원을 투자해 2대 주주에 올랐다. 마이크로소프트(MS) 창업자 빌 게이츠가 2008년 설립한 테라파워는 RPT의 원료 악티늄-225 판매를 추진 중인 업체다. 이로써 SK바이오팜은 사업 초기부터 안정적인 원료 수급 기반을 확보할 수 있게 된 것이다.SK바이오팜 RPT 성장 전략 개요 (자료: SK바이오팜)여기에 RPT는 아직 글로벌 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장이라는 점에서 SK바이오팜에 기회 요인이다. RPT 분야는 전 세계적으로 아직 제대로 시장이 형성되지 않은 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 개화 단계다. RPT는 취급이 까다로워 제조를 위한 별도 허가 시설이 필요한 등 진입장벽이 높지만 한번 밸류체인 구축에 성공하면 원료–제조–개발–상업화 전 단계에서 우위를 점할 수 있는 구조다. 선제적으로 인프라를 확보한 기업이 시장의 '퍼스트 무버'로 자리 잡을 가능성이 크다는 얘기다.특히 RPT는 최 본부장이 개인적으로 깊은 관심을 두고 공을 들여온 분야로 알려진다. 그는 SK㈜와 SK바이오팜이 유망한 바이오벤처나 기술에 대한 투자 협력 방향을 모색하기 위해 구성한 혁신신약 태스크포스(TF) 핵심 일원으로도 활동 중인데 최 본부장은 해당 TF 내에서도 RPT 플랫폼에 대한 많은 관심을 보였다는 후문이다. 최 본부장은 지난해 RPT 사업 관련 컨퍼런스콜에서 직접 발표자로 나서며 RPT 사업 방향성을 제시하기도 했다.업계에서는 이번 인사를 계기로 SK바이오팜의 RPT 사업이 한층 탄력받을 것이라는 전망이 나온다. 최 본부장이 회사 미래 먹거리를 책임지는 핵심 의사결정 기구 수장으로 선임되고 RPT 사업이 원료 확보부터 개발, 사업개발까지 전주기 운영 기능을 갖춘 독립적인 본부로 격상되면서 투자·파트너십·임상 준비 등 주요 실행 과제가 보다 속도감 있게 추진될 것이라는 분석이다.세노바메이트 현금창출력 기반 미래 성장동력 확장 속도전…'빅 바이오텍' 도약SK바이오팜은 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 앞세워 고성장 궤도에 올라섰다. 회사는 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜 100% 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 미국 시장에서 직접 판매하고 있다.세노바메이트는 국내 기업으로서 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 있는 물질이다. 소수 전문의 중심으로 처방되는 뇌전증 치료제 특수성을 활용해 국내 기업 최초로 미국 현지에서 직접 판매 체계를 구축했다는 점 역시 상징성이 크다.세노바메이트 미국 처방 수 및 매출 현황 (자료: SK바이오팜)가시적인 성과도 뚜렷하다. 세노바메이트 분기 매출은 2020년 5월 출시 이후 21분기 연속 성장했다. 올 3분기 세노바메이트 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 52% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 불과 9개월 만에 지난해 연간 매출 4387억원을 추월했다. 세노바메이트 매출 확대를 기반으로 SK바이오팜은 지난해 흑자전환에도 성공했다.특히 세노바메이트 매출 급증으로 영업 레버리지 효과가 뚜렷하게 나타났다. 세노바메이트는 출시 초기에는 시장 안착을 위한 고정비 부담이 컸지만 처방 확대로 매출이 빠르게 증가하면서 판매·관리비 등 고정성 비용이 사실상 동일한 수준에서 유지되고 있다. 이에 따라 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 매출 증가 속도 대비 이익 개선 폭이 더욱 가팔라지는 전형적인 영업 레버리지 구간에 진입했다는 게 회사 측 설명이다.회사는 세노바메이트로 벌어들인 막대한 현금흐름을 미래 성장동력 확장에 과감히 투입하겠다는 포부다. 이미 구축된 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있도록 상업화 가능한 중추신경계(CNS) 계열 제품을 인수하고 비유기적 성장(M&A)을 통해 신규 플랫폼과 파이프라인을 확보에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 이로써 단일 제품 의존도를 해소하고 지속해서 신약을 개발하는 '빅 바이오텍'으로 거듭나겠다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 모회사에 상업적 가치가 상승한 신약을 94억원에 매각했다. 독립법인 출범 이후 2년 간 올린 매출보다 3배 이상 많은 자금을 신약 자산 매각으로 확보했다. 유노비아는 신약 공동 개발과 유무형 자산 매각으로 재무 건전성 개선에 분주한 행보를 나타냈다. 자산 매각으로 유입된 자금은 비만치료제 등 주력 신약 개발 재원으로 활용된다.26일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 25일 유노비아와 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 후보물질 ‘파도프라잔’의 기술도입 계약을 체결했다. 유노비아가 보유한 위식도역류질환 치료제 파도프라잔에 대한 자산과 권리 일체를 일동제약이 인수하는 내용이다. 양수도 금액은 94억원이다.유노비아는 일동제약이 지난 2023년 11월 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 출범한 법인이다. 일동제약이 유노비아 지분 100%를 보유하고 있다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.이번 거래는 유노비아가 출범하면서 모기업으로부터 넘겨받은 신약 후보물질을 다시 매각하는 내용이다. 당초 일동제약이 파도프라잔의 후보물질을 개발했다. 유노비아가 분사하면서 임상 1상시험 막바지 단계의 파도프라잔 권리를 이어받았다.유노비아가 일동제약에 양도한 파도프라잔 권리는 지난해 대원제약에 넘긴 권리를 제외한 자산이다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 임상 2상시험이 진행 중이던 파도프라잔의 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다.