[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 총차입금이 700억원에 육박한 것으로 나타났다. 1년3개월새 328억원 증가했다. 대한뉴팜은 지난해 5월부터 올 8월 종료되는 공장증축에 436억원을 투입했다. 차입금 증가도 이와 연동된 것으로 보인다.총차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금은 400억원 가량이다. 현금성자산은 270억원 정도에 불과해 추가조달이나 차입금 연장 등의 조치가 이뤄질 것으로 보인다.(단위: 천원) 대한뉴팜 총차입금은 2023년말 360억원에서 2024년말 585억원으로, 2025년 1분기말 688억원으로 늘었다. 이에 자본조달비율은 2023년말 11.29%서 올 1분기말 24.66%로 올라갔다.2022년말 총차입금이 361억원이었던 점을 감안하면 2023년 1월 2세 이원석 단독대표 체제 가동 이후 차입금이 늘었다고 해석할 수 있다.총차입금 688억원 중 단기차입금은 396억원이다. 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 274억원으로 단기차입금을 밑돈다. 이에 향후 단기차입금 연장이나 추가 조달이 이뤄질 가능성이 있다. 장기차입금 292억원은 2027년에 전액 상환할 계획이다.대한뉴팜 총차입금 증가는 공장증축과 연관돼 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 대한뉴팜은 당시 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련한다고 밝혔다.업계 관계자는 "단기간 차입금이 늘면 유동성 압박에 직면할 수 있다. 다만 대한뉴팜은 꾸준히 영업이익을 내고 있어 자체 영업 활동에 따른 현금 확보와 추가 자금 조달을 통해 차입금을 상환할 것으로 보인다"고 분석했다. 대한뉴팜 영업이익은 2023년 188억원, 2024년 186억원이다.대한뉴팜은 공장증축과 발맞춰 외부 R&D 인사도 영입하고 있다.회사는 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다. 길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약은 전사 업무에 인공지능(AI) 기반 업무 자동화 솔루션 ‘웍스AI’를 도입해 디지털 전환을 통한 업무 혁신을 본격화했다고 22일 밝혔다.이번 AI 도입은 제약업계 전반에 걸친 AI 트랜스포메이션 가속화 흐름과 맞닿아 있다. 반복적이고 소모적인 사무 업무를 자동화해 임직원들이 보다 창의적이고 핵심적인 업무에 집중할 수 있는 환경을 구축하고자 한다.비씨월드제약 관계자는 “AI 기반의 문서 작성, 데이터 분석, 회의록 정리 등의 자동화를 통해 업무 피로도를 줄이는 동시에 생산성과 속도 모두에서 체감할 수 있는 성과를 기대하고 있다. AI 도입을 통해 회사 전체의 경쟁력을 강화하고, 디지털 혁신을 주도하는 기업으로 한 걸음 더 나아갈 것”이라고 말했다.비씨월드제약은 그동안 일부 부서에서 AI 솔루션을 시범 운영한 결과, 효용성이 높다는 결론을 내리고 이번에 전 부서로 확대 적용을 결정했다고 밝혔다.한편, 비씨월드제약이 도입한 ‘웍스AI’는 LS그룹, 한국콜마 등에서 활용 중인 직장인 업무 특화 AI 비서 솔루션이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 삼아제약 출신 길영식 연구소장을 영입했다. 436억원이 투입된 신규시설(공장증축) 투자가 완료되면서 R&D 인사를 증원한 것으로 분석된다.업계에 따르면 대한뉴팜은 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다.길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.대한뉴팜 연구개발조직은 ▲중앙연구소 '제제연구팀(인체의약품), 동약연구팀(동물의약품)'와 기업부설 연구소인 ▲바이오연구소 등 총 2개 연구소로 구성돼 있다.길영식 중앙연구소장은 기존 송영준 연구소장(부사장, 합성의약품 연구개발 총괄)과 권영도 바이오 연구소장(바이오의약품 연구개발 총괄) 등과 함께 대한뉴팜 R&D를 이끌게 된다.길영식 소장 영입은 신규시설 투자와도 연동된 것으로 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 회사는 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련했다.대한뉴팜이 대규모 시설투자 종료를 앞두고 R&D 인력을 강화하는 모양새다. 길영식 전무 외에도 박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.업계 관계자는 "대한뉴팜이 2023년 1월 2세 이원석(48) 단독대표 체제 이후 외부인사 영입을 통해 성장동력을 확보하고 있다. 취임 당시 미래사업본부를 신설하고 각 사업부 파이프라인을 강화하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다.식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다.그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다.이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다.올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다.2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 오너 중심 지배구조가 깊게 뿌리내린 국내 제약 업계에도 최근 들어 조금씩 변화의 바람이 감지된다. 기술이 복잡해지고 사업 영역이 세계 시장으로 확장하면서 외부 출신 전문경영인의 존재감이 뚜렷해지는 모습이다. 다만 여성 최고경영자(CEO) 비중을 보면 유리천장은 여전히 견고했다.전문성 요구 커진 제약 산업…한미, 오너 회장 퇴진·전문경영인 등용데일리팜은 유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약바이오 기업 중 지난해 매출 상위 50곳의 CEO 67인을 분석했다. 또 이들 기업의 2019년 CEO 74인을 조사, 최근 5년간 국내 제약 업계 CEO 구성 변화를 비교했다.각 기업이 제출한 사업보고서에 따르면 작년 매출 상위 50곳 CEO 67인 중 전문경영인 비중은 57%로 나타났다. 2019년에는 전문경영인 비중이 59%였는데 지난 5년 동안 2%포인트가량 줄었다. 소유와 경영을 분리하고 이사회 중심 의사결정 체제를 강화하는 글로벌 지배구조 개편 흐름과 역행하는 구조다. 국내 제약 업계에서 아직까지 오너경영인의 입김이 강하지만, 전문경영인의 역할은 점점 커지는 분위기다. 기술이 고도화하고 경쟁이 치열해지면서 기술, 규제, 시장 환경 등 과학적·산업적 이해력을 갖춘 경영진이 필수가 됐다는 분석이다.지난해 매출 상위 50곳 중 지난 5년 새 오너 경영 체제에서 전문경영인 체제로 전환한 곳은 2곳이다. 대웅제약과 HK이노엔이 해당한다.