대원제약은 지난달 파도프라잔의 미란성 위식도역류질환 임상3상시험 승인받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 진행하는 임상3상시험도 지난달 승인받았다. 파도프라잔이 성공적으로 임상3상시험을 마치고 상업화 단계에 도달하면 대원제약이 국내 판매 권리를 확보한다. 파도프라잔과 P-CAB 계열 신약은 케이캡, 펙수클루, 자큐보 등 동일한 계열 제품이 이미 국내 시장에서 상업적 가치를 입증한 바 있다.유노비아는 대원제약과 계약에서 파도프라잔 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 확보했다. 일동제약은 대원제약이 파도프라잔의 국내 허가를 받을 때 다른 상표명으로 승인받고 판매할 수 있는 권리를 확보한 셈이다.일동제약은 유노비아가 보유했던 파도프라잔의 해외 판매 권리도 확보했다. 일동제약이 해외 기업을 대상으로 파도프라잔의 기술 이전을 타진할 수 있다. 일동제약이 계약 체결일로부터 1년 내에 제3자와 해외 기술이전 계약을 체결하거나 제3자에게 파도프라잔에 대한 권리를 양도하는 계약을 체결하는 경우 유노비아에 계약에 따른 초과 수익분배금을 지급할 예정이다. 유노비아 입장에서는 출범 이후 상업적 가치가 높아진 신약 자산을 매각하면서 재무구조 개선 효과가 기대된다.유노비아는 출범 이후 지난 3분기까지 누적 매출이 26억원이다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급 받으면서 발생한 매출이다. 신약 후보물질의 매각으로 2년 누적 매출의 3배 이상을 확보한 셈이다.유노비아는 올해 3분기 누적 순손실 66억원을 기록했다. 뚜렷한 매출원이 없어 적자가 발생할 수 밖에 없는 구조다. 다만 작년 3분기 누적 순손실 324억원에 비해 적자 규모가 크게 축소됐다.유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용했는데 지난해 말 사옥을 매각했다. 유노비아는 상반기 말 기준 자본 총계는 마이너스(-) 115억원으로 완전 자본잠식에 빠졌는데 3분기 말에는 137억원으로 완전 자본잠식에서 벗어났다.유노비아는 신약 매각으로 확보한 자금을 또 다른 신약 파이프라인 개발에 투입할 수 있다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156'에 R&D 역량을 집중하고 있다.ID110521156은 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당 수치 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 일동제약은 펩타이드 제제에 비해 구조적으로 안정적인 특성을 이용해 제조 효율 및 생산성이 뛰어나고, 환자 입장에서 사용이 편리한 경구용 치료제로 차별화를 꾀한다는 전략이다.지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 연구는 건강한 성인 36명을 대상으로 임상기관에 입원한 상태에서 시행했고 투약 용량에 따라 ▲50mg ▲100mg ▲200mg 3개 그룹으로 나누고 코호트당 피험자를 12명씩 배정해 ID110521156을 1일 1회, 4주(28일)간 투여하는 방식으로 진행됐다.연구 결과 50mg과 100mg 투여군에서 4주 평균 각각 5.5%와 6.9%의 체중 감소 효능이 나타났다. 200mg 투여군의 경우 평균 9.9%, 최대 13.8%의 우수한 체중 감량을 보였다. 4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보였지만 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200mg 투여군이 87.5%로 나타나 임상적으로 유의미한 데이터를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.유노비아 측은 “ID110521156은 먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있다”라면서 “합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] PDRN(폴리데옥시리노뷰크레오티드) 성분의 피부 재생 크림이 일반의약품 시장의 새로운 트렌드로 자리잡고 있습니다. 파마리처시치의 '리쥬비넥스크림'이 인기를 끌면서 후발주자들도 속속 시장에 진출하고 있습니다.국산 위식도역류질환 신약 자큐보는 제형을 추가해 이번에 구강붕해정 신제품을 허가받았습니다. 종근당은 고혈압 복합제 '텔미누보'의 라인업을 확장, 이번에 3제 복합제를 준비합니다.식품의약품안전처는 10월 총 86개의 품목을 허가했습니다. 신약은 없지만, 자료제출의약품이 17개나 나오는 등 기존 의약품을 활용한 제품 개발이 활발히 이어졌습니다.분석기간 (10.1~10.30)분석기간 (10.1~10.30) ◆일반의약품 = 10월 허가(신고)받은 일반의약품은 총 37개 품목으로, 자료제출의약품 1개 품목이 포함돼 있습니다. 표준제조기준으로 개발된 의약품은 19개 품목, 제네릭은 16개 품목으로 집계됐습니다.분석기간 (10.1~10.30) 엔비케이제약 '실리스칸정350mg'(자료제출의약품, 10월 20일 허가)밀크시슬 정제 제품을 개발한 엔비케이제약은 이번에는 하루 한 정 복용하는 고용량 제품을 허가받았습니다.실리스칸정350mg으로, 밀크시슬열매건조엑스 성분으로 독성 간질환, 만성간염, 간경변 보조치료에 사용되는 일반의약품입니다.전작 실리스칸정이 지난 4월 대웅제약과 공동 판매 계약을 체결했는데, 이번 고용량 제품 등장으로 경쟁력이 배가될 것으로 전망됩니다.실리스칸정350mg은 1일1회 1정 복용하는 제품입니다. 기존 밀크시슬 175mg 분량이 함유된 실리스칸정은 캡슐 제형보다 열과 습기에 안정성과 1년 더 늘어난 사용기간이 장점이었지만, 1일 3회 복용하는 단점도 있었습니다.반면 시중에 나온 캡슐 제형 밀크시슬 일반약은 1일 1정 복용합니다. 이번에 1일 1정 복용하는 실리스칸정350mg도 등장하면서 엔비케이-대웅 연합이 밀크시슬 캡슐 제형과의 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 동력을 마련할 것으로 기대됩니다.분석기간 (10.1~10.30) 제론셀베인 '리쥬메디크림'미용성형에 대한 관심 증가와 K-뷰티 열풍으로 최근 약국에서 가장 핫한 일반의약품이라면 파마리서치의 '리쥬비넥스크림'이 꼽힙니다.