대웅제약은 2019년 윤재춘 부회장이 대표직에 올라 있었다. 윤재춘 부회장은 전승호 전 대웅제약 사장과 각자대표를 맡아 공동으로 회사를 이끌었다. 이후 윤재춘 부회장은 2022년 대웅제약 대표에서 사임하고 대웅 대표이사로 선임되면서 대웅제약은 전문경영인 체제를 안착시켰다. 현재 대웅제약은 이창재·박성수 각자대표 체제로 운영 중이다.(왼쪽부터) 윤재춘 대웅 부회장, 전승호 전 대웅제약 사장, 이창재 대웅제약 사장, 박성수 대웅제약 사장 HK이노엔의 경우 2019년 오너 2세인 윤상현 콜마그룹 부회장이 전문경영인 강석희 HK이노엔 사장과 공동대표를 맡았다. 윤동한 한국콜마 회장의 장남 윤상현 부회장은 서울대 농경제학과를 졸업하고 런던정경대학교 대학원에서 경제학 석사 학위를, 미국 스탠포드대학교 대학원에서 경영공학 석사 학위를 받았다.윤상현 부회장은 2020년 한국콜마 대표이사와 HK이노엔 대표이사를 사임하면서 현재는 콜마홀딩스만 이끌고 있다. 윤상현 부회장은 HK이노엔 상장 과정에서 금융당국 상장 규정 등 충족을 위해 대표이사직을 내려놓은 것으로 분석된다. HK이노엔은 1984년 CJ제일제당 제약사업부로 출발해 2018년 한국콜마에 인수됐고 2020년 현재 사명으로 변경했다. HK이노엔은 지난 2021년 8월 코스닥 시장에 입성했다. 현재 HK이노엔 대표는 곽달원 사장이다.(왼쪽부터) 윤상현 윤상현 콜마그룹 부회장, 강석희 전 HK이노엔 사장, 곽달원 HK이노엔 사장 2019년과 2024년 모두 전문경영인 체제를 유지 중인 곳도 23곳에 달한다. 지난해 매출 상위 50곳의 46%는 오너의 입김 없이 전문경영인이 혼자 회사를 경영하고 있는 것이다.오너경영인과 공동 경영을 하지 않고 5년째 전문경영인 체제를 이어오고 있는 업체에는 JW생명과학, JW중외제약, SK바이오사이언스 SK바이오팜, 경보제약, 동국제약, 동아에스티, 명문제약, 부광약품, 삼성바이오로직스, 신풍제약, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유한양행, 종근당, 종근당바이오, 팜젠사이언스, 하나제약, 한미약품, 휴온스, 휴젤 등이 있다.유한양행은 일찍이 전문경영인 체제를 안착한 제약사로 유명하다. 유한양행은 창업주 고 유일한 박사 철학에 따라 1969년부터 50년 넘게 전문경영인 체제를 지켜왔다. 유한양행은 대표이사가 1회만 연임할 수 있도록 정관에 규정해 최대 CEO 임기를 6년으로 제한한다. 현재 유한양행 대표를 맡은 인물은 조욱제 사장이다. 조욱제 사장은 지난해 연임에 성공 오는 2027년 3월까지 임기가 연장됐다.한미약품은 제약사 중 가장 과감한 변화를 추진 중인 곳으로 꼽힌다. 한미약품그룹은 1년여간의 오너일가 경영권 분쟁 끝에 전문경영인 체제 전환을 본격화했다. 선진 지배구조 체제를 확립해 오너 리스크를 해소하고 지속가능한 경영 시스템를 마련하겠다는 구상이다.김재교 한미사이언스 경영총괄 부회장 창업주 고 임성기 회장 부인 송영숙 한미사이언스 회장은 지난 3월 정기 주주총회를 기점으로 대표이사와 이사직을 사임했다. 송영숙 회장은 2020년 8월 임성기 회장이 별세 이후 줄곧 이사회에 참여했으나 약 5년 만에 경영 일선에서 완전히 손을 떼고 공식적으로 퇴장했다.송영숙 회장으로 인해 생긴 공백은 전문경영인이 메웠다. 한미사이언스는 정기 주총이 끝난 직후 개최한 이사회에서 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임했다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 한미약품그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다.오너경영인과 전문경영인이 공동 또는 각자대표 체제를 가동 중인 업체도 많다. 셀트리온, 일양약품, 안국약품, 테라젠이텍스 등이 대표적이다. 오너십 기반 지배구조를 유지하면서도 외부 인사를 통해 부족한 부분을 보완하는 전략이다. 오너 후계자가 아직 완전히 경영 능력을 갖추지 않았을 때 전문경영인과 공동체제를 통해 안정성 확보하려는 포석도 깔려 있다.제약 업계, 여성 리더십 5년째 제자리…전체 CEO 중 여성 비중 3%경영 전문성 강화라는 변화 속에서도 여성 리더십의 진입장벽은 여전히 높았다. 작년 매출 상위 50곳의 CEO 67인 가운데 여성 CEO는 두 명 밖에 없었다. 여성 CEO 비중은 전체 CEO의 3%가 채 안 된다는 의미다.여성 CEO로서 제약사를 이끌고 있는 인물은 최지현 삼진제약 사장과 김혜연 팜젠사이언스 사장이다. 삼진제약은 지난달 21일 정기 주총 이후 조의환 회장 장남 조규석 사장과 최승주 회장 장녀최지현 사장을 각자대표로 선임하면서 2세 공동 경영 시대를 열었다. 삼진제약은 동갑내기 조의환·최승주 회장이 1968년 공동으로 설립했다.김혜연 사장은 12년 이상 팜젠사이언스에 몸담았다. 1957년생 김혜연 사장은 이화여대 약학대학을 졸업한 후 미국 캔사스주립대 약학대학원과 성균관대 약학대학원에서 각각 석사와 박사 학위를 취득했다. 김혜연 사장은 대화제약 개발본부장과 우리들제약 개발본부장을 거쳐 지난 2012년 팜젠사이언스에 합류했다. 이후 2019년 3월 대표로 선임돼 연구개발 부문을 총괄 중이다.(왼쪽부터) 최지현 삼진제약 사장, 김혜연 팜젠사이언스 사장 5년 전에도 CEO 74인 중 여성 CEO는 단 두 명뿐이었다. 당시 여성 CEO에는 김혜연 사장을 포함해 유희원 부광약품 전 사장이 이름을 올린 바 있다.유희원 전 부광약품 사장 유희원 전 사장은 한국 제약사 최초 여성 CEO라는 상징성을 지닌 인물이다. 1964년생 유희원 전 사장은 이화여대 약대 제약학과를 졸업한 뒤 동 대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 받았다. 이후 2년간 미국국립보건원(NIH)에서 박사후과정 연구원을 역임하고 1999년 부광약품에 입사했다.유희원 전 사장은 2015년 부광약품 공동대표로 선임됐고 2018년부터 단독대표로 올라섰다. 유희원 전 사장은 2022년 OCI홀딩스가 부광약품 최대주주에 오른 뒤에도 연임에 성공, 이우현 OCI그룹 회장과 각자대표 체제를 구축했다. 그러나 2023년 말 일신상의 이유로 사임하면서 대표직을 내려놨다.환경·사회·지배구조(ESG) 중요성이 커지는 등 시대가 변화하고 있지만 제약 업계의 여성 리더 진출은 5년째 답보 상태인 셈이다. 특히 2019년과 비교해 형식적으로 여성 CEO 수는 2명으로 동일하지만, 실질적으로 전문경영인 자리를 오너일가가 대체한 구조 변화라는 점에서 이전보다 퇴보했다는 평가도 나온다.제약 업계의 유리천장은 견고하지만 눈에 띄는 진전도 있다. 이번 조사 대상에서는 제외됐지만 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스는 작년 말 김경아 개발본부장 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정하고 대표이사로 발탁했다. 김경아 사장은 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 CEO다.(왼쪽부터) 김경아 삼성바이오에피스 사장, 서지희 SK바이오팜 이사회 의장 김경아 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김경아 사장은 삼성그룹 바이오 사업의 시발점인 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신이다. 2010년 SAIT 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.SK바이오팜의 경우 CEO는 아니지만 여성 인사를 이사회 의장으로 추대했다. SK바이오팜은 이번 정기 주총과 이사회를 통해 창사 이래 최초로 여성 이사회 의장을 선임했다. 이번에 선임된 서지희 SK바이오팜 이사회 의장은 30여년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓아왔다. KPMG 삼정회계법인 파트너를 역임했고 다수 기업의 회계와 감사, 리스크 관리 업무도 총괄했다. 서지희 의장은 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발하게 활동했다.이번 집계에 포함된 제약사 50곳은 HK이노엔, JW생명과학, JW중외제약, SK바이오사이언스, SK바이오팜, 경동제약, 경보제약, 광동제약, 국제약품, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 대한약품, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 명문제약, 보령, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼일제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온제약, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 에스티팜, 영진약품, 유나이티드, 유한양행, 일동제약, 일양약품, 제일약품, 종근당, 종근당바이오, 테라젠이텍스, 파마리서치, 팜젠사이언스, 하나제약, 한독, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴젤 등이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 매각 1년 만에 2000억원 이상이던 회사의 부채를 600억원대로 줄였다. 회사를 인수하는 데 투입됐던 장기차입금을 출자전환을 통해 전액 상환했다. 회사의 부채를 크게 줄이면서 재무구조 개선에 나서고 있다는 분석이다.8일 금융감독원에 따르면 제뉴원사이언스의 지난해 부채총계는 660억원이다. 2023년 2364억원과 비교하면 1년 새 72% 감소했다.회사를 인수한 사모펀드가 장기차입금을 전액 상환한 영향이다. 제뉴원사이언스는 지난해 5월 맥쿼리자산운용에 인수됐다. 당시 맥쿼리자산운용은 IMM프라이빗에쿼티로부터 제뉴원사이언스 지분 100%를 6200억원에 인수한 바 있다.인수에는 금융대출과 출자전환이 동원됐다. 맥쿼리자산운용은 매각 과정에서 인수 금융대출 상환을 목적으로 특수관계자인 유피케이1 유한회사로부터 1669억원을 차입했다. 이어 기존의 장기차입금을 전액 상환했다. 이 차입금은 제뉴원사이언스 보통주 175만6030주로 출자전환됐다. 출자전환이란 기업의 부채를 주식으로 전환하는 것을 의미한다.그 결과 장기차입금을 포함한 비유동부채는 1699억원에서 504억원으로 70% 감소했다. 1년 내 상환해야 하는 유동부채는 665억원에서 609억원으로 소폭 감소했다. 새 사모펀드를 최대주주로 맞이한 이후 재무구조 개선에 주력하고 있다는 분석이다.실제 이 회사의 부채는 2023년까지 2000억원 이상으로 유지됐다. 2020년 3149억원, 2021년 2736억원, 2022년 2822억원, 2023년 2364억원 등이다. 그러나 지난해엔 700억원 이하 규모로 크게 축소됐다.동시에 회사의 자본은 2023년 2761억원에서 지난해 4404억원으로 1년 새 59% 증가했다. 이 회사의 자본총계는 2021년 2862억원, 2022년 2781억원, 2023년 2761억원 등 3년 연속으로 2000억원대 후반을 기록한 바 있다.제뉴원사이언스는 지난 2020년 11월 공식 출범했다. 회사의 전신인 한국콜마 제약사업부와 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에쿼티가 인수했다. 당시 인수금액은 4517억원이었다.제뉴원사이언스는 합성의약품 CDMO 사업을 주력으로 한다. 회사가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에게 공급하는 위수탁 사업이다. 8일 기준 제뉴원사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품은 383개에 달한다.세종공장과 제천공장에 정제·캡슐제·주사제·액제·연고·크림제·수액제·동결건조주사제 등 사실상 모든 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 이렇게 생산된 의약품을 국내 여러 제약사들에게 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.CDMO 사업을 중심으로 제뉴원사이언스는 출범 이후 매출 규모를 빠르게 확대했다. 사실상 출범 첫 해인 2021년 회사는 3098억원의 매출을 기록했다. 이어 2022년 3480억원, 2023년 3939억원, 지난해 4159억원 등의 매출을 올렸다. 출범 3년 만에 매출이 34% 확대된 셈이다. 다만 영업이익은 2023년 67억원 흑자에서 지난해 12억원 적자로 전환했다. 판관비가 증가한 영향으로 풀이된다. 판관비에서 큰 비중을 차지하는 지급수수료와 연구비가 전년대비 크게 늘었다. 지급수수료는 693억원에서 784억원으로 13% 증가했고, 연구비는 51억원에서 72억원으로 41% 늘었다.회사는 주요 경영진 교체를 통해 체질 개선에 속도를 낸다는 방침이다.제뉴원사이언스는 지난 2월 전광현 신임 대표이사를 영입했다. 전광형 대표는 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획·마케팅·CMO 등 여러 업무를 담당했다. 특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 등 CMO 사업 강화에 주력했다는 평가를 받는다.올 1월엔 R&D 부문장으로 안병옥 부대표와 제천공장장으로 양호준 전무를 영입했다. 안병옥 부대표는 동아에스티 개발본부장과 에스엘벡시젠·이뮨메드 대표이사를 역임했다. 양호준 전무는 생산·품질관리 분야의 30년 경력자다. 동아제약과 동아에스티에서 생산관리팀장, 대구·천안공장장, 생산본부장을 거쳤다.