리쥬비넥스는 피부 조직을 재생하는데 도와주는 PDRN 성분이 함유돼 있는 제품입니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각인데, 파마리서치가 자체 추출 기술을 통해 여러 PDRN 제품을 선보이며 큰 인기를 끌고 있습니다.일반의약품인 크림 제형은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. 그동안 이 시장은 파마리서치의 독점 영역이었는데, 최근 경쟁자가 나타났습니다.지난 9월 종근당이 같은 PDRN 성분의 크림제 '더마그램피디알엔크림' 허가에 성공하면서 부터입니다. 지난달 24일 종근당은 출시 보도자료를 통해 제품 판매에 본격 들어갔습니다. 보도자료에서 종근당은 더마그램피디알엔이 특허 받은 Prism-Technology 공법을 적용한 저분자 PDRN을 사용해 입자를 균일화하고 피부 투과율을 높였으며 덱스판테놀을 더해 손상된 피부 장벽을 빠르게 회복하도록 설계됐다고 밝혔습니다.이번달에는 그간 PDRN 제품에 관심을 보여온 제론셀베인도 PDRN 크림 제형 일반의약품을 허가받았습니다. 제품명은 리쥬메디크림입니다.제론셀베인은 PDRN 기반의 셀베인주에 더해 이번 리쥬메디크림, 눈 영양 점안액 아이셀점안액 등 PDRN 라인업을 구축했습니다.이처럼 후발업체들이 속속 등장하면서 PDRN 크림 일반의약품 시장이 파마리서치 독점 구도에서 어떻게 변화할지도 궁금해집니다.◆전문의약품 = 10월 전문의약품 총 49개 품목이 허가받았습니다. 이 가운데 자료제출의약품 16개에 달합니다. 최초 조합 복합제들이 속속 등장했기 때문입니다.또한 제네릭은 32개, 희귀의약품 1개 품목도 허가를 받았습니다.분석기간 (10.1~10.30) 셀트리온 '이달디핀정'(자료제출의약품, 10월 29일 허가)삼성바이오와 함께 바이오시밀러 양대 강자인 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 자체 개발 의약품으로 승부를 겁니다.2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수해 획득한 고혈압 치료제 오리지널 '이달비'를 기반으로 한 복합제가 그 주인공입니다.식약처는 셀트리온의 이달디핀정 4개 품목을 10월 29일 허가했습니다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제입니다.특히 셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨(브랜드명 : 이달비) 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제라는 점에서 의미가 큽니다.셀트리온은 지난 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 이달비의 판권을 확보했습니다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가도 새로 받았습니다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있습니다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았습니다. 셀트리온 브랜드를 전면에 내세운 것이죠. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취' 외에는 합성의약품 허가가 없습니다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모로 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있습니다. 오리지널의약품 독점권 만료로 제네릭의약품들도 많이 출시돼 있는 시장입니다.비록 오리지널 성분으로 무장했지만, 무한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장인 만큼 셀트리온의 도전이 쉽지 만은 않아 보입니다. 셀트리온이 합성의약품 시장에서도 이정표를 남길 수 있을지 관심이 모아집니다.온코닉테라퓨틱스 '자큐보구강붕해정'(자료제출의약품, 10월 30일 허가)지난해 4월 국산 신약으로 37번째로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위시도역류질환 신약 자큐보정이 새로운 제형을 선보입니다. 바로 구강붕해정입니다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 사용됩니다.특히 향에도 신경을 썼습니다. 온코닉테라퓨틱스 측은 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다고 설명합니다.현재 P-CAB 계열 약제 중 구강붕해정 제품은 HK이노엔의 '케이캡구강붕해정'이 있습니다. 케이캡구강붕해정은 매 분기 60억원 내외 실적을 보이며 시장에서 견고한 모습을 보이고 있습니다.케이캡, 펙수클루에 이은 세번째 주자인 온코닉테라퓨틱스는 이번 구강붕해정 라인업 구축으로 실적 향상이 기대됩니다. 더불어 해외 시장에서도 경쟁력이 높아질 것으로 기대하고 있습니다. 회사 측은 "글로벌 40조 원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 속도를 낼 것"이라고 말했습니다.종근당 '텔미누보플러스정'(자료제출의약품, 10월 31일 허가)텔미누보는 2013년 출시된 이후 종근당의 대표 고혈압 복합제로 입지를 구축했습니다. 작년 유비스트 기준 원외처방 실적만 573억원에 달합니다.종근당은 여기에 멈추지 않고 계속 제품 업그레이드와 라인업 확장에 나섰습니다. 인습성이 개선된 리뉴얼 제품을 출시했으며, 지난 8월에는 초기요법에 사용되는 저용량 제품도 허가받았습니다. 텔미누보는 현재 6개 용량 제품으로 다양성을 확보했다는 평가를 받았습니다.여기서 한발 더 나아가 3제 복합제 허가에도 성공했습니다. 10월 마지막 날 허가받은 텔미누보플러스정은 텔미누보 성분(텔미사르탄, 에스암로디핀)에 이뇨제인 클로르탈리돈이 결합한 3제 복합제입니다.텔미사르탄과 에스암로디핀(암로디핀)의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용되면서, 텔미누보의 보완 요법으로 활용될 것으로 보입니다. 종근당은 임상시험을 통해 이 복합제가 각 성분을 따로 투여하는 것과 생물학적동등성을 입증했습니다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