윤동한 회장 [데일리팜=노병철 기자] 윤동한 한국콜마 회장이 최근 경북 의성군과 경남 산청군 일대에서 발생한 대형 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 성금 1억원을 기부했다.이번 성금은 대한적십자사를 통해 지난 4일 전달됐다. 기부금은 이재민들을 위한 긴급 구호물품과 생필품 지원, 피해지역 복구 등에 사용될 예정이다.경북 의성과 경남 산청 지역은 산불로 인해 주택과 농경지가 소실되는 광범위한 피해를 입어 이재민들의 신속한 복구와 지원이 절실한 상황이다.윤동한 회장은 “산불로 인해 삶의 터전을 잃은 이재민들에게 조금이나마 힘이 되고자 이번 기부를 결정했다”며 “피해 지역 주민들이 하루빨리 일상을 되찾을 수 있기를 진심으로 바란다”고 말했다.한편, 윤 회장은 기업인의 사회적 책임을 강조하며 다양한 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 지난해 1월 문경 공장 화재 진압 도중 순직한 소방관들의 유족에게 각각 1억 원씩 총 2억원을 전달하며 애도를 표했다. 또한 2022년 3월에는 경북 울진 산불 피해지역 복구 지원을 위해 1억 원을 기부하기도 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업이 결산 배당을 잇달아 결정하면서 주요 주주인 지주사도 배당금을 톡톡히 챙길 전망이다. 셀트리온홀딩스는 357억원이 넘는 배당금을 지급받는다. 녹십자홀딩스도 상장법인 2곳으로부터 90억원에 달하는 배당 수익을 거둘 것으로 예상된다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온홀딩스는 올해 셀트리온으로부터 358억원에 달하는 배당금을 받는다. 셀트리온홀딩스는 지난해 말 기준 셀트리온 주식 4767만2209주(21.96%)를 보유한 지주사다. 셀트리온은 작년 결산 배당으로 역대 최대 규모 현금-주식 동시 배당을 결정하면서 셀트리온홀딩스도 쏠쏠한 배당 수익을 얻게 됐다.바이오노트는 계열사 에스디바이오센서로부터 97억원의 배당금을 수취할 예정이다. 바이오노트는 에스디바이오센서 최대주주로 사실상 지주사격 역할을 하고 있다. 지난해 말 기준 바이오노트가 보유한 에스디바이오센서 주식은 4542만7519주(36.49%)다.에스디바이오센서는 작년 결산 배당으로 보통주 1주당 200원을 책정했다. 배당 총액은 241억원이다. 2022년 1주당 290원(총 297억원) 배당 이후 2년 만의 배당이다. 에스디바이오센서는 2년 연속 적자 기조가 이어지는 와중에도 배당을 실시하기로 결정했다.녹십자홀딩스는 상장법인 2곳에서 총 90억원의 배당금을 수령한다. 녹십자홀딩스는 녹십자그룹의 지주사로, 녹십자와 지씨셀, 녹십자엠에스, 녹십자웰빙, 유비케어 등 상장법인을 종속회사로 두고 있다. 이 가운데 녹십자와 녹십자웰빙이 결산 현금배당을 진행한다. 녹십자홀딩스는 지난해 말 기준 녹십자 주식 585만482주(50.06%)를, 녹십자웰빙 주식 219만8700주(12.29%)를 가졌다.녹십자홀딩스는 녹십자와 녹십자웰빙으로부터 각각 88억원과 3억원의 배당금을 가져간다. 지난해 결산 현금배당으로 녹십자는 보통주 1주당 1500원, 녹십자웰빙은 보통주 1주당 120원을 확정했다. 배당 총액은 녹십자가 171억원, 녹십자웰빙이 21억원 수준이다. JW홀딩스의 경우 JW중외제약과 JW생명과학 등 2개 상장법인으로부터 총 83억원을 배당받는다. JW중외제약에서 49억원을, JW생명과학에서 34억원의 배당금을 손에 넣는다. 지난해 말 기준 JW홀딩스가 보유한 JW중외제약과 JW생명과학 주식은 각각 1086만3140주(44.61%)와 680만6168주(42.98%)다.자회사 한미약품이 올해 통 큰 배당을 결정하면서 지주사 한미사이언스도 상당한 배당 수익을 기대할 수 있게 됐다. 1년 이상 이어진 경영권 분쟁을 마무리한 한미약품은 올해 배당 규모를 대폭 늘렸다. 한미약품은 보통주 1주당 1000원을 현금배당한다. 총 배당액은 127억원이다. 한미약품의 배당금 총액은 지난 2016년 204억원에 이어 9년 만에 최대 규모다.이에 따라 한미사이언스는 53억원의 배당금을 한미약품으로부터 받는다. 한미사이언스는 지난해 말 기준 한미약품 주식 530만6121주(41.42%)를 보유 중이다. 한미사이언스는 또 다른 계열사 제이브이엠에서도 24억원의 배담금을 수취한다. 작년 말 기준 한미사이언스는 제이브이엠 주식 473만8544주(39.19%)를 확보했다. 이로써 한미사이언스가 그룹 내 상장 계열사 2곳에서 수령하는 배당금은 총 77억원이었다.이외 종근당홀딩스(45억원)와 한국콜마(43억원), 동아쏘시오홀딩스(42억원) 등 지주사가 계열사 결산 배당 수익으로 40억원 이상을 올린다. 종근당홀딩스는 핵심 자회사인 종근당으로부터 37억원을 받는다. 또 경보제약과 종근당바이오로부터 각각 5억원과 2억원을 수령한다.이외 대웅이 대웅제약으로부터 36억원을 배당금으로 수취한다. 휴온스, 휴메딕스 등 2개 상장법인을 종속회사로 둔 휴온스글로벌은 총 28억원을 챙긴다. 휴온스글로벌은 휴온스에서 15억원을, 휴메딕스에서 12억원을 배당금으로 취득할 예정이다.이로써 유가증권시장(코스피)과 코스닥에 상장한 국내 제약바이오 기업 중 지주회사 체제로 운영되는 14곳이 각 상장 계열사로부터 확보한 결산 배당 수익은 총 959억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 5분기 연속 적자에서 탈피했다. 지난해 4분기 영업이익을 올리면서다.반등 신호탄이 될지 주목된다. 수년간 늘어난 판관비, 동물의약품사업 부진 등이 개선 과제로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 최대주주 파마리서치 측근으로 경영진이 재편되며 경영 정상화에 도전하고 있다. 씨티씨바이오의 연결 기준 지난해 영업손실은 40억원이다. 2023년(46억원)에 이은 2년 연속 영업이익 적자다.수익성 악화는 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 572억원으로 매년 늘었다.여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 '원투정'의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 원투정은 조루치료제 '클로미프라민 15mg'과 발기부전치료제 '실데나필 50mg' 두 가지 성분을 합친 개량신약이다.다만 지난해 4분기에는 반등의 발판을 마련했다. 영업이익 8억원을 일으켰다. 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자에 마침표를 찍었다. 분기 매출도 400억원을 넘어섰다.경영진 교통정리씨티씨바이오는 경영진 교통정리를 통해 상승세를 이어간다는 방침이다.씨티씨바이오는 지난 14일 임시주주총회를 열고 김신규 전 파마리서치 대표를 사내이사로 신규선임했다. 이에 씨티씨바이오는 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동한다.씨티씨바이오 경영권 분쟁은 올 2월 종료됐다.최대주주 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보하면서다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 마무리됐다.파마리서치는 에스디비인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)와 손을 잡고 지배력을 강화했다.