정은경 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않아 국내 다수 제약사들이 규제특례와 세제 혜택을 받지 못하고 있는 문제를 해결하기 위해 기획재정부 등 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.현재는 바이오의약품만 국가전략기술로 지정돼 있고, 합성의약품은 배제된 상태인데 관계부처와 조세특례제한법 개정으로 합성약도 국가전략기술에 포함될 수 있도록 입법 논의에 착수하겠다는 의지다.23일 정 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에서 이같이 밝혔다.한지아 의원은 복지부 국감 당일 합성약 국가전략기술 지정 필요성 지적한데 이어 서면으로도 문제 해소를 촉구했다.정 장관은 기재부 등 관계부처와 법령 개정 논의를 거쳐 합성약도 바이오약과 동일하게 국가전략기술로 지정하겠다는 계획이다.복지부는 합성약을 조세특례제한법상 국가전략기술로 지정해 국내 제약바이오 기업 연구개발 역량을 강화하고 수출 경쟁력을 확보할 필요성에 공감했다.복지부는 지난 2023년 기준 합성약이 전 세계 제약시장 60%를 점유하고 있는 점, 국내 시장 규모 85%에 달하는 26조9000억원을 차지하고 있는 점을 소개했다.특히 국내 합성약 기술 수준은 최고 기술 보유국인 미국과 견줘 80% 수준으로, 세계 4위를 차지하고 있다고도 했다.또 최근 10년간 FDA 승인 신약 중 50~60%가 합성약이고 지난해 국내 신약개발 파이프라인 총 1701건 중 합성신약이 46%(789건)로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 점도 어필했다.이에 국내 합성약 제약사들이 세액공제 등 혜택을 받도록 법 개정에 나선다는 게 복지부 방침이다.정 장관은 "유한양행 렉라자, SK바이오팜 엑스코프리 등 국내 개발 저분자 기반 합성신약이 대규모 기술이전과 선진국 시장진입에 성공했다"며 "합성약은 글로벌 신약 시장에서 높은 비중을 차지하며 국내에서도 기술이전과 수출에 기여하는 전략적 중요성이 큰 분야"라고 피력했다.그러면서 "이런 합성약의 전략적 중요성을 고려하겠다"며 "조세특례제한법상 국가전략기술에 포함돼 세액공제가 확대되도록 관계부처와 법률개정을 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 식품의약품안전처 국정감사에서 국산 신약 시판허가 심사 기간 단축을 위해 심사인력을 증원하고 맞춤형 인허가 서비스 제공을 위한 전담팀 구성 지원 필요성을 집중 조명할 전망이다.이재명 대통령이 K-바이오 육성을 위해 의약품 심사인력 300명 증원을 지시한데 따른 움직임이다.20일 국회 보건복지위원회 여야 의원들은 21일 열릴 식약처 국감에서 국내 제약바이오 산업 육성에 필요한 신약 허가심사 인력 증원·확대 관련 이슈를 눈여겨 보고 있다.지난 16일 이재명 대통령은 서울 용산 대통령실에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 열고 바이오의약품 등 신약 심사인력 확대를 주문했다.이 대통령은 "행정안전부가 공무원 숫자를 왜 늘리냐며 반대하겠지만 신경 쓰지 말고 하자"며 식약처 심사인력 증원을 콕 집어 강조했다.오유경 식약처장이 수요자 즉 신약 허가를 원하는 제약사 중심의 규제 서비스 기관으로 대전환하기 위해 심사 인력 대폭 확충과 사전상담, 대면상담, 보완회의 등 기존 심사 서비스 강화를 예고한데 이 대통령이 화답한 셈이다.오 처장은 심사 속도 향상(240일 목표)을 위해 식약처 심사인력 300명 확대를 요청했고, 이 대통령도 수용했다.국회 복지위 소속 더불어민주당, 국민의힘 의원들도 국산 신약 신속 시판허가를 위한 심사 환경 향상에 공감하며 국감장에서 관련질의를 이어갈 전망이다.먼저 남인순 민주당 의원도 이 대통령과 오 처장의 신약 심사인력 확충과 관련해 전담 심사인력으로 약사는 물론 의사 채용을 늘릴 필요성을 조명할 계획이다.식약처 심사인력 순증 300명을 위해서는 150억원의 인건비가 소요되며, 심사료 증액분은 심사비 수수료를 향상한 금액으로 충당한다.복지위 소속 의원들은 식약처가 합성의약품 심사비용과 바이오의약품 심사비용을 모두 상향 조정해 심사인력 충원 관련 비용을 확보할 계획에 대해서도 구체적으로 질의할 것으로 보인다.복지위 관계자는 "식약처 심사인력은 300여명으로 미국 FDA 9000여명, 유럽 EMA 4000여명과 비교하면 지나치게 왜소한 실정"이라며 "국산 글로벌 신약 창출, 글로벌 제약사 육성이란 미래 청사진을 내건 만큼 신약 인허가 심사팀 육성 필요성과 구체적인 정책 방향 등을 질의할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 '합성의약품'이 국가전략기술로 지정되지 않은 이유와 배경을 파악하고, 향후 지정 가능성을 타진하기 위한 관계부처 협의에 나서겠다고 밝혀 주목된다.국가전략기술로 지정되면 정부 규제특례와 세제특례 등 인센티브를 받을 수 있는데, 현재는 바이오의약품만 지정돼 합성약은 인센티브 대상에서 제외되는 문제 해결에 나서겠다는 취지다.14일 정은경 장관은 한지아 국민의힘 의원의 국정감사 현장질의에 이같이 답변했다.한지아 의원은 우리나라 미래성장동력인 제약바이오산업 비중이 큰 합성약이 국가전략기술로 지정되지 않아 문제라고 봤다.정부는 지난 2023년도에 바이오의약품을 국가전략기술에 추가하면서 합성약은 제외했는데, 이 때문에 합성약 제약사들이 산업 발전에 기여할 수 있는 인센티브 혜택을 받지 못하게 됐다는 게 한 의원 비판이다.한 의원은 "국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 규제특례와 함께 혁신신약 개발 때 R&D 투자를 지원해야 한다. R&D투자금은 국가가 다 댈 수 없으므로 민간이 댈 수 있게 인센티브를 제공해야 한다"고 주장했다.그러면서 "정부는 2023년 바이오약을 국가전략기술에 추가하면서 규제특례와 세제특례를 줬다"며 "합성약은 국가전략기술에 포함하지 않았는데, 합성약은 전세계 의약품 시장 70%를 차지하고 있고 국내에서도 신약 파이프라인 40%, R&D 비중 60%를 차지하는 핵심분야다. 그런데도 국가전략기술에서 빠진 배경이 무엇인지 파악하고 포함할 수 있는 계획을 마련해 보고해달라"고 촉구했다.정은경 장관은 합성약이 국가전략기술에 포함되지 않았다고 답변하며 배경을 확인하고 포함시킬 수 있는지 여부에 대해서도 관계 부처 협의하겠다고 답했다.정 장관은 "합성약은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술로는 포함되지 않는다. 반면 신성장원천기술로는 지정돼 있어서 세액공제가 80%까지 된다"며 "국가전략기술에서 합성약이 왜 빠졌는지에 대해서는 이유를 알지 못한다"고 설명했다.이어 "왜 바이오의약품으로 구분했는지 파악해보겠다"며 "합성약이 (국가전략기술에)포함될 수 있는지는 관계부처가 필요해 보여서 협의하고 종합감사 전에 보고하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오의약품 사업을 확대한다.경동제약은 지난달 30일 과천시 본사에서 바이오의약품 위탁개발 및 분석(CDAO) 전문 기업인 프로티움사이언스와 바이오시밀러 위탁개발을 위한 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다고 1일 밝혔다.체결식에는 경동제약 류기성 대표와 김경훈 대표, 프로티움사이언스 안용호 대표를 비롯해 양사 주요 임직원이 참석했다. 이번 계약을 통해 경동제약은 합성의약품 중심에서 바이오의약품 영역으로 연구개발 포트폴리오를 확대하게 됐다.협업의 주요 내용은 ▲바이오시밀러 초기 세포주 개발 ▲배양 및 정제 공정 개발 ▲바이오 원료의약품의 분석 및 평가 ▲제형 개발 및 품질 특성 확인 ▲독성시험을 위한 물질 생산 등이다.류기성 경동제약 대표는 “창립 50주년을 맞아 새로운 성장 동력을 마련하는 시점에서 바이오의약품 분야의 전문성을 갖춘 프로티움사이언스와 협력하게 됐다. 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러를 개발하고 경동제약의 미래 성장 기반을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.경동제약은 올해 창립 50주년을 기념해 ‘글로벌 제약 기업 도약’이라는 새로운 비전을 제시한 바 있다. 합성의약품 위주에서 바이오의약품과 면역항암제 분야로 사업을 다각화하며 다수의 국내 바이오 기업과 협업을 확대해 나가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 트럼프 행정부가 미국 공장에서 생산하지 않은 의약품에 대해 100% 관세 부과를 예고했다. 미국 의약품 수출 규모는 국내 생산액과 수출액에서 차지하는 비중은 크지 않고 미국 시장 진출 업체가 많지 않아 국내 제약업계에 미치는 영향은 제한적이다. 하지만 바이오기업을 중심으로 미국 시장 침투가 확대되고 있어 관세 부과 영향을 간과하기 힘들다는 분석이 나온다.한국 의약품 미국 관세 100% 부과 예고...수출 비중 낮지만 확대 추세29일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 25일(현지 시각) 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 이번 조치의 구체적 시행 방안은 아직 불투명하다.외신에 따르면 유럽연합(EU)이나 일본처럼 협상을 타결한 무역 상대국에는 15% 상한을 유지하는 것으로 전해졌다. 미국과 최종 문안 합의 및 서명이 완료되지 않은 한국산 의약품은 미국 수출에 100% 관세가 적용될 것이란 전망이 나온다.국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 전망이다. 다만 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 최근 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 촉각을 곤두세워야 하는 실정이다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 의약품 생산 규모 32조8629억원의 6.4%에 불과한 수준이다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다.국내 생산 의약품 미국 수출액(왼쪽: 천달러)과 수출 비중(오른쪽: %) 추이(자료: 식품의약품안전처) 국내 생산 의약품의 작년 수출액은 총 92억8987만달러(약 13조원)를 기록했다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 높지 않은 수준이다.하지만 최근 국내 생산 의약품의 미국 수출이 빠른 속도로 증가하고 있어 향후 관세 부과에 대한 부담은 커질 수 밖에 없다.지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 전체 수출액 중 미국의 비중이 10년 새 3배 이상 상승한 배경이다.국내 생산 완제의약품의 미국 수출이 급증했다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다.지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 역량이 커지면서 세계 최대 시장 미국 진출을 확대하고 있어 관세 부과를 방관하기 힘든 현실이다.미국 진출 활발 기업들 관세 영향권...셀트리온 등 대책 마련 분주셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 적극적인 행보를 보이고 있다. 셀트리온은 지난 23일 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다.셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다. 셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스도 미국 관세 확대에 대한 대책을 고심 중인 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 상반기 매출 2조5882억원에서 미국이 차지하는 비중은 36.8%로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다. 삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 관세 확대의 영향권에 접어들 수 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받고 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 전량을 인수했다. 녹십자 측은 “트럼프 행정부에서 발표한 수입의 상호관세 규제 행정명령에 따르면, 완제품 구성물 중 미국산 원료의 비중이 20% 이상일 경우 비 미국산 원료에 대해서만 관세를 부과한다고 명시됐다”라면서 “알리글로 완제품 기준으로 부가물을 제외한 혈장 비중은 50% 수준이다”라고 설명했다.ABO플라즈마는 최근 설비 확장에 속도를 내고 있다. ABO플라즈마는 지난 16일 텍사스 주에 위치한 라레도 혈장센터를 개소했다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 출범과 동시에 혈장 공여자 모집을 시작할 예정이다. 채장된 혈장의 보관 기한은 24개월로 공여자 혈장을 보관한 뒤 FDA 허가가 완료되는 즉시 판매를 개시할 계획이다.GC녹십자 라레도 혈장센터 개소식(왼쪽 4번째부터 배백식 GC녹십자 전략사업개발실장, Robert Groom ABO플라즈마 CEO, Carmen De La Rosa ABO 라레도 센터 매니저)