조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다.이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하게 됐다. 경영진 교통정리가 마무리된 셈이다.회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트와 시너지 극대화를 노린다.파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다.업계 관계자는 "씨티씨바이오에 새로 선임된 김신규 공동 대표는 한국콜마 부사장과 파마리서치 대표를 역임했다. 특히 파마리서치 영업마케팅을 총괄하며 실적 상승을 견인했다. 씨티씨바이오의 경영권 분쟁이 마무리됐고 김신규 대표 등 경영진이 재편되면서 실적 정상화에 속도를 낼 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] "현금이 많아서 상장을 하면 시끄러울 겁니다." "생산 공장을 보유한 코스닥 바이오벤처를 인수하려고 합니다. 요즘 저가 매물이 많더군요." "영업이익만 따지면 상장사를 합쳐도 10대 기업에 들어가죠." "최대주주 지분율이 낮은 상장사에서 지분 투자 요청이 오는 경우가 많아요. 우호세력으로 와 달라는 거죠."비상장제약사 오너들과의 대화 중 일부다.비상장사의 영향력이 커지고 있다. 비단 외형(매출) 증가만은 아니다. IPO(기업공개)가 잦아지고 M&A 주인공으로 등장하는 사례도 늘고 있다. 창업주에서 2~3세로 넘어가는 승계작업(거버넌스)도 활발하다. 덩치가 커지면서 자본시장 진출도 늘어나고 있다. 딜(deal)의 주체가 되기도 한다.일단 외형이다. 2018년 개별 기준 연매출 1000억원이 넘은 비상장사는 15곳 정도다. 지난해는 30여곳으로 늘었다. 5년 전과 비교하면 2배 늘은 수치다. 동아제약(6310억원)과 대웅바이오(5117억원)의 지난해 연매출 규모는 상장사를 포함해도 전체 15위 안팎에 해당된다.기업공개(IPO)도 줄을 이었다. 2018년 동구바이오제약, 알리코제약, 한국유니온제약, 하나제약, 2020년 위더스제약, 한국파마, 에스케이바이오팜, 국전약품, 2021년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어), 2022년 알피바이오, 2023년 블루엠텍, 2024년 티디에스팜 등이다. 내년에도 명인제약, 마더스제약, 메디카코리아, 동국생명과학 등이 상장을 예고하고 있다.M&A 중심에 서기도 한다. 규모도 수천억원에서 조단위를 넘어가기도 한다. CJ그룹은 2018년 한국콜마에 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)를 매각했다. 1조3000억원 규모다. 이후 CJ헬스케어는 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했다. HK이노엔은 2021년 코스닥에 상장했다.제뉴원사이언스는 2020년 사명을 변경해 출범했다. 전신은 IMM PE가 4500억원 규모에 인수한 한국콜마 제약사업부와 콜마파마다. 제뉴원사이언스는 출범 4년만에 새 주인을 맞이했다. IMM PE는 최근 맥쿼리자산운용에 제뉴원사이언스를 7500억원에 넘겼다. 보령파트너스는 최근 백신 자회사 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원(지분 80%) 정도에 매각했다.승계작업도 활발하다. 이미 아주약품(김태훈 대표), 한림제약(김정진 부회장), 한국휴텍스제약(이지원 사장) 등은 오너 2~3세가 회사를 이끌고 있다.이처럼 외형 확대, 상장, M&A 등 비상장사의 영향력은 갈수록 커지고 있다. 불과 10여년전만해도 비상장사는 '그들만의 리그'였다면 최근에는 리그테이블로 당당히 나오고 있다.최근 모 비상장사 오너와의 대화가 생각난다."예전 비상장 제약사 오너들은 시장의 노출이 부담스러워 숨는 경향이 있었다. 다들 자수성가로 회사를 이끌고 현금도 많기 때문에 굳이 자본시장의 도움을 받을 필요가 없었다. 다만 최근에는 비상장사의 덩치가 커지면서 자의반 타의반으로 시장의 관심을 받고 있다. IPO를 떠나서 비상장사도 딜의 중심에 서고 있다."바야흐로 비상장사도 제약업계의 중심세력으로 떠오르고 있다. 상장사도 비상장사의 영향력을 꾸준히 체크한다면 향후 양사 협업시 큰 시너지 효과를 기대할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 비상장제약사의 최근 5년은 '격변'이라는 단어로 함축된다. 우선 외형이 확대됐다. 일부는 대형 상장사와 어깨를 나란히 한다. 1000억원이 넘는 비상장사도 30곳에 육박한다.자본시장 진출도 활발해졌다. 비상장사는 오랜 업력을 바탕으로 기업공개(IPO) 문턱을 넘고 있다. M&A(인수합병)로 주인이 바뀌거나 사명이 변경된 곳도 여럿이다. 비상장사, 매출 성장세 지속2018년 개별 기준 연매출 1000억원이 넘은 비상장사는 15곳 정도다. CJ헬스케어(현 코스닥 상장사 HK이노엔, 4907억원), 동아제약(3812억), 대웅바이오(2767억), 유한화학(1888억), 명인제약(1705억), 한국휴텍스제약(1602억), 한림제약(1396억), 아주약품(3월 결산, 1263억), 동광제약(1217억), 건일제약(1136억), 삼오제약(1108억), 코오롱제약(1068억), 한국프라임제약(1025억) 등이다.지난해는 30여곳으로 늘었다. 5년 전과 비교하면 2배 늘은 수치다. 동아제약(6310억), 대웅바이오(5117억), 제뉴원사이언스(2861억), 한국휴텍스제약(2542억), 명인제약(2425억), 한림제약(2230억), 동광제약(2059억), 아주약품(2052억), SK바이오텍(2024억), 유한화학(1690억), 보령바이오파마(1678억), 유니메드제약(1647억), 한국프라임제약(1606억), 마더스제약(1590억) 등이다.건일제약(1374억), 코오롱제약(1350억), 삼오제약(1302억), 유영제약(1291억), 제뉴파마(1281억), 메디카코리아(1231억), 동국생명과학(1202억), 한국팜비오(1191억), 태극제약(1166억), 한미정밀화학(1111억), 태준제약(1110억), 풍림무약(1078억), 대우제약(1016억) 등도 있다.동아제약과 대웅바이오 연매출 규모는 상장사를 포함해도 전체 15위 안팎에 해당된다. 한국휴텍스제약, 명인제약 등 2000억원 이상 비상장사도 전체 제약사 중 30위 정도에 위치한다. 연매출 규모를 500억원 이상으로 하면 비상장사의 대형화 현상은 더욱 두드러진다.2018년 30여곳에서 2023년에는 50여곳으로 늘어났다. 50곳 중 이든파마(962억원), 한국비엠아이(928억원) 등은 매년 매출이 급증하고 있어 올해 1000억원대 가입이 점쳐진다. 넥스팜코리아 계열사 이든파마의 경우 지난해 매출(962억원)은 2017년(96억원)과 비교해 10배 늘었다. CSO 전문기업 이든파마는 지난해 지급수수료만 601억원을 집행하며 사업에 드라이브를 걸고 있다.익수제약은 올해 500억원 클럽에 도전한다. 반기 최대 매출(222억원, 전년동기대비 52%↑)로 발판을 마련했다. 