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 밝혔다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 개발부터 후기 임상까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다.회사 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다.클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다.클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 천연물의약품을 활용해 개발한 복합제가 처방 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 천연물의약품 ‘레일라’와 합성의약품 ‘세레콕시브’를 결합한 복합제가 발매 2년 만에 분기 처방액 100억원 이상을 형성했다. 레일라 복합제는 레일라 단일제 시장을 넘어서며 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 레일라와 세레콕시브로 구성된 복합제의 상반기 외래 처방금액은 280억원으로 작년 같은 기간 172억원보다 63.2% 증가했다. 레일라·세레콕시브 복합제는 1분기 처방액이 131억원으로 전년동기대비 85.8% 확대됐고 2분기에는 149억원으로 47.4% 뛰었다.분기별 레일라·세레콕시브 복합제와 레일라 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 레일라는 한국피엠지제약이 판매 중인 천연물의약품이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 등 12개의 생약 성분이 함유됐다. 골관절증의 증상 완화 용도로 허가받았다.한국피엠지제약은 레일라와 COX-2 억제 계열 소염진통제 세레콕시브를 결합한 레일라디에스를 개발했다. 레일라디에스는 '골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화' 적응증을 허가받았다. 국내 개발 천연물의약품이 합성의약품과의 복합제를 개발한 것은 레일라디에스가 처음이다.한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 알리코제약, 삼일제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 유니메드제약, 제뉴원사이언스, 동국제약, 일화, 경동제약, 씨엠지제약, 진양제약, 삼진제약, 한국유니온제약, 광동제약, 안국약품, 보령, 명문제약 등 19개 업체가 피엠지제약에 위탁 생산하는 방식으로 레일라+세레콕시브 제품을 내놓았다. 중견제약사와 중소제약사들이 임상비용을 분담하는 방식으로 레일라·세레콕시브 복합제를 공동 개발한 셈이다.레일라·세레콕시브 복합제 20개 제품은 2023년 11월 발매됐는데 지난해 418억원의 처방 시장을 합작했다. 사실상 발매 첫 해 400억원 이상 처방되며 돌풍을 일으켰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 5분기 연속 100억원대를 형성했다.레일라의 염증·통증 완화 작용과 연골을 보호 효과와 함께 위장관 부작용이 적은 세레콕시브가 결합한 복합제가 처방 현장에서 호평을 받은 것으로 분석된다. 두 개의 약물을 한 알로 복용한다는 편의성도 장점으로 꼽힌다.레일라·세레콕시브 복합제는 작년 4분기부터 단일제 레일라 시장을 추월했다. 지난해 4분기 처방액 129억원으로 레일라 시장을 11억원 앞서며 발매 1년 만에 단일제 시장을 넘어섰다. 레일라·세레콕시브 복합제는 올해 2분기에는 레일라 단일제 시장과의 격차를 31억원으로 벌렸다.레일라·세레콕시브 복합제가 레일라 단일제 시장을 잠식하지 않았다는 점도 이채로운 현상이다.레일라와 레일라 제네릭은 상반기 처방금액이 229억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 1분기 처방액은 111억원으로 0.2% 늘었고 2분기에는 118억원으로 4.7% 증가했다. 레일라 복합제가 레일라 시장을 전혀 잠식하지 않고 분기 처방액 100억원 이상의 신규 시장을 창출했다는 의미다.레일라·세레콕시브 복합제는 빠른 시장 침투로 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다.피엠지제약의 레일라디에스는 상반기에만 112억원의 처방액을 기록했다. 1분기와 2분기에 각각 54억원, 58억원을 기록하며 레일라 복합제 시장을 주도했다.진양제약의 아리아디에스와 팜젠사이언스의 듀오조인은 상반기에 각각 24억원, 22억원의 처방액을 기록하며 빠른 속도로 시장에 안착했다. 삼일제약, 경동제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 안국약품 등 레일라·세레콕시브 복합제 시장에서 상반기에 10억원 이상의 처방실적을 올렸다.천연물의약품과 합성의약품을 결합한 새로운 조합의 복합제가 의료진과 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하면서 제약사들의 새로운 성장동력으로 자리매김했다는 평가다. 중견·중소제약사들을 중심으로 새로운 캐시카우를 발굴하면서 국내 제약업계에 새로운 전략을 제시했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비주류, 비인기, 비선호, 기피 직무. 약사 사회에서 제조관리약사를 바라보는 시선들이다. 제조관리약사를 향한 약사들의 평가는 어느샌가 차갑다 못해 싸늘해졌다.약대 졸업, 약사국가시험 합격 후 약사 면허 소지자로서 제조관리자로 사회 첫 발을 들이려 해도 요구하는 전문 지식과 업무량이 많아 진입 장벽은 높고, 커리어를 쌓아도 좀처럼 나은 처우나 밝은 미래를 기대하기 어렵다는 부정적 평가도 나온다.우리나라에서 만들어지는 합성의약품 품질을 관리·감독하는 '최고 책임자'란 제조관리약사 역할과 권한이 공허하게 들리는 이유다.아이러니한 것은 정부가 제약사에게 요구하는 의약품 품질 기준은 갈수록 상향 중이란 점이다. GMP(우수 의약품 제조·품질관리) 기준을 한 번이라도 어기면 제조소 적합판정 즉시 취소로 의약품 생산중단 처분을 받는 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 시행되면서 제조관리약사 책임감과 업무 부담은 한층 커졌다.이대로는 GMP약사 선호도·가치와 업무 중요성 간 반비례 현상이 갈수록 심화할 것이란 암울한 전망이 나오는 배경을 조명했다.약국약사 7대 제조관리약사 0.3…비선호 이유는우리나라는 약사법과 하위 법령에서 '의약품 등의 제조관리자'를 약사 또는 한약사로 못박고 있다. 국가와 사회는 약사를 의약품과 의약외품 등 품질관리 최고 전문가인 제조관리자로서 권한·책임을 부여하고 있는 셈이다.현행법에 따라 제약사는 의약품과 의약외품 제조소마다 필요한 숫자의 약사(한약사)를 두고 제조 업무를 수행해야 한다. 제조관리약사는 해당 제조소 업무 외 다른 일에 종사해선 안 되는 겸직 금지 조항을 적용받는다.국민이 질병 치료, 건강 관리를 위해 복용·사용하는 의약품·의약외품의 품질을 철두철미하게 관리하기 위해 제조관리자 선임 기준을 약사란 특정 직군으로 못 박고, 겸업을 막아 품질·생산 업무 집중도를 높이려는 목적이다.그러나 제조관리자로서 약사 전문성을 활용하려는 약사는 드물다. 약사들은 제조관리약사 비선호, 기피 문제는 어제오늘 일이 아니라고 말한다.사실상 상당히 높은 비중의 약사가 지역 약국을 개설하거나 약국에 근무하며 월급을 받는 일명 페이 약사로 일하는 현실인데다, 제약산업에 종사하는 약사의 경우에도 제조관리부서 보다는 개발 의약품 규제관리·인허가(RA) 업무나 약가·시장판매(MA) 업무 등 허가·마케팅 부서에서 경력을 쌓길 원한다.대한약사회가 매년 발간하는 통계자료집을 보면 정확한 통계를 토대로 한 경향성은 아니더라도 약사회 신상신고를 완료한 약사들의 업무 선호도를 단편적으로나마 엿볼 수 있다.2024년 통계자료집에 따르면 취업중인 신상신고 약사 3만9936명 중 약국을 개설한 약사가 2만2608명, 근무 약사는 6276명으로 약 72.3%가량이 약국에서 근무하고 있다.반면 의약품 제조에 종사중인 약사는 1482명으로 3.7%에 그친다. 10명 중 7명 이상이 약국에 종사하는 대비 의약품 생산·제조 공장에서 일하는 약사 비중은 0.3명 수준인 경향성을 보이는 셈이다. 약사들은 왜 제조관리약사를 외면하게 됐을까. 상대적으로 낮은 처우와 지방 근무로 인한 나쁜 정주 여건 등 열악한 근무 환경이 GMP약사를 기피하게 되는 주된 이유라는 게 약사들의 중론이다.신입 제조관리약사 초봉의 경우 세전 4000만원에서 5500만원 수준으로, 제약사 마케팅 부서나 임상팀, RA(개발·인허가), MA(약가·시장 판매) 부서에서 일하며 받는 급여 대비 낮은 현실이다.특히 GMP약사로서 경력을 꾸준히 쌓더라도 급격한 연봉 인상을 기대하기 쉽지 않고, 타 직무로 전환했을 때 인정받을 수 있는 업무적 장점도 특별히 크지 않다는 지적도 뒤따른다.GMP약사로 제약사 생산 공장에서 일하려면 경기도 안산이나 오송, 오창, 충북, 청주, 경남, 전남 등 서울이 아닌 지방에서 근무해야 하는 점도 비선호를 심화하는 요인이다.의약품 품질관리 최고 책임자란 명칭, 책임의 무게와 연봉·근무 여건 등 처우가 상응하지 않는 문제가 갈수록 커지고 있는데 어떤 약사가 제조관리자로 일하려 들겠냐는 얘기다.공직에서 근무중인 A약사는 "제조관리약사는 중견급 이상 제약사를 가더라도 5000만원 미만 연봉을 받는 사례도 있다. 6년제 약대를 졸업한 약사들이 기대하는 급여와는 크게 동떨어진 현실"이라며 "근무지가 지방인 경우가 대부분이라 출퇴근, 개인 사회생활 등 정주 여건 측면에서도 불만족이 큰 편이다. 약사들 사이에서 관심있기 어려운 직무"라고 귀띔했다.A약사는 "공직약사는 식품의약품안전처나 보건복지부에서 약사 전문성에 기인한 국가 정책을 수립하고 사회에 기여할 수 있다는 측면에서 일부 선호가 있다"면서 "제조관리약사는 일명 공장약사로 열악한 환경을 감내하며 일해야 한다는 이미지가 있다. 영세한 제약사일 수록 제조관리약사로서 가치를 인정받지 못한다"고 설명했다.GMP약사, 진입장벽 높고 업무강도 마저 높아약사 면허 취득 후 사회로 첫 발을 떼는 상황에서 GMP약사로 일하기 위한 진로가 순탄치 않고, 의약품 품질 관리를 향한 정부 요구와 행정 규제 수위가 점점 향상되고 있는 점도 제조관리약사 비선호로 이어진다.GMP 원스트라이크 아웃 제도를 비롯해 고품질 의약품 제조·생산 기준이 상향하면서 불량 의약품 출하 또는 GMP 기준 위반 사태 발생 시 제조관리약사에게 부과되는 법적 책임도 비례해 커졌다.더욱이 일부 제약사가 GMP약사를 바라보는 인식은 지나치게 후진적이다. "제조관리약사는 의약품 GMP 문서에 서명만 하면 되지 뭘 더 관여 하려 드느냐"며 GMP약사 가치를 가벼이 여기는 구시대적 인식이 여전히 잔존한다.GMP약사 1명 당 관리할 품목이 수 백여개에 달해 적잖은 스트레스와 업무 강도에 시달리는 상황에서 책임에 대한 존중이 뒤따르지 않거나 중요한 경영 정책 결정 이슈에서 배제되면 제조관리약사로서 긍지를 잃고 다른 직무를 찾아 떠나게 된다고 약사들은 말한다.제약산업, 약사 사회 일각이 제조관리약사를 '계륵' 신세라거나 심하게는 '서류 노예'라는 자조섞인 표현까지 쓰게 된 이유다. 이처럼 높은 GMP업무 진입장벽, 강한 업무강도에도 불구하고 처우는 과거와 큰 변동없이 유지되면서 제조관리약사로 약사 인력이 유입될 유인이 원천 차단되고 있다는 지적이 나온다.국내 제약사에서 의약품 품질 최고 책임자로 근무중인 B약사는 "제조관리자로 의약품 품질·생산 업무에 종사하는 약사들은 각자 자부심을 가지고 일한다. 그러나 품질·생산쪽에 기본 지식이 없으면 첫 발을 내딛기 힘들고, 다년간 경력이 쌓이지 않으면 젊은 약사는 같은 또래 약사 대비 낮은 처우를 받는 현실"이라며 "GMP 인증 관련 치밀하고 정확한 결과를 도출해야 하는 일이라 신체적·정신적 피로가 동반된다. 업무 강도가 세고 원스트라이크 아웃 등 규제도 계속 강화되고 있지만 처우는 큰 변화가 없다"고 비판했다.B약사는 "제조관리약사 1명 당 수 백개가 넘는 의약품의 품질관리 업무를 받게 되면서 업무 난이도나 양은 속된 표현으로 빡쎄다"면서 "그런데도 일부 제약사는 GMP약사는 서명만 하는 존재라거나, 중요한 정책 결정에 관여할 필요가 없다는 등 제조관리약사 역할을 축소하기도 한다. 