주력 우황청심원, 공진단을 필두로 실적 신기록에 도전한다. 익수제약은 향후 코스닥 상장이 목표다. 최근 해마다 매출 앞자리가 바뀌고 있어 실적을 바탕으로 IPO 경쟁력을 쌓고 있다는 분석이다.릴레이 상장비상장사의 기업공개(IPO)도 줄을 이었다. 2018년 동구바이오제약, 알리코제약, 한국유니온제약, 하나제약, 2020년 위더스제약, 한국파마, 에스케이바이오팜, 국전약품, 2021년 HK이노엔(옛 CJ헬스케어), 2022년 알피바이오, 2023년 블루엠텍, 2024년 티디에스팜 등이다. 코스피 하나제약, 에스케이바이오팜을 제외하면 모두 코스닥에 상장했다. 상장을 앞두고 있는 곳도 있다. 엠에프씨는 연내 상장에 도전한다. 상장시 제약업종 원료의약품 소재 기술특례상장 1호 기업이 된다. 엠에프씨는 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사와 파트너를 맺으며 사업을 확장하고 있다.명인제약, 마더스제약, 메디카코리아 등도 내년 즈음 IPO(기업공개)를 계획하고 있다. 이들은 숫자로 기업가치를 증명하고 있다. 명인제약은 지난해 개별 연간 영업이익이 처음으로 800억원을 넘겼다. 800억원은 상장사를 포함해 매출액 상위 100대 제약사 중 10위 안쪽에 해당되는 수치다.마더스제약 매출은 2년새 2배 가량 증가했다. 2021년 811억원에서 지난해 1590억원으로다. 올해는 매출 2000억원 달성이 목표다. 메디카코리아는 매년 성장하고 있다. 2021년 892억원, 2022년 1002억원 2023년 1231억원으로다. 이외도 아주약품, 익수제약, 동국생명과학 등도 IPO를 준비중이다.최대주주 변경최근 5년새 최대주주가 변경된 비상장사도 많다. 대표사례는 CJ헬스케어(현 HK이노엔)다. CJ그룹은 2018년 한국콜마에 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)를 매각했다. 1조3000억원 규모다. 이후 CJ헬스케어는 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했다. HK이노엔은 2021년 코스닥에 상장했다.제뉴원사이언스는 2020년 사명을 변경해 출범했다. 전신은 IMM PE가 4500억원 규모에 인수한 한국콜마 제약사업부와 콜마파마다. 콜마파마도 2021년 제뉴파마로 사명이 변경됐다.제뉴원사이언스는 출범 4년만에 새 주인을 맞이했다. IMM PE는 최근 맥쿼리자산운용에 제뉴원사이언스를 7500억원에 넘겼다.보령파트너스는 백신 자회사 보령바이오파마를 유진프라이빗에쿼티(PE)·산업은행 PE실 컨소시엄에 3200억원(지분 80%) 정도에 매각했다. 보령바이오파마의 최대주주는 오너 3세 김정균 대표의 개인 회사 보령파트너스다.비상장사 격변의 5년에는 사건사고도 많다. 대표적으로 한국휴텍스제약과 신텍스제약은 지난해 식약처로부터 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받았다. 현재 법적다툼이 진행중이다. 현재까지는 제약사측이 승기를 잡는 분위기다.업계 관계자는 "비상장사들이 시간이 지날수록 대형화되면서 시장의 주목을 받기 시작했다. 상장을 통해 자본시장에 진출하는 곳도 늘고 있다. 알짜 비상장사는 사모펀드 등에 매각되면서 새주인을 맞기도 한다. GMP 이슈도 발생했다. 격변의 시간이 흐르고 있다"고 진단했다.

최광훈 회장. [데일리팜=정흥준 기자] 최광훈 대한약사회장이 FAPA 서울총회에서 24개 아시아 국가의 약사들과 함께 직능의 미래를 주제로 소통한다.4일 최광훈 회장은 대한약사회관에서 출입기자 간담회를 열고 성공적인 FAPA서울총회 개최를 다짐했다.FAPA 서울총회는 오는 29일부터 11월 2일까지 5일간 코엑스에서 ‘아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할’을 주제로 열린다.24개국 아시아 약사 800여명 등록을 예상하고 있고, 국내를 포함하면 2000명이 넘는 약사들이 참여하는 글로벌 행사가 될 것으로 예상하고 있다.최광훈 회장은 “한국 약사들의 위상이 향상됐기 때문에 아시아 약사들과 공유하며 함께 발전할 수 있는 기회가 될 것이다. 최선을 다해 준비했고 마지막 점검을 하고 있다. 성공적인 행사가 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.최 회장은 “산업과 병원, 지역 약국에 있는 약사들에게는 도움이 되는 행사가 될 것이다. 많은 분들이 참여해주길 바란다. 특히 차세대 약사들의 많은 참여를 당부드린다”면서 “행사로만 끝내지 않고 포럼에서 나온 내용은 정부에 전달할 수 있도록 하고, 이를 대국민 홍보에도 활용하도록 하겠다”고 말했다.국내 약사들에게는 차별화된 등록 혜택을 제공하고, 개별 일정에 맞춰 원하는 행사를 참여할 수 있는 원데이 등록도 진행한다.서동철 FAPA 조직위원장은 “FAPA 창립 60주년이라 더욱 뜻깊은 행사다. 24개 아시아 국가 약사들도 어느 때보다 관심을 보이고 있어서 가장 많은 인원이 참석할 것으로 기대한다”면서 “AI 등 기술발전으로 변화가 이뤄지고 있고, 미래 약사 역할의 변화에 대한 궁금증도 많이 가지고 있다. 미국과 영국, 호주 등에서 약사의 미래 역할을 연구한 분들을 강연자로 모셨다”고 설명했다.영국 국립보건서비스(NHS)에서 연구자로 활동하던 전 영국 약사회장 아쇼크 소니, 미국약사회 랜디 맥도너 차기회장 등을 기조강연과 포럼에 초대했다. 차세대 약사와 미래 역할을 주제로 한 연구 결과를 바탕으로 한국에 적용 가능한 발전 방향성을 제시할 것으로 기대하고 있다.최광훈 회장은 “아시아 국가의 약사회장들과 공동 관심사에 대해서 얘기를 나누게 될 예정이다. 일본약사회와는 공식적으로 회의를 예정에 두고 있다. 우리와 MOU 체결에 관심을 갖고 있는 나라들도 있어 교류의 기회로 삼을 계획이다”라고 말했다.약사들의 대체조제 관련 이슈도 포럼 주제에 담았다. 해외 국가들의 현황과 국내를 비교한 약사 역할 확대를 함께 고민한다.서동철 위원장은 “해외에서는 대체조제가 어떻게 이뤄지고 있는지를 공유하는 기회가 될 것이다. 대체조제는 품절약 문제와도 맞물려 있다. 포럼에서는 병원과 약국 약사들이 참석해 대체조제 활성화를 위한 방안도 같이 고민해볼 수 있을 것”이라고 설명했다.24개국 아시아 약사들과 함께 하는 견학프로그램도 마련했다. 아시아 국가 약사회들을 대상으로 의견수렴을 했을 때 화장품 산업에 대한 관심사가 높아 특별히 견학프로그램에 포함했다.견학은 ▲지역약국 ▲병원 ▲제약산업 ▲화장품산업으로 나눠 준비했다. 해외 약사들은 한미약품과 대웅제약, 지오영, 한독약품, 한국콜마, 아모레퍼시픽 등을 견학할 예정이다.또 기관 견학뿐만 아니라 인접 문화유산과 명소 등을 통해 한국 문화를 알리는 시간으로 준비돼 있다.세부적으로 포럼은 ▲약국의 미래와 약사직능의 확대 ▲약사 전문성 강화와 보건의료서비스 ▲의약품 조제에서 약사의 역할을 주제로 마련된다. 이외에도 초록 제출한 참가자들의 구두발표 189건, 포스터 473건이 전시될 예정이다.약사회 특별세션은 ▲병원임상 ▲제약산업 ▲약학교육 ▲지역약국 ▲청년 등 5개로 구분해 발제와 패널토론을 준비했다.