제조관리약사는 제약사 공장 현장에도 직접 가야하고 품질·생산 관련 여러 가지 일을 결정하고 만들어진 의약품에 대한 최종 책임을 진다. 의무와 책임에 상응하는 존중은 기본"이라고 강조했다.그러면서 "일차원적으로 제약사가 제조관리약사를 단순히 GMP 서류 관리 약사로 인식하지 말고 품질 스페셜리스트로서 인정하고 지금보다 처우를 높이면 어느정도 비선호 문제가 해결될 것"이라며 "제조관리약사에 대한 산업적, 사회적, 정부적 관심 자체가 부족하기 때문에 향후 GMP약사를 타깃으로 한 발전적인 정책이나 제도가 새로 만들어질 가능성도 키워야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 4분기 연속 영업이익 흑자 행진을 지속했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 제품이 높은 성장세를 보이며 실적을 견인했다. 부광약품은 유상증자로 확보한 자금을 생산설비 확충과 연구개발(R&D)에 투입해 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 포부다.부광약품은 올 2분기 연결 기준 영업이익이 21억원으로 전년동기대비 흑자전환했다고 22일 공시했다. 지난해 연간 흑자전환에 성공한 데 이어 4분기 연속 분기 영업이익 흑자 기조를 이어갔다.같은 기간 부광약품 매출은 전년보다 15.34% 증가한 426억원으로 집계됐다. 2분기 당기순이익은 64억원으로 부광약품은 3년 9개월 만에 순이익 흑자전환에 성공했다.이로써 부광약품은 상반기 누적 영업이익 51억원, 매출 904억원을 기록했다. 영업이익은 흑자전환했고 매출은 지난해보다 26.75% 늘었다.주요 제품군의 성장이 이번 실적 개선을 견인했다. 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드'의 2분기 매출은 전년 동기 대비 약 93% 성장했다. 중추신경계(CNS) 사업본부도 47% 성장을 달성했다. 이는 경쟁 시장 성장률 10%를 크게 상회하는 수치다.조현병·양극성우울증 신약 '라투다'도 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물로, 부광약품이 2017년 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 부광약품은 작년 8월 라투다를 발매했다.라투다는 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 주요 종합병원에서 병원 전산 시스템(EMR) 등록을 완료하고 처방을 시작한 상태다. 라투다는 지난 5월 기준 월 판매 10억원 돌파했다.신규 전략 제품을 통한 성장 동력 확보도 꾀하고 있다. 부광약품은 지난달 간장질환 치료제 '레가덱스'(성분명 우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)를 론칭했다. 지난 3월에는 치매복합제 '아리플러스'(성분명 도네페질염산염수화물·메만틴염산염)를 출시, 마케팅과 타깃 중심 활동을 공격적으로 전개하고 있다.부광약품 상반기 실적 현황 (자료: 부광약품) 부광약품은 현재 추진 중인 유상증자로 확보한 자금을 바탕으로 성장을 가속화하겠다는 구상이다. 앞서 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 밝힌 바 있다. 이는 부광약품이 설립 이후 처음으로 단행하는 유상증자다.부광약품은 주주배정 유상증자 청약률 83.40%를 기록했다. 이어 진행한 실권주 일반공모 청약에서는 88.2대 1의 경쟁률을 보였다. 이에 따라 최종 모집 금액은 약 893억원으로 확정, 지난 16일 주금 납입이 완료됐다. 신주는 오는 10월 28일 상장될 예정이다.부광약품은 유상증자 대금 893억원 중 845억원을 기존 제조 설비 확장과 신규 설비 도입에 투입한다는 계획이다. 나머지 48억원은 제제 개발과 R&D 운영 자금으로 사용할 예정이다. 이를 통해 중장기적으로 국내 20위권 제약사로 도약하겠다는 목표다.이제영 부광약품 대표이사는 이날 온라인 컨퍼런스콜에서 "유상증자 결정 당시 공장을 인수하거나 공장을 갖춘 회사를 인수하겠다는 인수하는 방안을 제시했는데 이는 계속 진행 중"이라며 "현재 검토 중인 대상도 있고, 검토 후 부적절하다는 판단 하에 철회(드롭)한 경우도 있다"고 했다.이어 그는 "주주로부터 모인 유상증자 자금이 소중하게 사용돼야 하는 만큼 아무 공장이나 회사 인수를 위해 서두를 생각은 없고 면밀하게 검토해 진행하겠다"면서 "안상공장 생산 능력 확충을 1차 목표로 하고 이후 인수한 공장에 생산 능력이 남으면 자사 사업개발 역량을 활용해 합성의약품 중심 CDMO 사업도 병행할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 삼아제약 출신 길영식 연구소장을 영입했다. 436억원이 투입된 신규시설(공장증축) 투자가 완료되면서 R&D 인사를 증원한 것으로 분석된다.업계에 따르면 대한뉴팜은 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다.길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.대한뉴팜 연구개발조직은 ▲중앙연구소 '제제연구팀(인체의약품), 동약연구팀(동물의약품)'와 기업부설 연구소인 ▲바이오연구소 등 총 2개 연구소로 구성돼 있다.길영식 중앙연구소장은 기존 송영준 연구소장(부사장, 합성의약품 연구개발 총괄)과 권영도 바이오 연구소장(바이오의약품 연구개발 총괄) 등과 함께 대한뉴팜 R&D를 이끌게 된다.길영식 소장 영입은 신규시설 투자와도 연동된 것으로 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 회사는 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련했다.대한뉴팜이 대규모 시설투자 종료를 앞두고 R&D 인력을 강화하는 모양새다. 길영식 전무 외에도 박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.업계 관계자는 "대한뉴팜이 2023년 1월 2세 이원석(48) 단독대표 체제 이후 외부인사 영입을 통해 성장동력을 확보하고 있다. 취임 당시 미래사업본부를 신설하고 각 사업부 파이프라인을 강화하고 있다"고 분석했다.