릭시아나 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다.이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다.3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다.흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다.2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다.이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공정거래위원회(위원장 한기정)는 한국콜마 소속계열회사 에치엔지가 구 케이비랩에 자사 인력을 지원한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 5억 1천만원(잠정)을 부과하기로 결정했다고 10일 밝혔다.콜마는 화장품, 건강기능식품, 의약품 연구개발 및 제조를 주요 사업으로 하는 기업집단으로 지원주체 에치엔지는 콜마 소속 화장품 OEM·ODM 전문회사다. 문제가 된 케이비랩은 에치엔지가 자체 개발한 화장품 브랜드 랩노(LabNo)를 판매하기 위해 2016년 8월 100% 자회사로 설립(자본금 2억 )됐으며, 2018년 9월 기업 총수(동일인) 2세 윤여원이 주식 전량을 10만원에 매입했다.에치엔지는 동일인 2세가 케이비랩을 사들인 시점(2018년 9월) 전후 기간인 2016년 8월부터(회사 설립시) 2020년 5월까지, 연도별 최대 15명의 임직원들(인건비 총 904백만원)을 케이비랩에 파견시키는 방식으로 케이비랩을 지원했다.케이비랩은 브랜드 랩노 화장품 시장 신규 사업자로서의 위험을 최소화하며 시장에 쉽게 진출할 수 있었고, 매출액은 2016년 4200원에서 2019년 25억4700만원까지 약 3년간 60배 이상 대폭 증가했다.이 사건 지원행위로 케이비랩은 자본잠식 상황에서 손익이 인위적으로 개선되며 시장에서의 퇴출을 지연시킬 수 있었고, 랩노는 런칭 이후 현재까지 약 8년째 판매 중이다.이번 조치는 기업집단 공시제도, 총수일가 사익편취 규제 등 대기업집단 규제가 적용되지 않아 동일인 2세 등 총수일가 개인회사에 대한 지원행위가 더욱 은밀하게 이루어질 수 있는 중견 기업집단에서의 부당지원행위를 적발하여 제재했다는 데에 의의가 있다.공정위는 앞으로도 대기업집단 뿐만 아니라 시장 감시의 사각지대에 있는 중견기업집단에 대한 부당지원행위도 지속적으로 감시하고, 법 위반행위가 확인될 경우 엄중 제재할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부와 치열한 공방 중인 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 이탈 업체가 확산하는 분위기다.급여축소 소송은 시장 철수 업체를 제외한 콜린제제 보유 업체 대부분이 소송에 참여하고 있지만 환수협상 명령 소송은 이탈 업체가 증가하는 추세다. 제약사들은 콜린제제 행정소송에서 번번이 고배를 드는데다 이탈 업체가 많아지면서 소송 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다.20일 업계에 따르면 제약사들은 보건당국과 콜린제제 급여축소와 환수협상 명령 조치를 두고 행정소송을 벌이고 있다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았고 항소심을 제기했지만 지난 10일 기각됐다.종근당 그룹의 경우 당초 1심에서는 경보제약, 고려제약, 국제약품, 다산제약, 대우제약, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 메디카코리아, 메딕스제약, 명문제약, 바이넥스, 삼익제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕제약, 신풍제약, 알리코제약, 알보젠코리아, 에이치엘비제약, 영풍제약, 위더스제약, 유니메드제약, 이든파마, 제일약품, 진양제약, 케이엠에스제약, 콜마파마, 팜젠사이언스, 풍림무약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 참여했다.이중 총 13곳이 2심을 완주하지 않았다. 대우제약, 바이넥스, 삼익제약, 알보젠코리아, 영풍제약, 이든파마, 풍림무약, 케이엠에스제약, 하나제약, 한국바이오켐제약, 한국콜마 등 11곳은 식약처의 임상재평가에 참여하지 않고 허가를 자진 취하하거나 유효기간 만료로 콜린제제를 보유하지 않은 업체다. 급여축소 소송의 의미가 사라지면서 2심에는 이름을 올리지 않았다. 메디카코리아는 2심에 참여하지 않았고 진양제약은 항소를 취하했다.대웅바이오 그룹의 경우 1심에 참여한 제약사 39곳 중 15곳이 2심 소송에서 이탈했다. 보령, 현대약품, 삼성제약, 광동제약, 뉴젠팜, 오스코리아제약, 한국피엠지제약, 킴스제약, 신신제약, 대한뉴팜 등 10곳은 허가 자진취하로 재판 참여 동기가 소멸했다. 일동제약은 2심에 참여하지 않았고 부광약품, 아주약품, 화이트생명과학, 신일제약 등은 항소를 취하했다.콜린제제 급여축소 행정소송은 총 78개 업체가 참여했는데 허가 자진취하 등을 제외하고 7곳이 재판 도중 이탈한 셈이다.콜린제제의 급여축소는 해당 성분을 대상으로 내려진 선별급여 적용 고시다. 소송 결과에 따라 소송 참여 업체와 불참 업체들이 얻는 이익과 불이익은 같다는 의미다. 하지만 콜린제제 선별급여의 부당성을 가려보자는 의지가 강력해 대다수 제약사들이 소송을 이어가는 것으로 분석된다.콜린제제 환수협상 명령 행정소송은 이탈 업체가 더욱 많다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.대웅바이오 그룹은 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 2021년 말 1심 선고를 앞두고 소송을 취하했다. 환인제약과 씨엠지제약만이 참여한 상태로 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송에 참여한 29개 업체 모두 이탈한 셈이다.종근당 그룹은 1차명령 행정소송 2심에 완주한 업체는 총 10곳이다. 종근당을 비롯해 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이 2심까지 완주했다. 행정소송 참여업체 28곳 중 18곳이 이탈했다. 콜린제제 환수협상 1차명령 행정소송은 총 57개 업체가 참여했지만 이중 80%가 넘는 47곳이 중도 포기를 선언한 셈이다. 환수협상 2차명령 취소소송도 취하 업체가 속출했다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이때에도 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당 그룹에서는 당초 소송 청구 제약사 26곳 중 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등이 취하했다. 2심까지 완주한 업체는 고려제약, 국제약품, 다산제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 메디카코리아, 명문제약, 삼천당제약, 서울제약, 서흥, 성원애드콕, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 제뉴파마, 유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약 등 18곳이다.대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 환수협상 2차명령 행정소송에 참여한 업체 53곳 중 절반에 못 미치는 18곳만 현재 소송을 진행중이라는 얘기다.보건당국의 환수협상 명령이 내려졌을 때 강력한 소송 의지를 피력했던 것을 고려하면 매우 이례적이다.제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의하면서 소송 의지가 위축된 것으로 관측된다. 제약사들은 지난해 8월 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 일부 업체들은 이미 협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소소송이 실익이 없다는 판단에 소송을 취하한 것으로 전해졌다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 출범 3년 반 만에 사모펀드에 매각된다. 매각대금은 6200억원이다.제약업계에선 높은 가격표가 붙은 배경으로 이 회사의 성장 속도에 주목하고 있다. 제뉴원사이언스는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하며 출범 직후 3098억원이던 매출을 2년 만에 3929억원으로 27% 확대했다. 출범 당시 기록했던 영업손실은 1년 만에 흑자로 전환했고, 지난해엔 흑자 규모를 더욱 확대하는 데 성공했다.4일 제약업계에 따르면 맥쿼리자산운용은 6200억원에 제뉴원사이언스를 인수한다. 이달 중 IMM프라이빗에쿼티로부터 지분 100%를 인수할 예정이다.출범 3년 반 만의 매각이다. 제뉴원사이언스는 지난 2020년 11월 공식 출범했다. 회사의 전신인 한국콜마 제약사업부와 자회사 콜마파마를 IMM프라이빗에쿼티가 인수했다. 당시 인수금액은 4517억원이었다.제뉴원사이언스는 합성의약품 CDMO 사업을 주력으로 한다. 회사가 자체 개발한 의약품을 생산해 제약사들에게 공급하는 위수탁 사업이다. 4일 기준 제뉴원사이언스가 식품의약품안전처로부터 허가받은 의약품은 723개에 달한다.세종공장과 제천공장에 정제·캡슐제·주사제·액제·연고·크림제·수액제·동결건조주사제 등 사실상 모든 의약품 제형을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 이렇게 생산된 의약품을 국내 여러 제약사들에게 공급한다. 국내 제약사 중 80% 이상이 제뉴원사이언스와 협력 관계를 맺고 있다.CDMO 사업을 중심으로 제뉴원사이언스는 출범 이후 매출 규모를 빠르게 확대했다. 사실상 출범 첫 해인 2021년 회사는 3098억원의 매출을 기록했다. 이듬해엔 3480억원으로 12% 늘었다. 지난해엔 이보다도 13% 증가한 3929억원의 매출을 올렸다. 출범 후 2년 만에 매출이 27% 확대된 셈이다. 출범 직전인 2017년부터 2019년까지 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 합산 매출이 연평균 4% 증가하는 데 그쳤다는 점을 감안하면, 제뉴원사이언스로 새 출발한 이후로 성장 속도가 가팔라졌다는 분석이 나온다.회사 수익성도 출범 이후 크게 개선됐다. 제뉴원사이언스는 사실상 출범 첫 해인 2021년 98억원의 영업손실을 기록했다. 그러나 2022년엔 1억원 남짓의 영업이익을 내며 흑자 전환에 성공했다. 지난해엔 영업이익 규모가 67억원으로 더욱 확대됐다.출범 이후 꾸준히 집중한 경영 효율화 노력의 결과로 풀이된다. 제뉴원사이언스는 2022년 4월 과거 보령제약(현 보령)에서 연구·생산 부문 대표를 역임한 이삼수 신임 대표를 선임했다. 같은 해 7월과 이듬해 11월엔 각각 125억원·238억원의 시설 투자를 단행하며 CDMO 사업 확대에 힘을 쏟았다.생산 시설 확대는 코로나 사태 장기화 과정에서 본격화한 의약품 품절 사태에 빛을 봤다. 실제 제뉴원사이언스는 아세트아미노펜 품절 사태 당시 서방정 제조단위를 60만정에서 90만정으로 늘린 바 있다. 또 아세트아미노펜 프리믹스 수액제의 월 생산량을 46만백에서 58만백으로 확대했다.제약업계에선 제뉴원사이언스를 인수한 맥쿼리자산운용도 이러한 고속 성장과 안정적인 수익성에 주목했다는 분석이 나온다. 제뉴원사이언스는 올해 초 시장에 매물로 나왔다. 이후 적격인수후보가 5곳으로 압축됐다. 여기서 가장 좋은 조건을 제시한 맥쿼리자산운용이 우선협상자로 최종 선정돼 협상을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다.식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다.릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다.2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다.이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다.이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난 5년 동안 진행된 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 최종 승소했다. 제약사들은 1심에서 패소한 이후 2심에서 승소를 이끌었고 대법원이 제약사들의 손을 들어줬다. 제약사들은 납부한 구상금과 함께 이자를 보건당국으로부터 돌려받을 수 있게 됐다.5일 업계에 따르면 대법원은 지난 4일 제약사 34곳과 국민건강보험공단이 진행 중인 채무부존재 확인 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 건보공단이 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 제약사들의 승소 판결을 확정했다는 의미다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다.재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다.하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.하지만 2심 판결이 확정되면서 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다.건보공단이 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 한림제약 등은 1억원 이상을 돌려받을 것으로 계산된다. JW중외제약, 한국콜마 등은 환급 구상금이 1억원에 육박할 전망이다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환급 규모는 더욱 커진다.